特許 5728013 薬物送達デバイス用のハウジング部材

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5728013

(24)【登録日】2015年4月10日

(45)【発行日】2015年6月3日

(54)【発明の名称】薬物送達デバイス用のハウジング部材

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/24 20060101AFI20150514BHJP

   A61M 5/315 20060101ALI20150514BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/24

   A61M5/315

【請求項の数】7

【全頁数】8

(21)【出願番号】特願2012-526049(P2012-526049)

(86)(22)【出願日】2010年8月26日

(65)【公表番号】特表2013-502955(P2013-502955A)

(43)【公表日】2013年1月31日

(86)【国際出願番号】EP2010062431

(87)【国際公開番号】WO2011023735

(87)【国際公開日】20110303

【審査請求日】2013年8月20日

(31)【優先権主張番号】09010975.2

(32)【優先日】2009年8月27日

(33)【優先権主張国】EP

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】397056695

【氏名又は名称】サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100140132

【弁理士】

【氏名又は名称】竹林 則幸

(72)【発明者】

【氏名】ミヒャエル・ユーグル

(72)【発明者】

【氏名】ギュンター・センダツキー

(72)【発明者】

【氏名】アクセル・トイチャー

(72)【発明者】

【氏名】アクセル・フォルストロイター

【審査官】 金丸 治之

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２００８／１４５１７１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２００９−５１９７８８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００２−５０１７９０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／２４

Ａ６１Ｍ ５／３１５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

駆動機構（１１）を収容するための薬物送達デバイス（１０）のハウジング部材で、
駆動機構（１１）は、薬物送達デバイスにより投与される医薬品を含むカートリッジ（１６）のピストン（２０）と相互作用するように操作可能であり、
ハウジング部材は、駆動機構（１１）のピストンロッド（２４）と操作可能に係合する、少なくとも一つの半径方向内側に伸び実質的に円筒形のハウジング部材と一体的に形成されるフランジ部分（１６）を含んでなり、
フランジ部分（１６）は、軸方向に移動可能なピストンロッド（２４）を受け入れるように適合された貫通口（３０）を含み、貫通口（３０）は、ピストンロッド（２４）の外部ネジ山と係合する内部ネジ山（３２）を含んでなる、該ハウジング部材であって、
フランジ部分（１６）は少なくとも部分的な、リップル構造（２８）又はリップル表面によって、少なくとも部分的に構造的に強化され、
リップル構造（２８）又はリップル表面は、半径方向に伸び、そして隣接して相互連結された補強セグメント（３６）により形成され、円周方向に隣接して配置されたセグメント（３６）は、軸方向に千鳥状にされていることを特徴とする、
上記ハウジング部材。

【請求項2】

円周方向のフランジ部分（１６）が、少なくとも部分的に波形構造を含んでなる、請求項１に記載のハウジング部材。

【請求項3】

フランジ部分（１６）が、実質的に半径方向に伸びる補強リブを含んでなる、請求項１または２に記載のハウジング部材。

【請求項4】

ハウジング部材が、射出成形された部材として製造される、請求項１〜３のいずれか１項に記載のハウジング部材。

【請求項5】

フランジ部分（１６）が、内部環状部分（３４）及び外部環状部分（２８）を含み、ここで、少なくとも外部環状部材（２８）が構造的に強化されたリップル構造又はリップル表面を含んでなる、請求項１〜４のいずれか１項に記載のハウジング部材。

【請求項6】

−医薬品を含むカートリッジ（１８）を受けるためのカートリッジホルダ（１２）；
−カートリッジ（１８）のピストン（２０）と操作可能に係合するピストンロッド（２４）を有する駆動機構；
を含む、医薬品の所定の用量を投与するための薬物送達デバイスであって、
−請求項１〜５のいずれか１項に記載のハウジング部材によって特徴付けられる、薬物送達デバイス。

【請求項7】

更に、注射可能な薬剤で満たされたカートリッジを含んでなる、請求項６に記載の薬物送達デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、薬物送達デバイスに、そして特に、多重用量カートリッジから医薬品の注射により投与するために提供する種類のペン型注射器に関する。特に、本発明は、使用者が用量を設定し、そして自己投与できるそのようなペン型注射器に関する。

【背景技術】

【0002】

使用者が操作する薬物送達デバイスは、当該分野においては公知である。それらは、一般的に、正規の医学的訓練を受けていない人々、即ち、患者が、ヘパリン又はインスリンなどの医薬品の正確な、所定の用量を投与する必要があるような環境に適用可能である。特に、そのようなデバイスは短期間又は長期間の規則的又は不規則的な基準で投与する適用を有している。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

