特許 5774683 中断した治療を自動的に回復するための手段を備えた埋込型医療デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5774683

(24)【登録日】2015年7月10日

(45)【発行日】2015年9月9日

(54)【発明の名称】中断した治療を自動的に回復するための手段を備えた埋込型医療デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/36 20060101AFI20150820BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/36

【請求項の数】14

【全頁数】22

(21)【出願番号】特願2013-510244(P2013-510244)

(86)(22)【出願日】2011年5月10日

(65)【公表番号】特表2013-526345(P2013-526345A)

(43)【公表日】2013年6月24日

(86)【国際出願番号】US2011035931

(87)【国際公開番号】WO2011143224

(87)【国際公開日】20111117

【審査請求日】2013年1月9日

(31)【優先権主張番号】61/333,589

(32)【優先日】2010年5月11日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】505003528

【氏名又は名称】カーディアック ペースメイカーズ， インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ハーマン ジェイソン ジェイ

(72)【発明者】

【氏名】ルーブレ スティーブン

(72)【発明者】

【氏名】カルブナル ラファエル

(72)【発明者】

【氏名】ターンズ ディヴィッド ジェイ

【審査官】 井上 哲男

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１０−５１２８３３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５０８９６９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００４／００７３０９３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／００１０５７１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表平０６−５１１１６４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／０２６９８３９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００４−５３７３５５（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｎ １／３６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者に埋め込むための埋込型医療デバイスであって、
患者に神経刺激治療を送出するために使用するように構成された神経刺激回路と、
前記神経刺激治療を送出するように前記神経刺激回路を制御し、患者の入力によって制御されるトリガである患者制御式トリガを検出し、検出された前記患者制御式トリガに応答して、前記治療を自動的に修正又は自動的に停止し、検出された前記患者制御式トリガの後の所定の回復期間の後に前記治療を自動的に回復する、ように構成され、所定のトリガ計数期間にわたって検出された前記患者制御式トリガの数を計数し、該所定のトリガ計数期間にわたる検出された前記患者制御式トリガの数を１つよりも多くのトリガの所定の数に対して比較し、該所定のトリガ計数期間にわたる検出された前記患者制御式トリガの数が前記トリガの所定の数に到達する時に、前記所定の回復期間の経過にかかわらず、認証された個人が前記治療をリセットするまで該治療の自動的な修正又は自動的な停止を継続するように構成された無効化コントローラを有する、コントローラと、
を含むことを特徴とする埋込型医療デバイス。

【請求項2】

前記所定の回復期間は、所定の時間期間であり、
前記コントローラは、前記所定の時間期間の終了を判断するように構成されたタイマを有し、
前記コントローラは、前記所定の時間期間の前記終了で前記治療を自動的に回復するように構成される、
ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【請求項3】

反復性イベント検出器と、該検出された反復性イベントを計数するように構成されたカウンタと、を有し、
前記所定の回復期間は、前記検出された反復性イベントの所定のカウントであり、
前記コントローラは、反復性イベントの前記検出された数が前記所定のカウントに達する時を判断し、該反復性イベントの数が該所定のカウントに達する時に前記治療を自動的に回復するように構成される、
ことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【請求項4】

前記反復性イベントは、前記神経刺激治療からの神経刺激パルス又は神経刺激バーストであることを特徴とする請求項３に記載のデバイス。

【請求項5】

前記反復性イベント検出器は、心周期内の心臓イベントを検出するように構成された心臓イベント検出器であることを特徴とする請求項３に記載のデバイス。

【請求項6】

前記コントローラは、所定の治療ウインドウにわたって前記治療の量を判断し、該所定の治療ウインドウにわたる該治療の該量を所定の治療量に対して比較し、該所定の治療ウインドウにわたる該治療の該量が該所定の治療量よりも少ない場合に、検出された前記患者制御式トリガに対する治療の前記自動的な修正又は自動的な停止を変更するように構成された治療投与量コントローラを有することを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項7】

前記コントローラは、１つよりも多くの検出された前記患者制御式トリガに対してはしご状応答を行うように構成され、
検出された第１の患者制御式トリガが、検出された前記第１の患者制御式トリガに対する前記所定の回復期間として機能する第１の時間期間に関連付けられ、検出された第２の患者制御式トリガが、検出された前記第２の患者制御式トリガに対する該所定の回復期間として機能する該第１の期間よりも長い第２の期間に関連付けられる、
ことを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項8】

前記コントローラは、検出された前記患者制御式トリガに応答して前記治療を自動的に停止させるように構成されることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【請求項9】

前記コントローラは、検出された前記患者制御式トリガに応答して前記治療の強度を自動的に調節するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【請求項10】

前記コントローラは、検出された前記患者制御式トリガに応答して前記治療の前記強度を自動的に弱めるように構成されることを特徴とする請求項９に記載のデバイス。

【請求項11】

前記コントローラは、検出された前記患者制御式トリガに応答して前記治療の前記強度を自動的に強めるように構成されることを特徴とする請求項９に記載のデバイス。

【請求項12】

前記神経刺激回路は、心臓血管治療のための前記神経刺激治療を送出するように構成されることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【請求項13】

前記患者は、異なる場所への前記患者の動きを制御することが可能であり、検出された前記患者制御式トリガは、前記患者の動きによって制御される前記患者の場所を検出するのに使用されることを特徴とする請求項１から請求項１２のいずれか１項に記載のデバイス。

【請求項14】

前記コントローラは、前記患者の環境を示す信号を検出し、検出された前記患者制御式トリガ及び該環境を示す該信号が一緒に発生した場合に、前記治療を自動的に調節するように更に構成されることを特徴とする請求項１から請求項１２のいずれか１項に記載のデバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

〔優先権の請求〕
本出願は、引用により本明細書に組み込まれる２０１０年５月１１日出願の米国特許仮出願番号第６１／３３３，５８９号の「３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．＄１１９（ｅ）」の下での優先権の恩典を請求するものである。

【0002】

本出願は、一般的に医療デバイスに関し、より詳細には、埋込型医療デバイス治療の患者制御を可能にするためのシステム、デバイス、及び方法に関する。

【背景技術】

【0003】

「埋込型医療デバイス（ＩＭＤ）」は、様々な病状を処置するために立案又は提供されてきた。例えば、一部のＩＭＤは、心臓の病状を処置し、ペーシング、電気除細動、及び除細動のような機能を実施するために立案されている。一部のＩＭＤは、神経刺激を送出する。一例としてかつ限定ではなく、神経刺激は、睡眠呼吸障害のような呼吸器病、高血圧を処置するような血圧制御、心調律管理、心筋梗塞及び虚血、心不全、てんかん、抑圧、痛み、偏頭痛、摂食障害、肥満症、炎症性疾患、及び運動障害の治療として提供されてきた。本明細書で使用される「心臓神経症治療（ＮＣＴ）」は、心臓血管の治療のために送出される神経刺激を意味する。ＮＣＴは、一例としてかつ限定ではなく、心不整脈、虚血、心不全、扁桃炎、アテローム性動脈硬化症、及び血圧などのための治療を提供する自律神経ターゲットの刺激を含む。一例としてかつ限定ではなく、ＮＣＴを送出するのに使用される自律神経ターゲットは、迷走神経、迷走神経の心臓枝、圧受容器、化学受容体、心臓脂肪体、脊柱、又は脊柱から延びる一部の神経根を含む。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】米国特許第７，４００，９２８号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

一部の現在のかつ提案された神経刺激治療は、分、日、週、月、又は年の程度の期間にわたって送出される。神経刺激治療が望ましくない反応に関連付けられる場合、治療の慢性的特質は、それが患者の健康又は生活の質に対して長期間の影響を有する可能性があるので、反応の不快感を悪化させることがある。ＮＣＴは、現在想定されているように、場合によっては許容できない又は不快であると考えられる副作用を有する。例えば、治療は、望ましくない時間に拍数及び血圧を変えることがある。副作用の他の例は、迷走神経刺激に帰する喉頭振動又は咳に関わっている。

