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▶ ビーダーマン・テクノロジーズ・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング・ウント・コンパニー・コマンディートゲゼルシャフトの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5753397
(24)【登録日】2015年5月29日
(45)【発行日】2015年7月22日
(54)【発明の名称】骨または椎骨を安定化するためのインプラント
(51)【国際特許分類】
A61F 2/44 20060101AFI20150702BHJP
A61B 17/68 20060101ALI20150702BHJP
【ＦＩ】
A61F2/44
A61B17/58 310
【請求項の数】21
【全頁数】12
(21)【出願番号】特願2011-35424(P2011-35424)
(22)【出願日】2011年2月22日
(65)【公開番号】特開2011-177506(P2011-177506A)
(43)【公開日】2011年9月15日
【審査請求日】2013年12月16日
(31)【優先権主張番号】10154844.4
(32)【優先日】2010年2月26日
(33)【優先権主張国】EP
(31)【優先権主張番号】61/308,940
(32)【優先日】2010年2月27日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】511211737
【氏名又は名称】ビーダーマン・テクノロジーズ・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング・ウント・コンパニー・コマンディートゲゼルシャフト
【氏名又は名称原語表記】ＢＩＥＤＥＲＭＡＮＮ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＧＭＢＨ ＆ ＣＯ． ＫＧ
(74)【代理人】
【識別番号】110001195
【氏名又は名称】特許業務法人深見特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ルッツ・ビーダーマン
(72)【発明者】
【氏名】ビルフリート・マティス
(72)【発明者】
【氏名】マルティン・パブスト
(72)【発明者】
【氏名】マルティン・メーア
(72)【発明者】
【氏名】マンジャ・ヘルツォーク
【審査官】
石川 薫
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２００９／０２８７２４９（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｆ ２／４４
Ａ６１Ｂ １７／６８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
骨または椎骨に少なくとも１つのねじ（２）によって固定可能なインプラント体（１、１００、１００′）を含み、
前記インプラント体は、前記ねじのねじ山との協働のための雌ねじを有するねじ山部（９１、９１′、９１０）を有する少なくとも１つの穴（９ａ、９ｂ、９ｃ、９ａ′、９ｂ′、９００ａ、９００ｂ′）を含む骨または椎骨を安定化するためのインプラントにおいて、
前記穴には、前記ねじが前記ねじ山部を通ってねじ込まれる際に前記ねじをガイドするガイド部材（１１、１１′、１１′′、１１１）が設けられ、
前記ガイド部材（１１、１１１）は、少なくとも部分的に前記穴の中に配されるように前記インプラント体の中に挿入可能な別個の部分であり、
前記ねじ山部（９１、９１′、９１０）は、前記ガイド部材の材料よりも柔軟性のある材料から形成される、インプラント。
前記インプラント体は、前記ねじのねじ山との協働のための雌ねじを有するねじ山部（９１、９１′、９１０）を有する少なくとも１つの穴（９ａ、９ｂ、９ｃ、９ａ′、９ｂ′、９００ａ、９００ｂ′）を含む骨または椎骨を安定化するためのインプラントにおいて、
