特許 5771597 ガイドワイヤおよびカテーテル組立体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5771597

(24)【登録日】2015年7月3日

(45)【発行日】2015年9月2日

(54)【発明の名称】ガイドワイヤおよびカテーテル組立体

(51)【国際特許分類】

   A61B 1/00 20060101AFI20150813BHJP

   A61B 6/12 20060101ALN20150813BHJP

【ＦＩ】

   A61B1/00 320A

   !A61B6/12

【請求項の数】4

【全頁数】13

(21)【出願番号】特願2012-505460(P2012-505460)

(86)(22)【出願日】2010年12月24日

(86)【国際出願番号】JP2010073435

(87)【国際公開番号】WO2011114600

(87)【国際公開日】20110922

【審査請求日】2013年11月5日

(31)【優先権主張番号】特願2010-59894(P2010-59894)

(32)【優先日】2010年3月16日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100091292

【弁理士】

【氏名又は名称】増田 達哉

(72)【発明者】

【氏名】丸山 智司

【審査官】 安田 明央

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０００−５０３２３７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０６−２１８０６０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００９／１５４１０３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２００４−０９７２８６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００９−２４０７０９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００６−５０７８８４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １／００−１／３２

Ａ６１Ｆ ２／８２−２／９７

Ａ６１Ｍ ２５／００−２９／０４

Ａ６１Ｍ ３５／００−３７／００

Ａ６１Ｍ ９９／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

可撓性を有する長尺なワイヤ本体を有するガイドワイヤであって、
前記ワイヤ本体は、その先端部に配置され、湾曲または屈曲した柔軟部と、
前記ワイヤ本体の長手方向の途中であって、前記柔軟部よりも基端側に配置された光透過部と、
前記柔軟部と前記光透過部との間に配置され、Ｘ線透視下で当該ガイドワイヤの先端部の位置を把握するための先端位置把握用マーカと、
Ｘ線透視下で当該ガイドワイヤの位置決めを行なう際に視認される位置決め用マーカとを備え、
前記光透過部は、管状体で構成されており、該管状体の内側に前記位置決め用マーカが配置され、さらに、
前記光透過部は、その側方の一方向から光を照射したとき、該光が前記ワイヤ本体の中心軸を介して反対側まで透過可能な光透過性を有することを特徴とするガイドワイヤ。

【請求項2】

前記ワイヤ本体は、前記管状体の先端部に接続され、金属材料で構成された芯材を有する第１ワイヤと、前記管状体の基端部に接続され、金属材料で構成された芯材を有する第２ワイヤとを備える請求項１に記載のガイドワイヤ。

【請求項3】

前記第１ワイヤおよび前記第２ワイヤは、それぞれ、その前記管状体に挿入される部分に外径が拡径した拡径部を有する請求項２に記載のガイドワイヤ。

【請求項4】

請求項１ないし３のいずれかに記載のガイドワイヤと、
チューブで構成され、その管壁の少なくとも一部が窓部を備えるカテーテル本体と、該カテーテル本体の先端部に設置され、前記ガイドワイヤが挿通する管状の挿通部とを有するカテーテルとを備え、
前記カテーテルは、前記挿通部に前記ガイドワイヤを挿通した状態で、前記窓部を介して光信号を照射し、目的部位を撮像する撮像手段を有することを特徴とするカテーテル組立体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ガイドワイヤおよびそれを備えるカテーテル組立体に関する。

【背景技術】

【0002】

血管等の生体管腔内に挿入して、当該管腔内を超音波により診断するのに用いられるカテーテルが知られている（例えば、特許文献１参照）。

【0003】

特許文献１に記載のカテーテルは、ルーメンを有するカテーテル本体と、カテーテル本体の先端部に設置され、ガイドワイヤが挿通する管状のガイドワイヤ挿通部と、カテーテル本体のルーメンに挿入され、先端部に超音波を発する超音波発振部を有するシャフトとを備えている。このカテーテルは、ガイドワイヤ挿通部にガイドワイヤを挿入した状態で、カテーテル本体のルーメン内に挿入されているシャフトをその軸回りに回転させるとともに基端方向に移動させて、血管壁の超音波画像を取得することができる。

