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特許5739437電極形態をモデル化して組織内の活性化容積を推定するためのシステム及び方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5739437
(24)【登録日】2015年5月1日
(45)【発行日】2015年6月24日
(54)【発明の名称】電極形態をモデル化して組織内の活性化容積を推定するためのシステム及び方法
(51)【国際特許分類】
A61N 1/36 20060101AFI20150604BHJP
【ＦＩ】
A61N1/36
【請求項の数】19
【全頁数】24
(21)【出願番号】特願2012-534377(P2012-534377)
(86)(22)【出願日】2010年10月14日
(65)【公表番号】特表2013-508028(P2013-508028A)
(43)【公表日】2013年3月7日
(86)【国際出願番号】US2010052748
(87)【国際公開番号】WO2011047202
(87)【国際公開日】20110421
【審査請求日】2013年10月11日
(31)【優先権主張番号】61/252,081
(32)【優先日】2009年10月15日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】61/252,071
(32)【優先日】2009年10月15日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】507213592
【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック ニューロモデュレイション コーポレイション
(74)【代理人】
【識別番号】100092093
【弁理士】
【氏名又は名称】辻居 幸一
(74)【代理人】
【識別番号】100082005
【弁理士】
【氏名又は名称】熊倉 禎男
(74)【代理人】
【識別番号】100088694
【弁理士】
【氏名又は名称】弟子丸 健
(74)【代理人】
【識別番号】100103609
【弁理士】
【氏名又は名称】井野 砂里
(74)【代理人】
【識別番号】100095898
【弁理士】
【氏名又は名称】松下 満
(74)【代理人】
【識別番号】100098475
【弁理士】
【氏名又は名称】倉澤 伊知郎
(74)【代理人】
【識別番号】100144451
【弁理士】
【氏名又は名称】鈴木 博子
(72)【発明者】
【氏名】モフィット マイケル エイ
【審査官】
佐藤 智弥
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２００７／０２０３５４６（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｎ １／３６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
神経刺激デバイス（１４）のためのシステム（１０）であって、
少なくとも１つの電極（２６）を有する電極形態を受け取るように構成されたユーザ入力デバイス（７２，７４）と、
少なくとも１つの基本電極モデルを格納するメモリ（８２）と、
前記メモリ（８２）から前記少なくとも１つの基本電極モデルを呼び出し、該呼び出された少なくとも１つの基本電極モデルを複数回用いて前記少なくとも１つの電極（２６）のモデルを構成することにより、該少なくとも１つの電極（２６）をモデル化するように構成された少なくとも１つのプロセッサ（８０）であって、前記少なくとも１つの呼び出された基本電極モデルから複数の空間的に配分された電気パラメータ情報セットを導出し、且つ該導出された複数の前記電気パラメータ情報セットを互いに対して空間的に置き換えることで該導出された複数の電気パラメータ情報セットを前記少なくとも１つの電極（２６）の異なる領域に関連付けることによって、前記少なくとも１つの電極（２６）のモデルが構成される、少なくとも１つのプロセッサ（８０）と、
を含むことを特徴とするシステム（１０）。
少なくとも１つの電極（２６）を有する電極形態を受け取るように構成されたユーザ入力デバイス（７２，７４）と、
少なくとも１つの基本電極モデルを格納するメモリ（８２）と、
前記メモリ（８２）から前記少なくとも１つの基本電極モデルを呼び出し、該呼び出された少なくとも１つの基本電極モデルを複数回用いて前記少なくとも１つの電極（２６）のモデルを構成することにより、該少なくとも１つの電極（２６）をモデル化するように構成された少なくとも１つのプロセッサ（８０）であって、前記少なくとも１つの呼び出された基本電極モデルから複数の空間的に配分された電気パラメータ情報セットを導出し、且つ該導出された複数の前記電気パラメータ情報セットを互いに対して空間的に置き換えることで該導出された複数の電気パラメータ情報セットを前記少なくとも１つの電極（２６）の異なる領域に関連付けることによって、前記少なくとも１つの電極（２６）のモデルが構成される、少なくとも１つのプロセッサ（８０）と、
を含むことを特徴とするシステム（１０）。
【請求項2】
前記導出された複数の電気パラメータ情報セットを互いに対して平行移動することによって、前記導出された複数の電気パラメータ情報セットは、互いに対して空間的に置き換えられることを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項3】
前記導出された複数の電気パラメータ情報セットを互いに対して回転させることによって、前記導出された複数の電気パラメータ情報セットは、互いに対して空間的に置き換えられることを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項4】
前記導出された電気パラメータ情報は、電界ベクトルを含むことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項5】
前記少なくとも１つの基本電極モデルの各々は、電気パラメータ情報セットを含み、
前記少なくとも１つのプロセッサ（８０）は、前記呼び出された基本電極モデルの前記電気パラメータ情報セットを複製することによって、複数の該電気パラメータ情報セットを前記少なくとも１つの呼び出された基本電極モデルから導出するように構成される、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
前記少なくとも１つのプロセッサ（８０）は、前記呼び出された基本電極モデルの前記電気パラメータ情報セットを複製することによって、複数の該電気パラメータ情報セットを前記少なくとも１つの呼び出された基本電極モデルから導出するように構成される、
ことを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項6】
前記少なくとも１つのプロセッサ（８０）は、前記置き換えられた複数の電気パラメータ情報セットを互いの上に重ねる該重ね合わせ、かつ該重ね合わされた複数の電気パラメータ情報セットを互いに組み合わせて単一の電気パラメータ情報セットを作成するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項7】
前記少なくとも１つのプロセッサ（８０）は、前記置き換えられた複数の電気パラメータ情報セットを共通空間点セットに当て嵌めることにより、該置き換えられた複数の電気パラメータ情報セットを互いの上に重ねるように構成されることを特徴とする請求項６に記載のシステム（１０）。
【請求項8】
前記少なくとも１つのプロセッサ（８０）は、前記置き換えられた複数の電気パラメータ情報セットのうちの少なくとも１つを内挿することにより、該置き換えられた複数の電気パラメータ情報セットを前記共通空間点セットに当て嵌めるように構成されることを特徴とする請求項７に記載のシステム（１０）。
【請求項9】
前記少なくとも１つのプロセッサ（８０）は、前記共通空間点セットにおいて複数の前記電気パラメータ情報セットを加え合わせることにより、前記重ね合わされた複数の電気パラメータ情報セットを互いに組み合わせて前記単一の電気パラメータ情報データセットを作成するように構成されることを特徴とする請求項７に記載のシステム（１０）。
【請求項10】
