特許 5709077 カテーテル、バルーンカテーテル、およびステントデリバリーカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5709077

(24)【登録日】2015年3月13日

(45)【発行日】2015年4月30日

(54)【発明の名称】カテーテル、バルーンカテーテル、およびステントデリバリーカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20150409BHJP

   A61F 2/958 20130101ALI20150409BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20150409BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/00 620

   A61F2/958

   A61M25/10

【請求項の数】10

【全頁数】29

(21)【出願番号】特願2010-267093(P2010-267093)

(22)【出願日】2010年11月30日

(65)【公開番号】特開2012-115425(P2012-115425A)

(43)【公開日】2012年6月21日

【審査請求日】2013年9月19日

(73)【特許権者】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】100074561

【弁理士】

【氏名又は名称】柳野 隆生

(74)【代理人】

【識別番号】100124925

【弁理士】

【氏名又は名称】森岡 則夫

(74)【代理人】

【識別番号】100141874

【弁理士】

【氏名又は名称】関口 久由

(74)【代理人】

【識別番号】100163577

【弁理士】

【氏名又は名称】中川 正人

(72)【発明者】

【氏名】嶋田 保

(72)【発明者】

【氏名】市村 想生

【審査官】 金丸 治之

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００２−０８５５７１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００５−２１１３０８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１０−０９４２２９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｍ ２５／１０

Ａ６１Ｆ ２／９５８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

連結する第１チューブおよび第２チューブと、
上記の両チューブ内部の連結部分に支持されることで、上記の両チューブの内壁から乖離する線材と、
上記線材を被覆しつつ上記連結部分から延び出る部分を有し、その延び出る部分を、全周囲に位置する上記の第１チューブおよび／または第２チューブの内壁から乖離させる第３チューブと、
を含むカテーテル。

【請求項2】

上記線材の全長方向における両端が自由端である請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

上記第３チューブの内壁と上記線材の外壁との間の一部に、隙間がある請求項１または２に記載のカテーテル。

【請求項4】

上記連結部分から延び出る上記第３チューブの一部である延出部分が、上記の両チューブの一方側に向いている場合、
一方側のチューブは、他方側のチューブに比べて、高い引張強度を有する請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。

【請求項5】

上記連結部分には、上記第１チューブの内部と上記第２チューブの内部とを通じさせるルーメンがあり、
上記ルーメンと上記線材とは、上記連結部分にて乖離する請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。

【請求項6】

上記第３チューブは、スリットを有する請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル。

【請求項7】

上記第３チューブは、外壁に突起を有する請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル。

【請求項8】

全長における中途の部分に、ガイドワイヤを挿入する開口を有する高速交換型である請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテル。

【請求項9】

請求項８に記載のカテーテルと、
上記カテーテルの全長方向における両端の一方に取り付けられるバルーンと、
を含むバルーンカテーテル。

【請求項10】

請求項９に記載のバルーンカテーテルと、
上記バルーンに取り付けられるステントと、
を含むステントデリバリーカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテル、バルーンカテーテル、およびステントデリバリーカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

カテーテルは、体内脈管の病変部を、治療または拡張するために広く使用される。カテーテルの種類としては、シャフトチューブ全長における一部分に、ガイドワイヤルーメンを形成した高速交換型カテーテルと、シャフトチューブ全長に、ガイドワイヤルーメンを含ませたオーバー・ザ・ワイヤー型カテーテルとが挙げられる。

【0003】

この種の構造は、バルーンカテーテル、ステントデリバリーカテーテル、貫通カテーテル、または吸引カテーテル等にも応用され、これらカテーテルは、ガイドワイヤに沿って体内へ挿入され治療を行う。

【0004】

ところで、高速交換型カテーテルでは、遠位側に、外壁になる遠位チューブと、この内側にガイドワイヤ用の内管（ガイドワイヤチューブ）とが配置され、遠位チューブの遠位側の端（遠位端）には、内管の開口端が位置し、遠位チューブの近位側の端（近位端）には、ガイドワイヤ用の開口が、遷移部分と呼ばれる部分に形成される。また、この遷移部分の近位側は、別のチューブ（中間チューブ）が接合される。

【0005】

すると、このようなカテーテルでは、遷移部分を境にした遠位側は二重管構造となるが、近位側は単管構造となる。そのため、このような高速交換型のカテーテルは、全長に亘って二重管構造（二孔管構造）を有するオーバー・ザ・ワイヤー型カテーテルに比べて、引っ張りに対して弱い。詳説すると、種々チューブの溶融・固化によって生じる遷移部分の周辺が、他の部分に比べて弱くなりやすいため、カテーテルとして、引っ張りに対して弱くなる。

【0006】

そして、このようなカテーテルが、体内に挿入され、何かに引っかかった場合、術者が無理にカテーテルを手元側に引っ張ると、遷移部分の周辺（例えば、手元側の中間チューブ）が伸び始め、そのまま破断に至ることもある。このような事態が生じると、カテーテルの一部が、体内に残留する、または、カテーテルに破断が生じなかったとしても、カテーテルの部品（例えば、コアワイヤー）が外部に露出し、血管等に損傷を与える、といったことになる。

【0007】

例えば、特許文献１に記載のカテーテルでは、破断防止の役割を果たすと推測されるマンドレルが含まれ、さらに、そのマンドレルの変位を抑制するために、マンドレルを固定するスリーブが含まれる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【特許文献1】特許第３８２４５３８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

しかしながら、このマンドレルの全長方向における両端の一端は、カテーテルの近位端（根元）に連結されているため、カテーテル全体の柔軟性を損なわせる。その上、マンドレルの全長方向における両端の他端付近もスリーブを介して固定されるので、一層、カテーテルの柔軟性を損なわせる。