これらの要望に用立てるために、そのようなデバイスは、多くの要求事項を実現する必要がある。まず第一に、デバイスは、構造上強固である必要があり、しかも取扱いの観点より使用するに容易であり、そしてその操作、及び必要な用量又は薬剤の送達についての使用者の理解のために容易である必要がある。用量の設定は容易で、そしてはっきりしている必要がある。デバイスが縮小可能（reducible）よりむしろ使い捨て可能である場合には、デバイスは製造するnoに安価であり、そして廃棄が容易であるべきである。その上、デバイスはリサイクルに好適であるべきである。これらの要求事項を合致させるために、デバイスを組み立てるに必要な部材数、及びデバイスが作られる素材タイプの数は、最小に維持する必要がある。

【0004】

特に、用量を投与する目的のため、そのような薬物送達デバイスの駆動機構は、医薬品を含むカートリッジ内に摺動可能に配置されたピストン上に、軸方向に向いた推力（thrust）をかけるように適合される。かけられた推力又は圧力に基づき、ピストンは遠位方向に移動し、それにより、医薬品の十分に定義された用量をカートリッジから放出する。

【0005】

薬物送達デバイスが軽量で、製造でのコスト効率が良いことが必要なので、その駆動機構の部材ばかりでなく、その大半の部材、特に、ハウジングは、射出成形されたプラスチック部材として製造される。一般的に、用量の投与工程中に、薬物送達デバイスの少なくとも幾つかの部材は、少なくとも若干の弾性変形にさらされる。

【0006】

更に、外部に適用された、又は内部に発生した機械力により、機械的歪み、及び張力が、用量の投与工程中に蓄積されるかもしれない。歪み、及び／又は、張力、並びに、単一又は多重部材の弾性変形は、用量の投与後に、また、薬物送達デバイスに残量しているかもしれない。実際、機械的変形及び機械的張力、及び／又は、歪みが、流体移動通路におけるカートリッジに連結する、例えば、注射ニードル又はカニューレの先端で観察されるいわゆる液滴の成長を引き起こすことが判明した。薬物送達デバイスの緩和プロセスに基づき、又は振動若しくは衝撃誘導の運動に基づき、機械的応力、張力及び弾性変形は、例えば、部材固有の緩和又は部材間の振動に基づき、減衰し、そして消失することが、更に、想定される。

【0007】

弾性変形、及び／又は、機械的歪み、及び／又は、張力のこの必然的な消失は、順に、ピストンのカートリッジ内への更なる移動に導き、それは、結果として、不必要な液滴の成長を引き起こすことになる。

【0008】

液滴の生成を低下させる一つの手法は、用量を投与中に、特に、機械的応力に曝される薬物送達デバイスの部材の寸法を増大させることを含む。しかし、薬物送達デバイスの部材を、単に幾何学的寸法を増大させることにより機械的に安定化することでは、また、薬物送達デバイスのハウジングの外側で視認できる、例えば、ひけマークのサイズが増大し、そして薬物送達デバイスのハウジングの視覚的な及び触覚的な印象が悪化するかもしれない。そのようなひけマークは、射出成形後に、常に、特別の収縮プロセスにかけられることになるプラスチック材料の射出成形による必然的な結果である。

【0009】

従って、本発明の目的は、機械的及び弾性的変形が起こり難い薬物送達デバイスを提供することである。医薬品の事前に決定された用量を投与した後、液滴の発生及び蓄積を低下させることが更なる目的である。更に、本発明は、魅力的な外観を有する薬物送達デバイスを提供することを目的とする。また、薬物送達デバイスは、製造するに安価であり、そして機械的に安定で、強固であるべきである。

【課題を解決するための手段】

【0010】

本発明は、駆動機構を収容し、そして受けるために適合される薬物送達デバイスのハウジング部材を提供する。駆動機構は、順に、薬物送達デバイスにより投与される医薬品を含むカートリッジのピストンと相互作用ために操作可能である。特に、駆動機構は、軸方向に移動可能なピストンロッドを含み、ピストンに対して遠位方向に向いた推力に負荷させる目的のためピストンの近位端面に対して隣接するように適合し、医薬品の所定の用量の必要な投与をもたらすことになる。

【0011】

少なくとも部分的に円筒状の幾何学的形状であるハウジング部材は、少なくとも一つの半径方向の内側に伸びるフランジ部分を含む。該フランジ部分は、駆動機構のピストンロッドと操作可能に係合する。一般的に、上記フランジ部分は、駆動機構の軸方向に移動可能なピストンロッドのための軸方向、及び／又は、半径方向に誘導する手段として機能する。特に、フランジ部分は、少なくとも部分的に、構造的に強化され、又は補強される。この方式で、ハウジング部材の剛性、強度、及び全体の安定性及び全薬物送達デバイスのそれは、都合よく強化できる。そのような構造的に補強され、又は構造的に強化されたフランジ部分により、ハウジング部材は、用量の投与作業中、さもないと発生するかもしれない機械的、及び／又は、弾性的変形を起こり難くなるかもしれない。

