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▶ パナソニックヘルスケアホールディングス株式会社の特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5728568
(24)【登録日】2015年4月10日
(45)【発行日】2015年6月3日
(54)【発明の名称】生体試料測定装置
(51)【国際特許分類】
G01N 27/26 20060101AFI20150514BHJP
G01N 27/416 20060101ALI20150514BHJP
【ＦＩ】
G01N27/26 371C
G01N27/46 338
G01N27/46 336C
G01N27/26 371F
G01N27/26 371E
【請求項の数】6
【全頁数】27
(21)【出願番号】特願2013-500879(P2013-500879)
(86)(22)【出願日】2012年2月20日
(86)【国際出願番号】JP2012001096
(87)【国際公開番号】WO2012114706
(87)【国際公開日】20120830
【審査請求日】2013年7月25日
(31)【優先権主張番号】特願2011-36647(P2011-36647)
(32)【優先日】2011年2月23日
(33)【優先権主張国】JP
(73)【特許権者】
【識別番号】314005768
【氏名又は名称】パナソニックヘルスケアホールディングス株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110000202
【氏名又は名称】新樹グローバル・アイピー特許業務法人
(72)【発明者】
【氏名】吉岡 永吏子
(72)【発明者】
【氏名】新野 鉄平
(72)【発明者】
【氏名】弘中 頌子
【審査官】
櫃本 研太郎
(56)【参考文献】
【文献】
特表２００７−５２４８２６（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２０１０−１６４５８３（ＪＰ，Ａ）
【文献】
国際公開第２００２／０８６４８３（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
国際公開第２００２／０５７７６８（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
特開２００４−２４５８３６（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ｇ０１Ｎ ２７／２６
Ｇ０１Ｎ ２７／３２７
Ｇ０１Ｎ ２７／４１６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
点着された生体試料を毛管現象によってキャピラリ内へ導入させ、前記キャピラリ内に設けられた試薬と前記生体試料とを反応させる生体試料測定センサが装着され、前記生体試料の測定を行う生体試料測定装置であって、
前記生体試料測定センサが装着される装着部と、
前記生体試料測定センサにおける前記キャピラリに沿って配置された複数の電極に測定するための電圧を印加する電圧印加部と、
前記電圧印加部から電圧が前記電極に印加されて測定された出力結果に基づいて、前記キャピラリの端部における回り込み現象または浸み込み現象による前記生体試料の浸入の影響を排除して、前記キャピラリ内における前記生体試料の導入度合いを検出する制御部と、
を備え、
前記制御部は、
前記電極間に電圧を印加して得られる電流値が閾値を超えた後、前記出力結果に基づいて、前記キャピラリ内が正常充填状態か回り込み現象または浸み込み現象の発生状態かを判定し、前記生体試料の導入度合いを検出した結果、
前記キャピラリ内に十分な量の前記生体試料が充填されたと判定した場合は、自動的に測定を開始し、
前記キャピラリ内に十分な量の前記生体試料が充填されていないと判定した場合は、前記生体試料の追加点着を促した後、前記出力結果に基づいて得られた値がピーク電流検出用に設定された閾値を超えたか否かを検出して前記キャピラリ内の充填状態を再度検出する、
生体試料測定装置。
前記生体試料測定センサが装着される装着部と、
前記生体試料測定センサにおける前記キャピラリに沿って配置された複数の電極に測定するための電圧を印加する電圧印加部と、
前記電圧印加部から電圧が前記電極に印加されて測定された出力結果に基づいて、前記キャピラリの端部における回り込み現象または浸み込み現象による前記生体試料の浸入の影響を排除して、前記キャピラリ内における前記生体試料の導入度合いを検出する制御部と、
を備え、
前記制御部は、
前記電極間に電圧を印加して得られる電流値が閾値を超えた後、前記出力結果に基づいて、前記キャピラリ内が正常充填状態か回り込み現象または浸み込み現象の発生状態かを判定し、前記生体試料の導入度合いを検出した結果、
前記キャピラリ内に十分な量の前記生体試料が充填されたと判定した場合は、自動的に測定を開始し、
前記キャピラリ内に十分な量の前記生体試料が充填されていないと判定した場合は、前記生体試料の追加点着を促した後、前記出力結果に基づいて得られた値がピーク電流検出用に設定された閾値を超えたか否かを検出して前記キャピラリ内の充填状態を再度検出する、
生体試料測定装置。
【請求項2】
前記電極は、前記キャピラリの最奥部に配置された第１電極と、前記第１電極よりも前記キャピラリの入り口側であって前記試薬が設けられた領域に配置された第２電極と、を有しており、
前記制御部は、前記第１・第２電極間に電圧を印加して得られる出力結果を示すグラフの傾きに関する関数に基づいて、前記キャピラリ内が正常充填状態か回り込み現象または浸み込み現象の発生状態かを判定する、
請求項１に記載の生体試料測定装置。
前記制御部は、前記第１・第２電極間に電圧を印加して得られる出力結果を示すグラフの傾きに関する関数に基づいて、前記キャピラリ内が正常充填状態か回り込み現象または浸み込み現象の発生状態かを判定する、
請求項１に記載の生体試料測定装置。
【請求項3】
前記電極は、前記キャピラリの最奥部に配置された第１電極と、前記第１電極よりも前記キャピラリの入り口側であって前記試薬が設けられた領域に配置された第２電極と、前記第１・第２電極の間および前記第２電極よりも前記キャピラリの入り口側に配置された第３電極と、を有しており、
前記制御部は、前記第１・第３電極間、前記第２・第１電極間に所定時間ごとに交互に電圧を印加して得られる出力結果を示すグラフの傾きに関する関数に基づいて、前記キャピラリ内が正常充填状態か、回り込み現象または浸み込み現象の発生状態かを判定する、
請求項１に記載の生体試料測定装置。
前記制御部は、前記第１・第３電極間、前記第２・第１電極間に所定時間ごとに交互に電圧を印加して得られる出力結果を示すグラフの傾きに関する関数に基づいて、前記キャピラリ内が正常充填状態か、回り込み現象または浸み込み現象の発生状態かを判定する、
請求項１に記載の生体試料測定装置。
【請求項4】
前記電極は、前記キャピラリの最奥部に配置された第１電極と、前記第１電極よりも前記キャピラリの入り口側であって前記試薬が設けられた領域に配置された第２電極と、前記第１・第２電極の間および前記第２電極よりも前記キャピラリの入り口側に配置された第３電極と、を有しており、
前記制御部は、前記第１・第３電極間に電圧を印加して得られる出力結果を示すグラフの傾きに関する関数に基づいて、前記キャピラリ内が正常充填状態か、回り込み現象や浸み込み現象の発生状態かを判定する、
請求項１に記載の生体試料測定装置。
前記制御部は、前記第１・第３電極間に電圧を印加して得られる出力結果を示すグラフの傾きに関する関数に基づいて、前記キャピラリ内が正常充填状態か、回り込み現象や浸み込み現象の発生状態かを判定する、
請求項１に記載の生体試料測定装置。
【請求項5】
前記生体試料に関する情報を表示する表示部をさらに備え、
前記制御部は、前記生体試料の導入度合いの検出結果に基づいて、前記生体試料の追加点着を促す表示を前記表示部に表示させる、
請求項１から４のいずれか１項に記載の生体試料測定装置。
前記制御部は、前記生体試料の導入度合いの検出結果に基づいて、前記生体試料の追加点着を促す表示を前記表示部に表示させる、
請求項１から４のいずれか１項に記載の生体試料測定装置。
【請求項6】
前記生体試料に関する情報を表示する表示部をさらに備え、
前記制御部は、前記生体試料の導入度合いの検出結果に基づいて、測定エラーの表示を前記表示部に表示させる、
請求項１から４のいずれか１項に記載の生体試料測定装置。
前記制御部は、前記生体試料の導入度合いの検出結果に基づいて、測定エラーの表示を前記表示部に表示させる、
請求項１から４のいずれか１項に記載の生体試料測定装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、例えば、センサに点着された生体試料の情報（血糖値等）を測定する生体試料測定装置に関する。【背景技術】
【0002】
従来より、血糖値を測定する血糖値測定装置等のように、生体データを測定する生体試料測定装置が用いられている。このような生体試料測定装置には、毛細管現象を利用して先端吸引口に点着した生体試料をキャピラリ内部に導入する生体試料測定センサが装着される。そして、生体試料測定装置では、生体試料測定センサの電極に対して所定の電圧を印加して出力電極からの出力値を測定することで、血糖値等の生体試料情報を測定する。
