特許 5783635 ガイドワイヤ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5783635

(24)【登録日】2015年7月31日

(45)【発行日】2015年9月24日

(54)【発明の名称】ガイドワイヤ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20150907BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/09 516

【請求項の数】4

【全頁数】12

(21)【出願番号】特願2012-101305(P2012-101305)

(22)【出願日】2012年4月26日

(65)【公開番号】特開2013-226301(P2013-226301A)

(43)【公開日】2013年11月7日

【審査請求日】2014年5月23日

(73)【特許権者】

【識別番号】390030731

【氏名又は名称】朝日インテック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100134326

【弁理士】

【氏名又は名称】吉本 聡

(72)【発明者】

【氏名】枝松 幹也

【審査官】 藤田 和英

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１１−１４７７５２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 欧州特許出願公開第００７３９６４１（ＥＰ，Ａ１）

【文献】 特開２０１２−０２９９７８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０６１４６３３９（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０９

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

遠端部及び基端部を有するコアシャフトと、
前記遠端部を覆うように配置された外側コイル体と、
前記外側コイル体の内側に配置された内側コイル体と、からなるガイドワイヤであって、
前記外側コイル体は、第一の角度で第一の方向に屈曲した第一屈曲部を有しており、
前記内側コイル体は、第二の角度で前記第一の方向に屈曲した第二屈曲部を有しており、
前記第二の角度は、前記第一の角度よりも大きく、
前記内側コイル体のうちで前記第二屈曲部よりも先端側に位置する第二先端領域の中心軸は、前記外側コイル体のうちで前記第一屈曲部よりも先端側に位置する第一先端領域の中心軸よりも前記第一の方向に偏って位置していることを特徴とするガイドワイヤ。

【請求項2】

前記外側コイル体と前記内側コイル体とを互いに固定する固定手段を有しており、
前記内側コイル体は、前記第一の方向に付勢された状態で前記固定手段により固定されている請求項１に記載のガイドワイヤ。

【請求項3】

組付前に直線状である外側コイル体に前記第一の方向へ付勢された内側コイル体が接触することにより、前記第一屈曲部が形成されている請求項２に記載のガイドワイヤ。

【請求項4】

前記内側コイル体は、前記遠端部を覆うように配置されており、
前記遠端部の中心軸は、前記第二先端領域の中心軸から前記第一先端領域の中心軸の方向に偏って位置している請求項３に記載のガイドワイヤ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ガイドワイヤに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、経皮的冠動脈形成術等の血管内治療に使用される医療用機械器具の一つとして、バルーンやステント等のデバイスを病変部まで導くために使用されるガイドワイヤが知られている。

【0003】

このようなガイドワイヤとして、例えば、特許文献１、２及び３には、遠端部及び基端部を有するコアシャフトと、コアシャフトの遠端部の外周を被覆しているコイル体とからなるガイドワイヤであって、所定の方向に遠端部（遠位部）が屈曲可能に形成されたガイドワイヤが開示されている。
なお、ガイドワイヤにおいては、コアシャフトの遠端部側がガイドワイヤの遠位部であり、コアシャフトの基端部側がガイドワイヤの近位部となる。ガイドワイヤの遠位部は体内に挿入され、ガイドワイヤの近位部は医師等の手技者によって操作される。

【0004】

詳述すると、特許文献１に記載のガイドワイヤは、遠端部及び基端部を有するコアシャフトと、遠端部の外周を覆っている内側コイル体と、内側コイル体の外周を覆っている外側コイル体と、一端が外側コイル体の先端に結合しており、他端がコアシャフトの後端部まで延在しており手技者が引っ張り可能に形成された引張ワイヤと、から形成されている。
係る特許文献１のガイドワイヤでは、引張ワイヤを手元側に引っ張ることにより、直線状のガイドワイヤの遠位部が屈曲するとされている。

【0005】

特許文献２及び３のガイドワイヤは、予め屈曲した遠端部を有するコアシャフトと、屈曲に沿ってコアシャフトの遠端部の外周を覆っているコイル体とから形成されており、ガイドワイヤの遠位部が所定の方向に屈曲している。

