特許 5754810 カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5754810

(24)【登録日】2015年6月5日

(45)【発行日】2015年7月29日

(54)【発明の名称】カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20150709BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/00 624

【請求項の数】1

【全頁数】12

(21)【出願番号】特願2011-290392(P2011-290392)

(22)【出願日】2011年12月29日

(65)【公開番号】特開2013-138751(P2013-138751A)

(43)【公開日】2013年7月18日

【審査請求日】2013年11月13日

(73)【特許権者】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100134326

【弁理士】

【氏名又は名称】吉本 聡

(72)【発明者】

【氏名】弘重 忠則

【審査官】 金丸 治之

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００６−０３４３４７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００６−５０１９６９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表平０９−５０６５４１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００８−０３６１５７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

近位部側に位置する第一端部と、遠位部側に位置する第二端部と、前記第一端部から前記第二端部まで連続した内腔を区画する壁部と、前記壁部内に配置されたブレードとを含んで形成されたカテーテルであって、
前記壁部は、前記第一端部側に位置する第一壁部と、前記第二端部側に位置する第二壁部とから形成されており、
前記第一壁部内に配置された第一ブレードは、少なくとも第一素線と第二素線とを互いに平行な第一素線組を複数組編むことにより形成されており、
前記第二壁部内に配置された第二ブレードは、前記第一素線と連続した一続きの第三素線と前記第二素線と連続した一続きの第四素線とを互いに平行な第二素線組を複数組編むことにより形成されており、
前記第一素線組を形成する前記第一素線と前記第二素線との第一最短距離は、前記第一素線組を形成する前記第一素線と隣り合う前記第一素線組を形成する他の第二素線との最短距離よりも短く、かつ、前記第二素線組を形成する前記第三素線と前記第四素線との第二最短距離は、前記第二素線組を形成する前記第三素線と隣り合う前記第二素線組を形成する他の第四素線との最短距離よりも短くなっており、
前記第二最短距離は、前記第一最短距離よりも長くなっていることを特徴とするカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、腹腔等の体腔や尿管や血管等の管腔内に挿入して薬剤等を病変部へ注入する治療方法、体液を排出する治療方法又は経皮的血管形成術等に使用する医療用機械器具としてカテーテルが知られている。

【0003】

そのようなカテーテルは、体外にて手技者により操作される遠位部と、体内の血管等の体腔内に挿入される近位部と、遠位部から近位部まで連続しており液体等やガイドワイヤ又はバルーンカテーテル等のデバイスが挿通する内腔と、内腔を区画する壁部とから形成されている。

【0004】

カテーテルは、曲がりくねった血管等の体腔内の深部まで挿入されるので、ねじれた場合に折れ曲がって内腔が閉じることのないよう、耐キンク性が要求される。
そのため、壁部内に素線を編んでなるブレードが配置されることがある。

【0005】

一方、壁部内にブレードを配置したカテーテルでは、遠位部の柔軟性が損なわれやすくなることがあり、これを緩和するべく、遠位部の柔軟性を高める構成が採用されることもある。

【0006】

例えば、特許文献１には、遠位部と、近位部と、遠位部から近位部まで連続した内腔を区画する壁部と、壁部内に配置されたブレードとから形成されたカテーテルが開示されている。

【0007】

特許文献１に開示された従来のカテーテル１００は、図４に示すように、近位部２００側に位置するブレード４００を形成する素線の線径が太く、遠位部３００側に位置するブレード５００を形成する素線の線径が細い。
図４は、従来のカテーテルにおいて、壁部のアウターシャフトを除去してブレードが現れた状態を示す部分平面図である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【特許文献1】特表２００７−５０２６６３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

特許文献１に記載された従来のカテーテルは、以下の問題がある。

【0010】

（１）近位部側に位置するブレードを形成する素線の線径が太く、遠位部側に位置するブレードを形成する素線の線径が細く形成されているが、係る素線の構成を得るためには均一な線径を有する素線に対して冷間引き抜き加工やエッチング加工等（以下、細径化加工ともいう）を施すことにより、遠位部側に位置するブレードを形成することになる素線部分のみの線径が細くなるように加工する必要がある。
しかしながら、このような細径化加工を行うには比較的高額なコストを要する。

