特許 5718204 縫合方法および装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5718204

(24)【登録日】2015年3月27日

(45)【発行日】2015年5月13日

(54)【発明の名称】縫合方法および装置

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/04 20060101AFI20150423BHJP

   A61B 17/11 20060101ALI20150423BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/04

   A61B17/11

【請求項の数】11

【全頁数】28

(21)【出願番号】特願2011-223686(P2011-223686)

(22)【出願日】2011年10月11日

(62)【分割の表示】特願2007-513452(P2007-513452)の分割

【原出願日】2005年5月16日

(65)【公開番号】特開2012-30101(P2012-30101A)

(43)【公開日】2012年2月16日

【審査請求日】2011年10月11日

【審判番号】不服2014-5478(P2014-5478/J1)

【審判請求日】2014年3月25日

(31)【優先権主張番号】60/521,528

(32)【優先日】2004年5月14日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】512278227

【氏名又は名称】エシコン・エルエルシー

【氏名又は名称原語表記】Ｅｔｈｉｃｏｎ，ＬＬＣ

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ラフ、グレゴリー、エル．

(72)【発明者】

【氏名】レオン、ジェフリー、シー．

(72)【発明者】

【氏名】カプラン、アンドリュー

(72)【発明者】

【氏名】メガロ、マシュー、エー．

(72)【発明者】

【氏名】バッチェラー、スタントン、ディー．

【合議体】

【審判長】 高木 彰

【審判官】 蓮井 雅之

【審判官】 松下 聡

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許第４９５０２８５（ＵＳ，Ａ）

【文献】 国際公開第９０／１４７９５（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 米国特許第５１２３９１３（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

A61B17/04

A61B17/11

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

バーブ付き縫合糸であって、
細長い本体であって、当該細長い本体の複数の切り口により、複数のバーブが与えられる細長い本体と、
一つの尖端と、
を有し、
前記本体の周囲から延びる前記複数のバーブが、前記縫合糸が前記尖端の移動方向に組織内を通して移動することを許容し、且つ、前記縫合糸が、前記尖端の移動方向と反対方向に前記組織内を通して移動するのを妨げるようになっており、
前記尖端の反対側にある端部が、切れ目のないループであって、アンカーとして機能する当該ループで組織を固定するために、前記細長い本体がその中を通過し得る、ループを有し、当該アンカーが、前記ループに切れ目がないため前記ループ内に前記細長い本体を保持することができることによって、前記尖端の移動方向への前記縫合糸の移動を妨げるようになっている、
バーブ付き縫合糸。

【請求項2】

請求項１に記載のバーブ付き縫合糸において、前記尖端が針である、バーブ付き縫合糸。

【請求項3】

請求項１または２に記載のバーブ付き縫合糸において、前記バーブが、切り口の長さ、前記縫合糸の断面方向に測定された切り口の深さ、前記細長い本体の周囲から測定された切り口角度、および、隣接する切り口間の距離の内の少なくとも一つによって、規定される、バーブ付き縫合糸。

【請求項4】

請求項３に記載のバーブ付き縫合糸において、前記バーブを部分的に規定する前記切り口長さが、実質的に直線状の切り口の長さである、バーブ付き縫合糸。

【請求項5】

請求項３に記載のバーブ付き縫合糸において、バーブを規定する前記切り口が実質的に直線状の切り口であり、その結果、それぞれのバーブが、前記細長い本体の前記周囲に対して測定された、前記の実質的に直線状の切り口の角度に対応した、単一の切り口角度を持つ、バーブ付き縫合糸。

【請求項6】

請求項１または２に記載のバーブ付き縫合糸において、少なくとも前記ループが、生体吸収性材料から作製されている、バーブ付き縫合糸。

【請求項7】

請求項６に記載のバーブ付き縫合糸において、前記生体吸収性材料が、ポリジオキサノン、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトンおよびそれらのコポリマーの内の１以上を含む、バーブ付き縫合糸。

【請求項8】

請求項６に記載のバーブ付き縫合糸において、前記生体吸収性材料が、約６７％のグリコリドおよび約３３％のトリメチレンカーボネートからなるコポリマーを含む、バーブ付き縫合糸。

【請求項9】

請求項１または２に記載のバーブ付き縫合糸において、少なくとも前記アンカーは、非吸収性材料から作製されている、バーブ付き縫合糸。

【請求項10】

請求項９に記載のバーブ付き縫合糸において、前記非吸収性材料が、ポリマー、金属、合金および天然繊維の内の１以上を含む、バーブ付き縫合糸。

【請求項11】

請求項１または２に記載のバーブ付き縫合糸において、前記アンカーが折り畳み可能である、バーブ付き縫合糸。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は一般に、外科的用途および創傷の修復において身体組織を結合または位置決めするための方法および装置、より詳細には、組織を通して縫合糸をある方向に引くことを可能にするが、縫合糸が組織に対して反対の方向に移動することを妨げる複数のバーブ（返し部分）を有する縫合糸を用いて、身体組織を結合または位置決めするための外科的縫合方法および装置に関する。

【背景技術】

【0002】

単方向式バーブ付き縫合糸は、組織を通して縫合糸をある方向に引くことを可能にするが、縫合糸が組織内を反対の方向に移動することを妨げる複数のバーブを有している。そのような縫合糸では、一端が、ある方向に組織に侵入し、それを貫通することができるような尖ったものとされ、また別の端部が、最初の挿入点で組織とかみ合い、その方向にさらに移動することを妨げるアンカーとされることができる。双方向式バーブ付き縫合糸は、一端にはある方向に延びるバーブを、他端には反対のバーブを有し、組織を通る縫合糸が２つの尖端の間でどちらの方向にも移動しないようにすることができる。

【0003】

組織内にバーブ付き縫合糸を配置する方法には、それだけに限定されるものではないが、直線、ジグザグ、およびアルファなどの曲線パターン、正弦曲線、およびらせんが含まれる。一般にそうしたパターンは、パターンと一致した配列上で終わる（すなわち、例えば直線パターンは直線経路に沿って終わり、正弦曲線パターンは正弦曲線の経路に沿って終わる）。

【0004】

バーブ付き縫合糸を用いて、創傷、すなわち組織の分離箇所を寄せること、あるいは美容外科などの処置では創傷のない位置および支持組織に隣接する組織を寄せることが可能である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】米国特許第５３４２３７６号明細書

【特許文献2】米国特許第５９３１８５５号明細書

【特許文献3】米国特許第６２４１７４７号明細書

【特許文献4】米国特許第６５９９３１０号明細書

【発明の概要】

【0006】

本発明によれば、細長い本体と、１つの尖端と、本体の周囲から延びる複数のバーブと、アンカーを有する１つの端部とを含むバーブ付き縫合糸が提供される。バーブは、組織を通る縫合糸が尖端の移動方向に移動することを可能にし、縫合糸が尖端の移動方向と反対の方向に移動することを妨げる。アンカーは、バーブよりもさらに本体の周囲の外側へ延びる少なくとも１つの弓形の突出部分（ｌｉｍｂ）を含み、縫合糸が尖端の移動方向に移動することを妨げる。それだけに限定されるものではないが、本体のまわりに均等または不均等な間隔で配置された弓形の突出部分を備えた、等しい長さまたは異なる長さを有するアンカーを含めた様々なアンカーの設計が提供されることができ、それはセグメント（断片部分）が取り付けられていてもよく、いなくてもよい。例えば、アンカーは折り畳めるものとすることができ、鉤形、クリップ形、「Ｔ」字に取り付けられたセグメントを有する「Ｔ」字形、銛状の端部、ループ状の端部、半球形、コーンフラワー形または「Ｍ」字形を有していてもよい。

【0007】

また本発明によるのは、身体組織内にバーブ付き縫合糸を配置する方法である。縫合糸は、少なくとも１つの尖端と、縫合糸が尖端の移動方向に移動することを可能にし、縫合糸が尖端の移動方向から離れて移動することを妨げるバーブを有する中央部分とを含む。その方法は、縫合糸の尖端を組織に挿入すること、次いで、中央部分が第１の経路に沿って配置されるように、組織を通して縫合糸を進めることを含む。縫合糸は、縫合糸の少なくとも１つの尖端に近い第１の経路からそれて第２の経路に沿って進められる。第２の経路は、縫合糸が第１の経路に留まって進んだ場合に予測される第１の経路に対して少なくとも約３０度の角度を形成する。

【0008】

さらに本発明によれば、組織を創傷の各面に寄せるために、身体組織内にバーブ付き縫合糸を配置する方法が提供される。縫合糸は、少なくとも１つの尖端と、縫合糸が尖端の移動方向に移動することを可能にし、縫合糸が尖端の移動方向から離れて移動することを妨げるバーブを有する中央部分とを含む。その方法は、縫合糸の尖端を組織に挿入すること、次いで、組織を通して縫合糸を第１の経路に沿って前進させることを含む。次いで、縫合糸は第１の経路からそれ、一般に創傷から横方向に離れて配置される第２の経路をたどる。縫合糸は、第３の経路に沿って、縫合糸の少なくとも１つの尖端に近い第２の経路からさらにそれる。第３の経路は、縫合糸が第２の経路に留まった場合に予想される第２の経路に対して少なくとも約３０度の角度を形成する。

