特許 5771700 灌注アブレーション電極アセンブリ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5771700

(24)【登録日】2015年7月3日

(45)【発行日】2015年9月2日

(54)【発明の名称】灌注アブレーション電極アセンブリ

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20150813BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/39 311

【請求項の数】20

【全頁数】22

(21)【出願番号】特願2013-544477(P2013-544477)

(86)(22)【出願日】2011年11月3日

(65)【公表番号】特表2014-505512(P2014-505512A)

(43)【公表日】2014年3月6日

(86)【国際出願番号】US2011059096

(87)【国際公開番号】WO2012082249

(87)【国際公開日】20120621

【審査請求日】2013年6月24日

(31)【優先権主張番号】12/971,645

(32)【優先日】2010年12月17日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】506257180

【氏名又は名称】セント・ジュード・メディカル・エイトリアル・フィブリレーション・ディヴィジョン・インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110000110

【氏名又は名称】特許業務法人快友国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】クリスチャン スティーブン シー．

【審査官】 井上 哲男

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００９／０１６３９１１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０１２−５３１９６７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５０５５９６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００９−５３７２４３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００７−５０９６９３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０６−２５４１０３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開昭６１−１６８３４４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０１６８７２９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第５７９２１４０（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １８／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

潅注アブレーション電極アセンブリであって、
長軸を備える遠位メンバであって、
遠位メンバ外面、
前記遠位メンバ外面から半径方向内側に配置される遠位メンバ内面、および
前記遠位メンバ内面から前記遠位メンバ外面に及ぶ、少なくとも１つの半径方向に伸びる通路
を含む遠位メンバと、
第１のマニホールドであって、
第１のマニホールド外面、
内部キャビティ、および
前記内部キャビティから前記第１のマニホールド外面に及ぶ、少なくとも１つの半径方向に伸びる通路
を含む第１のマニホールドと、
第２のマニホールドであって、
第２のマニホールド外面
第２のマニホールド内面、および
前記第２のマニホールド内面から前記第２のマニホールド外面に及ぶ、少なくとも１つの半径方向に伸びる通路
を含む第２のマニホールドと
を含み、
前記第１のマニホールド外面は、前記第２のマニホールド外面及び前記遠位メンバ外面の少なくとも１つの半径方向内側に配置されている、電極アセンブリ。

【請求項2】

前記遠位メンバが電気伝導性材料から構成される、請求項１に記載の電極アセンブリ。

【請求項3】

熱センサが前記遠位メンバ内に配置される、請求項１又は２に記載の電極アセンブリ。

【請求項4】

前記第１のマニホールドの少なくとも一部分が前記遠位メンバの少なくとも一部に対して内部に配置される、請求項１〜３のいずれかに記載の電極アセンブリ。

【請求項5】

前記第２のマニホールドの少なくとも一部分が前記遠位メンバの少なくとも一部に対して外部に配置される、請求項１〜４のいずれかに記載の電極アセンブリ。

【請求項6】

前記第１のマニホールドが低熱伝導性の断熱材である、請求項１〜５のいずれかに記載の電極アセンブリ。

【請求項7】

前記第２のマニホールドが低熱伝導性の断熱材である、請求項１〜６のいずれかに記載の電極アセンブリ。

【請求項8】

前記第１のマニホールドの半径方向に伸びる少なくとも１つの前記通路、前記第２のマニホールドの半径方向に伸びる少なくとも１つの前記通路、および前記遠位メンバの半径方向に伸びる少なくとも１つの前記通路が半径方向に整列される、請求項１〜７のいずれかに記載の電極アセンブリ。

【請求項9】

前記第２のマニホールドが半径方向に伸びる複数の通路を含み、前記第２のマニホールドの半径方向に伸びる前記通路のそれぞれが前記第２のマニホールド内面から前記第２のマニホールド外面に伸びる、請求項１〜８のいずれかに記載の電極アセンブリ。

【請求項10】

前記遠位メンバが半径方向に伸びる複数の通路を含み、前記遠位メンバの半径方向に伸びる前記通路のそれぞれが前記遠位メンバ内面から前記遠位メンバの前記外面に及ぶ、請求項１〜９のいずれかに記載の電極アセンブリ。

【請求項11】

前記遠位メンバの半径方向に伸びる複数の前記通路の少なくとも１つの少なくとも一部分がコーティングを含み、前記コーティングが電気的非伝導性材料から構成される、請求項１０に記載の電極アセンブリ。

【請求項12】

前記第１のマニホールドが半径方向に伸びる複数の通路を有し、前記第１のマニホールドの半径方向に伸びる複数の前記通路のそれぞれが、半径方向に伸びる複数の前記通路のそれぞれの第１端における前記内部キャビティから半径方向に伸びる複数の前記通路のそれぞれの第２端における前記第１のマニホールドの前記外面に伸びる、請求項１〜１１のいずれかに記載の電極アセンブリ。

【請求項13】

前記第１のマニホールドが、軸方向に伸びる前記通路の第１端における前記内部キャビティから軸方向に伸びる前記通路の第２端における前記第１のマニホールドの遠位端に伸びる、軸方向に伸びる通路をさらに含む、請求項１２に記載の電極アセンブリ。

【請求項14】

前記第１のマニホールドの半径方向に伸びる複数の前記通路のそれぞれの前記第１端の少なくとも一部分および前記第１のマニホールドの軸方向に伸びる前記通路の前記第１端の少なくとも一部分が、前記遠位メンバの長手方向軸沿いのほぼ同じ位置に配置される、請求項１３に記載の電極アセンブリ。

【請求項15】

プレートが、前記第１のマニホールドの半径方向に伸びる前記通路、前記第２のマニホールドの半径方向に伸びる前記通路、または前記遠位メンバの半径方向に伸びる前記通路の少なくとも１つの内部に取り付けられ、前記プレートが流体流を計測するための開口部を含む、請求項１〜１４のいずれかに記載の電極アセンブリ。

【請求項16】

前記第２のマニホールドが、
第１外径を有するほぼ環状のリングを含む第１部分であって、半径方向に伸びる少なくとも１つの前記通路が前記第１部分に配置される第１部分と、
第２外径を有する、半径方向外側に伸びるフランジを含む第２部分であって、前記第２外径が前記第１外径より大きい第２部分と
を含む、請求項１〜１５のいずれかに記載の電極アセンブリ。

【請求項17】

近位端および遠位端を有するほぼ環状のリングを含むフロー・メンバをさらに含み、前記フロー・メンバの前記近位端が前記遠位メンバと結合し、前記フロー・メンバの前記遠位端が前記フロー・メンバと前記第２のマニホールドとの間に円周潅注ポートを画定する、請求項１６に記載の電極アセンブリ。

【請求項18】

前記遠位メンバ、前記第１のマニホールド及び前記第２のマニホールドの前記半径方向に伸びる通路が、それぞれ、前記内部キャビティから前記第２のマニホールド外面に向かって半径方向に伸びる液体通路に少なくとも部分的に沿うように配置されている、請求項１〜１７のいずれかに記載の電極アセンブリ。

【請求項19】

前記遠位メンバ外面の一部が、前記第２マニホールド外面から半径方向内側に配置されている、請求項１〜１８に記載の電極アセンブリ。

【請求項20】

潅注カテーテル・アセンブリであって、
流体内腔を有するカテーテル・シャフトを含むカテーテルと、
絶縁潅注電極アセンブリと
を含み、前記絶縁潅注電極アセンブリは、
遠位端を有し、長軸を備える遠位メンバであって、
遠位メンバ外面、
前記遠位メンバ外面から半径方向内側に配置される遠位メンバ内面、および
前記遠位メンバ内面から前記遠位メンバ外面に及ぶ、少なくとも１つの半径方向に伸びる通路
を含む遠位メンバと、
第１のマニホールドであって、
第１のマニホールド外面、
内部キャビティ、および
前記内部キャビティから前記第１のマニホールド外面に及ぶ、少なくとも１つの半径方向に伸びる通路
を含む第１のマニホールドと、
第２のマニホールドであって、
第２のマニホールド外面
第２のマニホールド内面、および
前記第２のマニホールド内面から前記第２のマニホールド外面に及ぶ、少なくとも１つの半径方向に伸びる通路
を含む第２のマニホールドと
を含み、
前記第１のマニホールド外面は、前記第２のマニホールド外面及び前記遠位メンバ外面の少なくとも１つの半径方向内側に配置されている、
潅注カテーテル・アセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願への相互参照
本願は、２０１０年１２月１７日に出願された米国特許出願第１２／９７１，６４５号に対する優先権を主張するものであり、その出願の全開示は、本明細書に記載されたかのように、参照により本明細書に組み込まれるものとする。