【0012】

少なくとも部分的に構造的に強化されたフランジ部分により、薬物送達デバイス及びその駆動機構における弾性変形、及び／又は、機械的張力、及び／又は、歪みの蓄積は、都合よく低下させることができる。更に、構造的に強化された、又は補強されたハウジング部材による、後投与を与える残留した弾性変形及び機械的張力のみでは、液滴の発生に与える影響は少ないかもしれない。

【0013】

本発明の第一の好ましい実施態様によると、フランジ部分は、軸方向に移動可能なピストンロッドを受け入れるように適合された貫通口を含む。半径方向の内側に伸びる、又は突出するフランジ部分の該貫通口は、ピストンロッドの直径に合致し、そして対応する。この方式において、ハウジング部材のフランジ部分は、軸方向に移動可能なピストンロッドのための軸方向に、及び半径方向に誘導する手段として機能する。

【0014】

本発明の別の好ましい実施態様によると、フランジ部分は、少なくとも部分的に、リップル構造、及び／又は、リップル表面を含む。起伏のあるリップル構造又は表面により、フランジ部分それ自身は、構造的に補強され、強化され、そして安定化される。

【0015】

更に好ましい実施態様において、円周方向におけるフランジ部分は、波形構造（corrugated structure）を含む。フランジ部分の波形又はリップル形状又は構造を使用することにより、構造状の補強及び強化は、そのようなフランジ部分の肉厚を必ずしも増加させることなく達成できる。

【0016】

尚、別の実施態様において、フランジ部分は、フランジ部分の内側及び外側端部の間で半径方向に実質的に伸びる補強リブを含み、ここで、フランジの外側端部は、ハウジング部材の内側に面する側壁に隣接する。

【0017】

本発明の更に好ましい実施態様によると、フランジ部分のリップル構造は、半径方向に伸び、そして、補強したリブのように隣接して相互連結し、補強したセグメントにより形成される。円周状に隣接したセグメントは、一般的に、軸方向に千鳥状にされ、それは隣接して配置された補強セグメントが交互に変化することを意味する。

【0018】

更なる好ましい実施態様において、フランジ部分は、実質的に円筒状のハウジング部材と一緒に一体的に形成される。特に、フランジ部分の構造的に強化され、又は構造的に補強された部分は、ハウジング部材の円筒壁と一緒に一体的に形成される。この方式において、フランジ部分の構造的に補強された効果は、また、前記ハウジング部材の対応する構造的な補強及び構造的な強化に転移し得る。

【0019】

更なる好ましい実施態様において、ハウジング部材は、射出成形された部材として製造される。特に、射出成形により、円筒形状のハウジング部材及びそのフランジ部分は、相互に組み立てる必要はない。また、フランジ部分のリップル、波形又は千鳥状の構造は、単に、対応して形成された射出成形用金型を使用することにより得ることができる。

【0020】

別の実施態様において、フランジ部分は、内部環状部分及び外部環状部分を含む。外部環状部分はハウジング部材の内部側壁に当接する（abut against）。一般的に、外部環状部分は、構造的に強化された、若しくは補強されたリップル構造、又は対応するリップル表面を含む。

【0021】

更なる好ましい実施態様において、フランジ部分で画成された貫通口は、ピストンロッドの外部ネジ山に係合する内部ネジ山を含む。この方式において、ピストンロッド及びハウジング部材及びそのフランジ部分は、それぞれ、ネジ山係合される。ピストンロッドのフランジ部分に対する、及びハウジング部材に対する回転運動により、ピストンロッドは、対応する軸方向の移動を経験する。

【0022】

別の実施態様において、フランジ部分の貫通口は非円形状の幾何学的形状を含み、及び／又は、少なくとも一つの半径方向の凹部、又は、少なくとも一つの半径方向の突起部を含む。そのようなデザインにより、貫通口は、例えば、非円形の幾何学形状に対応する形状のピストンロッドと係合するように適合される。

【0023】

更に、ピストンロッドは、フランジの貫通口の構造に合致するために、その外周上で対応する半径方向の突起部又は凹部を含むことができる。半径方向の突起部及び凹部により、及び／又は、非円形の幾何学的形状により、ピストンロッド及びハウジング部材は、キー係合される。キー係合により、ピストンロッド及びハウジング部材の互いに回転可能な運動は、本質的にブロックされ、少なくとも部分的に構造的に強化された、又は補強されたフランジ部分は、また、ピストンロッド及びハウジング部材の構造的に強化され、及び補強された回転係合を提供するように適合できる。