前記少なくとも１つの電極（２６）は、複数の電極を含み、前記導出された複数の電気パラメータ情報セットは、該導出された複数の電気パラメータ情報セットをそれぞれの該電極（２６）においてそれぞれ置き換えることによって該電極（２６）にそれぞれ関連付けられることを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項11】
前記少なくとも１つのプロセッサ（８０）は、それぞれ前記複数の電極（２６）に対する複数の電流振幅を含む刺激パラメータセットを発生させ、かつ該電極（２６）に対するそれぞれの前記電流振幅に従って前記重ね合わされた複数の電気パラメータ情報セットをスケーリングするように構成されることを特徴とする請求項１０に記載のシステム（１０）。
【請求項12】
前記少なくとも１つのプロセッサ（８０）は、前記スケーリングされた複数の電気パラメータ情報セットを互いに組み合わせて単一の電気パラメータ情報セットを作成するように構成されることを特徴とする請求項１１に記載のシステム（１０）。
【請求項13】
前記少なくとも１つの基本電極モデルは、複数の基本モデルを含むことを特徴とする請求項１０に記載のシステム（１０）。
【請求項14】
前記少なくとも１つの電極（２６）は、単一電極を含み、前記導出された複数の電気パラメータセットは、複数の該電気パラメータセットを該単一電極（２６）の異なる領域において置き換えることによって該単一電極（２６）にそれぞれ関連付けられることを特徴とする請求項１に記載のシステム（１０）。
【請求項15】
前記少なくとも１つのプロセッサ（８０）は、前記少なくとも１つの電極（２６）に対する刺激パラメータセットを発生させ、かつ該刺激パラメータセットに基づいて前記少なくとも１つのモデル化された電極（２６）に関する活性化組織容積を推定するように構成されることを特徴とする請求項１から請求項１４のいずれか１項に記載のシステム（１０）。
【請求項16】
前記活性化組織容積をユーザに表示するように構成された表示デバイス（７６）を更に含むことを特徴とする請求項１５に記載のシステム（１０）。
【請求項17】
遠隔測定回路（８６）を更に含み、
前記少なくとも１つのプロセッサ（８０）は、前記遠隔測定回路（８６）を通じて前記少なくとも１つの電極（２６）に対応する刺激パラメータ情報セットを用いて前記神経刺激デバイス（１４）をプログラムするように更に構成される、
ことを特徴とする請求項１から請求項１６のいずれか１項に記載のシステム（１０）。
前記少なくとも１つのプロセッサ（８０）は、前記遠隔測定回路（８６）を通じて前記少なくとも１つの電極（２６）に対応する刺激パラメータ情報セットを用いて前記神経刺激デバイス（１４）をプログラムするように更に構成される、
ことを特徴とする請求項１から請求項１６のいずれか１項に記載のシステム（１０）。
【請求項18】
前記ユーザ入力デバイス（７２，７４）と、前記メモリ（８２）と、前記少なくとも１つのプロセッサ（８０）とを収容する外部制御デバイス（１８）を更に含むことを特徴とする請求項１から請求項１７のいずれか１項に記載のシステム（１０）。
【請求項19】
前記少なくとも１つのプロセッサ（８０）の少なくとも一部分を収容する埋め込み可能医療デバイス（１４）を更に含むことを特徴とする請求項１から請求項１８のいずれか１項に記載のシステム（１０）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、リード電極をモデル化することに関し、より具体的には、埋め込み可能組織刺激器と併用するためのリード電極をモデル化するためのシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【0002】
埋め込み可能神経刺激システムは、様々な疾病及び障害において治療効果を有することを明らかにしてきた。ペースメーカー及び「埋め込み可能心細動除去器（ＩＣＤ）」は、いくつかの心臓状態（例えば、不整脈）の治療において非常に有効であることを明らかにしている。「脊髄刺激（ＳＣＳ）」システムは、慢性疼痛症候群の治療のための治療方式として長い間受け入れられてきており、組織刺激の用途は、狭心症及び失禁のような更に別の用途に広がり始めている。更に、最近の研究では、「末梢神経刺激（ＰＮＳ）」システムが、慢性疼痛症候群及び失禁の治療において有効性を示しており、いくつかの更に別の用途が現在研究されている。
【0003】
本明細書に説明する本発明に対するより強い関連では、「脳深部刺激（ＤＢＳ）」が、神経障害の治療に１０年を軽く超える間にわたって治療適用されている。ＤＢＳ、及び患者の脳内への電気刺激リードの埋め込みを含む他の関連処置は、パーキンソン病、ジストニア、本態性振戦、発作性疾患、肥満、鬱病、運動制御の回復、及び他の衰弱性疾患のような障害を腹外側視床、淡蒼球内節、黒質網様部、視床下核（ＳＴＮ）、又は淡蒼球外節を含む１つ又はそれよりも多くのターゲット部位の電気刺激によって治療するのに益々使用されている。ＤＢＳは、病変に対する安全で可逆性の代替物であるので、多くの障害に対する卓越した治療選択肢となった。例えば、ＤＢＳは、進行性パーキンソン病の治療において最も多くの場合に実施される外科的障害である。ＤＢＳ外科手術を受けた患者は、世界中で約３０，０００人いる。従って、ＤＢＳ治療選択肢における進歩から恩典を得ることになる多数の患者が存在する。ＤＢＳを用いた疾患の治療を解説する更なる詳細は、米国特許第６，８４５，２６７号明細書及び第６，９５０，７０７号明細書に開示されている。
【0004】
ＤＢＳ処置中には、下にある脳組織を損傷しないように患者の頭蓋骨を通して少なくとも１つの穿頭孔が開かれ、患者の頭蓋骨に大きい定位固定ターゲット装置が装着され、カニューレが、脳内のターゲット部位に向けて慎重に位置決めされる。経路が脳の望ましい部分を通過するか否か、及び通過する場合には、次に、電極アレイを担持する刺激リード（又は複数のリード）がカニューレを通じて穿頭孔を通ってこの経路に沿って脳の柔組織内に導入され、それによってリード上に設けられた電極が患者の脳内のターゲット部位に計画的に配置されるようになるか否かを判断するために、一般的にマイクロ電極の記録を作成することができる。リード位置を確認するには、一般的に磁気共鳴撮像装置（ＭＲＩ）又はコンピュータ断層（ＣＴ）撮像装置のような撮像デバイスを使用することができる。リードが適正に位置決めされた状態で、リードのうちで穿頭孔を出る部分は、患者の頭皮の下で穿頭孔から離れた部位（例えば、患者の胸部領域）にある患者内に埋め込まれた神経刺激器に皮下配線される。神経刺激器は、神経刺激器内にプログラムされた刺激パラメータセットに従って電気刺激パルスを発生させる。
【0005】
特筆される点として、有効な治療を継続的に達成するためには、リード位置の適正な位置及び維持が提供されることが重要である。ＤＢＳ用途では、電気刺激が意図される単一のターゲット部位（又は複数の部位）はほぼ豆粒サイズであり、患者の脳内に深く位置する。従って、１ミリメートルに満たないリード変位が、患者の治療に悪影響を有する可能性がある。最適な治療及び副作用最小化を提供するためには、刺激領域が正しい場所内になければならないので、一般的に刺激リードは多くの電極（例えば、４つ）を担持し、それによってこれらの電極のうちの少なくとも１つがターゲットの近くに存在し、刺激場をこの着目領域に配置する電極プログラミングを可能にするようにする。この目的のために、刺激リードが患者の脳内に埋め込まれ、ターゲット領域に対して正しい位置にあることが確認された後に、一般的に、患者に対して１つ又はそれよりも多くの有効な刺激パラメータセットを選択する適合処置が実施される。
【0006】
一般的に、神経刺激器内にプログラムされる刺激パラメータは、外部制御デバイス上の制御器を操作して神経刺激器システムによって患者に与えられる電気刺激を修正することによって調節することができる。この場合、外部制御デバイスによってプログラムされた刺激パラメータに従って電気パルスを神経刺激器から刺激電極に送出することができ、刺激パラメータセットに従ってある一定の容積の組織を刺激又は活性化して患者に望ましい有効な治療が施される。最適の刺激パラメータセットは、治療（例えば、運動障害の治療）の恩典をもたらすように刺激すべきである組織の容積に刺激エネルギを送出し、一方、副作用をもたらす可能性がある刺激を受ける非ターゲット組織の容積を最小にするものになる。一般的な刺激パラメータセットは、アノード又はカソードとして機能している電極、並びに刺激パルスの振幅、持続時間、及び繰返し数を含むことができる。