【0002】

本開示は、概して潅注アブレーション電極アセンブリに関する。本開示は、具体的には、電極アセンブリおよび／または人体の標的組織領域を潅注するメカニズムを有するアブレーション電極アセンブリに関する。本開示は、さらに、半径方向に伸びる少なくとも１つの潅注流体通路を有する電極を含む潅注アブレーション電極アセンブリに関する。１つの実施形態では、本開示は、さらに、アブレーション電極を潅注流体から熱的に絶縁する第１および第２熱絶縁マニホールドを含む潅注アブレーション電極アセンブリに関する。

【背景技術】

【0003】

電気生理学カテーテルは、たとえば、異所性心房性頻脈、心房細動、心房粗動を含む心房性不整脈などの状態を診断および／または矯正する種々の診断および／または医療処置において使用されている。不整脈は、種々の症状性および無症状性疾患さらには死亡を引き起こすことがある不規則な心拍、同期房室収縮の喪失、心腔における血流の停滞を含む種々の状況をもたらすことがある。

【0004】

電気生理学カテーテルを使用する医療処置は、患者の脈管構造から患者の心臓または心腔またはその静脈に通される第１の診断カテーテルを含む。１個以上の電極を有する電気生理学カテーテルは、心臓のマッピングまたは診断、アブレーションおよび／またはその他の治療伝達モードまたはそれらの両方のために使用できる。意図した部位に到達した場合の処置は、無線周波数（ＲＦ）アブレーション、冷凍アブレーション、レーザー・アブレーション、化学アブレーション、高密度焦点式超音波応用アブレーション、マイクロ波アブレーション等を含むことができる。電気生理学カテーテルは、除去エネルギーを心臓組織に与えて心臓組織における１つ又は２つ以上の損傷（しばしば連続損傷または直線的貫壁性損傷）を形成する。この損傷は、望ましくない心臓活性化通路を遮断し、それにより不整脈の基礎を形成することがある漂遊逸脱伝導信号を制限、閉鎖または阻止する。

【0005】

ＲＦアブレーションは、制御されない場合に蒸気破裂、組織焦げ付き等などの過度の組織損傷をもたらし得る相当量の熱を発生することがあるので、アブレーション電極アセンブリの温度を監視することが望ましいことがある。アブレーション電極アセンブリおよび／または患者の身体の対象領域を食塩溶液などの生体適合流体により潅注するメカニズムを含むことが望ましい場合もある。潅注アブレーション電極アセンブリの使用は、軟性血栓および／または血液凝固の形成を阻止することができ、かつ、同一出力設定の在来の非潅注カテーテルに比べてより深くおよび／またはより大きい体積の損傷も可能にする。

【0006】

典型的には、潅注アブレーション電極アセンブリを組み込む２種類のカテーテルがある。すなわち開放式および閉鎖式潅注カテーテルである。閉鎖式潅注カテーテルは、通常、冷却流体を電極の内部キャビティ内において循環させる。開放式潅注カテーテルは、通常、冷却流体を電極の表面の開放出口または開口部経由で供給する。開放式潅注カテーテルは、電極の内部キャビティまたは遠位メンバをマニホールドとして使用して食塩溶液または当業者によく知られているその他の生体適合潅注流体を電極の表面に設けられている開口部／出口に通ずる１つ以上の通路に分配する。食塩溶液（またはその他の生体適合潅注流体）は、したがって通路の出口を経て電極または遠位メンバに直接流れる。電極からの流体の直接の流れは、処置中の電極の遠位端の温度を引き下げることができるが、アブレーションの正確な監視および制御をさらに難しくする。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

一部の開放式潅注カテーテルは、たとえば、アブレーションのより正確な監視および制御を可能にするためにプラスチックなどの低熱伝導性材料製の熱絶縁マニホールドを含むことができる。低熱伝導性材料製の熱絶縁マニホールドの使用は有益たり得るが、かかる熱絶縁マニホールドは、一般的に製造が困難である場合があり、また、その結果の構造が信頼性の問題を引き起こすことがある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

生産性および信頼性の改善された潅注アブレーション電極アセンブリを提供できることが望ましい。

【0009】

本明細書の開示は、第１の実施形態によれば、遠位メンバ、第１のマニホールド、第２のマニホールドを備える、潅注アブレーション電極アセンブリに関する。遠位メンバは、外面、内面、および前記遠位メンバの前記内面から前記遠位メンバの前記外面に伸びる少なくとも1つの通路を備えている。1つの実施形態によれば、遠位メンバは、半径方向に伸びる複数の通路を含むことができる。複数の半径方向に伸びる通路の少なくとも一部は、電気的非伝導性材料を含むコーティングを含んでいる。遠位にメンバは、電気伝導性材料で構成されていてもよい。温度センサが遠位メンバ内に配置されていてもよい。

【0010】

第１のマニホールドは、外面と、内部キャビティと、内部キャビティから第１のマニホールドの外面に伸びる少なくとも1つの半径方向に伸びる通路を有している。第１のマニホールドは、複数の半径方向に伸びる通路を有していてもよい。第１のマニホールドは、低熱伝導性を有する断熱材であってもよい。第１のマニホールドの少なくとも一部分は、遠位メンバの少なくとも一部に対して内部に配置されていてもよい。第１のマニホールドは、さらに、内部キャビティから第１のマニホールドの遠位端へ伸びる軸方向に伸びる通路を有していてもよい。半径方向に伸びる複数の通路のそれぞれの端の少なくとも一部分と軸方向に伸びる通路の端部の少なくとも一部分とは、アブレーション電極アセンブリの長軸方向に沿って概ね同位置に配置されていてもよい。

【0011】

第２のマニホールドは、外面と、内面と、第２のマニホールドの内面から第２のマニホールドの外面に伸びる半径方向に伸びる少なくとも1つの通路と、を備えることができる。第２のマニホールドは、複数の半径方向に伸びる通路を備えることもできる。第２のマニホールドは、低熱伝導性を有する断熱材であってもよい。第１のマニホールドの少なくとも一部分は、遠位メンバの少なくとも一部分に対して外側に配置されていてもよい。第１のマニホールドの半径方向に伸びる通路の少なくとも1つと、第２のマニホールドの半径方向に伸びる少なくとも1つの通路と、遠位メンバの半径方向に伸びる少なくとも1つの通路とは、半径方向に整列されていてもよい。

【0012】

第１のマニホールドの半径方向に伸びる通路、第２のマニホールドの半径方向に伸びる通路、及び遠位メンバの半径方向に伸びる通路の少なくとも1つの内部には、プレートが配置されていてもよい。プレートは、流体流を計測するための開口部を有している。

【0013】

本明細書の開示は、流体腔と、潅注アブレーション電極アセンブリと、を有するカテーテルシャフトを備える潅注カテーテルアセンブリに関する。

【0014】

第２の実施形態によれば、本明細書の開示は、遠位メンバと、第１のマニホールドと、第２のマニホールドとを備える潅注アブレーション電極アセンブリにも関する。第２の実施形態によれば、第２のマニホールドは、第１の外径を有するほぼ管状のリングを含む第１の部分を備えていてもよい。半径方向に伸びる少なくとも１つの通路が第１の部分に配置されていてもよい。第１の外径を有して半径方向に外側に伸びるフランジを含む第２の部分をさらに有していてもよい。第２の外径は、第１外径より大きくてもよい。第２の実施形態によれば、潅注アブレーション電極アセンブリは、さらに、フロー・メンバを備えていてもよい。フロー・メンバは、近位端と遠位端とを有するほぼ環状のリングを備えることができる。フロー・メンバの遠位端は、遠位メンバにふい第２部分と結合していてもよい。フロー・メンバの遠位端は、フロー・メンバと第２のマニホールドとの間に円周潅注ポートを画定していてもよい。

【0015】

第３の実施形態によれば、本明細書の開示は、遠位メンバを含む潅注アブレーションアセンブリに関する。第３の実施形態によれば、遠位メンバは、遠位端と近位端を有している。遠位メンバは、本体とキャップとを有している。本体は、遠位部分と近位部分とを有している。遠位部分は、近位部分よりも大きい外径を有している。遠位部分は孔を画定し、実質的に軸方向に伸びる少なくとも1つのポートを画定する。キャップは、第１の部分と第２の部分とを有している。キャップの第１の部分は、本体の孔内に配置される。キャップの第２の部分は、本体の外側に伸びている。キャップの第２の部分は、半径方向に伸びる少なくとも1つのポリマーを有している。遠位メンバは、温度センサを受け入れることができるようになっている軸方向に伸びる少なくとも1つのポートを備えていてもよい。

