特許 5739416 体外血液処理装置の流体システムをモニタする方法およびその装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5739416

(24)【登録日】2015年5月1日

(45)【発行日】2015年6月24日

(54)【発明の名称】体外血液処理装置の流体システムをモニタする方法およびその装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/14 20060101AFI20150604BHJP

【ＦＩ】

   A61M1/14 553

【請求項の数】14

【全頁数】12

(21)【出願番号】特願2012-514372(P2012-514372)

(86)(22)【出願日】2010年6月1日

(65)【公表番号】特表2012-529313(P2012-529313A)

(43)【公表日】2012年11月22日

(86)【国際出願番号】EP2010003329

(87)【国際公開番号】WO2010142394

(87)【国際公開日】20101216

【審査請求日】2013年5月20日

(31)【優先権主張番号】102009024864.1

(32)【優先日】2009年6月9日

(33)【優先権主張国】DE

(73)【特許権者】

【識別番号】502207286

【氏名又は名称】フレゼニウス メディカル ケア ドイチラント ゲー・エム・ベー・ハー

(74)【復代理人】

【識別番号】100101144

【弁理士】

【氏名又は名称】神田 正義

(74)【代理人】

【識別番号】100112335

【弁理士】

【氏名又は名称】藤本 英介

(72)【発明者】

【氏名】コッパーシュミット，パスカル

(72)【発明者】

【氏名】ナルンバーガー，トーマス

【審査官】 胡谷 佳津志

(56)【参考文献】

【文献】 特開昭５７−１９０５４７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００９−５１８０８６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０２−００７９３８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 実開昭５９−１３０７４０（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 特表２０１０−５３８８０１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００４−５０２５００（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開昭６３−１４３０７６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 実開昭６３−１１７５４７（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 独国特許出願公開第１０２００５００１７７９（ＤＥ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

半透性膜によって第１のチャンバと第２のチャンバに分けられた透析装置又はろ過装置の第１のチャンバに至る動脈血ラインと、前記透析装置又はろ過装置の第１のチャンバから離れる静脈血ラインであって、前記静脈血ライン内に前記透析装置又はろ過装置の第１のチャンバの下流に静脈点滴チャンバが配せられ、且つ前記静脈血ライン内に前記静脈点滴チャンバの下流に静脈ロック器具が配せられる静脈血ラインと、を有する体外血液回路と、
前記静脈点滴チャンバから分岐するベントラインであって、前記ベントライン内に少なくとも１つの疎水性フィルタが配せられ、且つ前記ベントライン内の前記静脈点滴チャンバから離れた区間内に配せられているベントバルブによって閉鎖できるベントラインと、を備えている体外血液処理装置の流体システムをモニタする方法であって、
制御および演算ユニット（１８）が、前記静脈点滴チャンバ内の流体レベルが交互に上下し、その結果、フォルトがない場合には測定された圧力信号が圧力変動を受けるように、前記静脈ロック器具が少なくとも部分的に閉鎖されたとき、前記ベントバルブを交互に少なくとも部分的に開閉することを特徴とし、
前記ベントライン内の前記静脈点滴チャンバから離れた区間内で、前記静脈点滴チャンバから分岐する前記ベントライン内の圧力を測定ユニット（１４）が測定するステップと、
測定された圧力信号を制御および演算ユニット（１８）が評価するステップであって、前記圧力信号の圧力変動がない場合にはフォルトが推測されるステップと、を含む体外血液処理装置の流体システムをモニタするための対外血液処理装置の作動方法。

【請求項2】

所定の圧力上昇を検出できるかどうかに関して、制御および演算ユニット（１８）が検査を実行することを特徴とする請求項１に記載の装置の作動方法。

【請求項3】

前記圧力が所定の限界値を超えて上昇するかどうかに関して、制御および演算ユニット（１８）が検査を実行することを特徴とする請求項１または２に記載の装置の作動方法。

【請求項4】

フォルトが検出された場合、音響的および／または光学的警報を生成する警報ユニット（１９）が音響的および／または光学的警報を生成することを特徴とする請求項１〜３のいずれかの項に記載の装置の作動方法。

【請求項5】

フォルトが検出された場合、制御信号を生成するユニット（１８Ａ）が、前記体外血液処理装置の制御に介在することを特徴とする請求項１〜４のいずれかの項に記載の装置の作動方法。