【0011】

（２）細径化加工を行うことにより線径を制御した複数の素線を編んでブレードを形成する場合には、全ての素線の線径が所望の位置でちょうど細径化してブレードが形成されるようにブレーダーを調整しなければならず、同じ構成のカテーテルを連続して製造することは困難である。

【0012】

（３）線径を制御した素線を用いたブレードを採用することにより遠位部の柔軟性を高めることが可能であるといっても、細径化加工前の素線の線径よりも細くして柔軟性を高めることは当然にできず、遠位部の柔軟性を高めることに限界がある。
即ち、遠位部と近位部とで、それほど大きな剛性差をつけることができないという問題がある。

【課題を解決するための手段】

【0013】

本発明のカテーテルは、近位部側に位置する第一端部と、遠位部側に位置する第二端部と、上記第一端部から上記第二端部まで連続した内腔を区画する壁部と、上記壁部内に配置されたブレードとを含んで形成されたカテーテルである。
上記壁部は、上記第一端部側に位置する第一壁部と、上記第二端部側に位置する第二壁部とから形成されている。
上記第一壁部内に配置された第一ブレードは、少なくとも第一素線と第二素線とを互いに平行な第一素線組を複数組編むことにより形成されている。
上記第二壁部内に配置された第二ブレードは、上記第一素線と連続した一続きの第三素線と上記第二素線と連続した一続きの第四素線とを互いに平行な第二素線組を複数組編むことにより形成されている。
上記第一素線組を形成する上記第一素線と上記第二素線との第一最短距離は、上記第一素線組を形成する上記第一素線と隣り合う上記第一素線組を形成する他の第二素線との最短距離よりも短く、かつ、上記第二素線組を形成する上記第三素線と上記第四素線との第二最短距離は、上記第二素線組を形成する上記第三素線と隣り合う上記第二素線組を形成する他の第四素線との最短距離よりも短くなっている。
更に、上記第二最短距離は、上記第一最短距離よりも長くなっていることを特徴とする。

【0014】

本発明のカテーテルにおいて、隣り合う上記第二素線組のピッチは、隣り合う上記第一素線組のピッチよりも広いことが望ましい。
なお、本明細書において、第一素線組のピッチとは、カテーテルの長手軸に平行な方向に沿った隣り合う第一素線組間の最短距離をいうものとする。
カテーテルの長手軸に平行な方向に沿った隣り合う第一素線組間の最短距離は、次のようにして求める。即ち、一の第一素線組は複数本持ちの複数の素線から形成されているので、一の第一素線組を形成する複数の素線のうちで最も第一端部（第二端部）側に位置する素線と、該一の第一素線組の第一端部（第二端部）側に隣接する他の第一素線組を形成する複数の素線のうちで最も第一端部（第二端部）側に位置する素線との間の最短距離が、カテーテルの長手軸に平行な方向に沿った隣り合う第一素線組間の最短距離となる。
また、第二素線組のピッチとは、カテーテルの長手軸に平行な方向に沿った隣り合う第二素線組間の最短距離をいうものとする。
カテーテルの長手軸に平行な方向に沿った隣り合う第二素線組間の最短距離は、次のようにして求める。即ち、一の第二素線組は一本持ちの複数の素線から形成されているので、一の第二素線組を形成する複数の素線のうちで最も第一端部（第二端部）側に位置する素線と、該一の第二素線組の第一端部（第二端部）側に隣接する他の第二素線組を形成する複数の素線のうちで最も第一端部（第二端部）側に位置する素線との間の最短距離が、カテーテルの長手軸に平行な方向に沿った隣り合う第二素線組間の最短距離となる。

【0015】

本発明のカテーテルにおいて、上記第二素線組の巻回角度は、上記第一素線組の巻回角度よりも小さいことが望ましい。
なお、本明細書において、巻回角度とは、カテーテル（シャフト本体部）の長手方向に沿って引いた仮想線と、第一素線組又は第二素線組の素線の中心軸に沿って引いた仮想線とが交差することにより形成される角度のうち鋭角の範囲にある角度をいう。