【0016】

本開示の、既に説明した及びその他の側面、特徴、細部及び用途及び効果は、以下の説明及びクレームを読むことにより、並びに添付する図面を参照することにより、明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】本開示の第１実施形態による潅注アブレーション電極アセンブリを組み込んだ潅注カテーテルの等角部分透視図である。

【図2】図１の潅注アブレーション電極アセンブリの等角分解図である。

【図3】図１の潅注アブレーション電極アセンブリの等角断面図である。

【図4】図１の潅注カテーテルおよび潅注アブレーション電極アセンブリの等角部分透視図である。

【図5】図１の潅注アブレーション電極アセンブリの等角部分透視図である。

【図6】本開示の第２の実施形態による潅注アブレーション電極アセンブリの等角部分透視図である。

【図7】本開示の第３の実施形態による潅注アブレーション電極アセンブリを組み込む潅注カテーテルの等角部分透視図である。

【図8】図７の潅注アブレーション電極アセンブリの等角部分透視図である。

【図9】図７の潅注アブレーション電極アセンブリの近位端の部分透視図である。

【図10】図７の潅注アブレーション電極アセンブリの遠位端の部分透視図である。

【図11】Ａ−Ａのラインに沿って見た図１０の潅注アブレーション電極アセンブリの断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

本開示は、概して潅注アブレーション電極アセンブリに関する。この明細書においては、この出願において記述される種々の実施形態間の同様な態様は、同一参照番号により参照する。しかし当然のことであるが、種々の態様の構造は、種々の実施形態間で異なることがある。

【0019】

図１の実施形態において概略的に示すように、アブレーション電極アセンブリ１０は、潅注カテーテル・アセンブリ１２の部分を含むことができる。潅注カテーテル・アセンブリ１２は、体内組織（たとえば標的組織領域）の検査、診断、および／または治療のために提供することができる。例示的な実施態様では、潅注カテーテル・アセンブリ１２は、アブレーション・カテーテル（たとえば、無線周波数（ＲＦ）、冷凍アブレーション、超音波等）を含むことができる。本開示は、一般的にＲＦアブレーション電極およびアセンブリに関するが、医療機器および標的組織領域の温度が診断および／または医療処置中の要因となり得る他の任意のアブレーション電極およびアセンブリに本開示を同様に適用することも企図している。

【0020】

潅注カテーテル・アセンブリ１２は、近位端および遠位端を有するカテーテル・シャフト１４を含んでいる。カテーテル・シャフト１４は、体内における移動のために形成された細長い管状の柔軟なメンバである。カテーテル・シャフト１４は、血管または体内のその他の構造体内に通常のイントロデューサにより導入することができる。カテーテル・シャフト１４は、体内を経て標的組織領域などの所望の場所にプルワイヤ、引っ張りエレメント、いわゆるプッシュ・エレメントまたはこの技術における既知のその他の手段により操作または誘導することができる。

【0021】

潅注カテーテル・アセンブリ１２は、さらにカテーテル・シャフト１４内に配置される少なくとも１つの流体内腔または流体伝達管１６を含んでいる。流体伝達管１６は、流体をアブレーション電極アセンブリ１０に供給するように構成されている。潅注カテーテル・アセンブリ１２の流体伝達管１６は、たとえば定速ローラー・ポンプまたは潅注用流体源からの重力送り供給式容量可変注射器ポンプを含むことができるポンプ（図示せず）経由で生理食塩水などの生体適合流体または薬剤を供給する流体源（図示せず）に接続することができる。この流体源および／またはポンプは、この技術における従来型である。この流体源および／またはポンプは、１つの実施態様では、Ｃｏｏｌ Ｐｏｉｎｔ（商標）の名称で販売され、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から入手できる商業的に入手可能な装置を含むことができる。

【0022】

潅注カテーテル・アセンブリ１２は、さらにカテーテル・シャフト１４の中にまたはその上に取り付けられる１個又は２個以上の電極１８を含んでいる。電極１８は、リング電極を含むことができる。電極１８は、たとえば、可視化、ナビゲーション、マッピング・システム（図示せず）とともに使用される位置決め電極を含むことができる。電極１８は、カテーテル・シャフト１４の少なくとも一部の位置と方向の両方を示す信号を与えるように構成することができる。電極１８と併用できる可視化、ナビゲーション、および／またはマッピング・システムは、たとえば、モデル名ＥＮＳＩＴＥ ＮＡＶＸ（別名ＥｎＳｉｔｅ Ｃｌａｓｓｉｃを有するＥｎＳｉｔｅシステムの最新版、ＥＮＳＩＴＥ ＶＥＬＯＣＩＴＹと呼ばれる）をもち、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から商業的に入手でき、参照により開示のすべてが本出願に含まれている“Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｌｏｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｍａｐｐｉｎｇ ｉｎ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ”と題する米国特許第７，２６３，３９７号明細書に関連して大まかに示されているシステムなどの電界系システムを含むことができる。電界系システムに従って、電極１８は、患者の体内に生成された電界に応答するように構成することができる。電極１８を使用して特定の場所のインピーダンスを感知し、かつ、表現信号を外部のコンピュータまたは処理装置に送ることができる。しかし、他の例示的な実施形態では、可視化、ナビゲーションおよび／またはマッピング・システムは、たとえば、かつ、限定することなく、以下などの他の種類のシステムを含むことができる：Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒから入手可能であり、“Ｉｎｔｒａｂｏｄｙ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ”と題する米国特許第６，４９８，９４４号明細書、“Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ，Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ａｎｄ Ｉｍａｇｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ”と題する米国特許第６，７８８，９６７号明細書、および“Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ｔｈｅ Ｌｏｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ａｎ Ｉｎｖａｓｉｖｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ”と題する米国特許第６，６９０，９６３号明細書（これらの特許のすべての開示は、参照により本出願に含まれている）の１つ以上に対する参照により大まかに示されているＣＡＲＴＯ Ｓｙｓｔｅｍ（現在は、インピーダンス駆動および磁気駆動電極とのハイブリッド型）またはイスラエル、ハイファのＭｅｄｉＧｕｉｄｅ Ｌｔｄ．（現在は、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．により所有されている）のｇＭＰＳシステムなどの磁界系システムであり、このシステムは、“Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ”と題する米国特許第６，２３３，４７６号明細書、“Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ｔｈｅ Ｐｏｓｉｔｉｏｎ ａｎｄ Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ａ Ｃａｔｈｅｔｅｒ”と題する米国特許第７，１９７，３５４号明細書および“Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍａｇｉｎｇ ａｎｄ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ”と題する米国特許第７，３８６，３３９号明細書（これらの特許のすべての開示は、参照により本出願に含まれている）の１つ以上に対する参照により大まかに示されている。磁界系システムに従って、電極１８は、患者の体内に伝えられた磁界に応答するように構成することができる。電極１８を使用して特定の場所の磁界の強さを感知し、かつ、表現信号を外部のコンピュータまたは処理装置に送ることができる。電極１８は、磁界系システム中のカテーテル・シャフト１４の上にまたはその中に配置される１個以上の金属コイルを含むことができる。上述したように、やはりＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒから入手可能であり、参照によりすべての開示が本出願に含まれている“Ｈｙｂｒｉｄ Ｍａｇｎｅｔｉｃ−Ｂａｓｅｄ ａｎｄ Ｉｍｐｅｄａｎｃｅ−Ｂａｓｅｄ Ｐｏｓｉｔｉｏｎ Ｓｅｎｓｉｎｇ”と題する米国特許第７，５３６，２１８号明細書により大まかに示されているＣＡＲＴＯ ３ Ｓｙｓｔｅｍなどの電界応用・磁界応用組み合わせシステムも使用できる。電界応用・磁界応用組み合わせシステムに従って、電極１８は、１個以上のインピーダンス応用電極と１個以上の磁気コイルの両方を含むことができる。一般的に利用可能な蛍光透視法コンピュータ断層撮影（ＣＴ）および磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）系システムも使用できる。

