知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
▶ ザ・ジエネラル・ホスピタル・コーポレーシヨン・ドウーイング・ビジネス・アズ・マサチユセツツ・ジエネラル・ホスピタルの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5775092
(24)【登録日】2015年7月10日
(45)【発行日】2015年9月9日
(54)【発明の名称】膝の屈曲及び運動の正常範囲を修復するインプラント
(51)【国際特許分類】
A61F 2/38 20060101AFI20150820BHJP
【ＦＩ】
A61F2/38
【請求項の数】12
【全頁数】25
(21)【出願番号】特願2012-543228(P2012-543228)
(86)(22)【出願日】2010年12月8日
(65)【公表番号】特表2013-513435(P2013-513435A)
(43)【公表日】2013年4月22日
(86)【国際出願番号】US2010059387
(87)【国際公開番号】WO2011071979
(87)【国際公開日】20110616
【審査請求日】2013年11月29日
(31)【優先権主張番号】61/268,000
(32)【優先日】2009年12月9日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】502093623
【氏名又は名称】ザ・ジエネラル・ホスピタル・コーポレーシヨン・ドウーイング・ビジネス・アズ・マサチユセツツ・ジエネラル・ホスピタル
(74)【代理人】
【識別番号】110000741
【氏名又は名称】特許業務法人小田島特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】リー，グアン
(72)【発明者】
【氏名】ラバシユ，ハリー・イー
(72)【発明者】
【氏名】バラダラジヤン，カーテイク・マングデイ
【審査官】
宮崎 敏長
(56)【参考文献】
【文献】
特開２００４−１６６８０２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
仏国特許出願公開第０２６９８５３６（ＦＲ，Ａ１）
【文献】
特表平０７−５０３１４７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許第０５１３３７５８（ＵＳ，Ａ）
【文献】
国際公開第１９９６／０２３４６０（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｆ ２／３８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
下面と、大腿骨部品用の支持面として役立つ上面と、を有する脛骨部品であって、該上面が
大腿骨内側顆を受けるよう、そして該大腿骨内側顆と関節をなすよう構成された略凹型の内側区画であり、該内側区画が内側中心の周りにカーブしており、該区画の前端から該区画の後端へ延びる長さを有する該内側区画と、そして
大腿骨外側顆を受けるよう、そして該大腿骨外側顆と関節をなすよう構成された略凹型の外側区画であり、該外側区画が該内側中心の周りにカーブしており、該外側区画の前端から該外側区画の後端へ延びる長さを有する該外側区画と、を備えている、脛骨部品を具備する膝関節プロテーゼ。
大腿骨内側顆を受けるよう、そして該大腿骨内側顆と関節をなすよう構成された略凹型の内側区画であり、該内側区画が内側中心の周りにカーブしており、該区画の前端から該区画の後端へ延びる長さを有する該内側区画と、そして
大腿骨外側顆を受けるよう、そして該大腿骨外側顆と関節をなすよう構成された略凹型の外側区画であり、該外側区画が該内側中心の周りにカーブしており、該外側区画の前端から該外側区画の後端へ延びる長さを有する該外側区画と、を備えている、脛骨部品を具備する膝関節プロテーゼ。
【請求項2】
該外側区画の長さが該内側区画の長さと異なる請求項１記載の膝関節プロテーゼ。
【請求項3】
該外側区画の長さが該内側区画の長さに実質的に等しい請求項１記載の膝関節プロテーゼ。
【請求項4】
該外側区画が凹型の第１前方弧と、凸型で該第１前方弧の後方の第２弧と、そして凹型で該第２弧の後方の第３弧と、により特徴付けられる前後プロフアイルを有する請求項１記載の膝関節プロテーゼ。
【請求項5】
該内側区画が凹型の第１前方弧と、凹型の第２後方弧と、により特徴付けられる前後プロフアイルを有し、該第１前方弧及び該第２後方弧が各々異なる曲率半径を有する請求項１記載の膝関節プロテーゼ。
【請求項6】
該内側区画が、該内側区画の後端の後方に、面取りされ実質的に凸型のエッジである後部エッジを有する請求項１記載の膝関節プロテーゼ。
【請求項7】
該上面が、該大腿骨部品内に形成された滑車溝と係合するよう構成された前部ランプを有する中央部分を備える請求項１記載の膝関節プロテーゼ。
【請求項8】
該上面が、該大腿骨部品上のカムと係合するよう構成された後部非対称ポストを有する中央部分を備える請求項１記載の膝関節プロテーゼ。
【請求項9】
該脛骨部品の該内側及び外側区画と関節をなすよう構成された支持面を各々が有する、相対する内側及び外側顆を備える大腿骨部品を更に具備する請求項１記載の膝関節プロテーゼ。
【請求項10】
第１長さを有する凹型前部領域と、凸型の中央領域と、そして第２長さを有する凹型の後部領域とを備える脛骨外側面と、を更に具備しており、該第１長さが該第２長さより長い請求項１記載の膝関節プロテーゼ。
【請求項11】
第１長さを有する凹型前部領域と、そして第２長さを有する凹型後部領域とを備える脛骨内側区画、を更に具備しており、該第１長さが該第２長さより長い請求項１記載の膝関節プロテーゼ。
【請求項12】
該外側区画が、凹型の第１前方弧と、実質的に平坦な第２弧と、そして凹型の第３弧とを有する前後プロフアイルを備えており、該第３弧が該第２弧の後方にある請求項１記載の膝関節プロテーゼ。
【発明の詳細な説明】
【関連出願の相互参照】
【0001】
本出願は、その全体の引用によりここに組み入れられる名称“膝の屈曲及び運動の正常範囲を修復するインプラント”の、２００９年１２月９日出願の、米国特許仮出願第６１／２６８，０００号の優先権を請求するものである。
【技術分野】
【0002】
本発明は広く膝関節プロテーゼに関する。
【背景技術】
【0003】
膝関節の関節面に影響する疾病及び外傷は、大腿骨及び脛骨の端部をほてつ大腿骨及び脛骨インプラントと外科的に交換することにより、或る場合は膝蓋骨を膝蓋骨部品と交換することにより普通治療される。この様な手術は、時には膝全置換関節形成術（ＴＫＡ）と呼ばれる。ＴＫＡ手術では、外科医は、典型的に２つのほてつ部品を患者の骨構造体に固定するが、これら部品は第１は患者の大腿骨に対してであり、第２は患者の脛骨に対してである。これらの部品は典型的にそれぞれ、大腿骨部品及び脛骨部品として知られている。
【0004】
該大腿骨部品は、該大腿骨の適当な切除後に患者の遠位の大腿骨上に置かれる。該大腿骨部品は通常金属製で、高度に磨かれ外が顆状で普通Ｊ字型の関節面を有する。普通のタイプの脛骨部品は、患者の切除された近位の脛骨に略適合する頂面（高原状）から成る。該脛骨部品の底面は又、脛骨骨髄管内の外科的に形成された開口部内に延びるよう、該高原に対し或る角度で延びる幹部を通常有する。２つの共通の設計の脛骨部品が存在する。１つの設計では、該脛骨部品はモノリシック（単一部品）であり、プラスチック／ポリマー材料製である。もう１つの設計では、プラスチック又はポリマー（超高分子量ポリエチレンであることが多い）トレイは、該幹部を有し、通常金属製である脛骨ベースプレートの頂上に固定される。該脛骨部品の頂面は平面を提供し、該平面に対し、該大腿骨部品顆部分が関節をなし、すなわち脛骨に対する大腿骨の運動に略対応する全体的運動で動く。
