知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5763194
(24)【登録日】2015年6月19日
(45)【発行日】2015年8月12日
(54)【発明の名称】外科的アクセスシステムおよび関連する方法
(51)【国際特許分類】
A61B 17/02 20060101AFI20150723BHJP
A61B 17/56 20060101ALI20150723BHJP
【ＦＩ】
A61B17/02
A61B17/56
【請求項の数】21
【全頁数】35
(21)【出願番号】特願2013-525897(P2013-525897)
(86)(22)【出願日】2011年8月23日
(65)【公表番号】特表2013-537467(P2013-537467A)
(43)【公表日】2013年10月3日
(86)【国際出願番号】US2011001489
(87)【国際公開番号】WO2012026981
(87)【国際公開日】20120301
【審査請求日】2013年4月18日
(31)【優先権主張番号】61/376,163
(32)【優先日】2010年8月23日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】61/473,138
(32)【優先日】2011年4月7日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】61/390,248
(32)【優先日】2010年10月6日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】508296440
【氏名又は名称】ニューヴェイジヴ，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100107766
【弁理士】
【氏名又は名称】伊東 忠重
(74)【代理人】
【識別番号】100070150
【弁理士】
【氏名又は名称】伊東 忠彦
(74)【代理人】
【識別番号】100091214
【弁理士】
【氏名又は名称】大貫 進介
(72)【発明者】
【氏名】リー，ジェームズ
(72)【発明者】
【氏名】ヴァーヘイジ，ベンジャミン
(72)【発明者】
【氏名】サーラ，マイケル
(72)【発明者】
【氏名】ウーリー，トロイ
(72)【発明者】
【氏名】スナイダー，ブライアン
(72)【発明者】
【氏名】シュワーツ，マシュー
【審査官】
佐藤 智弥
(56)【参考文献】
【文献】
特表２００７−５０２１７５（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２０１０／０１６０７３８（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ １７／０２
Ａ６１Ｂ １７／５６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
脊髄の手術の標的部位への手術経路を作成するための開創器組立体であって、
開創器本体および前記開創器本体に概ね垂直に延出する複数の開創器ブレードであって、組織開創器が前記手術の標的部位へ進められ、かつ、前記開創器ブレードが分離され、それによって前記手術の標的部位への手術経路が形成される場合に、組織を前記開創器ブレードの内側から離して開創させるために、前記開創器本体が、前記複数の開創器ブレードを互いに分離するように操作可能である、開創器本体および開創器ブレードと、
前記複数の開創器ブレードの２つに取り付け可能な補足的開創器ブレード組立体であって、前記補足的開創器ブレード組立体が、細長い補足的開創器ブレードおよびクロスバーコネクタを含み、前記クロスバーコネクタは第１の端部から第２の端部に延在するとともに細長いスロットを含み、前記細長いスロットは前記第１の端部において開放するとともに前記クロスバーコネクタを前記２つの開創器ブレードにスライド自在に取付けるように前記２つの開創器ブレードの要素をスライド可能に受け入れるように構成され、前記クロスバーコネクタは前記補足的開創器ブレードと係合するように構成される後面をさらに含む、補足的開創器ブレード組立体と、を含む、
開創器組立体。
開創器本体および前記開創器本体に概ね垂直に延出する複数の開創器ブレードであって、組織開創器が前記手術の標的部位へ進められ、かつ、前記開創器ブレードが分離され、それによって前記手術の標的部位への手術経路が形成される場合に、組織を前記開創器ブレードの内側から離して開創させるために、前記開創器本体が、前記複数の開創器ブレードを互いに分離するように操作可能である、開創器本体および開創器ブレードと、
前記複数の開創器ブレードの２つに取り付け可能な補足的開創器ブレード組立体であって、前記補足的開創器ブレード組立体が、細長い補足的開創器ブレードおよびクロスバーコネクタを含み、前記クロスバーコネクタは第１の端部から第２の端部に延在するとともに細長いスロットを含み、前記細長いスロットは前記第１の端部において開放するとともに前記クロスバーコネクタを前記２つの開創器ブレードにスライド自在に取付けるように前記２つの開創器ブレードの要素をスライド可能に受け入れるように構成され、前記クロスバーコネクタは前記補足的開創器ブレードと係合するように構成される後面をさらに含む、補足的開創器ブレード組立体と、を含む、
開創器組立体。
【請求項2】
前記細長いスロットにスライド自在に受け入れ可能な要素は、前記２つの開創器ブレードのそれぞれから延出するポストを含み、それぞれの前記ポストは、それぞれの前記開創器ブレードに対して概ね垂直に延出し、前記ポストは、前記第１の端部の開放部を通って前記細長いスロットに受け入れられるように寸法決めされ、前記ポストは、前記２つの開創器ブレードからの前記クロスバーコネクタの離脱を防ぐための、前記スロットの高さより大きい広げられた端部をさらに有する、
請求項１に記載の開創器組立体。
請求項１に記載の開創器組立体。
【請求項3】
前記２つの開創器ブレードの前記ポストは前記細長いスロットに沿ってスライドできる一方、前記補足的開創器ブレードは、前記２つの開創器ブレードの開放又は閉鎖を可能にするために固定位置に維持される、
請求項２に記載の開創器組立体。
請求項２に記載の開創器組立体。
【請求項4】
前記クロスバーコネクタの前記後面は、前記クロスバーコネクタに対する前記補足的開創器ブレードの所望の深さを維持するよう、前記補足的開創器ブレードの一連の溝と連結するように構成される、
請求項２に記載の開創器組立体。
請求項２に記載の開創器組立体。
【請求項5】
前記補足的開創器ブレードがそれに取り付けられたハンドルを含む、
請求項１に記載の開創器組立体。
請求項１に記載の開創器組立体。
【請求項6】
前記複数の開創器ブレードが、少なくとも３つの開創器ブレードを含み、前記少なくとも３つの開創器ブレードが、尾側ブレード、頭側ブレード、および中央ブレードを含み、前記クロスバーコネクタが前記尾側ブレードおよび前記頭側ブレードと係合する、
請求項１に記載の開創器組立体。
請求項１に記載の開創器組立体。
【請求項7】
前記中央ブレードは、電極部材に結合するように構成された電極ブレードであり、前記電極部材は、前記電極ブレードと取り外し可能に結合可能であり、電気刺激信号を、前記中央ブレードの遠位端に隣接した組織に伝送するように構成される、
請求項６に記載の開創器組立体。
請求項６に記載の開創器組立体。
【請求項8】
前記電極ブレードが、その中を通って縦方向に延在する細長い内側のスロットを有する、
請求項７に記載の開創器組立体。
請求項７に記載の開創器組立体。
【請求項9】
前記電極部材が、前記電極ブレードの前記細長い内側のスロット内で摺動自在に受け入れられるように構成され、前記電極部材が、近位露出領域と遠位露出領域との間の長さに延在する導電性配線を有する非導電材料を含む、
請求項８に記載の開創器組立体。
請求項８に記載の開創器組立体。
【請求項10】
前記近位露出領域が神経モニタリングシステムと電気通信するように構成される、
請求項９に記載の開創器組立体。
請求項９に記載の開創器組立体。
【請求項11】
前記導電性配線が、前記近位と遠位露出領域との間の長さに沿った電流分流を防ぐために、誘電体被覆で絶縁される、
請求項９に記載の開創器組立体。
請求項９に記載の開創器組立体。
【請求項12】
前記電極ブレードが、前記電極ブレードの前記遠位端の近くの前記細長い内側のスロットに連結する開口部をさらに含む、
請求項９に記載の開創器組立体。
請求項９に記載の開創器組立体。
【請求項13】
前記電極部材の前記遠位露出領域が、前記電極ブレードの前記遠位開口部と一致するように構成される、
請求項１２に記載の開創器組立体。
請求項１２に記載の開創器組立体。
【請求項14】
前記開創器本体が、前記開創器ブレードの遠位端が前記開創器ブレードの近位端よりも幅広く延出するように、前記複数の開創器ブレードのうちの少なくとも１つを広げるようにも操作可能であり、前記少なくとも１つの開創器ブレードを広げることが、前記開創器本体内に据えられたギアによって制御される、
請求項１に記載の開創器組立体。
請求項１に記載の開創器組立体。
【請求項15】
前記ギアが連続的な拡大を提供する、
請求項１４に記載の開創器組立体。
請求項１４に記載の開創器組立体。
【請求項16】
前記ギアがラックとピニオンである、
請求項１４に記載の開創器組立体。
請求項１４に記載の開創器組立体。
【請求項17】
前記ラックとピニオンが、送りねじによって駆動される、
請求項１６に記載の開創器組立体。
請求項１６に記載の開創器組立体。
【請求項18】
前記開創器組立体が３つのブレードを含み、前記３つの開創器ブレードのうちの２つが拡大可能である、
請求項１４に記載の開創器組立体。
請求項１４に記載の開創器組立体。
【請求項19】
前記２つの拡大可能な開創器ブレードの各々が、専用のギア機構によって独立して制御される、
請求項１７に記載の開創器組立体。
請求項１７に記載の開創器組立体。
【請求項20】
前記独立して制御可能なギア機構の各々が、連続的な拡大を提供する、
請求項１９に記載の開創器組立体。
請求項１９に記載の開創器組立体。
【請求項21】
前記独立して制御可能なギア機構の各々が、送りねじによって駆動されるラックとピニオンである、
請求項２０に記載の開創器組立体。