【0016】

本発明のカテーテルにおいて、上記第二壁部の外径は、上記第一壁部の外径よりも小さいことが望ましい。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】図１（ａ）は、本発明の実施形態に係るカテーテルを模式的に示す全体図であり、図１（ｂ）は、図１（ａ）に示すカテーテルのＡ−Ａ線断面図である。

【図2】図１に示すカテーテルの壁部のアウターシャフトを除去してブレードが現れた状態を示す部分平面図である。

【図3】図１に示すカテーテルの製造方法の一例を説明する工程図である。

【図4】従来のカテーテルにおいて、壁部のアウターシャフトを除去してブレードが現れた状態を示す部分平面図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

本発明の実施形態に係るカテーテル１を図１（ａ）、図１（ｂ）及び図２を参照しつつ説明する。
なお、図１（ａ）においては、図中下側が体内に挿入される遠位側（先端側）であり、図１（ａ）中上側が医師等の手技者によって操作される近位側（後端側、基端側）である。
また、以下に説明するように、第一壁部内に配置された第一ブレードは、複数の素線を互いに平行かつ隣接して束ねた第一素線組を複数組編むことにより形成された、いわゆる、複数本持ちの素線組である。それゆえ、各素線間には空間が形成されていないように図示するのが通常である。しかしながら、図２及び図３では、第一素線組が複数の素線から形成されていることを視覚的に分かり易くするために、あえて、各素線間に空間を空けて図示していることに注意すべきである。一方、図２及び図３では、第二素線組を形成する複数の素線間に空間が形成されているように図示されているが、実際においても、図示のように、第二素線組を形成する複数の素線間に空間が形成されていることに注意すべきである。

【0019】

図１（ａ）に示す本発明の実施形態に係るカテーテル１は、近位部及び遠位部を有するシャフト本体部２と、シャフト本体部２の近位部に取り付けられたコネクタ３と、シャフト本体部２の遠位部に取り付けられた先端チップ４とを含んで構成されている。
なお、カテーテル１の全長は８００〜１５００ｍｍ、外径は０．５〜３．０ｍｍ、内径は０．３〜２．５ｍｍであってもよい。

【0020】

シャフト本体部２は、近位部側に位置する第一端部１０と、遠位部側に位置する第二端部２０と、第一端部１０から第二端部２０まで連続した内腔３０を区画する壁部４０と、壁部４０内に配置されたブレード５０とから形成されている。

【0021】

図２に示すように、壁部４０は、第一端部１０側に位置する第一壁部４１と、第二端部２０側に位置しており第一壁部４１に隣接する第二壁部４２とから形成されている。

【0022】

図１（ｂ）を示しつつ、壁部４０のより具体的な内部構成について説明すると、壁部４０は、シャフト本体部２の最も内側に位置し内腔３０を直接区画している管状のインナーシャフト２ａと、インナーシャフト２ａの外周面を覆うように配置された管状のブレード５０と、ブレード５０が埋め込まれることによりブレード５０の外周面を覆っている管状のアウターシャフト２ｂとから形成されている。アウターシャフト２ｂは、内側に位置してブレード５０を埋め込んでいる中間樹脂層２ｂ１と、中間樹脂層２ｂ１の外周面に接触しておりシャフト本体部２の外周面を形成している外層２ｂ２とから形成されている。なお、アウターシャフト２ｂは、単一層から形成されていてもよい。

【0023】

図２に戻って説明すると、第一壁部４１内に配置された第一ブレード５１は、複数の素線５２を互いに平行かつ隣接して束ねた第一素線組５３を複数組編むことにより形成されている。
第一素線組５３は、いわゆる複数本持ちの素線組であり、単一の大径素線と同様に高い剛性を有する。
従って、第一壁部４１は、剛性が高く、耐キンク性が高い。

【0024】

第一素線組５３の組数は、２〜１６組であることが望ましく、２〜８組であることがより望ましい。剛性が高くなりすぎず、耐キンク性が低くなりすぎないからである。
なお、第一素線組５３のうちで巻回方向が右巻きの組数と、巻回方向が左巻きの組数とは同数であってもよいが、例えば、右巻きの組数が２組で、左巻きの組数が１組のように、右巻きの組数と左巻きの組数とが異なっていてもよい。
なお、図２に示す例では、右巻きの組数と左巻きの組数とが同数である。

