特許 5784076 可変電圧入力制御スキームを備えた腹膜透析機械

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5784076

(24)【登録日】2015年7月31日

(45)【発行日】2015年9月24日

(54)【発明の名称】可変電圧入力制御スキームを備えた腹膜透析機械

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/14 20060101AFI20150907BHJP

   A61M 1/28 20060101ALI20150907BHJP

【ＦＩ】

   A61M1/14 551

   A61M1/28

【請求項の数】10

【全頁数】100

(21)【出願番号】特願2013-127280(P2013-127280)

(22)【出願日】2013年6月18日

(62)【分割の表示】特願2012-128855(P2012-128855)の分割

【原出願日】2003年5月15日

(65)【公開番号】特開2013-208503(P2013-208503A)

(43)【公開日】2013年10月10日

【審査請求日】2013年6月18日

(31)【優先権主張番号】10/155,385

(32)【優先日】2002年5月24日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】10/155,753

(32)【優先日】2002年5月24日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】591013229

【氏名又は名称】バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＩＮＣＯＲＰ０ＲＡＴＥＤ

(73)【特許権者】

【識別番号】501453189

【氏名又は名称】バクスター・ヘルスケヤー・ソシエテ・アノニム

【氏名又は名称原語表記】Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ ＳＡ

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(72)【発明者】

【氏名】アンドレア クレンスキー

(72)【発明者】

【氏名】デブラ トクコ

(72)【発明者】

【氏名】ランダル シャロ

(72)【発明者】

【氏名】セイド コーラシャヒ

(72)【発明者】

【氏名】リ ユエ

(72)【発明者】

【氏名】ウィリアム ジェイ． リース

(72)【発明者】

【氏名】エリック カラハン

(72)【発明者】

【氏名】ピーター ホッピング

【審査官】 川島 徹

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００２−１１３０９５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０４−１９７３１９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０５−３２４０１１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０６−１５４３１４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表平１０−５０８７８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平１１−１９４８４０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第００／０５２５４７（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １／１４

Ａ６１Ｍ １／２８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

透析機械であって、該透析機械は、
腹膜透析溶液の供給源と、
該腹膜透析溶液を患者の腹膜腔へ通すための患者ラインと、
該腹膜透析溶液を該患者ラインを経由して該腹膜腔へポンプ輸送するためのポンプと、
該透析溶液が該患者ラインに到達する前に該腹膜透析溶液を加熱するためのヒーターであって、第１の加熱要素および第２の加熱要素を含むヒーターと、
電力供給源からの電圧入力と、
少なくとも（ｉ）該電圧入力と、（ｉｉ）該ヒーターへの該透析溶液の入口温度と、（ｉｉｉ）該透析溶液の温度および流量とは独立したヒーター効率とに基づいて、該第１の加熱要素および該第２の加熱要素を経由して該患者のための適正な透析溶液温度を維持するように構成されているコントローラと
を備える、透析機械。

【請求項2】

前記第１の加熱要素および前記第２の加熱要素が、上方ヒータープレートおよび下方ヒータープレートを含む、請求項１に記載の透析機械。

【請求項3】

前記ポンプが、前記腹膜透析溶液を前記患者ラインにポンプ輸送するために動かされる少なくとも１つの可撓性シートを有する膜ポンプである、請求項１に記載の透析機械。

【請求項4】

前記少なくとも１つの可撓性シートが、機械的に、および空気圧により動かされる、請求項３に記載の透析機械。

【請求項5】

前記コントローラがさらに、前記少なくとも１つの可撓性シートのストロークの頻度に基づいて前記適正な透析溶液温度を維持するように構成されている、請求項３に記載の透析機械。

【請求項6】

前記電力供給源から２４０ＶＡＣの入力まで受容するように構成されている、請求項１に記載の透析機械。

【請求項7】

前記コントローラが、前記ヒーターの第１の加熱要素および第２の加熱要素のデューティーサイクルを制御することにより前記適正な透析溶液温度を維持するように構成されている、請求項１に記載の透析機械。

【請求項8】

前記コントローラが、前記電圧入力を用いてヒーター電力を決定するように構成されている、請求項１に記載の透析機械。

【請求項9】

前記コントローラが、前記電圧入力に基づいて第１のアルゴリズムを用いるように構成されており、該第１のアルゴリズムは、該コントローラにより用いられる第２のアルゴリズムと組み合わされ、前記適正な透析溶液温度を維持する、請求項１に記載の透析機械。

【請求項10】

前記コントローラにより用いられる前記第２のアルゴリズムが、ファジーロジックを採用する、請求項９に記載の透析機械。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（発明の背景)
本発明は、概して、透析システムに関する。より詳細には、本発明は、自動化された腹膜透析システムに関する。本発明は、さらに、自動化された腹膜透析を実施する方法およびその実施のための装置に関する。

【背景技術】

【0002】

病気、障害あるいはその他の原因に起因して、人体の腎臓システムが損なわれ得る。どのような原因の腎不全においても、複数の生理的障害がある。水、ミネラルおよび毎日の代謝負荷の排出のバランスは、腎不全ではもはや不可能である。腎不全の間、窒素代謝の毒性最終生成物（尿素、クレアチニン、尿酸、その他)が、血液および組織に蓄積し得る。

【0003】

腎不全および低下した腎機能は透析によって治療されてきた。透析は、通常に機能する腎臓によって除去されるはずの老廃物、毒素および過剰の水を人体から除去する。腎臓機能の代替のための透析治療は、その治療は生命を救うので、多くの人々にとって重大である。損傷した腎臓を持っている人は、少なくとも腎臓のフィルター機能の代替なしでは生き続けることができない。

【0004】

血液透析および腹膜透析は、失った腎臓機能を治療するために通常使用される二つのタイプの透析療法である。血液透析治療は、患者の血液を利用して患者から老廃物、毒素および過剰の水を除去する。患者は、血液透析装置に接続され、患者の血液が該装置を通してポンピングされる。カテーテルが患者の静脈および動脈内に挿入され、血液が血液透析装置へおよび血液透析装置から流れるように接続される。血液が血液透析装置の透析器を通過すると、該透析器は、患者の血液から老廃物、毒素および過剰の水を除去して血液を患者へ戻す。例えば、約１２０リットルの大容量の透析物が、一回の血液透析療法の間その血液を透析するために使用される。使用済みの透析物は、その後捨てられる。血液透析治療は数時間続き、通常は、一週間で約３または４回治療センターにて実施される。

【0005】

腹膜透析は、患者の腹膜腔内に移植されたカテーテルを通して患者の腹膜腔内に注入される透析溶液または「透析物」を利用する。該透析物は、腹膜腔内の患者の腹膜に接触する。患者の血液の流れから、老廃物、毒素および過剰の水が腹膜を通して透析物へ通過する。血液の流れから透析物への老廃物、毒素および水の移動は、分散および浸透（つまり、浸透勾配が膜を横切って起こる）によって生じる。使用済みの透析物は、患者の腹膜腔から排出され、患者から老廃物、毒素および過剰の水が除去される。このサイクルが繰り返される。

【0006】

連続歩行腹膜透析（ＣＡＰＤ）、自動化腹膜透析および連続流腹膜透析を含む様々なタイプの腹膜透析治療がある。ＣＡＰＤは、マニュアルの透析治療で、そこでは患者は移植されたカテーテルをドレインに接続し、使用済みの透析物を腹膜腔から排出するようにする。患者は、次いでカテーテルを新鮮な透析物のバッグに接続し、新鮮な透析物をそのカテーテルを通してマニュアルで患者の腹膜腔に注入する。患者は、カテーテルを新鮮な透析物バッグから外し、透析物を腔内に滞留して、老廃物、毒素および過剰の水を患者の血液流れから透析物溶液へ移動するようにする。滞留期間の後、患者はそのマニュアルの透析手順を繰り返す。

【0007】

ＣＡＰＤでは、患者は、例えば、一日で約４回、一日中、数回の排出、充填そして滞留のサイクルを実施する。各治療サイクルは、典型的には約一時間を要する。患者によってなされたマニュアルでの腹膜透析は、かなりの時間と患者の努力を要する。この不便な手順には改良の余地があり、また患者の生活の質を向上するため治療を高めることが残されている。

【0008】

自動化腹膜透析（「ＡＰＤ」）は、透析治療が排出、充填および滞留のサイクルを含む点でＣＡＰＤと類似している。しかしながら、ＡＰＤ装置は、典型的には、患者が睡眠している夜中に、３または４の腹膜透析治療サイクルを自動的に実施する。ＡＰＤ装置は、移植されたカテーテルに流体的に接続されている。ＡＰＤ装置は、さらに、新鮮な透析物のソース又はバッグおよび流体ドレインに流体的に接続している。

【0009】

ＡＰＤ装置は、新鮮な透析物を透析物ソースからカテーテルを通して患者の腹膜腔へ送り、透析物を腹膜腔内に滞留し、患者の血液流れから老廃物、毒素および過剰の水の透析物への移動が起きる。次いで、ＡＰＤ装置は使用済みの透析物を腹膜腔からカテーテルを通してドレインへ送る。ＡＰＤ装置は、典型的には、コンピュータ制御され、例えば、患者が眠っているときなど患者が透析装置に接続されているときに、透析治療が自動的に行われる。つまり、ＡＰＤシステムは、自動的および連続的に流体を腹膜腔へ送り、滞留、腹膜腔の外への流体の排出、およびこの手順の繰り返しを許容する。

【0010】

マニュアル手順では、複数のドレイン、充填および滞留のサイクルがＡＰＤの間生じる。「最後の充填」は典型的にはＡＰＤの終わりに使用され、それは患者がその日に透析装置から分離するときに、患者の腹膜腔に残る。ＡＰＤは患者がマニュアルで排出、滞留および充填工程をしなければならないことから開放する。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0011】

しかしながら、継続する必要性は、改良されたＡＰＤシステムを提供するために存在する。例えば、必要性は、患者にとって使用および操作が容易である、簡略化されたＡＰＤシステムを提供するために存在する。さらに、必要は、低コストのＡＰＤシステムおよび操作がより安価であるＡＰＤシステムを提供するために存在する。特に、必要は、臨床的、経済的および人間工学的に公知のＡＰＤシステムを改良するために存在する。

【0012】

ＡＰＤシステムは、家庭での使用のために改良されることが必要である。現在の家庭システムにおける一つの共通した問題は、それらは"漏れ電流"のため電気ショックを受けやすいことである。互いにおよびアースから絶縁された導体間からあるいは導体間に流れる電流は、「漏れ電流」と呼ばれる。かりに、どれかの導体がアース電位より高い電位に上昇すると、いくらかの電流がその導体からアースへ流れる。導体がアースから充分絶縁されていたとしても、これは事実である。なぜなら、完全な絶縁又は無限抵抗の物はないからである。流れる電流の量は、（ｉ）電位、（ｉｉ）導体とアース間の容量抵抗、および（ｉｉｉ)導体とアース間の抵抗に依存する。

【0013】

医療装置としては、様々な異なる漏れ電流が、漏れ電流が生じる通路によって定義される。「アース洩れ電流」は、装置の保護的にアースされたピースのアース導体に通常流れる電流である。医療装置では、エンクロージャーからアースへのインピーダンスは、通常それが患者を通るよりも、保護アース導体を通る方がかなり低い。しかし、かりに保護アース導体が開回路になると、患者は電気ショックを受ける危険がある。

【0014】

「患者の漏れ電流」は、適用された部分又は部品に接続された患者を通して流れる漏れ電流である。それは適用された部品から、患者を介してアースへ又は高い電位の外部ソースから患者および適応された部分を介してアースへのいずれかで流れ得る。他のタイプの漏れ電流は、「エンクロージャーの漏れ電流」および「患者の補助電流」を含む。

【0015】

漏れ電流は通常は小さい、しかし、患者に有害な生理学的な影響を生成するのに要求される電流の量も小さい。従って、漏れ電流は装置の設計によってできるだけ抑制されなければらならいし、安全な限界内とされなければならない。

【課題を解決するための手段】

【0016】

（発明の要旨）
一般に、本発明は改良された透析システムおよび透析を実施する改良された方法を提供する。より詳細には、本発明は自動化された腹膜透析（「ＡＰＤ」）を実施するシステムおよび方法を提供する。本発明のシステムおよび方法は、患者に透析流体を提供し、そして患者から使用済みの透析流体を排出することによって、自動的に透析治療を提供する。

【0017】

さらに、本発明のシステムおよび方法は、様々な透析治療を実施し得る。本発明に従って実施できる透析療法の一つの例は、患者の充填、滞留および患者の排出の自動的な透析流体の交換を含む。本発明の透析システムは、例えば、患者が眠りながら夜中に、患者に透析療法を自動的に実施できる。

【0018】

これまで、実施形態で透析システムが提供された。そのシステムは、流体供給ラインを含む。使い捨てユニットが、該流体供給ラインに流体的に連絡する。使い捨てユニットは、選択された位置で互いに結合し、および硬質プラスチックピース又はマニホルドに結合する少なくとも二つの可撓性膜を有する。膜は単一の層又は二重の層であり得る。一つの好ましい膜材料はこの明細書に記載される。該膜は流体ポンプ容器を規定し、および流体加熱通路を規定するように互いにシールする。膜およびプラスチックマニホルドは、複数の可撓性バルブチャンバーを規定する。使い捨てユニットは、さらに患者ラインおよび排出ラインに流体連絡する。

【0019】

使い捨てユニットのマニホルドおよび他の領域は、膜をシールする領域を提供する減少された又はテーパーになったエッジを有する。その減少した厚さ又はテーパー領域は、充分な厚みよりもより小さい熱しか要求しない。それは使い捨てユニットのマニホルドの厚みと、より薄い可撓性膜との間の熱貯蔵不均衡を減少する。マニホルドのフレームは、湾曲し又はカーブして剛性を提供する。フレームはさらに非対称であり、ただ一つの方向でハードウエアユニットの中へ配置できるように設計される。

【0020】

ハードウエアユニットは、マニュアルで患者の家庭へ輸送でき、そして患者が使い捨てユニットをそこに配置できるように開くことができ、また透析ユニットおよび使い捨てユニットが協同的に操作して、透析流体が患者へポンプされ、また患者からポンプされるようにするポンプ室を形成するように、閉じることができる。ハードウエアユニットは、ポンプの外郭、バルブアクチュエータおよびヒータを規定するエンクロージャーを有する。使い捨てユニットは、そのエンクロージャー内に配置されおよび該容器から取り出される。使い捨てユニットの流体ポンプ容器およびハードウエアユニットの外郭はポンプ室を形成する。該ポンプ室はポンプアクチュエータを操作し、それもまた輸送可能なハードユニットの内側に配設される。

【0021】

パッケージされるとき、多数のチューブが使い捨てユニットから延びる。チューブの端部は一つの本体に取り付けられるコネクターを備えている。該本体は、療法の工程に従った順序でチューブを保持する多数のチッププロテクターを提供する。該本体は、システムのハードウエアユニットに一つの方向からスライドするよう構成され、患者はチューブおよびコネクタをチッププロテクターのオーガナイザから容易に引っ張ることができる。

【0022】

患者の流体コネクタを収容するために使用されるチッププロテクタは、空気を通過させるが流体を排除する疎水性フィルタを有する。この通気口のあるチッププロテクタは、高いバランス又は制御された流体測定を実施する必要なく、システムが最良（prime）にで
きるようにする。システムは、透析物がフィルタに詰まり、それが流体圧を上昇し、システムによって感知されるまで、システムを通して患者の流体ラインへ流体を流すことによって最良にする。次いで、システムはポンプを停止する。