【0009】

さらに本発明によれば、創傷を寄せるために、身体組織内に単方向式バーブ付き縫合糸を配置する方法が提供される。縫合糸は、細長い本体と、１つの尖端と、アンカーで終了する１つの端部と、本体表面から延びる複数のバーブとを含む。アンカーは、バーブよりもさらに本体の周囲の外側まで延びている。バーブは、組織を通る縫合糸が尖端の移動方向に移動することを可能にし、縫合糸が尖端の移動方向と反対の方向に移動することを妨げる。アンカーは、縫合糸が尖端の移動方向に移動することを妨げる。その方法は、縫合糸の尖端を創傷の１つの面に挿入する段階と、アンカーが組織内でさらに移動することを妨げるのに適切な保持力を得るまで組織を通して縫合糸を前進させ、それによって組織に埋め込まれたアンカーを残す段階とを含む。

【0010】

また本発明によれば、挿入装置を用いて、組織内に単方向式縫合糸を配置する方法が提供される。縫合糸は、細長い本体と、１つの尖端と、アンカーで終了する１つの端部と、本体表面から延びる複数のバーブとを含む。アンカーは、拡張されると、バーブよりもさらに本体の周囲の外側まで延びる。バーブは、組織を通る縫合糸が尖端の移動方向に移動することを可能にし、縫合糸が尖端の移動方向と反対の方向に移動することを妨げる。アンカーは、縫合糸が尖端の移動方向に移動することを妨げる。挿入装置は、縫合糸本体の少なくとも一部が最初にその中に配置される管状要素を含み、管状要素は内部に開口部を備えた先端および終端を有し、縫合糸の尖端がその先端に最も近くなるように配置される。その方法は、縫合糸の尖端および挿入装置の先端を挿入点から組織に挿入することを含む。縫合糸の尖端および挿入装置の先端を、終点に達するまで組織を通して押す。挿入装置を終端でつかんで引き、挿入装置を取り外す。所望されるように組織を縫合糸に沿って手でまとめ、前進させる。

【0011】

また本発明によれば、挿入装置を用いて組織内に単方向式縫合糸を配置する他の方法が提供される。縫合糸は、細長い本体と、１つの尖端と、アンカーで終了する１つの端部と、本体表面から延びる複数のバーブとを含む。アンカーは、拡張されると、バーブよりもさらに本体の周囲の外側へと延びる。バーブは、組織を通る縫合糸が尖端の移動方向に移動することを可能にし、縫合糸が尖端の移動方向と反対の方向に移動することを妨げる。アンカーは、縫合糸が尖端の移動方向に移動することを妨げる。挿入装置は、先端および終端を有する管状要素を含む。その方法は、挿入装置の先端を挿入点から組織を通して終点に達するまで挿入する段階と、少なくとも縫合糸の終端が挿入装置の中に入るまで、縫合糸の先端を挿入装置に挿入する段階とを含む。挿入装置の終端にプランジャを挿入して、縫合糸の終端に接触させる。プランジャを押し下げて、縫合糸の先端を挿入装置の外へ押し出す。挿入装置を終端でつかんで引き、挿入装置を取り外して、縫合糸を適所に残す。所望されるように組織を縫合糸本体に沿って手でまとめ、前進させる。

【0012】

また本発明によれば、双方向式バーブ付き縫合糸を用いて外科的処置を実施する方法が提供される。バーブ付き縫合糸は、細長い本体と、組織に侵入するための第１および第２の鋭い遠位の尖端と、本体の周囲から延びる複数のバーブとを含む。縫合糸の第１の端部と本体の第１の軸線方向位置との間の本体の第１の部分のバーブは、組織を通る縫合糸が第１の端部の移動方向に移動することを可能にし、縫合糸が組織に対して第１の端部の移動方向と反対の方向に移動することを妨げる。第２の端部から第１の軸線方向位置までの距離よりも短い縫合糸の第２の端部と本体の第２の軸位置との間の本体の第２の部分のバーブは、組織を通る縫合糸が第２の端部の移動方向に移動することを可能にし、縫合糸が組織に対して第２の端部の移動方向と反対の方向に移動することを妨げる。挿入装置が用いられ、それは管状要素、ならびに先端および終端を含む。その方法は、挿入装置の先端を挿入点から組織に挿入する段階と、次いで、挿入装置の先端を、組織を通して、選択された点に達するまで前進させる段階とを含む。少なくとも１つのバーブが挿入装置の外へ延びるまで、縫合糸の第１の尖端を挿入装置に挿入する。挿入装置を終端でつかんで引き、挿入装置を取り外して、十分な長さの縫合糸を組織の適所に残す。所望されるように組織を縫合糸本体に沿って手でまとめ、前進させる。

【0013】

また本発明によれば、双方向式バーブ付き縫合糸を用いて外科的処置を実施する他の方法が提供される。バーブ付き縫合糸は、細長い本体と、組織に侵入するための第１および第２の鋭い遠位の尖端と、本体の周囲から延びる複数のバーブとを含む。縫合糸の第１の端部と本体の第１の軸線方向位置との間の本体の第１の部分のバーブは、組織を通る縫合糸が第１の端部の移動方向に移動することを可能にし、縫合糸が組織に対して第１の端部の移動方向と反対の方向に移動することを妨げる。第２の端部から第１の軸線方向位置までの距離よりも短い縫合糸の第２の端部と第２の軸位置との間の本体の第２の部分のバーブは、組織を通る縫合糸が第２の端部の移動方向に移動することを可能にし、縫合糸が組織に対して第２の端部の移動方向と反対の方向に移動することを妨げる。その方法は、縫合糸の第１の端部を挿入点から組織に挿入する段階と、次いで、第２の軸線方向位置が縫合糸の第１の端部の挿入点のところになり、縫合糸の第１の端部が出口点で組織から出るまで、縫合糸を一般には曲線経路を通して前進させて、組織内にある長さの縫合糸の第１の部分を残す段階とを含む。縫合糸の第２の端部を、縫合糸の第１の端部の挿入点から組織に挿入する。縫合糸の第２の端部が出口点で組織から出るまで、縫合糸を一般には縫合糸の第１の部分から遠位に曲線経路を通して前進させて、組織内にある長さの縫合糸の第２の部分を残す。所望されるように組織を縫合糸本体に沿って手でまとめる。各曲線経路の振幅は一般に、結果として得られる縫合糸によって組織に加えられる保持力に対して垂直である。

【0014】

また本発明によれば、第１の単方向式バーブ付き縫合糸、および第２の単方向式バーブ付き縫合糸を身体組織内に配置する方法が提供される。縫合糸はそれぞれ、細長い本体と、１つの尖端と、１つの終端と、本体の周囲から延びる複数のバーブとを含む。バーブは、組織を通る縫合糸が尖端の移動方向に移動することを可能にし、縫合糸が尖端の移動方向と反対の方向に移動することを妨げる。その方法は、第１の縫合糸の第１の端部を挿入点から組織に挿入する段階と、次いで、第１の縫合糸の尖端が出口点で組織から出るまで、縫合糸を一般には曲線経路を通して前進させて、組織内にある長さの第１の縫合糸本体を残す段階とを含む。第２の縫合糸の尖端を、第１の縫合糸の挿入点から組織に挿入し、第２の縫合糸の尖端が出口点で組織から出るまで、第２の縫合糸を一般には曲線経路を通して前進させて、組織内にある長さの第２の縫合糸本体を残す。第１および第２の縫合糸を挿入点で結び合わせる。所望されるように組織を各縫合糸本体に沿って手でまとめ、前進させる。各曲線経路の振幅は一般に、結果として得られる各縫合糸によって組織に加えられる保持力に対して垂直である。

【0015】

さらに本発明によれば、単方向式バーブ付き縫合糸を身体組織内に配置する他の方法が提供される。縫合糸は、細長い本体と、１つの尖端と、アンカーで終わる１つの端部と、本体表面から延びる複数のバーブとを含む。アンカーは、バーブよりもさらに本体の周囲の外側まで延びる。バーブは、組織を通る縫合糸が尖端の移動方向に移動することを可能にし、縫合糸が尖端の移動方向と反対の方向に移動するのを妨げ、アンカーは、縫合糸が尖端の移動方向に移動することを妨げる。その方法は、組織に切り口を設けて組織の表面を決める段階と、縫合糸の尖端を組織の表面に挿入する段階とを含む。縫合糸の尖端を、組織を通して出口点まで前進させる。アンカーは、切り口に配置される。アンカーが組織内でさらに移動することを妨げるのに適切な保持力を得るまで、組織を通して縫合糸の尖端を前進させて、組織に埋め込まれたアンカーを残す。

