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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5710210
(24)【登録日】2015年3月13日
(45)【発行日】2015年4月30日
(54)【発明の名称】埋め込み可能なバルブをプログラムするためのツール及び方法
(51)【国際特許分類】
A61M 1/00 20060101AFI20150409BHJP
【ＦＩ】
A61M1/00 520
【請求項の数】7
【外国語出願】
【全頁数】28
(21)【出願番号】特願2010-243266(P2010-243266)
(22)【出願日】2010年10月29日
(65)【公開番号】特開2011-92730(P2011-92730A)
(43)【公開日】2011年5月12日
【審査請求日】2013年10月29日
(31)【優先権主張番号】12/609,715
(32)【優先日】2009年10月30日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】506254178
【氏名又は名称】メドス・インターナショナル・エスエイアールエル
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】イブ・ジラルディン
(72)【発明者】
【氏名】ファビアン・ルジンブール
(72)【発明者】
【氏名】パスカル・レジン
(72)【発明者】
【氏名】ティエリー・ピポズ
【審査官】
川島 徹
(56)【参考文献】
【文献】
特開平０６−０２３０３６（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開平０８−１７０７４９（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００１−１０４４７１（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００６−５０９６１０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００７−００７４１３（ＪＰ，Ａ）
【文献】
国際公開第２００９／０３４４１０（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｍ １／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
埋め込み可能なバルブの設定を読み取り及び変更するためのツールであって、前記バルブが、外側断面と、関連した磁場を伴う内部磁気ローターとを有し、前記ローターがローター軸を有し、前記ツールが、
実質的に円筒形の本体であって、上端、下端、それらの間の長手方向軸、及び前記上端と前記下端との間において前記本体の少なくとも一部に沿った軸方向の孔を有する、本体と、
前記下端におけるバイアス凹部であって、前記バルブの前記外側断面とかみ合うように相補的な内側断面を有し、前記ローター軸を中心として固有の回転的配向にて前記バルブの近傍に配置されるよう適合される、バイアス凹部と、
前記孔内に配置された電磁石であって、前記電磁石から前記下端に向かって磁気ガイドが延び、前記磁気ガイドは、前記電磁石を前記ローターに磁気的に結合させるよう適合され、前記電磁石は前記長手方向軸を中心として回転可能である、電磁石と、を備え、
前記電磁石の、前記長手方向軸を中心とした回転が、前記ローター軸を中心として前記ローターを回転させることにより前記バルブの調整に有効であり、
前記電磁石の回転中心である前記長手方向軸および前記ローターの回転中心である前記ローター軸は共通の軸である、ツール。
実質的に円筒形の本体であって、上端、下端、それらの間の長手方向軸、及び前記上端と前記下端との間において前記本体の少なくとも一部に沿った軸方向の孔を有する、本体と、
前記下端におけるバイアス凹部であって、前記バルブの前記外側断面とかみ合うように相補的な内側断面を有し、前記ローター軸を中心として固有の回転的配向にて前記バルブの近傍に配置されるよう適合される、バイアス凹部と、
前記孔内に配置された電磁石であって、前記電磁石から前記下端に向かって磁気ガイドが延び、前記磁気ガイドは、前記電磁石を前記ローターに磁気的に結合させるよう適合され、前記電磁石は前記長手方向軸を中心として回転可能である、電磁石と、を備え、
前記電磁石の、前記長手方向軸を中心とした回転が、前記ローター軸を中心として前記ローターを回転させることにより前記バルブの調整に有効であり、
前記電磁石の回転中心である前記長手方向軸および前記ローターの回転中心である前記ローター軸は共通の軸である、ツール。
【請求項2】
前記電磁石が前記ツールの前記上端において回転ノブに機械的に結合されて、前記長手方向軸を中心として前記電磁石を回転させる、請求項１に記載のツール。
【請求項3】
前記電磁石及び前記磁気ガイドの一方に機械的に結合される磁場センサーを更に備え、前記磁場センサーは、前記ローター軸を中心とした前記ローターの前記回転的配向の感知に有効である、請求項１に記載のツール。
【請求項4】
前記磁場センサーがホール効果センサーである、請求項３に記載のツール。
【請求項5】
前記ローターに関連した前記磁場センサーの前記回転的配向を指示する電子ディスプレイを更に備える、請求項３に記載のツール。
【請求項6】
前記孔内に配置された電源を更に備える、請求項１に記載のツール。
【請求項7】
前記電源が電池及びコンデンサーの一方である、請求項６に記載のツール。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、概して外科的に埋め込み可能な液体排出システムに関する。更に詳細には、本発明は、脳脊髄液排出に用いられる調整可能なバルブを読み取る及び設定するための体外ツールに関する。
【背景技術】
【0002】
水頭症は、脳の脳室、すなわち空洞内での脳脊髄液（ＣＳＦ）の異常な蓄積によって引き起こされる神経学的症状である。水頭症は、乳児、子供、及び大人に影響を及ぼし、脳内でのＣＳＦの通常の排出がなんらかの形で阻害されるときに起こる。そのような阻害は、例えば、遺伝的素因、脳室内出血又は頭蓋内出血、髄膜炎等の感染、又は頭部の外傷を含む多数の要因によって起こり得る。ＣＳＦの流れの阻害は、結果的に、ＣＳＦが脳室システムによって生成される割合と、ＣＳＦが血流に吸収される割合との不均衡を生じさせる。この不均衡は、脳への圧力を増加させ、脳室を拡張させる。治療せずにいると、水頭症は、硬膜下血腫、脳細胞の圧縮、及び血流障害を含む、深刻な医学的状況を結果としてもたらし得る。
【0003】
水頭症は、脳室から、右心房、腹膜、又はＣＳＦが循環系の一部として吸収され得る体の他の場所等の体の別の区域へとＣＳＦの流れを分流するために、シャントシステムを外科的に挿入することによって、治療することが最も頻繁である。種々のシャントシステムが、水頭症の治療のために開発されてきた。典型的には、シャントシステムは、脳室カテーテル、シャントバルブ、及び排出カテーテルを備える。シャントシステムの１つの端において、脳室カテーテルは、第１の端が患者の脳室内にあるように患者の頭蓋の穴を通じて挿入される第１の端、及び典型的にはシャントバルブの入口部分に結合されている脳室カテーテル第２の端を有することができる。脳室カテーテルの第１の端は、ＣＳＦがシャントシステムに入ることを可能にするための複数の穴又は細孔を包含できる。シャントシステムのもう一方の端において、排出カテーテルは、シャントバルブの出口部分に取り付けられる第１の端と、血流中及び腹腔内に再吸収されるためにＣＳＦがシャントシステムから出るのを可能にするように構成されている第２の端とを有する。いくつかのシャントシステムにおいて、シャントバルブは、埋め込み後に医師によって患者の皮膚を通じて触診可能である。
【0004】
シャントバルブは、種々の構成を有することができ、埋め込み後に液体排出の特性の調整を可能にするように設計することができる。調整が必要になる毎の侵襲的外科手順を避けるために、これらの特性の外部調整を可能にすることが概して好ましい。
【0005】
いくつかのシャントシステムでは、シャントバルブはバルブの圧力閾値を制御するために、磁化されたローターを包含する。このような場合、医師が磁気プログラマーなどの外部調整機構を使用して、シャントバルブの圧力閾値を調整することができる。磁気的にプログラム可能なバルブの１つの問題点は、外部磁界の誤った適用によるバルブの意図しない調整の可能性である。バルブの意図しない調整は、硬膜下血腫等の危険な症状を結果としてもたらし得る、ＣＳＦの過剰排出又は過少排出のいずれかにつながり得る。例えば、強力な永久磁石を含む磁気プログラマーによるバルブへの物理的なアプローチの方向、又はバルブに対する不適切な初期の磁気プログラマーの回転方向は、バルブの設定を不注意に変更する可能性を有する。
【0006】
バルブの設定を外部から読み取る又は検証することが可能であることも重要である。いくつかの調整可能なバルブでは、調整前後にＸ線影像を用いてバルブの現在の設定を確認する。他の調整可能なバルブでは、患者の皮膚の外に、バルブ上に位置する磁気コンパス様の装置を用いてバルブにおけるローターの方向は磁気的に読み取ることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