【0010】

また、カテーテルが伸びていない状態であっても、スリーブとチューブとが接触しているので、カテーテルが伸び始めた場合に、スリーブがネッキングする（絞るように伸びる）チューブを早々に押し返す。そのため、許容される伸びが極めて短くなり、カテーテルの柔軟性が損なわれる。

【0011】

本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、破断しにくい上に柔軟性に富んだカテーテル等を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0012】

カテーテルは、連結する第１チューブおよび第２チューブと、両チューブ内部の連結部分に支持されることで、両チューブの内壁から乖離する線材と、線材を被覆しつつ連結部分から延び出る部分を有し、その延び出る部分を、全周囲に位置する上記の第１チューブおよび／または第２チューブの内壁から乖離させる第３チューブと、を含む。

【0013】

このようになっていると、カテーテルが自身の軸方向に沿って引っぱられた場合に、例えば、連結部分の周辺の第２チューブが外径および内径を絞るように伸びたとしても（このような縮径現象を、ネッキングと称する）、その第２チューブの内壁は、連結部分から延び出る線材を被覆する第３チューブに接触し、過度に伸びない。すなわち、第３チューブに被われることで、外径を大型化した線材が、狭まる第２チューブの内壁の移動を止めることで、その第２チューブの伸びを抑える。この結果、例えば、第２チューブが破断しにくくなる。

【0014】

その上、ネッキングする第２チューブ等の内壁から第３チューブの外壁に至るまでの乖離距離が比較的長いため、第２チューブは、多少伸びてもよいことになるので、カテーテルは比較的高い柔軟性を有する。つまり、このカテーテルは、破断しにくい上に、柔軟性も担保される。

【0015】

また、線材の全長方向における両端が自由端であると好ましい。

【0016】

このようなカテーテルは、例えば、線材の両端のうちの少なくとも一方を固定されたカテーテルに比べて、線材を内在させることに起因する柔軟性の劣化が起きない。

【0017】

また、第３チューブの内壁と線材の外壁との間の一部に、隙間があっても構わない。

【0018】

このようになっていても、例えば、第３チューブが連結部分に連なっていると、安定的に、第３チューブは、ネッキングするチューブの内壁を押し返せる。

【0019】

また、連結部分から延び出る第３チューブの一部である延出部分が、両チューブの一方側に向いている場合、一方側のチューブは、他方側のチューブに比べて、高い引張強度を有すると好ましい。

【0020】

例えば、カテーテルが一方側に引っぱられた場合、一方側のチューブは伸びやすいが、そのチューブは他方側のチューブよりも高い引張強度を有するから破断しにくく、その上、第３チューブを嵌めることで外径を大型化した線材でも補強されるので、一層、破断しにくい。

【0021】

また、連結部分には、第１チューブの内部と第２チューブの内部とを通じさせるルーメンがあり、ルーメンと線材とは、連結部分にて乖離すると好ましい。

【0022】

このようになっていると、線材は、ルーメンに収まっていないので、ルーメン内にて変位し得ない。すなわち、線材がルーメンから乖離しつつ、独立して、連結部分に固定される。そのため、線材が、安定して、連結部分の周辺のチューブの一部分を補強する。

【0023】

また、第３チューブは、スリットを有しても構わない。

【0024】

このようになっていると、第３チューブが柔軟性を有するようになる。そのため、この第３チューブは、ネッキングするチューブの補強の役割を果たしつつも、カテーテルの柔軟性を損なわせない。

【0025】

また、第３チューブは、外壁に突起を有しても構わない。

【0026】

このようになっていると、ネッキングするチューブの内壁は、第３チューブの外壁に接触する前に、突起の先端に接触する。そのため、チューブが閉塞せず、例えば、ルーメンが確実に確保される。

【0027】

なお、以上のようなカテーテルは、全長における中途の部分に、ガイドワイヤを挿入する開口を有する高速交換型であると好ましい。

【0028】

また、以上のような高速交換型カテーテルと、そのカテーテルの全長方向における両端の一方に取り付けられるバルーンと、を含むバルーンカテーテルも本発明といえる。また、以上のようなバルーンカテーテルと、バルーンに取り付けられるステントと、を含むステントデリバリーカテーテルも本発明といえる。

【発明の効果】

【0029】

本発明によれば、カテーテルは、破断しにくい上に、柔軟性も有する。

【図面の簡単な説明】

【0030】

【図1】は、図２１の部分拡大断面図である

【図2】は、遠位チューブと中間チューブとをつなげる過程の一過程を示す斜視図である。

【図3】は、遠位チューブと中間チューブとをつなげる過程の一過程を示す斜視図である。

【図4】は、図３におけるＥ１−Ｅ１’線矢視断面図である。

【図5】は、図４におけるＥ２−Ｅ２’線矢視断面図である。

【図6】は、バルーンカテーテルの伸びる一過程を示す断面図である。

【図7】は、バルーンカテーテルの伸びる一過程を示す断面図である。

【図8】は、比較例となるバルーンカテーテルの断面図である。

【図9】は、比較例となるバルーンカテーテルの伸びる一過程を示す断面図である。

【図10】は、比較例となるバルーンカテーテルの伸びる一過程を示す断面図である。

【図11】は、スリットを形成された補強チューブを含むカテーテルを示す断面図である。

【図12】は、スリットを形成された補強チューブを示す斜視図である。

【図13】は、突起を形成された補強チューブを示す斜視図である。

【図14】は、図１３のＦ−Ｆ’線矢視断面図である。

【図15】は、突起を形成された補強チューブと中間チューブとを示す断面図である。

【図16】は、バルーンカテーテルの外観を示す斜視図である。

【図17】は、図１６におけるＡ−Ａ’線矢視断面図である。

【図18】は、図１６におけるＢ−Ｂ’線矢視断面図である。

【図19】は、図１６におけるＣ−Ｃ’線矢視断面図である。

【図20】は、図１６におけるＤ−Ｄ’線矢視断面図である。

【図21】は、バルーンカテーテルの一部を断面にした部分断面図である。

【図22】は、ステントデリバリーカテーテルの一部を断面にした部分断面図である。

【図23】は、貫通カテーテルの一部を断面にした部分断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0031】