【0016】

さらに本発明によれば、単方向式バーブ付き縫合糸を用いて切断された内部組織の２つの端部を結合し、生体内で内部組織の２つの端部が共に治癒および再生することを可能にする方法が提供される。縫合糸は、細長い本体と、１つの尖端と、アンカーで終わる１つの端部と、本体表面から延びる複数のバーブとを含む。アンカーは、バーブよりもさらに本体の周囲の外側へと延びる。バーブは、組織を通る縫合糸が尖端の移動方向に移動することを可能にし、縫合糸が尖端の移動方向と反対の方向に移動するのを妨げ、またアンカーは、縫合糸が尖端の移動方向に移動することを妨げる。その方法は、縫合糸の尖端を内部組織の第１の端部に挿入する段階と、尖端を内部組織を通して曲線経路に沿って押し、第１の端部から離れ、さらに組織の中へ進むようにする段階とを含む。縫合糸の尖端をつかみ、内部組織から引き出して、組織の第１の端部に最も近いアンカーを引く。縫合糸の尖端を、出口点に隣接する内部組織の周囲に沿って押す。尖端を曲線経路に沿って押し、次いで経路に沿って第１の端部へ戻し、組織の第１の端部から出るようにする。尖端を反対側の組織の第２の端部に挿入し、曲線経路に沿って押して、第２の端部から離れ、さらに組織の中へ進み、次いで第２の端部へ戻り、組織の第２の端部から出るようにする。尖端を組織の第１の端部に挿入し、尖端を曲線経路に沿って押して、第２の端部から離れ、さらに組織の中へ進み、次いで第１の端部の方へ戻り、組織から出るようにする。

【0017】

本発明をより包括的に理解するために、次いで、添付図面に示し、以下に記述した実施例を参照すべきである。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】本発明の方法に従って使用するためのアンカーを備えたバーブ付き縫合糸の実施例の斜視図である。

【図2】本発明によるアンカーを備えたバーブ付き縫合糸の実施例の端面図である。

【図3】本発明によるアンカーを備えたバーブ付き縫合糸の実施例の端面図である。

【図4】本発明によるアンカーを備えたバーブ付き縫合糸の実施例の端面図である。

【図5】本発明によるアンカーを備えたバーブ付き縫合糸の実施例の端面図である。

【図6】本発明によるアンカーを備えたバーブ付き縫合糸の実施例の端面図である。

【図7】本発明によるアンカーを備えたバーブ付き縫合糸の実施例の端面図である。

【図8】本発明によるアンカーを備えたバーブ付き縫合糸の実施例の端面図である。

【図9】本発明によるアンカーを備えたバーブ付き縫合糸の実施例の端面図である。

【図10】本発明によるアンカーを備えたバーブ付き縫合糸の実施例の端面図である。

【図11】本発明によるアンカーを備えたバーブ付き縫合糸の実施例の端面図である。

【図12】本発明によるアンカーを備えたバーブ付き縫合糸の実施例の正面図である。

【図13】本発明によるアンカーを備えたバーブ付き縫合糸の実施例の正面図である。

【図14】本発明によるアンカーを備えたバーブ付き縫合糸の実施例の正面図である。

【図15】本発明によるアンカーを備えたバーブ付き縫合糸の実施例の正面図である。

【図16】本発明によるアンカーを備えたバーブ付き縫合糸の実施例の正面図である。

【図17】本発明によるアンカーを備えたバーブ付き縫合糸の実施例の正面図である。

【図18】本発明によるアンカーを備えたバーブ付き縫合糸の実施例の正面図である。

【図19】本発明によるアンカーを備えたバーブ付き縫合糸の実施例の正面図である。

【図20】本発明によるアンカーを備えたバーブ付き縫合糸の実施例の正面図である。

【図21】縫合糸をアッタチメントに取り付ける従来の手段の正面図である。

【図22】本発明に従って縫合糸をアンカーに取り付ける手段の正面図である。

【図23】本発明に従って縫合糸をアンカーに取り付ける手段の正面図である。

【図24】本発明によるループ状の端部を有する縫合糸の正面図である。

【図25】本発明によるループ状の端部を有する縫合糸の正面図である。

【図26】組織内で開いた創傷の２つの面を結合する本発明による方法の実施例の平面図である。

【図27】組織内で開いた創傷の２つの面を結合する本発明による方法の実施例の平面図である。

【図28】組織内で開いた創傷の２つの面を結合する本発明による方法の実施例の平面図である。

【図29】組織内で開いた創傷の２つの面を結合する本発明による方法の実施例の平面図である。

【図30】組織内の表面の創傷を反転させる本発明による方法の実施例の平面図である。

【図31】組織内の表面の創傷を反転させる本発明による方法の実施例の平面図である。

【図32】組織内で開いた創傷の２つの面を結合する本発明による方法の他の実施例の平面図である。

【図33】組織内で開いた創傷の２つの面を結合する本発明による方法の他の実施例の平面図である。

【図34】組織内で開いた創傷の２つの面を結合する本発明による方法の他の実施例の平面図である。

【図35】組織内で開いた創傷の２つの面を結合する本発明による方法の他の実施例の平面図である。

【図36】組織内で開いた創傷の２つの面を結合する本発明による方法の他の実施例の平面図である。

【図37】組織内で開いた創傷の２つの面を結合する本発明による方法の他の実施例の平面図である。

【図38A】組織内で開いた創傷の２つの面を結合する本発明による方法の他の実施例の平面図である。

【図38B】組織内で開いた創傷の２つの面を結合する本発明による方法の他の実施例の平面図である。

【図39A】組織内で開いた創傷の２つの面を結合する本発明による方法の他の実施例の平面図である。

【図39B】組織内で開いた創傷の２つの面を結合する本発明による方法の他の実施例の平面図である。

【図40】組織を位置決めする従来の方法の平面図である。

【図41】組織を位置決めする従来の方法の平面図である。

【図42】組織内に配置されたバーブ付き縫合糸に対して組織を位置決めする本発明による方法の実施例の平面図である。

【図43】組織内に配置されたバーブ付き縫合糸に対して組織を位置決めする本発明による方法の実施例の平面図である。

【図44】組織内に配置されたバーブ付き縫合糸に対して組織を位置決めする本発明による方法の実施例の平面図である。

【図45】組織内に配置されたバーブ付き縫合糸に対して組織を位置決めする本発明による方法の実施例の平面図である。

【図46】本発明による方法の実施例の断面図である。

【図47】本発明による方法の実施例の断面図である。

【図48】本発明による方法の実施例の断面図である。

【図49】組織内に配置されたバーブ付き縫合糸に沿って組織を位置決めする本発明による方法の他の実施例の平面図である。

【図50】組織内に配置されたバーブ付き縫合糸に沿って組織を位置決めする本発明による方法の他の実施例の平面図である。

【図51A】切断された腱の２つの端部を結合する本発明による実施例の平面図である。

【図51B】切断された腱の２つの端部を結合する本発明による実施例の平面図である。

【図51C】切断された腱の２つの端部を結合する本発明による実施例の平面図である。

【図52】吻合処置を実施する本発明による実施例の平面図である。

【図53】吻合処置を実施する本発明による実施例の平面図である。

【図54】吻合処置を実施する本発明による実施例の平面図である。

【図55】吻合処置を実施する本発明による実施例の平面図である。

【図56】バーブの構造に関する本発明による実施例の詳細図である。

【図57】組織内で開いた創傷の２つの面を結合するために、本発明に従って実施された実施例の平面図である。

【図58】組織内で開いた創傷の２つの面を結合するために、従来の方法に従って実施された実施例の平面図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

本明細書で使用する「創傷」という用語は、ヒトの皮膚または他の身体組織内の外科的切開、切り傷、裂傷、切断された組織もしくは偶発的な創傷、あるいは縫合、ステープリング、または組織を接続する別の装置を必要とする他の状態を意味している。

【0020】

本明細書で使用する「組織」という用語には、皮膚、骨、筋肉、器官などの組織、および腱、靱帯、筋肉などの他の軟部組織が含まれる。

【0021】

他のいくつかの用語は、本明細書において便宜上使用しているにすぎず、本発明を限定するものとして理解すべきではない。例えば、「上方」、「下方」、「左」、「右」、「水平」、「垂直」「内向き」、「外向き」、「上向き」、「下向き」などの単語は、各図に示す構成を記述しているにすぎない。構成要素を任意の方向に向けることが可能であり、したがって別段の指定がない限り、用語はそうした変形形態を包含するものと理解すべきである。

【0022】

本発明の方法による使用に適したバーブ付き縫合糸および配置方法は、米国特許第５３４２３７６号（名称“Ｉｎｓｅｒｔｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ ｆｏｒ ａ Ｂａｒｂｅｄ Ｔｉｓｓｕｅ Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ”）、米国特許第５９３１８５５号（名称“Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｕｓｉｎｇ Ｏｎｅ−Ｗａｙ Ｓｕｔｕｒｅ”）、米国特許第６２４１７４７号（名称“Ｂａｒｂｅｄ Ｂｏｄｉｌｙ Ｔｉｓｓｕｅ Ｃｏｎｎｅｃｔｏｒ”）、米国特許第６５９９３１０号（名称“Ｓｕｔｕｒｅ Ｍｅｔｈｏｄ”）、米国特許出願第１０／０６５２５６号（名称“Ｓｕｔｕｒｅ Ｍｅｔｈｏｄ”）、米国特許出願第１０／０６５２７８号（名称“Ｂａｒｂｅｄ Ｓｕｔｕｒｅ ｉｎ Ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ ｗｉｔｈ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｎｅｅｄｌｅ”）、米国特許出願第１０／０６５２７９号（名称“Ｂａｒｂ Ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎｓ ｆｏｒ Ｂａｒｂｅｄ Ｓｕｔｕｒｅｓ”）、および米国特許出願第１０／０６５２８０号（名称“Ｂａｒｂｅｄ Ｓｕｔｕｒｅｓ）に記載されている。米国特許第５３４２３７６号、米国特許第５９３１８５５号、米国特許第６２４１７４７号、米国特許第６５９９３１０号、米国特許出願第１０／０６５２５６号、米国特許出願第１０／０６５２７８号、米国特許出願第１０／０６５２７９号、および米国特許出願第１０／０６５２８０号の内容を、参照によって本明細書に援用する。