請求項２０に記載の開創器組立体。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
〔関連出願の相互参照〕この国際（ＰＣＴ）特許出願は、２０１０年８月２３日に出願された米国仮出願整理番号第６１／３７６，１６３号、２０１０年１０月６日に出願された米国仮出願整理番号第６１／３９０，２４８号、および２０１１年４月２２日に出願された米国仮出願整理番号第６１／４７３，１３８号に対する優先権を主張し、それらの各々の完全な開示が、本明細書に完全に明記されているかのように、参照により本願に組み込まれる。
【0002】
本開示は、手術用開創システム（ｒｅｔｒａｃｔｉｏｎ ｓｙｓｔｅｍ）ならびに、外科手術を行う目的で手術の標的部位にアクセスするための関連する器具類および方法に関する。
【背景技術】
【0003】
医学界における注目すべき傾向は、低侵襲または最小アクセス手法を支持して、従来の「開腹」術で手術を行うことから離れている。開腹術は、一般に、それらが通常、手術の標的部位にアクセスできるように、大切開および大量の組織変位（ｄｉｓｐｌｃｅｍｅｎｔ）を必要とするという点において望ましくなく、そのことは、付随して極めて大きな痛み、入院期間の長期化（医療費の上昇）、および患者集団における高罹患率を生じる。低侵襲的手術法（いわゆる、「最小アクセス」および「低侵襲」手法を含む）は、それらが、組織変位要件が大幅に削減されて、実質的にサイズの小さい切開による手術の標的部位へのアクセスを伴うという事実により、支持されている。これは、その結果として、かかる手術に関連する痛み、罹患率および費用を減らす。かかる低侵襲アプローチでは、米国カリフォルニア州サンディエゴ所在のＮｕＶａｓｉｖｅ（登録商標），Ｉｎｃ．によって開発された、脊椎への側方からの経腰筋アプローチ（ＸＬＩＦ（登録商標））が、患者の罹患率の減少において大きな成功を示しており、採用された場合、入院期間を短縮し、回復を早める。側方アクセス中に採用される器具および方法の改善は、さらに、手術時間を短縮し、側方アプローチに対する適用を拡大し、そして、外科医による手術の採用を増やす可能性があり、その全てが、患者の病気の低侵襲外科的矯正に対してさらに多くの機会を提供することにより、最終的に患者の利益になるだろう。本明細書に記載する器具および方法は、とりわけ、これらの必要性に対処するために設計されている。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0004】
本願は、（好ましい方法による）実質的に側方経腰筋アプローチにより脊椎への手術経路を作成することを含めて、脊椎に関して外科手術を行うためのシステムおよび方法を説明する。本明細書に記載するアクセスは、拡張器組立体および開創器組立体を含む、外科的アクセスシステムによって達成される。腰椎への側方アクセス経路を作成するために、患者は、体の側面を下にして横にされ、外科的アクセスシステムが、切開部から後腹膜腔へ、次いで、標的の脊髄部位（例えば、一対の隣接する椎体間の椎間板腔）に達するまで、腰筋を通って進められる。アクセスシステムは、増大する直径の順次拡張システムおよび組織開創器組立体を含み得る。順次拡張器組立体が、まず、標的部位に進められ、開創器組立体が次いで、順次拡張器組立体を越えて標的部位に進められる。標的部位への経腰筋経路に横たわる神経の存在を検出し、それによりそれを回避するために、拡張器システムおよび開創器システムの各々を進めている間、神経モニタリングが実行され得る。
【0005】
開創器組立体は、複数の開創器ブレード、好ましい実施形態によれば３つ、および１つの本体を含む。開創器組立体は、次いで、手術経路を、所望の形状および寸法まで拡張するように操作される。本体は、旋回軸によって互いに連結された２本のアームを含む。ハンドルエクステンダがアームに取り付けられ得、手術経路を（後部ブレードよりも後方にある神経から離れて）前方に拡張するため、最頭側および最尾側のアームが互いに、および（好ましくは、適切な位置に固定され得る）後部ブレードから離れるように握られ得る。最頭側および最尾側のブレードも、切開部のサイズを拡大することなく、手術部位における手術経路を拡張するために、挿入の中心軸から外側へ旋回または広がり得る。開創器組立体は、（所定の範囲内での）任意の角度への拡大が達成され得るように、連続的な拡大を示す。連続的な拡大は、開創器本体の各アームに連結されたギア機構の使用を通じて達成される。ギア機構は、送りねじ駆動のラックとピニオンギアであり得る。ラックは、開創器本体内を垂直に平行移動して、ピニオンを回転させ得る。ピニオンは、回転アームの一方の端部に結合され、その回転アームは、反対側の端部で、広げられる開創器ブレードの１つに連結される。２つのギア機構（開創器の各アームに対して１つ）の各々は、ブレードが互いに独立して調整できるように、独立して動作する。
【0006】
一例によれば、最後部のブレードは、ブレードを開くために開創器を操作する前に、脊椎に対して適切な位置に固定され得る。これは、例えば、椎間板間シム（ｉｎｔｅｒｄｉｓｃａｌ ｓｈｉｍ）をブレードに取り付け、シムの遠位端を椎間板腔に挿入することにより、達成され得る。代替として、または追加で、これは、関節動作式アームを手術台（または他の適切な台）と（後部ブレードが取り付けられている平行移動アームを介して）後部ブレードの間に連結することによって達成され得る。このように、後部ブレードは、腰筋の後方部分に位置する神経組織に向かって後方に移動しない。代わりに、残りのブレードが、アクセス経路を拡張するために、後部ブレードから離れる。椎間板間シムに加えて、ブレードエクステンダが、頭側ブレードおよび尾側ブレードに連結され得る。エクステンダは、椎体の前方において解剖学的構造に一致するように、遠位端を形成している可能性がある。
【0007】
開創器組立体は、補足的前部開創器ブレードを採用するように構成され得る。補足的前部開創器ブレードは、使用中（または使用前）に手術経路を形成する開創器ブレード数の選択的な増加を提供し、組織の前縁から手術経路へのクリープを防ぐ。開創器ブレード数を選択的に増加する能力は、アクセス経路のサイズおよび／または構成に関する追加のユーザー制御を利用可能にして、開創器組立体の多用途性を有利に高める。補足的前部開創器ブレードは、ブレードおよびハンドルを含む。結合装置は、補足的開創器ブレードを適切な位置に保持するため、補足的ブレードならびに頭側ブレードおよび尾側ブレードと協調する。補足的開創器ブレードは、手動で組織を前方に開くために操作され得る。その後、補足的ブレードを適切な位置に保持するため、結合要素が開創器ブレードに係合され得る。
【0008】
後部（中央）ブレードは、開創器組立体の前進中および／または開創中、神経モニタリングを実行するために、神経モニタリングシステムと結合され得る。第１の実施形態によれば、ブレードは、導体材料（例えば、アルミニウム）から形成され得、絶縁被覆でコーティングされ得る。神経モニタリング用に利用される刺激信号は、次いで、ブレードを通じて伝送され得、遠位端上の絶縁されていない電極を通じて身体組織内へ出る。開創器ブレードを神経モニタリングシステムに結合する特別な止めねじが、電流分流（ｃｕｒｒｅｎｔ ｓｈｕｎｔｉｎｇ）を防ぐために利用され得る。止めねじは、開創器本体に接触する非導電下端を含むが、開創器ブレードに接触するねじ部は、導電性である。第２の実施形態によれば、ブレードは、使い捨て電極を受け入れて結合するように構成され得る。使い捨て電極は、例として、使い捨て電極の長さに沿って配置された導電性配線をもつプラスチック部であり得る。電極の近位端における導電性配線の露出部は、神経モニタリングシステムと結合する。使い捨て電極の遠位端における露出部は、刺激信号を神経モニタリングシステムから、開創器ブレードの遠位端に隣接した組織に伝送する。使い捨て電極は、後部ブレードに形成された係合機構に結合され得る。使い捨て電極は、ブレード内に形成された経路内部に据えられ得る。後部ブレードの遠位端は、使い捨て電極の遠位端をブレードの後方にある組織に露出させる切開部を含み得る。後部ブレード／使い捨て電極の組合せとともに使用するための椎間板間シムは、好ましくは、電流分流を防ぐために絶縁被覆でコーティングされ得る。
【0009】
本発明の多くの利点は、当業者には、添付の図とともに本明細書を読むことで明らかであり、図中、同様の参照番号が同様に要素に適用されている。
【図面の簡単な説明】
【0010】
【図1】一実施形態例に従って、患者の体側を経て標的の椎間板腔への側方アプローチによる外科的アクセスシステムで形成された側方アクセス経路の作成を示す上から見た図である。
【図2】本発明の一実施形態による外科的アクセスシステムの部分を形成する組織開創器組立体の一例の斜視図を、完全に開創された、つまり「開いた」位置で示す。
【図8】本発明の外科的アクセスシステムの部分を形成する輪郭形成シム（ｃｏｎｔｏｕｒｅｄ ｓｈｉｍ）の一例のそれぞれ、正面および裏面の斜視図である。
【図9】本発明の外科的アクセスシステムの部分を形成する輪郭形成シム（ｃｏｎｔｏｕｒｅｄ ｓｈｉｍ）の一例のそれぞれ、正面および裏面の斜視図である。
【図11】本発明の外科的アクセスシステムの部分を形成する固定シムの一例のそれぞれ正面斜視図および裏面斜視図である。
【図12】本発明の外科的アクセスシステムの部分を形成する固定シムの一例のそれぞれ正面斜視図および裏面斜視図である。
【図14】本発明の一実施形態によるシム除去ツールの一例の斜視図である。
【図49】中央ブレードから神経生理学的モニタリングが実行される場合に中央ブレードからの電流分流を防ぐために、図２の組織開創器システムの部分を形成する中央ブレードとともに使用される絶縁された固定シムの一例を示す。
【図50】中央ブレードから神経生理学的モニタリングが実行される場合に中央ブレードからの電流分流を防ぐために、図２の組織開創器システムの部分を形成する中央ブレードとともに使用される絶縁された固定シムの一例を示す。
【図51】中央ブレードから神経生理学的モニタリングが実行される場合に中央ブレードからの電流分流を防ぐために、図２の組織開創器システムの部分を形成する中央ブレードとともに使用される絶縁された固定シムの一例を示す。
【発明を実施するための形態】
【0011】