【0005】
ＴＫＡは、変形性関節症及び慢性関節リウマチの様な厳しい膝関節疾患用の成功率の高い外科治療オプションであるが、幾つかの研究は、現在のＴＫＡインプラントが膝の運動を正常な／健常な状態へ修復せず、かくして手術後の患者機能を制限することを示した。典型的には、ＴＫＡ後の膝屈曲の能動的範囲（筋肉弛緩時の受動的範囲に対して）は１１５度より少なく限定されるが、健常な膝は１６０度まで曲げることが出来る。膝運動の増加した範囲はスクワット及びひざまずきの様な活動用に求められるが、それらは、或る職業及びレジャー活動のみならず或る民族及び宗教グループの患者に特に重要である。運動の限定される範囲に加えて、特に、慢性痛、膝蓋骨亜脱臼、膝蓋骨傾斜、膝蓋骨脱臼及び膝蓋骨部品弛緩を含む特に膝蓋大腿骨関節の、合併症がＴＫＡ患者の１−２０％で観察される。
【0006】
ＴＫＡのこれらの制限は一部には、脛骨に対する大腿骨の（脛大腿骨運動）、そして大腿骨に対する膝蓋骨の（膝蓋大腿骨運動）、運動を含む、膝関節運動を生体内で複製する現設計の能力不足に関係している。ＴＫＡ後の脛大腿骨運動は正常膝に比較して、後方大腿並進の縮小及び内方脛骨回転の縮小の特徴を有する。加えて、ＴＫＡを有する膝では、予期せぬ前方大腿骨並進に気付くことが多い。現在のＴＫＡ設計は又、異常な膝蓋大腿骨運動を有することが示されて来た。例えば、研究は上部膝蓋大腿骨接触、一貫性のない膝蓋骨経路、膝蓋大腿骨分離、及び正常膝に比較して大きいＴＫＡ内膝蓋骨傾斜角度を示している。
【0007】
更に、多くの現在のＴＫＡ設計は、６自由度の中の３つの運動情報を使うのみであり、すなわち該ＴＫＡ設計は前後並進、内外回転及び屈曲に関する情報を含むが、中外側並進、上下並進及び内反−外反回転の情報は含まない。上下並進及び内反−外反回転の情報は、標準ＴＫＡを受けた患者で屡々見られる様に、脛大腿関節が深い屈曲で詰め過ぎされないことを保証するために特に重要である。加えて、ＴＫＡ設計は脛大腿骨関節の運動学的特徴を組み入れ始めつつあるが、膝蓋大腿骨関節は略無視されて来ている。
【0008】
従って、改良された膝プロテーゼと膝に影響する疾患と傷害の治療法のニーヅが残されている。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0009】
【特許文献1】米国特許仮出願公開第６１／２６８，０００号明細書、“Ｉｍｐｌａｎｔ ｆｏｒ Ｒｅｓｔｏｒｉｎｇ Ｎｏｒｍａｌ Ｒａｎｇｅ ｏｆ Ｆｌｅｘｉｏｎ ａｎｄ Ｋｉｎｅｍａｔｉｃｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｋｎｅｅ”、２００９年１２月９日出願
【非特許文献】
【0010】
【非特許文献1】Ｖａｒａｄａｒａｊａｎ Ｋ．Ｍ．、Ｍｏｙｎｉｈａｎ Ａ．Ｌ．、Ｓｅｏｎ Ｊ．Ｋ．、Ｆｒｅｉｂｅｒｇ Ａ．、Ｒｕｂａｓｈ Ｈ．Ｅ．、Ｌｉ Ｇ．、“Ｃｈａｎｇｅｓ ｉｎ Ｔｉｂｉｏｆｅｍｏｒａｌ Ｊｏｉｎｔ Ｓｐａｃｅ ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ Ｔｏｔａｌ Ｋｎｅｅ Ａｒｔｈｒｏｐｌａｓｔｙ ｄｕｒｉｎｇ Ｗｅｉｇｈｔ−ｂｅａｒｉｎｇ Ｋｎｅｅ Ｍｏｔｉｏｎ”、Ｐｒｏｃｅｅｄｉｎｇｓ ｏｆ ｔｈｅ ＡＳＭＥ Ｓｕｍｍｅｒ Ｂｉｏｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ、Ｌａｋｅ Ｔａｈｏｅ、 ＣＡ， Ｊｕｎ ２００９
【発明の概要】
【0011】
本発明は、膝交換用の方法とデバイスを提供する。１実施例では、膝関節プロテーゼが提供され、該プロテーゼは下面と、大腿骨部品用支持面として役立つ上面と、を有する脛骨部品を備える。該上面は大腿骨内側顆を受け、該顆と関節をなすよう構成された略凹型の内側区画を有する。或る実施例では、該内側区画は、該区画の前端から該区画の後端へ延びる長さに沿う略真っ直ぐな形状を有する。該脛骨部品は大腿骨外側顆を受け、該顆と関節をなすよう構成された略凹型の外側区画を更に有する。該外側区画は内側中心の周りにカーブしており、該区画の前端から該区画の後端へ延び、該内側区画の長さより長い長さを有する。該脛骨部品は又該内側及び外側区画の間に配置された中央部分を有する。
【0012】
該外側区画は多くの形状を有してもよいが、１実施例では、該外側区画は、凹型である第１の前方弧、凸型であり該第１弧の後方の第２弧、そして凹型であり該第２弧の後方の第３弧により特徴付けられる前後プロフアイルを有する。該内側区画は、例えば、各々異なる曲率半径を有する凹型の第１前方弧及び凹型の第２後方弧により特徴付けられる前後プロフアイルを有する。該内側区画は又深い屈曲時に該大腿骨部品との安定した接触を可能にするよう構成された、該第２弧の後方の凸型後部エッジを有する。他の実施例では、該内側区画は凹型の第１前方弧、凸型で該第１弧の後方の第２弧、そして凹型で該第２弧の後方の第３弧により特徴付けられる前後プロフアイルを有する。該内側区画は又該第３弧の後方にあり、深い屈曲時に該大腿骨部品との安定な接触を可能にするよう構成された凸型後部エッジを有する。該外側及び内側区画は必要などんな相対寸法を有してもよいが、或る実施例では、該外側区画の第２凸型弧の前後寸法は、該外側区画の内側部分から該外側区画の外側部分へ寸法が増大してもよい。
【0013】
該中央部分は該大腿骨部品内に形成され、異常な後方大腿骨シフトを防止するよう構成された滑車溝と係合するための前方ランプを有してもよい。該中央部分は又該大腿骨部品上のカムと係合するよう構成され、そして約７５度より大きい屈曲角での後方大腿骨並進を誘起するよう構成された後部非対称ポストを有する。或る実施例では、該脛骨部品は、切除された脛骨と嵌合するよう構成される。他の実施例では、該膝プロテーゼは又、切除された脛骨と嵌合するよう構成された下面と、該腓骨部品と嵌合するよう構成された上面と、を有する脛骨ベースを備える。
【0014】
該膝プロテーゼは、該脛骨部品の内側及び外側区画と関節をなすよう構成された支持面を各々が有し、相対する内側及び外側顆を備える大腿骨部品を更に具備する。該大腿骨部品は切除された大腿骨と嵌合するよう構成される。該膝関節は、人体内に移植時１５０度屈曲までの屈折を許容する。
【0015】
他の側面では、膝関節プロテーゼが提供され、該プロテーゼは脛骨部品に対して向かうよう構成された大腿骨部品を有する。該大腿骨部品は、各々が脛骨区画と係合し、該区画と関節をなすよう構成された略凸型の下部支持面を有する大腿骨内側及び外側顆を有する。或る実施例では、該大腿骨内側顆の支持面は、少なくとも７つの個別円弧を有し、各円弧は異なる半径を有する。加えて、該大腿骨外側顆の支持面は、少なくとも６つの円弧を有し、各円弧は異なる半径を有する。該大腿骨内側及び外側顆の間に滑車溝が配置される。
【0016】
該大腿骨内側顆は多くの形状を有してもよく、最前の第１円弧から４番目及び５番目の円弧の間で該顆の支持面上に位置付けられた溝を有してもよい。該大腿骨内側顆の最前の第１円弧からの、４番目から７番目の円弧は、漸進的に減少する半径を有する。該大腿骨外側顆の最前の第１円弧からの３番目から６番目の円弧は漸進的に減少する半径を有する。１実施例では、該大腿骨外側顆は、内側旋回点の周りの該大腿骨外側顆の妨げられない回転を許容するよう構成され造形された外側エッジを有してもよい。該滑車溝は、異常後方大腿骨シフトを防止するために、該脛骨部品の前部ランプと係合するよう構成され、異なる曲率半径を有する、２つの外側に配向された円弧を有する。
【0017】