【課題を解決するための手段】

【0006】

様々な実施形態は、患者に治療を送出するためにＩＭＤによって行われる方法を提供する。方法の一部の実施形態では、患者に治療が送出され、患者によって制御されたトリガがＩＭＤによって検出される。治療は、検出されたトリガに応答して自動的に中断され、トリガが検出された後の所定の期間の後に自動的に回復される。一部の実施形態では、患者によって制御されるトリガが検出される。治療は、トリガの検出に応答して自動的に開始され、トリガが検出された後の所定の期間の後に自動的に停止する。様々な実施形態により、治療を自動的に中断する段階は、トリガの検出に応答して治療を自動的に停止する段階、又はトリガの検出に応答して治療の強度を自動的に調節する段階を含む。

【0007】

様々な実施形態は、患者に埋め込むためのＩＭＤを提供する。一部のＩＭＤ実施形態は、患者に神経刺激治療を送出するために使用するように構成された神経刺激回路と、コントローラとを含み、コントローラは、神経刺激治療を送出するために神経刺激器を制御し、患者によって制御されるトリガを検出し、トリガの検出に応答して治療を自動的に中断し、かつトリガが検出された後の所定の期間の後に治療を自動的に回復するように構成される。一部のＩＭＤ実施形態は、患者に神経刺激治療を送出するために使用するように構成された神経刺激回路と、コントローラとを含み、コントローラは、患者によって制御されるトリガを検出し、トリガの検出に応答して治療を自動的に開始し、トリガが検出された後の所定の期間の後に治療を自動的に停止するように構成される。

【0008】

この「課題を解決するための手段」は、本発明の教示の一部の概要であり、本発明の主題事項を排他的又は網羅的に扱うように意図するものではない。更に、本発明の主題事項の細部は、詳細説明及び特許請求の範囲に見出される。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲とその均等物によって定められる。

【0009】

様々な実施形態を一例として添付図面の図に示す。そのような実施形態は、例示的なものであり、本発明の主題事項の排他的又は網羅的実施形態として意図するものではない。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】患者に治療を送出するための埋込型医療デバイスによって行われる方法の実施形態を例示する図である。

【図2】患者に治療を送出するための埋込型医療デバイスによって行われる方法の実施形態を例示する図である。

【図3】患者に治療を送出するための埋込型医療デバイスによって行われる方法の実施形態を例示する図である。

【図4】患者に治療を送出するための埋込型医療デバイスによって行われる方法の実施形態を例示する図である。

【図5】埋め込まれた時に手動で始動させることができる缶上のスイッチを有する埋込型パルス発生器の実施形態を例示する図である。

【図6】神経刺激システムの回路の実施形態を例示するブロック図である。

【図7】図６に例示したような治療滴定モジュールの実施形態を例示する図である。

【図8】本発明の主題事項の様々な実施形態によるＩＭＤを例示する図である。

【図9】本発明の主題事項の様々な実施形態による患者管理システムを例示する図である。

【図10】患者の環境を示す信号を検出する本発明の主題事項の実施形態を例示する図である。

【図11】患者の環境を示す信号を検出する本発明の主題事項の実施形態を例示する図である。

【図12】本発明の様々な実施形態によるマイクロプロセッサベースの埋込型デバイスの実施形態のシステムダイヤグラムを示す図である。

【図13】本発明の様々な実施形態によるＩＭＤ及び外部システム又はデバイスを含むシステムを例示する図である。

【図14】本発明の様々な実施形態による外部デバイス、埋込型神経刺激器（ＮＳ）デバイス、及び埋込型心調律管理（ＣＲＭ）デバイスを含むシステムを例示する図である。

【図15】外部システムの実施形態を例示するブロック図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

本発明の主題事項の以下の詳細説明は、添付図面を参照し、その中で本発明の主題事項が実施することができる特定的な態様及び実施形態を例示として示している。これらの実施形態は、当業者が本発明の主題事項を実施することができるように十分詳細に説明される。他の実施形態は、本発明の主題事項の範囲から逸脱することなく利用することができ、かつ構造的、論理的、及び電気的変更を行うことができる。本明細書における「実施形態」、「一実施形態」、又は「様々な実施形態」への参照は、必ずしも同じ実施形態とは限らず、そのような参照は、１つよりも多くの実施形態を考えている。以下の詳細説明は、従って、制限するという認識で取られるのではなく、その範囲は、特許請求の範囲により、かつそのような特許請求の範囲が権利を与えられる法的な均等物の全範囲によって定められる。

【0012】

本発明の主題事項は、ＮＣＴのような神経刺激治療上の患者制御を提供する。患者制御を高めることにより、本発明の主題事項は、患者の受容性及び順守性を高めると考えられる。本発明の主題事項は、一般的に神経刺激治療に関する。一部の実施形態は、自律神経刺激治療に関し、一部の実施形態は、ＮＣＴに関する。ＮＣＴは、副交感神経活動を刺激し、副交感神経活動を抑制し、交感神経活動を刺激し、又は副交感神経活動を抑制することによって心臓血管の治療を提供することができる。

【0013】

図１に一般的に例示するように、本発明の主題事項の様々な実施形態は、患者制御式トリガを受け取り、それに反応して埋込式医療デバイスの治療を一時的に停止し、次に、所定の期間又はカウントの後に治療を自動的に再開するように構成されたシステムを提供する。例えば、患者は、副作用が許容できない又は不快である場合に治療を一時停止するためにデバイスをトリガすることができる。従って、ＮＣＴのために患者が話すことができなくなるか又は眠ってしまう場合、患者は、ＮＣＴを無効にして患者が話すか又は眠ることを可能にする。デバイスは、所定の期間の後に自動的に治療を再開する。治療の副作用が、もはや許容できない又は不快でない場合、患者が治療を続けることを許すことになると期待される。所定の長さの時間の後にＮＣＴを再開するために患者の対話が必要とされないので、患者が忘れっぽくなるか又は不活発になることは、治療の順守性に悪影響を与えないことになる。

【0014】

図１は、患者に治療を送出するために埋込型医療デバイスによって行われる方法の実施形態を例示している。神経刺激治療（例えば、ＮＣＴ）が１００でオンにされる。治療は、プログラムされたスケジュールに従って送出される。例えば、ＮＣＴは、各バーストがプログラムされた時間に開始されてプログラムされた時間にわたって続く神経刺激パルスのバーストとして送出することができる。バーストは、神経刺激が何もないプログラムされた持続時間によって分離することができる。１０１において、患者制御式トリガが受け取られたか否かが判断される。トリガが受け取られていなかった場合、通常のルーチン（例えば、プログラムされたスケジュール）に従って送出されるように治療が続けられる。トリガが受け取られた場合、全体的に１０２で例示されるように、所定の時間量／カウントにわたって治療がオフに切り換えられるか又は無効にされる。所定の時間量／カウントの後に、その通常のルーチン又はプログラムされたスケジュールに従って治療が自動的に再開される。

【0015】

図２に一般的に例示されるように、本発明の主題事項の様々な実施形態は、患者制御式トリガを受け取り、それに反応して埋込式医療デバイスの治療の強度を一時的に弱め、続いて所定の期間の後に最初の治療の強度まで自動的に戻すように構成されたシステムを提供する。一例としてかつ限定ではなく、一部の実施形態は、トリガに応答して振幅、神経刺激パルスの負荷サイクル、又は神経刺激バーストの持続時間を一時的に低減し、次に、所定の時間量／カウントの後に刺激をトリガの前の値まで自動的に回復する。図２は、患者に送出するための埋込型医療デバイスによって行われる方法の実施形態を例示する。神経刺激治療（例えば、ＮＣＴ）は、２００でオンにされる。治療は、例えば、プログラムされたスケジュールに従って送出することができる。２０１において、患者制御式トリガが受け取られたか否かが判断される。トリガが受け取られていなかった場合、治療は、その通常のルーチン（例えば、プログラムされたスケジュール）に従って送出されるように続けられる。トリガが受け取られた場合、２０２で全体的に例示されるように、所定の時間量／カウントにわたって治療の強度が弱められる。所定の時間量／カウントの後に、２０３で例示されるように、治療の強度が通常の最初の強度のレベルに戻され、２００において治療が続けられる。通常の又は最初の強度のレベルに戻すのは、１つ又はそれよりも多くの段で実施することができ、又は通常の最初の強度のレベルまで戻すステップ関数として又は段階的調節として実施することができる。