【0024】

更なる独立した態様において、本発明は、また、医薬品の所定の用量を投与するための薬物送達デバイスに関する。薬物送達デバイスは、カートリッジを受けるためカートリッジホルダを含み、ここで、カートリッジは医薬品で満たされるように適合される。薬物送達デバイスは、更に、医薬品の所定の量を放出し、そして投与するために、カートリッジのピストンと操作可能に係合されるピストンロッドを有する駆動機構を含む。

【0025】

更に、薬物送達デバイスは、上記で説明したハウジング部材を含み、それは、本発明の精神に基づき、順次、少なくとも部分的に構造的に強化されたフランジ部分を含む。

【0026】

更なる実施態様によると、薬物送達デバイスは、注射方式で投与される医薬品又は薬剤で事前に満たされたカートリッジを含む。それ故、薬物送達デバイスは、医薬品を消費した後、捨てるよう意図された使い捨てデバイスとして設計できる。しかし、本発明は、決して使い捨てデバイスに限定されず、普遍的に再使用可能デバイスを実現することができ、ここで、空のカートリッジは代替される。

【発明を実施するための形態】

【0027】

様々な改変及び変更は、本発明の精神及び範囲から離れることなく本発明に対して実施できることは当業者には明白であろう。更に、添付の特許請求範囲で使用されるいかなる参照表示も、本発明の範囲を限定するものと考えるべきではないことは注意すべきである。

【0028】

限定なしで、本発明は、好ましい実施態様に関連して、及び図面を参照して、以下により詳細に説明される：

【図面の簡単な説明】

【0029】

【図1】本発明による薬物送達デバイスの横断面図を示す。

【図2】カートリッジから見られるハウジング部材の透視図を示す。

【0030】

図１で示す薬物送達デバイス１０は、薬物送達デバイス１０の左側の遠位側でカートリッジホルダ１２を含み、そして更に、図１において薬物送達デバイス１０の右側の近位側で配置されているハウジング部材１４を含む。カートリッジホルダ１２が、投与される医薬品で満たされたカートリッジ１８を受けるように適合されるが、ハウジング部材１４は、更に図示されていない駆動機構１１用のハウジングとして働く。

【0031】

駆動機構１１の特別の機能及び操作に関係なく、圧力ピース２２と係合したピストンロッド２４は、カートリッジ１８のピストン２０と操作可能に係合する。用量を投与中、ピストンロッド２４は遠位方向に移動し、その結果、推力をピストン２０へかける。実質的に、ピストン２０は、遠位方向に動き、そして医薬品の所定の量を放出する。カートリッジホルダ１２及びハウジング部材１４は、連結部２６により、相互に連結される。連結部２６は、ネジ山、又はクリップ係合などの、確動的な、又は、摩擦で固定された相互連結手段を含む。

【0032】

ハウジング部材１４は、更に、図２で示す半径方向の内側に伸びるフランジ部分１６を含む。フランジ部分１６は、ピストンロッド２４を受け入れるために中央に位置する貫通口３０を含む。また、図２で示すフランジ部分１６は、更に、内部環状部分３４並びに外部環状部分２８を含み、ここで、外部環状部分２８は、図２で示すリップル構造又はリップル表面により、少なくとも部分的には、構造的に補強され、又は強化される。

【0033】

図２で示す通り、外部環状部分２８は、一連の半径方向に伸びる補強セグメント３６を含み、ここで、円周方向に隣接して配置されたセグメントは軸方向で千鳥状となる。この方式において、フランジ部分１６の外部環状部分２８は、円周方向で波形構造を含む。

【0034】

リップルで、波形で、及びその結果、構造的に強化され、及び補強されたフランジ部分１６を用いることにより、ハウジング部材全体は、用量の投与中で、弾性変形、及び機械的張力、及び／又は、歪みの保存が起こり難くなる。また、構造的に強化された構造又は幾何学的形状を有するフランジ部分を提供することにより、フランジ部分１６の軸方向の全壁厚は、適度なレベルに維持でき、それは、さもないとハウジング部材１４の外形で形成される、ひけマークの発達に対抗するために有益である。

【0035】

フランジ部分１６並びに円筒形状のハウジング部材１４は、好ましくは、一般的なプラスチックスの射出成形プロセスで製造されるので、フランジ部分の軸方向の寸法が増大すると、ハウジング部材１４の外形で軸方向に、内側に向かうひけマークの形成が生じる。ハウジング部材１４を構造的に強化する代替法を提供することにより、本発明は、ひけマークのような不都合な発生を相殺する。

【0036】

参照番号リスト：
１０：薬物送達デバイス；
１１：駆動機構；
１２：カートリッジホルダ；
１４：ハウジング；
１６：フランジ部分；
１８：カートリッジ；
２０：ピストン；
２２：圧力ピース；
２４：ピストンロッド；
２６：連結部；
２８：外部環状部分；
３０：貫通口；
３２：内部ネジ山；
３４：内部環状部分；
３６：補強セグメント；

【図1】

【図2】