もう１つの実施例では、膝関節プロテーゼは、中央軸線と、内側及び外側顆と、そして該内側及び外側顆の間に配置された滑車溝と、を有する大腿骨部品を有してもよい。該滑車溝は、該中央軸線に対し中立的に配向された遠位部分と、該中央軸線に対し内側に配向された中央部分と、そして該中央軸線に対し外側に配向された近位部分と、を有してもよい。該大腿骨部品は又中外側軸線を有し、該滑車溝は該中外側軸線に対し内側配向に傾斜した遠位部分と、該中外側軸線に対し該遠位部分の内側配向より大きい内側配向で傾斜した中央部分と、そして中外側軸線に対し該遠位部分の内側配向より小さい内側配向で傾斜した近位部分と、を有してもよい。
【0018】
他の側面では、膝関節プロテーゼが提供され、該プロテーゼは非対称内側及び外側顆を有する大腿骨部品と、該非対称内側及び外側顆と係合する非対称内側及び外側面を有する脛骨部品と、を備える。該大腿骨部品及び脛骨部品は、身体内に移植時内側旋回点の周りで該脛骨部品に対して該大腿骨部品の軸回転を可能にし、身体内に移植時約１５０度までの屈曲を修復し、そして該大腿骨部品が取り付けられる大腿骨の後方並進を可能にする、よう構成される。
【0019】
更に進んだ側面では、膝関節プロテーゼが提供され、該プロテーゼは、第１長さを有し、前後方向に略真っ直ぐな配向を有する略凹型の内側区画と、略凹型の外側区画であるが、前後方向のカーブした配向を有し、第２長さを有する該外側区画と、備える脛骨部品を具備する。該カーブした外側区画は、大腿骨内側顆の後方運動に比較してより大きい大腿骨外側顆の後方運動をガイドするよう構成される。該第１長さは該第２長さより短い。
【0020】
１実施例では、膝関節プロテーゼの脛骨部品が提供され、該脛骨部品は第１長さを有する凹型の前部領域、凸型の中後部領域、そして第２長さを有する凹型の後部領域を備える外側脛骨区画を具備する。該第１長さは該第２長さより短く、該中後部領域は内側から外側の方向で長さを増し、そして全体的に内側に配置された軸線の周りの大腿骨回転を可能にするよう構成される。
【0021】
もう１つの実施例では、膝関節プロテーゼの脛骨部品が提供され、該脛骨部品は、第１長さを有する凹型の前部領域と、第２長さを有する凹型の後部領域と、を備える内側脛骨面を具備する。該第１長さは該第２長さより長い。
【0022】
１側面では、膝関節プロテーゼの脛骨部品が提供され、該脛骨部品は第１長さを有する凹型の前部領域、第２長さを有する凸型の中部領域、そして第３長さを有する凹型の後部領域を備える内側脛骨面を具備する。第１長さは第２及び第３長さより長く、第３長さは第２長さより長い。
【0023】
更に進んだ側面では、膝関節プロテーゼの脛骨部品が提供され、該脛骨部品は、高い膝屈曲で大腿骨との衝突を防止し、深い屈曲で該大腿骨との安定な接触を可能にする、よう構成された実質的に丸い後部エッジを有する内側脛骨面を備える。
【0024】
なお更に進んだ側面では、膝関節プロテーゼの脛骨部品が提供され、該脛骨部品は脛骨内側及び外側区画の間に位置付けられ、脛骨に対する後方大腿骨運動又は該膝の完全伸張時の前部脛骨並進を防止するために、遠位の大腿骨滑車溝と係合するよう構成された前部凸型ランプを有する、中央部分を備える。
【0025】
もう１つの実施例では、膝関節プロテーゼの大腿骨部品が提供され、該大腿骨部品は、複数の凸型円弧を有する下部関節面であるが、該関節面の後部部分で隣接する凸型円弧の間に配置された凹型溝を有する該下部関節面を備える大腿骨外側顆を具備する。該凹型溝は外側脛骨面の凸型中央領域と係合するよう構成される。
【0026】
１実施例では、膝関節プロテーゼの大腿骨部品が提供され、該大腿骨部品は、複数の凸型円弧を有する下部関節面であるが、該下部関節面の後部部分で隣接する円弧間に配置され、内側脛骨面の凸型中央領域との係合用に構成された凹型溝を有する該下部関節面を備える大腿骨内側顆を具備する。
【0027】
もう１つの実施例では、膝関節プロテーゼの大腿骨部品が提供され、該大腿骨部品は、６つの弧を有する下部関節面であるが、該弧の２つの間に配置され、脛骨外側面の凸型の中後側領域と係合するよう構成された凹型溝を有する該下部関節面を備える大腿骨外側顆を具備する。該大腿骨外側顆は全体的に内側に配置された回転軸線の周りの該大腿骨の妨げられない回転を許容するよう構成された造形された上後方の外側エッジを更に有する。
【0028】
他の側面では、膝関節プロテーゼの大腿骨部品が提供され、該大腿骨部品は、深い屈曲時に脛骨面との安定で、低接触応力関節を可能とするよう構成され、延長された上後側面を各々が有する大腿骨内側及び外側顆を備える。
【0029】
更に進んだ側面では、膝関節プロテーゼの大腿骨部品が提供され、該大腿骨部品は、前面に３つの領域を有する滑車溝を備える。該３つの領域は、内側及び外側寸法で中立配向を有する遠位領域、内側配向を有する中央部分、そして中立から外側への配向を有する近位領域を有する。
【0030】
更に進んだ実施例では、膝関節プロテーゼの大腿骨部品が提供され、該大腿骨部品は横断面内に３つの領域を有する滑車溝を備える。該３つの領域は遠位から近位の方向で内側傾斜を有する遠位領域と、該遠位領域の該内側傾斜より大きい内側傾斜を有する中央領域と、そして中立から内側への傾斜を有する近位領域と、を備える。
【0031】
１実施例では、膝関節プロテーゼが提供され、該プロテーゼはカーブした前外側面と外側に回転された後面とを有する非対称の脛骨ポストを備える脛骨部品を具備する。該脛骨ポストは大腿骨部品と嵌合するよう構成される。
【0032】
もう１つの実施例では、膝関節プロテーゼが提供され、該プロテーゼはベース部材と、該ベース部材上に設置可能で別々の脛骨内側及び外側支持面と、を有する。該ベース部材は、１つの側の過負荷のために内側／外側脛骨面が沈むことを避けるために、内側−外側の負荷共有を可能とするよう構成され、該ベース部材の内側及び外側を連結する前部ブリッジを有してもよい。該前部ブリッジは深い屈曲で膝蓋骨腱を受けるよう構成された溝を有し、該ブリッジは、強度増加用に構成された脛骨内側及び外側支持面の厚さより厚い厚さを有する。
【0033】
１実施例では、膝関節プロテーゼが提供され、該プロテーゼは大腿骨顆と関節をなす支持面として役立つよう構成された脛骨内側及び外側区画を有する脛骨部品を備える。該脛骨内側及び外側区画の後部部分は、該脛骨内側及び外側区画の前部部分より遠位でより低く位置付けられる。該遠位で低い後部部分は脛大腿骨関節空間の詰め過ぎを避けるよう構成される。
【0034】
もう１つの側面では、膝関節プロテーゼが提供され、該プロテーゼは内側及び外側顆を有する大腿骨部品を備える。該内側顆は該外側顆より遠位に位置付けられる。該膝関節プロテーゼは、該内側及び外側顆と関節をなす支持面として役立つよう構成された内側及び外側区画を有する脛骨部品を更に備える。該内側区画は該外側区画より遠位に位置付けられ、該大腿骨部品及び脛骨部品は大腿骨上に設置された時解剖学的関節線を修復するよう構成される。
【図面の簡単な説明】
【0035】
本発明は付随する図面と連携して行われる下記詳細説明からより完全に理解される。【図1A】普通の人体膝の斜視図である。
【図1B】例示用膝プロテーゼの斜視図である。
【図7B】従来の膝プロテーゼ内で詰め過ぎる関節の図解である。
【図10B】大腿骨内側顆の１実施例を形成する７つの弧の図解である。
【図10C】大腿骨内側顆のもう１つの実施例を形成する７つの弧の図解である。
【図11】大腿骨外側顆の１実施例を形成する６つの弧の図解である。
【図12A】大腿骨部品の１実施例の正面図であり、造形された外側エッジを図解する。
【図13A】外側及び大腿骨顆と、該大腿骨顆形状を適合させるために必要な修正大腿骨カットと、の実施例の弧の図解である。
【図13B】例示用大腿骨部品の移植に付随する骨カットの１実施例の図解である。
【図13C】従来技術の大腿骨部品の図解である。
【図14A】例示用滑車溝の前面図である。
