特許 5711221 脊髄組織を神経調節する方法、システム、およびデバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5711221

(24)【登録日】2015年3月13日

(45)【発行日】2015年4月30日

(54)【発明の名称】脊髄組織を神経調節する方法、システム、およびデバイス

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/05 20060101AFI20150409BHJP

   A61N 1/372 20060101ALI20150409BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/05

   A61N1/372

【請求項の数】11

【全頁数】29

(21)【出願番号】特願2012-511051(P2012-511051)

(86)(22)【出願日】2010年5月14日

(65)【公表番号】特表2012-526638(P2012-526638A)

(43)【公表日】2012年11月1日

(86)【国際出願番号】US2010034973

(87)【国際公開番号】WO2010132816

(87)【国際公開日】20101118

【審査請求日】2013年4月17日

(31)【優先権主張番号】61/178,847

(32)【優先日】2009年5月15日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】507075624

【氏名又は名称】スパイナル・モデュレーション・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＳＰＩＮＡＬ ＭＯＤＵＬＡＴＩＯＮ ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100101454

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 卓二

(74)【代理人】

【識別番号】100081422

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 光雄

(74)【代理人】

【識別番号】100100479

【弁理士】

【氏名又は名称】竹内 三喜夫

(74)【代理人】

【識別番号】100112911

【弁理士】

【氏名又は名称】中野 晴夫

(72)【発明者】

【氏名】ダニエル・エム・ブルーンスタイン

(72)【発明者】

【氏名】アルバート・ジー・バーダリス

(72)【発明者】

【氏名】クリストファー・ディ・スマ

【審査官】 宮崎 敏長

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００８／０１４７１５６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２００８／０９４９５２（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 特表２００６−５２３２１５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５１２１９７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｎ １／０５

Ａ６１Ｎ １／３６ − Ａ６１Ｎ １／３８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

体内の第１および第２の脊椎組織を神経調節するリードであって、
遠位先端部を有し、椎弓根の少なくとも一部の周りで湾曲させることができるように構成されたシャフトと、
遠位先端部に向かってシャフト内に延びるルーメンであって、湾曲したスタイレットがルーメン内に案内されると、スタイレットの曲率半径に応じてシャフトを湾曲させるように、スタイレットがルーメン内に案内されるような大きさと構成を有するルーメンと、
シャフトに沿って遠位先端部に近接して配設された第１グループの電極と、
シャフトに沿って第１グループの電極から所定の距離だけ近位側に配設された第２グループの電極とを有し、
シャフトは、第１グループの電極と第２グループの電極との間に所定の距離を設けたことにより、第１グループの少なくとも１つの電極を第１の脊椎レベルにある第１の脊椎組織に位置合わせし、ルーメン内に案内された湾曲したスタイレットの支援を受けて、第１グループの電極と第２グループの電極との間のシャフトを椎弓根の少なくとも一部の周りで湾曲させ、第２グループの少なくとも１つの電極を第２の脊椎レベルにある第２の脊椎組織に位置合わせするように構成されたことを特徴とするリード。

【請求項2】

第１および第２の脊椎レベルは、互いに隣接していることを特徴とする請求項１に記載のリード。

【請求項3】

第１および第２の脊椎レベルは、互いに隣接していないことを特徴とする請求項１または２に記載のリード。

【請求項4】

第１および第２の脊椎組織は、後根神経節であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１に記載のリード。

【請求項5】

シャフトの一部は、椎弓根の少なくとも一部の周りで湾曲させる前に、骨孔を介して延びるように構成されたことを特徴とする請求項１〜４のいずれか１に記載のリード。

【請求項6】

シャフトの一部は、椎弓根の少なくとも一部の周りで湾曲させる前に、骨孔を介して延びるように構成されたことを特徴とする請求項５に記載のリード。

【請求項7】

第１グループの電極と第２グループの電極との間の所定の距離は、３０ｍｍ〜６５ｍｍであることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１に記載のリード。

【請求項8】

シャフトは、硬膜外針を通って移動するような寸法を有することを特徴とする請求項１〜７のいずれか１に記載のリード。

【請求項9】

シャフトは、外部から内部へ第１の脊椎組織に向かって案内されるように構成されたことを特徴とする請求項１〜８のいずれか１に記載のリード。

【請求項10】

シャフトは、湾曲したシースを移動させることにより、湾曲させることができる硬さを有することを特徴とする請求項１〜９のいずれか１に記載のリード。

【請求項11】

第１グループの電極は、脊椎レベルの１／２倍、１倍、２倍、３倍、４倍、５倍、６倍、またはそれ以上倍の長さだけ遠位先端部の近位側に配置されたことを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１に記載のリード。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本願発明は、米国特許法第１１９条（ｅ）項のもと、２００９年５月１５日付けで出願された「脊髄組織を神経調節する方法、システム、およびデバイス」と題する米国仮特許出願第61/178,847号を基礎とする優先権を主張し、その内容はここに一体のものとして本願に統合する。

【背景技術】

【0002】

神経調節法（Neuromodulation）は、移植可能なデバイスを用いて、痛覚経路における活動を治療調整することにより疼痛症状を緩和する方法である。神経調節法は、神経を積極的に刺激して、自然な生物学反応を起こさせるか、または少量の対象薬剤を作動部位に直接的に投与することにより行う。

【0003】

電気刺激法は、患者の脳、脊髄、または周辺神経に電極を取り付けることを含む。正確に設置された電極は、通常、リードに接続され、リードは必要な電気刺激を生成するためのパルス発生器および電源に接続されている。低電圧電流がパルス発生器から神経に流れ、疼痛信号を阻害するか、または元々なかったところに神経的刺激（神経的インパルス）を与える。

【0004】

薬剤が移植されたリードまたはカテーテルを介して送達された場合、代謝させて、標的領域に送達されるまでに体内を通過させる必要がないので、より少量の薬剤を投与することができる。経口投与の１／３００の範囲の少量の薬剤で済むということは、副作用がより少なく、患者にとって快適であり、クオリティ・オブ・ライフ（生活の質）が改善されることを意味する。

【0005】

しかしながら神経調節法は、リスクおよび合併症がないということではない。数多くの研究によると、５０％未満の患者は脊髄刺激により有意な疼痛緩和を得ることができる。標的領域に対する刺激が可能でないこと、長時間において刺激が失われることといった数多くの理由により、患者は脊髄刺激を受けることができない。同様に、刺激用リードの配置位置または移動に起因して、胸部領域または肋骨領域に不快な刺激を患者に与えることがある。さらに、リード付近に形成される瘢痕組織、リードの損傷、リード位置の変動により、長い期間において刺激が変化することがある。たとえば、電極が移動すると、刺激が失われ、刺激が変化することがある。

【0006】

刺激用リードをより望ましい位置に配置し、維持することにより、これらの数多くの合併症を低減または回避することができる。加えて、より侵襲的でない手術方法を行うことにより、手術に関する合併症を低減または回避することができる。さらに、特に患者の繊細な神経組織などの人体組織に損傷または危害を与えることなく、リードを可逆的に配置する必要がある。これまでの脊髄刺激を受けた約２０％〜約４０％患者は、少なくとも１本のリードの移植を取り外す必要があった。したがって、理由はともあれ、リードを取り外し、または再移植する必要がある場合に、リードの配置を可逆的にする必要がある。

【発明の概要】

【0007】

本発明は、起こり得る合併症および副作用を最小限に抑えつつ、疼痛またはその他の症状を治療するデバイス、システム、および方法を提供する。こうしたデバイス、システム、および方法は、できる限り非侵襲的なものであるため、移植手術により生じ得る合併症を低減し、特定の組織のみを治療し、その付近の他の組織に対する作用を低減または排除するものである。通常、リードまたはカテーテルを用いて、電気刺激および／または薬剤または他の物質を送達することにより治療を行う。説明のために、電気刺激を供給するリードを用いて、本発明の具体例について以下説明するが、この具体例は任意の型式の神経調節法に用いられることは明らかである。本発明は、リードが移動することを抑制して固定性能を改善するとともに、必要に応じて、リードを再配置または取り外しを可能にするものである。また本発明は、複数の標的組織を同時に治療するデバイス、システム、および方法を提供する。これにより、治療時間を短縮し、硬膜上腔に取り付けられる針等のアクセスポイントを低減し、中枢脊椎液の遺漏等の合併症、患者の苦痛、および回復時間等を低減する。複数のデバイスを設置することに関連して起こり得る、その他の合併症を低減することができる。

【0008】

いくつかの実施形態において、後根神経節（ＤＲＧ）は標的組織であり、このデバイス、システム、および方法は、１つまたはそれ以上のＤＲＧを選択的に刺激し、その他の組織に対する不必要な刺激を最小限に抑制または排除するものである。これにより、好ましくない運動障害等の有害な副作用を極力抑えつつ、疼痛管理を実現することができる。標的組織に対する刺激は、少なくとも１つの電極を有するリードを用いて行われる。

【0009】

本発明に係る第１の態様は、リードを配置構成する方法を提供するものである。このリードは、遠位先端部と、シャフトに沿って遠位先端部から近位側に所定の距離だけ離間して配置された少なくとも１つの電極とを有する。この方法は、少なくとも１つの電極を第２の後根神経節に近接して設置するステップと、シャフトに沿った所定の距離の少なくとも一部を、シャフトに沿って第２の後根神経節に対応する骨孔を通して送達することにより、遠位先端部を第１の後根神経節に近接して設置するステップとを有することを特徴とするものである。

【0010】

いくつかの実施形態では、遠位先端部を第１の後根神経節に近接して設置するステップは、シャフトに沿った所定の距離の少なくとも一部を、椎弓根の少なくとも一部の周りで湾曲させるステップを有する。いくつかの実施形態では、位先端部を第１の後根神経節に近接して設置するステップは、遠位先端部を少なくとも部分的に第１の後根神経節に対応する骨孔を通して送達するステップを有する。

【0011】

任意的ではあるが、この方法は、設置するステップの前に、リードを硬膜上腔内に案内するステップをさらに有する。別の実施形態では、この方法は、設置するステップの前に、リードを仙骨内に案内するステップをさらに有する。さらに別の実施形態では、設置するステップの前に、リードを第２の後根神経節に向かって外部から内部へ案内するステップをさらに有する。