前記穴には、前記ねじが前記ねじ山部を通ってねじ込まれる際に前記ねじをガイドするガイド部材（１１、１１′、１１′′、１１１）が設けられ、
前記ガイド部材（１１、１１１）は、少なくとも部分的に前記穴の中に配されるように前記インプラント体の中に挿入可能な別個の部分であり、
前記ねじ山部（９１、９１′、９１０）は、前記ガイド部材の材料よりも柔軟性のある材料から形成される、インプラント。
【請求項2】
前記穴は、少なくとも１つの非ねじ山部（９２、９２′、９２０）を有し、前記非ねじ山部は前記ねじ山部（９１、９１′、９１０）の外径よりも大きな直径を有する部位（９２、９２′、９２０ａ）を有し、前記ガイド部材（１１、１１１）は、当該大きな直径を有する部位（９２、９２′、９２０ａ）内に位置する、請求項１に記載のインプラント。
【請求項3】
前記ガイド部材（１１、１１１）は、少なくとも１つの位置にて、前記穴の直径を前記ねじ山部（９１、９１′、９２０）の内径と同じまたは若干小さい直径に制限するように構成される、請求項１または２に記載のインプラント。
【請求項4】
前記非ねじ山部（９２、９２′、９２０）は、前記穴への前記ねじの挿入方向において、前記ねじ山部（９１、９１′、９１０）の前に配される、請求項２に記載のインプラント。
【請求項5】
前記ガイド部材（１１、１１１）は、前記ねじが前記ねじ山部を通ってねじ込まれる際に前記ねじ（２）に加えられるトルクを高めるように構成および配置される、請求項１〜４のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項6】
前記ガイド部材は直線部材（１１）である、請求項１〜５のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項7】
前記ガイド部材は、少なくとも部分的に前記穴の中に突き出るピン（１１）である、請求項１〜６のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項8】
前記ピン（１１）は、自身の長手方向軸が前記穴のねじ山部（９１、９１′）のねじ山軸に垂直な状態で延在する、請求項７に記載のインプラント。
【請求項9】
前記ガイド部材は、２つの自由端を有する湾曲部材（１１１）である、請求項１〜５のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項10】
前記ガイド部材は略円形のクリップ（１１１）である、請求項１〜５または９のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項11】
前記ガイド部材は略円形のクリップ（１１１）であり、前記非ねじ山部（９２０）は、前記クリップがプレストレスの下で保持される円形の溝部（９２０ａ）を含む、請求項２に記載のインプラント。
【請求項12】
前記インプラント体は、前記ガイド部材の材料よりも柔軟性のある材料から形成される、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項13】
前記インプラント体の材料は生体適合性プラスチック材料である、請求項１２に記載のインプラント。
【請求項14】
前記生体適合性プラスチック材料はＰＥＥＫまたはＰＥＫＫである、請求項１３に記載のインプラント。
【請求項15】
前記ガイド部材（１１、１１１）は、前記インプラント体の材料よりも柔軟性のない材料から形成される、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項16】
前記ガイド部材（１１、１１１）の前記材料は生体適合性金属である、請求項１５に記載のインプラント。
【請求項17】
前記生体適合性金属は、チタン、チタン合金、ニチノールまたはステンレス鋼である、請求項１６に記載のインプラント。
【請求項18】
前記インプラント体の材料よりも柔軟性のない材料から形成されるねじをさらに含む、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項19】
前記ねじは、前記ねじが完全に挿入されると前記ガイド部材に当接する端部（２４）を含む、請求項１〜１８のいずれか１項に記載のインプラント。
【請求項20】