【図15C】正常軟骨変形を見越す例示用滑車溝の図解である。
【図16A】カムとポストの係合を有する膝プロテーゼの１実施例の斜視図である。
【図16D】従来技術の対称な脛骨部品である。
【図17A】別々な内側及び外側区画を有する脛骨部品のもう１つの実施例の平面図である。
【図18A】内側及び外側の区画／側の間の角度差を示す膝プロテーゼの１実施例の背面図である。
【図18B】膝関節線の図解である。
【図18C】例示用膝プロテーゼ用の骨の階段状カットの図解である。
【図19A】標準的膝交換手術時に行われる骨カットを図解する大腿骨の正面図である。
【図19C】標準的膝交換手術時行われるカットを図解する脛骨の正面図である。
【実施例1】
【0036】
本発明の種々の実施例は、大腿骨の遠位端と脛骨の近位端の間の膝関節の少なくとも一部分を交換する改良膝プロテーゼを提供する。
【0037】
本発明の実施例は、正常な人体膝の機能、解剖そして生理学をより忠実、かつ綿密に再生し、沢山の利点を産み出す膝プロテーゼを提供する。とりわけ、この様なプロテーゼは特に伸張、深い屈曲、そして正常な歩行時、広い範囲の運動と機能を一層正常に提供する。本発明の種々の側面による膝プロテーゼは、膝の運動時、特に屈曲時、膝の骨の運動は、膝の運動を引き起こす力の平衡を達成した結果であることを認識した。加えて、種々の筋肉、靱帯及び腱により課される力との組み合わせで作用する関節面の形状は大きな接触力の方向を決定する。
【0038】
従来の膝プロテーゼは、活動膝の動きの全範囲の運動学を見越さずに開発されて来た。多くはより大きい屈曲の達成に主に関心を抱いた。しかしながら、屈曲及び伸張に加えて、膝の運動は回転及び並進を含む。大腿骨顆は、該顆が脛骨高原に対し関節をなす時、転がり及び滑りの両者を行う。膝が完全伸張から屈曲へ移る時、大腿骨と脛骨の間の回転軸線は、大腿骨と脛骨の両者に対し後方へ動く。加えて、正常な人体膝では、膝が全伸張と約１５０度の屈曲の間で屈曲すると、大腿骨に対する脛骨の内部回転が起こる。本発明の種々の実施例の膝プロテーゼは、膝屈曲時に、少なくとも大腿骨部品及び脛骨部品上に、より大きい屈曲と、大腿骨に対する脛骨の内部回転と、を促進する種々の面と、そして自然の膝の他の特性と、を提供する。
【0039】
膝プロテーゼを有しない典型的膝関節が図１Ａで図解される。大腿骨及び脛骨が健康な大腿骨及び脛骨軟骨と共に示されている。本発明の膝プロテーゼの１部分の例示用実施例は図１Ｂ−１Ｄに示される。膝プロテーゼ１００が提供され、該プロテーゼは大腿骨の遠位端及び脛骨の近位端の間の膝関節（右膝を示す）の少なくとも１部分を置き換えるよう設計されている。膝プロテーゼ１００のミラー画像（示されてない）は、大腿骨の遠位端及び脛骨の近位端の間の左膝の少なくとも１部分を置き換えようとしている。示される様に、該膝プロテーゼ１００は、切除された脛骨の近位端への、又は切除された脛骨と嵌合する脛骨ベース２６０の様なもう１つのプロテーゼ要素への、設置用の脛骨部品２００と、切除された大腿骨の遠位端への設置用の大腿骨部品３００と、を有する。
【0040】
図１Ｄは０度屈曲の大腿骨部品３００と、１５０度屈曲の大腿骨部品３００’と、を図解する。示される様に、該大腿骨部品３００がこれら２つの屈曲点間を動くと、該大腿骨は、全体的に内側に配置された旋回点の周りの軸回転と、その中心の後方運動と、を経験する。或る実施例では、該大腿骨部品は約１２度の軸回転で回転する。他の実施例では、該軸線回転は１度から３０度、５度から２５度、８度から２０度、１０度から１５度他の範囲にあってもよい。加えて、０度屈曲と１５０度屈曲の間のその動きでは、大腿骨部品３００の中心軸線は、図１Ｃにより、そして図１Ｄの中央矢印により、示す様に、後方へ並進する。屈曲時、大腿骨中心が並進する距離はインプラントの寸法により変わるが、１実施例では、該大腿骨中心は約２８ｍｍ並進する。他の実施例では、該大腿骨中心は１２ｍｍから４５ｍｍ、１５ｍｍから４０ｍｍ、１８ｍｍから４０ｍｍ、２０ｍｍから３８ｍｍ、２４ｍｍから３３ｍｍ、２６ｍｍから３０ｍｍ、等の範囲内で並進してもよい。
【0041】
該脛骨部品２００が図２で詳細に示される。該脛骨部品２００は種々の仕方で、そして種々の材料で作られてもよい。該脛骨部品２００は、典型的範囲の患者に適合する種々の寸法で、ポリエチレン（例えば、高分子量ポリエチレン及び／又はビタミンＥ含有高分子量ポリエチレン）等の様な、医療級の、生理学的に受け入れ可能な材料から１個ものの一体ユニットとして、又は２品のユニットとして、機械加工、鋳造、鍛造又は他の仕方で作られてもよく、或いは該部品は、特定の患者の身体的又は放射線写真による検査後に、外科医により提供されるデータに基づいて特定患者用に誂え設計されてもよい。上記の様に、該脛骨部品２００は、脛骨ベース２６０と共に使用するよう構成されてもよい。他の実施例では、該脛骨部品２００は、当業者で公知の適当な修正を伴って脛骨ベース２６０無しで使われてもよく、そして切除された脛骨上に直接移植されてもよい。
【0042】
或る実施例では、該脛骨部品２００は非対称な内側及び外側区画２２０、２１０を有し、該区画は、図１Ｃ及び１Ｄで図解される様に、（ａ）全体的に内側に配置された旋回点の周りの大腿骨の軸回転と、（ｂ）膝屈曲に於ける大腿骨中心の後方移動と、により特徴付けられる正常な／生理学的膝運動を修復するために、大腿骨部品３００の非対称な内側及び外側顆と相互作用する（下記で説明される）。又、脛骨に対する大腿骨のこの運動は、膝が０度から１５０度までの屈曲で曲がる時、大腿骨内側顆に対する大腿骨外側顆の全体的に大きい後方運動として説明されてもよい（図１Ｄ）。部分的膝取り換えについての或る実施例では、区画２２０、２１０は単独で、及び／又は中央部分（下記で説明される）との組み合わせで、及び／又は脛骨ベース２６０との組み合わせで、使われてもよい。該脛骨部品２００の全体寸法は患者の寸法により変化する。或る実施例では、外側部品２１０の外側壁から内側部品２２０の内側壁までの該脛骨部品２００の外側幅は約７４ｍｍである。他の実施例では、該全体幅は４５ｍｍから９５ｍｍ、５０ｍｍから９０ｍｍ、５５ｍｍから９５ｍｍ、６０ｍｍから８０ｍｍ、６５ｍｍから７５ｍｍ、等の範囲にあってもよい。
【0043】
図３Ａ−３Ｃで詳細に示す脛骨外側区画２１０は、内側に配置された中心の周りにカーブするインゲンマメ型の様な、形状を有してもよい。該脛骨外側区画２１０は、該区画２１０に対し凹型の湾曲を有する外側側壁２１２により規定され、該区画２１０に対し凸型の湾曲を有する内側側壁２１４を有する。外側側壁２１２の長さは、内側側壁２１４の長さより長いので、脛骨外側区画２１０が内側点の周りにカーブし、該インゲンマメ形状を形成する。該脛骨外側区画２１０は又、前部端部壁２１６と後部端部壁２１８により規定され、該脛骨外側区画２１０の細長い長さがそれら間に延びる。端部壁２１６、２１８は、共に脛骨外側区画２１０に対し凹型の湾曲を有し、両壁は外側及び内側側壁２１２、２１４の湾曲と合体する。端部壁２１６、２１８間の寸法は患者の寸法により変わるが、或る実施例では、該端部壁２１６、２１８間の長さは約５０ｍｍである。例えば、端部壁２１６、２１８間の長さは又３０ｍｍから７０ｍｍ、３５ｍｍから６５ｍｍ、４０ｍｍから６０ｍｍ、４５ｍｍから５５ｍｍ、等の範囲内にあってもよい。
【0044】