本発明の例証となる実施形態を以下で説明する。明確にするため、本明細書では、実際の実施態様の全ての特徴は説明しない。任意のかかる実際の実施形態の開発において、システム関連およびビジネス関連の制約など、開発者の特定の目標を達成するために多数の実施態様固有の判断が行わる必要があり、それらは実施態様ごとに異なることがもちろん理解されるであろう。さらに、かかる開発の努力は複雑で時間のかかるものであるが、それにもかかわらず、本開示を利用する当業者が取り組む日常の業務であることが理解されるであろう。その上、以下では、主として脊髄手術のコンテキスト内で説明するが、本発明の外科的アクセスシステムは、体全体にわたる任意の数の異なる手術標的部位へのアクセスを提供するために、任意の数の解剖学的設定において採用され得ることが容易に理解される。本明細書では概して、腰椎における好ましい側面手術のコンテキスト内で示し、説明するが、説明するアクセスシステムの一部または全部のコンポーネントは、任意の数の他の脊髄手術アクセスアプローチにおいて採用され得ることも明確に留意されたい。例として、腰部椎間板腔へのアクセス（例えば、固定術、全椎間板置換、椎体切除術などのため）に加えて、外科的アクセスシステムまたはそのコンポーネントの一部が、胸椎の外側面（例えば、固定術、全椎間板置換、椎体切除術などのため）、および後方脊椎（例えば、後方除圧のため）にアクセスするために使用され得る。さらなる例として、外科的アクセスシステムまたはそのコンポーネントの一部は、脊椎の後方、後外側、前方、および前外側の面のいずれかにアクセスするために使用され得、また、腰部、胸部、および／または頸部の脊椎で採用され得ると考えられる。
【0012】
本明細書に記載する器具および方法は、腰椎への側方アクセス経路を作成するために設計され、最適化される。側方アクセス経路から標的の脊髄部位へのアクセスは、後方アクセス（例えば、背中の筋肉組織を切り開き、薄膜、椎間関節、および棘突起のような後部骨構造の部分を縮小するか、または切り取る必要があり得る）および前方アクセス（例えば、標的部位に達するために、様々な臓器および血管を経路から移動させるアクセス外科医（ａｃｃｅｓｓ ｓｕｒｇｅｏｎ）の利用）に関連するいくつかの欠点を回避する。一例によれば、標的とする脊髄腔（ｓｐｉｎａｌ ｓｐａｃｅ）への側方アクセスアプローチは、「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ａｃｃｅｓｓ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」という名称の米国特許７，２０７，９４９号、および／または「Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ａｃｃｅｓｓ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」という名称の米国特許７，９０５，８４０号に記載の方法に従って実行され得、それら特許の全内容が、全体として本明細書に明記されているかのように、各々、参照により本明細書に組み込まれる。
【0013】
図１〜図２を参照すると、側方アクセス方法の考察が簡潔な詳細で提供されている。体の側面を下にして横にされた患者１に対して、外科的アクセスシステム６が切開部２から、後腹膜腔３へ進み、次いで、標的とする脊髄部位（例えば、一対の隣接する椎体間の椎間板腔５）に到達するまで、腰筋４を通って進む。アクセスシステム６は、少なくとも１つの組織拡張器を含み得、好ましくは、初期拡張器８および直径が増大する１つまたは複数の追加の拡張器９を備えた順次拡張システム７、ならびに組織開創器組立体１０を含み得る。分かるとおり、初期拡張器８が、好ましくは、まず標的部位に進められ、次いで、直径が増大する追加の拡張器９の各々が、以前の拡張器を越えて同様に進められる。初期拡張器８が標的部位に進められる前に、それと同時に、または進められた後に、ｋワイヤー（図示せず）が標的部位に進められ、（例えば、ｋワイヤーを椎間板に挿入することにより）適切な位置で結合され得る。順次拡張システム７を標的部位に隣接して位置付け（および、随意にｋワイヤーを用いて適切な位置に結合して）、開創器組立体１０が、次いで、順次拡張システム７を越えて、標的部位に進められる。
【0014】
図示する実施形態によれば、開創器組立体１０は、開創器ブレード１２、１６、１８、および本体２０を含む。好ましい方法によれば、開創器組立体１０は、中央開創器ブレード１２が最後部ブレードになるように、拡張システム７を越えて進められる。順次拡張システム７が取り除かれ、開創器組立体１０が手術経路を拡張するように操作される。すなわち、開創器ブレード１２、１６、および１８が分離されて（図１）、器具およびインプラントがそこを通って標的部位に進められ得る側方アクセス経路を提供する。側方アクセス経路を通じて、任意の数の手術が脊椎に関して実施され得る（例えば、外科医は、固定術、全椎間板置換術、椎体切除術などを実施し得る）ことが理解されるであろう。一例によれば、後部ブレード１２は、開創器ブレードを開く前に、脊椎に対して適切な位置に固定され得る。これは、例えば、シムをブレードに（例えば、ブレードの内側上に形成されたあり溝（ｄｏｖｅ ｔｒａｉｌ ｇｒｏｏｖｅ）を含むブレードトラックで）取り付けて、シムの遠位端を椎間板腔に挿入することにより、達成され得る。代替として、または追加で、後部ブレード１２は、関節動作式アームを手術台（または他の適切な台）と中央ブレード１２に関連する平行移動アームとの間に連結することにより適切な位置に固定され得る。このように、後部ブレード１２は、（腰筋の後方部分に位置する神経組織に向かって）後方に移動しない。代わりに、ブレード１６および１８がアクセス経路を拡張するために、後部ブレード１２から離れる。
【0015】
さらに、神経モニタリング（神経に近接していることおよび随意に方向性の判断を含む）が、好ましくは、アクセスシステム６の各コンポーネントが腰筋を通って進む際に実行されて、‘９４９特許および‘６６８出願に記載されているように、腰筋を通って走る神経組織を保護する。神経への近接のモニタリングは、アクセスシステムが脊椎に進められる際に、外科医が繊細な神経を回避できるようにするだけでなく、神経の位置を判断することにより、外科医が後部ブレードをさらに後方（例えば、出ている神経根（ｅｘｉｔｉｎｇ ｎｅｒｖｅ ｒｏｏｔ）のはるか後ろまで）に位置付けることができるようにもして、他の方法で安全に達成可能なよりも、標的部位の大きい部分を露出させる。
【0016】
形成された側方アクセス経路を通じて、標的部位が手術され得る。例えば、側方アクセス経路から固定術が実施される場合、椎間板腔５がインプラント挿入のために準備され得る。椎間板腔の準備は、環状切除術（ａｎｎｕｌｏｔｏｍｙ）、椎間板物質の除去、および終板の掻爬を含み得、環状切除用ナイフ（ａｎｎｕｌｏｔｏｍｙ ｋｎｉｆｅ）、下垂体製剤（ｐｉｔｕｉｔａｒｉｅｓ）、キュレット、椎間板カッター（ｄｉｓｃ ｃｕｔｔｅｒ）、終板スクレーパなどの器具が使用され得る。インプラントが椎間板腔に挿入され得る。固定促進材料が、インプラント内および周辺の椎間板腔５内部に注入され得る。固定術は、側方アクセス経路を通じて、または異なるアプローチで、実施され得る。
【0017】
本明細書に記載する開創器組立体は、前述したように、腰椎への側方アクセス経路の作成に良く適している。図２〜図７は、本体２０から延出する複数の開創器ブレード１２、１６、１８を含めて、本発明に従った外科的アクセスシステムの部分を形成する組織開創器組立体１０を示す。単なる例として、本体２０は、第１の開創器ブレード１２、第２の開創器ブレード１６、および第３の開創器ブレード１８が備わっている。図２は、開創器ブレード１２、１６、１８が、手術の標的部位（例えば、椎間板の弁輪）までそれらの間を延出する手術経路１５を形成するように互いに離れて位置付けられた、完全に開創された、つまり「開いた」形態の組織開創器組立体１０を示す。一態様例では、図２および図３を合わせて参照すると最も良く分かるように、ブレード１６、１８は、ハンドル２０に対して旋回または回転することができる。図４〜図５は、開創器ブレード１２、１６、１８が概ね互いに隣接している、最初の「閉じた」形態での組織開創器組立体１０を示す。図６〜図７は、「半ば開いた」形態での組織開創器組立体１０を示す。
【0018】
本体２０は、手術台（図示せず）に取り付けられた関節動作式アームの使用を通じてなど、手術部位に対して一定の関係で、本体２０を厳格に登録するための任意の数の機構に結合され得る。本体２０は、大まかに３０で示す、結合機構を通じて蝶番で結合された、第１および第２のアーム部材２６、２８を含む。第２の開創器ブレード１６は、第１のアーム部材２６の端部と（概ね垂直に）しっかりと連結される。第３の開創器ブレード１８は、第２のアーム部材２８の端部と（概ね垂直に）しっかりと連結される。第１の開創器ブレード１２は、平行移動部材１７と（概ね垂直に）しっかりと連結され、それは、１４で大まかに示す、連動組立体を通じて本体２０と連結される。連動組立体１４は、１対の手動ノブ部材３６を有するローラー部材３４を含み、その手動ノブ部材は、ユーザーによる手動操作で回転されると、ローラー部材３４上の歯３５を、平行移動部材１７内のラチェット状溝３７に係合させる。従って、ノブ３６の手動操作が、平行移動部材１７を第１および第２のアーム部材２６、２８に関連して動かす。
【0019】
ハンドルエクステンダ３１、３３を使用して、第２および第３の開創器ブレード１６、１８が互いに離れるように、アーム２６、２８が同時に開かれ得る。このようにして、手術経路１５の寸法および／または形状が、平行移動部材１７がアーム２６、２８に関連して操作される程度に応じて調整され得る。つまり、手術経路１５は、概ね円形断面、概ね楕円形断面、概ね三角形断面、および／または長円形断面を含むが、それらに限定されず、任意の数の適切な断面形状を提供するように調整され得る。光を手術経路１５の先に向けるために、随意的な発光装置（図示せず）が開創器ブレード１２、１６、１８のうちの１つまたは複数に連結され得る。
【0020】