【0004】

また、特許文献１に記載のカテーテルは、手技によっては、超音波発振部を有するシャフトに代えて、光を発して、その反射光を受光することにより血管壁を撮像可能なシャフトをカテーテル本体に挿入して用いることもできる。

【0005】

そして、特許文献１に記載のカテーテルでは、ガイドワイヤ挿通部に挿入されるガイドワイヤが従来からある金属製の芯線を有するものであるため、図１０に示すように、前記光学的に画像取得を行なう場合、ガイドワイヤで光が遮断されて、画像に当該ガイドワイヤによる陰、いわゆる「バックシャドー」が生じる。このため、画像のバックシャドーが生じた部分では、そこが死角となって血管壁が撮像されず、例えば当該撮像されていない部分に病変部があった場合、この病変部を視認するのが困難となるおそれがある。

【0006】

【特許文献1】特開２００４−３４４２７４号公報

【発明の開示】

【0007】

本発明の目的は、生体管腔内の画像を撮像した際、当該画像にガイドワイヤによるバックシャドーが生じるのを確実に防止することができるガイドワイヤおよびカテーテル組立体を提供することにある。

【0008】

上記目的を達成するために、本発明は、
可撓性を有する長尺なワイヤ本体を有するガイドワイヤであって、
前記ワイヤ本体は、その先端部に配置され、湾曲または屈曲した柔軟部と、
前記ワイヤ本体の長手方向の途中であって、前記柔軟部よりも基端側に配置された光透過部と、
前記柔軟部と前記光透過部との間に配置され、Ｘ線透視下で当該ガイドワイヤの先端部の位置を把握するための先端位置把握用マーカと、
Ｘ線透視下で当該ガイドワイヤの位置決めを行なう際に視認される位置決め用マーカとを備え、
前記光透過部は、管状体で構成されており、該管状体の内側に前記位置決め用マーカが配置され、さらに、
前記光透過部は、その側方の一方向から光を照射したとき、該光が前記ワイヤ本体の中心軸を介して反対側まで透過可能な光透過性を有することを特徴とするガイドワイヤ。

【0011】

また、本発明のガイドワイヤでは、前記ワイヤ本体は、前記管状体の先端部に接続され、金属材料で構成された芯材を有する第１ワイヤと、前記管状体の基端部に接続され、金属材料で構成された芯材を有する第２ワイヤとを備えるのが好ましい。

【0012】

また、本発明のガイドワイヤでは、前記第１ワイヤおよび前記第２ワイヤは、それぞれ、その前記管状体に挿入される部分に外径が拡径した拡径部を有するのが好ましい。

【0019】

上記目的を達成するために、本発明は、
本発明のガイドワイヤと、
チューブで構成され、その管壁の少なくとも一部が窓部を備えるカテーテル本体と、該カテーテル本体の先端部に設置され、前記ガイドワイヤが挿通する管状の挿通部とを有するカテーテルとを備え、
前記カテーテルは、前記挿通部に前記ガイドワイヤを挿通した状態で、前記窓部を介して光信号を照射し、目的部位を撮像する撮像手段を有することを特徴とするカテーテル組立体である。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】図１は、本発明のカテーテル組立体を示す側面図である。

【図2】図２は、図１に示すカテーテル組立体の使用状態を順に示す部分縦断面図である。

【図3】図３は、図１に示すカテーテル組立体の使用状態を順に示す部分縦断面図である。

【図4】図４は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す側面図である。

【図5】図５は、図４に示すガイドワイヤの製造方法を順に示す縦断面図である。

【図6】図６は、図４に示すガイドワイヤの製造方法を順に示す縦断面図である。

【図7】図７は、図４に示すガイドワイヤの製造方法を順に示す縦断面図である。

【図8】図８は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す縦断面図である。

【図9】図９は、図１に示すカテーテル組立体を用いて撮像した血管壁を示す模式図である。

【図10】図１０は、従来のカテーテル組立体を用いて撮像した血管壁を示す模式図である。

【発明を実施するための最良の形態】

【0021】

以下、本発明のガイドワイヤおよびカテーテル組立体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

【0022】

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のカテーテル組立体を示す側面図、図２および図３は、それぞれ、図１に示すカテーテル組立体の使用状態を順に示す部分縦断面図、図４は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す側面図、図５〜図７は、それぞれ、図４に示すガイドワイヤの製造方法を順に示す縦断面図、図９は、図１に示すカテーテル組立体を用いて撮像した血管壁を示す模式図である。なお、以下では、説明の都合上、図１〜図７中（図８も同様）の右側を「基端」、左側を「先端」と言う。また、図４〜図７（図８も同様）中では、見易くするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と太さ方向の比率は実際とは大きく異なる。