[実施の形態１]
実施の一形態について、図面に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。逆に、便宜上、断面図でなくてもハッチングを使用することもある。また、図面は、便宜上、種々部材の寸法を、見やすいように調整したり、重力を考慮せず図示されたりしている（例えば、補強チューブ１３に、チューブ内径よりも小径な外径を有するコアワイヤー１１が挿入されている場合、重力を考慮せず、コアワイヤーの全周囲とチューブの内壁との間に隙間が生じるように図示する）。

【0032】

図１６は、カテーテル４９の一種であるバルーンカテーテル４９の外観を示す斜視図である。図１７〜図２０は、図１６におけるＡ−Ａ’線矢視断面図〜Ｄ−Ｄ’線矢視断面図である。図２１は、バルーンカテーテル４９の一部を断面にした部分断面図であり、図１は、図２１の部分拡大断面図である。なお、図２１および図１の断面方向は、図１７〜図２０における矢視断面方向であり、図１には、便宜上、図１６の矢視位置（Ａ〜Ｄ）を付している。

【0033】

図１６および図２１に示すように、バルーンカテーテル４９は、シャフトチューブ２９と、シャフトチューブ２９の全長方向の一方側に取り付けられたバルーン４１と、シャフトチューブ２９の全長方向の他方側に取り付けられたハブ４２と、を含む。

【0034】

なお、シャフトチューブ２９、ひいてはカテーテル４９の全長方向（長手方向）における両側の一方側、詳説すると、バルーン４１の取り付けられた側を遠位側、シャフトチューブ２９の全長方向における両側の他方側、詳説すると、ハブ４２の取り付けられた側を近位側、と称する。また、種々部材における遠位側の端を遠位端、近位側の端を近位端と称する。

【0035】

シャフトチューブ２９は、遠位チューブ［第１チューブ］２１、中間チューブ［第２チューブ］２２、近位チューブ２４、ガイドワイヤ用チューブ（ＧＷチューブ）２５、コアワイヤー［線材］１１、および、補強チューブ［第３チューブ］１３を含む。なお、遠位チューブ２１、中間チューブ２２、および近位チューブ２４は、連結されることで一連状に配置され、ＧＷチューブ２５および補強チューブ１３は、一連状のチューブの内部に配置される。

【0036】

遠位チューブ２１は、シャフトチューブ２９における外壁の一部を担うチューブであり、自身の全長方向における両側のうちの近位側の端（近位端）を、中間チューブ２２の端につなげる。

【0037】

中間チューブ２２も、シャフトチューブ２９における外壁の一部を担うチューブであり、自身の全長方向における両側のうちの遠位側の端（遠位端）を、遠位チューブ２１の近位端につなげる。

【0038】

なお、遠位チューブ２１と中間チューブ２２とのつなげ方は、特に限定されないが、図１に示されるバルーンカテーテル４９では、遷移チューブ１５（後述の図２〜図５参照）およびシュリンクチューブ（不図示）を用いた熱溶着で、両チューブ２１・２２がつなげられたものとして説明する（詳細は後述）。

【0039】

また、遠位チューブ２１および中間チューブ２２の材料も、特に限定されず、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、または、ポリウレタンエラストマーが、材料として挙げられる。

【0040】

近位チューブ２４は、シャフトチューブ２９における外壁の一部を担うチューブであり、自身の全長方向における両側のうちの遠位側の端（遠位端）を、中間チューブ２２の全長方向における両側のうちの近位側の端（近位端）につなげる。

【0041】

なお、中間チューブ２２と近位チューブ２４とのつなげ方（接合の仕方）は、特に限定されないが、図１６および図２１に示されるバルーンカテーテル４９では、両チューブ２２・２４は、接着剤でつなげられたものとして説明する。

【0042】

ただし、使用される接着剤の組成、化学構造、または硬化形式は、特に限定されない。例えば、接着剤の組成または化学構造の点からは、ウレタン型、シリコン型、エポキシ型、シアノアクリレート型等の接着剤が利用されると好ましく、硬化形式の点からは、２液混合型、ＵＶ硬化型、吸水硬化型、加熱硬化型、または放射線硬化型等の接着剤が利用されると好ましい。

【0043】

また、近位チューブ２４の材料も、特に限定されず、例えば、シャフトチューブ２９（ひいてはバルーンカテーテル４９）の操作性を向上させるために、剛性が必要な場合、近位チューブ２４は金属チューブであると好ましい。なお、金属の一例としては、ステンレスまたはその他の金属が挙げられる（なお、この金属チューブ２４の外壁に、抗血栓性のコーティングがされてもよい）。

【0044】

ＧＷチューブ２５は、不図示のガイドワイヤを通じさせるチューブである。そして、このＧＷチューブ２５は、遠位チューブ２１の内部に配置され、自身の全長方向における両側のうちの一方側の開口（ポート）２５Ｐを、シャフトチューブ２９の外壁に露出させる。一方、ＧＷチューブ２５は、自身の全長方向における両側のうちの他方側の一部を、遠位チューブ２１の遠位端から突出させる。なお、ＧＷチューブ２５の開口２５Ｐが、カテーテル４９の全長方向における中途の部分に位置する場合、そのカテーテル４９は、高速交換型のカテーテル４９と称される。

【0045】

なお、ＧＷチューブ２５の材料は、特に限定されず、例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、または、ポリウレタンエラストマーが、材料として挙げられる。