前記ねじは、前記ねじが前記穴にロックされるように前記ガイド部材が留まる凹部（２３）を含む、請求項１９に記載のインプラント。
【請求項21】
前記インプラントは、椎骨間インプラントまたは骨プレートである、請求項１〜２０のいずれか１項に記載のインプラント。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
この発明は、骨または椎骨を安定化するためのインプラントに関する。このインプラントは、少なくとも１つのねじにより骨または椎骨に固定されるインプラント体を含む。インプラント体は、骨ねじを受け入れるためのねじ山部を有する少なくとも１つの穴を有する。この穴の中に、ガイド部材が設けられ、ねじがねじ山部を通ってねじ込まれる際にねじをガイドする。詳細にはインプラントは、椎骨間ケージまたは骨プレートであるが、ねじ穴を通って延在するねじによって人間または動物の体の骨部分に固定される任意の他のインプラントであり得る。
【背景技術】
【0002】
ねじによって隣接する椎骨に固定されるケージの形態にある椎骨間インプラントが、たとえばＵＳ２００９／００３０５２０Ａ１に記載される。このケージは、チタンまたはＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）といった生体適合性材料から形成され得る。
【0003】
ケージがたとえばＰＥＥＫのような生体適合性プラスチック材料から形成される場合、このような材料が金属と比べて柔軟性が大きい。これにより、ねじがねじ山部を通ってねじ込まれる際に、ねじのための穿孔がある程度曲がってしまう場合があるという問題が起こり得る。この結果、穿孔を通るようにねじをねじ込むのに必要なトルクが、金属の相互接続部と比較してかなり低くなり得る。たとえば臨床用途において、弱いおよび／または骨粗鬆症の骨質の場合、このような低いトルクでは、ねじが既にどこまで進んだのか、およびねじが正しい向きを向いているのかといったことについて、外科医は少ないフィードバックしか得られない。
【0004】
ＵＳ７，６１８，４５６Ｂ２は、任意の生理学的適合性材料、好ましくは非強化プラスチックから形成され得るケージの形態にある椎骨間インプラントを記載する。非強化プラスチックは繊維強化プラスチックに対して有利であると言われる。非強化プラスチックからなり、雄ねじが１１°から１４°の荷重斜面を示す適切な骨ねじが用いられ得る。この荷重斜面の相対的に小さい傾斜により、高いクランプ力が達成され得、その結果、プラスチックの半径方向への伸張および割れの危険性が低減される。さらに、穿孔は、プラスチックインプラント構造における骨ねじの固定の向上のための内側のねじ山に取り付けられたメタルブッシュの形態にあってもよい。公知のインプラントはさらに、金属の穿孔領域において、部分的にプラスチックからなってもよい。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】ＵＳ２００９／００３０５２０Ａ１
【特許文献2】ＵＳ７，６１８，４５６Ｂ２
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
この発明の目的は、骨または椎骨を安定化するためのインプラント、詳細には、高い安全性を保証すると同時に、外科医にとって取扱易さが向上した椎骨間インプラントまたは骨プレートを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0007】
この課題は、請求項１に記載のインプラントによって解決される。この発明のさらなる発展例が従属項において与えられる。
【0008】
インプラントは特に、ＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ、または同様の材料といった生体適合性プラスチック材料から形成され得る。これらの材料は金属から形成されるインプラントよりも柔軟性があるが、外科医は金属骨ねじを用いることができ、当該骨ねじをねじ込む際に必要なフィードバックおよび型締力を得る。
【0009】
この発明に係るガイド部材により、骨ねじを誤った場所に配置する危険性が大幅に低減される。