【0012】

いくつかの実施形態では、第１および第２の後根神経節は、異なる脊椎レベルにある。異なる脊椎レベルは、隣接する脊椎レベルまたは隣接しない脊椎レベルであってもよい。あるいは、第１および第２の後根神経節は、同一の脊椎レベルにあってもよい。

【0013】

いくつかの実施形態では、リードは、遠位先端部に近接する少なくとも１つの追加的電極を有し、遠位先端部を設置するステップは、少なくとも１つの追加的電極を、第１の後根神経節に近接して設置するステップを有する。

【0014】

本発明に係る第２の態様は、シャフトおよび遠位先端部を有するリードを配置構成する方法を提供するものである。この方法は、リードを硬膜上腔内に挿入するステップと、遠位先端部を硬膜上腔から骨孔を通して水平方向外側に移動させるステップと、シャフトの一部が骨孔の周囲を構成する椎弓根の周りを少なくとも部分的に包囲するように、遠位先端部を硬膜上腔に向かって湾曲させるステップとを有する。いくつかの実施形態では、リードは、遠位先端部に近接する少なくとも１つの電極と、遠位先端部から近位側に所定の距離だけ離間して配置された別の少なくとも１つの電極とを有し、この方法は、少なくとも１つの電極を第１の後根神経節に近接して設置するステップと、別の少なくとも１つの電極を、骨孔に対応する第２の後根神経節に近接して設置するステップとを有する。別の実施形態において、遠位先端部を湾曲させるステップは、シャフトの一部が別の椎弓根の周りを少なくとも部分的に包囲するように、遠位先端部を硬膜上腔に向かって戻るように湾曲させるステップを有することを特徴とするものである。

【0015】

本発明に係る第３の態様は、遠位先端部を含むシャフトを有するリードを配置構成する方法を提供するものである。この方法は、仙骨内にリードを挿入するステップと、仙骨の内側から第１の仙骨孔を介して仙骨の外側に遠位先端部を案内するステップと、仙骨の外側から第２の仙骨孔を介して仙骨の内側に遠位先端部を少なくとも部分的に移動させるステップとを有する。いくつかの実施形態では、リードは、遠位先端部に近接する少なくとも１つの電極と、遠位先端部から近位側に所定の距離だけ離間して配置された別の少なくとも１つの電極とを有し、この方法は、少なくとも１つの電極を第１の後根神経節に近接して設置するステップと、別の少なくとも１つの電極を第２の後根神経節に近接して設置するステップとを有する。別の実施形態では、仙骨内にリードを挿入するステップは、仙骨裂孔を介して仙骨内に挿入するステップを有することを特徴とするものである。

【0016】

本発明に係る第４の態様は、体内の第１および第２の脊椎組織を神経調節するリードを提供するものである。このリードは、遠位先端部を有し、椎弓根の少なくとも一部の周りで湾曲させることができるように構成されたシャフトと、シャフトに沿って遠位先端部に近接して配設された第１グループの電極と、シャフトに沿って第１グループの電極から所定の距離だけ近位側に配設された第２グループの電極とを有し、第１グループの電極と第２グループの電極との間に所定の距離を設けたことにより、第１グループの少なくとも１つの電極を第１の脊椎レベルにある第１の脊椎組織に位置合わせし、第１グループの電極と第２グループの電極との間のシャフトを椎弓根の少なくとも一部の周りで湾曲させ、第２グループの少なくとも１つの電極を第２の脊椎レベルにある第２の脊椎組織に位置合わせすることを特徴とするものである。

【0017】

いくつかの実施形態では、第１および第２の脊椎レベルは、互いに隣接している。別の実施形態では、第１および第２の脊椎レベルは、互いに隣接していない。

【0018】

いくつかの実施形態では、第１および第２の脊椎組織は、後根神経節である。いくつかの実施形態では、シャフトの一部は、椎弓根の少なくとも一部の周りで湾曲させる前に、骨孔を介して延びるように構成されている。任意的には、シャフトの一部は、椎弓根の少なくとも一部の周りで湾曲させる前に、骨孔を介して延びるように構成されている。

【0019】

いくつかの実施形態では、第１グループの電極と第２グループの電極との間の所定の距離は、約３０ｍｍ〜約６５ｍｍである。任意的には、シャフトは、硬膜外針を通って移動するような寸法を有する。択一的には、シャフトは、外部から内部へ第１の脊椎組織に向かって案内されるように構成されている。

【0020】

いくつかの実施形態では、シャフトは、湾曲したシースを移動させることにより、湾曲させることができる硬さを有する。別の実施形態では、第１グループの電極は、脊椎レベルの１／２倍、１倍、２倍、３倍、４倍、５倍、６倍、またはそれ以上倍の長さだけ遠位先端部の近位側に配置されている。

【0021】

本発明に係る第５の態様は、第１グループを構成する少なくとも１つの電極と、シャフトに沿って第１グループから近位側に所定の距離だけ離間して配置された第２グループを構成する少なくとも１つの電極とを含むシャフトを有するリードを配置構成する方法を提供するものである。この方法は、第１グループの少なくとも１つの電極を第１の後根神経節に近接して設置するステップと、第２グループの少なくとも１つの電極を第２の後根神経節に近接して設置するステップと、第１および第２の後根神経節は、脊椎管の対向する両側にあることを特徴とするものである。

【0022】

いくつかの実施形態では、第１および第２の後根神経節は、同一の脊椎レベルにある。別の実施形態では、第１および第２の後根神経節は、異なる脊椎レベルにある。

【0023】

いくつかの実施形態では、この方法は、硬膜外アプローチにより、脊椎管にアクセスするステップを有する。任意的には、この方法は、第１グループの少なくとも１つの電極を第１の後根神経節に近接して設置するステップの前に、リードを順方向に案内するステップをさらに有していてもよい。

【0024】

いくつかの実施形態では、この方法は、外部から内部へのアプローチにより、脊椎管にアクセスするステップを有する、別の実施形態では、この方法は、リードを少なくとも１つの骨孔を介して案内するステップをさらに有していてもよい。

【0025】

本発明に係るその他の目的および利点が、添付図面とともに以下の詳細な説明から明らかとなる。

【図面の簡単な説明】

【0026】

【図1A】本発明に係る刺激システムの実施形態を示す。

【図1B】本発明に係るリードの実施形態を示す。

【図1C】本発明に係るリードの実施形態を示す。

【図1D】本発明に係るリードの実施形態を示す。

【図1E】本発明に係るリードの実施形態を示す。

【図2A】患者の体内にある図１Ａのリードの例示的な配置構成を示す。

【図2B】患者の体内にある本発明に係るリードの例示的な配置構成を示す。

【図3】患者の体内にある図１Ａのリードの別の例示的な配置構成を示す。

【図4】患者の仙骨内にあるリードの例示的な配置構成を示す。

【図5A】リードが患者の外部から内部へ案内された場合において、患者の体内にあるリードの例示的な配置構成を示す。

【図5B】延長遠位先端部が脊椎管内に設置された場合において、患者の体内に延長遠位先端部を有するリードの例示的な配置構成を示す。

【図6A】リードの１つの実施形態を示す。

【図6B】シースを有する互換性のある送達システムの１つの実施形態を示す。

【図6C】スタイレットの１つの実施形態を示す。

【図6D】導入針の１つの実施形態を示す。

【図7】シースの遠位端の一部がリードの遠位先端部に当接するまで、リードのシャフト上を移動させたシースの実施形態を示す。

【図8】リード内に配設されたスタイレットの実施形態を示し、シース内を通るリードおよびスタイレットの延長部は、リードを第１の湾曲部を介して湾曲または偏向させ、シースの遠位端を越えたリードおよびスタイレットの延長部は、リードを第２の湾曲部を介して湾曲させる様子を示す。

【図9A】図２Ａに示すような配置構成にリードを送達する方法の実施形態を示す。

【図9B】図２Ａに示すような配置構成にリードを送達する方法の実施形態を示す。

【図10A】複数のシースを用いて、図２Ａに示すような配置構成にリードを送達する方法の実施形態を示す。

【図10B】複数のシースを用いて、図２Ａに示すような配置構成にリードを送達する方法の実施形態を示す。

【図10C】複数のシースを用いて、図２Ａに示すような配置構成にリードを送達する方法の実施形態を示す。

【図10D】複数のシースを用いて、図２Ａに示すような配置構成にリードを送達する方法の実施形態を示す。

【図11】２つの異なるリードを送達するための送達システムの実施形態を示す。

【図12A】図１１に示す送達システムを用いて、リードを送達する例示的な方法を示す。

【図12B】図１１に示す送達システムを用いて、リードを送達する例示的な方法を示す。

【図12C】図１１に示す送達システムを用いて、リードを送達する例示的な方法を示す。

【図12D】図１１に示す送達システムを用いて、リードを送達する例示的な方法を示す。

【図12E】図１１に示す送達システムを用いて、リードを送達する例示的な方法を示す。

【図13】患者の体内にある図１Ａのリードの別の例示的な配置構成を示す。

【図14】脊椎管の対向する両側にある標的組織を刺激するための硬膜上腔内におけるリードの例示的な配置構成を示す。

【図15A】硬膜上腔から出ることなく、または脊椎管を横断することなく、異なる２つの脊椎レベルにある標的組織を刺激するためのリードを配置構成する方法の実施形態を示す。

【図15B】硬膜上腔から出ることなく、または脊椎管を横断することなく、異なる２つの脊椎レベルにある標的組織を刺激するためのリードを配置構成する方法の実施形態を示す。

【図15C】硬膜上腔から出ることなく、または脊椎管を横断することなく、異なる２つの脊椎レベルにある標的組織を刺激するためのリードを配置構成する方法の実施形態を示す。

【図15D】硬膜上腔から出ることなく、または脊椎管を横断することなく、異なる２つの脊椎レベルにある標的組織を刺激するためのリードを配置構成する方法の実施形態を示す。

