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特許5771263血管内導管ポートの洗浄方法、ポート洗浄器具群およびその製造方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5771263
(24)【登録日】2015年7月3日
(45)【発行日】2015年8月26日
(54)【発明の名称】血管内導管ポートの洗浄方法、ポート洗浄器具群およびその製造方法
(51)【国際特許分類】
A61M 39/16 20060101AFI20150806BHJP
A61M 39/20 20060101ALI20150806BHJP
【ＦＩ】
A61M39/16
A61M39/20
【請求項の数】10
【全頁数】19
(21)【出願番号】特願2013-256853(P2013-256853)
(22)【出願日】2013年12月12日
(62)【分割の表示】特願2012-181542(P2012-181542)の分割
【原出願日】2007年5月16日
(65)【公開番号】特開2014-94297(P2014-94297A)
(43)【公開日】2014年5月22日
【審査請求日】2014年1月10日
(31)【優先権主張番号】60/747,606
(32)【優先日】2006年5月18日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】60/842,194
(32)【優先日】2006年8月31日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】60/895,621
(32)【優先日】2007年3月19日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】11/745,843
(32)【優先日】2007年5月8日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】507119249
【氏名又は名称】ハイプロテック、 インク．
(74)【代理人】
【識別番号】110000659
【氏名又は名称】特許業務法人広江アソシエイツ特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】テニカン，パトリック，オー．
【審査官】
田中 玲子
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２００６／００３０８２７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特表昭５９−５００８０１（ＪＰ，Ａ）
【文献】
国際公開第１９８３／００３９７５（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｍ ２５／００
Ａ６１Ｍ ３９／１６
Ａ６１Ｍ ３９／２０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
血管内導管ポートの洗浄方法であって、
第１洗浄剤を収容するチャンバを有した第１部材と、第２洗浄剤を収容する第２部材と、殺菌剤を収容すると共に前記第１部材にリバーシブルに取り付けられる第３部材とを含んだポート洗浄器具を準備するステップと、
前記第２部材を前記器具から取り外すステップと、
前記導管ポートの外面を前記第２洗浄剤と接触させるステップと、
前記第１洗浄剤を前記チャンバから前記導管ポート内に注入するステップと、
前記器具から前記第３部材を取り外すステップと、
前記導管ポートに前記第３部材を被せるステップと、
を含んでいることを特徴とする洗浄方法。
第１洗浄剤を収容するチャンバを有した第１部材と、第２洗浄剤を収容する第２部材と、殺菌剤を収容すると共に前記第１部材にリバーシブルに取り付けられる第３部材とを含んだポート洗浄器具を準備するステップと、
前記第２部材を前記器具から取り外すステップと、
前記導管ポートの外面を前記第２洗浄剤と接触させるステップと、
前記第１洗浄剤を前記チャンバから前記導管ポート内に注入するステップと、
前記器具から前記第３部材を取り外すステップと、
前記導管ポートに前記第３部材を被せるステップと、
を含んでいることを特徴とする洗浄方法。
【請求項2】
前記第２部材は、取り外す前に前記第３部材にリバーシブルに取り付けられることを特徴とする請求項１に記載の洗浄方法。
【請求項3】
前記第１洗浄剤と殺菌剤とは、Ｈ２Ｏ２を含んでいることを特徴とする請求項２に記載の洗浄方法。
【請求項4】
前記第２部材は、取り外す前に前記第１部材にリバーシブルに取り付けられることを特徴とする請求項１に記載の洗浄方法。
【請求項5】
前記第１部材は注射器であることを特徴とする請求項１に記載の洗浄方法。
【請求項6】
前記第２部材は第１の色を含んでおり、前記第３部材は、前記第１の色とは異なる第２の色を含んでいることを特徴とする請求項１に記載の洗浄方法。
【請求項7】
前記第２部材および前記第３部材はキャップであることを特徴とする請求項１に記載の洗浄方法。
【請求項8】
前記第２部材および前記第３部材は、合成スポンジ材料を含むキャップであることを特徴とする請求項１に記載の洗浄方法。