バルブ設定を読み取るための他のツール及び方法が存在しているように、ＣＳＦシャントバルブ設定を調整するためのツール及び方法が存在しているが、意図しない調整の可能性が低減されている磁気的にプログラム可能なバルブシステム、並びに埋め込み可能バルブ設定の調整及び検証のいずれも提供するツール及び方法が必要とされている。
【課題を解決するための手段】
【0008】
したがって、本発明は、磁気的に調整可能な、埋め込み可能バルブの設定を外部から読み取る及び変更するための統合ツール及び方法の実施形態を提供する。様々な実施形態において、バルブは、外側断面と、内部磁気ローターとを有する。ローターはローター軸を有し、軸を中心としてローターが外部から印可される磁場により回転してバルブを調整することができる。いくつかのバルブでは、印加された磁場はまたローター上のロック装置を解除し、ロックは、バルブの事故的な調整を防止する安全機構として機能する。
【0009】
本発明の一態様は、バルブの読み取り及び調整の機能を、患者上に配置されてバルブを読み取ることができる単一のツール又は基部内に統合し、その後、基部上の磁石が配置されてバルブを調整する。本発明の多様な実施形態の別の態様は、埋め込みバルブの上方の患者の皮膚上、又は皮膚の上方にツールを配置するためのバイアス凹部を有するツールである。バイアス凹部は、バルブの外側断面とかみ合うように相補的な内側断面を有するため、ツールを患者上にてバルブに関連して特定の位置に、またツールの回転軸を中心として固有の回転的配向に容易に配置することができ、患者のための正確な読み取り及び安全な調整を確実にすることが補助される。このように、バイアス凹部を使用したツールの配置はまた、ローター軸をツール軸と整合させる。別の実施形態では、バイアス凹部はツール上に存在しないが、他の配向マーキングが提供されて、ツールをバルブの上方にて位置付けるよう使用者を補助する。
【0010】
バルブの調整に使用される磁石は、調整を行うために軸を中心として回転可能な永久磁石又は電磁石であってもよい。バルブの調整に電磁石を含む実施形態は、電磁石を励起させてバルブの調整を行い、使用しないときはオフにされる必要があるが、バルブの調整に永久磁石を含む実施形態も、磁気遮蔽物、又は磁石をバルブから十分遠方に移動する手段のいずれかを組み込んで、調整と調整との間の事故的な調整の発生を防止する。いくつかの実施形態において、永久磁石は、ばねにより偏倚されてバルブから離されているため、ツールはバルブ調整を行うためにバルブに向かって押圧されて、磁石を十分接近させる必要がある。
【0011】
本発明の更なる別の態様は、調整磁石又は磁場感知装置を、ローターに対してより密接に磁気的に結合させる磁気ガイドを含むツールである。磁気ガイドは、比較的弱い磁石をバルブの調整に使用することを可能にし、バルブ読み取りの感度及び正確性を高める。いくつかの実施形態では、磁石を回転させるために回転ノブが提供されてバルブを調整する一方、他の実施形態では、調整は押しボタンを使用して行われ、押しボタンは、押しボタンが押圧される度に調整磁石の増加的回転を提供する。磁石はまた、モーター又は動力が供給される他の回転式装置により回転されてもよい。
【0012】
本発明の尚別の態様は、単一ツール内での調整磁石とバルブ読み取り用装置との組み合わせである。読み取り装置は、磁気コンパス又は例えばホール効果センサーのような電子的に使用可能な磁気センサーである。電子的に使用可能な実施形態は、バルブの現設定を報告し又は調整を案内する任意の種類の電子表示器を備えてもよい。電子的に使用可能な実施形態は、交換又は既知の方法により再充電できる、電池及びコンデンサーを含む任意の種類の電源を備えてもよい。
【0013】
本発明の尚別の態様は、バルブ読み取り用の一方の末端部と、バルブ調整用の他方の末端部とを有する細長いツールを含む。別の実施形態は、調整のためのよりバルブに近接した位置と、磁石が自由に回転してコンパスのように機能する奥まった位置とを有することにより、単一の磁石を使用して、バルブの読み取り及び調整の両方を行う。本発明の実施形態は略円筒形の断面を有するが、バルブの回転的調整を支持する任意の形状を用いることができる。
【0014】
本発明の更なる態様は、本発明の一体型ツールを使用した、磁気的に読み取り可能なバルブの現設定から標的設定への読み取り及び調整の方法である。本方法の一実施形態は、読み取り用に構成されたツールをバルブの近傍に配置しかつローターと整合させることを含む。一般に、ツールは患者の皮膚上に、又は皮膚の上方に近接して配置される。バルブの現設定が読み取られ、ツールは、永久磁石又は電磁石からの磁場がローターに印加される調整モードに切り替えられる。次いで、磁石が回転され、ローターが磁石の回転を追ってバルブが調整される。
【図面の簡単な説明】
【0015】
本発明は、添付の特許請求の範囲で詳細に記載される。本発明の上述の態様及び更なる態様は、添付図面と共に以下の説明を参照することによってよりよく理解することができ、添付図面において、種々の図の同様の数字は同様の構造要素及び特徴を示す。図面は必ずしも縮尺通りではなく、本発明の原理を示す際に代わりに強調されている。【図1a】埋め込み可能なバルブの読み取り及び調整のための本発明の電子的に使用可能な一体型ツールの例示的な実施形態の断面図。
【図3a】磁気的に調整可能なバルブの読み取り及び調整のための二重末端の一体型ツール、及び本発明の方法の例示的な実施形態を概略的に示す図。
【図3b】磁気的に調整可能なバルブの読み取り及び調整のための二重末端の一体型ツール、及び本発明の方法の例示的な実施形態を概略的に示す図。
【図3c】磁気的に調整可能なバルブの読み取り及び調整のための二重末端の一体型ツール、及び本発明の方法の例示的な実施形態を概略的に示す図。
【図3d】磁気的に調整可能なバルブの読み取り及び調整のための二重末端の一体型ツール、及び本発明の方法の例示的な実施形態を概略的に示す図。
【図3e】磁気的に調整可能なバルブの読み取り及び調整のための二重末端の一体型ツール、及び本発明の方法の例示的な実施形態を概略的に示す図。
【図3f】磁気的に調整可能なバルブの読み取り及び調整のための二重末端の一体型ツール、及び本発明の方法の例示的な実施形態を概略的に示す図。
【図6a】本発明の二重末端一体型ツールの例示的な、電子的に実行される実施形態の外観図。
【図6b】本発明の二重末端一体型ツールの例示的な、電子的に実行される実施形態の断面図。
【図8a】磁気的に調整可能なバルブの読み取り及び調整のための本発明の機能統合一体型ツールの例示的な実施形態の外観斜視図。
【図8b】磁気的に調整可能なバルブの読み取り及び調整のための本発明の機能統合一体型ツールの例示的な実施形態の底面図。
【図15a】磁気的に調整可能なバルブの読み取り及び調整のための本発明の２部分ツールの例示的な実施形態の断面図。
【図15b】磁気的に調整可能なバルブの読み取り及び調整のための本発明の２部分ツールの例示的な実施形態の断面図。
【発明を実施するための形態】
【0016】
本発明の方法及び一体型ツールは、医師が一体型の調整及び読み取りツールを使用して、埋め込み可能な、磁気的に設定可能なバルブ（バルブ）を一貫して、また確実に読み取り、かつバルブの設定を現設定から標的設定に変更（調整）することを可能にする。例示的な実施形態において、バルブは、バルブの設定を介して水頭症患者のＣＳＦ排出流量及び排出圧の少なくとも一方を制御するよう使用され、患者の頭皮又は皮膚の他の部分の下部に埋め込まれ、また患者の皮膚の外部（上方）から調整可能である。
【0017】
水頭症バルブを体外から読み取り及び調整するための他のツール及び方法は、その全体が参照により本明細書に組み入れられる「Ｔｏｏｌｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｐｒｏｇｒａｍｍｉｎｇ ａｎ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｖａｌｖｅ」と題された同時係属の米国特許出願第１２／４１５，５９０号に開示されている。本発明の範囲内において、本明細書で開示する多様な実施形態の特徴は任意の組み合わせで使用されて、埋め込み可能なバルブの読み取り及び調整のための追加の一体型ツール、及び方法を構成することができる。
【0018】
本発明のツール及び方法により読み取り及び調整される水頭症バルブは磁気ローターを備え、ローター軸を中心とするローターの回転的配向がバルブの現設定を指示し、また設定の修正に使用される。外部から印可される磁場を用いて、ローター軸を中心としてローターを回転させてバルブを標的設定に調整することができる。加えて、いくつかの水頭症バルブはロック要素を含んで浮遊磁場によるバルブの事故的な調整を防止し、ローター軸を中心としてローターを回転させるのに先立って、バルブの調整のための磁場をローター軸に沿って印可してバルブをロック解除する必要がある。
【0019】