【0023】

潅注カテーテル・アセンブリ１２は、たとえば、かつ、限定することなく、電極１８に関する導線および信号処理、可視化、場所特定および／またはコンディショニングのために場合により使用される追加電極などの他の在来の構成部品も含むことができる。潅注カテーテル・アセンブリ１２は、さらに、追加構成部品を収容するための複数の内腔も含むことができる。潅注カテーテル・アセンブリ１２は、さらに、ケーブル・コネクタまたはインターフェース（図示せず）およびハンドル（図示せず）を含むことができる。ケーブル・コネクタまたはインターフェースは、以下においてより詳しく述べるようにポンプおよび／またはアブレーション・システムから伸びる機械的接続、流体的接続およびケーブルの電気的接続（図示せず）を与えることができる。ケーブル・コネクタまたはインターフェースは、この技術における従来型でよく、かつ、潅注カテーテル・アセンブリ１２の近位端に配置することができる。ハンドルは、臨床医が潅注カテーテル・アセンブリ１２を保持する場所を与えることができ、かつ、さらに、この技術で知られている体内でカテーテル・シャフト１４を操作する手段または導く手段を与えることができる。カテーテルのハンドルは、一般的にこの技術における従来型でよく、かつ、当然のことであるがハンドルの構造は可変である。１つの実施形態では、体内でカテーテル・シャフト１４を操作する目的のために、ハンドルを制御可能ロボット・アクチュエータにより置き換えることができる。

【0024】

アブレーション電極アセンブリ１０は、カテーテル・シャフト１４に接続および／または結合して潅注カテーテル・アセンブリ１２を形成することができる。図１〜５を参照する。潅注カテーテル・アセンブリ１２のアブレーション電極アセンブリ１０は、本開示の第１実施形態に従って遠位メンバ２０、第１のマニホールド２２、および第２のマニホールド２４を含むことができる。遠位メンバ２０、第１のマニホールド２２および第２のマニホールド２４、アブレーション電極アセンブリ１０ならびにそれらの部分の長さおよび／または直径は、アブレーション電極アセンブリ１０の設計に応じて可変である。遠位メンバ２０の長さは、１つの実施形態では、約４ミリメートルとすることができる。

【0025】

遠位メンバ２０は、カテーテル・シャフト１４の遠位端にまたはその付近に配置することができる。遠位メンバ２０は、シャフト１４の最も遠い遠位端（たとえば、先端）に配置することができる。遠位メンバ２０は、アブレーションエネルギーを標的組織領域に伝えるために当業者に既知の任意の電気的および潜在的に熱的伝導材料から構成することができる。電気的伝導材料の例は、金、プラチナ、イリジウム、パラジウム、ステンレス・スチールおよび／またはこれらの組み合わせを含む。特に、プラチナとイリジウムの組み合わせは、種々の組み合わせで利用することができる。したがって、ある実施形態では、遠位メンバ２０は、ＲＦアブレーションにおいて使用するためのアブレーション電極である。

【0026】

遠位メンバ２０は、アブレーション・システム（図示せず）に電気的に接続して除去エネルギー等の伝達を可能にすることができる。遠位メンバ２０は、この技術における任意の通常の方法によりアブレーション・システムに電気的に接続することができる。たとえば、図３に大まかに示すように、電源ワイヤ２５をアブレーション電極アセンブリ１０の遠位メンバ２０内に設けることができる。電源ワイヤ２５は、アブレーション電極アセンブリ１０内に設けられる内腔経由で伸びることができる。潅注カテーテル・アセンブリ１２は、５０ワット以下の初期電力設定で作動するように構成することができる。アブレーション・システムは、たとえば、アブレーション・ジェネレータ（図示せず）および１個以上のアブレーション・パッチ電極（図示せず）から構成することができる。アブレーション・ジェネレータは、潅注カテーテル・アセンブリ１２および特にその遠位メンバ２０により出力されるアブレーション・エネルギー（たとえば、ＲＦ）を発生し、伝達し、制御する。このジェネレータはこの技術における在来型であるが、それはモデル番号ＩＢＩ−１５００Ｔ ＲＦ Ｃａｒｄｉａｃ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒの下で販売されており、商業的に入手可能であり、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から入手できる装置を含むことができる。例示的な実施形態では、このジェネレータは、以下の１対の信号源コネクタに出力されるアブレーション信号を発生するように構成されるＲＦアブレーション信号源を含むことができる：すなわち、潅注カテーテル・アセンブリ１２のアブレーション電極アセンブリ１０の遠位メンバ２０に電気的に接続されるプラス極性コネクタＳＯＵＲＣＥ（＋）および１個以上のパッチ電極に電気的に接続できるマイナス極性コネクタＳＯＵＲＣＥ（−）である。当然のことであるが、この出願において使用されている用語コネクタは、特定の形式の物理的インターフェース・メカニズムを意味せず、むしろ１個以上の電気的ノード（多重化ノードおよび非多重化ノードを含む）を表すことを広く意図している。信号源は、１つ以上のユーザー指定制御パラメータ（たとえば、電力、時間、温度等）に従い、かつ、種々のフィードバック感知・制御回路の制御の下で、所定の周波数の信号を発生するように構成される。信号源は、たとえば、約４５０ｋＨｚ以上の周波数のＲＦエネルギー信号を発生することができる。ジェネレータは、たとえば、インピーダンス、潅注カテーテル・アセンブリの遠位先端の温度、適用されるアブレーション・エネルギー、出力、力、近さ、潅注カテーテル・アセンブリの位置を含むアブレーション処置に関する種々のパラメータを監視し、かつ、これらのパラメータに関するフィードバックを臨床医または潅注カテーテル・アセンブリ内の別の構成要素に与えることもできる。温度制御モードにおける作動は、セ氏５０度を超える設定点における作動とすることができる。

【0027】

図２に最もよく示すように、遠位メンバ２０は、遠位端部分２６および近位端部分２８を含むことができる。遠位メンバ２０の遠位端部分２６は、ほぼ円筒形の形状とし、かつ、遠位端または先端３０を含むことができる。遠位端部分２６の遠位端３０は、本開示の１つの実施形態に従って、部分的球状または半球状とすることができる。遠位メンバ２０の近位端部分２８も、ほぼ円筒形状とすることができる。近位端部分２８の直径は、遠位端部分２６の直径より小さくすることができる。近位端部分２８の少なくとも一部分は、半径方向に外側に伸びる複数のネジ山３２を含むことができる。遠位メンバ２０の近位端部分２８は、遠位メンバ２０をカテーテル・シャフト１４に結合および／または接続するように構成することができる。図３に概略的に示すように、少なくとも１本の保持ワイヤ３３を遠位メンバ２０に接続することができる。保持ワイヤ３３は、遠位メンバ２０および／またはアブレーション電極アセンブリ１０が体内における潅注カテーテル・アセンブリ１２の運動中にカテーテル・シャフト１４から離れないようにするように構成することができる。

【0028】

図３に示すように、遠位メンバ２０は、外面３４、内面３６、半径方向に伸びる少なくとも１つの通路３８（それは遠位メンバ２０の内面３６から遠位メンバ２０の外面３４に伸びる）も備えている。ある実施形態では、遠位メンバ２０は、半径方向に伸びる複数の通路３８を含んでいる。遠位メンバ２０の半径方向に伸びる通路３８のそれぞれは、遠位メンバ２０の内面３６から遠位メンバ２０の外面３４に伸びる。ある実施形態では、遠位メンバ２０の半径方向に伸びる通路３８のそれぞれは、遠位メンバ２０の近位部分２８内に配置することができる。ある実施形態では、遠位メンバ２０の半径方向に伸びる通路３８は、ほぼ遠位端または先端３０の方向にアブレーション電極アセンブリ１０の長手方向軸４４に関して鋭角（たとえば、約２０度〜約７０度の間、実施形態によっては、約３０度〜約６５度の間）に方向付けられ及び／又は角度付けされる。半径方向に伸びる通路３８の方向は、アブレーション電極アセンブリ１０の設計に従って変化する。遠位メンバ２０の半径方向に伸びる通路３８は、本開示の種々の実施形態において直線状または曲線状とすることができる。遠位メンバ２０の半径方向に伸びる通路３８は、本開示の１つの実施形態に従って、遠位メンバ２０の周囲または外周の周りにほぼ等間隔で配置できる。遠位メンバ２０の半径方向に伸びる通路３８のほぼ等間隔の配置は、標的組織領域および／またはアブレーション電極アセンブリ１０の外側に対する潅注流体（たとえば生理食塩水）のほぼ等しい分配を可能にする。遠位メンバ２０の半径方向に伸びる通路３８は、ほぼ管状とし、その長手方向に沿って一定の直径をもたせることができる。ある実施形態では、遠位メンバ２０の半径方向に伸びる通路３８は、約０．００８〜約０．０１５インチにわたる寸法の直径、実施形態によっては約０．０１０〜約０．０１２インチの間の寸法の直径を有することができる。たとえば、半径方向に伸びる通路３８の全長または一部に沿うような種々の形状および直径を有する別案の構成も種々の実施形態において使用できる。