【0046】

ただし、ＧＷチューブ２５の内壁がガイドワイヤルーメンとなることから、この内壁とガイドワイヤとの摺動性を考慮すると、ポリエチレン、特には、高密度ポリエチレンが、ＧＷチューブ２５の材料であると好ましい。また、さらに摺動性を高めようとするなら、ＧＷチューブ２５の内壁に、シリコンまたはポリテトラフルオロエチレン等の潤滑性を有する材料がコーティングされていてもよい。

【0047】

また、ＧＷチューブ２５が、多層構造になっている場合、上述したように、ガイドワイヤとの摺動性確保のために、最内層の材料に、高密度ポリエチレンが使用されてもよい。また、多層構造のＧＷチューブ２５の最外層に、バルーン４１が接着される場合、バルーン４１に対して接着または融着しやすい材料が、最外層に使用されてもよい。

【0048】

コアワイヤー１１は、シャフトチューブ２９の全長よりも短い長さを有する線状部材で、シャフトチューブ２９の剛性を調整する。例えば、シャフトチューブ２９における近位側から遠位側に至るまでの剛性が、小剛性から大剛性へとなだらかに変化するように設計される場合、急激な剛性変化を引き起こしそうな箇所に、コアワイヤー１１は、配置され、かかる急激な剛性変化を防止する。

【0049】

また、コアワイヤー１１は、遠位チューブ２１と中間チューブ２２とのつなぎ目付近に配置されると、そのつなぎ目付近の破断を防止する役割も果たす。例えば、コアワイヤー１１が、遠位チューブ２１の内部および中間チューブ２２の内部で、両チューブ２１・２２に架け渡るように（すなわち、両チューブ２１・２２のつなぎ目付近）に配置される場合、そのコアワイヤー１１は、両端を自由端にしつつも、両チューブ２１・２２のつなぎ目付近に生じる遷移部分１９に支持されることで、両チューブ２１・２２のつなぎ目付近の破断を防止する（詳細は後述）。

【0050】

なお、コアワイヤー１１の材料は、特に限定されるものではなく、例えば、ステンレスまたはその他金属が挙げられる。

【0051】

補強チューブ１３は、コアワイヤー１１を被覆するチューブであり、例えば、コアワイヤー１１同様に、両チューブ２１・２２のつなぎ目付近に生じる遷移部分１９に支持されることで、両チューブ２１・２２のつなぎ目付近の破断を防止する（詳細は後述）。

【0052】

なお、補強チューブ１３の材料は、特に限定されず、例えば、ＧＷチューブ２５と同じ材料が挙げられる。また、例えば、補強チューブ１３の一部と、中間チューブ２２の一部とが溶けて、後述する遷移部分１９の一部を形成するような場合（いいかえると、遷移部分１９を介して、補強チューブ１３と中間チューブ２２とが熱溶着するような場合）、補強チューブ１３の材料は、中間チューブ２２の材料と相溶性の高いものであると好ましい（要は、補強チューブ１３に、遷移部分１９を形成する種々部材と同じ材料が、含まれていると好ましい）。

【0053】

バルーン４１は、チューブ状で、流体等で満たされることで膨らむ部材であり、シャフトチューブ２９の遠位側に取り付けられる。詳説すると、バルーン４１は、自身の全長方向における両側のうちの近位側の端（近位端）を、遠位チューブ２１の遠位端につなげる。一方で、バルーン４１は、自身の全長方向における両側のうちの遠位側の端（遠位端）を、遠位チューブ２１の遠位端から突出したＧＷチューブ２５の端（遠位端）につなげる。

【0054】

なお、バルーン４１と遠位チューブ２１とのつなげ方、および、バルーン４１とＧＷチューブ２５とのつなげ方は、特に限定されず、例えば、公知である接着剤による接着、または、熱による融着が挙げられる。また、接着剤の組成、化学構造、または硬化形式は、中間チューブ２２と近位チューブ２４とのつなげ方と同様に、特に限定されない。

【0055】

ただし、接着剤が用いられる場合、バルーン４１と遠位チューブ２１とのつなげられた部分の剛性は、そのつなげられた部分（接合部分）の前後部分の剛性に対して連続的になるようにしていると好ましい。また、バルーン４１とＧＷチューブ２５とのつなげられた部分の剛性は、そのつなげられた部分（接合部分）の前後部分の剛性に対して連続的になるようにしていると好ましい。

【0056】

すなわち、バルーン４１と、遠位チューブ２１およびＧＷチューブ２５とに使用される接着剤は、その接着剤の付着した部分（接合部分）の剛性を、その前後の部分の剛性に対して連続的になるようなものであれば好ましい。したがって、接着剤は、バルーン４１、遠位チューブ２１、ＧＷチューブ２５管の剛性（別表現すると、硬度、強度等）を考慮して、選択されると好ましい。

【0057】

なお、バルーン４１の材料は、特に限定されるものではなく、例えば、二軸延伸可能な材料が挙げられる。例えば、ポリオレフィン、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、または、ポリウレタンエラストマーが、バルーン４１の材料として挙げられる。

【0058】

また、バルーン４１がステントの拡張に使用される場合、バルーン４１の材料は、ステントを十分に拡張する耐圧強度を有し、かつ、薄肉で柔軟性を有すると好ましく、例えば、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリアミド、または、ポリアミドエラストマーが挙げられる。

【0059】

また、バルーン４１の製造は、例えば、パリソンと呼ばれるチューブを用いて、加熱した金型内で加圧するブロー成形によって製造される。また、この製造の仕方以外にも、金型の外側に、樹脂をディッピングすることによって、バルーン４１は製造されてもよい。

【0060】

このようなブロー成形、ディッピング成形等、バルーン４１の製造の仕方は、種々有るが、好適な製造の仕方は、適宜、選択されるとよい。例えば、上述のように、バルーン４１がステントの拡張に使用される場合、十分な耐圧強度を有するバルーン４１の製造に適したブロー成形が好ましい。

