特許 5763158 手動回転標本バレルを備えた生検装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5763158

(24)【登録日】2015年6月19日

(45)【発行日】2015年8月12日

(54)【発明の名称】手動回転標本バレルを備えた生検装置

(51)【国際特許分類】

   A61B 10/02 20060101AFI20150723BHJP

【ＦＩ】

   A61B10/02 110K

【請求項の数】21

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2013-255839(P2013-255839)

(22)【出願日】2013年12月11日

(62)【分割の表示】特願2008-190428(P2008-190428)の分割

【原出願日】2008年7月24日

(65)【公開番号】特開2014-42852(P2014-42852A)

(43)【公開日】2014年3月13日

【審査請求日】2013年12月11日

(31)【優先権主張番号】11/782,893

(32)【優先日】2007年7月25日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511148271

【氏名又は名称】デビコー・メディカル・プロダクツ・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｄｅｖｉｃｏｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ， Ｉｎｃ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ウィリアム・エイ・ガリソン

【審査官】 伊藤 幸仙

(56)【参考文献】

【文献】 特表平０９−５１０６３８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０６４８５４３６（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 特表平１０−５１３３８４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特許第５４３７６０１（ＪＰ，Ｂ２）

【文献】 米国特許第７８９６８１７（ＵＳ，Ｂ２）

【文献】 欧州特許第２０２２４０７（ＥＰ，Ｂ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １０／０２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

生検装置において、
（ａ）遠位端部および組織受容開口を有する生検プローブカニューレと、
（ｂ）前記生検プローブカニューレの内部を並進可能なカッターチューブと、
（ｃ）前記生検プローブカニューレに連結された本体であって、前記本体は、前記カッターチューブの近位端部と真空源との間で連絡する空気通路、および前記真空源に連結されるように構成された特徴部を有する、本体と、
（ｄ）前記本体に取り外し可能に係合する回転可能な保存ユニットであって、
前記保存ユニットは、複数の組織保存室を有し、
前記保存ユニットは、前記組織保存室のそれぞれの内部に少なくとも１つの組織標本を受容するよう構成され、
前記保存ユニットは、真空によって前記カッターチューブを通して近位側に引き込まれた組織標本を受容するため、前記複数の組織保存室のうちの選択された一つを前記空気通路と通じるよう整合させるために、前記本体に対して回転するよう構成される、
保存ユニットと、
を具備し、
前記真空源に連結されるように構成された前記特徴部は、前記真空源に連絡して前記真空を提供するように前記回転可能な保存ユニットの近位側に配置される、生検装置。

【請求項2】

請求項１に記載の生検装置において、
前記保存ユニットは、長さ方向軸を定めるバレルを含む、生検装置。

【請求項3】

請求項２に記載の生検装置において、
前記カッターチューブは、長さ方向軸を定め、
前記バレルによって定められた前記長さ方向軸は、前記カッターチューブによって定められた前記長さ方向軸と平行である、生検装置。

【請求項4】

請求項１に記載の生検装置において、
各前記組織保存室は、保存装置によって画定される別々の管腔を含む、生検装置。

【請求項5】

請求項４に記載の生検装置において、
前記保存装置は、選択された組織保存室管腔を前記カッターチューブに選択的に整合させるよう回転可能である、生検装置。

【請求項6】

請求項１に記載の生検装置において、
前記保存ユニットは、使用者によって手動で回転可能である、生検装置。

【請求項7】

請求項６に記載の生検装置において、
前記保存ユニットは、前記保存ユニットの手動による回転を容易にするため、半径方向に離間して配された長さ方向の複数の隆起部を有する、生検装置。

【請求項8】

請求項１に記載の生検装置において、
前記保存ユニットは、前記保存ユニットに対して組織標本が近位に通じることを制限するよう構成された近位の遮断構成要素を有する、生検装置。

【請求項9】

請求項８に記載の生検装置において、
前記遮断構成要素は、
複数の孔であって、前記孔を介して流体が連通できるようにするのと同時に、前記孔の中を組織標本が通じることを防ぐように構成された、複数の孔、
を有する、生検装置。

【請求項10】

請求項１に記載の生検装置において、
前記保存ユニットの少なくとも一部は、前記真空源に連結されるよう構成された前記本体の前記特徴部と流体連通する、生検装置。

【請求項11】

請求項１に記載の生検装置において、
前記生検プローブカニューレの前記組織受容開口は、前記生検プローブカニューレの前記遠位端部から近位側で、かつ前記遠位端部の近くに配された、横の組織受容窓を含む、生検装置。

【請求項12】

請求項１に記載の生検装置において、
前記生検プローブカニューレは、カッター管腔および真空管腔を含み、
前記カッター管腔は、前記カッターチューブを受容するよう構成され、
前記真空管腔は、前記カッター管腔とは分離しているが、前記カッター管腔と流体連通している、生検装置。

【請求項13】

請求項１〜１２のいずれか１項に記載の生検装置において、
前記生検装置は、前記生検プローブカニューレの内部で前記カッターチューブを回転させるよう動作可能な機構をさらに含む、生検装置。

【請求項14】

請求項１３に記載の生検装置において、
前記カッターチューブを回転させるよう動作可能な前記機構は、ドライブモーターを含む、生検装置。

【請求項15】

請求項１〜１４のいずれか１項に記載の生検装置において、
前記生検装置は、前記生検プローブカニューレの内部で前記カッターチューブを並進させるよう動作可能な機構をさらに含む、生検装置。

【請求項16】

請求項１５に記載の生検装置において、
前記生検プローブカニューレの内部で前記カッターチューブを並進させるよう動作可能な前記機構は、スライドトリガーを含む、生検装置。

