(58)【調査した分野】(Int.Cl.,DB名)
前記周方向に関し、前記開口部を介し両側に位置する前記ハウジングの部位の各々の長さは、前記周方向に関する前記開口部の長さより大きいことを特徴とする請求項1に記載の自己拡張型ステント。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
しかし、上記特許文献に記載されたステントは、マーカーが配置されたハウジングのシースへの干渉のため、シースに収納する際およびシースから放出する際の抵抗が大きく、円滑に作業することが困難であるという問題を有している。そして、この問題は、ステントの径(外径および内径)が小さく、かつ、ステントストラットの形状が複雑かつ精密になるほど顕著になる。
【0006】
本発明は、上記従来技術に伴う課題を解決するためになされたものであり、シースに収納する際およびシースから放出する際の抵抗を低減できる自己拡張型ステントおよびステントデリバリーシステムを提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0007】
上記目的を達成するための本発明は、収縮させた状態でシース内に収納され、目的部位に到達した後、シースから放出されることにより、収縮前の形状に復元する自己拡張型ステントであって、
波状ストラットと、造影性を有するマーカーが収容される開口部
を有し、かつ、前記波状ストラットの頂部に配置されるハウジング
と、を有する。そして、前記ステントの軸方向と直交する周方向に関する前記開口部の長さは、前記軸方向に関する前記開口部の長さより小さく、かつ、前記周方向に関する前記ハウジングの長さの3分の1以下である。
【0008】
上記目的を達成するための本発明の別の様相は、シースと、収縮させた状態で前記シース内に収納され、目的部位に到達した後、前記シースから放出されることにより、収縮前の形状に復元する上記自己拡張型ステントと、を有することを特徴とするステントデリバリーシステムである。
【発明の効果】
【0009】
本発明によれば、マーカーが収容される開口部の幅(周方向に関する開口部の長さ)は、ハウジングの幅(周方向に関するハウジングの長さ)の3分の1以下であるため、自己拡張型ステントをシースに収納する際およびシースから放出する際において、ハウジングのシースへの干渉、すなわちハウジングがシースの内面に引っ掛かることが抑制される。つまり、マーカーが収容される開口部が存在していても、ハウジングの曲率を維持した状態で、シース内に収納し、かつ、シースから放出することが可能であるため、抵抗が低減される。また、軸方向に関する開口部の長さは、開口部の幅より大きいため、開口部の面積(マーカーのサイズ)を確保し、マーカーの造影性を維持することが可能である。したがって、シースに収納する際およびシースから放出する際の抵抗を低減できる自己拡張型ステントおよびステントデリバリーシステムを提供することが可能である。
【0010】
また、ハウジングの曲率を効率的に維持し、ハウジングのシースへの干渉を効率的に抑制するためには、周方向に関し、開口部を介し両側に位置するハウジングの部位の各々の長さを、周方向に関する開口部の長さより大きくしたり、開口部を、ハウジングの中央部に配置することが好ましい。
【0011】
自己拡張型ステントを細い管腔に適用する場合、ハウジングを、ステントの周方向に間隔を置いて3つ以上配置することが好ましい。
【0012】
ステントの位置および範囲を正確に視認するためには、ハウジングは、ステントの一端および他端に配置されていることが好ましい。
【0013】
ステントのシースへの収納およびシースからの放出を容易とするためには、ハウジングの外側端が、ステントの一端および他端から外側に突出しないよう位置合せされていることが好ましい。
【0014】
マーカーは、例えば、X線造影性を有することが可能である。
【発明を実施するための形態】
【0016】
以下、本発明の実施の形態を、図面を参照しつつ説明する。
【0017】
図1は、本発明の実施の形態に係るステントデリバリーシステムを説明するための概略図、
図2は、
図1に示されるステントデリバリーシステムの先端部を説明するための断面図である。
【0018】
本発明の実施の形態に係るステントデリバリーシステム100は、生体内の管腔に生じた狭窄部(あるいは閉塞部)の改善に使用され、ステント(自己拡張型ステント)120が収納されるシース140と、シース140に挿通されるシャフト部160と、を有する。ステント120は、自己拡張型であり、シース140の先端部内面に収縮状態で収納されており、後述するように、シース140に収納する際およびシース140から放出する際の抵抗が低減されており、狭窄部に到達した後、収縮前の形状に復元(拡張)することにより、狭窄部の内面に密着し固定される。
【0019】
生体内の管腔は、例えば、血管、胆管、気管、食道、尿道である。狭窄部の改善の目的は、例えば、経皮的冠動脈形成術(Percutaneous Transluminal coronary Angioplasty:PTCA)後の再狭窄防止や下肢末梢血管における末梢動脈閉塞疾患(Peripheral arterial disease :PAD)のインターベンション治療等である。
【0020】