【0006】

なお、特許文献４には、屈曲していない直線状の遠位部を有するガイドワイヤが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】特開平５−４２２２５号公報

【特許文献2】国際公開第２０１０／０７８３３５号公報パンフレット

【特許文献3】米国特許第４９１７１０４号明細書

【特許文献4】米国特許出願公開第２００５／００２７２１２号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

特許文献１〜３に記載のガイドワイヤは、特許文献４に記載の直線状の遠位部を有するガイドワイヤとは異なり、引張ワイヤの引っ張りにより屈曲可能な遠位部又は予め屈曲した遠位部を有しており、遠位部の屈曲を利用して血管を選択することができる。
より具体的に説明すると、特許文献１〜３に記載のガイドワイヤでは、ガイドワイヤが進行する血管の本管から比較的緩やかな鈍角で分岐した分岐血管（以下、鈍角分岐血管ともいう）を選択する場合、遠位部の屈曲角度を小さくして鈍角分岐血管を選択すればよい。
また、ガイドワイヤが進行してくる血管の本管から９０°近い角度又は比較的急な鋭角で分岐した分岐血管（以下、鋭角分岐血管ともいう）を選択する場合、遠位部の屈曲角度を大きくして鋭角分岐血管を選択すればよい。
なお、鋭角分岐血管は、特に、脳や肝臓等の血管で多く見られるものである。

【0009】

しかしながら、従来のガイドワイヤでは、血管の湾曲にあわせて屈曲角度を種々変更しなければならず、屈曲角度を大きくした場合であっても、鋭角分岐血管の選択性がそれほど高くなるとはいえないという問題がある。
そのため、鈍角分岐血管の選択性のみならず、鋭角分岐血管の選択性がより高いガイドワイヤが求められている。

【課題を解決するための手段】

【0010】

本発明のガイドワイヤは、遠端部及び基端部を有するコアシャフトと、前記遠端部を覆うように配置された外側コイル体と、前記外側コイル体の内側に配置された内側コイル体と、からなるガイドワイヤであって、前記外側コイル体は、第一の角度で第一の方向に屈曲した第一屈曲部を有しており、前記内側コイル体は、第二の角度で前記第一の方向に屈曲した第二屈曲部を有しており、前記第二の角度は、前記第一の角度よりも大きいことを特徴とする。

【0011】

なお、本明細書において、第一の方向とは、ガイドワイヤの長手方向に対して垂直ないずれか方向（即ち、ガイドワイヤの半径方向）のことをいう。
また、第一の角度とは、第一屈曲部（２２）を挟んで先端側に位置する第一先端領域（２１）に沿って引いた仮想線（Ａ）と後端側に位置する第一後端領域（２３）に沿って引いた仮想線（Ｂ）とが交差することにより形成される角度のうちで、鋭角の角度（α）のことをいう。
第二の角度とは、第二屈曲部（３２）を挟んで先端側に位置する第二先端領域（３１）に沿って引いた仮想線（Ｃ）と後端側に位置する第二後端領域（３３）に沿って引いた仮想線（Ｄ）とが交差することにより形成される角度のうちで、鋭角の角度の（β）ことをいう。
ここで、上記カッコ内の符号は、後述する図１（ｂ）の符号に対応している。

【0012】

本発明のガイドワイヤにおいては、前記外側コイル体と前記内側コイル体とを互いに固定する固定手段を有しており、前記内側コイル体は、前記第一の方向に付勢された状態で前記固定手段により固定されていることが望ましい。

【0013】

本発明のガイドワイヤにおいては、組付前に直線状である外側コイル体に前記第一の方向へ付勢された内側コイル体が接触することにより、前記第一屈曲部が形成されていることが望ましい。

【0014】

本発明のガイドワイヤにおいては、前記内側コイル体のうちで前記第二屈曲部よりも先端側に位置する第二先端領域の中心軸は、前記外側コイル体のうちで前記第一屈曲部よりも先端側に位置する第一先端領域の中心軸よりも前記第一の方向に偏って位置していることが望ましい。

