特許 5723360 針ガードを備えた薬用モジュール

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5723360

(24)【登録日】2015年4月3日

(45)【発行日】2015年5月27日

(54)【発明の名称】針ガードを備えた薬用モジュール

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/24 20060101AFI20150507BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/24

【請求項の数】19

【全頁数】21

(21)【出願番号】特願2012-513588(P2012-513588)

(86)(22)【出願日】2010年6月1日

(65)【公表番号】特表2012-528640(P2012-528640A)

(43)【公表日】2012年11月15日

(86)【国際出願番号】EP2010057583

(87)【国際公開番号】WO2010139675

(87)【国際公開日】20101209

【審査請求日】2013年5月24日

(31)【優先権主張番号】61/183,457

(32)【優先日】2009年6月2日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】09009663.7

(32)【優先日】2009年7月25日

(33)【優先権主張国】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】397056695

【氏名又は名称】サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100140132

【弁理士】

【氏名又は名称】竹林 則幸

(72)【発明者】

【氏名】ジェイムズ・アレキサンダー・デービス

(72)【発明者】

【氏名】スティーブン・ウィンペニー

(72)【発明者】

【氏名】ダニエル・トマス・デ・ソースマレズ・リンテル

(72)【発明者】

【氏名】マルコム・スタンリー・ボイド

(72)【発明者】

【氏名】ナス・レカヤ

(72)【発明者】

【氏名】シモン・ルイス・ビルトン

(72)【発明者】

【氏名】ジョン・デイヴィッド・クロス

【審査官】 金丸 治之

(56)【参考文献】

【文献】 特表平０１−５００８０３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００５−５１６６９１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００８／１４０７３７（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 米国特許第０５２８１１９８（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／２４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬物送達デバイスに取り付け可能な薬用モジュールであって、
上記薬物送達デバイス（１２）に取り付けするように構成された連結本体（２４）；
上記モジュール（１０）内に固定された近位の第一の針（４０）；
前記第一の針から離れて位置し、少なくとも第二の薬物（３８）の一回投与量を含むリザーバ（３６）；
前記第二の薬物（３８）を注射するために上記モジュール内に固定され、リザーバ（３６）から遠位に取り付けられた第二の針（８０）；及び
上記モジュールに機能的に連結された針ガード（９０）；
該針ガード（９０）を付勢するために位置する付勢エレメント（７０）；
第一及び第二の位置の間を移動可能である外部本体（５２）；を含んでなり、
前記リザーバ（３６）は、前記第一（４０）及び第二の針（８０）と流体連通するように構成され、
第二の針（８０）は、第二の位置でリザーバ（３６）及び第一の針（４０）と流体連通するように、外部本体（５２）内に固定されている、
上記モジュール。

【請求項2】

外部本体（５２）が前記連結本体（２４）に機能的に連結され、針ガード（９０）が、該外部本体（５２）に機能的に連結され、そして付勢エレメント（７０）が、該外部本体（５２）と該針ガード（９０）の間に位置する、請求項１記載のモジュール。

【請求項3】

前記外部本体（５２）が第一の位置から、第二の位置まで動かされるとき、前記第一の針（４０）が前記リザーバ（３６）を穿孔し、そして前記第二の針（８０）が該リザーバ（３６）を穿孔する、請求項１又は２に記載のモジュール。

【請求項4】

前記薬用モジュール（１０）が、第二の薬物の用量を使用して注射するとき、前記針ガード（９０）が、前記付勢エレメント（７０）により作られた力に抗して近位方向（１１０）で第一の位置に動く、請求項２〜３のいずれか１項に記載のモジュール。

【請求項5】

前記薬用モジュール（１０）が使用された後、前記針ガード（９０）が、前記付勢エレメント（７０）により作られる前記力により、遠位方向（１２０）で第二の位置に動かされる、請求項４に記載のモジュール。

【請求項6】

前記針ガード（９０）が、前記遠位方向（１２０）で、前記第二の位置に動いた後、該針ガード（９０）がロックされるようになる、請求項５に記載のモジュール。

【請求項7】

前記針ガード（９０）が初期位置から、その後第二の位置に摺動可能であり、そしてその後上記初期位置へ戻る、請求項１〜６のいずれか１項に記載のモジュール。

【請求項8】

前記針ガード（９０）が、前記初期位置へ戻るとき、該針ガード（９０）は実質的に前記第二の針（８０）を隠す、請求項７に記載のモジュール。

【請求項9】

前記付勢エレメント（７０）が圧縮スプリングを含んでなる、請求項１〜８のいずれか１項に記載のモジュール。

【請求項10】

前記薬用モジュール（１０）が薬剤の単回用量を含んでなる、請求項１〜９のいずれか１項に記載のモジュール。

【請求項11】

薬物送達キットであって：
薬物送達デバイス（１２）、及び請求項１〜１０のいずれか１項に記載の少なくとも一つの薬用モジュール（１０）を含んでなる、上記キット。

【請求項12】

前記薬物送達キットが、前記薬物送達デバイス（１２）に連結するように構成された複数の薬用モジュール（１０）を含んでなる、請求項１１に記載の薬物送達キット。

【請求項13】

前記複数の前記薬用モジュール（１０）の各々が第二の薬剤を含んでなり、複数の該薬用モジュール（１０）の各第二の薬剤は、薬物の異なった調節レベルの用量を有する、請求項１２に記載の薬物送達キット。

【請求項14】

前記薬物送達デバイス（１２）に連結するように構成された少なくとも一つの非薬用モジュール（２１０）を含んでなり、前記非薬用モジュールは、医薬化合物のリザーバを持たない針サブアセンブリである請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の薬物送達キット。

【請求項15】

前記薬物送達デバイス（１２）が、反復用量薬物送達デバイス（１２）又は単回用量薬物送達デバイス（１２）である、請求項１１〜１４のいずれか１項に記載の薬物送達キット。

【請求項16】

前記非薬用モジュールが：
外部本体（５２）；
両頭針（２８０）；
付勢エレメント（２７０）；及び
針ガード（２９０）；
を含んでなる、請求項１４又は１５に記載の薬物送達キット。

【請求項17】

単回薬物投与インターフェースを通して操作可能な２つ又はそれ以上の薬物を送達するための薬物送達システムであって：
少なくとも一つの第一の薬物作用物質（１６）を含む薬剤の主リザーバ（１４）；
第一の薬剤の主リザーバ（１４）に機能的に連結された用量ボタン；
請求項１〜１０のいずれか１項に記載の薬用モジュール；及び
薬用モジュール（１０）の第二の針（８０）を含む第一のリザーバ（１４）に流体連通するように構成された単回薬物投与インターフェース；
を含んでなり、
ここで、用量ボタンの単回作動が、主リザーバ（１４）からの第一の薬剤（１６）及び上記薬用モジュール（１０）のリザーバからの第二の薬剤（３８）を、薬物投与インターフェース（８０）を通して放出させる、上記薬物送達システム。

【請求項18】

主リザーバ（１４）が液体の第一の薬剤を含む、請求項１７に記載のシステム。

【請求項19】

用量ボタン（６）の単回作動が、第二の薬剤（３８）の使用者設定不可能用量を放出させる、請求項１７又は１８に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