該脛骨外側区画は、冠状面及び矢状面の両者で一般に凹型である。前後方向で、脛骨外側区画２１０は、例えば、異なるフエーズの膝屈曲時に機能する３つの特異の領域を有する。図３Ｃで最も明らかに図解される、第１領域ＲＬＴ１は、凹型又は皿型の形状を有する前部に配置された面である。該第１領域ＲＬＴ１は早期の屈曲、例えば、約０度から約３０度の屈曲の範囲で、機能し、例えば約７０ｍｍの曲率半径を有する。当業者により評価される様に、第１領域ＲＬＴ１は、例えば、５０ｍｍから９０ｍｍ、５５ｍｍから８５ｍｍ、６０ｍｍから８０ｍｍ、６５ｍｍから７５ｍｍ等の範囲で、必要などんな曲率半径を有してもよい。第１領域ＲＬＴ１の中外側幅は約２２ｍｍであるが、該幅が、例えば１２ｍｍから３０ｍｍ、１５ｍｍから２８ｍｍ、２０ｍｍから２５ｍｍ、等の範囲内で、必要によりどんな幅を有してもよい。図４は、大腿骨部品が脛骨外側区画２１０上でその全屈曲範囲を通して進む時の大腿骨部品３００を図解する。前方の第１領域ＲＬＴ１は、該領域が必要により該区画のどんなパーセントをカバーしてもよいが、該外側区画２１０の約５０％をカバーすることが出来る。図４に図解される様に、該大腿骨部品３００は、約０度から約３０度まで領域ＲＬＴ１と接触する。
【0045】
第２の、中央領域ＲＬＴ２は、図３Ｃで示される様にドーム型の又は凸の湾曲を有する。この中央領域ＲＬＴ２の前後長さは、脛骨外側区画２１０の内部エッジの近くで最短であり、外部エッジに向かって最大になる。例えば、中央領域ＲＬＴ２の最も内側の前後幅は約６ｍｍであり、一方、中央領域ＲＬＴ２の最も外側の前後幅は約１１ｍｍであるが、両幅は特定の寸法の患者に必要などんな寸法であってもよく、例えば、両幅は１ｍｍから２０ｍｍ、３ｍｍから１８ｍｍ、４ｍｍから１５ｍｍ、等の範囲内にあってもよい。これは図３Ａ及び３Ｂで最も明らかに示されている。図３Ｂは脛骨外側区画２１０の輪郭を図解する。図３Ａの前方に位置付けられた点線は、前方の第１領域ＲＬＴ１から中央領域ＲＬＴ２への移行を表す。後方に位置付けられた点線は、中央領域ＲＬＴ２から下記で説明される後方の第３領域ＲＬＴ３への移行を表す。示される様に、２本の点線で規定される中央領域ＲＬＴ２は、脛骨外側区画２１０を横切って外側へ移動する幅内で広がる。中央領域ＲＬＴ２のこの“広がり”は、大腿骨部品３００が全体的に内側に配置された軸線の周りで回転することを許容する。中央領域ＲＬＴ２は、図４で示す様に、中範囲の膝屈曲時、例えば約３０度と約７５度の屈曲範囲で、機能することが出来て、約３６ｍｍの曲率半径を有するが、該曲率半径は２０ｍｍから５０ｍｍ、２５ｍｍから４５ｍｍ、３０ｍｍから４０ｍｍ、等の範囲にあってもよい。領域ＲＬＴ２の中外側幅は約２４ｍｍであるが、該幅は、例えば１２ｍｍから３０ｍｍ、１５ｍｍから２８ｍｍ、２０ｍｍから２５ｍｍ、等の範囲内で必要などんな幅を有してもよい。該中央領域ＲＬＴ２は、該大腿骨外側顆の、脛骨外側区画２１０の第３の最後部領域ＲＬＴ３への移行をマーク付けする。
【0046】
後部の第３領域ＲＬＴ３は、図４に示す様に例えば約７５度から約１５０度屈曲の範囲の、中程度から深い膝屈曲時に機能し、約１２ｍｍの曲率半径を有するが、該曲率半径は１ｍｍから２５ｍｍ、３ｍｍから２０ｍｍ、５ｍｍから１８ｍｍ、等の範囲内にあってもよい。第１領域ＲＬＴ１の中外側幅は約２２ｍｍであるが、該幅は、例えば、１２ｍｍから３０ｍｍ、１５ｍｍから２８ｍｍ、２０ｍｍから２５ｍｍ、等の範囲内で必要などんな幅を取ってもよい。領域ＲＬＴ３の凸型又は皿型の形状は例え深い屈曲（約１２０度より大きい）でも大腿骨との安定で、高適合の関節動作を可能にする。加えて、後部第３領域ＲＬＴ３は、外側大腿骨顆が前方へスライドするのを防止するために中央凸型領域ＲＬＴ２と共に機能するが、該スライドは、現在の膝プロテーゼで起こる生理学的膝回転の消失及び後方大腿骨並進に導くものである。脛骨外側区画２１０の該３領域の合計長さは、該寸法が患者の寸法により変わってもよいが、図３Ａの断面番号３では約４６ｍｍである。
【0047】
脛骨内側区画２２０は図５Ａ−５Ｄで詳細に図解され、外側区画２１０に比較して長さが短い。該内側区画２２０は多くの形状を有してもよいが、図解した実施例では、該内側区画２２０はそれが前後方向に比較的真っ直ぐであるよう配向されている。該脛骨内側区画２２０は、比較的真っ直ぐな外側側壁２２２と比較的真っ直ぐな内側側壁２２４で規定されるが、当業者により評価される様に、側壁２２２、２２４は、例えば、脛骨内側区画２２０に対し凹型の湾曲の様に、何等かの湾曲を有してもよい。外側側壁２２２の長さと内側側壁２２４の長さが実質的に同じである、及び／又は１つの側壁２２２、２２４がもう１つより幾分長い又は短くてもよい。該脛骨内側区画２２０は又前方端部壁２２６と後方端部壁２２８により規定され、脛骨内側区画２２０の細長い長さがその間に延びる。該端部壁２２６、２２８は脛骨内側区画２２０に対し実質的に凹型の湾曲を有する。或る実施例では、端部壁２２６、２２８間の長さは約４２ｍｍであるが、この寸法は患者の寸法により変わる。例えば、端部壁２２６、２２８の間の長さは２５ｍｍから６５ｍｍ、３０ｍｍから６０ｍｍ、３５ｍｍから５５ｍｍ、４０ｍｍから５０ｍｍ、等の範囲内にあってもよい。外側区画２１０の長さに比較して内側区画２２０の短い長さと、内側区画２２０の比較的真っ直ぐなことは、大腿骨外側顆に比較して大腿骨内側顆の全体的後方への運動を制限し、内側旋回点の周りの大腿骨回転を許容する。
【0048】
脛骨内側区画２２０は一般に冠状面及び矢状面の両者で凹型である。脛骨内側区画２２０の矢状面の断面は可能性のある２つの形状を有する。図５Ｂ及び５Ｃで示される１実施例では、脛骨内側区画２２０は、前後領域間に、比較的長く、大きい曲率半径の凹型の前部領域ＲＭＴ１と、比較的短く、小さい曲率半径の領域ＲＭＴ２を有する凹型の、又は皿型の形状を備える。例えば、領域ＲＭＴ１の曲率半径は約６０ｍｍであり、一方、領域ＲＭＴ２の曲率半径は約２２ｍｍであるが、領域ＲＭＴ１の曲率半径は４０ｍｍから８０ｍｍ、４５ｍｍから７５ｍｍ、５０ｍｍから７０ｍｍ、５５ｍｍから６５ｍｍ、等の範囲内にあってもよい。同様に、領域ＲＭＴ２の曲率半径は５ｍｍから４０ｍｍ、１０ｍｍから３５ｍｍ、１５ｍｍから３０ｍｍ、等の範囲内にあってもよい。第１領域ＲＭＴ１及び第２領域ＲＭＴ２の中外側幅は約１９ｍｍであるが、該幅が例えば、１２ｍｍから３０ｍｍ、１５ｍｍから２８ｍｍ、１８ｍｍから２３ｍｍ、等の範囲内で必要によりどんな幅を有してもよい。
【0049】
図５Ａ及び５Ｂに示す点線は該２つの領域ＲＭＴ１、ＲＭＴ２間の移行点を図解する。例えば、３０度より少ない屈曲の様な、早期の／低い屈曲時は、脛大腿骨外側接触は脛骨外側区画２１０の凹型前部領域（図３Ｃ、ＲＬＴ１）に制約され、一方、脛大腿骨内側接触は、図６に示す様に、脛骨内側区画２２０の全体的に凹型の形状のために少ししか制約されない。これは、早期の／低い屈曲時の外側軸線の周りの大腿骨回転を許容し、それは歩行時の正常膝運動に特徴的である。しかしながら、内側の区画２２０に比較して該脛骨外側区画２１０の全体的に長い長さは、中程度から深い屈曲時に、内側軸線の周りの外部大腿骨回転に帰着し、それは深い膝屈曲を含むスクワットの様な他の活動時の正常膝運動に特徴的である。移行点での中外側幅は約２５ｍｍであるが、該幅は例えば、１２ｍｍから３０ｍｍ、１５ｍｍから２８ｍｍ、２０ｍｍから２６ｍｍ、等の範囲内で、必要などんな幅を有してもよい。
【0050】
内側区画のもう１つの実施例２２０’が図５Ｄで図解される。この実施例で、該内側区画２２０’は、幾つかの違いはあるが、外側区画２１０と同様な３つの領域から成る。第１及び第３領域ＲＭＴ１’、ＲＭＴ３’は、内側区画２２０の第１及び第２領域ＲＭＴ１、ＲＭＴ２と同じ又は同様であってもよい。中央の凸型のドーム型領域ＲＭＴ２は該第１及び第３領域ＲＭＴ１’、ＲＭＴ３’の間に配置され、前部及び後部領域ＲＭＴ１’、ＲＭＴ３’に比べて長さが比較的短い。加えて、該中央領域ＲＭＴ２’の前後長さは、該内側区画２２０’の内部エッジから外部エッジへ少ししか変化せず、すなわち外側区画２１０に於ける様な“広がり”はない。中央領域ＲＭＴ２’の曲率半径は約２０ｍｍであるが、該曲率半径は又５ｍｍから３５ｍｍ、１０ｍｍから３０ｍｍ、１５ｍｍから２５ｍｍ、等の範囲内にあってもよい。該内側中央領域ＲＭＴ２’の短い長さは又、脛骨の前から後ろ領域への脛大腿骨接触の移行が後れて、屈曲の比較的短い範囲上で、例えば、約３０度から７５度屈曲の範囲に於ける外側上と比較して、例えば約６０度から約９０度屈曲の範囲で、起こることをも意味する。
