特許 5753552 細長医療デバイス用のハンドル拡張

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5753552

(24)【登録日】2015年5月29日

(45)【発行日】2015年7月22日

(54)【発明の名称】細長医療デバイス用のハンドル拡張

(51)【国際特許分類】

   A61M 39/02 20060101AFI20150702BHJP

   A61M 39/10 20060101ALI20150702BHJP

【ＦＩ】

   A61M39/02

   A61M39/10

【請求項の数】19

【外国語出願】

【全頁数】30

(21)【出願番号】特願2013-131873(P2013-131873)

(22)【出願日】2013年6月24日

(65)【公開番号】特開2014-54513(P2014-54513A)

(43)【公開日】2014年3月27日

【審査請求日】2014年4月28日

(31)【優先権主張番号】13/594104

(32)【優先日】2012年8月24日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】506257180

【氏名又は名称】セント・ジュード・メディカル・エイトリアル・フィブリレーション・ディヴィジョン・インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110000110

【氏名又は名称】特許業務法人快友国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】リード ジャスティン エー

【審査官】 田中 玲子

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００２／０１８８２８８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２０００−１０２６１９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ３９／０２

Ａ６１Ｍ ３９／１０

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療デバイス用のハンドルアセンブリであって、
電気ワイヤと流体ルーメンとの少なくともひとつを含む細長医療デバイスシャフトと結合するように構成され、前記流体ルーメンと流体的に結合された流体コネクタと前記電気ワイヤと電気的に結合する電気機械的コネクタのうちの１以上への接続を提供するように構成されたハンドルポートを含む、メイン本体部分と、
前記ハンドルポートに結合されたハンドル拡張部分とを含み、
前記ハンドル拡張部分は、２以上のハンドル拡張ポートを含み、前記２以上のハンドル拡張ポートの一つは前記ハンドルポートを複製し、前記ハンドル拡張部分に設けられたハンドル拡張ポートの数は、前記本体部分に設けられたハンドルポートの数よりも多い、ハンドルアセンブリ。

【請求項2】

前記２以上のハンドル拡張ポートのうち、第１のハンドル拡張ポートは、前記流体ルーメンと流体的に結合された流体コネクタと前記電気ワイヤと電気的に結合する電気機械的コネクタとのうちの１以上への接続を提供するように構成される、請求項１に記載のハンドルアセンブリ。

【請求項3】

前記２以上のハンドル拡張ポートのうち、前記第１のハンドル拡張ポートは、前記電気機械的コネクタへの接続を提供するように構成され、第２のハンドル拡張ポートは、前記流体コネクタへの接続を提供するように構成される、請求項２に記載のハンドルアセンブリ。

【請求項4】

前記第１のハンドル拡張ポート及び前記第２のハンドル拡張ポートは、前記拡張部分に対して概して同じ側に配置されている、請求項３に記載のハンドルアセンブリ。

【請求項5】

前記第１のハンドル拡張ポート及び前記第２のハンドル拡張ポートは、前記拡張部分に対して概して異なる側に配置されている、請求項３に記載のハンドルアセンブリ。

【請求項6】

前記第１のハンドル拡張ポート及び前記第２のハンドル拡張ポートは、前記拡張部分に対して概して相対する側に配置されている、請求項５に記載のハンドルアセンブリ。

【請求項7】

前記第１のハンドル拡張ポート内に配置された電気機械的コネクタと、前記第２のハンドル拡張ポート内に配置された流体コネクタとをさらに含む、請求項３〜６のいずれか一項に記載のハンドルアセンブリ。

【請求項8】

前記ハンドル拡張部分は、環状溝を含む結合部分と、環状突起を含むハンドルポートとを含み、前記環状溝は、前記環状突起を受け入れるように構成されている、請求項１〜７のいずれか一項に記載のハンドルアセンブリ。

【請求項9】

遠位端と、近位端と、電気ワイヤ及び流体ルーメンの少なくともいずれか一方とを含むシャフトと、
前記シャフトの近位端と結合し、前記流体ルーメンと流体的に結合された流体コネクタと前記電気ワイヤと電気的に結合する電気機械的コネクタとのうちの１以上への接続を提供するように構成されたハンドルポートを含む、メイン本体部分と、
前記ハンドルポートに結合するハンドル拡張部分と、
を含むハンドルと、
を含み、
前記ハンドル拡張部分は、２以上のハンドル拡張ポートを含み、前記２以上のハンドル拡張ポートの１つは前記ハンドルポートを複製し、前記ハンドル拡張部分に設けられたハンドル拡張ポートの数は、前記本体部分に設けられたハンドルポートの数よりも多い、細長医療デバイス。

【請求項10】

前記ハンドルのメイン本体部分は、前記シャフト近位端と結合する遠位端と、前記ハンドルポートを含む近位端とを含む、請求項９に記載の細長医療デバイス。

【請求項11】

前記２以上のハンドル拡張ポートのうち、第１のハンドル拡張ポートは、前記流体ルーメンと流体的に結合された流体コネクタと前記電気ワイヤと電気的に結合する電気機械的コネクタとのうちの１以上への接続を提供するように構成される、請求項１０に記載の細長医療デバイス。

【請求項12】

前記ハンドル拡張部分は、前記メイン本体部分と結合する遠位端と、前記ハンドル拡張ポートを含む近位端とを含む、請求項１１に記載の細長医療デバイス。

【請求項13】

前記シャフトは、前記電気ワイヤと前記流体ルーメンとを含み、
前記２以上のハンドル拡張ポートのうち、前記第１のハンドル拡張ポートは、前記電気機械的コネクタへの接続を提供するように構成され、第２のハンドル拡張ポートは、前記流体コネクタへの接続を提供するように構成される、請求項１１に記載の細長医療デバイス。

【請求項14】

前記第１のハンドル拡張ポート及び前記第２のハンドル拡張ポートは、概して前記ハンドル拡張部分の前記近位端に配置されている、請求項１３に記載の細長医療デバイス。

【請求項15】

前記第１のハンドル拡張ポートは、前記ハンドルポートと実質的に同じサイズおよび同じ形状である、請求項１１〜１４のいずれか一項に記載の細長医療デバイス。

【請求項16】

前記電気ワイヤに結合され、少なくとも部分的に前記第１のハンドル拡張ポート内に配置されている電気機械的コネクタと、
前記流体ルーメンに流体的に結合され、少なくとも部分的に前記第１のハンドル拡張ポート内に配置されている流体コネクタと、
の少なくともいずれか一方をさらに含む、請求項１１〜１５のいずれか一項に記載の細長医療デバイス。

【請求項17】

医療デバイス用のハンドルアセンブリであって、
細長シャフトと結合して前記シャフトの電気ワイヤと流体ルーメンとの１以上を受け入れるように構成され、前記電気ワイヤと電気的に結合する電気機械的コネクタと前記流体ルーメンと流体的に結合された流体コネクタとのうちの１以上への接続を提供するように構成されたハンドルポートを含む、メイン本体部分と、
前記ハンドルポートを占拠する拡張部分とを含み、
前記拡張部分は、前記ハンドルポートを複製するように構成された第１の拡張ポートと、他の少なくとも一つの拡張ポートとを含み、前記拡張部分に設けられた拡張ポートの数は、前記本体部分に設けられたハンドルポートの数よりも多い、ハンドルアセンブリ。

【請求項18】

前記第１の拡張ポートは、前記電気機械的コネクタへの接続を提供するように構成され、
第２の拡張ポートは、前記流体コネクタへの接続を提供するように構成される、請求項１７に記載のハンドルアセンブリ。

【請求項19】

前記拡張部分は、環状溝を含む結合部分を含み、前記ハンドルポートは、環状突起を含み、前記環状溝は、前記環状突起を受け入れるように構成されている、請求項１７又は１８に記載のハンドルアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１２年６月４日に出願された審査中の米国特許出願第１３／４８７，５６９号明細書（５６９出願）、及び２０１２年８月３日に出願された審査中の米国特許出願第２９／４２８，８９８号明細書（８９８出願）の一部継続出願である。５６９出願及び８９８出願は全て、本明細書に全て記載されたものとして本明細書により参照して援用される。

【0002】

（技術分野）
本開示は、例えば、カテーテルおよびシースまたは挿入器であるが、これらに限定されない細長医療デバイスに関する。特に、本開示は、そのような細長医療デバイス用のモジュール式のハンドル拡張デバイス、ならびにそのようなモジュール式の拡張デバイスを含む細長医療デバイスおよびその構成要素に関する。