【発明を実施するための形態】

【0027】

図１Ａは、本願発明に係る刺激システム１０の実施形態を示し、システム１０は少なくとも１つの電極１０２が固定されたリード１００と、移植可能なパルス発生器（ＩＰＧ）１１２とを有する。リード１００は、近位端１０５と遠位先端部１０６とを含むシャフト１０３を有する。近位端１０５は、リード１００をパルス発生器１１２に電気的に接続するために、パルス発生器１１２内に挿入することができる。パルス発生器１１２は、プロセッサ１１４と、プログラム可能な刺激情報を格納するメモリと、電池等の電源１１８とを有し、プログラムして起動した後には、体外にある装置とは独立して作動することができる。電磁気または無線による経皮的接続を介して外部プログラムデバイスを用いて、パルス発生器１１２を作動および停止させて、所望の刺激パルスを発生させることができる。刺激情報とは、電圧、電流、パルス幅、繰返し率、およびバースト率等の信号パラメータを含む。

【0028】

この実施形態では、少なくとも１つの電極１０２には、遠位先端部１０６の近くに配設された１つまたはそれ以上の電極１０２と、遠位先端部１０６から少なくとも距離ｄだけ離して配設された１つまたはそれ以上の電極１０２とが含まれる。特に、この実施形態では、少なくとも１つの電極１０２には、遠位先端部１０６の近くに配設された（グループＡを構成する）３つの電極１０２と、シャフト１０３に沿って配置された（グループＢを構成する）３つの電極１０２とが含まれる。第１グループＡおよび第２グループＢは、距離ｄだけ離間して配置されている。距離ｄは、各グループの電極同士の間の距離より実質的に大きい。この実施形態において、距離ｄは、各グループの中心から中心までの距離として測定される。距離ｄを離間させることにより、第１の標的組織付近に第１グループＡの電極１０２を配置するとともに、第２の標的組織付近に第２グループＡの電極１０２を配置することができる。いくつかの実施形態において、第１の標的組織とは第１レベルにある後根神経節（ＤＲＧ：dorsal root ganglion）であり、第２の標的組織とは第２レベルにある後根神経節である。第１および第２レベルは、互いに隣接していてもよいし、離間していてもよい。以下に詳述するが、グループＡ，Ｂの電極を後根神経節に位置合わせするように、リード１００をさまざまな位置に配置することができる。そのように配置構成すると、複数の標的組織を同時に治療することにより、配置されるデバイスを小型化して、患者に供給する電流量を低減し、作用領域に対する供給時間を最小限に抑え、複数のデバイスを配置した場合に付随して生じる可能性のある合併症を低減することができる。さらに、そのように配置構成すると、リードを固定してリード移動を抑制し、必要に応じて、リードを容易に再配置し、または取り外すことができる。

【0029】

システム１０は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ、またはそれ以上の数多くのリード１００を有していてもよい。同様に、各リード１０は、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、またはそれ以上の任意の数の電極１０２を有していてもよい。さらに各リード１００は、任意の数の電極グループを有していてもよい。図１Ｂ〜図１Ｅは、リード１００の電極グループに関するさまざまな配置構成を有する具体例を示す。図１Ｂは、図１Ａの実施形態に係るリード１００を示す。上述のように、第１グループＡおよび第２グループＢは、標的組織間の距離に相当する距離ｄだけ離間して配置されている。この実施形態において、距離ｄは、各グループのほぼ中心間の距離として測定される。しかし距離ｄは、標的組織を刺激するために用いられる実際の電極間の距離に相当するものであってもよい。たとえば、患者ごとに人体組織の位置が若干異なるので、グループＡの１つの端部近くにある電極１０２およびグループＢの１つの端部近くにある電極１０２を、標的組織に最も近接して配置してもよい。この場合、距離ｄは、これらの電極の間の距離として測定される。すなわち距離ｄは、一般に、リード１００のシャフト１０３に沿った標的組織の間の距離として測定され、複数のグループ内の電極位置に関し多少の差異を有していてもよい。

【0030】

図１Ｃは、第１グループＡの電極１０２と、第２グループＢの電極１０２とを有するリード１００の実施形態を示し、上述の通り、各グループは距離ｄだけ離間して配置されている。またリードは、長さｘの延長遠位先端部１０６を有する。この延長遠位端を用いて、所望する位置にリード１００を固定することができる。この実施形態において、長さｘは、第１グループＡの中心から遠位先端部１０６の遠位端までの距離として測定される。この長さｘは、後述するように、リード１００の目的使用に応じて変化させてもよい。しかし、いくつかの実施形態では、この長さｘは距離ｄとほぼ同程度のものである。別の実施形態では、長さｘを距離ｄより長くしてもよい。任意的には、長さｘを距離ｄより短くしてもよい。

【0031】

図１Ｄは、第１グループＡの電極１０２と、長さｘの延長遠位先端部１０６とを有する。同様に、長さｘは、第１グループＡの中心から遠位先端部１０６の遠位端までの距離として測定される。また長さｘは、後述するように、リード１００の目的使用に応じて変化させてもよい。

【0032】

図１Ｅは、第１グループＡの電極１０２、第２グループＢの電極１０２、および第３のグループＣの電極１０２を有するリードの実施形態を示す。第２グループＢは、第１グループＡから近位側に距離ｙだけ離間し、第３のグループＣは第２グループＢから近位側に距離ｚだけ離間している。距離ｙおよび距離ｚは、後述するように、リード１００の目的使用に応じて変化させてもよい。ただし、いくつかの実施形態では、距離ｙおよび／または距離ｚは距離ｄと同程度のものであってもよく、距離ｄは、後根神経節等の標的組織間の距離である。距離ｙと距離ｚの合算値（ｙ＋ｚ）が距離ｄと同程度のものであってもよい。グループＡが１つの標的組織（ＤＲＧ１）の近くに配置され、グループＣが別の標的組織（ＤＲＧ２）の近くに配置され、グループＢがその中間にあって、脊髄Ｓ等の組織に刺激を与えるものであってもよい。

【0033】

いくつかの実施形態において、各電極には、電圧、電流、パルス幅、繰返し率、およびバースト率等の刺激情報を独立してプログラムされる。すなわち少なくとも２つの電極を異なる刺激情報でプログラムすることができる。同様に、いくつかの実施形態では、各グループ内の複数の電極を、電圧、電流、パルス幅、繰返し率、およびバースト率等の刺激情報を独立してプログラムすることができる。すなわち少なくとも２つの電極グループを異なる刺激情報でプログラムすることができる。いくつかのの実施形態では、リードの近位端をパルス発生器内に挿入することができ、ポート内の接点（コンタクト）を介して電気信号を各電極に供給することができる。しかし、リード上の電極の数がポート内の接点の数より多い別の実施形態では、リードを少なくとも２つの半分部分（片割れ）に分割するＹコネクタに、リードの近位端を接続してもよい。それぞれの半分部分をパルス発生器内に挿入することができ、ポート内の接点を介して電気信号を各電極に供給することができる。任意の数のＹコネクタを使用してもよい。択一的には、多枝コネクタを用いて、各電極に電気信号を供給してもよい。

【0034】

図２Ａは、患者の人体内における図１Ａのリード１００の例示的な配置位置を示すものであり、第１グループＡの電極１０２は、第１の標的組織に近接し、第２グループＢの電極１０２は、第２の標的組織に近接して配置されている。解剖学的観点から、腰神経根は、それぞれの脊椎骨の椎弓根（pedicle）の下方から延びている。すなわち神経根Ｌ２は、椎体Ｌ２の椎弓根より下方にあって椎体Ｌ２の下側半分に位置する。ここで神経根を、各レベルにあるものとして説明する。たとえば神経根Ｌ２はレベルＬ２にあるものとして説明する。

【0035】

この具体例において、第１の標的組織は第１レベル（Ｌ３）にあるＤＲＧ１であり、第２の標的組織は第２レベル（Ｌ２）にあるＤＲＧ２である。椎弓根Ｐ１は、ＤＲＧ１とＤＲＧ２の間に位置する。この実施形態において、リード１００は脊柱または脊髄Ｓの腰椎硬膜外腔内を順行性アプローチにより挿入される。リード１００は、第２レベル（Ｌ２）に沿って脊柱Ｓの一方の側部にあるＤＲＧ２に向けて水平方向外側に案内される。リード１００の遠位先端部１０６は、それぞれの椎間孔（foramen）を通るように案内され、脊柱Ｓの外側において椎弓根の周りに下方へ湾曲させる。さらに遠位先端部１０６は、再び脊柱Ｓに向かって、椎弓根の周りに第１レベル（Ｌ３）に沿って案内される。ＤＲＧ１の位置に左右されるが、遠位先端部１０６は、それぞれの椎間孔を通るように案内してもよい。この実施形態において、第１グループＡの電極１０２がＤＲＧ１の近くに設置され、第２グループＢの電極１０２がＤＲＧ２の近くに設置されるように、遠位先端部１０６を配置構成する。すなわち距離ｄは、少なくとも、ＤＲＧ１に対応する椎間孔の直径の半分、椎弓根Ｐ１の周囲長の半分、およびＤＲＧ２に対応する椎間孔の直径の半分の解剖学的距離と同程度である。これは、椎間孔（foraminal opening）の平均直径（約１３ｍｍ〜約２２ｍｍ、通常約１８ｍｍ）、椎弓根の平均的高さ（約１３ｍｍ〜約２４ｍｍ、通常約１８ｍｍ）、および椎弓根の幅（約６ｍｍ〜約１８ｍｍ、通常約１２ｍｍ）の合計値として計算することができる。すなわち、いくつかの具体例では、距離ｄは約４５ｍｍ〜約５０ｍｍ、とりわけ少なくとも４８ｍｍである。老化、障害、性差、および個体差等に起因する解剖学的な差異により、距離ｄは、少なくとも約３０ｍｍ〜約３５ｍｍの範囲に、とりわけ少なくとも約３２ｍｍに小さくなり、あるいは少なくとも約６０ｍｍ〜約６５ｍｍの範囲に、とりわけ少なくとも約６４ｍｍに大きくなる場合がある。したがって、いくつかの実施形態では、距離ｄは、少なくとも約３０ｍｍ〜約６５ｍｍの範囲にある。いくつかの実施形態では、距離ｄは、上記計算による解剖学的距離よりも大きく、この場合、余剰的な長さは、（水平方向外側に延び）単に生体構造の範囲に含まれるものであって、各グループの電極は、それぞれのＤＲＧの近くに設置される。したがって距離ｄは、場合によっては６５ｍｍより大きくてもよい。