【0051】
図６は内側区画２２０、２２０’上を動く大腿骨部品３００を図解する。大腿骨及び脛骨部品２００、３００の内側を通る矢状面断面が、膝が０度から１５０度屈曲へ動く時、図解されている。内側区画２２０に於いては、頸大腿骨接触は、低から中程度への屈曲では前部凹領域ＲＭＴ１上に配置され、中から深い屈曲では後部凹型領域ＲＭＴ２へ移行する。内側区画２２０’に於いては、頸大腿骨接触は低い屈曲では前部凹型領域ＲＭＴ１上に配置され、そして中屈曲での中央凸型領域ＲＭＴ２’上を経て、深い屈曲での後部の凹型領域ＲＭＴ３’へ移行する。
【0052】
該内側区画２２０、２２０’は又実質的に丸い後部エッジ３３０、３３０’を有するが、該エッジは、膝運動の範囲を制限する内側脛骨区画２２０、２２０’との内側大腿骨の早期の衝突を防止する。該後部エッジ３３０、３３０’の曲率半径は約７ｍｍであるが、該曲率半径は１ｍｍから１５ｍｍ、２ｍｍから１３ｍｍ、４ｍｍから１１ｍｍ、５ｍｍから１０ｍｍ、等の範囲内の半径を有してもよい。これは現代の膝プロテーゼに見られる膝屈曲の制限範囲に関わる要因の１つである。より多くの情報は非特許文献１を参照されたい。丸い後部エッジ３３０、３３０’は、深い屈曲での大腿骨との安定した接触を可能にする。一般に、脛骨内側区画２２０、２２０’の矢状面形状は、脛骨外側区画２１０が大腿骨外側顆に於けるよりも良く大腿骨内側顆に適合する。かくして、内側はより大きな安定性を提供し、一方、外側はより多くの運動性を提供する。内側区画２２０、２２０’の領域は特定患者に必要などんな長さを有してもよいが、１実施例では、該領域と後部エッジ３３０、３３０’の長さ全体は約４６ｍｍであり、該長さは又３０ｍｍから６０ｍｍ、３５ｍｍから５５ｍｍ、４０ｍｍから５０ｍｍ、等の範囲内にあってもよい。
【0053】
或る実施例では、内側及び外側の両区画２１０、２２０の後方脛骨面は、標準膝プロテーゼで治療された膝で見られる後部頸大腿骨関節空間詰め過ぎを避けるために、図７Ａに示す様に、公知のプロテーゼに於けるより垂直方向に低く下げている。ここで使われる時、頸大腿骨関節空間は大腿骨上の固定点と脛骨上の固定点の間の垂直距離を呼ぶ。標準のＴＫＡに於けるより垂直方向に低く内側及び外側区画２１０、２２０を位置付けることは、深い屈曲で四頭筋及び他の軟組織構造体の締め付けを避けることを助け、それにより図７Ａに図解する様に、膝屈曲の範囲の増大を可能にする。例えば、図７Ｂに示す様に、脛骨外側区画２１０の上面の中央部分は標準膝プロテーゼに於けるより約２．５ｍｍ垂直方向に低く下げられ、切除済み脛骨面の約９ｍｍだけ垂直に上にある。当業者に評価される様に、この寸法は患者の寸法により変わり、切除済み脛骨面上からの脛骨外側区画２１０の上面までの距離は５ｍｍから１５ｍｍ、６ｍｍから１２ｍｍ、等の範囲内にあってもよい。
【0054】
他の実施例では、膝プロテーゼ１００の脛骨部品２００は、脛骨外側及び内側区画２１０、２２０の間に配置された中央部分を備える。該中央部分は凹型前部ランプ２００を有し、該ランプは図８Ａ及び８Ｂで図解される様に、前十字靱帯（ＡＣＬ）の置換体として作用する。該前部ランプ２３０は該中央部分の前側に配置され、約２２ｍｍの曲率半径を有するが、該曲率半径は１２ｍｍから３０ｍｍ、１５ｍｍから２５ｍｍ、等の範囲内にあってもよい。ＴＫＡ手順時に屡々、該プロテーゼの移植を容易にするために、該ＡＣＬはカットされる。ＡＣＬが切除された結果として、ＴＫＡの後、該大腿骨は完全伸張状態（０度屈曲）で、脛骨に対し異常な後方位置を取る。これは、矢状面内で凹型又は皿型曲率領域ＲＣＴ１を有する該前部ランプ２３０を提供することにより避けられ、適当な整合が達成される。ランプ２３０は遠位の大腿骨滑車溝と係合し、それは、図９Ａ及び９Ｂで図解される様に、該脛骨に対し大腿骨の早過ぎる／異常な後方シフトを避けるためであるが下記で詳細に説明される。該大腿骨滑車溝は２つの弧、例えば図９Ｂで図解される弧１及び弧２、から成り、該弧はランプ２３０と係合するが、該弧も又下記で詳細に説明される。
【0055】
図７Ｃは脛骨部品の平面図と、背面図からの該脛骨部品２００を図解し、内側／外側方向の該部品２００の湾曲を示す。図解される様に、脛骨内側区画２２０の上部支持面は脛骨外側区画２１０の上部支持面より垂直方向に下方にある。脛骨内側区画２２０は冠状面で凹型であり、約２７ｍｍの曲率半径を有するが、該脛骨外側区画２１０も冠状面で凹型であり、約２４ｍｍの曲率半径を有する。該脛骨部品２００の中央部分２７０は凸型であり、該脛骨内側及び外側区画の上面２１０、２２０より垂直方向に高い上面を有する。該中央部分２７０は約１８ｍｍの曲率半径を有する。これらの曲率半径の何れも該脛骨部品２００が使われる患者の寸法により変わってもよい。例えば、該曲率半径の何れも１０ｍｍから４０ｍｍ、１２ｍｍから３６ｍｍ、１４ｍｍから３２ｍｍ、１６ｍｍから２８ｍｍ、等の範囲内にあってもよい。
【0056】
今、図１０Ａ−１１を参照すると、大腿骨部品３００がより詳細に図解される。該大腿骨部品３００は種々の仕方で、種々の材料から作られてもよい。例えば、大腿骨部品３００は、典型的範囲の患者に適合する種々の寸法で、コバルトクロミウム合金、チタン合金、ステンレス鋼等の様な医療級の生理学的に受け入れ可能な金属で、１個の一体ユニットとして、機械加工、鋳造、鍛造又は他の仕方で造られてもよく、或いは特定患者の身体的及び放射線写真による検査後に外科医により提供されるデータに基づき特定患者用に誂え設計されてもよい。
【0057】
大腿骨部品３００が多くの形状を有してもよいが、１実施例では、該大腿骨部品３００は非対称な内側及び外側顆３２０、３１０を有してもよい。該内側及び外側顆３２０、３１０は非対称な脛骨内側及び外側区画２２０、２１０と相互作用し、関節をなすよう構成されてもよい。更に、該大腿骨部品３００は独特な滑車溝３３０を有するが、該溝は現代の膝プロテーゼ設計に比較してより正常な膝蓋骨経路を提供し、かつ大腿骨の早まった後方シフトを防止するようオプションのＡＣＬ置換脛骨ランプ２３０と相互作用してもよい。図１０Ａで図解される様に、該大腿骨外側顆は約２２ｍｍの中外側の曲率半径を有し、大腿骨内側顆は約２５ｍｍの中外側曲率半径を有してもよい。当業者により評価される様に、大腿骨外側及び内側顆の曲率半径は必要な寸法により変わってもよく、１２ｍｍから３５ｍｍ、１５ｍｍから３０ｍｍ、２０ｍｍから２７ｍｍ、等の範囲内にあってもよい。
【0058】
矢状面内では、該大腿骨内側顆３２０は、概して、７つの種々の半径の円弧から成る。図１０Ｂ及び１０Ｃで示される弧１−７は、大腿骨の前側から後側へ進む。図１０Ｂで図解される様に、弧４から７は漸進的に減少する半径を有する。従来の膝プロテーゼと異なり、大腿骨内側顆３２０は弧２及び４の間で短い凹型弧（弧３）を有する。約２４ｍｍの曲率半径を有する弧２及び約４４ｍｍの曲率半径を有する弧４に比較して、弧３は例えば約５ｍｍの曲率半径を有する。弧３は、弧２との連続性を保持しながら、弧４用の短い半径を許容する。図１０Ａでは、点線は、もし弧３が除去された（従来の膝プロテーゼに於ける様に）場合の弧２と４の間の関節形状を示す。弧４の小さな半径は、前部脛骨内側区画２２０に小さな半径を有するようにされる。これは翻って、大腿骨に高い前後安定性を提供し、かくして従来の膝プロテーゼを有する膝で普通見られる、早期の屈曲での予期しない（矛盾する）前方大腿骨シフトを減じる。弧６は約２０ｍｍの曲率半径を有するが、該弧は１０ｍｍから３０ｍｍ、１２ｍｍから２８ｍｍ、１５ｍｍから２５ｍｍ、等の範囲のどんな半径を有してもよい。弧１は約５０ｍｍの曲率半径を有するが、該弧は３０ｍｍから７０ｍｍ、３５ｍｍから６５ｍｍ、４０ｍｍから６０ｍｍ、４５ｍｍから５５ｍｍ、等の範囲のどんな半径を有してもよい。