【背景技術】

【0003】

例えば、心臓などの患者の体の種々の解剖学的構造上または内において種々の治療的および／または診断的医療処置を実施する場合、例えば、カテーテルおよびシースまたは挿入器などの細長医療デバイスを使用することが公知である。そのようなデバイスは、全般的に、近位端部と、遠位端部と、いくつかの電気要素および流体要素とを有する細長シャフトと、シャフトの近位端部に配置されたハンドルアセンブリとを含む。シャフト内の電気要素および流体要素への接続を提供するために、ハンドルアセンブリは、一般に、流体供給、マッピング、ナビゲーションシステム等と結合可能な１以上のコネクタを含む。

【0004】

公知の医療デバイスのハンドルアセンブリは、概して、特定のシャフト構造を念頭に置いている。例えば、特定の構成を有する電気要素、流体要素、偏向機構等である。もし、新規のカテーテルシャフトが設計および構築されるのであれば、全く新しいハンドルは、典型的には、カテーテルシャフトの流体要素、電気要素、およびその他の構成要素の特性の構成に適応するように設計および構築されるべきである。

【0005】

前述の説明は単に本分野を説明することを意図したものであり、請求項の範囲の否認と解釈すべきではない。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0006】

種々の実施形態では、医療デバイスのハンドルアセンブリは、電気ワイヤと流体ルーメンとの少なくともひとつを含む細長医療デバイスシャフトと結合するように構成されたメイン本体部分を含んでいてもよい。メイン本体部分は、流体ルーメンと流体的に結合された流体コネクタと電気ワイヤと電気的に結合する電気機械的コネクタのうちの１以上への接続を提供するように構成されたハンドルポートを含んでいてもよい。ハンドルアセンブリは、ハンドルポートに結合されたハンドル拡張部分をさらに含んでいてもよい。

【0007】

他の態様のハンドルアセンブリは、細長シャフトと結合して、少なくとも部分的にシャフトに配置された電気ワイヤと少なくとも部分的にシャフトに配置された流体ルーメンとの１以上を受け入れるように構成されたメイン本体部分を含んでいてもよい。メイン本体部分は、電気ワイヤと電気的に結合する電気機械的コネクタと流体ルーメンと流体的に結合された流体コネクタとのうちの１以上への接続を提供するように構成されたハンドルポートを含んでいてもよい。ハンドルアセンブリは、前記ハンドルポートを占拠するとともに、前記ハンドルポートを複製するように構成された拡張ポートを含む拡張部分をさらに含んでいてもよい。

【0008】

一態様の細長医療デバイスは、遠位端と、近位端と、電気ワイヤ及び流体ルーメンの少なくともいずれか一方とを含むシャフトを含むことができる。医療デバイスは、さらに、メイン本体部分と、ハンドル拡張部分とを含むハンドルを含んでいてもよい。メイン本体部分は、シャフトの近位端と結合していてもよく、流体ルーメンと流体的に結合された流体コネクタと電気ワイヤと電気的に結合する電気機械的コネクタとのうちの１以上への接続を提供するように構成されたハンドルポートを含んでいてもよい。ハンドル拡張部分は、ハンドルポートに結合していてもよい。

【0009】

本発明の前述および他の態様、特徴、詳細、有用性および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読み、添付の図面を精査すると明らかになろう。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】本教示に従う例示的な細長医療デバイスの平面図である。

【図2】図１に示した例示的な細長医療デバイスの分解図である。

【図3A】細長医療デバイスが中立または非偏向状態にある場合の、ハンドルアセンブリならびに図１および図２に示した細長医療デバイスの偏向機構の一部の等角図である。

【図3B】細長医療デバイスが偏向状態にある場合の、ハンドルアセンブリならびに図１および図２に示した細長医療デバイスの偏向機構の一部の等角図である。

【図4】図１〜３Ｂに示した、偏向機構の例示的なアクチュエータ本体のベース部材の等角図である。

【図5】図４に示した、アクチュエータ本体のベース部材の第１の面の平面図である。

【図6】図１の６−６に沿って切った、図１および図２に示した偏向機構の例示的なアクチュエータの断面図である。

【図7A】異なる方向に偏向した細長医療デバイスのシャフトの遠位端部を示す、図１に示した細長医療デバイスの一部の等角図である。

【図7B】異なる方向に偏向した細長医療デバイスのシャフトの遠位端部を示す、図１に示した細長医療デバイスの一部の等角図である。

【図8A】図１および図２に示した偏向機構のワイヤロックの例示的な実施形態の側面図である。

【図8B】図８Ａの線８Ｂ−８Ｂに沿って切った、図８Ａに示したワイヤロックの断面図である。

【図9A】図９Ａは、図１および図２に示したハンドルのモジュール式のハンドル拡張の例示的な実施形態の等角図である。

【図9B】図９Ｂは、図９Ａに示したモジュール式のハンドル拡張の第１部分および第２部分の平面図である。

【図9C】図９Ｃは、図９Ａに示したモジュール式のハンドル拡張の第１部分および第２部分の平面図である。

【図9D】図９Ｄは、モジュール式のハンドル拡張の第２部分の代替的な実施形態の図式的な平面図である。

【図9E】図９Ｅは、モジュール式のハンドル拡張の第２部分の代替的な実施形態の図式的な平面図である。

【図9F】図９Ｆは、モジュール式のハンドル拡張の第２部分の代替的な実施形態の図式的な平面図である。

【図9G】図９Ｇは、モジュール式のハンドル拡張の第２部分の代替的な実施形態の図式的な平面図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

種々の装置および／またはシステムの種々の実施形態を本明細書中に記載する。明細書に記載される、および添付の図面に示される実施形態の全体的な構造、機能、製造および／または使用の完全な理解を提供するため多数の特定の詳細を説明する。しかしながら、実施形態をそのような特定の詳細なしで実施してもよいことは当業者には理解されよう。他の例では、明細書に記載した実施形態を不明瞭にしないため、周知の動作、構成要素および要素については詳細に記載しない。当業者であれば、本明細書中に記載し、かつ示した実施形態は発明を限定しない例であることを理解しよう。したがって、本明細書中に開示される特定の構造および機能的な詳細は代表例とされ、その範囲が添付の特許請求の範囲によってのみ画定される実施形態の範囲を必ずしも限定しないということは理解されうる。

【0012】

明細書全体における「種々の実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、「実施形態」、「例示的な一実施形態」等の言及は、実施形態に関連して記載される特定の特徴、構造または特徴は少なくとも一実施形態に含まれることを意味する。したがって、明細書の所定の位置における「種々の実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「一実施形態では」、「実施形態では」、「例示的な一実施形態では」等の文言の出現は必ずしもすべて同じ実施形態について言及するものではない。さらに、特定の特徴、構造または特性は、任意の適切な手法で、１つまたは複数の実施形態に組み合わせてもよい。したがって、一実施形態に関連して示される、または記載される特定の特徴、構造または特性は、そのような組み合わせが非論理的でなく、非機能的でない場合、全体的または部分的に１つまたは複数の他の実施形態の特徴、構造または特性と組み合わされてもよいが、これらに限定されるものではない。

【0013】

用語「近位」および「遠位」は、明細書全体にわたり、患者を治療するために使用される器具の一端を操作する臨床医に対して使用されうることは理解されよう。用語「近位」は、臨床医に最も近い器具の部分を意味し、用語「遠位」は、臨床医から最も遠くにある部分を意味する。さらに、簡潔および明確にするため、「垂直」、「水平」、「上」および「下」などの空間的用語は、本明細書中においては、示される実施形態に対して使用されうることは理解されよう。しかしながら、外科用器具は多くの向きおよび位置において使用することができ、これら用語は限定的および絶対的であることを意図するものではない。

【0014】

ここで、種々の図における同一または類似の構成要素を同定するために同様の参照符号が使用される図面を参照すると、図１は、１つまたは複数の方向に偏向されるように構成された細長医療デバイス１０の１つの例示的な実施形態を示す。細長医療デバイス１０は、例えば、診断的および／または治療的送達カテーテル、挿入器またはシース、もしくは他の同様のデバイスを含んでもよい。説明のため、および明確化のため、以下の記載はデバイス１０がカテーテル（すなわちカテーテル１０）を含む実施形態に対するものである。しかしながら、デバイス１０がカテーテル以外の細長医療デバイスを含む実施形態も依然本開示の範囲および精神内であることは理解されよう。