好ましい実施態様によると、本開示は、単回用量設定機構及び単回投与インターフェースのみを有するデバイスを用いて、分離リザーバから少なくとも２つの薬剤を送達する医療用デバイス及び方法に関する。使用者により開始される単回送達手法は、第二の薬剤の非使用者設定可能用量及び第一の薬剤の可変設定用量を患者に送達させる。薬剤は、それぞれを独立した（単回薬物化合物）、又は事前混合した（共処方した多重薬物化合物）を含む２つ又はそれ以上のリザーバ、容器、包装物内で利用可能であり得る。本発明の一つの態様は、治療応答が、治療プロファイルの管理及び定義を通して特定対象患者グループに対して最適化できる場合には、特に有利である。

【背景技術】

【0002】

ある疾病状態は、一つ又はそれ以上の異なった薬剤を用いる処置を必要とする。ある薬物化合物は、最適治療用量を送達するために、互いに特定な関係において送達される必要がある。この発明は、組み合せ治療が望ましいが、それらに限定されるわけではないが、安定性、複合化した治療実績、及び毒性学のような理由のため単回処方においては可能ではない場合には、特に利点があるかもしれない。

【0003】

例えば、ある場合において、長期間作用型インスリンで、及びプログルカゴン遺伝子の転写産物から誘導されるグルカゴン様ペプチド−１（ＧＬＰ−１）で糖尿病を病む人を処置することが有益なことであるかもしれない。ＧＬＰ−１は体内で見いだされ、そして消化管ホルモンのような腸管Ｌ細胞により分泌される。ＧＬＰ−１は、それ（及びその類似体）を、糖尿病の可能性のある処置として、徹底的な調査の主題にする数種の生理学的特性を有する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0004】

２つ又はそれ以上の活性薬剤、又は「薬剤」を同時に送達するとき、多くの潜在的な問題点が存在する。２つ又はそれ以上の活性薬剤は、処方の長期間寿命の保存中、互いに相互作用するかもしれない。従って、活性成分を分離して保存し、そして、それらを送達の観点のみで、例えば、注射、針なし注射、ポンプ、又は吸入を組み合わせることは有利なことである。しかし、２つの薬剤を組み合わせる方法は、信頼性を持って、繰り返し、そして安全に実施するために使用者にとって、簡単で、便利なことが必要である。

【0005】

更なる関心事は、組合せ治療を構成する各々の活性薬剤の定量性、及び／又は、割合は、各々の使用者にとって、又は治療の異なった段階で変化することが必要となるかもしれないことである。例えば、一つ又はそれ以上の活性薬剤は、「維持」用量まで患者に徐々に導入するために調節期間を必要とし得る。更なる実例は、一つの活性薬剤が非調整可能な固定用量を必要とする場合、一方、他剤は、患者の症状又は肉体的条件に対応して変化することである。この問題は、これらの事前混合された処方は、医療専門家又は使用者により変更できないかもしれない活性成分の固定比率を有するので、多重活性薬剤の事前に混合された処方は、適切でないかもないことを意味する。

【0006】

追加の関心事は、多薬物化合物の治療が必要であるところで発生する。何故ならば、一つより多く薬剤送達システム用いなければならないことに、又は要求される用量組合せの必要で、正確な計算を行わなければならないことに、ある使用者が対処できないことである。これは、器用さ又は計算上の困難性を有する使用者にとって、特に、真実である。

【0007】

使用者が、ある組合せ用量を送達した後、非殺菌の針を再使用しようと試みるところで、他の問題も発生する。そのような非殺菌の針を使用することは、ある疾病（敗血症）の転移をもたらし、従って、針の再使用を阻止する薬用モジュールに対する必要性は存在する。注射針が隠されていないか、又は覆われていない、特に、針が血で汚染されたかもしれないとき、使用後のある種の針アセンブリと一緒に不注意な針突き刺しに関する更なる関心事もある。そのようなわけで、また、剥き出しにされた針に対する患者の不安又は恐怖症を高めるかもしれない患者の針に関する心配事を低下させる一般的な必要性はある。

【0008】

従って、単回注射における２つ又はそれ以上の薬物の送達用のデバイス及び方法、又は使用者にとって実施することが簡単で、安全であり、そして、また、注射又は針に対する患者の心配事を低下させる傾向にある送達工程を提供するための強い必要性が存在する。本出願は 単回送達方法の実施中、組み合わせのみ、及び／又は、その後、患者に送達する２つ又はそれ以上の活性薬剤用の分離された貯蔵容器を提供することにより上記の関心事を解決する方法、デバイス、及び薬物送達キットの具体的実施態様を開示する。発明の好ましい実施態様によると、そのようなデバイスは、分離された貯蔵容器で提供されても、又は少なくとも一つの薬用モジュール及び少なくとも一つの非薬用モジュールを含むキット形体で提供されてもよい。

【0009】

本開示によると、用語、薬用モジュールは、好ましくは、（二次）薬物化合物の容器又はリザーバを含む針サブアセンブリを特徴づけるために使用される。結果として、非薬用モジュールは、好ましくは、針サブアセンブリとして特徴づけられるが、しかし、（二次）薬物化合物の容器又はリザーバを有することはない。そのような薬用モジュール、及び／又は、非薬用モジュールは、少なくとも一つの両頭針を含んでもよい。更にその上、薬用モジュール、及び／又は、非薬用モジュールは、針ガードを含んでもよい。薬用モジュール、及び／又は、非薬用モジュールは、薬物送達デバイス、例えば、ペン型薬物送達デバイスに取り付け可能に設計されてもよい。

【0010】

以下に記載する具体的な実施態様によると、一つの薬物の用量を設定することは、自動的に、第二の薬剤の用量（即ち、使用者設定不可能用量）を固定し、又は決定することになる。本出願は、また、一つ又は両方の薬物の量を変化させる機会を与え得る。例えば、一つの流体の量は、注射デバイスの性質を変化させることにより可変である（例えば、使用者に可変の用量をダイヤル設定し、又はデバイスの「固定」用量を変更する）。第二の流体量は、第二の活性薬剤の異なった体積、及び／又は、濃度を含む各々の変異体を有する包装体又はキットを含む様々な二次薬剤を製造することにより可変である。使用者又は医療専門家は、その結果、特別な治療レジームに対する、最も適切な第二包装体若しくはシリーズ、又は異なった包装体若しくはキットのシリーズの組合せを選択するであろう。

【0011】

これらの、及びその他の利点は、発明の以下の詳細な記述から明確になるであろう。

【0012】

本発明による解決すべき一般的な問題は、薬物の投与が改良される薬用モジュール、薬物送達キット及び薬物送達システムを提供することである。

【0013】

幾つかの具体的な実施態様によると、本出願は、単回送達システム内での多重薬物化合物の複雑な組合せを可能にするモジュール、システム、方法、及び薬物送達キットを開示する。好ましくは、そのようなシステムは、針の再使用を阻止する機能を有し、そして、また、針恐怖症を低下させる機能を有し、一方、また、潜在的な不注意の針突き刺しを減少させることができる針ガードを含む。