【0007】
利用可能電極の数の多さは、様々な複雑な刺激パルスを発生させる機能と共に臨床医又は患者に刺激パラメータセットの膨大な選択肢を与える。そのような選択を容易にするために、一般的に、臨床医は、コンピュータ処理プログラミングシステムを通じて外部制御デバイス、及び適用可能な場合は神経刺激器をプログラムする。このプログラミングシステムは、自己内蔵ハードウエア／ソフトウエアシステムとすることができ、又は主に標準のパーソナルコンピュータ（ＰＣ）上で作動するソフトウエアによって定義することができる。ＰＣ又は特別仕様ハードウエアは、患者のフィードバックに基づいて最適な刺激パラメータを判断し、次に、最適な刺激パラメータを用いて外部制御デバイスをプログラムすることを可能にするために、神経刺激器によって発生させた電気刺激の特性を能動的に制御することができる。
【0008】
神経刺激器をより効率的にプログラムするのにコンピュータ処理プログラミングシステムを使用することができるにも関わらず、医師及び臨床医は、神経刺激器内にプログラミングされる１つ又は複数の刺激パラメータセットを判断するのに多大な試行錯誤工程を依然として達成する必要がある。この問題に対処するのに、電極にある一定の刺激パラメータ（電極組合せ、パルス振幅、パルス持続時間、及びパルス周波数を含む）のセットが与えられた場合に刺激によって影響を受ける組織の容積のサイズ及び場所を予想して表示することは有利である。例えば、米国特許第７，３４６，３８２号明細書は、所定の電極形態の候補（電極のサイズ、形状を含む）と周囲の組織との有限要素モデル（ＦＥＭ）を電位の第二階差（Δ2Ｖe）に対して解き、次に、様々な刺激パラメータ（パルス振幅、パルス持続時間、及びパルス周波数）のセットによって影響を受ける可能性が高い組織の容積（活性化容積（ＶＯＡ））を予想する技術を説明している。
【0009】
米国特許第７，３４６，３８２号明細書に説明されているＶＯＡ予想技術は有利であるが、刺激リードをモデル化することに関連付けられたある一定の内在的な欠点が存在する。例えば、各新しいリード設計に対してＦＥＭモデルを開発するのに相当な量の時間と労力とを費やさなければならず、それによってリード開発に障害がもたらされる。例えば、各ＦＥＭリードモデルは、電極のサイズ及び形状の変動性だけではなく、例えば、リード電極間の間隔、異なるリード構成（例えば、密間隔の横並び構成、密間隔の上下構成、幅広間隔の上下構成、又は幅広間隔の横並び構成）、リードのねじれ等に起因する電極位置の変動性をも考慮に入れるべきである。更に、各コンピュータ処理プログラミングシステム内にインストールされるソフトウエアパッケージの実施は、市販の全ての刺激リードに対応することが非常に望ましいので、以前にその分野に投入されたコンピュータ処理プログラミングシステムは、新しい刺激リードが設計される度に新しいＦＥＭリードモデルでアップグレードする必要がある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0010】
【特許文献1】米国特許第６，８４５，２６７号明細書
【特許文献2】米国特許第６，９５０，７０７号明細書
【特許文献3】米国特許第７，３４６，３８２号明細書
【特許文献4】米国特許第６，８９５，２８０号明細書
【特許文献5】米国特許公開第２００７／０１６８００７号明細書
【特許文献6】米国特許公開第２００７／０１６８００４号明細書
【特許文献7】米国特許公開第２００７／０１５００３６号明細書
【特許文献8】米国特許第６，５１６，２２７号明細書
【特許文献9】米国特許第６，９９３，３８４号明細書
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0011】
従って、刺激リードをモデル化するための改善された方法及びシステムへの必要性が存在する。
【課題を解決するための手段】
【0012】
本発明により、神経刺激デバイスのためのシステムを提供する。システムは、少なくとも１つの電極を有する電極形態を受け取るように構成されたユーザ入力デバイスと、少なくとも１つの基本電極モデルを格納するメモリとを含む。更に、システムは、メモリから基本電極モデルを呼び出し、呼び出された基本電極モデルを複数回用いて電極のモデルを構成することにより、電極をモデル化するように構成された少なくとも１つのプロセッサを含む。任意的な実施形態では、システムは、遠隔測定回路を更に含み、この場合、プロセッサは、遠隔測定回路を通じて少なくとも１つの電極に対応する刺激パラメータ情報セットを用いて神経刺激デバイスをプログラムするように更に構成することができる。
【0013】
一実施形態では、基本電極モデルは、電極のモデルを構成するのに、呼び出された基本電極モデルから複数の空間的に配分された電気パラメータ情報セット（例えば、電界ベクトル）を導出し、電気パラメータ情報セットを互いに対して空間的に置き換えることにより、例えば、電気パラメータを互いと平行移動する及び／又は電気パラメータを互いに対して回転させることにより、導出された電気パラメータ情報セットを少なくとも１つの電極の異なる領域に関連付けることによって複数回使用される。一実施形態では、基本電極モデルの各々は、電気パラメータ情報セットを含み、この場合、プロセッサは、呼び出された基本電極モデルから電気パラメータ情報セットを複製することによって電気パラメータ情報セットを導出するように構成される。
【0014】
単一電極がモデル化される場合には、導出された電気パラメータセットは、電気パラメータセットを単一電極の異なる領域で置き換えることによって単一電極にそれぞれ関連付けることができる。複数の電極がモデル化される場合には、導出された電気パラメータセットは、電気パラメータセットを電極において置き換えることによって電極にそれぞれ関連付けることができる。複数の基本モデルが与えられる場合には、呼び出された基本電極モデルの各々から空間的に配分された電気パラメータ情報セットを導出することができ、この場合、導出された電気パラメータセットは、電気パラメータセットを電極において置き換えることによって電極にそれぞれ関連付けられる。
【0015】
別の実施形態では、プロセッサは、置き換えられた電気パラメータ情報セットを互いの上に重ねるように構成される。例えば、プロセッサは、例えば、置き換えられた電気パラメータ情報セットのうちの少なくとも１つを内挿することにより、置き換えられた電気パラメータ情報セットを共通空間点セットに当て嵌めることができる。複数の電極がモデル化される場合には、導出された電気パラメータ情報セットは、導出された電気パラメータ情報セットをそれぞれの電極にそれぞれ置き換えることによって電極にそれぞれ関連付けることができる。この場合、刺激パラメータセットは、複数の電極それぞれに対する複数の電流振幅を含むことができ、プロセッサは、電極に対する関連の電流振幅に従って重ね合わされた電気パラメータ情報セットをスケーリングするように構成することができる。スケーリングされた電気パラメータ情報セットは、単一の電気パラメータ情報セットが作成されるように互いに組み合わせることができる。
【0016】
任意的に、プロセッサは、刺激パラメータセットに基づいて、モデル化された電極に関する活性化組織容積を推定するように構成される。この場合、システムは、活性化組織容積をユーザに対して表示するように構成された表示デバイスを更に含むことができる。システムは、ユーザ入力デバイスと、遠隔測定回路と、メモリと、プロセッサとを収容する外部制御デバイスを含むことができる。代替的に、システムは、プロセッサの少なくとも一部分を収容する埋め込み可能医療デバイスを更に含むことができる。
【0017】
本発明の他の及び更に別の態様及び特徴は、本発明を限定することではなく例示するように意図した以下に続く好ましい実施形態の詳細説明から明らかであろう。
【0018】
本発明により、神経刺激デバイスのための別のシステムを提供する。システムは、複数の空間点において刺激パラメータセットに従って作動する刺激リードからもたらされるそれぞれの複数の電界ベクトルを推定するように構成された少なくとも１つのプロセッサを含む。任意的に、プロセッサは、刺激リードをモデル化し、モデル化された刺激リードに基づいて複数の電界ベクトルを推定するように構成することができる。任意的に、システムは、遠隔測定回路を含むことができ、この場合、プロセッサは、遠隔測定回路を通じて刺激パラメータ情報セットを用いて神経刺激デバイスをプログラムするように構成することができる。