【0016】

一部の実施形態は、再トリガされなければＮＣＴがすぐに再開されるという音、振動、及び外部受信機への指令などのような１つ又はそれよりも多くの指示を提供する。一部の実施形態は、患者制御式トリガイベントの数をモニタする。トリガイベントの数が所定の数を超える場合、デバイスがＮＣＴを恒久的にオフにするか、又はＮＣＴが臨床医によってリセットされるまでＮＣＴの強度を恒久的に弱める。

【0017】

図３に一般的に例示されるように、本発明の主題事項は、患者制御式トリガを受け取り、それに反応して埋込式医療デバイスの治療を一時的に可能にし、それに続いて所定の期間の後に治療を自動的に無効にするように構成されたシステムを提供する。例えば、患者は、患者が治療のために適切又は好都合と判断した時に、所定の時間間隔の治療を開始するようにデバイスをトリガすることができる。例えば、ＮＣＴは、例えば、夕方就寝する直前、又は食後又は飲酒の後、又はＡＣＥ抑制剤のような別の薬品を摂取した後のような治療が送出された時に患者がコントロールすることができる毎日限られた時間にわたってだけ必要とされる。デバイスは、患者が治療を再開するためにデバイスの再トリガを試みるような時まで、所定の期間の後で治療を自動的に無効にする。図３は、患者に治療を送出するために埋込式医療デバイスによって行われる方法の実施形態を例示する。神経刺激治療（例えば、ＮＣＴ）は、３００でオフにされる。３０１において、患者制御式トリガが受け取られたか否かが判断される。トリガが受け取られなかった場合、治療は、オフのままになる。トリガが受け取られた場合、全体的に３０２で例示されるように、所定の時間量／カウントにわたって治療がオンにされる。所定の時間量／カウントの後、治療は、３０３で例示されるようにオフにされ、処理は、別の患者制御式トリガが受け取られたか否かを判断するために３０１に戻る。

【0018】

図４に一般的に例示されるように、本発明の主題事項の様々な実施形態は、患者制御式トリガを受け取り、埋込式医療デバイスの治療の強度を一時的に強め、次に、所定の期間の後に最初の治療の強度まで自動的に戻すように構成されたシステムを提供する。一例としてかつ限定ではなく、一部の実施形態は、トリガに応答して所定の時間にわたって振幅又は負荷サイクルを一時的に高め、次に、トリガの前の値まで振幅又は負荷サイクルを自動的に回復する。図４は、患者に治療を送出するために埋込式医療デバイスによる方法の実施形態を例示する。４００で例示されるように、神経刺激治療（例えば、ＮＣＴ）が最初の強度のレベルでオンにされる。治療は、例えば、プログラムされたスケジュールに従って送出することができる。４０１において、患者制御式トリガが受け取られたか否かが判断される。トリガが受け取られていなかった場合、治療がその通常の強度で送出されるように続けられる。トリガが受け取られた場合、４０２で全体的に例示されるように、所定の時間量／カウントにわたって治療の強度が強められる。所定の時間量／カウントの後に、治療の強度は、４０３で例示されるように通常の又は最初の強度のレベルまで戻され、４００において治療が続けられる。通常の又は最初の強度のレベルに戻すのは、１つ又はそれよりも多くの段で実施することができ、又は通常の最初の強度のレベルまで戻すステップ関数として又は段階的調節として実施することができる。

【0019】

一部のデバイスの実施形態は、ＮＣＴがすぐにオフにされるか又は通常の強度のレベルで再開されるかという音、振動、及び外部受信機に対する指令などのような１つ又はそれよりも多くの指示を提供する。一部の実施形態は、患者制御式トリガイベントの数をモニタする。トリガイベントの数が所定の数を超える場合、デバイスがＮＣＴを恒久的にオンにするか、又はＮＣＴが臨床医によってリセットされるまでＮＣＴの強度を恒久的に強める。

【0020】

一部の実施形態は、タイマ又はカウンタを減分する。これらの一部の実施形態は、タイマがゼロでない限りＮＣＴを抑制し、これらの一部の実施形態は、タイマがゼロでない限りＮＣＴを提供する。タイマ又はカウンタは、時間、心周期、及び神経周期などに基づくことができる。神経周期は、一例として、刺激パルスの数、又は複数パルスのバーストの数に基づくことができる。

【0021】

一部の実施形態は、患者制御式トリガを計数するためにカウンタを使用する。トリガイベントの数が所定の数を超える場合、一部の実施形態に従ってデバイスは、恒久的にＮＣＴをオンにしてプログラムされたスケジュールに従ってＮＣＴを送出する。一部の実施形態は、トリガイベントの数が所定の数を超える場合、恒久的にＮＣＴをオフにするように構成される。一部の実施形態は、治療送出デバイスに患者制御式トリガが存在する状態でいつでもＮＣＴをオンにし、一部の実施形態は、治療送出デバイスに患者制御式トリガが存在する状態でいつでもＮＣＴオフにする。

【0022】

例えば、所定の時間量／カウントの数にわたって所定の数よりも多くのトリガがあったことをカウンタが示す場合、一部の実施形態は、認証された個人の介入があるまで治療を作動しないようにする。例えば、一部の実施形態は、臨床医が介入して治療をリセット又は再プログラムするまで治療を無効にする。別の実施形態では、システムは、有効になる前に判断された時間にわたって認証された個人の介入なしで治療を無効にすることにより、所定の時間又はカウントの数にわたって所定の数のトリガイベントに反応するように構成される。例えば、所定の時間又はカウントの数の間に所定の数のトリガが起こる場合、ＮＣＴを１日又は数日にわたって無効にすることができる。従って、例えば、緊急事態及び手術などに対応するためにプログラマーなしでＮＣＴを無効にすることができる。一部の実施形態は、反応戦略をはしご式に行う。例えば、第１のトリガが、短い期間にわたって治療が無効になるようにし、第２のトリガが、第１の時間よりも長い第２の期間にわたって所定の期間内に治療が無効になるようにし、第３の期間が臨床医が介入するまで治療を無効にすることができる。

【0023】

一部の実施形態は、治療投与量を強化することができる。例えば、一部の実施形態は、ある一定の期間又はカウントの後に自動的にＮＣＴを再び有効にするタイマ又はカウンタを組込み、最短時間にわたって治療が継続して送出されるまで再度無効になることを防止する。これらの実施形態は、日々の（又は別の期間にわたる）最低量の治療を強化する。従って、期間にわたって特定量の治療が有効になるように要求された場合、送出されている治療の量が有効であることを強く確認するためにこれらの実施形態を使用することができる。

【0024】

本発明の主題事項は、患者制御式トリガを受け取るように構成されたデバイスを含む。患者制御式トリガの例は、マグネット、遠隔測定器、又はＲＦ信号を使用して通信する手持ち式プログラマー、キーフォブ、ＬＡＴＩＴＵＤＥコミュニケータボタンのようなコミュニケータボタン、及び患者がボタンを押して切り換えられるように構成された埋込式医療デバイスのハウジング上のスイッチを含む。キーフォブは、例えば、内蔵認証機構を備えたハードウエアデバイスである。一部の実施形態では、ユーザを認証するためにユーザがキーフォブに暗証番号を入力し、キーフォブは、番号又は文字列をディスプレイ又はその他の方法で提供し、それを埋込式医療デバイスにアクセスするためにユーザが使用することができる。一部の実施形態は、マグネットのような一般的患者制御を使用し、他の実施形態は、暗号化された連番ハンドシェイクのような特定のデバイスに関連付けられた患者制御を使用する。マグネット又はＲＦ信号を使用する代わりに、一部の実施形態は、ボタンを押して埋込式医療デバイスから送出されたＮＣＴを患者が直接に作動させることを可能にする。