【0010】
インプラントが、Ｘ線照射の下で見ることができないＰＥＥＫまたはＰＥＫＫといった生体適合性プラスチック材料から形成されていても、当該ガイド部材はＸ線照射の下で見ることが可能である。これは、外科手術後の検査に有用である。
【0011】
ガイド部材は、インプラント体において、骨ねじのための穴が非常に小さい場合でも設けられ得る。
【0012】
添付の図面を用いたこの発明の実施例の説明からさらなる特徴および利点が明白になるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0013】
【図1】椎骨間ケージの形態である、第１の実施例に係るインプラントの分解斜視図である。
【図3】ピンを受け入れるためのピン穴の部分を示す穴のみの領域におけるインプラントの部分の概略上面図である。
【図4】穴のねじ山軸を含む面に沿った、穴とピンとの断面図を示す図である。
【図5】穴が直線穴として概略的に示される、ねじを穴に挿入する第１のステップの図である。
【図6a】ねじが穴のねじ山部を通ってねじ込まれる第２のステップの概略図である。
【図7a】骨ねじが穴を通って完全にねじ込まれる第３のステップを示す図である。
【図8】プレートの形態である第２の実施例のインプラントの分解斜視図である。
【図10】第１および第２の実施例の修正例の斜視図である。
【図11】さらなる修正例に係るピンの斜視図である。
【図12】プレートの形態にある第３の実施例のインプラントの分解斜視図である。
【図14】ガイドクリップが挿入された状態である第３の実施例の穴の上面図である。
【図15】クリップのない穴の断面図である。
【図16】穴に挿入されるクリップの斜視図である。
【図18】クリップの底面図である。
【発明を実施するための形態】
【0014】
図１および図２に示される第１の実施例に係るインプラントは、骨ねじ２により隣接した椎体に固定され得るインプラント体１を含む。インプラント体は、前部方向から腰椎の脊柱の２つの隣接した椎骨の間に導入されて椎間板を置き換える前方腰椎体間固定ケージ（anterior lumbar interbody fusion cage；Ａｌｉｆケージ）の形態にある。しかしながら、インプラントは、取り除かれた椎間板または椎骨に置き換わるのに好適な任意の他のケージ状の要素の形態であり得る。
【0015】
インプラント体は表壁３、裏壁４、右側壁５、および左側壁６を有し、これらの壁は、右および左側壁が表壁および裏壁を接続するように一体で形成される。表壁３はインプラント体の前壁に相当し、裏壁は後壁に相当する。さらに、内壁７が裏壁から表壁へ延在し、両者を右側壁と左側壁との間の実質的に中間で接続する。これらの側壁と内壁との間の空っぽの空間は骨移植材料で充填され得る。
【0016】
隣接した椎体の終末板との係合を促進するために、壁の上面および底面に歯部８が設けられる。表壁、側壁、および裏壁に沿ったインプラント体の外形は、２つの隣接した椎体の間の空間を充填するように構成される。したがって、前部の表壁３の幅は、後部の裏壁の幅より大きくあり得、インプラント体の高さは、裏壁４から表壁３の方向に増加する。
【0017】
インプラント体はさらに、表壁３に設けられる少なくとも１つ穴、示される実施例では、３つの穴９ａ、９ｂ、９ｃを含む。中心穴９ａは、実質的に左側壁と右側壁との間の中心に設けられ、上方向に傾斜する。側穴９ｂ、９ｃは中心穴９ａの両側に配され、下方向に傾斜する。しかしながら、インプラント体は、示されるインプラント体に限定されず、さらなる穴および／または異なる傾きを有する穴を有し得る。たとえば、４つの穴が表壁に設けられてもよい。さらに、中心穴９ａは内壁７の一部を通って延在する。
【0018】