【請求項6】

フォルトが検出された場合、前記ユニット（１８Ａ）が前記体外血液処理装置の制御に対して行う前記介在が前記血液ポンプの停止であることを特徴とする請求項５に記載の装置の作動方法。

【請求項7】

体外血液処理装置の流体システムをモニタする装置であって、
前記体外血液処理装置は、
半透性膜によって第１のチャンバと第２のチャンバに分けられた透析装置又はろ過装置の第１のチャンバに至る動脈血ラインと、
前記透析装置又はろ過装置の第１のチャンバから離れる静脈血ラインであって、前記静脈血ライン内の前記透析装置又はろ過装置の前記第１のチャンバの下流に静脈点滴チャンバが配せられ、且つ前記静脈血ライン内の前記静脈点滴チャンバの下流に静脈ロック器具が配せられている静脈血ラインと、を有する体外血液回路と、
前記体外血液回路内に配せられる血液ポンプと、
前記静脈点滴チャンバから分岐するベントラインであって、前記ベントライン内に少なくとも１つの疎水性フィルタが配せられ、前記ベントライン内の前記静脈点滴チャンバから離れた区間内に配せられているベントバルブによって閉鎖できるベントラインと、を備えており、
前記流体システムをモニタする装置は、
前記ベントライン内の前記静脈点滴チャンバから離れた区間内で、前記静脈点滴チャンバから分岐する前記ベントライン内の圧力を測定する測定ユニット（１４）と、
測定された圧力信号を評価する制御および演算ユニット（１８）であって、前記圧力信号の圧力変動がない場合にはフォルトが推測されるように設計される制御および演算ユニット（１８）と、を備え、
また、前記静脈点滴チャンバ（８）内の流体レベル（９）が交互に上下し、その結果、フォルトがない場合には前記測定された圧力信号が周期的な圧力変動を受けるように、前記静脈ロック器具が交互に少なくとも部分的に開閉されるように設計された前記静脈ロック器具（１１）に対する制御ユニット（１８）を有することを特徴とする流体システムをモニタする装置。

【請求項8】

体外血液処理装置の流体システムをモニタする装置であって、
前記体外血液処理装置は、
半透性膜によって第１のチャンバと第２のチャンバに分けられた透析装置又はろ過装置の第１のチャンバに至る動脈血ラインと、
前記透析装置又はろ過装置透析器の第１のチャンバから離れる静脈血ラインであって、前記静脈血ライン内の前記透析装置又はろ過装置透析器の第１のチャンバの下流に静脈点滴チャンバが配せられ、且つ前記静脈血ライン内の前記静脈点滴チャンバの下流に静脈ロック器具が配せられる静脈血ラインと、を有する体外血液回路と、
前記体外血液回路内に配せられる血液ポンプと、
前記静脈点滴チャンバから分岐するベントラインであって、前記ベントライン内の少なくとも１つの疎水性フィルタが配せられ、且つ前記ベントライン内の前記静脈点滴チャンバから離れた区間内に配せられているベントバルブによって閉鎖できるベントラインと、を備え、
流体システムをモニタする前記装置は、
前記ベントライン内の前記静脈点滴チャンバから離れた区間内で、前記静脈点滴チャンバから分岐する前記ベントライン内の圧力を測定する測定ユニット（１４）と、
測定された圧力信号を評価する制御および演算ユニット（１８）であって、前記圧力信号の周期的な圧力変動がない場合にはフォルトが推測されるように設計される制御および演算ユニット（１８）と、を備え、
また、前記静脈点滴チャンバ（８）内の流体レベル（９）が交互に上下し、フォルトがない場合には前記測定された圧力信号が周期的な圧力変動を受けるように、前記静脈ロック器具（１１）が少なくとも部分的に閉鎖されたとき、前記ベントバルブ（１３）が交互に少なくとも部分的に開閉されるように設計された前記ベントバルブ（１３）に対する前記制御ユニット（１８）を有することを特徴とする流体システムをモニタする装置。

【請求項9】

前記制御および演算ユニット（１８）が、所定の圧力上昇を検出できるかどうかに関して、検査が実行されるように設計されることを特徴とする請求項７または８に記載の装置。

【請求項10】

前記制御および演算ユニット（１８）が、前記圧力が所定の限界値を超えて上昇するかどうかに関して、検査が実行されるように設計されることを特徴とする請求項７〜９のいずれかの項に記載の装置。