【0023】

図１に示すカテーテル組立体１０は、カテーテル１とガイドワイヤ６とを備え、これらを組み立てた状態で用いられるものである。そして、カテーテル組立体１０は、この組立状態で生体管腔内に挿入される。なお、生体管腔としては、特に限定されないが、本実施形態では血管５００とする（図９参照）。

【0024】

カテーテル１は、可撓性を有するチューブで構成されたカテーテル本体２と、カテーテル本体２の先端部に設置され、ガイドワイヤ６が挿通可能なガイドワイヤ挿通部３と、カテーテル本体２内に収納され、その長手方向に沿って移動可能な線状のドライブシャフト４と、カテーテル本体２の基端部に設置されたコネクタ５とを備えている。このカテーテル１は、前述したようにガイドワイヤ挿通部３にガイドワイヤ６を挿通した状態で血管５００内に挿入されるものであり、ガイドワイヤ６の抜き差しを迅速に行なうことができる、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ（ショートモノレールタイプ）」のカテーテルである。

【0025】

図２、図３に示すように、カテーテル本体２は、その長手方向に沿って延在するルーメン２１を有している。このルーメン２１内に、後述する回転駆動体であるドライブシャフト４を挿入することができる。なお、カテーテル本体２は、その先端が閉塞したものである。これにより、ドライブシャフト４がカテーテル本体２の先端から突出するのが防止される。

【0026】

また、図２、図３に示すように、カテーテル本体２の管壁２３は、その少なくとも先端側の部分が透明性を有する窓部２３４となっている。カテーテル１は、光信号による画像、特に、光干渉断層画像診断装置（ＯＣＴ）、その改良型である波長掃引を利用した光干渉断層画像診断装置（ＯＦＤＩ）に用いられるカテーテルであり、この窓部２３４を介して、後述するドライブシャフト４（撮像手段）の先端部に設けられた送受信部から出射される近赤外線を生体組織へ照射し、生体組織からの反射光を参照光と干渉させることで干渉光を生成した後、当該干渉光に基づいて、血管５００の断面画像を描出することができる。

【0027】

また、カテーテル本体２の先端部には、その壁部にコイル２２が埋設されている。コイル２２は、金属製（例えばステンレス鋼）の素線で構成され、カテーテル本体２の先端部を補強する機能や、カテーテル本体２の先端部に弾性を担持させる機能を有するものである。

【0028】

図２、図３に示すように、カテーテル本体２の先端部には、ガイドワイヤ６が挿通するルーメン３２を有する管状をなすガイドワイヤ挿通部３が設置されている。ガイドワイヤ挿通部３の中心軸は、カテーテル本体２の中心軸に対し偏心している。

【0029】

ガイドワイヤ挿通部３は、その先端が開口した先端開口部３７と、基端が開口した基端開口部３６とを有している。図示の構成では、ガイドワイヤ挿通部３の基端部とカテーテル本体２の先端部とが重複した状態で固定されている。この固定方法は、特に限定されないが、例えば、端部同士を熱融着する方法を用いることができる。

【0030】

また、ガイドワイヤ挿通部３の管壁３１には、補強部材３４と、補強部材３４よりも先端側に配置され、造影性を有するマーカ３５とが埋設されている。

【0031】

補強部材３４は、例えばポリエチレン等のような樹脂材料で構成された管状をなすものである。この補強部材３４により、ガイドワイヤ挿通部３にガイドワイヤ６を挿通させた際に、ガイドワイヤ６でガイドワイヤ挿通部３の管壁３１を不本意に割いてしまうのを確実に防止することができる。