【0003】
例えば、特許文献１には、分析対象物を含む液体試料の量が不十分な場合に試験のやり直しを知らせる電気化学的センサについて開示されている。【先行技術文献】
【特許文献】
【0004】
【特許文献1】特開２００３−４６９１号公報（平成１５年１月８日公開）
【発明の概要】
【0005】
しかしながら、上記従来のセンサでは、以下に示すような問題点を有している。すなわち、上記公報に開示されたセンサでは、生体試料の流路において検知電極のサブエレメントを作用電極よりも上流側に設け、作用電極とサブエレメントとの間で電気化学的導通が起こって電流値が任意の閾値を超えると、生体試料の濃度測定の有効な試験を成り立たせるのに十分な電流が流れたと判定し、測定を開始するように構成されている。
【0006】
しかし、この従来のセンサでは、電流値が任意の閾値を超えるまでの点着監視時間が短く（例えば、１〜５秒）、点着監視時間中に電流値が任意の閾値を超えなければ、直ぐにエラーとして判定していた。この場合は、そのセンサを廃棄し、再度、穿刺して血液を採取し、新しいセンサを用いて測定する必要がある。【0007】
一方、近年、ユーザーから、点着監視時間を延長して血液が不十分な場合でも追加点着を行うことが可能なセンサを求める要望が出てきている。しかしながら、点着監視時間を従来から大幅に延長する(例えば、１〜５秒を１０〜１２０秒に延長する)と、キャピラリ内の端部に沿って浸入（回り込み現象）した生体試料が時間をかけて検知電極まで到達し、電流値が閾値を超えてしまうことがある。このとき、正確な測定を実施するために充分な量の生体試料が充填されていない場合でも、生体試料が十分に充填されていると誤って判定してしまうおそれがある。【0008】
また、生体試料として血液を用いた測定を実施する場合には、正確な測定を行うために不十分な血液量であるにも関わらず、血液中の血漿成分が試薬に染み込みながら血液の流入を検知する電極まで到達することがある(浸み込み現象）。この場合でも、電流値が所定の閾値を超えてしまうため、血液が十分に充填されていると誤って判定してしまうおそれがある。【0009】
本発明の課題は、センサに対する生体試料の点着量が少ない場合でも、回り込み現象や浸み込み現象による影響を受けることなく、センサのキャピラリ内における生体試料の導入度合いを正確に検知することが可能な生体試料測定装置を提供することにある。【0010】
第１の発明に係る生体試料測定装置は、点着された生体試料を毛管現象によってキャピラリ内へ導入させ、キャピラリ内に設けられた試薬と生体試料とを反応させる生体試料測定センサが装着され、生体試料の測定を行う生体試料測定装置であって、装着部と、電圧印加部と、制御部と、を備えている。装着部は、生体試料測定センサが装着される。電圧印加部は、生体試料測定センサにおけるキャピラリに沿って配置された複数の電極に測定用の電圧を印加する。制御部は、電圧印加部から電圧が電極に印加されて測定された出力結果に基づいて、キャピラリの端部における回り込み現象や浸み込み現象による生体試料の浸入の影響を排除して、キャピラリ内における生体試料の導入度合いを検出する。【0011】
ここでは、生体試料測定センサに点着された生体試料を毛管現象によってキャピラリ内へ導入し、キャピラリ内に設けられた試薬と生体試料とを反応させた状態で、生体試料測定センサの電極に電圧を印加して生体試料の測定を行う生体試料測定装置において、キャピラリに沿って設けられた複数の電極に対して印加された電圧の出力結果に基づいて、回り込み現象によるキャピラリ端部における生体試料の浸入の影響、および浸み込み現象による血漿成分が試薬に浸み込む影響を排除してキャピラリ内において生体試料がどこまで導入されているか（導入度合い）を検出する。【0012】
ここで、「回り込み現象」とは、生体試料測定センサ内に生体試料を導入するために設けられた微小な導入用隙間（キャピラリ）内において、幅方向における両端に沿って生体試料がキャピラリの奥部まで浸入してしまう現象をいう。「浸み込み現象」とは、生体試料として血液を用いて測定を実施する際に、血液の血漿成分が試薬に浸み込みながら検知電極まで到達してしまう現象をいう。【0013】
このような回り込み現象が発生した場合には、例えば、センサへの生体試料の点着量が少なすぎて実際には生体試料が検知電極上まで導入されていない状態でも、キャピラリ両端部に沿って浸入した生体試料によって生体試料がキャピラリ内に充填されていると誤検知されてしまうおそれがある。【0014】
また、浸み込み現象が発生した場合には、例えば、センサへの血液の点着量が少な過ぎて実際には血液が検知電極上まで導入されていない状態でも、血液中の血漿成分が試薬に浸み込みながら検知電極まで到達し、血液がキャピラリ内に充填されていると誤検知されてしまうおそれがある。【0015】
本発明の生体試料測定装置では、このような回り込み現象や浸み込み現象による生体試料の導入と誤検知されることとを排除するために、キャピラリに沿って配置された複数の電極に電圧を印加した出力結果に基づいて、回り込み現象や浸み込み現象発生時の出力結果と正常充填時の出力結果とを判別することで、生体試料がキャピラリ内におけるどの位置まで導入されているのかを正確に検出することができる。【0016】
なお、上記回り込み現象や浸み込み現象発生時の出力結果と正常充填時の出力結果との判別方法としては、時間経過と出力結果とを示すグラフの特性が回り込み現象や浸み込み現象発生時と正常充填時とで大きくことなることを利用して、例えば、グラフの傾きの差や、出力値の大小に基づいて、回り込み現象や浸み込み現象発生時の出力結果であるか正常充填時の出力結果であるかを検出することができる。【0017】
これにより、生体試料測定センサに点着された生体試料の量が少なく、キャピラリ内において生体試料が十分に充填されていない状態で回り込み現象や浸み込み現象が発生した場合には、回り込み現象や浸み込み現象によって得られた出力値か正常充填によって得られた出力値かを判別することで、回り込み現象や浸み込み現象発生時に生体試料が正常充填されていると誤検知することを防止して、キャピラリ内におけるどの位置まで生体試料が充填されているかを正確に検出することができる。【0018】
この結果、例えば、オートスタート機能を有する装置においても、回り込み現象や浸み込み現象発生時に誤って自動的に測定が開始されてしまうことを回避して、より正確な測定を実施することができる。【0019】
第２の発明に係る生体試料測定装置は、第１の発明に係る生体試料測定装置であって、制御部は、生体試料の導入度合いを検出した結果、キャピラリ内に十分な量の生体試料が充填されていないと判断した後、所定の閾値を超える出力結果のピークを検出して生体試料の追加点着を検出する。【0020】
ここでは、上述した生体試料測定センサのキャピラリ内における生体試料の導入度合いを検出した結果、生体試料が十分に充填されていないことが分かった後、電極に印加した電圧の出力値のピークを検出した場合には、これを追加点着が有ったものとして検出する。【0021】
ここで、追加点着とは、最初に生体試料を点着した際に点着量が十分でなかった場合に、生体試料測定装置からの報知や測定者が気付いて、再度、生体試料測定センサに生体試料を追い足しすることをいう。【0022】
これにより、上述した生体試料の導入度合いの検出によってキャピラリ内に測定に必要な十分な量の生体試料が充填されていないことが分かって測定が開始できない場合でも、その後の追加点着を装置が検出することで、測定可能な状態に移行したことを自動的に検出することができる。【0023】
この結果、例えば、オートスタート機能を有する生体試料測定装置において、最初の点着時に生体試料の点着量が少なかった場合でも、生体試料がキャピラリ内に充填されて測定可能な状態になるまでは回り込み現象や浸み込み現象等の影響によって誤って測定が開始されることを防止して、追加点着を待ってから自動的に測定を開始することができる。【0024】
第３の発明に係る生体試料測定装置は、第１または第２の発明に係る生体試料測定装置であって、電極は、キャピラリの最奥部に配置された第１電極と、第１電極よりもキャピラリの入り口側であって試薬が設けられた領域に配置された第２電極と、を有している。制御部は、第１・第２電極間に電圧を印加して得られる出力結果を示すグラフの傾きに関する関数に基づいて、キャピラリ内が正常充填状態か回り込み現象や浸み込み現象発生状態かを判定する。【0025】
ここでは、キャピラリ最奥部の第１電極と試薬部分の第２電極との間に電圧を印加して得られた出力結果を示すグラフの傾きに関する関数を用いて、電圧の印加によって得られた出力値が、生体試料が正常充填状態によるものか、回り込み現象や浸み込み現象発生状態によるものかを判定する。【0026】
ここで、上記判定の根拠となるグラフの傾きに関する関数では、正常充填時と回り込み現象や浸み込み現象発生時とで最も特徴的な差が表れる所定時間経過後の期間における出力結果の値や出力結果の変化率を、例えば、ｎ乗することで高精度に検出することができる。【0027】
これにより、試薬がある部分からキャピラリ最奥部までの間に生体試料が充填されているかを、回り込み現象や浸み込み現象の影響による誤検出を防止して正確に検出することができる。【0028】