【0015】

前記内側コイル体は、前記遠位部を覆うように配置されており、
前記遠位部の中心軸は、前記第二先端領域の中心軸から前記第一先端領域の中心軸の方向に偏って位置していることが望ましい。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】図１（ａ）は、本発明の一実施形態に係るガイドワイヤをその長手方向に沿って縦に切断した状態を模式的に示す縦断面図であり、図１（ｂ）は、図１（ａ）に係るガイドワイヤの遠位部を拡大して示す拡大図であり、図１（ｃ）は、図１（ｂ）に示すガイドワイヤのＹ−Ｙ線断面図である。

【図2】図２（ａ）〜図２（ｃ）は、図１に示すガイドワイヤが鋭角分岐血管を選択する様子を模式的に示す説明図である。

【図3】図３（ａ）〜図３（ｃ）は、図１に示すガイドワイヤを製造する工程を模式的に示す工程図である。

【図4】図４は、本発明の別の実施形態に係るガイドワイヤの遠位部を拡大して示す拡大図である。

【発明を実施するための形態】

【0017】

（第一実施形態）
本発明の第一実施形態に係るガイドワイヤの構成及び効果について、以下に図面を用いて詳しく説明する。
なお、以下の説明では、ガイドワイヤの遠位部とコアシャフトの遠端部とをともに同じ符号で示し、ガイドワイヤの近位部とコアシャフトの基端部とをともに同じ符号で示すこととする。また、ガイドワイヤの一部又は全部の図示を省略することがある。

【0018】

図１（ａ）〜図１（ｃ）に示す本発明のガイドワイヤ１は、遠端部１１及び基端部１２を有するコアシャフト１０と、遠端部１１を覆うように配置された外側コイル体２０と、外側コイル体２０の内側に配置された内側コイル体３０とを含んで形成されている。

【0019】

遠端部１１及び基端部１２を有するコアシャフト１０は、基端部１２から遠端部１１に向って先細りに形成された円柱体であり、遠端部１１に向ってより柔軟である。
コアシャフト１０の遠端部１１の最先端部は、プレス加工等を行うことにより、平板状に形成されていてもよい。上記最先端部が平板状であると、最先端部が円柱状である場合に比べて、最先端部の柔軟性がより高くなる。

【0020】

コアシャフト１０の材質としては、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、ピアノ線、タングステン線等の材料が挙げられる。
上記ステンレスとしては、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス及び析出硬化ステンレス等のステンレスが挙げられる。
これらのなかでは、オーステナイト系ステンレスであることが望ましく、特にＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６又はＳＵＳ３１６Ｌであることがより望ましい。

【0021】

外側コイル体２０は、ガイドワイヤ１の遠位部１１の外縁を形成しており、単一の素線を螺旋状に巻回してなるか又は複数の素線を撚り合わせてなる円筒体であって、可撓性及び弾性を有している。
具体的には、外側コイル体２０は、直線状の第一先端領域２１と、第一の角度αで第一の方向Ｘに屈曲しており第一先端領域２１に連結した第一屈曲部２２と、第一屈曲部２２に連結した直線状の第一後端領域２３とから形成されている。
そのため、外側コイル体２０は、第一先端領域２１側から第一後端領域２３側に荷重を掛けることにより、第一屈曲部２２が第一の方向Ｘに屈曲しやすい。

【0022】

外側コイル体２０がガイドワイヤ１の遠位部１１の外縁を形成しているので、第一の角度αとは、即ち、ガイドワイヤ１の屈曲部の屈曲角度である。
第一の角度αは、５〜９０°であることが望ましい。
第一の角度αが５〜９０°であると、分岐血管を選択しやすくなるからである。
なお、第一の角度αが４５〜９０°であると、鋭角分岐血管をより選択しやすくなるので望ましい。この場合、第一の角度αは、５０〜８０°であることがより望ましい。