【0014】

具体的な実施態様によると、使用者は、一つの単回用量設定機構及び単回薬物投与インターフェースを通して、多薬物化合物のデバイスを設定し、投与することができる。好ましくは、単回薬物投与インターフェースは、その後、薬用モジュールの再使用（即ち、注射針の再使用）を阻止するために、ロックアウトされてもよい。好ましくは、単回用量設定器は、一薬物の単回用量が設定され、単回薬物投与インターフェースを通して投与されるとき、個々の薬物化合物の事前に定義された組合せが送達されるようにデバイスの機構を制御する。用語、薬物投与インターフェースは、本開示の文脈において、２つ又はそれ以上の薬物を、薬物送達システムから排出し、そして患者に送達されることを可能にするいかなるタイプの排出口であってもよい。好ましい実施態様において、単回薬物投与インターフェースは中空の針カニューレを含む。

【0015】

個々の薬物化合物間の治療上の関係を定義することにより、本開示の送達デバイス及びシステムのある実施態様は、患者／使用者が、多入力に関連する固有のリスクなしで、多薬物化合物デバイスから最適の治療組合せ用量を受け入れることを確実にするのに役立つであろう。ここで、使用者がデバイスを使用する度に、正しい用量組合せを計算し、設定しなければならない。個々の薬剤の組み合せは、好ましくは、少なくとも２つの異なった薬剤を含み、ここで、各薬剤は、少なくとも一つの薬剤を含む。薬物は本明細書で液体又は気体として定義され、流動することができ、そして、その形体を変化させようとする力が作用したとき、定常速度で形体を変化させる流体であってよい。あるいは、薬物の一つが、運ばれ、可溶化され、さもなければ別の流体薬物と一緒に投与される固体であってもよい。

【0016】

一具体的態様によると、単回入力、及び関連する事前に定義された治療プロファイルが、彼らの処方された用量を、彼らがデバイスを使用する度に計算する必要性を取り除くことになり、そして単回入力は、かなり容易に、組合せ化合物の設定と投与を可能にするので、本出願は、特に、器用さ、又は計算の困難性を有する患者に特に有利である。この出願は、また、針恐怖症を経験した患者に対して、又は不注意な針突き刺しの一般的な不安を経験するかもしれない患者に対して有益であるかもしれない。

【0017】

好ましい実施態様において、多重用量内に含まれるインスリンなどの、主、又はマスター薬物化合物又は薬剤、使用者の選択可能なデバイスは、単回用途で、使用者が代替可能な、二次薬剤の単回用量及び単回投与インターフェースを含むモジュールと一緒に使用できる。主デバイスに連結したとき、二次薬剤は主薬物の投与のため、起動され／送達される。本発明は、具体的に、２つの可能性のある薬剤の組合せとしては、インスリン、インスリン類似体、又はインスリン誘導体、及びＧＬＰ−１又はＧＬＰ−１類似体を記載するが、鎮痛剤、ホルモン、β−アゴニスト、又はコルチコステロイド、若しくは上記薬剤の組合せなどの、他の薬剤又は薬剤の組合せも本発明と共に使用できる。

【0018】

本発明の目的のために、用語「インスリン」は、インスリン、インスリン類似体、インスリン誘導体、又はヒトインスリン若しくはヒトインスリン類似体若しくは誘導体を含むそれらの混合物を意味するものとする。インスリン類似体の実例は、限定なしで、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、又はＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。ヒトインスリン誘導体の実例は、限定なしで、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

【0019】

本明細書で用いる、用語「ＧＬＰ−１」は、ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体、又はエキセナチド（エキセンジン−４（１−３９）、ペプチド配列：Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ₂）；エキセンジン−３、リラグルチド、又はＡＶＥ００１０（Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−ＮＨ₂）を含むその混合物を意味するものとする。

【0020】

β−アゴニストの実例としては、限定なしで、サルブタモール、レボサルブタモール、テルブタリン、ピルブテロール、プロカテロール、メタプロテレノール、フェノテロール、メシル酸ビトルテロール、サルメテロール、ホルモテロール、バムブテロール、クレンブテロール、インダカテロールがある。

【0021】

ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン(ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン)、ソマトロパイン (ソマトロピン)、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。

【0022】

一つの実施態様において、本特許出願は、薬物送達デバイスに取り付け可能な薬用モジュールに関する。薬用モジュールは、薬物送達デバイスに取り付けするように構成された連結本体を含む。第一の針は、モジュール内に固定され、又は具体的実施態様によると、連結本体内に固定される。更にその上、外部本体は連結本体と機能的に連結し得る。針ガードは、モジュールに、又は具体的な実施態様によると、外部本体に機能的に連結される。付勢部材又はエレメントは、針ガードを付勢するために位置する。付勢部材は外部本体と針ガードの間に位置してもよい。第二の針は、モジュール内に固定され、又は具体的実施態様によると、外部本体内に固定される。薬剤の少なくとも一回投与量を含むリザーバが提供される。リザーバは連結本体内の凹部で画成し得る。あるいは、リザーバは、カプセル，即ち、第二の薬剤の内蔵型シールリザーバで画成されてもよい。リザーバは、第一及び第二の針と流体連通するように構成される。

【0023】

更なる配置において、薬物送達デバイス用の薬物送達キットは、薬物送達デバイスに連結するように構成される。非薬用モジュールは、また、提供され、そして薬物送達デバイスと連結するように構成されている。一つの配置において、薬物送達キットは、薬物送達デバイスに連結するように構成された複数の薬用モジュールを含む。複数のモジュールを含む一配置において、各モジュールは、次の薬用モジュールより異なった調節レベルを有する薬物を含む。更なる配置において、薬物送達キットは、複数の非薬用モジュールを含む。

【0024】

薬物送達デバイスは、好ましくは、少なくとも一つの薬剤、用量設定器、用量ボタン、及び送達機構を含む薬剤の（主）リザーバを含む。用量ボタンは主リザーバに機能的に連結される。用量設定器は主リザーバに機能的に連結される。送達機構は、回転可能なピストンロッド、好ましくは、２つの明確なネジ山付きの回転可能なピストンロッドを活用できるいかなるタイプであってもよい。

【0025】

本発明の特別の利点は、薬用モジュールが、必要なとき、特に、調節期間が特定薬剤に対して必要である場合に、用量レジームを調整することが可能となることである。薬用モジュールは、調節を支援するために、特定の順番で、提供された薬用モジュールを使用することを患者に指示するような機構の美観設計、又はグラフ、番号付けなどの、それらに限定されないが、差別化機構を有する多数の調節レベルで提供される。あるいは、処方医師は、患者に、多数の「レベル１」調節の薬用モジュール又はモジュールキットを提供し、そしてその後、これらが完了したとき、医師は次のレベル、又は次の薬物送達キットを処方するであろう。この調節プログラムの一つの利点は、主デバイスが常に一定であることである。