【請求項17】

請求項１〜１６のいずれか１項に記載の生検装置において、
前記真空源に連結されるように構成された前記特徴部は、真空ホース先端である、生検装置。

【請求項18】

生検装置において、
（ａ）遠位端部、および、前記遠位端部の近くにある横の開口を有する、生検プローブと、
（ｂ）前記生検プローブの前記横の開口の中に引き出された組織を切断するために、前記生検プローブに対して並進可能なカッターチューブと、
（ｃ）前記生検プローブに取り付けられ、前記カッターチューブの近位端部と真空源との間で連絡する空気通路を有する本体であって、前記本体は、使用者により片手で前記生検装置を操作できるように構成される、本体と、
（ｄ）前記生検プローブから切断された組織を受容するため、複数の標本室のうちの選択された一つを前記空気通路と通じるよう整合させるために、前記本体によって取り外し可能に受容される回転可能な保存ユニットであって、前記標本室は、前記保存ユニットによって定められた長さ方向軸に対し、等距離に半径方向に離間して配されている、保存ユニットと、
（ｅ）前記カッターチューブに回転を伝えるよう動作可能に構成されたモータードライブ機構と、
（ｆ）手動による動作を前記カッターの並進に変換するため前記カッターに操作可能に連結されたトリガーと、
を含む、生検装置。

【請求項19】

請求項１８に記載の生検装置において、
前記標本室は、互いに長さ方向に平行である、生検装置。

【請求項20】

請求項１９に記載の生検装置において、
半径方向に離間して配され、かつ長さ方向に平行な複数のプッシャーを含む標本採取器具であって、前記プッシャーは、前記保存ユニットが前記本体から取り外された際、前記保存ユニットの、半径方向に離間し配され、かつ長さ方向に平行な、前記複数の標本室の中へ同時に挿入されるよう位置合わせされている、標本採取器具、
をさらに含む、生検装置。

【請求項21】

請求項１８に記載の生検装置において、
前記保存ユニットは、前記保存ユニットによって定められた前記長さ方向軸の周りを回転可能なバレルを含む、生検装置。

【発明の詳細な説明】

【開示の内容】

【0001】

〔関連出願との相互参照〕
本出願は、同時係属中であり所有者共通の、ヒブナー（Hibner）らにより２００５年８月５日に出願された米国特許出願番号第１１／１９８，５５８号、名称「取り替え可能なプローブを備え、振動挿入アシストおよび静的真空源標本堆積検索を組み込んだ生検装置（BIOPSY DEVICE WITH REPLACEABLE PROBE AND INCORPORATING VIBRATION INSERTION ASSIST AND STATIC VACUUM SOURCE SAMPLE STACKING RETRIEVAL）」の一部継続出願である。これによって、上記出願の開示内容は、参照によりその全内容を含めるものとする。

【0002】

〔背景〕
本発明の実施形態は、概して、生検装置に関するものであり、より詳細には、組織を切断するためのカッターを有する生検装置に関し、さらに詳細には、プローブが挿入されたままの状態で複数の標本抽出（multiple sampling）を行うための生検装置に関するものである。

【0003】

コア針生検（core needle biopsy）の際に、小さな組織標本が取り除かれることができ、よって、発見されたあらゆるガン細胞組織の進行の評価を含めた、組織の病理学的評価が可能となる。以下の特許文献にはさまざまなコア生検装置が開示されており、これら特許文献は全て、参照によりその全内容が本明細書に含まれるものとする。：２００１年８月１４日発行の米国特許第６，２７３，８６２号、２００１年５月１５日発行の米国特許第６，２３１，５２２号、２００１年５月８日発行の米国特許第６，２２８，０５５号、２０００年９月１９日発行の米国特許第６，１２０，４６２号、２０００年７月１１日発行の米国特許第６，０８６，５４４号、２０００年６月２０日発行の米国特許第６，０７７，２３０号、２０００年１月２５日発行の米国特許第６，０１７，３１６号、１９９９年１２月２８日発行の米国特許第６，００７，４９７号、１９９９年１１月９日発行の米国特許第５，９８０，４６９号、１９９９年１０月１２日発行の米国特許第５，９６４，７１６号、１９９９年７月２７日発行の米国特許第５，９２８，１６４号、１９９８年７月７日発行の米国特許第５，７７５，３３３号、１９９８年６月２３日発行の米国特許第５，７６９，０８６号、１９９７年７月２２日発行の米国特許第５，６４９，５４７号、１９９６年６月１８日発行の米国特許第５，５２６，８２２号、および、ヒブナーらの２００３年１０月２３日公開の米国特許出願公開第２００３／０１９９７５３号。

【0004】

ある生検装置は、「ロングストローク（long stroke）」または「ショートストローク（short stroke）」の装置として認識され得る。例えば、いくつかの「ショートストローク」生検装置は、以下の公開された特許出願に記載されている。：ヒブナーらの名前で２００３年９月３０日に出願された米国特許出願第１０／６７６，９４４号（米国特許出願公開第２００５／０２１５９２１号）、名称「内部試料収集機構を備えた生検器具（Biopsy Instrument with Internal Specimen Collection Mechanism）」、および、シセナス（Cicenas）らの名前で２００３年１２月１０日に出願された米国特許出願第１０／７３２，８４３号（米国特許出願公開第２００４／０１５３００３号）、名称「標本管を備えた生検装置（Biopsy Device with Sample Tube）」。これらの公開された特許出願の各開示内容は、参照によって、本明細書に含まれるものとする。いくつかの実施形態では、カッターは、側部開口を横切って反復運動（cycled）させられ、標本抽出時間を減少させる。カッターチューブを介して標本を抜き取る、いくつかの代替の試料収集機構が記載されており、それらは、乳房からプローブを取り去ることなく複数の標本の採取を可能とする。