【0023】

上述した外側コイル体２０を形成する素線の材質としては、例えば、マルテンサイト系ステンレス、フェライト系ステンレス、オーステナイト系ステンレス、オーステナイト、フェライト二相ステンレス又は析出硬化ステンレス等のステンレス、Ｎｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金、タングステン線、放射線不透過性金属である白金、金、タングステン等の材料が挙げられる。

【0024】

内側コイル体３０は、外側コイル体２０（ガイドワイヤ１の遠位部）の内側に配置されており、単一の素線を螺旋状に巻回してなるか又は複数の素線を撚り合わせてなる円筒体であって、可撓性及び弾性を有している。
具体的には、内側コイル体３０は、直線状の第二先端領域３１と、第一の角度αよりも大きい第二の角度βで第一の方向Ｘに屈曲しており第二先端領域３１に連結した第二屈曲部３２と、第二屈曲部３２に連結した直線状の第二後端領域３３とから形成されている。
そのため、内側コイル体３０は、第二先端領域３１側から第二後端領域３３側に荷重を掛けることにより、第一の方向Ｘに第二屈曲部３２が屈曲しやすい。
また、第二の角度βは第一の角度αよりも大きく設定されているので、第二屈曲部３２は外側コイル体２０の第一屈曲部２２よりも、第一の方向Ｘにより屈曲しやすい。

【0025】

第二の角度βは、６〜９１°であることが望ましい。
第二の角度βが６〜９１°であると、内側コイル体３０の第一の方向Ｘへの屈曲しやすさがより好適に発揮され、分岐血管を選択しやすくなるからである。
なお、第二の角度βが４６〜９１°であると、鋭角分岐血管をより選択しやすくなるので望ましい。この場合、第二の角度βは、５１〜８１°であることがより望ましい。

【0026】

第一の角度αと第二の角度βとの差は、１〜５°であることが望ましい。
図２（ａ）〜図２（ｃ）を示して後述するように、ガイドワイヤの屈曲先端部が鋭角分岐血管の内壁に押し当てられること等により曲げ力が加えられた際には、屈曲部近傍を支点として屈曲先端部が鋭角分岐血管の湾曲に追従してより曲がりやすいからである。

【0027】

内側コイル体３０を形成する素線の材質は、上述した外側コイル体２０を形成する素線の材質と同じであってもよい。

【0028】

内側コイル体３０の内部には、コアシャフト１０の遠端部１１が挿通しており、内側コイル体３０は、遠端部１１を覆うように配置されている。

【0029】

図１（ｃ）に示すように、内側コイル体３０のうちで第二屈曲部３２よりも先端側（ガイドワイヤ１の最先端側）に位置する第二先端領域３１の中心軸Ｌ_ｉは、外側コイル体２０のうちで第一屈曲部２２よりも先端側に位置する第一先端領域２１の中心軸Ｌ_ｏよりも第一の方向Ｘに偏って位置している。

【0030】

コアシャフト１０の遠端部１１の中心軸Ｌ_ｌは、第二先端領域３１の中心軸Ｌ_ｉから第一先端領域２１の中心軸Ｌ_ｏの方向に偏って位置している。

【0031】

内側コイル体３０と外側コイル体２０との組み合わせとしては、内側コイル体３０が複数の素線を撚り合わせてなる直線状の円筒体であり、外側コイル体２０が単一の素線を巻回してなる直線状の円筒体であることが望ましい。その理由は、作用効果の欄で後述する。

【0032】

外側コイル体２０と内側コイル体３０とは、固定手段４０により互いに固定されている。
より具体的には、外側コイル体２０の第一先端領域２１の最先端と、内側コイル体３０の第二先端領域３１の最先端と、コアシャフト１０の遠端部１１の最先端とは、半球状の先端ロウ付け部４１により互いに固定されている。