磁場を印加してバルブを調整し、又はローターの配向を感知してバルブを読み取る任意の手段を本発明のツール及び方法に組み込むことができる。いくつかの実施形態では、バルブ調整のために外部から印可される磁場は、ローター軸を中心として物理的に配向され得る１つ以上の永久磁石を使用して提供される。別の実施形態では、バルブ調整のために外部から印可される磁場は、ローター軸を中心として電子的又は物理的に配向され得る磁場を有する１つ以上の電磁石を使用して提供される。
【0020】
バルブの現設定の読み取りは、ローター軸を中心とした磁気ローターの回転的配向を感知することにより達成される。いくつかの実施形態において、回転的配向の感知は、磁気コンパスのような磁気的に敏感な機械的装置を使用して達成される。別の実施形態では、回転的配向の感知は、磁場を測定可能なソリッドステート電子装置である１つ以上のホール効果センサーを使用して達成される。
【0021】
更なる別の実施形態では、回転的配向の感知は、バルブ内に組み込まれ、外部から印可される無線周波数（ＲＦ）シグナルに応答して、バルブの位置及び配向の一方又は両方を報告できる無線自動識別（ＲＦＩＤ）マイクロエレクトロニクス装置等の装置との電磁気的な連絡を用いて達成される。電子構成要素を含むいくつかの実施形態は、バルブの現設定、バルブの調整完了の通知、又はツールの状況の他の局面を示すことができる電子ディスプレイを更に備える。更に、様々な実施形態は、感知可能な構成要素の磁場からの遮蔽、及び磁場の所望の位置への案内の一方又は両方を行う強磁性構成要素を備える。
【0022】
図面をより詳細に参照すると、図１ａには、患者の皮膚１０４の真下に埋め込まれた磁気的に調整可能なバルブ１０２の読み取り及び調整の両方のための、本発明の電子的に使用可能な一体型ツール１００の実施形態が断面図にて概略的に示されている。バルブ１０２はローター軸１０８を有する磁気ローター１０６を含み、軸を中心として磁場の印可によりローター１０６が回転して、バルブ１０２を調整する。一実施形態において、バルブ１０２は、ローター軸１０８を中心としたローター１０６の所定の複数の回転的配向に対応する所定の複数の設定を有する。一実施形態において、複数の設定は８つの設定を含む。
【0023】
バルブ１０２は、磁気的に回転可能なローターを備える磁気的に設定可能な、埋め込み可能な任意のバルブであってもよく、また磁気的にロック解除できるバルブを更に含むことを理解するべきである。一実施形態において、バルブ１０２は、ローターのローター軸１０８に沿った移動により、ローター軸１０８を中心とした回転に関してロック解除され、移動は、ローター軸１０８に沿って吸引磁場を印可することにより提供される。更なる実施形態において、吸引磁場と、ローター軸を中心としたローターの回転のための磁場は、永久磁石又は電磁石のいずれかであってもよい単一の磁気源により提供される。
【0024】
一体型ツール１００は、上端１１２と、下端１１４と、それらの間に延びる長手方向のツール軸１１６とを有する、実質的に円筒形の外側シェル１１０を備えるように図示されている。本明細書に開示するツールの多様な他の例示的な実施形態において、「実質的に円筒形の」という表現は、説明のために使用され、ツールを機能的に妨げない構造を含む任意の外側断面、例えば他の幾何学的断面を含むことが意図されることに留意するべきである。
【0025】
ノブ１１８は、シェル１１０の上端１１２から長手方向に延びるように図示されている。ノブ１１８は、ツール軸１１６を中心としてシェル１１０に関連して回転可能であり、シェル１１０の外側表面１２４上の参照マーク１２２に参照される複数の回転位置マーキング１２０を備えるように図示されている。代替的な実施形態において、参照マークはノブ１１８の表面上にあり、複数の回転位置マーキングはシェル１１０の表面上にある。
【0026】
一実施形態において、ノブ１１８は、バルブ１０２の利用可能な８つの設定に対応する８つの回転位置マーキング１２０を備える。シェル１１０は、ツール軸１１６を中心として実質的に管状の中央部分１２６と、バイアス凹部１３０を含む下部部分１２８とを備えるように図示されている。図１ｂ及び図１ｃは、それぞれ、一体型ツール１００の外観上面図１３２及び底面図１３４を概略的に示す。
【0027】
バイアス凹部１３０は、形状がバルブ１０２にかみ合うように相補的であるように、好ましくは、患者の皮膚を通じて触診可能であるように、構成されていることがわかる。本明細書において、用語「バイアス」は、バイアス凹部１３０が、埋め込みバルブ１０２の上方の皮膚１０４にかみ合うように位置付けられることができる非円筒形の横断面を、皮膚１０４上の所定の位置及びツール軸１１６を中心にした固有の回転方向においてのみ有することを示すために用いられる。したがって、シェル１１０をバルブ１０２の上方に位置付けることにより、ツール軸１１６がローター軸１０８と整合する。一実施形態において、触診可能な形状は、バルブ１０２の製造された形状と密接に対応し、その形状はバルブ１０２の特定のデザイン及び機能に応じて様々な形状のいずれであってもよい。
【0028】
別の実施形態では、ツール軸１１６を中心としたシェル１１０の回転的配向は、シェル１１０の下部部分１２８の外側表面１３４上の１つ以上の配向マーキング１３２により指示される。更なる実施形態（図示せず）では、シェル１１０上にバイアス凹部１３０が存在せず、１つ以上の配向マーキング１３２がシェル１１０を患者の皮膚１０４上にて配向させるための主な案内を提供する。
【0029】
ノブ１１８は、シェル１１０内に回転可能に配置された読み取り及び調整アセンブリ１３６に機械的に接続されているように図示され、それによりノブ１１８が、ツール軸１１６を中心としてシェル１１０に関連して回転された際に、読み取り及び調整アセンブリ１３６の全体が、機械的連結機構１３８を介してノブと共に回転する。読み取り及び調整アセンブリ１３６は、コア１４２を有する電磁石１４０、コア１４２から下端１１４に向かって延びる磁気ガイド１４４、及び電子制御ユニット１４８を介して電磁石１４０に電力を供給できる電源１４６を備える。一実施形態において、電源１４６は電池である。一実施形態において、磁気ガイド１４４は強磁性物質を備える。図２ａ〜図２ｄは別の実施形態では、電源１４６は超コンデンサーである。更なる別の実施形態では、電源１４６は、誘導充電に関して既知の方法を用いて、一体型ツール１００の外部の充電器（図示せず）により誘導的に再充電可能である。
【0030】
読み取り及び調整アセンブリ１３６は、電磁石１４０の近傍に装着された１つ以上のホール効果センサー１５０を更に備える。別の実施形態では、読み取り及び調整アセンブリ１３６は、１つ以上の他の種類の磁気センサーを備える。１つ以上のホール効果センサー１５０は、電子制御ユニット１４８を介して、一体型ツール１００の外部表面上に配置された電動指示器１５２に結合されている。様々な実施形態において、指示器１５２は、電気的に励起される発光体又は音響発信器（sound emitter）である。一実施形態において、指示器１５２は、ノブ１１８上に配置された発光ダイオードである。別の実施形態では、１つ以上のホール効果センサーは、磁気ガイド１４４上に装着されている。
【0031】
読み取り及び調整アセンブリ１３６には、電子制御ユニットをオン及びオフにするための電源スイッチ１５４と、電磁石１４０をオン及びオフにするための励起スイッチ１５６とが電気的に接続されている。一実施形態において、スイッチ１５４、１５６の一方又は両方は、シェル１１０に取り付けられている。別の実施形態では、スイッチの一方又は両方は、ノブ１１８に取り付けられている。一実施形態において、励起スイッチ１５６は、解放された際に電磁石１４０をオフにする瞬間接触スイッチである。
【0032】
一体型ツール１００がバルブ１０２上に配置された状態で、電源スイッチ１５４がオンにされ、かつ励起スイッチ１５６がオフにされ、１つ以上のホール効果センサー１５０と制御ユニット１４８の関連部分とが作動して、磁気ガイド１４４を介してローター１０６の磁場を感知し、磁気ガイドはローター１０６と１つ以上のホール効果センサー１５０との間の磁気結合を高める。感知される磁場は、対応する読み取り及び調整アセンブリ１３６の配向を介したノブ１１８の回転的配向に依存する。
【0033】
磁気バルブ１０２を読み取り及び調整するための一体型ツール１００の使用方法の例示的な実施形態を、図２ａ〜図２ｄに概略的に示す。図２ａ〜図２ｄにて説明を目的として、参照マーク１２２は、図１ａ〜図１ｃに示したものとは異なるシェル１１０上の回転位置にて示される。図示する実施形態において、指示器１５２は発光ダイオードである。図２ａ〜２ｄは外観図であり、一体型ツール１００の内部構成要素は示されていない。
【0034】
図２ａに示すように、バルブ１０２上にてかみ合うように配置された一体型ツール１００は、電源スイッチ１５４を用いて作動される。次いで、ローター１０６の配向が１つ以上のホール効果センサー１５０により感知される迄、ノブ１１８が回転され、この図２ｂに参照マーク１２２と整合された位置「２」と示される回転において、指示器１５２が点灯されてバルブの現設定を使用者に報告する。次に図２ｃを参照すると、次いで励起スイッチ１５６が作動され、ローター１０６をロック解除するために保持される。次いでノブ１１８が標的設定へと回転され、ローター１０６が電磁石１４０の回転を追う。