【0023】

次に図面を参照するが、複数の図面を通じて、図中の類似の番号は対応する要素または類似の要素を示しており、図１は、表面のまわりから延びるバーブ９４を備えた縫合糸本体９２、尖端９６、および他端にアンカー９８を有する単方向式バーブ付き縫合糸９０の透視図である。アンカー９８は、縫合糸本体９２の長手方向の軸線に対して実質的に垂直な面内に縫合糸本体９２の半径方向外側に延びるバーを含み、それによって一般にバーブ付き縫合糸９０に「Ｔ」字形が与えられる。図２〜１１の（縫合糸本体が紙面に対して垂直であり且つ紙面内にある）端面図における実施例に示すように、他の多くの形および構成のアンカーが実現可能である。図２〜１１に示したアンカーはそれぞれ、縫合糸本体９２から半径方向外側にバーブ９４よりも長く延びる突出部分を有している。図２〜５に示すバーブ付き縫合糸１００、１０２、１０４、１０６のアンカー９８はそれぞれ、縫合糸の端部に、一般には表面のまわりに等間隔に配置された１つまたは複数の突出部分１０８を有している。図６〜８に示すバーブ付き縫合糸１１０、１１２、１１４の実施例は、縫合糸本体９２の端部に、表面の一部のみから延びる複数の突出部分１０８を含むアンカー９８を有している。図９〜１１は、各突出部分１２２〜１２３、１２４〜１２６、１２７〜１３０の長さがそれぞれ異なるバーブ付き縫合糸１１６、１１８、１２０の実施例を示している。

【0024】

図１２〜２０は、一端におけるバーブ付き縫合糸の他の実施例を示している。図１２は、縫合糸の他端に向かって凹形になった突出部分１３６を有するアンカー１３４を有するバーブ付き縫合糸１３２を示している。図１３は、凹形で縫合糸の尖端から離れていく突出部分１４２を有するアンカー１４０を備えたバーブ付き縫合糸１３８を示している。図１４は、バーから縫合糸の他端に向かって延びる複数のセグメント１４８をさらに含む、図１に示したようなアンカー１４６を備えたバーブ付き縫合糸１４４を示している。図１５は、半球形のアンカー１５２を有するバーブ付き縫合糸１５０を示している。図１６は、コーンフラワーに似たアンカー１５６を有するバーブ付き縫合糸１５４を示している。図１７は、本体９２のループによって形成されるアンカー１６０であって、それ自体が交差してクリップを形成し、そのクリップの間に組織を受け入れることができるアンカー１６０を有するバーブ付き縫合糸１５８を示している。図１８は、縫合糸本体９２からなる鉤（フック）によって形成されたアンカー１６４を有するバーブ付き縫合糸１６２を示している。図１９は、「Ｍ」字に似た、縫合糸本体９２が「Ｍ」字の中央の脚から延びるアンカーを有するバーブ付き縫合糸１６６を示している。図２０は、反対向きのバーブ９４より長く、縫合糸１７０の他端に向かって延びる単一のバーブ１７２を有するバーブ付き縫合糸１７０を示している。図１２〜２０の様々なアンカーの設計によって示されるように、多くのアンカーの設計をバーブ付き縫合糸と共に、本発明の範囲内で使用することが可能である。

【0025】

図１〜２０に示したアンカーは、バーブ付き縫合糸本体９２と一体成形することが可能であり、あるいは別法として、縫合糸の端部に取り付けることも可能である。図２１〜２３は、アンカーをバーブ付き縫合糸に取り付ける方法を示している。図２１は、図２０のアンカー１７２を示したものである。アンカー１７２の端部は、軸線方向の穴１７８を有している。穴１７８の内側には歯１７６が設けられ、内部へ傾斜している。縫合糸本体９２を穴１７８に挿入し、アンカー１７２の端部を縫合糸本体９２のまわりでクリンプ（圧着）させる。図２２は、縫合糸本体９２の端部に間隔のあいた複数のリング１８２を含むアンカー１７２を示している。縫合糸本体９２の端部を、リング１８２を通して挿入する。縫合糸本体９２には、リング１８２と向かい合い、リング１８２とかみ合うことによって縫合糸本体９２を適所に固定するバーブ１８４が設けられている。図２３は、例えば接着剤や熱によって得られる、アンカー１８８とバーブ付き縫合糸本体９２の間の連結部１８６を示している。

【0026】

図２４は、一端にループ１９２を有する縫合糸１９０を示している。図２５を参照すると、縫合糸１９０は、縫合糸１９０を組織１９４、次いでループ１９２を通過させることによって組織１９４内に配置される。組織１９４は、縫合糸１９０およびループ１９２によって捕捉され、それによって縫合糸１９０が固定される。

【0027】

本発明によるアンカーは、スタンピング、穴あけ、射出成形またはレーザー切断システム、または当業者によって選択される他の方法によって形成することができる。アンカーは、生体吸収性材料、または当業者によって選択される材料で製造することができる。

【0028】

様々な生体吸収性ポリマーとして、それだけには限定されるものではないが、ポリジオキサノン、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリカプロラクトンおよびそれらのコポリマーが含まれる。市販されている例には、ポリジオキサノン（ＰＤＳ ＩＩ（外科用縫合糸を販売するＥｔｈｉｃｏｎが使用する商標名）として販売されている）、約６７％のグリコリドおよび約３３％のトリメチレンカーボネートからなるコポリマー（ＭＡＸＯＮ（登録商標、外科用縫合糸用にＡｍｅｒｉｃａｎ Ｃｙａｎａｍｉｄに対して登録されている商標）として販売されている）、ならびに約７５％のグリコリドおよび約２５％のカプロラクトンからなるコポリマー（ＭＯＮＯＣＲＹＬ（登録商標、縫合糸および縫合針用にＪｏｈｎｓｏｎ ＆ Ｊｏｈｎｓｏｎに対して登録されている商標）として販売されている）がある。そうした生体吸収性材から製造されたバーブ付き縫合糸は、広い範囲の用途において有用である。

【0029】

さらに、アンカーを非吸収性材料から形成することが可能であり、それはポリマーであってもよい。そうしたポリマーとして、それだけに限定されるものではないが、ポリプロピレン、ポリアミド（ナイロンとしても知られている）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレートなど）、ポリテトラフルオロエチレン（ＧｏｒｅによってＧＯＲＴＥＸ（登録商標）として販売されている延伸ポリテトラフルオロエチレンなど）、ポリエーテルエステル（ジメチルテレフタレート、ポリテトラメチレンエーテルグリコール、エステル単位を有するポリマー（ポリグリコリドなど）、および１，４−ブタンジオールの縮合重合であり、Ｔｙｃｏの所有企業であるＤａｖｉｓ ＆ ＧｅｃｋおよびＵ．Ｓ．Ｓｕｒｇｉｃａｌによって、ＮＯＶＡＦＩＬ（登録商標、外科用縫合糸用にＡｍｅｒｉｃａｎ Ｃｙａｎａｍｉｄに対して登録された商標）という名称で販売されているポリブテステルなど）、またはポリウレタンが含まれる。あるいは、非吸収性材料は金属（鋼など）、合金、天然繊維（例えば絹、綿など）などでもよい。

【0030】

本明細書で使用する創傷という用語は、ヒトの皮膚または他の身体組織内の外科的切開、切り傷、裂傷、切断された組織もしくは偶発的な創傷、あるいは縫合、ステープリング、または組織を接続する別の装置を必要とする他の状態を意味している。

【0031】

図２６〜３９Ｂは、本発明の複数の実施例に従って、創傷または切り離された組織の面を寄せるために組織内に縫合糸を配置する様々な方法を示している。縫合糸の配置方法には、１つまたは複数の終端のＪ縫合（Ｊ−ｓｔｉｔｃｈ）、Ｓ縫合（Ｓ−ｓｔｉｔｃｈ）などが含まれる。終端のＪ縫合、Ｓ縫合などは、縫合糸の端部の一部が縫合糸の隣接部分に対して異なる方向に延びる縫合糸の配置方法を含む。縫合糸端部の相対方向は、例えば縫合糸の隣接部分の予測される経路から少なくとも約３０度傾けることができる。本明細書では便宜上、Ｊ縫合およびＳ縫合について言及するが、縫合糸の配置はＪ縫合またはＳ縫合と異なっていてもよく、それでも本発明の範囲内となり得ることが理解される。本発明の方法による縫合糸の配置を、以下に論じる針または挿入装置によって実施することができる。縫合糸の鋭い尖端の操作に加えて、またはその代わりに組織を操作することによって、そうしたパターンによる配置を容易にすることができる。本明細書に記述および図示する本発明に従って、組織を縫合糸に沿って手でまとめ、前進させることができる。