【請求項9】
前記第２部材および前記第３部材はＬＥＵＲ−ＬＯＫ部材キャップであり、前記ポートはＬＥＵＲ−ＬＯＫタイプのポートであることを特徴とする請求項１に記載の洗浄方法。
【請求項10】
請求項１〜９のいずれか一項に記載の洗浄方法であって、動物（ヒトを除く）用の血管内導管ポートの洗浄方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は血管内ポートアクセス器具、血管内ポート洗浄器具、血管内ポート洗浄方法、血管内導管ポートへの薬剤等の投与方法、患者からの血液サンプル採取方法および血管内導管ポートキャップセットに関する。
【背景技術】
【0002】
周囲ＩＶ（血管内）導管および中央ＩＶ血管内導管のごとき血管内導管は、薬剤、栄養液、血液製剤または他の物質を静脈内に投与するための血管内アクセス方法に用いられる一般的な器具である。動脈内導管は、例えば、冠動脈集中治療または救命治療時の動脈血液サンプル採取による生理学的パラメータのモニターに使用される。しかし、微生物による血管内器具のコロニー形成または汚染は患者自身の内在細菌あるいは汚染された装置または他の環境汚染源により導入された微生物によって発生する可能性がある。その結果、局部または全身の感染あるいは敗血症が発症することがあり、生命を脅かす。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0003】
【特許文献1】（なし）
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
血管内導管内への微生物の導入は、カテーテル、ハブ、関連管、装置または注入ポートの取り扱い時、特に準備のための導管操作時、並びに導管内への液体投与または導管内からの液体の採取等の開始時に発生することがある。注入ポートの表面に存在する微生物は投与中にポートを介して導入される可能性がある。投与に利用される汚染された装置に付着する微生物はポートを介して導入され、コロニー形成または感染の原因となる汚染を引き起こすであろう。ポートまたはカテーテル内のバクテリアの成長及び/又は凝集はポートあるいはカテーテル内の凝固、塞栓及び/又は閉塞の原因となるであろう。ポートを介した操作または薬剤投与は、ポート、カテーテルおよび導管内に微生物の拡散を引き起こし、最終的には患者の静脈/動脈及び/又は周囲組織内へと拡散するであろう。従って、コロニー形成並びに感染のリスクを軽減するために血管内アクセスポートの外面及び／又は内部ポート領域の洗浄のための方法および器具の開発が所望されていた。
【0005】
血管内導管、カテーテルまたはアクセスポートに関連して起こり得る別な問題は逆流血液による血栓形成である。当初の血栓形成は上大動脈及び/又は心臓の右心房及び/又は右心室にまで拡大し及び/又は塞栓形成し、やがては肺臓を循環する肺系にまで拡大することがある。血管内ポートに起因する血栓の危険度を最低とするか排除するために血栓溶解剤または血栓防止剤を血管内ポートを介して投与する方法と器具の開発が所望されていた。
【0006】
さらに、血管内導管と関連する可能性を有した別問題は導管内またはポート内での脂肪蓄積または形成である。ポート関連脂肪形成の可能性を最低とするか排除するために血管内ポートを介して脂肪分解剤を投与する方法および器具の開発が所望されていた。
【課題を解決するための手段】
【0007】
本発明の１特徴によれば、本発明は血管内ポートアクセス器具に関する。この装置はチャンバを有し、血管内導管ポートにリバーシブルに取り付けられるように設計されている第１部材を含む。第２部材がその第１部材にリバーシブルに取り付けられ、消毒剤と、ポリエチレンフェルトスポンジ、ポリエチレンフォームスポンジ、プラスチックフォームスポンジおよびシリコンフォームスポンジから選択されるアプリケータ材料とを含んでいる。この第２部材は血管内導管ポートの外面上でリバーシブルに受領されるように設計されている。
【0008】
本発明の別特徴によれば、本発明は第１端と第２端とを有した注射器外筒を含む血管内導管ポートクリーナを提供する。スライド式ピストンが第２端を通過して外筒内に受領されている。導管ポートクリーナは洗浄剤を収容する第１キャップと、殺菌剤を収容する第２キャップとを含んでいる。
【0009】
本発明の別特徴によれば、本発明は血管内導管ポートの洗浄方法を提供する。この方法は第１洗浄剤を収容するチャンバを有した第１部材を含む。第２部材は第２洗浄剤を収容する。第３部材は殺菌剤を収容し、第１部材にリバーシブルに取り付けられる。この方法は第２部材を器具から取り外すステップと、ポートの外面を第２洗浄剤と接触させるステップと、チャンバからの第１洗浄剤をポート内に注入するステップと、器具から第３部材を取り外すステップと、ポートに第３部材を被せるステップとを含んでいる。
【0010】
本発明の別特徴によれば、本発明は患者から血液サンプルを採取する方法を提供する。この方法はチャンバと、洗浄剤を収容する第２部材と、殺菌剤を収容する第３部材とを含む。第３部材は第１部材にリバーシブルに取り付けられる。この方法は第２部材を器具から取り外すステップと、ポートの外面を洗浄剤と接触させるステップとを含む。この方法はさらに、患者から血液を採取し、ポートを介して第１部材のチャンバに収容するステップと、第３部材を器具から取り外すステップと、ポートに第３部材を被せるステップとを含む。
