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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5752392
(24)【登録日】2015年5月29日
(45)【発行日】2015年7月22日
(54)【発明の名称】複合要素を有するプロテーゼ
(51)【国際特許分類】
A61F 2/38 20060101AFI20150702BHJP
A61L 27/00 20060101ALN20150702BHJP
【ＦＩ】
A61F2/38
!A61L27/00 F
【請求項の数】12
【外国語出願】
【全頁数】27
(21)【出願番号】特願2010-243402(P2010-243402)
(22)【出願日】2010年10月29日
(65)【公開番号】特開2011-92740(P2011-92740A)
(43)【公開日】2011年5月12日
【審査請求日】2013年10月11日
(31)【優先権主張番号】61/256,517
(32)【優先日】2009年10月30日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】12/620,034
(32)【優先日】2009年11月17日
(33)【優先権主張国】US
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】511089608
【氏名又は名称】デピュイ・（アイルランド）
【氏名又は名称原語表記】ＤｅＰｕｙ （Ｉｒｅｌａｎｄ）
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】ダレン・エル・デッフェンボー
(72)【発明者】
【氏名】トーマス・イー・ウォゴマン
【審査官】
石田 宏之
(56)【参考文献】
【文献】
特開２００３−３１９９５５（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００１−２４５９１１（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０１０−５４００７７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００９／００８４４９１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２００８／０１０９０８１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許第０５１７６７１０（ＵＳ，Ａ）
【文献】
特許第４６８９４６４（ＪＰ，Ｂ２）
【文献】
特表２０１１−５１２９６２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００７／０２５５４１２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許第０５７５５８００（ＵＳ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｆ ２／３８
Ａ６１Ｌ ２７／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
関節面（１８、２０）を有する大腿骨要素（１２）と、
前記大腿骨要素の前記関節面を支承するような形状の関節面（１７）と、反対側の表面（１９）とを有するベアリング（１６）と、
前記ベアリングのための取付面（２６）と、骨係合面（２８）と、前記取付面の反対側の前記骨係合面から延出する延長部分（３０、３２、３４、３６、３８）とを有する複合脛骨トレイ要素（１４）と、を備えた膝関節プロテーゼであって、
前記ベアリングの前記反対側の表面と前記複合脛骨トレイ要素の前記取付面とは、前記ベアリングを前記複合要素に取り付けるための相補的なロック機構（１４０、１４２、１５４、１５６、１７４、１７６）を有し、
前記延長部分は患者の骨内に植え込まれる際に前記複合脛骨トレイ要素を安定化させるように構成され、
前記延長部分は、前記複合脛骨トレイ要素の前記取付面と反対側の端部（４０、４２、４４、４６、４８）、および前記骨係合面から前記延長部分の前記端部に向かって延びる外面を有し、
前記複合脛骨トレイ要素は、多孔質部分（８２）と、ポリエーテルエーテルケトンを含む中実部分（８０）と、前記多孔質部分と前記中実部分との間の中間結合層とを含み、
前記中実部分（８０）は前記複合脛骨トレイ要素の前記取付面（２６）及び前記延長部分（３０、３２、３４、３６、３８）の前記端部を画定し、
前記多孔質部分（８２）は前記複合脛骨トレイ要素の前記骨係合面（２８）と前記延長部分の前記外面の少なくとも一部とを画定し、
前記複合脛骨トレイ要素の前記中実部分と前記多孔質部分とは、前記多孔質部分上に前記中実部分のポリマーを型成形することにより、前記中間結合層を介して互いに結合されていることを特徴とする、膝関節プロテーゼ。
前記大腿骨要素の前記関節面を支承するような形状の関節面（１７）と、反対側の表面（１９）とを有するベアリング（１６）と、
前記ベアリングのための取付面（２６）と、骨係合面（２８）と、前記取付面の反対側の前記骨係合面から延出する延長部分（３０、３２、３４、３６、３８）とを有する複合脛骨トレイ要素（１４）と、を備えた膝関節プロテーゼであって、
前記ベアリングの前記反対側の表面と前記複合脛骨トレイ要素の前記取付面とは、前記ベアリングを前記複合要素に取り付けるための相補的なロック機構（１４０、１４２、１５４、１５６、１７４、１７６）を有し、
前記延長部分は患者の骨内に植え込まれる際に前記複合脛骨トレイ要素を安定化させるように構成され、
前記延長部分は、前記複合脛骨トレイ要素の前記取付面と反対側の端部（４０、４２、４４、４６、４８）、および前記骨係合面から前記延長部分の前記端部に向かって延びる外面を有し、
前記複合脛骨トレイ要素は、多孔質部分（８２）と、ポリエーテルエーテルケトンを含む中実部分（８０）と、前記多孔質部分と前記中実部分との間の中間結合層とを含み、
前記中実部分（８０）は前記複合脛骨トレイ要素の前記取付面（２６）及び前記延長部分（３０、３２、３４、３６、３８）の前記端部を画定し、
前記多孔質部分（８２）は前記複合脛骨トレイ要素の前記骨係合面（２８）と前記延長部分の前記外面の少なくとも一部とを画定し、
前記複合脛骨トレイ要素の前記中実部分と前記多孔質部分とは、前記多孔質部分上に前記中実部分のポリマーを型成形することにより、前記中間結合層を介して互いに結合されていることを特徴とする、膝関節プロテーゼ。
【請求項2】
前記複合脛骨トレイ要素（１４）の前記中実部分（８０）の前記ポリ（エーテルエーテルケトン）が、繊維強化されている、請求項１に記載の膝関節プロテーゼ。
【請求項3】
前記複合脛骨トレイ要素（１４）の前記多孔質部分（８２）が金属発泡材を含む、請求項１に記載の膝関節プロテーゼ。
【請求項4】
前記金属発泡材がチタン発泡材を含む、請求項３に記載の膝関節プロテーゼ。
【請求項5】
前記複合脛骨トレイ要素（１４）の前記多孔質部分（８２）がポリマー発泡材を含む、請求項１に記載の膝関節プロテーゼ。
【請求項6】
前記複合脛骨トレイ要素（１４）の前記多孔質部分（８２）がポリ（エーテルエーテルケトン）発泡材を含む、請求項５に記載の膝関節プロテーゼ。
【請求項7】
前記ポリ（エーテルエーテルケトン）発泡材が繊維強化されている、請求項６に記載の膝関節プロテーゼ。
【請求項8】
前記複合脛骨トレイ要素（１４）が、前記取付面（２６）と前記骨係合面（２８）との間に配置される金属プレート（２００）を含む、請求項５に記載の膝関節プロテーゼ。
【請求項9】
前記金属プレート（２００）が切り抜き部（２０１、２０３、２０５、２０７、２０９）を含み、前記ポリマーが前記金属プレートの前記切り抜き部を通じて延びる、請求項８に記載の膝関節プロテーゼ。
【請求項10】
前記切り抜き部が貫通孔を含み、前記金属プレートが複数の貫通孔（２０１、２０３、２０５、２０７、２０９）を含み、前記ポリマーが前記貫通孔を通じて延びる、請求項９に記載の膝関節プロテーゼ。
【請求項11】
前記貫通孔（２０１、２０３、２０５、２０７、２０９）を通じて延びる前記ポリマーがポリマー発泡材を含む、請求項１０に記載の膝関節プロテーゼ。
【請求項12】
前記貫通孔（２０１、２０３、２０５、２０７、２０９）を通じて延びる前記ポリマーが中実ポリマーを含む、請求項１１に記載の膝関節プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）本願は以下の出願に優先権を主張するものである。すなわち、Ｄａｒｅｎ Ｌ．Ｄｅｆｆｅｎｂａｕｇｈ及びＴｈｏｍａｓ Ｅ．Ｗｏｇｏｍａｎにより２００９年１０月３０日出願の「ＰＲＯＳＴＨＥＳＩＳ ＷＩＴＨ ＣＯＭＰＯＮＥＮＴ ＣＯＭＰＯＮＥＮＴＳ」と題する米国仮特許出願第６１／２５６５１７号（ドケット番号ＤＥＰ６０３５ＵＳＰＳＰ３）。本願は更に、その開示内容を全容にわたって本願に援用する以下の米国特許出願の一部継続出願である。すなわち、２００７年９月２５日出願の「Ｆｉｘｅｄ−Ｂｅａｒｉｎｇ Ｋｎｅｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」と題する米国特許出願公開第２００９００８２８７３Ａ１号（米国特許出願第１１／８６０，８３３号）、及び、２００９年１１月１７日出願の「Ｆｉｘｅｄ−Ｂｅａｒｉｎｇ Ｋｎｅｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ｈａｖｉｎｇ Ｉｎｔｅｒｃｈａｎｇｅａｂｌｅ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ」と題する米国特許出願公開第２０１０００６３５９４Ａ１号（米国特許出願第１２／６２００３４号）。
【0002】
（発明の分野）本開示は、植え込み式の整形外科用プロテーゼに一般的に関し、より詳細にはベアリング要素及びそのベアリング要素を支持する別の要素を有する植え込み式プロテーゼに関する。
【背景技術】
【0003】
患者の生涯において、例えば病気や外傷のために患者に関節置換術を行わなければならない場合がある。関節置換術では患者の１つ以上の骨内に植え込まれるプロテーゼを使用する場合がある。膝関節置換術の場合、脛骨トレイが患者の脛骨内部に植え込まれる。次いでベアリングが脛骨トレイに固定される。これにより置換大腿骨要素の顆表面が脛骨ベアリングに対して支承される。
【0004】
膝関節プロテーゼの１つのタイプに固定ベアリング式膝関節プロテーゼがある。その名が示すように、固定ベアリング式膝関節プロテーゼのベアリングは脛骨トレイに対して動かないようになっている。固定ベアリングの構成は、患者の軟部組織（すなわち膝靭帯）の状態が、可動ベアリングを有する膝関節プロテーゼを使用することができないような状態である場合に一般的に用いられる。
【0005】
これに対して、可動ベアリング式の膝関節プロテーゼでは、ベアリングが脛骨トレイに対して動くことができるようになっている。可動ベアリング式膝関節プロテーゼには、ベアリングが脛骨トレイの長手方向軸を中心として回転することが可能な、いわゆる「回転プラットフォーム式」の膝関節プロテーゼがある。
【0006】