【0032】

本明細書では、縫合糸の尖端に言及することがある。縫合糸の尖端は、まっすぐでも曲がっていてもよい。一実施例では、縫合糸の尖端を縫合糸本体の両端に固定した外科用縫合針として、本体が２つの針のシャンク端部の間に延びるようにすることができる。針はステンレス鋼や他の外科用等級の合金で構成されることが好ましい。接着剤、クリンピング、スエージングなどによって針を縫合糸本体に固定すること、あるいは接合部を熱収縮チューブによって形成することができる。強く引っ張ること、もしくは引くこと、あるいは切断することによって針を縫合糸本体から取り外せるように、取り外し可能な結合を用いることもできる。針の長さは、針が完全に取り外され、縫合糸本体を組織内の所望の位置に残すように、修復中の組織の種類に都合がよいように選択される。

【0033】

図２６では、バーブ９４を有する２つの双方向式バーブ付き縫合糸２５４、２５６を用いて、組織２５２の創傷２５０の面が寄せられている。図面全体を通じて、実線の縫合糸は見える縫合糸を示し、破線の縫合糸は組織に埋め込まれた縫合糸を示し、点線の縫合糸は、縫合糸が埋め込まれる別の位置を示している。第１の縫合糸２５４は、終端のＪ縫合２６０、２６２を用いて２つの端部を組織内に配置する縫合方法を用いて位置決めされている。第２の縫合糸２５６は、終端のＳ縫合２６４、２６６を用いて２つの端部を組織内に配置する縫合方法を用いて組織内に位置決めされている。Ｊ縫合２６０、２６２およびＳ縫合２６４、２６６は、他の縫合糸の方向、すなわち「内側」を向いているように示してあるが、当業者による用途および選択に応じて、別の位置２６０ａ、２６２ａ、２６４ａ、２６６ａで外側に向けることも可能である。Ｊ縫合の配置を示す実施例として、Ａに沿って並べられた第１の縫合糸２５４のＪ縫合２６２の端部が、縫合糸の隣接部分の見込まれる経路２５４Ｂから角度θのところに位置決めされ、約９０度になるように示してある。Ｓ縫合の配置を示す実施例として、Ｃに沿って並べられた第２の縫合糸２５６のＳ縫合２６６の端部が、縫合糸２５６の隣接部分の見込まれる経路Ｄから角度αのところに位置決めされ、約４５度になるように示してある。Ｊ縫合の角度θおよびＳ縫合の角度αは、示したものより大きくても小さくてもよく、それでも縫合は本発明によるものと考えられる。

【0034】

図２７は、創傷２５０の面を寄せる、単方向式バーブ付き縫合糸２７０、２７２を示している。縫合糸２７０、２７２はそれぞれ、アンカー２７４、２７６を有し、反対の端部において終端のＪ縫合２７８またはＳ縫合２８０で終わる方法を用いて組織２５２内に配置されている。別のＪ縫合またはＳ縫合の位置２７８ａ、２８０ａを用いることも可能である。各アンカーは、小さい切り口を設けることによって第１の縫合糸２７０のアンカー２７４のように組織２５２に埋め込むことも、第２の縫合糸２７２のアンカー２７６のように組織の上に存在させることもできる。縫合糸２７０、２７２は、アンカー２７４、２７６と反対側の縫合糸の先端の針など、鋭い尖端を用いて配置することができる。アンカー２７４、２７６を概略的に示しているが、先に論じたように、適宜、様々なアンカーの利用が可能であることが理解される。

【0035】

便宜上、本明細書に記述する残りの実施例では、主にＪ縫合について示す。しかし、本明細書に示す、針を用いて配置される縫合糸を有する実施例すべてにおいて、図示された任意のＪ縫合をＳ縫合で置き換えることが可能であることを理解すべきである。組織を縫合糸本体に沿ってまとめ、前進させる１つの方法では、例えばＪ縫合を完成させる前に、縫合糸の鋭い尖端が組織から出る。次いで組織を縫合糸本体に沿ってまとめ、前進させ、次いで縫合糸の尖端が組織に入り、Ｊ縫合を完成させる。

【0036】

図２８および図２９はそれぞれ、創傷２５０を閉じるために、双方向式バーブ付き縫合糸２５４および単方向式縫合糸２７０を用いた、アルファ形の縫合パターンを用いた縫合方法を示している。図２９の双方向式バーブ付き縫合糸２５４を用いた縫合方法は各端部にＪ縫合を有し、Ｊ縫合は、下向き２８４、２８６、上向き２８４ａ、２８６ａ、またはそれらの組合せとすることができる。図２９の単方向の縫合糸を用いた縫合方法は、その先端に示すＪ縫合を有し、Ｊ縫合は下向き２８８でも上向き２８８ａでもよい。巾着縫合は、虫垂切除術などにおける切断部を修復するために用いられる外科的縫合方法であり、その場合、残りの組織を反転させることが望ましい。図３０および図３１に示すように、それぞれ双方向式バーブ付き縫合糸２５４または単方向の縫合糸２７０を用いた本発明の方法に従って、巾着縫合を使用することができる。図２８についての記述が図３０に当てはまり、図２９についての記述が図３１に当てはまる。

【0037】

図３２および図３３はそれぞれ、双方向式バーブ付き縫合糸２５４、およびアンカー２７４を有する単方向式バーブ付き縫合糸２７０を用いて創傷２５０の面を寄せるために、ジグザグ・パターンを用いる縫合方法を示している。先に図２６に示し、また図３２にも示すように、Ｊ縫合２６２における縫合糸２５４の終端の経路Ａは、縫合糸の隣接部分の予測される縫合経路Ｂから傾いている。図示したＪ縫合の角度は約１３５度である。角度は様々でよく、それでもＪ縫合とみなせることが理解される。

【0038】

図３４および図３５はそれぞれ、組織２５２内に正弦曲線パターンで配置された双方向式バーブ付き縫合糸２５４、およびアンカー２７４を有する単方向式バーブ付き縫合糸２７０を用いて創傷の面を寄せるための縫合方法を示している。

【0039】

図３６および図３７はそれぞれ、組織２５２内にらせんパターンで配置された双方向式バーブ付き縫合糸２５４、およびアンカー２７４を有する単方向式バーブ付き縫合糸２７０を示している。

【0040】

図３２、図３４および図３６の双方向式縫合糸２５４については、縫合は創傷の端部間の中間点から始まり、双方向に進む。図３２および図３４のジグザグ・パターンおよびらせんパターンではそれぞれ、バーブ９４が方向を変える縫合糸２５４の中央部を創傷の一端に配置し、縫合糸の両端が、互いに鏡像となる別々のパターンとして創傷に沿って同じ方向に進むようにすることも可能である。その場合、縫合糸の両端は、創傷の同じ端部にＪ縫合またはＳ方向を有することができる。図３２、図３４および図３６のＪ縫合は、内向き２６０、２６２、外向き２６０ａ、２６２ａ、またはそれらの組合せとすることができる。図３３、図３５および図３７のＪ縫合は、内向き２７８または外向き２７８ａとすることができる。さらに、図３３および図３５に示した縫合糸２７０は、鏡像パターンとして創傷の端部まで折り返し、先端をアンカー２７４の近くに配置することが可能であり、またその位置にＪ縫合またはＳ縫合を有することができる。

【0041】

図３３、図３５および図３７のアンカー２７４は、組織２５２の表面に接触しているように示してある。本発明による他の方法により、アンカー２７４を、図３８Ａおよび図３８Ｂに示すように組織の表面の下に配置することも可能である。

【0042】

図３８Ａに示すように、縫合糸２７０の鋭い尖端、例えば針２８０は、単方向式バーブ付き縫合糸２７０の先端にあり、創傷２５０の表面２８８に挿入される。縫合糸２７０を針２８０によって組織を通して引くと、アンカー２７４が創傷の表面２８８に接するようになる。縫合糸を引いて創傷を寄せると、アンカー２７４は組織２５２の中で抵抗に遭うまで移動するようになる。組織２５２は一般に、組織の表面に平行な層を含んでいる。アンカー２７４の形に応じて、アンカー２７４は層の間を創傷２５０の表面２８８を通り過ぎて移動し、隣接する組織にはまり込み、図３８Ｂに示すように創傷２５０の表面２８８から間隔をおいた位置に達すると考えられる。図３８Ａを参照すると、一実施例では当業者によって選択されるように、創傷の端部からアンカー７４までの距離Ｅを、「かみ合い（ｂｉｔｅ）」間の距離、すなわち創傷の表面２８８からパターンのピーク２９１までの距離Ｆとほぼ同じにすることができる。