【0011】
本発明の別特徴によれば、本発明は血管内導管ポートキャップのセットを提供する。このキャップセットは第１薬剤と第１アプリケータ材料とを収容する第１ポートキャップを含む。このセットはさらに第２薬剤と第２アプリケータ材料とを収容する第２ポートキャップを含む。
【0012】
一般的に本発明は血管内導管ポート洗浄及び／又はアクセスのための器具および方法を提供する。特に、本発明のアプリケータ器具は血管内導管ポートの外面を洗浄し、続いてポート自体の洗浄及び特定の場合には血管内導管の洗浄を実施するのに使用できる。
【0013】
別の利用形態では、本発明の器具は薬剤を血管内に投与するのに利用が可能である。この場合、本発明の器具は典型的には薬剤を血管内に投与するための器具の利用に先立ってポートの外面を洗浄するために使用される。本発明の別な利用形態では本発明の器具は患者から血液サンプルを採取するのに利用できる。この場合、本発明の器具は典型的にはポートから血液サンプルを抜き出す前にポートの外面を洗浄するのに利用される。本発明はそのようなポート洗浄剤の投与方法並びに血液サンプル採取技術をも含む。
【図面の簡単な説明】
【0014】
本発明の好適実施例を以下の添付図面を利用して解説する。
【0015】
【図12】本発明の別特徴による器具の分解図である。
【図14】本発明の別特徴による器具の分解図である。
【図15】本発明の別特徴による器具の分解図である。
【図17】本発明の別特徴による包装例の斜視図である。
【図20】本発明の１特徴による部材セットの斜視図である。
【図21】本発明の１特徴による部材セットの斜視図である
【図22】本発明の１特徴による部材包装例の分解斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0017】
図１で示すようにポートアクセス器具１０は、器具の第１端１４に第１部材１２を有し、器具の第２端１８に第２部材１６を有している。第２部材１６は第１部材から第２部材を取り外すのを助けるタブ２０または他の延出体を有することができる。第１部材１２は圧変形可能な容器等であるチャンバハウジング２２を有している。第１部材１２は延伸部２４も含むことができる。図２で示すように器具１０は連結延伸部２４内に挿入可能な第２部材１６を有することができる。しかし本発明は、第２部材１６が延伸部２４に被せられる他の形態をも想定する。このハウジング２２の形状と寸法は例示であって、これとは別な形状、サイズおよび形態であっても想定の範囲内である。
【0018】
図３は図１と図２で示す器具の分解図である。器具１０のチャンバハウジング２２はチャンバ２３を収容することができる。連結延伸部２４は貫通する開口部２９を有したセパレータ２５を含むことができる。連結延伸部２４はディスペンサ２６を受領する受領ポート３０をさらに含むことができる。ディスペンサ２６はバルブ２８を含むことができる。第２部材１６は収容部２１を含むことができる。
【0019】
図４で示すように受領ポート３０内にはバルブ２８を備えたディスペンサ２６が収容されている。図示のバルブ機構は“閉止”位置であり、チャンバ２３の収容物は連結延伸部２４内へ、あるいはそこを通流することを妨害される。図５で示すようにハウジングの上面への下方圧力のごときハウジング２２へ適用される力はバルブ２８を受領ポート３０から移動させるのに利用できる。この移動はチャンバ２３の収容物を連結延伸部２４内へ送るか、そこを通過させる。
【0020】
図４で図示するように第２部材１６はアプリケータ材料３２を収容することができる。このようなアプリケータ材料は、例えばスポンジやスポンジタイプの材料でよい。例示的スポンジタイプの材料とはポリエチレンフェルトスポンジ、ポリエチレンフォームスポンジ、プラスチックフォームスポンジおよびシリコンフォームスポンジ等であるが、限定はしない。
【0021】
器具１０がポート洗浄に利用される場合には、第２部材１６の収容器２１は典型的には洗浄剤を収容するであろう。この洗浄剤はポート外面の洗浄に使用される消毒剤でよい。この薬剤は特定の洗浄剤または消毒剤に限定されず、例えば、アルコールを含むものでよい。好適には約５％から約９９％のアルコールを含有するアルコール溶液内に含まれるものである。特定の利用形態では、このアルコール溶液は２５％から９０％のアルコールを含むであろう。スポンジタイプのアプリケータ材料が洗浄剤の収容に役立ち、さらに血管内用ポートの外面への薬剤塗布を助ける。第２部材１６は器具１０に着脱式に取り付けられる。ポートの洗浄のために、着脱式第２部材１６は第１部材１２から取り外され、血管内導管ポート外部の洗浄のためのポート外面への接触に利用される。
【0022】
