特許 5711157 薬物送達管理システム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5711157

(24)【登録日】2015年3月13日

(45)【発行日】2015年4月30日

(54)【発明の名称】薬物送達管理システム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/168 20060101AFI20150409BHJP

   A61M 5/315 20060101ALI20150409BHJP

   A61M 1/00 20060101ALI20150409BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/168 530

   A61M5/315

   A61M1/00 500

【請求項の数】34

【全頁数】32

(21)【出願番号】特願2011-552050(P2011-552050)

(86)(22)【出願日】2010年1月27日

(65)【公表番号】特表2012-519027(P2012-519027A)

(43)【公表日】2012年8月23日

(86)【国際出願番号】US2010022242

(87)【国際公開番号】WO2010098929

(87)【国際公開日】20100902

【審査請求日】2013年1月9日

(31)【優先権主張番号】61/156,421

(32)【優先日】2009年2月27日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/156,386

(32)【優先日】2009年2月27日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/164,250

(32)【優先日】2009年3月27日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/156,472

(32)【優先日】2009年2月27日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】596159500

【氏名又は名称】ライフスキャン・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｌｉｆｅｓｃａｎ，Ｉｎｃ．

(74)【代理人】

【識別番号】100106002

【弁理士】

【氏名又は名称】正林 真之

(74)【代理人】

【識別番号】100120891

【弁理士】

【氏名又は名称】林 一好

(72)【発明者】

【氏名】クルレビッチ ピーター

(72)【発明者】

【氏名】ウィルク ロバート

(72)【発明者】

【氏名】クラフト ウルレヒ

(72)【発明者】

【氏名】サベージ ドナ

(72)【発明者】

【氏名】フォリー ニック

(72)【発明者】

【氏名】グレンクロス ジェームズ

(72)【発明者】

【氏名】シェパード デイヴィッド

(72)【発明者】

【氏名】シー ザラ

(72)【発明者】

【氏名】プライス デイヴィッド エム．，ディー．

【審査官】 金丸 治之

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００８／０３０６４３４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２０００−２３７３０９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００６／１０９７７９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２００４−０００５５５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−０２４６９９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００１−０１７５４２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−１６４５６４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５６１１７８４（ＵＳ，Ａ）

【文献】 実開平０６−００７７４１（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 特開２００７−３１３３７４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００７−５１０４６９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００１−１７０１７６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特公昭６２−０４４５０５（ＪＰ，Ｂ２）

【文献】 米国特許第０５８３０１５２（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特開２００１−０８７３８６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／１６８

Ａ６１Ｍ １／００

Ａ６１Ｍ ５／３１５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

糖尿病管理システムであって、データ管理ユニットと、薬物送達システムと、を含み、
データ管理ユニットは、
メモリと、
前記メモリに連結されたプロセッサと、
前記プロセッサに連結されたディスプレイと、
データを送受信するためのトランシーバと、
を含み、
薬物送達システムは、薬物送達ペンと、拡張通信ユニットと、を含み、
前記薬物送達ペンは、第１の端部から第２の端部まで延在する管状のペンハウジングを備え、前記ハウジングが、前記第１の端部に近接して配置された薬物カートリッジに連結されたプランジャ棒の少なくとも一部分を包囲し、前記ペンハウジングが、投与量インジケータ窓、及び前記プランジャ棒に連結された投与量セレクタを有し、
前記拡張通信ユニットは、第１の長手方向軸に沿って第１のハウジング端部から第２のハウジング端部まで延在する拡張ハウジングを備え、前記拡張ハウジングは、前記ペンハウジングの少なくとも一部分を囲み前記薬物送達ペンから分離され得る係合部分を含み、前記ハウジングは、
メモリユニットと、
前記メモリに連結されたプロセッサと、
前記ペンの前記投与量セレクタに取り付けられた投与量センサに連結されたＡ−Ｄ変換器であって、前記変換器が、前記投与量セレクタの変位に応じてデータを提供するように前記プロセッサに連結されている、Ａ−Ｄ変換器と、
前記薬物カートリッジ内の薬物投与量の投与量送達に関係するデータを前記データ管理ユニットとの間で送受信するトランシーバと、
を含み、
前記拡張ハウジングは、前記第１の長手方向軸に対して平行な第２の長手方向軸を部分的に囲む第１及び第２の延長部を備え、前記第１及び第２の延長部が前記薬物送達ペンの外面と摩擦接触し、
前記薬物送達ペンは、使い捨てインスリンペンまたは再利用可能なインスリンペンを備える、糖尿病管理システム。

【請求項2】

前記係合部分が、第１及び第２の延長部を含み、前記延長部のそれぞれが第１及び第２の位置決め中子を有し、各位置決め中子が前記第１及び第２の延長部のそれぞれを超えて突出して、前記拡張ハウジングを前記投与量インジケータ窓に固定する、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

前記投与量センサが、前記拡張ハウジング内に配置され、前記第１の長手方向軸の１つの側に位置づけられており、
電源が、前記ハウジング内に配置され、前記第１の長手方向軸のもう１つの側に前記投与量センサから間隔を空けて位置づけられており、
マイクロコントローラが、前記第１の長手方向軸に近接して前記ハウジング内に配置され、前記投与量センサと前記電源との間に位置づけられている、請求項２に記載のシステム。

【請求項4】

前記投与量センサが、前記長手方向軸に沿って摺動可能な長手方向部材を備え、前記長手方向部材が、前記第２のハウジング端部に近接して前記拡張ハウジングから延出する追従部分に接続され、前記追従部分が、前記薬物送達ペンの前記投与量セレクタに連結されて、前記ペンハウジングに対する前記投与量セレクタの回転に応じて長手方向に移動する、請求項３に記載のシステム。

【請求項5】

前記追従部分が位置決めフォークを備える、請求項４に記載のシステム。

【請求項6】

前記追従部分が、前記投与量セレクタと入れ子になった構成の回転式ノブを備える、請求項４に記載のシステム。

【請求項7】

前記拡張ハウジングが、第２の長手方向軸を囲む管状の延長部を備えて、前記ハウジングの前記管状の延長部の一部分を通って延在する中空穴を画定することにより、前記薬物送達ペンを前記中空穴内に挿入することを可能にする、請求項１に記載のシステム。

【請求項8】

前記投与量センサが、レジスタンス、キャパシタンス、光学、磁気、又はこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１に記載のシステム。

【請求項9】

前記薬物カートリッジの配向を決定するために前記拡張ハウジング内に配置された慣性センサを更に備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項10】

前記薬物送達ペンの交換及び／又は正しい位置づけの決定を可能にするために前記拡張ハウジング内に配置されたマイクロスイッチを更に備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項11】

前記薬物カートリッジが、長期作用型インスリン、速効型インスリン、長期作用性及び速効性混合型インスリン、ＮＰＨ、成長ホルモン、ＧＬＰ−１類似体、シムリン、又はこれらの組み合わせからなる群から選択される薬物を収容する、請求項１に記載のシステム。

【請求項12】

前記データ管理ユニットが、ユーザの体液の検体値を示す信号を提供するために前記プロセッサに連結された検体センサを更に備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項13】

前記データ管理ユニットが、携帯電話を備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項14】

前記データ管理ユニットが、モバイルコンピュータを備える、請求項１に記載のシステム。

【請求項15】

前記データ管理ユニットが、前記通信モジュールから遠隔の場所に位置づけられたネットワークサーバを含む、請求項１に記載のシステム。

【請求項16】

ユーザに薬物を送達するための、薬物送達ペンの作動方法であって、
前記薬物送達ペンは、使い捨てインスリンペンまたは再利用可能なインスリンペンを備え、
前記薬物送達ペンは、第１の端部から第２の端部まで延在する管状のペンハウジングを有し、前記ペンハウジングの前記第１の端部が、前記ペンハウジングの前記第２の端部に近接して配置された薬物カートリッジに連結されたプランジャを包囲し、前記ペンハウジングの前記第１の端部が、投与量インジケータ窓、及び前記プランジャに連結された投与量セレクタを有し、投与量センサが前記ペンハウジングに配置され、通信モジュールが前記薬物送達ペンの前記第１及び第２の端部のうちの１つに装着され、前記通信モジュールは、第１の長手方向軸に沿って第１のハウジング端部から第２のハウジング端部まで延在する通信モジュールハウジングを備え、前記通信モジュールハウジングは、前記第１の長手方向軸に対して平行な第２の長手方向軸を部分的に囲む第１及び第２の延長部を備え、前記第１及び第２の延長部が前記薬物送達ペンの外面と摩擦接触し、
この方法は、
前記ユーザに送達される前記薬物の実際の投与量を前記投与量センサにより測定する工程を含み、
前記薬物カートリッジから送達される薬物の実際の投与量に関係するデータが、前記通信モジュールのメモリに保存される、方法。

【請求項17】

前記薬物送達ペンの前記第１の端部が前記通信モジュールの中空穴に挿入され、
前記投与量セレクタが前記通信モジュールの回転式ノブに連結される、請求項１６に記載の方法。

【請求項18】

前記測定する工程において、
前記プランジャが、前記通信モジュール内に配置された変位センサと接続され、前記変位センサ及び前記プランジャが単一のユニットとして移動するように構成され、
前記プランジャの運動が前記ユーザに実際に送達される薬物の投与量と相関する、請求項１６に記載の方法。

【請求項19】

前記保存において、実際に送達される薬物の投与量に日付及び時間がフラグされる、請求項１８に記載の方法。

【請求項20】

前記保存において、前記データが遠隔受信ユニットに送信される、請求項１６に記載の方法。

【請求項21】

血糖メータ及び薬物送達ペンを用いてユーザの糖尿病を管理する方法であって、前記薬物送達ペンは、使い捨てインスリンペンまたは再利用可能なインスリンペンを備え、前記血糖メータはマイクロプロセッサと、メモリと、ディスプレイと、データの無線トランシーバとを有し、前記送達ペンは第１の端部から第２の端部まで延在する管状のペンハウジングを有し、前記ペンハウジングの前記第１の端部は前記ペンハウジングの前記第２の端部に近接して配置された薬物カートリッジに連結されたプランジャを包囲し、前記ペンハウジングの前記第１の端部は投与量インジケータ窓、及び前記プランジャに連結された投与量セレクタを有し、通信モジュールが前記薬物送達ペンの前記第１及び第２の端部のうちの１つに装着され、前記通信モジュールが処理ユニット及びトランシーバを有し、前記通信モジュールは、第１の長手方向軸に沿って第１のハウジング端部から第２のハウジング端部まで延在する通信モジュールハウジングを備え、前記通信モジュールハウジングは、前記第１の長手方向軸に対して平行な第２の長手方向軸を部分的に囲む第１及び第２の延長部を備え、前記第１及び第２の延長部が前記薬物送達ペンの外面と摩擦接触し、
この方法は、血糖メータ及び薬物送達ペンにより各工程が行われる、以下の工程：
前記ユーザの治療条件に基づいて治療投薬プロトコルを前記血糖メータのコントローラにロードする工程と、
前記ユーザの体液の複数の血糖レベル測定値を前記血糖メータのコントローラに保存する工程と、
前記複数の血糖レベル測定値に基づいて推奨される薬物投与量を表示する工程と、
前記ユーザに送達される前記薬物の実際の投与量を測定する工程と、
前記薬物の実際の投与量に関係するデータを前記通信モジュールのメモリによって保存する工程と、
前記データを、前記通信モジュールの前記トランシーバを介して前記血糖メータに送信する工程と、
前記治療投薬プロトコルの遵守を示す情報を表示する工程と、
を含む、方法。

【請求項22】

前記薬物送達ペンの前記第１の端部が前記通信モジュールの中空穴に挿入され、
前記投与量セレクタが前記通信モジュールの回転式ノブに連結される、請求項１６又は２１に記載の方法。