【0033】

後の製造方法の説明で述べるように、本実施形態のガイドワイヤ１は、組付前に直線状である外側コイル体２０を第一の方向Ｘへ予め大きく屈曲した内側コイル体３０に被せる工程を経て製造される。
そのため、外側コイル体２０の第一屈曲部２２は、第一の方向Ｘへ予め大きく屈曲した内側コイル体３０が外側コイル体２０の内側面に接触して、組付前に直線状の外側コイル体２０が屈曲することにより形成されている。
即ち、外側コイル体２０の第一屈曲部２２は、組付前に直線状である外側コイル体２０に第一の方向Ｘへ付勢された内側コイル体３０が接触することにより形成されている。

【0034】

外側コイル体２０の第一後端部２３の最後端と、コアシャフト１０の遠端部１１の最後端とは、第一後端ロウ付け部４２により固定されている。
内側コイル体３０の第二後端部３３の最後端と、コアシャフト１０の遠端部の中間部とは、第一後端ロウ付け部４２よりもガイドワイヤ１の先端側よりの位置で、第二後端ロウ付け部４３により固定されている。

【0035】

先端ロウ付け部４１、第一後端ロウ付け部４２及び第二後端ロウ付け部４３の材質としては、例えば、アルミニウム合金、銀、金、亜鉛、Ｓｎ−Ｐｂ合金、Ｓｎ−Ａｕ合金、Ｐｂ−Ａｇ合金、Ｓｎ−Ａｇ合金等の材料が挙げられる。
これらの中では、金、Ｓｎ−Ａｕ合金、Ｓｎ−Ａｇ合金が特に好ましい。上述したロウ付け部の強度がより高くなるからである。

【0036】

本実施形態のガイドワイヤ１の作用効果（１）〜（６）を以下に列挙する。

【0037】

（１）本実施形態に係るガイドワイヤ１は、外側コイル体２０と内側コイル体３０とがともに同じ第一の方向Ｘに屈曲した第一屈曲部２２及び第二屈曲部３２を有しており、いわゆるプレシェイプ型のガイドワイヤとして血管選択性に優れる。

【0038】

そのなかでも、本実施形態に係るガイドワイヤ１は、鋭角分岐血管の選択性に特に優れる。
このことについて、図２（ａ）〜図２（ｃ）を用いて以下に説明する。

【0039】

図２（ａ）に示す分岐血管に挿入される前のガイドワイヤ１が血管の本管Ｍを進行していくと、図２（ｂ）に示すように、ガイドワイヤ１の遠位部１１のうちで第一屈曲部及び第二屈曲部よりも先端側の部分２（以下、屈曲先端部ともいう）が鋭角分岐血管ｍの内壁に押し当てられる。
ここで、内側コイル体における第二屈曲部の屈曲角度である第二の角度は、外側コイル体における第一屈曲部の屈曲角度である第一の角度よりも大きく設定されており、内側コイル体の屈曲が外側コイル体の屈曲よりも第一の方向（屈曲の内側方向）にきつくなっている。そのため、内側コイル体は、第一の方向（屈曲の内側方向）により曲がりやすい。
よって、屈曲先端部２が鋭角分岐血管ｍの内壁に押し当てられること等により曲げ力が加えられた際には、屈曲部近傍を支点として屈曲先端部２が鋭角分岐血管ｍの湾曲に追従して曲がりやすい。従って、本実施形態のガイドワイヤ１は、鋭角分岐血管ｍであっても、それほど大きな屈曲角度をつけずとも容易に選択することができる。
その結果、図２（ｃ）に示すように、引き続いて手技者が押込み操作を行うことにより、鋭角分岐血管ｍの伸長方向にガイドワイヤ１をスムーズに押し進めることができる。
なお、鋭角分岐血管ｍを選択しやすい本実施形態のガイドワイヤ１は、当然ながら、図示しない鈍角分岐血管も同様に容易に選択することができる。

【0040】

（２）本実施形態のガイドワイヤ１は、外側コイル体２０と内側コイル体３０とを互いに固定する固定手段４０を有しており、第一の方向Ｘに付勢された状態で内側コイル体３０が固定手段４０により固定されている。
そのため、屈曲先端部２が分岐血管の内壁に押し当てられること等により曲げ力が加えられた際には、付勢した内側コイル体３０の第一の方向Ｘへの付勢力により内側コイル体３０が第一の方向Ｘにより曲がりやすい。
その結果、内側コイル体３０と固定された外側コイル体２０も、第一の方向Ｘにより曲がりやすい。
従って、屈曲部近傍を支点として屈曲先端部が分岐血管の湾曲に追従してさらに曲がりやすく、分岐血管をさらに選択しやすい。