図３および図４において特に見られ得るように、穴９ａ、９ｂ、９ｃの各々は、ねじのねじ山と共同する雌ねじを有するねじ山部９１を有する。さらに、ねじ山部９１と表壁３の表面との間に非ねじ山部９２が設けられる。非ねじ山部９２の内径は、ねじのねじ山の外径よりも若干大きい。図３および図４に見られ得るように、非ねじ山部９２の周辺部上の一部を切り取るような態様で延在するピン穴１０が設けられる。ピン穴の長手方向軸は、ねじ山部９１のねじ山軸に対して垂直に延在する。ピン１１の形態にあるガイド部材がピン穴１０に挿入される。示される実施例では、このピンは実質的に円筒形である。ピンおよびピン穴の直径は、ピン１１が挿入されると、円の割線のように穴９ａの非ねじ山部９２の中に、ねじ２の挿入を妨げない範囲で突き出るような直径である。ピン１１は、ねじ２がねじ山部９１を介してねじ込まれる際に、ねじ２に加えられるトルクを強めるような態様で非ねじ山部９２の直径を制限するよう構成される。直径の制限は、ねじ山部９１のねじ山軸に対して垂直な面において非対称的である。ピンは粗面を有してもよい。
【0019】
好ましくは、ピン１１は、ねじ山部９１に隣接またはその近くに位置する非ねじ山部９２における位置に配される。
【0021】
骨ねじ２は、ねじ山部９１の雌ねじと共同する骨ねじ山を有するねじ山シャフト２１を有する。ねじ山シャフト２１の近傍には、非ねじ山部２２が設けられる。非ねじ山部２２は、穴の非ねじ山部９２の内径よりも若干小さい外径を有する。非ねじ山部２２と、ねじドライバーとの係合のための凹部２４ａを有する端部２４との間には、直径が小さくなった首部２３が設けられる。首部２３のサイズは、ピン１１との係合のための溝部を形成するようなサイズである。
【0022】
好ましくは，インプラント体の材料は、たとえばＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）またはＰＥＫＫ（ポリエーテルケトンケトン）といった生体適合性プラスチック材料である。特に、ねじ山部９１は生体適合性プラスチック材料で形成される。ピンを形成する材料は好ましくは、チタン、ステンレス鋼といった生体適合性金属、たとえばニチノールのようなＮｉ−Ｔｉ合金といった好適な生体適合性合金、または繊維強化プラスチック材料である。一般的には、インプラント体の材料は、ピンの材料よりもより柔軟である。たとえば、インプラント体の材料は、ピンの材料よりも弾性率が低い、および／または引張強さが低い。この関係を有するプラスチック材料および金属に限らず、任意の材料の組合せが用いられ得る。たとえば、インプラント体はより柔らかいプラスチックから形成され得、ピンはより硬いプラスチックから形成され得る。
【0023】
ねじは通常、上述したように、生体適合性金属または強化プラスチック材料から形成される。ねじは、ピンの材料と同じまたは異なる材料から形成され得る。さらに、ねじはインプラント体の材料と同じ材料から形成され得る。
【0024】
使用時には、椎間板の除去の後、２つの隣接する椎骨の間にインプラント体を挿入すると、インプラント体は、それぞれの穴を通って椎体の終末板の中に骨ねじ２をねじ込むことで固定される。
【0025】
ここで、骨ねじと穴との協働を図５〜図７を参照して説明する。図５〜図７は、図１から図４に示されるインプラント体の傾斜穴と比較して、直線穴の中への骨ねじの挿入を簡素化した概略的な態様で示す。図５に示されるように第１のステップでは、適切な長さの骨ねじ２を選択し、ピン１１をガイド部材として有する穴９ａ、９ｂ、９ｃの１つの中に前進させる。次いで、図６ａおよび図６ｂに示されるように、ねじはねじ山部９１の中にねじ込まれる。これにより、ねじ山部９１は、インプラント体がより柔軟性のある材料から形成される場合、加えられたトルクによってある程度、幅が広がり得る。しかしながら、ピン１１は、ねじ山の頂がピンに沿ってスライドし、その後ろで留められるような態様で穴の直径を制限するので、ピンはガイドおよび固定部材として作用する。これにより、ねじの挿入の間、インプラント体の材料が曲がって誤った経路に沿って骨の中にねじがねじ込まれるのを防止する。ピンはさらに、挿入の間に加えられる必要なトルクを高める。これは、特に骨が弱いおよび／または骨粗鬆症の場合、外科医にフィードバックを与える。このガイド機能は、ねじ山の頂がピンの後ろに留まると、ピンによって加えられるプレストレスまたはばね作用によって達成される。
【0026】
ねじが完全に挿入されると、ピンはねじの首部２３の中に留まり、端部２４は、自身の平面がピンに面するとともに停止部として作用する状態でピンと当接する。図７ａおよび図７ｂに示されるこの状態において、当該当接は、ねじが完全に挿入されたというフィードバックを外科医に与える。同時に、ピンが首部２３に留まるのでねじがロックされる。