開創器ブレード１２、１６、１８は、アルミニウム、チタン、ステンレス鋼、および／または透明ポリカーボネートを含むがそれらに限定されず、組織伸延（ｄｉｓｔｒａｃｔｉｏｎ）中の剛性を確実にし得る、人体内またはその周囲への導入に適した任意の剛性材料で構成され得る。開創器ブレード１２、１６、１８は、随意に、強度および耐久性を向上させるため、カーボンファイバー強化被覆でコーティングされ得る。開創器ブレード１２、１６、１８は、随意に、撮像中（例えば、Ｘ線撮影、ＭＲＩ、ＣＴ、螢光透視装置など）に、外科医の可視性を高めるため、部分的または全体的に放射線透過性材料（例えば、アルミニウム、ＰＥＥＫ、カーボンファイバー）から構築され得る。同様に、開創器本体は、特に、アルミニウム、ステンレス鋼、カーボンファイバー、およびチタンを含むがそれらに限定されず、任意の数の剛性材料から成り得る。好ましい実施形態によれば、開創器ブレード１２、１６および１８、ならびに本体は、ステンレス鋼から成る。ステンレス鋼は、他のもっと放射線透過性の材料（例えば、アルミニウム）よりも強度な剛性をもち、従って、ブレードの内側へのトーイング（ｔｏｅｉｎｇ）（ブレードの柔軟性）および潜在的な手術中の破損を取り除くか、または少なくとも削減する。ステンレス鋼は、脊椎開創器に対してしばしば使用される他の材料の放射線透過性特性を有していないが、（ブレード回転ギア７９の設計に加えて）追加された剛性が、本体をより少ない材料で構築可能にする。従って、本体を貫く切開部および本体の縮小された形状は、開創器の強度および剛性を犠牲にすることなく、必要に応じ、開創器組立体１０全体にわたる蛍光透視可視性を可能にする。ほんの一例として、平行移動アーム１７の切開部１７ａおよび１７ｂならびにくぼみ１７ｃは、剛性を犠牲にすることなく、関連のある領域（例えば、側方蛍光透視画像内の椎体の後縁）の最適な可視化を可能にする。開創器ブレード１２、１６、１８は、（例えば、）２０ｍｍ〜１８０ｍｍの範囲など、解剖学的環境および外科的アプローチに応じて、任意の数の適切な数で提供され得る。サイズのこの範囲に基づき、本発明の組織開創器組立体１０は、極めて用途が広く、単に、所望のサイズの開創器ブレード１２、１６、１８を選択し、それらを本明細書で説明するように本体２０に取り付けることにより、側方、後方、後外側、前方、および前外側を含むがそれらに限定されず、様々な所望の外科的アプローチのいずれでも採用され得る。
【0021】
開創器ブレード１２、１６、１８は、様々な追加の特徴またはコンポーネントを備え得る。ほんの一例として、開創器ブレード１２、１６、１８のうちの１つまたは複数は、図８〜図１３に示すように、輪郭形成（ｃｏｎｔｏｕｒｅｄ）エクステンダシム２２または固定シム２５などの、シムを備え得る。好ましい実施形態では、輪郭形成エクステンダシム２２は尾側／頭側の開創器ブレード１６、１８との係合に適しているが、椎間板間固定シム２５は、中央ブレード１２との係合に適している。しかし、本発明の範囲から逸脱することなく、任意のシム２２、２５が、任意のブレード１２、１６、１８と共に使用され得ることに留意すべきである。図８〜図１０を参照すると、輪郭形成エクステンダシム２２が、器具または生物学的構造（例えば、神経、脈管構造など）の手術経路１５内への進入または手術経路からの退出を防ぐためのバリアを形成するために、（図１０で、１つの開創器ブレード１８上に示すように）開創器ブレード１６、１８から延出する。ほんの一例として、輪郭形成エクステンダシム２２は、手術経路の一部を形成するように構成され、概ね凹面３００を有する前面を含む。輪郭形成エクステンダシム２２は、開創器ブレード１８に面するように構成され、概ね凸形状を有する背面３０２をさらに含む。輪郭形成エクステンダシム２２は、開創器ブレード１８の内面の全長にわたる細長いスロット部材３０６と摺動自在に係合するように構成されている１対の細長いタブ部材３０４をさらに有する。輪郭形成エクステンダシム２２は、輪郭形成エクステンダ２２の近位端の近くに屈折可能（ｄｅｆｌｅｃｔａｂｌｅ）タブ３０８をさらに含む。屈折可能タブ３０８は、輪郭形成エクステンダシム２２の裏面上にある屈折可能タブ３０８から離れて延出するノブ３１０を含む。ノブ３１０は、使用中に、輪郭形成エクステンダシム２２を適切な位置に固定するロック停止（ｌｏｃｋ−ｓｔｏｐ）機構を提供するため、開創器ブレード１８に沿って配置された刻み目３１２と係合するように構成される。このように、輪郭形成エクステンダ２２は、開創器ブレード１８に沿って、所望の位置に達するまで、遠位に進められる。輪郭形成エクステンダシム２２の輪郭形成遠位端は、椎体と、特に前部ドロップ（ａｎｔｅｒｉｏｒ ｄｒｏｐ）の近くで最大限に接触し、組織が曝露に忍び込むのを防ぐため、椎体に適合するように形成される。例えば、遠位端は、輪郭形成エクステンダシム２２の１つの縦の縁部が他の縦の縁部より長くなるように、曲面を有する。例えば、遠位端２３の形状は、開創器が前方に開かれるときに、前部ドロップが椎体から離れるように輪郭形成可能にする。
【0022】
図１１〜図１３を参照すると、固定椎間板間シム２５は、隣接する椎体をそらせる（ｄｉｓｔｒａｃｔ）か（それにより椎間板の高さを復元する）、かつ／またはブレード１２を脊椎に対してしっかりと固定する目的で、椎間板腔内に進められ得る遠位先細領域４５を有する。輪郭形成エクステンダシム２２と同じ方法で、固定椎間板間シム２５も、器具または生物学的構造（例えば、神経、脈管構造など）の手術経路１５内への進入または手術経路からの退出を防ぐためのバリアを形成する。固定椎間板間シム２５は、シムが除去されて、開創器が標的とする場所から移動できるようになるのを防ぐため、開創器ブレード１２上の適切な位置に固定する。ブレード上の位置に固定するため、シム２５は、開創器ブレード１２の内面上の刻み目３１２を下方に進めるようにする傾斜した前縁４９のある可撓性係合タブ３２０を有する。係合タブ３２０の後縁２７が、除去ツール４３を使用することなく、刻み目３１２からの係合が外れるのを防ぐ（従って、望まないシムのバックアウトを防ぐ）ために正方形される。係合タブ３２０は、以下で説明するように、シム除去ツールと係合するように構成された、Ｔ字形除去リップ（ｒｅｍｏｖａｌ ｌｉｐ）５５も含む。係合タブ３２０のＴ字形除去リップ５５は、除去ツール４３が正方形のリップ２７を開創器ブレード１２から持ち上げて、シム２５を取り除くことができるようにする。固定椎間板間シム２５は、開創器ブレード１２の内面の全長にわたる細長いスロット部材３０６と摺動自在に係合するように構成されている１対の細長いタブ部材３２２を有する。固定椎間板間シム２５は、以下でさらに詳述するように、シム除去ツールとの係合用に構成されたシム２５の近位端の近くに位置する窪みまたは開口部５６を含む。
【0023】
図１４〜図１７は、固定椎間板間シム２５を開創器ブレード１２から引き抜くためのシム除去ツール４３の一例を示し、それは、提供された例では、ケリソン型の除去ツールと似ている。ほんの一例として、本明細書では、除去ツール４３は、固定椎間板間シム２５と関連して示され、説明されるが、除去ツール４３は、本発明の範囲から逸脱することなく、同様の方法で他の固定シムで採用され得ることが容易に理解される。除去ツール４３は、握れる（ｓｑｕｅｅｚａｂｌｅ）ハンドル４６、固定アーム３３０および平行移動アーム３３２を含む細長い領域４７、ならびに遠位端４８を含む。握れるハンドル４６は、前部ハンドル４６ａおよび後部ハンドル４６ｂを含む。前部ハンドル４６ａは、平行移動アーム３３２に旋回可能に連結され、他方、後部ハンドル４６ｂは、固定アーム３３０に固定して連結される。遠位端４８は、開創器ブレード１２および椎間板間固定シム２５の両方と相互作用するように構成されたグリップ延長部３３４を含む。グリップ延長部３３４は、シム２２、２５に関して前述したように、細長いスロット部材３０６と摺動自在に係合するトラックガイド３３６を含む。グリップ延長部３３４の遠位端は、概ね平行にグリップ延長部３３４から遠位に延出する１対のアーム３３８を含む。アーム３３８は、アーム３３８のそれらの遠位端での厚さが、それらがグリップ延長部３３４から延出するそれらの近位端でのアーム３３８の厚さより、かなり薄くなるように傾斜した傾斜面３４０を含む。傾斜面３４０は、本発明の範囲から逸脱することなく、平面状であり得るか、または凹曲度（ｃｏｎｃａｖｅ ｃｕｒｖａｔｕｒｅ）を有し得る。平行移動アーム３３２の遠位端は、平行移動板３４２を含む。平行移動板は、概ね平面状であり、平行移動板３４２の下側面３４６に配置された窪みまたは凹み３４４を含む。凹み３４４は、除去ツールが中立位置にある場合（すなわち、ハンドル４６ａ、４６ｂが解放されている場合）、固定ボール３４８を受け入れるように構成される。
【0024】
除去ツール４３を使用するため、グリップ延長部３３４を含む遠位端４３は、中立位置にあるハンドル４６とともに開創器ブレード１２に沿って、傾斜アーム３３８がシム２５の除去リップ５５と係合するまで、摺動自在に進められる。ハンドル４６が中立位置にある場合、固定ボール３４８は、平行移動板３４２の凹みに落ち込んで、グリップ延長部３３４の遠位端４８がシム２５と平らに係合できるようになる。傾斜アーム３３８が椎間板間固定シム２５の除去リップ２５と係合する場合、リップ５５は、外側に反らされて、係合タブ３２０を開創器ブレード１２から持ち上げる。同時に、固定ボールが固定シム２５の開口部５６に位置付けられるようになる。前部ハンドル４６ａを握ると、平行移動アーム３３２が固定アーム３３０に対して摺動自在に前方に平行移動させられる。これは、固定ボール３４８が凹み３４４に入るのを防ぐように、平行移動板３４２上の凹み３４４の位置を平行移動させる。固定ボールが開口部５６内に位置付けられると、除去ツール４３がここで、開創器ブレード１２に対して近位方向に力を加えることによってシム２５が取り除かれ得るように、固定シム２５に固定される。このように、除去ツールのハンドル４６を握ると、係合タブ３２０のリップ５５を開創器ブレード１２の刻み目から外しながら、遠位端４８を椎間板間固定シム２５に固定して、ユーザーがシムを引き上げて除去できるようにする。
【0025】
シム要素２２、２５は、生物学的に適合したプラスチックおよび／または金属（アルミニウム、ＰＥＥＫ、カーボンファイバーおよびチタンなど）を含むがそれらに限定されず、人体内での使用に適した任意の剛性材料から作成され得る。一例によれば、エクステンダシム２２は、プラスチックから作られ得、椎間板間シム２５は、金属から作られ得る。椎間板間シム２５は、開創器ブレード１２の遠位端に位置付けられた電極からの電流分流または密度変化を防ぐために、絶縁被覆（例えば、パリレン被覆）でコーティングもされ得る。開創器のエクステンダシム２２は、開創器ブレードから横方向に延出しない、対称な狭い形態（図８〜図９）、および／または、開創器ブレードの各側面から横方向に延出する幅広い形態（図示せず）、および／または、開創器ブレードの一方の側面から横方向に延出する非対称の形態（図示せず）を有し得る。シム要素２２、２５は、加圧滅菌されると破壊を引き起こし得る材料（ガラス微粒子の一部を含むポリマーなど）から成り得、それは、開創器の（無菌状態でユーザーに提供される）エクステンダシム２２および／またはシム要素２５の許可されていない再利用の防止において好都合であり得る。