【0026】

本発明の好ましい実施態様において、主薬物送達デバイスは、１回以上使用され、従って、多重使用である。そのようなデバイスは主薬物化合物の代替可能なリザーバを有してもよく、有さなくてもよいが、しかし本発明は、両シナリオに対して同様に適用可能である。既に標準的な薬物送達デバイス（又はデバイスのグループ）を用いて患者に対して１回限りの追加の薬物として処方できる種々の条件に対する一連の異なった薬用モジュールを有することは可能である。患者が以前使用した薬用モジュールを再使用しようと試みるならば、今開示された薬用モジュールは、患者にこの状況を警告できるロック可能な針ガード機構を提供する。使用者に警告する他の手段は、以下のいくつか（又は全て）を含んでもよい：
１．モジュールが使用され、及び取り外されたとき、薬用モジュールの主薬物送達デバイスへの再装着の物理的阻止；
２．使用された薬物投与インターフェースの患者への挿入の物理的阻止；
（例：単回使用の針ガードタイプの配置）
３．薬物投与インターフェースを通して、それが使用されたときの後続液体流の物理的／水圧的阻止；
４．主薬物送達デバイスの用量設定器、及び／又は、用量ボタンの物理的ロック；
５．可視的警告（例えば、挿入、及び／又は流体流が発生したとき、モジュール上の表示窓内での色の変化、及び／又は、警告文／表示手段（indicia））；
６．触覚的フィードバック（次に使用するモジュールハブの外部表面上での触覚的特徴の有無）。

【0027】

この実施態様の更なる機構は、一つの注射針と一つの注射工程を経由して両薬物が送達されることである。これは、２つの分離した注射の投与と比較して、使用者工程の減少の観点より、使用者にとって都合のよい利点を提供する。この便利な利点は、また、特に、注射を不愉快であると感じる使用者にとって処方治療の改良したコンプライアンスをもたらす。

【0028】

本発明の更なる態様は、分離した主包装体に保存されている２つの薬剤の送達方法に関する。薬剤が両者共液体であってもよく、あるいは、一つ又はそれ以上の薬剤が粉末、懸濁液、又はスラリーであってもよい。一つの実施態様において、薬用モジュールは、それが薬用モジュールを通して注射されるとき、主薬物中に溶解した、又は随伴した粉末薬物で充填できる。

【0029】

また、薬物送達システムは、単回投与インターフェースを通して２つ又はそれ以上の薬物を機能的に送達することを提供する。システムは、少なくとも一つの薬剤、例えば、インスリン又はその類似体などの液体薬剤を含む薬剤の主リザーバ、並びに、薬剤の主リザーバに機能的に連結される用量ボタンを含む。更に、薬物送達システムは、薬剤の主リザーバに機能的に連結される単回用量設定器を有するハウジングを含んでもよい。更にその上、主リザーバと流体連通するように構成された単回薬物投与インターフェースが提供される。システムは、針ガード、及び少なくとも一つの薬剤を含む薬剤の第二のリザーバを含む薬用モジュールを有する。システムは、用量ボタンの単回作動が、主リザーバからの薬物、及び第二のリザーバからの第二の薬剤を、単回薬物投与インターフェースを通して放出されるように設計される。好ましくは、主リザーバは液体薬剤を含む。具体的な実施態様によると、用量ボタンの単回作動は、第二の薬剤の使用者設定不可能な用量を放出させる。薬用モジュールは、プライミング可能であり、加えて、少なくとも一つの薬剤の単回用量を含むシールされた殺菌カプセルを含む。即ち、薬用モジュールは、（二次）薬剤の、内蔵型で、シールされたリザーバであるカプセルを含むリザーバを含有する。この場合、用量ボタンの単回作動はカプセルの単回用量を放出させる。

【発明を実施するための形態】

【0030】

本発明の様々な態様のこれらの、並びに、その他の利点は、添付の図面を適切に参照して、次の詳細な記載を読むことにより、当業者には明白になるであろう。

【0031】

発明の範囲は請求項の内容で定義される。本発明は、特定の実施態様に限定されないが、異なった実施態様のエレメントのいかなる組合せも含む。更に、発明は、請求項のいかなる組合せ、及び請求項により開示された特徴のいかなる組合せも含む。

【0032】

典型的な実施態様は、図面を参照して本明細書に記載される。

【図面の簡単な説明】

【0033】

【図1】薬物送達デバイスに装着された薬用モジュールの一配置の断面図を示す。

【図2】薬物送達デバイスに装着されたリザーバに連結する２つの針を有する図１の薬用モジュールの透視図を示す。

【図3】図２の薬用モジュールの正面図を示す。

【図4】ロックアウトされた針ガードを有する図１で示す薬用モジュールを示す。

【図5】図１で示す薬用モジュールを含む薬物送達キットにおいて提供できる非薬用モジュールを示す。

【図6】図５で示す非薬用モジュールの可動のロックアウト部材の部分図をす。

【図7】図６で示す可動のロックアウト部材の透視図を示す。

【図8】ロックされた針ガードを有する図５で示すモジュールの正面図を示す。

【図9】図１で示す薬用モジュールと一緒に使用できる一つの可能な薬物送達デバイスを示す。

【0034】

具体的な実施態様によると、本発明は、単回出力、又は両頭針などの薬物投与インターフェースを通して、第二の薬剤（二次薬物化合物）の固定された事前決定された用量、及び第一の薬剤（主薬物化合物）の潜在的な変動の可能性のある用量を投与する。使用者により主薬剤の用量を設定することは、自動的に、第二の薬剤の固定用量を決定することになり得る。第二の薬剤のこの固定用量は、好ましくは、単回用量である。好ましい配置において、薬物投与インターフェースは、針カニューレ（中空針）、及び薬物の注射後、ロックアウトできる針ガードを含む。

【0035】

図１は第一の針４０がデバイスカートリッジ１４のセプタム（septum）２を穿孔する薬用モジュール１０の好ましい配置を示す。第二の注射針８０は、薬用モジュール内に含まれる第二の薬剤と一緒にカートリッジ内に含まれる第一の薬剤を皮下注射するために使用できる。連結本体２４で画成される凹部３７は、２つの針４０、８０の間に位置する。好ましくは、この凹部は、第二の薬剤３８のリザーバを含む。最も好ましくは、このリザーバは、第一及び第二の穿孔可能シール４８、５０でシールされた端部を有するカプセル４６を含む。

【0036】

この好ましい配置において、薬用モジュール１０は、図示する通り、薬物送達デバイス１２に取り付けられる。そのような薬物送達デバイスの部分のみが、図１で示される。薬物送達デバイス１２は、標準カートリッジ１４を含むカートリッジホルダを含んでもよい。この標準カートリッジ１４は、インスリンなどの第一の薬剤１６を含む。

【0037】

一つの配置において、薬用モジュール１０は、好ましくは、内蔵型であり、そして、シールされ、殺菌された使い捨てモジュールであり得る。そのようなモジュールは、薬物送達デバイス１２の遠位端で取り付け手段と互換性のある取り付け手段を含む。図示されていないが、薬用モジュール１０は、保存及び殺菌容器内に含まれ、製造業者により提供され得るが、ここで、使用者が殺菌された薬用モジュールに接近できるようにするため、シール又は容器それ自身をはがし、又は裂き開くであろう。ある例において、薬用モジュールの各端部に２つ又はそれ以上のシールを提供することは望ましいことであるかもしれない。加えて、以下に説明するように、一配置において、そのような薬用モジュール１０は、図５で示すモジュールのように、少なくとも一つの非薬用モジュールと一緒に薬物送達キットにおいて提供し得る。