【0036】

図２Ａにおいて、電極グループＡ，ＢがそれぞれのＤＲＧ上に設置されたリード１００が図示されているが、電極グループＡ，ＢはそれぞれのＤＲＧに近接するさまざまな位置またはＤＲＧに隣接して設置してもよい。同様に、リード１００は、椎弓根Ｐ１に対向する１つまたはそれ以上の位置に配置することができる。リード１００は、椎弓根Ｐ１の周囲で湾曲させることを支援するために、別の複数の椎弓根または組織部位に対向配置してもよい。

【0037】

図２Ａに示すようにリード１００を配置することにより、単一のデバイスを用いて、複数の標的組織ＤＲＧ１，ＤＲＧ２に対して治療を施すことができる。すなわち、２つのリードではなく、単一のリードを用いて、２つの異なるレベルにある後根神経節（ＤＲＧ）に刺激を与えることができる。これは、複数のデバイスを配置することに関連する可能性のある不具合を低減することができる。標的組織ＤＲＧ１，ＤＲＧ２を同時に、あるいは所望の時間差で独立して刺激することができる。さらに、こうした配置構成により、組織に対する固定を改善することができる。たとえば、リード１００が椎弓根Ｐ１の周りに湾曲することにより、患者の動きに起因してリード１００が移動したり、脱落することを防止することができる。しかしリード１００は、取り外しまたは再配置のために引き抜くことはできる。

【0038】

図１Ｃに示す実施形態のリード１００は、同様に配置構成され、第１グループＡの電極１０２がＤＲＧ１に近接して設置され、第２グループＢの電極１０２がＤＲＧ２に近接して設置される。延長遠位先端部は、さらなる固定のために、たとえば脊椎管Ｓ内に延びる。すなわち距離ｄは、上述と同様、少なくとも、ＤＲＧ１に対応する椎間孔の直径の半分、椎弓根Ｐ１の周囲長の半分、およびＤＲＧ２に対応する椎間孔の直径の半分の解剖学的距離と同程度である。さらに、延長遠位先端部１０６の長さｘは、必要な固定力を得るのに十分な長さを有する。いくつかの実施形態によれば、この長さｘは、脊椎分節の高さまたは脊髄レベルの１／２と同程度である。いくつかの具体例では、脊椎分節の高さまたは脊髄レベルは、椎弓根（pedicle）の高さと、椎間孔（foraminal opening）の直径との合計値として計算される。平均的な椎弓根の高さが約１８ｍｍであり、平均的な椎間孔の直径が約１８ｍｍであり、このとき脊椎分節の高さは約３６ｍｍであり、長さｘは約１８ｍｍである。より小さい人体においては、椎弓根の高さが約１３ｍｍであり、椎間孔の直径が約１３ｍｍであり、このとき脊椎分節の高さは約２６ｍｍであり、長さｘは約１３ｍｍである。より大きい人体においては、椎弓根の高さが約２３ｍｍであり、椎間孔の直径が約２３ｍｍであり、このとき脊椎分節の高さは約４６ｍｍであり、長さｘは約２３ｍｍである。いくつかの実施形態では、長さｘは、脊椎分節の高さすなわち脊髄レベルの１倍、２倍、３倍、４倍、５倍、６倍、またはそれ以上倍の長さを有していてもよい。すなわち長さｘは、平均的に、約３６ｍｍ、約７２ｍｍ、約１０８ｍｍ、約１４４ｍｍ、約１８０ｍｍ、約２１６ｍｍ、またはそれ以上の長さを有していてもよい。択一的には、長さｘはおおよそ脊椎分節の高さすなわち脊髄レベルの増加分であってもよい。

【0039】

図２Ｂは、図１Ｄに示す実施形態のリード１００の同様の配置位置を示す。ここでは、第１グループＡがＤＲＧ２に近接して設置され、延長遠位先端部１０６は、上述のように、椎弓根Ｐ１の周りに第１のレベルに沿って延び、所定位置にリード１００を固定するために用いられる。すなわち長さｘは距離ｄとほぼ同程度である。たとえば長さｘは、距離ｄに関して上記したように、少なくとも、ＤＲＧ１に対応する椎間孔の直径の半分、椎弓根Ｐ１の周囲長の半分、およびＤＲＧ２に対応する椎間孔の直径の半分の解剖学的距離と同程度である。いくつかの実施形態では、延長遠位先端部１０６は、さらなる固定のために、たとえば脊椎管Ｓ内に延びる。こうした実施形態において、長さｘは距離ｄより長い。いくつかの実施形態では、長さｘは、脊椎分節の高さすなわち脊髄レベルの１／２倍、１倍、２倍、３倍、４倍、５倍、６倍、またはそれ以上倍の長さだけ距離ｄより長い。

【0040】

同様に、リード１００は逆行性アプローチにより配置構成してもよい。こうしたアプローチにおいては、リード１００は、脊椎管Ｓの一方側にあるＤＲＧ１に向けて水平方向外側に案内される。リード１００の遠位先端部１０６は、案内され、脊椎管Ｓの外側において椎弓根の周りに上方へ湾曲させる。遠位先端部１０６は、さらに脊椎管Ｓに向かって戻って、ＤＲＧ２に向けて椎弓根Ｐ１の周りに案内される。リード１００は、同一側アプローチまたは反対側アプローチにより、脊椎管Ｓ内に挿入することにより配置構成してもよい。こうした挿入は標的とする複数の後根神経節のうちの１つと同じレベルにあってもよい。

【0041】

図３は、患者の体内における図１Ａのリード１００の別の具体的な配置構成を示し、第１グループＡの電極１０２が第１の標的組織に近接して設置され、第２グループＢの電極１０２が第２の標的組織に近接して設置される。この具体例では、第１の標的組織が第１のレベル（Ｌ３）にあるＤＲＧ１であり、第２の標的組織が第３のレベル（Ｌ１）にあるＤＲＧ３である。このとき椎弓根Ｐ１およびＤＲＧ２は、ＤＲＧ１とＤＲＧ３の間に存在する。すなわち互いに対して隣接しないレベルにある後根神経節が刺激され、第２のレベル（Ｌ２）にあるＤＲＧ２は直接的には刺激されない。いくつかの実施形態では、複数の脊髄レベル間の疼痛経路を上昇させ下降させる（上下させる）ことにより、直接的に接続されない脊髄レベルに対する治療的な効果を得ることができる場合には、１つまたはそれ以上のレベルを飛び越して刺激することは好ましい。この技術は、治療対象領域をも最大化するとともに、刺し針の数および潜在的な合併症の数を最小限に抑える。この実施形態において、リード１００は、逆行性アプローチにより、脊椎管Ｓの腰椎硬膜外腔内に案内される。リード１００は、脊椎管Ｓの一方側にあるＤＲＧ３に向かって第３のレベル（Ｌ１）に沿って水平方向外側に案内される。リード１００の遠位先端部１０６は、それぞれの椎間孔を通るように案内され、脊柱Ｓの外側において椎弓根の周りに下方へ湾曲させる。遠位先端部１０６は、逆行性アプローチにより、ＤＲＧ２を迂回（スキップ）して脊椎管Ｓの外側を案内される。さらに遠位先端部１０６は、脊椎管Ｓに向かって戻り、椎弓根Ｐ１の周りにＤＲＧ１に向かって第１のレベル（Ｌ３）に沿って水平方向外側に案内される。ＤＲＧ１の位置に依存するが、遠位先端部１０６は、それぞれの椎間孔を貫通するようにしてもよい。この実施形態では、遠位先端部１０６は、第１グループＡの電極１０２がＤＲＧ３の近くに設置され、第２グループＢの電極１０２がＤＲＧ１の近くに設置されるように、配置構成される。

【0042】

この実施形態において、距離ｄは、少なくとも、ＤＲＧ１に対応する椎間孔の直径の半分、椎弓根Ｐ１の周囲長の半分、ＤＲＧ２に対応する椎間孔の直径の半分、椎弓根Ｐ２の周囲長の半分、およびＤＲＧ３に対応する椎間孔の直径の半分の解剖学的距離と同程度である。これは、椎間孔の平均直径の２倍（約２６ｍｍ〜約４４ｍｍ、通常約３６ｍｍ）、椎弓根の平均的高さ（約２６ｍｍ〜約４８ｍｍ、通常約３６ｍｍ）、および椎弓根の幅（約６ｍｍ〜約１８ｍｍ、通常約１２ｍｍ）の合計値として計算することができる。すなわち、いくつかの具体例では、距離ｄは約８０ｍｍ〜約９０ｍｍ、とりわけ少なくとも８４ｍｍである。老化、障害、性差、および個体差等に起因する解剖学的な差異により、距離ｄは、少なくとも約５０ｍｍ〜約６５ｍｍの範囲に、とりわけ少なくとも約５８ｍｍに小さくなり、あるいは少なくとも約１００ｍｍ〜約１２０ｍｍの範囲に、とりわけ少なくとも約１１０ｍｍに大きくなる場合がある。したがって、いくつかの実施形態では、距離ｄは、少なくとも約５０ｍｍ〜約１１０ｍｍの範囲にある。

【0043】

図３において、電極グループＡ，ＢがそれぞれのＤＲＧ上に設置されたリード１００が図示されているが、電極グループＡ，ＢはそれぞれのＤＲＧに近接するさまざまな位置またはＤＲＧに隣接して設置してもよい。同様に、リード１００は、椎弓根Ｐ１，Ｐ２に対向する１つまたはそれ以上の位置に配置することができる。リード１００は、椎弓根Ｐ１，Ｐ２の周囲で湾曲させることを支援するために、別の複数の椎弓根または組織部位に対向配置してもよい。

【0044】

図１Ｃおよび図１Ｄに示す実施形態のリード１００は、同様に配置構成してもよい。リード１００は、逆行性アプローチにより、非隣接レベル上にあるＤＲＧを同様に刺激するように配置構成してもよい。こうしたアプローチにおいて、脊椎管Ｓの一方側にあるＤＲＧ１に向けて水平方向外側に案内される。リード１００の遠位先端部１０６は、椎弓根Ｐ１を越えて案内され、脊椎管Ｓの外側の椎弓根Ｐ１の周りで上方へ湾曲させる。遠位先端部１０６は、ＤＲＧ２を迂回して、脊椎管Ｓに外側に逆行するようにさらに案内される。遠位先端部１０６は、脊椎管Ｓに向かって戻って、椎弓根Ｐ２の周りを第１のレベル（Ｌ１）に沿って案内される。