【0032】

マーカ３５は、例えばプラチナのようなＸ線不透過性金属材料で構成された素線を螺旋状に巻回して形成されたものである。このマーカ３５により、Ｘ線透視下においてガイドワイヤ挿通部３の位置を確実に把握することができる。

【0033】

なお、カテーテル本体２の管壁２３およびガイドワイヤ挿通部３の管壁３１の構成材料としては、特に限定されず、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリイミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の各種熱可塑性エラストマー等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組合せたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。

【0034】

図２、図３に示すように、カテーテル本体２内に挿入される医療用具であるドライブシャフト４は、例えば、長尺状をなす本体部４２と、本体部４２の先端４２１に設置されたプリズム４３と、プリズム４３を収納するハウジング４４とを備えている。

【0035】

本体部４２は、例えば光ファイバの周囲を多層巻コイルで覆ったもので構成されている。この本体部４２は、その基端部がコネクタ５に接続されており、プリズム４３を介して光６００（信号）を、後述するコネクタ５に設置されたスキャナ５１側から送信し、生体からの反射光を受信することができる。

【0036】

また、本体部４２の先端部には、ガイドワイヤ６との位置決めを行なう際に視認されるセンサマーカ（医療用具側位置決め用マーカ）４５が設けられている。センサマーカ４５は、例えばプラチナのような金属材料で構成されたリングを本体部４２の外周部に設置したものである。このセンサマーカ４５により、Ｘ線透視下においてドライブシャフト４の先端部の位置を確実に把握することができる。また、ガイドワイヤ６との位置決めを確実に行なうことができる。この位置決めについては、後述する。

【0037】

プリズム４３は、直角プリズムであり、本体部４２の先端４２１（光ファイバの先端）に固定されている。なお、固定方法としては、特に限定されず、例えば、接着剤による接着が挙げられる。

【0038】

ハウジング４４は、有底筒状をなし、その内側にプリズム４３を収納、保護する部材である。また、ハウジング４４は、本体部４２の先端４２１に固定されている。なお、固定方法としては、前述した接着剤による接着の他に半田付けによる固定方法を用いることができる。

【0039】

カテーテル組立体１０では、プリズム４３と、螺旋状金属線で覆われた光ファイバで構成された本体部４２と、スキャナ５１とで、血管壁５０１の撮像する撮像手段が構成されている。

【0040】

図１に示すように、カテーテル本体２の基端部には、コネクタ５が接続されている。このコネクタ５は、例えば光ファイバコネクタ（図示せず）を有し、内部に光ファイバを有するドライブシャフト４を高速回転させるためのスキャナ５１に接続することができる。このような構成のスキャナ５１は、プリズム４３からの光信号を本体部４２内に設置された光ファイバを通じて伝達し、専用の解析装置に通信させることができる。そして、この通信状態で、前記解析装置より構築された血管壁５０１の画像を、例えばモニタで表示することができる。

【0041】

図４に示すように、ガイドワイヤ６は、可撓性を有する長尺なワイヤ本体６１を有するものである。ガイドワイヤ６は、さらに、ワイヤ本体６１の先端部を覆うように設置され、素線を螺旋状に形成してなるコイルを有するものであってもよい。

【0042】

ガイドワイヤ６（ワイヤ本体６１）は、第１ワイヤ７と、第１ワイヤ７の基端側に配置された第２ワイヤ８と、第１ワイヤ７と第２ワイヤ８との間に配置され、これらのワイヤ同士を連結する連結部材として機能する光透過部材９とを有している。以下、各部の構成について説明する。

【0043】

図７（図４〜図６についても同様）に示すように、第１ワイヤ７は、芯材となる素線７１と、素線７１の外周部を被覆する被覆層７２とを有している。また、第２ワイヤ８は、芯材となる素線８１と、素線８１の外周部を被覆する被覆層８２とを有している。

【0044】

素線７１および８１は、それぞれ、可撓性を有する線材であって、その構成材料としては、特に限定されず、各種金属材料、各種プラスティックを使用することができるが、ステンレス鋼、ピアノ線、コバルト系合金等であるのが好ましい。なお、素線７１の構成材料と素線８１の構成材料とは、同じであってもよいし、異なっていてもよい。