【0029】

本開示の１つの実施形態では、半径方向に伸びる複数の通路３８の少なくとも１つを画定する遠位メンバ２０の少なくとも一部分の上に外被またはコーティング４０を配置することができる。コーティング４０は、電気的非伝導材料から構成することができる。コーティング４０は、ダイアモンド、ダイアモンド状炭素またはＥ．Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙにより商標名Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）の下で一般販売されているポリテトラフルオロエチレンから構成することができる。ある実施形態では、コーティング４０は、半径方向に伸びる複数３８の少なくとも１つの全外周の周りおよびその全長に沿って設けられる。しかし、コーティング４０は、本開示の種々の実施形態に従って、半径方向に伸びる複数の通路３８の少なくとも１つの外周の一部の周りおよび／またはその長さの一部のみに沿って設けることもできる。半径方向に伸びる複数の通路３８の少なくとも１つの外周の周りおよび／またはその長さに沿って設けられるコーティング４０の量は、アブレーション電極アセンブリ１０の相対的要求に従って変更することができる。

【0030】

遠位メンバ２０は、アブレーション電極アセンブリ１０の追加構成要素を受け入れる１つ以上の追加の内腔を含むことができる。たとえば、遠位メンバ２０は、図４に概略的に示すように温度感知メカニズム４２を受け入れる少なくとも１つの内腔を含むことができる。温度感知メカニズム４２は、アブレーション電極アセンブリ１０の測定および温度制御／調節のために構成することができる。温度感知メカニズム４２は、たとえば、かつ、限定することなく、温度センサ、熱電対および／またはサーミスタを含む当業者に既知の任意のメカニズムとすることができる。１つの実施形態では、温度感知メカニズム４２は、熱伝導・電気非伝導材料（図示せず）により取り囲むことおよび／またはそれに封入することができる。この熱伝導・電気非伝導材料は、温度感知メカニズム４２を遠位メンバ２０内の所定の場所に保持することに役立ち、かつ／または温度感知メカニズム４２と遠位メンバ２０との間の熱交換を改善することができる。この熱伝導・電気非伝導材料は、たとえば、熱伝導樹脂、エポキシまたは埋め込み用樹脂を含む当業者に既知の種々の材料から構成することができる。

【0031】

第１のマニホールド２２および遠位メンバ２０は、同一長手方向軸４４に沿ってお互いに直列に結合または接続することができる。第１のマニホールド２２および遠位メンバ２０は、たとえば、かつ、限定することなく、接着剤、圧入構成、スナップ式構成または当業者に既知のその他の任意のメカニズムを含む任意の既知のメカニズムによりお互いに接続または結合することができる。第１のマニホールド２２は、診断および／または医療措置中に使用され得る潅注流体（たとえば生理食塩水）から遠位メンバ２０を隔離するために設けられる。第１のマニホールド２２は、低い熱伝導度を有する断熱材である。第１のマニホールド２２は、本開示の１つの実施形態に従って、熱的非伝導性とすることができる。さらに、第１のマニホールド２２は、本開示の１つの実施形態に従って、電気的非伝導材料から構成することができる。一般に、第１のマニホールド２２の熱伝導度は遠位メンバ２０より低く、また、かなり低いことが望ましい。第１のマニホールド２２は、本開示の１つの実施形態に従って、低熱伝導性の重合体を含むことができる。低熱伝導性重合体は、選択される残余の構成成分がアブレーション電極アセンブリ１０にとって望ましい適切な特性および感度を有するならば、熱伝導を約１０％以上低減する物理的特性を有する材料である。１つの低熱伝導性材料は、ポリエーテル・エーテル・ケトン（ＰＥＥＫ）を含むことができる。本開示とともに有益たり得る非熱伝導材料または低熱伝導材料のその他の例は、限定することなく、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、Ｇｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｐｌａｓｔｉｃ（現在は、ＳＡＢＩＣ Ｉｎｎｏｖａｔｉｖｅ Ｐｌａｓｔｉｃと呼ばれる）により提供されるＵＬＴＥＭ（登録商標）などのポリイミド熱可塑樹脂、ポリアリルエーテルケトン、ポリウレタン、ポリプロピレン、配向ポリプロピレン、ポリエチレン、結晶化ポリエチレン・テレフタル酸エステル、ポリエチレン・テレフタル酸エステル、ポリエステル、ポリエーテルイミド、アセチル、セラミックおよび／またはそれらの種々の組み合わせを含む。第１のマニホールド２２は、本開示の他の実施形態では、シリコンまたは商標ＰＥＢＡＸ（登録商標）の下で販売され、Ａｒｋｅｍａ Ｆｒａｎｃｅから一般的に入手できるもののようなポリエステル・ブロック・アミドなどの他のプラスチック材料も含むことができる。

【0032】

図２から最もよく分かるように、第１のマニホールド２２は、遠位端部分４６、近位端部分４８、中間部分５０を含むことができる。遠位端部分４６は、ほぼ円筒形とすることができる。近位端部分４８も、ほぼ円筒形とすることができる。近位端部分４８は、遠位端部分４６の直径より大きな直径を有することができる。中間部分５０もほぼ円筒形とすることができる。中間部分５０は、遠位端部分４６の直径と近位端部分４８の直径の両方より大きな直径を有することができる。遠位メンバ２０の内面３６は、第１のマニホールドの少なくとも一部分を受け入れるように構成されるキャビティを画定することができる。たとえば、かつ、限定することなく、遠位メンバ２０の内面３６により画定されるキャビティは、第１のマニホールド２２の遠位端部分４６および中間部分５０を受け入れることができる。したがって、第１のマニホールド２２の少なくとも一部分（たとえば、遠位端部分４６および中間部分５０）は、遠位メンバ２０の少なくとも一部分に対して内部に配置することができる。近位端部分４８は、カテーテル・シャフト１４内に保持される流体伝達管１６を受け入れ及び／又は覆うように構成することができる。

【0033】

図３から最もよく分かるように、第１のニホールド２２は、外面５２、内部キャビティ５４、および半径方向に伸びる少なくとも１つの通路５６（それは内部キャビティ５４から第１のマニホールド２２の外面５２に伸びる）を備えている。第１のマニホールド２２は、１つの実施形態では、半径方向に伸びる複数の通路５６を含んでいる。

【0034】

第１のマニホールド２２の半径方向に伸びる通路５６のそれぞれは、半径方向に伸びる通路５６のそれぞれの第１端５８における第１のマニホールド２２の内部キャビティ５４から半径方向に伸びる複数の通路５６のそれぞれの第２端６０における第の１マニホールド２２の外面５２に伸びる。第１のマニホールド２２の半径方向に伸びる通路５６のそれぞれは、１つの実施形態では、第１のマニホールド２２の中間部分５０内に配置することができる。１つの実施形態では、第１のマニホールド２２の半径方向に伸びる通路５６は、ほぼ遠位端または先端３０の方向にアブレーション電極アセンブリ１０の長手方向軸４４に関して鋭角（たとえば、約２０度〜７０度の間、実施形態によっては、約３０度〜約６５度の間）に方向付けられ及び／又は角度付けされる。半径方向に伸びる通路５６の向きは、アブレーション電極アセンブリ１０の設計に従って変化する。第１のマニホールド２２の半径方向に伸びる通路５６は、本開示の種々の実施形態において直線状または曲線状とすることができる。第１のマニホールド２２の半径方向に伸びる通路５６は、本開示の１つの実施形態に従って、第１のマニホールド２２の周囲または外周の周りにほぼ等間隔で配置できる。第１のマニホールド２２の半径方向に伸びる通路５６のほぼ等間隔の配置は、標的組織領域および／またはアブレーション電極アセンブリ１０の外側に対する潅注流体（たとえば生理食塩水）のほぼ等しい分配を可能にする。第１のマニホールド２２の半径方向に伸びる通路５６は、ほぼ管状とし、その長手方向に沿って一定の直径をもたせることができる。ある実施形態では、第１のマニホールド２２の半径方向に伸びる通路５６は、約０．００８から約０．０１５インチにわたる寸法の直径、また、実施形態によっては約０．０１０〜約０．０１２インチの間の寸法の直径を有することができる。たとえば、半径方向に伸びる通路５６の全長または一部に沿うような種々の形状および直径を有する別案の構成も種々の実施形態において使用できる。