【0005】

参照によりその開示の全内容が本明細書に含まれる、ヒブナーらの２００４年９月２９日出願の米国特許出願第１０／９５３，８３４号、名称「生検装置および方法」（米国特許出願公開第２００６／００７４３４５号）においては、組織標本は、隣接する真空により、カッターチューブを介して、連続的な組織堆積組立体（serial tissue stacking assembly）の中に抜き取られ、この組立体は、標本採取の順序を保持し、透明な管腔を通して視覚的に観察可能であり、さらに病理学的検査に持っていく移送容器として働く。さらに別の生検装置が、ヒブナーらの２００６年１２月１３日出願の同時係属中の米国特許出願第６０／８６９，７３６号、名称「生検システム」に開示されている。上記出願の開示内容は、参照によりその全てが本明細書に含まれるものとする。

【0006】

参照によりその開示の全内容が本明細書に含まれる、ヒブナーらの２００６年１２月１３日出願の同時係属中の米国特許出願第６０／８７４，７９２号、名称「生検標本保存装置（Biopsy Sample Storage）」の中に、付加的な標本保存装置が開示されている。さらなる標本保存装置が、本明細書と同日に出願されたガリソン（Garrison）の米国特許出願（代理人整理番号ＥＮＤ５３７５ＵＳＣＩＰ５−０５４４４８５）、名称「トリガーにより発射される半径方向プレート試料検索生検器具（Trigger Fired Radial Plate Specimen Retrieval Biopsy Instrument）」に開示されている。上記出願の開示は、参照によりその全内容が本明細書に含まれるものとする。

【0007】

さまざまな組織保存装置が製造され、使用されてきたが、本発明人より以前のいかなる者も、本明細書における請求項に列挙されるような装置を製造または使用していないことが確信される。

【0008】

本明細書は、本発明を具体的に指摘し、かつ本発明を明確に主張する特許請求の範囲で終結しているが、添付の図面と共に以下の説明を参照することにより、本明細書が、より深く理解されると思われる。

【0009】

〔詳細な説明〕
本発明の、ある例に関する以下の記載は、本発明の範囲を制限するために用いられるべきではない。本発明を実施するための、意図される最良の形態うちの１つの例証である以下の記載から、本発明の他の例、特徴、態様、実施形態および利点が当業者には明らかとなるであろう。理解されるように、本発明は、本発明から逸脱することなく、他の異なる明確な様態の実施が可能である。従って、図面および記載内容は、制限的なものではなく、本質的に例示的なものとみなされなければならない。

【0010】

図面を見ると、複数の図を通して同一の番号が同一の構成要素を示しており、ここで図１〜図４、特に図１を参照すると、生検装置１０は、中央軸の周りを回転する標本保存バレル１２を含み、例示の形態において、標本保存バレル１２は、コア生検プローブ１４の長さ方向軸に対し、長さ方向に平行で、わずかにオフセットしている。プローブ１４は、遠位鋭利先端２０に近接する側部開口１８を有するカッター管腔１６を含む。他の実施形態においては、先端２０は鋭利でなく、また、補足的な非網羅的な（non-exhaustive）実施形態においては、先端２０は開口している。カッター管腔１６に並んで取り付けられている側部管腔２２は、側部開口１８の近位のカッター管腔１６内の領域に、遠位で通じており、側部開口１８内に組織を引き出す（prolapsing）ための真空支援を提供し、また、側部管腔２２は、ハンドル２８の近位部分２６の真空ホース先端２４に近位で通じている。標本保存バレル１２の上部は、ハンドル２８の遠位部分３２のバレル空洞３０の外部に露呈されている。ハンドルの近位部分２６は、標本保存バレル１２の近位面に隣接している。スライドトリガー３４は、ハンドル２８の遠位部分３２の上面において遠位位置にある状態で描かれており、カッターチューブ３６をカッター管腔１６内の遠位に位置させ、このカッターチューブ３６は、側部開口１８を閉じている状態で描かれている。もちろん、他のいかなる適切な構成、構成要素およびそれら構成要素間の関係も、上記構成要素に加え、または上記構成要素の代替として、使用されてよい。また、生検装置１０の、ある実施形態は、生検装置１０の使用中（例えば、組織標本を採取するために生検装置１０を使用する際）、使用者が片手（a single hand）でその生検装置を操作することができるように構成されてもよいことが、理解されよう。

【0011】

本例の標本保存バレル１２は、バレル空洞３０から外されてもよく、また、おそらくは、追加的な組織標本の採取のために、空のバレル１２と取り替えられてもよい。取り外された標本保存バレル１２の外に組織標本を同時に押し出すために、標本採取器具３８が用いられてもよい。器具ハンドル４２から、平行に、半径方向に離間して延びる４つのプッシャーロッド（pusher rods）４０が例示的様式で描かれているが、さまざまな数が、所望の通りに設定されてよいことが理解されるべきである。換言すると、標本保存バレル１２は、適切ないかなる数の組織標本を保持するようにも構成されてよく、また、採取器具３８は、適切ないかなる数のプッシャーロッド（保存バレルが保持できる組織標本の数に必ずしも一致する必要はない）を有してもよい。標本採取器具３８の他の適切な構成が、当業者には明らかであろう。

【0012】

特に図２を参照すると、コア生検プローブ１４の近位端部は、結合スリーブ４４内に受容され、結合スリーブ４４は、左ハンドル本体４８および右ハンドル本体５０の双方に画定されるスリーブ凹部４６に係合し、スリーブ凹部４６は、並進ヨーク空洞５２に近位側で通じ、並進ヨーク空洞５２は、長さ方向に整合された標本通路５４に通じ、近位側で、Ｏリング溝５６で終端する。