【0061】

詳説すると、押出成形等により任意寸法のチューブ状パリソンが成形される。そして、このチューブ状パリソンは、バルーン形状に一致する形状を有する金型内に配置され、二軸延伸工程により軸方向と径方向とに延伸され、金型形状と同一形状のバルーンへ成形される。なお、軸方向の延伸は、径方向の延伸に対して、同時または前後に行われてもよい。また、バルーンの形状または寸法の安定化のために、アニーリング処理がされてもよい。また、バルーン４１形状は、特に限定されない。

【0062】

ハブ４２は、バルーンカテーテル４９の全長方向における両側のうちの近位側の端（近位端）に取り付けられた部材で、カテーテル４９の持ち手等になる。なお、ハブ４２の材料は、特に限定されず、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリウレタン、ポリサルホン、ポリアリレート、スチレン−ブタジエンコポリマー、または、ポリオレフィンが挙げられる。

【0063】

ここで、バルーンカテーテル４９における遠位チューブ２１と中間チューブ２２とのつなげ方について、図１〜図５を用いて詳説する（なお、以下のつなげ方を用いて、補強チューブ１３を嵌めたコアワイヤー１１を有することになったバルーンカテーテル４９を、便宜上、実施例と称する）。

【0064】

図１は、図１６の拡大断面図で、遠位チューブ２１と中間チューブ２２との接合部分を詳細に示している。図２および図３の斜視図は、遠位チューブ２１と中間チューブ２２とをつなげる過程の一過程を示している。図４は、図３におけるＥ１−Ｅ１’線矢視断面図であり、図５は、図４におけるＥ２−Ｅ２’線矢視断面図である（なお、図４では断面にて、直接、視認される部材は、芯６１・６２およびコアワイヤー１１であるが、便宜上、それら部材に対して遠位側にある部材を点線、近位側にある部材を二点鎖線で図示する）。

【0065】

遠位チューブ２１と中間チューブ２２との接合には、遷移チューブ１５（図２〜図５参照）と、この遷移チューブ１５を被うシュリンクチューブ（不図示）と、が用いられる（ただし、遷移チューブ１５を用いた接合に限定されるわけではなく、遷移チューブ１５を用いない接合であっても構わない）。

【0066】

なお、遷移チューブ１５（外径１．１０ｍｍ、内径１．００ｍｍ）は、ポリアミドエラストマー製のチューブである。

【0067】

また、遠位チューブ２１（外径０．７１ｍｍ、内径０．６０ｍｍ）は、例えば、単層のポリアミドエラストマーを用いた押出成形によって形成される。

【0068】

また、中間チューブ２２（外径０．８１ｍｍ、内径０．６７ｍｍ）も、例えば、単層のポリアミドエラストマーを用いた押出成形によって形成される。ただし、この中間チューブ２２には、延伸処理が施される。詳説すると、延伸用芯（外径０．５８ｍｍ）が中間チューブ２２に挿入され、その中間チューブ２２は、熱処理を受けながら、端を１００ｇの荷重で引っ張られることで、外径０．７１ｍｍ、内径０．５８ｍｍを有するようになる。

【0069】

また、ＧＷチューブ２５（外径０．４２ｍｍ、内径０．３０ｍｍ）は、高密度ポリエチレンの内層、ポリアミドエラストマーの外層を有する多層チューブを用いた押出成形で形成される。

【0070】

また、補強チューブ１３（外径０．４２ｍｍ、内径０．３０ｍｍ）も、ＧＷチューブ２５同様に、高密度ポリエチレンの内層、ポリアミドエラストマーの外層を有する多層チューブを用いた押出成形で形成される。

【0071】

そして、これらチューブは、図２に示すように配置される。詳説すると、遠位チューブ２１の内部に、ＧＷチューブ２５が配置（挿入）され、さらに、ＧＷチューブ２５の内部には、金属製の芯６１（外径０．２９ｍｍ）が配置される。

【0072】

また、金属製の芯６２（外径０．２０ｍｍ）が、自身の全長方向における一端側を、遠位チューブ２１の内部に配置させ、自身の全長方向における他端側を、中間チューブ２２の内部に配置させる。

【0073】

また、コアワイヤー１１は、補強チューブ１３に被覆された状態（すなわち、コアワイヤー１１が補強チューブ１３に挿入された状態）で、中間チューブ２２の内部に配置される。

【0074】

そして、図３〜図５に示すように、遠位チューブ２１の近位端と中間チューブ２２の遠位端とが付き当てられ、さらに、遠位チューブ２１の近位端と補強チューブ１３の遠位端とが付き当てられる（なお、補強チューブ１３の遠位端から突出するコアワイヤー１１は、遠位チューブ２１の内部に配置され、補強チューブ１３の近位端から突出するコアワイヤー１１は、中間チューブ２２の内部に配置される）。また、遠位チューブ２１の近位端から突き出ていたＧＷチューブ２５の近位端は、遠位チューブ２１に収まるように、押し込まれる。

【0075】

そして、遷移チューブ１５は、中間チューブ２２を被うようにし、かつ、自身の遠位端を、遠位チューブ２１と中間チューブ２２との付き当て面に一致させるようにして、配置される（なお、遷移チューブ１５の全長は、補強チューブ１３の全長よりも短いと好ましい）。

【0076】

そして、少なくとも遷移チューブ１５を被うように、シュリンクチューブが配置され、さらに、このシュリンクチューブは、熱を加えられることで収縮する（なお、シュリンクチューブは、遠位チューブ２１と中間チューブ２２との連結後に、除去される）。すると、シュリンクチューブに加えられた熱は、遷移チューブ１５およびこの遷移チューブ１５周辺の種々部材に伝わり、芯６１・６２およびコアワイヤー１１以外の種々部材の少なくとも一部（例えば、ポリアミドエラストマー）が溶けて一体化する。この結果、遠位チューブ２１と中間チューブ２２とは、端同士をつなげることになる（なお、溶融した後に固化した部分を、遷移部分［連結部分］１９と称する）。