脛骨トレイは、コバルトクロム合金、ステンレス鋼、又はチタン合金などの生体適合性金属で一般に形成されている。これらの材料の中実の形態は、自然骨よりも大幅に高い弾性率（ヤング率）を有している。例えば米国特許出願公開第２００９／０１９２６１０Ａ１号に報告されているように、コバルトクロム合金は弾性率が２２０ＧＰａ（ギガパスカル）であり、チタン合金６Ａ１ ４Ｖは弾性率が１１０ＧＰａであることが報告されている。同特許出願では、皮質骨の弾性率は１５ＧＰａであり、骨梁の弾性率は０．１ＧＰａであることが報告されている。コバルトクロム合金又はチタン合金で形成された脛骨トレイが例えば超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）で形成されたベアリングと組み立てられる場合、脛骨トレイ及びベアリングを含む全体の構造の有効剛性が、脛骨インプラント構造と近位脛骨の下層骨との間の荷重の伝達が最適とならないようなものとなる場合があり、このため近位脛骨の特定の領域に応力遮蔽が生じ、骨吸収及びインプラントの緩みにつながりうる。
【0007】
固定及び可動ベアリング式の膝関節プロテーゼの両方で、脛骨トレイを患者の脛骨上にセメント固定されるように設計するか、あるいはセメントなしで固定されるように設計することができる。セメント式固定は、脛骨トレイとセメントとの間の機械的結合、及びセメントと骨との間の機械的結合によるものである。セメントレス式インプラントは、インプラント要素の内部への骨内部成長を許容する表面性状を一般に有し、その固定はかなりの部分でこの骨内部成長に依存している。
【0008】
固定及び可動ベアリング式、並びにセメント式及びセメントレス式膝関節形成術システムの両方において、脛骨要素は、通常、脛骨トレイと脛骨トレイによって支持されるポリマー製ベアリングとからなるモジュール式の要素である。脛骨トレイは一般に、ペグ又はステムのような遠位方向に延びる部分を含む。これらの延長部分は脛骨プラトーの表面下へと貫通し、脛骨トレイ要素を動かないように安定化させる。セメントレス式脛骨インプラントでは、これらの延長部分の外表面は通常、多孔質であることによって骨内部成長が可能である。例えば、Ｚｉｍｍｅｒ製Ｔｒａｂｅｃｕｌａｒ Ｍｅｔａｌ Ｍｏｎｏｂｌｏｃｋ脛骨トレイでは、平坦な遠位面と六角形の軸方向面とを有するペグの全体が多孔質の金属で形成されている。こうしたトレイでは、骨内部成長は遠位面を含むペグのすべての表面に沿って生じうる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0009】
時としてこうした一次膝関節プロテーゼは故障することがある。こうした故障は、磨耗、非感染性の緩み、骨溶解、靭帯の不安定化、関節の線維化及び膝蓋大腿部における合併症を含む多くの要因によって生じうる。こうした故障が患者を消耗させるようなものである場合には、修正手術が必要となる場合がある。修正手術では一次膝関節プロテーゼ（又はその部分）を取り外し、修正用プロテーゼシステムの要素と交換する。
【0010】
脛骨インプラントが自然骨の内部に延びる延長部分（ペグ及びステムなど）を有する場合、修正手術は通常、こうした延長部分を骨から外すために骨の大きな切除を必要とする。このような大きな切除は手術を複雑にするばかりか、患者の自然骨の必要以上の除去を必要とするものである。このような更なる骨の除去は更に骨を脆弱化させ、骨の病気又は異常の発生のリスクを高め、あるいは修正用インプラントを固定するために利用可能な健康な骨を減少させうるものである。更にこうした大きな切除は通常、空間を埋め、関節要素を望ましい形状に修復するためにより大きな整形外科用インプラントを必要とすることを意味する。
【0011】
骨から脛骨トレイを外す際のこうした障害は、骨が更に延長部分の遠位面の内部へと成長することによって悪化するものである。この結合部を切断することは、こうした領域が脛骨プラトーから容易にアクセスできないことから困難である。
【0012】
同様の問題は他の種類のプロテーゼにおいても生じうる。
【課題を解決するための手段】
【0013】
本発明は、修正手術において骨からより簡単に取り外せることにより自然骨を温存することが可能な、セメントレス式固定法に適したモジュール式インプラント要素を有するプロテーゼに対するニーズを満たすものである。本発明は更に、従来のチタン合金及びコバルトクロム合金で形成された脛骨トレイを使用したインプラント構造よりも低い有効剛性を有するインプラントに対するニーズを満たすものである。本発明の例示した実施形態はこれら３つのニーズをすべて満たすものであるが、特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲にはこれらのニーズの１つ以上を満たすプロテーゼが含まれうる点は理解されるはずである。本発明の異なる態様によって、下記により詳細に記載するような他の更なる利点が与えられる点も理解されるはずである。更に、本発明の原理は、膝関節プロテーゼばかりでなく、例えば足関節プロテーゼなどの他の関節プロテーゼにも適用しうる点は理解されるはずである。
【0014】
本発明の一実施形態に基づけば、本発明は、金属要素と、ベアリングと、複合要素とを有する関節プロテーゼを提供する。金属要素は関節面を有し、ベアリングは金属要素の関節面を支承するような形状の関節面を有する。ベアリング要素は更に反対側の表面を有する。複合要素は、取付面と、骨係合面と、取付面の反対側の骨係合面から延出する延長部分とを有する。ベアリングの反対側の表面と複合要素の取付面とは、ベアリングを複合要素に取り付けるための相補的なロック機構を有する。延長部分は患者の骨内に植え込まれる際に複合要素を安定化させるように構成される。延長部分は取付面と反対側の端部を有する。複合要素は多孔質部分と中実ポリマー部分とを含む。ポリマー部分は取付面及び延長部分の前記端部を画定する。複合要素の多孔質部分は骨係合面を画定する。
【0015】
本発明のプロテーゼには例えば膝関節プロテーゼ又は足関節プロテーゼが含まれる。
【0016】
複合要素のポリマー部分はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）又は繊維強化ＰＥＥＫを含むことができる。
【0017】
複合要素の多孔質部分は金属要素よりも高い多孔度を有してよい。
【0018】
別の態様に基づけば、本発明は、大腿骨要素と、ベアリングと、脛骨トレイとを備えた膝関節プロテーゼを提供する。大腿骨要素は内側顆面と外側顆面とを有する。ベアリングは遠位面と近位面とを有する。近位面は、（ｉ）大腿骨要素の内側顆面と関節接合するように構成された内側支承面と、（ｉｉ）大腿骨要素の外側顆面と関節接合するように構成された外側支承面とを有する。ベアリングは脛骨トレイに固定される。脛骨トレイはプラットフォームを有し、プラットフォームは、（ｉ）近位面と、（ｉｉ）近位面の反対側の遠位面と、（ｉｉｉ）プラットフォームの遠位面から遠位端へと遠位面と交差する軸に沿って延びる延長部分とを有する。延長部分は軸方向の長さと外面とを有し、外面は、プラットフォームの遠位面に隣接する近位外面と、遠位外面とを含む。遠位外面は、延長部の軸方向の長さの少なくとも一部にわたって遠位端から近位方向に延びる。脛骨トレイは中実ポリマー部分と多孔質部分とを有する複合体を含む。脛骨トレイの中実ポリマー部分はプラットフォームの近位面を形成してベアリングの遠位面を支承する。ポリマー部分はプラットフォームの近位面から延長部分内へ延び、延長部分の遠位外面を画定する。中実ポリマー部分は脛骨トレイの多孔質部分に固定される。脛骨トレイの多孔質部分は大腿骨要素よりも高い多孔度を有する。多孔質部分はプラットフォームの遠位面を画定する。
【0019】
特定の実施形態では、多孔質部分は延長部分の近位外面を画定する。
【0020】
特定の実施形態では、延長部分の遠位外面はほぼ回転楕円体状である。
【0021】
特定の実施形態では、ポリマー部分はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む。
【0022】
特定の実施形態では、ポリマー部分は繊維強化ＰＥＥＫを含む。
【0023】
特定の実施形態では、ベアリングは脛骨トレイのポリマー部分とは異なるポリマー材料を含む。
【0024】
特定の実施形態では、ベアリングがＵＨＭＷＰＥを含み、脛骨トレイのポリマー部分が繊維強化ＰＥＥＫを含む。
【0025】
特定の実施形態では、延長部分はステムを含む。
【0026】
特定の実施形態では、延長部分はペグを含む。
【0027】
特定の実施形態では、脛骨トレイは複数の互いに離間したペグを含む。こうした実施形態では、各ペグは、プラットフォームの遠位面から遠位端へと遠位面と交差する軸に沿って延びてよい。各ペグは軸方向の長さと外面とを有し、外面は、プラットフォームの遠位面に隣接する近位外面と、延長部分の軸と交差し、プラットフォームから離間した遠位外面とを有する。こうした実施形態では、ポリマー部分はプラットフォームの近位面から各ペグ内へ延びてもよく、各ペグの遠位外面を画定してもよい。こうした実施形態では、多孔質部分はプラットフォームの遠位面から遠位方向に延びて各ペグの近位外面を画定してもよい。
【0028】
特定の実施形態では、プロテーゼは固定ベアリング式プロテーゼであり、ベアリングの遠位面及び脛骨トレイのプラットフォームの近位面が相補的なロック機構を有する。こうした実施形態では、脛骨トレイプラットフォームの近位面のロック機構は、脛骨トレイプラットフォームのポリマー部分に形成されてもよい。
【0029】
別の態様としては、本発明は、膝関節プロテーゼの脛骨トレイ要素を製造するための方法を提供する。多孔質のベースが与えられる。ベースは、近位面と、遠位面と、近位面から遠位端へと遠位方向に延びる延長部分とを有する。延長部分は遠位端に開口部を有する。多孔質ベースは近位面から延長部分の遠位端の開口部に延びる内面を有する。ある量の繊維強化ＰＥＥＫ材料が与えられる。繊維強化ＰＥＥＫ材料が多孔質ベースの近位面を覆うように、また、繊維強化ＰＥＥＫ材料が多孔質ベースの内面に型成形され、延長部分の遠位端の開口部から遠位方向に延出するように繊維強化ＰＥＥＫ材料が多孔質ベースに型成形される。
【0030】
特定の実施形態では、型成形工程は射出成形を含む。
【0031】
特定の実施形態では、型成形工程は、ＰＥＥＫ材料にロック機構を形成することを含む。
【図面の簡単な説明】
【0032】
発明を実施するための形態は以下の図面に特に関する。【図1】固定ベアリング式膝関節プロテーゼの分解斜視図。
【図9】本発明において使用することが可能なプリフォームの代替的実施形態の斜視図。
【図14】脛骨トレイの多孔質部分とポリマー部分との界面を示す概略断面図。
【図16】本発明の原理を実施した足関節プロテーゼの斜視図。
【発明を実施するための形態】
【0033】