【0059】
もう１つの実施例では、大腿骨内側顆３２０’は、図１０Ｃに図解する、弧４及び５間に含まれる追加の凹型領域又は溝３２１’を有してもよい。この凹型溝３２１’は約３３ｍｍの曲率半径を有し、脛骨内側区画２２０’上の中央凸型領域ＲＭＴ２’と係合し、関節をなすよう設計され（図５Ｄ参照）、かくして膝屈曲範囲を通して該脛骨区画２２０’との調和した相互作用を提供し、前部脛骨区画から後部脛骨区画までの頸大腿骨接触のスムーズな移行を保証する。当業者は、溝３２１’が該中央凸型領域ＲＭＴ２’と関節をなすために、例えば、２０ｍｍから５０ｍｍ、２５ｍｍから４５ｍｍ、３０ｍｍから４０ｍｍ、等の、必要な、どんな曲率半径を有してもよいことを評価するであろう。
【0060】
矢状面内では、大腿骨外側顆３１０は６つの異なる半径の凸型の円弧から成り、弧３から６は図１１で示す様に漸進的に減少する半径を有する。加えて、弧３と４の間にオプションの凹型溝３２１が加えられてもよい。凹型溝３２１は、脛骨外側区画２１０上の中央凸型領域ＲＬＴ２と係合し、関節をなすよう構成され（図３Ｃに示す）、かくして膝屈曲の範囲を通して脛骨区画２１０との調和した相互作用を提供し、前部脛骨区画から後部脛骨区画２１０への頸大腿骨接触のスムーズな移行を保証する。溝３２１は約６０ｍｍの曲率半径を有するが、該溝は４０ｍｍから８０ｍｍ、４５ｍｍから７５ｍｍ、５０ｍｍから７０ｍｍ、５５ｍｍから６５ｍｍ、等の範囲内のどんな半径を有してもよい。弧６は約２０ｍｍの曲率半径を有するが、該弧は１０ｍｍから３０ｍｍ、１２ｍｍから２８ｍｍ、１５ｍｍから２５ｍｍ、等の範囲内のどんな半径を有してもよい。弧１は約７０ｍｍの曲率半径を有するが、該弧は５０ｍｍから９０ｍｍ、５５ｍｍから８５ｍｍ、６０ｍｍから８０ｍｍ、６５ｍｍから７５ｍｍ、等の範囲内のどんな半径を有してもよい。
【0061】
或る実施例では、大腿骨外側顆３１０は図１２Ａ及び１２Ｂに示す様に、背部から見た時、上後方外側顆３１０の造形された外側エッジ３１４を有する。この造形された形状は、全体的に内側に配置された回転軸線の周りの大腿骨外側顆３１０の妨げられない回転を可能にする。
【0062】
従来の膝プロテーゼの大腿骨顆は典型的に５つの円弧から成る。大腿骨内側及び外側顆３２０、３１０は後方では、図１３Ａ及び１３Ｂで示す様に、大腿骨内側顆３２０上の弧６の近く、そして大腿骨外側顆３１０上の弧５上で、終わる。現在の公知の大腿骨顆は図１３Ｃで図解される様に５つの弧しか有しないと信じられている。深い屈曲では、従来のＴＫＡは従って大腿骨部品面及び脛骨部品面の間の鋭い接触を経験する。しかしながら、内側及び外側顆３２０、３１０上の減少半径を有し延長した上後方弧は非常に深い屈曲（１５０度まで）でも安定し、低応力の接触を可能にする。これらの延長弧は、図１３Ａ及び１３Ｂで示す様に、追加の上後方大腿骨カット、内方へ角度付けられた後方カット、後方の追加的骨の除去により、又は、案内され／ロボット化された切削ツールを使う造形カットを介して、適合されてもよい。大腿骨内側顆３２０上の弧６及び大腿骨外側顆上の弧７の各々は約１０ｍｍの曲率半径を有するが、両弧は１ｍｍから２０ｍｍ、５ｍｍから１５ｍｍ、８ｍｍから１２ｍｍ、等の範囲内のどんな半径を有してもよい。
【0063】
今、図１４Ａ及び１４Ｂを参照すると、上述の様に、或る実施例では、大腿骨部品３００は、脛骨部品２００のＡＣＬランプ２３０と係合するために大腿骨滑車溝３３０を有する。矢状面内では、該大腿骨滑車溝３３０は２つの円弧から成り、形状の２つの起こり得る変種は弧２用の異なる半径から生じる。１実施例では、弧２は、より解剖学的形状に対応する比較的小さな半径を有するが、該形状は滑車溝の遠位の端部で上方へ傾斜するリップへ導き、そこでは該溝は図９Ｂに図解される、遠位の大腿骨ノッチと出会う。この大腿骨形状は、脛骨部品２００上のＡＣＬランプ２３０と相互作用して、大腿骨の早まった後方シフトを防止する（図９Ａ参照）。もう１つの実施例では、弧２はより大きな半径を有するが、該大きな半径は滑車溝３３０の遠位の端部での下方への傾斜又は水平のリップへ導く。この実施例の大腿骨形状は、ＡＣＬランプ２３０を有しない脛骨部品設計と一緒に機能してもよい。
【0064】
図１４Ａに於ける様に、前から見ると、大腿骨滑車溝３３０は、従来の膝プロテーゼに於ける配向とは実質的に異なり、より一層生理学的な膝蓋骨経路を可能にする配向を有する。正常な人体膝では、膝蓋骨は、完全伸張から完全屈曲まで、大腿骨顆３２０、３１０上を追尾式に滑る。２０から３０度の屈曲により、膝蓋骨は初めて滑車溝と関節をなし始める。極端な屈曲では、膝蓋骨は顆間の凹部内に座る。最初は、膝蓋骨接触は遠位で起こり、屈曲が増すと、接触範囲は膝蓋骨上で近位にシフトする。本発明の或る実施例と側面による膝プロテーゼは、該膝プロテーゼの膝蓋骨インプラントが、正常な人体膝と同様な仕方で動き、不必要な靱帯解除無しに正常な膝蓋大腿骨接触力に耐える、ことを可能にする特徴を組み入れる。
【0065】
図１４Ａ及び１４Ｂで図解する大腿骨滑車溝３３０は３つの特異領域を有する。第１の最も遠位の部分は、遠位から近位方向に見た時、中立配向を有し、標準膝プロテーゼの滑車の外側に配置される。第２の、中央部分は、自然滑車と同様で、標準膝プロテーゼでの中立配向と異なり、内側へ傾斜される。第３の、最も近位の領域は、中立配向の滑車又は外側に配向された滑車を有し、完全伸張時（０度）、膝蓋骨の捕捉を保証する。
【0066】
図１５Ａ及び１５Ｂで図解される横断面では、該滑車形状も３つの領域から成る。第１の最も遠位の部分は、標準的ＴＫＡの中立的傾斜と異なり、僅かな内側傾斜を有する（遠位から近位の方向に見て）。第２の中央部分は、自然な滑車と同様に、もっと内側に傾斜している。第３の最も近位の領域は、完全伸張時（０度屈曲）の膝蓋骨の捕捉を保証するために、中立か又は僅かに内側の傾斜を有する。
【0067】
或る実施例では、例示用滑車溝は、膝蓋骨が大腿骨に対し動く時、大腿骨及び膝蓋骨関節軟骨面の変形を見越すよう設計される。ＴＫＡの膝蓋骨部品は典型的に堅く、生来の膝蓋骨高さにマッチするよう設置される。かくして、正常な膝で起こる軟骨変形を見越すために、例示用滑車溝３３１は、大腿骨滑車軟骨３３５に対して、領域に依り、後方へ及び／又は身体に向かって近位へ、押されるが、しかし該滑車溝は前方へ及び／又は、身体からそして大腿骨３３９から、遠く遠位に留まってもよい。一般に、滑車溝３３１は、生来の関節軟骨３３５に対する領域に依り、滑車３３１の長さに沿う非均一量だけ後方へ及び／又は近位へ押される。１実施例では、図１５Ｃ及び１５Ｄに示す様に、該滑車溝３３１は、近位の領域Ｉ（早期の膝屈曲に対応する）では、生来の軟骨面３３５に対し、約１ｍｍから２ｍｍの範囲で、例えば、約１．５ｍｍ後方へ押されてもよい。該滑車溝は、該滑車溝３３１の中央領域ＩＩ（中屈曲に対応する）では、生来の軟骨面３３５に対し約２ｍｍから約３ｍｍの範囲で、例えば、約２．６ｍｍ後方へ及び／又は近位へ押されてもよい。該滑車溝は、該滑車溝３３１の遠位の領域ＩＩＩ（後期屈曲に対応する）では、生来の軟骨面３３５に対し約０．４ｍｍから約１．５ｍｍの範囲で、例えば、約０．９ｍｍ、近位の方へ押されてもよい。当業者により評価される様に、膝蓋大腿骨軟骨変形を見越して大腿骨滑車溝面を設計するこの概念は、脛大腿骨軟骨変形を見越すよう大腿骨／脛骨関節面の設計に拡張されてもよい。
【0068】