【請求項11】

音響的および／または光学的警報を生成する警報ユニット（１９）であり、フォルトが検出された場合には音響的および／または光学的警報が生成されるように前記制御および演算ユニット（１８）と相互作用する警報ユニット（１９）が提供されることを特徴とする請求項７〜１０のいずれかの項に記載の装置。

【請求項12】

前記体外血液処理装置の制御に介在する制御信号を生成するユニット（１８Ａ）であり、フォルトが検出された場合には前記制御信号が生成されるように前記制御および演算ユニット（１８）と相互作用するユニット（１８Ａ）が提供されることを特徴とする請求項７〜１１のいずれかの項に記載の装置。

【請求項13】

前記体外血液処理装置の制御に介在する制御信号を生成する前記ユニット（１８Ａ）が、フォルトが検出された場合には前記血液ポンプ（７）の停止が機械制御に対して行われる前記介在制御になるように設計されることを特徴とする請求項１２に記載の装置。

【請求項14】

体外血液処理装置であって、
半透性膜（２）によって第１のチャンバ（３）と第２のチャンバ（４）とに分けられた透析装置（１）またはろ過装置の第１のチャンバ（３）に至る動脈血ライン（５）と、前記透析器（１）またはろ過装置の前記第１のチャンバ（３）から離れる静脈血ライン（６）であって、前記静脈血ライン（５）内で前記透析器（１）またはろ過装置の第１のチャンバ（３）の下流に静脈点滴チャンバ（８）が配せられ、且つ前記静脈血ライン内で前記静脈点滴チャンバの下流に静脈ロック器具（１１）が配せられる静脈血ライン（６）とを有する体外血液回路（Ｉ）と、
前記体外血液回路内に構成された血液ポンプ（７）と、
前記静脈点滴チャンバ（８）から分岐するベントライン（１２）であって、前記ベントライン（１２）内に少なくとも１つの疎水性フィルタ（１６）が配され、前記ベントライン内の前記静脈点滴チャンバから離れた区間内に配されたベントバルブ（１３）によって閉鎖できるベントライン（１２）と、を備え、
前記体外血液処理装置が、前記請求項７〜１３のいずれかの項に記載の体外血液処理装置の前記流体システムをモニタする装置を備えることを特徴とする体外血液処理装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、半透性膜によって第１のチャンバと第２のチャンバに分けられた透析装置又はろ過装置（フィルタ）の第１のチャンバに至る動脈血ラインと、透析装置又はろ過装置の第１のチャンバから離れる静脈血ラインとを有する体外血液回路を備える体外血液処理装置の流体システムをモニタ（監視）する方法に関する。さらに、本発明は、体外血液処理装置の流体システムをモニタする装置、および流体システムをモニタする装置をもつ体外血液処理装置に関する。

【背景技術】

【0002】

周知の血液処理装置の体外血液回路は、動脈ラインおよび静脈血ラインならびに透析装置又はろ過装置の血液チャンバに加えて、空気を分離する装置を備える。この装置は一般に、空気分離器とも呼ばれる。空気分離器は、血液が流れるチャンバを有する。このプロセスでは、空気分離器のチャンバは、血液で完全に満たされているわけではない。チャンバが血液で満たされているかどうかを監視するために、監視装置が使用される。静脈血ライン内で透析装置またはろ過装置の下流に構成される周知の点滴チャンバが、空気分離器として使用される。

【0003】

周知の血液処理装置では通常、体外血液回路を満たしている間、静脈点滴チャンバから１のラインが分岐し、そのラインを手段として、血液処理装置の流体システムをベント（又は換気）することができる。このベントラインは、血液処理中は閉鎖される。

【0004】

原則的には、体外血液処理中に血液がベントラインに入る程度まで、静脈点滴チャンバ内の血液レベルが上昇するというリスクがある。安全策として、ベントライン内に、少なくとも１つの疎水性フィルタが配せられ、疎水性フィルタは、流体によって濡れない限り、流体に対して不浸透性であるが、空気に対して浸透性である。

【0005】

疎水性フィルタは、血液がベントラインに入った場合でも、血液を効果的に保持することができる。しかしこのフィルタは、血液によって濡れた後、清浄または交換する必要があり、その結果血液処理が中断し、またそれが相当な量の努力となることが不具合となる。

【0006】

透析の前または後に、体外血液回路は、たとえば塩化ナトリウム溶液または置換液（透析流体の浸浸）を使用して、水洗いすることができる。この場合も、静脈点滴チャンバからの置換液がベントラインを介して疎水性フィルタに到達するというリスクがある。