【0035】
磁気ガイド１４４は、電磁石１４０の磁場とローター１０６との結合を高めて、電磁石がローター１０６をロック解除し、またローター回転させるのに必要な電力を最小限にする。一実施形態において、指示器１５２は、電磁石１４０が励起されている間、作動状態に留まる。別の実施形態では、電磁石１４０の作動は、指示器１５２の出力の変化として使用者に表示される。図２ｄに位置「４」として示される標的設定を得たら、励起スイッチ１５６を解放して電磁石１４０を停止し、電源スイッチ１５４をオフにして調整手順を完了する。一実施形態において、電源スイッチ１５４は、所定の不使用期間の後、制御ユニット１４８により自動的にオフにされて、電源１４６により貯蔵されたエネルギーを節約する。
【0036】
電子的に使用可能な一体型ツール１００は、いくつかの利点を有する。単一ツールとして、置き忘れられ又はツールから誤って分離され得る分離可能な構成要素が存在しない。加えて、埋め込みバルブの読み取り及び調整は、ツールを一旦バルブ上に配置したらツールを移動することなく達成され、それにより患者の心地よさを改善し、手順中の使用又は複数のツール、又はツールの再配置に関連した操作者の誤りの可能性を低減する。必要に応じて作動及び停止できる電磁石の使用によりバルブの誤った調整が防止される一方で、バルブの調整に使用される強力な永久磁石は、磁石がバルブに接近するにつれて注意深く配向され、又は磁気的に遮蔽されて、事故的な調整の可能性を低減する必要がある。加えて、磁気ガイドを介した電磁石のバルブに対する結合により、電磁石の電力要求が最小となる。更に、単一の磁気ガイドを使用してセンサー及び電磁石の両方のバルブローターに対する磁気結合を高めることにより、しっかりと一体化された、高度に機能的なツールの構成に関する基礎を提供する。
【0037】
また有利なことに、ホール効果センサー又は他の種類の電子センサーを使用したバルブの現設定の決定は、地球の重力場に関連した配向からツールを完全に独立させ、そのためツールは任意の配向で使用することができる。動く部分を有さないホール効果センサーはまた、物理的に比較的脆弱なコンパス針等の弱い永久磁石による磁気感知の使用において有利であり、その弱い永久磁石は、バルブの調整に使用される磁場等の強磁場の影響下で変化され得る磁化も有する。
【0038】
図３ａ〜図３ｆは、二重末端の一体型ツール２００と、患者の皮膚１０４の下に埋め込まれた磁気的に調整可能なバルブ１０２の読み取り及び調整のための方法との実施形態を概略的に示す。図３ａを参照すると、二重末端ツール２００は実質的に円筒形の本体２０２を備え、本体は、読み取り末端部２０４、調整末端部２０６、及びそれらの間のツール軸２０８を有する。バルブ１０２の読み取りの場合、二重末端ツール２００の使用者は、図３ａ〜３ｃに示すように、読み取り末端部２０４を読み取り配向にてバルブ１０２に整合する。バルブ１０２の調整の場合、使用者は図３ｄ〜図３ｆに示すように、二重末端ツール２００の末端部同士を逆転させて、調整末端部２０６をバルブ１０２に整合する。一実施形態において、読み取り末端部２０４及び調整末端部２０６は互いに独立して使用されて、それぞれバルブ１０２を読み取り及び調整する。別の実施形態では、読み取り末端部２０４を使用したバルブの現設定の読み取りは、調整末端部２０６をバルブ１０２の現読み取りにプログラムする。
【0039】
図３ａ〜図３ｃを参照すると、読み取り末端部２０４は、バルブ１０２の読み取りに先だって、二重末端ツール２００をツール軸２０８を中心としてバルブ１０２に関連して回転的に配向させる１つ以上の読み取り配向マーキング２１０を備えるように図示されている。読み取り末端部２０４はまた、読み取りボタン２１２と、バルブ１０２の現設定を表示するディスプレイ２１４とを備えることがわかる。一実施形態において、読み取りボタン２１２は、二重末端ツール２００内の電子回路をオンにすることにより、読み取り末端部２０４の近傍に装着されたホール効果センサーのアレイを作動させる電気スイッチである。ローター軸１１６を中心としたローター１０６の回転的配向は、ホール効果センサーを使用して読み取られ、ディスプレイ２１４上に報告される。一実施形態において、ホール効果センサーのアレイは周方向アレイであり、二重末端ツール２００をツール軸２０８を中心として回転させる必要なく、ローター１０６の配向を検出する。一実施形態において、ホール効果センサーの数は、バルブ１０２における利用可能なバルブ設定の数と等しい。別の実施形態では、他の種類の磁場センサーを使用してローター１０６の磁場を感知して、バルブ１０２を読み取る。
【0040】
更なる別の実施形態では、読み取りボタン２１２は、作動された際に、読み取り末端部２０４内に装着されたコンパス型の磁場検出器の、ローター１０６の磁場に応答したツール軸２０８を中心とした自由な回転を可能にするメカニカルリリースである。この実施形態では、読み取りボタン２１２が解除された際にバルブ１０２の現読み取りが維持され、ディスプレイ２１４内で継続して見ることができる。一実施形態では、コンパス型検出器は複数の標識マーキング２１６を備え、ディスプレイ２１４内で一度に１つのみのマーキングを見ることができる。一実施形態において、複数の円周方向マーキング２１６は、バルブの利用可能な８つの設定に対応する８つのマーキングを備える。
【0041】
図３ｄ〜図３ｆを参照すると、調整末端部２０６は、本体２０２の周囲のスリーブ２１８を備えるように図示され、スリーブ２１８は、読み取り末端部２０４の反対側にて本体２０２を越えて長手方向に延びる終端部２２０を有する。スリーブ２１８は、バルブ１０２の上方の二重末端ツール２００を回転的に整合させるための１つ以上の調整器配向マーキング２２２を備え、整合は、バルブ１０２が患者の皮膚１０４を通じて可視又は触診可能であるため、バルブの物理的プロファイルにより案内される。別の実施形態では、終端部２２０は、一体型ツール１００のバイアス凹部１３０と同様の形態を有し、かつ同様に機能するバイアス凹部を備える。スリーブ２１８に対して長手方向に隣接する本体２０２の表面は、複数の回転位置マーキング２２４を備えるように図示されている。一実施形態において、複数の回転位置マーキング２２４は、バルブ１０２の利用可能な８つの設定に対応する８つのマーキングを備える。
【0042】
スリーブ２１８は、ツール軸２０８を中心として本体２０２に関連して回転可能である。代替的に、１つ以上の調整器配向マーキング２２２のうちの１つを基準として複数の回転位置マーキング２２４のうちの１つを選択するために、本体２０２をスリーブ２１８内にてツール軸２０８を中心として回転してもよい。スリーブ２１８はまた、本体２０２に関連して軸方向にばね付勢され、それにより図３ｅ及び図３ｆに示すように二重末端ツール２００が皮膚１０４に押しつけられる際に、本体２０２が長手方向にてスリーブ２１８内に摺動し、二重末端ツール２００の全長を短縮する。
【0043】
図４ａ及び図４ｂは、機械的に実行される二重末端ツール２００の例示的な実施形態の断面図を概略的に示す。まず、図５ａ及び図５ｂの切除部分透視図にも示される読み取り末端部２０４を参照すると、二末端ツール２００は、複数の周方向マーキング２３０を有する標識環部２２８に機械的に結合された磁気コンパス２２６を備えるように図示されている。一実施形態において、コンパス２２６の現配向に対応する複数のマーキング２３０のうちの１つのみが一度にディスプレイ２１４にて見ることができる（図３ａ〜図３ｆに示すように）。読み取りボタン２１２が押し下げられた状態では、図４ａ及び図５ｂに示すように、コンパス２２６は、図３ａ〜図３ｃに示すように読み取り末端部２０４がローター軸１１６に接近され軸に整合された際に、外部磁場に応答してツール軸２０８を中心として自由に回転する。読み取りボタン２１２が解放（解除）された状態では、図４ａ及び図５ａに示すように、機械式ブレーキ２３２が係合して、コンパス２２６のツール軸２０８を中心とした回転を防止する。
【0044】
以下、図４ａ及び図４ｂに示す調整末端部２０６を参照すると、本体２０２の内部に１つ以上の磁石２３４が固定され、磁石はバルブ１０２に接近された際にローター１０６を引き付けてバルブ１０２を調整するのに有効である。図４ａに示すように、１つ以上の磁石２３４は、終端部２２０から奥まった所に示されている。一実施形態において、１つ以上の磁石２３４と、読み取り末端部２０４におけるコンパス２２６との間に磁気遮蔽物２３６が配置されて、コンパス２２６を１つ以上の磁石２３４の磁場から遮蔽する。更なる実施形態において、磁気遮蔽物２３６は強磁性材料から作製されている。
【0045】