ポートの外部の洗浄後、洗浄/消毒作業時には血管内ポートの内部洗浄に利用できる器具の第１部材は、洗浄されるポートにリバーシブルに取り付け可能である。チャンバ容積は例えば３．５ｍｌまでであり、好適な容積範囲は約１ｍｌから約３ｍｌである。これよりもさらに小さいか大きな容積であっても可能である。チャンバはチャンバの全容積に関して適当な目盛りを有することができる。例えば、３．５ｍｌ液体容積のチャンバは１ｍｌ単位、０．５ｍｌ単位あるいは０．１ｍｌ単位等の目盛りを有することができる。実施例によっては連結延伸部はＬＥＵＲ−ＬＯＫ（ベクトン、ディキンソン＆カンパニ社、米国ニュージャージ州フランクリンレークス）部材（図示せず）を、ＬＥＵＲ−ＬＯＫタイプのポートへの接続に利用することができる。洗浄剤はチャンバ２３内に収容でき、抗生物質あるいは別な適した消毒剤でよい。例示的な洗浄剤はアルコールまたはアルコール溶液であり、第２部材収容器２１に関して前述したものでよい。洗浄形態ではチャンバ２２はエチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）及び／又はクエン酸ナトリウム等の化学剤を代わりに収容することができ、あるいは追加的に収容することができる。
【0023】
導管ポートに連結されると、例えばハウジングに外圧を加えることで押圧変形させてディスペンサ２６を移動させ、受領ポート３０からバルブ２８を移動させて開く。押圧を継続することでチャンバ２３の収容物を連結延伸部２４を通して連結されたポート内に入れることができる。チャンバ２３の容積によっては排出された洗浄溶液は血管内導管自体の内部に進入するであろう。チャンバ２３の収容物を排出した後に器具の第１部材１２をポートから取り外し、例えば薬剤を血管内に投与するのに利用できる。このような投与を洗浄後に直ちに実施しない場合には、洗浄器具の第１部材１２を血管内投与が所望させるときまでポート上に維持することが可能である。
【0024】
本発明の別な特徴では、上述の器具および方法は血管内の血栓形成のリスクを最低にするか防止するため、あるいは存在する血栓を溶解させる目的で抗血栓剤を投与するのに利用できる。本例では殺菌剤ではなく、あるいは殺菌剤に加えてチャンバ２３は適した抗凝固剤または血栓溶解剤を収容することができる。例示的な利用可能抗血栓剤はＥＤＴＡ、クエン酸ナトリウム、ヘパリンおよびヘパリン誘導体等の抗凝固剤、組織プラスミノーゲン活性剤等の血栓溶解剤であるが、これらに限らない。脂肪蓄積が問題であるときには適した脂肪分散剤または脂肪分解剤を、殺菌剤及び/又は抗血栓剤とは別に、または同時に投与することができる。そのような薬剤投与は洗浄剤に関する上述の説明同様に達成することができる。これらの利用は以下で解説する実施例のようにして達成することもできる。
【0025】
本発明による器具の別実施例は図６から図１１に関連して解説されている。図６は注射器に類似した第１部材４２と第２部材４４とを有した別例のポートアクセス器具４０を図示する。図７で示すように注射器様第１部材４２はプランジャ４６を含む。ポートアクセス器具の分解図は図８に提供されている。第１部材４２は第１端５０と、内部チャンバ５４を備えた第２端５２とを有した注射器外筒に類似した筒状ハウジング４８を含んでいる。チャンバ５４は好適には１ｍｌから約３．５ｍｌの容積を有する。ハウジング４８は前述の実施例のように適当な目盛りを有することができる。
【0026】
プランジャ４６はシール部５７を有したステム部５６を含むことができる。プランジャ４６はハウジング４８の第２端５２内に挿入できる。第２シール部５９はプランジャのさらに大きな径と関与することができる。シール部５９は好適にはプランジャと器具チャンバの内面との間の封止を提供する。シール部５９は好適にはピストン（好適には成型された硬質プラスチック材料製）上に押し付け変形される弾性シール部でよい。しかし本発明は他のシール材料や非押し付け式技術の利用も想定している。
【0027】
シール部５７は１体のシール体でも複数のシール体であってもよい。例えば２体のＯリング、１体の幅広の押し付け成型される弾性Ｏリングまたはスリーブ、あるいはピストンステムと一体成型された硬質プラスチックシール体であってもよい。シール部５７の存在は器具のチャンバ内への不都合あるいは想定外の液体逆流を防止することができ、器具及び／又はその収容物の汚染リスクを軽減することができる。あるいは図示の形態との関連で１体のシール体を押し付け成型して器具チャンバとピストンの大径部の内壁とピストンの小径部の壁を覆うスリーブ部との間にシール部を形成することができる（図示せず）。
【0028】
第２部材４４はハウジング６０と内部コンテナ６２とを有した着脱式キャップ部である。コンテナ６２はアプリケータ材料６４を収容することができる。アプリケータ材料とは、例えば前述の実施例で解説した材料等である。第２部材４４はさらに前述のような洗浄剤を収容することができる。第２部材４４は好適には血管内ポートにフィットし、洗浄剤がポートの外面に塗布できるように設計されている。このような洗浄は好適にはポート内へチャンバ５４の収容物（例えば抗血栓剤、抗菌剤または他の洗浄剤）を投与する前に実行できる。しかし本発明は着脱式キャップ部を利用してポートの投与後洗浄も想定内である。
【0029】
図９は完全形態の実施例器具４０の断面図である。利用に際して第２部材４４は取り外され、ポートの外面の洗浄に利用できる。その後、第２部材の第１端５０はポートに取り付けられ、チャンバ５４の収容物はプランジャ４６に対して力を作用させることでポート内に投与される。あるいは、チャンバ５４を空状態で提供することも、例えば抗凝固剤を収容して提供することもでき、器具４０にはプランジャ４６を前方位置に提供することができる。器具４０は、器具の第１端５０をポートに取り付け、プランジャ４６を移動させてポートからチャンバ５４内へ液体を抜き出すことで血液サンプルを患者から入手及び／又は試験する等に利用することができる。