【0007】

フォルト（通常、正しくないこと、過ち又は逸脱）の場合には、機器的制御を介在させて行うことができる。例として、血液ポンプを停止し、静脈チューブクランプを閉鎖することができる。フォルトの場合に機器的制御をしなかったとき、疎水性フィルタの膜が貫通されるというリスクが原則的にある。そして、１の疎水性フィルタだけが存在している場合、ベントラインの外、又は下流の機械内に至る。直列に接続された２つ以上の疎水性フィルタがベントライン内に配せられる場合、流体がベントラインに入るというリスクを低減させることができる。血液処理装置の筐体の外側に配することができる第１の疎水性フィルタは、比較的簡単に清浄または交換できるが、第２の疎水性フィルタを清浄または交換するには、血液処理装置の筐体を開く必要がある。

【0008】

欧州特許第０３３０７６１号は、体外血液処理装置の流体システムをモニタする方法を記載しており、疎水性フィルタが配される静脈点滴チャンバから分岐するベントライン内の圧力が監視される。圧力は、ベントラインの点滴チャンバから離れた区間で監視される。このプロセスでは、血液ポンプによって生じ、疎水性フィルタを介してチューブシステム全体に伝搬する周期的な圧力変動が監視される。血液がベントラインに入った場合、疎水性フィルタの膜は、流体によって濡らされる。その結果、疎水性フィルタの膜は、空気に対して不浸透性になり、したがって周期的な圧力変動は、疎水性フィルタの膜全体にわたって広がることができなくなる。周期的な圧力変動がないことは、フォルトの指標である。

【0009】

蠕動血液ポンプの設計によって引き起こされる自然の圧力変動が十分でない場合、欧州特許第０３３０７６１号は、たとえばポンプの回転速度を変化させることによって、自然の圧力変動を増幅させて、血液ポンプの人工的な送り速度変動を生じさせることを提案している。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0010】

【特許文献1】欧州特許第０３３０７６１号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0011】

本発明は、フォルトの場合に疎水性フィルタの膜に貫通するのを少なくとも確実に防止できるだけでなく、疎水性フィルタの膜が濡れるのをもとから除外でき、または少なくともこれを初期段階で検出できるように、体外血液処理装置の流体システムの信頼性の高いモニタを可能にする方法を特定するという目的に基づく。本発明のさらなる目的は、その体外血液処理装置の流体システムを確実にモニタする装置、ならびにその流体システムをモニタする装置を有する体外血液処理装置を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0012】

本発明によれば、この目的は、請求項１または２および８または９、ならびに１５の特徴によって実現される。本発明の好ましい実施形態は、従属請求項の主題である。

【0013】

本発明による方法および本発明による装置では、圧力は、ベントライン内の静脈点滴チャンバから離れた区間内で、すなわち静脈点滴チャンバから見たとき、第１の疎水性フィルタの後ろに位置する区間内で監視され、すなわち圧力は、少なくとも１つの疎水性フィルタの下流で測定され、圧力変動がない場合、フォルトが推測される。ベントラインは、個々のタップラインとすることができる。しかし、ベントラインが複数の分岐するライン区間を有することも可能である。重要なのは、ベントラインが閉鎖システムであることである。

【0014】

周期的な圧力変動を生じさせるために、本発明による方法、及びその装置の第１の実施形態は、静脈点滴チャンバ内の流体レベルが交互に上下し、その結果、圧力変動が生じてベントラインまで伝搬するように、交互に少なくとも部分的に開閉するように、静脈血ライン内に配せられる静脈ロック器具、一般に静脈チューブクランプを実現する。

【0015】

本発明による方法および本発明による装置の代替の特に好ましい実施形態では、少なくとも１つの疎水性フィルタの下流に構成され、血液処理中は閉鎖されるベントラインが、ベントライン内で圧力が修正されるように、少なくとも１つの疎水性フィルタの下流で、すなわちベントライン内の静脈点滴チャンバから離れた区間で交互にベントされることによって、ベントライン内の静脈点滴チャンバから離れた区間内、すなわち少なくとも１つの疎水性フィルタの下流で圧力変動が生じることを実現する。すなわち、この代替の実施形態では、特に血液ポンプによって体外血液回路内に生じ、少なくとも１つの疎水性フィルタの膜全体にわたって伝搬する圧力変動が測定されるのではなく、ベントライン自体における通気によって生じる圧力変動が測定される。