【0038】

薬物送達デバイス１２の一実例が図９で示される。恒久的で、取り外し可能な連結手段を含めて、いかなる公知の手段も使用できる。ネジ山、スナップロック、スナップフィット、ルアーロック、バイオネット、スナップリング、キースロット、及びそのような連結手段の組み合せは、デバイス１２に対してモジュール１０を取り付けするために使用できる。ほんの一例ではあるが、図１はスクリューネジ山を含む取り付け手段を示す。図１で示す配置は、単回用量が薬用モジュール１０内に完全に含まれるので、第二の薬剤３８の利点を有する。これは、第二の薬剤と薬用モジュール１０の構造で使用される素材間の素材の非適合性のリスクを最小化できる。

【0039】

図１に戻って、薬用モジュール１０は、連結本体２４、第一の針４０、バイパス配置５２、第二の針８０、付勢部材７０、及び針ガード９０を含む。

【0040】

連結本体２４は、近位端２６から遠位端２８へ伸びる。連結本体の近位端は、薬用モジュール１０が薬物送達デバイス１２に連結し得るようにコネクタ３０で提供される。好ましくは、このコネクタは、連結本体２４の内部表面２２に沿って提供され、そして、薬物送達デバイス１２に開放可能な連結を提供する。そのような開放可能なコネクタは、スナップフィット、フォームフィット、スナップロック、ルアーロック、又は当業者に公知のその他類似の機構を含んでもよい。また、図１から分かるように、連結本体２４は、更に、第一及び第二の凹部３２、３４を含む。これらの凹部は、連結本体外部表面３３に沿って提供される。２つの凹部３２、３４のみが図１で示す薬用モジュール１０の配置で示すが、更なる凹部の配置は、２つの凹部３２、３４より多いか、又は少なく含んでもよい。以下により詳細に説明する通り、図１で示す外部本体５２のオス型部材６０は、第一の凹部３２と開放可能に係合する。

【0041】

連結本体２４は、リザーバ３６を画成し、そして好ましくは、このリザーバは、第二の薬剤３８を含む。最も好ましくは、この第二の薬剤３８は、ＧＬＰ−１、あるいは薬物の事前混合物のような薬物の単回用量を含む。一つの好ましい配置において、リザーバは、穿孔可能な膜４８、５０でシールされた第一及び第二端を含むカプセル４６を含む。そのような構造物は、第二の薬剤３８に対して密閉してシールされたリザーバを提供する。

【0042】

連結本体２４は、更に、連結本体の外部表面３５に堅く固定された第一の針４０を含む。好ましくは、この第一の針４０は、第一の穿孔端４２（即ち、遠位端）及び第二の穿孔端４４（即ち、近位端）を有する両頭針を含む。この好ましい配置において、薬用モジュール１０が、図１で示す通り、薬物送達デバイス１２に初期に取り付けられるとき、第二の穿孔端４４は、カートリッジ１４の膜１８を穿孔するが、第一の穿孔端４２は、未だ、カプセル４６の第一又は近位シール４８を穿孔しない。そのようなわけで、カートリッジ１４の第一の薬剤１６は、カプセル４６に含まれる第二の薬剤３８と流体連通にない。

【0043】

薬用モジュール１０は、更に、外部本体５２を含み、そして好ましくは、この外部本体は、連結本体２４と摺動可能に係合する。より好ましくは、この外部本体５２は連結本体２４と摺動可能に係合し、そして、初期位置から（図１で示す通り）第二又は用量注射位置（図２及び３で示す通り）へ摺動可能である。

【0044】

外部本体５２は遠位端５４及び近位端５６を含む。外部本体の近位端５６は、連結本体２４と開放可能に係合するオス型部材６０で構成される。好ましくは、薬用モジュールが、図１で示す通り、初期に薬物送達デバイス１２上に取り付けられるとき、オス型部材６０は、連結本体２４の外部表面３３に沿って提供される第一の凹部３２と開放可能に係合する。第二又は用量注射位置において（図２及び３で示す通り）、オス型部材６０は、この部材が第二の凹部３４と係合するように近位的に動かされる。

【0045】

外部本体５２は、更に、第一及び第二の内部キャビティ６１、６２をそれぞれ含む。好ましくは、第一の内部キャビティ６１は、連結本体２４のリザーバを含むように形成され、一方、第二の内部キャビティ６２は、圧縮スプリングのような弾性部材７０を含むように形成される。図１で示す通り、薬用モジュールの初期に装着された位置において、弾性部材７０は伸長状態にある。この伸長状態において、弾性部材はこの第二キャビティ６２内に、そして、外部本体５２と針ガード９０の間に存在する。

【0046】

外部本体５２は、更に、内部表面６３上で提供される遠位及び近位溝６５、６６を含む。遠位溝６５は、可動のロック機構６８を、好ましくは、可動のサークリップの形体に含む。以下に説明する通り、この可動のロック機構６８は、注射が行われた後、即ち、針ガードが初めに近位方向に動かされ、その後、遠位方向に戻った後、針ガード９０をロックするために使用される。

【0047】

外部本体５２は、更に、第二、又は外部本体ハブエレメント６４に堅く固定された注射針８０を含む。好ましくは、この第二の針８０は、第一の穿孔端８２（即ち、遠位端）及び第二の穿孔端８４（即ち、近位端）を有する両頭針を含む。

【0048】

この好ましい配置において、図１に示す通り、薬用モジュール１０が初期に薬物送達デバイス１２に取り付けられるとき、第二の穿孔端８４は、カプセル４６の遠位シール５０を、未だ、穿孔しない。加えて、この好ましい配置において、第二の針８０の第一の穿孔端８２は、患者が経験するかもしれないいかなる針の心配事も軽減するのに役立つように、針ガード９０により使用者の視界から、本質的に隠される。

【0049】

好ましくは、針ガード９０は、管状形状のエレメントを含み、そして弛緩状態において、図１で示す通り、本質的に第二の針８０を隠す。第二の針を本質的に隠している間、針ガードは、また、不注意の針突き刺しを防ぐのに役立つ。図１において、この針ガード９０は開放位置において示される。即ち、使用者が注射を開始する注射工程中において、針ガード９０は、近位方向に、又は薬物送達デバイス（図１における矢印１１０で示す）に向かって自由に動かされる。

【0050】

好ましくは、針ガード９０は、複数の外側に向いたアーム９６、９８を含む。これらのアーム９６、９８は、外部本体５２の内部キャビティ６２の内部表面６３と摺動係合にあり、そして外部本体で画成される第二キャビティ６２内に存在する。これらの外側に向いたアーム９６、９８は、用量の注射後、針ガード９０をロックアウト位置に置き、そして保持されることを可能にする。また、これらの外側に向いたアーム９６、９８は、また、針ガード９０が薬物送達デバイスに連結したき、又は薬物注射工程中に針ガードの回転を阻止するために、回転防止器として機能し得る。