【0015】

引き続き図１を参照すると、例示的な一実施形態では、カテーテル１０は、患者の体内、特に、患者の心臓内に挿入されるように構成される。カテーテル１０は、ハンドルアセンブリまたはハンドル１２と、近位端部１６と遠位端部１８とを有するシャフト１４と、シャフト１４内または上に取り付けられた１つまたは複数のセンサ２０と、を含んでもよい。例示的な一実施形態では、センサ２０はシャフト１４の遠位端部１８に配置されている。カテーテル１０は、例えば、温度センサ、追加のセンサまたは電極、（例えば、ＲＦアブレーションエネルギーを送達するためのアブレーション先端電極、集束超音波アブレーション要素等）のアブレーション要素および対応する導体またはリードであるが、これらに限定されない他の従来の構成要素をさらに含んでもよい。

【0016】

例示的な一実施形態では、カテーテル１０は、１つまたは複数の電気機械的コネクタ２２をさらに含む。１つまたは複数の電気機械的コネクタ２２は、カテーテル１０、および、特に、そのセンサ２０を、例えば、電気生理学（ＥＰ）実験室システムの構成要素または下位システムと結合することを可能にするように構成されている。このような構成要素または下位システムは、例えば、可視化、ナビゲーションおよび／またはマッピングシステム、（例えば、心電図（ＥＧＭ）、心信号等の監視および／または記録のための）ＥＰ監視および記録システム、組織接触検知システム（ｔｉｓｓｕｅ ｃｏｎｔａｃｔ ｓｅｎｓｉｎｇ ｓｙｓｔｅｍ）、アブレーションシステム、心刺激システム（すなわちＥＰ刺激器）等を含んでもよいが、これらに限定されるものではない。

【0017】

カテーテル１０は、カテーテル１０、そして特にシャフト１４に、シャフト１４の流体ルーメンと外部システムとの間の結合性を提供するように構成される１以上の流体コネクタ１３４をさらに含むことができる。流体コネクタ１３４は、シャフト１４の１以上の流体ルーメン及び／またはハンドル１２と流体的に結合していてもよく、そのような流体の供給源または供給先（一例に過ぎないが、重力供給や灌流ポンプ）と結合するように構成されていてもよい。

【0018】

一実施形態では、電気機械的コネクタ２２と流体コネクタ１３４との双方は、ハンドル拡張１３０の近位端に提供することができる。ハンドル拡張１３０は、ハンドル１２に結合して環状バンド１３２によってハンドル１２に固定することができる。バンド１３２はまた、単に審美的な目的で供給され、ハンドル１２とハンドル拡張１３０とを曖昧に接合させるものであってもよい。バンド１３２によって、ハンドル拡張１３０とハンドルとは、例えば、プレスばめまたは締まり結合（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ ｃｏｕｐｌｉｎｇ）技術、ハンドル１２とハンドル拡張１３０とに配置された相補形のインターロック部材、従来の締結具または接着剤、もしくは当技術分野において公知の任意の他の技術による、当技術分野において公知のいくつかの手法で互いに結合されてもよい。

【0019】

ハンドル拡張１３０は、医療デバイスハンドルの完全な設計変更を伴うことなく、その近位端のコネクタの数を拡張する目的で供給されてもよい。従って、ハンドル拡張１３０は、より多数もしくは少数の、及び／または相違するコネクタによって代替できる。例えば、ハンドル拡張１３０の一実施形態は、多々追えば、第２の可視化システム、ナビゲーションシステム、及び／またはマッピングシステムに接続するための第２の電気機械的コネクタのためのポートを含んでいてもよい。ハンドル拡張１３０の実施形態は、図９Ａ−９Ｇに詳細を示しており、後で説明する。

【0020】

ハンドル１２はシャフト１４の近位端部１６に配置されている。ハンドル１２は、臨床医がカテーテル１０を保持するための位置を提供し、以下により詳細に記載されるように、シャフト１４を患者の体内において操向または案内するための手段をさらに提供してもよい。

【0021】

図１および図２に示されるように、ハンドル１２はハウジング２４を含む。ハウジング２４は一体型構造のものであっても、組み合わされるように構成された複数の部品で構成してもよい。例えば、および図２に示されるように、ハウジング２４は、第１の、または底部部品２６と、第２の、または上部部品２８とを含んでもよい。このような一実施形態では、ハウジング２４の第１の部品２６と第２の部品２８とは、例えば、プレスばめまたは締まり結合（ｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ ｃｏｕｐｌｉｎｇ）技術、ハウジング２４の各部品２６、２８に配置された相補形のインターロック部材、従来の締結具または接着剤、もしくは当技術分野において公知の任意の他の技術による、当技術分野において公知のいくつかの手法で互いに結合されてもよい。

【0022】

ハウジング２４が１つの部品で形成されていようと複数の部品で形成されていようと、ハウジング２４は、ハウジング２４内のキャビティ３２を画定する内部表面３０を含む。キャビティ３２は、以下に記載されるように、カテーテル１０の種々の構成要素（例えば、コネクタ２２、以下に記載される偏向機構の種々の構成要素等）を収容するように構成されている。例示的な一実施形態では、および以下により詳細に記載される目的のため、ハウジング２４は、内部表面３０から、キャビティ３２内に突出した柱３４をさらに含む。また、以下により詳細に記載される目的のため、ハウジング２４は、ハウジング２４の内部表面３０から、キャビティ３２内に延びている、または突出している一対の案内壁３６_１、３６_２をさらに含んでもよい。そのような一実施形態では、および図３Ａおよび図３Ｂに示すように、案内壁３６_１、３６_２は、シャフト１４の近位端部１６と柱３４との間にある。いずれにしても、ハンドル１２は、当技術分野において周知の種々の種類のプラスチックなどの従来の材料から形成してもよい。

【0023】

図１および図２を参照すると、ハンドル１２は、また、一実施形態において、拡張結合部分１５２を含んでいてもよい（図２）。結合部分１５２は、ハンドル拡張１３０の部分を受け入れるように構成することができる（図１）。一実施形態では、結合部分１５２は、ハンドル拡張１３０の部分に係合するために、環状突起１５４のような１以上の構成要素を含むことができる。結合部分１５２は、コネクタポートに（例えば、ハンドル拡張１３０が無いときに、結合部分１５２が、一例に過ぎないが、電気機械的コネクタのためのコネクタポートに）転換してもよい。結果として、結合部分１５２は、ハンドル拡張１３０の一実施形態におけるコネクタポートと、実質的に同じ寸法であってもよい。

【0024】

カテーテル１０のシャフト１４は、患者の体内における移動のために構成された、細長く、管状の、可撓性のある部材である。シャフト１４は、例えば、それに取り付けられた、例えば、センサ２０、対応する導体、およびおそらくは信号処理および調整に使用される追加の電子機器のようなセンサおよび／または電極であるが、これらに限定されないものを支持する。シャフト１４は、また、（洗浄流体、極低温アブレーション流体および体液を含む）流体、薬剤および／または外科用工具または器具の運搬、送達および／または除去を可能にしてもよい。シャフト１４は、ポリウレタンなどの従来の材料から作成してもよく、かつ電気的導体、流体、作動または操向ワイヤ、もしくは外科用工具を収容および／または運搬するように構成されている１つまたは複数の内腔を画定してもよい。カテーテル１０が診断的および／または治療的カテーテルである一実施形態では、シャフト１４は、従来の挿入器またはシースを通じて血管または患者の体内の他の構造内に挿入されてもよい。以下により詳細に記載されるように、シャフト１４は、その後、体内において心臓などの所望の位置まで操向されても案内されてもよい。

【0025】

カテーテル１０のシャフト１４内または上に取り付けられたセンサ２０は、例えば、電気生理学的研究、ぺーシング、心臓マッピングおよびアブレーションを含むが、これらに限定されない種々の診断的および治療的目的のために提供されてもよい。例示的な一実施形態では、位置または姿勢検出機能を実施するための１つまたは複数のセンサ２０が提供される。さらに具体的には、および以下により詳細に記載されるように、１つまたは複数のセンサ２０は、特に、特定の時点における、カテーテル１０およびそのシャフト１４の遠位端部１８の位置（姿勢および向き、すなわち「Ｐ＆Ｏ」）に関する情報を提供する位置決めセンサであるように構成されている。したがって、そのような一実施形態では、カテーテル１０が心臓の対象構造の表面および／または構造の内部の周囲に沿って移動すると、センサ２０は、対象構造の表面および／または対象構造内の他の位置に対応する位置データポイントを収集するために使用されうる。これら位置データポイントは、その後、例えば、対象構造のサーフェスモデルの構成であるが、これに限定されない多くの目的に使用することができる。