【0023】

ハードウエアユニットは、さらにコントローラを提供する。該コントローラは複数のプロセッサ、各プロセッサ用の記憶装置、入力／出力能力を有する。プロセッサの一つが、ポンプアクチュエータ、バルブアクチュエータおよびヒータの操作を、例えば、充填、滞留および排出段階などの様々な段階の透析物の流れと調和する。プロセッサは、さらに、種々の異なるタイプの複数のセンサーを制御し又はフィードバックを得る。センサーには、他の中で、静電容量流体容量センサ、透析流体温度センサ、圧力センサ、バキュームセンサ、空気検出センサ、および機械的位置センサがあげられる。

【0024】

実施形態では、システムは、プレセットモーション制御および適応圧力制御の両方を使用し、ポンプ容器内の流体圧力を制御する。該システムは、プレセットポンプモータ加速を使用し、そうでない場合は、公知の比例制御、差動制御、あるいは積分制御によっては容易には解消できないシステムのコンプライアンス（つまり、膜とチューブの膨張)を解
消する。システムがコンプライアンスを解消した後は、ポンプモータシャフトの粘性を正確に制御することによって圧力を制御するために、システムは適応技術を使用する適用制御を変換する。適応パラメータはシステムの調子を良くするため全時間にわたって変更される。この方法は、患者の充填および排出サイクルにとって特に重要であり、ここで患者は圧力の変動を感じることができる。その方法は、さらにバッグの高さ、バッグの充填程度等による圧力の変動を容易に補償する。

【0025】

静電容量流体容量センサは、ポンプ室内での流体容量を示し、センサーは容器内の流体の容量を示す電圧信号を生成する。コントローラは、その電圧信号を受け、信号を流体量へ変換し、又はポンプ室の可撓性流体容器内の空気の量へ変換する。

【0026】

ポンプアクチュエータは、機械的に又は空気圧的に操作され得る。機械的に駆動されるときは、ポンプモータは、使い捨てユニットの流体容器の膜を真空にする、例えば、ピストンーシリンダーなどの真空源を駆動する。ここで、機械的な位置センサ、例えばエンコーダーは、ポンプモータシャフトのホーム位置に対する角度を感知し、コントローラへ信号を送り、そこで、コントローラはポンプモータを適切に調製し得る。エンコーダはさらにコントローラへ安全フィードバックを提供し、それによってコントローラは、一端療法が始まると、カムシャフトがバルブが患者に自由に充填できる位置に回転するのを防止する。ポンプアクチュエータが空気圧的に操作されるときは、実施形態でのシステムは真空ポンプを使用して、流体容器の膜を引き離す。そこで、システムは、真空センサを使用して真空ポンプおよび線形エンコーダなどの機械的感知装置の状態を感知し、ポンプピストンの状態を感知する。

【0027】

従って、実施形態では、システムは、使い捨てユニットの流体容器の一つの膜の負圧を維持し、それを他の膜から引き離し、透析流体を流体容器へ引き込む。その活性な膜上の負圧は、次いで開放され、それが膜を他の膜の方向へ押し、透析流体をポンプ容器から排出する。その他の実施形態では、機械的ポンプピストンが空気圧的に膜の一つに取り付けられ得、そこで、システムは機械的にその膜を他の膜から引き離す。実施形態では、膜は負圧を介してポンプピストンに連結される。該ポンプは、さらに、ピストンヘッドの底部側へ引っ張られるダイヤフラムを有し、そこで膜はそのピストンヘッドの頂部側へ引っ張れる。さらなる実施形態では、システムは、機械的に、負圧を膜にかける際に該膜の一つを加圧する。

【0028】

システムは、さらに、他の必要な仕事を自動的に実施する。例えば、システムは、透析物を患者に送っている間、透析物を所望温度まで自動的に加熱する。ヒータは、使い捨てユニットの可撓性膜によって規定された流体加熱通路を加熱する。実施形態では、該ヒータは電気加熱プレートを備えている。もしくは、または加熱プレートに加えて、ヒータは赤外線加熱源を備えている。実施形態では、流体加熱通路およびヒータは、供給バッグから患者へ移動する間に透析物を加熱するインラインヒータを規定する。

【0029】

システムは、公知に基づいたアルゴリズムおよびファジー理論に基づいたアルゴリズムを使用した加熱制御方法を採用し得る。前者は、物理学の法則、経験的データおよび感知した入力信号を使用する。後者は、所望のおよび実際の温度間の差異を入力し、ファジー理論メンバーシップ機能およびファジー理論規則を使用する。各アルゴリズムは、異なる最新の頻度で操作する。各アルゴリズムは、デューティーサイクルを出力し、ここでシステムは知識に基づくデューティーサイクルよりもファージー理論に基づくデューティーサイクルに重点を置き、全体加熱制御デューティーサイクルを生産する。この方法は、正確な透析物温度の制御を可能にする。

【0030】

システムは、例えばポンプ室を通して、透析物から空気を自動的に追い出す。システムはさらに、患者に送られた流体の全容量を感知し、記憶しおよび記入する。さらに、システムは患者の腹膜腔へ入る又は腹膜腔から出る瞬時の流体速度および流体圧を知る。

【0031】

使い捨てユニットはバルブマニホルドを有している。そのマニホルドは、複数のバルブチャンバーを規定する。ハードウエアユニットは、１又はそれ以上のバルブチャンバーに対して選択的および連続的に加圧するバルブアクチュエータを有する。実施形態では、機械的に操作されるバルブアクチュエータは、一つのカムシャフトおよび複数のカムを含む。該カムは、使い捨てユニットの膜の一つを加圧して他の膜と係合し、および流体流れをブロック又は許容しない。上記したように、システムはロータリーエンコーダなどの感知装置を使用し、ホーム位置に対するカムシャフトの角度を感知し、所望とする一つ以上のバルブを開きあるいは閉じようにコントローラがカムシャフトを回転できる。単独のカムシャフトが、前後に次の間をトグルする：供給およびポンプ室充填位置、患者の排出位置とシステムの排出位置、およびポンプ室充填と患者充填位置の間。これらの各位置は、カムプロフィール（すなわち、カムシャフトの端部からわかるように、個々のカムのそれぞれの重ね合わせ)の全体にわたる特殊な回転位置によって動く。

【0032】

本発明の使い捨てユニットは、種々の異なる形態で提供される。ある実施形態では、加熱通路を形成する使い捨てユニットの部分は、硬質部材またはバルブチャンバーを形成するマニホルドをシールするのと同じ膜で形成される。該同じ膜は、さらにポンプ容器を形成する。他の実施形態では、使い捨てユニットは、硬質部材を介してポンプ容器およびバルブマニホルドを形成する第１の膜のセットを有する。この場合に、使い捨てユニットは、第１の膜とは異なった、流体加熱通路を形成する第２の膜のセットを有する。実施形態では、医療用グレードのチューブが第１の膜のセットを第２のセットに接続する。特に、チューブは流体加熱通路をバルブマニホルドに流体的に接続し得る。

【0033】

他の実施形態の使い捨てユニットは、ポンプ容器、流体加熱通路および硬質バルブマニホルドを収容する第１の可撓性膜および第２の可撓性幕を有する。使い捨てユニットは、さらに少なくとも一つの第１可撓性膜および第２可撓性膜に接続する剛性フレームを有する。該剛性フレームは、患者またはオペレーターがフレームおよび使い捨てユニットを自動化透析システムのハードウエアユニットのエンクロージャー内に配置することを可能にする。その剛性フレームはエンクロージャー内の専用位置に確実に嵌合するようなサイズとされる。剛性フレームはさらに、患者またはオペレーターがチューブをそこに接続しながら、使い捨てユニットを安定に保持する。例えば、バルブマニホルドは、供給ライン、排出ラインおよび患者ラインに接続するためのポートまたは他のタイプのコネクタを提供する。実施形態では、該剛性フレームはポンプ容器、流体加熱通路およびバルブマニホルドを含む膜の周りを延びあるいは取り囲む。実施形態では、剛性フレームはプラスチックである。実施形態では剛性フレームは、少なくとも二つの側に沿って膨らみ、使い捨てユニットの剛性を高め、および使い捨てユニットが、その製造の加熱シール部の間に変形するのを防いでいる。

【0034】

実施形態では、使い捨てユニットの硬質部材またはマニホルドは、膜がさらに容易にマニホルドにシールされるよう許容するインターフェースを有する。マニホルドのエッジは、テーパーになって必要とされる加熱を減少し、膜とプラスチックバルブマニホルドとの間の凝集結合を形成する。ナイフ状のテーパーエッジは、また頂部と底部の膜の間の間隔を減少または無くし、それが使い捨てユニットで生じる漏れの確立を最小にする。面取りしたエッジもまた加熱シール工程が膜を介して燃焼する可能性を減少する。

【0035】

上記したハードウエアユニットは、透析システム情報を提供する表示装置を含む。該表示装置は、さらに、患者またはオペレーターが情報および指令をコントローラへ入力できるようにする。例えば、その表示装置は、患者またはオペレーターが使い捨てユニットを介して透析物の自動的な流れを開始できるようにする関連するタッチスクリーンを含み得る。システムはポンプ室を介して空気圧的におよび／または機械的に透析物をインラインヒータを通って患者の腹膜腔内へ送り始める。その後、例えば、患者が睡眠しているときおよび／または夜中に、システムは自動的に透析療法の他のサイクルを行う。自動化システムは、透析物を供給コンテナから患者へ送るだけではなく、システムは透析物を患者の内側へ所定時間滞留し、透析物を患者から排出へ自動的に移動するよう操作することを許容する。

【0036】

このシステムは、グラフィカルユーザーインターフェース（「ＧＵＩ」）を提供する。１つの実施形態におけるＧＵＩは、ウェブブラウザーおよび埋め込み式ウェブサーバーを採用する。このウェブブラウザーおよびサーバーは、システム用の主マイクロプロセッサー上で作動する。このＧＵＩはまた、主システムプロセッサーおよび１つ以上のデリゲイトプロセッサー上で作動する器具アクセスおよび制御ソフトウェアを採用する。この器具アクセスおよび制御ソフトウェアは、ヒーターおよびポンプのようなより低いレベルのデバイスを制御する。このＧＵＩはまた、ウェブブラウザーが、この器具アクセスおよび制御ソフトウェアと通信することを可能にする中間ソフトウェアを提供する。

【0037】

このＧＵＩは、多くの治療セットアップスクリーンおよび多くの透析処置スクリーンを表示する。このセットアップスクリーンは、一般に、治療のセットアップ部へと患者を向かせる。このシステムは、次のセットアップスクリーンに進行する前にオペレーターの入力を待つ。このセットアップスクリーンは、患者に、設備の本物のイメージの形態で、かつこのシステムを患者に接続するために必要な行動の動画によって情報を提供する。

【0038】

治療処置スクリーンは、リアルタイムまたは実質的にリアルタイムで患者に治療の種々のサイクルを表示する。この治療処置スクリーンは、グラフおよび定量的様式の両方でサイクル時間のような情報を表示する。この治療処置スクリーンは、これらのスクリーンが表示されている間、睡眠中であり得る患者からの入力を必要としない。治療が終了するとき、システムは、多くの切断スクリーンを再び表示し、これは、セットアップスクリーンと同様に、行動を遂行する前に、患者からの入力を待っている。

【0039】

この処置スクリーンは、夜間見えるためにカラーでかつ点灯され、そして約１０〜１５フィートの距離から容易に観察され得るが、これらスクリーンは、眠っている患者を起こさないように点灯される。１つの実施形態では、これらスクリーンの背景は黒であり、その一方、上記グラフは真紅色である。対照的に、これらのセットアップスクリーンは、昼間見るために点灯され、およびカラーである。

【0040】

上記の実施形態で、本発明の１つの利点は、透析を遂行するための改良されたシステムおよび方法を提供することである。

【0041】

本発明の別の利点は、腹膜透析を実施するための改良されたシステムおよび方法を提供することである。

【0042】

本発明のさらなる利点は、自動化腹膜透析システムおよびこれを操作する方法を提供することである。

【0043】

本発明のなお別の利点は、透析治療利点を提供する自動化腹膜透析システムを提供することである。

【0044】

本発明のなおさらなる利点は、経済的利点を有する自動化腹膜透析システムを提供することである。

【0045】

本発明のなお別の利点は、生活の質の利点を有する自動化腹膜透析システムを提供することである。

【0046】

本発明のなおさらなる利点は、使い捨て可能なユニットの剛直性を増加し、かつ曲がりを減少する反った側面を有する使い捨て可能なユニットを提供することである。

【0047】

さらに、本発明の利点は、半剛直性のマニホルドのヒートシンクを減少するテーパー状の界面を有する使い捨て可能なユニットを提供すること、およびより強固なシールを提供することである。