【0019】
プロセッサは、更に、各電界ベクトルの振幅及び各電界ベクトルと刺激リードの軸に整列したベクトルとの間の角度を判断し、各電界ベクトルの判断された振幅及び角度に基づいて刺激リードに関する活性化組織容積を推定するように構成される。システムは、更に、活性化組織容積をユーザに対して表示するように構成された表示デバイスを含むことができる。
【0020】
一実施形態では、プロセッサは、更に、それぞれの電界ベクトルと刺激リードの軸に整列したベクトルとの間の角度に基づいて、各電界ベクトルが刺激リードに対してカソード又はアノードとして作用する程度を判断するように構成することができる。
【0021】
別の実施形態では、プロセッサは、更に、座標軸に沿った各電界ベクトルの方向成分及び位置成分の符号を判断し、かつ刺激リードの軸に対して垂直な座標軸に関する各電界ベクトルの方向成分及び位置成分の判断された符号に更に基づいて、刺激リードに関する活性化組織容積を推定するように構成される。例えば、システムは、電界ベクトルの振幅、角度、方向成分の符号、及び位置成分の符号を入力として有し、かつ電界ベクトルの位置において神経組織が活性化されるか否かのインジケータを出力として有する関数を格納するメモリを更に含み、この場合、プロセッサは、この関数に基づいて活性化組織容積を推定するように構成されることになる。プロセッサは、座標軸に関する各電界ベクトルの方向成分及び位置成分の符号に基づいて、電界ベクトルが刺激リードに対してカソード又はアノードのいずれとして作用するかを判断するようにも構成される。
【0022】
本発明の他の及び更に別の態様及び特徴は、本発明を限定するのではなく例示するように意図した以下に続く好ましい実施形態の詳細説明を読解することによって明らかであろう。
【0023】
図面は、本発明の好ましい実施形態の設計及び有利性を示しており、これらの図面では、類似の要素を共通の参照番号で表記している。本発明の上記に列記した及びその他の利点及び目的が如何に達成されるかをより明快に理解するために、上記に簡単に説明した本発明のより具体的な説明を添付図面に例示する本発明の特定的な実施形態を参照して行う。これらの図面が本発明の典型的な実施形態しか示しておらず、従って、これらの図面を本発明の範囲を限定するものと考えるべきではないという理解の下に、本発明を添付図面を用いながら更に具体的かつ詳細に以下に説明して解説する。
【図面の簡単な説明】
【0024】
【図1】本発明に従って配置された脳深部刺激（ＤＢＳ）システムの実施形態の平面図である。
【図18】例示的な電極形態から得られた電気パラメータ情報の電極モデル化行列である。
【図20】空間内の任意の点において刺激リードベクトルに対して推定される電界ベクトルを示す平面図である。
【発明を実施するための形態】
【0025】
以下に続く説明は、脳深部刺激（ＤＢＳ）システムに関する。しかし、本発明は、ＤＢＳにおける用途に十分に適するが、その最も広義の態様では、そのように限定することができないことは理解されるものとする。より正確には、本発明は、組織を刺激するのに使用されるあらゆる種類の埋め込み可能電気回路と併用することができる。例えば、本発明は、脊髄刺激器、ペースメーカー、細動除去器、蝸牛刺激器、網膜刺激器、連係した体肢運動をもたらすように構成された刺激器、皮質刺激器、末梢神経刺激器、微小刺激器の一部として、又は尿失禁、睡眠時無呼吸、肩関節亜脱臼、頭痛などを治療するように構成されたあらゆる他の神経刺激器に対して使用することができる。
【0026】
最初に図１を参照すると、一般的に、例示的ＤＢＳ神経刺激システム１０は、少なくとも１つの埋め込み可能刺激リード１２（この事例では２つ）、埋め込み可能パルス発生器（ＩＰＧ）１４の形態にある神経刺激器、外部遠隔コントローラＲＣ１６、臨床医のプログラム作成器（ＣＰ）１８、外部試験刺激器（ＥＴＳ）２０、及び外部充電器２２を含む。
【0027】
ＩＰＧ１４は、アレイで配置された複数の電極２６を担持する刺激リード１２に１つ又はそれよりも多くの経皮延長リード２４を通じて物理的に接続される。図示の実施形態では、刺激リード１２は、経皮リードであり、この目的のために、電極２６は、刺激リード１２に沿って直列に配置することができる。別の実施形態では、電極２６は、単一のパドルリード上に２次元パターンで配置することができる。より詳細に以下に説明するが、ＩＰＧ１４は、刺激パラメータセットに従って電気刺激エネルギをパルス電気波形（すなわち、電気パルスの時系列）の形態で電極アレイ２６に送出するパルス発生回路を含む。
【0028】
刺激リード１２には、延長経皮リード２８及び外部ケーブル３０を通じてＥＴＳ２０を物理的に接続することができる。ＩＰＧ１４と類似のパルス発生回路を有するＥＴＳ２０もまた、刺激パラメータセットに従って電気刺激エネルギをパルス電気波形の形態で電極アレイ２６に送出する。ＥＴＳ２０とＩＰＧ１４の主な相違点は、ＥＴＳ２０は、供給される刺激の応答性を試すために刺激リード１２が埋め込まれた後でかつＩＰＧ１４の埋め込みの前に試行ベースに使用される埋め込み不能デバイスである点である。
【0029】
ＲＣ１６は、双方向ＲＦ通信リンク３２を通じてＥＴＳ２０を遠隔測定的に制御するのに使用することができる。ＩＰＧ１４及び刺激リード１２が埋め込まれた状態で、ＩＰＧ１４を双方向ＲＦ通信リンク３４を通じて遠隔測定的に制御するためにＲＣ１６を使用することができる。そのような制御は、ＩＰＧ１４を起動又は停止させ、異なる刺激パラメータセットを用いてプログラムすることを可能にする。ＩＰＧ１４は、プログラミング済みの刺激パラメータを修正し、かつＩＰＧ１４によって出力される電気刺激エネルギの特性を能動的に制御するように作動させることができる。より詳細に以下に説明するが、ＣＰ１８は、手術室及び予後の診察においてＩＰＧ１４及びＥＴＳ２０をプログラムするための詳細な刺激パラメータを臨床医に供給する。
【0030】
ＣＰ１８は、ＩＲ通信リンク３６を通じてＲＣ１６を通してＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と間接的に通信することによって上述の機能を実行することができる。代替的に、ＣＰ１８は、ＲＦ通信リンク（図示せず）を通じてＩＰＧ１４又はＥＴＳ２０と直接通信することができる。ＣＰ１８によって供給される臨床医詳細刺激パラメータは、その後にＲＣ１６の独立型モードでの（すなわち、ＣＰ１８の支援なしの）作動によって刺激パラメータを修正することができるようにＲＣ１６をプログラムするのにも使用される。
【0031】
外部充電器２２は、誘導リンク３８を通じてＩＰＧ１４を経皮的に充電するのに使用される携帯デバイスである。簡潔化の目的で、外部充電器２２の詳細内容に対しては、本明細書では説明しない。外部充電器の例示的な実施形態の詳細内容は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書に開示されている。ＩＰＧ１４をプログラムし終わり、その電源を外部充電器２２によって充電又はそうでなければ補充し終わった状態で、ＩＰＧ１４は、ＲＣ１６又はＣＰ１８がなくても、プログラムされた通りに機能することができる。
【0032】
図２を参照すると、ＩＰＧ１４は、電子構成要素及び他の構成要素（以下により詳細に説明する）を収容するための外側ケース４０と、電極２６を外側ケース４０内の内部電子機器（以下により詳細に説明する）に電気的に結合する方式で刺激リード１２の近位端が嵌合するコネクタ４２とを含む。外側ケース４０は、チタンのような導電性の生体適合性材料で構成され、内部電子機器が体組織及び体液から保護される気密密封区画を形成する。一部の場合には、外側ケース４０は、電極として機能することができる。
【0033】
刺激リード１２の各々は、細長い円筒形リード本体４３を含み、電極２６は、リード本体４３の周囲に装着されたリング電極の形態を取る。刺激リード１２の一方は、８つの電極２６（Ｅ１〜Ｅ８とラベル付けしている）を有し、他方の刺激リード１２は、８つの電極２６（Ｅ９〜Ｅ１６とラベル付けしている）を有する。リード及び電極の実際の個数及び形状は、当然ながら目標とする用途に従って変化することになる。経皮刺激リードを製造する構成及び方法を説明する更なる詳細内容は、米国特許公開第２００７／０１６８００７号明細書及び第２００７／０１６８００４号明細書に開示されている。
【0034】