【0016】

周知の血液処理装置では、ベントラインはいずれにせよ、交互に開閉して周期的な圧力変動を生じさせるだけでよいベントバルブによって閉鎖される。この理由のため、圧力のモニタを実施するのに、比較的わずかな技術的な努力しか必要とされない。

【0017】

ベントライン内で圧力を蓄積できるように、体外血液回路内に構成された血液ポンプを動作させ、静脈ロック器具を少なくとも部分的に閉鎖しなければならない。ロック器具が部分的に閉鎖されている場合、血液処理を中断する必要はない。しかし、静脈ロック器具が完全に閉鎖されると、モニタ期間中に血液処理が中断されることを想定する。しかし、ベントライン内の圧力はまた、原則的に、他の手段を使用して、たとえば圧縮器などによって蓄積することができる。

【0018】

流体システムのモニタは、フォルトのある場合に圧力変動を検出できなくなることに基づく。このため、異なる基準を設定することができる。重要なのは、圧力変動の発生または欠如がモニタされることである。そのようなフォルトは、疎水性膜（ＴＤＰ）が流体によって濡れ、したがって空気に対して不浸透性になるためだけでなく、たとえば、製作上のフォルトのために疎水性膜がともに付着し、したがって空気に対して不浸透性になるため、または疎水性膜が接続されていないためである可能性がある。

【0019】

好ましい実施形態では、圧力上昇を検出できるかどうかに関して、検査が実行される。例として、圧力が所定の限界値を超えて上昇することによって、圧力上昇を検出することができる。しかし、測定された圧力信号の勾配を求めることも可能であり、測定された信号の勾配が所定の限界値を超過した場合、圧力上昇が推測される。それに対応して限界値を設定することによって、疎水性フィルタの膜が濡れるのを除外するだけでなく、これを初期段階で認識することが可能である。

【0020】

フォルト中に圧力信号の変動がない場合、音響的および／または光学的警報が発せられることが好ましい。フォルトの場合、体外血液処理装置の制御への干渉も行われることが好ましい。血液ポンプは、血液がベントライン内へ流れ続けないように停止されることが好ましい。

【図面の簡単な説明】

【0021】

【図1】流体システムをモニタする装置を有する体外血液処理用の装置の第１の例示的な実施形態を示す非常に簡略化された概略図である。

【図2】流体システムをモニタする測定された圧力信号のプロファイルを示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0022】

以下の文章では、本発明の例示的な実施形態について、図面を参照してより詳細に説明する。

【0023】

図１は、流体システムを監視する装置をもつ体外血液処理装置の第１の例示的な実施形態の本質的な構成要素を示す。体外血液処理装置は、たとえば、血液透析（ＨＤ）もしくは血液濾過（ＨＦ）用の装置、または血液透析と血液濾過の両方を可能にする装置（血液（透析）濾過装置）とすることができる。この理由のため、血液処理装置は、透析器またはろ過装置を有することができる。

【0024】

以下の文章では、流体システムをモニタする装置をもつ血液処理装置について説明する。実際には、これは、流体システムをモニタする装置が、血液処理装置内にいずれにせよ存在する個々の構成要素を使用する場合である。しかし、モニタ装置が個々のユニットを形成することも可能である。

【0025】

体外血液処理装置、特に血液（透析）濾過装置は、半透性膜２によって第１のチャンバ３と第２のチャンバ４に分けられた透析器１またはろ過装置を備える。動脈血ライン５は、患者から透析器１の第１のチャンバ３の入口３Ａへ進む。静脈血ライン６は、血液チャンバ３の出口３Ｂから患者に至る。血液を運ぶ目的で、動脈血液ライン５内に蠕動血液ポンプ７が配せられる。静脈血ライン６内で血液チャンバ３の下流には、静脈点滴チャンバ８が配せられ、空気が患者に到達するのを防止する。血液は、血液の体外処理中、静脈点滴チャンバ８を通って流れる。処理の前または後に、置換流体、特に塩化ナトリウム溶液が点滴チャンバを通って流れることが可能である。