【0048】

本発明の種々の特徴および利点は、添付の図面を参照して添付の特許請求の範囲を含む本開示を読む際に明らかになり得る。これらの利点は所望され得るが、本発明を実施するために必ずしも必要なわけではない。
より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）
透析システムであって：
ディスプレイデバイス；および
上記透析システム中に埋込まれるウェブブラウザーおよびウェブサーバーであって、上記ディスプレイデバイスと作動し：
オペレーター入力を必要とする、複数の透析治療のセットアップ手順スクリーンを表示し、そして
少なくとも実質的にリアルタイムで、上記透析治療における少なくとも１つの工程の進行をグラフによって示す、複数の透析処置スクリーンを表示する、ウェブブラウザーおよびウェブサーバーを備える、透析システム。
（項目２）
上記透析治療のセットアップ手順スクリーンと作動する、少なくとも１つの入力デバイスを含む、項目１に記載の透析システム。
（項目３）
上記入力デバイスが、タッチスクリーンのシミュレーション領域である、項目２に記載の透析システム。
（項目４）
上記入力デバイスが：プッシュボタン、回転可能なノブおよびそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される、項目１に記載の透析システム。
（項目５）
上記セットアップ手順スクリーンが、上記透析治療のセットアップする際に用いられる、少なくとも１つの画像類似装置を表示する、項目１に記載の透析システム。
（項目６）
上記セットアップ手順スクリーンが、上記オペレーターによってとられた行為を描写する少なくとも１つの動画を表示する、項目１に記載の透析システム。
（項目７）
上記セットアップ手順スクリーンが、上記オペレーターによってとられた衛生学的用心を描写する少なくとも１つの画像を表示する、項目１に記載の透析システム。
（項目８）
上記セットアップ手順スクリーンの少なくとも１つが、上記オペレーターが上記スクリーンによって提供されるプロンプトを選択するまで表示される、項目１に記載の透析システム。
（項目９）
上記セットアップ手順スクリーンが、光の存在下で眺めるための色である、項目１に記載の透析システム。
（項目１０）
上記透析処置スクリーンが、低減された光で眺めるための色である、項目１に記載の透析システム。
（項目１１）
上記透析処置スクリーンの少なくとも１つが：数値データ、図表データおよびそれらの組み合わせからなる群から選択される形態にある治療状況情報を含む、項目１に記載の透析システム。
（項目１２）
上記透析デバイスおよび埋込まれたウェブブラウザーがさらに作動して、複数の透析治療パラメーター調節スクリーンを表示する、項目１に記載の透析システム。
（項目１３）
上記透析治療パラメーター調節スクリーンがパラメーターのカテゴリーを含み、上記オペレーターがカテゴリーを選択し、そして次に選択されたカテゴリーからパラメーターを選択する、項目１２に記載の透析システム。
（項目１４）
ポータブル腹膜透析システムのための図表ユーザーインターフェースシステムであって：ディスプレイデバイス；
上記ディスプレイデバイスと作動し、複数の腹膜透析治療スクリーンを表示するプロセッサー；および
上記プロセッサーと、上記腹膜透析治療スクリーンの１つ上に、上記腹膜透析治療スクリーンによって初期には表示されていない、少なくとも１つの作動する透析パラメーターが表示されるように作動するアナログ入力デバイス、を備える、グラフィカルユーザーインターフェースシステム。
（項目１５）
上記プロセッサーと作動し、上記腹膜透析治療スクリーンの１つによって表示される腹膜透析治療工程が終了したことを示す入力デバイスをさらに含む、項目１４に記載のグラフィカルユーザーインターフェース。
（項目１６）
上記プロセッサーと作動し、上記腹膜透析治療を停止する入力デバイスを含む、項目１４に記載のグラフィカルユーザーインターフェース。
（項目１７）
上記プロセッサーと作動し、先に表示された治療スクリーンの１つを表示する入力デバイスを含む、項目１４に記載のグラフィカルユーザーインターフェース。
（項目１８）
上記プロセッサーと作動し、複数の異なるセットのスクリーンのセットの１つの表示を制御し、上記複数のセットが機能性によって上記スクリーンを分類する複数の入力デバイスを含む、項目１４に記載のグラフィカルユーザーインターフェース。
（項目１９）
上記スクリーンのセットが、治療セットアップおよび表示セットアップ、治療パラメーター調節セットおよび治療ログセットを含む、項目１８に記載のグラフィカルユーザーインターフェース。
（項目２０）
医療流体システムであって：
ディスプレイデバイス；および
上記ディスプレイデバイスと作動する、上記医療流体システム中に埋込まれたウェブブラウザー：
上記医療用システム中に記憶された器具アクセスおよび制御ソフトウェア；および
器具アクセスおよび制御ソフトウェアが、上記包埋されたウェブブラウザーと通信することを可能にする中間ソフトウェア、を備える、医療流体システム。
（項目２１）
上記ウェブブラウザーが、第１のプロセッサー上で稼動し、かつグラフィカルインターフェーススクリーンの表示を制御し、そして上記器具アクセスおよび制御ソフトウェアが上記第１のプロセッサーおよび少なくとも第２のプロセッサー上で稼動し、そして上記医療流体システムの複数の器具を制御する、項目２０に記載のシステム。
（項目２２）
上記医療流体システムのユーザーによって上記ウェブブラウザー中に入力された情報を受容しかつ処理する、上記医療流体システム中に埋込まれたウェブサーバーを含む、項目２０に記載のシステム。
（項目２３）
上記中間ソフトウェアが、上記器具アクセスおよび制御ソフトウェアと上記包埋されたウェブブラウザーとの間をインターフェースする、事象取り扱いソフトウェアを含む、項目２０に記載のシステム。
（項目２４）
ポータブルの内蔵式医療用システムであって：
ディスプレイデバイス；
第１のカラー化を有する複数の手順セットアップスクリーン；および
第２のカラー化を有する複数の手順治療処置スクリーン、を備える、システム。
（項目２５）
上記第２のカラー化が、黒の背景および赤のグラフィクスを含む、項目２４に記載のシステム。
（項目２６）
透析処置を受ける患者とグラフィックにより相互作用する方法であって、以下の工程：
複数の透析治療セットアップ手順スクリーンを表示する工程；
上記スクリーンによって進行するために上記患者による入力を要求する工程；
セットアップ手順が終了した後に、透析治療における工程をグラフフックにより示し、そして上記透析処置スクリーンによって進行するために上記患者による入力を要求しない、複数の透析処置スクリーンを表示する工程；および
透析治療セッションが終了した後、複数の切断スクリーンを表示し、そして上記切断スクリーンにより進行するために上記患者による入力を要求する工程、を包含する、方法。
（項目２７）
上記セットアップスクリーンを表示する工程が、上記患者が少なくとも１つの流体ライン接続をするように促すことを含む、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
上記透析処置スクリーンを表示する工程が、少なくとも１つの透析充填サイクル、滞留サイクルおよび排液サイクルを表示することを含む、項目２６に記載の方法。
（項目２９）
透析システムであって：
インテリアをもつエンクロージャー；
上記エンクロージャー内に位置決めされた流体ポンプ；
上記エンクロージャー内に位置決めされ、そして入力の商用電圧で作動する伝導性部材；上記エンクロージャーに接続され、そして上記伝導性部材から間隔を置いて離れた複数の伝導性部分；および
上記入力の商用電圧にある上記伝導性部材と、上記複数の伝導性部分の各々との間の電気的絶縁であって：電気的絶縁の少なくとも２つの層を有する二重絶縁および強化電気的絶縁からなる群から選択される電気的絶縁、を備える、透析システム。
（項目３０）
上記伝導性部材が接地されていない、項目２９に記載の透析システム。
（項目３１）
上記伝導性部分が：ヒータープレート、電源、ライブ部分およびディスプレイデバイスからなる群から選択されるデバイスを含む、項目２９に記載の透析システム。
（項目３２）
上記強化電気的絶縁が、少なくとも４０００ＶＡＣの定格の絶縁の単一層を含む、項目２９に記載の透析システム。
（項目３３）
上記二重電気的絶縁が、基礎絶縁および補助絶縁を含む、項目２９に記載の透析システム。
（項目３４）
上記基礎絶縁が少なくとも１５００ＶＡＣの定格であり、そして上記補助絶縁が少なくとも２５００ＶＡＣの定格である、項目３３に記載の透析システム。
（項目３５）
上記電気的絶縁が：クリーページおよびクリアランスからなる群から選択される分離を含む、項目２９に記載の透析システム。
（項目３６）
上記電気的絶縁が、ポリイミドを含む、項目２９に記載の透析システム。
（項目３７）
上記入力の商用電圧が、１００〜２４０ＶＡＣの範囲にある、項目２９に記載の透析システム。
（項目３８）
上記電気的絶縁の一部が上記エンクロージャーを含む、項目２９に記載の透析システム。（項目３９）
上記伝導性部材が第１の伝導性部材であり、かつこれが、上記商用電圧より低い電圧で作動する第２の伝導性部材、および上記第２の伝導性部材と第３の部材との間に配置されたより低い電圧の定格のさらなる電気的絶縁を含み、上記さらなる電気的絶縁が：電気的絶縁の少なくとも２つの層を有する二重絶縁および強化電気的絶縁からなる群から選択される、項目２９に記載の透析システム。
（項目４０）
上記さらなる電気的絶縁の層の１つが、上記エンクロージャーの少なくとも一部を規定する、項目３９に記載の透析システム。
（項目４１）
上記伝導性部材が第１の伝導性部材であり、そして上記商用電圧より高い電圧で作動する第２の伝導性部材、および上記第２の伝導性部材と第３の部材との間に配置されたより高い電圧の定格のさらなる電気的絶縁を含み、上記さらなる電気的絶縁が：電気的絶縁の少なくとも２つの層を有する二重絶縁および強化電気的絶縁からなる群から選択される、項目２９に記載の透析システム。
（項目４２）
上記さらなる電気的絶縁の層の１つが、上記エンクロージャーの少なくとも一部を規定する、項目４１に記載の透析システム。
（項目４３）
透析システムであって：
エンクロージャー；
上記エンクロージャー内に維持される医療流体ポンプ；
上記エンクロージャー内に配置され、かつ入力の商用電圧で作動する伝導性部材；
上記エンクロージャーによって完全には囲まれないヒーター；および
上記商用電圧にある上記伝導性部材と上記ヒーターとの間の二重電気的絶縁、を含む、透析システム。
（項目４４）
上記電気的絶縁の層の少なくとも１つが、ポリイミドを含む、項目４３に記載の透析システム。
（項目４５）
上記電気的絶縁と上記ヒーターとの間に配置された温度センサーを含む、項目４３に記載の透析システム。
（項目４６）
上記温度センサーと上記ヒーターとの間に配置される、複数の電気的絶縁のさらなる層を含む、項目４５に記載の透析システム。
（項目４７）
透析システムであって：
エンクロージャー；
上記エンクロージャー内に維持される医療流体ポンプ；
上記エンクロージャー内に配置され、かつ入力の商用電圧で作動する伝導性部材；
上記エンクロージャーによって完全には囲まれないディスプレイデバイス；および
上記商用電圧部材と上記ディスプレイデバイスとの間の電気的絶縁であって、電気的絶縁の少なくとも２つの層を有する二重絶縁および強化電気的絶縁からなる群から選択される、電気的絶縁、を備える、透析システム。
（項目４８）
上記ディスプレイデバイスと上記エンクロージャーとの間に複数の電気的絶縁のさらなる層を含む、項目４７に記載の透析システム。
（項目４９）
上記ディスプレイデバイスが、絶縁ディスプレイウインドウを含む、項目４７に記載の透析システム。
（項目５０）
透析システムを絶縁する方法であって：
入力の商用電圧で作動する接地されない伝導性部材と、上記入力の商用電圧とは異なる電圧で作動する第１の伝導性部分との間に少なくとも２つの電気的絶縁の層を提供する工程；および
上記接地されない伝導性部材と、上記入力の商用電圧とは異なる電圧で作動する第２の伝導性部分との間に強化絶縁を提供する工程、を包含する、方法。
（項目５１）
上記第１の伝導性部分が、ヒト接触に曝されるプレートヒーターである、項目５０に記載の方法。
（項目５２）
上記第１の部分および第２の部分のうちの少なくとも１つと、第３の伝導性部分との間に電気的絶縁を提供する工程を包含する、項目５０に記載の方法。
（項目５３）
上記第１の部分および第２の部分のうちの少なくとも１つと、第３の伝導性部分との間に２つの層の電気的絶縁を提供する工程を包含する、項目５０に記載の方法。
（項目５４）
上記第１の部分および第２の部分のうちの少なくとも１つと、第３の伝導性部分との間に強化電気的絶縁を提供する工程を包含する、項目５０に記載の方法。

【図面の簡単な説明】

【0049】

【図1】図１は、機械的に作動される流体ポンプを有する、本発明の自動化透析システムの実施形態を概略的に示す。

【図2】図２は、流体により作動される流体ポンプを有する本発明の自動化透析システムの別の実施形態を概略的に示す。

【図3A】図３Ａは、本発明のハードウェアユニットおよび使い捨て可能なユニットの斜視図を示す。

【図3B】図３Ｂは、本発明のハードウェアユニットおよび使い捨て可能なユニットの斜視図を示す。

【図4A】図４Ａは、本発明のハードウェアユニットおよび使い捨て可能なユニットの平面図を示す。

【図4B】図４Ｂは、図４Ａ中の線４Ｂ−４Ｂに沿ってとった断面図であり、これは、ハードウェアユニット内のシステム構成要素の１つの可能な形態を示す。

【図5】図５は、本発明の使い捨て可能なユニットのさらなる実施形態を示す。

【図6】図６は、本発明の使い捨て可能なユニットのさらなる実施形態を示す。

【図7】図７は、使い捨て可能な透析ユニットの膜に対しシールするための減少した厚さの界面を含む、バルブマニホルドの１つの実施形態の斜視図である。

【図8】図８は、本発明の複数チッププロテクターオーガナイザーの１つの実施形態の斜視図である。

【図9】図９は、図８に示される複数チッププロテクターオーガナイザーの正面断面図である。

【図10】図１０は、本発明の排気口を有するチッププロテクターの１つの実施形態の正面断面図であり、患者流体ラインコネクターを収容するこのチッププロテクターを示す。

【図11】図１１は、本発明の排気口を有するチッププロテクターに連結される患者流体ラインコネクターの１つの実施形態の正面断面図である。

【図12】図１２は、本発明の排気口を有するチッププロテクターの１つの実施形態の正面断面図である。

【図13】図１３は、本発明の使い捨てユニット膜のための単層膜構造の１つの実施形態の断面図である。

【図14】図１４は、本発明の使い捨てユニット膜のための多層膜構造の１つの実施形態の断面図である。

【図15】図１５は、本発明の流体マニホルドと組合せたバルブアクチュエーターの１つの実施形態の斜視図である。

【図16A】図１６Ａは、本発明のカムシャフトとカム配列の特徴を示す。

【図16B】図１６Ｂは、本発明のカムシャフトとカム配列の特徴を示す。

【図17A】図１７Ａは、本発明の機械的に作動する流体ポンプおよび静電容量タイプの流体容量センサーの実施形態を示す。

【図17B】図１７Ｂは、本発明の機械的に作動する流体ポンプおよび静電容量タイプの流体容量センサーの実施形態を示す。

【図18】図１８は、本発明の流体により作動される流体ポンプおよび静電容量センサーの代替の実施形態を示す。

【図19】図１９は、ポンプピストンの正確な速度制御による流体ポンプ内側の圧力の制御のための、本発明の１つの実施形態のグラフ表示である。

【図20】図２０は、比例、積分および誘導型の適合圧力制御を実施するための本発明のアルゴリズムの１つの実施形態の概略図である。

【図21】図２１は、供給バッグストロークから繰り返される患者充填および吸入の間の流体ポンプ内側の圧力の制御のための、本発明の１つの実施形態のグラフ図である。

【図22】図２２は、排出ストロークへの繰り返される患者排液およびポンプ輸送の間の流体ポンプ内側の圧力の制御のための、本発明の１つの実施形態のグラフ図である。

【図23】図２３は、圧力制御効率を最適化するために経時的に圧力エラー矯正パラメーターを適合するための、本発明のアルゴリズムの１つの実施形態の概略図である。

【図24】図２４は、図２３と組合せて示される１セットの矯正パラメーターを示すテーブルである。

【図25】図２５は、本発明のヒーター制御方法の１つの実施形態の概略図である。

【図26】図２６は、図２５と組合せて論議される方法の知識ベースのアルゴリズムのフローダイアグラムである。

【図27】図２７は、図２５と組合せて論議される方法のファジーロジックベースのアルゴリズムのフローダイアグラムである。

【図28】図２８は、本発明の医療流体ユニットにおける二重電気絶縁を提供するための１つの実施形態を示す電気絶縁図である。

【図29】図２９は、本発明のウェブベースのグラフィカルユーザーインターフェースの１つの実施形態の概略図である。

【図30-1】本発明のグラフィカルユーザーインターフェースを採用するディスプレイデバイスからのスクリーンショットである。

【図30-2】本発明のグラフィカルユーザーインターフェースを採用するディスプレイデバイスからのスクリーンショットである。

【図30-3】本発明のグラフィカルユーザーインターフェースを採用するディスプレイデバイスからのスクリーンショットである。

【図30-4】本発明のグラフィカルユーザーインターフェースを採用するディスプレイデバイスからのスクリーンショットである。

【図30-5】本発明のグラフィカルユーザーインターフェースを採用するディスプレイデバイスからのスクリーンショットである。

【図30-6】本発明のグラフィカルユーザーインターフェースを採用するディスプレイデバイスからのスクリーンショットである。

【発明を実施するための形態】

【0050】

（発明の詳細な説明）
本発明は、透析システムおよび透析を実施するための方法に関する。特に、本発明は、患者に腹膜透析治療を自動的に提供するシステムおよび方法に関する。本発明は、患者の腹膜腔への、およびそれからの透析流体の自動的な複数の交換を提供する。この透析液の自動的な交換は、排出期間、充填期間、および滞留期間を含み、これらは、通常、患者が寝ている間に生じる。代表的な治療は、透析流体の３〜５度の交換を含み得る。本発明は、１つの実施形態では、単一パスシステムを提供し、そこでは、透析液は、配置される前に一度だけ腹膜腔を通過する。本発明は、腹膜透析を実施するが、その他のタイプの透析およびその他の医療流体輸送操作にもまた適切である。