【0051】

図１で示す通り、モジュール１０は、薬物送達デバイス１２上の第一の装着位置で示される。この第一の位置において、連結本体２４は、薬物送達デバイス１２の遠位端に連結される。図示する通り、薬物送達デバイスは、連結本体２４と係合するためにネジ山１３を含む。一つの配置において、連結本体２４は、これらのネジ山に開放可能に係合するためにネジ山付きコネクタを含んでもよい。しかし、更なる配置において、連結本体２４は、フォームフィット又はスナップフィットコネクタ配置などを含むコネクタ３０を含んでもよい。この方式でモジュール１０は、単にモジュールを薬物送達デバイスの遠位端上に摺動させることにより、薬物送達デバイス１２に連結されてもよい。

【0052】

図１で示す通り、この第一の位置において、外部本体５２は、近位端で、連結本体の近位端近傍で提供される第一の凹部３２と係合する内側に伸びるオス型部材６０を含む。外部本体２４がこの初期に連結された位置に存在するとき、内側に伸びるオス型部材６０は、連結本体の凹部３２の第一のセットと係合し、そして、第一及び第二の針４０、８０の両方は、薬用モジュールのリザーバ３６と流体連通にない。

【0053】

上記で議論した通り、初期装着位置において、第一及び第二の針４０、８０の両方は、薬用モジュールのリザーバ３６と流体連通にない。図３は、用量の準備状態における薬物送達デバイス１２に薬用モジュール１０を装着した側面図を示す。この用量準備状態又は第二状態を実施するために、外部本体５２は、近位方向に動かされる。この外部本体の近位運動は、外部本体の内側に伸びるオス型部材６０を連結本体の第一の凹部３２から第二の凹部３４へ動かす。

【0054】

重要なことに、外部本体の近位運動は、また、第一の針４０の遠位端４２を、カプセル４６の第一の穿孔可能シール４８に貫通させ、一方、第一の針４０の近位端４４は、デバイス１２のカートリッジ１４のセプタムのその貫通を維持する。外部本体の近位運動は、また、第二の針８０の近位端８４に、カプセル４６の第二の穿孔可能シール５０を貫通させる。膜４８及び５０を穿孔することは、第一及び第二の薬剤１６、３８間の流体連通を開放し、これら２つの薬物を、薬物送達デバイス１２上の投与機構の操作を通して投与することを可能にする。

【0055】

薬物送達デバイス１２が用量設定器８を含むところでは、薬物送達デバイス１２の用量は、その後、通常の方法で用量設定器８（図９参照）を用いて設定し得る（例えば、ユニットの適切な数をダイヤル設定することにより）。薬物１６、３８の投与は、その後、デバイス上の用量ボタン１２の起動を経由して薬物を皮下注射することにより実施し得る。用量ボタン６は、用量設定器で設定された第一の薬剤の用量をデバイスの遠位端に向かって遠位方向に動かすいかなる起動機構であってもよい。好ましい実施態様において、用量ボタンは、第一の薬剤の主リザーバにおけるピストンに係合するスピンドルに機能的に連結される。更なる実施態様において、スピンドルは、好ましくは、２つの明確なネジ山を含む回転可能なピストンである。

【0056】

注射中、針ガード９０は、弾性部材７０により作られる力に対抗して近位方向１１０に動かされる。針ガードは近位方向に動かされるので、その外側に向いたアーム９６、９８は、遠位溝６５から近位溝６６へ、外部本体５２の第二のキャビティ６２内で内側に摺動する。外側に向いたアーム９６が近位溝６６に到達したとき、外側に向いたアーム９６は、可動のロック機構６８を引き上げる。第一及び第二の薬剤１６、３８は、その後、第二の針８０により注射サイトへ注射され得る。

【0057】

注射及び薬物送達デバイス及び薬用モジュールが、注射サイトから取り外された後、付勢エレメント７０の力の元で針ガード９０は、遠位方向１２０に強制される（forced）。エレメント７０によりつくられた力により下方向に、又は遠位方向（図７において、矢印１２０で表される）に強制され、針ガード９０は可動のロックアウト部材６８を遠位溝６５へ引き上げ、それにより、下側位置における針ガード９０をロックする。

【0058】

下側位置においてこの方法で、針ガード９０をロックすることは、数多くの有益な特徴を提供する。第一に、それは使用者に、非殺菌の薬用モジュールの再使用を阻止する。第二に、ロックされた針ガードは、第二の針８０を保護し、そして本質的に隠し、従って、潜在的な不注意による針突き刺しのリスクを減少させる。そして、第三に、本質的に第二の針８０隠すことにより、ロックされた針ガードは、いかなる潜在的な針不安、針恐怖症、又は患者が経験するかもしれない針の心配事も低下させるように作動する。

【0059】

本明細書で記載する配置において、第二の薬剤は、粉末状固体状態であっても、第二のリザーバ又はカプセル内に含まれるいかなる流動状態であっても、又は薬物投与インターフェースの内側表面にコートされていてもよい。薬剤の固体形体の大きい濃度は、低い濃度を有する液体より小さい体積を占める優位性がある。これは、順に、薬用モジュールの目減り量を減少させる。更なる利点は、固体形体の第二の薬剤は、液体形体の薬物より、潜在的により直接的シールが可能であることである。デバイスは、投与中、第一の薬剤により溶解された第二の薬剤を有する好ましい実施態様と同様の方法で使用されるであろう。

【0060】

記載した実施態様の薬用モジュール又は非薬用モジュール間の連結又は装着は、コネクタ、停止部、スプライン、リブ、ネジ溝、及び特定の薬用モジュールが薬物送達デバイスに適合するためのみに取り付け可能であることを確実にするデザイン機構などの追加の機構（図示されていないが）を含んでもよい。そのような追加の機構は、非適切な薬用モジュールを非適合の注射デバイスへ取り付けすることを阻止するであろう。

【0061】

薬用モジュールの形状は、円筒形本体であってもよく、又は流体リザーバを画成するために、又は第二の薬剤の個別の内蔵型リザーバを含むために、及び一つ又はそれ以上の針カニューレを取り付けするために、好適な他のいかなる幾何学的形状であってもよい。第二のリザーバ又はカプセルは、ガラスから又は他の薬剤接触に好適な素材から製造できる。一体化した注射針は、皮下注射、又は筋肉内注射に好適な、いかなる針カニューレであってもよい。

【0062】

好ましくは、薬用モジュールは、独立型で、及び殺菌性を保持するためにシールされた分離デバイスとして製造業者より提供される。モジュールの殺菌シールは、好ましくは、薬用モジュールが使用者により薬物送達デバイスに前進し、又は取り付けられるとき、例えば、切断により、引き剥がしにより、ピーリングにより、自動的に解放されるように設計される。注射デバイスの末端にある角度の付いた表面などの特徴、又はモジュール内側の特徴により、シールのこの開放を支持し得る。

【0063】

あるいは、薬用モジュールは、そのようなキットが少なくとも一つの非薬用モジュール又は安全針アセンブリを含む場合には、一緒にキット形体で提供してもよい。キット形体において薬用モジュールと一緒に（図１で示す通り）、一つ又はそれ以上の非薬用針アセンブリを提供するのに多くの理由がある。