第４の発明に係る生体試料測定装置は、第１または第２の発明に係る生体試料測定装置であって、電極は、キャピラリの最奥部に配置された第１電極と、第１電極よりもキャピラリの入り口側であって試薬が設けられた領域に配置された第２電極と、第１・第２電極の間および第２電極よりもキャピラリの入り口側に配置された第３電極と、を有している。制御部は、第１・第３電極間、第２・第１電極間に所定時間ごとに交互に電圧を印加して得られる出力結果を示すグラフの傾きに関する関数に基づいて、キャピラリ内が正常充填状態か回り込み現象や浸み込み現象発生状態かを判定する。【0029】
ここでは、キャピラリ最奥部の第１電極と第３電極との間、および試薬部分の第２電極と上記第１電極の間、にそれぞれ所定時間ごとに交互に電圧を印加して得られた出力結果を示すグラフの傾きに関する関数を用いて、電圧の印加によって得られた出力値が、生体試料が正常充填状態によるものか、回り込み現象や浸み込み現象発生状態によるものかを判定する。【0030】
ここで、上記判定の根拠となるグラフの傾きに関する関数では、正常充填時と回り込み現象や浸み込み現象発生時とで最も特徴的な差が表れる所定時間経過後の期間における出力結果の値や出力結果の変化率を、例えば、ｎ乗することで高精度に検出することができる。【0031】
これにより、試薬がある部分からキャピラリ最奥部までのどの位置まで生体試料が充填されているかを、回り込み現象や浸み込み現象の影響による誤検出を防止して正確に検出することができる。【0032】
第５の発明に係る生体試料測定装置は、第１または第２の発明に係る生体試料測定装置であって、電極は、キャピラリの最奥部に配置された第１電極と、第１電極よりもキャピラリの入り口側であって試薬が設けられた領域に配置された第２電極と、第１・第２電極の間および第２電極よりもキャピラリの入り口側に配置された第３電極と、を有している。制御部は、第１・第３電極間に電圧を印加して得られる出力結果を示すグラフの傾きに関する関数に基づいて、キャピラリ内が正常充填状態か回り込み現象や浸み込み現象発生状態かを判定する。【0033】
ここでは、キャピラリ最奥部の第１電極と、第１・第２電極の間および第２電極よりもキャピラリの入り口側に配置された第３電極との間に電圧を印加して得られた出力結果を示すグラフの傾きに関する関数を用いて、キャピラリ内における生体試料が正常充填状態にあるか、回り込み現象や浸み込み現象発生状態にあるかを判定する。【0034】
ここで、上記判定の根拠となるグラフの傾きに関する関数では、正常充填時と回り込み現象や浸み込み現象発生時とで最も特徴的な差が表れる所定時間経過後の期間における出力結果の値や出力結果の変化率を、例えば、ｎ乗することで高精度に検出することができる。これにより、キャピラリ最奥部まで生体試料が充填されているかを、回り込み現象や浸み込み現象の影響による誤検出を防止して正確に検出することができる。
【0035】
第６の発明に係る生体試料測定装置は、第１から第５の発明のいずれか１つに係る生体試料測定装置であって、生体試料に関する情報を表示する表示部をさらに備えている。制御部は、生体試料の導入度合いの検出結果に基づいて、生体試料の追加点着を促す表示を表示部に表示させる。【0036】
ここでは、上述したキャピラリ内における生体試料の導入度合いを検出した後、患者や測定者に対して生体試料の追加点着を促す表示を行う。これにより、患者等は最初に点着した生体試料が不足していたことをすぐに認識して追加点着を行うことで、生体試料測定センサを無駄にすることなく、正確な測定を実施することができる。
【0037】
第７の発明に係る生体試料測定装置は、第１から第５の発明のいずれか１つに係る生体試料測定装置であって、生体試料に関する情報を表示する表示部をさらに備えている。制御部は、生体試料の導入度合いの検出結果に基づいて、測定エラーの表示を表示部に表示させる。【0038】
ここでは、上述したキャピラリ内における生体試料の導入度合いを検出した後、患者や測定者に対して生体試料の点着量が不足して測定不能であることを示す測定エラーの表示を行う。これにより、患者等は最初に点着した生体試料が不足していたことをすぐに認識して追加点着を行うことで、生体試料測定センサを無駄にすることなく、正確な測定を実施することができる。
【0039】
（発明の効果）本発明に係る生体試料測定装置によれば、生体試料測定センサに点着された生体試料の量が少なく、キャピラリ内において生体試料が十分に充填されていない場合でも、回り込み現象や浸み込み現象による生体試料の誤検知を防止して、キャピラリ内におけるどの位置まで生体試料が充填されているかを正確に検出することができる。
【図面の簡単な説明】
【0040】
【図1】本発明の一実施形態に係る生体試料測定装置を示す斜視図。
【図6】（ａ）は、図１の生体試料測定装置において、生体試料がセンサに通常の量だけ点着された際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｂ）は、生体試料が不足して回り込み現象や浸み込み現象が発生した際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｃ）は、追加点着された際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｄ）〜（ｆ）は、（ａ）〜（ｃ）に対応する時間経過とＸの値との関係を示すグラフ。
【図7】本発明の他の実施形態に係る生体試料測定装置によるオートスタート制御の流れを示すフローチャート。
【図8】（ａ）は、本発明の他の実施形態に係る生体試料測定装置において、生体試料がセンサに通常の量だけ点着された際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｂ）は、生体試料が不足して回り込み現象や浸み込み現象が発生した際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｃ）は、追加点着された際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｄ）〜（ｆ）は、（ａ）〜（ｃ）に対応する時間経過とＸの値との関係を示すグラフ。
【図9】本発明のさらに他の実施形態に係る生体試料測定装置によるオートスタート制御の流れを示すフローチャート。
【図10】（ａ）は、本発明のさらに他の実施形態に係る生体試料測定装置において、生体試料がセンサに通常の量だけ点着された際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｂ）は、生体試料が不足して回り込み現象や浸み込み現象が発生した際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｃ）は、追加点着された際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｄ）〜（ｆ）は、（ａ）〜（ｃ）に対応する時間経過とＸの値との関係を示すグラフ。
【図11】（ａ）は、本発明のさらに他の実施形態に係る生体試料測定装置において、生体試料がセンサに通常の量だけ点着された際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｂ）は、生体試料が不足して回り込み現象や浸み込み現象が発生した際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｃ）は、追加点着された際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｄ）〜（ｆ）は、（ａ）〜（ｃ）に対応する時間経過とＸの値との関係を示すグラフ。
【図12】（ａ）は、本発明のさらに他の実施形態に係る生体試料測定装置において、生体試料がセンサに通常の量だけ点着された際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｂ）は、生体試料が不足して回り込み現象や浸み込み現象が発生した際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｃ）は、追加点着された際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｄ）〜（ｆ）は、（ａ）〜（ｃ）に対応する時間経過とＸの値との関係を示すグラフ。
【図13】（ａ）は、本発明のさらに他の実施形態に係る生体試料測定装置において、生体試料がセンサに通常の量だけ点着された際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｂ）は、生体試料が不足して回り込み現象や浸み込み現象が発生した際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｃ）は、追加点着された際の時間経過に対する出力結果を示すグラフ。（ｄ）〜（ｆ）は、（ａ）〜（ｃ）に対応する時間経過とＸの値との関係を示すグラフ。
【図14】（ａ）は、本発明のさらに他の実施形態に係る生体試料測定装置に用いる生体試料測定センサの分解斜視図。（ｂ）はその側断面図。（ｃ）はその平面図。