【請求項23】

前記測定する工程において、
前記プランジャが、前記通信モジュール内に配置された変位センサの一部分と接続され、前記変位センサの前記一部分及び前記プランジャが単一のユニットとして移動するように構成され、
前記プランジャの運動が前記ユーザに実際に送達される薬物の投与量と相関する、請求項１６又は２１に記載の方法。

【請求項24】

前記保存において、実際に送達される薬物の投与量に日付及び時間がフラグされる、請求項２３に記載の方法。

【請求項25】

前記測定する工程が、前記薬物送達装置がプライミングされたかどうかを決定する工程を含む、請求項１６又は２１に記載の方法。

【請求項26】

前記測定する工程が、前記薬物送達カートリッジ内の薬物の混合物が混合されたかどうかを決定する工程を含む、請求項１６又は２１に記載の方法。

【請求項27】

前記薬物送達装置のプライミングがなされなかったことを前記ユーザに警告する工程を更に含む、請求項１６又は２１に記載の方法。

【請求項28】

針を交換するように前記ユーザに警告する工程を更に含む、請求項１６又は２１に記載の方法。

【請求項29】

前記投与量送達ボタンの作動に際し薬物送達イベントの時間を計る工程と、既定の時間をカウントダウンする工程と、薬物送達時間が不十分な場合に前記ユーザに警告する工程と、を更に含む、請求項１６又は２１に記載の方法。

【請求項30】

薬物送達を行うときを前記ユーザに通知する工程、
前記薬物送達をし損ねたことを警告する工程、又は
不適切な投与量を警告する工程
を更に含む、請求項１６又は２１に記載の方法。

【請求項31】

前記ユーザがペンを使用した持続時間、又は
前記薬物カートリッジが使い果たされるまでの残り時間、又は
前記薬物カートリッジ内の薬物の残量、
のうち１つを追跡する工程を更に含む、請求項１６又は２１に記載の方法。

【請求項32】

前記通信モジュール上の場所検索スイッチの起動によって、所在が不明の血糖メータの場所を検索する工程、又は
前記グルコースメータ上の場所検索スイッチの起動によって、所在が不明の通信モジュールの場所を検索する工程
を更に含む、請求項２１に記載の方法。

【請求項33】

前記薬物が、遅効型インスリン、速攻型インスリン、成長ホルモン、ＧＬＰ−１類似体、シムリン、又はこれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１６又は２１に記載の方法。

【請求項34】

前記メータをオフにする工程と、
メータをオンにした際に、最後の投与量送達、並びに前記通信モジュール及び前記メータからの最後のデータ通信の時間に関する情報を表示する工程と、を更に含む、請求項２１に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本特許出願は、「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｍｏｄｕｌｅ ｆｏｒ Ｄｒｕｇ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｐｅｎ」と題する２００９年２月２７日付で出願された仮特許出願第Ｓ．Ｎ．６１／１５６，３８６号（代理人整理番号第ＬＦＳ−５１９６ＵＳＰＳＰ号）、「Ｄｒｕｇ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ」と題する２００９年２月２７日付で出願された仮特許出願第Ｓ．Ｎ．６１／１５６，４２１号（代理人整理番号第ＬＦＳ−５１９６ＵＳＰＳＰ１号）、「Ｄｒｕｇ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する２００９年２月２７日付で出願された仮特許出願第Ｓ．Ｎ．６１／１５６，４７２号（代理人整理番号第ＬＦＳ−５１９６ＵＳＰＳＰ２号）、「ＤＲＵＧ ＤＥＬＩＶＥＲＹ ＭＡＮＡＧＥＭＥＮＴ ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ」と題する２００９年３月２７日付で出願された仮特許出願第Ｓ．Ｎ．６１／１６４，２５０号（代理人整理番号第ＬＦＳ−５１９６ＵＳＰＳＰ３号）に対し、米国特許法３５ ＵＳＣ§１１９に基づく優先権の利益を主張し、これら全ては参照により本明細書にそれらの全てが組み込まれる。

【0002】

本発明は、薬物送達管理システム及び方法に関する。

【背景技術】

【0003】

全世界で５百万人、又はインスリン使用者の約５６％が、インスリンの注入のためにインスリンペンを使用すると考えられている。インスリンペンは注射器又はバイアル瓶に比べて便利で使い易く目立たない（ｄｉｓｃｒｅｔｅ）ため、使用者はより遵守し、よりよい結果をもたらしている。加えて、インスリンペンは医療施術者がインスリン療法を開始するのに必要な時間を短縮する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

本発明の実施形態は、インスリン療法と血糖値モニタリングとを組み合わせ、より統合された治療／モニタリングシステムにすること、インスリンの開始及び増強のプロトコルを簡易化すること、血糖値を中心として糖尿病を管理すること、及び改善された結果及びコスト低減のための糖尿病システムを提供することを含む、重要な問題に対処する。本発明の実施形態は、送達された投与量をデータ管理ユニットに自動的に通信すること、インスリン送達の量及び時間を記録すること、並びに患者の血糖値及びインスリン投薬履歴の要約を表示することによって、患者及び医療提供者がインスリン療法を使いこなすのを助ける。本発明の実施形態は、患者が投薬したかどうかを確認し、インスリン送達の時間及び量の記録をつけ、手作業で記録ノートを保管する必要をなくす。本発明の実施形態は、患者が投薬を遵守していることを医療施術者が確認するのを助ける。

【0005】

本発明の実施形態は糖尿病の管理を容易にするだけでなく、本発明及びその実施形態は、患者への薬物送達が利用されるいかなる分野にも応用され得るであろう。例えば、疼痛管理又は関節炎の管理、不安神経症又は癲癇の管理などの分野（例えばジアゼパム）である。

【0006】

前述のことを鑑み、本発明の一態様にしたがって、データ管理ユニットと薬物送達システムとを含む糖尿病管理システムが提供される。このデータ管理ユニットは、メモリと、メモリに連結されたプロセッサと、プロセッサに連結されたディスプレイと、データの送受信をするトランシーバと、を含む。薬物送達システムは、薬物送達ペンと拡張通信モジュールとを含む。ペンは、第１の端部から第２の端部まで延在する概ね管状のペンハウジングを含む。ハウジングは、第１の端部に近接して配置された薬物カートリッジに連結されたプランジャ棒の少なくとも一部分を包囲する。ペンハウジングは、投与量インジケータ窓、及びプランジャ棒に連結された投与量セレクタを有する。拡張通信ユニットは、第１の長手方向軸に沿って第１のハウジング端部から第２のハウジング端部まで延在する拡張ハウジングを含む。拡張ハウジングは、ペンハウジングの少なくとも一部分を囲む係合部分を含み、薬物送達ペンから分離され得る。ハウジングは、メモリユニットと、ペンの投与量セレクタに取り付けられた投与量センサに連結されたＡ−Ｄ変換器であって、変換器が、投与量セレクタの変位に応じてデータを提供するようにプロセッサに連結されている、Ａ−Ｄ変換器と、薬物カートリッジ内の薬物投与量の投与量送達に関係するデータをデータ管理ユニットとの間で送受信するトランシーバと、を更に含む。

【0007】

更なる実施形態では、薬物送達ペンを用いてユーザに薬物を送達する方法が提供される。この薬物送達ペンは、第１の端部から第２の端部まで延在する概ね管状のペンハウジングを有する。ハウジングの第１の端部は、ハウジングの第２の端部に近接して配置された薬物カートリッジに連結されたプランジャを包囲する。ペンハウジングの第１の端部は、投与量インジケータ窓、及びプランジャ棒に連結された投与量セレクタを有する。この方法は、データ通信ユニットを薬物送達ペンの第１及び第２の端部のうちの１つに装着する工程と、プランジャの作動によって薬物の投与量をユーザに送達する工程と、ユーザに送達される薬物の実際の投与量を測定する工程と、薬物カートリッジから送達される薬物の実際の投与量に関係するデータをデータ通信ユニットのメモリに保存する工程と、によって達成され得る。この方法は、薬物送達ペンの第１の端部をデータ通信ユニットの中空穴内に挿入する工程と、投与量セレクタをデータ通信ユニットの回転式ノブに連結する工程とを更に含むことができる。この方法では、測定する工程は、変位センサ及びプランジャが単一のユニットとして動くように構成されるように、データ通信ユニットに配置された変位センサにプランジャを接続する工程と、実際にユーザに送達される薬物の投与量とプランジャの運動とを相関させる工程と、を含むことができる。保存する工程は、実際に送達される薬物の投与量に日付及び時間のフラグを付する工程、又はそのデータを遠隔受信機ユニットに送信する工程を含むことができる。

【0008】

更に代替的な実施形態では、データ管理ユニット及び薬物送達ペンによってユーザの糖尿病を管理する方法が提供される。データ管理ユニットは、マイクロプロセッサと、メモリと、ディスプレイと、データの無線トランシーバと、を有する。この薬物送達ペンは、第１の端部から第２の端部まで延在する概ね管状のペンハウジングを有する。ハウジングの第１の端部は、ハウジングの第２の端部に近接して配置された薬物カートリッジに連結されたプランジャを包囲する。ペンハウジングの第１の端部は、投与量インジケータ窓、及びプランジャ棒に連結された投与量セレクタを有する。この方法は、ユーザの治療条件に基づいて治療投与プロトコルをデータ管理ユニットのコントローラにロードする工程と、ユーザの体液の複数の血糖レベル測定値をデータ管理ユニットのコントローラに保存する工程と、複数の血糖レベル測定値に基づいて推奨される薬物投与量を表示する工程と、薬物送達ペンの第１及び第２の端部のうちの１つにデータ通信ユニットを装着する工程であって、データ通信ユニットが処理ユニット及びトランシーバを有する工程と、薬物カートリッジに対するプランジャの作動によって推奨される薬物投与量をユーザに送達する工程と、ユーザに送達される薬物の実際の投与量を測定する工程と、薬物の実際の投与量に関係するデータをデータ通信ユニットのメモリによって保存する工程と、データを、データ通信ユニットのトランシーバを介してデータ管理ユニットに送信する工程と、治療投薬プロトコルの遵守を示す情報を表示する工程と、によって達成することができる。装着する工程は、薬物送達ペンの第１の端部をデータ通信ユニットの中空穴内に挿入する工程と、投与量セレクタをデータ通信ユニットの回転式ノブに連結する工程とを含むことができる。測定する工程は、プランジャを、データ通信ユニットに配置された変位センサの一部分に接続して、変位センサの一部分及びプランジャが単一のユニットとして移動するように構成される工程と、プランジャの運動をユーザに実際に送達される薬物の投与量と相関させる工程と、を含むことができる。保存する工程は、実際に送達される薬物の投与量に日付及び時間をフラグする工程を含むことができる。測定する工程は、薬物送達装置がプライミングされたかどうかを決定する工程、又は薬物送達カートリッジ内の薬物の混合物が混合されたかどうかを決定する工程を更に含むことができる。この方法は、薬物送達装置のプライミングが行われなかったことをユーザに警告する工程、又は針を交換するようにユーザに警告する工程を更に含むことができる。この方法は、投与量送達ボタンの作動に際し薬物送達イベントの時間を計る工程と、既定の時間をカウントダウンする工程と、薬物送達時間が不十分な場合にユーザに警告する工程と、を更に含むことができる。あるいは、この方法は、薬物送達を行うときをユーザに通知する工程、薬物送達をし損ねたことを警告する工程、又は不適切な投与量を警告する工程を含んでもよい。加えて、この方法は、ユーザがペンを使用した持続時間、薬物カートリッジが使い果たされるまでの残り時間、又は薬物カートリッジ内の薬物の残量、のうちの１つを追跡する工程を含んでもよい。更に、この方法は、データ通信ユニット上の場所検索スイッチの起動によって、所在が不明のデータ管理ユニットの場所を検索する工程、又はデータ管理ユニット上の場所検索スイッチの起動によって、所在が不明のデータ通信ユニットの場所を検索する工程を含むことができる。この方法では、送達される薬物は、遅効型インスリン、速攻型インスリン、成長ホルモン、ＧＬＰ−１類似体、シムリン、又はこれらの組み合わせから本質的になる群から選択される。また、この方法は、メータをオフにする工程と、メータをオンにした際に、最後の投与量送達、並びに通信モジュール及びメータからの最後のデータ通信の時間に関する情報を表示する工程と、を含むことができる。