【0064】

例えば、患者が２つ又はそれ以上の薬物送達デバイス間で用量を分割し、又は補給する必要がある状況が存在するかもしれない。例えば、患者が薬物送達デバイスのカートリッジ内に残存する薬物以上に大きい用量を投与する必要がある状況が存在するかもしれない。本の一例で示す通り、使用者が５０ユニット用量を投与する必要がある場合に、古い（即ち、部分的に使用した）薬物送達デバイスのカートリッジに３０ユニットのみ残留する状況を考察してください。そのような状況下では、使用者は初めに薬用モジュールを薬物送達デバイス上に装着し、第一の薬剤の３０ユニットを投与するために薬物送達デバイスを設定し、その後、第一及び第二の薬剤を一般的に公知の方法で投与するであろう。その結果、使用者が第一の薬剤の残りの２０ユニットを送達する必要が未だあり、むしろ、第二の薬剤の用量を含む別の薬用モジュールを使用する必要があるので、使用者は、単に、非薬用モジュールを、新しい薬物送達デバイスに備えつけ、そして、その後、第一の薬剤の残りの２０ユニットを投与することになろう。

【0065】

使用者が、また、第一の薬剤の大用量を投与することに直面するかもしれず、そして、一つ又は別の理由で、この大用量（即ち、薬物の大きい体積）を２つ又はそれ以上の注射に分割することを欲するかもしれない。例えば、ある使用者は、単回注射に対して単回薬物の約１００ユニット又はそれ以上の大用量を自分自身に投与することになるかもしれない。単回注射中、そのような大用量の薬物を投与するよりむしろ、使用者は、初めに、６０ユニットを投与し、その後、非薬用モジュールを用いて残りの４０ユニットを投与してもよい。投与すべき用量の体積を分割することは患者の不愉快さを減少させ、そして、潜在的な薬物を皮膚の下に貯留させることを減少させるかもしれない。そのような大用量を分割することは、また、デバイスがそのような大用量の薬物を機械的に設定し、投与することができない薬物送達デバイスにおいて機械的拘束が存在することが必要となるかもしれない。

【0066】

使用者が薬用及び非薬用モジュールの間の用量を分割することを必要とする別の理由は、恐らく医師が使用者に用量を２つ又はそれ以上の注射に分割することを指示したことである。２つ又はそれ以上の注射は、第一の薬剤の全用量を、第二の薬剤の用量と同時に投与するとき、ある陰性反応を使用者が経験する場合、必要となるかもしれない。あるいは、患者は、初めに、一日の特定時間の間（例えば、朝における長時間作用インスリン）に第一の薬剤を投与することを指示され、そしてその後、その日のうちに、第一及び第二の薬剤の組合せ（例えば、長時間作用インスリンと短時間作用インスリンとの組み合わせをその日のうちに）を投与することを指示されるかもしれない。そのようなシナリオにおいて、非薬用モジュールは、第一注射を投与するために使用できるであろう。

【0067】

図５は非薬用モジュールの第一配置を示し、そして薬用モジュールに幾分構造的に類似している。例えば、このモジュール２１０は、連結本体２２４、両頭針２８０、付勢部材２７０、可動のロック部材２６８及び針ガード２９０を含む。

【0068】

モジュール２１０の連結本体２２４は、近位端２２６から遠位端２２８へ伸びる。連結本体の近位端は、コネクタ本体が薬物送達デバイス２１２に連結できるように、コネクタ２３０で提供される。好ましくは、このコネクタ２３０は、連結本体２２４の内部表面２２２に沿って提供され、そして薬物送達デバイス２１２に開放可能な連結を提供する。そのような開放可能なコネクタは、スナップフィット、フォームフィット、スナップロック、スクリューロック、バイオネットフィット、ルアーロック、又は当業者が公知の他の類似連結機構を含み得る。

【0069】

連結本体２２４は、更に、針ハブの主軸２３１内に堅く固定した注射針２８０を含む。好ましくは、この針２８０は、第一の穿孔端２８２（即ち、遠位端）及び第二の穿孔端（即ち、近位端）を有する両頭針を含む。この好ましい配置において、モジュール２１０は、初めに、図５で示す通り、薬物送達デバイス２１２に取り付けられるとき、第二の穿孔端２８４は、カートリッジ２１４の膜２１８を穿孔する。

【0070】

連結本体２２４は、更に、第一の内部キャビティ２６１を含む。好ましくは、第一の内部キャビティ２６１は、可動のロックエレメント２６８、及び圧縮スプリングなどの付勢部材２７０を含むよう形成される。図５で示す通り、針アセンブリの初めに取り付けする位置において、付勢部材２７０は、伸長状態にある。

【0071】

ロック機構の好ましい配置の詳細は、図６及び７から明確に理解できる。図６は可動のロック機構２６８の断面図を示し、図７はロック機構２６８の透視図を示す。図示した通り、可動のロック機構２６８は、好ましくは、外部の面取り端部２７４を有する円筒形状である。好ましくは、ロック機構２６８は、ロック機構によりつくられたキャビティ内の複数の環状スプリングフィンガ２７２ａ、ｂ、ｃを含む。図５の第一の装着位置で示す通り、これらのスプリングフィンガ２７２ａ、ｂ、ｃは、連結本体主ハブの主軸２３１の近位端２２６上に位置する凹部２３９と係合する。スプリングフィンガ２７２ａ、ｂ、ｃ及び凹部の係合は、注射前、ロック機構の遠位方向における運動を阻止する。この可動ロック機構２６８は、注射が実施された後、針ガード２９０をロックアウトするために使用される。即ち、針ガードが初めに近位方向に動いた後、その後、付勢部材２７０の力の元で遠位方向に戻る。

【0072】

この好ましい配置において、針アセンブリ２１０は、初めに、薬物送達デバイス２１２に取り付けられるとき、針の第二の穿孔端２８４は、薬物送達デバイス２１２に含まれるカートリッジの膜２１８を穿孔する。第一の針２８０の第一の穿孔端２８２は、針ガード２９０により、使用者の視界から本質的に隠すよう示されている。針２８０を隠すことは、患者が経験するかもしれない針の心配事を低下させるのに役立ち、その上、また、潜在的な不注意による針突き刺しを減少させる。

【0073】

好ましくは、針ガード２９０は、管状形体のエレメントを含み、そして、弛緩状態において、図５で示す通り、本質的に針２８０を隠す。本質的にこの針を隠している間、針ガードは、また、不注意の針突き刺しを阻止するのに役立つ。図５において、この針ガード２９０は、開放位置において示される。即ち、使用者が注射を始める注射工程の間、針ガード２９０は近位方向へ、又は薬物送達デバイスに向かって自由に動かされる。好ましくは、針ガード２９０は、連結本体２２４の内部キャビティ２６１の内部表面２６３と摺動係合にある外側に向いたアーム２９６、２９８を含む。

【0074】

図５で示す通り、モジュール２１０は、薬物送達デバイス２１２上の第一の装着位置において示される。この第一の位置において、連結本体２２４が薬物送達デバイス２１２の遠位端に連結される。図示する通り、薬物送達デバイスは、連結本体２２４との係合のためのネジ山２１３を含む。一つの配置において、連結本体２２４は、開放可能にこれらのネジ山に係合するためネジ山付きコネクタを含んでもよい。しかし、更なる配置において、連結本体２２４は、フォームフィット又はスナップフィット配置などを含むコネクタ２３０を含有してもよい。この方式において、モジュール２１０は、単にモジュールを薬物送達デバイスの遠位端上に摺動させることにより薬物送達デバイス２１２に連結し得る。