【0026】

図１および図２を参照すると、電気機械的コネクタ２２は、数ある中でも、カテーテル１０のセンサ２０のリード、ならびにカテーテル１０と、例えば、ＥＰ実験室システムの他の構成要素との間に延びるワイヤまたはケーブルのための電気的および機械的な連結部を提供する。例示的な一実施形態では、および図１および図２に示されるように、コネクタ２２は、カテーテル１０のハンドル１２内、特にそのハウジング２４内に配置されている。例えば、コネクタ２２は、キャビティ３２内、したがって、ハウジング２４の第１の部品２６と第２の部品２８との間に配置されてもよい。あるいは、および図２に示されるように、コネクタ２２は、ハンドルハウジング２４の第３の部品３８と第４の部品４０とによって画定されるキャビティ内に配置されてもよい。別の例示的な実施形態では、ハンドル１２内、またはハンドル１２の一部として配置されるのではなく、コネクタ２２をハンドル１２から離して、例えば、カテーテル１０のハンドル１２から延びるピグテール（図示せず）の端部に配置してもよい。

【0027】

上記の構成要素に加えて、例示的な一実施形態では、カテーテル１０は、カテーテル１０のハンドル１２に付属した偏向機構４２と、カテーテル１０のシャフト１４の遠位端部１８に、またはその内部に配置されたプルアセンブリ４４（図７Ａおよび図７Ｂに最良に示される）とをさらに含む。以下により詳細に記載されるように、偏向機構４２とプルアセンブリ４４との組み合わせにより、使用者または医師が、シャフト１４の遠位端部１８の、１つまたは複数の方向への動き（例えば偏向）を実施することができ、したがって、医師がカテーテル１０を操向することを可能にする手段を提供する。

【0028】

図２〜３Ｂを参照すると、例示的な一実施形態では、偏向機構４２は、回転可能な本体４８と、１つまたは複数の作動または操向ワイヤ５０とを含むアクチュエータ４６を少なくとも部分的に含む。明確化および説明目的のため、以下の記載は、偏向機構４２が第１および第２の作動ワイヤ５０（すなわち、第１の作動ワイヤ５０_１および第２の作動ワイヤ５０_２）を含む実施形態に限定される。しかしながら、他の例示的な実施形態では、偏向機構４２は２つよりも多いまたは少ない作動ワイヤを含んでもよく、したがって、そのような実施形態は依然本開示の範囲および精神内であることは理解されよう。

【0029】

図２〜３Ｂに示される実施形態では、および一般に、回転可能なアクチュエータ本体４８は、例えば、成形プラスチックで構成されてもよく、第１の外壁５２と、第１の外壁５２に実質的に平行する第２の外壁５４と、第１の外壁５２と第２の外壁５４とを横断し、かつ第１の外壁５２と第２の外壁５４との間に配置された第３の外壁５６と、を含む。アクチュエータ本体４８は、中に形成された（図２に最良に示される）スロット６０を有する第１の部分５８と、中または上に配置された（図３Ａおよび図３Ｂに最良に示される）溝６４を有する第２の部分６２と、をさらに含む。例示的な一実施形態では、および以下により詳細に記載されるように、第１の部分５８は、アクチュエータ本体４８の第３の外壁５６の一部を含み、第２の部分６２は、アクチュエータ本体４８の第１の外壁５２および第２の外壁５４の１つの内部表面を含む。さらに、例示的な一実施形態では、本体４８の第１の部分５８および第２の部分６２は本体４８の反対端に配置されている。図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、偏向機構４２が組み立てられると、作動ワイヤ５０_１、５０_２は溝６４から延びて、スロット６０を通り回転可能な本体４８から出る。

【0030】

さらに具体的には、作動ワイヤ５０_１、５０_２のそれぞれは近位端６６と遠位端６８（図７Ａおよび図７Ｂに最良に示される）とを有する。例示的な一実施形態では、偏向機構４２は、一対のアンカーまたはワイヤロック７０をさらに含む。例えば、図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、ワイヤロック７０のそれぞれは各々の作動ワイヤ５０の近位端６６に取り付けられている（すなわち、第１のワイヤロック７０_１は第１の作動ワイヤ５０_１の近位端６６に取り付けられており、第２のワイヤロック７０_２は第２の作動ワイヤ５０_２の近位端６６に取り付けられている）。ワイヤロック７０は、いくつかの手法で作動ワイヤ５０の近位端６６に取り付けられてもよい。単に例示的な目的のために提供され、本質的に限定することを意味しない実施形態において、各ワイヤロック７０は各々の作動ワイヤ５０の近位端６６上にはんだ付けされる。さらに具体的には、図８Ａおよび図８Ｂに示されるような実施形態では、各ワイヤロック７０は、その中に中ぐり７１を含む。中ぐり７１内には、対応する作動ワイヤ５０の近位端６６が挿入され、その後、所定の位置にはんだ付けされてもよい。しかしながら、ワイヤロック７０を作動ワイヤ５０の近位端６６に取り付けるため、はんだ付け技術の代わりに当技術分野において周知のいくつかの取り付け技術を使用してもよく、このような他の技術は依然本開示の範囲および精神内であることは理解されよう。

【0031】

以下により詳細に記載されるように、アクチュエータ４６が組み立てられると、作動ワイヤ５０の近位端６６はアクチュエータ本体４８内に配置される一方、作動ワイヤ５０_１、５０_２の遠位端６８は、例えば、カテーテル１０のシャフト１４内に配置されたプルアセンブリ４４に結合される、または取り付けられる（図７Ａおよび図７Ｂに最良に示される）。

【0032】

引き続き図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、例示的な一実施形態では、ワイヤロック７０_１、７０_２は、アクチュエータ本体４８の溝６４内に配置されており、かつ特定の例では、アクチュエータ本体４８が回転すると、溝６４内に載る（例えば、スライドする、または滑る）ように構成されている。作動ワイヤ５０_１、５０_２がワイヤロック７０_１、７０_２に取り付けられており、ワイヤロック７０_１、７０_２が溝６４内に配置されているため、作動ワイヤ５０_１、５０_２は溝６４から延びて、そのスロット６０を通りアクチュエータ本体４８から出る。

【0033】

さらに具体的には、および図３Ａ〜６を参照すると、例示的な一実施形態では、アクチュエータ本体４８は、ベース部材７２と、カバー部材７４とを含む。図４および図６に最良に示すように、ベース部材７２は、第１の面７６と、第２の面７８と、第１の面７６と第２の面７８との間に配置され、かつ第１の面７６と第２の面７８とに実質的に垂直な横断壁８０と、を含む。例示的な一実施形態では、ベース部材７２の横断壁８０は、アクチュエータ本体４８の第３の外壁５６を含み、横断壁８０の一部は、中に配置されたスロット６０を有するアクチュエータ本体４８の第１の部分５８をさらに含む。そのような一実施形態では、ベース部材７２の第１の面７６は、アクチュエータ本体４８の第２の部分６２を含んでもよい。第２の部分６２はその中または上に配置された溝６４を含む。したがって、第１の面７６はアクチュエータ本体４８の第１の外壁５２の内部表面を含んでもよい一方で、第２の面７８は第１の外壁５２の外部表面を含んでもよい。

【0034】

ベース部材７２と同様、図３Ａ、図３Ｂおよび図６に示されるような例示的な一実施形態では、アクチュエータ本体４８のカバー部材７４は、第１の面８２と、第２の面８４と、第１の面８２と第２の面８４との間に配置され、かつ第１の面８２と第２の面８４とに実質的に垂直な横断壁８６と、を含む。カバー部材７４はベース部材７２に重なるようになっており、カバー部材７４の第１の面８２はベース部材７２の第１の面７６と係合するようになっている。したがって、例示的な一実施形態では、カバー部材７４の第１の面８２はアクチュエータ本体４８の第２の外壁５４の内部表面を含む一方で、第２の面８４は第２の外壁５４の外部表面を含む。以下に記載されるように、カバー部材７４は少なくともワイヤロック７０_１、７０_２を溝６４内に保持するように動作する。

【0035】

図４および図５を参照すると、アクチュエータ本体４８のベース部材７２が示される。ベース部材７２は、第１の端部８８と、第１の端部８８の反対側の第２の端部９０と、を含む。例示的な一実施形態では、溝６４がベース部材７２の第１の端部８８に配置されている一方で、スロット６０は第２の端部９０に配置されている。さらに、例示的な一実施形態では、溝６４は湾曲した溝を含む。そのような一実施形態では、および横断面８０が環状の表面を含む図４および図５に示されるような例では、溝６４は、ベース部材７２の横断面８０の曲率の程度と実質的に同じ曲率の程度を有してもよい。