【0009】

これら及び他の実施形態、特徴並びに利点は、本発明の実施形態の以下のより詳細な発明の説明を、はじめに簡単に述べる付属の図面とともに参照することによって明らかになろう。

【0010】

本明細書に組み込まれ、本明細書の一部をなす添付図面は、本発明の好適な代表的実施形態を示したものであって、上記に述べた一般的説明及び以下に述べる詳細な説明とともに、本発明の特徴を説明する役割（同様の数字は、同様の要素を表す）を果たすものである。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】薬物送達ペンと、複数のデータ管理ユニットと、第１の型式の拡張モジュールと、を含む、本明細書に記載及び例示される代表的な実施形態のシステム。

【図2】本明細書に記載及び例示された代表的実施形態による薬物送達ペンの側断面図。投与量セレクタは初期状態にあり、投与量設定は行われた後である。

【図3】本明細書に記載及び例示された代表的な実施形態による薬物送達ペン及び第１の型式の拡張モジュールの正面図。拡張モジュールは薬物送達ペンに取り付けられている。

【図4】本明細書に記載及び例示された代表的実施形態による薬物送達ペンモジュールの正面図。投与量セレクタは投与量ゼロに設定されており、投与量セレクタは回転されて、ペンボタンが外向きに出ている。

【図5】本明細書に記載及び例示された代表的な実施形態に基づく、図１の血糖メータの回路基板の上部の図。

【図6】本明細書に記載及び例示された代表的な実施形態に基づく、図１の血糖メータの回路基板の底部の図。

【図7】本明細書に記載及び例示された代表的な実施形態による第１の型式の拡張モジュールの正面斜視図。

【図8】本明細書に記載及び例示された代表的な実施形態による第１の型式の拡張モジュールの側面斜視図。

【図9】本明細書に記載及び例示された代表的な実施形態による第１の型式の拡張モジュールの上面図。

【図10】本明細書に記載及び例示された代表的な実施形態による、追従部分及び回転ノブと投与量セレクタキャップの運動を連結するための機構の簡略化された分解斜視図。

【図11】内部構成要素を示すためにカバーが取り除かれた、本明細書に記載及び例示された代表的な実施形態による、第１の型式の拡張モジュールの簡略化された背面図。

【図12】内部構成要素を示すために追従部分が取り除かれた、本明細書に記載及び例示された代表的な実施形態による、図１１の接近背面図。

【図13】薬物送達ペンと、データ管理ユニットと、第２の型式の拡張モジュールと、を含む、本明細書に記載及び例示された代表的な実施形態のシステム。

【図14】本明細書に記載及び例示された代表的な実施形態による薬物送達ペン及び第２の型式の拡張モジュールの正面斜視図。拡張モジュールは薬物送達ペンに取り付けられている。

【図15】本明細書に記載及び例示された代表的な実施形態による薬物送達ペン及び第２の型式の拡張モジュールの背面斜視図。拡張モジュールは薬物送達ペンに取り付けられている。

【図16】本明細書に記載及び例示された代表的な実施形態による第２の型式の拡張モジュールの正面斜視図。

【図17】本明細書に記載及び例示された代表的な実施形態による第２の型式の拡張モジュールの上面図。

【図18】本明細書に記載及び例示された代表的な実施形態による、第２の型式の拡張モジュールの第１のハウジングモジュールの分解斜視図。

【図19】本明細書に記載及び例示された代表的な実施形態による、図１５の背面斜視図。拡張モジュールの背面カバーは取り除かれている。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下の詳細な説明は、図面を参照しつつ読まれるべきもので、異なる図面中、同様の要素は同様の参照符号にて示してある。図面は必ずしも一定の縮尺を有さず、選択された実施形態を示したものであって、本発明の範囲を限定することを目的とするものではない。詳細な説明は本発明の原理を限定するものではなく、あくまでも例として説明するものである。この説明文は、当業者による発明の製造及び使用を明確に可能ならしめるものであり、出願時における発明を実施するための最良の形態と考えられるものを含む、発明の複数の実施形態、適応例、変形例、代替例、並びに使用例を述べるものである。

【0013】

第１の型式の拡張モジュール
図１は、薬物送達ペン２２４と、拡張医療通信モジュール２０２と、例えば血糖メータ３００、携帯電話４００、パーソナルコンピュータ５００（モバイルコンピュータを含む）又はネットワークサーバ６００のような、拡張モジュールとの直接的な又は本明細書に記載した代表的なデータ管理ユニット装置の組み合わせによる通信のためのデータ管理ユニットＤＭＵと、を含む、糖尿病管理システムを図示する。拡張モジュール２０２は、薬品送達装置２２４の活動をモニタリングするように構成され得る。拡張通信モジュール２０２及び薬品送達装置２２４の両方を単一ユニットとしてともに係合するように構成してもよい。本明細書で使用するとき、「ＤＭＵ」の参照は、疾病管理システムにおいて個々のユニット３００、３００、５００若しくは６００を別々に、又はデータ管理ユニット３００〜６００全てをまとめて表す。

【0014】

薬品送達装置２２４は薬品送達ペンと呼ばれる場合もあり、図１Ａに示すように第１の端部２１２から第２の端部２１３に延在する概ね管状のペンハウジングを有することができる。薬品送達装置２２４Ａは初期状態で図示されており、薬品送達装置２２４Ｂは投与量設定が行われた後の状態で図示されている。ハウジングの第１の端部２１２は、例えばインスリン又は他の薬品のような薬品を収容するように構成されるカートリッジ２２２を包囲することができる。カートリッジ２２２の一端はピストン２２５によって密封され得、ピストン２２５の運動が薬品の分配を引き起こす。ペンハウジングの第２の端部２１３は、ピストン２２５に動作可能に連結される投与量セレクタ２２０を有することができる。ペンボタン２１６の押圧（及びそれに伴う投与量セレクタ２２０の運動）は、作動ユニット２００を用いた流体の分配を開始することができる。投与量ディスプレイ２１８は、図１に示されるように、分配された流体量を印刷表示又はＬＣＤのような表示画面上に出力することができる。投与量セレクタ２２０は、ユーザが選択した薬品又は生体有効性流体の分配量を制御することができる。

【0015】

作動ユニット２００は、カートリッジ２２２から制御された量の流体を分配する機構を含むことができる。図２を参照すると、作動ユニット２００は、ペンボタン２１６と、投与量セレクタ２２０と、内部シリンダ２３と、主ネジ２５と、プランジャ棒２２６と、プランジャ棒ホルダ２７と、第１のネジ３５と、を含むことができる。作動ユニット２００は、制御された量の流体をカートリッジ２２２から分配する機構（簡潔さのために作動シャフト１９０、プランジャ棒２２６として示されている）を含む。投与量セレクタ２２０の時計回り又は反時計回りの方向への回転は、投与量セレクタ２２０を直線方向１又は２に出し入れすることができる（図２及び４を参照）。投与量セレクタ２２０は、ペンハウジングの内部に沿って延在する管状部分を有することができる。管状部分の外面は、第１のネジ３５と係合するネジ付き組立品を有することができ、これにより入れ子状に出入りする投与量セレクタ２２０の動きを引き起こす。第１のネジ３５はペンハウジングの内部に取り付けることができる。内部シリンダ２３は、投与量セレクタ２２０の内部に同心に組立てることができる。内部シリンダ２３は、主ネジ２５のネジ付き組立品と連結することができる。投与量を設定するときに内部シリンダ２３も投与量セレクタ２２０とともに回転可能であることに注意されたい。ボタン２１６を第１の端部２１２の方へ押すと、投与量セレクタ２２０は内部シリンダ２３から解除され主ネジ２５を軸方向に移動させ、その結果、プランジャ棒２２６及びピストン２２５はインスリンを分配する。

【0016】

図１を参照すると、拡張通信モジュールと連通しているデータ管理ユニットは、本明細書に例示される装置の任意の形態であってよい。一実施形態では、データ管理ユニットＤＲは血糖メータ３００の形態であり、図１及び５に図示されるように、ハウジング３１１と、ユーザインターフェースボタン（３１６、３１８、及び３２０）と、ディスプレイ３１４と、ストリップポートコネクタ３２２と、データポート３１３と、を含むことができる。ユーザインターフェースボタン（３１６、３１８、及び３２０）は、データの入力、メニューのナビゲーション、及びコマンドの実行を可能とするように構成することができる。データには、検体濃度及び／又は患者の日常の生活習慣に関連した情報を表す値を挙げることができる。日常の生活習慣に関連した情報には、食物の摂取、薬の使用、健康診断の実施、並びに個々の一般的な健康状態及び運動レベルを挙げることができる。具体的には、ユーザインターフェースボタン（３１６、３１８、及び３２０）には、第１のユーザインターフェースボタン３１６、第２のユーザインターフェースボタン３１８、及び第３のユーザインターフェースボタン３２０が含まれる。

【0017】

メータ３００の電子要素は、ハウジング３１１内部の回路基板３０２上に配置することができる。図５及び６は、回路基板３０２の上面及び下面に配置された電子要素を示したものである。上面の電子要素には、ストリップポートコネクタ３２２、オペアンプ回路３３５、マイクロコントローラ３３８、ディスプレイコネクタ３１４ａ、不揮発性メモリ３４０、クロック３４２、及び第１の無線モジュール３４６が含まれる。下面の電子要素には、バッテリーコネクタ３４４ａ及びデータポート３１３が含まれる。マイクロコントローラ３３８は、ストリップポートコネクタ３２２、オペアンプ回路３３５、第１の無線モジュール３４６、ディスプレイ３１４、不揮発性メモリ３４０、クロック３４２、電源３４４、データポート３１３、及びユーザインターフェースボタン（３１６、３１８、及び３２０）に電気的に接続することができる。

【0018】

オペアンプ回路３３５は、ポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部を与えるように構成された２つ以上のオペアンプであってもよい。ポテンシオスタット機能とは、試験ストリップの少なくとも２つの電極間に試験電圧を加えることを指し得る。電流機能とは、加えられた試験電圧によって生じる試験電流を測定することを指し得る。電流測定は、電流電圧変換器によって行うことができる。マイクロコントローラ３３８は、例えばＴｅｘａｓ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ ＭＳＰ ４８０などの混合シグナルマイクロプロセッサ（ＭＳＰ）の形態であってよい。ＭＳＰ ４８０は、ポテンシオスタット機能及び電流測定機能の一部を行うようにも構成することができる。更に、ＭＳＰ ４８０は揮発性及び不揮発性メモリも含み得る。別の実施形態では、電子要素の多くを特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）の形態でマイクロコントローラに組み込むことができる。

【0019】

ストリップポートコネクタ３２２は、試験ストリップと電気的接続を形成するように構成することができる。ディスプレイコネクタ３１４ａは、ディスプレイ３１４に取り付けるように構成することができる。ディスプレイ３１４は、測定された血糖値を報告し、生活習慣に関連した情報の入力を容易にするための、液晶ディスプレイの形態であってよい。データポート３１３は、接続リード線に取り付けられた適当なコネクタを受容することにより、血糖メータ３００をパーソナルコンピュータなどの外部装置に接続することができるようになっている。データポート３１３は、例えば、シリアル、ＵＳＢ、又はパラレルポートなど、データ送信が可能ないずれのポートであってもよい。クロック３４２は、時間を測定するように構成することができ、振動結晶の形態であってよい。バッテリーコネクタ３４４ａは、電源３４４に電気的に接続されるように構成することができる。