【0051】

（Ｉ．システム一般）
ここで、図面を、そして特に図１を参照して、本発明のシステム１０によって実施される代表的な治療は、患者の腹膜腔１２中に既にある透析溶液を排出することにより始まる。システム１０は、複数の供給バッグ１４の１つから、インラインヒーター１６を通って、患者または腹膜腔１２に新鮮透析液をポンプ輸送する。腹膜腔１２中の滞留期間の後、腔中の消費された透析液は、患者または腔１２から、ドレイン１８またはその他の処分手段にポンプで排出される。次に、システム１０は、供給バッグ１４から患者または腹膜腔１２に新鮮透析液をポンプ輸送し、そしてこの手順は、治療プロトコール中で規定されるように繰り返される。１つの実施形態におけるシステム１０は、最後のバッグの透析液（通常、その他の供給バッグ中の透析液とは異なる処方物を有する）を、昼間の滞留のような延長された滞留のために、腹膜腔１２にポンプ輸送する。

【0052】

１つの実施形態では、システム１０は、機械的に操作されるダイヤフラムポンプ２０を含む。この機械的に操作されるダイヤフラムポンプ２０は、ポンプモーター２２およびリニアポンプアクチュエーター２４を採用する。以下にさらに詳細に記載されるように、減圧がまた、ダイヤフラムポンプ２０のための機械的アクチュエーターとともに用いられ得る。図２に示される別の実施形態では、ポンプは、完全に流体により能動化される。

【0053】

図１では、システム１０はまた、バルブアクチュエーター２６を含み、これは、バルブＶ１〜Ｖ５を機械的に作動させる。コントーラー３０は、必要に応じてバルブアクチュエーター２６を制御し、バルブＶ１〜Ｖ５を開き、透析流体流れの所望の方向を達成する。１つの実施形態では、バルブアクチュエーター２６は、バルブモーター２８およびカムシャフトを含み（以下に説明される）、これは、バルブＶ１〜Ｖ５の１つ以上を開き、所望の透析液流れを達成する。

【0054】

コントローラー３０は、複数のプロセッサー、および各プロセッサーのためのメモリーデバイスを含む。これらプロセッサーは、メインプロセッサーおよび多くのデリゲイトプロセッサーを含む。この主プロセッサーは、以下に記載されるグラフィカルユーザーインターフェース（「ＧＵＩ」）のような特定のより高いレベルのタスクを行う。デリゲイトプロセッサーは、バルブを移動する、センサーを読み取る、ヒーターデューティーサイクルなどを制御するなどのようなより低いレベルのタスクを遂行する。さらなるプロセッサーが、単に、ヒータープレートおよび医療流体温度のような安全パラメーターを追跡する目的のために提供される。本発明の目的には、その他に特定される場合以外は、用語「プロセッサー３４」は、集合的にすべてのプロセッサーをいい、そして用語「メモリーデバイス３２」は、集合的にすべての対応するメモリーデバイスをいう。

【0055】

コントローラー３０はまた、入力／出力（「Ｉ／Ｏ」）モジュール３６を含む。メモリーデバイス３２は、システム１０のためのシークエンスを工程毎に含むコンピュータープログラムを記憶し、そして特定の入力に際して特定の出力をする形態をとる。プロセッサー３４は、メモリー３２中のプログラムを実行する。Ｉ／Ｏモジュール３６は、種々のセンサーからの信号ラインを受ける。このＩ／Ｏモジュール３６はまた、入力電力ライン（バッテリー電力である場合を含む）および種々の電気構成要素に出力される電力ラインを含む電力ラインに接続される。

【0056】

コントローラー３０は、１つの実施形態では、ビデオカードであり得るビデオコントローラー３８を含む。コントローラー３０はまた、患者またはオペレーターに、医療処置または透析情報を表示するディスプレイデバイスまたはビデオモニター４０を含む。１つの実施形態では、コントローラー３０は、さらに、ビデオモニター４０とインターフェースするタッチスクリーン４２を含み、そしてＩ／Ｏモジュール３６と電気的に通信する。このタッチスクリーン４２は、患者またはオペレーターが、コントローラー３０中に医療処置または透析情報を入力することを可能にする。

【0057】

コントローラー３０は、ヒーター１６、ポンプ２０およびバルブアクチュエーター２６を、単一の医療処置または透析処置を構成する多くの異なる相で制御する。第１のポンプ充填相では、コントローラー３０は、ポンプ２０を能動化し、医療流体または透析液を供給バッグ１４の１つからポンプ輸送する。図１では、コントローラー３０は、ポンプモーター４６を含む減圧供給源４４に指令し、第１の減圧ライン４８および第２の減圧ライン５０を通じて、ポンプ２０の両側から減圧する。減圧ライン４８および５０は、第１および第２のポンプチャンバー壁を通じて個々に減圧し、このポンプチャンバー内側の対向する一対の膜の１つをポンプチャンバーの内側に対して吸引する。他方の膜は、ポンプ２０中のピストンヘッドに対して保持される。この他方の膜は、それに代わって、ピストンヘッドに、一時的または永久的に、機械的に付着され、ポンプ２０のピストン側の減圧を不必要にする。

【0058】

膜をポンプチャンバーおよびピストンヘッドの内側に対して維持して、コントローラー３０は、リニアアクチュエーター２４に、ポンプ２０内に退くよう指令する。この退却は、ポンプチャンバー内側の膜を、さらに引き離す。この時点で、コントローラー３０は、バルブアクチュエーター２６を、バルブＶ１のみが開くように制御する。膜を引き離すことは、充填ライン５２中を負圧にし、ここで、この負圧が、医療流体または透析液を、供給バッグ１４から、充填ライン５２を通じ、ポンプ２０のポンプチャンバー内側の開放された膜によって作製された容器中に引き込む。

【0059】

患者充填相では、ポンプチャンバー壁を通じ、内側膜上でなお維持される減圧供給源による負圧を使用して、コントローラー３０が、リニアポンプアクチュエーター２４を、ポンプ２０内で上方に移動させる。このアクチュエーター２４および付着したピストンヘッドの上方移動は、膜容器を閉じる機械的陽圧を提供し、そしてそれによって、医療流体をポンプ２０からポンプ輸送する。この時点で、コントローラー３０は、バルブアクチュエーター２６を、バルブＶ２およびＶ３だけが開くように制御する。結果として、ポンプ２０を出る流体のすべてが、ヒーターライン５４を通り、インラインヒーター１６を超えて、カテーテルライン５６を通り、そして患者、例えば、患者の腹膜腔１２中にポンプ輸送される。１つの実施形態のカテーテルライン５６は、患者１２中に移植されている、単一管腔カテーテルに接続される。しかし、その他の実施形態では、システム１０は、多管腔カテーテルを採用し得る。

【0060】

１つの実施形態におけるヒーター１６は、医療流体をほぼ体温まで加温する１つ以上の電気加熱プレートを含む。コントローラー３０は、必要に応じて、このヒーター１６にエネルギーを与え、またはエネルギーを与えることを止め、適正な流体温度を得る。コントローラー３０は、医療流体が熱過ぎるか、または冷た過ぎる場合に、ヒーターライン５４中のヒーター１６の対抗する側面上に位置決めされたバルブＶ２およびＶ３を閉じ得る。不適正に加熱された透析液は、腹膜腔１２に侵入しない。

【0061】

コントローラー２０は、ポンプ充填相およびヒーター充填相を、患者の腹膜腔１２が治療プロトコールに従って流体で充填されるようになるまで繰り返す。１つの実施形態では、ポンプ内側の容量は、約３０〜５０ミリリットルであり、そして成人患者は、代表的には、約２リットルの透析流体を用いる。従って、このポンプ充填相およびヒーター充填相は、５０回のオーダーで繰り返され得る。１つの実施形態では、ポンプアクチュエーター２４は、ポンプ２０で、１平方インチあたり（「ｐｓｉ」）約３ポンドの流体圧力を維持する。

【0062】

システム１０は、流体容量センサー６０を提供し、これは、ポンプ２０を通じて押された医療流体の実際の容量を測定する。複数の個々のポンプ容量を合計することにより、このコントローラーは、患者１２に送達された医療流体または透析液の量を正確に知る。１つの実施形態におけるシステム１０は、ポンプ充填相およびヒーター充填相を、ポンプ２０が、所定の容量の医療流体を送達するまで繰り返す。この所定の容量は、タッチスクリーン４２を経由して患者またはオペレーターによってコントローラー３０中に入力され得る。

【0063】

滞留相では、コントローラー３０は、医療流体または透析液を、患者１２内に、所定時間滞在させ、これは、コントローラー３０、患者１２またはオペレーターによって制御され得る。１つの実施形態では、コントローラー３０は、滞留時間を決定するが、患者１２またはオペレーターは、システム１０を無効にし得、そしてシステム１０に、患者１２から医療流体を除去することを指令する。

【0064】

第２のポンプ充填相では、医療流体は、患者１２から除去される。コントローラー３０およびアクチュエーター２６は、残りのバルブを閉鎖しながら、バルブＶ４を開く。減圧供給源は、ポンプ２０内側の膜に対して負圧をなお維持し、リニアアクチュエーター２４は、ポンプ２０のチャンバー内のポンプピストンを引き、そして膜間の容器を再び開く。開いた容器によって生成された負圧は、医療流体を、患者１２から、カテーテルライン５６を通じ、そしてポンプ２０の内側に形成された膜容器中に引き付ける。

【0065】

排液相では、減圧供給源４４による負圧を、ポンプチャンバー壁を通じ、内側膜に対してなお維持し、コントローラー３０は、リニアポンプアクチュエーター２４を、ポンプ２０内を上方に移動させる。このアクチュエーター２４の上方移動は、機械的陽圧を引き起こして膜容器を閉じ、そしてそれによって医療流体をポンプ２０からポンプ輸送する。この時点で、コントローラー３０は、バルブアクチュエーター２６を、バルブＶ５のみが開くように制御する。その結果、ポンプ２０を出る流体のすべてが、排液ライン５８を通じ、そしてドレイン１８中にポンプ輸送される。ドレイン１８は、家庭、病院その他内の排液バッグまたは排液パイプであり得る。

【0066】

流体容量センサー６０の１つの実施形態は、ダイヤフラムポンプ２０の説明とともに以下により詳細に記載される。流体容量センサー６０に加え、システム１０は、種々のその他の所望のタイプのセンサーを含む。

【0067】

システム１０は、センサーＴ１〜Ｔ４のような温度センサー６２を含み、これらは、システム１０内の相当する場所で温度を測定する。１つの実施形態では、これらセンサー６２は、非侵襲性であるが、任意のその他のタイプの温度センサーが採用され得る。図１に示されるように、センサーＴ１およびＴ２は、コントローラー３０に流体温度の重複するヒーター後フィードバックを提供する。センサーＴ３は、加熱前の医療流体の温度を提供する。センサーＴ４は、周囲温度を提供する。

【0068】

システム１０はまた、ヒーター１６の温度をモニターする温度センサー６２を提供する。１つの実施形態では、このヒーター１６は、インラインプレートヒーターである。このインラインプレートヒーター１６は、１つ以上のヒータープレート、例えば、それらの間に配置された使い捨て可能なユニットを有する２つのヒータープレートを有し得る。別個の温度センサーＰＴ１およびＰＴ２が、プレートヒーターのプレートの各々の温度をモニターするために提供される。システム１０は、それによって、各プレートヒーターを個々に制御し得る。

【0069】

システム１０は、センサーＡＳ１のような、ポンプ２０の入口および出口の喉部に直接配置される１つ以上の空気センサー６４を含む。別の空気センサーＡＳ２は、医療流体がヒーター１６を去った後、そしてカテーテルライン５６に至る最終の閉鎖バルブＶ３の直前の医療流体中の空気をモニターする。コントローラー３０は、空気センサー６４によって感知された空気含量をモニターし、そしてそれによって、システム１０が任意の必要な空気パージを実施するよう制御する。システム１０は、この流体から空気を分離かつ放出し得るか、または空気をドレイン１８に単に運搬する。システム１０はまた、空気排出口ソレノイド６６を含み、これは、コントローラー３０によって操作される。この空気排出口ソレノイド６６は、システム１０を、ポンプ２０中の膜の１つまたは両方に付与される減圧を和らげることを可能にする。

【0070】

システム１０は、種々の理由のために空気を蓄積し得る。例えば、バルブＶ１〜Ｖ５、および５２、５４、５６および５８のような流体ラインは、システム１０を準備する前に空気を含み得る。供給バッグ１４もまた、ポンプ２０内に空気を導入し得る。患者１２もまた、特定のガスを生成し得、これらは、透析液内に入るようになり、そしてポンプ２０に侵入する。さらに、供給バッグ１４への流体ディスポ（ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ）または接続、患者１２におけるカテーテル、または排液バック中に少量の漏れから存在する場合、ポンプ２０はこれらの漏れを通じて空気を引き込み得る。

【0071】

システム１０は、種々の流体圧力センサー６８を提供する。流体圧力センサーＦＰ１およびＦＰ２は、ポンプ６０へと導く充填ライン５２内の流体の重複した圧力読み取りを提供する。流体圧力センサー６８は、その位置におけるそれぞれの流体圧力を示す信号をコントローラー３０に提供する。圧力センサーＦＰ１およびＦＰ２からの信号に基づいて、コントローラー３０は、所望の流体圧力を得るためおよび維持するために、流体ポンプおよびバルブを作動させる。上記のように、システム１０は、ポンプ圧力を例えば、約３ｐｓｉに維持する。

【0072】

システム１０はまた、種々のバルブ圧力センサー７０を提供する。バルブ圧力センサーＶＰ１〜ＶＰ５は、バルブＶ１〜Ｖ５において流体圧力を検出する。システム１０は、例えば、減圧供給源４４において、１つ以上の減圧圧力センサー７２をさらに提供して、適切な減圧が、ポンプ２０内の膜受け口において維持されることを確実にする。

【0073】

別の実施形態において、流体圧力センサー６８、バルブ圧力センサー７０および減圧センサー７２は、それぞれ、非侵襲性センサーである。すなわち、センサーは、医療流体または透析液と物理的に接触しない（そしておそらく、汚染しない）。もちろん、システム１０は、他の流れおよび圧力デバイス（例えば、流速センサー、圧力ゲージ、フローメーター、または圧力レギュレーター）を任意の適切な量および任意の所望の位置で備え得る。

【0074】

システム１０はまた、種々の位置決めセンサーを備える。１つの実施形態において、位置決めセンサーは、リニアポンプアクチュエーター２４の位置をモニターするリニアエンコーダー７４およびバルブアクチュエーター２６またはカムシャフトの角度位置をモニターする回転エンコーダー７６を備える。エンコーダーは、使用され得る１つの型の位置決めフィードバックデバイスである。他の型の位置決めフィードバックシステムは、近位センサーおよび磁気ピックアップ（パルス（例えば、カムシャフトに取り付けられたギアの歯形）を感知し、このパルスをカウンターまたはマイクロプロセッサに出力する）を備える。

【0075】

エンコーダー７４および７６はまた、代表的に、パルス状出力を提供し、このパルス状出力は、コントローラー３０に送られる。パルス状出力は、コントローラー３０に、リニアポンプアクチュエーター２４またはバルブアクチュエーター２６が、ホーム位置またはホーム指数７８からどれだけ多くの工程があるかまたはどれだけ遠くにあるかを伝える。例えば、ホーム位置７８は、リニアエンコーダー７４についてはポンプが完全に開いた位置またはポンプが完全に閉じた位置であり得、回転エンコーダー７６については、０°の位置であり得る。

【0076】

１つの実施形態において、エンコーダー７４および７６は、出力が減少した後でさえ、ホーム位置７８の位置を知る絶対的な型のエンコーダーである。別の実施形態において、エンコーダー７４および７６は、増分エンコーダーであり、そしてバッテリーバックアップは、たとえ外部電力が印加されなくても、システム１０がホーム位置７８の位置を維持し得るようにコントローラーに提供される。さらに代替として、システム１０は、ホーム位置が感知される（ここで、システム１０は、主要シーケンスを実行し得る）まで、電源投入のときに、ポンプアクチュエーター２４およびバルブアクチュエーター２６を自動的に移動させるようにプログラムされ得る。