【0075】

この初期装着位置において、針２８０は、カートリッジ内に含まれる薬物と流体連通にある。薬物送達デバイス２１２が用量設定器含む場合には、その後、薬物送達デバイス２１２の用量は、通常方式（例えば、ユニットの適切な数をダイヤル設定することにより）で用量設定器８（図１２参照）を用いて設定できる。薬物２１６の投与は、デバイス２１２上の用量ボタンの起動を経由して、薬物を皮下注射することにより達成し得る。用量ボタンは、用量設定器で設定した第一の薬剤の用量を、デバイスの遠位端に向かって遠位方向に動かすいかなる起動機構であってもよい。好ましい実施態様において、用量ボタンは第一の薬剤の主リザーバにおいてピストンを係合するスピンドルに機能的に連結する。更なる実施態様において、スピンドルは２つの明確なネジ山を含む回転可能なピストンロッドである。

【0076】

３１０に動かされる。針ガードが近位的に動かされるので、そのアーム２９６、２９８は、連結本体２２４のキャビティ２６１内で内部的に摺動する。針ガードの面取り端部２７５がリブ２７４に到達すると、面取り端部は、針ガード２９０が可動のロック機構２６８を持ち上げるために、リブの周囲を摺動する。薬物２１６は、その後、針２８０により注射サイト内へ注射できる。

【0077】

注射後、薬物送達デバイス及びモジュール２１０は、注射サイトから動かされる。その後、付勢部材２７０の力の元で、針ガード２９０は遠位方向３２０に強制される。付勢部材２７０により作られた力により、下方向に、又は遠位方向３２０に強制され、針ガード２９０は可動のロックアウト部材２６８を遠位方向に引っ張る。

【0078】

図８は、ロック位置における針ガード２９０を備えたモジュール２１０を示す。図示する通り、ロック部材２６８の環状リングフィンガ２７２ａ、ｂ、ｃは、主軸２３１の遠位端に沿って提供される第一の凹部２４５に沿って存在するために内側に曲がる。そのようなわけで、管状リングフィンガ２７２は、針ガード２９０の近位方向に動かされることを阻止し、従って、使用者にモジュールを再使用することを阻止する。

【0079】

この方式で下部位置において針ガード２９０をロックすることは、多数の便利な特長を提供する。第一に、それは、使用者に非殺菌の薬用モジュールを再使用することを阻止する。第二に、ロックされた針ガードは針２８０を保護し、そして、本質的に針２８０を隠すので、従って、潜在的な不注意の針突き刺しのリスクを低下させる。加えて、針２８０を本質的に隠すことにより、ロックされた針ガード２９０は、いかなる潜在的な針不安、針恐怖症、又は患者が経験するかもしれない針心配事を減少するように作用する。

【0080】

本明細書で記載した薬用モジュール及び非薬用モジュールは、多重使用注射デバイス又はデバイスのグループ、好ましくは、図９で示したものと類似のペン型多重用量注射デバイスと連携して操作するように設計すべきである。注射デバイスは再使用可能な、又は使い捨てデバイスであってもよい。使い捨てデバイスにより、それは、製造業者から得られた、薬物を事前負荷した注射デバイスを意味し、主薬物が放出された後、新しい薬物を再負荷することができない。デバイスは、固定用量の、又は設定可能な用量のデバイスであってもよいが、しかし、いずれの場合でも、それは多重用量デバイスである。

【0081】

一般的な注射デバイスはカートリッジ又は他の薬物リザーバを含む。このカートリッジは一般的には円筒形状であり、そして通常はガラスで作られている。カートリッジは一端をゴム栓で、そして他端をゴムセプタムでシールされる。注射デバイスは多重注射を送達するよう設計される。送達機構は、一般的に、使用者の人力で動力を供給されるが、しかし、注射機構は、また、スプリング、圧縮ガス又は電気エネルギなどの他の手段でも動力を受けられる。好ましい実施態様において、送達機構は、リザーバ内のピストンと係合するスピンドルを含む。更なる実施態様において、スピンドルは、２つの明確なネジ山を含む回転可能なピストンロッドである。

【0082】

薬用モジュールが薬物の単回用量を含むある実施態様において、モジュールは、リザーバ中の単回用量を患者に投与するため、モジュールは、薬物送達デバイスに取り付けられる。換言すれば、薬用モジュールは、自立型の注射デバイスとして使用できない。これは、モジュールが用量送達機構を含まず、その変わり、それが取り付けられる薬物送達デバイス内に含まれる用量送達機構に依存するからである。

【0083】

本発明の典型的な実施態様が説明された。しかし、当業者は、変化と修正は請求項で定義される本発明の真の範囲と精神から離れることなくこれらの実施態様に対して実施でき得ることは理解するであろう。

【0084】

参照番号リスト
２：セプタム；
６：用量ボタン；
８：用量設定器；
１０：薬用モジュール；
１２：薬物送達デバイス；
１３：ネジ山；
１４：デバイスカートリッジ；
１６：第一の薬剤；
１８：膜；
２４：連結本体；
２６：近位端；
２８：遠位端；
３０：コネクタ；
３２：第一の凹部／オス部材；
３３：外部表面；
３４：第二の凹部；
３５：上部表面；
３６：リザーバ；
３７：凹部；
３８：第二の薬剤；
４０：第一の針；
４２：第一の穿孔端／遠位端／近位端；
４４：第二の穿孔端／遠位端／近位端；
４６：カプセル；
４８：第一の穿孔可能シール／穿孔可能膜／膜；
５０：第二の穿孔可能シール／穿孔可能膜／遠位シール／膜；
５２：外部本体；
５４：遠位端；
５６：近位端；
６０：オス型部材；
６１：第一の内部キャビティ；
６２：第二の内部キャビティ／内部キャビティ；
６３：内部表面；
６４：ハブエレメント；
６５：遠位溝；
６６：近位溝；
６８：ロック機構／ロックアウト部材；
７０：付勢部材／弾性部材；
８０：第二の注射針；
８２：第一の穿孔端／遠位端
８４：第二の穿孔端／近位端
９０：針ガード；
９６：アーム；
９８：アーム；
１１０：近位方向；
１２０：遠位方向；
２１０：モジュール／針アセンブリ；
２１２：薬物送達デバイス／用量設定器；
２１３；ネジ山；
２１４：カートリッジ；
２１６：薬剤；
２１８：膜；
２２４：連結本体；
２２６：近位端；
２２８：遠位端；
２３０：コネクタ；
２３１：主軸；
２３９：凹部；
２４５：第一の凹部；
２４４：第二の穿孔端；
２６１：第一の内部キャビティ；
２６３：内部表面；
２６８：ロック部材／ロックエレメント；
２７０：付勢部材；
２７２ａ、ｂ、ｃ：スプリングフィンガ／管状リングフィンガ；
２７４：端部／リブ／外部面取り端部；
２７５：端部；
２８０：両頭針／注射針；
２８２：第一の穿孔端／遠位端；
２８４：第二の穿孔端／近位端；
２９０：針ガード；
２９６：アーム；
２９８：アーム；
３１０：近位方向；
３２０：遠位方向；

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】