シース140は、中空状のシース本体142と、シース本体142の基端に固定されたシースハブ146と、を有する。シース本体142は、ステント120を収納する部位である先端部143と、ガイドワイヤーポート144と、を有する。ガイドワイヤーポート144は、先端部143とシースハブ146の間に配置され、シャフト部160の先端部から導入されるガイドワイヤー150を外部に導出するために使用される。
【0021】
シースハブ146は、サイドポート148を有し、また、シャフト部160を摺動可能かつ液密に保持している。サイドポート148は、シース140の内周とシャフト部160の外周との間に形成される空間Sに連通しており、例えば、生理食塩水、造影剤、リンゲル液等の液体を供給可能に構成されている。
【0022】
シース本体142の先端部143の外径は、例えば、0.5〜4.0mmであり、下肢末梢血管などの細い管腔に適用する場合は、0.8〜2.0mmが好ましく、内径としては、例えば、0.2〜1.8mmとなる。
【0023】
シース本体142の構成材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、PTFE(ポリテトラフルオロエチレン)、ETFE(テトラフルオロエチレンとエチレンの共重合体)等のフッ素系ポリマー、熱可塑性エラストマーである。熱可塑性エラストマーは、例えば、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエチレンテレフタレートエラストマー、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレンエラストマーである。
【0024】
シースハブ146の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリオレフィン、スチレン系樹脂、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金である。ポリオレフィンは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレンコポリマーである。スチレン系樹脂は、例えば、ポリスチレン、MS樹脂(メタクリレート−スチレン共重合体)、MBS樹脂(メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体)である。
【0025】
シャフト部160は、シャフト本体162と、先端側チューブ164と、シャフトハブ168と、を有する。
【0026】
シャフト本体162は、中実であり、先端側チューブ164の基端部が連結される先端部と、シャフトハブ168が固定される基端部と、シャフトハブ168から外部に突出している円筒状突出部163と、を有する。なお、シャフト本体162は、中実であることに限定されず、必要に応じて、中空状や、コイル状とすることも可能である。
【0027】
先端側チューブ164は、シャフト本体162の先端に連結され、ルーメン165、ステントストッパー166およびシースストッパー170を有し、シース本体142の先端部143から突出可能に構成されている。
【0028】
ステントストッパー166は、先端側チューブ164の外面に配置され、シース本体142の先端部143の内面に配置されるステント120より基端側に位置し、ステント120と当接自在に構成されている。したがって、先端側チューブ164に対してシース本体142を基端側に後退させると、ステント120の基端側端部は、ステントストッパー166と当接し、制止される。
【0029】
これにより、ステント120は、シース本体142の後退に同伴されて移動しないため、シース本体先端部143から放出される(ステントストッパー166によって押し出される)。ステント120は、シース本体142から放出されると、シース本体先端部143の内面により付加されていた収縮状態を維持するための応力が消失するため、収縮前の形状に復元し拡張することになる。
【0030】
なお、収縮状態が維持されているステント120を放出するための手段は、上記機構に限定されない。
【0031】
シースストッパー170は、シース本体142の先端部143より突出した先端側チューブ164の外面に配置されている。これにより、シース本体142が、シースストッパー170を越えて先端側に移動することが防止される。
【0032】
先端側チューブ164およびシャフト本体162の構成材料は、例えば、ステンレス鋼、超弾性金属、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、ETFE等のフッ素系ポリマー、PEEK(ポリエーテルエーテルケトン)、ポリイミドである。
【0033】
シャフトハブ168の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリオレフィン、スチレン系樹脂、ポリエステルなどの合成樹脂、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金である。
【0035】
図3は、
図2に示される収縮状態のステントを説明するための展開図、
図4は、拡張状態のステントを説明するための展開図、
図5は、