図４ａに示す奥まった位置における１つ以上の磁石２３４は、バルブ１０２が終端部２２０に隣接して、又は終端部を越えて軸方向に配置された際に、バルブ１０２の調整に有効ではないように終端部２２０から十分遠い。スリーブ２１８は、図４ａに示すように、スリーブ２１８を本体２０２から長手方向に延ばすよう偏倚させるばね２３８を備えるように図示されている。例えばツールをバルブ１０２上の皮膚１０４に軸方向に押しつけることにより、終端部２２０にてスリーブ２１８に適用される軸方向の力は、図４ｂに示すように、スリーブ２１８を本体２０２上で摺動させ（言い換えれば、本体２０２をスリーブ２１８内に摺動させ）、ばね２３８を圧縮し、１つ以上の磁石２３４を終端部２２０に接近させるのに有効であり、バルブ１０２が軸方向にて終端部２２０に隣接して配置されている場合、バルブ１０２の調整に有効である。一実施形態において、ばね２３８は、スリーブ２１８の本体２０２に関連した誤った摺動を防止するのに十分な軸方向の力を付与するが、患者の皮膚１０４の損傷、又は有意な不快感を生じるのに十分ではない力を付与するよう適合されている。別の実施形態では、バルブ１０２の意図しない調整を防止するためのスリーブ２１８は存在せず、代わりに強磁性遮蔽物が調整末端部を覆って配置されて、遮蔽物が１つ以上の磁石２３４とローター１０６との間から離れるよう物理的に移動され又は回転される迄、ローター１０６を１つ以上の磁石２３４から遮蔽する。
【0046】
図３ａ〜図３ｆは、バルブ１０２の読み取り及び調整のための二重末端ツール２００の使用方法の実施形態を示す。図３ａにおいて、二重末端ツール２００の読み取り末端部２０４は、バルブ１０２の上方に配置され、かつ１つ以上の読み取り配向マーキング２１０により案内されるように図示され、マーキングは皮膚１０４を通じて観察可能なバルブ１０２の所定の構造と回転的に整合されている。一実施形態において、前記所定の構造は、バルブの入口、バルブ１０２の出口及びバルブ自体のうちの１つ以上の可視プロファイルである。機械的に実行される二重末端ツール２００の実施形態に関して、ディスプレイ２１４は、最後に読み取りボタン２１２が作動されたときのバルブ設定を表示する。
【0047】
次に図３ｂを参照すると、読み取りボタン２１２がバルブ１０２の読み取りのために作動され、バルブ１０２の現設定がディスプレイ２１４内に示されている（図３ｂ〜図３ｅに設定「２」として示されている）。現設定が読み取られたら、読み取りボタン２１２が解放され、図３ｃに示すように、スリーブ２１８がツール軸２０８を中心として本体２０２に関連して回転されて、バルブの現設定に対応する複数の回転位置マーキング２２４のうちの１つを、１つ以上の調整器配向マーキング２２２のうちの１つに整合する。一実施形態において、二重末端ツール２００は、スリーブ２１８と本体２０２との間に複数の周方向の戻り止めを備えて、複数の回転位置マーキング２２４のうちの１つが、１つ以上の調整器配向マーキング２２２のうちの１つと整合したことを示す正の指示を提供する。次に、調整器末端部２０６がバルブ１０２の現設定に回転された図３ｄを参照すると、二重末端ツール２００は縦に回転して調整末端部２０６をバルブ１０２の上方に配置しており、そして１つ以上の調整器配向マーキング２２２により案内されて、本体２０２及びスリーブ２１８をユニットとして、バルブ１０２の読み取りに関して行われたものと同様の様式で、バルブ１０２の所定の構造と回転的に整合する。
【0048】
図３ｅを参照すると、二重末端ツール２００はバルブ１０２上の患者の皮膚１０４に軸方向に押しつけて、１つ以上の磁石２３４をバルブ１０２に対して物理的に接近させ、それにより１つ以上の磁石２３４は、ローター１０６を磁気的に引き付けることによりバルブ１０２の調整に有効である。一実施形態において、バルブ１０２はまた１つ以上の磁石２３４の接近により、調整のためにロック解除される。最後に、図３ｆを参照すると、バルブ１０２の調整は、本体２０２をスリーブ２１８内にてツール軸２０８を中心として回転させて、バルブ１０２の標的設定に対応する複数の回転位置マーキング２２４のうちの１つ（図３ｆに設定「２」として示す）を、１つ以上の調整器配向マーキング２２２のうちの１つに整合させることによって達成される。
【0049】
図６ａ及び図６ｂは、それぞれ、電子的に実行される本発明の二重末端ツール２５０の例示的な実施形態の外観図及び断面図を概略的に示す。電子的に実行される二重末端ツール２５０の実施形態は、本明細書にて上記に開示した二重末端ツール２００と概ね類似するように図示されているが、電子技術及び自動化の使用によりバルブ１０２を読み取り及び設定するよう適合されている。まず図６ａを参照すると、電子的に実行される二重末端ツール２５０は、実質的に円筒形の本体２５２を備えるように図示され、本体は、読み取り末端部２５４、調整末端部２５６、及びそれらの間の長手方向のツール軸２５８を有する。
【0050】
読み取り末端部２５４は、本明細書にて上記に開示した二重末端ツール２００に関連した読み取り配向マーキング２１０と類似した位置及び機能を有する１つ以上の読み取り配向マーキング２６０を備えるように図示されている。本体２５２には、本体２５２上の参照マーキング２６４に参照されるバルブ１０２に関する標的設定を入れるための、本体２５２を中心に回転可能な設定環部２６２が装着されていように図示されている。本体２５２はまた、バルブ１０２の現設定を表示する電子ディスプレイ２６８と、読み取り及び調整手順を始動する始動スイッチ２７０も備える。代替的な実施形態では、設定環部２６２の代わりにサムホイール、本体２５２に装着された１つ以上の電子スイッチ、又は任意の他の電子入力装置を含み得る、他の電子入力装置が提供される。更なる実施形態では、電子ディスプレイ２６８は、バルブ１０２の現設定に加えて標的設定を表示する。
【0051】
調整末端部２５６は、図６ａ及び図６ｂに示すスリーブ２７２が、ツール軸２５８を中心として本体２５２に関連して回転可能ではないことを除いて、図４ａ及び図５ａに関連して開示した二重末端ツール２００に関連したスリーブ２１８と同一の様式で偏倚されて本体２５２の末端部から長手方向に延びるスリーブ２７２を備えるように図示されている。スリーブ２７２は、本明細書で上記に開示した二重末端ツール２００に関連した１つ以上の調整器配向マーキング２２２に類似した位置及び機能を有する、１つ以上の調整器配向マーキング２７４を備えるように図示されている。一実施形態において、偏倚は本体２５２とスリーブ２７２との間に配置された圧縮ばね２７６により提供される。図６ｂに示すように、磁気アセンブリ２７８が本体２５２の内部に存在し、かつ本体２５２内でツール軸２５８を中心として回転可能に搭載されており、アセンブリは、バルブ１０２に接近された際に、ローター１０６を引き付けてバルブ１０２を調整するのに有効である１つ以上の磁石２８０を備える。
【0052】
一実施形態において、電子的に実行される二重末端ツール２５０は電気モーター２８２も備え、モーターは、電池、超コンデンサー、又は別の電源であってもよい電源により電力を供給される電子制御回路２８４の制御の下、ツール軸２５８を中心として磁気アセンブリ２７８を回転させるのに有効である。一実施形態において、電源２８６は、電子的に実行される二重末端ツール２５０の外部の充電器（図示せず）により誘導的に再充電可能である。別の実施形態では、磁気アセンブリ２７８は、制御回路２８４を介して電源２８６により励起され得る１つ以上の電磁石を備える。電子制御回路２８４は磁気センサー２８８のアレイも制御し、センサーのアレイは、一実施形態では、二重末端ツール２００に関して上記に開示したような複数のホール効果センサーを含む。更なる実施形態において、モーター２８２は回転式連結機構２９０を介して磁気アセンブリ２７８に結合し、連結機構は、一実施形態では、モーター２８２から磁気アセンブリ２７８への回転速度の低下を含む。
【0053】
図７ａ〜図７ｄは、バルブ１０２を読み取り及び調整するための、電子的に実行される二重末端ツール２５０の使用方法の例示的な実施形態を概略的に示す。図７ａ〜図７ｄは、電子的に実行される二重末端ツール２５０の外観図であり、ツールの内部構成要素は、図６ａ及び図６ｂを参照して記載されている。次に図７ａを参照すると、読み取り末端部２５４は、二重末端ツール２００の読み取り末端部２０４をバルブ１０２に対して整合するための、図３ａに関連して上記に開示したものと同一の様式にてバルブ１０２に整合される。設定環部２６２は手順中の任意の時間に回転されて、バルブ１０２の所望の標的設定を指示する。設定環部２６２は、読み取り及び調整手順中の任意の時間に、標的設定に設定され得る。
【0054】
次に図７ｂを参照すると、始動スイッチ２７０が係合されて、磁気センサー２８８のアレイによりバルブ１０２の現設定を読み取り、現設定をディスプレイ２６８上に表示する。加えて、二重末端ツール２００に関して図３ｄに関連して上記に開示した手順と同様、電子的に実行される二重末端ツール２５０が縦に回転し、図７ｃに示すように調整末端部がバルブ１０２に整合された際に、モーター２８２が電子制御回路２８４の制御下で自動的に作動されて磁気アセンブリ２７８を本体２５２内で回転させ、それによりバルブ１０２の現設定が調整器配向マーキング２７４に関連して整合される。
【0055】
図７ｃから図７ｄへ移動すると、二重末端ツール２００に関して図３ｅに関連して上記に開示した工程と同様、電子的に実行される二重末端ツール２５０は患者の皮膚１０４に押しつけられて、磁気アセンブリ２７８をバルブ１０２に物理的に接近させてローター１０６を磁気的に引き付けすることによってバルブ１０２を調整する。一実施形態において、スリーブ２７２が皮膚１０４に押しつけられた際、モーター２８２が自動的に始動して磁気アセンブリ２７８を回転させて、本体２５２をスリーブ２７２内でツール軸２５８を中心として手動で回転させることなくバルブを標的設定に調整する。別の実施形態では、ディスプレイ２６８は更新されて、調整が完了した際に標的設定を示す。