【0026】
ここで図１８〜図２４を参照しながら、アーム部材２６、２８に関連する機構についてさらに詳細に説明する。発明に関する特徴は、第１のアーム部材２６に関してのみ説明するが、第２のアーム部材２８は、実質的に第１のアーム部材２６の鏡像であるため、第１のアーム部材２６に関して示し、説明する特徴が、本発明の範囲から逸脱することなく、第２のアーム部材２８に関して存在し得ることが理解されるべきである。まず、図１８〜図１９を参照すると、本体２０の遠位領域がより詳細に示されている。各アーム部材２６、２８は、遠位旋回軸部材７０および近位アーム部７１を含む。第１のアーム部材２６をさらに詳細に示す、図２０も参照すると、遠位旋回軸部材７０は、近位アーム部７１から遠位に延出し、近位アーム部７１内に収容される回転ギア機構７９（以下で詳細に説明する）を含む。開創器ブレードおよび手術経路の近位にあるギア機構のこの位置は、調整中に、経路の可視化を阻害することなく、ブレードを広げられるようにする。近位アーム部７１は、結合要素がその中を通る結合開口部７２、ハンドルエクステンダ３１が取り付けられ得る近位取付け領域７４、ノブ３６が通る開口部７６、ならびに開創器ブレードの回転を与えるためのポストヘッド３７４へのアクセスを可能にするため、ギア機構７９の上部キャップ３６４およびポストヘッド（ｐｏｓｔ ｈｅａｄ）３７４の通過を可能にするように構成されたギア開口部３５２を含む。本体２０は、開創器ブレードに対して許容可能な角形成の角度を一致協力して制限する遠位旋回軸部材７０および近位部７１の部分によって形成された制限器要素９７をさらに含む。遠位旋回軸部材７０の遠位端に、ブレード開口部７８およびねじ開口部８０がある。ブレード開口部７８は、ブレードを本体２０に連結するために、開創器ブレード１６、１８の取付けポストを受け入れるように構成される。ねじ開口部８０は、開創器ブレード１６、１８を本体２０に可逆的に固定するために、止めねじ３５０をねじ止め可能に受け入れる。平行移動部材１７が、蛍光透視中に可視性を高める働きをする大きな視認開口部（ｖｉｅｗｉｎｇ ａｐｅｒｔｕｒｅ）１７ａを有するほんの一例として示される。
【0027】
図２１〜図２４は、遠位旋回軸部材７０のギア機構７９の一例をさらに詳細に示す。ギア機構は、一般に、平行移動ラックを含む送りねじ駆動のラックとピニオンギア（平行移動ギア３６０）、ならびにピニオンを回転させるセクションギア（回転ギア３６８）を含む。特定の例として、ギア機構７９は、平行移動ギア３６０、送りねじ３６２、上部キャップ３６４、下部キャップ３６２、および回転ギア３６８を含む。平行移動ギア３６０は、その中を通る中央ねじ穴３７０、および外表面上に概ね水平に向いたギアの歯３７２を含む。送りねじ３６２は、ポストヘッド３７４、ねじ領域３７６、ポストヘッド３７４とねじ領域３７６との間に位置する円周隆起３７８、およびねじなし脚部３８０を含む。ポストヘッド３７４は、ほんの一例として図２１に示す六角形を含むがそれに限定されず、送りねじの回転を生じさせるために回転ツールと係合するのに望ましい任意の形状で構成され得る。ねじ領域３７６は、平行移動ギア３７４のねじ穴３７０と係合するように構成される。以下で詳述するように、動作中、平行移動ギア３６０は、送りねじ３６２のねじ領域３７６に沿って直線的に平行移動する。上部キャップ３６４は、概ね円形断面を有し、ポストヘッド３７４をその中を通って受け入れるように構成された中央開口部３８２、および上部キャップ３５４をアーム部材２６にねじで固定するように構成された円周のねじ山３８４を含む。下部キャップ３６６は、送りねじ３６２の脚部３８０をその中に受け入れるように構成された中央の閉じた開口部３８６、および下部キャップ３６６を第１のアーム部材２６にねじで固定するように構成された円周のねじ山３８８を含む。回転ギア３６８は、そこから横方向に延出する少なくとも１つの水平なギアの歯３９０、およびそこから遠位に延出するコネクタポスト３９２を含む。水平なギアの歯３９０は、平行移動ギア３６０のギアの歯３７２と係合する。コネクタポスト３９２は、遠位旋回軸部材７０内の開口部３９４内で受け入れられる。ピン３９６が、コネクタポスト３９２を遠位旋回軸部材７０に固定するために、さらに提供される。
【0028】
使用時に、ユーザーは、回転ツールをポストヘッド３７４に係合させて、時計回りの方向に回転させる。これにより、送りねじ３７６が回転する。一例によれば、回転ツールは、開創器ブレードが骨（例えば、骨棘）または特徴に引っかかった場合に、それらの負荷を防ぐためのトルク制限機能を含み得る。送りねじ３７４は、下部キャップ３６６の閉じた開口部３８６内で最も低い位置にある。隆起３７８は、上部キャップ３６４の下側面と係合して、送りねじ３７４が、いかなる並進運動もなく、回転のみできることを確実にする。平行移動ギア３６０とのねじ係合に起因して、送りねじ３６２の回転が、平行移動ギア３６０を送りねじに沿って直線的に平行移動させる。平行移動ギア３６０のギアの歯３７２と回転ギア３６８のギアの歯３９０との間の相互作用で、回転ギア３６８を回転させる。回転ギア３６８は、コネクタポスト３９２と開口部３９４との間の接合部分で、遠位旋回軸部材７０にしっかりと留められるので、この動作は、結果として、遠位旋回軸部材７０を旋回させる。図２４は、様々な部分の方向性のある動きを示す。
【0029】
遠位旋回軸部材７０は、開口部３９４がその中に位置付けられる延長３９８、および遠位旋回軸部材７０の縁端の周囲に部分的に延在する凹み４００を含む。凹み４００は、制限器要素９７の部分を形成し、その中に受け入れる、アーム２６上の対応する延長よりも幅が広い。遠位旋回軸部材７０が回転する場合、延長と凹み４００の壁との間の接触がさらなる移動を防ぐ。従って、凹み４００および／または延長のサイズが、ブレードの拡大または回転が所望の範囲内に収まるように、設定できる。ほんの一例として、この範囲は、０度と２０度との間であり得る。しかし、本発明の範囲から逸脱することなく、さらに広い範囲の角形成が可能であり得、例えば、０度〜３０度および０度〜４５度の範囲も検討される。
【0030】
最初に、本発明の開創器組立体１０が、開創器ブレード１２、１６、１８を第１の完全に閉じた位置（図４〜図５に大まかに示す）で、手術の標的部位に導入される。この形態で、開創器ブレード１６、１８は、概ね垂直な形態に向けられている。いくつかの場合には、手術経路１５の容積を（手術経路の遠位寸法を増やすことによって）増やすために、第２の開創器ブレード１６または第３の開創器ブレード１８のいずれか（またはその両方）が外側へ旋回することが好ましくあり得る。これを達成するため（ブレード１６に関して）、六角形の雌ドライバが第１のアーム２６のポストヘッド３７４に係合される。ポストヘッド３７４が時計回りの方向に回転されると、ブレード１６は、横方向（外側）に旋回する。ポストヘッド３７４を反時計回りの方向に回転させると、ブレード１６は、横方向（内側）に旋回する。採用したブレード拡大機構７９は、連続的な拡大を提供する（すなわち、０度から許容される最大の角形成までの任意の角形成まで広げられ得る）。好ましい例によれば、制限器要素９７は、角形成が許容される最大の角形成を上回るのを防ぐ。例えば、許容される最大角度は２０度であり得る。制限器要素は、ブレードが内側へ０度を越えて広がるのも可能にする。
【0031】
各ブレード１６、１８に対して異なる角度が得られるように、ブレード１８は、ブレード１６とは無関係に旋回され得る。それ故、異なる長さのブレードを使用し、なおブレード１６、１８の遠位端が同一の主平面（ｇｅｎｅｒａｌ ｐｌａｎｅ）に沿って向けられている対称な手術経路を維持することは望ましくあり得る。組織開創器システム１０を手術経路から除去する前に、ポストヘッド３７４は、反時計回りの方向に回転される必要があり、除去を容易にするために、開創器ブレード１６が最初の配置（すなわち、ハンドル２０に対して概ね垂直）に戻れるようにする。回転の方向は、作動ねじおよび平行移動ギア上のねじ方向を単に逆にすることによって逆にできることが理解されるであろう。さらに、上部キャップ３６４および下部キャップ３６６がアーム２６にねじ係合で固定されていると説明してきたが、溶接、圧入、および同様のものを含むがそれらに限定されず、任意のタイプの係合が可能である。
【0032】
図２５〜図２８を参照すると、補足的前部開創器ブレード６０が、本明細書に記載する組織開創器組立体１０とともに随意に使用するために、提供され得る。補足的前部開創器ブレード６０は、使用中（または使用前）に、手術経路を形成する開創器ブレードの数を選択的に増やすために提供される。開創器ブレードの数を選択的に増加する能力は、アクセス経路のサイズおよび／または構成に対する追加的なユーザー制御を可能にして、開創器組立体１０の多用途性を有利に向上させる。本明細書では、補足的前部開創器ブレード６０が、開創器組立体１０の３つのブレード構成での使用（それにより、本明細書で参照されるように第４の開創器ブレードを含む）で示され、説明されているが、補足的前部開創器ブレード６０は、任意の数の一次開創器ブレードで構成された開創器組立体１０とともに使用され得ることが容易に理解される。
【0033】
図２５〜図２８に示すように、補足的前部開創器ブレード６０は、ハンドル６１、結合装置６２、溝付き領域６４、およびブレード６３を含む。補足的前部開創器ブレード６０は、開創器ブレード１６、１８に連結される。結合装置６２は、保持ノブ（ｈｏｌｄｉｎｇ ｋｎｏｂ）１９と摺動自在に連結し（図２９〜図３０）、結合装置６２が保持ノブ１９と連結している間、開創器ブレード１６、１８は、自由に動くことができる（すなわち、「開く」および「閉じる」）。保持ノブ１９の広い方の端部が、結合装置６２が外れるのを防ぐ。前部開創器ブレード６０の溝付き領域６４は、所望の深さで結合装置と連結する。前部開創器ブレードは、生物学的に適合したプラスチックおよび／または金属（アルミニウム、ＰＥＥＫ、カーボンファイバー、ステンレス鋼、およびチタンなど）を含むがそれらに限定されず、人体内での使用に適した任意の剛性材料から作成され得る。前部開創器ブレード６０は、（ほんの一例として）２０ｍｍ〜１８０ｍｍの範囲など、解剖学的環境、外科的アプローチ、および一次開創器ブレード１２、１６、１８の長さに応じて、適切な長さの任意の数で提供され得る。