【0025】

一の第一素線組５３を形成する複数の素線５２の本数は、２〜４本であることが望ましい。一の第一素線組５３を形成する複数の素線５２の本数が２〜４本であると、耐キンク性により優れるとともに、素線５２の本数が多すぎず剛性が高くなりすぎないからである。
一の第一素線組５３を形成する複数の素線５２の本数は、２本であることがより望ましい。
なお、図２に示す例では、一の第一素線組を形成する素線の本数は、２本である。

【0026】

第一素線組５３を形成する複数の素線５２の束ね方は、図１（ｂ）及び図２に示したように互いに隣接して平板状に束ねることが望ましい。ブレード５０の厚みを減らしてカテーテル１の外径を小さくすることができるからである。ただし、カテーテル１の外径にそれほど制約がない場合には、例えば、複数の素線５２の束ね方は同心円状であってもよい。
また、素線同士は、接着剤等の接着手段により互いに接着してもよいし、接着せず物理的に束ねるのみであってもよい。

【0027】

第一素線組５３は、同じ材質から形成された複数の素線５２から形成されていてもよいし、互いに異なる材質から形成された複数の素線５２から形成されていてもよい。
第一素線組５３が同じ材質から形成された複数の素線５２から形成されている場合には、当該素線５２を形成する材質の特性をより強く発揮することができる。また、第一素線組５３が互いに異なる材質から形成された複数の素線５２から形成されている場合には、各々の素線５２を形成する材質の特性を組合せて発揮することができる。例えば、少なくとも一本の素線５２をステンレスや超弾性合金等の剛性の比較的高い金属から形成された素線５２とし、組合せる他の少なくとも一本の素線５２を白金等のＸ線不透過性金属から形成された素線５２とした場合には、高耐キンク性及び高剛性とともに、Ｘ線不透過性を有するカテーテル１を得ることができる。

【0028】

素線５２の材質としては、例えば、ステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ａｌ−Ｎｉ合金又はＣｕ−Ｚｎ−Ａｌ合金等の超弾性合金、ピアノ線、タングステン線、ポリエステル、ポリウレタン、ポリオレフィン、ポリテトラフルオロエチレン又はシリコン樹脂等の合成樹脂といった材質が挙げられる。
上記ステンレスとしては、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス及び析出硬化ステンレス等のステンレスが挙げられる。

【0029】

素線５２は、例えば、０．０２〜０．０６ｍｍの素線径を有してもよい。
また、素線５２は、各々均一な外径を有していてもよいし、各々異なる外径を有していてもよい。

【0030】

第二壁部４２内に配置された第二ブレード５４は、第一ブレード５１を形成する複数の素線５２と連続した複数の素線５２’を互いに平行かつ間隔を空けて整列させた第二素線組５５を複数組編むことにより形成されている。即ち、カテーテル１の壁部４０内に配置されたブレード５０を形成する素線５２、５２’は、第一端部１０側から第二端部２０側まで切れ目なく延びる一続きの素線であり、分離した２本のワイヤを溶接等の結合手段を用いて結合した素線とは異なるものである。

【0031】

第二素線組５５は、複数の素線５２’を互いに平行かつ間隔を空けて整列させることにより形成されているので、あたかも一本持ちの素線から形成されているようであり、第一素線組５３に比べて低い剛性を有する。
従って、第二壁部４２は、剛性が低く、柔軟性が高い。

【0032】

第二素線組５５の組数は、第一素線組５３の組数と同数である。
一の第二素線組５５を形成する複数の素線５２’の本数は、一の第一素線組５３を形成する複数の素線５２の本数と同数である。
また、第二素線組５５を形成する複数の素線５２’におけるその他の構成（素線の組合せ、材質、素線径等）は、上述した第一素線組５３を形成する複数の素線５２の構成と同様である。

【0033】

上述した構成を有する本発明の実施形態に係るカテーテル１は、複数の素線５２からなる複数本持ちの第一素線組５３を有する第一壁部４１と、複数の素線５２’からなる一本持ちの第二素線組５５を有する第二壁部４２とから形成されているため、第一壁部４１の耐キンク性が高く、第二壁部４２の柔軟性が高い。