【0056】
有利なことに、上記に開示した二重末端ツールは、置き忘れられ又はツールから誤って分離され得る分離可能な構成要素を有さない単一ツールである。加えて、ツールの読み取り部分と調整部分とは、ツールの対向する末端部にて互いに物理的に隔離され、互いに磁気的に遮蔽されて、調整磁石がバルブのコンパス読み取りに影響を与え得るいかなる可能性も最小限にする。更に、一実施形態において、バルブ読み取りは、いずれの電力も使用することなく、コンパス型読み取り器を使用して無制限に維持され得る。電子的に実行される実施形態では、読み取り及び調整手順は、不正確な読み取り又は調整の可能性を更に低減するよう大いに自動化することができ、患者の安全及び心地よさを高めることができる。また電子的実施形態では、ホール効果センサーのような電子的磁場センサーが、バルブの読み取り機能と調整機能との間の干渉を排除することができる。
【0057】
また有利なことに、二重末端ツールは物理的に小さい直径を有するよう形成することができ、患者の皮膚上に小さい物理的プロファイルを提供し、バルブが患者の耳の近傍等の、さもなくば読み取り及び調整のためのアクセスが困難であり得る位置に埋め込まれている状況下で、更なる利便性を提供する。一実施形態において、二重末端ツールは、医療専門家が、例えば実験用白衣のポケット内にて、都合よく携帯できるペン形状の器具として構成される。更なる実施形態において、二重末端ツールはポケットクリップを備えて、ツールの持ち運び中の損失を防止する。
【0058】
バルブ１０２の読み取り及び設定のための機能統合一体型ツール３００の一実施形態を、図８ａの外観斜視図と図８ｂの底面図に示す。機能統合ツール３００は、上端３０４を有する実質的に円筒形の上部部分３０２、下端３０８を有する実質的に円筒形の下部部分３０６、及び共通の長手方向のツール軸３１０を備えるように図示されている。上部部分３０２及び下部部分３０６は、軸３１０に沿って互いに摺動可能に結合され、下部部分３０６は上部部分３０２内にて摺動可能であり、したがって上部部分３０２と下部部分３０６との間の軸方向の圧縮力が下部部分３０６を更に上部部分３０２内へ可逆的に摺動させ得る。
【0059】
一実施形態において、圧縮は、機能統合ツール３００の内部のばね偏倚に対抗する。別の実施形態では、上部部分３０２は下部部分３０６内にて摺動可能である。一実施形態において、上部部分３０２と下部部分３０６とを更に共に摺動させることにより、機能統合ツール３００が、ツール軸３１０に沿って最大に延長された際のバルブ読み取りモードから、ツール軸３１０に沿って最大に圧縮された際のバルブ調整モードに切り替わる。
【0060】
上部部分３０２は、上端３０４から軸方向に延びる回転前進ボタン３１２を備えるように図示されている。回転前進ボタン３１２は、機能統合ツール３００がバルブ調整モードにある際にバルブ１０２を調整するよう適合されている。一実施形態において、上部部分３０２は、機能統合ツール３００を衣服のポケット、又は他の物体に解放可能に固定するクリップ３１４も備える。下部部分３０６は、バルブ１０２の現設定を視認するための窓３１６を備えるように図示されている。一実施形態において、機能統合ツール３００が読み取りモードにあるか、又は調整モードにあるかの指示も、窓３１６にて視認可能である。
【0061】
下部部分３０６は下端３０８にてバイアス凹部３１８を備えるようにも図示され、凹部は、好ましくは患者の皮膚１０４を通じて触診可能であるようなバルブ１０２にかみ合うように相補的な形状を有するよう適合されている。一体型ツール１００に関して図１ａに関連して開示したバイアス凹部１３０と類似した形態及び機能を有するバイアス凹部３１８は、埋め込みバルブ１０２の上方にて皮膚１０４上にかみ合うように、皮膚１０４上の所定の位置のみに、またツール軸３１０を中心とした機能統合ツール３００の固有の回転的配向にて配置され得る非円形断面を有する。
【0062】
図９ａ〜図９ｃは、機能統合ツール３００の例示的な実施形態及びバルブ１０２の読み取り及び調整のための例示的な方法の断面機能ブロック図を概略的に示す。図９ａ〜図９ｃにおいて、機能統合ツール３００は、ツール軸３１０がバルブ軸１０８と整合した状態で、バルブ１０２の上方にて皮膚１０４上にかみ合うよう配置されているように図示されている。バイアス凹部３１８は、図９ａ〜図９ｃに示されていない。まず図９ａを参照すると、機能統合ツール３００は、内部に読み取りモジュール３２０と調整モジュール３２２とを備え、読み取りモジュールと調整モジュールとは、上部部分３０２内に固定された環状ディスク３２４により互いに分離されるように図示されている。環状ディスク３２４は中心開口部３２６を備え、開口部を通って第１の回転固定部材３２８が調整モジュール３２２に向かって延びるように図示されている。調整モジュール３２２は、第１の回転固定部材３２８と相補的な第２の回転固定部材３３０を備えるように図示されている。第１の回転固定部材３２８と第２の回転固定部材３３０とは互いに軸方向に係合可能であり、図９ｃに示すように調整モジュール３２２を読み取りモジュール３２０に回転的に結合させる。
【0063】
図９ａを参照すると、機能統合ツール３００は、ツール軸３１０に沿って最大に延長された、読み取りモードにて示されている。読み取りモジュール３２０は、読み取りモードにある際にツール軸３１０を中心として自由に回転可能な実質的に円筒形のドラム３３２を備えるように図示されている。ドラム３３２は１つ以上の磁石３３４を備え、磁石３３４は、バルブ１０２内のローター１０６の磁場の影響下で、自由に回転可能なドラム３３２をツール軸３１０を中心として回転させ、また磁気コンパスの様式で、ドラム３３２をローター１０６に回転的に整合させることによってバルブ１０２の現設定を読み取るよう配置されているように図示されている。１つ以上の磁石３３４は、図９ｂ及び図９ｃに示す調整モードにおいて、軸方向にバルブ１０２に対して接近された際に、バルブ１０２を調整するのに十分強い磁場を備える。読み取りモードでは、図９ａに示すように、ドラム３３２はツール軸３１０に沿ってバルブ１０２から離間されており、読み取りモードにおけるより長い距離は、１つ以上の磁石３３４とローター１０６との間により弱い磁気相互作用を提供し、それにより１つ以上の磁石３３４がバルブ１０２をロック解除し又は調整することを防止する。
【0064】
一実施形態では、図１０に示すように、ドラム３３２の外部表面３３６は、複数の利用可能なバルブ１０２の設定に対応する第１の周方向の複数の標識３３８を備え、複数の標識３３８のうちの１つは、図８に示すように窓３１６を通して視認可能である。更なる実施形態では、ドラム３３２は、複数の利用可能なバルブ１０２の設定に対応する第２の円周方向の複数の標識３４０を備える。一実施形態において、第２の複数の標識３４０は、第１の複数の標識３３８から、読み取りモードと調整モードとの間のドラム３３２の軸方向の移動距離と等しい距離に、長手方向に変位されており、それにより読み取りモードでは、第１の複数の標識３３８のうちの１つが窓３１６を通して視認可能であり、調整モードでは、第２の複数の標識３４０のうちの対応する１つが、窓３１６を通して視認可能である。一実施形態において、第１の複数の標識３３８及び第２の複数の標識３４０の両方は数字を含み、第１の複数の標識３３８と第２の複数の標識３４０とは、色によって互いに区別可能である。更なる実施形態において、第１の複数の標識３３８は黒色であり、第２の複数の標識３４０は赤色である。
【0065】
上部部分３０４をバルブ１０２に向かって押圧することにより機能統合ツール３００に圧縮力を適用すると、機能統合ツール３００が、図９ｂに示すように、読み取りモードから調整モードに切り替わる。調整モードにおいて、ドラム３３２は、バルブ１０２の調整を可能にするために、読み取りモードと比較してローター１０６により接近するよう移動されていることが図示されている。一実施形態では、調整モードでは、１つ以上の磁石３３４は、バルブ１０２の調整を可能にするために、ローター１０６のロック解除もする。
【0066】
調整モジュール３２２は前進ボタン３１２を備え、前進ボタンは、図９ｃに示すように、軸方向に上部部分３０２内へ押圧された際に第２の回転固定部材３３０を軸方向に変位させて、調整モジュール３２２を読み取りモジュール３２０に対して回転的に固定することがわかる。一実施形態において、調整モジュール３２２はボタン復帰ばね３４２によって上端３０４に向かって偏倚されている。更に、前進ボタン３１２が押し下げられた際に、回転前進アセンブリ３４４が回転的に固定された調整モジュール３２２と読み取りモジュール３２０とをユニットとして一緒に、ツール軸３１０を中心として回転させて、バルブ１０２を現設定からバルブ１０２の次の隣接設定に増加的に調整する。
【0067】