【0034】
図２を参照すると、開創器組立体１０とともに補足的ブレード組立体６０を使用する好ましい方法が示されている。開創器組立体１０は、まず、（組織伸延の後）標的部位に進められ、前述した方法に従って（すなわち、開創器ブレード１６、１８を「閉じた」位置から「開創した」位置へ移動する）、最初の手術経路が形成される。手術経路が、一次開創器ブレード１２、１６、１８を用いて作成されると、補足的前部開創器ブレード６０が、手術経路を拡張するか、かつ／または体内組織が経路に進入するのを防ぐ追加のバリアを提供するために使用され得る。それを行うために、結合装置６２が、保持ノブ１９上に摺動自在に固定され、溝付き領域６４が次いで、結合装置と連結する。これは、組織の圧力とともに、前部開創器ブレードを適切な位置に保持する。好ましくは、組織を開創させる際に、結合装置６２が支点として使用され、ハンドル６１がてこのように内側に（すなわち、開創器組立体１０の方に）引っ張られて、ブレードの遠位端がｘ軸に沿って外向きの角度で旋回するであろう。
【0035】
図３２〜図３５は、開創器組立体１０上の平行移動アーム１７を置き換え得る平行移動アームに対する検討された代替実施形態の一例を示す。代替平行移動アーム９１は、図３２〜図３５に示す、後部平行移動機構９０を形成する。後部平行移動機構９０は、他の方向（すなわち、尾側−頭側の配置）における開創器本体の位置を妥協することなく、所望であれば、制御された後部平行移動を可能にする。ほんの一例として、後部平行移動機構９０は、切開部のサイズを変えることなく、外科医が、手術部位の内部のブレード組立体２１の位置を変更できるようにする。レンチ９３は、遠位端で六角形の締付けナット９２上に固定するが、その遠位端は雌の六角形９４である。レンチのハンドル９５を時計回りに回すと、六角形の締付けナット９２９２が緩み、それは、中央の平行移動アーム９１と関節動作式アーム取付け具９６との間の連結を緩める。これは、開創器組立体１０を後方に引っ張ることにより、開創器組立体１０が、関節動作式アーム取付け具９６に対して後部平行移動スロットの最大長まで（例えば、この例では、１０ｍｍまで）後方に平行移動できるようにする。六角形の締付けナット９２は、後方平行移動の後、締める必要がる。従って、外科医が手術中に調整を失っても、彼または彼女は、容易かつ安全に開創器組立体１０を後方に再調整することができる。
【0036】
図３６〜図３９は、本発明の一実施形態に従った関節動作式アーム取付け具１００の一例を示す。関節動作式アーム取付け具１００は、歯付きコネクタの予備係合のための迅速な位置合わせ機能を含む。この機能は、医師に、コネクタの歯（すなわち、山と谷）の交差を片手で適切かつ安全に位置合わせするための手段を提供する。この機能は、コネクタの歯が適切に位置合わせされる前に、コネクタが一緒に固定されるのを回避する。これは、歯が摩耗した場合に起こり得、あるコネクタの山を他のコネクタの谷に位置合わせするのがさらに困難になる。
【0037】
迅速位置合わせ関節動作式アーム取付け具１００は、上側歯付きコネクタ１０１、下側歯付きコネクタ１０２、ポスト１０３、および傾斜したコイルリング１０４を含む。傾斜したコイルリング１０４は、下側歯付きコネクタ１０２内に形成された溝の内側にぴったりおさまる。ポスト１０３は、上側歯付きコネクタ１０１の内側にねじ込められて、固定される。ポスト１０３は、さらに幅の広い遠位端を含む。歯付きコネクタ１０１、１０２を連結する場合、ポスト１０３の遠位端が傾斜したコイルリング１０４を貫いて押し進み、コイルリングは、ポスト１０３の遠位端が通過できるように拡張し、次いで、ポスト１０３が溝１０７内で先細になるところで収縮する（図３８）。ポスト１０３が傾斜したコイルリング１０４を通って押され、コイルが収縮すると、コネクタ１０１、１０２は、適切な位置に半ば固定される。ポスト１０３は、コネクタの歯が適切に位置合わせされる場合に適切な位置に半ば固定されるだけの適切な長さである。コネクタ１０１、１０２は、適度な努力で外すことができる（すなわち、ポスト１０３を傾斜したコイルリング１０４から引き抜く）。ほんの一例として、アーム取付け具９６を連結するため、細長いねじ１０５に連結するノブ１０６が、ねじ１０５を下側コネクタ１０２にねじ込むことにより、アーム取付け具を組立体に固定するが、下側コネクタ１０２は、ねじ１０５をその中に固定する溝を含む。関節動作式アームおよび開創器組立体１０の歯付きコネクタ組立体での使用が示されているが、迅速位置合わせコネクタ１００は、任意の歯付きコネクタ組立体での使用に適する。
【0038】
前述したように、開創器組立体１０の前進および開創中、神経モニタリングが使用され得る。一例によれば、図２９に示すように、開創器システムの神経モニタリングコンポーネントは中央開創器ブレード１２であるが、それは、神経モニタリングシステムからの刺激を遠位端に隣接した組織に向けるために、導電材料（例えば、アルミニウム）から作られ、絶縁被覆でコーティングされ得る。刺激を後部ブレード１２に向けるため、神経モニタリングシステムの刺激クリップ５５０が、後部ブレード１２を平行移動アーム１７に連結するために使用される止めねじ１３に連結され得る。刺激信号が刺激クリップ５５０から送信されると、その刺激信号は、止めねじ１３を通り、ブレードとの絶縁されていない接触領域を通じてブレードに伝わるだろう。止めねじと開創器本体２０との間の電流分流を低減するため、図３１Ａおよび図３１Ｂに示すように、開創器本体を流れる電流の分流を低減するように構成された特別な止めネジ７６０が使用され得る。止めねじ７６０は、止めねじ７６０が開創器本体と係合する合成物（例えば、ＰＥＥＫ）の接触面７６２、および止めねじ７６０が刺激クリップ５５０と係合する金属の接触面７６４を有する。これは、開創器ブレード１２への刺激クリップ５５０を通って中央ブレード１２に供給される電流を絶縁し、開創器本体を流れる電流の分流を防ぐ。前述したように、ブレードは、通常、陽極酸化アルミニウム構造に基づいて絶縁される。ＤＳＣ被覆を有する開創器本体は、絶縁されていない。従って、中央ブレード１２自体が、止めねじ７６０を除くすべての接点で、開創器本体からの電流を絶縁する。止めねじ７６０の下部にあるＰＥＥＫコンポーネント７６２がこれを達成する。
【0039】
図４０〜図４８に示す別の実施形態例によれば、組織開創器組立体の神経モニタリングコンポーネントは、２つの主なコンポーネント：使い捨て電極４５０および、使い捨て電極４５０に接続するように設計された、中央ブレード１２を置き換える、中央（後部）ブレード５００を含む。刺激クリップ５５０は、使い捨て電極を神経モニタリングシステムに接続するために使用され得る。使い捨て電極および付随の中央ブレードを使用する１つの潜在的な利点は、１つの手術を通して、および手術ことに、一貫性があって、繰返し可能な神経モニタリング機能を実現する、高められた能力である（電流分流を引き起こし得るブレード上の絶縁被覆の腐食のリスクがないので）。この一貫性があって、繰返し可能な機能の達成に対する２つの潜在的な障壁は、刺激電極の遠位端のすぐ近くの導電性金属製器具の結果として、神経モニタリング機器の感度に潜在的に影響する可能性のある電極の遠位端における電流分流および電流密度の低下である。この可能性に対抗するため、絶縁被覆を備えた固定椎間板内シム（図１１〜図１３のシムに類似している）が、新しい解決法として開発された。一例として、絶縁被覆は、パリレン被覆であり得る。
【0040】
図４０〜図４８は、本発明に従って、組織開創器組立体１０で使用するための、取り外し可能に接続可能な使い捨て電極４５０および開創器ブレード５００の一実施形態例を示す。使い捨て電極４５０は、前述したように（電極２３と類似している）、手術経路および手術の標的部位内での組織開創器組立体の挿入および位置付け中に、神経の検出を支援する。使い捨て電極を使用すると、電極ブレード５００が、電極に対する劣化の可能性がなく、殺菌され、際限なく再利用されるのを可能にする。これは、その結果として、電極を使用した神経モニタリングの結果が、一貫性があって、電極（または電極の周囲の絶縁領域）が劣化した場合に、ブレード構造全体を取り換える潜在的に高い費用を削減することを確実にする。
【0041】
図４０〜図４１は、概ね、使い捨て電極４５０の長さに沿って置かれた導電性配線４５１を備えた成型プラスチック部品を含む、使い捨て電極４５０の一例を示す。好ましくは、使い捨て電極４５０は、例えば、ＰＶＣなどの、壊れることなく曲げにも耐えることができる、概ね剛性材料から作られる。導電性配線４５１は、電流供給源（刺激クリップ５５０など）から使い捨て電極４５０の遠位端への電流供給用の導電性経路を提供する。使い捨て電極４５０への、および使い捨て電極４５０からの電流供給を可能にするために導電性配線４５１が露出されている、使い捨て電極に沿った領域が、通常２つある。例として、使い捨て電極４５０の近位端は、電流供給源が電流を導電性配線４５１に供給できるようにする第１の露出領域４５２を有する。第１の露出領域４５２は、使い捨て電極４５０と電流供給装置（例えば、刺激クリップ５５０など）との間の導電性経路を確保するために、使い捨て電極４５０の近位端の外周に巻き付き得る。使い捨て電極４５０の遠位端は、使い捨て電極４５０の遠位端から電流を放出するための第２の露出領域４５３（例として三角パッチで示す）を有する。露出領域４５２、４５３以外に、導電性配線４５１の残りが、電流分流を防ぐために誘電体被覆で絶縁される。例えば、銀、または銅などの、電流経路を完結するのに適した任意の数の導電材料が、本発明の範囲から逸脱することなく、導電性配線４５１で使用され得る。
【0042】