【0041】

（３）本実施形態のガイドワイヤ１では、組付前に直線状である外側コイル体２０に第一の方向Ｘへ付勢された内側コイル体３０が接触することにより、第一屈曲部２２が形成されている。
このように、外側コイル体２０を第一の方向Ｘにシェイピングせずとも内側コイル体３０の付勢力を利用して第一屈曲部２２が形成されているので、簡便に低コストで製造可能なガイドワイヤ１とすることができる。

【0042】

（４）本実施形態のガイドワイヤ１では、内側コイル体３０のうちで第二屈曲部３２よりも先端側に位置する第二先端領域３１の中心軸Ｌ_ｉは、外側コイル体２０のうちで第一屈曲部２２よりも先端側に位置する第一先端領域２１の中心軸Ｌ_ｏよりも第一の方向Ｘに偏って位置している。
このように、内側コイル体３０の第二先端領域３１が外側コイル体２０の第一先端領域２１よりも第一の方向Ｘに偏って位置しているので、内側コイル体３０が第一の方向Ｘにさらに屈曲しやすく、その結果、血管選択性にさらに優れる。

【0043】

（５）本実施形態のガイドワイヤ１では、内側コイル体３０は、遠端部１１を覆うように配置されており、遠端部１１の中心軸Ｌ_ｌは、第二先端領域３１の中心軸Ｌ_ｉから第一先端領域２１の中心軸Ｌ_ｏの方向に偏って位置している。
コアシャフト１０の遠端部１１は、内側コイル体３０の第二先端領域３１の中心軸Ｌ_ｉから外側コイル体２０の第一先端領域２１の中心軸Ｌ_ｏ（即ち、ガイドワイヤ１の中心軸）の方向に偏って位置しており、ガイドワイヤ１の回転軸として機能するコアシャフト１０の遠端部１１がガイドワイヤ１の中心軸により近い位置を通過している。
従って、コアシャフト１０の基端部１２（ガイドワイヤ１の近位部１２）を回転させた場合には、コアシャフト１０の遠端部１１（ガイドワイヤ１の遠位部１１）が追従して回転しやすく、トルク伝達性により優れる。
それゆえ、優れたトルク伝達性を利用してガイドワイヤ１の遠位部１１で所望の分岐血管を選択することが容易であり、その後、第一の方向Ｘへの屈曲しやすさを利用して分岐血管の湾曲に沿わせて遠位部１１を押し込むことが容易であるので、血管選択性に極めて優れる。

【0044】

（６）本実施形態のガイドワイヤ１において、内側コイル体３０が複数の素線を撚り合わせてなる直線状の円筒体であり、外側コイル体２０が単一の素線を巻回してなる直線状の円筒体である場合には、複数の素線からなり剛性の高い内側コイル体３０が単一の素線からなる柔軟な外側コイル体２０と組み合わされていることになる。
そのため、第一の方向Ｘによりきつく屈曲した内側コイル体３０の形状に沿って外側コイル体２０が屈曲しやすく、ガイドワイヤ１の屈曲先端部２が分岐血管の湾曲に追従して曲がりやすい。

【0045】

（第一実施形態のガイドワイヤの製造方法）
本実施形態のガイドワイヤは、例えば、下記の工程を経て製造してもよい。

【0046】

（第一組付工程）
図３（ａ）に示すように、コアシャフトとして、基端部から遠端部に向って先細りに形成された円柱体からなる直線状のコアシャフトを準備する。
また、内側コイル体として、後の工程を経て製造されるガイドワイヤにおける内側コイル体の第二の角度βよりも大きな角度で第一の方向に屈曲した屈曲部を有する内側コイル体を準備する。