【0045】

また、素線７１の構成材料としては、上記材料の他に、超弾性合金を用いることもできる。この場合、ガイドワイヤ６は、先端側での柔軟性と、基端側での剛性とが共に優れたものとなる。その結果、ガイドワイヤ６は、優れた押し込み性やトルク伝達性を得て良好な操作性を確保しつつ、先端側においては良好な柔軟性、復元性を得て血管への追従性、安全性が向上する。超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＴｉ−Ｎｉ合金等のＴｉ−Ｎｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＴｉ−Ｎｉ系合金である。

【0046】

また、素線７１および８１の直径は、それぞれ、０．１０〜１．００ｍｍ（０．００５’’〜０．０３８’’）であるのが好ましく、０．２５〜０．６５ｍｍ（０．０１０’’〜０．０２５’’）であるのがより好ましい。

【0047】

被覆層７２および８２は、それぞれ、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ６の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ６の操作性を向上させることがある。

【0048】

このような目的のためには、被覆層７２および８２は、それぞれ、摩擦を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ６とともに用いられるカテーテル１のガイドワイヤ挿通部３の管壁３１との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、ガイドワイヤ挿通部３内でのガイドワイヤ６の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ６の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ６をガイドワイヤ挿通部３内で変位させた際に、ガイドワイヤ６のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に溶接部付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。

【0049】

このような摩擦を低減し得る材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらの複合材料が挙げられる。

【0050】

また、第１ワイヤ７は、素線７１の基端部が被覆層７２から露出しており、当該露出した部分が、光透過部材９の先端部９１に挿入、接続される接続部７１１となる。また、第２ワイヤ８も、素線８１の先端部が被覆層８２から露出しており、当該露出した部分が、光透過部材９の基端部９２に挿入、接続される接続部８１１となる。

【0051】

そして、第１ワイヤ７の接続部７１１の根元部には、ドライブシャフト４との位置決めを行なう際に視認される位置決め用マーカ７５が設置されている。位置決め用マーカ７５は、例えばプラチナのような金属材料で構成されたリングを接続部７１１の外周部に設置したものである。

【0052】

図４に示すように、第１ワイヤ７は、その先端部に湾曲した柔軟部７３を有している。柔軟部７３は、図示の構成では一方向に湾曲した「Ｊ」字状をなす部分であるが、これに限定されず、例えば、一方向に屈曲した「Ｕ」字状をなす部分、互いに反対方向に複数箇所で湾曲または屈曲した部分であってもよい。また、柔軟部７３が省略されて、直線状であってもよい。

【0053】

また、第１ワイヤ７の柔軟部７３の基端側近傍には、Ｘ線透視下においてガイドワイヤ６の先端部の位置を把握するためのマーカ７４が設置されている。マーカ７４は、位置決め用マーカ７５と同様に、プラチナのような金属材料で構成された線材を第１ワイヤ７の被覆層７２上に設置したものである。

【0054】

第１ワイヤ７と第２ワイヤ８とは、光透過部材９を介して連結されている。このように、光透過部材９は、ガイドワイヤ６の長手方向の途中に配置されたものとなっている。

【0055】

光透過部材９は、透明性を有し、その側面（外周面）９４の一部から中心軸９３を介して反対側まで視認することができる部材である。ここで「透明」には、無色透明の他、有色（着色）透明も含まれる。

【0056】

この光透過部材９は、光透過樹脂材料またはガラス材料からなる管状体で構成されている（図７参照）。樹脂材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリアミド（例：ナイロン６、ナイロン４６、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン１１、ナイロン１２、ナイロン６−１２、ナイロン６−６６）、ポリイミド、ポリカーボネート（ＰＣ）、アクリル系樹脂、その他フッ素系樹脂、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリ塩化ビニル系、ポリウレタン系、等の各種熱可塑性エラストマー、エポキシ樹脂、フェノール樹脂、シリコーン樹脂、ポリウレタン等、またはこれらを主とする共重合体、ブレンド体、ポリマーアロイ等が挙げられ、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせて用いることができる。また、ガラス材料としては、特に限定されず、例えば、石英ガラス、無アルカリガラス、ソーダガラス、結晶性ガラス、カリウムガラス、ホウ珪酸ガラス等が挙げられる。このような樹脂材料やガラス材料を用いることにより、光透過部材９全体または光透過部材９の一部は、確実に画像診断装置の照射する光信号に対する光透過性を有する、具体的には近赤外光を透過するものとなる。