【0045】

図４は、患者の仙骨ＳＡ内にあるリード１００の配置位置の具体例を示す。仙骨ＳＡは、脊椎管Ｓの根元付近にある大きな三角形状の骨であり、２つの骨盤骨または寛骨Ｈの間の楔状に挿入されるものである。その上方部分は最後の腰椎骨Ｌ５に接続され、下方部分は尾骨Ｃに接続されている。仙骨領域にある後根神経節は、急峻な角度で水平方向外側に延びる後根上に位置し、頸部、胸部、および腰部の領域にある後根神経節とは異なる位置に配置されている。たとえば９０％以上のＤＲＧが椎間空間内に存在する腰椎領域の場合とは異なり、仙骨領域のＤＲＧは脊椎管内または椎間孔内に存在する。Ｓ１の後根神経節については、その５５〜６０％が椎間孔内に存在し、４０〜４５％が脊椎管内に存在する。Ｓ２の後根神経節については、より数多くの後根神経節が脊椎管内に存在する。また、Ｓ３およびＳ４の後根神経節については、すべて脊椎管内に存在する。図４は、（レベルＳ１，Ｓ２，Ｓ３，Ｓ４にある）各後根神経節が脊椎管内に存在する場合の解剖図を示す。

【0046】

この具体例において、リード１００は、第５の仙骨領域の薄板の間にある仙骨背面の中心に沿って、仙骨裂孔ＳＨの開口部を介して脊椎管内に順方向に案内される。同様に、リード１００は、第１グループＡの電極１０２が第１の標的組織に近接して設置され、第２グループＢの電極１０２が第２の標的組織に近接して設置されるように構成配置される。ここで、第１の標的組織は第１のレベル（Ｓ２）にあるＤＲＧ１であり、第２の標的組織は第２のレベル（Ｓ１）にあるＤＲＧ２である。リード１００は、脊椎管Ｓの硬膜上腔内に案内され、第２のレベル（Ｓ１）に沿って水平方向外側であって、脊椎管Ｓの一方側にあるＤＲＧ２に仕向けられる。リード１００の遠位先端部１０６は、ＤＲＧ２を越える（対応する仙骨孔を通る）ように案内され、仙骨ＳＡに沿って下方へ仙骨ＳＡの外側において湾曲させる。遠位先端部１０６は、脊椎管Ｓに向かって戻り、隣接する仙骨孔内に入り、第１のレベル（Ｓ２）に沿って存在するＤＲＧ１に至るように案内される。この実施形態では、遠位先端部１０６は、第１グループＡの電極１０２がＤＲＧ１に近接して設置され、第２グループＢの電極１０２がＤＲＧ２に近接して設置されるように構成配置される。

【0047】

すなわち、この実施形態では、距離ｄは少なくとも仙骨孔間の解剖学的距離と同程度の距離である。いくつかの実施形態では、距離ｄは、約３０ｍｍ〜約３５ｍｍの範囲にあり、特に３２ｍｍである。老化、障害、性差、および個体差等に起因する解剖学的な差異により、距離ｄは、少なくとも約２２ｍｍ〜約２８ｍｍの範囲に、とりわけ少なくとも約２５ｍｍに小さくなり、あるいは少なくとも約３８ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲に、とりわけ少なくとも約４２ｍｍに大きくなる場合がある。したがって、いくつかの実施形態では、距離ｄは、少なくとも約２２ｍｍ〜約５０ｍｍの範囲にある。

【0048】

図４において、電極グループＡ，ＢがそれぞれのＤＲＧ上に設置されたリード１００が図示されているが、電極グループＡ，ＢはそれぞれのＤＲＧに近接するさまざまな位置またはＤＲＧに隣接して設置してもよい。

【0049】

リード１００を図４に示すように配置構成することにより、仙骨領域を刺激する上で特別の利点が得られる。仙骨領域を用いて疼痛を治療するだけでなく、さまざまな別の骨盤底障害を治療することができる。骨盤底障害は、尿失禁、便秘、直腸痛、膣および／または直腸の脱出症、骨盤の疼痛／外傷および性機能障害（性交疼痛、性交不能症）を含む。神経刺激リードを患者の仙骨に移植する従来式の外科手術は、切開術として知られた手法で大きな仙骨切開口を設けるため、侵襲的なものである。切開術は、Ｓ４の下方からＳ１まで仙骨に中央切開口を設けることを含む。切開口を設けた後、傍脊柱筋繊維群を分割して、鋭く後退させる。すると仙骨孔が露出する。所望の仙骨孔が特定されると、刺激リードを挿入できるように、別の小さな切開口を所望の仙骨孔上に設ける。刺激リードは、その切開口を通して挿入される。このように刺激リードを外科的に移植することにより、患者は合併症を患い、相当の回復期間を必要とし、医療管理システムに実質的な費用を生じる可能性がある。さらに、リードの固定は、通常、仙骨の周囲の組織に縫合することにより行われる。しかしながら、その組織は、比較的に脆弱で、１本または２本の縫合糸しか貫通させることができない。たとえリードを固定したとしても、完全な信頼性が得られるということはない。さらに、リードを組織に縫合しているとき、リードが最適な位置から移動することがある。抜糸後の長期間において、あるいは移植の最中において、リードが移動すると、悪影響が生じる。たとえば、神経に近接して設置された対象物が意図せず移動すると、意図せず神経に損傷を与えることがある。さらに神経に高い信頼性で刺激を与えるためには、電気刺激に対する一定の神経反応を必要とし、そのためには神経の近くにあるリードの電極部分の配置位置を固定する必要がある。いくつかの実施形態では、より高い信頼性で固定するために、骨ねじ（bone screw）を用いて、仙骨自体にリードを固定する試みがなされてきた。その他の合併症の中でも、そのように固定することは、侵襲的であり、リードの取り外しのために元に戻すことがよりいっそう困難となる。

【0050】

本発明に係るリード１００を図４に示すように配置構成すると、侵襲性が最小限に抑えられ、設置、固定、および取り外しが容易となる。リード１００を１つの仙骨孔から別の仙骨孔に貫通湾曲させることにより、リード１００が移動し、または抜け落ちることを防ぐことができる。しかしながら、リード１００は、所定位置に縫合され、またはねじで固定されていないので、容易に取り外し、再配置することができる。

【0051】

図４と同様の手法を用いて、互いに隣接しないレベルにある後根神経節を刺激するように、リード１００を仙骨ＳＡ内に配置構成することができる。こうした実施形態の具体例において、リード１００は、脊椎管Ｓの硬膜上腔内に案内され、第２のレベル（Ｓ１）に沿って水平方向外側であって、脊椎管Ｓの一方側にあるＤＲＧ２に仕向けられる。リード１００の遠位先端部１０６は、ＤＲＧ２を越える（対応する仙骨孔を通る）ように案内され、仙骨ＳＡに沿って下方へ仙骨ＳＡの外側において湾曲させる。遠位先端部１０６は、脊椎管Ｓに向かって戻り、隣接しない仙骨孔内に入り、第１のレベル（Ｓ３）に沿って存在するＤＲＧ１に至るように案内される。すなわち第２のレベル（Ｓ１）にある後根神経節は、迂回され、刺激されない。１つまたはそれ以上のレベルを迂回して、複数の脊髄レベル間の疼痛経路を上昇させ下降させる（上下させる）ことにより、直接的に接続されない脊髄レベルに対する治療的な効果を得ることができる。こうした実施形態において、距離ｄは、少なくとも挿入する仙骨孔間の距離となる。たとえば１つのレベルを迂回すると、距離ｄは、平均的な仙骨孔間の距離の少なくとも２倍の距離と同程度となる。いくつかの実施形態では、距離ｄは、少なくとも約６０ｍｍ〜約７０ｍｍの範囲にあり、特に約６４ｍｍである。２つのレベルを迂回した場合、距離ｄは、平均的な仙骨孔間の解剖学的距離の少なくとも３倍の距離と同程度となる。いくつかの実施形態では、その距離ｄは、少なくとも約８０ｍｍ〜約１００ｍｍの範囲にあり、特に約９６ｍｍである。いくつかの具体例では、仙骨の内部および上方にある後根神経節の両方を刺激することができる。たとえば、リード１００は、第１グループＡの電極１０２がレベルＳ１にある後根神経節に近接して設置され、第２グループＢの電極１０２がレベルＬ５にある後根神経節に近接して設置されるように構成配置することができる。こうした具体例において、距離ｄは、少なくとも関連する仙骨孔間の距離となる。

【0052】

さらにリード１００は、隣接するか、または隣接しないレベルにある複数の後根神経節を刺激するように、仙骨ＳＡ内に逆行性アプローチにより配置構成してもよい。こうしたアプローチにおいては、リード１００は、仙骨ＳＡの上方に挿入され、仙骨領域内に下方へ案内される。１つの実施形態では、リード１００は、脊椎管Ｓの硬膜上腔内に案内され、脊椎管Ｓの一方側にあるＤＲＧ１に向かって水平方向外側に配向される。リード１００の遠位先端部１０６は、ＤＲＧ１を越える（対応する仙骨孔を通る）ように案内され、仙骨ＳＡに沿って上方へ仙骨ＳＡの外側において湾曲させる。遠位先端部１０６は、脊椎管Ｓに向かって戻り、隣接する仙骨孔内に入り、ＤＲＧ２に至るように案内される。

【0053】

図１Ｃおよび図１Ｄに示す実施形態のリード１００は、同様に（順行性または逆行性アプローチ、隣接または非隣接レベル等）配置構成してもよい。いくつかの実施形態では、遠位先端部１０６は、さらなる固定のために、さらに上方へ仙骨孔または脊椎管Ｓの内部に延びる。こうした実施形態では、延長遠位先端部１０６の長さｘは、脊椎分節の高さまたは脊髄レベルの１／２倍、１倍、２倍、３倍、４倍、５倍、６倍、またはそれ以上倍の長さを有する。