本願と同時に出願された以下の米国特許出願は本願に関連したものである。すなわち、Ｄａｒｅｎ Ｌ．Ｄｅｆｆｅｎｂａｕｇｈ及びＡｎｔｈｏｎｙ Ｄ．Ｚａｎｎｉｓにより出願された「Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ ｗｉｔｈ Ｍｏｄｕｌａｒ Ｅｘｔｅｎｓｉｏｎｓ」（ＤＥＰ６０３５ＵＳＣＩＰ１、米国仮特許出願第６１／２５６５２７号）、Ｄａｒｅｎ Ｌ．Ｄｅｆｆｅｎｂａｕｇｈ及びＡｎｔｈｏｎｙ Ｄ．Ｚａｎｎｉｓにより出願された「Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ｆｏｒ Ｃｅｍｅｎｔｅｄ Ｆｉｘａｔｉｏｎ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｏｆ Ｍａｋｉｎｇ Ｔｈｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」（ＤＥＰ６０３５ＵＳＣＩＰ２、米国仮特許出願第６１／２５６５４６号）、Ｄａｒｅｎ Ｌ．Ｄｅｆｆｅｎｂａｕｇｈ及びＡｎｔｈｏｎｙ Ｄ．Ｚａｎｎｉｓにより出願された「Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ ｗｉｔｈ Ｍｏｄｕｌａｒ Ｅｘｔｅｎｓｉｏｎｓ」（ＤＥＰ６０３５ＵＳＣＩＰ１、米国仮特許出願第６１／２５６５２７号）、Ｄａｒｅｎ Ｌ．Ｄｅｆｆｅｎｂａｕｇｈ及びＡｎｔｈｏｎｙ Ｄ．Ｚａｎｎｉｓにより出願された「Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ｗｉｔｈ Ｃｕｔ−Ｏｆｆ Ｐｅｇｓ Ａｎｄ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｍｅｔｈｏｄ」（ＤＥＰ６０３５ＵＳＣＩＰ３、米国仮特許出願第６１／２５６５７４号）、並びに、Ｓｔｅｐｈａｎｉｅ Ｍ．ＤｅＲｕｎｔｚ、Ｄａｒｅｎ Ｌ．Ｄｅｆｆｅｎｂａｕｇｈ、Ｄｅｒｅｋ Ｈｅｎｇｄａ Ｌｉｕ、Ａｎｄｒｅｗ Ｊａｍｅｓ Ｍａｒｔｉｎ、Ｊｅｆｆｒｅｙ Ａ．Ｒｙｂｏｌｔ、Ｂｒｙａｎ Ｓｍｉｔｈ及びＡｎｔｈｏｎｙ Ｄ．Ｚａｎｎｉｓにより米国仮特許出願として出願された「Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ｗｉｔｈ Ｓｕｒｆａｃｅｓ Ｈａｖｉｎｇ Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ Ｔｅｘｔｕｒｅｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｏｆ Ｍａｋｉｎｇ Ｔｈｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」（ＤＥＰ６０８９ＵＳＣＩＰ１、米国仮特許出願第６１／２５６４６８号）。これらの特許出願はすべて、その全容を本願に援用するものである。
【0034】
本開示の概念には様々な改変及び代替的形態を行いうるが、本開示の具体的な実施形態を図面に例として示し、ここに詳しく述べる。ただし、本開示の概念を開示される特定の形態に限定することを何ら意図するものではなく、その逆に、添付の特許請求の範囲において定義される発明の趣旨並びに範囲に包含されるすべての改変物、均等物、及び代替物を網羅することを意図するものであることが理解されるべきである。
【0035】
前側、後側、内側、外側、上、下といった解剖学的基準を表す用語は、本開示の全体を通じて、本明細書に記載する整形外科用インプラント及び患者の自然の解剖学的構造の両方に関して使用されうるものである。これらの用語は、解剖学的構造の研究及び整形外科分野の両方において充分に理解された意味を有するものである。明細書及び特許請求の範囲におけるこれらの解剖学的参照用語の使用は、特に断らないかぎり、それらの充分に理解された意味と一致するものである。
【0036】
図１を参照すると、膝関節プロテーゼ１０が示されている。膝関節プロテーゼ１０は、大腿骨要素１２、脛骨トレイ１４、及びベアリング１６を有する。図に示された膝関節プロテーゼ１０は固定ベアリング式膝関節プロテーゼであるが、これは脛骨トレイ１４とベアリング１６との間で動きがまったく生じないことを意味する。
【0037】
大腿骨要素１２は、内側顆面１８及び外側顆面２０の２つの顆状支承面を有する。大腿骨要素１２は、患者の大腿骨（図示せず）の外科的に前処理された端部の内部に植え込まれるように構成され、患者の自然の大腿骨顆の形状を再現するように構成されている。このため、外側顆面２０及び内側顆面１８は、自然大腿骨の顆部を模倣するように構成されている（例えば湾曲している）。外側顆面２０及び内側顆面１８は互いに離間していることにより、その間に顆間窩２２が画定される。顆間窩２２は、膝蓋骨インプラント要素（図示せず）を受容及び支承するような形状の膝蓋溝を画定する。図１の大腿骨要素１２は十字靭帯保持型要素であるが、本発明の原理は十字靭帯置換型プロテーゼ膝関節システムにも適用可能であることは理解されるべきである。大腿骨要素１２は、ＤｅＰｕｙ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ，Ｉｎｃ．（インディアナ州ワルシャワ）より販売されるもの、及びプロテーゼ膝関節システムの他の供給元から販売されるもののような標準的な市販のインプラントを含みうる。大腿骨要素１２は、その開示内容の全容を本願に援用する以下の米国特許出願に述べられるような特徴を含みうるものである。すなわち、「Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ Ｋｎｅｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ｈａｖｉｎｇ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ Ｃｏｎｄｙｌａｒ Ｃｕｒｖａｔｕｒｅ」米国特許出願第１２／４８８，１０７号（ドケット番号ＤＥＰ６１５７ＵＳＮＰ）、「Ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ Ｃｒｕｃｉａｔｅ−Ｒｅｔａｉｎｉｎｇ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ Ｋｎｅｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ｈａｖｉｎｇ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ Ｃｏｎｄｙｌａｒ Ｃｕｒｖａｔｕｒｅ」米国特許出願第１２／１６５，５７４号（ドケット番号ＤＥＰ６１５２ＵＳＮＰ）、「Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ Ｆｅｍｏｒａｌ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ Ｈａｖｉｎｇ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ Ｃｏｎｄｙｌａｒ Ｃｕｒｖａｔｕｒｅ」米国特許出願第１２／１６５，５７９号（ドケット番号ＤＥＰ６１５１ＵＳＮＰ）、米国特許出願第１２／１６５，５８２号（ドケット番号ＤＥＰ６０５７ＵＳＮＰ）、及び「Ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ Ｓｔａｂｉｌｉｚｅｄ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃ Ｋｎｅｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ｈａｖｉｎｇ Ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ Ｃｏｎｄｙｌａｒ Ｃｕｒｖａｔｕｒｅ」米国特許出願第１２／１６５，５７５号（ドケット番号ＤＥＰ５９２３ＵＳＮＰ）。
【0038】
大腿骨要素１２は、ステンレス鋼、チタン、コバルトクロム合金、又はチタン合金などの生体適合性の金属で形成することができるが他の材料を使用することも可能である。これらの要素の骨係合面は、骨に対する要素のセメント結合を促進するためのセメントポケットを含みうる。また、大腿骨要素の骨係合面は、永久的固定のために骨内部成長を促進するように多孔質であってもよい。
【0039】
図１に示されるように、ベアリング要素１６は、近位関節面１７及び近位関節面１７の反対側の遠位取付面１９を有する。ベアリング１６の近位関節面１７は、大腿骨要素１２の内側顆１８と関節接合するように構成された内側支承面２１、及び大腿骨要素１２の外側顆２０と関節接合するように構成された外側支承面２３を有する。ベアリング要素１６はモジュール式であり、脛骨トレイ１４とともに手術中に組み立てられ、下記により詳細に述べるような機械的連結機構によって脛骨トレイ１４に固定される。
【0040】
脛骨トレイ１４は、近位取付面２６及び反対側の遠位骨係合面２８を有するプラットフォーム２４を有する。図に示される脛骨トレイ１４は、プラットフォームの遠位骨係合面２８から遠位端４０、４２、４４、４６、４８へとプラットフォーム２４の遠位面２８と交差する軸５０、５２、５４、５６、５８に沿って延びる複数の延長部分３０、３２、３４、３６、３８を更に有する。各延長部分３０、３２、３４、３６、３８は、例えば図５においてＬ１及びＬ２として示される軸方向の長さを有している。各延長部分３０、３２、３４、３６、３８は、更に、脛骨プラットフォーム２４の遠位面２８に隣接する近位外面６０、６２、６４、６６、６８及び各延長部分の遠位端４０、４２、４４、４６、４８に遠位外面７０、７２、７４、７６、７８を有する。各延長部分３０、３２、３４、３６、３８の遠位外面７０、７２、７４、７６、７８は、延長部分の遠位端４０、４２、４４、４６、４８から、各延長部分３０、３２、３４、３６、３８の軸方向の長さの少なくとも一部だけ近位方向に延びている。ステム３０及びペグ３２、３４、３６、３８の遠位外面７０、７２、７４、７６、７８は、第１の例示的実施形態ではほぼ回転楕円体形状であるが、本発明は特許請求の範囲において特に規定しないかぎりいずれの特定の形状に限定されるものでもない。
【0041】
脛骨トレイ１４は、中実ポリマー部分８０及び多孔質部分８２を有する２種類の材料の複合体である。ここで言う「中実ポリマー」とは、理論上の密度のほぼ１００％の密度を有する、隙間のない材料を特定して用いられる。ここで言う「多孔質部分」とは、隙間を有し、理論上の密度の１００％よりも小さい密度を有する材料で形成されたインプラントの部分を特定して用いられる。下記により詳細に述べるように、多孔質部分は生体適合性金属又は生体適合性ポリマーを含みうる。
【0042】
脛骨トレイ１４の中実ポリマー部分８０はプラットフォーム２４の近位面２６を画定し、組立て時にはベアリング要素１６の遠位面１９に対して支承される。中実ポリマー部分８０はプラットフォームの近位面２６から各延長部分３０、３２、３４、３６、３８の内部へと延び、延長部分３０、３２、３４、３６、３８の遠位外面７０、７２、７４、７６、７８を画定する。
【0043】
脛骨トレイ１４のポリマー部分８０は下記により詳しく述べるように多孔質部分８２に固定されている。
【0044】
脛骨トレイの多孔質部分８２はプラットフォーム２４の遠位骨係合面２８を画定する。この多孔質の遠位面２８は脛骨プラトーの切除された近位面の骨に面し、骨内部成長を許容する材料を画定することによって、近位脛骨に対する脛骨プラットフォームのセメントレス固定が可能となっている。下記により詳細に述べるように、多孔質部分８２は遠位面２８から近位方向に延び、プラットフォーム２４の遠位面２８と近位面２６との間の位置で中実ポリマー部分８０と結合している。
【0045】
中実ポリマー部分８０に型成形される前の、脛骨トレイ１４の多孔質部分８２の第１の例の一実施形態が、図６〜８に示されている。この多孔質部分は、遠位表面２８と反対側の上面８６を有するベース又はプリフォーム８４を画定している。上面８６はほぼ平板又は平面状であり、多孔質のベースすなわちプリフォームがポリマーと型成形されて脛骨トレイ１４を形成する際にトレイの中実ポリマー部分８０との境界面となる。第１の例示的実施形態では、多孔質のベースすなわちプリフォーム８４は更に、延長部分３０、３２、３４、３６、３８のそれぞれの近位外面６０、６２、６４、６６、６８を画定する。近位外面６０、６２、６４、６６、６８は、ベースすなわちプリフォーム８４の骨係合遠位面２８から遠位方向に延出する。