【0034】

しかも、このような剛性差を達成するために、第一素線組５３を形成する複数の素線５２の線径と第二素線組５５を形成する複数の素線５２’の線径とを変化させる必要がなく、均一径の素線５２、５２’を使用することができるので、細径化加工を施した素線を使用せずともよい。それゆえ、製造コストを低くすることができる。

【0035】

また、細径化加工を施した複数の素線を編む場合に必要となるブレーダーの調整が不要であり、同じカテーテルを連続して製造しやすい。そのため、製造コストの低いカテーテル１とすることができる。

【0036】

さらに、細径化加工を施した素線を使用する場合には、細径化加工前よりも素線径を細くして柔軟性を高めることができないのに対し、本発明の実施形態に係るカテーテル１では第一素線組を複数本持ちの複数の素線から形成し、第二素線組を一本持ちの複数の素線から形成することにより遠位部の柔軟性を高めている。
そのため、第二素線組の素線の本数を種々変化させることにより、遠位部と近位部とで大きな剛性差をつけることも、小さな剛性差をつけることもできる。

【0037】

第一素線組５３を形成する素線５２と第二素線組５５を形成する素線５２’とは、連続した一続きの素線であり、第一壁部４１と第二壁部４２の境界部分で切断されていないので、上記境界部分での破損が生じにくい。
これに対して、例えば、複数本持ちの複数の素線からなるブレードを備える壁部材と、一本持ちの複数の素線からなるブレードを備える壁部材とを別々に作製し、その後、両部材を連結してなるカテーテルでは、境界部分で複数の素線が連続しておらず切断されているので境界部分で破損しやすい。

【0038】

本発明の実施形態に係るカテーテル１のその他の構成について、以下に詳述する。

【0039】

隣り合う第二素線組５５のピッチ（ｗ）は、隣り合う第一素線組５３のピッチ（Ｗ）よりも広い。
そのため、第一壁部４１は剛性がより高く、柔軟性がより低い。また、これとは反対に、第二壁部４２は剛性がより低く、柔軟性がより高い。
なお、隣り合う第一素線組５３のピッチ（Ｗ）と隣り合う第二素線組５５のピッチ（ｗ）とは、同じであってもよい。

【0040】

隣り合う第一素線組５３間のピッチ（Ｗ）と隣り合う第二素線組５５間のピッチ（ｗ）との比は、１：１．０５〜１：５であることが望ましく、１：１．５〜１：２であることがより望ましい。
隣り合う第一素線組５３間のピッチ（Ｗ）と隣り合う第二素線組５５間のピッチ（ｗ）との比が１：１．０５〜１：５である場合において、隣り合う第一素線組５３間のピッチ（Ｗ）は、０．１〜１．０ｍｍであることがさらに望ましく、隣り合う第二素線組５５間のピッチ（ｗ）は、０．１〜１．０ｍｍであることがさらに望ましい。

【0041】

第二素線組５５の巻回角度θ１は、第一素線組５３の巻回角度θ２よりも小さい。
そのため、第二素線組５５を形成する複数の素線５２’は、第一素線組５３を形成する複数の素線５２よりも、シャフト本体部２（カテーテル１のシャフト）の長手方向Ｌに対してより平行に近い角度で巻回されている。
従って、第二ブレード５４の方が、第一ブレード５１に比べて、より曲がりやすくより柔軟であり、結果として、第二壁部４２の方が第一壁部４１に比べてより柔軟である。
なお、第二素線組５５の巻回角度θ１と、第一素線組５３の巻回角度θ２とは、略同一であってもよい。

【0042】

一の第二素線組５５を形成する一の素線５２’と、該一の第二素線組５５を形成する該一の素線５２’に隣接する他の素線５２’とのピッチ（Ｐ）は、隣り合う第二素線組５５間のピッチ（ｗ）より小さいことが望ましく、隣り合う第一素線組５３間のピッチ（Ｗ）より小さいことがより望ましい。
一の第二素線組５５を形成する一の素線５２’と該一の素線５２’に隣接する他の素線５２’とのピッチは、例えば、０．１〜１．０ｍｍであることが望ましい。