【0077】

そして、遠位チューブ２１と中間チューブ２２とが熱溶着（融着）でつなげられた後、芯６１・６２は、外部へ引き抜かれる。すると、芯６１の抜けた部分は、図１に示すように、開口（ポート）２５Ｐを有するガイドワイヤルーメン３５となり、芯６２の抜けた部分は、遠位チューブ２１の内部と中間チューブ２２の内部とをつなげる連結孔３６Ｃとなる（なお、この連結孔３６Ｃと、連結孔３６Ｃに通じる遠位チューブ２１の内部および中間チューブ２２の内部が、バルーン４１を膨らますための流体等を流すインフレーションルーメン３６になる）。

【0078】

このようにして、遠位チューブ２１と中間チューブ２２とがつながれた場合に、両チューブ２１・２２内部の遷移部分１９は、図１に示すように、補強チューブ１３を嵌めたコアワイヤー１１を、遠位チューブ２１の内壁および中間チューブ２２の内壁から乖離させるように支持する（なお、コアワイヤー１１の全長および全周囲が、遠位チューブ２１の内壁および中間チューブ２２の内壁から乖離する）。

【0079】

このようになっていると、図１に示されるバルーンカテーテル４９は、図８（比較例）に示される、補強チューブ１３を嵌めていないコアワイヤー１１１を含むバルーンカテーテル１４９に比べて、補強チューブ１３を嵌めることで、コアワイヤー１１の外径を部分的に大型化する（図１および図８の波線丸部分参照。なお、比較例では、便宜上、１００番台の部材番号を付す）。

【0080】

すると、図６に示すように、バルーンカテーテル４９が自身の軸方向（白色矢印参照）に沿って引っ張られるような場合、遷移部分１９の周辺部分、例えば、中間チューブ２２が、外径および内径を絞るようにして伸びてしまう（このようなチューブの縮径現象をネッキングと称する；黒色矢印参照）。

【0081】

しかしながら、図７に示すように、中間チューブ２２の内壁は、補強チューブ１３の外壁（すなわち、大型化したコアワイヤー１１）に接触して、過度に近づき合わない｛要は、狭まる中間チューブ２２の内壁の移動が止められることで、中間チューブ２２の伸び（中間チューブ２２の薄肉か）が抑えられる｝。そのため、この実施例のバルーンカテーテル４９は破断しにくい。

【0082】

一方で、図９に示すように、比較例のバルーンカテーテル１４９が自身の軸方向（白色矢印参照）に沿って引っ張られるような場合、実施例同様に、中間チューブ１２２が、外径および内径を絞るようにして伸びてしまい（黒色矢印参照）、さらに、図１０に示すように、中間チューブ１２２の内壁は、コアワイヤー１１１の外壁に接触する前に、過度に近づき合い薄肉化する。そのため、この比較例のバルーンカテーテル１４９は破断しやすい。

【0083】

また、実施例のバルーンカテーテル４９では、コアワイヤー１１を被覆する補強チューブ１３において、遷移部分１９から延び出る部分［延出部分］１３Ｇが、自身の全周囲に位置する中間チューブ２２の内壁から乖離する（詳説すると、延出部分１３Ｇの全長における大部分の全周囲が、中間チューブ２２の内壁から乖離すると好ましい）。

【0084】

このようなバルーンカテーテル４９では、例えば、ネッキングする中間チューブ２２の内壁から補強チューブ１３の外壁に至るまでの距離（乖離距離）は、中間チューブの内壁と補強チューブの外壁とを密着させているバルーンカテーテルでの中間チューブの内壁から補強チューブの外壁に至るまでの距離に比べて、長くなる。すなわち、中間チューブ２２がネッキングして、はじめて、その中間チューブ２２の内壁と補強チューブ１３の外壁とが接触するようになる。

【0085】

そのため、バルーンカテーテル４９にて、乖離距離が存在すると、中間チューブ２２は、多少伸びてもよいことになるので、バルーンカテーテル４９は比較的高い柔軟性を有する。つまり、このバルーンカテーテル４９は、破断しにくい上に、柔軟性も担保される。

【0086】

いいかえると、補強チューブ１３が、過度に高強度であったり、過度の樹脂量で形成されていたりすると、バルーンカテーテル４９の破断を防止できるものの、弊害（例えば、柔軟性の低下）を引き起こしかないが、補強チューブ１３の延出部分１３Ｇの全周囲が、中間チューブ２２の内壁から乖離することで、弊害と破断防止とのバランスをとっている。

【0087】

その上、コアワイヤー１１の全長方向における両端が自由端になっているので、バルーンカテーテル４９は、例えば、コアワイヤーの両端のうちの少なくとも一方を固定されたカテーテルに比べて、コアワイヤー１１を内在させることに起因する柔軟性の劣化を引き起こさない。

【0088】

また、実施例のように、補強チューブ１３の一部が、溶融することで、遷移部分１９に含まれていると、その遷移部分１９の樹脂量は、例えば、比較例での遷移部分１１９の樹脂量に比べて多くなる。そのため、実施例のバルーンカテーテル４９は、遷移部分１９の樹脂量の増加分だけ、軸方向の引っ張りに対する耐性（引張強度）を高くすることになり、破断しにくい。

【0089】

なお、延伸により中間チューブ２２に配向をかけることで、その中間チューブ２２自体の引張強度を向上させることも考えられる。しかしながら、遷移部分１９が発生すること、すなわち、中間チューブ２２が溶融することで、配向が緩和され、その中間チューブ２２は、配向前の引張強度に戻ってしまう。そのため、中間チューブ２２に配向をかけること自体で、バルーンカテーテル４９の引張強度（詳説すると、遷移部分１９周辺の引張強度）は、向上しない。