【0046】
図６〜７に示されるように、第１の例示的多孔質のベースすなわちプリフォーム８４の上面８６は、５個の一連の孔又は開口部９０、９２、９４、９６、９８を有する。これらの孔又は開口部は延長部分３０、３２、３４、３６、３８と対応している。
【0047】
第１の例示的実施形態の延長部分３０、３２、３４、３６、３８は、１つのステム３０と、４つの間隔をおいて設けられたペグ３２、３４、３６、３８とを画定している。ステム３０及びペグ３２、３４、３６、３８は、患者の脛骨（図示せず）の外科的に前処理された端部の内部に植え込まれるように構成されている。
【0048】
多孔質の金属製プリフォーム８４Ａ、８４Ｂの更なる実施形態が図９〜１３に示されている。これらの実施形態では、ベースすなわちプリフォームは３個の孔又は開口部９０Ａ、９０Ｂ、９２Ａ、９２Ｂ、９６Ａ、９６Ｂを有している。図１２及び１３において１４Ａ及び１４Ｂに示される、こうしたベースすなわちプリフォーム８４Ａ、８４Ｂを用いて形成される脛骨トレイは、ステム９０Ａ、９０Ｂ及び２つのペグ９２Ａ、９２Ｂ、９６Ａ、９６Ｂを有する。したがって、本発明は特許請求の範囲において特に規定しないかぎり、いずれの特定の数又は形状の延長部分にも限定されない点は理解されるはずである。
【0049】
図９〜１３に示される実施形態では、第１の例示的実施形態に対応する部材には同様の参照符合を使用し、図９〜１２の第１の代替的実施形態では文字「Ａ」を付し、図１３の第２の代替的実施形態では文字「Ｂ」を付した。一般に、第１の例示的実施形態の説明は、相違点が図示されている部分以外はこれらの代替的実施形態にも当てはまるものである。
【0050】
図６〜８の実施形態のプリフォーム８４と、図９〜１１の実施形態のプリフォーム８４Ａとの比較から分かるように、多孔質のベースすなわちプリフォームはプリフォームの遠位面２８、２８Ａを超えて遠位方向に延びる部分を有する必要はない。図９〜１１のプリフォーム８４Ａから形成される脛骨トレイは、図１２に示されるトレイ１４Ａに似ているように見えるが、この実施形態では、トレイ１４Ａの多孔質部分８２Ａは延長部分３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａ、４０Ａのいずれの部分も画定しておらず、代わりに多孔質部分８２Ａは脛骨トレイのプラットフォーム２８Ａの一部分のみを画定している。図１２の実施形態の延長部分３０Ａ、３２Ａ、３４Ａ、３６Ａ、３８Ａ、４０Ａのそれぞれはその全長にわたって、脛骨トレイ１４Ａの中実ポリマー部分８０Ａの部分を含む。
【0051】
図１２及び１３のトレイ１４Ａ及び１４Ｂの比較から分かるように、脛骨トレイの各延長部分はすべてが同じである必要はない。図１３の実施形態では、トレイ１４Ｂの中央ステム延長部分３０Ｂは、トレイ１４Ｂの多孔質部分８２Ｂの一部である近位外面６０Ｂを有し、遠位外面７０Ｂはトレイ１４Ｂのポリマー部分８０Ｂの一部となっている。図１３の他の延長部分９２Ｂ及び９６Ｂの各外面は、それらの露出した長さの全体にわたってトレイ１４Ｂの中実ポリマー部分の一部となっている。
【0052】
例示的実施形態のそれぞれにおいて、各延長部分３０、３２、３４、３６、３８、３０Ａ、３２Ａ、３６Ａ、３０Ｂ、３２Ｂ、３６Ｂの少なくとも一部はトレイ１４、１４Ａ、１４Ｂの中実ポリマー部分８０、８０Ａ、８０Ｂによって画定されている。図５、１２及び１３の断面図に示されるように、中実ポリマー部分８０、８０Ａ、８０Ｂは、各孔９０、９２、９４、９６、９８、９０Ａ、９２Ａ、９６Ａ、９０Ｂ、９２Ｂ、９６Ｂの内面１００、１０２、１０４、１０６、１０８、１００Ａ、１０２Ａ、１０６Ａ、１００Ｂ、１０２Ｂ、１０６Ｂによって画定される空洞を通じて延び、各延長部３０、３２、３４、３６、３８、３０Ａ、３２Ａ、３６Ａ、３０Ｂ、３２Ｂ、３６Ｂの遠位外面４０、４２、４４、４６、４８、４０Ａ、４２Ａ、４６Ａ、４０Ｂ、４２Ｂ、４６Ｂにまで延びている。
【0053】
例示的脛骨トレイ１４、１４Ａ、１４Ｂの中実ポリマー部分８０、８０Ａ、８０Ｂは、繊維強化ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）などの強化された生体安定性及び生体適合性ポリマーを含むことができる。好適な材料の例としては、カーボンファイバー又はグラスファイバーで強化されたＰＥＥＫがある。市販のカーボンファイバー強化ＰＥＥＫ材料の１つとして、Ｉｎｖｉｂｉｏ Ｉｎｃ．（Ｗｅｓｔ Ｃｏｎｓｈｏｈｏｃｋｅｎ，Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ）及びＩｎｖｉｂｉｏ Ｌｉｍｉｔｅｄ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｌａｎｃａｓｈｉｒｅ，Ｕｎｉｔｅｄ Ｋｉｎｇｄｏｍ）（ｗｗｗ．ｉｎｖｉｂｉｏ．ｃｏｍ）より販売される「ＰＥＥＫ−ＯＰＴＩＭＡ（登録商標）」がある。インビビオ社により供給されるカーボン強化ＰＥＥＫは、異なる濃度のカーボンファイバーのものが販売されており、Ｉｎｖｉｂｉｏは異なる濃度について異なる弾性率を報告している。すなわち、２０重量％のカーボンファイバーでは１５ＧＰａの弾性率又は曲げ弾性率であり、３０重量％のカーボンファイバーでは１９ＧＰａの弾性率又は曲げ弾性率であり、６０重量％のカーボンファイバーでは５０ＧＰａの弾性率又は曲げ弾性率であるとしている。本発明は、特許請求の範囲において特に規定しないかぎり、この特定のＰＥＥＫ材料に限定されず、ポリマー部分用のＰＥＥＫ材料にも限定されない点は理解されるはずである。本発明の原理を適用するうえで有用な他のポリアリールアリールケトンポリマー、他の繊維強化生体適合性ポリマー材料、及び非強化生体適合性ポリマー材料が現在入手可能であるか、あるいは将来的に入手可能となることが予想される。更に、選択されたポリマーを強化するために他の繊維を使用することも可能であると予想される。例えば、本願にその全容を援用する米国特許出願公開第２００８０２０６２９７Ａ１号に開示されるような、異なる体積比率のヒドロキシアパタイト（ＨＡ）ウィスカーによって生体適合性ポリマーを強化することができる。
【0054】
例示的な脛骨トレイ１４、１４Ａ、１４Ｂの多孔質部分８２、８２Ａ、８２Ｂは、ステンレス鋼、チタン、及び標準的なコバルトクロム／チタン合金などの一般的に使用されているいずれの生体安定性かつ生体適合性の金属を含んでもよく、多孔質の生体適合性ポリマーを含んでもよい。多孔質部分８２、８２Ａ、８２Ｂは、脛骨トレイの中実ポリマー部分８０、８０Ａ、８０Ｂが多孔質部分８２、８２Ａ、８２Ｂに型成形される際に、多孔質部分８２、８２Ａ、８２Ｂとポリマー部分８０、８０Ａ、８０Ｂとの間に中間結合層が形成されるようなサイズ、形状、及び数の小孔を有することが好ましい。こうした構造の一例が図１４に示されている。図に示されるように、中実ポリマー部分８０の材料をまったく含まない多孔質部分８２と、多孔質部分８２の材料をまったく含まない中実ポリマー部分８０と、ポリマー部分８０及び多孔質部分８２の両方の材料を含む中間部分８３とが存在している。中間部分８３では、中実ポリマー部分８０からのポリマー材料と、多孔質部分８２からの骨格構造とが互いに入り込むことによって中実ポリマー部分８０が多孔質部分８２に機械的に結合されている。こうした同様の相互の入り込み構造は、図９〜１３の実施形態においても同様に見られる。
【0055】
様々な種類の多孔質構造を例示的脛骨トレイ１４、１４Ａ、１４Ｂの多孔質部分８２、８２Ａ、８２Ｂに使用することができる。例えば、以下の米国特許出願に開示される発泡材などのチタン金属発泡材を使用することができる。すなわち、２００７年２月２１日出願の発明の名称が「Ｐｏｒｏｕｓ Ｍｅｔａｌ Ｆｏａｍ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」である米国特許出願公開第２００８０１９９７２０Ａ１号（米国特許出願第１１／６７７１４０号）、発明の名称が「Ｍｉｘｔｕｒｅｓ Ｆｏｒ Ｆｏｒｍｉｎｇ Ｐｏｒｏｕｓ Ｃｏｎｓｔｒｕｃｔｓ」である米国特許出願公開第２０１０００９８５７４Ａ１号（米国特許出願第１２／５４０６１７号）、発明の名称が「Ｏｐｅｎ Ｃｅｌｌｅｄ Ｍｅｔａｌ Ｉｍｐｌａｎｔｓ ｗｉｔｈ Ｒｏｕｇｈｅｎｅｄ Ｓｕｒｆａｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｒｏｕｇｈｅｎｉｎｇ Ｏｐｅｎ Ｃｅｌｌｅｄ Ｍｅｔａｌ Ｉｍｐｌａｎｔｓ」である米国特許出願公開第２００９０３２６６７４Ａ１号（米国特許出願第１２／４８７６９８号）、及び発明の名称が「Ｉｍｐｌａｎｔｓ ｗｉｔｈ Ｒｏｕｇｈｅｎｅｄ Ｓｕｒｆａｃｅｓ」である米国特許出願公開第２００９０２９２３６５Ａ１号（米国特許出願第１２／４７０３９７号）、上記の特許出願のすべての開示内容をその全容にわたって本願に援用するものである。代替的な材料が入手可能である。好適な代替材料の一例として、例えばその開示内容を本願に援用する発明の名称が「Ｏｐｅｎ Ｃｅｌｌ Ｔａｎｔａｌｕｍ Ｓｔｒｕｃｔｕｒｅｓ ｆｏｒ Ｃａｎｃｅｌｌｏｕｓ Ｂｏｎｅ Ｉｍｐｌａｎｔｓ ａｎｄ Ｃｅｌｌ ａｎｄ Ｔｉｓｓｕｅ Ｒｅｃｅｐｔｏｒｓ」である米国特許第５，２８２，８６１号、及び米国特許出願公開第２００９０１９２６１０号に開示されるタンタル多孔質金属がある。代替材料の別の例として、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、チタン、チタン合金などの植え込み可能な金属で形成され、骨係合面及び脛骨トレイのポリマー部分と係合する表面の両方に多孔質コーティングが施された中実金属体がある。例示的脛骨トレイ１４、１４Ａ、１４Ｂの多孔質部分８２、８２Ａ、８２Ｂとして使用することが可能な多孔質コーティングのタイプの１つとして、ＤｅＰｕｙ Ｏｒｔｈｏｐａｅｄｉｃｓ，Ｉｎｃ．（インディアナ州ワルシャワ）より販売されるＰｏｒｏｃｏａｔ（登録商標）がある。好適な多孔質プリフォーム８２、８４Ａ、８４Ｂは、上記に引用した特許及び特許出願に述べられる方法のいずれを用いても、標準的な方法のいずれによっても製造することができる。
【0056】
多孔質の生体適合性ポリマーも入手可能である。例えば、米国特許出願公開第２００８０２０６２９７Ａ１号は、ヒドロキシアパタイトの繊維又はウィスカーで強化されたＰＥＥＫなどの多孔質の生体適合性ポリマー材料及びこうした材料の製造方法について述べている。この公報をその全容にわたって本願に援用する。こうした多孔質の生体適合性ポリマーは、金属の代わりに例示的トレイ１４、１４Ａ、１４Ｂの多孔質部分８２、８２Ａ、８２Ｂに使用可能であることが予想される。
【0057】
当業者であれば、一体として型成形される際に中実ポリマー部分８０、８０Ａ、８０Ｂと機械的結合を形成するだけの充分な多孔度及び適当な機械的性質を有する表面を有するものであればいずれの生体適合性材料も脛骨トレイ１４、１４Ａ、１４Ｂの多孔質部分８２、８２Ａ、８２Ｂとして使用可能であることは認識されるであろう。
【0058】
当業者であれば、更なる材料を脛骨トレイ１４、１４Ａ、１４Ｂの多孔質部分８２、８２Ａ、８２Ｂ中に取り込むことが望ましい場合があることが更に認識されるであろう。例えば、骨内部成長を促進するため、ヒドロキシアパタイトのようなリン酸カルシウムを多孔質部分８２、８２Ａ、８２Ｂ上に、他の生物活性物質を共に用いるかあるいは用いずに、コーティング又は被覆することができる。