【0035】

一部の実施形態では、第１のマニホールド２２は、さらに、軸方向に伸びる通路６２を含んでいる。この通路は、軸方向に延びる通路６２の第１端６４における内部キャビティ５４から軸方向に伸びる通路６２の第２端６８における第１のマニホールド２２の遠位端６６に達する。軸方向に伸びる通路６２は、潅注流体の遠位メンバ２０の遠位端または先端３０および遠位先端ポート６９への流入を可能とし、そこにおいてアブレーション電極アセンブリ１０の遠位メンバ２０の先端３０を十分に潅注する。本開示の一部の実施形態では、軸方向に伸びる通路６２および／または遠位先端ポート６９は、選択可能である。それにより第１のマニホールド２２の半径方向に伸びる通路５６を潅注流体の唯一の源泉とすることできる。本開示のかかる実施形態では、潅注流体の唯一の源泉は、アブレーション電極アセンブリ１０の周囲から遠位メンバ２０の近位にある。本開示のかかる実施形態では、遠位メンバ２０は、たとえば、かつ、限定することなく、固体電極（たとえば、固体金属電極）またはコア上のキャップから構成されるツーピース電極（たとえば、樹脂ベース材料のコア上の金属キャップ）を含むことができる。第１のマニホールド２２の半径方向に伸びる複数の通路５６のそれぞれの第１端５８の少なくとも一部分および第の１マニホールド２２の軸方向に伸びる通路６２の第１端６４の少なくとも一部分は、アブレーション電極アセンブリ１０の長手方向４４沿いのほぼ同一の位置に配置される。すべての通路５６、６２（すなわち、半径方向に伸びる通路５６と軸方向に伸びる通路６２の両方）の第１端５８、６４を近接位置に配置することにより、流体流のバランスを改善することができる。さらに、すべての通路５６、６２（すなわち、半径方向に伸びる通路５６と軸方向に伸びる通路６２の両方）の第１端５８、６４の共同配置（ｃｏ−ｌｏｃａｔｉｏｎ）は、高流量における局部低圧領域によるサイフォン効果（すなわち、アブレーション電極アセンブリ１０への血液の逆流）を低減することができる。

【0036】

第１のマニホールド２２の半径方向に伸びる複数の通路６２の少なくとも１つの内部にプレート７０を取り付けることにより、付加的な計量制御を達成することができる。プレート７０は、半径方向に伸びる通路６２を通過する流体流を計測する開口部７２を含むことができる。特に、プレート７０は、通路６２中の流体を通過時に加速できる縁の鋭い開口部７２を有する薄い板とすることができる。流体流の加速は、局部静圧の低減を引き起こすことができる。流量は、開口部７２の上流における１つの圧力の読みおよび開口部７２の下流の１つの圧力の読みをとることにより、検知することができる。プレート７０は第１のマニホールド２２の半径方向に伸びる複数の通路６２の少なくとも１つに取り付けられるものとして説明したが、プレート７０は、本開示の他の実施形態に従って、遠位メンバ２０の半径方向に伸びる複数の通路３８の少なくとも１つ、および／または第２のマニホールド２４の半径方向に伸びる複数の通路７８の少なくとも１つ、および／またはこれらの組み合わせにも取り付けることができる。１つの実施形態では、総合合計流体体積は、先行技術においてまたは臨床診療において一般的に使用される量より非常に少なくすることができ、すでに過剰輸液に苦しんでいる患者（たとえば、心不全等の患者）にとって特に価値がある。すなわち総合合計流体体積を分あたり１３ミリリットル未満とすることができる一方、焦げ付きおよび凝塊を効果的に低減または絶無にするとともに出力の正確な制御のための温度相関を改善してアブレーション処置中の温度を維持する。

【0037】

第２のマニホールド２４、第１のマニホールド２２、および遠位メンバ２０は、同一長手方向軸４４に沿って直列にお互いに結合または接続することができる。第２のマニホールド２４、第１のマニホールド２２および遠位メンバ２０は、限定することなく、接着剤、圧入構成、スナップ式構成または当業者に既知のその他の任意のメカニズムを含む任意の既知のメカニズムによりお互いに接続または結合することができる。第２のマニホールド２４は、診断および／または医療処置中に使用され得る潅注流体（たとえば生理食塩水）から遠位メンバ２０を隔離するために設けられる。第２のマニホールド２４は、低い熱伝導度を有する断熱材である。第２のマニホールド２４は、本開示の１つの実施形態に従って熱非伝導性とすることができる。さらに、第２のマニホールド２４は、本開示の１つの実施形態に従えば、電気的非伝導材料から構成することができる。一般に、第２のマニホールド２４の熱伝導度は遠位メンバ２０より低く、また、かなり低いことが望ましい。第２のマニホールド２４は、本開示の１つの実施形態に従って、低熱伝導性の重合体から構成できる。１つの低熱伝導性材料は、ＰＥＥＫを含むことができる。本開示とともに有益たり得る非熱伝導または低熱伝導材料のその他の例は、たとえば、かつ、限定することなく、ＨＤＰＥ、Ｇｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ Ｐｌａｓｔｉｃ（現在は、ＳＡＢＩＣ Ｉｎｎｏｖａｔｉｖｅ Ｐｌａｓｔｉｃと呼ばれる）により提供されるＵＬＴＥＭ（登録商標）などのポリイミド熱可塑樹脂、ポリアリルエーテルケトン、ポリウレタン、ポリプロピレン、配向ポリプロピレン、ポリエチレン、結晶化ポリエチレン・テレフタル酸エステル、ポリエチレン・テレフタル酸エステル、ポリエステル、ポリエーテルイミド、アセチル、セラミックおよび／またはそれらの種々の組み合わせを含む。第２のマニホールド２４は、本開示の他の実施形態では、シリコンまたは商標ＰＥＢＡＸ（登録商標）の下で販売され、Ａｒｋｅｍａ Ｆｒａｎｃｅから一般的に入手できるもののようなポリエステル・ブロック・アミドなどの他のプラスチック材料も含むことができる。

【0038】

図２から最もよく分かるように、第２のマニホールド２４は、ほぼ環状のリングを含むことができる。第２のマニホールド２４を構成するほぼ環状のリングの外径は、遠位メンバ２０の遠位端部分２６の外径とほぼ同じとすることができる。図２〜３から最もよく分かるように、第２のマニホールド２４は、外面７４、内面７６、および半径方向に伸びる少なくとも１つの通路７８（それは第２のマニホールド２４の内面７６から第２のマニホールド２４の外面７４に伸びる）を備えている。

【0039】

第２のマニホールド２４は、１つの実施形態では、半径方向に伸びる複数の通路７８を含んでいる。第２のマニホールド２４の半径方向に伸びる通路７８のそれぞれは、第２のマニホールド２４の内面７６から第２のマニホールド２４の外面７４に伸びる。本開示の１つの実施形態では、第２のマニホールド２４の半径方向に伸びる通路７８は、第２のマニホールド２４の外周の周りにほぼ等間隔で配置することができる。１つの実施形態では、第２のマニホールド２４の半径方向に伸びる通路７８は、ほぼ遠位端または先端３０の方向にアブレーション電極アセンブリ１０の長手方向軸４４に関して鋭角（たとえば、約２０度〜約７０度の間、実施形態によっては、約３０度〜約６５度の間）に方向付けられ及び／又は角度付けされる。半径方向に伸びる通路７８の向きは、アブレーション電極アセンブリ１０の設計に従って変化する。第２のマニホールド２４の半径方向に伸びる通路７８は、本開示の種々の実施形態において直線状または曲線状とすることができる。第２のマニホールド２４の半径方向に伸びる通路７８は、本開示の１つの実施形態に従って、第２のマニホールド２４の周囲または外周の周りにほぼ等間隔で配置できる。第２のマニホールド２４の半径方向に伸びる通路７８のほぼ等間隔の配置は、標的組織領域および／またはアブレーション電極アセンブリ１０の外側に対する洗浄流体（たとえば生理食塩水）のほぼ等しい分配を可能にする。第２のマニホールド２４の半径方向に伸びる通路７８は、ほぼ管状とし、その長手方向に沿って一定の直径をもたせることができる。ある実施形態では、第２のマニホールドの半径方向に伸びる通路７８は、約０．００８〜約０．０１５インチにわたる寸法の直径、また、実施形態によっては約０．０１０〜約０．０１２インチの間の寸法の直径を有することができる。たとえば、半径方向に伸びる通路７８の全長または一部に沿うような種々の形状および直径を有する別案の構成も種々の実施形態において使用できる。