【0025】

図５は、いずれの他の追加物体の係わりも伴わずに直接に押すことができる缶上のスイッチを有する埋込型パルス発生器の実施形態を例示する。埋込型医療デバイスは、その回路を収容するための気密密封缶５０４を含む。缶５０４は、患者の皮膚に最も近い缶の表面に位置決めされたボタン又は他の手動で作動させることができるスイッチ５０５を含む。缶が皮下（筋肉の上かつ皮膚の下）に埋め込まれるので、患者は、彼又は彼女の皮膚に接してスイッチを押して作動させることができ、従って、患者制御式トリガを提供する。

【0026】

様々な実施形態は、患者制御式トリガが比較的短い時間枠内で１回よりも多くトリガされたという状況に対応する個々の用途ヒステリシスを提供する。例えば、一部のシステムの実施形態は、２４時間以内に３つのトリガが起きた時には、認証された個人によって再び有効にされるまで治療を無効にするように構成される。１：０２．００ＡＭ、７：１０．３２．０ＰＭ、及び７：１０．３２．１ＰＭにトリガが起きた場合、一部のシステムは、患者が一度だけシステムをトリガするつもりであったものと想定して、７：１０．３２．１ＰＭのトリガを無視するように構成される。一部の実施形態は、プログラマブルデバウンス期間としてヒステリシスを実施する。一部のシステムの実施形態は、より長いデバウンス期間でプログラムされ、それによって患者が異なるエピソードに反応してトリガを提供していることをシステムが確認することができるようになる。

【0027】

患者制御式トリガに加えて、一部の実施形態は、体重、血圧、及び投薬及び食事に関する質問に対する回答のような付加的な入力に基づいてＮＣＴがオフ又はオンであるか否かを制御する。一部の実施形態は、患者の入力を測定するデバイスに直接に通信する。一部の実施形態は、患者から情報を受け取るためにＬＡＴＩＴＵＤＥコミュニケータのような患者のコミュニケータと通信する。

【0028】

一部の実施形態は、半恒久的な定期的治療開始及び終了時間を確立する治療スケジュールに従ってＮＣＴを送出する。それによって１日に１時間、１日に８時間、又は何らかの他のスケジュールに従ってＮＣＴが送出されるようになる。患者制御式トリガは、スケジュールされた治療を修正するのに使用することができる。例えば、一部の実施形態は、患者の最後のトリガが何時起きたかを覚えており、それ相応にＮＣＴスケジュールを修正する。例えば、患者の最後のトリガが１０．４３ＰＭに起きた場合、一部の実施形態は、治療をすぐに開始して８時間にわたって治療を持続することになり、患者が更に対話しなくとも毎日１０．４３ＰＭの後に治療を始めて８時間にわたって治療することになる。一部の実施形態は、一貫した治療の時間を確立する（治療オン又は治療オフのいずれでも）。これは、例えば、通常の朝食、昼食、及び夕食前後に治療オフ時間を作り出すことによってＮＣＴが原因の嚥下障害患者を助けることができる。別の例として、患者は、ＮＣＴによって変えられた自分の声を有することができる。この患者がいつも９ＡＭの平日ミサに参加する場合、デバイスは、ミサ中に治療を無効にする一貫した時間を確立するであろう。様々な実施形態は、調査が有効な治療に必要なものとして確立したものに基づいて、１日（又は他の所定の時間）当たり満足できるオフ時間の数を制限する。

【0029】

一部のシステムの実施形態は、同時の又は統合された方式で１つよりも多くの治療を実施するように構成される。一部のシステムの実施形態は、全ての治療ではないが一部の治療を一時的にオン又はオフにするか又はその他の方法で修正するために患者制御式入力に反応するように構成される。一部のシステムの実施形態は、全ての治療ではなく同時に送出された治療の部分集合を一時的にオン又はオフにするか又はその他の方法で修正するために患者制御式入力に反応するように構成される。一部のシステムの実施形態は、デバイスによって送出された治療の全てを一時的にオン又はオフにするか又はその他の方法で修正するために患者制御式入力に反応するように構成される。

【0030】

図６は、神経刺激システム６０６の回路の実施形態を例示するブロック図である。システム６０６は、神経刺激に対する生理的な反応を感知するように構成されたデータセンサ６０７、刺激電極／変換器６０８、及び神経刺激回路６０９を含む。神経刺激回路６０９は、刺激出力回路６１０、フィードバック検出回路６１１、及び刺激制御回路６１２を含む。刺激制御回路６１２は、神経刺激パルスの送出を制御し、治療滴定調節回路又はモジュール６１３を含む。刺激出力回路６１０は、刺激制御回路６１２から送出された信号のパルスを受け取ると神経刺激パルスを送出する。データセンサ６０７は、印加された神経刺激に対して生理的な反応を示す信号を提供する。フィードバック検出回路６１１は、反応を示すことができる信号を受け取り、その信号を処理して神経刺激フィードバック信号を提供する。様々な実施形態では、反応は、心拍、ＨＲＶ、ＨＲＴ、ＰＲ間隔、Ｔ波速度、又は活動電位持続のような心臓活動を含む。様々な実施形態では、反応は、呼吸又は血圧のような非心臓反応を含む。様々な実施形態では、反応は、ＱＴ間隔又は心房／心室不応期を含む。一部の実施形態では、治療滴定／調節モジュール６１３は、望ましい生理的反応（例えば、心臓反応又は非心臓反応）を提供するために、刺激出力回路６１０によって発生した治療を調節又は滴定するためにフィードバック信号を使用する。一部の実施形態は、患者の生理のより完全なピクチャを提供するためにフィードバック検出回路６１１に接続された状況センサ又は入力６１４を含む。フィードバック検出回路は、生理的反応データセンサ６０７及び状況入力６１４に基づいて神経刺激フィードバック信号を提供することができる。状況入力は、不完全なデータが神経刺激に影響を及ぼすことを防止するのに使用することができる。状況入力の例は、活動センサ、姿勢センサ、及びタイマを含む。状況入力の別の例は、患者の環境（例えば、寝室又は車内）を示す入力である。２つ又はそれよりも多くの状況入力のいずれか１つ又はそれよりも多くの組合せは、フィードバック検出回路によって使用することができる。例えば、高い心拍数は、神経刺激治療を滴定する理由ではなく、むしろエクササイズを表す場合がある。

【0031】

図示の刺激制御回路６１２は、患者制御式トリガ６１６に反応するように構成されたトリガ応答コントローラ６１５を含む。刺激及び制御回路はまた、トリガに反応するために所定の期間６１７を判断するのに使用される少なくとも１つのタイマ又はカウンタを含む。カウンタは、心周期又は神経刺激パルスでのイベントのような検出された反復性イベントを計数するために使用することができる。トリガ後の所定の期間６１７が終わると、一部の実施形態は、治療が自動的に再開することになると患者に警報するために警報変換器６１８を使用する。警報変換器６１８は、振動させるか、可聴の警戒を生じさせるか、又は患者が明確に認識することができる信号をその他の方法で提供することができる。

【0032】

図示の刺激制御回路６１２はまた、無効化コントローラ６１９及び治療投与量コントローラ６２０を含む。図示の無効化コントローラ６１９は、トリガカウンタ及びタイマを含み、所定の期間にわたって検出されたトリガの数を計数し、所定の数のトリガに対して所定の期間にわたって検出されたトリガの数を比較し、所定の期間にわたって検出されたトリガの数が所定の数のトリガに達した時に認証された個人が治療をリセットするまで治療を自動的に中断するように構成される。図示の治療投与量コントローラ６２０は、治療モニタ及びタイマを含み、所定の治療ウインドウにわたって治療の量を判断し、所定の治療量に対して所定の治療ウインドウにわたって治療の量を比較し、所定の治療ウインドウにわたる治療の量が所定の治療の量よりも少ない場合にトリガに対する応答を変更するように構成される。