【0059】
脛骨トレイ１４、１４Ａ、１４Ｂの多孔質部分８２、８２Ａ、８２Ｂがポリマー材料で形成されている場合、トレイに更なる強化を与えることが望ましい場合がある。こうした更なる強化を与えるための１つの方法が図１７〜２２の実施形態に示されている。図１７は、複合構造体に強化プレート２００が追加されている点以外は図５と同様である。図１７〜２２に示される実施形態では、第１の例示的実施形態に対応する部材には同様の参照符合を使用し、文字「Ｃ」を付した。一般に、第１の例示的実施形態の説明は、相違点が図示されている部分以外はこれらの代替的実施形態にも当てはまるものである。更に、図１７〜２２に関して下記に述べる構造は、図９〜１３に示した実施形態にも適用されうることは理解されるはずである。
【0060】
図１７〜の実施形態における強化プレート２００は、トレイ１４Ｃの多孔質プリフォーム８２Ｃと中実ポリマー部分８０Ｃの所定部分の間に配置されている。図１８〜１９に示されるように、プレート２００は脛骨トレイのプラットフォームとほぼ同じ形状の外形を有し、複数の孔又は貫通孔を含んでいる。大きな中央貫通孔２０１は、図２０〜２１に示される多孔質ポリマープリフォーム８４Ｃの貫通孔９０Ｃと対応するようなサイズ、形状、及び位置となっている。強化プレート２００は、多孔質ポリマープリフォーム８４Ｃの貫通孔９２Ｃ、９４Ｃ、９６Ｃ、９８Ｃにサイズ、形状、及び位置が対応した４つの他の貫通孔２０３、２０５、２０７、２０９を有している。図に示す強化プレート２００は、多孔質ポリマープリフォームの上面８６Ｃから上方に延出する４つの隆起した突起部２１９、２２１、２２３、２２５上に嵌まるようなサイズ、形状、及び位置に構成された４つの離間した貫通孔２１１、２１３、２１５、２１７を更に含んでいる。強化プレート２００の図の縮尺は必ずしも正しくない点は理解されるはずである。プレート２００の厚さは、材料とともに変化させることによって脛骨トレイ１４Ｃの所望の性質を実現することができる。プレート２００は、標準的なコバルトクロム合金、ステンレス鋼、又はチタン合金などの金属で形成することができる。また、プレート２００は、例えば繊維強化ＰＥＥＫ材料などの生体適合性ポリマー又は本願で述べる他のポリマー材料のいずれかを含むこともできる。例えば上記に述べたように、カーボンファイバーで強化されたＰＥＥＫは、異なる濃度のものが入手可能であり、ある濃度のカーボンファイバーを有するＰＥＥＫで強化プレート２００を形成し、別の濃度のカーボンファイバーを有するＰＥＥＫで中実ポリマー部分８０Ｃを形成するように選択することができる。強化プレート２００の材料及び寸法（厚さなど）を変えることによって脛骨トレイ１４Ｃ全体について所望の有効剛性を与えることができる。
【0061】
脛骨トレイ１４、１４Ａ、１４Ｂ及び１４Ｃの上記に述べた実施形態はいずれも例示的ベアリング１６を支持するうえで適している。
【0062】
例示的実施形態におけるベアリング１６はポリマー材料であるが、脛骨トレイのポリマー部分に使用されるものとは異なるポリマー材料を含む。ベアリングに適したポリマー材料としては、超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）が挙げられる。ＵＨＭＷＰＥは例えば架橋材料を含むものでよい。ＵＨＭＷＰＥを架橋、急冷、又は調製するための方法については、多くの発行米国特許に述べられており、その例としてはＳｕｎらに付与された米国特許第５，７２８，７４８号（及びその相当物）、Ｍｅｒｒｉｌｌらに付与された米国特許第５，８７９，４００号、Ｓａｕｍらに付与された米国特許第６，０１７，９７５号、Ｓａｕｍらに付与された米国特許第６，２４２，５０７号、Ｓａｕｍらに付与された米国特許第６，３１６，１５８号、Ｓｈｅｎらに付与された米国特許第６，２２８，９００号、ＭｃＮｕｌｔｙらに付与された米国特許第６，２４５，２７６号、及びＳａｌｏｖｅｙらに付与された米国特許第６，２８１，２６４号がある。これらの米国特許のそれぞれの開示内容を本願にその全容にわたって援用するものである。ベアリング材料のＵＨＭＷＰＥは、ビタミンＥのような酸化防止剤を添加するなど、含有されるフリーラジカルを安定化させるための処理を行うことができる。酸化防止剤によってＵＨＭＷＰＥを安定化させるための方法については、例えば発明の名称がいずれも「Ｏｘｉｄａｔｉｏｎ−Ｒｅｓｉｓｔａｎｔ Ａｎｄ Ｗｅａｒ−Ｒｅｓｉｓｔａｎｔ Ｐｏｌｙｅｔｈｙｌｅｎｅｓ Ｆｏｒ Ｈｕｍａｎ Ｊｏｉｎｔ Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｆｏｒ Ｍａｋｉｎｇ Ｔｈｅｍ」である米国特許出願公開第２００７０２９３６４７Ａ１号（米国特許出願第１１／８０５，８６７号）及び米国特許出願公開第２００３０２１２１６１Ａ１号（米国特許出願１０／２５８，７６２）に開示されており、これらの開示内容を本願にその全容にわたって援用するものである。本発明は、特に特許請求の範囲において規定しないかぎり、いずれの特定のＵＨＭＷＰＥ材料にも限定されず、ベアリング１６用のＵＨＭＷＰＥ材料にも限定されないことは理解されるべきである。本発明の原理を適用するうえで有用なベアリング１６用の他の材料が現在入手可能であるか、あるいは将来的に入手可能となることが予想される。
【0063】
図１〜３を再び参照すると、第１の例示的膝関節プロテーゼは固定ベアリング式プロテーゼである。すなわち、ベアリング１６が相補的なロック機構によって脛骨トレイ１４に固定されていることにより、これらの要素が組み立てられる際にベアリング１６と脛骨トレイ１４との間の相対運動が生じないか少なくとも最小に抑えられるようになっている。
【0064】
図２に示されるように、ベアリング１６の遠位面１９は外側台部１３４及び内側台部１３８を含んでいる。台部１３４、１３８には後部タブ１４０が画定されている。ベアリング１６には所定の数の前部タブが更に画定されている。
【0065】
図１及び３に示されるように、ほぼＹ字形状の後部支持壁１４４が脛骨トレイ１４の近位面２６の一部を画定している。この後部支持壁１４４は、脛骨トレイ１４のポリマー部分８０に形成されている。本願で述べる第１の例示的実施形態では、後部支持壁１４４は、トレイのポリマー部分８０の近位面２６の外周後部の所定部分に沿って延びる２本のアーム１４６、１４８を有している。詳細には、後部支持壁１４４の外側アーム１４８がポリマー部分８０の外側面上の後縁部１５０に沿って延びているのに対して、後部支持壁１４４の内側アーム１４６はポリマー部分８０の内側面上の後縁部１５０に沿って外側アーム１４８から遠ざかる方向に延びている。後部支持壁１４４の第３のアーム１５２は、外側アーム１４８と内側アーム１４６との交点から遠ざかる方向に前方に延びている。
【0066】
図１に示されるように、後部支持壁１４４には２つのアンダーカット１５４、１５６が画定されている。詳細には、外側アンダーカット１５４が後部支持壁１４４の外側アーム１４８に画定され、内側アンダーカット１５６が後部支持壁１４４の内側アーム１４６に画定されている。
【0067】
やはり図１及び３に示されるように、ほぼＴ字形状の前部支持壁１６４が脛骨トレイ１４の近位面２６から上方に延びている。この前部支持壁１６４は脛骨トレイ１４のポリマー部分８０に形成されている。本願で述べる第１の例示的実施形態では、前部支持壁１６４は、トレイのポリマー部分８０の近位面２６の外周前部の所定部分に沿って延びる２本のアーム１６６、１６８を有している。詳細には、前部支持壁１６４の外側アーム１６６がポリマー部分８０の外側面上の前縁部１７０に沿って延びているのに対して、前部支持壁１６４の内側アーム１６８はポリマー部分８０の内側面上の前縁部１７０に沿って外側アーム１６６から遠ざかる方向に延びている。前部支持壁１６４の第３のアーム１７２は、外側アーム１６６と内側アーム１６８との交点から遠ざかる方向に後方に延びている。
【0068】
図３に示されるように、前部支持壁１６４には２つのアンダーカット１７４、１７６が画定されている。詳細には、外側アンダーカット１７４が前部支持壁１６４の外側アーム１６６に画定され、内側アンダーカット１７６が前部支持壁１６４の内側アーム１６８に画定されている。
【0069】
図１及び３の実施形態では、脛骨トレイ１４の後部支持壁１４４はトレイの前部支持壁１６４と連続している。詳細には、後部支持壁１４４の第３のアーム１５２は前部支持壁１６４の第３のアーム１７２と連続している。しかしながら、後部支持壁同士が連続していない構成などの他の実施形態も考えられる。更に、２つの支持壁１４４、１６４は、本願では同様の高さのものとして述べられているが、各支持壁は異なる高さを有するものとして実施されてもよい。
【0070】
２つの支持壁１４４、１６４は、中実ポリマー部分８０が多孔質部分８２に型成形される際に、型成形プロセスの一部としてポリマー材料に型成形することができる。また、支持壁１４４、１６４は、中実ポリマー部分と多孔質部分とを一体に型成形した後、ポリマー部分８０を機械加工することによって形成してもよい。アンダーカット１５４、１５６、１７４、１７６は、型成形、機械加工、又は他の適当なプロセスによってポリマー部分８０に形成することができる。型成形と機械加工とのいくつかの組み合わせによって支持壁１４４、１６４及びアンダーカット１５４、１５６、１７４、１７６を形成することもできる。
【0071】
脛骨ベアリング１６を脛骨トレイ１４に固定するには、ベアリング１６の各後部タブ１４０を脛骨トレイ１４の後部アンダーカット１５４、１５６内に配置する。この後、脛骨ベアリング１６の前部部分を脛骨トレイ１４に向かって下方に押し進めることによって、脛骨ベアリング１６の前部タブ１４２が前部支持壁１６４によって撓められた後、前部支持壁の前部アンダーカット１７４、１７６内にスナップ嵌めされ、これによりベアリング１６がトレイ１４に固定される。
【0072】
ベアリング１６の前部部分がこのようにして下方に押し進められるにしたがって、脛骨トレイ１４の支持壁１４４、１６４はベアリングの遠位面１９の台部１３４、１３８の間に捕捉される。詳細には、図２に示されるように、ベアリング１６の遠位面１９には後部凹部１７８及び前部凹部が画定されている。後部凹部１７８は脛骨トレイ１４の後部支持壁１４４の形状と相補的な形状に構成されている。すなわち、ベアリング１６が脛骨トレイ１４に固定される際、後部凹部１７８を画定する台部１３４、１３８の側壁が後部支持壁１４４の縁部と接触する。同様に、前部凹部１８０は脛骨トレイ１４の前部支持壁１６４の形状と相補的な形状に構成されている。すなわち、ベアリング１６が脛骨トレイ１４に固定される際、前部凹部１８０を画定する台部１３４、１３８の側壁が前部支持壁１６４の縁部と接触する。凹部１７８、１８０及び支持壁１４４、１６４の寸法は、比較的緊密な嵌合が得られるように選択される。これにより、ベアリング１６は脛骨トレイ１４に対して固定される。詳細には、支持壁１４４、１６４及びベアリング１６の遠位面１９に形成された台部１３４、１３８の構成によって、脛骨トレイ１４に対するベアリング１６の前／後方向及び内側／外側方向の運動が防止される。更に、アンダーカット１５４、１５６内に配置される各後部タブ及びアンダーカット１７４、１７６内に配置される各前部タブ１４２によって、ベアリング１６が脛骨トレイ１４から持ち上がることが防止される。脛骨トレイ１４の支持壁１４４、１６４がベアリング１６の凹部１７８、１８０内に比較的緊密に嵌合することによって、（特に後部支持壁１４４の第３のアーム１５２及び／又は前部支持壁１６４の第３のアーム１７２に沿った）回転微小運動が完全に防止されるか、防止されないまでも低減される。