【0020】

一実施形態では、試験ストリップ３２４は、電気化学的血糖試験ストリップの形態であり得る。試験ストリップ３２４は、１つ以上の作用電極及び対電極を含んでよい。試験ストリップ３２４は、複数の電気的接触パッドを更に含んでよく、その場合、各電極は少なくとも１つの電気的接触パッドと電気的に連通している。ストリップポートコネクタ３２２は、電気的接触パッドと電気的にインターフェースし電極と電気的に連通しているように構成されてよい。試験ストリップ３２４は、少なくとも１つの電極上に配置された試薬層を含んでよい。試薬層は、酵素及び調節物質を含み得る。試薬層に使用するのに適した例示的な酵素としては、グルコースオキシダーゼ、グルコースデヒドロゲナーゼ（ピロロキノリンキノン補因子「ＰＱＱ」を伴う）、及びグルコースデヒドロゲナーゼ（フラビンアデニンジヌクレオチド補因子「ＦＡＤ」を伴う）が挙げられる。試薬層に使用するのに適した例示的な調節物質としては、フェリシアニドがあり、この場合では酸化型である。試薬層は、グルコースを酵素的副産物に物理的に変換させ、その過程でグルコース濃度に比例した所定量の還元型の調節物質（例、フェロシアニド）を生成するように構成することができる。この後、作用電極によって還元型調節物質の濃度を電流の形態で測定することができる。次いで、血糖メータ３００が電流の大きさをグルコース濃度に変換することができる。

【0021】

拡張通信モジュール２０２は第１の端部２３２及び第２の端部２８０を有することができる。図７〜９に図示されているように、拡張通信モジュール２０２は、第１のモジュールハウジング２０８及び第２のモジュールハウジング２０９を含むことができる。第１のモジュールハウジング及び第２のモジュールハウジングはともに、薬物送達装置に取り付けられる拡張モジュールハウジングを形成することができる。第２のモジュールハウジング２０９は、外面２１０及び中空穴２４８を有する概ね円筒形の構造を有することができる。図７〜９に図示されているように、長手方向軸Ｌ２は、中空穴２４８の円形部分の中心点に沿って延在することができる。第１のモジュールハウジング２０８は、第２のモジュールハウジング２０９の外側部分の周囲を部分的に囲む、概ね三日月形の構造を有することができる。第１のモジュールハウジング２０８は、３つの壁面を含むケーシングの形状を取ることができ、それらがハウジング２０９の外面２１０とともに、特定の構成要素のエンクロージャを提供する。第１のモジュールハウジング２０８は、図７及び１１に図示されているように、ハウジング２０９の外面２１０の上に配置される回路基板２７０（図１１に図示）と、センサ２１４（センサ摺動体２１５を含む）と、電源２７６と、を包囲する。電源２７６へは、ケーシング２０８上に設けられる電源コンパートメントドアを通してアクセスすることができる。長手方向軸Ｌ２は、図９に図示されているように、対称平面Ｐ１のほぼ中間点に沿って延在することができる。長手方向軸Ｌ１及びＬ２はほぼ平行であり得る。

【0022】

基板２７０上に配置された電気回路構成要素（図の構成要素の配置のために図示されていない）は、例えばマイクロプロセッサと、マイクロコントローラと、Ａ−Ｄ変換器と、スピーカと、ディスプレイと、メモリと、ディスプレイドライバと、ユーザインターフェースドライバと、データ管理ユニットＤＭＵの第１の無線モジュール３４６と通信する送信機及び受信機又は送受信機（例えば赤外光、無線周波数、又は光波を使用する無線トランシーバ）の形態の第２の無線モジュールと、慣性又は加速度センサと、アンテナとを含んで、例えば、無線信号を拡張モジュール２０２との間で送受信し、センサからの入力を処理し、装置をオン／オフにし、装置をスリープモードにし、装置のスリープモードを解除し、電池２７６からの電力を調節し、メモリとの間で情報の保存及び取り出しを行うことができる。

【0023】

投与量センサ２１４は好ましくはリニアポテンショメータであり、ユーザが注入したボーラスの量を決定するために、投与量セレクタ２２０の位置を測定するのに使用される。センサ２１４は、投与量セレクタ２２０及び投与量アクチュエータ２１６の位置に関するデータを提供するためにマイクロプロセッサ基板２７０に連結されるＡ−Ｄ変換器に電気的に連結される。代表的実施形態とともに使用可能な他のセンサとしては、回転ポテンショメータ、リニア又は回転エンコーダが含まれる。出願者らが構築した運転試作機では、リニアポテンショメータが好ましい。やはり好ましい別の代替品は、静電容量型センサであり得る。しかし、本明細書に記載した実施形態は、薬物送達ペンの投与量セレクタの変位を決定するための手段を利用することができ、それらの手段としては、追従部分、長手方向部材、及び投与量センサ（ロータリーポテンショメータ、リニアポテンショメータ、容量性変位センサ、光学的変位センサ、磁気変位センサ、エンコーダ式の変位センサ、又はこれらの組み合わせ及び同等物を含む）、並びに本明細書に記載したこれらの構成要素の同等物が含まれる。

【0024】

ケーシング２０８はハウジング２０９の外面２１０の上に配置されるので、ケーシング２０８は第２のモジュールハウジング２０９の長手方向軸Ｌ２に対して非対称に位置づけられる。ケーシング２０８のオフセットの輪郭を更に低減させるために、電源２７６はケーシング２０８内部でなくノブ２７８に近接して位置づけられ得る。電源は、ボタン２５１と似た形の円盤形であり得、ボタン２５１と近接して重ねて配置される。第１のモジュールハウジング及び第２のモジュールハウジングの場合と同じく、中空穴は、１つの動作モードで薬物送達ペンと連結され、もう１つの動作モードでペンから分離されるように構成される。一実施形態では、図１に図示されるように、中空穴２４８は嵌め合わされているときに薬物送達ペンが連結されているか解放されているかを検出することが可能な近接検出器２３３を有することができる。近接検出器２３３の作動はマイクロプロセッサを用いて検出することができる。別の実施形態では、薬物送達ペンの連結又は解放は、モジュール２０２と一体化された検出器２３３のための光学式読取り器を使用することによって、それが嵌め合わされているときに検出することができる。更に、検出器２３３のための光学式読取り器は、モジュール２０２に連結されているインスリンのタイプを認識するように構成され得る。ペンから分離されると、拡張モジュールはペンの作動機構との連結が解除され、実際、インスリンを分配するためのプランジャ棒又は押し棒などのような作動機構が欠如することになり、その結果、中空穴の内面が周囲環境に露出されて、通常の観察者又はユーザに見えるようになる。

【0025】

図７及び８に図示されるように、ハウジング２０９は、第１の端部２３２から第２の端部２８０まで長手方向軸Ｌ２に沿って延在して、ハウジング２０９の連続面２１０から形成される中空穴２４８の少なくとも一部分を画定する。連続面２１０には、他の実施形態とは明確に区別されるスカラップ部分２１１が設けられる（図７及び８）。ハウジング２０９は透明又は半透明の材料から形成することができるが、そのような材料は薬物送達ペン２２４上の印刷されたしるしの視覚的歪みを引き起こす場合がある。したがって、スカラップ開口部２１１は、ユニット２０４がペン２２４と連結されると、薬物送達装置２２４上の印刷された識別をユーザに見えるようにすることを可能にする。モジュール２０２は、スカラップ２１１を伴う穴２４８をペン２２４の投与量セレクタ２２０に最も近く挿入することによって薬物送達ペン２２４に連結される（図１及び３）。モジュール２０２がペン２２４上に挿入されると、モジュール２０４上の溝２１０ａ（図１及び３）はペン２２４上の隆起２１０ｂと整列されて、ペン２２４に対してモジュール２０２を回転方向に固定する。加えて、中子２３６を使用してペン２２４の凹部と係合させることができる。

【0026】

拡張モジュール２０２は、ユーザがダイヤルしたインスリンの量及びユーザがインスリンを注入した時間をモニタリングするように構成することができる。ユーザは投与量セレクタ２２０を時計回り又は反時計回りに回転して、投与量セレクタ２２０及びペンボタン２１６を外向き１に引き出す又は内向き２に嵌め込むことができる（図４）。薬物送達ペン２２４ａは、投与量セレクタ２２０の投与量がダイヤルされていない例を示す。これに対し、薬物送達ペン２２４ｂは、投与量セレクタが回転されて既定量のインスリンが設定されている例を示す。次いでユーザは、ペンボタン２１６を押圧して、投与量セレクタを内向きに動かし、プランジャによってインスリンを分配させることができる。一実施形態では、通信モジュール２０２は投与量セレクタ２２０の内向き及び外向きの運動の両方をモニタリングし、薬物送達ペンの動作をモニタリングすることができる。

【0027】

以下、投与量セレクタキャップの運動を通信モジュール２０２内に含まれる追従部分２４０と連結することによって薬物送達装置の活動をモニタリングするための代表的な機構を説明する。次いで、センサによって追従部分の直線的な動きを測定することができる。図１０は、投与量セレクタキャップ２２０の運動を連結するための機構の簡略化された分解斜視図を図示する。例示を目的として、薬物送達装置２２４の投与量セレクタキャップ２２０のみが図１０に図示されていることに注意されたい。

【0028】

図３、７及び８に図示するように、ハウジング２０９には追従部分２４０及び回転式ノブ２７８が連結される。追従部分２４０及びノブ２７８の両方は、好ましくは、穴２４８と整列する連続した貫通穴である（図７、８及び１０を参照）。穴２４８は、作動ペンボタン２１６がモジュール２０２のボタン２５１に隣接するまで薬物送達ペン２２４の作動ユニット２００が穴２４８内に滑入することを可能にするように構成される（図１、３及び７を参照）。図７及び１０の好ましい実施形態では、穴２４８は回転式ノブ２７８の穴及び概ね管状の部材を画定するハウジング２０９の連続面２１０と切れ目がなく連続する貫通穴である。既に述べたように、第２ハウジング２０９は実質的に透明又は半透明の材料で好ましくは形成され、ケーシング２０８は、使用する薬物を示すため又はモジュールを一個人用にするために任意の好適な色又は色の組み合わせで形成され得る。既に述べたように、第２のハウジング２０９は、好ましくはほぼ透明又は半透明の材料から形成されるが、ケーシング２０８は任意の好適な色又は色の組み合わせで形成されて、利用される薬物のタイプを示す、又はモジュールをパーソナル化することができる。色は、青色、赤色、黄色、緑色、黒色、ピンク色、及びこれらの色の色調又は組み合わせを含むことができる。本明細書で使用するとき、薬物送達ペンの作動ユニット２００は、薬物カートリッジ２２２に取り付けるために、少なくとも投与量セレクタ、アクチュエータ、及び作動ボタンが提供されるペンの部分である。

【0029】

図１０に示すように、追従部分２４０は、追従部材２４０上の溝２４４ｄ及び捕捉リング２４４上の対応する隆起２４４ｃを有する保持システムを介して捕捉リング２４４に連結される。追従部分２４０及び捕捉リング２４４は、捕捉リング２４４が第２の長手方向軸Ｌ２の周囲を回転可能であり追従部分２４０は回転しないが第２の長手方向軸Ｌ２に対して平行に直線的に移動するように連結することができる。