図３に例示している別の実施形態では、経皮リード１２の代わりに外科のためのパドルリード１３を使用することができる（例えば、脳皮質刺激が意図される場合）。パドルリード１３は、細長い円筒形リード本体４４と、円盤形電極２７（この事例では電極Ｅ１〜Ｅ８）を担持する片面を有して遠位側に設けられたパドル４５とを含む。電極２７は、刺激リード１３の軸に沿った２つの列に２次元アレイで配置される。電極の実際の個数及び配列は、当然ながら目標とする用途に従って変化することになる。外科のためのパドルリードの製造の構成及び方法に関する更なる詳細内容は、米国特許公開第２００７／０１５００３６号明細書に開示されている。
【0035】
以下に更に詳細内容に説明するが、ＩＰＧ１４は、バッテリと、ＩＰＧ１４内にプログラムされた刺激パラメータセットに従って電気刺激エネルギをパルス電気波形の形態で電極アレイ２６に送出するパルス発生回路とを含む。そのような刺激パラメータは、アノード（正）、カソード（負）、及び停止（ゼロ）として作動される電極を定義する電極組合せと、各電極に割り当てられる刺激エネルギの百分率（分割電極構成）と、パルス振幅（ＩＰＧ１４が電極アレイ２６に定電流又は定電圧のいずれを供給するかに依存してミリアンペア又はボルトで測定される）、パルス持続時間（マイクロ秒で測定される）、パルス繰返し数（パルス毎秒で測定される）、及びバースト率（刺激有効持続時間Ｘ及び刺激停止持続時間Ｙとして測定される）を定義する電気パルスパラメータとを含むことができる。
【0036】
電気刺激は、１つをＩＰＧケースとすることができる２つ（又はそれよりも多く）の作動電極の間で発生することになる。刺激エネルギは、単極方式又は多重極（例えば、二重極、三重極等）方式で組織に伝達することができる。単極刺激は、リード電極２６のうちで選択された１つがＩＰＧ１４のケースと共に作動され、それによって刺激エネルギが、この選択電極２６とケースの間で伝達されるような場合に発生する。二重極刺激は、リード電極２６のうちの２つがアノード及びカソードとして作動され、それによって刺激エネルギがこれらの選択電極２６の間で伝達されるような場合に発生する。例えば、第１のリード１２（１）上の電極Ｅ３をアノードとして作動させ、同時に第２のリード１２（１）上の電極Ｅ１１をカソードとして作動させることができる。三重極刺激は、リード電極２６のうちの３つが、２つをアノードとして、残りの１つをカソードとして、又は２つをカソードとして、残りの１つをアノードとして作動された場合に発生する。例えば、第１のリード１２上の電極Ｅ４及びＥ５をアノードとして作動させ、第２のリード１２上の電極Ｅ１２をカソードとして作動させることができる。
【0037】
図示の実施形態では、ＩＰＧ１４は、電極の各々を通じて流れる電流のマグニチュードを個々に制御することができる。この場合、電流発生器を有することが好ましく、各電極において独立した電流源からの個々の電流調整振幅を選択的に発生させることができる。このシステムは、本発明を利用するのに最適であるが、本発明と共に使用することができる他の刺激器は、電圧調整出力を有する刺激器を含む。精密な制御を提供するためには個々にプログラミング可能な電極振幅が最適であるが、電極間で切り換えられる単一の出力源を使用することができ、しかし、プログラミングにおいて制御はそれ程精密ではない。電流と電圧との混合調整デバイスを本発明と共に使用することができる。ＩＰＧの詳細な構造及び機能を解説する更なる詳細内容は、米国特許第６，５１６，２２７号明細書及び第６，９９３，３８４号明細書により完全に説明されている。
【0038】
図４に示しているように、２つの経皮刺激リード１２が、患者４４の頭蓋骨４８内に形成された１つの穿頭孔４６（又は代替的に、２つのそれぞれの穿頭孔）を通じて導入され、更に電極２６がターゲット組織領域（例えば、腹外側視床、淡蒼球内節、黒質網様部、視床下核、又は淡蒼球外節）に近くてその刺激が機能障害を治療するように、患者４４の脳４９の柔組織内に従来方式で導入される。すなわち、機能障害の関連を変更するために、刺激エネルギを電極２６からターゲット組織領域に伝達させることができる。刺激リード１２（１）が穿頭孔４６を出る場所の近くの空間の欠如に起因して、一般的に、ＩＰＧ１４は、胸部内又は腹部内のいずれかに手術によって作成されたポケット内に埋め込まれる。当然ながら、ＩＰＧ１４は、患者の身体の他の場所内に埋め込むことができる。延長リード２４は、ＩＰＧ１４を刺激リード１２（１）の出口点から離れて設置することを容易にする。
【0039】
次に、図５を参照して、ＲＣ１６の一例示的実施形態をここで以下に説明する。上述のように、ＲＣ１６は、ＩＰＧ１４、ＣＰ１８、又はＥＴＳ２０と通信を行うことができる。ＲＣ１６は、内部構成要素（プリント回路基板（ＰＣＢ）を含む）を収容するケーシング５０と、ケーシング５０の外部によって担持される照明表示画面５２及びボタンパッド５４とを含む。図示の実施形態では、表示画面５２は、照明フラットパネル表示画面であり、ボタンパッド５４は、屈曲回路の上に位置決めされた金属ドームを有する膜スイッチと、ＰＣＢに直接に接続されたキーパッドとを含む。任意的な実施形態では、表示画面５２は、タッチスクリーン機能を有する。ボタンパッド５４は、ＩＰＧ１４を起動及び停止することを可能にし、ＩＰＧ１４内の刺激パラメータの調節又は設定を可能にし、かつ画面の間の選択を可能にする複数のボタン５６、５８、６０、及び６２を含む。
【0040】
図示の実施形態では、ボタン５６は、ＩＰＧ１４を起動及び停止するように作動させることができるオン／オフボタンとして機能する。ボタン５８は、ＲＣ１６が、画面表示及び／又はパラメータの間で切り換わることを可能にする選択ボタンとして機能する。ボタン６０及び６２は、パルス振幅、パルス幅、及びパルス繰返し数を含むＩＰＧ１４によって発生するパルスの刺激パラメータのうちのいずれかを増分又は減分させるように作動させることができる上／下ボタンとして機能する。例えば、選択ボタン５８は、ＲＣ１６を上／下ボタン６０、６２によってパルス振幅を調節することができる「パルス振幅調節モード」、上／下ボタン６０、６２によってパルス幅を調節することができる「パルス幅調節モード」、上／下ボタン６０、６２によってパルス繰返し数を調節することができる「パルス繰返し数調節モード」に入れるように作動させることができる。代替的に、各刺激パラメータに特化した上／下ボタンを設けることができる。刺激パラメータを増分又は減分させるのに、上／下ボタンを使用する代わりに、ダイヤル、スライダーバー、又はキーパッドのようないずれかの他の種類のアクチュエータを使用することができる。ＲＣ１６の機能及び内部構成要素の更なる詳細内容は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書に開示されている。
【0041】
次に、図６を参照して、例示的なＲＣ１６の内部構成要素を以下に説明する。一般的に、ＲＣ１６は、プロセッサ６４（例えば、マイクロコントローラ）と、プロセッサ６４による実行のための作動プログラム、並びにルックアップテーブル（以下に説明する）内の刺激パラメータセットを格納するメモリ６６と、入力／出力回路、特に刺激パラメータをＩＰＧ１４に出力し、ＩＰＧ１４からステータス情報を受け取るための遠隔測定回路６８と、ボタンパッド５４から刺激制御信号を受け取り、表示画面５２（図５に示している）にステータス情報を伝達するための入力／出力回路７０とを含む。簡潔化の目的で本明細書には説明しないＲＣ１６の他の機能を制御するのに加えて、プロセッサ６４は、ボタンパッド５４のユーザ操作に応答して新しい刺激パラメータセットを発生させる。次に、これらの新しい刺激パラメータセットは、遠隔測定回路６８を通じてＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）に伝達されることになる。ＲＣ１６の機能及び内部構成要素の更なる詳細内容は、米国特許第６，８９５，２８０号明細書に開示されている。
【0042】
上記に簡単に解説したように、ＣＰ１８は、複数の電極組合せのプログラミングを大幅に簡素化し、医師又は臨床医が、ＩＰＧ１４、並びにＲＣ１６内にプログラミングされる望ましい刺激パラメータを即座に判断することを可能にする。すなわち、ＩＰＧ１４のプログラミング可能なメモリ内の刺激パラメータの修正は、ＩＰＧ１４と直接通信を行うことができ又はＲＣ１６を通じてＩＰＧ１４と間接的に通信を行うことができるＣＰ１８を用いて、埋め込み後に臨床医により実施される。すなわち、医師又は臨床医は、脳内の電極アレイ２６の作動パラメータを修正するのにＣＰ１８を使用することができる。