【0030】
図１０はアクセス器具４０の部材の搬送、保存及び/又は廃棄のためのパッケージ７０を図示する。このようなパッケージは蓋７２とトレー部７４とを含む。トレー部７４は器具の位置取り/保持のための成型保持部７８を備えた凹部７６を有している。この凹部は器具の形状を維持し、器具チャンバに対してプランジャを適正に配置するのを助ける。このようなパッケージは密封でき、器具４０のための無菌環境を提供するのに利用できる。図１１に示すパッケージ７０の連結体７１には個別に密封されたパッケージユニットが提供され、他の個別パッケージの無菌状態を維持しつつ、パッケージを個別に分離使用させる。
【0031】
本発明の別実施例は図１２と図１３に図示されている。この実施例では第１部材４２ａは上述のものと同様である。しかし図１２で示す第２部材４４ａは“二重キャップ”形態である。キャップハウジング６０ａはコンテナ部６２と、第２コンテナ部６６を収容する第２キャップ延伸部６５とを含む。コンテナ部６２は前述のスポンジ様材料のごときアプリケータ材料６４を収容することができる。同様に第２コンテナ部６６もスポンジまたは他のアプリケータ材料６７を収容することができる。コンテナ部６２はさらに前述のような洗浄液を収容することができる。
【0032】
第２コンテナ部６６は好適には洗浄キャップコンテナ６２に収容されている洗浄液とは異なる組成の殺菌剤を収容することができる。キャップ延伸部６５内の例示的な洗浄組成物は約３％から約１１％のＨ２Ｏ２を収容することができる。別な洗浄成分は例えばエタノール（約３０％から約４０％）、クエン酸ナトリウム（約１％から約４％）、ＥＤＴＡ及び／又は過酢酸（約１１％以下）である。好適にはそのｐＨは５から１０であり、その生理的ｐＨと殺菌活性に鑑みて必要に応じてＮａＯＨまたは他の適した塩基/酸により約ｐＨ７．４に調整することができる。ＥＤＴＡの存在はＭｎの錯体形成による例えばバシラス胞子に対する殺胞子活性を提供し、Ｈ２Ｏ２の安定に寄与することができる。溶液内でＨ２Ｏ２と組み合わされることによる相助的及び／又は追加的効果が達成できる。本発明は前記のものとは別なキレート剤およびｐＨ安定剤の使用も想定している。
【0033】
場合によっては低過酸化物を有した同様な溶液を第１コンテナ部６２に収容することができる。特殊な場合には第１部材のチャンバ内に収容することができる。
【0034】
図１３は使用前の完全装置を図示する。ポート洗浄の場合、第２部材４４ａは器具から取り外され、キャップハウジング部分６０ａはポートを覆ってポートをキャップコンテナ６２の収容物と接触させるために利用される。アプリケータ材料６４は洗浄剤をポート外面に適用するのを助ける。チャンバ５４の収容物が投与されるとき部材４４ａはポートから取り外され、第１部材はポートに取り付けられる。プランジャ４６は押し込まれ、チャンバ５４の収容物をポート内に注入する。その後、注射部材はポートから取り外される。その後、着脱式シール部６８は第２キャップ部６５から取り外される。キャップ部６５はポートに置くことができ、コンテナ６６の収容物はポートと接触する。第２部材４４はポートから取り外すことができ、あるいはポートアクセスまたはポート操作が所望されるまでポートに保持することが可能である。
【0035】
図１４では、ポートアクセス器具４０ｂが第１部材４２ｂ、第２部材４４ｂおよび第３部材４５ｂを含んだ別実施例を図示する。第２部材４４ｂと第３部材４５ｂは独立して着脱できるキャップである。図示のようにそれらキャップは当初、器具の反対側に配置され、異なるサイズのものである。しかし、器具に対するキャップの別な相対的サイズと相対的位置も想定内である。例えば、第１部材４２ｂと第２部材４４ｂはチャンバハウジング４８ｂのウィング延出部５１、５３の上側または下側に配置できる。
【0036】
図示の実施例ではさらに大きなキャップ（第１部材４４ｂ）は器具から取り外し可能であり、前述のようにポート外部の洗浄に利用できる。第２のさらに小型のキャップ（第３部材４５ｂ）はチャンバ収容物の投与後に器具から取り外すことができ、その後にポートアクセスが前述のように所望されるまでポートを保護するためにポートキャップとして利用することができる。第３部材４５ｂはオプションで前述のようにアプリケータ材料８２及び／又は洗浄剤あるいは殺菌剤を収容することができる。
【0037】
別実施例による２キャップ形態では小型の内部キャップの外側に大型のキャップを有した器具が提供される。第１キャップは第２キャップから着脱式であり、第１キャップと第２キャップの一方はポートキャップとして利用できるように設計されている。
【0038】