【0026】

血液は、血液チャンバ３から静脈血ライン６の第１のライン区間６Ａを介して、前記点滴チャンバ８のカバー上に構成された静脈点滴チャンバ８の入口８Ａへ流れる。血液は、静脈点滴チャンバ８の底面にある出口８Ｂから、静脈血ライン６のライン区間６Ｂを介して患者へ流れる。点滴チャンバ内には、流体レベル９が形成される。この例示的な実施形態では、装置１０が、流体レベル９、特に血液レベルの高さを監視する。しかし、従来技術から周知のように、この装置は、点滴チャンバが空になるのを除外するために、点滴チャンバが血液で満たされているかどうかを監視するためだけに使用することも可能である。静脈血ライン６のライン区間６Ｂ内で静脈点滴チャンバ８の下流には、静脈ロック器具１１、特にチューブクランプが構成される。静脈ロック器具（静脈チューブクランプ）１１は、電磁作動することができ、フォルトの場合にはこれ以上血液が患者に到達しないように閉鎖することができる。

【0027】

点滴チャンバ８のカバー上の第２の出口８Ｃからベントライン１２が分岐し、三叉路バルブ（三又バルブ）１３に至る。三叉路バルブ１３は、電磁作動させることができる。三叉路バルブ１３の一方の分岐１３Ａには、ベントライン１２内の圧力を測定する測定ユニット１４が接続され、他方の分岐１３Ｂには、減圧器１５が接続される。

【0028】

ベントライン１２内で静脈点滴チャンバ８と三叉路バルブ１３の間に、２つのさらなる疎水性フィルタ１６、１７が配せられ、第１の疎水性フィルタ１６は、血液処理装置の筐体（図示せず）の外側に配せられ、第２の疎水性フィルタ１７は、血液処理装置の筐体内に配せられ、したがって第１の疎水性フィルタ１６にアクセスするのは比較的容易であるが、第２の疎水性フィルタ１７にアクセスするのは比較的困難である。この場合も、疎水性フィルタ１６、１７はどちらも、疎水性膜１６Ａ、１７Ａを有する。

【0029】

体外血液処理装置は、使用者の指定に従って血液処理装置の個々の構成要素を制御するために使用される中央制御および演算ユニット１８を備える。この例示的な実施形態では、血液処理装置の中央制御および演算ユニット１８はまた、流体システムをモニタする装置の制御ユニットまたは制御および演算ユニットを備える。しかし、モニタ装置はまた、別個の制御ユニットまたは制御および演算ユニットを備えることができる。任意選択で、中央制御および演算ユニット１８は、制御ライン７Ａを介して血液ポンプ７に接続され、制御ライン１１Ａを介して静脈チューブクランプ１１に接続され、また制御ライン１３Ｃを介して三叉路バルブ１３に接続される。制御および演算ユニット１８は、データライン１０Ａを介して血液レベルに対する監視装置１０に接続され、またデータライン１４Ａを介して、ベントライン１２内の圧力を測定する測定ユニット１４に接続される。

【0030】

さらに、音響的および／または光学的警報を発する警報ユニット１９が提供される。警報ユニット１９は、データライン１９Ａを介して制御および演算ユニット１８に接続される。

【0031】

体外血液回路Ｉに加えて、体外血液処理装置は、透析流体回路ＩＩを備える。透析流体回路ＩＩについて、概要のみを説明する。透析流体回路ＩＩは、透析器１の第２のチャンバ４の入口４Ａに至る透析流体供給ライン２０と、透析流体チャンバの出口４Ｂから離れる透析流体流出ライン２１とを有する。

【0032】

体外血液回路Ｉを満たすために、中央制御および演算ユニット１８は、システムを通気する目的で、減圧器１５に接続するように三叉路バルブ１３を作動させる。それに続いて、静脈点滴チャンバ８からベントライン１２および減圧器１５を介して空気を逃がすことができる。逆に、血液処理中は、制御および演算ユニット１８は、圧力測定ユニット１４に接続するように三叉路バルブ１３を作動させる。したがって、ベントラインは端部で閉鎖される。

【0033】

静脈チューブクランプ１１が閉鎖され、血液ポンプ７が動作される場合、静脈点滴チャンバ８内で血液レベル９が増大し、その結果、チャンバ８およびベントライン１２内で測定ユニット１４によって圧力の増大を検出することができる。ベントライン１２は端部で閉鎖され、前記チャンバから分岐する。

【0034】

第１に、流体レベルに対する監視装置１０は、静脈点滴チャンバ８内で所定の上限血液レベルを超過したときに作動され、この監視装置は、データライン１０Ａを介して制御および演算ユニット１８に接続される。次いで、監視装置１０は制御信号を生成し、この制御信号は、制御および演算ユニット１８によって受け取られる。