【0043】
ＣＰ１８の全体の外観は、ラップトップパーソナルコンピュータ（ＰＣ）のものであり、実際に、指向プログラミングデバイスを含むように適切に構成されて本明細書に説明する機能を実施するようにプログラムされたＰＣを用いて実施することができる。この場合、プログラミング技術は、ＣＰ１８内に含まれるソフトウエア命令を実行することによって実施することができる。代替的に、そのようなプログラミング技術は、ファームウエア又はハードウエアを用いて実施することができる。いずれの場合にも、ＣＰ１８は、ＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）によって発生する電気刺激の特性を能動的に制御することができ、患者の応答及びフィードバックに基づいて最適な刺激パラメータを判断し、その後にこの最適な刺激パラメータを用いてＩＰＧ１４（又はＥＴＳ２０）をプログラムすることを可能にする。
【0044】
臨床医がこれらの機能を実行することを可能にするために、ＣＰ１８は、マウス７２、キーボード７４、及びケース７８に収容されたプログラミング表示画面７６を含む。マウス７２に加えて又はその代替として、ジョイスティック、又はキーボード７４に付随するキーの一部として含まれる方向キーのような他の指向プログラミングデバイスを使用することができることは理解されるものとする。図７に示しているように、一般的に、ＣＰ１８は、プロセッサ８０（例えば、中央演算処理装置（ＣＰＵ））と、臨床医がＩＰＧ１４及びＲＣ１６をプログラムすることを可能にするためにプロセッサ８０によって実行することができる刺激プログラミングパッケージ８４を格納するメモリ８２とを含む。更に、ＣＰ１８は、ＲＣ１６の遠隔測定回路６８を通じて刺激パラメータをＩＰＧ１４及びＲＣ１６にダウンロードし、ＲＣ１６のメモリ６６内に既に格納されている刺激パラメータをアップロードし、更に、ＩＰＧ１４からステータス及び測定情報を取得するための出力回路８６（例えば、ＲＣ１６の遠隔測定回路を通じた）を含む。ナビゲーション又はプログラミング手法を実施するのに刺激プログラミングパッケージ８４の実行がＣＰ１８において実行されるように説明したが、プログラミングパッケージ８４は、ＲＣ１６において実行することができることを認めるべきである（ＲＣ１６の処理パワーは、ＣＰ１８のもの程には大きくない可能性があるが）。
【0045】
重要な点として、従来の刺激プログラミング機能を提供するのに加えて、ＣＰ１８の刺激プログラミングパッケージ８４は、刺激パラメータ（電極組合せ、パルス振幅、パルス持続時間、及びパルス周波数を含む）のセットが与えられた場合に、埋め込まれたリード１２を取り囲む組織に対する活性化の容積（ＶＯＡ）を予想するように実行することができる。ＶＯＡは、一般的に電気刺激に応答して活性化されることが予想される神経領域を表す。それとは逆に、ＶＯＡの外側の組織は、一般的に電気刺激に応答して活性化されずに留まることが予想される。ある一定の関連では、ＣＰ１８は、米国特許第７，３４６，３８２号明細書に説明されているものと殆ど同じ方式で組織ＶＯＡを予想するが、ＣＰ１８は、ＣＰ１８内に入力される任意の電極形態（すなわち、サイズ、形状、及び電極間隔）を動的にモデル化することができる。
【0046】
ＣＰ１８は、このモデル化を最初に基準（基本）電極モデルから電極形態のモデルを構成することによって達成する。すなわち、この基準電極モデルが、全体の電極形態に対する基礎構成ブロックとして使用される。図示の実施形態では、基本電極モデルは、図８及び図９に例示しているように、均一な導電率（例えば、０．３Ｓ／ｍの均一な導電率）の組織媒体によって囲まれた基準刺激リードのリング電極の３次元有限要素モデル（ＦＥＭ）である。リング電極は、絶縁性リードの外側にあるので、基本電極モデルでは、リード本体の絶縁体は、リング電極を覆うはずがない。しかし、ＦＥＭは、基準刺激リードを取り囲む封入組織の鞘（例えば、０．２ｍｍの厚み及び０．１５Ｓ／ｍの導電率を有する）を仮定することができる。ＦＥＭモデルの境界は、モデル化される電極の最大範囲の少なくとも２倍大きい適切にサイズが判断された長さを有する３次元矩形によって定義することができる。矩形の長さは比較的大きいが、幅及び高さ（図示の実施形態では等しい）は、単一電極の刺激効果の範囲と同じ大きさであるだけでよい。３次元矩形を示しているが、円筒形のようないずれかの適切な３次元形状を使用することができる。ＦＥＭを実施するのに、ＡＮＳＹＳ９．０（米国ペンシルベニア州カノンズバーグ）のような市販のソフトウエアパッケージを使用することができる。別の実施形態では、ＦＥＭの代わりに、基本電極モデルは、境界要素モデル（ＢＥＭ）、又は最も単純な形態では均一な導電性を有する組織媒体自体内に設けられたか又はリードと同じ直径又は他の寸法を有する電気絶縁性の円筒形上に設けられた点源の解析モデルとすることができる。
【0047】
次に、この基本電極モデルは、刺激リードを取り囲む活性化組織の容積を最終的に判断するのに使用することができる関連の電気パラメータに対して解かれる。より詳細に以下に説明する目的に対して、この電気パラメータは、好ましくは、空間的に線形である。例えば、電気パラメータは、電圧、活性化関数、電界、電流密度等とすることができる。更に、電気パラメータは、スカラー値の形態（例えば、電圧の場合）又は方向値セットを有するベクトルの形態（例えば、電界の場合）を取ることができる。以下に詳細に説明するが、基本電極モデルは、好ましくは、電界に対して解かれる。
【0048】
次に、基本電極モデルの境界内のいくつかの繊維軌跡が判断される（図９にページ面に垂直に前後に延びるように示している）。例えば、繊維軌跡は、モデル化されるリードの目標とする向き又は望ましい向きに対して判断することができる。そのような特定は、特定の用途に基づいて又は最終的に刺激が発生することになる患者の領域に基づいて行うことができる。例えば、ある一定の用途においてリードに対する大体の向きの軸索が予想される場合には、この向きの軌跡に沿ったデータをモデルを用いて推定されるものとして選択することができる。代替的に、単純に、基本電極モデルの境界内で３次元点格子を定義することができる。
【0049】
次に、複数の基本空間点（例えば、繊維軌跡に沿って選択された点（又は代替的に、格子点））における基準電極モデルの関連電気パラメータ情報が判断される。いずれかの所定の基本空間点に関する電気パラメータ情報を取得することができるように、この関連電気パラメータ情報及びそれに対応する基本空間点を基準点源における単位電流振幅に関するルックアップテーブル（ＬＵＴ）に格納することができる。このルックアップテーブルは、ＣＰ１８のメモリ内へのインストールの前にプログラミングパッケージ８４内に組み込むことができる。すなわち、ＣＰ１８は、後に幾つもの任意の電極形態の解をモデル化するのに使用することができる基本電極モデルに関する少なくとも１つの解を格納することができる。
【0050】
電界での作動中に、１つ又はそれよりも多くの電極形態をＣＰ１８内に入力することができる。例えば、ＣＰ１８は、新しいリード設計に対して電極の個数、サイズ、及び形状を入力するようにユーザに促すことができる。次に、ＣＰ１８は、電極の各々の上の単位電流を提供する選択された電極形態に対して累積的なモデルを構成するのに事前格納された基本電極モデルを使用することができる。
【0051】
特に、選択された電極形態の各電極をモデル化するために、ＣＰ１８は、基本電極モデル解を取得し（すなわち、基本空間点の各々に対してＬＵＴから電気パラメータ情報を呼び出し）、次に、図１０に示しているように、選択された解像度で基本電極モデルをモデル化電極の各々に基本電極モデルの中心とそれぞれのモデル化電極の中心の間の距離だけ平行移動する。
【0052】
図示の実施形態では、ＣＰ１８は、この段階を基本電極モデルの電気パラメータ情報から電気パラメータ情報セットを導出することによって実施され、この導出は、基本電極モデルの電気パラメータ情報を複製することによって達成される。次に、導出された電気パラメータ情報セットをそれぞれのモデル化電極に関連付けるために、導出された電気パラメータ情報セットを互いに対して空間的に置き換えることができる（平行移動により）。
【0053】