【0090】

ただし、上述のように、補強チューブ１３を嵌めたコアワイヤー１１が遷移部分１９に支持されていれば、配向をかけた中間チューブ２２を含むバルーンカテーテル４９であっても、引張強度が向上することはいうまでもない。

【0091】

また、中間チューブ２２の引張強度を向上させる一案として、中間チューブ２２の肉厚を厚肉にする、または、中間チューブ２２の材料を高硬度のものにする、といったことも考えられる。そして、このようなことをなした中間チューブ２２が、バルーンカテーテル４９に含まれていても構わない。

【実施例】

【0092】

上述のようにして、遠位チューブ２１と中間チューブ２２とをつなげている実施例のバルーンカテーテル４９を、実施例１とする（各部材の数値例は上述を参照）。また、この実施例１のバルーンカテーテル４９と違って、補強チューブを含まないバルーンカテーテル１４９を比較例とする（図８〜図１０参照）。

【0093】

そして、実施例１と比較例との破断強度に関する実験を以下のようにして行った。具体的には、室温下にて、引張圧縮試験機｛株式会社島津製作所製のストログラフEＩＩ｝）のチャック部に、遠位チューブ２１の一端と中間チューブ２２の一端とがチャックされ（なお、チャック間距離は５０ｍｍ）、遠位チューブ２１が不動の状態で、中間チューブ２２が引っ張られた。なお、引張速度は、１０００ｍｍ／ｍｉｎである。

【0094】

この実験結果は、以下の通りである。

【0095】

〈実験結果〉
実施例１ 比較例
破断荷重 １３．６（Ｎ） １２．９（Ｎ）
降伏荷重 ８（Ｎ） ５（Ｎ）
結果によると、実施例１のバルーンカテーテル４９の方が、比較例のバルーンカテーテルに比べて、破断しにくいことがわかる（伸びにくい構造であることがわかる）。

【0096】

詳説すると、比較例の場合、遷移部分１１９周辺の中間チューブ１２２が破断するが、実施例１の場合、中間チューブ２２は、補強チューブ１３（詳説すると、延出部分１３Ｇ）による補強によって破断せず、遷移部分１９周辺の遠位チューブ２１が破断した。すなわち、実施例１のバルーンカテーテル４９は、破断しやすそうな箇所を補強することで、別の箇所を破断させやすくさせ（いいかえると、破断箇所を意図的にずらすことで）、破断しにくい構造になっている。

【0097】

［その他の実施の形態］
なお、本発明は上記の実施の形態に限定されず、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、種々の変更が可能である。

【0098】

例えば、図１に示すように、遷移部分１９から延び出る補強チューブ１３の内壁とコアワイヤー１１の外壁との間に（すなわち、補強チューブ１３の内壁とコアワイヤー１１の外壁との間の一部に）、隙間があっても構わない。

【0099】

このような隙間があっても、遷移部分１９と補強チューブ１３とが連なっているので、その補強チューブ１３の外壁は、安定して、ネッキングする中間チューブ２２の内壁を押し返せる。ただし、これに限定されず、補強チューブ１３の内壁とコアワイヤー１１の外壁との間の全域が、密着していても構わない。

【0100】

また、図５に示すように、補強チューブ１３の内壁とコアワイヤー１１の外壁との間には隙間があるが、カテーテル４９の製造段階において、補強チューブ１３の内壁とコアワイヤー１１の外壁とが部分的に密着していても構わない（例えば、遷移部分１９に重なることになる補強チューブ１３の内壁の一部とコアワイヤー１１の外壁の一部とが密着していても構わない）。

【0101】

また、以上では、遷移部分１９から延び出る補強チューブ１３の一部［延出部分］１３Ｇが、遠位チューブ２１および中間チューブ２２の一方側である中間チューブ２２に向いている例を挙げた。

【0102】

しかし、これに限定されることはなく、例えば、遷移部分１９から延び出た補強チューブ１３の延出部分１３Ｇは、遠位チューブ２１および中間チューブ２２の他方側である遠位チューブ２１に向いていてもよいし、両チューブ２１・２２に向いていても構わない。なお、延出部分１３Ｇは、自身の全周囲に位置するチューブが、中間チューブ２２であっても遠位チューブ２１であっても、それらチューブ２１・２２の内壁から乖離すると好ましい。

【0103】

また、補強チューブ１３の延出部分１３Ｇが向いている側のチューブ、例えば、図１のようなバルーンカテーテル４９では、中間チューブ２２は、遠位チューブ２１に比べて、高い引張強度を有すると望ましい。

【0104】

このようなバルーンカテーテル４９が近位側に引っぱられる場合、熱を受けることで強度劣化の生じた遷移部分１９周辺のうち、近位側が切れやすいが、中間チューブ２２は、比較的高い引張強度を有している上に、コアワイヤー１１およびそのコアワイヤーに嵌る補強チューブ１３の延出部分１３Ｇで、引っ張りに対して高い耐性を有する。そのため、中間チューブ２２、ひいてはバルーンカテーテル４９が切れにくくなる。

【0105】

ただし、これに限定されることはなく、コアワイヤー１１およびそのコアワイヤーに嵌る補強チューブ１３の延出部分１３Ｇが、遠位チューブ２１に向いていれば、遠位チューブ２１は、中間チューブ２２に比べて、高い引張強度を有しても構わない。また、延出部分１３Ｇの位置に依存せずに、遠位チューブ２１の引張強度と中間チューブ２２の引張強度が適宜設定されていても構わない。

【0106】

また、遷移部分１９には、遠位チューブ２１の内部と中間チューブ２２の内部とを通じさせるインフレーションルーメン３６（詳説すると連結孔３６Ｃ）が形成され、そのインフレーションルーメン［ルーメン］３６とコアワイヤー１１とが、図１８および図１９に示すように、遷移部分１９にて乖離すると好ましい。