使い捨て電極の第１の露出領域４５２は、電極と神経モニタリングシステムとの間の接続を容易にするため、概ね円筒形状を有し得る。例えば、図４７〜図４８に示すように、電気連結器が、プランジャークリップの形で示されている。円筒形として示されているが、電流供給装置のための接続場所は、本発明の範囲から逸脱することなく、高品質の電気的接続を行うために必要な任意のサイズおよび形状であり得る。使い捨て電極４５０の本体の残りは、最小限の厚さで、使い捨て電極４５０を開創器ブレード５００と係合および固定するための様々な機能を備えた、概ね平面であり得る。例えば、羽根４５５は、以下でさらに詳細に説明するように、開創器ブレード５００内の位置決め機構と係合するために、使い捨て電極４５０の側面から延出し得る。さらに、使い捨て電極４５０の遠位端は、同じく以下でさらに詳細に説明するように、開創器ブレード５００に対して使い捨て電極４５０の位置決めをさらに固定するための開創器ブレード５００の機能と係合するための突起（ｌｅｄｇｅ）４５６を有し得る。単一サイズの使い捨て電極４５０は、様々な開創器ブレード５００のサイズおよび形状（例えば、開創器ブレードの長さは、概ね２０〜１８０ｍｍの範囲である）で使用されるように設計されているが、使い捨て電極も、様々な形状およびサイズで利用可能であり得る。
【0043】
図４５〜図４６は、開創器ブレード５００と取り外し可能に接続された、使い捨て電極４５０の組立体の一例を示す。好ましくは、少なくとも後部ブレードが、使い捨て電極４５０の接続を可能にするように構成される。使い捨て電極４５０を開創器ブレード５００に取り付ける間、使い捨て電極４５０の近位端（さらに具体的に言うと、使い捨て電極４５０の端部にある第１の露出領域４５２に隣接した）が、通常、開創器ブレード５００の遠位端に挿入される。使い捨て電極４５０の羽根４５５が係合し、開創器ブレード５００の遠位端から近位端に縦方向に延在する、あり溝５０２によって制約される。あり溝５０２は、使い捨て電極４５０が挿入されるときに、使い捨て電極４５０に対して挿入ガイドを提供し、開創器ブレード５００に接続されている間、使い捨て電極４５０の適切な位置決めを維持するのを支援する。その上、使い捨て電極４５０の遠位端の近くにある突起４５６は、使い捨て電極４５０の開創器ブレード５００に対する位置決めの固定をさらに支援するために、開創器ブレード５００の遠位端のほぼ近くにある切開部５０６と係合し得る。それ故、使い捨て電極４５０は、第２の露出領域４５３（図４１および図４５に例として三角形で示される）が概ねブレードの外側に沿って露出される（図４５に最も良く示す）ように、開創器ブレード５００に適応する。さらに、使い捨て電極４５０の近位端が、開創器ブレード５００の近位端で機械加工による空洞５０４（図４４に最も良く示す）から突き出る。ブレードの高さに応じて、手術経路を遮らないように、近位端が曲げられるか、または折り畳まれ得る。本明細書では、使い捨て電極４５０および関連する開創器ブレード５００が、開創器組立体１０での、特に、腰椎への側方アクセスに対する使用について説明されているが、使い捨て電極と開創器ブレードとの組合せは、様々な外科手術（例えば、前部頸椎にアクセスするための開創中に、神経の状態をモニタリングするために反回神経を刺激するための頸部手術）で有用であり得ると考えられる。切開部５０６は、開創器組立体が適切に位置合わせされていることを確実にするための位置合わせツールとしても有用であり得る。例として、頭側および尾側ブレードが直接前方に拡張するように、椎間板腔に垂直に位置合わせされた後部ブレードを有することは一般に好ましい。頭側および尾側ブレードの各遠位端に、穴部（図示せず）が提供され得る。穴部は、それらがＸ線不透過性物体によって遮られていなければ、蛍光透視画像上で見られる場合に、識別可能であろう。開創器組立体が椎間板腔と適切に位置合わせされ、開創器ブレードが閉じた位置にある場合、切開部５０６が側方蛍光透視画像内で可視であり、穴部が切開部５０６とぴったりと合い、同様に可視である。穴部が可視でなければ、開創器を再調整する必要があり得る。別の例によれば、開創器組立体１０の脊椎に対する水平位置合わせも評価され得るように、位置合わせ穴部の第２のセットが（穴部の第１のセットの上または下に）含まれ得る。
【0044】
図４９は、一実施形態例に従って、中央ブレード５００および使い捨て電極４５０とともに使用するために設計された固定椎間板内シム６００を示す。固定椎間板内シム６００は、図１０〜図１２のシム２５に類似しているので、同様の要素全ての説明は、ここでは繰り返さない。図４９の固定椎間板内シム６００は、使い捨て電極の遠位端での電流分流および電流密度に対する変化を軽減するために、好ましくは、絶縁パリレン被覆でコーティングされる。パリレンは、防湿バリアおよび電気絶縁体として使用される様々な化学蒸着したポリ（ｐ−キシレン）重合体に対する商標である。かかる重合体の中で、パリレンＣが、そのバリア特性および製造利点の組合せにより、特に適し得る。固定椎間板内シム６００は、固定機構として機能するリップ部材６０４を備えた屈折可能タブ６０２を含む。シム６００は、除去ツールの係合タブを受け入れる切開部６０６を含む。図５０〜図５１は、ブレード５００の遠位端と接続され、かつ、そこから延出する、図４９の固定椎間板内シムを、同じくブレード５００に接続された使い捨て電極４５０とともに示す。
【0045】
図５２〜図５５は、第２の実施形態例に従ったシム除去ツール７００を示す。ほんの一例として、シム除去ツール７００は、本明細書では、図４９および図５０の固定椎間板内シム６００と関連して示され、説明されるが、シム除去ツールは、本発明に従った別の固定シムで、同様の方法で採用され得ることが容易に理解される。
【0046】
シム除去ツール７００は、近位グリップケージ（ｇｒｉｐ ｃａｇｅ）７０２、遠位係合領域７０４、およびその間に延在する細長軸７０６を含む。近位グリップケージは、概ね長方形の形状であり得、ツールを操作するためのグリップを提供し、必要であれば、器具に影響を与えるための衝突面（ｓｔｒｉｋｅ ｓｕｒｆａｃｅ）も提供する。グリップケージ７０２は、親指リリース７０８の周りも囲み、それは、ばね機構７１０を介して遠位領域７０４と連結される。遠位領域７０４は、シムフォーク７１２およびリリースフォーク７１４を含む。シムフォーク７１２は、開創器ブレード内のトラック（前述した）と係合するガイドトラック７１６を含む。シムフォーク７１２の遠位端の分割傾斜板（ｓｐｌｉｔ ｒａｍｐ）７１８が、シム６００の前面に沿って滑り込み、リップ部材６０４の裏側で係合して、除去リップ６０４の裏面上の係合タブを持ち上げ、トラックガイドからタブを外す。これは、シム６００をブレードから完全に除去するため、または単にシムをブレードトラックの長さに沿ってさらに高く（もしくはさらに低く）再配置するために行うことができる。分割傾斜板７１８が除去リップ６０４の周囲に完全に据えられると、シムフォーク７１２上の係合タブ７２０が、シム６００内の切開部６０６内に引っかかって、シムフォーク７１２をシム６００に固定する。リリースフォーク７１４が、シムフォーク７１２の係合タブ７２０をシム６００から除去するために係合され得る。親指リリース７０８を押すと、リリースフォーク７１４が、リリースフォーク７１４の分割傾斜板７１８がシムフォーク７１２の除去リップ７２２の後ろで係合する場所に遠位に移動し、係合タブ７２０をシム６００内の切開部６０６から持ち上げる。同時に、リリースフォーク７１４上のノブ７２４が、シム６００上で遠位に押し進められると、シムフォーク７１４が近位に滑り、シム６００の除去リップ６０４から外れる。
【0047】
図５６は、第３の実施形態例に従ったシム除去ツール７５０を示す。シム除去ツール７５０は、シムフォーク７５２のみを含み、リリースフォークを含まないという点を除き、図５２のシム除去ツール７００と同様に機能する。従って、シムフォーク７５２が係合されると、シムは、ツールが外れ得る前にブレードトラックから除去される必要がある。シムフォーク７５０は、除去ツール７００に関して説明したように機能する。除去ツール７００は、嵌入力を除去ツールに加えるための受板（ｓｔｒｉｋｅ ｐｌａｔｅ）７５４を含む。受板７５４は、スラップハンマー（シムの除去を支援するため）などの追加器具を連結するためのねじ穴を含む。
【0048】
前述したように、外科的アクセスシステム６の拡張器組立体７および開創器組立体１０は、組織の拡張および／または開創中に、神経構造の存在（ならびに随意にそこまでの距離および／またはその方向）を検出するように構成され得る。これは、以下のステップを採用することにより達成される：（１）１つまたは複数の刺激電極が、様々な拡張および／または開創器コンポーネント上に提供される；（２）刺激源（例えば、電圧または電流）が刺激電極に接続される；（３）様々なコンポーネントが手術の標的部位に向かって進められるか、またはその部位で、もしくはその近くで維持されるとき、刺激信号が刺激電極から送信される；および（４）刺激信号が、組織内の神経または神経構造に関連する筋肉を刺激するかを判断するために患者がモニタリングされる。神経が刺激されると、これは、神経構造が、伸延および／または開創器コンポーネントにごく近接している可能性があることを示し得る。
【0049】
神経モニタリングは、任意の市販の「従来型の」筋電図検査（ＥＭＧ）システム（つまり、通常、神経生理学者によって操作される）を含むがそれに限定されず、任意の数のモニタリングシステムのみならず、組織内で見つかりそうな神経構造に関連する筋群内の視覚的痙攣の観察を含むがそれらに限定されず、任意の数の適切な方法で達成され得る。かかるモニタリングは、前で参照した‘９４９および‘８４０特許、ならびにＰＣＴ出願のＰＣＴ／ＵＳ０２／３０６１７およびＰＣＴ／ＵＳ２００８／００４４２７で示し、記載されている外科医主導のＥＭＧモニタリングシステムによっても実行でき、その両方のＰＣＴ出願は、本明細書に明記されているかのように、参照によって本明細書に組み込まれる。いずれの場合も（視覚モニタリング、従来型のＥＭＧおよび／または外科医主導のＥＭＧモニタリング）、本発明のアクセスシステムが、通常、安全でない、または望ましくないと考えられていた組織を横断するために有利に使用され得、それにより、所与の手術の標的部位がアクセスされ得る方法の数を広げる。
【0050】