【0030】

捕捉リング２４４は、捕捉リング２４４の直径の規模にフレキシビリティを提供するために、長手方向軸Ｌ２に沿って延在する長手方向のスリット２４４ａを含むことができ、捕捉リング２４４の内側の波状面２４４ｂを（ペン２２４の）投与量セレクタ２２０の隆起リブ２２１と摩擦によって連結することを可能にする。内側の波状面２４４ｂは、リブ２２１が最初に波状形２４４ｂと係合するときにはほとんど又は全く干渉がなく、しかしモジュール２０４がペン２２４に完全に挿入されると確実に摩擦係合をもたらすように、軸Ｌ２に向かって先細になるようにテーパーすることが可能なように構成され得る。捕捉リング２４４には、連結リング２４５の内部スプライン又は歯２４５ｂと係合している外部スプライン又は歯２４５ａが設けられてもよい。連結リング２４５は、回転式ノブ２７８と捕捉リング２４４とを連結させることができる。捕捉リング２４４、連結リング２４５、及び回転式ノブ２７８の機械的組立品は、投与量セレクタ２２０が摩擦によって係合されたときに回転式ノブ２７８の回転の結果として投与量セレクタ２２０の回転を引き起こす。

【0031】

作動ボタン２５１もまたノブ２７８に連結され、その結果、両方の構成要素がともに組立てられると、特定の構成の下でモジュール２０２のボタン２５１はペンボタン２１６と接触することができる。バネ２４６は、捕捉リング２４４の外面及びノブ２７８の内面に位置づけられ得る。バネ２４６は、歯２４５ａが係合されたときにノブ２７８の回転が投与量セレクタ２２０の回転を引き起こすように、捕捉リング２４４に対して連結リング２４５を付勢するように構成され得る。注入中、ボタン２５１を押してバネ２４６を圧縮することができ、捕捉リング２４４からの連結リング２４５の解除を可能にすることができる。回転式ノブ２７８は実際の注入中に捕捉リング２４４から解除されるので、薬物の送達中、すなわち注入中にユーザの親指下でノブが回転することはないことに注意されたい。注入後、歯２４５ａは歯２４５ｂと再び係合し、ユーザが新しい投与量にペンのダイヤルを合わせることを可能にする。しかし、注入後にそれらの歯が正しく整列されていない場合は、それらの歯が再び係合する前にわずかにノブ２７８を回転させる必要がある場合がある。

【0032】

追従部分２４０は、図１０に図示するように長手方向部材２５４を含むことができる。長手方向部材は、一端が追従部分２４０のリング部分と連結されている管状構造体を有することができる。管状構造体の中空部分２９４ｃが図１０に図示されている。長手方向部材のもう一方の端は、突出プレート２９４ｄ及び２つの摺動指２９４ａ、２９４ｂを有することができる。

【0033】

図１１を参照すると、長手方向部材２５４は、軸Ｌ２に沿って軸方向に摺動するように構成することができる。追従部分２４０は、ノブ２７８が軸Ｌ２の周囲のノブ２７８の回転によって軸方向に移動するにつれてノブ２７８とともに移動するように拘束される。ノブ２７８が回転するにつれて、捕捉リング２４４も回転するように拘束され、投与量セレクタ２２０に伝わる捕捉リング２４４の回転運動を引き起こす。セレクタ２２０のいかなる回転運動も、軸Ｌ２に沿った内向き又は外向きの軸運動を結果としてもたらすので、捕捉リング２４４、追従部分２４０及びノブ２７８は、投与量セレクタ２２０と同じように（追従部分２４０は軸方向、捕捉リング２４４及びノブ２７８は軸方向及び回転方向の両方に）移動するように拘束される。したがって、投与量セレクタ２２０の運動は、送達すなわち注入される投与量に比例して投与量センサにより決定される。好ましい実施形態では、投与量情報を提供する投与量センサはポテンショメータである。図４の実施形態では、薬物送達ペンはＳａｎｏｆｉ Ａｖｅｎｔｉｓにより製造されたＬａｎｔｕｓ ＳｏｌｏＳｔａｒであり得る。

【0034】

図１１は、第１のモジュールハウジング２０８内に含まれる特定の構成要素の簡略化された背面図を図示し、いくつかの壁は取り除かれている。モジュール２０２の輪郭を小さくするために、出願者らは図１１に図示するような摺動式ポテンショメータ構成を利用した。モジュール２０２は、ポテンショメータトラック２９４上に摺動体２１５も使用し、摺動体２１５は摺動指２９４ａ及び２９４ｂの両方の間に連結される。導電性接触子（図示せず）を摺動体２１５の表面に配置して、電子回路によってポテンショメータトラック２９４上の摺動体の位置を決定することができる。トラック２９４は、導電性ポリマートラックでも、サーメット（ｃｅｒｅｍｅｔ）トラックでも、又は炭素、金、若しくはそれらの混合物で形成されたトラックでもよい。長手方向部材２５４の中空部分２９４ｃ（図１０を参照）は、摺動体が拘束されて軸Ｌ１に沿って並進すること及びマイクロスイッチ２６８が切り替えられることを確保するために、作動シャフト２９７（図１２を参照）と連結するように構成することができる。

【0035】

図１２を参照すると、長手方向部材２５４は、長手方向部材２５４内に配置された作動シャフト２９７を示すために取り除かれている。作動シャフト２９７は、マイクロスイッチ２６８の指２６９ａと相互作用する隔離板部材２５５ｃと接続される。中空部分２９４ｃ及び突出プレート２９４ｄは、ボタン２５１が押圧されたときに隔離板部材が軸Ｌ１に沿って移動するように、隔離板部材２５５ｃに対応するように適合させることができる。作動シャフト２９７は、マイクロスイッチ２６８の指２６９ａに対して隔離板２５５ｃの位置を調節するために、バネ２５５ａ及び止めネジ２５５ｂと連結することができる。指２６９ａは導電性トラック２６９ｂと通常は接触していないので、スイッチ２６８は、ボタン２５１が完全に押圧されていないときは（例えば投与量選択又は調節の間）通常いつも開いている。投与量注入中などにボタン２５１が完全に押圧されると、長手方向部材２５４、作動シャフト２９７、及び隔離板２５５ｃは拘束されて、止めネジ２５５ｂがリテーナ壁２５５ｄに当たって隣接するまで、長手方向軸Ｌ１に沿って移動する。止めネジ２５５ｂがリテーナ壁２５５ｄに近づくにつれて、隔離板２５５ｃはマイクロスイッチ２６８の指２６９ａを導電性トラック２６９ｂ上に下げて、閉回路を作り出す。投与量ボタン２５１の更なる移動は、中空長手方向部材２５４を軸方向に続行させて、作動シャフトの棒部分の一端と止めネジ２５５ｂとの間にもたらされるいかなる緩みをも取り去る。

【0036】

代表例として本明細書に記載される構成のために、出願者らは、投与量送達イベント及びそのような投与量送達又は注入イベントの持続時間のいずれか一方又は両方の差を決定するための手段を提供することが可能になった。具体的には、投与量を選択するためにユーザが単にノブ２７８を回転してノブ２７８を長手方向軸Ｌ２に沿っていずれかの方向に移動する場合、スイッチ２６８の指２６９ａの接触はなく、したがって投与量イベントが起きているという決定はなされない。投与量の選択がなされたという決定を除き、プロセッサ基板２７０のメモリには投与量の送達に関する記録は一切なされない。ボタン２５１の完全な押圧によってのみ、指２６９ａはトラック２６９ｂと接触し（図１１及び１２）、投与量の送達が起きているという決定が引き起こされる。一実施形態では、ボタン２５１が押圧されるまでは「スリープ」モードになるように電子部品を構成することができ、これはモジュールの電力消費を低減させる。本明細書で使用するとき、「スリープ」モードは、モジュールのあらゆる機能が最低限又は実質的にゼロの電力消費にあるが、ペンがスリープモードから外されたときにシステムを起動する必要がないモードである。

【0037】

マイクロスイッチ２６８は注入の開始点及び注入の終了点の追跡も可能にし、したがって、ユーザが注入ボタンをゼロ投与量、すなわち初期投与量の位置まで完全に押し下げなくても注入の量を計算することが可能であることに注意されたい。投与量の送達がいつ行われたかを判断する能力は糖尿病を管理するユーザにとって貴重だが、出願者らは、そのような投与量の送達の持続時間（及び特に、作動ボタンが押し下げられた持続時間に依存する投与体積）を決定及び確認し、その後、遵守投薬計画（ｒｅｇｉｍｅｎｔ）を用いた分析を行う能力こそが、糖尿病管理技術分野における前進であると考える。すなわち、医療施術者によって処方されたプロトコルにしたがって患者がインスリンを注入する場合、完全な処方投与量を送達するには典型的にはボタン２５１を４秒〜１０秒間完全に押圧することが要求されるので、そのような患者は、完全な処方投与量を送達できなかった場合に完全に遵守できない可能性がある。投与量、時刻、及び持続時間をプロセッサ基板２７０のメモリに記録してモジュール自体、データ管理ユニットＤＭＵに表示することによって、あるいは場合によっては医療施術者のコンピュータに転送することによって、医療施術者は、データを評価した後に、又は場合によっては実時間に対策を講じ、処方プロトコルが完全に遵守されていることを確認することができる。好ましい実施形態では、正しいペンの使用方法についての患者への警告又は通知を、一実施形態では血糖メータを含むデータ管理ユニット上のメッセージとして表示することができる。したがって、薬物送達ペンの投与量送達（注入日時及び体積）又は投与量送達持続時間の１つ以上を決定するための手段は、追従部分２４０、長手方向部材２５４、バネ２５５ａ、隔離板２６９ａ、スイッチ２６８、スイッチ２６８に連結されたプロセッサ（プロセッサは本明細書に記載されている方法で動作するようにプログラムされる）、及びこれらの構成要素の同等物を含む。

【0038】

第２の型式の医療拡張モジュール
異なる薬物送達装置（例えばインスリンペン）が代替的な連結手法を必要とし得ることを認識し、出願者らは、先行実施形態のように薬物送達装置の一端の上に挿入されるのでなく側部から取り付けられるように設計された代替品を提供した。図１３は、ＤＭＵ ３００とともに使用するための薬物送達ペン１２４及び拡張通信モジュール１０２を含むシステムを図示する。携帯電話（又は例えばＡｐｐｌｅ ｉＰｈｏｎｅのような演算プラットフォーム）４００、パソコン５００、又はネットワーク６００のような他のＤＭＵも本明細書に記載されるモジュールと別個に又は全てのＤＭＵなどとの組み合わせにおいて利用できることを理解されたい。図１３、１４及び１５に図示されるように、拡張モジュール１０２及び薬物送達ペン１２４をともに嵌め合わせることができる。

【0039】

薬物送達ペン１２４は、図１３に図示するように、第１の端部１１２及び第２の端部１１３を有することができる。制御されたインスリンの量をユーザが注入することを助けるという機能に関して、薬物送達ペン１２４及び２２４は同様であり得ることに注意されたい。第１の端部１１２に近接して、薬物送達ペンは、インスリンのような薬物を収容するように構成されたカートリッジ１２２を含むことができる。第２の端部１１３の近くに、薬物送達ペンは、作動ユニット１００と、ペンボタン１１６と、投与量ディスプレイ１１８と、投与量セレクタ１２０とを含むことができる。図１３の実施形態では、薬物送達ペンは、Ｎｏｖｏ Ｎｏｒｄｉｓｋ製のＮｏｖｏＬｏｇ（登録商標）Ｆｌｅｘ−Ｐｅｎであり得る。