【0036】

いずれにしても、溝６４が湾曲しているか、曲率の程度、またはそれがどこに位置しているかに関係なく、例示的な一実施形態では、溝６４は、第１の側壁９２および第２の側壁９４、ならびに第１の端壁９６および第２の端壁９８によって少なくとも部分的に画定される、実質的にｕ字形またはｖ字形の溝を含む。第１の端壁９６および第２の端壁９８のそれぞれは、溝６４の両端にある第１の側壁９２と第２の側壁９４との間に配置されている。

【0037】

例示的な一実施形態では、端壁９６、９８の少なくとも１つはその中に配置された開口部１００を有する。図４および図５に示される実施形態では、端壁９６、９８のそれぞれは、その中に配置された開口部１００を有する（すなわち、端壁９６はその中に配置された開口部１００_１を有する一方、端壁９８はその中に配置された開口部１００_２を有する）。開口部１００_１、１００_２は、溝６４から出た作動ワイヤ５０_１、５０_２の伸張を可能にするために設けられる。溝６４内には、ワイヤロック７０_１、７０_２、したがって、作動ワイヤ５０の近位端６６が配置される。開口部１００_１、１００_２はいくつかの形態をとってもよい。例えば、開口部１００_１、１００_２の１つまたは両方は、各々の端壁９６、９８内に形成されたｖ字形またはｕ字形の切り欠き部を含んでもよい。しかしながら、別の例示的な実施形態では、開口部１００_１、１００_２の１つまたは両方は、各々の端壁９６、９８内の穴または別の同様の孔を含んでもよい。したがって、当業者であれば、開口部１００_１、１００_２はいくつかの形態をとってもよく、そのそれぞれが本開示の範囲および精神内にあることを理解するであろう。開口部１００_１、１００_２の特定の形態に関わらず、ワイヤロック７０_１、７０_２を溝６４内に保持し、それによりワイヤロック７０_１、７０_２が開口部１００_１、１００_２を通じて溝６４から出ることを防止するため、開口部１００_１、１００_２は、ワイヤロック７０_１、７０_２のサイズよりも小さなサイズ（例えば、直径）を有する。

【0038】

引き続き図５を参照すると、溝６４に加え、例示的な一実施形態においては、示される実施形態ではベース部材７２の第１の面７６の少なくとも一部を含むアクチュエータ本体４８の第２の部分６２は、その中または上に配置された、第１の部分５８（例えば、ベース部材７２の横断面８０）のスロット６０から溝６４内の開口部１００まで延びる１つまたは複数の通路１０２をさらに含む。偏向機構４２が一対の作動ワイヤ５０_１、５０_２を含む実施形態では、第１の通路１０２_１および第２の通路１０２_２はベース部材７２の第１の面７６内または上に形成されている。そのような一実施形態では、第１の通路１０２_１は、スロット６０から、溝６４の第１の端壁９６内の開口部１００_１まで延びている。第２の通路１０２_２は、スロット６０から、第２の端壁９８内の開口部１００_２まで延びている。図５に示されるような実施形態では、第１の通路１０２_１および第２の通路１０２_２は、ベース部材７２の第１の面７６内または上に配置された、より大きな通路またはグルーブの第１の部分および第２の部分を含む。あるいは、第１の通路１０２_１と第２の通路１０２_２とは、互いに分離されており、かつ異なる（すなわち、単一のより大きなグルーブまたは通路の部分を含まない）ものであってもよい。

【0039】

溝６４と同様、例示的な一実施形態では、通路１０２は湾曲形状を有してもよい。そのような一実施形態では、および横断面８０が環状の表面を含む例では、通路１０２は、ベース部材７２の横断面８０の曲率の程度と実質的に同じ曲率の程度を有してもよい。さらに、および上記の溝６４および開口部１００と同様、例示的な一実施形態では、通路１０２_１、１０２_２は、実質的にｕ字形またはｖ字形の通路を含んでもよい。

【0040】

例示的な一実施形態では、通路１０２_１、１０２_２のそれぞれは、通路１０２_１、１０２_２の長さに沿って一定幅を有する。あるいは、および図５に最良に示されるように、通路１０２_１、１０２_２の異なる部分は異なる幅を有してもよい。例えば、示される実施形態では、通路１０２_１、１０２_２のそれぞれは、スロット６０の近傍にある第１の部分１０３と、第１の部分１０３よりも開口部１００_１、１００_２各々の近傍にある第２の部分１０４と、を有する。例示的な一実施形態では、第１の部分１０３は第２の部分１０４の幅よりも小さな幅を有する。したがって、各通路１０２_１、１０２_２は、その、第１の部分１０３と第２の部分１０４との間の移行部に配置された肩部１０５を有する。さらに、図５に示されるような例示的な一実施形態では、第１の部分１０３は、第２の部分１０４によって画定される長手方向の中心線１０７からずれた長手方向の中心線１０６を画定する。このため、および図５に示されるように、例示的な一実施形態では、開口部１００_１、１００_２の長手方向の中心線は、溝６４の長手方向の中心線と、通路１０２_１、１０２_２の第２の部分１０４の各々の長手方向の中心線１０７との両方と整列しているが、通路１０２_１、１０２_２の第２の部分１０４の各々の中心線１０７は第１の部分１０３の各々の中心線１０６からずれている。さらに具体的には、例示的な一実施形態では、第１の部分１０３の中心線１０６は、第２の部分１０４の中心線１０７から、第３の外壁５６／横断壁８０に向かう方向にずれている。変化する幅を有し、かつ上述のように配置される通路１０２を用いる目的の１つは、溝内の開口部の中心線が、溝６４の中心線と、全長にわたり一定幅を有する通路１０２全体の中心線とに整列している他の公知の偏向機構に比べて、より大きな偏向の程度を可能にするためである。

【0041】

示される実施形態では、通路１０２_１、１０２_２のそれぞれは、そこに延びる作動ワイヤ５０_１、５０_２の各々を有するように構成されている。さらに具体的には、図３Ａ、図３Ｂおよび図５を参照すると、第１の作動ワイヤ５０_１は、溝６４内に配置された第１のワイヤロック７０_１から延びて、溝６４の端壁９６内の開口部１００_１を通り、第１の通路１０２_１を通り、ベース部材７２の横断面８０内のスロット６０を通じてアクチュエータ本体４８から出る。同様に、第２の作動ワイヤ５０_２は、同じく溝６４内に配置された第２のワイヤロック７０_２から延びて、溝６４の端壁９８内の開口部１００_２を通り、第２の通路１０２_２を通り、スロット６０を通じて出る。

【0042】

上に短く記載したように、アクチュエータ本体４８がベース部材７２とカバー部材７４とを含む２部品構造である実施形態では、カバー部材７４は、ベース部材７２の第１の面７６に係合し、ワイヤロック７０_１、７０_２を溝６４内に保持するように動作する。さらに具体的には、図６は、カバー部材７４がベース部材７２上を覆い、カバー部材７４の第１の面８２がベース部材７２の第１の面７６と係合し、ワイヤロック７０_１、７０_２を溝６４内に保持している状態を示す、アクチュエータ本体４８の一部の断面図を示す。

【0043】

同様に、溝６４の端壁９６、９８がその中に各々の開口部１００_１、１００_２を有する、および／または作動ワイヤ５０_１、５０_２が各々の通路１０２_１、１０２_２内に延びる例示的な一実施形態では、カバー部７４は、ワイヤロック７０について上記したものと同じ手法で、作動ワイヤ５０_１、５０_２を開口部１００_１、１００_２および／または通路１０２_１、１０２_２内に保持するように動作する。最後に、例示的な一実施形態では、カバー部材７４は、さらに、上記したものと同じ手法で、作動ワイヤ５０_１、５０_２をアクチュエータ本体４８のスロット６０内に保持するように動作してもよい。