【0077】

ここで、図２を参照して、代替のシステム１００が図示される。システム１００は、先に記載したものと同じ機能（および同じ参照番号）を有する多くの同じ構成要素を備える。従って、これらの構成要素は、システム１００の新たな構成要素の機能が異なることを除いて、再び記載する必要はない。システム１００とシステム１０との間の第１の差異は、システム１００のポンプ１２０が完全に流体的に作動し、システム１０のリニアポンプアクチュエーター２４を使用しないことである。

【0078】

上記のポンプ充填相において、コントローラー３０は、供給バッグ１４の１つから医療流体または透析液をポンプ送りするために、ポンプ１２０を作動させる。このようにするために、コントローラー３０は、減圧ライン１４８および１４９を介して、ポンプ１２０の両側（すなわち、両方のポンプ膜）で減圧を引くために、減圧ポンプモーター４６を備える減圧供給源４４（図２においてモーター４６とは別で示される）に指令する。この実施形態において、減圧ポンプモーター４６は、回転エンコーダー７６およびホーム位置またはホーム指数７８を備える。回転エンコーダー７６は、減圧供給源４４内に膜１５０の位置的なフィードバックを提供する。従って、システム１００は、減圧供給源４４が任意のさらなる吸引を提供し得るか、または膜１５０が減圧供給源４４内で底に達しているかを知る。

【0079】

医療流体で引き出すために、減圧ライン１４８は、ポンプチャンバの内側で、第１ポンプチャンバ壁および第２ポンプチャンバ壁を介して対の対向する膜へと減圧を引く。減圧は、ポンプチャンバの内側に対して膜を引く。このとき、コントローラー３０は、バルブＶ１のみが開くように、バルブアクチュエーター２６を制御する。膜を引っ張って離すことによって、充填ライン５２において負圧が生じ、ここで、負圧は、医療流体または透析液を、供給バッグ１４から、充填ライン５２を通して、ポンプ１２０のポンプチャンバの内側の膜の間の容積によって作り出される受け口内に引く。

【0080】

代替の実施形態において、ポンプ１２０は、膜の１つにおいて一定の減圧を維持し、ここで、対向する膜は、ポンプ作動を行う。流体をポンプで送り出すために、膜の一方または両方での減圧が開放される。膜（伸びて離れている）は、閉位置に跳ね戻る。この作動は、以下に詳細に記載される。

【0081】

システム１００はまた、システム１０とはわずかに異なるバルブマニホルドを備える。システム１００は、システム１０よりも１つ少ないバルブを備える。システム１００は、流体ヒーター１６の直後に外部バルブ（システム１０においてＶ３）を提供しない。明らかに、当業者は、システム１０および１００のバルブおよび流体流れラインを構成するために多くの方法を見出し得る。結果として、示されるシステム１０および１００のバルブおよび流体流れラインの構成は、単に実際的な例を表し、本発明はこれに限定されない。

【0082】

（ＩＩ．ハードウェアユニットおよび使い捨てユニット）
図３Ａ、３Ｂ、４Ａおよび４Ｂをここで参照して、システム１０および１００の両方が、ハードウェアユニット１１０および使い捨てユニット１６０を備える。１つの実施形態においてハードウェアユニット１１０は、携帯可能であり、人の家へおよび人の家から運ぶことが可能である。ハードウェアユニット１１０は、基部１１４および蓋１１６を備えるハウジング１１２を備える。１つの実施形態において、蓋１１６は、基部１１４に蝶番で取り付けられる。あるいは、蓋１１６は、基部から完全に取り外し可能である。いずれかのケースにおいて、蓋１１６は、ハウジング１１２の内側にアクセスを提供するために開かれて、患者またはオペレーターが、ハードウェアユニット１１０内に使い捨てユニット１６０を配置し得、およびハードウェアユニット１１０から使い捨てユニット１６０を取り出し得る。ハードウェアユニット１１０は、任意の保護性、堅い、弾性および／または可撓性の材料（例えば、プラスチックまたは金属シート）から作製され得、装飾表面および／または仕上げ表面を有し得る。

【0083】

一旦、使い捨てユニット１６０がハードウェアユニット１１０の内側に配置されると、オペレーターは、蓋１１６を閉じ、そしてハードウェアユニット１１０内に使い捨てユニット１６０を安全に収容するために１つ以上のロッキング機構またはラッチング機構１１８を使用する（図３Ｂ）。図４Ａは、蓋１１６のラッチング機構１１８が取り付けられたハウジング１１２の膜１１９を図示する。ハードウェアユニット１１０は、ビデオモニター４０を示し、これは、上記のように指令を入力するために関連するタッチスクリーン４２を有し得る。タッチスクリーン４２の代わりに、またはタッチスクリーン４２に加えて、ハードウェアユニット１１０は、１つ以上の電気機械的スイッチまたはプッシュボタン４３、１２４、１２５および１２７、アナログコントロール１２２ならびに／あるいは点灯したディスプレーを提供し得る。プッシュボタンまたはスイッチ４３、１２４、１２５および１２７ならびにノブ１２２によって、患者またはオペレーターは、指令および情報をシステム１０および１００に入力し得る。ビデオモニター４０は、患者またはオペレーターに処置情報１２６を提供する。

【0084】

図３Ｂは、本発明のハードウェアユニット１１０についての寸法の１つのセットを示す。本発明のサイズおよび重量は、先の自動化透析システムより小さい。この特徴は、本発明のシステムの携帯性および使用の容易さに反する。このサイズおよび重量によって、このハードウェアユニット１１０は、標準的な宅配便（ｏｖｅｒｎｉｇｈｔｃｏｕｒｉｅｒｓｅｒｖｉｃｅ）によって経済的に輸送し得る。本発明のシステム１０、１００が故障
した場合、置換ユニットは、次の治療のために時間に合わせて患者に経済的に輸送され得る。

【0085】

１つの実施形態においてハードウェアユニット１１０は、約２３〜３０ｃｍの高さおよび深さであり、示されるような１つの好ましい実施形態において、約２５ｃｍの高さおよび深さである。１つの実施形態においてハードウェアユニット１１０は、約３２〜４０ｃｍの幅であり、示されるような１つの好ましい実施形態において、約３４ｃｍの幅である。従って、ユニット１１０の内部容積は、約１７，０００ｃｍ^３〜約３６，０００ｃｍ^３であり、１つの好ましい実施形態において、約２１，２５０ｃｍ^３（１３１０ｉｎ^３）である。断面図４Ｂは、このコンパクトな空間内に維持される多くの構成要素およびこれらの効率的な使用を適切に示す。全てのこれらの構成要素およびハードウェアユニット１１０は、約６〜９キログラム（ｋｇ）の合計質量を有し、１つの好ましい実施形態において、約７キログラムを有する。

【0086】

図３Ａ〜４Ｂはまた、ハードウェアユニット１１０の構造、構成およびレイアウトが、使用に対して簡便である自動化システムを提供することを示す。患者が相互作用しなければならないシステム１０、１００の構成要素は、ユニット１１０の頂部、正面および側面に配置される。流れ制御構成要素は、ヒーター１１６の下に配置され、これは、使い捨てユニットローディングステーションの下に配置される。モニター４０およびコントロール４３、１２２、１２４、１２５、および１２７は、ユニット１１０の正面に配置される。

【0087】

ハードウェアユニット１１０は、ポンプ２０または１２０およびリニアポンプアクチュエーター２４（システム１０が使用される場合）を備える。ハードウェアユニット１１０はまた、バルブモーター２８、インラインヒーター１６、種々のセンサー、減圧供給源４４（空気ポンプモーター４６およびコントローラー３０を備える）、ならびに上記の他のハードウェアを備える、バルブアクチュエーター２６を備える。図４Ｂは、ポンプ２０または１２０のポンプチャンバ壁の１つが、ハウジングの蓋１１６に配置されることを示す。図４Ｂにおいて、ヒーター１６は、ハウジング１１２の基部１１４に配置される。代替的にまたは追加的に、ヒーターは、蓋１１６に配置され得る。基部１１４はまた、対向するポンプチャンバ壁を備える。

【0088】

図３Ａ、４Ａ、４Ｂ、５および６をここで参照して、使い捨てユニット１６０の種々の実施形態が図示される。実施形態の各々において、使い捨てユニット１６０は、一対の可撓性膜（上側可撓性膜１６２および下側可撓性膜１６４を含む）を備える。図６の使い捨てユニット１６０は、２対の可撓性膜（すなわち、膜対１６６および膜対１６８）を備える。膜対１６６および１６８の各々はまた、上側可撓性膜１６２および下側可撓性膜１６４を備える。

【0089】

可撓性膜１６２および１６４は、任意の適切な滅菌性不活性材料（例えば、滅菌性不活性プラスチックまたはゴム）から作製され得る。例えば、膜１６２および１６４は、ブナ（ｂｕｎａ）−Ｎ、ブチル、ハイパロン（ｈｙｐａｌｏｎ）、ｋｅｌ−Ｆ、キナール（ｋｙｎａｒ）、ネオプレン、ナイロン、ポリエチレン、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、シリコーン、ビニル、ビトン（ｖｉｔｏｎ）、またはこれの任意の組合せであり得る。可撓性膜のための１つの好ましい材料は、図１３および１４とともに以下に記載される。

【0090】

膜１６２および１６４は、種々の配置で一緒にシールされて、流体通路および膜１６２と１６４との間の受け口を作り出す。シールは、熱シール、接着剤シールまたは両方の組合せである。図３Ａ、４Ａ、５および６は、ほぼ円形のシール１７０が、膜１６２と１６４と間で実質的に円形の流体ポンプ受け口１７２を作り出すことを示す。ポンプ受け口１７２は、流体ポンプとともに作動する。シール１７０の代わりに、１つの代替的な実施形態は、膜を一緒に押してシールを形成するための基部１１４および蓋１１６についてである。図４Ａおよび５は、１つの実施形態において、使い捨てユニット１６０は、使用の間に、一次シール１７０が漏れるかまたは分解する場合に、システム１０および１００を保護するための二次シール１７４を提供する。

【0091】

図３Ａ、４Ａおよび４Ｂは、流体ポンプ受け口１７２が、蓋１１６においてポンプ２０および１２０のクラムシェル形状の間で適合することを示す。流体ポンプ受け口１７２とともにハードウェアユニット１１０の基部１１４および蓋１１６によって規定されるクラムシェル形状は、本発明のポンプ２０および１２０のポンプチャンバを形成する。基部１１４および蓋１１６のクラムシェル形状は、膜１６２および１６４において減圧を引くための１つ以上のポートを備える。この様式において、膜１６２および１６４は、基部１１４および蓋１１６のクラムシェル形状に向かって引かれ、このクラムシェル形状に一致し、それによって、受け口１７２の内側に負圧を作り出し、この負圧は、ハードウェアユニット１１０の外側に配置される供給バッグ１４から受け口１７２内へと医療流体を引く。

【0092】

図３Ａ、４Ａ、５および６は、ほぼ矩形の螺旋シール１７８が膜１６４と１６４との間に螺旋加熱通路１８０を作り出すことを示す。流体加熱通路１８０は、バルブマニホルド１９０から、螺旋部分を通って、バルブマニホルド１９０に戻る。図４Ａは、流体加熱通路１８０が、ヒーター１６の加熱プレートの間で一致し、これがハードウェアユニット１１０の基部１１４および蓋１１６内に存在することを示す。流体加熱通路１８０のいずれかの側に加熱供給源を提供することによって、医療流体が、迅速かつ効率的に加熱され得る。しかし、代替の実施形態において、ヒーター１６は、使い捨てユニット１６０によって規定される流体加熱通路１８０の１つの側面に唯１つのヒーターを備え得るか、または使い捨てユニット１６０の各側面に複数のヒーターを備え得る。

【0093】

上部膜および下部膜１６２、１６４は、本明細書中に記載されるように、加熱シーリング技術を使用して、使い捨てユニット１６０に取り付けられる。膜１６２および１６４は、使い捨てユニット１６０がヒーター１６０の上側プレートおよび下側プレートの間の予め規定された隙間の間に配置される場合、膜１６２および１６４が、拡大し、ヒータープレートに接触するように、拡大可能である。これによって、ヒーター１６と膜１６２、１６４との間、および膜と医療流体との間で、伝導性加熱が行われる。予め決められた隙間は、使い捨てユニット１６０の厚みよりもわずかに大きい。詳細には、透析液が使い捨てユニット１６０の流体加熱通路１８０を通って移動する場合、螺旋に巻かれた流体加熱通路１８０の膜１６２、１６４が、螺旋シール１７８の間で拡大し、そしてヒーター１６のプレートに接触する。

【0094】

（Ａ．膜の別々のセット）
図６の使い捨てユニット１６０は、図３Ａ〜５の使い捨てユニット１６０と類似する。しかし、インライン流体加熱通路１８０は、流体ポンプ受け口１７２から別々の膜対１６６内に、およびバルブマニホルド１９０（別々の膜対１６８内に配置される）に配置される。一対の可撓性チューブ１８２および１８４（任意の適切な医療用等級のチュービングであり得る）は、バルブマニホルド１９０を流体加熱通路１８０に流体接続する。チューブ１８２および１８４は、任意の所望の手段（例えば、加熱シール、ボンディング、圧力嵌め）によって、または任意の他の永久的または除去可能な流体接続によって膜対１６６、１６８に接続され得る。ハードウェアユニット１１０内に配置される場合、ヒーター１６は、他の実施形態におけるように、ヒーター膜対１６６の各側面を加熱する。

【0095】

流体加熱通路１８０を流体ポンプ受け口１７２およびバルブマニホルド１９０から分離することによって、それぞれの対の膜が、異なる材料から作製され得る。加熱対１６６の膜１６２および１６４は、効率的に熱を伝導または放射することが望ましい。他方、流体通路対１６６の膜１６２および１６４が吸引力および機械的作動に耐えることが望ましい。従って、膜対１６６および膜対１６８について異なる材料を使用することが望ましくあり得る。

【0096】

膜対１６６（ヒーター流体通路１８０を規定する）は、さらに、ハードウェアユニット１１０の基部１１４または蓋１１６から突出するペグと整列する整列穴１７６を規定する。本明細書中に開示される使い捨てユニット１６０の実施形態の各々は、整列穴１７６を備えるように構成され得、これは、ハードウェアユニット１１０のハウジング１１２内に使い捨てユニット１６０を適切に配置する際に患者またはオペレーターを補助する。

【0097】

（Ｂ．剛性フレームおよび曲がった側面）
図３Ａ、４Ａおよび５に示されるように、本明細書中に開示される使い捨てユニット１６０の実施形態の各々はまた、剛性または半剛性部材またはフレーム１８６を提供するように構成され得、これは、１つの実施形態において、使い捨てユニット１６０の膜１６２および１６４を囲むかまたは実質的に取り囲む。１つの実施形態において、剛性膜またはフレーム１８６は、滅菌性、不活性、剛性または半剛性のプラスチック、例えば、膜１６２および１６４について上に列挙されたプラスチックのうちの１つまたは組合せから作製される。フレーム１８６は、ハードウェアユニット１１０のハウジング１１２内に使い捨てユニット１６０を適切に配置する際に、患者またはオペレーターを補助する。