【0033】

図７は、図６の６１３に例示したような治療滴定モジュール７１３の実施形態を例示する。様々な実施形態により、刺激制御回路は、刺激特徴７２１のいずれか１つ又はあらゆる組合せを設定又は調節するようになっている。刺激特徴の例は、刺激信号の振幅、周波数、極性、及び波形形態を含む。波形形態の例は、方形波、三角波、正弦波、及び自然に起こる圧反射刺激を模倣するような望ましい調和成分を備えた波を含む。刺激出力回路の一部の実施形態は、所定の振幅、形態、パルス幅、及び極性を備えた刺激信号を発生させるようになっており、振幅、波形形態、パルス幅、及び極性のうちの少なくとも１つを修正するために更にコントローラからの制御信号に反応するようになっている。神経刺激回路の一部の実施形態は、所定の周波数を備えた刺激信号を発生するようになっており、刺激信号の周波数を修正するために更にコントローラからの制御信号に反応するようになっている。

【0034】

治療滴定モジュール７１３は、神経ターゲットのために使用される刺激電極を変更するか又は神経刺激のための神経ターゲットを変更するために刺激部位７２２を変更するようにプログラムすることができる。例えば、神経ターゲットを刺激するためにマルチ電極カフの様々な電極を使用することができる。神経ターゲットの例は、右及び左迷走神経、迷走神経の心臓枝、心臓脂肪体、圧受容器、頸動脈洞、頸動脈洞神経、及び大動脈神経を含む。自律神経ターゲットは、求心性経路及び遠心性経路を含むことができ、交感神経及び副交感神経を含むことができる。刺激は、神経交通を刺激するための刺激又は神経交通を抑制するための刺激を含むことができる。従って、刺激は、交感神経反応を誘発するために、交感神経刺激及び／又は副交感神経抑制を伴う場合があり、かつ副交感神経反応を誘発するために、副交感神経刺激及び／又は交感神経抑制を伴う場合がある。

【0035】

治療滴定モジュール７２３は、刺激ベクトル７２３を変更するようにプログラムすることができる。ベクトルは、電極間の刺激ベクトル又は変換器のための刺激ベクトルを含むことができる。例えば、２つの電極間の刺激ベクトルは、逆転させることができる。刺激ベクトルを逆転させるための１つの可能な用途は、神経ターゲットにおける神経活動の刺激から神経ターゲットにおける神経活動の抑制に変更する段階を含む。電極間又は電極にわたってより可能性のある刺激ベクトルを提供するために、電極のより複雑な組合せを使用することができる。１つの可能な刺激ベクトル用途は、選択可能な神経刺激（例えば、迷走神経の選択可能な刺激）、又は選択可能な刺激と神経幹のより一般的な刺激の間での変更を伴う。

【0036】

治療滴定モジュール７１３は、メモリに記憶された刺激ルーチン又はスケジュール７２４のような刺激命令に従って神経刺激を制御するようにプログラムすることができる。神経刺激は、所定の周波数における１列の刺激パルスである神経バーストに送出することができる。刺激バーストは、バースト持続時間及びバースト間隔によって特徴付けることができる。バースト持続時間は、バーストが続く時間の長さである。バースト間隔は、連続バーストの開始間の時間によって識別することができる。バーストのプログラムされたパターンは、バースト持続時間及びバースト間隔のあらゆる組合せを含むことができる。１つのバースト持続時間及びバースト間隔を備えた単純なバーストパターンは、プログラムされた期間にわたって定期的に続けることができ、又はより複雑なスケジュールに従うことができる。バーストのプログラムされたパターンは、複数のバースト持続時間及びバースト間隔で構成されたより複雑なものにすることができる。バーストのプログラムされたパターンは、固定された時間にわたって神経刺激がオンであり、固定された時間にわたって神経刺激がオフである循環サイクルを意味する負荷サイクルによって特徴付けることができる。負荷サイクルは、オン時間及びサイクル時間によって規定され、従って、オン時間／サイクル時間の単位を有することができる。一部の実施形態により、制御回路は、刺激信号の各パルスを開始することにより刺激回路によって発生した神経刺激を制御する。一部の実施形態では、刺激制御回路は、刺激信号が所定の周波数及びバースト持続時間の１列のパルスを発生させることによってコントローラ回路からの指令に応答する刺激信号パルス列を開始する。パルス列の所定の周波数及びバースト持続時間は、プログラマブルにすることができる。パルス列内のパルスのパターンは、１つのバースト持続時間及びバースト間隔を備えた単純なバーストパターンとすることができ、又は複数のバースト持続時間及びバースト間隔を備えた複数のより複雑なパターンに従うことができる。一部の実施形態では、刺激制御回路は、神経刺激セッションを開始して神経刺激セッションを終了させるために刺激出力回路を制御する。制御回路の制御下での神経刺激セッションのバースト持続時間は、プログラマブルにすることができる。コントローラはまた、１つ又はそれよりも多くの感知されたパラメータを発生することができる中断信号又は神経刺激を停止することが望ましいと判断された場合のいずれかの他の条件に応答して神経刺激セッションを終了させることができる。

【0037】

デバイスは、メモリに保存されたプログラムされた治療スケジュール又はルーチンを含むことができ、更にプログラマブル刺激スケジュールを実行するのに使用することができるクロック又はタイマを含むことができる。例えば、医師は、１日の時間に基づいて治療の毎日の／毎週のスケジュールをプログラムすることができる。刺激セッションは、第１のプログラムされた時間に始めて、第２のプログラムされた時間に終わることができる。様々な実施形態は、ユーザによってトリガされた信号に基づいて刺激セッションを開始及び／又は終了する。様々な実施形態は、刺激セッションを有効にするか又は無効にするために感知データを使用する。

【0038】

様々な実施形態により、刺激スケジュールは、神経刺激治療が送出された時の時間間隔又は期間を参照する。スケジュールは、開始時間及び終了時間、又は開始時間及び持続時間によって形成することができる。様々なスケジュールは、定期的に治療を送出する。一例としてかつ限定ではなく、デバイスは、毎日深夜から１ＡＭまで治療を送出し、又は６時間毎に１時間治療を送出し、又は１日につき２時間にわたって治療を送出し、又はより複雑な時間表による治療スケジュールを用いてプログラムすることができる。様々なデバイスの実施形態は、感知されたエクササイズ期間、患者の休息又は睡眠、低心拍レベルのような可能な条件に依存して、プログラムされたスケジュールに基づいて治療を適用する。例えば、刺激は、刺激を有効にする検出されたイベントに基づいて心周期に同期させることができる。治療スケジュールはまた、刺激が送出される方法を規定することができる。

【0039】

図８は、本発明の主題事項の様々な実施形態によるＩＭＤを例示する。図示のＩＭＤ８２５は、所定の神経ターゲットに送出するための神経刺激信号を提供する。図示のデバイスは、コントローラ回路８２６及びメモリ８２７を含む。コントローラ回路は、ハードウエア、ソフトウエア、及びハードウエア及びソフトウエアの組合せを使用して実施することができる。例えば、様々な実施形態により、コントローラ回路は、プロセッサを含み、神経刺激治療に関連する機能を実施するためにメモリに埋め込まれた命令を実施する。図示のデバイスは、更に、送受信機８２８とプログラマー又は別の外部又は内部デバイスと通信するのに使用する関連回路とを含む。様々な実施形態は、無線通信機能を有する。例えば、一部の送受信機の実施形態は、プログラマー又は別の外部又は内部デバイスと無線通信するために遠隔測定コイルを使用する。