【0035】

制御および演算ユニット１８は、監視装置１０の制御信号を受け取ると、機械制御に干渉する制御信号を生成するユニット１８Ａを備える。そのとき、血液ポンプ７は停止され、したがって血液レベル９は引き続き上昇しなくなる。

【0036】

本例示的な実施形態では、流体システムをモニタする本発明のモニタ装置は、流体レベル用の監視装置１０が故障したときのみに使用される冗長システムを構成する。また流体システムをモニタする本発明のモニタ装置は、監視装置が静脈点滴チャンバ内の血液の存在だけを監視する場合には、冗長システムとして使用することができる。しかし、本発明によるモニタ装置はまた、監視装置から完全に独立して動作することもできる。ここでは血液について論じたが、本発明によるモニタ装置はまた、処理の前または後に、置換流体によって疎水性フィルタの膜が濡れたり破壊されたりするのを防止することもできる。

【0037】

本発明によるモニタ装置の第１の実施形態では、中央制御および演算ユニット１８が、所定の第１の時間間隔にわたって静脈チューブクランプ（静脈ロック器具）１１を少なくとも部分的に閉鎖し、次いで所定の第２の時間間隔にわたって静脈チューブクランプ１１を完全に再び開放することを実現する。第２の時間間隔は、第１の時間間隔と同一とすることができる。チューブクランプは、交互に開閉される。実際に使用される周知のチューブクランプは、特に安全上の理由で、完全な開閉状態だけを可能にするため、実際には、血液の流れを完全に中断しなければならない。しかし実際には、静脈血ライン６を部分的にのみ閉鎖することも可能である。

【0038】

静脈チューブクランプ１１を交互に開閉することで、ベントライン１２を備える血液処理装置の流体システム内に周期的な圧力変動を生じさせ、前記周期的な圧力変動は、圧力測定ユニット１４によって測定される。制御および演算ユニット１８は、フォルトを検出することを可能にするために、測定された圧力信号を評価する。ここで、圧力変動がない場合、フォルトが推測される。圧力変動がないことは、フォルトの場合、直列に構成された２つの疎水性フィルタ１６、１７の第１のフィルタ１６の疎水性膜１６Ａが血液によって濡れることによって説明される。その結果、疎水性膜１６Ａは、空気に対して浸透性ではなくなる。それに続いて、体外血液回路Ｉ内で生じる圧力変動は、ベントライン１２内で疎水性フィルタ１６の下流にある圧力測定ユニット１４によって検出できなくなる。

【0039】

特に好ましい代替実施形態では、流体システム内の周期的な圧力変動は、静脈チューブクランプ１１によって生じるのではなく、血液ポンプ７が動作中であり、静脈ロック器具１１が少なくとも部分的に閉鎖されているときに、ベントライン１２が所定の時間間隔にわたって通気されることによってもたらされる。血液ポンプ７が動作中であり、静脈チューブクランプ１１が閉鎖されているとき、静脈点滴チャンバ８内の血液レベル９は連続して増大し、その結果、端部で閉鎖されたベントライン１２内の圧力は増大する。したがって、ベントラインを通気すると、ベントラインおよび静脈点滴チャンバ内で圧力が降下し、点滴チャンバ内の血液レベルが低下する。

【0040】

制御および演算ユニット１８は、所定の時間間隔にわたってロック器具１１が閉鎖されるように、静脈ロック器具１１を作動させる。次いで、この所定の時間間隔Δｔ中に、制御および演算ユニット１８は、減圧器１５への接続が交互に開閉され、したがってベントラインが時々通気されるように、三又路バルブ１３を作動させる。ベントバルブ１３の交互開閉は、空気の体積を圧縮するために使用される蠕動血液ポンプ７の回転と同期されることが好ましい。

【0041】

図２は、圧力測定ユニット１４によって測定される圧力信号ｐ（ｔ）を時間ｔの関数として示す。血液ポンプ７が動作し、静脈ロック器具１１が閉鎖されているとき、圧力はまず増大してから、時間間隔Δｔが経過した後、時間ｔ１で再び元の値まで低下することがわかる。次いでこのプロセスは周期的に繰り返され、したがって周期変動する圧力信号ｐ（ｔ）が生成され、その信号は測定ユニット１４によって測定される。