【0047】

次に、図３（ｂ）に示すように、コアシャフトの遠端部を内側コイル体の内腔に挿入する。
そうすると、組付前に直線状であったコアシャフトの遠端部が接触することにより、内側コイル体の屈曲部の屈曲がやや直線状に戻される。
この状態で第一回目のロウ付けを行うことにより、コアシャフトの遠端部の最先端と内側コイル体の第二先端領域の最先端とを小径の先端ロウ付け部で互いに固定し、コアシャフトの遠端部の中間部と内側コイル体の第二後端部の最後端とを第二後端ロウ付け部により固定する。
これにより、第一組立体を作製する。
なお、第一組立体における第二屈曲部に相当する屈曲部の角度は、製造されたガイドワイヤにおける内側コイル体の第二屈曲部の第二の角度βよりも大きい。

【0048】

（第二組付工程）
外側コイル体として、単一の素線を螺旋状に巻回してなるか又は複数の素線を撚り合わせてなる直線状の円筒体からなる外側コイル体を準備する。
そして、図３（ｂ）に示すように、第一組立体の遠端部を外側コイル体の内腔に挿入する。
そうすると、組付前に直線状であった外側コイル体の先端部に屈曲した第一組立体の内側コイル体が接触することにより、内側コイル体の屈曲がやや直線状に戻されて第二の角度βを有する第二屈曲部が形成される。一方、直線状の外側コイル体は、第一の方向に屈曲することにより第一角度αを有する第一屈曲部が形成される。
この状態で第二回目のロウ付けを行うことにより、コアシャフトの遠端部の最先端と内側コイル体の第二先端領域の最先端と外側コイル体の第一先端領域の最先端とを、半球状の大径の先端ロウ付け部で互いに固定する。また、コアシャフトの遠端部の最後端と外側コイル体の第一後端部の最後端とを第一後端ロウ付け部により固定する。
以上の工程を経ることにより本実施形態のガイドワイヤを製造する。

【0049】

（第二実施形態）
以下、本発明のガイドワイヤの一実施形態である第二実施形態について図面を参照しながら説明する。
本実施形態のガイドワイヤは、外側コイル体と内側コイル体とが固定手段により互いに固定されていないこと以外は、上述した第一実施形態のガイドワイヤと同様の構成を有している。
よって、第一実施形態のガイドワイヤと重複する事項については説明を省略する。

【0050】

図４は、本発明の別の実施形態に係るガイドワイヤの遠位部を拡大して示す遠端部拡大図である。
なお、図４における各符号が付された構成要素は、図１における各符号が付された構成要素に対応している。

【0051】

図４に示すように、本実施形態のガイドワイヤ１では、外側コイル体２０と内側コイル体３０とは固定手段により互いに固定されていない。

【0052】

具体的には、外側コイル体２０の第一先端領域２１の最先端と、コアシャフト１０の遠端部１１の最先端とは、半球状の先端ロウ付け部４１により互いに固定されている。
また、内側コイル体３０の第二先端領域３１の最先端は、先端ロウ付け部４１まで達しておらず、先端ロウ付け部４１から後端側に離間している。そして、内側コイル体３０の第二先端領域３１の最先端と、コアシャフト１０の遠端部１１の最先端から後端側に離間した位置とは、別の先端ロウ付け部４４により互いに固定されている。
ここで、内側コイル体３０の第二先端領域３１の最先端は、内側コイル体３０が第一の方向Ｘに付勢された状態で、コアシャフト１０の遠端部１１の最先端から後端側に離間した位置と別の先端ロウ付け部４４により互いに固定されている。
第一の方向Ｘへ付勢された内側コイル体３０の第二先端領域３１が組付前に直線状である外側コイル体２０の内側面に接触することにより、外側コイル体２０の第一屈曲部２２が形成されている。

【0053】

本実施形態のガイドワイヤにおいても、上述した第一実施形態での作用効果（１）、（３）、（４）、（５）及び（６）を発揮することができる。
また、下記作用効果（７）及び（８）を発揮することができる。