【0107】

このようなバルーンカテーテル４９では、例えば、インフレーションルーメン内部にコアワイヤー（または補強チューブで被覆されたコアワイヤー）を収容したバルーンカテーテルと違って、コアワイヤー１１が遷移部分１９にてずれない（要は、コアワイヤー１１が、インフレーションルーメン３６から乖離しつつ、独立して、遷移部分１９に固定されている）。そのため、コアワイヤー１１が、安定して、遷移部分１９周辺の両チューブ２１・２２の一部分を補強する。

【0108】

また、図１１および図１２に示すように、補強チューブ１３が、例えば、螺旋状のスリット１３Ｓを有しても構わない。このようなスリット１３Ｓがあれば、補強チューブ１３は、柔軟性を有しながらも、外壁で、ネッキングにより近づいてくる中間チューブ２２の内壁を押し返せる。そのため、このような補強チューブ１３を内蔵するバルーンカテーテル４９は、柔軟性を有しつつ、破断しにくい。

【0109】

なお、補強チューブ１３に含まれるスリット１３Ｓは、補強チューブ１３の全長方向の全域に形成されていてもよいし、部分的（延出部分１３Ｇ）に形成されていてもよい。また、スリット１３Ｓは、補強チューブ１３の外壁から内壁にまで貫かれている形状でもよいし、貫かれていない形状（溝形状）であっても構わない。

【0110】

また、図１３および図１４（図１３のＦ−Ｆ’線矢視断面図）に示すように、補強チューブ１３は、外壁に突起１３Ｔを有しても構わない。詳説すると、補強チューブ１３の延出部分１３Ｇの外壁に、突起１３Ｔが形成されると好ましい。

【0111】

このようになっていると、図１５に示すように、補強チューブ１３の外壁に向かって、ネッキングにより中間チューブ２２の内壁が近づいてきても、その内壁は、補強チューブ１３の外壁に接触するより先に、突起１３Ｔの先端に接触する。そのため、補強チューブ１３の外壁と中間チューブ２２の内壁との間に、隙間ＧＰが生じ、その隙間ＧＰによってインフレーションルーメン３６が潰れることなく確保される。

【0112】

なお、以上では、バルーンカテーテル４９を例に挙げて説明してきたが、これに限定されるものではない。例えば、図２２に示すように、バルーン４１にステント５１を装着したステントデリバリーカテーテル４９であっても構わない。

【0113】

この図２２に示されるステント５１は、例えば体腔開在用ステント５１であり、バルーン４１の拡張に応じて、自身も拡張するタイプである（要は、拡張型ステント５１である）。ステント５１の材料は、特に限定されず、例えば、ＳＵＳ３１６Ｌのようなステンレスまたはコバルトクロム合金が挙げられる。また、ステント５１のデザインも、特に限定されない。

【0114】

なお、拡張型ステント５１を装着されるバルーン４１は、複数枚に折畳まれ、バルーンカテーテル４９の軸方向を中心にして巻きつけられる。例えば、バルーン４１が２枚に折り畳まれる場合、Ｓラップと称されるように、折畳まれたバルーン４１が同じ回転方向に巻き付けられるか、Ｃラップと称されるように、折畳まれたバルーン４１がそれぞれ逆向きに巻き付けられることが多い。また、バルーン４１が３枚以上に折り畳まれる場合、折畳まれたバルーン４１は同じ回転方向に巻き付けられることが多い。

【0115】

また、ステント５１は、バルーン４１における直管部分に配置されると好ましい。なお、ステント５１が、バルーンカテーテル４９（デリバリーカテーテル４９とも称する）のバルーン４１に縮径することで装着される場合、ステント５１の外側が、一様な力を受けることによって、全周囲が均等に縮径すると好ましい。

【0116】

なお、カテーテル４９は、バルーンカテーテル４９およびステントデリバリーカテーテル４９に限らず、特に限定されない。例えば、図２３に示すような、バルーン４１を有さないカテーテル４９（貫通カテーテル４９等）であっても構わない。すなわち、カテーテル４９は、血管、食道、気管、尿道、または胆管等の脈管に挿入され、管内を治療または拡張するために使用される医療用カテーテルであれば、特に限定されない。

【0117】

また、上述したような補強チューブ１３を嵌めたコアワイヤー１１を含むカテーテル４９が、全長における中途の部分に、ガイドワイヤを挿入する開口２５Ｐを有する高速交換型のカテーテルであれば好ましいが、これに限定されるものではない。

【0118】

また、補強チューブ１３は、コアワイヤー１１を含まないのであれば、ステンレス等の金属管で形成されていてもよい。

【0119】

また、カテーテル４９の外面には、血管内またはガイドカテーテル内への挿入を容易にすべく、親水性コーティングが施されていると好ましい。詳説すると、カテーテル４９にて、血液と接触するシャフトチューブの少なくとも一部に、血液と接触した場合に、潤滑性を呈する親水性のコーティングが施されると好ましい。

【0120】

なお、親水性のコーティングの種類は、特に限定されず、例えば、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、または、ポリビニルピロリドンの親水性ポリマーが挙げられる。また、コーティングの仕方も、特に限定されない。

【符号の説明】

【0121】

１１ コアワイヤー［線材］
１３ 補強チューブ［第３チューブ］
１３Ｇ 延出部分
１３Ｓ スリット
１３Ｔ 突起
１５ 遷移チューブ
１９ 遷移部分［連結部分］
２１ 遠位チューブ［第１チューブ］
２２ 中間チューブ［第２チューブ］
２４ 近位チューブ
２５ ＧＷチューブ
２５Ｐ 開口（ポート）
２９ シャフトチューブ
３５ ガイドワイヤルーメン
３６ インフレーションルーメン［ルーメン］
４１ バルーン
４２ ハブ
４９ カテーテル
５１ ステント
６１ 芯
６２ 芯
ＧＰ 隙間

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】