【0044】

したがって、ワイヤロック７０および作動ワイヤ５０がベース部材７２に組み付けられると、例示的な一実施形態では、ベース部材７２とカバー部材７４とは、当技術分野において周知の技術を使用して互いに結合されても取り付けられてもよい。例えば、ベース部材７２とカバー部材７４とは、ベース部材７２およびカバー部材７４のそれぞれに配置された相補形のインターロック部材、従来の締結具または接着剤、もしくは当技術分野において公知の任意の他の技術によるプレスばめまたは締まり結合技術を使用して互いに結合されてもよい。あるいは、ベース部材７２とカバー部材７４とは互いに全く結合されなくても取り付けらなくてもよく、むしろ、ハンドル１２の特定の構造およびそれが組み立てられる性質によって互いに保持されても圧縮されてもよい（例えば、ハンドル１２が完全に組み立てられると、ベース部材７２およびカバー部材７４に、それらが互いに結合されているか取り付けられているかのように、ベース部７２とカバー部７４とを互いに保持するのに十分な圧縮力がかかる）。

【0045】

示される実施形態では、再度、アクチュエータ本体４８のベース部材７２を含むアクチュエータ本体４８の第２の部分５８が、溝６４のみを含むか、溝６４と通路１０２_１、１０２_２との両方を含むかに関わらず、溝６４の端壁９６、９８のそれぞれは、アクチュエータ本体４８が各々の方向に回転すると、ワイヤロック７０_１、７０_２のそれぞれに係合し、かつその上に力を印加するように構成されており、かつ動作する。

【0046】

さらに具体的には、図３Ａに示されるように、アクチュエータ本体４８が中立位置にある（すなわち、カテーテル１０のシャフト１４が中立または非偏向状態にある）場合、溝６４内に配置されたワイヤロック７０_１、７０_２は、溝６４の端壁９６、９８にそれぞれ接触している。図３Ｂに示されるような例示的な一実施形態では、アクチュエータ本体４８が第１の方向１０８に（例えば、時計回り方向に）回転すると、溝６４の第１の端壁９６は、第１のワイヤロック７０_１に係合し、その上に力を印加するように動作する。アクチュエータ本体４８が時計回りに回転すると、端壁９６によって第１のワイヤロック７０_１に印加される力により、第１の作動ワイヤ５０_１に張力がかかる（すなわち、第１の作動ワイヤ５０_１が「引っ張られる」）。逆に、アクチュエータ本体４８が第１の方向１０８に回転すると、溝６４の第２の端壁９８は第２のワイヤロック７０_２から離れるため、第２のワイヤロック７０_２に力は印加されない。むしろ、図３Ｂに示されるように、アクチュエータ本体４８が第１の方向１０８に回転すると、第２のワイヤロック７０_２は溝６４内に載り、それによって、第２の作動ワイヤ５０_２が「押される」または「引っ張られる」ことを防止する。

【0047】

同様に、アクチュエータ本体４８が第１の方向１０８とは逆の第２の方向１０９に（例えば、反時計回り方向に）回転すると、溝６４の第２の端壁９８は、溝６４内に配置された第２のワイヤロック７０_２に係合し、それに力を印加するように動作する。上記の第１の作動ワイヤ５０_１と同様、アクチュエータ本体４８が第２の方向１０９に回転すると端壁９８によって第２のワイヤロック７０_２に印加される力により、第２の作動ワイヤ５０_２に張力がかかる（すなわち、第２の作動ワイヤ５０_２が「引っ張られる」）。逆に、アクチュエータ本体４８が第２の方向１０９に回転すると、溝６４の第１の端壁９６は第１のワイヤロック７０_１から離れるため、第１のワイヤロック７０_１に力は印加されない。むしろ、アクチュエータ本体４８が第２の方向１０９に回転すると、第１のワイヤロック７０_１は溝６４内に載り、それによって、第１の作動ワイヤ５０_１が「押される」または「引っ張られる」ことを防止する。

【0048】

ワイヤロック７０が溝６４内に載ることを容易にするため、図８Ａおよび図８Ｂに示されるような例示的な一実施形態では、ワイヤロック７０はほぼ球の形状を有する。しかしながら、本開示はそのような一実施形態に限定されるものではなく、むしろ、依然本開示の範囲および精神内である他の例示的な実施形態では、ワイヤロック７０は、いくつかの形状を有してもよく、そのような実施形態は依然本開示の範囲および精神内であることは理解されよう。

【0049】

ワイヤロック７０が溝６４内に載るように構成されている上記の配置の利点の１つは、カテーテルシャフト１４に向かう方向に作動ワイヤが押されることに起因する作動ワイヤの屈曲または座屈および弱化が防止されることである。さらに具体的には、本明細書中の別の場所に記載されているような特定の従来の偏向機構の欠点の１つは、選択的に張力をかけられていない作動ワイヤに印加される押力に関するものである。さらに具体的には、特定の従来の偏向機構では、そのアクチュエータが、それぞれが各々の作動ワイヤの近位端に結合されるように構成された１つまたは複数の柱を含む。例えば、偏向機構が一対の作動ワイヤを含む例では、アクチュエータは一対の柱を含んでもよい。一対の柱のそれぞれは、それに結合された各々の作動ワイヤを有する。そのような例では、シャフトを所望の方向に偏向するためにアクチュエータが操作されると、作動ワイヤの１つに引張力が印加され、それによって、その作動ワイヤに張力が印加される。一方、引張力がかけられていない他方の作動ワイヤは引張力の反対方向に、例えば、ハンドルアセンブリのハウジング内に押されることになりうる。この押力のため、押される作動ワイヤは曲がるか座屈するおそれがあり、それにより、作動ワイヤが弱化し、場合によっては破損することとなる（例えば、作動ワイヤが最終的に折れる場合がある）。

【0050】

本開示では、作動ワイヤ５０の１つに張力が印加される（すなわち、作動ワイヤがカテーテルシャフト１４から離れる方向に「引っ張られる」）とワイヤロック７０が溝６４内に載るように構成されているため、張力をかけられていない作動ワイヤ５０に対応するワイヤロック７０が溝６４内に載ることが可能になることから、張力をかけられていない作動ワイヤ５０が押されることにはならず、このため、作動ワイヤ５０が押されることに起因するこの作動ワイヤ５０の屈曲または座屈および弱化が防止される。

【0051】

上に短く記載したように、および例えば、図１、図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、偏向機構４２はカテーテル１０のハンドル１２に組み合わされる。特に、例示的な一実施形態では、偏向機構４２のアクチュエータ本体４８はハンドルハウジング２４のキャビティ３２の一部内に回転自在に取り付けられており、示される実施形態では、ハウジング２４の第１の部品２６と第２の部品２８との間に配置されている。図２に示されるように、例示的な一実施形態では、アクチュエータ本体４８は、その中に延在する、ハンドルハウジング２４の柱３４を受容するように構成された孔１１０を有する。アクチュエータ本体４８が柱３４に組み付けられると、アクチュエータ本体４８は柱３４の周りを回転するように構成される。

【0052】

カテーテルハンドル１２が第１の部品２６と第２の部品２８とを含む、示される実施形態では、アクチュエータ本体４８がキャビティ３２内およびハウジング２４の柱３４上に配置されると、ハウジング２４は組み合わせられてもよい。さらに具体的には、例示的な一実施形態では、ハウジング２４の第２の部品２８はその第１の部品２６と整列され、かつ互いにプレスばめされてもよい。図２に示されるように、ハンドル１２はＯリング１１１をさらに含んでもよい。Ｏリング１１１は、アクチュエータ本体４８と、特に、（一実施形態においてはカバー部７４を含む）その第１の外壁５２との間、およびハウジング２４の内部表面（一実施形態においては、ハウジング２４の第２の部品２８の内部表面を含む）との間に配置されてもよい。図１および図２に示されるように、医師がアクチュエータ本体４８を操作する、または回転させることができるように、ハンドル１２のハウジング２４は、その中に、１つまたは複数のスロット１１２をさらに含んでもよい。１つまたは複数のスロット１１２を通じてアクチュエータ本体４８が延在し、かつ１つまたは複数のスロット１１２内においてアクチュエータ本体４８が回転してもよい。図１および図２に示される実施形態では、ハウジング２４は、ハウジング２４の、正反対に対向する側に配置された一対のスロット１１２_１、１１２_２を含む。

【0053】

さらに、例えば、図１および図２に示されるような実施形態では、アクチュエータ本体４８は、ハンドルハウジング２４のスロット１１２内において回転してもよい一方で、そこから（例えば、第３の外壁５６／横断壁８０から）外側に突出する１つまたは複数の突起物１１４を含んでもよい。１つまたは複数の突起物１１４は、アクチュエータ本体４８が回転することができる範囲を制限するように構成されている。さらに具体的には、アクチュエータ本体４８の正反対に対向する側に配置された一対の突起物１１４_１、１１４_２を含む示される実施形態では、突起物１１４_１、１１４_２は、突起物１１４_１、１１４_２が各々のスロット１１２_１、１１２_２の端部に到達すると、それらがハウジング２４に接触するよう適切な距離外側に突出し、それによって、その特定の方向におけるアクチュエータ本体４８のさらなる回転を防止する。