【図16】（ａ）は、本発明のさらに他の実施形態に係る生体試料測定装置に用いる生体試料測定センサの分解斜視図。（ｂ）はその側断面図。（ｃ）はその平面図。
【図18】（ａ）は、本発明のさらに他の実施形態に係る生体試料測定装置に用いる生体試料測定センサの分解斜視図。（ｂ）はその側断面図。（ｃ）はその平面図。
【発明を実施するための形態】
【0041】
（実施形態１）本発明の一実施形態に係る生体試料測定装置について、図１〜図６（ｆ）を用いて説明すれば以下の通りである。
［生体試料測定装置の構成］
本実施形態に係る生体試料測定装置は、図１に示すように、本体ケース１と、その表面に設けられた表示部２および操作用の操作ボタン３３と、本体ケース１の下端に設けられた生体試料測定センサ３の装着部４と、を備えている。
【0042】
（生体試料測定センサ３の構成）生体試料測定センサ３は、図２（ａ）〜図２（ｃ）に示すように、基板５とスペーサ６とカバー７とを積層させて一体化されている。ここで、図２（ａ）は、生体試料測定センサ３の展開斜視図、図２（ｂ）は、生体試料測定センサ３を側面から見た場合の断面図、図２（ｃ）は、生体試料測定センサ３の平面図（ただし、カバー７がない状態を示す。）をそれぞれ示している。
【0043】
基板５は、生体試料測定センサ３のベースとなる板状の部材であって、その上面には電極（第２電極）８ａ、電極（第３電極）８ｂ、電極（第１電極）８ｃが設けられている。電極８ａ〜８ｃにおける生体試料の点着側には、血液等の生体試料と反応する試薬１０が設けられている。
スペーサ６は、基板５とカバー７との間に挟まれるように配置されており、生体試料が点着される側の端部に溝１１を有している。そして、基板５とスペーサ６とカバー７とを一体化することで、溝１１の部分が生体試料の導入路であるキャピラリとして機能する。
【0044】
生体試料測定センサ３に点着された血液等の生体試料は、キャピラリとして機能する溝１１内を毛細管現象によって奥方へと進んでいく。そして、生体試料が試薬１０の部分まで到達すると、試薬１０と生体試料に含まれる特定成分（例えば、血液中のグルコース等）との間で反応が起きる。本実施形態の生体試料測定装置では、この反応値に基づいて血糖値等の生体試料に関する情報を測定する。【0045】
基板５は、図２（ａ）〜図２（ｃ）に示すように、長手方向においてスペーサ６およびカバー７よりも長い。これにより、基板５に設けられた電極８ａ〜８ｃは、生体試料の点着側とは反対側の端部がセンサ外へ露出している。このため、本体ケース１の装着部４に対して、生体試料測定センサ３を装着するだけで、生体試料測定センサ３と本体ケース１内の電気回路とを電気的に接続することができる。【0046】
カバー７は、スペーサ６の溝１１の奥側の端部に対応する位置に、キャピラリ内の毛細管現象を促すための空気孔７ａを有している。空気孔７ａは、図２（ｂ）に示すように、生体試料測定センサ３における試薬１０が載置された位置よりも奥側（図２では右側））に配置されている。これにより、キャピラリの先端側（図２では左側）に点着された血液等の生体試料を、毛細管現象によって試薬１０の位置までをスムーズに導入することができる。
電極８ａ〜８ｃは、生体試料測定センサ３が装着された状態において、生体試料測定装置側に設けられた電圧印加部１２、電流電圧変換部１３に接続される（図３参照）。
【0047】
（生体試料測定装置の構成）本実施形態の生体試料測定装置は、図３の制御ブロック図に示すように、本体ケース１内に、上述した生体試料測定センサ３が装着される装着部４と、電圧印加部１２と、基準電圧部１２ａと、電流電圧変換部１３と、Ａ／Ｄ（アナログ／デジタル）変換部１８と、制御部２０と、メモリ部２３と、表示部２と、を備えている。
【0048】
表示部２は、生体試料の測定値（例えば、血糖値）や、後述する追加点着を促すメッセージや測定エラー等の各種情報を表示する。電圧印加部１２は、生体試料測定センサ３が装着される装着部４に接続されており、生体試料測定センサ３の電極に対して所定の電圧を印加する。
【0049】
基準電圧部１２ａは、生体試料測定センサ３の対極部となる端子に対して基準電圧を印加する。これにより、生体試料測定センサ３の両端に掛かる電圧は、電圧印加部１２から印加された電圧と基準電圧部１２ａから印加された電圧の差となる。【0050】
電流電圧変換部１３は、生体試料測定センサ３が装着される装着部４に接続されており、電圧印加部１２および基準電圧部１２ａから所定の電圧が印加された結果、生体試料測定センサ３の出力電極から出力された電流値を電圧値に変換する。Ａ／Ｄ変換部１８は、電流電圧変換部１２の出力側に接続されており、電流電圧変換部１２から出力された信号を受信するとともに、制御部２０に接続されている。
【0051】
制御部２０は、Ａ／Ｄ変換部１８からの出力値およびメモリ部２３に格納された閾値データ等を参照して、表示部２や電圧印加部１２、基準電圧部１２ａを制御する。なお、制御部２０による測定開始前の閾値判定に基づくオートスタート制御については、後段にて詳述する。メモリ部２３は、後述する閾値判定を行う際に必要な閾値データ、測定値、演算式等を保存しており、制御部２０によって適宜必要なデータが取り出されて使用される。
【0052】
＜オートスタート制御＞本実施形態の生体試料測定装置では、図４に示すように、生体試料測定センサ３のキャピラリ内に露出するように配置された電極８ａ〜８ｃに対して所定の電圧を印加する。そして、その出力結果に基づいて、生体試料測定センサ３に点着された生体試料がキャピラリ内に十分に充填されているか否かを判定し、十分に充填された状態になるまで測定を開始しないように、オートスタート制御を実施する。
【0053】
ここで、図４に示すように、生体試料測定センサ３には、キャピラリ（溝１１）の長手方向に沿って複数の電極８ａ〜８ｃが設けられている。なお、ここでは、試薬１０が配置された部分に配置された電極をＡ電極、キャピラリの最奥部に配置された電極８ｃをＣ電極、電極８ａ（Ａ電極）を挟み組むように配置された電極８ｂ，８ｂをＥ電極と示す。【0054】
本実施形態の生体試料測定装置では、生体試料の測定（例えば、グルコース濃度の測定）を開始する前に、上記Ａ，Ｃ，Ｅ電極のうち、ＡＣ電極（電極８ａ，８ｃ）間に、所定の電圧を印加して、生体試料測定センサ３のキャピラリ内に生体試料が十分に充填されていない状態を検出し、生体試料が十分に充填された状態になるまで自動的に測定が開始されないようにオートスタート制御を行う。【0055】
なお、従来のオートスタート制御では、まず、ＡＥ電極間に電圧を印加し、生体試料がＡＥ電極間まで導入されて試薬と反応して出力値が閾値（１０〜５０ｍＶの電圧が好ましい。例えば、１５ｍＶ等）を超えるまで待機する。そして、出力値が上記閾値を超えると、電圧を印加する電極をＡＣ電極間に切り換え、その出力値が閾値（１０〜５０ｍＶの電圧が好ましい。例えば、２０ｍＶ等）を超えた場合に、グルコース等の測定を開始する。なお、このオートスタート機能を実行する際の閾値の設定値は、測定時の環境温度の高低に応じて変更されることが好ましい。例えば、環境温度がＴｅｍｐ１（例えば、１５℃）よりも低い場合には、生体試料と試薬との反応が鈍化するため、ＡＥ電極間に印加された電圧の出力値の閾値（５〜３０ｍＶの電圧が好ましい。例えば、７ｍＶ）、ＡＣ電極間に印加された電圧の出力値の閾値（５〜３０ｍＶの電圧が好ましい。例えば、１０ｍＶ）とすればよい。【0056】
本実施形態では、図５のフローチャートに従って、オートスタート制御を実行する。具体的には、まず、ステップＳ１において、ＡＣ電極間に所定の電圧Ｖ１（１５０ｍＶ〜１．０Ｖの電圧が好ましい。例えば、５００ｍＶ）が印加される。なお、この所定の電圧Ｖ１は、生体試料がキャピラリ内に充填されているか否かを検出するために印加される電圧である。
【0057】
次に、ステップＳ２において、ＡＣ電極間に電圧を印加したことによる出力値（出力電流を電圧に変換した後の電圧値として表している。）が所定の閾値Ｖ２（１〜３０ｍＶの電圧が好ましい。例えば、１２ｍＶ等）以上になるまで待機する。なお、ここで説明する出力値（電流・電圧変換した後の電圧値：ｍＶ）＝電流値（μＡ）×３０（ｋΩ：抵抗）とする。
【0058】
そして、このまま所定の時間（１０〜１２０秒の範囲であることが好ましい。例えば、３０秒。）が経過すると、ステップＳ６へ移行し、ステップＳ７において、制御部２０が測定エラーを表示させるように表示部２を制御する。【0059】
次に、出力電流が上記閾値Ｖ２を超えると、ステップＳ３において、閾値判定に用いられる値Ｘを算出する。具体的には、ある時間Ｔにおける出力値をＡ、その所定時間（０．０１〜２秒の範囲であることが好ましい。例えば、０．１秒。）前の出力値Ｂとし、各ポイントにおいて、演算値Ｘを算出する。【0060】
ここで、演算値Ｘは、以下の関係式（１）によって算出される。Ｘ＝（Ａ4／Ｂ4−１）4 ・・・・・（１）
すなわち、ここでは、出力電流値Ａ，Ｂを４乗した値の比から“１”を引いた値をさらに４乗して値Ｘを算出している。
【0061】
なお、上記関係式（１）において、出力電流値Ａ，Ｂ等を４乗している理由は、キャピラリ内に生体試料が十分に充填されているか否かをより正確に検出するための閾値判定の精度を向上させるためである。【0062】