【0098】

１つの実施形態において、ハウジング１１２は、使い捨てユニット１６０のフレーム１８６がぴったり一致するピンまたはガイドを規定する。図５は、フレーム１８６が、ハウジング１１２のピンまたはガイド上に一致する開口部１６１を規定することを示す。フレーム１８６は、複数の開口部（例えば、１６１）を提供し、これは、ハウジング１１２によって提供される同じ数のピンまたはガイドに上に一致する。図５はまた、フレーム１８６が非対称な部材または食いつき部１６３を備えることを示す。食いつき部１６３は、フレーム１８６の他の側面に関してある角度（例えば、４５°）を形成する。ハウジング１１２は、使い捨てユニット１６０を配置するための領域を規定または提供する。この領域は、フレーム１８６の非対称な形状を有するか、またはそれ以外で、単一の方向からハウジング１１２内にユニット１６０が配置され得るのみであるガイドを提供する。食いつき部１６３および協働するハウジング１１２は、患者がハウジング１１２内に使い捨てユニット１６０を配置する場合に、使い捨てユニット１６０の底がハウジング１１２内に配置され、そして流体入口／出口１９６が、適切な方向に面することを確実にする。

【0099】

上で議論されるように、使い捨てユニット１６０は、バルブマニホルド１９０を備える。１つの実施形態において、バルブマニホルド１９０は、剛性または半剛性のプラスチック（例えば、膜１６２および１６４について上で列挙されるプラスチックのうちの１つまたは組合せ）から作製される。バルブマニホルド１９０は、上側および下部膜１６２および１６４によっていずれかの側面で覆われて、それによって、システム１０および１００のためのシールされた不活性な論理流れ経路を作り出す。

【0100】

図５において、マニホルド１９０は、穴１９２およびスロット１９４を規定する。穴１９２は、バルブ（例えば、システム１０のバルブＶ１〜Ｖ５）の位置を規定する。スロット１９４は、バルブから流体ポンプ受け口１７２、流体加熱通路１８０または流体入口／出口１９６へと流体通路を規定する。流体入口／出口１９６は、個々に、供給バッグ１４、カテーテルライン５６、患者１２１およびドレイン１８に導かれる。流体入口／出口１９６は、図３Ａによって対照されるように、種々の構成および配向を有し得る。ドレイン１９６はまた、当業者に公知の方法を介して、外部可撓性チューブに接続されるように構成され得る。

【0101】

１つの実施形態において、剛性または半剛性のフレーム１８６は、図５に示されるように、曲がった側面１８７および１８９を備える。曲がった側面１８７および１８９は、膜１６２および１６４がフレーム１８６およびマニホルド１９０を熱シールまたは接着シールする前に、フレーム１８６とともに形成される。フレーム１８６および曲がった側面１８７および１８９は、押し出されたプラスチックまたは射出成型されたプラスチックであり得る。フレーム１８６は、１つの曲がった側面、全部より少ない任意の数を含み得るか、または全ての曲がった側面を有し得る。

【0102】

示される実施形態において、側面１８７および１８９は、内向きに曲がり得るが、外向きに曲がっている。好ましい実施形態において、側面は、使い捨てユニット１６０のフレーム１８６の面の方向に曲がる。曲がった側面１８７および１８９は、フレーム１８６および使い捨てユニット１６０の剛性を増加する。従って、使い捨てユニットは、ハードウェアユニット１１０のハウジング１１２内により容易に配置される。曲がった側面１８７および１８９は、膜１６２および１６４をフレーム１８６およびマニホルド１９０上に熱シールするかまたは機械的に押すことに起因する、フレーム１８６の曲げまたは歪みの量を減少させる。

【0103】

（Ｃ．熱シールインターフェース）
ここで、図７を参照して、膜１６２および１６４をマニホルド１９０に熱シールするための実施形態を示す。１つの実施形態において、マニホルド１９０は、上記のような剛性または半剛性のプラスチックから作製される。膜１６２および１６４を半剛性マニホルド１９０（１つの実施形態において、射出成型された構成要素である）に熱シールすることは、例えば、流体ポンプ受け口１７２のシール１７０において、個々の膜１６２および１６４を一緒に熱シールするよりも、異なる処理パラメーターを必要とする。特に、膜１６２および１６４をマニホルド１９０に熱シールすることは、より多くの熱、より多くの圧力およびより多くの加熱時間を必要とし得る。半剛性または剛性のマニホルド１９０は、個々の膜１６２および１６４よりもかなり厚い。結果として、薄い膜に対して、より厚いマニホルド１９０は、ヒートシンクとして働く。従って、薄い膜と厚いマニホルド１９０との間の結合は、薄い膜１６２と１６４との間の熱シール結合よりも多くの熱またはエネルギーを必要とする。

【0104】

図３Ａ、４Ａ、５および６に示されるように、使い捨てユニット１６０は、膜からマニホルドへのシールおよび膜から膜へのシールの両方を必要とする。明らかな理由のために、１つの工程またはプロセスで使い捨てユニット１６０全体を熱シールすることが望ましい。薄い膜１６２または１６４の１つが燃焼または融解することを避けるように、熱シールプロセスを行うべきであることがまた明らかである。

【0105】

図７は、種々の材料の間のヒートシンクの不均衡を解決するための１つの実施形態を示す。図７は、図５においてその全体が示されるマニホルド１９０の一部を示す。図５において、マニホルド１９０は、流体ポンプ受け口１７２に接続するポートを示す。このポートは、図７においてポート２０５として示される。図５はまた、流体加熱通路１８０に流体接続するマニホルド１９０から延びる２つのポートを示す。これらのポートは、図７においてポート２０１および２０３として示される。図５および図７の両方は、射出成型されたマニホルド１９０が複数の穴１９２およびスロット１９４を規定することを示す。穴１９２は、膜１６２および１６４によって囲まれる場合、流体経路を形成するように、バルブアクチュエーターおよびスロット１９４とともに作動する。

【0106】

膜１６２および１６４をマニホルド１９０に対してシールするために必要な熱の量を減少するために、マニホルド１９０は、マニホルド１９０の残りの部分より薄い厚さを有する側面１９３を含む。このより薄い側面１９３は、より少ない質量を有し、そしてそれ故、一定厚さのマニホルドであり得るより局在化されない熱を吸収する。この側面１９３はまた、テーパー状の部分１９５を規定または含む。このテーパー状の部分１９５は、その上に膜１６２および１６４をシールするための平坦な表面を提供し、そしてまた膜１６２と１６４とを一緒に、１つの実施形態において、膜に対する膜のシールがまた、マニホルド１９０に対する膜シールに加えて作製され得るように位置決めする。

【0107】

テーパー状のエッジ１９５は、膜１６２および１６４のための界面を形成し、マニホルド１９０に対してシールし、これは、シールすることを必要とするか、またはそうでなければ医療流体と接触し得るマニホルド１９０の側面１９３の連続ストレッチに沿って生じる。従って、図５に示されるように、入力／出力ポート１９６を規定するマニホルド１９０の側面は、図７に示されるようなテーパー状である必要はない。また、図７に示されるように、薄い側面１９３のテーパー状エッジ１９５は、ポート２０１、２０３、および２０５がマニホルド１９０から伸びる場所で不連続である。

【0108】

ポート２０１、２０３、および２０５はまた、テーパー状エッジ２０７を形成する。テーパー状エッジ２０７は、膜１６２および１６４に対する部分を熱シールするための界面を形成する。上記で説明されるように、ポート２０１、２０３、および２０５のテーパー状エッジ２０７はまた、テーパー状エッジ２０７に対する膜のシールのすぐ次に膜に対する膜のシールが生じることを可能にする。好適な実施形態におけるテーパー状エッジ１９５および２０７は、ナイフ様エッジに向かって段階的にテーパー状になる。その他の実施形態では、テーパー状エッジ１９５および２０７は、丸みのあるエッジ、より鈍いエッジのような異なる形態または形状をとり得るか、または単に、マニホルド１９０の側面１９３から厚さがさらに減少され得る。図示されるように、１つの実施形態におけるポート２０１、２０３および２０５は、卵形開口を形成する。このテーパー状卵形開口は、円形外径であり得る場合よりも平滑な遷移角度を提供し得る。この卵形開口は、内側楕円の開口領域が適切な円形ポートの開口領域より小さくない限り、流体流れの観点からは、丸い開口と同様に挙動する。

【0109】

これらポート２０１、２０３および２０５はまた、高くなった部分２０９を形成する。この高くなった部分２０９は、ポート２０１、２０３および２０５ならびにテーパー状エッジ２０７の上部に沿ってポリマー材料のベッドを形成する。これらベッドは、テーパー状エッジ１９５および／または側面１９３に沿ってさらに、またはそれらに代わり配置され得る。この高められた部分またはベッド２０９は、溶融または変形して膜１６２と１６４がマニホルド１９０に対してシールすることを可能にするフラックス様シーラントを提供するプラスチックの特別の薄い領域を提供する。これらベッドは、マニホルド１９０の周囲プラスチックより高い温度のプラスチックの集中ストリップを生成する。膜１６２および１６４は、マニホルド１９０のより大きな領域を加熱する必要なくして、このマニホルド１９０にシールする。上記高められた部分またはベッド２０９は、マニホルド１９０によって生成されるカーブした部分およびコーナーをシールすることを支援する。

【0110】

（Ｄ．ワンピースチッププロテクターオーガナイザーおよび排出口をもつチッププロテクター）
ここで図８を参照して、ワンピースチッププロテクターオーガナイザー２７０の１つの実施形態が図示される。本発明の譲受人によって提供されるＨＯＭＥＣＨＯＩＣＥ（登録商標）腹膜透析システムでは、使い捨てセットが予備梱包され、そして患者に提供される。患者は、パッケージを開け、ここで、各々の構成要素は、滅菌されており、そして使い捨てセット内に維持されている。この使い捨てセットは、使い捨てユニットおよびこの使い捨てユニットから出る多くのチューブを含む。本発明のように、このＨＯＭＥＣＨＯＩＣＥ（登録商標）使い捨てユニットは、１つ以上の充填バッグチューブに接続する排液排出ライン、および患者移入セットに接続するチューブを含む。これらチューブの各々は、別個のチッププロテクターを必要とする。すなわち、例えば、エチレンオキサイドを用い、使い捨てユニットおよびチューブ類の内側を滅菌した後、これらチューブの端部は、システムの内側の滅菌が維持されるように、キャップをして離さなければならない。このＨＯＭＥＣＨＯＩＣＥ（登録商標）システムは、各チューブのための別個のチッププロテクターを提供する。

【0111】

本発明のワンピースチッププロテクターオーガナイザー２７０は、複数のチッププロテクター２７４、２７６、２７８および２８０を規定または提供する単一の本体２７２（これは、実際、複数ピースから作製され得る）を提供する。排出口をもつチッププロテクター２７０は、使い捨て可能なユニット１６０から発するチューブの末端でコネクターを収容および保護するのみならず、このワンピースチッププロテクター２７０はまた、透析治療の工程に従ってこれらチューブを組織化および並べる。図示される実施形態では、チッププロテクター２７４は、使い捨てユニット１６０の適切なポートに至る排液ライン２８５に接続される排液ラインコネクター２８４のためのチッププロテクターである。チッププロテクター２７６および２７８は、「Ｙ」接続２８７／２８９に走るチューブ２８７および２８９の端部を接続するコネクター２８６および２８８を保護する供給バッグプロテクターであり、ここで、この「Ｙ」接続２８７／２８９の脚は、使い捨てユニット１６０の適切なポートに走っている。チッププロテクター２８０は、患者液体ラインプロテクターである。チッププロテクター２８０は、使い捨てユニット１６０の適切なポートに走る患者チューブ２９２に接続されるコネクター２９０を収容し、かつ保護する。

【0112】

１つの実施形態における、各チューブ２８５、上記「Ｙ」接続２８７および２８９およびこの患者流体チューブ２９２は、４ｍｍの内径および５ｍｍの外径を有する塩化ポリビニル（「ＰＶＣ」）から作製されている。図示されるように、ワンピースチッププロテクターオーガナイザー２７０は、種々のタイプの流体コネクターを受容および保護するよう適合可能である。使い捨てユニット１６０の排液ラインポートにチューブ２８５を経由して走る流体コネクター２８４は、１つの実施形態では、供給バッグ１４から発するポートと大部分は同じである。供給バッグ１４から発するポートはまた、供給バッグ２８６および２８８の鋭いステムにより穿孔される膜を含む。排液ラインコネクター２８４は、必要でない場合、供給バッグ１４の膜を含まない。患者流体チューブ２９２の端部に接続するチッププロテクター２９０は、以下により詳細に論議される。

【0113】

１つの好適な実施形態では、本発明のシステム１０、１００は、２つの６リットルの供給バッグ１４を提供する。この２つの６リットルの供給バッグ１４は、患者が眠っている間に、充填、滞留および排液サイクルを提供するために十分な流体である、経済的な量の腹膜透析流体を提供する。このワンピースオーガナイザー２７０は、従って、２つのチッププロテクター２７６および２７８を提供し、これらは、供給コネクター２８６および２８８を収容かつ保護する。代替の実施形態では、このワンピースオーガナイザー２７０は、任意の数の供給バッグチッププロテクターを規定または提供し得る。任意の数の供給バッグが、「Ｙ」または「Ｔ」型管材リンクを経由してさらに接続され得る。

【0114】

ワンチップオーガナイザー２７０は、最終バッグプロテクターのようなさらなるチッププロテクターを提供し得、これは、昼間の間に患者を充填するための最終充填のために十分な腹腔流体、例えば、２リットルを保持するバッグに走るラインを保護する。この場合、図示されていない、さらなる最終バッグチューブが、コネクターに接続され得、これは、充填バッグコネクター２８６および２８８と同じか、または類似であるバッグ穿孔コネクターであり得る。

【0115】

チッププロテクターオーガナイザー２７０の本体２７２はまた、１つの実施形態では、ＰＶＣから作製される。あるいは、チッププロテクター２７４、２７６、２７８および２８０は、射出成形されるか、またはブロー成形され得る。あるいは、これらチッププロテクターは、本体２７２に別個に付与され得る。図８に見られるように、１つ以上のチッププロテクターは、個々のチューブコネクターを握り、かつ保持する際に補助するフルート、ねじ山またはその他の突出物を含み得る。さらに、オーガナイザー２７０は、本明細書では一般に「ワンピース」オーガナイザーと称されるが、このオーガナイザー２７０は、それ自身、任意の数のピースから構成され得る。「ワンピース」は、単一のユニットが多数のチッププロテクターを収容する特徴をいい得る。

【0116】

ワンピースオーガナイザー２７０はまた、本体２７２の主要部分から外側方向に伸び、そして本体２７２の主要部分を取り囲むリム２９４を含む。ここで図９を参照して、ワンピースオーガナイザー２７０の断面は、患者流体チッププロテクター２８０に向かって排液ラインチッププロテクター２７４から下方にテーパー状になるリム２９４を示す。すなわち、リム２９４は、それが患者流体ライン端部にあるより、排液ラインでより高いか、またはより厚い。これは、ただ１つの配向で、ハードウェアユニット１１０にワンピースチッププロテクターオーガナイザー２７０が取り付けられることを可能にする。

【0117】

図３Ａは、１つの実施形態における、ワンピースチッププロテクターオーガナイザー２７０が、ハードウェアユニット１１０中に垂直にスライドすることを示す。このハードウェアユニット１１０は、ハードウェアユニット１１０の側壁から外側方向に伸びる一対の部材２９６を含み、かつ提供する。図３Ｂおよび４Ａは、別の実施形態を示し、ここでは、オーガナイザー２７０のリム２９４が、ハードウェアユニット１１０のハウジング１１２のベース１１４によって規定または提供されるノッチ２９７中に垂直にスライドする。オーガナイザー２７０のリム２９４は、部材２９６と、ハードウェアユニット１１０の側壁との間でスライドする。これら部材２９６は、これらがハードウェアユニット１１０の上部に向かって伸びるとき、さらに外側方向に伸びる。これら部材２９６のテーパーは、オーガナイザー２７０のリム２９４のテーパーに対応し、その結果、オーガナイザー２７０は、１つの方向から垂直にハードウェアユニット１１０中にスライドし得る。