【0043】

図３９Ａおよび図３９Ｂに示すように小さい創傷を寄せるためには、アンカーが組織に埋め込まれる単方向式バーブ付き縫合糸を用いた他の縫合方法が用いられる。図３９Ａでは、単方向式バーブ付き縫合糸２７０の先端の針２８０が、創傷２５０の表面２８８に挿入されている。図３８Ａおよび図３８Ｂに示した方法と同様に、縫合糸２７０を針２８０によって引くと、アンカー２７４が創傷２５０の表面２８８に接するようになる。縫合糸を引いて創傷２５０の面を寄せると、アンカーは組織２５２の中で抵抗に遭うまで組織２５２内へ移動するようになる。図３９Ｂでは、アンカーは創傷の表面２８８から間隔をおいた最終位置まで移動したように示してある。縫合糸２７０の配置はループを形成することが可能であり、先端を別の構成２７８、２７８ａを有するＪ縫合として配置することもできる。

【0044】

図４０〜５０は、美容外科などにおいて、創傷のない組織を位置決めするためにバーブ付き縫合糸を配置し、縫合糸が組織の表面より下になる、本発明による縫合方法を示している。図４０および図４１は、リフト（ｌｉｆｔ）を与えるための組織内における通常のバーブなしの縫合糸の配置を示している。図４０の方法は、頂部に１つの結び目３０２、最下部に出口／入口点３０４を有する１本の縫合糸３００を用いている。結び目は、組織２５２を所望の量のリフトに調節するように締められる。図４１の方法は、頂部に１つの結び目３１０、最下部に別の結び目３１２を有する２本の縫合糸３０６、３０８を用いている。結び目は、組織２５２に所望の量のリフトを与えるように締められる。結び目３０２、３１０、３１２に対して組織にリフトを与えるのに十分な力を加え、組織２５２に対する負荷を、頂部の結び目３０２、３１０および最下部の結び目３１２、または縫合糸の低点３０４に集中させる。

【0045】

図４２は、双方向式バーブ付き縫合糸２５４、２５６を実質的に互いに平行に配置し、各端部に隣接する縫合糸、すなわち内側に向けられたＪ縫合２６０、２６２、２６４、２６６を有する本発明による縫合方法を示している。図４３は、外側に向けられたＪ縫合２６０ａ、２６２ａ、２６４ａ、２６６ａを有する、２本の平行な双方向式バーブ付き縫合糸２５４、２５６を用いた同様の縫合方法を示している。図４４は、反対方向に延びる終端のＪ縫合３１４、３１６を有する双方向式バーブ付き縫合糸２５４を示している。縫合糸２５４、２５６を配置した後、組織を各縫合糸に沿って手で前進させて、組織をある量だけリフトするために外科医が望むとおりにまとめることができる。図４０および図４１の通常の方法とは異なり、バーブ付き縫合糸によって与えられる抵抗は、縫合糸の長さに沿って分散される。

【0046】

図４５は、アンカー２７４、および組織２５２の表面より下に位置決めされ、Ｊ縫合２７８で終わる尖端３２０を有する埋め込まれた単方向式バーブ付き縫合糸２７０を示している。任意選択で、Ｊ縫合２７８を異なる方向に向けること、あるいは完全に省くこともできる。

【0047】

単方向式バーブ付き縫合糸２７０を組織２５２の表面より下に配置する１つの方法は、挿入装置を伴うものである。挿入装置のデザインには、直線、湾曲およびらせんが含まれる。そうした挿入装置３２２を用いる方法の１つを図４６に示す。挿入装置３２２は、直管または湾曲管３２４、先端３２６、終端３２８、および使い易くするためのハンドル３３０を含むことができる。湾曲管ではなく、直管を用いて組織を操作することによって、縫合糸をある程度非直線に取り付けることが可能になる。縫合糸２７０の尖端３２０は、挿入装置３２２の先端３２６、または挿入装置３２２の側面の開口部（図示せず）から延びることができる。縫合糸２７０上の少なくとも１つのバーブ９４が、先端３２６の開口部、または挿入装置の側面の開口部を通って延びていなければならない。別法として、アンカー２７４が、先端３２６の開口部、または挿入装置の側面の開口部を通って延びることも可能である。挿入装置３２２を、表皮３３２を貫通して皮下組織３３４の中まで前進させる。所望の位置になったとき、挿入装置３２２を終端３２８によって引くと、縫合糸２７０の尖端３２０およびバーブ９４が皮下組織３３４の中でかみ合い、図４８に示すように縫合糸２７０を適所に残してある方向の移動を制限するようになる。アンカー２７４も埋め込まれ、他の方向の移動を制限する。

【0048】

挿入装置を用いて単方向式バーブ付き縫合糸２７０を配置する他の方法を図４８に示す。挿入装置３４０は、直管または湾曲管３４２、先端３４４、終端３４６、および往復動するプランジャ３４８を有している。アンカー２７４を、挿入装置３４０の先端３４４に隣接する管３４２の中に配置する。挿入装置３４０を、表皮３３０を貫通して皮下組織３３４の中まで前進させる。所望の位置になったとき、アンカー２７４が管３４２から皮下組織３３４の中へ放出されるまで、プランジャ３４８を押し下げる。挿入装置３４０を終端３４６から引くと、アンカー２７４が組織内でかみ合い、ある方向の移動を制限するようになる。バーブ９４も皮下組織３３４とかみ合い、反対方向の移動を制限する。

【0049】

アンカー２７４は、挿入装置に収まる任意の設計とすることが可能であり、挿入装置の管内にある間は折り畳まれ、解放されると広がる折り畳み式の設計を含むことができる。便宜上、図には「Ｔ」字形の設計を示しており、挿入装置の管の方向に沿って折り畳めるように構成されている場合に使用することができる。さらに図４５〜４８に示し、前述した方法を用いて、単方向式バーブ付き縫合糸を挿入装置と共に配置して、図２７に示すように創傷の面を寄せることも可能である。

【0050】

図４９は、本発明による前額、顔面および首に対する美容整形用のリフト方法を用いた、５本の双方向式バーブ付き縫合糸３８０、４００〜４０３の配置を示している。一実施例では、各端部で直針を用いて、図示した５本の双方向式バーブ付き縫合糸３８０、４００〜４０３のそれぞれを配置することができる。前額のリフトの場合、反転した「Ｕ」または「Ｖ」字形、あるいはその変形形態を形成する縫合糸３８０の端部は、一般に頭髪の生え際（あるいは生え際と思われるところ）より上の同じ挿入点３８２から入る。縫合糸４００〜４０３は、端部が一般に反対の方向に延びるように配置され、一般に生え際と思われるところより上とすることができる挿入点４０４〜４０７から始まり、遠位で出る。すべての方法で縫合糸を正弦曲線パターンで配置するには、針による横方向の移動を、終了するまで組織から出ない一実施例において用いる。正弦曲線パターンは、振幅および反復数が図４９に示したものより大きくても小さくてもよく、本発明の範囲内とすることができる。双方向式バーブ付き縫合糸３８０、４００〜４０３の別法として、それぞれの縫合糸の各部分３８４、３８６、４８０、４１０〜４１６に対して単方向式バーブ付き縫合糸を用い、その端部を挿入点３８２、４０４〜４０７で隣接する縫合糸に結び付けることができる。さらに一般には、配置された縫合糸の直線部分が曲線部分と出口点の間に存在してもよい。縫合糸を配置した後、リフトおよび組織の支持を与えるために、組織を縫合糸本体に沿って進め、まとめる。

【0051】

縫合糸を正弦曲線パターンに配置すると、縫合糸の「衝撃吸収」能力が高まり、縫合糸が延びて、またはまっすぐになって、移動または再配置された組織が逆戻りする（その元の位置に向かって移動する）のを防ぐ、多くの機会が与えられるようになる。曲線パターンの振幅は通常、結果として生じる一般には曲線部分の軸線に沿った縫合糸の保持力の方向に対して垂直である。図４９では例示的な振幅をＧで示し、結果として生じる例示的な保持力をＨで示している。組織を引くと、組織が直線状に配置された縫合糸の場合よりも大きく戻される可能性があるが、正弦曲線パターンによって与えられる屈曲部のために、正弦曲線状に配置された縫合糸の破損を減らすことができる。正弦曲線パターンは、直線状に配置された同じ数およびサイズの縫合糸と比べて、より大きい、または堅いリフトを可能にする。正弦曲線パターンによって、より少なく、より大きい縫合糸を使用することが可能になり、これは患者が鎮静剤の投与を望まない場合に好ましいことがある。

【0052】

前額リフト用の縫合糸３８０、４００および額上の他のリフトの場合、額の縫合糸の一部３８４、３８６、４０８は、表皮下組織内の筋肉、前頭筋の真上でかみ合う。表皮下組織には、乳頭真皮、網状真皮および皮下組織が含まれる。頭皮の中へ延びる縫合糸４００〜４０３の一部４１０〜４１３は、帽状腱膜および表皮下組織とかみ合う。