図１４に示す器具では、第２部材４４ｂのキャップハウジング６０ｂと第３部材４５ｂのキャップハウジング８０を異なる色彩にしてもよい。このようにキャップを色彩で（あるいは他の方法で）コード化してユーザまたは関係者にポートまたは血管内導管の種類について知らせることができる。例えば緑を第１色として器具の使用後にポートに保持されるキャップハウジング８０の全部または一部に使用することで殺菌済ポートであることを知らせることができる。キャップハウジング６０ｂを洗浄または他の処置がまだ完了していないことを意味する第２色（例えば黄色、または赤色）にすることができる。従って、キャップを追加的な安全策として利用することで適正な使用を確実にし、無菌状態保持および適切な記録の補助に使用できる。例えばキャップは視覚的にモニター可能であり、病院の薬剤および／または中央監査用ソフトウェアで追跡することができる。
【0039】
適切な洗浄や無菌状態保持の視覚的監査に加えて、独立した監査/コンプライアンスシステムを提供するため、この器具と関連するバーコード、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）および／または他の薬局または在庫制御システムも利用できる。
【0040】
図１５に示す本発明の別実施例では、従来タイプの注射器およびプランジャ設計を利用でき、本発明によるキャップを利用することができる。従って、第１部材４２ｃは注射器ハウジング４８ｃを含んでおり、第１端５０にＬＥＵＲ−ＬＯＫ部材を有することができる。プランジャ４６ｃはハウジング４８ｃの第２端５２へ挿入し、チャンバ５４ｃの壁で封止状態を形成するように設計された従来式のピストンシール部５７ｃを有することができる。第２部材４４ｃは例えば、ＬＥＵＲ−ＬＯＫ部材に内部でフィットするか、あるいはＬＥＵＲ−ＬＯＫ部材を第１部材ハウジング４８ｃの第１端５０で覆う内部受領ポートを有するハウジング６０ｃを含むことができる。第３部材４５ｃも洗浄されるポートのタイプによって、ＬＥＵＲ−ＬＯＫ部材に内部でフィットするか、あるいはＬＥＵＲ−ＬＯＫ部材（または別タイプの部材を有するもの）を覆う内部受領ポートを含むように設計されたハウジング８０ｃを有することができる。
【0041】
図１６は図１５で示す器具の断面図である。これはＬＥＵＲ−ＬＯＫタイプの部材を覆うためのキャップハウジングの例示タイプを示している。例えば第３部材４５ｃはＬＥＵＲ−ＬＯＫタイプの部材内にフィットし、その部材に被せられるハウジング部分を含むハウジング８０ｃを有する。対照的に、第２部材４４ｃはＬＥＵＲ−ＬＯＫタイプの部材と螺合するハウジング６０ｃを有している。図面は例示的なものであって、キャップの一方または両方を螺合形態またはスナップ式形態とすることができる。キャップハウジング６０ｃと８０ｃはさらに前述のように色彩でコード化することもできる。
【0042】
本発明はポート洗浄器具（図示せず）の先方（非投与）端に配置される二重キャップ形態も想定している。この二重キャップ形態では第１“緑色”キャップが器具と前後の両方に、第２“黄色”キャップに対して積重ね状態でリバーシブルに取り付けられる。これら２つのキャップはそれぞれ例えばＬＥＵＲ−ＬＯＫタイプの部材キャップ、摩擦嵌合キャップなどでよい。緑色のキャップは前述の殺菌組成物を収容することができる。黄色のキャップは例えば前述の洗浄組成物または緑色のキャップに収容されている殺菌組成物を収容することができる。この形態では黄色のキャップは器具の投与端と接触しないからである。
【0043】
キャップに利用可能な材料には例えばポリエチレン、ポリプロピレン、および／またはコポリマー材料があるがこれらに限らない。さらにキャップは好適には保管時や搬送時に過酸化水素の完全性を保つためにＵＶ保護材料またはＵＶ保護剤を含むことができる。包装にも過酸化物の分解抑制のためにＵＶ保護材料を含むことができる。
【0044】
前述のごとく本発明の器具を血管内カテーテルまたは血管内ポートを介する患者からの血液採取に利用できる。特定の利用形態では、この器具を血液検査の目的に直接利用することができる。器具チャンバ容積範囲は好適には１ｍｌから３ｍｌであり、前述のように適当な目盛りを有する。採取の目的によっては全血液が望ましい場合、血液は空のチャンバを有する器具またはＥＤＴＡのごとき抗凝固剤、クエン酸ナトリウムまたは別の凝固剤（前述したもの等）を収容した器具のいずれかに抜き出すことができる。血液と抗凝固剤を収容する器具をその後に血液検査器具に直接利用することも、検査のために血液を別の器具に移動することもできる。
【0045】
血清が必要とされる利用形態では、全血液を器具チャンバに抜き出し、凝固後に赤血球から血清を分離するため血液サンプルを収容する器具を回転させることができる。器具チャンバ内に抗凝固剤が存在する場合には血漿を分離させるためにさらなる分離工程を実施することができる。あるいは器具チャンバにサンプルを抜き出した後にＭＩＬＬＩＰＯＲＥ（ミリポアコーポレーション社、米国マサチューセッツ州ベッドフォード）フィルタ等のフィルタを器具に装着することができる。この技術は赤血球、白血球および血小板を濾過し、血球をフィルタ内に保持しながら血清をチャンバから流れさせる。実施する試験あるいは他の処置（すなわち全血球数、ＣＢＣ、血小板数、網状赤血球数、ＴおよびＢリンパ球の検査および化学処理）によって必要な場合には血球または血漿を移動させるため、オプションで抗凝固剤をチャンバ内に投入できる。
【0046】
患者からチャンバへ血液サンプルを採取する際に粒体を濾過するための適当なフィルタを利用することができる。
【0047】