【0073】
固定ベアリング式膝関節プロテーゼの所定の構成は、通常、広範に異なるサイズ、特に広範に異なる幅で市販に供される。これは、集団にまたがった患者のサイズ及び解剖的構造の多くの変動に対応するために行われるものである。しかしながら、本開示の固定式膝関節プロテーゼ１０の構成は、脛骨トレイ１４及びベアリング１６のサイズ選択に関して高い柔軟性を与えるものである。そのグループの他のトレイ１４と異なるサイズ（例えば幅）を有する個々のトレイ１４のそれぞれにおいて、後部支持壁１４４及び前部支持壁１６４の基本的構成は広範に異なるサイズのトレイ１４間で同じに保たれる。詳細には、後部支持壁１４４に画定されたアンダーカット１５４、１５６の位置はそれぞれ、広範に異なるサイズのトレイ１４間で同じに保たれる。後部アンダーカット１５４、１５６が広範に異なるサイズのトレイ１４間で同じ位置に保たれているとしても、アーム１４６、１４８の幅は特定のトレイ１４の全体の幅に合わせて変化させられる。同様に、前部支持壁１６４に画定されたアンダーカット１７４、１７６の位置はそれぞれ、広範に異なるサイズのトレイ１４間で同じに保たれるが、アーム１６６、１６８の幅は特定のトレイ１４の全体の幅に合わせて変化させられる。後部支持壁１４４及び前部支持壁１６４の第３のアーム１５２、１７２のサイズ及び構成もそれぞれ、広範に異なるサイズのトレイ１４間で変化しない。
【0074】
異なるサイズのベアリング１６を同様に構成することもできる。詳細には、複数のベアリング１６を、こうした複数のベアリング１６のそれぞれが異なるサイズ、特に異なる幅を有するように構成することができる。しかしながら、こうした異なるサイズのベアリング１６はそれぞれ、上記に述べた脛骨トレイ１４の共通のサイズ及び共通の位置を有する構造と共通のサイズ及び共通の位置を有する嵌合構造を含んでもよい。詳細には、広範に異なるサイズのベアリング間の各ベアリング１６は、広範に異なるサイズのトレイ１４間の各脛骨トレイ１４の後部支持壁１４４及び前部支持壁１６４の縁部と緊密に嵌合するような位置及びサイズに構成された後部凹部１７８及び前部凹部１８０を含んでもよい。
【0075】
後部タブ１４０は広範に異なるサイズのベアリング１６間で共通のサイズ及び共通の位置となるように構成されることにより、広範に異なるサイズのトレイ１４間で各脛骨トレイ１４の後部アンダーカット１５４、１５６内にそれぞれ配置される。同様に、前部タブ１４２は広範に異なるサイズのベアリング１６間で共通のサイズ及び共通の位置となるように構成されることにより、広範に異なるサイズのトレイ１４間で各脛骨トレイ１４の前部アンダーカット１７４、１７６内にそれぞれ配置される。
【0076】
支持壁１４４、１６４の一般的構成（それらが連続した変形例を含む）は、広範に異なるサイズの脛骨トレイ１４間で同じである点は上記の考察から認識されるべきである。同様に、凹部１７８、１８０の一般的構成（それらが連続した変形例を含む）及びタブ１４０、１４２の一般的構成は、広範に異なるサイズのベアリング１６間で同じである。このため、多くの異なるサイズのベアリング１６を特定の脛骨トレイ１４に固定することができる。このことは、膝関節プロテーゼ１０を特定の患者の解剖学的構造と一致させるうえで整形外科医に大きな柔軟性を与えるものである。
【0077】
後部支持壁１４４及び前部支持壁１６４の他の構成、並びにロック機構の他の構成も考えられる。固定ベアリングの用途のための脛骨トレイ及びベアリング用のロック機構の構成に関連した他の特許出願が本願の譲受人によって出願されている。例としては以下のものが挙げられる。すなわち、２００７年９月２８日に出願された発明の名称が「Ｆｉｘｅｄ−Ｂｅａｒｉｎｇ Ｋｎｅｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ Ｈａｖｉｎｇ Ｉｎｔｅｒｃｈａｎｇｅａｂｌｅ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ」と題される米国特許第７，６２８，８１８号、２００７年９月２５日出願の公開番号第２００９００８２８７３Ａ１号「Ｆｉｘｅｄ−Ｂｅａｒｉｎｇ Ｋｎｅｅ Ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ」と題される米国特許出願第１１／８６０，８３３号。これらの特許出願の開示内容はその全容にわたって本願に援用する。本発明の原理は、これらの特許出願に開示される脛骨トレイのいずれにも適用することができる。
【0078】
本発明の脛骨トレイ１４、１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃを製造するには、上記に述べたような適当な方法のいずれかを用いて多孔質のベースすなわちプリフォーム８４、８４Ａ、８４Ｂ、８４Ｃを先ず作製する。プリフォーム８４、８４Ａ、８４Ｂ、８４Ｃを適当な成形装置に入れた後、中実ポリマー部分８０、８０Ａ、８０Ｂ、８０Ｃ（繊維強化ＰＥＥＫなど）の材料をプリフォーム上に型成形することができる。例えば射出成形を用いることができる。
【0079】
成形プロセスの間に、ポリマーの一部は多孔質のベースすなわちプリフォーム８４、８４Ａ、８４Ｂの近位面８６、８６Ａ、８６Ｂを覆うように流れ、プリフォームの孔９０、９２、９４、９６、９８、９０Ａ、９２Ａ、９４Ａ、９６Ａ、９８Ａ、９０Ｂ、９２Ｂ、９４Ｂ、９６Ｂ、９８Ｂ内に流れ込む。第１の例示的実施形態の場合では、ポリマーは各孔を通じて流れ、延長部分３０、３２、３４、３６、３８の内面１００、１０２、１０４、１０６、１０８によって画定される通路に流入し、延長部分の多孔質部分の遠位端において孔１１０、１１２、１１４、１１６、１１８から流出して延長部分３０、３２、３４、３６、３８のポリマー遠位端４０、４２、４４、４６、４８及び遠位外面７０、７２、７４、７６、７８を形成する。第４の例示的実施形態の場合では、成形プロセスの間にポリマーは金属プレート２００の上面を覆うように流れ、プレートの貫通孔２０１、２０３、２０５、２０７、２０９を通じて流れ、多孔質プリフォーム８４Ｃの貫通孔９０Ｃ、９２Ｃ、９４Ｃ、９６Ｃ、９８Ｃに流入し、延長部の多孔質部分の遠位端において各孔から流出して延長部分３０Ｃ、３２Ｃ、３４Ｃ、３４Ｄ、３４Ｅのポリマー遠位端４０Ｃ、４２Ｃ、４４Ｃ、４６Ｃ、４６Ｄ、４６Ｅ及び遠位外面を形成する。下記により詳細に述べるように、成形プロセスの間にポリマーは更にプレート２００の貫通孔２１１、２１３、２１５、２１７を通じて流れ、４つの隆起した突起部２１９、２２１、２２３、２２５の多孔質ポリマーの小孔中にも流れ込む。
【0080】
ポリマーと多孔質プリフォームとの界面に沿ってポリマーの一部がプリフォーム８４、８４Ａ、８４Ｂの小孔の一部に流入し、図１４に概略的に示されるような構造を形成する。この構造ではポリマーと多孔質材料とが互いに入り込んでいる領域が形成されることによってポリマー部分８０が多孔質のベースすなわちプリフォーム８４と結合される。第４の実施形態の場合では、ポリマーは突起部２１９、２２１、２２３、２２５の小孔中に流入して図１４に示されるように互いに入り込むことによって２つのポリマー部分８０Ｃ、８２Ｃをその間に強化プレート２００が挟み込まれるようにして互いに結合する。図に示す４つの突起部２１９、２２１、２２３、２２５は、中実ポリマー部分８０Ｃを多孔質ポリマー部分８２Ｃに結合する方法の１つを代表したものであり、例えば２つのポリマー部分の相互の入り込みを可能とするような、異なる数、サイズ、及び形状のプレート２００の領域を使用することもできる点は理解されるべきである。
【0081】
上記に述べたように、ロック機構（支持壁１４４及びアンダーカット１５４、１５６、１７４、１７６）を型成形及び／又は機械加工又は仕上げ加工することによって脛骨トレイ１４、１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃの取付面２６、２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃを形成することもできる。
【0082】
こうした脛骨トレイの製造コストは、全体が金属で形成された同様のサイズの脛骨トレイを製造するコストよりも低くなることが予想される。
【0083】
このようにして製造された複合脛骨トレイ１４、１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃは有利な性質を有することが予想される。例えば、こうした脛骨トレイは、標準的な生体適合性金属合金のみから形成された同様のサイズ及び形状の脛骨トレイの有効剛性よりも低い有効剛性（多孔質部分８２及びポリマー部分８０の両方を含む複合構造体の剛性）を有するものと予想される。このような有効剛性を有することにより、本発明の脛骨トレイは下層骨への荷重伝達が最適となるため、応力遮蔽及びそれによる骨損失が最小に抑えられるかあるいは防止される。
【0084】
一般に、サイズの異なる複数のこうした脛骨トレイを、サイズの異なる大腿骨要素及びベアリングと一緒にキットに含める。外科医又は手術室のスタッフは適当なサイズの脛骨トレイ及びベアリングを選択し、これらを図１５に示されるもののような構造に組み立てる。このアセンブリは、前処理された脛骨に脛骨トレイ１４、１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃを植え込みする前又は後に作製することができる。このように組み立てられると、ベアリング１６の遠位取付面１９は脛骨トレイ１４、１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃの近位取付面２６、２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃに接触してこれを支承する。適当な大腿骨要素１２を植え込み、図１５に示されるようにベアリング１６と関節接合させる。図に示す脛骨トレイ１４、１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃは特にセメントレス植え込みに適している。
【0085】
植え込み後、脛骨トレイ１４、１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃの多孔質部分８２、８２Ａ、８２Ｂ、８２Ｃ内に骨が成長することが予想される。しかしながら骨は脛骨トレイ１４、１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃの露出した中実ポリマー部分８０、８０Ａ、８０Ｂ、８０Ｃ内に成長することはない。したがって、脛骨プラットフォーム２４、２４Ａ、２４Ｂ、２４Ｃの遠位面２８、２８Ａ、２８Ｂ、２８Ｃ内に骨の内部成長が起こることが予想される。更に第１の例示的実施形態では、脛骨プラットフォーム２４の遠位面２８に隣接する延長部３０、３２、３４、３６、３８の近位外面６０、６２、６４、６６、６８内にも骨内部成長が起こることが予想される。同様の結果が、図１７に示される延長部分３０Ｃ、３２Ｃ、３６Ｃの外面６０Ｃ、６２Ｃ、６６Ｃ及び遠位面２８Ｃについても予想される。近位外面６０、６２、６４、６６、６８、６０Ｃ、６２Ｃ、６６Ｃに沿った径方向の圧力は均一であると予想され、これによりステム及びペグ３０、３２、３４、３６、３８、３０Ｃ、３２Ｃ、３６Ｃ上ですべての方向に骨内部成長が刺激される。しかしながら、延長部分３０、３２、３４、３６、３８、３０Ｃ、３２Ｃ、３６Ｃの遠位端４０、４２、４４、４６、４８、４０Ｃ、４２Ｃ、４６Ｃにおいて遠位外面７０、７２、７４、７６、７８、７０Ｃ、７２Ｃ、７６Ｃの露出したポリマー部分内へと骨が成長することはない。したがって骨内部成長は、脛骨トレイの近位端で起きるが遠位端では起きない。更に例示的実施形態のそれぞれにおいて、トレイ１４、１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃの多孔質部分８２、８２Ａ、８２Ｂ、８２Ｃと骨との界面はすべて脛骨プラトーから容易にアクセスすることが可能である。