【0043】

図１に示すように、第二壁部４２の外径は、第一壁部４１の外径よりも小さい。
従って、第二壁部４２は、第一壁部４１に比べて、より柔軟である。

【0044】

インナーシャフト２ａの材質としては、例えば、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロチレン）等のフッ素系樹脂や、ＨＤＰＥ（高密度ポリエチレン）等のポリオレフィン系樹脂が挙げられる。
これらの樹脂からなるインナーシャフト２ａは、摩擦抵抗が低く、ガイドワイヤが内腔内をスムーズに通過しやすくなるので好ましい。

【0045】

アウターシャフト２ｂ（中間樹脂層２ｂ１及び外層２ｂ２）の材質としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン等のポリオレフィン、軟質又は硬質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エポキシ樹脂、シクロオレフィン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ナイロン１２、ナイロン１１、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン６６、ナイロン６等のポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエーテルブロックアミド、ポリエステルポリアミド、ＡＢＳ樹脂、ＡＳ樹脂、フッ素系樹脂、形状記憶樹脂等の各種樹脂材質やスチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー樹脂、シリコン樹脂、加硫ゴム等の熱硬化性エラストマー樹脂、さらには、これらのうちの２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）が挙げられる。
なお、中間樹脂層２ｂ１を形成する材質と、外層２ｂ２を形成する材質とは、同じであってもよいし、異なっていてもよい。

【0046】

先端チップ４はカテーテル１の先端開口部を構成する円筒状の部材であり、柔軟性が高い樹脂等の材質から形成されていることが望ましい。
上記樹脂としては、例えば、ポリウレタンエラストマー等の樹脂が挙げられる。

【0047】

カテーテル１の外周面の一部又は全体には、それらを覆う潤滑コーティング層等のコーティング層がさらに形成されていてもよい。潤滑コーティング層を形成する材質としては、例えば、親水性ポリマー、ポリアリーレンオキシド、ポリビニルピロリドン、ピリビニルアルコール、ヒドロキシアルキルセルロース系材質、アルギン酸、サッカリド、カプロラクトン等並びにそれらの混合物及び組合せが挙げられる。
親水性ポリマーは、適当な潤滑性、結合性及び溶解性を有するコーティングを形成するために、親水性ポリマー同士をブレンドしてもよいし、配合量の（ある種のポリマーを含む）非水溶性成分とブレンドしてもよい。

【0048】

（本発明の実施形態に係るカテーテルの製造方法）
本発明の実施形態に係るカテーテル１は、例えば、下記の工程（１）〜（５）を経ることにより好適に製造することができる。

【0049】

（１）ブレーディング工程（図３（ａ）参照）
インナーチューブ２ａと、複数本持ちの第一素線組５３を複数組準備する。
ブレーダーを使用して、インナーチューブ２ａの外周面上に複数組の第一素線組５３を第一端部１０から第二端部２０まで編みつける。
これにより、ブレード被覆体Ａを作製する。

【0050】

（２）中間樹脂層形成工程（図３（ｂ）参照）
工程（１）で作製したブレード被覆体Ａの外周面をブレードが隠れる程度の中間樹脂層２ｂ１で被覆し、第一複層体Ｂを作製する。

【0051】

（３）延伸工程（図３（ｃ）参照）
工程（２）で作製した第一複層体Ｂの内腔に、第一壁部側から第二壁部側に向かって縮径したテーパー部を中間部に有する芯金を通した後、第一複層体Ｂの第二端部２０と第一複層体Ｂの第一端部１０及び第二端部２０の中間部Ｍとを把持して芯金に沿った方向に引き伸ばす。これにより、第二端部２０と中間部Ｍとにより挟まれた第二壁部４２を引き伸ばす。
第一端部１０と中間部Ｍとに挟まれた第一壁部４１内に配置された第一ブレード５１は、複数の素線を互いに平行かつ隣接して束ねた第一素線組を複数組編むことにより形成されることとなる。また、第二壁部４２内に配置された第二ブレード５４は、第一ブレード５１を形成する複数の素線と連続した複数の素線を互いに平行かつ間隔を空けて整列させた第二素線組を、複数組編むことにより形成されることとなる。
そして、中間樹脂層２ｂ１は、第二端部２０から中間部Ｍにかけて肉薄となる。
隣り合う第二素線組のピッチは、隣り合う第一素線組のピッチよりも広くなり、第二素線組の巻回角度は、第一素線組の巻回角度よりも小さくなる。
延伸工程を経た第一複層体Ｂは、第二複層体Ｃとなる。
なお、延伸工程は、加熱しながら行ってもよい。ブレードを被覆した樹脂が軟化し、第一端部と中間部とを把持して引き伸ばしやすくなるからである。
また、テーパー状の芯金ではなく、略均一径の芯金を使用してもよい。