前述の器具はどれも洗浄目的、投与目的または血液採取/試験目的のために利用できる。変形は伴なうが前述のごとく利用された特定の器具の利用方法は同一である。
【0048】
図１７から図１９は包装例を示している。図１７に示すように包装体１００は蓋部１０２と包装トレー１０４とを含んでいる。図１８と図１９で示す包装トレー１０４は本発明による器具４０ｃの形状に一致する成型保持形状部を有する成型トレーでよい。好適には成型形状部は輸送や保管などのために非利用形態での器具形状となっている。よってトレー１０４は１以上の成型保持形状部１０６、１０７、１０８および１０９を有している。トレー１０４は図１８に示すように器具４０ｃを直立状態で受領する成型受領台１１０も含むことができる。投与処置中や使用後に受領台に器具４０ｃを挿入して保持することができる。トレー１０４はまた器具廃棄目的のためにも利用できる。
【0049】
本発明の器具キャップは、血管内、腹膜、透析、泌尿ポートおよびカテーテルのごとき別のアクセスカテーテルやポートの洗浄用および保護用として本発明の器具とは別に利用できる。従って、このキャップを個別にペアで一色以上の組またはバラで（それぞれが２種類のサイズや色彩等のもの）包装することができる。図２０から図２１は例えば黄色の好適にはＬＥＵＲ−ＬＯＫタイプのキャップである第１キャップ１１７と、例えば緑色のＬＥＵＲ−ＬＯＫタイプのキャップである第２キャップ１１８とを有する例示的２キャップ包装形態１１５を図示している。包装形態１１５は包装トレー１２０と図２１に示すごとき一体的に成型された受領ポート／受領リング１２２と１２４とを含むことができる。追加のキャップを共に包装するときにはトレー１２０はキャップを受領してリバーシブルに保持する適当な数の受領ポートを有することができる。キャップのサイズ（直径）が異なる場合にはポートも適当なサイズにできる。キャップは包装ごとに例えば１つの緑色キャップと４つの黄色キャップの組単位で提供するか、あるいは多様なキャップ数やサイズに対応した数やサイズで利用する特定用途に合わせて他の適した数でも提供できる。
【0050】
図２２は包装形態１３０の別実施例を示している。包装形態１３０は蓋部１３２と、キャップ１１７と１１８を受領するための受領ポート１３６と１３８を有するトレー１３０とを含んでいる。前述したように、利用するキャップの数やサイズに応じて受領ポートを別の数やサイズで提供してもよい。
【0051】
キャップをバラで提供する場合には、キャップは個別に包装したり、シート状や帯体状で個別に提供することもできる。キャップをカテーテルまたは導管／移入器具と共に提供することもできる。キャップを、包装を開けた後および／または器具の使用中にポート洗浄および／または保護に利用されるポートカテーテルまたは導管とは別々に、あるいはそれらに取り付けられた状態で同一パッケージ内に含むことができる。場合によってはキャップを、カテーテル器具を収容した大型の主包装体に含まれる１以上の副包装体内に包装することもできる。付記：本件分割出願の出願時における特許請求の範囲の記載を以下に転載する。
［項目１］
血管内導管ポートの洗浄方法であって、
第１洗浄剤を収容するチャンバを有した第１部材と、第２洗浄剤を収容する第２部材と、殺菌剤を収容すると共に前記第１部材にリバーシブルに取り付けられる第３部材とを含んだポート洗浄器具を準備するステップと、
前記第２部材を前記器具から取り外すステップと、
前記導管ポートの外面を前記第２洗浄剤と接触させるステップと、
前記第１洗浄剤を前記チャンバから前記導管ポート内に注入するステップと、
前記器具から前記第３部材を取り外すステップと、
前記導管ポートに前記第３部材を被せるステップと、
を含んでいることを特徴とする洗浄方法。
［項目２］
前記第２部材は、取り外す前に前記第３部材にリバーシブルに取り付けられることを特徴とする項目１に記載の洗浄方法。
［項目３］
前記第１洗浄剤と殺菌剤とは、Ｈ２Ｏ２を含んでいることを特徴とする項目２に記載の洗浄方法。
［項目４］
前記第２部材は、取り外す前に前記第１部材にリバーシブルに取り付けられることを特徴とする項目１に記載の洗浄方法。
［項目５］
前記第１部材は注射器であることを特徴とする項目１に記載の洗浄方法。
［項目６］
前記第２部材は第１の色を含んでおり、前記第３部材は、前記第１の色とは異なる第２の色を含んでいることを特徴とする項目１に記載の洗浄方法。
［項目７］
前記第２部材および前記第３部材はキャップであることを特徴とする項目１に記載の洗浄方法。
［項目８］
前記第２部材および前記第３部材は、合成スポンジ材料を含むキャップであることを特徴とする項目１に記載の洗浄方法。
［項目９］
前記第２部材および前記第３部材はＬＥＵＲ−ＬＯＫ部材キャップであり、前記ポートはＬＥＵＲ−ＬＯＫタイプのポートであることを特徴とする項目１に記載の洗浄方法。
［項目１０］
血管内導管ポートの洗浄方法であって、
外筒およびプランジャを有する注射器、並びに、前記プランジャと関連付けられていると共に吸収材料および殺菌剤を含む導管ポートキャップを備えたポート洗浄器具を準備するステップと、
前記プランジャから前記導管ポートキャップを取り外すステップと、
導管ポートに前記導管ポートキャップを被せるステップと、
を含んでいることを特徴とする洗浄方法。
［項目１１］