【0013】

図３では、Ｏリング溝５６に受容された近位Ｏリング５８は、標本保存バレル１２の遠位面に対し、より詳細には、標本保存バレル１２を通って長さ方向に平行で、かつ半径方向に離間した４つの標本保持室６０のうちの選択された１つに対し、動的（dynamically）に密封する。カッターチューブ３６の近位端部は、下向きに突出した前方横向きグリッピングフランジ６２、下向きに突出した後方横向きグリッピングフランジ６４によって遠位位置および近位位置に並進させられる間、標本通路５４内に留まる。グリッピングフランジ６２、６４は、スライドトリガー３４から延びる左ハンドル本体４８と右ハンドル本体５０との間に形成される上部の長さ方向スロット６６を通って延びている長さ方向リブ（不図示）によって取り付けられている。他の適切な構成、構成要素およびそれら構成要素間の関係が、当業者には明らかであろう。

【0014】

この例では、カッターチューブ３６は、スライドトリガー３４の手動による作動によって（例えば、スライドトリガー３４を手動で遠位または近位に並進させることによって）並進させられ、側部開口１８内に引き出された組織を切断する。しかしながら、モーター（不図示）または他の装置が、カッターチューブ３６を並進させるために使用されてもよいことが理解されるであろう。図４に示されるように、圧縮バネ６８が、前方横向きグリッピングフランジ６２と並進ヨーク空洞５２の遠位面との間で、カッターチューブ３６の一部を覆って受容され、スライドトリガー３４が遠位側に作動されると、近位側への復元力をもたらす。もちろん、本明細書に記載されるあらゆる他の構成要素と同様に、圧縮バネ６８のいかなる適切な代替物または補完物が使用されてもよく、あるいは完全に省かれてもよい。

【0015】

図２をさらに参照すると、カッター平歯車７０がカッターチューブ３６の一部に取り付けられ、前方横向きグリッピングフランジ６２と後方横向きグリッピングフランジ６４との間に存在する。長さ方向に細長い回転ドライブモーター空洞７２が、左ハンドル本体４８および右ハンドル本体５０の底部に沿った左側溝７４および右側溝７６によって画定され、回転ドライブモーター７８を包囲する。ドライブモーター７８は、いかなる適切な動力源から動力を受けてもよい。回転ドライブモーター７８から遠位側に延びるドライブプーリー８０は、回転ドライブベルト８２の下部の輪を受ける。回転ドライブベルト８２の上部の輪は、細長い回転平歯車８６の、近位側に延びるプーリー８４上を移動する。細長い回転平歯車８６の遠位および近位のシャフト端部は、左ハンドル本体４８と右ハンドル本体５０との間に形成される遠位ハブ凹部８８および近位ハブ凹部９０にそれぞれ受容され、並進ヨーク空洞５２に内部で通じている。細長い回転平歯車８６は、カッター平歯車７０が並進する距離に沿って、カッター平歯車７０と歯車係合し、カッターチューブ３６に回転を伝える。しかしながら、カッターチューブ３６がともかくも回転するよう構成される限りにおいて、カッターチューブ３６を回転させるために、いかなる適切な代替の機構が用いられてもよいことが理解されるであろう。

【0016】

いくつかの実施形態において、カッターチューブ３６は、スライドトリガー３４のいかなる作動からも独立して、一定の回転を維持する。例えば、使用者がドライブモーター７８を作動させてカッターチューブ３６を回転させるために、使用者が作動させるスイッチ（不図示）が、フットスイッチ等として、生検装置１０の上／中に設けられてよい。他の実施形態では、スライドトリガー３４が初期位置から遠位側に移動されるか、または別様に係合もしくは作動されたらすぐに、ドライブモーター７８がカッターチューブ３６を回転させ始めるように、スイッチ（不図示）がスライドトリガー３４と作動可能に連結されてもよい。あるいは、ドライブモーター７８を作動させる、いかなる他の適切な構造、装置または手段が使用されてもよい。他の実施形態では、ドライブモーター７８が完全に省かれ、カッターチューブ３６は、何らかの他の装置もしくは技術を用いて回転するか、またはまったく回転しない。

【0017】

本例の標本保存バレル１２は、４つの標本保持室６０を有し、かつ、手動でバレル１２を回転させるための表面として働く、半径方向に離間した長さ方向の隆起部を有するバレル本体９２から組み立てられる。遮断ディスク９４が、２つの小さなボルト９６によってバレル本体９２の近位面に固定される。各標本保持室６０に位置合わせされた（registered）隙間の小さい形態の小さな貫通孔９８が、流体フィルターを形成する。真空ホース先端２４およびカッターチューブ３６に整合された標本保持室６０に真空が供給されて、カッターチューブ３６によって切断された組織標本が、標本保持室６０に引き込まれる。流体もまた標本保持室６０内に引き込まれる限り、流体は、孔９８を通って近位側に通過するが、孔９８は、組織標本の近位側への通過を妨げる大きさとされてよい。従って、本例の遮断ディスク９４は、標本通路５４に整合するように回転される各標本保持室６０内に、生検組織標本を保持することが、理解されるであろう。バレル本体９２は、遠位側に向いた回転軸端部９９（図３）を含み、回転軸端部９９は、標本通路５４より上の、左ハンドル本体４８および右ハンドル本体５０に形成されたバレルハブ凹部１００内に受容される。遮断ディスク９４は、近位側に向いた回転軸端部１０２を含み、回転軸端部１０２は、横向き楕円形キャップ１０６の上部中央孔１０４に、回転するように受容される。標本保存バレル１２のさらに他の適切な変更形態、代用形態、および補完形態が、当業者には明らかであろう。