【0054】

図５Ａは、本発明に係るリード１００の患者の体内における別の例示的な配置構成を示し、第１グループＡの電極１０２が第１の標的組織に近接して設置され、第２グループＢの電極１０２が第２の標的組織に近接して設置されている。この具体例では、第１の標的組織が第１のレベル（Ｌ３）にあるＤＲＧ１であり、第２の標的組織が第２のレベル（Ｌ２）にあるＤＲＧ２であり、椎弓根Ｐ１は、ＤＲＧ１とＤＲＧ２の間に位置する。この実施形態において、リード１００は、椎間空間の外部から（extraforaminally）、すなわち「外部から内部への」アプローチにより、周辺神経Ｐ、脊椎横突起、または他の骨構造体等に沿って、後根神経節および脊椎管Ｓに向かって案内される。最初に、リード１００の遠位先端部１０６は、第２のレベル（Ｌ２）に沿って椎間孔を通り、ＤＲＧ２に向かって案内され、硬膜上腔内において脊椎管Ｓに沿って下方に椎弓根Ｐ１の周りで湾曲させる。遠位先端部１０６は、脊椎管Ｓから、第１のレベル（Ｌ３）に沿ってＤＲＧ１に向かう（さらにＤＲＧ１の位置に依存する対応する椎間孔を通過する）ようにさらに案内される。この実施形態では、遠位先端部１０６は、第１グループＡの電極１０２がＤＲＧ１に近接して設置され、第２グループＢの電極１０２がＤＲＧ２に近接して設置されるように構成配置される。

【0055】

こうした実施形態において、距離ｄは、少なくとも、ＤＲＧ１に対応する椎間孔の直径の半分、椎弓根Ｐ１の周囲長の半分、およびＤＲＧ２に対応する椎間孔の直径の半分の解剖学的距離と同程度である。これは、椎間孔（foraminal opening）の平均直径（約１３ｍｍ〜約２２ｍｍ、通常約１８ｍｍ）、椎弓根の平均的高さ（約１３ｍｍ〜約２４ｍｍ、通常約１８ｍｍ）、および椎弓根の幅（約６ｍｍ〜約１８ｍｍ、通常約１２ｍｍ）の合計値として計算することができる。すなわち、いくつかの具体例では、距離ｄは約４５ｍｍ〜約５０ｍｍ、とりわけ少なくとも４８ｍｍである。老化、障害、性差、および個体差等に起因する解剖学的な差異により、距離ｄは、少なくとも約３０ｍｍ〜約３５ｍｍの範囲に、とりわけ少なくとも約３２ｍｍに小さくなり、あるいは少なくとも約６０ｍｍ〜約６５ｍｍの範囲に、とりわけ少なくとも約６４ｍｍに大きくなる場合がある。したがって、いくつかの実施形態では、距離ｄは、少なくとも約３０ｍｍ〜約６５ｍｍの範囲にある。

【0056】

図５Ａにおいて、電極グループＡ，ＢがそれぞれのＤＲＧ付近に設置されたリード１００が図示されているが、電極グループＡ，ＢはそれぞれのＤＲＧ上またはＤＲＧに近接するさまざまな位置に設置してもよい。同様に、リード１００は、椎弓根Ｐ１に対向する１つまたはそれ以上の位置に配置してもよい。リード１００は、椎弓根Ｐ１の周囲で湾曲させることを支援するために、別の複数の椎弓根または組織部位に対向配置してもよい。

【0057】

遠位先端部１０６は、隣接しない複数のレベルを刺激するために、脊椎管Ｓをさらに下方に案内し、脊椎管Ｓから離れ、隣接しないＤＲＧに向かうように案内してもよい。同様に、リード１００は、脊椎管Ｓを通り、その周囲を湾曲させて、隣接レベルまたは非隣接レベルに沿って脊椎管Ｓから離れるように配置構成してもよい。さらにリード１００は、脊椎管Ｓの硬膜上腔内の中心線Ｍを横断貫通して、反対側にある椎弓根Ｐ１’の周りを包囲するように構成してもよい。このような実施形態では、リード１００は、椎間空間の外部から、すなわち「外部から内部への」アプローチにより、周辺神経Ｐ、脊椎横突起、または他の骨構造体等に沿って、ＤＲＧ２および脊椎管Ｓに向かって案内される。リード１００の遠位先端部１０６は、第２のレベル（Ｌ２）に沿って対応する椎間孔を通り、ＤＲＧ２に向かい、脊椎管Ｓの中心線Ｍを横断貫通するように案内される。遠位先端部１０６は、ＤＲＧ２’に案内され、対応する椎間孔を通過する。遠位先端部１０６は、椎弓根Ｐ１’の周りを下方へ湾曲し、第１のレベル（Ｌ３）に沿ってＤＲＧ１’に向かう（さらにＤＲＧ１’の位置に依存する対応する椎間孔を通過する）ように案内される。この実施形態では、遠位先端部１０６は、第１グループＡの電極１０２がＤＲＧ１’に近接して設置され、第２グループＢの電極１０２がＤＲＧ２’に近接して設置されるように構成配置される。

【0058】

図５Ｂを参照すると、図１Ｄに示す実施形態に係るリード１００が同様に配置構成されている。ここでは、第１グループＡの電極１０２が標的組織（ＤＲＧ）に近接して設置され、延長遠位先端部１０６が脊椎管Ｓ内に延びている。この具体例では、延長遠位先端部１０６は、逆行方向に延びているが、順行方向に延びていてもよいことは明らかである。いずれの場合でも、遠位先端部１０６は固定に十分な距離だけ延びている。すなわち、さまざまな実施形態において、長さｘは、脊髄レベルの１／２倍の距離（約２６ｍｍ）、１倍の距離（約４８ｍｍ）、２倍の距離（約５８ｍｍ）、３倍の距離（約７８ｍｍ）、４倍の距離（約１０４ｍｍ）、またはそれ以上の距離と同程度である。延長遠位先端部１０６は、脊椎管Ｓの中心線Ｍを横断貫通し、部分的に椎間孔を通過するか、あるいは反対側にある椎弓根Ｐ１’の周りを包囲するように構成してもよい。

【0059】

図５Ａおよび図５Ｂに示す方法およびデバイスは、仙骨ＳＡに対しても同様に応用することができる。すなわちリード１００は、椎間空間の外部から、すなわち「外部から内部への」アプローチにより、後根神経節および脊椎管Ｓに向かって案内される。最初に、リード１００の遠位先端部１０６は、第２のレベル（Ｓ１）に沿って仙骨孔を通り、ＤＲＧ２に向かって案内される。遠位先端部１０６は、仙骨ＳＡ内で第１のレベル（Ｓ２）にあるＤＲＧ１に向かって下方に湾曲するものであり、任意的には、対応する仙骨孔を通過してもよい。リード１００を図５Ｂの実施形態のように用いる場合、延長遠位先端部１０６は、固定のために、仙骨ＳＡ内において延びて、維持されてもよい。択一的には、延長遠位先端部１０６は、仙骨ＳＡ内であって、別の仙骨孔に向かって、またはその仙骨孔内で湾曲させてもよい。

【0060】

リード１００は、さまざまな送達システムとともに上記のように配置構成することができる。図６Ａ〜図６Ｄは、１つの実施形態に係るリード１００（図６Ａ）および互換性を有する送達システム１２０を示し、この送達システムは、シース１２２（図６Ｂ）、スタイレット１２４（図６Ｃ）、および導入針１２６（図６Ｄ）を有する。図示のように、リード１００は、遠位先端部１０６付近に配置された（第１グループＡを構成する）３つの電極１０２と、遠位先端部１０６からシャフト１０に沿って少なくとも距離ｄだけ離間して配置された（第２グループＢを構成する）３つの電極１０２とを有する。この実施形態において、リード１００は閉口した遠位先端部１０６を有する。この実施形態において、遠位先端部１０６は、丸みを帯びた形状、（図示のような）ボール形状、涙形状、または円錐状等のさまざまな形状を有していてもよい。これらの形状は、リード１００の非侵襲性先端部を構成し、その他の機能を果たす。またリード１００は、閉口遠位先端部１０６に向かって延びるスタイレットルーメン（スタイレット内管）１０４を有する。

【0061】

図６Ｂは、本発明に係るシース１２２の実施形態を示す。シース１２２は、８０度〜１６５度の範囲の角度αを有するように予め湾曲させた遠位端１２８を有する。シース１２２は、図７に示すように、遠位端１２８の一部分がリード１００の遠位先端部１０６に隣接するまでシャフト１０３上に案内されるような寸法および構成を有する。すなわち、ボール形状の遠位先端部１０６は、これをシース１２２が乗り越えないようにするものである。リード１００をシース１２２内に貫通させることにより、シース１２２の予備湾曲（事前の湾曲）に応じて、リード１００を湾曲させることができる。すなわち図２および図３に示すようにリード１００を配置する場合、シース１２２を用いて、脊椎管Ｓに沿って、かつ標的ＤＲＧに向かってリード１００を誘導することを支援できる。同様に、たとえば図４に示すようにリード１００を配置する場合、たとえば水平方向の標的ＤＲＧに向けて仙骨ＳＡを貫通するようにリード１００を誘導することを支援できる。たとえば図５に示すようにリード１００を配置する場合、周辺神経Ｐに沿って、脊椎管Ｓに向けて、そして椎弓根Ｐ１の周りにリード１００を誘導することを支援できる。

【0062】

再び図６Ｃを参照すると、本発明に係るスタイレット１２４の実施形態が図示されている。スタイレット１２４は、曲率半径が約０．１インチ〜約０．５インチの範囲となるように予め湾曲させた遠位端１３０を有する。スタイレット１２４は、リード１００のスタイレットルーメン１０４内に案内されるような寸法および構成を有する。通常、スタイレット１２４は、その遠位端１３０がリード１００の遠位端１０１と位置合わせされるようにスタイレットルーメン内を貫通する。スタイレット１２４がリード１００内を貫通することにより、リード１００がスタイレット１２４の所定の曲率に応じて湾曲する。一般に、スタイレット１２４は、シース１２２より小さい曲率半径を有し、すなわち締まって湾曲している。したがって、図８に示すように、スタイレット１２４をリード１００内に配置するとき、リード１００およびスタイレット１２４の延長部がシース１２２を通ると、リード１００は湾曲し、第１の湾曲部１２３を貫通するように案内される。リード１００およびスタイレット１２４の延長部がシース１２２の遠位端１２８を越えると、リード１００は、第２の湾曲部１２５に沿ってさらに湾曲する。これにより、リード１００は、１つまたはそれ以上の椎弓根の周囲において急転回してより小さい曲率半径で湾曲することができる。