また、上記関係式（１）において算出された値Ｘを用いた閾値判定によってキャピラリ内における生体試料の導入度合いを検出できるのは、図６（ａ）および図６（ｂ）に示すグラフを根拠としている。図６（ａ）は、十分な量の生体試料がセンサに点着されてキャピラリ内が十分に充填された通常点着時における時間経過と出力電流値との関係を示したグラフである。
【0063】
ここで、上記「十分な量」とは、測定のための反応が十分に起こる量であって、キャピラリ内部の作用極全体を覆う程度に生体試料が充満する程度の量を意味している。キャピラリの容積の大きさやキャピラリ内の作用極や他の検出電極の配置によって異なるが、キャピラリの容積の５０％以上が充満されることが好ましい。より好ましくは、８０％以上であればよい。例えば、キャピラリの容積が０．６μＬの場合には、０．５μｌ以上あれば、十分な量といえる。【0064】
一方、図６（ｂ）は、十分でない量（例えば、０．５μｌ未満）の生体試料がセンサに点着されてキャピラリ内が十分に充填されておらず、回り込み現象や浸み込み現象が発生した状態における時間経過と出力電流値との関係を示したグラフである。【0065】
すなわち、生体試料測定センサ３に対して十分な量の生体試料が点着された場合には、図６（ａ）に示すように、キャピラリ内に充填された生体試料と試薬１０との間ですぐに反応が起きるため、出力電流値も初期段階で立ち上がるようなグラフとなる。一方、生体試料測定センサ３に対して十分な量の生体試料が点着されなかった場合には、図６（ｂ）に示すように、キャピラリ内に充填された生体試料と試薬１０との間ではすぐに反応が起きず、回り込み現象や浸み込み現象によって徐々にキャピラリの奥部まで浸入した生体試料と試薬１０との間で徐々に反応が起きるため、出力電流値は低いレベルのまま少しずつ上昇するようなグラフとなる。【0066】
本実施形態では、生体試料測定センサ３に対して、十分な量の生体試料が点着された場合（図６（ａ）参照）と不十分な量の生体試料が点着されて回り込み現象や浸み込み現象が発生した場合（図６（ｂ）参照）とで、出力電流値の時間経過に対する変化率（グラフの傾き）に大きな差があることに着目して、これらの差を的確に表す数値Ｘを用いて所定の閾値と比較する。【0067】
つまり、ステップＳ４において、ステップＳ３において算出された値Ｘを、予め設定された閾値と比較する。ここで、値Ｘが閾値以上である場合には、キャピラリ内には十分な量の生体試料が充填されているものと判断して、自動的に測定を開始するために測定用の電圧を電極８ａ〜８ｃに印加する。【0068】
具体的には、十分な量の生体試料が点着された場合（通常点着時）には、図６（ｄ）に示すように、値Ｘは、電圧印加直後に閾値を超えている。これにより、制御部２０は、自動的に測定を開始するための電圧を印加するように、電圧印加部１２を制御する。【0069】
一方、ステップＳ４において、値Ｘが閾値未満である場合には、キャピラリ内には十分な量の生体試料が充填されておらず、かつ検出された電流値は回り込み現象や浸み込み現象発生に伴う電流値であると判断し、ステップＳ５へ移行する。【0070】
具体的には、不十分な量の生体試料が点着されて回り込み現象や浸み込み現象が発生した場合（回り込み現象等発生時）には、図６（ｅ）に示すように、値Ｘは、閾値を超えることはない。これにより、制御部２０は、誤って自動的に測定を開始するための電圧を印加することがないように、電圧印加部１２を制御する。【0071】
次に、ステップＳ５において、制御部２０は、ステップＳ３における閾値判定の結果を受けて、患者に追加点着を促すような表示をするように、表示部２を制御する。なお、閾値判定時に用いられる閾値は、測定時の環境温度の高低に応じて設定されることが好ましい。具体的な例としては、環境温度Ｔが２０℃未満の場合には、閾値は０．２、環境温度Ｔが２０℃以上３０度未満の場合には、閾値は０．５、環境温度Ｔが３０℃以上である場合には、閾値は１．２にそれぞれ設定される。そして、環境温度によって閾値を変更して上記値Ｘと比較することにより、生体試料の導入度合いを判定する。
【0072】
これにより、環境温度の高低によって生体試料と試薬１０との反応の進行度合いに差が生じて出力電流値が変動する場合でも、環境温度の変化によらずに高精度にオートスタート制御を実施することができる。【0073】
なお、ここでは、本実施形態の生体試料測定装置の測定可能な温度範囲（５度〜４５度）を３つに場合分けして説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、２つ以下に場合分けされてもよいし、４つ以上に細かく場合分けされてもよい。【0074】
また、ステップＳ５において、追加点着を促す表示をすることで、生体試料測定センサ３に対して患者が生体試料を追加で点着した場合には、キャピラリ内は一気に生体試料で充填されて試薬１０との反応が進むため、図６（ｃ）に示すように、出力電流値は急激に上昇してピーク電流として表れる。【0075】
本実施形態では、図６（ｆ）に示すように、上記関係式（１）によって算出された値Ｘが閾値を超えるピーク電流を検出することで、このような追加点着後におけるキャピラリ内の充填状態を検出することができる。なお、このピーク電流の検出についても、ピーク電流の検出用に設定された閾値を用いて検出すればよい。【0076】
ここで、上述した図６（ａ）および図６（ｂ）のグラフ中の閾値とは、従来のオートスタート制御の際に用いられた閾値を示している。つまり、この従来の閾値設定だけでオートスタート制御を実施した場合には、キャピラリ内が生体試料によって十分に充填されていない場合でも、回り込み現象や浸み込み現象によってキャピラリの端部に沿って生体試料が浸入して試薬１０と徐々に反応した結果得られる出力電流値を検出して閾値を超えてしまう（図６（ｂ）の３秒経過時）と、自動的に測定が開始されてしまう。このような不十分な量の生体試料に対して測定用の電圧を印加して測定を実施した場合には、実際よりも低い測定結果が得られるおそれがある。
【0077】
本実施形態の生体試料測定装置では、キャピラリ内における生体試料の導入度合いを正確に検出するために、上述した図６（ａ）および図６（ｂ）に示すグラフの傾きに関する数値Ａ，Ｂを用いた関数（関係式（１））によって値Ｘを算出し、図６（ｄ）および図６（ｅ）に示すように、値Ｘと閾値とを比較して閾値判定を実施する。【0078】
これにより、測定結果と閾値とを単純に比較する従来の閾値判定と比較して、回り込み現象や浸み込み現象の影響を排除することで、キャピラリ内に生体試料が十分に充填されているか否か（生体試料の導入度合い）をより正確に検出することができる。この結果、追加点着があってキャピラリ内に十分な量の生体試料が充填されるまで自動的に測定が開始されてしまうことを回避して、高精度なオートスタート制御を実施することができる。【0079】
また、本実施形態の生体試料測定装置では、上述した図６（ｃ）および図６（ｆ）に示すように、追加点着を促す表示（ステップＳ５）や追加点着があったことを検出する機能を備えている。これにより、単に、測定に十分な量の生体試料がキャピラリ内にあるか否かを検出するだけでなく、同じセンサを用いたままでも、追加点着によって測定可能な状態になるように促すことができる。この結果、最初の点着時に生体試料の点着量が不足したために生体試料測定センサ３を廃棄する必要がないため、生体試料測定センサ３を無駄にせずに有効に使用することができる。
【0080】
（実施形態２）本発明の他の実施形態に係る生体試料測定装置について、図７および図８（ａ）〜図８（ｆ）を用いて説明すれば以下の通りである。
本実施形態では、上述した実施形態１で用いた生体試料測定装置と同じ構成の装置を用いて、血糖値等の測定開始前に、実施形態１（ＡＣ電極間）とは異なる電極間（ＣＥ電極間、ＡＣ電極間）に電圧を印加した結果に基づいて別の関係式を用いて値Ｘを算出し、オートスタート制御を実施している。よって、本実施形態では、上述した実施形態１において説明した図５に示すフローチャートと基本的な流れは同じであるため、以下では異なる部分だけを説明することとし、共通する部分の説明は省略する。
【0081】
すなわち、本実施形態では、図４に示す電極８ａ，８ｂ，８ｃのうち、キャピラリの最奥部に配置された電極（第１電極）８ｃと、電極８ａ，８ｃ間および電極８ａよりもキャピラリの入り口側にそれぞれ配置された電極（第３電極）８ｂ，８ｂと、の間、および上記電極８ｃよりもキャピラリの入り口側であって試薬１０が設けられた領域に配置された電極（第２電極）８ａと、上記電極（第１電極）８ｃと、の間、に所定時間経過ごとに交互に電圧を印加し、オートスタート制御を実施する。【0082】
具体的には、制御部２０が、図７のステップＳ１１に示すように、電極８ｃ，８ｂ間（ＣＥ電極間）、電極８ａ，８ｃ間（ＡＣ電極間）に所定時間経過ごと（０．０１〜２秒の範囲であることが好ましい。例えば、０．１秒ごと。）に交互に所定の電圧（１５０ｍＶ〜１Ｖの範囲であることが好ましい。例えば、５００ｍＶ。）を印加して得られる出力結果を示すグラフ（図８（ａ）および図８（ｂ）参照）に基づいて、キャピラリ内が正常充填状態か回り込み現象や浸み込み現象発生状態かを判定する。【0083】
つまり、本実施形態では、上述した実施形態１と同様に、生体試料測定センサ３に対して、十分な量の生体試料が点着された場合（図８（ａ）参照）と不十分な量の生体試料が点着されて回り込み現象や浸み込み現象が発生した場合（図８（ｂ）参照）とで、出力電流値の時間経過に対する変化率（グラフの傾き）に大きな差があることに着目して、これらの差を的確に表す数値Ｘを用いて所定の閾値と比較する。【0084】