【0040】

第２のマニホールド２４の少なくとも一部分は、遠位メンバ２０の少なくとも一部分（たとえば、近位端部分２８の少なくとも一部分）に対して外側に配置することができる。たとえば、第２のマニホールド２４は、遠位メンバ２０の少なくとも一部分を取り囲み及び／又は取り巻くことができる。本開示の１つの実施形態では、遠位メンバ２０、第１のマニホールド２２、および第２のマニホールド２４が組み立てられるとき、遠位メンバ２０の半径方向に伸びる少なくとも１つの通路３８、第１のマニホールド２２の半径方向に伸びる少なくとも１つの通路５６、および第２のマニホールド２４の半径方向に伸びる少なくとも１つの通路７８は、半径方向に整列される。

【0041】

ここで図６を参照する。本開示の第２の実施形態に従って、アブレーション電極アセンブリ１１０は、遠位メンバ２０、第１のマニホールド２２、および第２のマニホールド１２４を含むことができる。本開示の第２の実施形態に従って、アブレーション電極アセンブリ１１０の遠位メンバ２０および第１のマニホールド２２は、上述したアブレーション電極アセンブリ１０の遠位メンバ２０および第１のマニホールド２２とほぼ同様とすることができる。

【0042】

本開示の第２の実施形態によるアブレーション電極アセンブリ１１０の第２のマニホールド１２４は、第２のマニホールド１２４が第１部分１８０および第２部分１８２を含むことを除き、上述したアブレーション電極アセンブリ１０の第２のマニホールド２４とほぼ同様とすることができる。第１部分１８０は、第２のマニホールド１２４の近位端に配置することができる。第１部分１８０は、外面１７４を有するほぼ環状のリング、内面（図示せず）、および半径方向に伸びる少なくとも１つの通路１７８（それは第２のマニホールド１２４の内面から第２ホールド１２４の外面１７４に伸びる）を含んでいる。第２のマニホールド１２４の第１部分１８０は、第１外径Ｄ_１を有する。第１外径Ｄ_１は、遠位メンバ２０の遠位端部分２６の外径より小さい。第２のマニホールド１２４の第１部分１８０は、遠位メンバ２０の近位端部分２８を取り囲み及び／又は取り巻くように構成される。第２部分１８２は、第２のマニホールド１２４の遠位端に配置することができる。第２部分１８２は、半径方向外側に伸びるフランジ（第２外径Ｄ_２を有する）を含んでいる。半径方向外側に伸び、第２のマニホールド１２４のセクション部分１８２を含むフランジは、遠位端または先端３０の方向にアブレーション電極アセンブリ１１０の長手方向軸４４に関して鋭角に折り曲げることができる。第２外径Ｄ_２は、第１外径Ｄ_１より大きい。第２外径Ｄ_２は、遠位メンバ２０の遠位端部分２６の外径とほぼ同じとすることができる。第２のマニホールド１２４の第２部分１８２は、遠位メンバ２０の遠位端部分２６と結合するように構成される。

【0043】

本開示の第２実施形態によるアブレーション電極アセンブリ１１０に従って、アブレーション電極アセンブリ１１０は、さらにフロー・メンバ１８４を含む。フロー・メンバ１８４は、近位端１８６および遠位端１８８を有するほぼ環状のリングを含んでいる。フロー・メンバ１８４の近位端１８６の少なくとも一部分は、遠位メンバ２０の近位端部分２８と結合できる。フロー・メンバ１８４の遠位端１８８の少なくとも一部分は、第２のマニホールド１２４を取り囲み及び／又は取り巻くことができ、さらに、フロー・メンバ１８４と第２のマニホールド１２４との間に円周潅注ポート１９０を画定することができる。本開示の実施形態に従って、円周潅注ポート１９０は、フロー・メンバ１８４の全円周にわたり連続とすることができる。

【0044】

次に図７〜１１を参照する。アブレーション電極アセンブリ２１０は、本開示の第３実施形態による遠位メンバ２２０を含むことができる。アブレーション電極アセンブリ２１０は、カテーテル・シャフト１４と接続及び／又は結合して潅注カテーテル・アセンブリ２１２を形成することができる。遠位メンバ２２０は、カテーテル・シャフト１４の遠位端に、またはその近傍に配置することができる。遠位メンバ２２０は、シャフト１４の最も遠い遠位端（たとえば、先端）に配置することができる。遠位メンバ２２０は、遠位端２３０および近位端２９２を有する。

【0045】

遠位メンバ２２０は、本体２９４およびキャップ２９６を含んでいる。遠位メンバ２００の本体２９４は、アブレーション・エネルギーを標的組織領域に伝えるために当業者に既知の任意の電気的および潜在的に熱的伝導材料から構成することができる。電気的伝導材料の例は、金、プラチナ、イリジウム、パラジウム、ステンレス・スチールおよび／またはこれらの組み合わせを含む。特に、プラチナとイリジウムの組み合わせは、種々の組み合わせで利用できる。本体２９４は、遠位部分２９８および近位部分３００を有する。本体２９４の遠位部分２９８は、ほぼ円筒形とすることができる。本体２９４の遠位部分２９８は、非貫通孔３０２を画定している。非貫通孔３０２は、本体２９４の遠位部分２９８の遠位端３０４において開口しており、本体２９４の遠位部分２９８の近位端３０６において閉じている。本体２９４の遠位部分２９８は、軸方向に伸びる少なくとも１つの通路３０８（たとえば、流体分配溝）も画定している。軸方向に伸びる通路３０８は、本体２９４の遠位部分２９８のほぼ全長にわたって伸びることができる。軸方向に伸びる通路３０８は、本体２９４の遠位部分２９８の遠位端３０４まで伸びることができる。軸方向に伸びる通路３０８は、本体２９４の遠位部分２９８の遠位端３０４への潅注流体の流れを可能にする。本体２９４の遠位部分２９８は、軸方向に伸びる通路３０８から近くに潅注流体を向けるように構成される少なくとも１つの近位潅注ポート３１０を含むことができる。近位潅注ポート３１０は、本体２９４に対してほぼ軸方向に伸びることができる。本開示の１つの実施形態では、本体２９４の遠位部分２９８は、複数の近位潅注ポート３１０を含むことができる。

【0046】

本体２９４の近位部分３００は、ほぼ円筒形状とすることができる。本体２９４の近位部分３００は、本体２９４の遠位部分２９８の外径より小さい外径を有することができる。本体２９４の近位部分３００の少なくとも一部分は、半径方向に伸びる複数のネジ山３１２を含むことができる。本体２９４の近位部分３００は、遠位メンバ２２０をカテーテル・シャフト１４と結合および／または接続するように構成することができる。本体２９４は、体内における潅注カテーテル・アセンブリ２１２の運動中に遠位メンバ２２０および／またはアブレーション電極アセンブリ２１０がカテーテル・シャフト１４から離隔しないようにするために構成できる保持ワイヤ３１３を受け入れる少なくとも１つのポート３１４も含むことができる。本体２９４は、温度感知メカニズム（図示せず）を受け入れる少なくとも１つのポート３１５も含むことができる。本開示の１つの実施形態によれば、本体２９４は、温度感知メカニズムを受け入れる複数のポート３１５を含むこともできる。たとえば、かつ、限定することなく、本体２９４は、３つのポート３１５を含むことができる。温度感知メカニズムは、アブレーション電極アセンブリ２１０の測定および温度制御／調節のために構成することができる。この温度感知メカニズムは、たとえば、かつ、限定することなく、温度センサ、熱電対、および／またはサーミスタを含む当業者に既知の任意のメカニズムとすることができる。

【0047】

遠位メンバ２００のキャップ２９６は、アブレーション・エネルギーを標的組織領域に伝えるために当業者に既知の任意の電気的および潜在的に熱的伝導材料から構成することができる。電気的伝導材料の例は、金、プラチナ、イリジウム、パラジウム、ステンレス・スチールおよび／またはこれらの組み合わせを含む。特に、プラチナとイリジウムの組み合わせは、種々の組み合わせで利用できる。キャップ２９６は、本体２９４の非貫通孔３０２とともに配置される第１部分３１６および本体２９４の外側に伸びる第２部分３１８を有する。非貫通孔３０２内に配置されるキャップ２９６の第１部分３１６は、ほぼ円筒形とすることができる。本開示の実施形態に従って、本体２９４の外側に伸び得るキャップ２９６の第２部分３１８は、部分的球状または半球状とすることができる。本体２９４の外側に伸びるキャップ２９６の第２部分３１８は、軸方向に伸びる通路３０８から遠くに潅注流体を向けるように構成される少なくとも１つの遠位潅注ポート３２０を含む。遠位潅注ポート３２０は、本体２９４に対してほぼ半径方向に伸びることができる。本開示の１つの実施形態では、キャップ２９６の第２部分３１８は、複数の遠位潅注ポート３２０を含むことができる。キャップ２９６は、温度感知メカニズム３２４を受け入れる少なくとも１つのポート３２２を含むことができる。