【0027】
ねじの非ねじ山部２２は、穴のねじ山部９１よりも長さが大きいので、インプラント体は骨に対して引っ張られ得る。ねじ山部９１は、ねじが穴を通って押し戻されるのを防止する。
【0028】
図８および図９にインプラントの第２の実施例を示す。インプラント体１００は骨プレートの形態である。第２の実施例において、第１の実施例と同一の部分は同様の参照番号を付し、その詳しい説明は繰り返さない。骨プレート１００は略長方形状であるが、このような長方形状に限定されない。骨プレート１００は、上面１０１と、底面１０２と、上面１０１から下面１０２へ延在する複数の穴９ａ′、９ｂとを有する。当該図に示される具体的な実施例では、傾斜穴９ａ′および直線穴９ｂ′が存在する。これらの穴は、前述の実施例と同様のねじ山部９１′および非ねじ山部９２′を有する。ピン穴１０は各穴に対応付けられ、ピン１１が前述の実施例と同様に挿入される。ガイドおよびフィードバック機能は前述の実施例と同じである。
【0029】
第１および第２の実施例の修正例を図１０および図１１に示す。当該修正例は、図１０に示されるように、ピン１１′がピンの中心に対して実質的に対称である自身の側の１つに薄厚部１１ａを有する点が異なっている。さらなる修正例では、図１１に示されるように、ピン１１′′は自身の側の１つの一方の端部にのみ薄厚部１１′′ａを有する。薄厚部の他の構成も考えられ得る。このような薄厚部を有するピン１１′、１１′′はある程度の弾力性を有するとともに、ピンと、ねじと、穴との許容差を補償し得る。
【0030】
図１２〜図１８を参照して、第３の実施例を記載する。第３の実施例のインプラント体は、第２の実施例と同様の骨プレート１００′である。骨プレート１００′は、上面１０１と底面１０２と穴９００ａおよび９００ｂとを有する。第３の実施例は、ガイド部材が直線ピンではなく円形部材であるという点で前述の実施例と異なる。図１４〜図１８に示されるガイド部材は、スナップリングのような、スロットと２つの開放端部とを有する実質的に円形のクリップ１１１である。さらに、クリップは、上側に凹部１１１ａを有し、底側に凹部１１１ｂを有し得る。これらの凹部は、雌ねじの旋回部分に類似し、骨ねじ２のねじ込みを促進する。穴の非ねじ山部９２０は、この実施例ではねじ山部９１０に隣接して示される、大きな直径を有する円形溝部９２０ａを含む。溝部９２０ａは、クリップ１１１の収容のために機能する。溝部９２０ａおよびクリップ１１１のサイズは、クリップがプレロードの下で挿入され、溝部９２０ａにおいて拡張される場合、ねじ２を挿入するのに必要なトルクが増加するような態様で非ねじ山部９２０の直径を制限するようなサイズである。これにより、クリップは前述の実施例と同様のガイドおよびフィードバック機能を提供する。クリップ１１１は、金属といった、インプラント体の材料よりも柔軟でない材料から形成される。使用時には、クリップ１１１はまず溝部の中に挿入される。次いで、ねじがクリップと穴のねじ山部とを通って導入およびねじ込まれる。当該クリップは、加えられるトルクが増加するようにねじをガイドする。最後にクリップは、ねじの端部のための停止部として作用するとともに、ねじが押し出されるのを防止する。
【0031】
これらの実施例に係るガイド部材が金属から形成される場合、インプラント体自体がたとえ見えなくても、Ｘ線照射の下で見ることができる。
【0032】
この発明は上述した実施例に限定されない。修正例が考えられ得る。たとえば、多くの異なるタイプのプレートおよびケージが考えられ得る。さらに、骨ねじの形状は実施例に示された骨ねじに限定されない。多くの異なるタイプの骨ねじが用いられ得る。ガイド部材も他の形状を有し得る。穴のねじ山部には二条以上のねじ山が設けられてもよく、２つ以上のピンが設けられてもよい。
【符号の説明】
【0033】
１ インプラント体、 １００， １００′ 骨プレート、 ２ 骨ねじ、 ９ａ，９ｂ，９ｃ，９ａ′，９ｂ′，９００ａ，９００ｂ′ 穴、 ９１，９１′，９１０ ねじ山部、 １１，１１′，１１′′ ピン、 １１１ クリップ