【0018】

上部中央孔１０４の真下に位置する真空穴１０８は、選択された標本保持室６０に位置合わせされた（registered）遮断ディスク９４の流体フィルター９８と整合し、穴１０８は、遠位側が開いた楕円形キャップ１１０によって支持される真空ホース先端２４に通じている。ハンドル２８の近位部分２６は、横向き楕円形キャップ１０６から、遠位側が開いた楕円形キャップ１１０の中へと近位側に延びるスナップ接合隆起部１１２によって組み立てられ、次いで、２つの大きな留め具１１４によって左ハンドル本体４８および右ハンドル本体５０に取り付けられる。近位側に延びるスナップ接合隆起部１１８を有する遠位横向きキャップ１１６は、左ハンドル本体４８および右ハンドル本体５０の遠位開口部に係合し、左ハンドル本体４８および右ハンドル本体５０は、一方から内側に延びるピン１２０が、他方のロック留め孔１２２に受容されることによって、お互いに横方向に取り付けられる。しかしながら、これらの構成要素は、いかなる他の適切な方法で構成されてもよく、また、いかなる他の適切な関係を有してもよいことが認識されるであろう。

【0019】

本例のバレル１２は、手動で（例えば、使用者がバレル１２を直に押して所望の方向に回転させることによって）回転されるが、バレル１２は、他の実施形態において様々な方法で回転されてもよい。例えば、機構（不図示）が、スライドトリガー３４と通じるように設けられてもよく、それにより、スライドトリガー３４の各遠位側への作動と、それに組み合わされた、続いて起きるスライドトリガー３４の近位側への後退が、隣の空の保持室６０をカッターチューブ３６と整合させるのに十分な形でバレル１２を回転させる。別の単なる説明的な例として、トランスミッションおよびクラッチ（いずれも不図示）がドライブモーター７８に通じるように設けられてもよく、それによって、スライドトリガー３４の各遠位側への作動と、それに組み合わされた、続いて起きるスライドトリガー３４の近位側への後退により、隣の空の保持室６０をカッターチューブ３６と整合させるのに十分な形で、ドライブモーター７８からの回転をバレル１２に伝えるのに十分なように、クラッチがトランスミッションによりドライブモーター７８をバレル１２に連結させる。ドライブモーター７８によりそのようなバレル１２の回転を達成するための適切な連動比率（gearing ratios）および他の方法が、当業者には明らかであろう。さらに、１つまたは複数のロック留め機構（不図示）が、生検処置中における不注意によるバレル１２の回転を防止するため、生検装置１０の上または内部に設けられてもよい。

【0020】

参照によって本明細書に含まれると言及されたあらゆる特許、公開、またはその他の開示資料の全てまたは一部は、本明細書に含まれる資料が、本開示に示される現在の定義、表明、またはその他の開示資料に相反しない範囲においてのみ、本明細書に含まれることを認識されたい。従って、必要な範囲において、本明細書に明示的に示された開示は、参照により本明細書に含まれるいかなる相反する資料にも取って代わるものである。参照によって本明細書に含まれると言及されながらも、本明細書に示される現在の定義、表明、またはその他の開示資料に相反するいかなる資料も、またはその一部も、本明細書に含まれる資料と現在の開示資料との間にいかなる相反も生じない範囲において、本明細書に含まれるものにすぎない。

【0021】

本発明の好ましい実施形態が、本明細書に示され記載されているが、本開示の利点を考えれば、そうした実施形態は単に例として提供されていることが、当業者には明らかであろう。添付の特許請求の精神および範囲を逸脱することなく、多くの変形、変更および代用が、今や、当業者には発想されるであろう。

【0022】

例えば、プローブ１４カニューレを回転させ、側部開口１８の向きを定めることのできる指回し式円形板が含まれてもよい。

【0023】

別の例では、モーター式回転機構が記載されているが、本発明に一致する適用例として、並進動作を、カッターチューブに与えられる回転動作にさらに変換するトランスミッションを含んでもよい。別の例では、カッターチューブ３６の手動による並進は、臨床医への触感のあるフィードバックなどの利点を与え得るが、本発明に一致する適用例として、カッターの並進動作から変換されるモーター式並進または回転を含んでもよい。さらに、水圧式、空気圧式、またはその他いかなるタイプの回転および／または並進装置が使用されてもよい。

【0024】

本明細書に開示される装置の実施形態は、一度使用された後、廃棄されるように、または、複数回使用されるように設計され得る。いずれかの場合、または両方の場合、実施形態は、少なくとも一度使用された後、再利用のために再調節されてもよい。再調節は、装置の解体、それに続く個々の部品の洗浄または取替え、およびその後の再組立のステップのいかなる組み合わせを含んでもよい。特に、装置の実施形態は、解体されてもよく、装置のいかなる数の個々の部品または部分も、いかなる組み合わせにおいてであれ、選択的に取替えられるか、または取り外されてもよい。個々の部品を洗浄および／または取替えると、装置の実施形態は、その後の使用のために、再調節施設において、または、外科手術直前に手術チームによって、再組立がなされてよい。装置の再調節では、解体、洗浄／取り替え、および再組立のための様々な技術が利用されてよいことが、当業者には理解されるであろう。そうした技術の使用、および結果として再調節された装置は、すべて、本発明の応用の範囲内におけるものである。

【0025】

単に例として、本明細書に記載される実施形態は、手術前に処理されてもよい。第１に、新しい器具、または使用済みの器具が入手され、必要であれば、洗浄され得る。次に器具は、殺菌され得る。一殺菌技術では、器具が、プラスチックまたはＴＹＶＥＫのバッグなどのような、閉鎖および密封された容器内に置かれ得る。容器および器具は、次に、容器を透過できるガンマ線、エックス線、または高エネルギー電子などの放射線野に置かれ得る。放射線は、器具の細菌および容器内の細菌を殺菌し得る。殺菌された器具は、次に、殺菌容器内に保管され得る。密封された容器は、医療施設で開封されるまで、器具を殺菌状態に維持し得る。装置はまた、限定することなく、ベータ線もしくはガンマ線、エチレンオキシド、またはスチームを含む、当業界で既知のいかなる他の技術を用いて殺菌されてもよい。