【0086】
中央ステム３０、３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃは、脛骨トレイの持ち上がりに対する安定性を与えると予想される。中央ステム３０、３０Ａ、３０Ｂ、３０Ｃを囲んだペグ３２、３４、３６、３８、３２Ａ、３６Ａ、３２Ｂ、３６Ｂ、３２Ｃ、３６Ｃは、特に骨内部成長が起こった後で応力及び近位方向への微小運動を低減するものと予想される。
【0087】
脛骨トレイ１４、１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃを取り外すことが必要となった場合、外科医は脛骨トレイのプラットフォーム２４、２４Ａ、２４Ｂ、２４Ｃの遠位面２８、２８Ａ、２８Ｂ、２８Ｃに沿って切開することで患者の骨と脛骨トレイプラットフォーム２４、２４Ａ、２４Ｂ、２４Ｃとの間の結合を切断することができる。脛骨トレイ１４、１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃの多孔質部分８２、８２Ａ、８２Ｂ、８２Ｃが金属又はポリマー発泡材などの材料で形成されている場合、外科医はすべての延長部分３０、３２、３４、３６、３８、３０Ａ、３２Ａ、３６Ａ、３０Ｂ、３２Ｂ、３６Ｂ、３０Ｃ、３２Ｃ、３６Ｃを各延長部分と脛骨プラットフォーム２４、２４Ａ、２４Ｂ、２４Ｃの遠位面２８、２８Ａ、２８Ｂ、２８Ｃとの接合部において切断することによっても脛骨プラットフォーム２４、２４Ａ、２４Ｂ、２４Ｃを容易に取り外すことができる。脛骨トレイ１４、１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃが第１及び第４の例示的実施形態と同様のものである場合、外科医は各延長部分３０、３２、３４、３６、３８、３０Ｃ、３２Ｃ、３６Ｃの外周に沿って切開することで骨と延長部分３０、３２、３４、３６、３８、３０Ｃ、３２Ｃ、３６Ｃの多孔質の近位外面６０、６２、６４、６６、６８、６０Ｃ、６２Ｃ、６６Ｃとの結合部を切断することができる。次いで、各延長部分を容易に取り外すことができる。特に、各延長部分の遠位端では骨内部成長が起きないことから、切除を要する骨の量は、全体が多孔質のステム及びペグを使用したシステムと比較して大幅に少なくなるはずである。
【0088】
したがって、本発明はセメントレス固定に適したモジュール式の脛骨インプラント要素を有する膝関節プロテーゼを提供するものである。脛骨植え込み要素は修正手術において骨から容易に取り外せることから自然骨を温存することができる。本発明の脛骨インプラントの例示的実施形態は更に、従来の中実のチタン及びコバルトクロム合金製のトレイよりも低い弾性率を有するものである。
【0089】
本発明の原理が他の関節プロテーゼにも適用可能であることは認識されるであろう。そのような関節プロテーゼの一例を図１６に示す。図１６の関節プロテーゼは足関節プロテーゼである。図に示す足関節プロテーゼは、距骨要素２１２、複合遠位脛骨要素２１４及びベアリング２１６を含んでいる。図に示す実施形態では、複合遠位脛骨要素２１４は、膝関節プロテーゼ１０について上記に述べたように互いに結合された遠位中実ポリマー部分２２０と近位多孔質部分２２２とを含んでいる。膝関節プロテーゼ１０におけるのと同様、中実ポリマー部分２２０及びベアリングは相補的なロック機構（図示せず）を有する取付面を有することにより、ベアリング２１６を脛骨要素２１４に固定することができるようになっている。図に示す遠位脛骨要素２１４は、脛骨要素２１４の骨係合面２２６から近位方向に延びる近位延長部分２２４を有している。近位延長部分２２４が骨と係合するポリマー外面を提供してもよく、あるいは遠位部分２２８が多孔質材料を含み、かつ近位部分２３０が中実ポリマーを含んでもよい。
【0090】
例示的実施形態のそれぞれにおいて、骨にもインプラント要素の別の部分にも接触しないインプラント要素の表面が存在する。例えば図１、３、５、１２、１３及び１７の実施形態において、脛骨トレイ１４、１４Ａ、１４Ｂ、１４Ｃの外周面２５０、２５０Ａ、２５０Ｂ、２５０Ｃは骨係合面２８、２８Ａ、２８Ｂ、２８Ｃと近位取付面２６、２６Ａ、２６Ｂ、２６Ｃとの間に延びている。軟部組織への刺激を避けるため、図１、３、５、１２及び１３におけるこの外周面２５０、２５０Ａ及び２５０Ｂは脛骨トレイ１４、１４Ａ、１４Ｂの中実ポリマー部分８０、８０Ａ、８０Ｂの一部となっている。このため軟部組織は脛骨トレイ１４、１４Ａ、１４Ｂの多孔質部分８２、８２Ａ、８２Ｂとの接触によって刺激されることはない。図１７の実施形態では、多孔質部分８２Ｃの外側の寸法は中実ポリマー部分８０Ｃと比較して小さくなっているため軟部組織との接触が防止される。基本的に多孔質部分８２Ｃの相当の部分が中実ポリマー部分８０Ｃのポケットの内部に嵌合している一方で、多孔質部分８２Ｃの一部が突出することによって表面２８Ｃが下層骨にしっかりと噛み合って下層骨に荷重を伝達するようになっている。
【0091】
以上、図面及び上記の説明文において本開示内容を詳細に図示、説明したが、こうした図示、説明はその性質上、例示的なものとみなすべきものであって、限定的なものとみなすべきものではなく、あくまで例示的実施形態を示し、説明したにすぎないのであって、本開示の趣旨の範囲に含まれる変更並びに改変はすべて保護されることが望ましい点は理解されよう。
【0092】
本開示には、ここに述べた装置、システム、及び方法の様々な特徴に基づく多くの利点がある。本開示の装置、システム、及び方法の代替的実施形態はここで述べた特徴のすべてを含むわけではないが、こうした特徴の利点の少なくとも一部から利するところがあるものである。当業者であれば、本発明の１以上の特徴を取り入れた、特許請求の範囲において定義される本開示の趣旨及び範囲に含まれる装置、システム、及び方法を独自に実施することが容易に可能である。
【0093】
〔実施の態様〕（１） 関節面を有する第１の要素と、
前記第１の要素の前記関節面を支承するような形状の関節面と、反対側の表面とを有するベアリングと、
取付面と、骨係合面と、前記取付面の反対側の前記骨係合面から延出する延長部分とを有する複合要素と、を備えた関節プロテーゼであって、
前記ベアリングの前記反対側の表面と前記複合要素の前記取付面とは、前記ベアリングを前記複合要素に取り付けるための相補的なロック機構を有し、
前記延長部分は患者の骨内に植え込まれる際に前記複合要素を安定化させるように構成され、
前記延長部分は前記複合要素の前記取付面と反対側の端部を有し、
前記複合要素は多孔質部分と中実部分とを含み、
前記中実部分は前記複合要素の前記取付面及び前記延長部分の前記端部を画定し、
前記多孔質部分は前記複合要素の前記骨係合面を画定し、
前記中実部分はポリマーを含み、
前記中実部分と前記多孔質部分とは互いに結合されている、関節プロテーゼ。
（２） 前記プロテーゼが膝関節プロテーゼであり、
前記第１の要素が遠位大腿骨インプラント要素を含み、前記複合要素が脛骨トレイを含む、実施態様１に記載の関節プロテーゼ。
（３） 前記プロテーゼが足関節プロテーゼである、実施態様１に記載の関節プロテーゼ。
（４） 前記複合要素の前記中実部分がＰＥＥＫを含む、実施態様１に記載の関節プロテーゼ。
（５） 前記複合要素の前記中実部分が繊維強化ＰＥＥＫを含む、実施態様４に記載の関節プロテーゼ。
（６） 前記複合要素の前記多孔質部分が金属発泡材を含む、実施態様１に記載の関節プロテーゼ。
（７） 前記金属発泡材がチタン発泡材を含む、実施態様１に記載の関節プロテーゼ。
（８） 前記複合要素の前記多孔質部分がポリマー発泡材を含む、実施態様１に記載の関節プロテーゼ。
（９） 前記複合要素の前記多孔質部分がＰＥＥＫ発泡材を含む、実施態様８に記載の関節プロテーゼ。
（１０） 前記複合要素の前記多孔質部分が繊維強化ＰＥＥＫ発泡材を含む、実施態様９に記載の関節プロテーゼ。
【0094】
（１１） 前記複合要素が、前記取付面と前記骨係合面との間に配置される金属プレートを更に含む、実施態様８に記載の関節プロテーゼ。（１２） 前記金属プレートが切り抜き部を含み、ポリマーが前記金属プレートの前記切り抜き部を通じて延びる、実施態様１１に記載の関節プロテーゼ。
（１３） 前記切り抜き部が貫通孔を含み、前記金属プレートが複数の貫通孔を含み、前記ポリマーが前記貫通孔を通じて延びる、実施態様１２に記載の関節プロテーゼ。
（１４） 前記貫通孔を通じて延びる前記ポリマーがポリマー発泡材を含む、実施態様１３に記載の関節プロテーゼ。
（１５） 前記貫通孔を通じて延びる前記ポリマーが中実ポリマーを含む、実施態様１４に記載の関節プロテーゼ。
（１６） 関節面を有する第１の要素と、
前記第１の要素の前記関節面を支承するような形状の関節面と、反対側の表面とを有するベアリングと、
取付面と、骨係合面と、前記取付面の反対側の前記骨係合面から延出する延長部分とを有する複合要素と、を備えた関節プロテーゼであって、
前記ベアリングの前記反対側の表面と前記複合要素の前記取付面とは、前記ベアリングを前記複合要素に取り付けるための相補的なロック機構を有し、
前記延長部分は患者の骨内に植え込まれる際に前記複合要素を安定化させるように構成され、
前記複合要素は多孔質ポリマー部分と、中実ポリマー部分と、金属強化部分とを含み、
前記中実ポリマー部分は前記複合要素の前記取付面を画定し、
前記多孔質ポリマー部分は前記複合要素の前記骨係合面を画定し、
前記金属強化部分は前記取付面と前記骨係合面との間に配置され、前記取付面及び前記骨係合面と離間し、
前記中実ポリマー部分、多孔質ポリマー部分、及び金属強化部分は互いに結合されている、関節プロテーゼ。
（１７） 前記金属強化部分が切り抜き部を有するプレートを含み、ポリマーが前記切り抜き部を通じて前記中実ポリマー部分から前記多孔質ポリマー部分へと延びる、実施態様１６の関節プロテーゼ。
（１８） 前記切り抜き部が貫通孔を含む、実施態様１７に記載の関節プロテーゼ。
（１９） 前記延長部分が、前記取付面を画定する前記中実ポリマー部分と一体形成された中実ポリマーを含む、実施態様１８に記載の関節プロテーゼ。
（２０） 前記貫通孔を通じて延びる前記ポリマーが多孔質ポリマーを含む、実施態様１９に記載の関節プロテーゼ。
【0095】
（２１） 前記中実ポリマー部分がＰＥＥＫを含む、実施態様１６に記載の関節プロテーゼ。（２２） 前記中実ポリマー部分が繊維強化ＰＥＥＫを含む、実施態様２１に記載の関節プロテーゼ。
（２３） 前記多孔質ポリマー部分がＰＥＥＫを含む、実施態様１６に記載の関節プロテーゼ。
（２４） 前記多孔質ポリマー部分が繊維強化ＰＥＥＫを含む、実施態様２３に記載の関節プロテーゼ。
（２５） 前記中実ポリマー部分が繊維強化ＰＥＥＫを含む、実施態様２４に記載の関節プロテーゼ。
（２６） 内側顆面と外側顆面とを有する大腿骨要素と、
遠位面と、（ｉ）前記大腿骨要素の前記内側顆面と関節接合するように構成された内側支承面と（ｉｉ）前記大腿骨要素の前記外側顆面と関節接合するように構成された外側支承面とを含む近位面と、を有するベアリングと、