【0040】

拡張モジュール１０２は、第１の端部１３２及び第２の端部１８０を有することができる。図１６及び１７に図示されているように、拡張モジュール１０２は、第１のモジュールハウジング１０８及び第２のモジュールハウジング１０９を含むことができる。第２のモジュールハウジング１０９は、外面１１０及び中空穴１４８を有する概ね円筒形の構造を有することができる（図１７）。第２のモジュールハウジング１０９は、第２の軸Ｌ２の周囲を囲んで中空穴１４８の少なくとも一部分を画定する第１の延長部１３０及び第２の延長部１３４を含むことができる。図１６及び１７に図示されているように、長手方向軸Ｌ２は、中空穴１４８の円形部分の中心点に沿って延在することができる。一実施形態では、延長部１３０及び１３４のそれぞれは、軸Ｌ２の周囲に約３０度で、概ね円形の経路に延在する。延長部とペンとの間のより固い係合が必要な場合は、延長部１３０及び１３４のそれぞれを増大して、軸Ｌ２の周囲にほぼ３０度〜ほぼ２５０度まで（又は場合によっては、連続した穴をもたらすために３６０度）の任意の範囲を画定することができる。

【0041】

第１のモジュールハウジング２０８は、第２のモジュールハウジング１０９の外側部分の周囲を部分的に囲む、概ね腎臓の形をした断面の構造体（図１７）を有することができる。長手方向軸Ｌ２は、図１７に図示されているように、対称平面Ｐ２のほぼ中間点に沿って延在することができる。長手方向軸Ｌ１及びＬ２は、一般に平行である。

【0042】

第１のモジュールハウジング１０８はハウジング１０９の外面１１０の上に配置されるので、第１のモジュールハウジング１０８は第２のモジュールハウジング１０９の長手方向軸Ｌ２に対して非対称に位置づけられるのが好ましい。第１のモジュールハウジング及び第２のモジュールハウジングの場合と同じく、中空穴１４８は、１つの動作モードで薬物送達ペンと連結され、もう１つの動作モードでペンから分離されるように構成される。図１０に示されている一実施形態では、中空穴１４８は、拡張モジュール１０２がペン２２４に嵌められているときに薬物送達ペンの連結又は解放を検出することができる近接検出器１３３（例えばスイッチ、超音波、赤外光又は可視光の検出器）を有することができる。近接検出器１３３の作動は、拡張モジュール１０２のマイクロプロセッサを用いて検出することができる。別の実施形態では、薬物送達ペンの連結又は解放は、モジュール１０２と一体化されている検出器１３３のための光学式読取り器を使用することによって、それが嵌め合わされているときに検出することができる。更に、検出器１３３のための光学式読取り器は、モジュール１０２に連結されているインスリンのタイプを認識するように構成され得る。ペンから分離されると、拡張モジュールはペンの作動機構との連結が解除され、実際、インスリンを分配するためのプランジャ又は押し棒などのような作動機構が欠如することになり、その結果、通常の観察者又はユーザに見えるように中空穴の内面が周囲環境に露出されることになる。

【0043】

図１６は、位置決め中子１３６及び１８４（軸Ｌ２に沿って互いに対して長手方向にずれている）と、長手方向軸Ｌ１に沿って長手方向に往復し得る追従部分１４０を伴う位置決めフォーク１５２ａ及び１５２ｂと、を含む、第１のモジュールハウジング１０８を図示する。図１８及び１９を参照すると、追従部分１４０は、センサ１１４に物理的に直接接続され、それ自体の軸の周囲を回転することができるように構成される。また、電源１７６が、好ましくは投与量センサ１１４から間隔を空けた位置に設けられる（図１８）。ここではコントローラ基板１７０として図１８に図示されているマイクロコントローラは、センサ１１４及び電源１７６の両方と連結されて、投与量セレクタ１２０の位置、移動又は場合によっては移動の方向の決定を可能にする（図１８及び１９を参照）。

【0044】

図１４は、通信モジュール１０２をペンの投与量表示窓１１８と整列させるための位置決めツメ１３６及び１８４を示す。位置決めツメ１３６及び１８４は、スナップ嵌めユニット１０２を薬物送達装置１２４と整列させ、ユニット１０２が回転し薬物送達装置１２４の投与量表示窓１１８を隠すことを防ぐ。モジュール１０２では、位置決め中子１３６及び１８４を有する延長部１３４及び１８２は、通信モジュール１０２がペン１２４上にスナップ嵌めすることを可能にする。薬物送達ペン１２４を挿入した後、位置決め中子１３６及び１８４は投与量表示窓１１８と係合し、拡張通信モジュール１０２を薬物送達ペン１２４に固定することができる。図１９に図示するように、投与量セレクタ１２０は追従部分１４０と係合して、投与量が調節されると投与量セレクタ１２０がその軸に沿って動くのを可能にする。延長部１３４及び１８２は、ユーザが投与量表示窓１１８及び薬物送達ペン１２４上のラベルを見ることができる開口部を残す。図１９に図示するように、追従部分１４０が投与量セレクタの軸方向の動き（それ自体は回転方向であり、投与量セレクタの軸方向の動きを可能にする）又は送達ボタン１１６（軸方向）を追跡するように、位置決めフォーク１５２ａ及び１５２ｂは投与量セレクタ１２０に連結される。

【0045】

図１８は、内部の構成要素を露呈するために上のハウジングが取り除かれた通信モジュール１０２の分解斜視図を示す。図１９は、選択された投与量まで追従部分１４０が延ばされた状態の、注入前の長手方向部材１５４並びに位置決めフォーク１５２ａ及び１５２ｂの位置を示す。拡張通信モジュール１０２は、ハウジング１０８と、電池１７６と、マイクロプロセッサ回路板１７０と、投与量センサ１１４と、長手方向部材１５４とを含む。投与量センサ１１４は、注入された投与量を測定するために使用される。長手方向部材１５４は、ペンの長手方向軸Ｌ２に平行に移動して、投与量セレクタ１２０が薬物送達ペン１２４の作動シャフト１９０（図１９）とともに出入りする際に、投与量セレクタ１２０で追跡する。

【0046】

電気回路構成要素（図における構成要素の配置のために図示されていない）、例えばマイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、Ａ−Ｄ変換器、スピーカ、ディスプレイ、メモリ、ディスプレイドライバ、ユーザインターフェースドライバ、送信機及び受信機又は送受信機（例えば赤外光、無線周波数、又は光波を使用する無線トランシーバ）、並びにアンテナが、基板１７０上に配置されて、例えば、無線信号をメータとの間で送信及び受信し、センサからの入力を処理し、装置のオン／オフ切り替えを行い、装置をスリープモードにし、装置のスリープモードを解除し、電池１７６からの電力を調節し、メモリとの間で情報の保存及び取り出しを行う。

【0047】

図１９に示すように、投与量センサ１１４は好ましくはリニアポテンショメータであり、ユーザが注入したボーラスのサイズを決定するために投与量セレクタ１２０の位置を測定するのに使用される。センサ１１４は、投与量セレクタ１２０及び投与量アクチュエータ１１６の位置に関するデータを提供するためにマイクロプロセッサ基板１７０に連結されるＡ−Ｄ変換器に電気的に連結される。マイクロスイッチ（図１１のマイクロスイッチ２６８と類似している）は、ハウジング端部１３２に近接した位置に設けられて、ボタン１１６が完全に押圧されてシャフト１９０をカートリッジ１２２の方へ押すと同時に薬物送達を表示する。代表的実施形態とともに使用可能な他のセンサとしては、回転ポテンショメータ、リニア又は回転エンコーダが含まれる。出願者らが構築した運転試作機では、リニアポテンショメータが好ましい。しかし、本明細書に記載する実施形態は、薬物送達ペンの投与量セレクタの変位を決定するための手段を利用することができ、それらの手段としては、追従部分、長手方向部材、及び投与量センサ（ロータリーポテンショメータ、リニアポテンショメータ、容量性変位センサ、光学的変位センサ、磁気変位センサ、エンコーダ型式の変位センサ、又はこれらの組み合わせ及び同等物を含む）、並びに本明細書に記載するこれらの構成要素の同等物が含まれる。本医療モジュールの追加的な実施形態は、本出願と同一出願日に出願された「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｍｏｄｕｌｅ ｆｏｒ Ｄｒｕｇ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｐｅｎ」（代理人整理番号第ＬＦＳ−５１９６ＵＳＰＳＰ号）と題する関係する出願、及び同一出願日に出願された「Ｄｒｕｇ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ」（代理人整理番号第ＬＦＳ−５１９６ＵＳＰＳＰ１号）と題する関係する出願に図示及び記載されており、これらの出願は付録の一部として本出願に添付されている複写とともに、参照により本明細書に組み込まれる。

【0048】

代表的実施形態の操作
本明細書に記載されているシステムを使用して、糖尿病患者に臨床利益を提供することができる。一実施例において、医療提供者（「ＨＣＰ」）は、パスワードを入力するか又はよりセキュリティを強めるために暗号化によるセキュリティキー（例えばＵＳＢセキュリティＰＫＩトークン）を使用してＨＣＰ選択メニューにログインすることにより、ＤＭＵ ３００に治療プロトコルを設定することができる。あるいは、信頼できる遠隔端末若しくは携帯電話４００、コンピュータ５００、又はネットワークサーバセンター６００を介してログインプロセスを実行して、メニュー選択を遠隔操作で実行することができる。ログインが成功したら、ＨＣＰは、例えば「長期作用型」プロトコル、「混合」プロトコル又は頻回注射（Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｄａｉｌｙ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ）（「ＭＤＩ」）プロトコル等の複数の治療プロトコルのうちの１つを選択することができる。

【0049】

選択されたプロトコルが長期作用型プロトコルの場合、ＨＣＰは、ユーザの体重範囲を選択し、開始投与量及び最大投与量が、空腹時の後に実行される好ましい血糖試験により的確であり、インスリンが就寝時間にユーザの身体に送達されていることを確認する。その後、次いでケーブル又は短距離若しくは長距離無線接続を介して、プロトコルがユーザのＤＭＵ ３００に転送される。

【0050】

選択されたプロトコルが混合プロトコルの場合、ＨＣＰは、一定期間にわたるインスリン送達の頻度を選択する。ここで、ＨＣＰは、インスリン投与計画が、一定期間にわたり、選択された頻度であり、また１日の特定の時間にあることを確認する必要がある。その後、次いでケーブル又は短距離若しくは長距離無線接続を介して、プロトコルがユーザのＤＭＵ ３００に転送される。

【0051】

選択されたプロトコルがＭＤＩプロトコルの場合、ＨＣＰは、ユーザの１日のうちの最大の食事を選択し、毎日の特定の事象に必要な速効型の投与量、及び毎日の別の事象に必要な速効型の投与量を有する投与計画を確認する。その後、次いでケーブル又は短距離若しくは長距離無線接続を介して、プロトコルがユーザのＤＭＵ ３００に転送される。

【0052】

ＤＭＵ ３００において、ＨＣＰが長期作用型プロトコルを選択したユーザは、一連の対話型スクリーンを見る。ＤＭＵ ３００のプロセッサは、ＨＣＰのコンピュータ５００又はネットワークサーバセンター６００からメモリに転送された、プロトコルに合った挨拶メッセージ及び通知を生成する。この時点で、ユーザは、試験ストリップ３２４を使用して血糖試験を実行する必要がある。分析の後、装置は、測定した血糖濃度のアウトプットをディスプレイスクリーン３１４上に提供する。その後、プロセッサは、ユーザの生理学的条件に必要な投与量を示すメッセージをディスプレイ３１４に生成する。この段階で、ユーザは、治療薬の必要な投与量を摂取する時間の通知を選択する選択肢が与えられる。ここで、デフォルト選択肢は、起動された通知のものが好ましい。ユーザが選択すると、様々なスクリーンが生成されて、血糖試験、傾向、治療タイプ、及び摂取される投与量の要約を提供することができる。一実施例において、特定の時間及び日付に摂取される治療薬及び治療薬のタイプの要約が表示される。