【0040】

図示のデバイスは、更に、神経刺激出力回路８２９及び感知回路８３０を含む。一部の実施形態により、１つ又はそれよりも多くのリードは、センサ回路及び神経刺激回路に接続することができる。一部の実施形態は、センサとセンサ回路の間で無線接続を使用し、一部の実施形態は、刺激器回路と電極の間で無線接続を使用する。様々な実施形態により、神経刺激回路は、例えば、所定の位置に位置決めされた１つ又はそれよりも多くの電極８３１を通じて望ましい神経ターゲットに電気刺激パルスを印加するのに使用される。一部の実施形態は、超音波、光、又は磁気エネルギ方式のような変換器を使用する。様々な実施形態では、生理的反応を検出するためにセンサ回路が使用される。生理的反応の例は、心拍、ＨＲＶ、ＰＲ間隔、Ｔ波速度、及び活動電位持続のような心臓活動を含む。生理的反応の他の例は、血圧のような血行力学反応及び換気性容積及び換気量のような呼吸反応を含む。コントローラ回路は、治療スケジュール及びメモリ８２７内の治療滴定ルーチンを使用してシステムによって提供された治療を制御することができ、又は神経刺激／抑制の強度を適切に調節するために、感知した生理的反応に対してメモリ８ｘｘに保存された感知した生理的反応のターゲット範囲（又は複数の範囲）を比較することができる。

【0041】

一部の実施形態は、神経刺激滴定ルーチンの一部として、刺激信号特徴、すなわち、神経刺激ターゲットを変更するように及び／又は神経刺激ベクトルを変更するようになっている。神経刺激を使用する様々な実施形態により、刺激出力回路８２９は、コントローラ８２６からの指令に基づいて刺激特徴のいずれか１つ又はあらゆる組合せを設定又は調節するようになっている。刺激特徴の例は、刺激信号の振幅、周波数、極性、及び波形形態を含む。一部の実施形態は、所定の振幅、形態、パルス幅、及び極性の刺激信号を発生するようになっており、同時に振幅、波形形態、パルス幅、及び極性の少なくとも１つを修正するためにコントローラからの制御信号に反応するように更に適合される。一部の実施形態は、所定の周波数の刺激信号を発生するようになっており、同時に刺激信号の周波数を修正するためにコントローラからの制御信号に反応するように更に適合される。

【0042】

コントローラ８２６は、メモリ８２７内に保存された刺激スケジュールのような刺激命令に従って刺激出力回路８２９から送出された神経刺激を制御するようにプログラムすることができる。神経刺激は、所定の周波数の１列の刺激パルスである刺激バースト内に送出することができる。刺激バーストは、バースト持続時間及びバースト間隔によって特徴付けることができる。バースト持続時間は、バーストが続く時間の長さである。バースト間隔は、連続バーストの開始間の時間によって識別することができる。バーストのプログラムされたパターンは、バースト持続時間及びバースト間隔のあらゆる組合せを含むことができる。１つのバースト持続時間及びバースト間隔を備えた単純なバーストパターンは、プログラムされた期間にわたって定期的に続けることができ、又はより複雑なスケジュールに従うことができる。バーストのプログラムされたパターンは、複数のバースト持続時間及びバースト間隔で構成されたより複雑なものにすることができる。バーストのプログラムされたパターンは、固定された時間にわたって神経刺激がオンであり、固定された時間にわたって神経刺激がオフである循環サイクルを意味する負荷サイクルによって特徴付けることができる。

【0043】

一部の実施形態により、コントローラ８２６は、刺激信号の各パルスを開始することにより刺激回路によって発生した神経刺激を制御する。一部の実施形態では、コントローラ回路は、１列の刺激信号パルスを開始させ、刺激信号は、所定の周波数及びバースト持続時間において１列のパルスを発生させることによってコントローラ回路からの指令に応答する。パルス列の所定の周波数及びバースト持続時間は、プログラマブルにすることができる。パルス列内のパルスのパターンは、１つのバースト持続時間及びバースト間隔を備えた単純なバーストパターンとすることができ、又は複数のバースト持続時間及びバースト間隔を備えたより複雑なバーストパターンに従うことができる。一部の実施形態では、コントローラ８２６は、神経刺激セッションを開始して神経刺激セッションを終了させるために刺激器出力回路８２９を制御する。コントローラ８２６の制御下の神経刺激セッションのバースト持続時間は、プログラマブルにすることができる。コントローラはまた、１つ又はそれよりも多くの感知パラメータ、又は神経刺激を停止することが望ましいと判断されるいずれかの他の条件によって発生させることができるような中断信号に応答して刺激セッションを終了させることができる。

【0044】

センサ回路は、生理的反応を検出するのに使用される。検出された反応は、心臓活動又は血圧及び呼吸の測定のような心臓活動の代理物とすることができる。心臓活動の例は、Ｐ波及び心拍を含む。コントローラ８２６は、メモリに保存されたターゲット範囲に対してその反応を比較し、その反応をターゲット範囲に保持するように比較に基づいて神経刺激を制御する。ターゲット範囲は、プログラマブルにすることができる。様々な実施形態により、コントローラは、患者制御式トリガに適切に反応するように構成される。

【0045】

図示のデバイスは、クロック又はタイマ／カウンタ８３２を含み、プログラマブル刺激スケジュールを実行するのに使用することができる。例えば、医師は、１日の時間に基づいて治療の毎日のスケジュールをプログラムすることができる。刺激セッションは、第１のプログラムされた時間に始めて第２のプログラムされた時間に終わることができる。様々な実施形態は、ユーザがトリガした信号に基づいて刺激セッションを開始及び／又は終了する。様々な実施形態は、刺激セッションを有効及び／又は無効にするために感知データを使用する。

【0046】

図示のメモリは、スケジュールを含む。様々な実施形態により、スケジュールは、神経刺激治療が送出された時間間隔又は期間を参照する。様々な実施形態は、不十分なグルコース制御、患者の休息又は睡眠、低い心拍レベルのような有効な条件に依存してプログラムされたスケジュールに従って治療を適用する。図示のメモリは、神経刺激器出力回路によって発生した神経刺激のタイミング及び調節を制御するためにコントローラによって使用される滴定フィードバックルーチン及び患者制御式トリガ応答ルーチンを含む。コントローラは、プログラムされたトリガ応答ルーチンを実施するように構成され、患者制御式トリガを受け取るのに望ましい反応を提供する。

【0047】

一部の実施形態では、患者制御式トリガが治療送出デバイスに存在する時には何時でも治療がオフにされる。一例として、トリガは、マグネット、ＬＡＴＵＴＵＤＥコミュニケータ遠隔測定器のようなコミュニケータ、及び特化した枕などとすることができる。

【0048】

図９は、本発明の主題事項の様々な実施形態による患者管理システムを例示する。図示のシステムは、患者制御式トリガ、状況情報、及び臨床医のような認証された個人による介入を提供するのに使用される。患者９３３は、ＩＭＤ９３４と共に例示されている。様々な実施形態では、ＩＭＤがＮＣＴのような神経刺激治療を送出するように構成される。ＩＭＤは、内部パラメータを感知することができる。図示のシステムはまた、健康関連のパラメータを提供する１つ又はそれよりも多くのデータソース９３５を含むことができる。外部健康関連パラメータは、内部パラメータを補い、及び／又は内部健康関連パラメータに診断の状況を提供する。健康データの外部ソースの例は、体重スケール、体温計、血圧モニタのような外部感知デバイス、室温温度計、光センサのような病院又は診療所で見出される医療検査結果及び家族歴のような情報を含むことができる患者病歴データベース、環境、薬物療法の相互作用に関する情報を含むことができるウェブサーバデータベース（世界通信ネットワーク、例えば、「インターネット」を通じてアクセス可能なデータベース）、データベース及び／又はユーザの入力、及び健康関連パラメータを提供することが可能な他の外部データソースを含む。

【0049】

図示のシステムはまた、ユーザ入力９３６を含み、それを通じて健康モニタリングデバイス（ＷＭＤ）９３７を使用するための付加的な健康関連パラメータをユーザが入力することができる。様々な実施形態では、ユーザ入力９３６は、ＰＤＡデバイス又は他のデバイス上のタッチスクリーン、キーボード、及びコンピュータ上のマウス及び他のものを含む。様々な実施形態では、患者は、健康モニタリングデバイスを使用するための付加的な健康関連パラメータを入力することができる。様々な実施形態では、臨床医は、ＷＭＤを使用するための付加的な健康関連パラメータを入力することができる。