具体的には、図７のステップＳ１３に示すように、ある時間ＴにおけるＣＥ電極間に印加した電圧に対する出力電流値をＡ、その第１の所定時間（０．０１〜２秒の範囲であることが好ましい。例えば、０．２秒。）前にＣＥ電極間に印加した電圧に対する出力電流値Ｂとし、上記時間Ｔの第２の所定時間（０．０１〜２秒の範囲であることが好ましい。例えば、０．１秒。）前にＡＣ電極間に印加した電圧に対する出力電流値Ａ’、その第１の所定時間（０．０１〜２秒の範囲であることが好ましい。例えば、０．２秒。）前にＡＣ電極間に印加した電圧に対する出力電流値Ｂ’とし、以下の関係式（２）に基づいて値Ｘを算出する。【0085】
Ｘ＝（Ａ×Ａ’／Ｂ×Ｂ’−１）4 ・・・・・（２）すなわち、ここでは、出力電流値ＡとＡ’，ＢとＢ’を乗算した値から “１”を引いた値を４乗して値Ｘを算出している。
なお、上記関係式（２）において、（Ａ×Ａ’）と（Ｂ×Ｂ’）の比から“１”を引いた数値を４乗している理由は、上記実施形態１の関係式（１）と同様に、キャピラリ内に生体試料が十分に充填されているか否かをより正確に検出するための閾値判定の精度を向上させるためである。
【0086】
本実施形態では、図７のフローチャートに示すように、まず、ステップＳ１１において、ＣＥ電極間およびＡＣ電極間へ交互に所定の電圧（１５０ｍＶ〜１Ｖの範囲であることが好ましい。例えば、５００ｍＶ。）を印加する。ステップＳ２については、上記実施形態１の図５のフローチャートと共通である。
そして、ステップＳ１３では、上記関係式（２）に基づいて、値Ｘが算出される。
【0087】
次に、ステップＳ１４では、ステップＳ１３において算出された値Ｘを、予め設定された閾値と比較する。ここで、値Ｘが閾値以上である場合には、キャピラリ内には十分な量の生体試料が充填されているものと判断して、自動的に測定を開始するために測定用の電圧を電極８ａ〜８ｃに印加する。【0088】
具体的には、十分な量の生体試料が点着された場合（通常点着時）には、図８（ｄ）に示すように、値Ｘは、電圧印加直後に閾値を超えている。これにより、制御部２０は、自動的に測定を開始するための電圧を印加するように、電圧印加部１２を制御する。一方、不十分な量の生体試料が点着されて回り込み現象や浸み込み現象が発生した場合（回り込み現象等発生時）には、図８（ｅ）に示すように、値Ｘは、閾値を超えることはない。これにより、制御部２０は、誤って自動的に測定を開始するための電圧を印加することがないように、電圧印加部１２を制御する。【0089】
なお、ステップＳ５以降の流れについては、上述した実施形態１と同様であるから、ここでは説明を省略する。ここで、ステップＳ１４の閾値判定時に用いられる閾値は、測定時の環境温度の高低に応じて設定されることが好ましい。具体例としては、環境温度Ｔが２０℃未満の場合には、閾値は２、環境温度Ｔが２０℃以上３０℃未満の場合には、閾値は４、環境温度Ｔが３０℃以上である場合には、閾値は８にそれぞれ設定される。そして、環境温度によって閾値を変更して上記値Ｘと比較することにより、生体試料の導入度合いを判定する。
【0090】
これにより、環境温度の高低によって生体試料と試薬１０との反応の進行度合いに差が生じて出力電流値が変動する場合でも、環境温度の変化によらずに高精度にオートスタート制御を実施することができる。なお、ここでは、本実施形態の生体試料測定装置の測定可能な温度範囲（５度〜４５度）を３つに場合分けして説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、２つ以下に場合分けされてもよいし、４つ以上に細かく場合分けされてもよい。
【0091】
また、ステップＳ５において、追加点着を促す表示をすることで、生体試料測定センサ３に対して患者が生体試料を追加で点着した場合には、キャピラリ内は一気に生体試料で充填されて試薬１０との反応が進むため、図８（ｃ）に示すように、出力電流値は経過時間４秒の付近において急激に上昇してピーク電流として表れる。【0092】
本実施形態では、図８（ｆ）に示すように、上記関係式（２）によって算出される値Ｘが閾値を超えたことを検出して、このピーク電流を検出することで、このような追加点着後におけるキャピラリ内の充填状態を検出することができる。なお、このピーク電流の検出についても、ピーク電流の検出用に設定された閾値を用いて検出すればよい。【0093】
ここで、上述した図８（ａ）および図８（ｂ）のグラフ中の閾値は、従来のオートスタート制御の際に用いられた閾値を示している。つまり、この従来の閾値設定だけでオートスタート制御を実施した場合には、キャピラリ内が生体試料によって十分に充填されていない場合でも、回り込み現象や浸み込み現象によってキャピラリの端部に沿って生体試料が浸入して試薬１０と徐々に反応した結果得られる出力電流値を検出して閾値を超えてしまうと、自動的に測定が開始されてしまう（図８（ｂ）参照）。このような不十分な量の生体試料に対して測定用の電圧を印加して測定を実施した場合には、実際よりも低い測定結果が得られるおそれがある。
【0094】
本実施形態の生体試料測定装置では、キャピラリ内における生体試料の導入度合いを正確に検出するために、上述した図８（ａ）および図８（ｂ）に示すグラフの傾きに関連する関数（関係式（２））を用いて値Ｘを算出し、図８（ｄ）および図８（ｅ）に示すように、値Ｘと閾値とを比較して閾値判定を実施する。【0095】
これにより、測定結果と閾値とを単純に比較する従来の閾値判定と比較して、回り込み現象や浸み込み現象の影響を排除することで、キャピラリ内に生体試料が十分に充填されているか否か（生体試料の導入度合い）をより正確に検出することができる。この結果、追加点着があってキャピラリ内に十分な量の生体試料が充填されるまで自動的に測定が開始されてしまうことを回避して、高精度なオートスタート制御を実施することができる。【0096】
（実施形態３）本発明のさらに他の実施形態に係る生体試料測定装置について、図９および図１０（ａ）〜図１０（ｆ）を用いて説明すれば以下の通りである。
本実施形態では、上述した実施形態１で用いた生体試料測定装置と同じ構成の装置を用いて、血糖値等の測定開始前に、実施形態１（ＡＣ電極間）とは異なる電極間（ＣＥ電極間）に電圧を印加した結果に基づいて別の関係式を用いて値Ｘを算出し、オートスタート制御を実施している。よって、本実施形態では、上述した実施形態１において説明した図５に示すフローチャートと基本的な流れは同じであるため、以下では異なる部分だけを説明することとし、共通する部分の説明は省略する。
【0097】
すなわち、本実施形態では、図４に示す電極８ａ，８ｂ，８ｃのうち、キャピラリの最奥部に配置された電極（第１電極）８ｃと、電極８ａ，８ｃ間および電極８ａよりもキャピラリの入り口側にそれぞれ配置された電極（第３電極）８ｂ，８ｂと、の間に電圧を印加し、オートスタート制御を実施する。【0098】
具体的には、制御部２０が、図９のステップＳ２１に示すように、電極８ｃ，８ｂ間（ＣＥ電極間）に所定の電圧（１５０ｍＶ〜１Ｖの範囲であることが好ましい。例えば、５００ｍＶ。）を印加して得られる出力結果を示すグラフ（図１０（ａ）および図１０（ｂ）参照）に基づいて、キャピラリ内が正常充填状態か回り込み現象や浸み込み現象発生状態かを判定する。【0099】
つまり、本実施形態では、上述した実施形態１と同様に、生体試料測定センサ３に対して、十分な量の生体試料が点着された場合（図１０（ａ）参照）と不十分な量の生体試料が点着されて回り込み現象や浸み込み現象が発生した場合（図１０（ｂ）参照）とで、出力電流値の時間経過に対する変化率（グラフの傾き）に大きな差があることに着目して、これらの差を的確に表す数値Ｘを用いて所定の閾値と比較する。【0100】
具体的には、図９のステップＳ２３に示すように、ある時間ＴにおけるＣＥ電極間に印加した電圧に対する出力電流値をＡ、その所定時間（０．０１〜２秒の範囲であることが好ましい。例えば、０．１秒。）前にＣＥ電極間に印加した電圧に対する出力電流値Ｂとし、以下の関係式（３）に基づいて値Ｘを算出する。Ｘ＝（Ａ4／Ｂ4−１）4 ・・・・・（３）
すなわち、ここでは、出力電流値Ａ，Ｂを４乗した値の比から“１”を引いた値をさらに４乗して値Ｘを算出している。
【0101】
なお、上記関係式（３）において、Ａ，Ｂ等の数値を４乗している理由は、上記実施形態１の関係式（１）等と同様に、キャピラリ内に生体試料が十分に充填されているか否かをより正確に検出するための閾値判定の精度を向上させるためである。本実施形態では、図９のフローチャートに示すように、まず、ステップＳ２１において、ＣＥ電極間へ所定の電圧（１５０ｍＶ〜１Ｖの範囲であることが好ましい。例えば、５００ｍＶ。）を印加する。
【0102】
ステップＳ２については、上記実施形態１の図５のフローチャートと共通である。そして、ステップＳ２３では、上記関係式（３）に基づいて、値Ｘが算出される。
次に、ステップＳ２４では、ステップＳ２３において算出された値Ｘを、予め設定された閾値と比較する。ここで、値Ｘが閾値以上である場合には、キャピラリ内には十分な量の生体試料が充填されているものと判断して、自動的に測定を開始するために測定用の電圧を電極８ａ〜８ｃに印加する。