【0053】

ＤＭＵ ３００において、ＨＣＰが混合型プロトコルを選択したユーザは、一連の対話型表示メッセージを見る。１つのメッセージでは、プロセッサ１７０６は、ＨＣＰのコンピュータ５００又はネットワークサーバセンター６００からセンサ３００のメモリに転送された、プロトコルに合った挨拶メッセージ及び通知を生成する。この時点で、ユーザは、試験ストリップ３２４を使用して血糖試験を実行する必要がある。分析の後、装置は、測定した血糖濃度のアウトプットをディスプレイ３１４上に提供する。その後、プロセッサは、ユーザの生理学的条件に必要な投与量を示すメッセージをディスプレイ３１４に生成する。ここで、ユーザは、治療薬の必要な投与量を摂取する時間の通知を選択する選択肢が与えられる。ここで、デフォルト選択肢は、起動された通知のものが好ましい。ユーザが選択すると、様々なスクリーンが生成されて、血糖試験、傾向、治療タイプ、及び摂取される投与量の要約を提供することができる。一実施例において、特定の時間及び日付に摂取される治療薬及び治療薬のタイプの要約が提供される。

【0054】

ＤＭＵ ３００において、ＨＣＰがＭＤＩプロトコルを選択したユーザは、一連の対話型ディスプレイスクリーンを見る。１つのスクリーンでは、センサ３００のプロセッサは、ＨＣＰのコンピュータ５００又はネットワークサーバセンター６００からセンサ３００のメモリに転送された、プロトコルに合った挨拶メッセージ及び通知を生成する。この時点で、ユーザは、試験ストリップ３２４を使用して血糖試験を実行する必要がある。分析の後、装置は、測定した血糖濃度のアウトプットをディスプレイスクリーン３１４上に提供する。その後、プロセッサは、ユーザの生理学的条件に必要な投与量を示すメッセージを生成する。ここで、ユーザは、治療薬の必要な投与量を摂取する時間の通知を選択する選択肢が与えられる。ここで、デフォルト選択肢は、起動された通知のものが好ましい。ユーザが選択すると、様々なスクリーンが生成されて、血糖試験、傾向、治療タイプ、及び摂取される投与量の要約を提供することができる。一実施例において、特定の時間及び日付に摂取される治療薬及び治療薬のタイプの要約が提供される。

【0055】

ユーザが治療計画に従うことを確認するために、ＤＭＵ ３００を薬物送達ペン及び拡張通信モジュールと組み合わせて使用して、測定した食前血糖値に基づいた必要な治療薬投与量をユーザに通知するか、又は特定の時間にユーザに必要な投与量を送達するようユーザに促すことにより、治療計画の遵守を確実にすることができる。ＤＭＵ ３００は、拡張通信モジュールを介して薬物送達ペンの起動を検出するように構成することができる。拡張通信モジュールからＤＭＵ ３００への無線信号の送信によって拡張通信モジュールを介した薬物送達ペンによる起動又は治療薬の実際の送達が検出されたら、メッセージをセンサ３００（又は携帯電話４００、コンピュータ５００、及びネットワークサーバセンター６００）に提供して、治療薬の投与量及び投与時間を示すことができる。

【0056】

薬物送達ペン及び通信モジュールを上述の方法において利用するために、ユーザは、図１及び１３に示されているように、拡張通信モジュール（１０２、２０２）を薬物送達ペン１２４（又は２２４）の作動端部１００（又は２００）の上に連結する（例えば、スナップ嵌め、滑り嵌め（ｓｌｉｄｅ ｏｎ）、クラムシェルを閉じる）。拡張通信モジュール（１０２、２０２）を薬物送達ペン１２４（又は２２４）に連結したら、投与量セレクタ１２０（又は回転ノブ２７８）を回転して、ユーザは注入する投与量をダイヤルして選択することができる。選択された投与量はペン１２４又は２２４の投与量表示窓１１８（又は２１８）に表示される。投与量セレクタ１２０が回転するにつれて、図１９に図示するように薬物送達ペン１２４内部のシャフト１９０が延びて、長手方向部材１５４もまた延びる。同様に、ノブ２７８が回転するにつれて、図１１に図示するように第１のモジュールハウジング２０８内部の長手方向部材２５４が延びる。注入されるインスリンの量はペン１２４のシャフト１９０及び長手方向部材１５４の延長（図１９）に比例し、これは投与量センサ１１４によって測定される。同様に、注入されるインスリンの量はモジュール２０２の追従部分２４０及び長手方向部材２５４の延長に比例し、これは投与量センサ２１４によって測定される。投与量セレクタ１２０（又はノブ２７８）をいずれかの方向に回転して、選択される投与量を増す又は減らすことができる。

【0057】

好適な針（図示せず）をインスリンカートリッジ１２２又は２２２に取り付けることができる。注入の前に、ユーザは、針を皮下に差し込む前に少量の投与量（通常、２単位）を射出して薬物送達ペン１２４又は２２４をプライミングする。薬物送達ペン１２４又は２２４のプライミングは、気泡を除去する。プライミングの間、薬物送達ペン１２４又は２２４は針を上に向けて保持されなくてはならない。拡張通信モジュール１０２は、２つの代表的な手法、すなわち（１）注入中に薬物送達ペン１２４又は２２４が（地面に対して）針を上に向けて保持されているかどうかを拡張モジュールのハウジングに配置された慣性又は加速度センサを介して決定し得ること、及び（２）１つ以上の約２単位の少量の投薬の後により大きい投薬が行われるかどうかを決定するソフトウェアを使用することができることによって、プライミングと注入とを区別することができる。場合によっては、別個の血糖メータによって、投薬がプライミングか注入かを確認するよう、ユーザに尋ねることができる。一実施形態では、ユーザが装置を取り上げたときに装置がスリープモードの場合は、慣性センサを使用して装置を起動することもできる。血糖メータの投薬履歴メニュー（図示せず）で、ユーザはプライミングと注入のエントリをトグルすることができる。例えば、メータは記号「^＊」（例）を表示することによって、プライミングを表示し、どの注入の前にプライミングが行われたかを表示することができる。出願者らは、これによって、プライミング投与量と注入投与量を全てまとめて１つのリストに表示することによってユーザを混乱させることなく、メータの１つの画面上にできるだけ多くの情報を表示することが可能になると考える。

【0058】

所望の投与量をダイヤル選択した後、針を皮膚に挿入し、ユーザがペン１２４（モジュール１０２の場合）の作動ボタン１１６又はペン２２４のボタン２１６又はボタン２５１（モジュール２０２の場合）を親指で完全に押圧することによって注入を行う。作動ボタンを完全に押圧したら、選択された投与量が完全に注入されるために既定の時間ボタンを下げたまま保持する必要がある。投与量注入イベント及びその持続時間を決定するための手段において提供されるように、拡張モジュールはそのようなイベント及びそのイベントの持続時間をそのメモリに記録する。ユーザは、カートリッジ２２２が空になるまでこの順序を行うことができる。

【0059】

インスリンカートリッジ２２２が空になった後、通信モジュールを使い捨て薬物送達ペン１２４（又は２２４）から取り外し、使い捨て薬物送達ペン１２４又は２２４（例えばインスリンペン）を捨て、通信モジュール１０２を新しい使い捨て薬物送達装置１２４又は２２４（例えばインスリンペン）に再び取り付ける。あるいは、ユーザが再使用可能なペンを使用している場合は、空の薬物カートリッジを捨て、再使用可能なペンの作動部分に取り付けられる新しいカートリッジと交換することができる。

【0060】

既に述べたように、単一の血糖メータで複数の拡張通信モジュールと通信することができる。例えば、血糖メータは、速効型インスリン薬物送達ペンに取り付けられた拡張通信モジュール（１０２、２０２）及び長期作用型のインスリン薬物送達ペンを有する別のユニット（１０２、２０２）と通信することができる。薬物送達ペン１２４又は２２４の色と一致するように拡張通信モジュール（１０２、２０２）をカラーコードして、含まれているインスリンのタイプを識別してもよい。この特徴は、誤ったタイプのインスリンをうっかり注入することを防ぐのを助ける。一実施形態では、このモジュールは、インスリンのタイプを識別するために特定のタイプのペンハウジングに取り付けるように構成することができる。この実施形態では、インスリンペン製造業者は、特定のインスリンのタイプのために異なるタイプのペンハウジングの形状を提供する。

【0061】

いくつかの特徴について説明してきたが、代表的実施形態の他のバリエーションを様々な組み合わせで利用することも可能である。例えば、拡張モジュールは、ポテンショメータの代わりにエンコーダを使用して、投与量セレクタの角度位置及び回転を測定することができる。スイッチをエンコーダと併用して、ユーザが例えばインスリンのような薬物を注入するために拡張モジュール（１０２、２０２）の投与量作動ボタンを押圧したときを検出し、投与量調節と注入との区別を可能にすることができる。そのようなスイッチはまた、既に説明したように、インスリンショットを注入した後にユーザがどれだけ長く投与量作動ボタンを押圧し続けるかを検出する。別の例では、スイッチが作動され、投与量セレクタダイヤルがゼロ位置に戻ったことをエンコーダが判断した後に、拡張モジュール（１０２、２０２）はこの情報をデータ管理ユニットに伝達して、ユーザがダイヤルを押圧し続けなくてはならない時間のカウントダウンをするメータのタイマーを開始することができる。ユーザがスイッチへの圧力を尚早に解放すると、データ管理ユニットに警告が発せられるか表示されてもよい。あるいは、又は加えて、スナップ嵌め式のペンモジュール（１０２、２０２）の小さいディスプレイ又はＬＥＤを使用して、どれだけ長くダイヤルを押圧し続けるかをユーザに伝えてもよい。しかし、ディスプレイは絶対に必要なものではないことに注意されたい。装置は、ボタンが押圧されている時間を追跡し、ユーザがボタンを十分な時間に押し続けない場合にメータにメッセージ／警告を表示するだけでもよい。スイッチは、例えば図１１、１２、１８及び１９に例として示されるリニアポテンショメータなど、エンコーダ以外のセンサとも機能するように構成されてもよい。拡張通信モジュール（１０２、２０２）は、薬物送達ペン１２４又は２２４を正しく使用するようユーザを案内する様々な特徴を含むことができる。例えば、拡張通信モジュール（１０２、２０２）は、ユーザが薬物送達ペン１２４又は２２４をプライミングしなかった場合に慣性センサを用いてユーザに警告すること、（混合インスリンに適用される）混合工程が行われなかった場合に慣性センサを用いてユーザに警告すること、注入が不完全である（すなわち、投与量送達ボタンが完全にゼロに達するまで押圧されていない）ことをユーザに警告すること、注入中に投与量送達ボタン１１６を数秒間押し続けるようユーザに通知するタイマーを提供すること、薬物送達ペン１２４又は２２４に残っているインスリンを追跡記録すること、注入時刻になったときにユーザに通知すること、注入をし損ねた又は重複した場合にユーザに警告すること、まもなくインスリンの有効期限が切れることをユーザに警告することができる。

【0062】

加えて、拡張通信モジュール（１０２、２０２）は、通信モジュールハウジング１０８内にマイクロスイッチを含むことによって、特定の機能を作動させることができるようにしてもよい。例えば、薬物送達ペン１２４又は２２４を拡張通信モジュール（１０２、２０２）に挿入するとマイクロスイッチが起動する。マイクロスイッチの起動は２つの目的を果たし、すなわち、第１には、新しい薬物送達ペン１２４又は２２４が挿入されたときに信号を送信することによって、拡張通信モジュール（１０２、２０２）が薬物送達ペン１２４又は２２４内の残りのインスリンの量を追跡することを可能にし、第２には、薬物送達ペン１２４又は２２４が正しく挿入され、拡張通信モジュールと正しく整列されることを確保する。