【0063】

図９Ａおよび図９Ｂは、図２に示すようにリード１００を配置構成するために用いられた図６Ａ〜図６Ｄに示すリードおよび送達システムの実施形態を示すものである。ここでシース１２２はリード１００のシャフト１０３上を移動する。シース１２２がリード１００上を移動することにより、リード１００がシース１２２の所定の曲率に応じて湾曲する。シース１２２は、リード１００を脊椎管Ｓに沿って標的ＤＲＧ２に向かって水平方向に挿入することを支援する。図９Ａは、リード１００が標的ＤＲＧ２に配向されるように配置されたシース１２２を示し、リード１００がシース１２２の遠位端を越えて案内される様子を示すものである。図９Ｂは、リード１００がシース１２２の遠位端を越えてさらに延びるように案内された様子を示すものである。リード１００内のスタイレット１２４は、予め湾曲するように形成されたものであり、リード１００がスタイレット１２４の所定の曲率に応じて湾曲する。この湾曲により、リード１００は、椎弓根Ｐ１の周りに導き、リード１００の先端部を標的ＤＲＧ１に向かうように案内される。こうしてリード１００は、好適に、第１グループＡの電極１０２をＤＲＧ１に近接して設置するとともに、第２グループＢの電極１０２をＤＲＧ２に近接して設置するように案内することができる。その後、スタイレット１２４およびシース１２２は取り出され、リード１００を所定位置に留置させる。

【0064】

このリード１００は、自ら回転させ、操作させることがないので、硬い構造体または回転可能な構造体を必要としない。リード１００は、シース１２２およびスタイレット１２４を用いて配置されるので、２段階の曲率で湾曲させることができる。これにより、オペーレータは、複数の手を用いて、リード１００と、場合によってはシースとを回転させる必要がなくなる。またリード１００をより小さい外形を有し、極めて柔軟で可撓性のある構造を有するものとすることができる。したがって、リード１００が移植された後において、標的ＤＲＧおよび／または神経根などの神経組織に対する圧力により生じる障害および不快感を最小限に抑えることができる。たとえば柔軟で可撓性のあるリード１００は、（屈曲、屈伸、捻れなどの）体の運動によりリード１００に加わる力の大きさを最小限に抑制することができる。

【0065】

再び図６Ｄを参照すると、導入針１２６の実施形態が図示されている。硬膜外アプローチを採用したとき、導入針１２６を用いて、脊椎管Ｓの硬膜上腔にアクセスすることができる。導入針１２６は、中空シャフト１２７を有し、通常、極めてわずかに湾曲した遠位端１３２を有する。中空シャフト１２７は、リード１００、シース１２２、およびスタイレット１２４の中を貫通できるような寸法を有する。いくつかの実施形態では、導入針１２６は、硬膜上腔内に従来式の経皮リードを設置するために用いられる硬膜外針の寸法と一致する１４ゲージの針である。しかし、特により小さい１６〜１８ゲージの針等、別の寸法を有する針を用いてもよい。同様に、臨床医により知られたさまざまな先端部、あるいは特定の用途のための設計された特別仕様の先端部を有する針を用いてもよい。導入針１２６は、通常、近位端の近くにおいてルアーロック（Luer-Lok、登録商標）１３４取付具または他の取付具を有する。ルアーロック１３４取付具は、シリンジなどの雄型取付具のスリーブに係合するタブ付きハブを有する雌型の取付具である。

【0066】

例示的なリード、送達システム、および送達システム１２０および他の送達システムを用いて標的ＤＲＧに接近させる方法は、２００９年１月１４日付けで出願された米国仮特許出願第61/144,690号、および２０１０年１月１４日付けで出願された米国特許出願第12/687,737号に記載されており、これらの内容はすべての目的においてここに一体のものとして本願に統合される。特に、複数のシースを用いて、リード１００を所望の位置に所望するように案内することができる。たとえば追加的なシースを上述の送達システム１２０とともに用いることができる。こうした状況において、追加的なシースはシース１２２の中を移動することができ、リード１００は追加的なシースの中を移動することができる。追加的なシースは直線的であるか、あるいは所望の曲率を有するものであってもよい。たとえば追加的なシースは、リード１００が椎弓根の周りに案内されるように湾曲したものであってもよい。追加的なシースは、比較的に柔らかいリードを仕向けることができるような硬さを有する。択一的には、より硬いリードを用いて、方向性を制御するようにしてもよい。

【0067】

図１０Ａ〜図１０Ｄは、図２に示すようにリード１００を配置構成するために用いられた、図６Ａ〜図６Ｄに示すリード１００および追加的なシース１２２’を含む送達システム１２０の実施形態を示すものである。図１０Ａを参照すると、複数のシース、シース１２２および（その中にある）シース１２２’をリード１００のシャフト１０３上を移動させて、リード１００を標的ＤＲＧ２に向けて案内する。上記のように、シースが予め湾曲しているため、リード１００は標的ＤＲＧ２に向かって水平方向に湾曲する。図１０Ｂは、シース１２２の遠位端を越えて伸びる追加的シース１２２’を図示している。追加的シース１２２’が予め湾曲していることにより、リード１００が椎弓根Ｐ１の周りで湾曲することが支援される。図１０Ｃは、追加的シース１２２’の遠位端を越えて伸びるリード１００を図示している。リード１００内において、スタイレット１２４は予め湾曲しており、スタイレット１２４の所定の曲率に応じてリード１００を湾曲させるものである。この湾曲により、リード１００を椎弓根Ｐ１の周りで湾曲しやすくし、リード１００の遠位端を標的ＤＲＧ２に仕向けやすくする。第１グループＡの電極１０２をＤＲＧ１に近接して設置するとともに、第２グループＢの電極１０２をＤＲＧ２に近接して設置するように、リード１００をさらに前方へ移動させることができる。その後、シース１２２およびシース１２２’を取り外して、図１０Ｄに示すように、リード１００を所定位置に留置させる。スタイレットを用いず、複数のシースを用いるなどして、送達ツールのさまざまな組み合わせを択一的に用いることができる。

【0068】

他の型式のリードおよび対応する送達システムを用いて、本明細書で説明するようにリードを配置構成することができる。たとえば、シースの中で送達可能なリードを予め湾曲させた形状とする一方、シースを実質的に直線的な形状とするか、リードより大きい曲率半径を有するように、より直線的な形状とすることができる。シースからリードを抜き出すことにより、リードを元の所定の湾曲形状に戻すことができる。リードおよびシースの曲率半径の組み合わせを変えることにより、さまざまな第１および第２の湾曲を実現することができる。リードが所望の位置に配置された後は、シースを抜き取ることができる。

【0069】

図５Ａを参照すると、２つの後根神経節（ＤＲＧ１，ＤＲＧ２）を同時に刺激する単一のリード１００が図示されている。別の実施形態においては、同様に２つの後根神経節が椎間空間の外部からのアプローチにより刺激されるが、２つのリードが送達されるものであってもよい。図１１は、こうした送達に用いられる送達システム２００の実施形態を示すものである。送達システム２００は、送達デバイス２０２と、導入部２０４とを有する。送達デバイス２０２は、近位端および遠位先端部２１０を含むシャフト２０６を有する。シャフト２０６は、近位端２０８から遠位先端部２１０まで、またはその近くまで延びる第１のルーメン２１２を有する。図示のように、第１のリード３００は、第１のルーメン２１２内を移動することができ、その遠位端３０４の近くに少なくとも１つの電極３０２が送達デバイス２０２の遠位先端部２１０を越えて延びるように配設されている。またシャフト２０６は、近位端２０８からシャフト２０６に沿って配設されたポート（開口部）２１８まで延びる第２のルーメン２１６を有する。第２のリード３０６は、第２のルーメン２１６内を移動することができ、その遠位端３０８の近くに少なくとも１つの電極３０３がポート２１８を貫通して延びるように配設されている。ポート２１８は、遠位先端部２１０から距離ｄ’だけ離間して配置されている。距離ｄ’だけ離間させることにより、少なくとも１つの電極３０２が第１の標的組織に近接して設置されるように、第１のリード３００を送達するとともに、少なくとも１つの電極３０３が第２の標的組織に近接して設置されるように、第２のリード３０６を送達することができる。すなわち距離ｄ’は、上述の実施形態における距離ｄと同程度のものであってもよい。

【0070】

いくつかの実施形態において、シャフト２０６は、たとえば湾曲させて、第１および第２のリード３００，３０６を反対方向など所望の方向に仕向けるような形状を有する。導入部２０４は、通常、シャフト２０６が導入部２０４内を移動するときに、シャフト２０６の形状を実質的に真っ直ぐにする程度に十分な硬さを有する材料で構成されている。いくつかの実施形態では、導入部２０４は針を有する。別の実施形態では、導入部２０４はシースを有する。

【0071】

図１２Ａ〜図１２Ｅは、送達システム２００とともに用いられるリード３００，３０６を送達する例示的な方法を示すものである。この具体例において、第１の標的組織は第１のレベルにあるＤＲＧ１を含み、第２の標的組織は第２のレベルにあるＤＲＧ２を含み、これらの間に椎弓根Ｐ１がある。図１２Ａに示すように、システム２００が椎弓根Ｐ１の上方にあるＤＲＧ２に向かって挿入される。システム２００は、送達デバイス２０２が直線的な形態のまま導入部２０４内を移動するように構成されている。図１２Ｂに示すように、デバイス２０２の一部が導入部２０４を越えて前方に延びている。デバイス２０２は、導入部２０４から解放されると、湾曲形状に復帰して、デバイス２０２の遠位先端部２１０が椎弓根Ｐ１の周りにＤＲＧ１に向かって案内される。図１２Ｃに示すように、導入部２０４が取り出され、デバイス２０２を所定位置に留置させる。図示のように、遠位先端部２１０が第１の標的組織（ＤＲＧ１）に向かって案内され、ポート２１８が第２の標的組織（ＤＲＧ２）に向かって案内されるように、デバイス２０２は配置構成される。図１２Ｄに示すように、リード３００は、第１のルーメン２１２内を移動して、１つまたはそれ以上の少なくとも１つの電極３０２が遠位先端部２１０から延びている。少なくとも１つの電極３０２がＤＲＧ１に対して好適に配置されるまで、リード３００を移動させる。同様に、リード３０６は、第２のルーメン２１６内を移動して、１つまたはそれ以上の少なくとも１つの電極３０３がポート２１８から延びている。少なくとも１つの電極３０３がＤＲＧ２に対して好適に配置されるまで、リード３０６を移動させる。図１２Ｅに示すように、送達デバイス２０２は取り出され、リード３００，３０６を所定位置に留置させる。