【0054】

（７）本実施形態のガイドワイヤにおいて、内側コイル体の第二先端領域の最先端は、内側コイル体が第一の方向に付勢された状態で、コアシャフトの遠端部の最先端から後端側に離間した位置と別の先端ロウ付け部により互いに固定されている。
そのため、屈曲先端部が分岐血管の内壁に押し当てられること等により曲げ力が加えられた際には、付勢した内側コイル体の第一の方向への付勢力により内側コイル体が第一の方向により曲がりやすい。
その結果、屈曲部近傍を支点として屈曲先端部が分岐血管の湾曲に追従してさらに曲がりやすく、分岐血管をさらに選択しやすい。

【0055】

（８）本実施形態のガイドワイヤにおいて、内側コイル体の第二先端領域の最先端は、先端ロウ付け部から後端側に離間しており、別の先端ロウ付け部により、コアシャフトの遠端部の最先端から後端側に離間した位置と互いに固定されている。これにより、先端ロウ付け部と内側コイル体の第二先端領域の最先端との間には、外側コイル体の第一先端領域とコアシャフトの遠端部とからなるスペーサー領域が形成されている。
スペーサー領域には、内側コイル体が含まれていないので、柔軟性が高い。
よって、ガイドワイヤの遠位部から近位部にかけてみてみると、硬く柔軟性の低い先端ロウ付け部、柔軟性の高いスペーサー領域、そして、硬く柔軟性の低い別の先端ロウ付け部の順に配置されている。
従って、血管の内壁に衝突すること等によりガイドワイヤの遠位部に曲げ力等の外力が加えられた際には、スペーサー領域を基点として遠位部が湾曲しやすく、硬い先端ロウ付け部を有しているにも関わらず、血管の内壁を傷つけにくい。

【0056】

（第二実施形態のガイドワイヤの製造方法）
本実施形態のガイドワイヤは、内側コイル体の第二先端領域の最先端とコアシャフトの遠端部の最先端から後端側に離間した位置とを別の先端ロウ付け部により互いに固定すること以外は、第一実施形態のガイドワイヤの製造方法に準じて製造することができる。

【0057】

（その他の実施形態）
本発明のガイドワイヤにおいて、外側コイル体の第一屈曲部は、組付前に直線状である外側コイル体に第一の方向へ付勢された内側コイル体が接触することにより形成されていてもよい。
また、外側コイル体の第一屈曲部は、組付前に第一の方向へ所定の角度で屈曲した外側コイル体に第一の方向へ付勢された内側コイル体が接触することにより形成されていてもよい。
また、外側コイル体の第一屈曲部は、組付前に第一の方向へ第一の角度で屈曲した外側コイル体に、組付前に第一の方向へ第二の角度で屈曲した内側コイル体を挿入することにより形成されていてもよい。

【0058】

本発明のガイドワイヤにおいて、内側コイル体のうちで第二屈曲部よりも先端側に位置する第二先端領域の中心軸は、外側コイル体のうちで第一屈曲部よりも先端側に位置する第一先端領域の中心軸よりも第一の方向に偏って位置していることが望ましいが、第一先端領域の中心軸よりも第一の方向と反対側の方向に偏って位置していてもよい。また、第二先端領域の中心軸は、第一先端領域の中心軸と重なっていてもよい。

【0059】

本発明のガイドワイヤにおいて、内側コイル体は、外側コイル体の内側に配置されていればよく、外側コイル体の内側で内側コイル体が遠端部を覆うように配置されていてもよいし、外側コイル体の内側で内側コイル体が遠端部に隣接して配置されていてもよい。
また、これらの場合において、遠端部の中心軸は、第二先端領域の中心軸から第一先端領域の中心軸の方向に偏って位置していることが望ましい。

【符号の説明】

【0060】

１ ガイドワイヤ
１０ コアシャフト
１１ 遠端部
１２ 基端部
２０ 外側コイル体
２２ 第一屈曲部
Ｘ 第一の方向
α 第一の角度
３０ 内側コイル体
３２ 第二屈曲部
β 第二の角度

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】