【0118】

図９はまた、チッププロテクター２７４、２７６、２７８および２８０が、種々の断面形状を有し得ることを示す。チッププロテクターの各々は、個々のコネクター２８４、２８６、２８８および２９０の周囲をシールする一致する（ｓｏｌｉｄ）底および側面を含み、その結果、ワンピースオーガナイザー２７０は、患者がシールされた滅菌コンテナーから使い捨てセットを取り出した後でさえ、システムの滅菌度を維持する。図８および９中に示されるワンピースオーガナイザー２７０は、ハードウェアユニット１１０の側面に頑丈な様式でマウントされる。この一致接続を経由して、患者は、多くの場合で片手のみを用いてチューブ２８５、２８７、２８９および２９２を除去し得る。ハードウェアユニット１１０とオーガナイザー２７０との間のインターフェースは患者のための手順を単純化し、そして使用されるまで、チューブおよび関連するコネクターの一致した滅菌環境を提供する。

【0119】

図３Ａはまた、別の可能な実施形態を示し、ここでは、代替のワンピースオーガナイザー２９８が、使い捨てユニット１６０のフレーム１８６と一体であるか、またはそれによって提供される。ここで、示されるチューブ１９６は、一般に、ハウジング１１２中のチッププロテクター２７０の垂直配列に対向するとき、水平方向に組織化される。この水平のワンピースオーガナイザー２９８は、使用前にチューブを保護し、かつ組織する概念が、システム１０の種々の場所および配向で提供され得ることを示す。

【0120】

１つの実施形態では、チッププロテクターおよびオーガナイザー２７０は、チューブ２８５、２８７、２８９および２９２を下方に垂直順に構造化し、その結果、透析治療を開始するとき患者が引くことになっている最初のチューブが上部に提供され、患者が引くことになっている次のチューブが真ん中に提供され、そして最終のチューブが垂直方向に配向されたワンピースオーガナイザー２７０上で最も低く提供される。１つの好適なプロトコールによれば、患者は、最初、チッププロテクター２７４から排液コネクター２８４を除去し、そして排液ライン２８５を、トイレ、排液バッグまたはその他のドレインに走らせる。患者は、次に、供給コネクター２８６および２８８を取り出し、そして供給バッグ１４を穿孔する（図１および２）。この時点で、透析液は、使い捨てユニット１６０に、およびシステム１０全体にポンプ輸送され得る。システム１０、１００のコントローラー３０は、サイクルのプライミングを開始し、これは、以下により詳細に論議される。

【0121】

一旦プライミングが終了すると、システム１０、１００は、患者に、プライムされた患者ライン２９２を取外し、そしてそれを患者に移植された移入セットに接続することを促す。この移入セット（図示せず）は、患者の腹腔中に配置されたカテーテル、およびこのカテーテルに走るチューブを含む。このチューブはまた、コネクター２９０に接続されるコネクターを含む。この時点で、システム１０、１００は、患者１２から消耗した腹腔流体をドレイン１８に排液するか、または供給バッグ１４の１つまたは両方から新たな流体を引き、そして患者の腹腔１２を充填するかのいずれかを開始し得る。

【0122】

ここで、図１０〜１２を参照して、本発明の患者ラインチッププロテクター２８０の１つの実施形態が示される。本発明の譲受人により生産されるＨＯＭＥＣＨＯＩＣＥ（登録商標）システムは、患者コネクターが供給バッグと垂直方向にほぼ同じレベルで保持されることを可能にすることにより、患者流体ラインをプライムする。この様式では、ＨＯＭＥＣＨＯＩＣＥ（登録商標）システムが使い捨てユニットをプライムするとき、重力が、腹腔液を、患者流体コネクターの端部まで患者流体ライン中に腹腔流体を供給する。この患者流体コネクターは、腹腔流体が重力により患者ラインを通って供給されるとき、空気が自由に逃れるように開放されている。ＨＯＭＥＣＨＯＩＣＥ（登録商標）システムは、患者流体ラインが、複雑であり、かつ失敗しがちである、ポンプストロークをカウントすることなく、または既知容量の透析液を計測する必要なくして患者流体ラインがプライムされることを可能にする。

【0123】

本発明のシステム１０、１００は、患者流体ラインの患者コネクターに丁度到達するが、それを超えないために必要である流体の量を算出する必要なくプライムする異なる装置および方法を提供する。図１０は、排出口を有するチッププロテクター２８０中に挿入された患者流体コネクター２９０の断面を示す。図１１は、患者流体コネクター２９０のみの断面を示す。図１２は、チッププロテクター２８０のみの断面を示す。疎水性膜３００は、チッププロテクター２８０の外側エッジ上に配置される。このチッププロテクター２８０は、チッププロテクター２８０の全長を通って走る流体管腔３０２を規定する。この疎水性膜３００は、流体管腔３０２を覆う。この疎水性膜３００は、患者流体ライン内側から空気をパージすることを可能にするが、水または腹腔流体がそれを通過して流れることは可能にしない。

【0124】

疎水性膜３００を含む、排出口を有するチッププロテクター２８０は、ワンピースチッププロテクターオーガナイザー２７０中に配置されているとは限らないことが理解されるべきである。図９は、ワンピースオーガナイザー２７０が、疎水性膜３００および流体管腔３０２を有する患者チッププロテクター２８０をまさに含むことを示す。しかし、代替の実施形態における排出口を有するチッププロテクター２８０は、本発明の譲受人により提供されるＨＯＭＥＣＨＯＩＣＥ（登録商標）システム上で用いられるものと同様に、別個の、または単独形のチッププロテクターとして提供され得る。

【0125】

本明細書で採用される疎水性膜３００のような疎水性膜は、市販され入手可能である。１つの適切な疎水性膜は、Ｍｉｌｌｉｐｏｒｅ、８０ Ａｓｈｂｙ Ｒｏａｄ，Ｂｅｆｏｒｄ，ＭＡ０１７３０により生産されている。図１２は、疎水性膜が、チッププロテクター２８０に熱シールされるか、または音波によりシールされることを最も良く示す。１つの実施形態における流体管腔３０２は、直径が相対的に小さく、例えば、約５０〜７００ミリインチ（１．２５〜１．７５ｍｍ）である。

【0126】

排出口をもつチッププロテクター２８０および患者流体コネクター２９０はまた、システム１０、１００が完全にプライムされるとき、チッププロテクター２８０およびコネクター２９０が、患者がチッププロテクター２８０から患者流体コネクター２９０を取外すとき漏れる流体の量を最小にするように協働する。このコネクター２９０は、図１０に最も良く観察される雌ルアー３０６と対合する雄ルアー３０４を含むか、または提供する。この対合するルアー３０４および３０６は、腹腔流体が、チッププロテクター２８０の腔を満たすことを防ぎ、これらは、患者流体コネクター２９０のフランジ３０８を収容するに十分広くなければならない。図１２は、コネクター２９０の雄ルアー３０４と、排出口のあるチッププロテクター２８０の雌ルアー３０６との間のシール界面が、雄ルアー３０４の周りに存在する内部容量３１０から容量を有意に、管腔３０２の直径の５００００〜７００００分の１に減少することを示す。

【0127】

システム１０、１００をプライムするために、患者は、チッププロテクター２７４から排液ライン２８５を取外し、そしてそれをタッブ、トイレまたは排液バッグ１８中に配置する。患者は、２つ以上の供給バッグコネクター２８６および２８８を取外し、そして供給バッグ１４のシール膜（図示せず）を穿孔する。システム１０、１００は、次に、自動的にポンププライミングを開始し得るか、または患者入力に際し、ポンププライミングを開始し得る。いずれの場合でも、システム１０、１００は、供給バッグ１４の１つまたは両方から、コネクター２８６および２８８ならびにチューブ２８７および２８９を通じて、使い捨て可能なディスポーザルユニット１６０中に、患者流体ライン２９２から、そしてなおワンピースオーガナイザー２７０の排出口をもつチッププロテクター２８０内に収容されている、患者流体コネクター２９０中にポンプ輸送する。オーガナイザー２７０は、図３Ａおよび３Ｂ中に見られるように、ハードウェアユニット１１０中で垂直方向に収容されている。

【0128】

腹腔流体が患者流体コネクター２９０に到達するとき、システム１０内のほとんどすべての空気は、ワンピースチッププロテクター２７０内に収容されたチッププロテクター２８０の端部に取り付けられた疎水性膜３００を通じて押され得る。この疎水性膜３００の性質は、それが空気を通過させるが濾過せず、または水または腹腔流体をそれを通じて通過させないことである。従って、流体が最終的にその疎水性膜３００に到達するとき、流体が流れる任意のさらなるスペースの欠如は、システム１０、１００内で圧力を増加させる。システム１０、１００は、例えば、圧力センサー６８（図１および２において、ＦＰ１、ＦＰ２およびＦＰＴとマークされる）のような、１つ以上の圧力センサーを提供する。

【0129】

１つ以上の圧力センサー６８は、疎水性フィルター３００に対して逆流する腹腔流体に起因する圧力の増加も感知する。この圧力センサー（単数または複数）は、コントローラー３０のＩ／Ｏモジュール３６に信号を送る。コントローラー３０は、信号を受け、そしてメモリーデバイス３２にプログラム化されてダイヤフラムポンプ２０、１２０をシャットダウンする。このようにして、システム１０は、充填ライン２８７および２８９の各々、使い捨てユニット１６０および患者流体ライン２９２を、制御された容量算出または重力供給なくして自動的に自己プライムする。

【0130】

システム１０、１００はまた、容量算出に基づき得る１つ以上の安全特徴を含む。すなわち、通常操作の下では、システム１０、１００は、容量算出を用いてプライミングを制御しない。しかし、例えば、患者が、システム１０、１００が圧力増加を感知してポンプ１０、１００を停止する前に、ワンピースチップオーガナイザー２７０の排出口を有するチッププロテクター２８０から患者流体コネクター２９０を取外す場合には、システム１０、１００は、アラーム算出を採用し得、ここで、システム１０、１００は、それが多すぎる腹腔流体をポンプ輸送したことを知り（例えば、システムの内部容量より多い所定量）、そしてそれ故、ポンプ２０、１２０をシャットダウンする。

【0131】

（ＩＩＩ．使い捨てユニットのための膜材料）
ここで、図１３および１４を参照して、上部膜および下部膜１６２、１６４は、単層膜構造３１２（図１３）または多層膜３１２（図１４）から製作され得る。膜３１２は、ＰＶＣ非含有ポリマー材料から構築され、そして多くの物理的性質要求を満足しなければならない。この膜３１２は、それがポンプ輸送要素として機能するために低圧力で変形され得るように、低い弾性率を有さなければならない。低い弾性率によって意味されることは、膜３１２が、ＡＳＴＭＤ８２２に従って測定されるとき、約１０，０００ｐｓｉよりイ少ない、より好ましくは約８，０００ｐｓｉより少ない、そしてなおより好ましくは約５，０００ｐｓｉより少ない、そして最後に、約３，０００ｐｓｉより少ない、またはこれらの数字によって規定される任意の範囲または範囲の組み合わせの弾性率を有することである。膜３１２は、インライン加熱を可能にする適切な熱伝導率を有さなければならない。膜は、ＭａｔｈｉｓＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔＬｔｄ．によって販売されるＨｏｔＤｉｓｋ（登録商標）を用いて測定されるとき、０．１３Ｗ／ｍ９−゜Ｋより大きい熱伝導度を有する。膜３１２は、カセット１６０に熱シールされ得るようでなければならない。膜３１２は、膜の有意な分解なくして、または透析溶液に対する悪影響を有することなく、γ線にさらすことにより、所定の時間の間（代表的には１時間）スチームに曝すことにより、およびエチレンオキシドに曝すことにより滅菌され得るようでなければならない。最後に、膜３１２は、５０ｆｔ／分より大きい速度の高速度で成形され得るようでなければならない。

【0132】

単層構造３１２は、約９０重量％〜９９重量％のスチレンおよび炭化水素コポリマーを含む第１の成分、および約１０％〜約１％の溶融強度増強ポリマーそしてより好ましくは高融点強化ポリプロピレンのブレンドから形成される。

【0133】

用語「スチレン」は、スチレン、およびアルキル置換スチレンおよびハロゲン置換スチレンを含む種々の置換スチレンを含む。アルキル基は、１〜約６の炭素原子を含み得る。置換スチレンの特定の例は、α−メチルスチレン、β−メチルスチレン、ビニルトルエン、３−メチルスチレン、４−メチルスチレン、４−イソプロピルスチレン、２，４−ジメチルスチレン、ｏ−クロロスチレン、ｐ−クロロスチレン、ｏ−ブロモスチレン、２−クロロ−４−メチルスチレンなどを含む。スチレンが最も好適である。

【0134】

スチレンおよび炭化水素コポリマーの炭化水素部分は、共役ジエンを含む。利用され得る共役ジエンは、４〜約１０の炭素原子、そしてより詳細には、４〜６の炭素原子を含むような共役ジエンであり得る。例は、１，３−ブタジエン、２−メチル−１，３−ブタジエン（イソプレン），２，３−ジメチル−１，３−ブタジエン、クロロプレン、１，３−ペンタジエン、１，３−ヘキサジエンなどを含む。ブタジエンとイソプレンの混合物のような、これら共役ジエンの混合物もまた、用いられ得る。好適な共役ジエンは、イソプレンおよび１，３−ブタジエンである。

【0135】

スチレンおよび炭化水素コポリマーは、ジブロック、トリブロック、マルチブロック、およびスターブロックを含むコポリマーであり得る。ジブロックコポリマーの特定の例は、スチレン−ブタジエン、スチレン−イソプレン、およびそれらの選択的に水素化された誘導体を含む。トリブロックポリマーの例は、スチレン−ブタジエン−スチレン、スチレン−イソプレン−スチレン、α−メチルスチレン−ブタジエン−α−メチルスチレン、およびα−メチルスチレン−イソプレン−α−メチルスチレンおよびそれらの選択的に水素化された誘導体を含む。

【0136】

上記ブロックコポリマーの選択的水素化は、Ｒａｎｅｙニッケル、白金、パラジウムなどのような貴金属、および可溶性遷移金属触媒のような触媒の存在下の水素化を含む、種々の周知のプロセスによって実施され得る。使用され得る適切な水素化プロセスは、ジエン含有ポリマーまたはコポリマーが、シクロヘキサンのような不活性炭化水素希釈剤中に溶解され、そして可溶性水素化触媒の存在下の水素との反応により水素化されるようなプロセスである。このような手順は、米国特許第３，１１３，９８６号および同第４，２２６，９５２号に記載され、これらの全体は、参考として本明細書中に援用され、そして本明細書の一部となる。

【0137】

特に有用な水素化ブロックコポリマーは、ポリスチレン−（エチレン／プロピレン）−ポリスチレンブロックポリマーのようなスチレン−イソプレン−スチレンの水素化ブロックコポリマーである。ポリスチレン−ポリブタジエン−ポリスチレンブロックコポリマーが水素化される場合、得られる生成物は、エチレンおよび１−ブテン（ＥＢ）の規則性コポリマーブロックに似ている。この水素化したブロックコポリマーは、しばしば、ＳＥＢＳと呼ばれる。使用される共役ジエンがイソプレンである場合、得られる水素化生成物は、エチレンおよびプロピレン（ＥＰ）の規則性コポリマーブロックに似ている。この水素化したブロックコポリマーは、しばしば、ＳＥＰＳと呼ばれる。共役したジエンがイソプレンとブタジエンとの混合物である場合、選択的に水素化した生成物は、ＳＥＥＰＳと呼ばれる。適切なＳＥＢＳ、ＳＥＰＳおよびＳＥＥＰＳコポリマーは、ＳｈｅｌｌＯｉｌによって、商品名ＫＲＡＴＯＮ下で、Ｋｕｒａｒｙによって、商品名ＳＥＰＴＯＮ（登録商標）およびＨＹＢＲＡＲ（登録商標）下で販売される。