図５７〜図５８は、ほんの一例として、本発明の外科的アクセスシステム６での使用に適した、１つのかかるモニタリンスシステム１７０を示す。モニタリンスシステム１７０は、本発明の外科的アクセスシステム（図２の開創器組立体１０、図１の拡張器８および９、図５７のＫワイヤー４２）を含め、制御装置１７２、患者モジュール１７４、ならびに患者モジュール１７４に連結されたＥＭＧハーネス１７６および戻り電極（ｒｅｔｕｒｎ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ）１７８、ならびに患者モジュール１７４と任意の数の手術用付属品１９６との間の電気通信を確立するためのケーブル１８２を含む。手術用付属品１９６は、脊椎頸ねじ（ｐｅｄｉｃｌｅ ｓｃｒｅｗ）テストを実施するための装置（ねじテスト探針１９８など）、神経病理学モニタリング装置（神経根開創器２００など）、手術器具をシステム１７０に電子的に接続するための結合装置（電気的結合装置２０２、２０４、および刺激装置ドライバ２０６など）、およびパイロット穴形成コンポーネント（タップ部材２０８、脊椎頸アクセス探針２１０、または他の同様の装置など）をさらに含み得るが、それらに必ずしも限定されない。さらに具体的に言うと、この電気通信は、例として、刺激信号を（ハンドヘルド刺激コントローラ２０６上の手動で操作されるボタンの操作により）１つまたは複数のコネクタ（例えば、結合装置２０２、２０４）に選択的に提供できるハンドヘルド刺激ドライバ２０６を提供することによって達成できる。結合装置２０２、２０４は、ハンドヘルド刺激コントローラ２０６と、（ほんの一例として）Ｋワイヤー４２上の刺激電極、拡張器８および９、開創器ブレード１２、１６、１８、ならびに／またはシム部材２２、２５（まとめて、「外科的アクセス器具」）との間に電気通信を確立するのに適している。
【0051】
モニタリングシステム１７０を使用するために、次いで、これらの外科的アクセス器具が、結合装置２０２、２０４（または、それらの相当物）のうちの少なくとも１つに連結され、その時点で、ユーザーは、制御装置１７２から特定の外科的アクセス器具への刺激信号（好ましくは、電流信号）を選択的に開始し得る。手術経路を確立する前、確立中、および／または確立後に、これらの外科的アクセス器具上の電極を刺激すると、外科的アクセス器具に近づいているか、または比較的近接している神経を脱分極させ（ｄｅｐｏｌａｒｉｚｅ）て、刺激された神経に関連する筋節内に反応を引き起こす。
【0052】
制御装置１７２は、タッチスクリーンディスプレイ１９０および基部１９２を含み、それらは全体として、モニタリングシステム１７０を制御するための本質的な処理機能（ソフトウェアおよび／またはハードウェア）を含む。制御装置１７２は、神経に対する手術用要素の位置に従って音を出す音声装置１６８を含み得る。患者モジュール１７４は、データケーブル１９４を介して制御装置１７２に接続され、データケーブルは、制御装置１７２と患者モジュール１７４との間に電気的接続および通信（デジタルおよび／またはアナログ）を確立する。制御装置１７２の主な機能には、ユーザーコマンドをタッチスクリーンディスプレイ１９０を用いて受信すること、外科的アクセス器具上の刺激電極を作動させること、定義されたアルゴリズムに従って信号データを処理すること、受信したパラメータおよび処理したデータを表示すること、ならびにシステム状態をモニタリングし障害状態を報告することが含まれる。タッチスクリーンディスプレイ１９０は、好ましくは、情報をユーザーに伝達し、ユーザーから命令を受信することが可能なグラフィカルユーザーインタフェース（ＧＵＩ）を備えている。ディスプレイ１９０および／または基部１９２は、刺激源に命令し、デジタル化信号および他の情報を患者モジュール１７４から受信し、ＥＭＧ反応を処理して各筋群に対する特性情報を抽出し、そして、処理されたデータをディスプレイ１９０を用いてオペレータに表示する、患者モジュールインタフェース回路（ハードウェアおよび／またはソフトウェア）を含み得る。
【0053】
一実施形態では、モニタリングシステム１７０は、手術の標的部位への手術経路の作成前、作成中、および／または作成後に、１つまたは複数のＫワイヤー４２、拡張器８および９、開創器ブレード１２、１６、１８、および／またはシム要素２２、２５に対する神経方向を判断することが可能である。モニタリングシステム１７０は、これを、制御装置１７２および患者モジュール１７４を協働させて、電気刺激信号をこれらの器具上に提供された刺激電極に送信させることによって達成する。患者内の（もっと詳しく言うと、任意の神経構造への）外科的アクセスシステム１０の位置に応じて、刺激信号は、外科的アクセスシステム１０に隣接しているか、または概ねその近くの神経を脱分極させ得る。これは、筋群に刺激させ、ＥＭＧ反応を生成させて、それが、ＥＭＧハーネス１７６で感知できる。システム１７０の神経方向機能は、システム１７０によりＥＭＧハーネス１７６でモニタリングされる様々な筋肉の筋節の誘発反応の評価に基づき得る。
【0054】
神経に関連する筋節を（ＥＭＧハーネス１７６および記録用電極１７７を用いて）モニタリングし、結果として生じたＥＭＧ反応を（制御装置１７２を用いて）評価することにより、外科的アクセスシステム１０は、かかる神経の存在（ならびに随意に、そこまでの距離および／またはその方向）を検出することが可能である。これは、手術経路が確立した後に、いかなる神経構造も外科的アクセスシステム６に接触するように移動しないことを確実するためのモニターに加えて、特定の手術の標的部位への手術経路を安全かつ再生可能な方法で形成するために、かかる神経を能動的に迂回する又は越える能力を提供する。例えば、脊髄手術では、これは、外科的アクセスシステム６が、脊柱の骨性後部要素を回避するような後外側経腰筋方式で、椎間の標的部位への手術経路の確立に特に適し得るという点において、特に有利である。
【0055】
図５９〜図６０は、図５７〜図５８に関連して示し、説明したモニタリングシステムの神経方向機能の一実施形態を示す例示的な（ディスプレイ１９０上に表示される）画面表示である。これらの画面表示は、様々な情報を外科医に解釈し易い方法で伝達することを意図している。この情報には、機能の表示２３０（この場合「方向」）、患者のグラフィカル表現２３１、モニタリングされている筋節レベル２３２、表示されている筋節に関連する神経またはグループ２３３、使用している器具の名前２３４（この場合、拡張器）、使用している器具のサイズ２３５、刺激閾値電流２３６、器具の神経への相対方向を示す基準点を提供するための、使用している器具のグラフィカル表現２３７（この場合、拡張器８または９の断面図）、刺激電極２３８に加えている刺激電流２３８、ユーザーに対する指示２３９（この場合、「進む（ＡＤＶＡＮＣＥ）」および／または「留まる（ＨＯＬＤ）」）、および器具から神経への方向を示す矢印２４０を含み得るが、必ずしもそれらに限定されない。この情報は、視覚的兆候（英数字文字、発光要素、および／またはグラフィックスなど）および音声通信（スピーカー要素など）を含むがそれらに限定されず、任意の数の適切な方法で伝達され得る。具体的に拡張カニューレに関連して示している（２３４におけるように）が、本発明は、拡張器組立体７（すなわち、Ｋワイヤー４２ならびに拡張器８および９）および／もしくは開創器ブレード１２またはシム要素２２、２５を含めて、本発明の外科的アクセスシステム６を形成する一部または全部の様々な器具の使用中に、ディスプレイ１９０上の同様な情報を提供することを含むと考えられることが容易に理解される。
【0056】
前述の説明および図からはっきり分かるように、本発明は、従来の「開腹（ｏｐｅｎ）」手術よりも低侵襲的な方法で、手術の標的部位へアクセスするという目標を達成し、その上、その手術の標的部位への手術経路を確立するために、通過する（または近くを通る）必要のある神経構造にかかわらず、かかる手術の標的部位へアクセスする能力を提供する方法でそれを行う。本発明は、手術経路が確立された後に実施される任意の手術中に、手術の標的部位に隣接した組織または領域内で神経モニタリングを実行する能力をさらに提供する。本発明の外科的アクセスシステムは、本明細書で議論した脊髄用途に加えて、任意の多岐にわたる外科的または医学的用途で使用できる。かかる脊髄用途には、椎間板切除術、固定術（側方アプローチまたは遠位側方アプローチで達成され、かつ、例として、骨製製品（同種移植片または自家移植片など）ならびに／または、セラミック、金属、および／もしくはプラスチック構造（メッシュなど）および／もしくは骨形態形成タンパク質などの化合物を有する装置の導入および／もしくは除去を伴う、ＰＬＩＦ、ＡＬＩＦ、ＴＬＩＦおよび任意の固定術）、全椎間板置換などを含むがそれらに限定されず、器具、装置、インプラントおよび／または化合物が手術の標的部位内に、または隣接して導入される任意の手術を含み得る。
【0057】
その上、本発明の外科的アクセスシステムは、神経または神経構造を含む組織を通過して、またはその近くに手術経路を確立しながら、かかる神経または神経構造に接触する恐れを取り除くか、または大幅に減少させることにより、「低侵襲的な」方法で、増加した数の手術の標的部位へアクセスする可能性を開く。その際、本発明の外科的アクセスシステムは、（「低侵襲的」アクセスならびに、手術経路の確立前、確立中、および確立後に、神経接触リスクの低減および除去による痛みの削減による）患者ケアの改善および（「低侵襲的」アクセスに基づく入院期間の短縮および神経モニタリングに基づく適切な手術の標的部位の増加した数による）医療費の削減を可能にする大幅な進歩を表す。全体として、これは、国内外の両方で、患者集団が利用可能な、全体として標準的なケアに対する大幅な改善になる。
【図1】
【図2】
【図3】
【図4】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9】
【図10】
【図11】
【図12】
【図13】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20】
【図21】
【図22】
【図23】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29】
【図30】
【図31A】
【図31B】
【図32】
【図33】
【図34】
【図35】
【図36】
【図37】
【図38】
【図39】
【図40】
【図41】
【図42】
【図43】
【図44】
【図45】
【図46】
【図47】
【図48】
【図49】
【図50】
【図51】
【図52】
【図53】
【図54】
【図55】
【図56】
【図57】
【図58】
【図59】
【図60】