一実施形態において、回転前進アセンブリ３４４は、複数のバルブ設定に対応する複数の安定した回転位置を備える。一実施形態において、回転前進アセンブリ３４４は、安定した８つの回転位置を備え、回転位置は一緒になって３６０°の回転を含む。回転前進アセンブリ３４４は、利用可能なバルブの設定と一致した回転ステップを提供する任意の種類の増加的な回転前進を用いることができる。一実施形態において、回転前進アセンブリ３４４は、複数の歯３４８を有する、鋸歯状の円筒形の歯車３４６を備える。一実施形態において、複数の歯は８つの歯３４８を備え、前進ボタン３１２の押圧及び解放の各サイクルは、回転的に固定された読み取りモジュール３２０と調整モジュール３２２を、ツール軸３１０を中心として上部部分３０２に関連して、完全な回転の１／８（４５°）だけ回転させ、それによりバルブ１０２を１つの増加的設定分だけ調整する。一実施形態において、前進ボタン３１２が押圧された際に、１つ以上の歯３４８の傾斜端３５０が、回転前進アセンブリ３４４の他の表面に対して摺動して回転を駆動する。
【0068】
図１１は、読み取りモジュール３２０及び調整モジュール３２２の構成要素の例示的な実施形態を、集合的な分解図にて示す。この実施形態では、ツール軸３１０に沿って前進ボタン３１２及び鋸歯状の歯車３４６に回転連結具３５２が隣接しているように図示され、回転連結具３５２は、中心の円筒形の本体３５４、連結具フランジ３５６、及び複数の横方向ピン３５８を備え、各ピンは鋸歯状の歯車３４６の隣接する歯３４８の間に摺動可能に受容されるよう適合されている。回転連結具３５２は、ボタン復帰ばね３４２が圧縮され、機能統合ツール３００が（圧縮された）調整モードにある際に、第１の回転固定部材２３８と係合し得る第２の回転固定部材３３０を更に備える。前進ボタン３１２及び鋸歯状の歯車は、偏倚ばね３６０により軸方向に離間するよう偏倚されているように図示されている。
【0069】
ドラム３３２は、機能統合ツール３００の下部部分３０６の内部表面に固定されているベアリング基部３６０上にて、回転可能かつ摺動可能に配置されるように図示されている。円周方向の複数の標識３３８、３４０は、図１１には示されていない。第１の回転固定部材３２８は、ドラム３３２内に部分的に摺動可能であるが、ドラムに対して回転的に結合されるように図示されている。ドラム３３２、ベアリング基部３６２、及び第１の回転固定部材３２８は、ツール軸３１０に沿って離間するよう偏倚されるように図示されている。一実施形態において、ドラム３３２、ベアリング基部３６２、及び第１の回転固定部材３２８は、第１及び第２の圧縮ばね３６４、３６６により、離間するよう偏倚される。
【0070】
図１２及び図１３は、図１１に示した構成要素の部分アセンブリを示す。図１２は、軸方向にて第１の回転固定部材３２８に隣接して配置され、かつ前進ボタン３１２及び鋸歯状の歯車３４６が装着された回転連結具３５２を備えた、上部部分アセンブリを示す。図１３は下部部分アセンブリを示し、第１の回転固定部材３２８及びベアリング基部３６２が、対応するばね３６４、３６６を介して軸方向にてドラム３３２に係合して、ベアリング基部３６２と環状ディスク３２４との間でドラム３３２が自由に回転するよう取り付けられることを示している。
【0071】
回転連結具３５２は、上部部分３０２内でツール軸３１０を中心として回転可能である一方、前進ボタン３１２及び鋸歯状の歯車３４６は回転可能ではない。複数のピン３５８のそれぞれは外側末端部３６８を有し、外側末端部３６８は、上部部分の内側周囲に周方向に配置された、成形された複数の受容ノッチ３７０の１つの内部に嵌るよう適合されている。回転前進アセンブリ３４４を使用した増加的な回転調整は図１４ａ〜１４ｄに機能的に示されており、複数の歯３４８の部分は、対応する複数のピン３５８の部分を介して、対応する複数の受容ノッチ３７０の部分に結合しているように図示されている。説明を目的として、図１４ａ〜図１４ｄに示す複数の構成要素のそれぞれは、円周縁図ではなく平面視にて描かれ、図１４ａ〜図１４ｄの水平平行移動は、機能統合ツール３００内での回転に対応する。
【0072】
図１４ａは、前進ボタン３１２の押圧が開始されるにつれて、図１４ａで複数の歯３４８を下方に移動させるバルブ調整サイクルの開始を示す。複数の歯３６８が下方に移動するにつれて、各ピン３５８と、したがって回転連結具２５２とが、まず対応するノッチ３７０の垂直部分３７２に沿って垂直に下方へ押され、それにより第１の３２８及び第２の回転固定部材３３０を互いに係合させ、調整モジュール３２２を読み取りモジュール３２０に回転的に結合させてバルブ１０２を調整する。次に図１４ｂを参照すると、複数の歯３４８が下方へ移動し続けるにつれて、各ピン３５８が対応するノッチ３７０の傾斜部分３７４に沿って下方へ移動し、回転連結具２５２と、したがって回転的に固定された読み取り及び調整モジュール全体とを、ツール軸３１０を中心として回転させる。
【0073】
複数の歯３４８の移動の最下部において、図１４ｃに示すように、各ピン３５８が対応するノッチ３５８の底部部分３７６を回転的に通過しており、それ故、前進ボタン３１２が解放され、複数の歯が上方へ戻るにつれて、図１４ｄに示すように、各ピン３５８は対応するノッチ３７０の次のノッチの上方傾斜部分３７８に沿って移動し、次の垂直部分３８０に到達する迄、回転連結具２５２をツール軸３１０を中心として継続して回転させ、次の垂直部分において各ピンは垂直に移動し、第１の回転固定部材３２８と第２の回転固定部材３３０とを離して調整サイクルが完了する。複数の歯が８つの歯を備える一実施形態において、前進ボタン３１２の押圧及び解放サイクルのそれぞれは、８つのバルブ設定のうちの１つの増加的調整に対応する４５°回転を生じる。
【0074】
バルブ１０２の読み取り及び調整のための機能統合ツール３００の使用方法を、図９ａ〜図９ｃに示す。図９ａは、読み取りモードにてバルブ１０２の上方に配置され、かつバルブ１０２に整合された機能統合ツールを示し、ドラム３３２はツール軸３１０を中心として自由に回転してバルブ１０２を読み取り、窓３１６（図８ａに示した）に現設定を表示する。次に図９ｂを参照すると、機能統合ツール３００は軸方向に圧縮されて調整モードにあることがわかり、ドラム３３２は目下バルブに近接し、１つ以上の磁石３３４とローター１０６との間の磁気結合を増大させており、それによりバルブが調整されることができる。一実施形態において、バルブは、１つ以上の磁石３３４が軸方向にてローター１０６に接近するにつれて、調整のためにロック解除される。
【0075】
次に図９ｃを参照すると、前進ボタンが押圧されていることが図示されており、読み取りモジュール３２０と調整モジュール３２２とを回転的に結合させ、更に結合したモジュールを回転させてバルブ設定を増加することによりバルブを調整する。バルブ設定が増加された後、必要なバルブ調整が完了する迄、図９ｃの調整工程が反復されてもよく、そしてツールはバルブ１０２の上方のその位置から除去される。
【0076】
機能統合一体型ツール３００は、いくつかの利点を有する。一体型のツールとして、埋め込み可能なバルブの読み取り及び調整を単一のツールで行うことができる。機能統合ツール３００はまた、ばね偏倚された初期設定（default）形態としての読み取りモードを有し、ツール末端部から奥まった所に調整磁石を配置することによりバルブの誤った調整を防止する。更に、ツールは、ツールが一旦患者上に配置されたら、ツールを移動する必要なくバルブの読み取り及び調整に使用することができ、使用者の任意の誤りの可能性を低減すると共に、患者の安全及び心地よさを高める。更に有利なことに、機能統合ツール３００は単一の磁気アセンブリを備えてバルブの読み取り及び調整の両方を行うことにより、読み取り磁石と調整磁石との間の任意の干渉の可能性を排除する。
【0077】
図１５ａおよび図１５ｂは、バルブ１０２の読み取り及び調整のための本発明の２部分ツール４００の例示的な実施形態を、断面図にて概略的に示す。２部分ツール４００は、基部４０２、実質的に基部４０２内でツール軸４０６を中心として回転できる、回転可能なコア４０４、及び回転可能なコア４０４に解放可能に装着できる分離可能な調整磁石４０８を備えるように図示されている。図１５ａは、調整磁石４０８が回転可能なコア４０４から分離されている、読み取りモードでの２部分ツール４００を示し、図１５ｂは、調整磁石４０８が回転可能なコア４０４に装着されている、調整モードでの２部分ツール４００を示す。
【0078】
基部４０２はバイアス凹部４１０を備えるように図示され、凹部４１０はバルブ１０２にかみ合うように相補的な形状を有し、好ましくは患者の皮膚１０４を通じて触診可能であるよう適合されている。一体型ツール１００に関して図１ａに関連して開示したバイアス凹部１３０と類似した形態及び機能を有するバイアス凹部４１０は、埋め込みバルブ１０２の上方にて皮膚１０４上にかみ合うように、皮膚１０４上の所定の位置のみに、またツール軸４０６を中心とした２部分ツール４００の固有の回転的配向にて配置され得る非円形断面を有する。
【0079】