前記ベアリングに固定されるとともにプラットフォームを有する脛骨トレイであって、前記プラットフォームは、（ｉ）近位面と、（ｉｉ）前記近位面の反対側の遠位面と、（ｉｉｉ）前記プラットフォームの前記遠位面から遠位端へと前記遠位面と交差する軸に沿って延びる延長部分とを有し、前記延長部分は軸方向の長さと外面とを有し、前記外面は、前記プラットフォームの前記遠位面に隣接する近位外面と、前記延長部の前記軸方向の長さの少なくとも一部にわたって前記遠位端から近位方向に延びる遠位外面とを含む、脛骨トレイと、を備えた膝関節プロテーゼであって、
前記脛骨トレイは中実ポリマー部分と多孔質部分とを含む複合体を含み、
前記脛骨トレイの前記中実ポリマー部分は前記プラットフォームの前記近位面を画定して前記ベアリングの前記遠位面を支承し、
前記中実ポリマー部分は前記プラットフォームの前記近位面から前記延長部分内へ延び、
前記中実ポリマー部分は前記延長部分の前記遠位外面を画定し、
前記中実ポリマー部分は前記脛骨トレイの前記多孔質部分に固定され、
前記脛骨トレイの前記多孔質部分は前記大腿骨要素よりも高い多孔度を有し、
前記脛骨トレイの前記多孔質部分は前記プラットフォームの前記遠位面を画定する、膝関節プロテーゼ。
（２７） 前記多孔質部分が前記延長部分の前記近位外面を画定する、実施態様２６に記載の膝関節プロテーゼ。
（２８） 前記延長部分の前記遠位外面がほぼ回転楕円体状である、実施態様２６に記載の膝関節プロテーゼ。
（２９） 前記中実ポリマー部分がポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む、実施態様２６に記載の膝関節プロテーゼ。
（３０） 前記中実ポリマー部分が繊維強化ＰＥＥＫを含む、実施態様２９に記載の膝関節プロテーゼ。
【0096】
（３１） 前記ベアリングが前記脛骨トレイの前記中実ポリマー部分とは異なるポリマー材料を含む、実施態様２６に記載の膝関節プロテーゼ。（３２） 前記ベアリングがＵＨＭＷＰＥを含み、前記脛骨トレイの前記中実ポリマー部分が繊維強化ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む、実施態様３１に記載の膝関節プロテーゼ。
（３３） 前記延長部分がステムを含む、実施態様２６に記載の膝関節プロテーゼ。
（３４） 前記延長部分がペグを含む、実施態様２６に記載の膝関節プロテーゼ。
（３５） 前記脛骨トレイが複数の互いに離間したペグを含み、
各ペグは、前記プラットフォームの前記遠位面から遠位端へと前記遠位面と交差する軸に沿って延び、
各ペグは軸方向の長さと外面とを有し、前記外面は、前記プラットフォームの前記遠位面に隣接する近位外面と、前記延長部分の前記軸と交差し、前記プラットフォームから離間した遠位外面とを含み、
前記中実ポリマー部分は前記プラットフォームの前記近位面から各ペグ内へ延び、
前記中実ポリマー部分は各ペグの前記遠位外面を画定し、
前記多孔質部分は前記プラットフォームの前記遠位面から遠位方向に延びて各ペグの前記近位外面を画定する、実施態様３４に記載の膝関節プロテーゼ。
（３６） 前記プロテーゼが固定ベアリング式プロテーゼであり、
前記ベアリングの前記遠位面及び前記脛骨トレイのプラットフォームの前記近位面が相補的なロック機構を含む、実施態様２６に記載の膝関節プロテーゼ。
（３７） 前記脛骨トレイプラットフォームの前記近位面の前記ロック機構が前記脛骨トレイプラットフォームの前記ポリマー部分に形成される、実施態様３６に記載の膝関節プロテーゼ。
（３８） （ｉ）近位骨係合面と、（ｉｉ）遠位取付面と、（ｉｉｉ）前記近位骨係合面から近位端へと前記近位面と交差する軸に沿って延びる延長部分と、を有する遠位脛骨要素であって、前記延長部分は軸方向の長さと外面とを有し、前記外面は、前記遠位脛骨要素の前記近位骨係合面に隣接する遠位外面と、前記延長部分の前記軸方向の長さの少なくとも一部にわたって前記近位端から近位方向に延びる近位外面とを含む、遠位脛骨要素と、
関節面と取付面とを有するベアリングと、
関節面と骨係合面とを有する距骨要素と、を備えた足関節プロテーゼであって、
前記遠位脛骨要素は中実ポリマー部分と多孔質部分とを含む複合体を含み、
前記遠位脛骨要素の前記中実ポリマー部分は前記延長部分の前記近位端及び前記遠位脛骨要素の前記取付面を画定して前記ベアリングの前記取付面を支承し、
前記遠位脛骨要素の前記中実ポリマー部分は前記脛骨要素の前記多孔質部分に固定され、
前記脛骨要素の前記多孔質部分は前記脛骨要素の前記近位骨係合面及び前記延長部分の前記近位外面を画定する、足関節プロテーゼ。
（３９） 前記多孔質部分が前記延長部分の前記遠位外面を画定する、実施態様３８に記載の足関節プロテーゼ。
（４０） 前記中実ポリマー部分がポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）を含む、実施態様３８に記載の足関節プロテーゼ。
【0097】
（４１） 前記中実ポリマー部分が繊維強化ＰＥＥＫを含む、実施態様４０に記載の足関節プロテーゼ。（４２） 前記ベアリングが前記遠位脛骨要素の前記中実ポリマー部分とは異なるポリマー材料を含む、実施態様３８に記載の足関節プロテーゼ。
（４３） 前記ベアリングがＵＨＭＷＰＥを含み、前記遠位脛骨要素の前記中実ポリマー部分が繊維強化ＰＥＥＫを含む、実施態様４２に記載の足関節プロテーゼ。
（４４） 膝関節プロテーゼの脛骨トレイ要素を製造するための方法であって、
近位面と、遠位面と、前記近位面から遠位端へと遠位方向に延びる延長部分とを有する多孔質ベースを提供する工程であって、前記延長部分は前記遠位端に開口部を有し、前記多孔質ベースは前記近位面から前記延長部分の前記遠位端の前記開口部に延びる内面を有する、工程と、
ある量の繊維強化ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）材料を提供する工程と、
前記繊維強化ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）材料が前記多孔質ベースの前記近位面を覆うように、また、前記繊維強化ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）材料が前記多孔質ベースの前記内面に型成形され、前記延長部分の前記遠位端の前記開口部から遠位方向に延出するように、前記繊維強化ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）材料を前記多孔質ベースに型成形する工程と、を含む、方法。
（４５） 前記繊維強化ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）材料を前記多孔質ベースに型成形する前記工程が、射出成形を含む、実施態様４４に記載の方法。
（４６） 前記繊維強化ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）材料を前記多孔質ベースに型成形する前記工程が、前記多孔質ベースの前記近位面に型成形された前記ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）材料にロック機構を形成することを含む、実施態様４５に記載の方法。
（４７） 前記多孔質ベースが金属発泡材を含む、実施態様４４に記載の方法。
（４８） 前記多孔質ベースがチタン発泡材を含む、実施態様４７に記載の方法。
（４９） 前記多孔質ベースがポリマー発泡材を含む、実施態様４４に記載の方法。
（５０） 前記ポリマー発泡材がＰＥＥＫを含む、実施態様４９に記載の方法。
【0098】
（５１） 前記ポリマー発泡材が繊維強化ＰＥＥＫを含む、実施態様５０に記載の方法。（５２） 前記繊維強化ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）材料を前記多孔質ベースに型成形する前に前記多孔質ベース上に強化プレートを置く工程を更に含み、前記繊維強化ＰＥＥＫ材料を前記多孔質ベースに型成形する前記工程が前記金属プレートを前記ベース上に保持する、実施態様４９に記載の方法。
（Ｉ） 関節面（１８、２０）を有する大腿骨要素（１２）と、
前記大腿骨要素の前記関節面を支承するような形状の関節面（１７）と、反対側の表面（１９）とを有するベアリング（１６）と、
前記ベアリングのための取付面（２６）と、骨係合面（２８）と、前記取付面の反対側の前記骨係合面から延出する延長部分（３０、３２、３４、３６、３８）とを有する複合脛骨トレイ要素（１４）と、を備えた膝関節プロテーゼであって、
前記ベアリングの前記反対側の表面と前記複合脛骨トレイ要素の前記取付面とは、前記ベアリングを前記複合要素に取り付けるための相補的なロック機構（１４０、１４２、１５４、１５６、１７４、１７６）を有し、
前記延長部分は患者の骨内に植え込まれる際に前記複合脛骨トレイ要素を安定化させるように構成され、
前記延長部分は前記複合脛骨トレイ要素の前記取付面と反対側の端部（４０、４２、４４、４６、４８）を有し、
前記複合脛骨トレイ要素は、多孔質部分（８２）と、ポリエーテルエーテルケトンを含む中実部分（８０）とを含み、
前記中実部分（８０）は前記複合脛骨トレイ要素の前記取付面（２６）及び前記延長部分（３０、３２、３４、３６、３８）の前記端部を画定し、
前記多孔質部分（８２）は前記複合脛骨トレイ要素の前記骨係合面（２８）を画定し、
前記複合脛骨トレイ要素の前記中実部分と前記多孔質部分とは、前記多孔質部分上に前記中実部分のポリマーを型成形することにより、互いに結合されていることを特徴とする、膝関節プロテーゼ。
（II） 前記複合脛骨トレイ要素（１４）の前記中実部分（８０）の前記ポリ（エーテルエーテルケトン）が、繊維強化されている、実施態様（Ｉ）に記載の膝関節プロテーゼ。
（III） 前記複合脛骨トレイ要素（１４）の前記多孔質部分（８２）が金属発泡材を含む、実施態様（Ｉ）に記載の膝関節プロテーゼ。
（IV） 前記金属発泡材がチタン発泡材を含む、実施態様（III）に記載の膝関節プロテーゼ。
（Ｖ） 前記複合脛骨トレイ要素（１４）の前記多孔質部分（８２）がポリマー発泡材を含む、実施態様（Ｉ）に記載の膝関節プロテーゼ。
（VI） 前記複合脛骨トレイ要素（１４）の前記多孔質部分（８２）がポリ（エーテルエーテルケトン）発泡材を含む、実施態様（Ｖ）に記載の膝関節プロテーゼ。
（VII） 前記ポリ（エーテルエーテルケトン）発泡材が繊維強化されている、実施態様（VI）に記載の膝関節プロテーゼ。
（VIII） 前記複合脛骨トレイ要素（１４）が、前記取付面（２６）と前記骨係合面（２８）との間に配置される金属プレート（２００）を含む、実施態様（Ｖ）に記載の膝関節プロテーゼ。
（IX） 前記金属プレート（２００）が切り抜き部（２０１、２０３、２０５、２０７、２０９）を含み、前記ポリマーが前記金属プレートの前記切り抜き部を通じて延びる、実施態様（VIII）に記載の膝関節プロテーゼ。
（Ｘ） 前記切り抜き部が貫通孔を含み、前記金属プレートが複数の貫通孔（２０１、２０３、２０５、２０７、２０９）を含み、前記ポリマーが前記貫通孔を通じて延びる、実施態様（IX）に記載の膝関節プロテーゼ。
（XI） 前記貫通孔（２０１、２０３、２０５、２０７、２０９）を通じて延びる前記ポリマーがポリマー発泡材を含む、実施態様（Ｘ）に記載の膝関節プロテーゼ。
（XII） 前記貫通孔（２０１、２０３、２０５、２０７、２０９）を通じて延びる前記ポリマーが中実ポリマーを含む、実施態様（XI）に記載の膝関節プロテーゼ。