【0103】
具体的には、十分な量の生体試料が点着された場合（通常点着時）には、図１０（ｄ）に示すように、値Ｘは、電圧印加直後に閾値を超えている。これにより、制御部２０は、自動的に測定を開始するための電圧を印加するように、電圧印加部１２を制御する。一方、不十分な量の生体試料が点着されて回り込み現象や浸み込み現象が発生した場合（回り込み現象等発生時）には、図１０（ｅ）に示すように、値Ｘは、閾値を超えることはない。これにより、制御部２０は、誤って自動的に測定を開始するための電圧を印加することがないように、電圧印加部１２を制御する。【0104】
なお、ステップＳ５以降の流れについては、上述した実施形態１と同様であるから、ここでは説明を省略する。なお、ステップＳ２４の閾値判定時に用いられる閾値は、測定時の環境温度の高低に応じて設定されることが好ましい。具体例としては、環境温度Ｔが２０℃未満の場合には、閾値は０．３、環境温度Ｔが２０℃以上３０℃未満の場合には、閾値は１、環境温度Ｔが３０℃以上である場合には、閾値は２にそれぞれ設定される。そして、環境温度によって閾値を変更して上記値Ｘと比較することにより、生体試料の導入度合いを判定する。
【0105】
これにより、環境温度の高低によって生体試料と試薬１０との反応の進行度合いに差が生じて出力電流値が変動する場合でも、環境温度の変化によらずに高精度にオートスタート制御を実施することができる。なお、ここでは、本実施形態の生体試料測定装置の測定可能な温度範囲（５度〜４５度）を３つに場合分けして説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、２つ以下に場合分けされてもよいし、４つ以上に細かく場合分けされてもよい。
【0106】
また、ステップＳ５において、追加点着を促す表示をすることで、生体試料測定センサ３に対して患者が生体試料を追加で点着した場合には、キャピラリ内は一気に生体試料で充填されて試薬１０との反応が進むため、図１０（ｃ）に示すように、出力電流値は経過時間７秒の付近において急激に上昇してピーク電流として表れる。【0107】
本実施形態では、図１０（ｆ）に示すように、上記関係式（３）によって算出される値Ｘが閾値を超えたことを検出して、このピーク電流を検出することで、このような追加点着後におけるキャピラリ内の充填状態を検出することができる。なお、このピーク電流の検出についても、ピーク電流の検出用に設定された閾値を用いて検出すればよい。【0108】
ここで、上述した図１０（ａ）および図１０（ｂ）のグラフ中の閾値とは、従来のオートスタート制御の際に用いられた閾値を示している。つまり、この従来の閾値設定だけでオートスタート制御を実施した場合には、キャピラリ内が生体試料によって十分に充填されていない場合でも、回り込み現象や浸み込み現象によってキャピラリの端部に沿って生体試料が浸入して試薬１０と徐々に反応した結果得られる出力電流値を検出して閾値を超えてしまう、あるいは、浸み込み現象によって血液中の血漿成分が試薬１０に浸み込みながら検知電極まで到達し、徐々に反応した結果得られる出力値が閾値を超えてしまう（図１０（ｂ）の約３秒経過時）と、自動的に測定が開始されてしまう。このような不十分な量の生体試料に対して測定用の電圧を印加して測定を実施した場合には、実際よりも低い測定結果が得られるおそれがある。
【0109】
本実施形態の生体試料測定装置では、キャピラリ内における生体試料の導入度合いを正確に検出するために、上述した図１０（ａ）および図１０（ｂ）に示すグラフの傾きに関連する数値Ａ，Ｂに基づいて関係式（３）によって値Ｘを算出し、図１０（ｄ）および図１０（ｅ）に示すように、値Ｘと閾値とを比較して閾値判定を実施する。【0110】
これにより、測定結果と閾値とを単純に比較する従来の閾値判定と比較して、回り込み現象や浸み込み現象の影響を排除することで、キャピラリ内に生体試料が十分に充填されているか否か（生体試料の導入度合い）をより正確に検出することができる。この結果、追加点着があってキャピラリ内に十分な量の生体試料が充填されるまで自動的に測定が開始されてしまうことを回避して、高精度なオートスタート制御を実施することができる。【0111】
［他の実施形態］以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、発明の要旨を逸脱しない範囲で種々の変更が可能である。
（Ａ）
上記実施形態１，２，３では、電極８ａ，８ｂ，８ｃに対してそれぞれ電圧を印加してその出力電流値を時間経過ごとに示すグラフの傾き等に基づいて、通常充填時と回り込み現象や浸み込み現象発生時とを判別することで、回り込み現象や浸み込み現象の影響を排除しつつ、キャピラリ内における生体試料の位置を従来よりも高精度に検出する例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
【0112】
例えば、ＥＣ電極間、ＡＣ電極間に交互に所定電圧（１５０ｍＶ〜１Ｖの範囲であることが好ましい。例えば、５００ｍＶ。）を印加した結果、時間経過ごとに得られた出力電流値を示す図１１（ａ）〜図１１（ｃ）に示すグラフに基づいて、図１１（ｄ）〜図１１（ｆ）に示す値Ｘを算出して閾値判定を実施してもよい。【0113】
具体的には、ある時間ＴにおけるＥＣ電極間に印加した電圧に対する出力電流値をＡ、その第１の所定時間（０．０１〜２秒の範囲であることが好ましい。例えば、０．２秒。）前にＥＣ電極間に印加した電圧に対する出力電流値Ｂとし、上記時間Ｔの第２の所定時間（０．０１〜２秒の範囲であることが好ましい。例えば、０．１秒。）前にＡＣ電極間に印加した電圧に対する出力電流値Ａ’、その第１の所定時間（０．０１〜２秒の範囲であることが好ましい。例えば、０．２秒。）前にＡＣ電極間に印加した電圧に対する出力電流値Ｂ’とすると、上述した実施形態２と同様の関係式（２）に基づいて値Ｘを算出する。Ｘ＝（Ａ×Ａ’／Ｂ×Ｂ’−１）4 ・・・・・（２）
【0114】
そして、上述した実施形態１〜３と同様に、図１１（ｄ）に示すように、値Ｘと閾値とを比較して閾値判定を実施する算出された値Ｘを所定の閾値と比較して、Ｘが閾値を超えている場合には、キャピラリ内に生体試料が通常充填されていると判定して自動的に測定を開始する。一方、図１１（ｅ）に示すように、Ｘが閾値以下である場合には、回り込み現象や浸み込み現象発生と判定して、図１１（ｃ）および図１１（ｆ）に示すように、追加点着（ピーク電流値）を検出するまで待機する。【0115】
これにより、上述した実施形態１〜３と同様に、測定結果と閾値とを単純に比較する従来の閾値判定と比較して、回り込み現象や浸み込み現象の影響を排除することで、キャピラリ内に生体試料が十分に充填されているか否か（生体試料の導入度合い）をより正確に検出することができる。この結果、追加点着があってキャピラリ内に十分な量の生体試料が充填されるまで自動的に測定が開始されてしまうことを回避して、高精度なオートスタート制御を実施することができる。【0116】
（Ｂ）上記実施形態１，２，３では、電極８ａ，８ｂ，８ｃに対してそれぞれ電圧を印加してその出力電流値を時間経過ごとに示すグラフの傾き等に基づいて、通常充填時と回り込み現象や浸み込み現象発生時とを判別することで、回り込み現象や浸み込み現象の影響を排除しつつ、キャピラリ内における生体試料の位置を従来よりも高精度に検出する例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
【0117】
例えば、上記実施形態１と同様に、ＡＣ電極に所定電圧（１５０ｍＶ〜１Ｖの範囲であることが好ましい。例えば、５００ｍＶ。）を印加した結果、時間経過ごとに得られた出力電流値を示す通常点着時のグラフ（図１２（ａ）参照）と、回り込み現象や浸み込み現象発生時のグラフ（図１２（ｂ）参照）とで特性に明らかな差が有ることを利用して、図１２（ｄ）および図１２（ｅ）に示す値Ｘを算出して閾値判定を実施してもよい。【0118】
具体的には、ある時間Ｔにおける出力電流値をＡ、その所定時間（０．０１〜２秒の範囲であることが好ましい。例えば、０．１秒。）前の出力電流値Ｂ、Ａの所定時間（０．０１〜２秒の範囲であることが好ましい。例えば、０．５秒。）前の出力電流値をＡ’、Ｂの所定時間（０．０１〜２秒の範囲であることが好ましい。例えば、０．５秒。）前の出力電流値をＢ’とすると、以下の関係式（４）に基づいて値Ｘを算出する。Ｘ＝（Ａ−Ｂ）／（Ａ’−Ｂ’） ・・・・・（４）
【0119】
そして、上述した実施形態１〜３と同様に、図１２（ｄ）および図１２（ｅ）に示すように、算出された値Ｘを所定の閾値と比較して、Ｘが閾値を超えている場合には、キャピラリ内に生体試料が通常充填されていると判定して自動的に測定を開始する。一方、Ｘが閾値以下である場合には、回り込み現象や浸み込み現象発生と判定して、図１２（ｃ）および図１２（ｆ）に示すように、追加点着（ピーク電流値）を検出するまで待機する。【0120】
この場合には、例えば、閾値を“５”に設定すればよい。これにより、上述した実施形態１〜３と同様に、測定結果と閾値とを単純に比較する従来の閾値判定と比較して、回り込み現象や浸み込み現象の影響を排除することで、キャピラリ内に生体試料が十分に充填されているか否か（生体試料の導入度合い）をより正確に検出することができる。この結果、追加点着があってキャピラリ内に十分な量の生体試料が充填されるまで自動的に測定が開始されてしまうことを回避して、高精度なオートスタート制御を実施することができる。