次に、ＣＰ１８は、置き換えられた電気パラメータ情報セットを互いに重ねる。図示の実施形態では、ＣＰ１８は、この段階を選択された電極形態を取り囲む共通点セット（例えば、ｍ個の繊維軌跡に沿った点又は３つの点格子）に重ね合わせた電気パラメータセットを当て嵌めることによって実施する。
【0054】
一実施形態では、平行移動された各セット内の電気パラメータ情報が、共通空間点セットと位置合わされることを保証するために、基本空間点の解像度は、共通空間点の解像度に等しく、基本電極モデルの空間平行移動の解像度は、共通空間点の解像度に等しい。この場合、平行移動された電気パラメータ情報の共通点セットへの当て嵌めは、より高い計算効率のものとすることができる。代替的に、基本空間点の解像度は、共通空間点の解像度に等しくなくてもよく、及び／又は各基本電極モデルを基本電極モデルの中心とそれぞれのモデル化電極との間の実際の距離だけ平行移動することができ（すなわち、平行移動の解像度はゼロである）、従って、置き換えられた各セットの対応する電気パラメータ情報を共通空間点セットと空間的に位置合わせしなくてもよい。この場合、電気パラメータ情報は、計算効率の目的で線形とすることができる線形内挿によって共通空間点セットに当て嵌めることができる。
【0055】
以下により詳細に解説するが、上述の技術を用いて各電極がモデル化された後に、モデル化電極に対して重ね合わされた電気パラメータ情報（本質的に、選択された電極形態の累積モデルである）を例えば特定の共通空間点を定義する第１の次元と、特定のモデル化電極を定義する第２の次元とを有する行列に格納することができる。上述のように、各共通空間点における電気パラメータ情報は、スカラー値又はベクトル（方向値セット）のいずれかとして格納することができる。
【0056】
基本電極モデルが、モデル化される各電極に対して一度だけ使用される（すなわち、ＬＵＴから得られる電気パラメータ情報は、モデル化電極に対して一度しか平行移動されない）ものとして説明したが、基本電極モデルは、各モデル化電極に対して複数回使用することができ（すなわち、ＬＵＴから得られる電気パラメータ情報は、モデル化電極に対して複数回平行移動又はその他の方法で移動される）、それによって任意の電極形態をモデル化することに対して高い柔軟性を与える上で一般的な基本モデルの使用を可能にする。この場合、ＣＰ１８は、完全リング電極をモデル化する代わりに、図１１に例示しているように、ＦＥＭが基準刺激リードの面上に設けられた点源に対して発生することを除き、図８及び図９に関して上記に解説したものと同じ方式で基本電極モデルを発生させる。この場合、刺激リードの絶縁性の本体をモデル内に物理的に含めることができる。
【0057】
特に、モデル化される選択された電極形態の各電極に対して、ＣＰ１８は、基本電極モデル解を取得し（すなわち、基本空間点の各々に関するＬＵＴから電気パラメータ情報を呼び出し）、次に、図１２に示しているように、基本電極モデルをモデル化電極に空間的に平行移動すること及び基本電極モデルをモデル化電極の回りに何回か回転させることの両方を行う（すなわち、基本電極モデルに関連する電気パラメータ情報から導出された（例えば、複製により）電気パラメータセットを平行移動及び回転させることにより）。例えば、基本電極モデルは、各電極の回りに８回回転させることができる（４５度分離して）（電極の前面に塗り潰しに示している４つと電極の背面に点描に示している４つ）平行移動及び回転された電気パラメータ情報セットは、次に、これらのセットを選択された電極形態を取り囲む共通点セット（例えば、ｍ個の繊維軌跡に沿った点又は３つの点格子）に図１０に関して上記に解説したものと同じ方式で当て嵌めることによって重ねることができる。
【0058】
次に、ＣＰ１８は、電極に対して重ね合わされた電気パラメータ情報セットを各電極における基本電極モデルの回転数に反比例して電気パラメータ情報セットをスケーリングすることによって組み合わせることができる（例えば、基本電極モデルが８回回転された場合には、電気パラメータ情報セットは１／８だけ縮小されることになる）。例えば、電気パラメータ情報がスカラー値を含む場合には、電極に関する電気パラメータ値を各空間点において加え合わせることができる。電気パラメータ情報がベクトルを含む場合には、電極に関する電気パラメータベクトルを各空間点において加え合わせることができる。
【0059】
図１０及び図１２に例示している電極形態は、リング電極を含むが、他の電極形状を有する電極形態は、基本電極モデルを用いてモデル化することができることを認めるべきである。例えば、図１３は、領域分割電極を有する（すなわち、複数の弓形電極が、リードに沿って同じ軸線方向距離の位置に設けられる）刺激リードを示している。この場合、基本電極モデルＬＵＴ（この場合、点源に基づくが、他の実施形態では、図８に関して上述したものと類似の方式で領域分割電極の全体をモデル化することによって発生させることができる）から電気パラメータ情報を取得した後に、ＣＰ１８は、図１３に示しているように、基本電極モデルを領域分割電極の各々に平行移動及び回転させ（すなわち、基本電極モデルに関連する電気パラメータ情報から導出された（例えば、複製により）電気パラメータセットを平行移動及び回転させることにより）、次に、置き換えられた電気パラメータセットを図１０に関して上記に解説したものと同じ方式で重ねる。取りわけ、基本電極モデルは、モデル化電極形態の精度を高めるために、図１２に関して上述した方式で各モデル化電極に対して複数回平行移動及び／又は回転させることができる。
【0060】
モデル化電極形態を経皮リード（図２に例示している刺激リード１２のような）に関して説明したが、外科のためのパドルリード（図３に例示している外科のためのパドルリード１３のような）に関する電極形態をモデル化することができる。この場合、ＣＰ１８は、図１４に示しているように、絶縁性の本体が平坦で電極の片面上に存在することになることを除き、図８及び図９に関して上記に解説したものと同じ方式で基本電極モデルを発生させる。次に、ＣＰ１８は、図１５に示しているように、基本電極モデルを電極の各々に平行移動し（すなわち、基本電極モデルに関連する電気パラメータ情報から導出された（例えば、複製により）電気パラメータセットを平行移動することにより）、置き換えられた電気パラメータセットを図１０に関して上記に解説したものと同じ方式で重ねる。
【0061】
取りわけ、基本電極モデルを発生させる上で点源が使用される場合には、導電性組織媒体内のこの点源に関する近接場ＦＥＭ解は、導電性組織媒体内の３次元電極に関する実際の近接場解とは異なる可能性があるが、導電性組織媒体内の点源に関する非近接場ＦＥＭ解と導電性組織媒体内の３次元電極に関する非近接場ＦＥＭ解との間の差は実質的なものではない。重要な点として、活性化容積（ＶＯＡ）の周囲は、時に非近接場になり、最終的に非近接場におけるＦＥＭ解の精度がモデル化技術の精度を左右することになる。従って、点源に関する近接場ＦＥＭ解が、３次元電極に関する近接場ＦＥＭ解と異なる可能性があるということは重要ではなくなる。上述のことにも関わらず、点源以外の他の種類の発生源を基準ＦＥＭとして使用することができる。例えば、点源の代わりに、図１６に示しているように、リング電極分割領域のような有限面積を有する要素を使用することができ、次に、図１７に示しているように、選択された電極形態の累積モデルを発生させるために、モデル化電極の各々に対して空間的に平行移動することができる。
【0062】
以上により、新しいリードの種類が発売又はそうでなければ設計される度に、このリード種類をＣＰ１８内に入力するだけでよく、後はＣＰ１８が、基本電極モデルを用いてこのリード種類のモデルを自動的に発生させることができることを認めることができる。すなわち、ＣＰ１８のデータベースのみが、新しいリード仕様の追加によって変更されることになり、従って、ＣＰ１８内のプログラミングパッケージ８４を修正及び再コンパイルする必要はない。従って、リードモデルを構成するための基本電極モデルの使用は一般化可能であり、計算効率が高いものである。１つの基本電極モデルだけを発生させて格納するように説明したが、複数の基本電極を発生させて格納することができ、次に、特定の電極形態のモデル化に向けてＣＰ１８によって選択することができることも認めるべきである。例えば、単一電極形態が２つのリング電極及び６つの小さい領域分割電極を含む場合には、リング電極と領域分割電極とに対して２つの基本電極モデルを発生させ、この電極形態をモデル化するのに両方を使用することができる。