【0053】

一般に、顔面および首の縫合糸４０１〜４０３の場合、前方部分４１４〜４１６は筋肉、広頚筋の真上でかみ合うが、頬、または鼻の近くではわずかに表面に近くなり、表皮下組織内になる。特に上顔面の顔面リフト用縫合糸４０１の前方部分４１４は、鼻唇溝４１８に向かって延び、表皮下組織、表在性筋膜、あるいは両方とかみ合う。

【0054】

特に頬の中の顔面リフト用縫合糸４０２については、挿入点４０６はほぼ後部下顎の角度になる。縫合糸の第１の端部４１２は、表皮下組織、表在性筋膜またはそれらの組合せを通って、下顎の縁にほぼ平行な経路に沿って後方に押され、遠方で出る。縫合糸の第２の端部４１５は、表皮下組織、表在性筋膜またはそれらの組合せを通って、下顎の縁にほぼ平行な経路に沿って前方に押され、やはり遠方で出る。

【0055】

首のリフトを含む外科的処置では、バーブ付き縫合糸４０３の挿入点４０７は、ほぼ上部胸骨甲状筋のところになる。縫合糸の第１の端部４１３は、表皮下組織、表在性筋膜またはそれらの組合せを通って、下顎の縁にほぼ平行な経路に沿って後方に押され、遠方で出る。縫合糸の第２の端部４１６は、表皮下組織、表在性筋膜またはそれらの組合せを通って、下顎の縁にほぼ平行な経路に沿って前方に押され、やはり遠方で出る。

【0056】

他の美容外科の用途も、本発明の範囲内で実施することが可能である。例えば、腿のリフトおよび胸のリフトを実施することができる。腿のリフトでは、挿入点は一般に鼠径部のひだのところになる。縫合糸の第１の端部は、頭側で縫合糸の第１の端部が表皮下組織を通って組織の外に延びるまで押され、縫合糸の第２の端部は、尾側で表皮下組織を通って縫合糸の第２の端部が腿の上の組織の外に延びるまで押される。次いで、腿の組織を縫合糸本体に沿って進め、まとめて、リフトおよび組織の支持を与える。

【0057】

胸のリフトでは、挿入点は胸の湾曲部の上側になる。縫合糸の第１の端部は、皮下組織、真皮組織および胸筋に通って、胸の上部の出口点から組織の外に延びるまで押される。縫合糸の第２の端部は、尾側で繊維組織および脂肪組織を通って、縫合糸の第２の端部が胸の前側または下部の湾曲部に沿って出口点から組織の外に延びるまで押される。次いで、胸の組織を縫合糸本体に沿って進め、まとめて、リフトおよび組織の支持を与える。

【0058】

図５０は、本発明に従って、アンカー４３６〜４４１を有する単方向式バーブ付き縫合糸４３０〜４３５を用いる美容外科の用途向けの縫合方法を示している。これらの縫合方法は、任意選択で終端のＪ縫合またはＳ縫合（図示せず）を含むことが可能であり、また図４６〜４９に示した挿入装置３２２、３４０または針を用いて配置することが可能である。例えば、顎の線に沿った１本の縫合糸４３４を、その尖端においてＳ縫合で終わるように示してある。上顔面の他の縫合糸４３３は、図４９のものと類似の曲線パターンを有するように示してある。概略的な「Ｔ」字形のアンカー４３６〜４４１を示しているが、アンカーは本明細書に記載する任意の設計とすることが可能であり、用途に応じて外科医によって選択される。アンカーは、挿入装置を用いるか、または小さい切り口を設けることによって埋め込むことができる。額に他の縫合糸４４２を示すが、縫合糸４４２は、前額の端部４４５に最も近いＪ縫合を含む端部４４４、４４５の湾曲部を伴って配置される。かみ合わされた組織については、前額、顔面、首、腿および胸への適用は、同様の位置の双方向の縫合糸について先に詳しく述べたのと同様であり、またそれに対応している。縫合糸を配置した後、組織を縫合糸本体に沿って進め、まとめて、リフトおよび組織の支持を与える。Ｊ縫合など所望のパターンを完成させた後、組織を縫合糸に沿ってまとめ、進めることに対する変形形態として、Ｊ縫合を完成させる前に縫合糸の尖端が組織から出るようにし、次いで組織をまとめ、進めて、Ｊ縫合を完成させることもできる。

【0059】

図５１Ａ〜５１Ｃは、切断された腱の２つの部分４５０、４５２を修復するための単方向式バーブ付き縫合糸２７０の使用を示しているが、便宜上、左部分４５０および右部分４５２と呼ぶ。図５１Ａに示すように、縫合糸は左部分４５０の端部４５４に入り、曲線経路をたどって出口点４５６に至る。アンカー２７４は左部分４５０の端部４５４に接する。縫合糸は再び出口点４５６に隣接する点４５８から入り、点４６０から出るまで曲線経路上でループを形成し続け、次いで点４６２から入る。縫合糸はループを完成させ、左部分４５０の端部４５４を通って出て、次いで右部分４５２の端部４６４を通過する。図５１Ｂに示すように、縫合糸は選択された曲線経路をたどり、点４６６、４６８、４７０から出て、点４７２、４７４、４７６から入ることによって腱２５２を通り、端部４６４から離れるように進み、次いで点４７８、４８０、４８２を通って腱から出て、点４８４、４８６、４８８を通って入ることによって端部４６４へ戻る。図５１Ｃに示すように、次いで縫合糸は再び左部分４５０の端部４５４に入り、腱の表面からの最終的な出口５０６に達するまで選択された曲線経路をたどり、点４９０、４９２、４９４、４９６から腱を出て、点４９８、５００、５０２、５０４から入る。

【0060】

また本発明により、バーブ付き縫合糸を用いて、吻合処置における血管の端部など、身体内の管、管状構造または中空器官の２つの部分の端部を結合する方法が提供される。本明細書で使用する「管」という用語は、それだけに限定されるものではないが、血管、大腸および小腸、輸送管などが含まれる。図５２〜５５に示すように、より効果的な付着を促すために、結合前にまず管の端部を斜めに切断することもできる。

【0061】

図５２を参照すると、アンカー２７４を有する単方向式バーブ付き縫合糸２７０を用いて、管の端部を結合する方法が示されている。バーブ付き縫合糸２７０の尖端２８０は、図示した実施例では針を含み、壁を通して管の第１の端部５５０の内部に挿入される。次いで縫合糸２７０の尖端を、管の内部から管の第２の端部５５２の壁を通して挿入する。管の２つの端部５５０、５５２を互いに引き寄せるために、アンカー２７４が管の第１の端部５５０の外面と接触するまで、縫合糸２７０を管の壁を通して引く。次いで、最初の挿入点５５６から周方向に間隔をおいた点５５４で、縫合糸２７０を再び管の第１の端部５５０の壁を通して挿入する。各ステップを繰り返して、管のまわりで縫合糸２７０を前進させる。最後のかみ合いの後、終端のＪ縫合またはＳ縫合によって縫合パターンを完成させることができる。

【0062】

図５３は、図５２に示した方法と同様の縫合パターンを用いて管の端部５５０、５５２を結合するために、双方向式バーブ付き縫合糸２５４を用いる方法を示している。最初の挿入点５５８から始め、縫合糸２５４の第１の部分５６０の端部を、壁を通して管の第１の端部５５２の内部に挿入する。次いで、縫合糸２５４の第１の部分５６０の端部を、管の内部から管の第２の端部５５０の壁を通して挿入する。管の２つの端部５５０、５５２を互いに引き寄せるために、縫合糸２５４の第２の部分５６２上の反対のバーブが管の第１の端部５５２の壁の外面と接触するまで、縫合糸２５４の第１の部分５６０を管の壁を通して引くことができる。最初の挿入点５５８から周方向の第１の方向に間隔をおいた点５６４で、縫合糸２５４の第１の端部５６０を、壁を通して管の第１の端部５５２の内部に挿入する。縫合糸２５４の第１の部分５６０の端部の出口点５６８から周方向に間隔をおいた点５６６で、縫合糸２５４の第２の部分５６２の端部を、壁を通して管の第２の端部５５０の内部に挿入する。次いで、最初の挿入点５５８から周方向の第２の方向に間隔をおいた点５７０で、縫合糸２５４の第２の部分５６２の端部を、管の内部から管の第１の端部５５２の壁を通して挿入する。これらのステップを繰り返して、管のまわりでバーブ付き縫合糸２５４の各端部を前進させる。最後のかみ合いの後、各端部における終端のＪ縫合またはＳ縫合によって、縫合パターンを完成させることができる。