【0121】
（Ｃ）上記実施形態１，２，３では、電極８ａ，８ｂ，８ｃに対してそれぞれ電圧を印加してその出力電流値を時間経過ごとに示すグラフの傾き等に基づいて、通常充填時と回り込み現象や浸み込み現象発生時とを判別することで、回り込み現象や浸み込み現象の影響を排除しつつ、キャピラリ内における生体試料の位置を従来よりも高精度に検出する例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
【0122】
例えば、上記実施形態１と同様に、ＡＣ電極に所定電圧（例えば、５００ｍＶ）を印加した結果、時間経過ごとに得られた出力電流値を示す図１３（ａ）〜図１３（ｃ）に示すグラフに基づいて、図１３（ｄ）および図１３（ｅ）に示す値Ｘを算出して閾値判定を実施してもよい。具体的には、通常点着時のグラフ（図１３（ａ）参照）と、回り込み現象や浸み込み現象発生時のグラフ（図１３（ｂ）参照）とで特性に明らかな差が有ることを利用して、グラフの波形の前後２点をとってグラフの傾きを算出して、これを値Ｘとすればよい。
【0123】
そして、上述した実施形態１〜３と同様に、図１３（ｄ）および図１３（ｅ）に示すように、算出された値Ｘを所定の閾値と比較して、Ｘが閾値を超えている場合には、キャピラリ内に生体試料が通常充填されていると判定して自動的に測定を開始する。一方、Ｘが閾値以下である場合には、回り込み現象や浸み込み現象発生と判定して、図１３（ｃ）および図１３（ｆ）に示すように、追加点着（ピーク電流値）を検出するまで待機する。【0124】
この場合には、例えば、閾値を“５０”に設定すればよい。これにより、上述した実施形態１〜３と同様に、測定結果と閾値とを単純に比較する従来の閾値判定と比較して、回り込み現象や浸み込み現象の影響を排除することで、キャピラリ内に生体試料が十分に充填されているか否か（生体試料の導入度合い）をより正確に検出することができる。この結果、追加点着があってキャピラリ内に十分な量の生体試料が充填されるまで自動的に測定が開始されてしまうことを回避して、高精度なオートスタート制御を実施することができる。
【0125】
（Ｄ）上記実施形態では、図５に示すステップＳ３において、閾値判定の精度を向上させるために、出力電流等の値をそれぞれ４乗して閾値判定に使用する値Ｘを算出した例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
値Ｘの算出方法としては、４乗に限らず、例えば、これらの出力値の算出制度が最も向上するように、ｎの値を設定して数値Ａ，Ｂ等を用いた関数において値をｎ乗することで、閾値判定の精度を向上させるようにしてもよい。
【0126】
（Ｅ）上記実施形態１では、図２（ａ）〜図２（ｃ）に示すように、基板５の上面に、電極（第２電極）８ａ、電極（第３電極）８ｂ、電極（第１電極）８ｃが設けられている例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
例えば、図１４（ａ）〜図１４（ｃ）に示すように、電極（第１電極）８ｃについては、基板５の貼合せ面側に設ける代わりに、カバー７の貼合せ面側におけるほぼ中央部分付近に設けてもよい。
【0127】
この場合には、生体試料測定装置側の装着部４内に設けられており、カバー７の貼合せ面に設けられた電極８ｃに接触する接続端子の向きを逆にして設ける必要がある。また、基板５側に設けられた電極８ａ，８ｂに対して接触する端子は、上から下向きに接触し、カバー７側に設けられた電極８ｃに対して接触する端子は、下から上向きに接触する。よって、カバー７側に設けられた電極８ｃに対向する基板５の部分、基板５側に設けられた電極８ａ，８ｂに対向するカバー７の部分には、図１４（ａ）に示すように、それぞれ切欠きが形成されており、装置側の接続端子が入るスペースが確保されている。
【0128】
また、以上のような電極配置であっても、カバー７側に設けられた電極８ｃは、実施形態１の電極配置構成と同様に、キャピラリの一番奥に設けられている。これにより、生体試料測定センサに点着された生体試料の量が少なく、キャピラリ内において生体試料が十分に充填されていない場合でも、回り込み現象や浸み込み現象による生体試料の誤検知を防止して、キャピラリ内におけるどの位置まで生体試料が充填されているかを正確に検出することができるという実施形態１の構成と同様の効果を得ることができる。【0129】
（Ｆ）上記実施形態では、図２（ａ）〜図２（ｃ）に示すように、基板５の上面に、電極（第２電極）８ａ、電極（第３電極）８ｂ、電極（第１電極）８ｃが設けられている例を挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
例えば、図１６（ａ）〜図１６（ｃ）に示すように、電極（第３電極）８ｂについては、基板５の貼合せ面側に設ける代わりに、カバー７の貼合せ面側におけるほぼ全面に設けてもよい。
【0130】
この場合には、生体試料測定装置側の装着部４内に設けられており、カバー７の貼合せ面に設けられた電極８ｂに接触する接続端子の向きを逆にして設ける必要がある。また、基板５側に設けられた電極８ａ，８ｃに対して接触する端子は、上から下向きに接触し、カバー７側に設けられた電極８ｂに対して接触する端子は、下から上向きに接触する。よって、カバー７側に設けられた電極８ｂに対向する基板５の部分、基板５側に設けられた電極８ａ，８ｃに対向するカバー７の部分には、図１６（ａ）に示すように、それぞれ切欠きが形成されており、装置側の接続端子が入るスペースが確保されている。
【0131】
また、以上のような電極配置であっても、カバー７側に設けられた電極８ｂは、実施形態１の電極配置構成と同様に、キャピラリ部分の全面に亘って設けられている。これにより、生体試料測定センサに点着された生体試料の量が少なく、キャピラリ内において生体試料が十分に充填されていない場合でも、回り込み現象や浸み込み現象による生体試料の誤検知を防止して、キャピラリ内におけるどの位置まで生体試料が充填されているかを正確に検出することができるという実施形態１の構成と同様の効果を得ることができる。【0132】
（Ｇ）上記実施形態では、生体試料測定センサ３の長手方向に沿ってキャピラリが形成され、生体試料測定センサ３の長手方向における端部から血液等の生体試料が点着される構成を例として挙げて説明した。しかし、本発明はこれに限定されるものではない。
例えば、図１８（ａ）〜図１８（ｃ）に示すように、長手方向に交差する方向に沿ってキャピラリが形成されており側面における両側から生体試料の点着が可能な生体試料測定センサ１０３であってもよい。
【0133】
この場合には、基板１０５とカバー１０７との間に挟まれる２枚のスペーサ１０６，１０６によって幅方向に沿ってキャピラリを形成し、キャピラリに沿って試薬１１０を設けている。また、この生体試料測定センサ１０３では、基板１０５上における長手方向に沿って、基板１０５のほぼ中央に設けられた電極（第２電極）１０８ａ、電極１０８ａの両側にそれぞれ設けられた電極（第３電極）１０８ｂ，１０８ｂ、電極１０８ｂ，１０８ｂの外側に設けられた電極（第１電極）１０８ｃ，１０８ｃを設けている。【0134】
これにより、図１８（ｃ）に示す上側の２つの電極８ｂ，８ｃと下側の２つの電極８ｂ，８ｃとの間に、所定時間経過ごとに交互に所定の電圧を印加して、所定の閾値の出力値（電流ｏｒ電圧）が得られた側を、生体試料が供給された側として検出することができる。生体試料が供給された側を検出した後、２つある電極８ｃ，８ｃのうち、生体試料が流入する方向に対して奥側に配置された電極８ｃを利用して生体試料の測定を実施することができる。【0135】
また、以上のような電極配置であっても、上述した処理を同様に実施することで、生体試料測定センサに点着された生体試料の量が少なく、キャピラリ内において生体試料が十分に充填されていない場合でも、回り込み現象や浸み込み現象による生体試料の誤検知を防止して、キャピラリ内におけるどの位置まで生体試料が充填されているかを正確に検出することができるという実施形態１の構成と同様の効果を得ることができる。【産業上の利用可能性】
【0136】
本発明の生体試料測定装置は、センサに対する生体試料の点着量が少ない場合でも、回り込み現象や浸み込み現象による影響を受けることなく、センサのキャピラリ内における生体試料の導入度合いを正確に検知することができるという効果を奏することから、例えば、血糖値等の生体情報を測定する生体試料測定装置に対して広く適用可能である。【符号の説明】
【0137】
１ 本体ケース２ 表示部
３ 生体試料測定センサ
４ 装着部
５ 基板
６ スペーサ
７ カバー
７ａ 空気孔
８ａ 電極（第２電極）
８ｂ 電極（第３電極）
８ｃ 電極（第1電極）
１０ 試薬
１１ 溝
１２ 電圧印加部
１２ａ 基準電圧部
１３ 電流電圧変換部
１８ Ａ／Ｄ変換部
２０ 制御部
２３ メモリ部
３３ 操作ボタン
１０３ 生体試料測定センサ
１０５ 基板
１０６ スペーサ
１０７ カバー
１０８ａ 電極（第２電極）
１０８ｂ 電極（第３電極）
１０８ｃ 電極（第１電極）
１１０ 試薬
１１１ 溝