【0054】

アクチュエータ本体４８の回転を制限することに加え、突起物１１４_１、１１４_２は、カテーテル１０を使用する医師が、シャフト１４がいつ中立または非偏向状態にあるかを判断することができる手段をさらに提供してもよい。例えば、突起物１１４_１、１１４_２がスロット１１２内の中央に配置されると、医師はシャフト１４が非偏向状態にあると判断することができる。

【0055】

示される実施形態は一対の突起物１１４を含むが、本開示はそのように限定されることを意味するものではないと理解されよう。むしろ、依然本開示の範囲および精神内である他の例示的な実施形態では、本体４８は、単一の突起物、または上記したものと同じ機能および目的を果たす、２つを超える突起物を含んでもよい。

【0056】

上に短く記載したように、偏向機構４２の作動ワイヤ５０_１、５０_２の遠位端６８は、カテーテル１０のシャフト１４内に配置されたプルアセンブリ４４に取り付けられている。作動ワイヤ５０_１、５０_２は、例えば、構成要素をはんだ付け、またはそうでなければ適切な接着剤で接着することによるが、これに限定されない、当技術分野において周知のいくつかの方式でプルアセンブリ４４に取り付けてもよい。作動ワイヤ５０_１、５０_２は、プルアセンブリ４４から、シャフト１４内を通りシャフト１４の近位端部１６まで延びる。例示的な一実施形態では、作動ワイヤはシャフト１４の１つまたは複数の内腔（図示せず）内に配置されている。任意の例では、および図３Ａおよび図３Ｂに示されるように、作動ワイヤ５０_１、５０_２は、さらに、シャフト１４の近位端部１６から、ハンドル１２のハウジング２４および特にそのキャビティ３２を通り、アクチュエータ本体４８のスロット６０内に延びる。上に短く記載したように、例示的な一実施形態では、ハンドルハウジング２４は、ハウジング２４の内部表面３０（および、例示的な一実施形態では、特にその第１の、または底部部品２６）から、キャビティ３２内に延びている、または突出している一対の案内壁３６_１、３６_２をさらに含む。ワイヤ５０_１、５０_２がシャフト１４の近位端部１６から、アクチュエータ本体４８のスロット６０内に延びると、案内壁３６_１、３６_２のそれぞれが、作動ワイヤ５０_１、５０_２それぞれのためのガイドとして機能するよう構成される。

【0057】

例示的な一実施形態では、ハンドル１２は、アクチュエータ本体４８を回転する機能を制御することができる手段をさらに含んでもよい。例えば、図２に示される実施形態では、ハンドル１２はテンションノブ１１６を含んでもよい。テンションノブ１１６は、アクチュエータ４６に印加される圧縮力を増加する、または減少する、したがって、アクチュエータ本体４８を回転する機能を増加する、または減少するように動作する。そのような機能性の利点の１つは、医師がシャフト１４を所望の量だけ偏向すると、アクチュエータ本体４８を両方向に回転する機能を制限するために、医師はテンションノブ１１６を調節することにより偏向を維持することができるということである。

【0058】

例えば、図２に示されるような例示的な一実施形態では、テンションノブ１１６に加え、ハンドル１２は、テンションノブ１１６のねじ状の凹部に嵌合されるように構成されたねじ１１８をさらに含んでもよい。そのような一実施形態では、ハウジング２４の柱３４は貫通中ぐり１２０を含んでもよい。貫通中ぐり１２０は、柱３４の長さおよびハウジング２４の外部表面（例えば、ハウジング２４の第１の、または底部部品２６の外部表面を）を貫通しているねじ状の中ぐりを含んでもよい。そのような一実施形態では、ハウジング２４は、柱３４および特にその中ぐり１２０と同軸上に整列した孔１２２をさらに含む。示される実施形態では、孔１２２は、ハウジング２４の第２の、または上部部品２８内に配置されている。ねじ１１８とテンションノブ１１６とが組み合わせられると、ねじ１１８のシャフトは、中ぐり１２０と、Ｏリング１１１（該当する場合）と、ハウジング２４内の孔１２２とを貫通する。テンションノブ１１６は、例えば、テンションノブ１１６をねじ１１８のねじ付きシャフト上にねじ込むことによってねじ１１８のシャフトの端部に嵌合される。ねじ１１８と組み立てられると、ハウジング２４の部品２６、２８ならびにその間に配置された種々の構成要素間に印加される圧縮力を増加する、または減少するためにテンションノブ１１６を調整することができる。例えば、テンションノブ１１６を締めると印加される圧縮力が増加してもよく、その一方で、テンションノブ１１６を緩めると圧縮力が減少してもよい。印加される圧縮力が大きくなるほど、アクチュエータ本体４８を回転する機能はさらに制限される。

【0059】

上に短く記載したように、ハンドル１２およびカテーテル１０の他の構成要素に組み付けられると、偏向機構４２および特にそのアクチュエータ４６は、シャフト１４の遠位端部１８を１つまたは複数の方向に偏向させるため選択的に操作されるように構成される。さらに具体的には、アクチュエータ４６の本体４８の操作（例えば回転）により、作動ワイヤ５０_１、５０_２に選択的に張力をかけ、それにより、プルアセンブリ４４（例えば、プルリング）、したがって、シャフト１４の動きを生じさせる。

【0060】

例えば、図７Ａおよび図７Ｂに示される実施形態では、アクチュエータ本体４８が時計回り方向に回転すると、作動ワイヤ５０_１はカテーテル１０のシャフト１４から離れる方向に引っ張られ、それによって張力を作動ワイヤ５０_１に印加する。作動ワイヤ５０_１に張力をかけることにより、プルアセンブリ４４が引っ張られ、その結果、シャフト１４が第１の方向に偏向する。同様に、アクチュエータ本体４８が反時計回り方向に回転すると、作動ワイヤ５０_２はカテーテル１０のシャフト１４から離れる方向に引っ張られ、それによって、張力を作動ワイヤ５０_２に印加する。作動ワイヤ５０_２に張力をかけることにより、プルアセンブリ４４が引っ張られ、その結果、シャフト１４が第１の方向とは逆の第２の方向に偏向する。

【0061】

したがって、本明細書中の上方に記載された偏向機構４２の配置または構成により、医師が患者の体内においてカテーテル１０を操舵および操向することを可能にする一方で、同時に、作動ワイヤ５０がカテーテル１０のシャフト１４に向かって、およびアクチュエータ４６の前にあるハンドルハウジング２４のキャビティ３２の部分内に押されることを防止するため、そのアクチュエータ４６を操作することが可能になる。したがって、作動ワイヤ５０がそのように押されることに起因する作動ワイヤ５０の屈曲または座屈および弱化が防止される。

【0062】

図９Ａ−Ｃは、図１，２に示すハンドル拡張の一実施形態を図示している。ハンドル拡張１３０は、第１のコネクタポート１４０および第２のコネクタポート１４２をその遠位端に含むことができ、ハンドル結合部分１４４をその近位端に含むことができる。上述のとおり、コネクタポートは相補的な異なるタイプのコネクタとして構成することができる。示された実施形態では、第１のコネクタポート１４０は、流体コネクタ（例えば、図２に示す流体コネクタ１３４）について提供されてもよく、第２のコネクタポート１４２は、電気機械的コネクタ（例えば、図２の電気機械的コネクタ２２）について提供されてもよい。コネクタポート１４０，１４２は、コネクタへの接続を提供するようなサイズ及び形状に構成することができる。例えば、一実施形態では、コネクタポートは、複数のコネクタの一方または双方がハンドルの外部にまで延びるようにコネクタを保持及び／または固定してもよい。代替的な実施形態では、複数のコネクタの一方または双方はハンドル拡張１３０及び／またはハンドルメイン本体部分の内部に全体が配置され、ポート１４０，１４２が、コネクタと接続するためにケーブルが挿入される通路として機能してもよい。勿論、上述のとおり、異なる医療デバイスの異なる要求に応じて、追加的及び／または代替的なコネクタポートが提供されてもよい。