前記導管ポートキャップは、第１の導管ポートキャップであり、
前記ポート洗浄器具は、第２の導管ポートキャップを更に備える、
ことを特徴とする項目１０に記載の洗浄方法。
［項目１２］
前記注射器の外筒は、第１洗浄剤を収容し、
当該方法は更に、導管ポートに導管ポートキャップを被せる前に、前記第１洗浄剤を前記導管ポート内に注入するステップを含んでいる、ことを特徴とする項目１０に記載の洗浄方法。
［項目１３］
前記導管ポートキャップは、第１の導管ポートキャップであり、
前記ポート洗浄器具は、第２洗浄剤を収容する第２の導管ポートキャップを更に備えており、
当該方法は更に、前記第１洗浄剤の注入前に、前記導管ポートに前記第２の導管ポートキャップを被せるステップを含んでいる、ことを特徴とする項目１２に記載の洗浄方法。
［項目１４］
ひも状に、又は、ロールもしくはシート状に配置された複数のポート洗浄器具からなる器具群であって、
各ポート洗浄器具が、流動性薬剤とアプリケータ材料とを含むキャップを備えている、ことを特徴とするポート洗浄器具群。
［項目１５］
当該ポート洗浄器具群のうちの第１のポート洗浄器具の流動性薬剤およびアプリケータ材料のうちの少なくとも一つが、当該ポート洗浄器具群のうちの第２のポート洗浄器具の区画内に含まれる流動性薬剤およびアプリケータ材料と実質的に異なっている、
ことを特徴とする項目１４に記載のポート洗浄器具群。
［項目１６］
前記アプリケータ材料は、スポンジ状のアプリケータ材料であり、
前記流動性薬剤は、アルコールおよびエチレンジアミン四酢酸（ＥＤＴＡ）のうちの一方または両方である、ことを特徴とする項目１４に記載のポート洗浄器具群。
［項目１７］
前記キャップは、開口部からベース部へ縦に延びる管状部材を備える、
ことを特徴とする項目１４に記載のポート洗浄器具群。
［項目１８］
前記キャップは更に、前記管状部材の外部から突出する複数の突起部を備えている、
ことを特徴とする項目１７に記載のポート洗浄器具群。
［項目１９］
前記アプリケータ材料は、前記管状部材内に配置されている、
ことを特徴とする項目１７に記載のポート洗浄器具群。
［項目２０］
前記アプリケータ材料はディスクを形成し、当該ディスクは、そのディスクの対向面間に延びる側壁を有している、
ことを特徴とする項目１７に記載のポート洗浄器具群。
［項目２１］
ひも状に、又は、ロールもしくはシート状に配置された複数のポート洗浄器具からなる器具群を製造する方法であって、当該方法は、
区分けされた長さの材料を準備するステップであって、その長さのそれぞれの区間が一つのポート洗浄器具をくっつけさせるように構成され、当該ポート洗浄器具は導管ポートキャップを有してなる、ステップと、
前記材料の長さのそれぞれの区間に対し、ポート洗浄器具を個々にくっつけるステップと、を含むことを特徴とするポート洗浄器具群の製造方法。
［項目２２］
前記区分けされた長さの材料は、ひも、又は、ロールもしくはシートを形成すること、を特徴とする項目２１に記載のポート洗浄器具群の製造方法。
［項目２３］
各ポート洗浄器具内にアプリケータ材料を供給するステップを更に含む、項目２１に記載のポート洗浄器具群の製造方法。
［項目２４］
前記区分けされた長さの材料に沿って配置された区画内に、前記アプリケータ材料およびキャップをシールするステップを更に含む、項目２３に記載のポート洗浄器具群の製造方法。
［項目２５］
各ポート洗浄器具内に流動性薬剤を供給するステップを更に含む、項目２１に記載のポート洗浄器具群の製造方法。
［項目２６］
前記区分けされた長さの材料に沿って配置された区画内に、前記アプリケータ材料およびキャップをシールするステップを更に含む、項目２５に記載のポート洗浄器具群の製造方法。
［項目２７］
血管内導管ポートの洗浄方法であって、
ひも状に、又は、ロールもしくはシート状に配置された複数のポート洗浄器具からなる器具群を準備するステップと、
前記ひも、ロール又はシートから前記ポート洗浄器具群の一つのポート洗浄器具を取り外すステップであって、当該一つのポート洗浄器具は導管ポートキャップを有してなる、ステップと、
導管ポートを前記一つのポート洗浄器具で洗浄するステップと
を含むことを特徴とする洗浄方法。
［項目２８］
前記一つのポート洗浄器具は、前記キャップ内に配置されたアプリケータ材料を含む、ことを特徴とする項目２７に記載の洗浄方法。
［項目２９］
前記一つのポート洗浄器具を取り外すことは、当該一つのポート洗浄器具を前記ひも、ロール又はシートから引き離すことを含む、
ことを特徴とする項目２８に記載の洗浄方法。
［項目３０］
前記一つのポート洗浄器具は、前記キャップ内に配置された流動性薬剤を含む、
ことを特徴とする項目２７に記載の洗浄方法。
［項目３１］
導管ポートを前記一つのポート洗浄器具で洗浄する前記ステップは、流動性薬剤を導管ポートにさらすことを含む、ことを特徴とする項目２７に記載の洗浄方法。
［項目３２］
導管ポートを前記一つのポート洗浄器具で洗浄する前記ステップは、前記一つのポート洗浄器具のキャップを導管ポートに対し少なくとも部分的に接触させることを含む、
ことを特徴とする項目２７に記載の洗浄方法。
［項目３３］
アプリケータ材料を導管ポートにさらすステップを更に含む、
ことを特徴とする項目３２に記載の洗浄方法。