【0050】

ＷＭＤ９３７は、破線で例示されており、１つ又はそれよりも多くのデバイスを含む。様々な実施形態では、少なくとも１つのＩＭＤ９３４は、通信リンク９３８によって示すように少なくとも１つのＷＭＤ９３７と無線通信する。複数のＷＭＤを含む様々な実施形態では、ＷＭＤは、通信リンク９３９を通じて互いに通信することができる。様々な実施形態では、ＷＭＤは、ＰＤＡ（個人用情報端末又はデータ端末など様々に呼ばれる）、携帯電話（セル方式の携帯無線電話又はコードレス電話を含む）、ポケットベル（１方向又は２方向）、手持ち式、パームトップ、ラップトップの携帯型又はノートブックコンピュータ、又は他のバッテリ駆動携帯通信デバイスのような患者の身体の外部にある携帯型デバイス９４０を含む。様々な実施形態では、ＷＭＤは、プログラマーを含む。様々な実施形態では、ＷＭＤは、大容量コンピュータ又はコンピュータ企業システムのような様々な非携帯型デバイスを含む。

【0051】

携帯デバイス９４０上で実行する用途に応じて、ディスプレイスクリーンは、患者からの入力を顕在化させるように設計されたプロンプト、メッセージ、質問、又は他のデータを提供することができる。様々な実施形態では、ユーザ入力データは、ユーザによって判断された又はプロセッサによって判断されたアドホックベースで、ユーザに提供されたプロンプトに基づいてユーザから受け取ることができる。ユーザは、メニューベースのシステム、グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）、テキストデータ、又は数値データを使用してデータを入力することができる。

【0052】

トリガは、静止又は相対的に静止するようにし、患者の環境の指示を提供することができる。静止トリガ又はビーコンは、本明細書においてその全開示内容が引用により組み込まれている「患者の病状に対処する時のコンテクストを検出する方法及びデバイス」という名称の米国特許第７，４００，９２８号明細書に提供されている。一例としてかつ限定ではなく、トリガは、患者のベッドの近くにあって患者が眠ろうとすることを示すことができ、トリガは、患者の車に存在して患者が車を運転しようとすることを示すことができ、又はトリガは、患者の台所又は居間にあって患者が食べようとすることを示すことができる。

【0053】

図１０は、環境検出の一例を示している。この例では、接近感知によって患者の状況が検出される。患者１０４１は、ベッドに横たわり、この位置が望ましい治療に影響を及ぼす場合がある。ビーコン送信機のような外部デバイス１０４２が、患者のベッドの近くに位置決めされる。患者がベッドに横たわると、ＩＭＤ１０４３は、ビーコン送信機１０４２の送信範囲内になる。ビーコン送信機は、患者の環境の指示を提供する。一部の実施形態は、治療を中断するためにこの情報を使用する。図１１では、例えば、患者１１４１が車を運転している。外部デバイス１１４２は、ドライバのシートの近くに配置されて信号を出力する。ＩＭＤ１１４３は、患者１１４１がドライバのシートに座った状態で信号の範囲内になる。一例として、デバイス１１４１は、患者が車内にいる時に患者の治療を中断することができる。

【0054】

これらの状況検出器は、マグネットのような他の患者制御式トリガを用いて実施することができる。例えば、ＩＭＤは、ＩＭＤが患者の寝室を表すビーコンと別の患者制御式トリガとの両方を検出した場合、固有の方式で神経刺激治療を送出又は中断するようにプログラムすることができる。例えば、デバイスは、その組合せを患者が６時間又はそれよりも長く眠ろうとし、デバイスがその時間にわたって適切な治療を一時的に送出することができる指示として解釈するようにプログラムすることができ、又はデバイスは、その組合せを患者が目覚めたままで居ようとし、従って、患者が睡眠中に起こると考えられる通常にスケジュールされた治療を作動しないようにする指示として解釈するようにプログラムすることができる。

【0055】

図１２は、様々な実施形態によるマイクロプロセッサベースで実施するデバイスの実施形態のシステムダイヤグラムを示している。デバイスのコントローラは、双方向データバスを通じてメモリ１２４５と通信するマイクロプロセッサ１２４４である。コントローラは、状態機械形式の設計を使用して他の形式の論理回路（例えば、別々の構成要素又はプログラマブル論理アレイ）によって実施することができると考えられる。本明細書で使用される用語「回路」は、別々の論理回路又はマイクロプロセッサのプログラミングのいずれかを意味するように取られるべきである。図に示すのは、リング電極１２４６Ａ−Ｃ及びチップ電極１２４７Ａ−Ｃを備えた双極性リード、感知増幅器１２４８Ａ−Ｃ、パルス発生器１２４９Ａ−Ｃ、及びチャンネルインタフェース１２５０Ａ−Ｃを含む「Ａ」から「Ｃ」によって指定した感知及びペーシングチャンネルの３つの例である。各チャンネルは、従って、電極に接続されたパルス発生器で構成されたペーシングチャンネルと、電極に接続された感知増幅器で構成された感知チャンネルとを含む。チャンネルインタフェースは、マイクロプロセッサと双方向通信し、各インタフェースは、感知増幅器からの感知信号入力をデジタル化するためのアナログ／デジタル変換器と、ペーシングパルスを出力し、ペーシングパルス振幅を変更し、感知増幅器のための増幅率及び閾値を調節するためにマイクロプロセッサによって書き込むことができるレジスタとを含むことができる。特定のチャンネルによって発生したエレクトログラム信号（すなわち、心臓の電気的活動を示す電極によって感知された電圧）が規定された検出閾値を超えた時に、ペースメーカーの感知回路は、心房感知又は心室感知のあらゆる心室感知を検出する。特定のペーシングモードで使用されるペーシングアルゴリズムは、ペーシングをトリガ又は抑制するためにそのような感知を利用する。内因性心房及び／又は心室速度の各々は、心房及び心室感知間の時間間隔を測定することによって測定することができ、心房及び心室頻拍性不整脈を検出するのに使用される。これらのチャンネルの感知は、神経刺激を同期化するための及び神経刺激を滴定するフィードバックとして使用するための心臓活動を検出するのに使用することができる。

【0056】

各双極性リードの電極は、リード内の導体を通じてマイクロプロセッサによって制御されるスイッチングネットワーク１２５１に接続される。スイッチングネットワークは、内因性心臓活動を検出するために感知増幅器の入力に及びペーシングパルスを送出するためにパルス発生器の出力に電極を切り換えるために使用される。スイッチングネットワークはまた、リードのリング及びチップ電極の両方を使用する双極性モード、又はデバイスハウジング（缶）１２５２又は別のリード上の１つの電極が接地電極としての役目を果たす状態でリードの電極の１つだけを使用する単極性モードのいずれかでデバイスが感知又はペース調節することを可能にする。ショックパルス発生器１２５３はまた、ショック性頻拍性不整脈を検出する時に心房又は心室に１対のショック電極１２５４及び１２５５を通じて除細動ショックを送出するためにコントローラとインタフェース接続する。

【0057】

チャンネルＤ及びＥとして識別された神経刺激チャンネルは、副交感神経刺激及び／又は交感神経抑制を送出するためのデバイスに組み込まれ、その場合、１つのチャンネルが、第１の電極１２５６Ｄ及び第２の電極１２５７Ｄを備えた双極性リード、パルス発生器１２５８Ｄ、及びチャンネルインタフェース１２５９Ｄを含み、別のチャンネルが、第１の電極１２５６Ｅ及び第２の電極１２５７Ｅを備えた双極性リード、パルス発生器１２５８Ｅ、及びチャンネルインタフェース１２５９Ｅを含む。他の実施形態は、単極性リードを使用することができ、その場合、神経刺激パルスは、缶又は別の電極を基準とする。各チャンネルのためのパルス発生器は、振幅、周波数、及び負荷サイクルなどに関してコントローラによって変えることができる１列の神経刺激パルスを出力する。この実施形態では、神経刺激チャンネルの各々は、血管内の適切な神経ターゲットの近くに配置することができるリードを使用する。他の形式のリード及び／又は電極も利用することができる。神経カフ電極は、血管内に配置される電極の代わりに使用されて神経刺激を提供することができる。一部の実施形態では、神経刺激電極のリードが無線リンクで置換される。