【0026】

本発明の様々な実施形態を示し記載してきたが、本明細書に記載される方法および装置のさらなる適応形態が、本発明の範囲を逸脱することなく、当業者による適切な改変によって、達成されるであろう。こうした潜在的な改変のうちいくつかが言及されているが、その他の改変も、当業者にとっては明らかであろう。例えば、上記の例、実施形態、幾何学的特徴、資料、大きさ、比率、およびステップなどは、例証であって、必須なものではない。従って、本発明の範囲は、請求項に基づいて考慮されるべきであって、明細書および図面に示され記載される構造および作用の詳細に限定されないことが理解される。

【0027】

〔実施の態様〕
（１）生検装置において、
（ａ）遠位端部および遠位開口を有する生検プローブカニューレと、
（ｂ）前記プローブカニューレの内部を並進可能なカッターチューブと、
（ｃ）前記プローブカニューレに連結されたハンドルであって、前記ハンドルは、真空源に連結されるように構成された特徴部を有する、ハンドルと、
（ｄ）前記ハンドルに係合する保存ユニットであって、
前記保存ユニットは、複数の組織保存室を有し、
前記保存ユニットは、前記組織保存室のそれぞれの内部に少なくとも１つの組織標本を受容するよう構成され、
前記保存ユニットは、真空によって前記カッターチューブを通して近位側に引き込まれた組織標本を受容するために、前記ハンドルに対して回転するよう構成され、
前記ハンドルは、前記真空源が前記保存ユニットの近位に配されるよう構成される、
保存ユニットと、
（ｅ）前記プローブカニューレ内部の前記カッターチューブを回転させるよう動作可能な機構と、
（ｆ）前記プローブカニューレ内部の前記カッターチューブを並進させるよう動作可能な機構と、
を含む、生検装置。
（２）実施態様１に記載の生検装置において、
前記保存ユニットは、長さ方向軸を定めるバレルを含む、生検装置。
（３）実施態様２に記載の生検装置において、
前記カッターチューブは、長さ方向軸を定め、
前記バレルによって定められた前記長さ方向軸は、前記カッターチューブによって定められた前記長さ方向軸と実質的に平行である、生検装置。
（４）実施態様１に記載の生検装置において、
各前記組織保存室は、保存装置によって画定される別々の管腔を含む、生検装置。
（５）実施態様４に記載の生検装置において、
前記保存装置は、選択された組織保存室管腔を前記カッターチューブに選択的に実質的に整合させるよう回転可能である、生検装置。

【0028】

（６）実施態様１に記載の生検装置において、
前記保存装置は、使用者によって手動で回転可能である、生検装置。
（７）実施態様６に記載の生検装置において、
前記保存装置は、前記保存装置の手動による回転を容易にするため、半径方向に離間して配された長さ方向の複数の隆起部を有する、生検装置。
（８）実施態様１に記載の生検装置において、
前記保存装置は、前記保存装置に対して組織標本が近位に通じることを制限するよう構成された近位の遮断構成要素を有する、生検装置。
（９）実施態様８に記載の生検装置において、
前記遮断構成要素は、
複数の孔であって、前記孔を介して流体が連通できるようにするのと同時に、前記孔の中を組織標本が通じることを防ぐように構成された、複数の孔、
を有する、生検装置。
（１０）実施態様１に記載の生検装置において、
前記保存装置の少なくとも一部は、前記真空源に連結されるよう構成された前記ハンドルの前記特徴部と流体連通する、生検装置。

【0029】

（１１）実施態様１に記載の生検装置において、
前記プローブカニューレの前記遠位開口は、前記プローブカニューレの前記遠位端部から近位側で、かつ前記遠位端部の近くに配された、横の組織受容窓を含む、生検装置。
（１２）実施態様１に記載の生検装置において、
前記プローブカニューレは、カッター管腔および真空管腔を含み、
前記カッター管腔は、前記カッターチューブを受容するよう構成され、
前記真空管腔は、前記カッター管腔とは分離しているが、前記カッター管腔と流体連通している、生検装置。
（１３）実施態様１に記載の生検装置において、
前記カッターチューブを回転させるよう動作可能な前記機構は、ドライブモーターを含む、生検装置。
（１４）実施態様１に記載の生検装置において、
前記プローブカニューレの内部で前記カッターチューブを並進させるよう動作可能な前記機構は、スライドトリガーを含む、生検装置。
（１５）生検装置において、
（ａ）遠位端部、および、前記遠位端部の近くにある横の開口を有する、生検プローブと、
（ｂ）前記生検プローブの前記横の開口の中に引き出された組織を切断するために、前記生検プローブに対して並進可能なカッターチューブと、
（ｃ）前記生検プローブに取り付けられ、前記カッターチューブの近位端部と真空源との間で連絡する空気通路を有するハンドルであって、前記ハンドルは、使用者により片手で前記生検装置を操作できるように構成される、ハンドルと、
（ｄ）前記コア生検プローブから切断された組織を受容するため、複数の標本室のうちの選択された一つを前記空気通路と通じるよう整合させるために、前記ハンドルによって可動式に受容される保存ユニットであって、前記標本室は、前記保存ユニットによって定められた長さ方向軸に対し、等距離に半径方向に離間して配されている、保存ユニットと、
（ｅ）前記カッターチューブに回転を伝えるよう動作可能に構成されたモータードライブ機構と、
（ｆ）手動による動作を前記カッターの並進に変換するため前記カッターに操作可能に連結されたトリガーと、
を含む、生検装置。