【0072】

図１３は、患者の体内にある図１のリード１００の別の例示的な配置構成を示すものであり、第１グループＡの電極１０２が第１の標的組織に近接して設置され、第２グループＢの電極１０２が第２の標的組織に近接して設置される。この具体例では、第１の標的組織が第１のレベル（Ｔ１２）にあるＤＲＧ１であり、第２の標的組織が同じレベル（Ｔ１２）にあるＤＲＧ２である。ここでは、リード１００は、椎間空間の外部から、すなわち「外部から内部への」アプローチにより、周辺神経Ｐに沿って、後根神経節および脊椎管Ｓに向かって挿入される。最初に、リード１００の遠位先端部１０６は、第１のレベル（Ｔ１２）に沿って対応する椎間孔を通り、ＤＲＧ２に向かって挿入される。リード１００の遠位先端部１０６は、中心線Ｍまたは脊椎管Ｓを横断して、同じレベル（Ｔ１２）にあるＤＲＧ１に向かう（さらにＤＲＧ１の位置に依存して対応する椎間孔を通過する）ようにさらに挿入される。この実施形態では、第１グループＡの電極１０２がＤＲＧ１に近接して設置され、第２グループＢの電極１０２がＤＲＧ２に近接して設置されるように、遠位先端部１０６を配置構成する。図１３のリード１００は、グループＡ，Ｂの電極が対応するＤＲＧ上に設置されるように図示されているが、対応するＤＲＧの上方のまたは近接するさまざまな位置に設置されるように構成配置してもよい。同様に、リード１００は、１つまたはそれ以上の位置にある椎間孔Ｐ１，Ｐ１’に対向するように配置してもよい。またリード１００は、脊椎管Ｓ内の硬膜の前方または後方に設置してもよい。

【0073】

別の実施形態において、リード１００は、脊柱の対向する両側にあって、異なるレベルにある標的組織を刺激するように配置してもよい。たとえば、いくつかの実施形態では、第１の標的組織が第１のレベル（Ｔ１２）にあるＤＲＧ１であり、第２の標的組織が隣接するレベル（Ｌ１）にあるＤＲＧ３である。択一的には、別の実施形態において、第１の標的組織が第１のレベル（Ｔ１２）にあるＤＲＧ１であり、第２の標的組織が隣接しないレベル（Ｌ２）にあるＤＲＧ４である。これらの実施形態のそれぞれにおいて、上述したような送達システムを用いてリード１００を送達する。

【0074】

図１４は、脊椎管Ｓの対向する両側にあって、任意的に異なるレベルにある標的組織を刺激するリード１００の別の例示的な配置構成を示すものである。この実施形態において、第１の標的組織が第１のレベルにあるＤＲＧ１であり、第２の標的組織が同じレベルにあるＤＲＧ２である。ここでは、リード１００は、硬膜外から順方向性アプローチにより、脊椎管Ｓに沿って挿入される。上述したような送達システムを用いて、第１グループＡの電極１０２がＤＲＧ１に近接して設置されるように、遠位先端部を配置構成する。リード１００は、同一の脊椎レベルにある脊椎管Ｓの中心線Ｍを横断するように延び、第２グループＢの電極１０２がＤＲＧ２に近接して設置される。すなわち単一のリードを用いて、同一の脊椎レベルにある２つの異なる標的組織を刺激することができる。同様に、異なる脊椎レベルにある異なる標的組織を刺激するように、リード１００を配置構成してもよい。こうした実施形態において、リード１００は、脊椎管Ｓの中心線Ｍを横断して異なる脊椎レベルに延び、このとき第２グループＢの電極１０２がＤＲＧ３またはＤＲＧ４に近接して設置される。同様に、リード１００は、脊椎管Ｓをジクザクに横断するようなさまざまな位置に配置構成して、異なるレベルにあって、および／または脊椎管Ｓの同一側または対向する両側にある標的組織を刺激するように配置構成してもよく、電極はこうした配置構成に応じた、リードに沿った任意の位置に設置するようにしてもよい。いくつかの具体例を挙げると、逆行性アプローチ（retrograde approach）、対側性アプローチ（contralateral approach）、同側性アプローチ（ipsilateral approach）、または外部から内部へのアプローチ（extraforaminal approach）等の任意の適当なアプローチにより、リードを配置構成してもよい。

【0075】

図１５Ａ〜図１５Ｄは、患者の体内にある図１のリード１００の別の例示的な配置構成を示すものであり、第１グループＡの電極１０２が第１の標的組織に近接して設置され、第２グループＢの電極１０２が第２の標的組織に近接して設置される。この具体例では、第１の標的組織が第１のレベルにあるＤＲＧ１であり、第２の標的組織が隣接するレベルにあるＤＲＧ２である。図１５Ａに示すように、上述したような送達システム１２０を用いて、第１グループＡの電極１０２が第１の標的組織ＤＲＧ１に近接して設置される。図示のように、シース１２２は、リード１００上で移動させて、リード１００内のスタイレット１２４を用いて、リード１００を水平方向外側にＤＲＧ１に向かって案内することを支援するものである。図１５Ｂに示すように、リード１００の遠位端を所定位置に留置しつつ、スタイレット１２４を引き戻して、シース１２２を脊椎管Ｓに沿って案内する。シース１２２が移動すると、リード１００は、硬膜外腔内の椎弓根Ｐの内側境界の周囲の少なくとも一部を包囲する。シース１２２が隣接する第２のレベルに移動すると、図１５Ｃに示すように、リード１００を第２の標的組織に仕向けるようにシース１２２を操作する。リード１００を第２の標的組織ＤＧＲ２に仕向け、第２グループＢの電極１０２を第２の標的組織ＤＧＲ２に近接して設置することを支援するために、スタイレット１２４を同様に移動させてもよい。シース１２２およびスタイレット１２４は取り出され、図１５Ｄに示すように、リード１００が留置される。すなわち、硬膜外腔から外に出ることなく、あるいは脊椎管Ｓの中心線を横断することなく、単一のリードを用いて、２つの異なる脊椎レベルにある標的組織を刺激することができる。この具体例は、順行性アプローチを示すが、リードは、逆行性アプローチ、対側性アプローチ、同側性アプローチ、または外部から内部へのアプローチ等の任意の適当なアプローチにより任意の適当なアプローチを用いて配置構成することができる。

【0076】

本願に開示された方法、デバイス、およびシステムを用いて、体内のさまざまの標的組織を刺激することができる。たとえばいくつかの実施形態では、第１グループＡの電極１０２が脊柱管の中心線等、電極１０２に沿って設置され、第２グループＢの電極１０２が後根神経節に近接して設置される。別の実施形態では、第２グループＢの電極１０２が後根進入部（dorsal root entry zone, DREZ）に沿って設置される。さらに別の実施形態では、第２グループＢの電極１０２は、中心線から位置ずれした領域等の脊椎管の異なる位置に沿って設置される。このような具体例において、単一のリードを用いて、さまざまな型式および／または脊椎組織を刺激することができる。これは、単一の組織領域を刺激するだけでは患者が十分な疼痛緩和が得られず、追加的な領域を刺激する必要がある場合に、好ましい。たとえば脚神経根障害および軸性腰痛を患う患者は、脊髄後索に刺激を与えて、脚部の痛みを緩和し、後根神経節に刺激を与えて、背部の痛みを緩和することを望むことがある。こうした刺激は、本発明の方法、デバイス、およびシステムを採用して、単一のリードにより実現することができる。

【0077】

本発明に係るシステム、方法、およびデバイスを用いて、さまざまな痛みに関する症状を治療することができる。とりわけ以下の症状にについて治療を施すことができる。
１）術後腰下肢痛
２）以下の理由による慢性難治性腰痛
Ａ）未知の原因
Ｂ）診断的神経ブロックによる腰椎椎間関節症
Ｃ）診断的神経ブロックにより明らかとなった仙腸関節性腰痛症
Ｄ）脊柱管狭窄症
Ｅ）神経根障害−非手術対象者
Ｆ）椎間板性疼痛−椎間板造影法による
４）複合性局所疼痛症候群
５）帯状疱疹後神経痛
６）有痛性糖尿病末梢神経痛
７）難治性疼痛性末梢血行障害
８）レイノー症候群
９）幻肢痛
10）全身性除神経後痛症候群
11）慢性難治性咽喉痛
12）難治性顔面痛
13）さまざまな内臓痛（膵炎等）
14）乳腺切除術後疼痛
15）慢性陰部痛
16）膝痛
17）疼痛性自己免疫疾患
18）限定的領域における中枢性卒中後痛
19）反復的限定的スィッコセル障害
20）腰椎神経根障害
21）胸椎神経根障害
22）頸椎根症
23）頚椎捻挫、「むちうち」
24）限定的領域における多発性硬化症

【0078】

同様に、以下の痛みを伴わない障害または症状に対し、本発明に係るシステム、方法、およびデバイスを用いて治療を施すことができる。
１）パーキンソン病
２）多発性硬化症
３）脱髄性運動障害
４）神経刺激法を用いた物理作業療法
５）脊椎損傷−神経再生支援治療
６）ぜんそく
７）慢性心臓病
８）肥満
９）発作−急性虚血

【0079】

上述の発明について、明確な理解を提供するために、いくつかの詳細例を用いて、説明および例示のために開示したが、さまざまな変形例、変更例、および均等物を用いることができ、上記記載は添付クレームで定義される本発明の範疇を限定するものと解釈すべきではない。

【符号の説明】

【0080】

１０…刺激システム、１０２…電極、１０３…シャフト、１０４…スタイレットルーメン（スタイレット内管）、１０５…近位端、１０６…遠位先端部、１１２…パルス発生器（ＩＰＧ）、１１４…プロセッサ、１１６…メモリ、１１８…電源、１２０…送達システム、１２２…シース、１２４…スタイレット、１２６…導入針、１２７…中空シャフト、１２８，１３０…遠位端。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図1E】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図10A】

【図10B】

【図10C】

【図10D】

【図11】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図12D】

【図12E】

【図13】

【図14】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図15D】