【0063】

ハンドル結合部分１４４は、医療デバイスハンドルのメイン本体部分に固定されるように構成されていてもよい。一実施形態では、図１に示すように、ハンドル結合部分１４４は、ハンドルのメイン本体部分（例えば、メイン本体部分１２）の近位端に固定されるように構成されていてもよい。代替的に、ハンドル結合部分１４４は、ハンドルのメイン本体の異なる部分に固定することもできる。ハンドル結合部分１４４とハンドルのメイン本体部分とは、プレスばめまたは締まり結合技術、ハンドル結合部分１４４とハンドルのメイン本体部分とに配置された相補形のインターロック部材、従来の締結具または接着剤、もしくは当技術分野において公知の任意の他の技術による、当技術分野において公知のいくつかの手法で互いに結合されてもよい。例えば、ハンドル結合部分１４４は、図９Ｃ（図２も参照）に示すハンドルの結合部分１５２の環状突起１５４のようなハンドル１２の部分に係合するために、環状溝１５６のような１以上の構成要素を含むことができる。図２，９Ｃ，９Ｅ−９Ｇに示す一実施形態では、例えば、ハンドル結合部分１４４は、ハンドルの部分に挿入可能に構成されていてもよい。ハンドル結合部分１４４は、追加的または代替的にハンドルの部分を受け入れるように構成されていてもよい（例えば、図９Ｄの結合部分１４４Ｂ´の下方部分によって図示されるように、オリフィスを含んでいてもよい）。

【0064】

図２，９Ａ−９Ｃに示すように、ハンドル拡張１３０は、一実施形態では、上ピース４０と下ピース３８によって示されるような２ピース構造を備えていてもよい。図９Ａ−９Ｃを参照すると、上ピース４０は、コネクタポート１４０Ａ，１４２Ａの第１の部分と、ハンドル結合部分１４４Ａと環状溝１５６Ａの第１の部分とを規定してもよい。同様に、下ピース３８は、コネクタポート１４０Ｂ，１４２Ｂの第２部分と、ハンドル結合部分１４４Ｂおよび環状溝１５６Ｂの第２部分とを規定してもよい。上ピース４０と下ピース３８とは、プレスばめまたは締まり結合技術、上ピース４０と下ピース３８とに配置された相補形のインターロック部材、従来の締結具または接着剤、もしくは当技術分野において公知の任意の他の技術による、当技術分野において公知のいくつかの手法で互いに結合されてもよい。一実施形態では、下ピース３８は、上ピースの多数のホール１４８に結合するように構成された多数のピン１４６を備えていてもよい。なお、見易くするため、全てのピン１４６およびホール１４８を図示することは行っていない。

【0065】

２ピース構造であろうと他の構造であろうと、ハンドル拡張１３０は、ハンドルメイン本体部分と結合する１以上のコネクタを受け入れるように構成された内側１５０を規定できる。コネクタは、電気機械的、流体的、もしくは当技術分野で公知のその他のコネクタとすることができ、ハンドルのメイン本体部分に直接的に（すなわち、全体的に内側１５０を通して伸びてハンドルのメイン本体部分と機械的に結合する）または非直接的に（例えば、電気ワイヤ、流体ルーメン等を通して、内側１５０内を伸びる）結合することができる。

【0066】

種々の実施形態では、ハンドル拡張１３０のサイズおよび形状は変更でき、図９Ａ−９Ｃに示すものに対して、ポート１４０，１４２は、互いにまたはハンドル結合部分１４４に対して異なるサイズ及び／または角度であってもよい。例えば、図９Ｄ−９Ｆに示すように、ポート１４０，１４２は、ハンドル拡張に対して同じ側（例えば、近位端）に提供されていてもよく、一方で、互いに及びハンドル結合部分に対して異なる角度で、及び／または異なる横方向の位置（例えば、図９Ｄのポート１４０´、１４２´（最も広角）、図９Ｅのポート１４０″、１４２″（より広角）、図９Ｆのポート１４０′″、１４２′″（より挟角）、図９Ｂおよび９Ｃのポート１４０、１４２（最も狭角）を比較せよ）であってもよい。さらに、図９Ｇに図示されているように、ポート１４０″″、１４２″″は、第１のポートがハンドルの第１の側に開口し、他のポートがハンドルの対向する第２の側に開口するように並置されていてもよい。加えて、ポート１４０，１４２は、図１，２および９Ａ−Ｆにおいてはハンドル拡張１３０の「端」に示され、図９Ｇにおいてはハンドル拡張１３０の「側」に配置されているが、ポート１４０，１４２は、また、ハンドル拡張１３０の「最上部」「底部」および他の部分に配置されていてもよい。

【0067】

図９Ｄ−９Ｇには、ハンドル拡張部分の実施形態３８´、３８″、３８′″及び３８″″が図式的に図示されているが、図９Ｃに図示されたハンドル拡張部分３８の内側の構成要素と実質的に同様の１以上の内側の構成要素がどの実施形態にも含まれると理解すべきである。さらに、図９Ｄ−９Ｇには、下ピース３８´、３８″、３８′″及び３８″″のみが図示されているが、相補的な上ピースがそれぞれの実施形態において提供されてもよい。

【0068】

一実施形態では、ハンドル拡張１３０は、実在するカテーテルハンドルのコネクタポートのいくつかを拡張するモジュール式のデバイスとして提供されてもよい。そのような実施形態では、ハンドル結合部分１４４は、ハンドルの１以上の実存すコネクタポートを占拠するように（例えば、その中に挿入されるように）構成されてもよく、ハンドル拡張のコネクタポート１４０，１４２のうちの１つは、ハンドルのコネクタポートを複製するものであってもよい。その結果、コネクタポート１４０，１４２の寸法（例えば、形状や大きさ）は、実質的に、ハンドル結合部分１４４が結合されるハンドルのコネクタポートと同じ寸法であってもよい。例えば、図９Ａ−９Ｇに示す実施形態のように、第２のコネクタポート１４２は、ハンドル結合部分１４４が結合するように構成されたカテーテルハンドルのポートと実質的に同じ寸法であってもよい。

【0069】

ハンドル拡張１３０のモジュール性は、実存するカテーテルハンドルを、そのハンドル全体を再設計することなく、はじめに設計された実存するハンドルに対するシャフトと異なる電気的、流体的、およびその他の要求に応じた新しいシャフト構造に有利に適合可能にすることができる。その結果、ハンドルの設計者及び／または製造者は、シャフト設計の進行に対してその都度全く新しいハンドルを設計し、試験し、製造する必要がない。さらに、単一のハンドル拡張設計は、複数の異なるハンドル設計に使用することができ、複数の異なるハンドル設計が、ハンドル拡張がハンドルに結合することを許容する１以上の共通する構成要素を共有するように提供され得る。

【0070】

本発明の幾つかの実施形態をある程度の特殊性と共に上記において説明してきたが、当業者は、本発明の範囲を逸脱すること無く、開示される実施形態に多くの変更を加えることができるであろう。全ての方向に関する指示は（例えば、上、下、上方、下方、左、右、左方、右方、最上部、底部、より上方に、より下方に、垂直の、水平の、時計回り、反時計回り）、読者の本発明についての理解を助けるべく、識別する目的で使用されているに過ぎず、特に本発明の位置、方向又は使用に関して制限を与えるものではない。結合に関する指示は（例えば取り付けられる、連結される、接続されるなど）、広義に解釈されるべきであり、要素の接続部と、要素の間の相対的な機構部分と、の間の中間部材を含んでいる場合がある。その様に、結合に関する指示は、２つの要素が直接的に接続されている及び互いに固定した関係にあることを必ずしも推定しているものではない。上記の説明に含まれる又は添付図面に示される全ての内容は、制限的なものとしてではなく、単に例示的なものとして解釈されるべきである。添付の特許請求の範囲で定義されている本発明から逸脱すること無く、細部又は構造に変更を加えることができる。

【0071】

本明細書中に参照により援用されると称される、いかなる特許、出版物、もしくはその他の開示マテリアルは全体として又はその一部として組み込まれたマテリアルは、既存の定義、ステートメント、または本明細書おけるその他の開示マテリアルと競合しない範囲においてのみ、参照により本明細書に組み込まれる。また、必要な範囲内において、本明細書に明示的に記載した開示は、本明細書に参照により組み込まれる全てのマテリアルよりも優先される。任意のマテリアル、またはその部分は、参照により本明細書に援用されると称されるが、既存の定義、記述、または本明細書に記載の他の開示マテリアルとその組み込まれたマテリアルとの間に衝突が生じない程度に組み入れるものとする。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図9D】

【図9E】

【図9F】

【図9G】