【0057】

また、光透過部材９が管状体で構成されており、これにより、光透過部材９を介して第１ワイヤ７と第２ワイヤ８と連結してガイドワイヤ６を製造する際、その連結作業、すなわち、製造を容易に行なうことができる（図５〜図７参照）。

【0058】

そして、血管５００内の画像を撮像した際、光６００が光透過部材９を確実に透過する、すなわち、遮断されるのが確実に防止され、よって、当該画像にガイドワイヤ６によるバックシャドーが生じるのを確実に防止することができる。これについては、後述のカテーテル組立体１０の使用方法で詳述する。

【0059】

また、光透過部材９は、柔軟部７３よりも基端側に位置している、すなわち、柔軟部７３にかかっていない。これにより、光透過部材９を前記構成材料で構成して比較的硬質のものとしても、柔軟性が要求される柔軟部７３に影響を与えるのを防止することができる。

【0060】

前述したように、光透過部材９は、ガイドワイヤ６の長手方向の途中に配置されている。この配置領域としては、特に限定されないが、例えば、ガイドワイヤ６の先端７６から光透過部材９の先端９６までの距離Ｌ１が５〜２００ｍｍであるのが好ましく、１０〜１００ｍｍであるのがより好ましい。

【0061】

また、光透過部材９の実際に光透過性を発揮する機能部９５の長さＬ２は、特に限定されないが、例えば、１００ｍｍ以上であるのが好ましく、１００〜２００ｍｍであるのがより好ましい。

【0062】

このような数値範囲により、操作の安全性（先端柔軟性）とバックシャドー低減のための材料物性との両立が可能となる。

【0063】

次に、ガイドワイヤ６を製造する方法の一例について、図５〜図７を参照しつつ説明する。

【0064】

［１］ 図５（ａ）に示すように、第１ワイヤ７、第２ワイヤ８、光透過部材９となる母材９’を用意する。

【0065】

なお、第１ワイヤ７、第２ワイヤ８としては、例えば、芯材と被覆層とで構成された１本の母材（ガイドワイヤ）を、その途中で切断し、各切断部をそれぞれ芯材が露出するように被覆層を研磨処理したものを使用することができる。各芯材が露出した部分がそれぞれ、第１ワイヤ７の接続部７１１、第２ワイヤ８の接続部８１１となる。そして、第１ワイヤ７の接続部７１１に位置決め用マーカ７５を接合することができる。

【0066】

［２］ 次に、図５（ｂ）に示すように、母材９’の先端部９１に第１ワイヤ７の接続部７１１を挿入する。この挿入限界は、母材９’に第１ワイヤ７の被覆層７２が当接するまでとすることができる。これと同様に、母材９’の基端部９２に第２ワイヤ８の接続部８１１を挿入する。この挿入限界は、母材９’に第２ワイヤ８の被覆層８２が当接するまでとすることができる。

【0067】

［３］ 次に、図６（ｃ）に示すように、母材９’およびその周辺部までを熱収縮チューブ１１で被覆する。

【0068】

［４］ そして、図６（ｃ）に示す状態で加熱、加圧（締め付け）すると、図６（ｄ）に示すように、母材９’が溶融または軟化し、その外径および内径が縮径することとなり、母材９’の内周面９７が変形する。これにより、当該変形した内周面９７が第１ワイヤ７の接続部７１１および第２ワイヤ８の接続部８１１に押圧、密着し、それらの摩擦力により、接続部７１１および接続部８１１が母材９’に対し固定される。

【0069】

［５］ 次に、図７（ｅ）に示すように、熱収縮チューブ１１を除去して、ガイドワイヤ６が得られる。
以上のような一連の工程を経ることにより、ガイドワイヤ６を製造することができる。