【0063】

通信モジュールに含めることができるもう１つの機能は、ユーザによるプライミング投薬とユーザに注入された投薬とを区別するための技術である。例えば、重力センサ又は慣性センサを使用して、ダイヤル３が押圧されたときに装置が上を向いているかどうか（気泡を除去するときに装置を逆さの位置に保持するので、プライミングショットであることを示す）を判断することができる。拡張モジュールは、プライミングショットと実際の薬物送達とを区別することができる。例えば、通常、プライミングショットは２単位以下であるので、より量の多い注入ショットと区別することが可能であり、また、通常、プライミングショットの後に注入ショットが行われるが、これは、ソフトウェアによって区別することが可能なパターンである。同様に、ユーザがダイヤルを後方及び／又は前方に回して特定の投与量にダイヤルを合わせて行う投与量調節と、ユーザが１回分を注入したときに生じるダイヤル位置の移動とを区別可能であることが有用である。ユーザへの注入であれば、終了時にダイヤルは初期の位置、すなわちホームポジションに戻るはずであるのに対し、投与量を変更するためのダイヤル調節は、通常はダイヤルをより多くの投与量に設定するときに生じ、ダイヤルの初期の位置、すなわちホームポジションでは終わらないので、これは投与量センサを介してマイクロコントローラによっても検出可能である。

【0064】

いくつかの機能を利用してインスリンペンの使用での不正確さを軽減することができる。これらには、注入のし損ね、注入の重複、及び不適切なプライミングが含まれる。不適切なプライミングは、投薬と投薬との間に針（図示せず）を付けたままにして薬物カートリッジ１２２に空気を進入させた場合に特に問題である。７０／３０プレミックスのようなインスリンは注入の前に混合する必要がある。注入の前に７０／３０プレミックスの混合をしないこと又は不適切に混合することは、不正確さの原因である。投与量の全てが体内に確実に入るようにするためには、注入中に約６秒間、投与量送達ボタン１１６を保持しなくてはならない。投与量送達ボタン１１６を十分に長く保持しないと、部分投薬が生じる。拡張通信モジュールは、これらの不正確さをユーザに警告するので、不正確さを軽減するのを助ける。

【0065】

既に述べたように、拡張通信モジュール（１０２、２０２）を使用して、インスリン投与量を測定し、その情報を、血糖メータ又は、携帯電話、モバイルコンピュータなどの好適なデータ通信ユニットであり得るデータ管理ユニットに転送することができる。拡張通信モジュールからデータ管理ユニットに転送される情報を使用して、薬物送達ペン１２４又は２２４を使いこなすのを助けることができる。薬物送達ペン１２４又は２２４の不正確な使用の主な潜在的原因は、投薬をし損ねること及び投薬の重複である。本明細書で具現化される拡張通信モジュールは、ユーザに投与履歴を通知することによってこれらのエラーの原因をなくすのを助けることができる。完全な投与履歴（投与量、及び投薬が行われた日時を含む）は、このオプションをデータ管理ユニットのメニューから選択することによって、ユーザに利用可能にできる。加えて、データ管理ユニットの電源を入れたときに最新の投与情報（時間及び量）をメータのディスプレイに示すことによって、ユーザは血糖値測定をする度に、注入を忘れたかどうかを直ちに見ることになる。血糖を試験する時をユーザに警告するためにデータ管理ユニットを使用するのと同じ方法で、データ管理ユニットは、いつインスリンを摂取するか、又はインスリン注入をし損ねたかどうかもユーザに警告することができる。この情報も、データ管理ユニットの電源を入れたときに表示することができる。

【0066】

薬物送達ペン１２４又は２２４を使用するときの不正確さのもう１つの原因は、不適切なプライミング手法（又はプライミングそのものをしないこと）である。プライミング（試験注射と呼ばれる場合もある）の目的は、注入量を減らすことになる気泡を薬物カートリッジ１２２及び針から取り除くことである。プライミング中は、気泡を薬物カートリッジ１２２の上（針に最も近い端）に上昇させ、プライミング投薬によって排出されることができるように、薬物送達ペン１２４又は２２４を縦に保持しなくてはならない。針の先端にインスリンの滴が現れるのをユーザが見れば、プライミングは成功である。インスリンの滴が見られない場合は、ユーザはプライミング工程を繰り返す。慣性センサをモジュールハウジングに配置するか、プロセッサ基板１７０又は２７０に位置づけて、プライミング中に薬物送達ペン１２４又は２２４が縦に保持されているかどうかを検出し、この情報をデータ管理ユニットに無線送信することができる。低コストのマイクロエレクトロメカニカルシステム（ＭＥＭＳ）慣性センサチップは広く入手可能であり、正確かつ低コストで、サイズが小さい。好ましい慣性センサとしては、Ａｎａｌｏｇ ＤｅｖｉｃｅｓのモデルＡＤＸＬ３２２加速度計（ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ａｎａｌｏｇ．ｃｏｍ／ｅｎ／ｍｅｍｓ−ａｎｄ−ｓｅｎｓｏｒｓ／ｉｍｅｍｓ−ａｃｃｅｌｅｒｏｍｅｔｅｒｓ／ＡＤＸＬ３２２／ｐｒｏｄｕｃｔｓ／ｐｒｏｄｕｃｔ．ｈｔｍｌ＃ｐｒｉｃｉｎｇで入手可能）が挙げられる。データ管理ユニットは、プライミングのときにユーザが薬物送達ペン１２４又は２２４を縦に保持していない場合に、縦に保持するようにユーザに通知することができる。加えて、ユーザがプライミング工程を完全に抜かした場合は、拡張通信モジュール１０２、２０２又は２０４が収集した情報からそのことが明らかになり、拡張モジュール又はデータ管理ユニットによって視覚的又は聴覚的な警告、通知、及び／又は指示をユーザに与えることができる。

【0067】

また、慣性センサは、薬物送達ペン１２４又は２２４の使用におけるもう１つのエラーの原因であるインスリン注入前の混合手法をユーザが正しく行っているかどうかを判断するのにも利用される。インスリンによっては、７０／３０プレミックスインスリンのように使用前に混合しなくてはならないものがある。通常、混合には、薬物送達ペン１２４又は２２４を上下に動かすことを１０回繰り返すことを伴い、これは（取り付けられた拡張通信モジュール１０２、２０２又は２０４に位置づけられている）慣性センサによって容易に検出可能な動作である。使用前に混合することが必要なインスリンを使用している場合は、データ管理ユニットにメッセージを表示して、インスリンの混合の仕方を患者に通知することができる。

【0068】

プライミングに関係するもう１つのエラーの原因は、各注入後に針を取り外して廃棄することをしないことである。一実施形態では、メータは、毎回使用の度に針を取り外さなくてはならないことを述べた通知を生成するためにディスプレイを提供する。あるいは、拡張モジュールに装着されたスピーカを利用して、トーン、又は予め保存された、特定の地域のために構成されたフレーズ（例えば、ドイツで流通されたモジュールの場合はドイツ語、フランスで流通された場合はフランス語など）で、ユーザを促すことができる。加えて、所在が分からないペン及びモジュールをユーザが見つけるのを可能にするように、拡張モジュールのスピーカを構成してもよい。具体的には、ペン及びモジュールの所在がユーザに分からない場合に、拡張モジュールは、データ管理ユニット（又は、拡張モジュールと対になった任意の電子装置）からの問い合わせ信号に応答して拡張モジュールのスピーカがトーン又はブザー音を発することができる。また、この方法を使用して、特定の通信モジュールが血糖メータのような特定のデータ管理ユニットと対になっていることを確認することもできる。

【0069】

薬物送達ペン１２４又は２２４を用いてインスリンを注入するとき、確実に投与量が全て皮下に送達されるようにするために、針が挿入された状態で投与量送達ボタン１１６を約６秒間押し下げ続けることが重要である。最適な時間は、通常、薬物送達ペン１２４又は２２４のユーザマニュアルに記載されている。拡張モジュール又はデータ管理ユニットのいずれか又は両方にメッセージを表示して、ユーザが投与量送達ボタン１１６、２１６又は２５１を尚早に解放した場合に、正しい手法をユーザに通知することができる。データ管理ユニット又は拡張モジュールは、投与量送達ボタン１１６が最初に押圧されたときに開始するカウントダウンタイマーの表示又はカウントダウンのトーン若しくは信号の発信をして、投与量送達ボタン１１６を解放すべきときをユーザに知らせることができる。

【0070】

冷蔵庫から出した後にペンを使用することができる時間など、ペンの使用に関する他の通知をスマートペンモジュールに組み込み、ユーザへの助けとしてデータ管理ユニットに表示してもよい。特定のペンが使用されている時間を追跡するために、ユーザは新しいペンの開始をメータで指示する必要がある。そのような実施形態では、スマートペンモジュールの中空穴に、モジュールがペンに取り付けられたときに作動するスイッチが設けられて、新しいペンの開始を発信する。ボタンを押圧することによって、また場合によっては例えば新しいペンのインスリンの量など何らかの情報を入力することによって、新しいペンがいつ開始されたかをメータ上で確認するよう、ユーザが指示されてもよい。

【0071】

上記の実施例では、容易な参照又は顕著な表示のために、スマートペンモジュールが収集した情報を携帯電話又はコンピュータと送受信することを可能にするために、拡張モジュール（１０２、２０２）にはトランシーバが設けられる。

【0072】

説明及び図示されたこれらの特徴は、従来の使い捨てペンの他に、再使用可能なペンに組み込まれてもよい。

【0073】

最後の数回の注入量を表示する従来のデジタルインスリンペンを例外として、我々が知る限り、本明細書で出願者らが認識した問題に対処することを目的とした装置は他にない。

【0074】

これまでに、各投与量を測定し、その情報をメータに送信して表示するいくつかの試作機が構築されてきた。ユーザは、長期作用型のインスリンのために１つのペンを使い、別のペンを速効型インスリンに使うことが多いので、出願者らは、それらの試作機の評価中、複数のペンと通信する装置を有することが有用であろうと認識した。加えて、一部の患者は、同じタイプのインスリンに複数のペンを使用し、それらを異なる便利な場所（例えば自宅、職場、車内など）に置いておく。したがって、出願者らは、すべてのインスリン注入を確実に記録するために、複数の通信モジュールが、これらのペンのそれぞれのためのデータ管理ユニットと通信できることを理解した。また、出願者らは更に、通信モジュールをカラーコードして、それらの通信モジュールとともに作動するように設計された薬物送達ペンの色と一致するようにできることも理解した。インスリン会社は同じペンを使用して異なるインスリンを送達し、異なるペンをユーザが区別するのを助けるためにカラーコードを使用するので、この特徴は、ユーザにとって有用であると考えられる。これらの通信モジュールは、ユーザが注入するインスリンのタイプを拡張モジュール又はデータ管理ユニットのメッセージ、可視警告、又はアラームを介してユーザに警告して、ユーザが誤ったインスリンを注入している可能性のある潜在的なエラー（高血糖又は低血糖を引き起こし得るエラー）を捉えるのを助けることができる。

【0075】

本発明を特定の変形例及び説明図に関して述べたが、当業者には本発明が上述された変形例又は図に限定されないことが認識されよう。更に、上述の方法及び工程が特定の順序で起こる特定の事象を示している場合、当業者には特定の工程の順序が変更可能であり、そうした変更は本発明の変形例に従うものである点が認識されよう。更に、こうした工程のうちのあるものは、上述のように順次行われるが、場合に応じて並行したプロセスで同時に行われてもよい。したがって、開示の趣旨及び本発明の同等物の範囲内にある本発明の変形が存在する範囲では、本特許請求がこうした変形例をも包含することが意図されるところである。

【図1】

【図1C1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】