【0063】
選択された電極形態がモデル化された状態で（例えば、図９〜図１７に関して上述した方式のいずれかで）、次に、ＣＰ１８は、自動的又はユーザ入力（例えば、電極及び電流値の手動ユーザ選択によるか又は電流ステアリング手順による）に応答してのいずれかで従来方式で選択することができる関係する電流値を有する活性電極組合せをモデル化するために、モデル化された電極形態を使用することができる。特に、ＣＰ１８は、モデル化電極に対して選択された電流値に従って各モデル化電極に関連する電気パラメータ情報をスケーリングし、及び／又はその極性を変更する。ＣＰ１８は、各モデル化電極に対してスケーリングされた電気パラメータ情報を互いに組み合わせる。例えば、電気パラメータ情報がスカラー値である場合には、それぞれの活性電極に関する電気パラメータ値を各空間点において加え合わせることができる。電気パラメータ情報がベクトルである場合には、それぞれの活性電極に関する電気パラメータベクトルを各空間点において加え合わせることができる。
【0064】
ＣＰ１８は、モデル化電極に対して選択された電流値に従って各モデル化電極に関連する電気パラメータ情報をスケーリングし、及び／又はその極性を変更することができ、各モデル化電極に対してスケーリングされた電気パラメータ情報を電極モデル化行列にスケーリングベクトルを乗算することによって互いに組み合わせることができる。
【0065】
一例として、ｍが、関連電気情報が測定される空間点の個数であり、ｎが、電極形態にある電極の個数である場合に、図１８に例示しているｍ×ｎの電極モデル化行列Ａを考えられたい。基準点源がアノード単位電流でモデル化され、電極Ｅ４及びＥ５を通じてそれぞれ０．２ｍＡ及び０．８ｍＡのアノード電流が流れ、電極Ｅ２及びＥ７を通じてそれぞれ０．４ｍＡ及び０．６ｍＡのカソード電流が流れ、全ての他の電極は不活性であると仮定する。空間点において推定される電気パラメータ値を含むｍ×１のベクトルを取得するために、電極モデル化行列Ａに、図１９に例示しているｎ×１のスケーリングベクトルを乗算することができる。
【0066】
関係する電流値を有する活性電極の組合せがモデル化された状態で、組織ＶＯＡを判断するために累積電気パラメータ情報（すなわち、各空間点において重ね合わされた電気パラメータ情報）が閾値化される。１つの有利な実施形態では、電気パラメータは、電界ベクトルである。重要な点として、あらゆる特定の神経細胞の活性化は、刺激の振幅だけではなく、刺激の方向にも依存する。電界は、ベクトル（振幅と方向の両方）によって特徴付けることができるので、電界ベクトルは、神経組織の活性化を定量するための好ましい手段を与える。他の電気パラメータ情報は、活性化関数、電圧、純合計駆動関数などを含むことができる。
【0067】
特に、神経繊維が活性化されることになるか否かを判断するのに、特定の神経繊維に沿った各空間点における電界の振幅と共に「カソード性」及び「アノード性」を分析することができる。図２０を参照すると、刺激リードの例示的な向きを表すベクトル：ここでａ、ｂ、ｃ、及びｄは定数であり、
【0068】
点ｐにおける電界の「カソード性」及び「アノード性」は、次式として定量化することができるベクトル：【0069】
しかし、電界がよりカソードらしいか又はよりアノードらしいかを判断するために、方向値ｃの符号明細書及びｘ軸に沿ったベクトルの原点（すなわち、電界が推定される点）の位置（値ｘで表す）の符号を調べることができ、値ｃ及びｄのマグニチュードは、電界がカソード又はカソードとして作用する程度を左右する。例えば、値ｘの符号が正である（すなわち、ベクトルの原点がリードの右側に位置する）場合に、点ｐにおける電界は、値ｃが正ならばよりアノードらしく作用し、値ｃの符号が負ならばよりカソードらしく作用する。それとは対照的に、値ｘの符号が負である（すなわち、ベクトルの原点は、リードの左側に位置する）場合に、点ｐにおける電界は、値ｃの符号が正ならばよりカソードらしく作用し、値ｃの符号が負ならばよりアノードらしく作用する。
【0070】
すなわち、関連組織の活性化容積（ＶＯＡ）を判断するために、各点における角度θ（電界のカソード性又はアノード性の程度）の閾値化関数、並びに電界のｉ^方向成分及びｘ位置成分の符号を発生させることができる。
【0071】
例えば、図２１を参照すると、例示的な閾値化関数のプロット図が示されており、プロット図のｙ軸は、任意の点ｐにおける電界の振幅を表し、プロット図のｘ軸は、角度θの余弦を表す。関数曲線の上の区域は活性化され、それに対して関数曲線の下の区域は活性化されない。関数曲線の形状及び向きは、最終的にリードに対する神経繊維の方向に依存することになる。図２１に示しているように、点ｐにおける神経組織を活性化するのに、アノード電界（プロット図の左側）は、カソード電界（プロット図の右側）よりも高い振幅を必要とし、これは、神経繊維の向きが、リードの軸に沿って定められることからもたらされることになる。繊維方向の向きは、リードが使用されている特定の用途から推定することができる。例えば、脊髄刺激（ＳＣＳ）用途における神経繊維の向きは、脳深部刺激（ＤＢＳ）用途における神経繊維の向きとは異なる可能性がある。ｙ軸に沿った関数曲線のオフセットは、電界の振幅だけでなく、電界を発生させるのに使用されるパルスの幾何学構成（形状と持続時間の両方）にも依存することになる。例えば、パルス持続時間が長い程、任意の点ｐにおける神経組織を活性化するのに電界において低い振幅しか必要とされない。閾値曲線は、モデル化の解析又は経験的データを用いて電界入力（振幅と方向の両方）の関数として判断することができる。
【0072】
従って、刺激において異なるパルス幾何学構成及び示度を提供する様々な関数曲線（例えば、一群の関数、単一面又は多次元関数）をＣＰ１８内に予め格納することができる。この場合、ＣＰ１８は、電界ベクトルとリードの間の角度、並びに電界ベクトルの方向成分及びｘ位置成分が与えられた場合にリードに対するあらゆる所定の点ｐにおける神経組織が活性化されるか否かを判断することができることになる。次に、組織内のどの点ｐを活性化することが予想されるかに基づいて、ＶＯＡの表現を発生させ、ＣＰ１８上に表示することができる。ＶＯＡのグラフィック表現は、選択された電極形態のグラフィック表現の上に重ねることができ、又はそうでなければそれと共に表示することができる。代替的に、ＶＯＡのグラフィック表現は、解剖学的着目領域の画像の上に重ねることができる。
【0073】
ＶＯＡのグラフィック表現を吟味することにより、ユーザは、ＶＯＡ表現が、刺激されるターゲットの解剖学的領域と適正に一致しているか否かを判断することができる。ＶＯＡ表現が解剖学的着目領域と適正に一致しなかった場合には（例えば、解剖学的領域のうちで刺激されるいずれかの部分がＶＯＡ表現の外側にくるか、又は解剖学的領域のうちで刺激すべきではないいずれかの部分がＶＯＡ表現の内側にくる）、刺激パラメータは、ユーザによる手動又はＣＰ１８による自動のいずれかで変更することができる。一実施形態では、ＣＰ１８は、ＶＯＡ表現が解剖学的着目領域と一致する程度を示す評点を発生させて表示することができる。
【0074】
電極形態のモデル化、活性電極組合せのモデル化、及びＶＯＡの計算に関して上記に開示した処理機能をＣＰ１８又は代替的にＲＣ１６において実施されるものとして説明したが、これらの処理機能、特に活性電極のモデル化及びＶＯＡ計算のような実時間処理機能は、ＩＰＧ１４において実施することができることを認めるべきである。この場合、表示するか又はそうでなければユーザに情報を伝達する必要があるいずれのデータも、ＩＰＧ１４からＣＰ１８又はＲＣ１６に遠隔測定することができる。
【0075】
本発明の特定的な実施形態を図示して説明したが、本発明をこれらの好ましい実施形態に限定するように意図しておらず、当業者は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく様々な変形及び修正を加えることができることを理解するであろう。従って、本発明は、特許請求によって定義される本発明の精神及び範囲に含めることができる代替物、修正、及び均等物を網羅するように意図している。
【符号の説明】
【0076】
１０ ＤＢＳ神経刺激システム１２ 埋め込み可能刺激リード
１４ 埋め込み可能パルス発生器
１６ 外部遠隔コントローラ
１８ 臨床医のプログラム作成器