回転可能なコア４０４は、上部表面４１２及び下部表面４１４を有することがわかり、上部表面４１２は、調整磁石４０８をツール軸４０６を中心として回転可能なコア４０４に関連して所定の配向にて受容し、かつ解放可能に保持するよう適合されている。回転可能なコア４０４はまた、バルブ１０２の現設定を読み取るための磁気コンパス４１６を備えることがわかり、コンパス４１６は頂面４１２から読み取ることができる。コンパス４１６は、初期設定でバルブ１０２を読み取るために回転に対して機械的に固定され、また機械的に押圧された際にコンパス４１６を解放してバルブ１０２の現設定を読み取る解放ボタン４１８を更に備える。別の実施形態では、バルブ１０２の現設定を読み取るための１つ以上の磁気センサー、回転可能なコア４０４は、電源と、上部表面４１２にて視認できる電子ディスプレイを更に備える。
【0080】
回転可能なコア４０４は１つ以上の磁気ガイド４２０も備え、磁気ガイドは、上部表面４１２と下部表面４１４とコンパス４１６との間に磁気結合を提供する。一実施形態において、１つ以上の磁気ガイド４２０は強磁性物質を備える。図１５ａに示す読み取りモードにおいて、１つ以上の磁気ガイド４２０は、解放ボタン４１８が押し下げられている間、コンパス４１６をローター１０６に磁気的に結合させ、コンパス４１６がローター１０６の配向を感知する能力を向上させ、それによりバルブ設定を読み取る能力を向上させる。図１５ｂに示す調整モードでは、調整磁石４０８は、上部表面４１２上に配置されているように図示され、１つ以上の磁気ガイド４２０を介してローター１０６に結合されている。コンパス４１６が機械的に固定されている間（解放ボタン４１８が押圧されていない）、その読み取りは、調整磁石４０８の存在の影響を受けない。
【0081】
磁気ガイド４２０の存在により、磁気ガイド４２０の不在下で必要とされる磁石よりも弱い磁石を調整磁石４０８として使用することができ、それにより、バルブ調整の前及び後に回転可能なコア４０３に向かって、又は回転可能なコア４０３にから離れて物理的に移動される際のバルブ１０２の事故的な調整の危険が低減される。
【0082】
図１６は、調整モードでの２部分ツール４００の平面図を概略的に示し、調整磁石４０８は１つ以上の磁気ガイド４２０の上方にて回転可能なコア４０４に装着され、かつガイドに磁気的に結合されている。一実施形態において、調整磁石４０８と上部表面４１２とは、単一の所定の位置に、ツール軸４０６を中心とした単一の所定の回転的配向でのみ調整磁石４０８を上部表面上に配置させる相補的な物理的構造を備えている。
【0083】
基部４０２は、バルブ１０２の上方の患者の皮膚１０４上に２部分ツール４００を配置するための配向を指示する、１つ以上のツール整合マーキング４２２を備えるように図示されている。基部４０２は、利用可能な複数のバルブ設定に対応する、周方向の複数の標識マーキング４２４を更に備えるように図示されている。一実施形態において、複数の標識マーキング４２４は、８つのマーキングを備える。回転可能なコア４１４は、回転可能なコア４０４のツール軸４０６を中心とした基部４０２に関連した回転的配向により選択される、複数の標識マーキング４２４のうちの１つを指示する参照マーキング４２６を備えるように図示されている。
【0084】
図１５ａ〜図１６を参照すると、２部分ツール４００を使用したバルブ１０２の読み取り及び調整のための例示的な手順において、整合磁石１０８から離れた基部４１２は、最初に、バルブ１０２の上方の患者の皮膚１０４上に配置されかつ整合されているように図示されている。次いで、解放ボタン４１８を押圧してコンパス４１６を解放し、バルブ１０２の現設定を読み取る。回転可能なコア４０４をツール軸４０６を中心として手動で回転させて、バルブ１０２の現設定のような、コンパス読み取りにより指示される複数の標識マーキング４２４のうちの１つに参照マーキング４２６を整合する。
【0085】
次に図１５ｂを参照すると、調整磁石４０８は回転可能なコア４０４の上部表面４１２に装着されているように図示されている。一実施形態において、調整磁石４０８の回転可能なコア４０４に対する装着は、バルブ１０２をロック解除する。次いで、回転可能なコア４０４をツール軸４０６を中心としてバルブ１０２の標的設定へ回転させる。次いで、調整磁石４０８を回転可能なコアから除去する。一実施形態では、次いで解放ボタン４１８を再度押圧して、バルブ１０２の新しい設定を読み取ることにより調整を確認する。
【0086】
２部分ツール４００は、いくつかの利点を有する。調整磁石とバルブローターとの結合に磁気ガイドを使用することにより、バルブの調整に必要とされないであろう比較的弱い磁石を使用することができる。比較的弱い調整磁石は、バルブの意図しない調整の可能性を低減し、より軽量で、よりポータブルな読み取り及び調整ツールの構成を可能にする。加えて、調整磁石と磁気ガイドとの間の結合は、それらの分離距離に非常に強く依存するため、調整磁石は磁気ガイドと接触される迄、ローターに有意な影響を与えない。
【0087】
２部分ツール内の磁気ガイドはまた、ローターとコンパスとの間に密接した磁気結合を提供することにより、地球の磁場に関連したコンパスの配向に対するコンパス作動の依存を有利に低減する。いくつかの実施形態では、ローターの磁場の感知を電子的に行い、磁気ガイドとコンパスとを組み合わせて提供することによって、すでに提供されているツールよりも更に機械的かつ磁気的に強力なツールを提供する。
【0088】
好都合なことに、本発明のツール及び方法の実施形態は、単純な、反復可能な手順において、埋め込みバルブの設定の読み取り、調整、及び確認を円滑に統合するための手段を提供する。更に、本発明の実施形態は、不注意又は不正確にバルブを調整する危険性が低減された、埋め込み可能なバルブの読み取り及び標的とする設定への調整を可能にする。誤った調整の危険性が低減することによって、患者の快適性及び安全性が向上し、これは、不適切な調整が、硬膜下血腫等の危険な症状を結果としてもたらし得る、ＣＳＦの過剰排出又は過少排出のいずれかにつながり得るためである。
【0089】
本発明が、特定の好ましい実施形態を参照して特に示されると共に説明されたが、当業者は、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の趣旨及び範囲から離れることなく形態及び詳細の種々の変更を実行することが可能であることを理解されたい。
【0090】
〔実施の態様〕（１） 埋め込み可能なバルブの設定を読み取り及び変更するためのツールであって、前記バルブが、外側断面と、関連した磁場を伴う内部磁気ローターとを有し、前記ローターがローター軸を有し、前記ツールが、
実質的に円筒形の本体であって、上端、下端、それらの間の長手方向軸、及び前記上端と前記下端との間において前記本体の少なくとも一部に沿った軸方向の孔を有する、本体と、
前記下端におけるバイアス凹部であって、前記バルブの前記外側断面とかみ合うように相補的な内側断面を有し、前記ローター軸を中心として固有の回転的配向にて前記バルブの近傍に配置されるよう適合される、バイアス凹部と、
前記孔内に配置された電磁石であって、前記電磁石から前記下端に向かって磁気ガイドが延び、前記磁気ガイドは、前記電磁石を前記ローターに磁気的に結合させるよう適合され、前記電磁石は前記長手方向軸を中心として回転可能である、電磁石と、を備え、
前記電磁石の、前記軸を中心とした回転が、前記ローター軸を中心として前記ローターを回転させることにより前記バルブの調整に有効である、ツール。
（２） 前記電磁石が前記ツールの前記上端において回転ノブに機械的に結合されて、前記長手方向軸を中心として前記電磁石を回転させる、実施態様１に記載のツール。
（３） 前記電磁石及び前記磁気ガイドの一方に機械的に結合される磁場センサーを更に備え、前記磁場センサーは、前記ローター軸を中心とした前記ローターの前記回転的配向の感知に有効である、実施態様１に記載のツール。
（４） 前記磁場センサーがホール効果センサーである、実施態様３に記載のツール。
（５） 前記ローターに関連した前記磁場センサーの前記回転的配向を指示する電子ディスプレイを更に備える、実施態様３に記載のツール。
（６） 前記孔内に配置された電源を更に備える、実施態様１に記載のツール。
（７） 前記電源が電池及びコンデンサーの一方である、実施態様６に記載のツール。
（８） 磁気的に読み取り可能かつ設定可能な、患者内に埋め込まれたバルブの現設定を読み取り及び変更する方法であって、前記バルブが前記患者の皮膚を通じて触診可能な物理的形状及び配向を有し、前記方法が、
ツールを提供することであって、前記ツールが、電磁石、磁場センサー、前記電磁石及び前記磁気センサーをローターに磁気的に結合させる磁気ガイド、並びに前記患者の皮膚の上方にて前記バルブの近傍に固有の配向で配置されるよう適合される、前記ツールのバイアス凹部を備える、ことと、
前記バイアス凹部を、前記患者の皮膚の上方にて前記バルブの近傍に前記固有の配向で配置することと、
前記磁気センサーに通電することによって前記バルブの前記現設定を読み取ることと、
前記電磁石に通電し、前記電磁石を前記ツールと前記ローターとの共通の回転軸を中心として回転させることによって前記バルブの前記現設定を変更することと、
を含む、方法。
（９） 前記バルブの前記現設定を読み取ることが、電子シグナルが生成されて前記現設定が読み取られたことを指示する迄、前記電磁石と前記磁気センサーとを共に前記共通の軸を中心として回転させることを含む、実施態様８に記載の方法。
（１０） 前記電子シグナルが、視覚シグナル及び音響シグナルの少なくとも一方に変換される、実施態様９に記載の方法。