【0048】

本開示の３つの実施形態をある程度の具体性を持って上記のとおり記載したが、当業者であれば添付されたクレームで規定される本発明の精神及び範囲から逸脱することなく開示された実施形態に対して種々の変更を加えることができる。すべての方向の参照（例えば、時計回りに、水平方向、垂直方向、上、下、下、上、右方向、左方向、右、左、下方向、上方向、下側、上側、および反時計回り）は、読者の本発明についての理解を助けるべく、識別目的で使用されているに過ぎず、特に本発明の位置、方向又は使用に関して制限を与えるものではない。結合に関する参照（例えば、取り付けられる、結合される、接続されるなど）は、広義に解釈されるべきであり、要素の接続部の中間部材や、要素間の相対運動の中間部材を包含している。このように、結合に関する参照は、必ずしも直接的に結合される２つの要素や互いに固定された２つの要素を必ずしも推論するものではない。なお、上記の説明に含まれるまたは添付図面に示されるすべての事項は例示にすぎず、限定するものとして解釈されるべきでないことが意図される。細部又は構造の変更は、添付の特許請求の範囲に規定される本発明の精神から逸脱することなく行うことができる。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
[項目１］
潅注アブレーション電極アセンブリであって、
遠位メンバであって、
外面、
内面、および
前記遠位メンバの前記内面から前記遠位メンバの前記外面に伸びる、半径方向に伸びる少なくとも１つの通路
を含む遠位メンバと、
第１のマニホールドであって、
外面、
内部キャビティ、および
前記内部キャビティから前記第１のマニホールドの前記外面に伸びる、半径方向に伸びる少なくとも１つの通路
を含む第１のマニホールドと、
第２のマニホールドであって、
外面
内面、および
前記第２のマニホールドの前記内面から前記第２のマニホールドの前記外面に伸びる、半径方向に伸びる少なくとも１つの通路
を含む第２のマニホールドと
を含む電極アセンブリ。
[項目２］
前記遠位メンバが電気伝導性材料から構成される、項目１に記載の電極アセンブリ。
[項目３］
温度センサが前記遠位メンバ内に配置される、項目１に記載の電極アセンブリ。
[項目４］
前記第１のマニホールドの少なくとも一部分が前記遠位メンバの少なくとも一部に対して内部に配置される、項目１に記載の電極アセンブリ。
[項目５］
前記第２のマニホールドの少なくとも一部分が前記遠位メンバの少なくとも一部に対して外部に配置される、項目１に記載の電極アセンブリ。
[項目６］
前記第１のマニホールドが低熱伝導性の断熱材である、項目１に記載の電極アセンブリ。
[項目７］
前記第２のマニホールドが低熱伝導性の断熱材である、項目１に記載の電極アセンブリ。
[項目８］
前記第１のマニホールドの半径方向に伸びる少なくとも１つの前記通路、前記第２のマニホールドの半径方向に伸びる少なくとも１つの前記通路、および前記遠位メンバの半径方向に伸びる少なくとも１つの前記通路が半径方向に整列される、項目１に記載の電極アセンブリ。
[項目９］
前記第２のマニホールドが半径方向に伸びる複数の通路を含み、前記第２のマニホールドの半径方向に伸びる前記通路のそれぞれが前記第２のマニホールドの前記内面から前記第２のマニホールドの前記外面に伸びる、項目１に記載の電極アセンブリ。
[項目１０］
前記遠位メンバが半径方向に伸びる複数の通路を含み、前記遠位メンバの半径方向に伸びる前記通路のそれぞれが前記遠位メンバの前記内面から前記遠位メンバの前記外面に伸びる、項目１に記載の電極アセンブリ。
[項目１１］
前記遠位メンバの半径方向に伸びる複数の前記通路の少なくとも１つの少なくとも一部分がコーティングを含み、前記コーティングが電気的非伝導性材料から構成される、項目１０に記載の電極アセンブリ。
[項目１２］
前記第１のマニホールドが半径方向に伸びる複数の通路を有し、前記第１のマニホールドの半径方向に伸びる複数の前記通路のそれぞれが、半径方向に伸びる複数の前記通路のそれぞれの第１端における前記内部キャビティから半径方向に伸びる複数の前記通路のそれぞれの第２端における前記第１のマニホールドの前記外面に伸びる、項目１に記載の電極アセンブリ。
[項目１３］
前記第１のマニホールドが、軸方向に伸びる前記通路の第１端における前記内部キャビティから軸方向に伸びる前記通路の第２端における前記第１のマニホールドの遠位端に伸びる、軸方向に伸びる通路をさらに含む、項目１２に記載の電極アセンブリ。
[項目１４］
前記第１のマニホールドの半径方向に伸びる複数の前記通路のそれぞれの前記第１端の少なくとも一部分および前記第１のマニホールドの軸方向に伸びる前記通路の前記第１端の少なくとも一部分が、前記電極アセンブリの長手方向軸沿いのほぼ同じ位置に配置される、項目１３に記載の電極アセンブリ。
[項目１５］
プレートが、前記第１のマニホールドの半径方向に伸びる前記通路、前記第２のマニホールドの半径方向に伸びる前記通路、または前記遠位メンバの半径方向に伸びる前記通路の少なくとも１つの内部に取り付けられ、前記プレートが流体流を計測するための開口部を含む、項目１に記載の電極アセンブリ。
[項目１６］
前記第２のマニホールドが、
第１外径を有するほぼ環状のリングを含む第１部分であって、半径方向に伸びる少なくとも１つの前記通路が前記第１部分に配置される第１部分と、
第２外径を有する、半径方向外側に伸びるフランジを含む第２部分であって、前記第２外径が前記第１外径より大きい第２部分と
を含む、項目１に記載の電極アセンブリ。
[項目１７］
近位端および遠位端を有するほぼ環状のリングを含むフロー・メンバをさらに含み、前記フロー・メンバの前記近位端が前記遠位メンバと結合し、前記フロー・メンバの前記遠位端が前記フロー・メンバと前記第２のマニホールドとの間に円周潅注ポートを画定する、項目１６に記載の電極アセンブリ。
[項目１８］
潅注カテーテル・アセンブリであって、
流体内腔を有するカテーテル・シャフトを含むカテーテルと、
絶縁潅注電極アセンブリと
を含み、前記絶縁潅注電極アセンブリは、
遠位端を有する遠位メンバであって、
外面
内面、および
前記遠位メンバの前記内面から前記遠位メンバの前記外面に伸びる、半径方向に伸びる少なくとも１つの通路
を含む遠位メンバと、
第１のマニホールドであって、
外面
内部キャビティ、および
前記内部キャビティから前記第１のマニホールドの前記外面に伸びる、半径方向に伸びる少なくとも１つの通路
を含む第１のマニホールドと、
第２のマニホールドであって、
外面
内面、および
前記第２のマニホールドの前記内面から前記第２のマニホールド前記外面に伸びる、半径方向に伸びる少なくとも１つの通路
を含む第２のマニホールドと
を含む、潅注カテーテル・アセンブリ。
[項目１９］
潅注アブレーション電極アセンブリであって、
遠位端および近位端を有する遠位メンバを含み、前記遠位メンバは、
遠位部分および近位部分を有する本体であって、前記遠位部分が前記近位部分より大きい外径を有し、前記遠位部分が孔を画定し、かつ、ほぼ軸方向に伸びる少なくとも１つのポートを画定する本体と、
前記孔内に配置される第１部分および前記本体の外側に伸びる第２部分を有するキャップであって、前記キャップの前記第２部分が半径方向に伸びる少なくとも１つのポートを含むキャップと
を含む、電極アセンブリ。
[項目２０］
前記遠位メンバが、温度センサを受け入れるように構成される、軸方向に伸びる少なくとも１つのポートを含む、項目１９に記載の電極アセンブリ。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】