【0042】

直列に接続された２つの疎水性フィルタ１６、１７の第１のフィルタ１６の膜１６Ａが血液によって濡れており、したがってフィルタがここでもまた、空気に対して不浸透性になった場合、ベントライン１２内の圧力は、元の値まで蓄積できなくなる。これに続いて、圧力信号ｐ（ｔ）の周期変動がないことを使用して、フォルトを確実に推測することができる。

【0043】

中央制御および演算ユニット１８は、圧力測定中に圧力信号ｐ（ｔ）をモニタし、すべての通気後、すなわちベントバルブ１３を閉鎖した後に、圧力の所定の上昇または低下を検出できるかどうかに関して、検査が実行される。例として、制御および演算ユニット１８は、圧力が所定の限界値ｐ１を超えて上昇するかどうかを検査する。例示的な実施形態では、これは、第３の期間後の場合である。この評価により、体積わずか数ミリリットルの血液がポンプでくみ上げられるような短い期間内で疎水性膜が濡れていることの検出を可能にしてから、制御および演算ユニット１８は、血液ポンプ７を停止することによって、機械制御に介在する。圧力信号ｐ（ｔ）に対する所定の限界値ｐ１をモニタする代わりに、制御および演算ユニット１８は、圧力信号ｐ（ｔ）の勾配を計算およびモニタすることも可能である。ベントバルブ１３が閉鎖された後に圧力信号ｐ（ｔ）の勾配が所定の限界値に達しないとき、すなわち圧力信号の著しい増大が記録されなくなったとき、機械的制御の介在が行われる。

【0044】

特に、ベントバルブが閉鎖されているとき、圧力信号ｐ（ｔ）の勾配プロファイルを使用して、流体システム内の残留体積量を推測することができる。ボイル−マリオットの法則は、定温条件での気体の一般等式から得られる。この法則によれば、体積の低減は圧力の増大に相反である。

【0045】

【数1】

【0046】

上記の等式により、ｐ_０と比較した絶対圧力ｐを使用して、Ｖ_０と比較した圧縮された残留体積Ｖを推定することができる。この場合、境界条件は、Ｖ_０・ｐ_０＝ｃによって与えられる。定数ｃは、空気圧システムのコンプライアンスを示す。

【0047】

【数2】

【0048】

チューブラインと点滴チャンバはどちらも、生産に依存する公差を受けやすいため、対応するチューブラインおよび点滴チャンバ内に密閉される空気体積の変化を予期することができる。さらに、周囲温度も変動する。実際には、これは、測定値を評価するときに問題となる可能性がある。

【0049】

理想気体の法則ｐＶ＝ｎＲＴは、同一の血液レベルの場合、密閉された空気の体積が変動することだけで、検出される圧力が変化する可能性があることを示す。したがって、操作員が適当な較正プログラムを開始することによって、本発明による測定装置の較正を行うことができる。このため、動脈血ライン５および静脈血ライン６を備えるチューブは第１に、静脈チューブクランプ１１が閉鎖されることによって満たされる。血液ポンプ７が低速で動作している状態で、点滴チャンバ８内の血液レベル９が観察される。血液レベルが臨界上限値に到達した後、操作者は、この上限値を、血液ポンプ７が停止されてチューブクランプ１１が開放される限界値と規定する。この規定は、それに対応して機械と対話することによって、たとえばボタンを押すことによって行うことができる。温度は、処理の持続時間にわたって、十分に一定であると考えることができる。しかし、温度センサを使用して温度を取得し、測定された圧力信号を評価するときに温度変化も考慮することも可能である。

【0050】

原則的には、圧縮器を使用して静脈点滴チャンバ内の圧力変動を生じさせることが可能であり、液体の圧縮率は無視できるほどであるため、流体レベルは点滴チャンバ内で変化しない。このため、圧縮器は、追加のベントラインを介してシステムに接続することができ、この追加のベントライン内には、少なくとも１つの追加の疎水性フィルタが構成される。次いで、圧縮器を使用して、システム内の空気を交互に圧縮または弛緩させることができる。疎水性フィルタの膜が濡れたことをモニタすると、圧力変化をこれ以上検出することは不可能であり、したがってフォルトを推測することができる。

【産業上の利用可能性】

【0051】

本発明の体外血液処理装置の流体システムを確実にモニタする方法及びその装置、ならびにその流体システムをモニタする装置を有する体外血液処理装置は、フォルトのある場合に疎水性フィルタの膜に貫通するのを少なくとも確実に防止できるだけでなく、体外血液処理装置の流体システムの信頼性を高めることができる産業上の利用可能なものである。

【図1】

【図2】