【0030】

（１６）実施態様１５に記載の生検装置において、
前記標本室は、互いに長さ方向に平行である、生検装置。
（１７）実施態様１６に記載の生検装置において、
半径方向に離間して配され、かつ長さ方向に平行な複数のプッシャーを含む標本採取器具であって、前記プッシャーは、前記保存ユニットが前記ハンドルから取り外された際、前記保存ユニットの、半径方向に離間し配され、かつ長さ方向に平行な、前記複数の標本室の中へ同時に挿入されるよう位置合わせされている、標本採取器具、
をさらに含む、生検装置。
（１８）実施態様１５に記載の生検装置において、
前記保存ユニットは、前記保存ユニットによって定められた前記長さ方向軸の周りを回転可能なバレルを含む、生検装置。
（１９）複数の生検組織標本を採取する方法において、
（ａ）生検装置を提供することであって、前記生検装置は、
（ｉ）遠位端部および遠位開口を有する生検プローブカニューレ、
（ii）前記プローブカニューレ内部を並進可能なカッターチューブ、
（iii）前記プローブカニューレに連結されたハンドルであって、前記ハンドルは、真空源に連結されるよう構成された特徴部を有する、ハンドル、ならびに、
（iv）前記ハンドルに係合する保存ユニットであって、
前記保存ユニットは、複数の組織保存室を有し、
前記保存ユニットは、前記組織保存室のそれぞれの内部に少なくとも１つの組織標本を受容するよう構成され、
前記保存ユニットは、前記カッターチューブを通して近位側に通じた組織標本を受容するために、前記ハンドルに対して回転するよう構成された、保存ユニット、
を含む、生検装置を提供することと、
（ｂ）患者から第１生検組織標本を採取することであって、前記第１生検組織標本は、前記カッターチューブを通って、前記複数の組織保存室の第１組織保存室に通じる、第１生検組織標本を採取することと、
（ｃ）前記複数の組織保存室の第２組織保存室を前記カッターチューブに実質的に整合させるため、前記保存ユニットを手動で回転させることと、
（ｄ）患者から第２生検組織標本を採取することであって、前記第２生検組織標本は、前記カッターチューブを通って、前記第２組織保存室に通じる、第２生検組織標本を採取することと、
を含む、方法。
（２０）実施態様１９に記載の方法において、
前記保存ユニットは、複数の長さ方向隆起部を有し、
前記保存ユニットを回転させる動作は、前記長さ方向隆起部のうち少なくとも１つを係合させること、および、前記保存ユニットを回転させるため前記保存ユニットを手動で押すことを含む、方法。
〔実施の態様２〕
（Ｄ１）生検装置において、
（ａ）遠位端部および組織受容開口を有する生検プローブカニューレと、
（ｂ）前記生検プローブカニューレの内部を並進可能なカッターチューブと、
（ｃ）前記生検プローブカニューレに連結されたハンドルであって、前記ハンドルは、真空源に連結されるように構成された特徴部を有する、ハンドルと、
（ｄ）前記ハンドルに取り外し可能に係合する回転可能な保存ユニットであって、
前記保存ユニットは、複数の組織保存室を有し、
前記保存ユニットは、前記組織保存室のそれぞれの内部に少なくとも１つの組織標本を受容するよう構成され、
前記保存ユニットは、真空によって前記カッターチューブを通して近位側に引き込まれた組織標本を受容するために、前記ハンドルに対して回転するよう構成される、
保存ユニットと、
を具備し、
前記真空源に連結されるように構成された前記特徴部は、前記真空源に連絡して前記真空を提供するように前記回転可能な保存ユニットの近位側に配置される、生検装置。
（Ｄ２）実施態様Ｄ１に記載の生検装置において、
前記保存ユニットは、長さ方向軸を定めるバレルを含む、生検装置。
（Ｄ３）実施態様Ｄ２に記載の生検装置において、
前記カッターチューブは、長さ方向軸を定め、
前記バレルによって定められた前記長さ方向軸は、前記カッターチューブによって定められた前記長さ方向軸と平行である、生検装置。
（Ｄ４）実施態様Ｄ１に記載の生検装置において、
各前記組織保存室は、保存装置によって画定される別々の管腔を含む、生検装置。
（Ｄ５）実施態様Ｄ４に記載の生検装置において、
前記保存装置は、選択された組織保存室管腔を前記カッターチューブに選択的に整合させるよう回転可能である、生検装置。
（Ｄ６）実施態様Ｄ１に記載の生検装置において、
前記保存装置は、使用者によって手動で回転可能である、生検装置。
（Ｄ７）実施態様Ｄ６に記載の生検装置において、
前記保存装置は、前記保存装置の手動による回転を容易にするため、半径方向に離間して配された長さ方向の複数の隆起部を有する、生検装置。
（Ｄ８）実施態様Ｄ１に記載の生検装置において、
前記保存装置は、前記保存装置に対して組織標本が近位に通じることを制限するよう構成された近位の遮断構成要素を有する、生検装置。
（Ｄ９）実施態様Ｄ８に記載の生検装置において、
前記遮断構成要素は、
複数の孔であって、前記孔を介して流体が連通できるようにするのと同時に、前記孔の中を組織標本が通じることを防ぐように構成された、複数の孔、
を有する、生検装置。
（Ｄ１０）実施態様Ｄ１に記載の生検装置において、
前記保存装置の少なくとも一部は、前記真空源に連結されるよう構成された前記ハンドルの前記特徴部と流体連通する、生検装置。
（Ｄ１１）実施態様Ｄ１に記載の生検装置において、
前記生検プローブカニューレの前記組織受容開口は、前記生検プローブカニューレの前記遠位端部から近位側で、かつ前記遠位端部の近くに配された、横の組織受容窓を含む、生検装置。