或る実施例では、膝プロテーゼ１００は、図１６Ａ−１６Ｃで図解される大腿骨カム３５０及び脛骨ポスト２５０を含む。該カム３５０と該ポスト２５０は７５度より上の屈曲角で係合するのは、後方大腿骨並進を誘起する、すなわち後部十文字靱帯置換（ＰＳ）ＴＫＡ手順で切除された後部十文字靱帯の機能を置換するためである。しかしながら、図１６Ｄで示すその様な標準の対称ＰＳプロテーゼ設計と異なり、脛骨ポスト２５０の後面は、全体的に内側に配置された回転軸線上での大腿骨の軸回転と両立するよう外方へ回転させられる（外側へ向かって）。加えて、該脛骨ポスト２５０の前部外側面は大腿骨と両立し、大腿骨の軸回転をガイドするようカーブしていてもよい。
【0069】
或るＴＫＡ手順では、前後十文字靱帯（ＡＣＬ及びＰＣＬ）が保持される。膝プロテーゼ１００、大腿骨部品３００、そして内側及び外側区画２２０、２１０の１実施例が上記で説明された。しかしながら、脛骨内側及び外側区画２２０、２１０の間のＰＣＬ用切り欠きは、図１７Ａ及び１７Ｂで図解される様に、ＡＣＬが脛骨内側及び外側区画２２０、２１０間を通ることを可能にするために、前方に延長されてもよい。ＡＣＬ置換ランプ２３０は必要なく、従って脛骨内側及び外側区画２２０、２１０は分離されてもよい。しかしながら、内側及び外側はなお、例えば内側及び外側を連結する前部ブリッジ２６２を有する１個ものの脛骨金属ベースプレート２６０により負荷を共有してもよい。該ベースプレート２６０は必要な何等かの適当な厚さを有してもよいが、１実施例では、約２．５ｍｍの厚さを有する。前部ブリッジ２６２も必要な何等かの厚さを有してもよいが、１実施例では、約１０ｍｍの厚さを有する。相対する側間の負荷共有は、１つの側の過剰な負荷負担が脛骨部品２００を脛骨内へ沈ませ、インプラント故障へ導くと言う、完全に分離された内側及び外側に付随する問題を最小化する。１個もの金属ベースプレート２６０のもう１つの利点は、分離した脛骨内側及び外側区画２２０、２１０の相対位置付けの誤差を避けるのを助けることである。ベースプレート２６０の前部ブリッジ２６２は、増加した強度用に内側及び外側区画２２０、２１０より厚くてもよい。加えて、ブリッジ２６２の前面は、特に深い屈曲時に、膝蓋骨腱に適合するために溝２６４を有してもよい。
【0070】
膝プロテーゼ１００は又、自然な脛大腿骨関節線を修復するために効果的である。標準的ＴＫＡでは、脛骨及び大腿骨カットは脚の機械的軸線に直角に行われる。これは、該機械的軸線に対し約３度だけ回転され、図１８Ｂに示す様に、正常へは修復されない頸大腿骨関節線に帰着する。本発明の実施例では、脛骨カットも該機械的軸線に直角に行われる。しかしながら、脛骨内側及び外側区画２２０、２１０の厚さは約３−４ｍｍだけ異なり、外側区画２１０は内側区画２２０より厚い。大腿骨部品３００は、該部品が該機械的軸線に対し約５−６度の外反角度で設置される（標準手術プロトコル）時、ＴＫＡ大腿骨部品３００の顆面３１０、３２０が正常な大腿骨顆面とマッチするよう設計される。かくして、大腿骨部品及び脛骨部品３００、２００は一緒になると、解剖上の頸大腿関節線に帰着する。
【0071】
もう１つの実施例では、脛骨上の“段付き”カットを有すること、そして脛骨内側及び外側区画２２０、２１０が同じ厚さを有するが、図１８Ｃに示す様に脛骨外側区画２１０の底部が高められる、対応する脛骨設計を有すること、も可能である。これは該機械的軸線及び解剖関節線に直角な脛骨カットを可能にする一方、脛骨の外側から切除される骨の量を減じる。
【0072】
ここで説明される実施例は、６自由度の生体内膝運動学に直接基づいており、かくして生体内膝関節運動の全ての複雑性を取り込んでいる。従来技術の設計は、生体内条件を完全には表さない死体膝のテストから得られた生体外データに依存しており、該設計は６自由度の３つにのみ対応する運動学的情報を組み込むに過ぎない。脛骨に対する大腿骨の上下位置、脛骨に対する大腿骨の中外側位置、そして内外反回転の変化に関する情報は、これらの従来設計には含まれない。
【0073】
当業者は、本発明の膝プロテーゼが上記説明の部品の部分のみの形で提供されることを評価するであろう。例えば、局部的疾患又は傷害の場合、脛骨部品又は大腿骨部品のみが提供される。同様に、１つの脛骨区画（内側又は外側）又は１つの大腿骨顆（内側又は外側）のみが提供される。
【0074】
或る実施例では、ここで説明された種々の部品はキットに含まれてもよい。例えば、１つ以上の脛骨部品及び１つ以上の大腿骨部品が該キット内に含まれてもよい。１つ以上の該脛骨部品は大腿骨部品上のポストと嵌合するＡＣＬランプ及び／又はカムを含んでもよい。加えて、１つ以上のベースプレートが脛骨部品を受けるため提供されてもよい。
【0075】
ここで説明された膝プロテーゼは現在公知の、或いはなお発見されるべき何等かの外科手順で使用可能である。或る実施例では、例示の膝プロテーゼを移植する外科手順は、該大腿骨部品を設置する過程を含んでもよい。遠位の大腿骨は図１８Ｂに図解する様に、脚の機械的軸線に直角にカットされるが、該軸線は図１９Ａに示す大腿骨シャフトの軸線に対し約５度から６度の外反角に等しい。後部大腿骨は図１９Ｂの軸方向の図で示す様に、後部顆への接線に対し約３度の外方回転するようカットされている。遠位の後部大腿骨カットは外側大腿骨顆に対し測定され、通常約９ｍｍの大腿骨プロテーゼ部品の厚さにマッチする。
【0076】
ここで説明される例示の大腿骨部品は正常な膝の解剖と関節線を修復するので、遠位の後部大腿骨カットは図１８Ｂに図解される様に、それぞれ０度屈曲及び９０度屈曲に回転した膝を有する関節線に平行に行われる。大腿骨顆上の延長された上部後方弧のために、図１３Ａに示す様に標準骨カットへの修正が必要となる。第１のオプションは、更に約３ｍｍの厚い後部骨カットを行うことである。第２のオプションは、約１０度の傾斜し／内方へ傾いた後部カットを行うことである。これはオプション１より少ない骨のカットとなる。第３のオプションは、追加の、上部骨カットを行うことである（垂直線に対し約４５度に傾斜した）。このオプションは、オプション１及び２より少ない骨のカットとなる。最後のオプションは、大腿骨カットを最小化し（標準骨カットよりも少ない）、該大腿骨部品の設置を容易にするために、スムーズな造形された骨を持つことである。
【0077】
前面で、図１８Ｂで図解される様に、脛骨は脚の機械的軸線に直角にカットされ、該カットは、脛骨シャフト軸線に直角のカットと概略同じである。図１９Ｃ及び１９Ｄに示す様に、該骨カットは、矢状面内で約５度から７度の後方への傾斜を有する。該カット面は、外側頸骨高原上の軟骨の面の下約１０ｍｍに通常配置される。
【0078】
デバイスは消毒されるのが好ましい。これはベータ又はガンマ放射線、エチレン酸化物、蒸気、そして液体浴、例えば低温浸漬（ｃｏｌｄ ｓｏａｋ）を含む当業者に公知の多数の方法の何れかで行われてもよい。
【0079】
当業者は上記説明の実施例に基づき本発明の更に進んだ特徴及び利点を評価するであろう。従って、本発明は附属する請求項で示したものを除いて、特に示され、説明されたものにより限定されない。ここで引用された全ての刊行物と参考文献はそれら全体の引用によりここに明示的に組み入れられる。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図6】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8A】
【図8B】
【図9A】
【図9B】
【図10A】
【図10B】
【図10C】
【図11】
【図12A】
【図12B】
【図13A】
【図13B】
【図13C】
【図14A】
【図14B】
【図15A】
【図15B】
【図15C】
【図15D】
【図16A】
【図16B】
【図16C】
【図16D】
【図17A】
【図17B】
【図18A】
【図18B】
【図18C】
【図19A】
【図19B】
【図19C】
【図19D】