図3に示されるマーカーホールを説明するための説明図である。
【0036】
ステント120は、シース本体142に収納されている場合、
図3に示される収縮状態にあるが、シース本体142に収納される前およびシース本体142から放出された後においては、
図4に示される拡張(復元)状態にある。
【0037】
図4に明確に示されるように、ステント120は、ステント120の軸方向Aに間隔を置いて複数配置される波状ストラット122と、隣接する波状ストラット122同士を接続するための接続ストラット126と、X線造影性を有するマーカー134が収容されるハウジング130と、を有する。マーカー134は、使用(施術)の際の視認性を向上させるために配置されている。
【0038】
波状ストラット122は、直線状部123と、直線状部123の折返し部である頂部124と、を有し、ステント120の周方向Cに延長している(一周している)。波状ストラット122は、隣接する波状ストラット122に対し、直線状部123の途中や頂部124で適当な間隔で(間欠的に)直接接続されたり、接続ストラット126を介して接続されており、一体として円筒状構造体を形成し、径方向に拡縮可能に構成されている。
【0039】
したがって、収縮状態のステント120(
図3)が拡張(復元)すると、隣接する波状ストラット122の間には、変形した直線状部123と頂部124と接続ストラット126とからなるセル(閉じた空間)128が形成されることになる(
図4)。なお、ステント120を径方向に拡縮可能にする波状ストラット122の構成は、上記態様に限定されない。
【0040】
ステント120の収縮(縮径)状態の外径は、シース本体142の先端部143の内径に対応している。ステント120の拡張(復元)状態の外径は、例えば、2.0〜5.0mmである。ステントの肉厚は、例えば、0.05〜0.15mmである。
【0041】
ステント120は、自己拡張型であり、元の形状への復元力が必要であるため、チタンニッケル合金等の超弾性合金が好ましいが、必要に応じて、高分子材料や他の金属材料を適用することが可能である。高分子材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−エチレン共重合体等の含フッ素ポリマーである。金属材料は、例えば、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、亜鉛−タングステン合金である。
【0042】
なお、波状ストラット122および接続ストラット126の形成方法は、特に限定されず、例えば、ストラットパターン(波状ストラット122および接続ストラット126のパターン)に基づいて、円筒状のステント素材の外周を、レーザーカットしたり、ストラットパターンに対応するマスキング材を配置してエッチングをすることによって、形成することが可能である。
【0043】
ハウジング130は、マーカー134が収容、固定されるマーカーホール(開口部)132を有し、波状ストラット122の頂部124に配置される。ハウジング130が配置された波状ストラット122は、ステント120の軸方向Aの一端120Aおよび他端120Bに位置し、ステント120の位置および範囲を正確に視認することが可能である。
【0044】
マーカーホール132は、
図5に示されるように、ステント120の軸方向Aと直交する周方向Cに関する幅(長さ)W
Cが、周方向Cに関するハウジング130の幅(長さ)W
Tの3分の1以下である。したがって、ステント120をシース本体先端部143に収納する際およびシース本体先端部143から放出する際において、ハウジング130のシース本体先端部143への干渉、すなわちハウジング30がシース本体先端部143の内面に引っ掛かることが抑制される。つまり、マーカーホール132が存在していても、ハウジング130の曲率を維持した状態で、シース本体先端部143内に収納し、かつ、シース本体先端部143から放出することが可能であるため、抵抗が低減される。
【0045】
マーカーホール132は、長方形状であり、軸方向Aに関する長さL
Aは、幅W
Cより大きいため、マーカーホール132の面積(マーカー134のサイズ)を確保し、マーカー134の造影性を維持することが可能である。
【0046】
周方向Cに関し、マーカーホール132を介し両側に位置する部位の各々の幅(長さ)W
L,W
Rは、マーカーホール132の長さW
Cより大きく、かつ、マーカーホール132は、ハウジング130の中央部に位置する。したがって、ハウジングの曲率を効率的に維持し、ハウジングのシース本体先端部134への干渉を効率的に抑制することが可能である。
【0047】
ハウジング130の外側端は、ハウジング130が配置されていない頂部124の外側端と軸方向Aに関する位置が一致しており、ステント120の一端120Aおよび他端120Bから外側に突出していない。したがって、ステントのシースへの収納およびシースからの放出が容易である。
【0048】
ステント120を細い管腔に適用する場合、ハウジング130を周方向Cに間隔を置いて3つ以上(
図3および
図4では3つ)配置することが好ましい。
【0049】
なお、ハウジング130は、ステント120の一端120Aおよび他端120Bに配置することに限定されない。また、ハウジング130の設置部位は、波状ストラット122の頂部124に限定されない。