【0058】

この図は、外部デバイスと通信するのに使用することができるマイクロプロセッサに接続された遠隔測定インタフェース１２６０を例示する。同じく例示されているのは、マイクロプロセッサ１２４４に対して患者制御式入力１２６１である。マイクロプロセッサによって実施される治療ルーチンは、例えば、所定の又はプログラムされた時間にわたって治療を一時的に中断し、次にその時間が終わると自動的に治療を回復することによって患者制御式入力に反応するように構成される。図示のマイクロプロセッサは、神経刺激治療ルーチン及び心筋（ＣＲＭ）刺激ルーチンを実施することができる。神経刺激ルーチンは、心臓活動（例えば、心拍及び収縮性）に影響を及ぼすように神経をターゲットにすることができる。神経刺激ルーチンは、この文書の様々な実施形態に開示するように、患者制御式インジケータに反応するためのプログラムされたルーチンを含むことができる。心筋治療ルーチンの例は、徐脈ペーシング治療、電気除細動又は除細動治療のような抗頻脈ショック治療、抗頻脈ショックペーシング治療（ＡＴＰ）、及び心臓再同期化治療（ＣＲＴ）を含む。

【0059】

図１３は、本発明の主題事項の様々な実施形態によるＩＭＤ１３６３及び外部システム又はデバイス１３６４を含むシステム１３６２を例示する。ＩＭＤの様々な実施形態は、ＮＳ及びＣＲＭの機能の組合せを含む。ＩＭＤはまた、生物学的作用物及び製薬的作用物を送出する。外部システム及びＩＭＤは、データ及び命令を無線通信することができる。様々な実施形態では、例えば、外部システム及びＩＭＤは、データ及び命令を無線通信するために遠隔測定コイルを使用する。従って、プログラマーは、ＩＭＤによって提供されたプログラムされた治療を調節するのに使用され、ＩＭＤは、デバイスデータ（バッテリ及びリード抵抗のような）及び治療データ（感知及び刺激データのような）を例えば無線遠隔測定を使用してプログラマーに報告することができる。様々な実施形態により、ＩＭＤは、心臓活動に影響を及ぼすように神経ターゲットを刺激／抑制する。

【0060】

外部システムは、医師又は他のケアする人又は患者のようなユーザが、ＩＭＤの作動を制御し、かつＩＭＤによって獲得された情報を取得するように制御することを可能にする。一実施形態では、外部システムは、遠隔測定リンクを通じてＩＭＤと双方向通信するプログラマーを含む。別の実施形態では、外部システムは、遠隔通信ネットワーク上で遠隔デバイスと通信する外部デバイスを含む患者管理システムである。外部デバイスは、ＩＭＤの付近の範囲にあり、遠隔測定リンクを通じてＩＭＤと双方向通信する。遠隔デバイスにより、ユーザが患者をモニタして離れた位置から治療することができるようになる。患者をモニタするシステムを以下に説明する。

【0061】

遠隔測定リンクは、埋込型医療デバイスから外部システムへのデータ送信を提供する。これは、例えば、ＩＭＤによって獲得されたリアルタイムの生理的データを送信すること、ＩＭＤによって獲得されＩＭＤ内に保存された生理的データを抽出すること、ＩＭＤ内に保存された治療履歴データを抽出すること、ＩＭＤの作動ステータス（例えば、バッテリステータス及びリードのインピーダンス）を示すデータを抽出することを含む。遠隔測定リンクはまた、外部システムからＩＭＤへのデータ送信を提供する。これは、例えば、生理的データを獲得するためにＩＭＤをプログラムすること、少なくとも１つの自己診断試験（デバイスの作動ステータスのような）を実施するためにＩＭＤをプログラムすること、少なくとも１つの治療を送出するためにＩＭＤをプログラムすることを含む。

【0062】

図４は、本発明の主題事項の様々な実施形態による外部デバイス１４６４、埋込型神経刺激器（ＮＳ）デバイス１４６５、及び埋込型心臓リズム管理（ＣＲＭ）デバイス１４６６を含むシステム１４６２を例示する。様々な態様は、ＮＳデバイスとＣＲＭデバイス又は他の心臓刺激器の間で通信する方法を伴っている。様々な実施形態では、この通信は、他のデバイスから受け取ったデータに基づいてデバイス１４６５又は１４６６の一方がより適切な治療（すなわち、より適切なＮＳ又はＣＲＭ治療）を送出することを可能にする。図示のＮＳデバイス及びＣＲＭデバイスは、互いと無線通信することが可能であり、外部システムは、ＮＳデバイス及びＣＲＭデバイスの少なくとも一方と無線通信することができる。例えば、様々な実施形態は、互いに対してデータ及び命令を無線通信するために遠隔測定コイルを使用する。ＮＳとＣＲＭの間に無線通信を提供する代わりに、様々な実施形態は、ＮＳデバイスとＣＲＭデバイスの間で通信するのに使用するための静脈内に提供するリードのような通信ケーブル又はワイヤを提供する。一部の実施形態では、外部システムは、ＮＳ及びＣＲＭデバイスの間で通信ブリッジとして機能する。

【0063】

図１５は、外部システム１５６７の実施形態を例示するブロック図である。外部システムは、一部の実施形態ではプログラマーを含む。図示の実施形態では、外部システムは、患者管理システムを含む。図示のように、外部システム１５６７は、外部デバイス１５６８、遠隔通信ネットワーク１５６９、及び遠隔デバイス１５７０を含む患者管理システムである。外部デバイス１５６８は、ＩＭＤの近傍内に配置され、かつＩＭＤと通信するための外部遠隔測定システム１５７１を含む。遠隔デバイス１５７０は、１つ又はそれよりも多くの遠隔位置に存在し、ネットワーク１５６９を通じて外部デバイス１５６８と通信し、それによって医師又は他のケアする人が、遠隔位置からモニタ及び治療することができるようになり、及び／又は１つ又はそれよりも多くの遠隔位置から様々な治療リソースにアクセスできるようになる。図示の遠隔デバイスは、ユーザインタフェース１５７２を含む。

【0064】

一部のシステム実施形態は、患者又は医師が、前に戻って治療を変えるトリガに関する情報を取り出すことができるように構成される。例えば、患者による多くのトリガが治療を中断する場合、一部の実施形態は、全トリガ使用に関する報告を実行する。この情報は、システムが適切に働いていることを検証するのに使用することができる。

【0065】

一部の実施形態は、経時的な患者のトリガに対するデバイスの反応を経時的に修正する。反応に対する修正は、デバイスの以前のエピソード及びメモリに基づいて自動的に修正することができる。例えば、デバイス反応は、トリガされた反応に少し遅れることがある。別の例として、患者制御式トリガは、治療をオンにすることができるが、何らかの所定の閾値を超えるまで治療はオフにならないことになる。一部の実施形態では、この閾値は、以前のエピソード及びデバイスのメモリに保存された値に基づく。

【0066】

本発明の主題事項を読みかつ把握すれば当業者には理解されるように、本発明の主題事項の様々な実施形態は、治療の患者受容度を改善し、治療の効能レベルを維持し、患者の柔軟な治療管理を可能にし、ＮＣＴを受ける患者の生活の質を全体的に改善する。本明細書に図示して説明したモジュール及び他の回路は、ソフトウエア、ハードウエア、ファームウエア、及びその組合せを使用して実施することができる。

【0067】

以上の詳細説明は、例示であり、制限を意図していない。他の実施形態は、以上の説明を読んで理解すれば当業者には明らかであろう。本発明の範囲は、従って、添付の特許請求の範囲とそのような特許請求の範囲が権利を与えられた均等物の全範囲とに関連して判断されるべきである。

【符号の説明】

【0068】

６０９ 神経刺激回路
６１４ 状況センサ
６０７ 生理的反応データセンサ
６０８ 刺激電極又は変換器
６１６ 患者制御式トリガ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】