【0052】

（４）外層形成工程（図３（ｄ）参照）
第二複層体Ｃの外径よりも内径が大きい内腔を有する外層チューブ２ｂ２と、外層チューブ２ｂ２の外径よりも内径が大きい内腔を有する熱収縮チューブ（図示せず）とを準備する。
第二複層体Ｃを外層チューブ２ｂ２の内腔内に挿入し、第二積層体Ｃが挿入された外層チューブ２ｂ２を熱収縮チューブの内腔内に挿入する。
この状態で、熱収縮チューブが収縮する程度に加熱することにより熱収縮チューブを収縮させ、インナーチューブ２ａ、ブレード５０、中間樹脂層２ｂ１、外層２ｂ２及び熱収縮チューブを熱溶着させる。なお、中間樹脂層２ｂ１が第二端部２０から中間部Ｍにかけて肉薄となっているので、中間樹脂層２ｂ１を被覆する外層２ｂ２も同様に第二端部２０から中間部Ｍにかけて肉薄となる。その結果、後の工程を経て製造されるカテーテルにおいては、第二壁部の外径が第一壁部の外径よりも小さくなる。

【0053】

（５）熱収縮チューブ剥離工程
工程（４）の後、熱収縮チューブのみ剥離させることにより、本実施形態のカテーテル１を製造する。

【0054】

（変形例）
変形例に係るカテーテルは、壁部の構成以外は上述した本発明の実施形態に係るカテーテルと同様の構成を有している。重複部分の説明は省略する。

【0055】

変形例に係るカテーテルは、第一端部側に位置する第一壁部と、第二端部側に位置する第二壁部と、第一壁部及び第二壁部の間に位置する第三壁部とから壁部全体が形成されている。
第三壁部内には、複数の素線を整列させた第三素線組を複数組編むことにより形成された第三ブレードが配置されている。
一の第三素線組を形成する複数の素線は、第一ブレードを形成する複数の素線とも、第二ブレードを形成する複数の素線とも連続している。また、一の第三素線組を形成する複数の素線は、第一ブレード側では複数本持ちに形成されており、第二ブレード側では一本持ちに形成されており、第一ブレード側から第二ブレード側にかけて複数の素線間の間隔が徐々に広がっていくように形成されている。即ち、一の第三素線組を形成する複数の素線は、第一ブレード側から第二ブレード側に向かって複数本持ちから一本持ちに徐々に変化している。
係る構成を有する変形例のカテーテルは、第一端部側の第一壁部から第二端部側の第二壁部にかけてよりなだらかな剛性変化が得られるので望ましい。
なお、第三素線組の組数は、第一素線組及び第二素線組の組数と同数である。
一の第三素線組を形成する複数の素線の本数は、一の第一素線組又は第二素線組を形成する複数の素線の本数と同数である。
また、第三素線組を形成する複数の素線におけるその他の構成（素線の組合せ、材質、素線径等）は、上述した第一素線組又は第二素線組を形成する複数の素線の構成と同様である。

【符号の説明】

【0056】

１ カテーテル
１０ 第一端部
２０ 第二端部
３０ 内腔
４０ 壁部
４１ 第一壁部
４２ 第二壁部
５０ ブレード
５１ 第一ブレード
５２ 第一素線組の素線
５３ 第一素線組
５４ 第二ブレード
５５ 第二素線組
５２’ 第二素線組の素線

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】