【0063】

図５４は、身体の管の端部５５０、５５２を結合するために、双方向式バーブ付き縫合糸２５４を用いる他の方法を示している。最初の挿入点５７２から始め、縫合糸２５４の第１の部分５６０の端部を、管の第１の端部５５２の壁を通して挿入する。次いで、縫合糸２５４の第１の部分５６０の端部を、管の内部から管の第２の端部５５０の壁を通して挿入する。管の２つの端部５５０、５５２を互いに引き寄せるために、縫合糸２５４の第２の部分５６２上の反対のバーブが管の第１の端部５５２の壁の外面と接触するまで、縫合糸２５４の第１の部分５６０を管の壁を通して引くことができる。最初の挿入点５７２から周方向の第１の方向に間隔をおいた点５７４で、縫合糸２５４の第１の部分５６０の端部を、壁を通して管の第１の端部５５２の内部に挿入する。縫合糸２５４の第１の部分５６０の最初の挿入点５７２に隣接し、実際的に同じ挿入点として機能する点５７６で、縫合糸２５４の第２の部分５６２の端部を、管の第１の端部５５２の壁を通して挿入する。次いで、縫合糸２５４の第１の部分５６０の端部の第１の出口点５８０から周方向に間隔をおいた点５７８で、縫合糸２５４の第２の部分５６２の端部を、管の内部から管の第２の端部５５０の壁を通して挿入する。次いで、最初の挿入点５７６から周方向の第２の方向に間隔をおいた点５８２で、縫合糸２５４の第２の部分５６２の端部を、管の第１の端部５５２の壁を通して挿入する。これらのステップを繰り返して、管のまわりでバーブ付き縫合糸２５４の各端部を前進させる。最後のかみ合いの後、各端部における終端のＪ縫合またはＳ縫合によって縫合パターンを完成させることができる。あるいは、図５５に示すように縫合糸の端部が互いに交差するまで、縫合パターンを前述のように続けることもできる。その場合も必要であれば、終端のＪ縫合またはＳ縫合によって縫合パターンを完成させることができる。

【0064】

本発明に従って管の端部を結合する方法では、縫合糸を管の組織を通して前進させるため、管を通る縫合糸端部の挿入経路は長手方向の成分を含むことができる。この技術を用いると、より長い縫合糸が管の組織内に配置され、それによってより優れた保持力が得られる。さらに、バーブ付き縫合糸が自由端の周縁部に沿って最初に管に入る位置にかかわらず、本明細書に記載の方法を用いて身体内の管の端部を効果的に結合することができる。

【0065】

身体の管の２つの端部を結合する方法について図示および記述しているが、本発明はそのように限定されないことが理解される。特に本発明による方法は、元の管の端部間に管の一部を移植する処置を含むことができる。これは、特に冠状動脈バイパス手術、すなわちＣＡＢＧで用いられる処置である。移植処置は、前述の縫合方法を用いて移植片の端部を管の端部に取り付けること以外は、本明細書に記載の方法と同様である。

【0066】

さらに本発明を、以下の非限定的な実施例によって説明する。

【0067】

「実施例」
各端部のＪ縫合によって組織内に配置された双方向式バーブ付き縫合糸の組織保持能力を、従来の結紮された縫合糸と比較する試験を行った。双方向式バーブ付き縫合糸について、２つの異なるバーブの形状設計（ＡおよびＢ）をポリジオキサノン（ＰＤＯ）から製造した（サイズ０）。各縫合糸の長さは１７．８ｃｍ（７インチ）であり、中央の７．６ｃｍ（３インチ）には、２つの反対のセグメントに等分された７８個のバーブを含んでいた。設計Ａの螺進度は１２．８度、設計Ｂの螺進度は１２．４度であった。１０個のサンプルを用いて、各設計の平均的な直線の引張力を測定した。ビデオ・カメラを取り付けたＯｐｔｅｍ Ｚｏｏｍ顕微鏡（ニューヨーク州フェアポートのＴｈａｌｅｓ Ｐｏｔｅｍ Ｉｎｃ．製）を用いて、バーブの形状を、切り口の角度（φ）、切り口の深さ（Ｄ_ｃ）、計算された切り口の長さ（Ｌ_ｃ）および切り口間の距離の４つの異なるパラメータによって特徴付けた（図５６）。

【0068】

バーブ縫合糸の直線の引張力およびバーブ付きの形状は、表１に示すように決定された。

【0069】

【表1】

【0070】

図５７および図５８を参照すると、死んだブタの末端の空腸５３０に、その長さに垂直な全厚３ｃｍの切り口が作成されている。空腸のセグメントの寸法は、外周約１０ｃｍ、厚さ５ｍｍであった。各創傷５３８を、４ｃｍ×１５ｃｍの組織片の中央に配置されるように切除した。連続の「繰り返し」技術を用いて、図５７に示す２つの設計ＡおよびＢを含むバーブ付き縫合糸２５４、または図５８に示す実験対照のＰＤＳ ＩＩ（ポリジオキサノン）縫合糸５４０（すべてサイズ０）によって創傷５３８を閉じた。漿膜５２４および粘膜５４４において、縫合糸のストランドはかみ合ったが、粘膜層には穴を開けなかった。対照の縫合糸の各端部は結び目（５回（５ ｔｈｒｏｗ））によって固定し、バーブ付き縫合糸２５４は、隣接する組織を通るＪ縫合のかみ合わせを用いて、およびかみ合わせなしで終了させた。かみ合いの寸法（４ｍｍ）、かみ合いの間の距離（５ｍｍ）、および切り口の交差回数（１１）は、すべての縫合糸のタイプで同じであった。縫合糸のみが両半分を共に保持するように、創傷の縁部を切断した。縫合糸の各タイプの縫合された１０個の組織の試験片について、Ｔｅｓｔ Ｒｅｓｏｕｒｃｅｓ Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ Ｔｅｓｔｅｒ ｍｏｄｅｌ ２００Ｑ（ミネソタ州イーデンプーリーのＤＤＬ製）によって、ロード・セル１１３ｋｇ（２５０ポンド）、ゲージ長５ｃｍ、クロスヘッド速度５ｃｍ／秒で試験を行った。縫合糸が組織を通って創傷まで裂け、２つの組織片が分離する破損状態まで各試験片を引っ張り、最大荷重を記録した。

【0071】

ブタの腸の創傷を分離するのに必要な平均的な最大の力を表２に示す。

【0072】

【表2】

【0073】

サイズ０の吸収性縫合糸に関する米国薬局方の結び目の最小引張力の要求値３．９０ｋｇ（８．６０ポンド）と比べると、バーブ付きＰＤＯの設計Ａの引張力は劣っていると思われる。しかし、終端のＪ縫合を用いた設計Ａの創傷の保持能力は、ブタの腸のモデルにおける同じサイズの対照の保持能力に比べて有利である（ｐ＝０．１９）。さらに、終端のＪ縫合を有する設計Ｂは、米国薬局方の要求値を超えているだけではなく、通常の縫合糸より機械的能力が高まる傾向を示している。Ｊ縫合を省き、設計Ａを用いた創傷の保持力は、Ｊ縫合を有する設計Ａの保持能力より劣っていた。この減少の一部は、Ｊ縫合が省かれた場合には組織内の縫合糸の長さが短くなることに起因している可能性があるが、違いの大部分は、Ｊ縫合の構成を省いたことに起因していると思われる。

【0074】

本発明を、その少数の例示的な実施例のみについてかなり詳細に図示および記述してきたが、特に前述の教示に照らせば、実質的に本発明の新規な教示および利点から逸脱することなく、開示した実施例に対して様々な変更、省略および追加を行うことが可能であるため、当業者は、本発明が図示および記述した実施例に限定されるものではないことを理解すべきである。例えば、１つまたは複数のＪ縫合およびＳ縫合を有するバーブ付き縫合糸、ならびにアンカーを有する単方向式縫合糸を、それだけに限定されるものではないが、ニッセン胃底ひだ形成術、腹腔鏡手術中の腸構造の安定化、虫垂切除術、ツェンカー憩室手術、膀胱瘻設置術、置換心臓弁の固定、組織への外部装置の固定、および血管における軸線方向の創傷の閉鎖を含めた幅広い種類の用途に使用することができる。したがって、本発明の趣旨および範囲内に含めることができるこうした変更、省略、追加および同等のものをすべて包含するものである。

【符号の説明】

【0075】

９０ バーブ付き縫合糸
９２ 縫合糸本体
９４ バーブ
９６ 尖端
９８ アンカー
１００、１０２、１０４、１０６ バーブ付き縫合糸
１０８ 突出部分
１１０、１１２、１１４、１１６、１１８、１２０バーブ付き縫合糸
１２２〜１２３、１２４〜１２６、１２７〜１３０ 突出部分
１３２ バーブ付き縫合糸
１３４ アンカー
１３６ 突出部分
１３８ バーブ付き縫合糸
１４０ アンカー
１４２ 突出部分
１４４ バーブ付き縫合糸
１４６ アンカー
１４８ セグメント
１５０ バーブ付き縫合糸
１５２ 半球形のアンカー
１５４ バーブ付き縫合糸
１５６ アンカー
１５８ バーブ付き縫合糸
１６０ アンカー
１６２ バーブ付き縫合糸
１６４ アンカー
１６６ バーブ付き縫合糸
１７０ 縫合糸
１７２ 単一のバーブ
１７２ アンカー
１７６ 歯
１７８ 穴
１８２ リング
１８４ バーブ
１８６ 連結部
１８８ アンカー
１９０ 縫合糸
１９２ ループ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38A】

【図38B】

【図39A】

【図39B】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45】

【図46】

【図47】

【図48】

【図49】

【図50】

【図51A】

【図51B】

【図51C】

【図52】

【図53】

【図54】

【図55】

【図56】

【図57】

【図58】