【0050】
マーカー134の構成材料は、例えば、金、プラチナ、タンタル、イリジウム、レニウム、タングステン、パラジウム、ロジウム、銀、ルテニウム、およびハフニウムからなる元素の群から選択された一種(単体)または二種以上のもの(合金)である。
【0051】
マーカー134は、X線造影性を有する形態に限定されず、必要に応じ、超音波造影性を有するものを適用することも可能である。
【0052】
ハウジング130に対するマーカー134の固定方法は、特に限定されず、例えば、かしめ、溶接、接着を適用することが可能である。
【0053】
次に、ステントの留置方法を説明する。
【0054】
図6は、ステントデリバリーシステム先端部の目的部位への到着を説明するための概略図、
図7は、ステントの放出を説明するための概略図である。
【0055】
まず、先端側チューブ164にガイドワイヤーが挿通されているステントデリバリーシステム100の先端部を、患者の管腔180に挿入し、先端部から突出させたガイドワイヤー150を先行させながら、目的部位(留置部位)である狭窄部182に位置決めする(
図6)。この際、ステント120の一端120Aおよび他端120Bに配置されるハウジング130のマーカー134の位置を、X線照射により視認(確認)することにより、位置決めを正確、迅速かつ容易に実施することが可能である。なお、ステント120は、シース本体先端部143の内面により応力が付加されて収縮状態にあり、シース本体先端部143の内面に密着している。
【0056】
そして、シース140を引っ張り、シャフト部160に対してシース本体142を基端側に後退させる。シャフト部160の先端側チューブ164の外面には、ステントストッパー166が突出しているため、ステント120の他端(基端側端部)120Bは、ステントストッパー166と当接し、制止される。
【0057】
これにより、ステント120は、シース本体142の後退に同伴されないため、シース本体先端部143の内面が、ステント120の外周を摺動しながら基端側に後退し、ステント120は、最終的にシース本体先端部143から放出される(ステントストッパー166によって押し出される)ことになる。
【0058】
ステント120は、シース本体142から放出されると、シース本体先端部143の内面により付加されていた収縮状態を維持するための応力が消失するため、収縮前の形状に復元し拡張する(
図7)。
【0059】
拡張したステント120は、狭窄部182の内壁に密着して固定(留置)されることで管腔形状を維持することとなる。ステント120が分離されたステントデリバリーシステム100は、後退させられ、管腔180から取り除かれる。
【0060】
図8〜10は、本発明の実施の形態に係る変形例1〜3を説明するための平面図である。
【0061】
マーカーホール132の形状は、長方形に限定されず、例えば、角丸長方形(
図8)、楕円(
図9)、菱形(
図10)を適宜適用することも可能である。
【0062】
以上のように、本実施の形態においては、シースに収納する際およびシースから放出する際の抵抗を低減できる自己拡張型ステントを提供することが可能である。
【0063】
なお、シース140の外面に、親水性ポリマーを配置(コーティングあるいは固定)することによって、潤滑性を向上させることも可能である。親水性ポリマーは、例えば、ポリ(2−ヒドロキシエチルメタクリレート)、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、ジメチルアクリルアミド−グリシジルメタクリレート共重合体である。
【0064】
シース本体142の内面に、ステント120およびシャフト部160との摺動性を良好なものにするため、上述の親水性ポリマーを配置することも可能である。
【0065】
シャフト部160の先端側チューブ164の外面に、生体適合性、特に抗血栓性を有する材料をコーティングすることも可能である。抗血栓性材料は、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体(例えば、HEMA−St−HEMAブロック共重合体)である。
【0066】
シャフト部160の先端側チューブ164において、シース本体142の先端より突出する可能性のある部位の外面に、上述の親水性ポリマーを配置することにより、潤滑性を向上させることも可能である。
【0067】
必要に応じ、上述の親水性ポリマーを、先端側チューブ164の外面全体に配置したり、ガイドワイヤー150との摺動性を向上させるために、先端側チューブ164の内面に配置することも可能である。
【0068】
本発明は、上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲で種々改変することができる。例えば、ステントデリバリーシステムは、ラピッドエクスチェンジ(RX)タイプに限定されず、オーバーザワイヤ(OTW)タイプに適用することも可能である。
【0069】
また、ステント表面に薬剤(生理活性物質)を被覆することも可能である。薬剤は、例えば、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、免疫抑制剤、抗血栓薬である。