（Ｄ１２）実施態様Ｄ１に記載の生検装置において、
前記生検プローブカニューレは、カッター管腔および真空管腔を含み、
前記カッター管腔は、前記カッターチューブを受容するよう構成され、
前記真空管腔は、前記カッター管腔とは分離しているが、前記カッター管腔と流体連通している、生検装置。
（Ｄ１３）実施態様Ｄ１〜Ｄ１２のいずれか１項に記載の生検装置において、
前記生検装置は、前記生検プローブカニューレの内部で前記カッターチューブを回転させるよう動作可能な機構をさらに含む、生検装置。
（Ｄ１４）実施態様Ｄ１３に記載の生検装置において、
前記カッターチューブを回転させるよう動作可能な前記機構は、ドライブモーターを含む、生検装置。
（Ｄ１５）実施態様Ｄ１〜Ｄ１４のいずれか１項に記載の生検装置において、
前記生検装置は、前記生検プローブカニューレの内部で前記カッターチューブを並進させるよう動作可能な機構をさらに含む、生検装置。
（Ｄ１６）実施態様Ｄ１５に記載の生検装置において、
前記生検プローブカニューレの内部で前記カッターチューブを並進させるよう動作可能な前記機構は、スライドトリガーを含む、生検装置。
（Ｄ１７）実施態様Ｄ１〜Ｄ１６のいずれか１項に記載の生検装置において、
前記真空源に連結されるように構成された前記特徴部は、真空ホース先端である、生検装置。
（Ｄ１８）生検装置において、
（ａ）遠位端部、および、前記遠位端部の近くにある横の開口を有する、生検プローブと、
（ｂ）前記生検プローブの前記横の開口の中に引き出された組織を切断するために、前記生検プローブに対して並進可能なカッターチューブと、
（ｃ）前記生検プローブに取り付けられ、前記カッターチューブの近位端部と真空源との間で連絡する空気通路を有するハンドルであって、前記ハンドルは、使用者により片手で前記生検装置を操作できるように構成される、ハンドルと、
（ｄ）前記生検プローブから切断された組織を受容するため、複数の標本室のうちの選択された一つを前記空気通路と通じるよう整合させるために、前記ハンドルによって取り外し可能に受容される回転可能な保存ユニットであって、前記標本室は、前記保存ユニットによって定められた長さ方向軸に対し、等距離に半径方向に離間して配されている、保存ユニットと、
（ｅ）前記カッターチューブに回転を伝えるよう動作可能に構成されたモータードライブ機構と、
（ｆ）手動による動作を前記カッターの並進に変換するため前記カッターに操作可能に連結されたトリガーと、
を含む、生検装置。
（Ｄ１９）実施態様Ｄ１８に記載の生検装置において、
前記標本室は、互いに長さ方向に平行である、生検装置。
（Ｄ２０）実施態様Ｄ１９に記載の生検装置において、
半径方向に離間して配され、かつ長さ方向に平行な複数のプッシャーを含む標本採取器具であって、前記プッシャーは、前記保存ユニットが前記ハンドルから取り外された際、前記保存ユニットの、半径方向に離間し配され、かつ長さ方向に平行な、前記複数の標本室の中へ同時に挿入されるよう位置合わせされている、標本採取器具、
をさらに含む、生検装置。
（Ｄ２１）実施態様Ｄ１８に記載の生検装置において、
前記保存ユニットは、前記保存ユニットによって定められた前記長さ方向軸の周りを回転可能なバレルを含む、生検装置。
（Ｄ２２）複数の生検組織標本を採取する方法において、
（ａ）生検装置を提供することであって、前記生検装置は、
（ｉ）遠位端部および遠位開口を有する生検プローブカニューレ、
（ii）前記生検プローブカニューレ内部を並進可能なカッターチューブ、
（iii）前記生検プローブカニューレに連結されたハンドルであって、前記ハンドルは、真空源に連結されるよう構成された特徴部を有する、ハンドル、ならびに、
（iv）前記ハンドルに取り外し可能に係合する保存ユニットであって、
前記保存ユニットは、複数の組織保存室を有し、
前記保存ユニットは、前記組織保存室のそれぞれの内部に少なくとも１つの組織標本を受容するよう構成され、
前記保存ユニットは、前記カッターチューブを通して近位側に通じた組織標本を受容するために、前記ハンドルに対して回転するよう構成された、保存ユニット、
を含む、生検装置を提供することと、
（ｂ）患者から第１生検組織標本を採取することであって、前記第１生検組織標本は、前記カッターチューブを通って、前記複数の組織保存室の第１組織保存室に通じる、第１生検組織標本を採取することと、
（ｃ）前記複数の組織保存室の第２組織保存室を前記カッターチューブに整合させるため、前記保存ユニットを手動で回転させることと、
（ｄ）患者から第２生検組織標本を採取することであって、前記第２生検組織標本は、前記カッターチューブを通って、前記第２組織保存室に通じる、第２生検組織標本を採取することと、
を含む、方法。
（Ｄ２３）実施態様Ｄ２２に記載の方法において、
前記保存ユニットは、複数の長さ方向隆起部を有し、
前記保存ユニットを回転させる動作は、前記長さ方向隆起部のうち少なくとも１つを係合させること、および、前記保存ユニットを回転させるため前記保存ユニットを手動で押すことを含む、方法。

【図面の簡単な説明】

【0031】

【図1】標本採取器具を備えた生検装置の右側からの斜視図である。

【図2】図１の生検装置の分解組立図である。

【図3】図１の生検装置の左ハンドル本体、ハンドルの近位部分、およびプローブの等角図である。

【図4】図１の生検装置の、右ハンドル本体が省略された、右後方からの等角図である。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】