【0070】

次に、カテーテル組立体１０の使用方法の一例について、図２、図３および図９を参照しつつ説明する。

【0071】

図２に示すように、ガイドワイヤ６を先行させつつ、カテーテル１のガイドワイヤ挿通部３にガイドワイヤ６を挿通し、当該カテーテル１を血管５００の目的部位近傍まで移動させて留置する。そして、ガイドワイヤ６とドライブシャフト４との位置決めを行なう。この位置決めは、Ｘ線透視下でガイドワイヤ６の位置決め用マー７５とドライブシャフト４のセンサマーカ４５とを確認しつつ、互いを血管５００の長手方向で同じ位置に合わせることで行なわれる。

【0072】

次に、図３に示すように、ガイドワイヤ６の位置を固定したまま、ドライブシャフト４をその軸回りに回転させつつ、基端方向に移動させる。これにより、図９に示す血管壁５０１の画像が得られる。また、前述したように光透過部材９が光透過性を有していることにより、ドライブシャフト４からの光６００は、光透過部材９を透過して、血管壁５０１で反射し、その反射光は、再度、光透過部材９を透過してドライブシャフト４で受光される（図３参照）。このように光６００がガイドワイヤ６で遮断されるのが防止される。これにより、カテーテル組立体１０を用いて血管壁５０１の画像を撮像した際には、前記遮断で起こるガイドワイヤ６のバックシャドーが画像に生じるのを確実に防止することができる（図９参照）。

【0073】

また、図２に示す状態では位置決め用マーカ７５が光透過部材９の先端側近傍に位置している。これにより、次の動作である撮像動作を行なった際に、迅速に血管壁５０１の画像を撮像することができ、その画像はバックシャドーが防止されたものとなる。

【0074】

＜第２実施形態＞
図８は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態を示す縦断面図である。

【0075】

以下、この図を参照して本発明のガイドワイヤおよびカテーテル組立体の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

【0076】

本実施形態は、第１ワイヤおよび第２ワイヤのそれぞれの接続部の形状が異なること以外は前記第１実施形態と同様である。

【0077】

図８に示すように、第１ワイヤの接続部７１１には、その長手方向の途中に、外径が拡径した拡径部７１２が形成されている。また、これと同様に、第２ワイヤの接続部８１１にも、その長手方向の途中に、外径が拡径した拡径部８１２が形成されている。このような拡径部７１２、８１２は、それぞれ、光透過部材９の内周面９７に係合した状態となる。これにより、ガイドワイヤ６にその長手方向に沿った引張力が作用したとしても、第１ワイヤ７の接続部７１１や第２ワイヤ８の接続部８１１が光透過部材９から不本意に抜去されるのを確実に防止することができる。

【0078】

以上、本発明のガイドワイヤおよびカテーテル組立体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、ガイドワイヤおよびカテーテル組立体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

【0079】

また、本発明のガイドワイヤは、その一部が光透過性を有するものであるが、これに限定されず、例えば、全体が光透過性を有するものであってもよい。この場合、センサマーカを省略することができる。

【0080】

また、光透過部が管状体で構成されており、その中空部に、例えば、光透過部と屈折率が同じまたは異なるものが配置されていてもよい。

【産業上の利用可能性】

【0081】

本発明のガイドワイヤは、可撓性を有する長尺なワイヤ本体を有するガイドワイヤであって、前記ワイヤ本体は、その長手方向の少なくとも一部に光透過部を備え、前記光透過部は、その側方の一方向から光を照射したとき、該光が前記ワイヤ本体の中心軸を介して反対側まで透過可能な光透過性を有する。そのため、光透過部が光透過性、すなわち、透明性を有していることにより、例えば光学的に目的部位を撮像する場合には、その光が光透過部を透過して、目的部位で反射し、その反射光は、再度、光透過部を透過することとなる。このように光がガイドワイヤで遮断されるのが防止され、よって、目的部位の画像を撮像した際には、前記遮断で起こるガイドワイヤのバックシャドーが画像に生じるのを確実に防止することができる。そして、得られた画像は、死角がないものとなり、よって、目的部位全体に対する正確な観察を行なうことができる。従って、本発明のガイドワイヤは、産業上の利用可能性を有する。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】