【0138】

共役ジエンおよびビニル芳香族化合物のブロックコポリマーは、α，β−不飽和モノカルボン酸試薬またはα，β−不飽和ジカルボン酸試薬とグラフト化され得る。このカルボン酸試薬には、カルボン酸それ自体、および無水物、イミド、金属塩、エステルなどのようなそれらの官能性誘導体が挙げられ、これらは選択的に水素化したブロックコポリマー上にグラフト化され得る。このグラフト化ポリマーは、通常、ブロックコポリマーとグラフト化カルボン酸のカルボン酸試薬との総重量に基づき、約０．１〜約２０重量％、好ましくは約０．１〜約１０重量％を含む。有用なモノ塩基性カルボン酸の具体的として、アクリル酸、メタクリル酸、ケイ皮酸、クロトン酸、無水アクリル酸、アクリル酸ナトリウム、アクリル酸カルシウムおよびアクリル酸マグネシウムなどが挙げられる。ジカルボン酸およびその有用な誘導体の例として、マレイン酸、無水マレイン酸、フマル酸、メサコン酸（ｍｅｓａｃｏｎｉｃａｃｉｄ）、イタコン酸、シトラコン酸（ｃｉｔｒａｃｏｎｉｃａｃｉｄ）、無水イタコン酸、無水シトラコン酸、マレイン酸モノメチル、マレイン
酸モノナトリウムなどが挙げられる。

【0139】

スチレンおよび炭化水素のブロックコポリマーを含む第１の成分は、鉱油、パラフィン油、ポリブテン油などのような油を加えることによって改変され得る。このスチレンおよび炭化水素のブロックコポリマーに加えられる油の量は、約５％〜約４０％である。この第１の成分はまた、第１の成分の重量に基づき、約２０重量％までのポリプロピレンを含み得る。１つの特に適切な第１の成分は、ＳｈｅｌｌＣｈｅｍｉｃａｌＣｏｍｐａｎｙ
によって、商品名ＫＲＡＴＯＮ Ｇ２７０５下で販売される油改変したＳＥＢＳである。

【0140】

溶融強度向上ポリマーは、好ましくは、高融点強化ポリプロピレンである。適切な高融点強化ポリプロピレンは、ポリプロピレンのホモポリマーまたはコポリマーであり得、自由末端長鎖分岐を有しても有さなくてもよい。本発明の１つの好ましい形態において、高融点強化ポリプロピレンは、１０グラム／１０分〜８００グラム／１０分、より好ましくは１０グラム／１０分〜２００グラム／１０分の範囲内、または任意の範囲もしくはその範囲の組み合わせの溶融流動指数を有する。高融点強化ポリプロピレンは、プロピレン単位の自由末端長鎖分岐を有することが知られている。高融点強化特性を示すポリプロピレンを調製する方法は、米国特許第４，９１６，１９８号；同第５，０４７，４８５号；および同第５，６０５，９３６号に記載されており、これらは本明細書中において、参考として援用され、本明細書の一部を形成する。１つのこのような方法として、所定の環境において直鎖プロピレンポリマーを照射すること挙げられ、ここで、活性酸素濃度は、直鎖プロピレンポリマーの実質的な量の鎖切断が生じるのに十分であるが物質のゲル化を引き起こすのに不十分である時間（分）あたりの１×１０^４メガラドの線量での高エネルギーイオン化照射した場合に、約１５体積％である。この照射は、鎖切断を生じる。鎖フラグメントの後の組換えは、新しい鎖の形成を生じ、および鎖フラグメントが鎖に結合し分岐を形成する。これは、さらに、所望される自由末端長鎖分岐であり、高分子量の、非直鎖の、プロピレンポリマー材料を生じる。照射は、有意な量の長鎖分岐が形成されるまで維持される。次いで、この材料は、照射された材料に存在する全ての遊離ラジカルを実質的に不活化するために処理される。

【0141】

高融点強化ポリプロピレンはまた、米国特許第５，４１６，１６９号（これは、本明細書中で全体を通して参考として援用され、そして本明細書の一部を形成する）に記載されるように、特定の有機パーオキシド（ジ−２−エチルヘキシルパーオキシジカーボネート）が特定の条件下でポリプロピレンと反応され、続いて溶融練り（ｍｅｌｔ−ｋｎｅａｄｉｎｇ）を行う場合に、得られ得る。このようなポリプロピレンは、実質的に１の分岐係数を有する直鎖の結晶性ポリプロピレンであり、それゆえに、自由末端長鎖分岐を有さず、約２．５ｄｌ／ｇ〜１０ｄｌ／ｇの固有粘度を有する。

【0142】

適切なプロピレンのコポリマーは、プロピレンモノマーと、２〜２０個の炭素を有するα−オレフィンとを重合させることによって得られる。本発明のより好ましい形態において、プロピレンは、コポリマーの重量を基準にして、約１重量％〜約２０重量％、より好ましくは約１重量％〜約１０重量％および最も好ましくは２重量％〜約５重量％の量で、エチレンと共重合される。プロピレンおよびエチレンコポリマーは、ランダムコポリマーまたはブロックコポリマーであり得る。本発明の好ましい形態において、プロピレンコポリマーは、単一部位触媒を使用して得られる。

【0143】

このブレンドの成分は、当該分野で周知の標準技術を使用してブレンドされ得るか、または押出し成形され得る。フィルム３１２は、約３ミル〜約１２ミル、より好ましくは５ミル〜約９ミルの厚みを有する。

【0144】

図１４は、第１の層３１４および第２の層３１６を有する多層フィルムを示す。図１４は、二層の使用を示すが、本発明は、前述した材料特性要件が満たされる場合、二層より多くの使用を企図する。この第１の層３１４は、単層構造を作製するために使用される同じポリマーからなり得、本発明のより好ましい形態では、フィルムとカセット１６０とを結合するためのシール層を規定する。第２の層３１６は、非ＰＶＣ含有材料から作製され得、好ましくは、ポリオレフィン、ポリブタジエン、ポリエステル、ポリエステルエーテル、ポリエステルエラストマー、ポリアミドなどおよびそれらのブレンドから選択される。連絡層（単数または複数）（示さず）は、第１の層３１４に追加の層を接着するために必要とされ得る。

【0145】

適切なポリオレフィンとして、２〜２０個の炭素原子、より好ましくは２〜１０個の炭素原子を含むα−オレフィンを重合させることによって得られるホモポリマーおよびコポリマーが挙げられる。従って、適切なポリオレフィンとして、プロピレン、エチレン、ブテン−１、ペンテン−１、４−メチル−１−ペンテン、ヘキセン−１、ヘプテン−１、オクテン−１、ノネン−１およびデセン−１のポリマーおよびコポリマーが挙げられる。最も好ましくは、ポリオレフィンは、プロピレンのホモポリマーまたはコポリマーあるいはポリエチレンのホモポリマーまたはコポリマーである。

【0146】

ポリプロピレンの適切なホモポリマーは、アモルファス、イソタクチック、シンジオタクチック、アタクチック、ヘミイソタクチックまたはステレオブロックの立体化学を有し得る。本発明の１つの好ましい形態において、ポリプロピレンのホモポリマーは、単一部位の触媒を使用して得られる。

【0147】

ポリプロピレンおよびα−オレフィンコポリマーのブレンドを使用することもまた、可能であり、ここで、プロピレンコポリマーは、α−オレフィンにおける炭素の数によって変動し得る。例えば、本発明は、プロピレンおよびα−オレフィンのコポリマーのブレンドを企図し、ここで、１つのコポリマーは、２個の炭素のα−オレフィンを有し、別のコポリマーは、４個の炭素のα−オレフィンを有する。２〜２０個の炭素、より好ましくは２〜８個の炭素のα−オレフィンの任意の組み合わせを使用することもまた、可能である。従って、本発明は、プロピレンおよびα−オレフィンのコポリマーのブレンドを企図し、ここで、第１および第２のα−オレフィンは、以下の組み合わせの炭素数：２および６、２および８、４および６、４および８を有する。ブレンド中に、２個より多くのポリプロピレンおよびα−オレフィンコポリマーを使用することもまた、企図される。適切なポリマーは、ｃａｔａｌｌｏｙ手順を使用して得られ得る。

【0148】

上で定義されるような高融点強化ポリプロピレンを使用することもまた、所望され得る。

【0149】

適切なエチレンのホモポリマーとして、０．９１５ｇ／ｃｃより大きい密度を有するものが挙げられ、これには、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）および高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）が挙げられる。

【0150】

適切なエチレンのコポリマーは、エチレンモノマーを、３〜２０個の炭素原子、より好ましくは３〜１０個の炭素および最も好ましくは４〜８個の炭素を有するα−オレフィンと重合させることによって得られる。エチレンのコポリマーの場合には、約０．９１５ｇ／ｃｃ未満、より好ましくは約０．９１０ｇ／ｃｃ未満およびなおより好ましくは約０．９００ｇ／ｃｃ未満の、ＡＳＴＭＤ−７９２によって測定された密度を有することが所望される。このようなポリマーは、しばしばＶＬＤＰＥ（非常に低密度のポリエチレン）またはＵＬＤＰＥ（超低密度のポリエチレン）と呼ばれる。好ましくは、このエチレンα−オレフィンコポリマーは、単一部位の触媒を使用して、およびなおより好ましくはメタロセン触媒系を使用して、製造される。単一部位の触媒は、触媒部位の混合物を有することが知られているＺｉｅｇｌｅｒ−Ｎａｔｔａ型触媒とは対照的に、単一の、立体的かつ電気的に等価な触媒位置を有すると考えられている。このような単一部位触媒したエチレンα−オレフィンは、Ｄｏｗによって商品名ＡＦＦＩＮＩＴＹ下で、ＤｕＰｏｎｔＤｏｗによって商品名ＥＮＧＡＧＥ（登録商標）下で、およびＥｘｘｏｎによって商品名ＥＸＡＣＴ下で販売される。これらのコポリマーは、しばしば本明細書中において、ｍ−ＵＬＤＰＥと呼ばれる。

【0151】

適切なエチレンのコポリマーにはまた、エチレンおよび低級アルキルアクリレートコポリマー、エチレンおよび低級アルキル置換アルキルアクリレートコポリマー、およびコポリマーの約５重量％〜約４０重量％のビニルアセテート含量を有するエチレンビニルアセテートが挙げられる。用語「低級アルキルアクリレート」は、以下：

【0152】

【化1】

の図式１に記載の式を有するコモノマーをいう。

【0153】

このＲ基は、１〜１７個の炭素を有するアルキルをいう。従って、用語「低級アルキルアクリレート」には、メチルアクリレート、エチルアクリレート、ブチルアクリレートなどが挙げられるが、これらに限定されない。

【0154】

用語「アルキル置換アルキルアクリレート」は、以下：

【0155】

【化2】

の図式２に記載の式を有するコモノマーをいう。

【0156】

Ｒ_１およびＲ_２は、１〜１７個の炭素を有するアルキルであり、同じ数の炭素を有し得るか、または異なる数の炭素を有し得る。従って、用語「アルキル置換アルキルアクリレート」は、メチルメタクリレート、エチルメタクリレート、メチルエタクリレート、エチルエタクリレート、ブチルメタクリレート、ブチルエタクリレートなどが挙げられるが、これらに限定されない。

【0157】

適切なポリブタジエンには、１，３−ブタジエンの１，２−および１，４−付加生成物（これらは、集約的にポリブタジエンと呼ばれる）が挙げられる。本発明のより好ましい形態において、ポリマーは、１，３ブタジエンの１，２−付加生成物（これらは、１，２ポリブタジエンと呼ばれる）である。本発明のなおより好ましい形態において、対象のポリマーは、シンジタクチック１，２−ポリブタジエンであり、なおより好ましくは、低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンである。本発明の好ましい形態において、低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンは、５０％未満、より好ましくは約４５％未満、なおより好ましくは４０％未満の結晶性を有し、なおより好ましくは、この結晶性は約１３％〜約４０％であり、最も好ましくは約１５％〜約３０％である。本発明の好ましい形態において、低結晶性のシンジオタクチック１，２ポリブタジエンは、約７０℃〜約１２０℃の、ＡＳＴＭＤ３４１８に従って測定した融点を有する。適切な樹脂として、等級表示：ＪＳＲＲＢ８１０、ＪＳＲＲＢ８２０、およびＪＳＲ ＲＢ８３０
下で、ＪＳＲ（日本合成ゴム）によって販売された樹脂が挙げられる。

【0158】

適切なポリエステルとして、ジカルボン酸もしくはポリカルボン酸と、ジヒドロキシアルコールもしくはポリヒドロキシアルコールまたはジヒドロキシアルキレンオキシドもしくはポリヒドロキシアルキレンオキシドとの重縮合生成物が挙げられる。本発明の好ましい形態において、ポリエステルは、ポリエステルエーテルである。適切なポリエステルエーテルは、１，４シクロヘキサンジメタノール、１，４シクロヘキサンジカルボン酸およびポリテトラメチレングリコールエーテルを反応させることから得られ、一般にＰＣＣＥと呼ばれる。適切なＰＣＣＥは、Ｅａｓｔｍａｎによって商品名ＥＣＤＥＬ下で販売される。適切なポリエステルには、さらに、ポリブチレンテレフタレートのハード結晶セグメントよおびソフト（アモルファス）なポリエーテルグリコールの第２のセグメントのブロックコポリマーであるポリエステルエラストマーが挙げられる。このようなポリエステルエラストマーは、ＤｕＰｏｎｔＣｈｅｍｉｃａｌＣｏｍｐａｎｙによって、商品名ＨＹ
ＴＲＥＬ（登録商標）下で販売される。

【0159】

適切なポリアミドとして、４〜１２個の炭素を有するラクタムの開環反応から生じるポリアミドが挙げられる。従って、この群のポリアミドとして、ナイロン６、ナイロン１０およびナイロン１２が挙げられる。受容可能なポリアミドとしてはまた、２〜１３個の範囲内の炭素数を有するジアミンの縮合反応から生じる脂肪族ポリアミド、２〜１３個の範囲内の炭素数を有する二酸の縮合反応から生じる脂肪族ポリアミド、二量体脂肪酸の縮合反応から生じるポリアミド、およびアミド含有コポリマーが挙げられる。従って、適切な脂肪族ポリアミドとして、例えば、ナイロン６６、ナイロン６，１０および二量体脂肪酸ポリアミドが挙げられる。

【0160】

本発明の好ましい形態において、カセット１６０は、上部膜１６２および下部膜１６４と接着適合性である材料から作製される。接着適合性とは、膜が標準熱シーリング技術を使用してカセットに取り付けられ得ることを意味する。１つの特に適切な材料は、ポリオレフィンおよびスチレンおよび炭化水素コポリマーのポリマーブレンドである。より具体的には、このポリマーブレンドのポリオレフィンは、ポリプロピレンであり、なおより好ましくは、エチレンを有するポリプロピレンコポリマーであり、エチレン含量は、コポリマーの約１重量％〜約６重量％である。このスチレンおよび炭化水素コポリマーは、より好ましくは、上で定義されるようなＳＥＢＳトリ−ブロックコポリマーである。このポリプロピレンコポリマーは、ブレンドの約７０％〜約９５％、より好ましくは約８０％〜約９０％を構成し、ＳＥＢＳは、約５％〜約３０％、より好ましくは約１０％〜約２０％のＳＥＢＳを構成する。本発明の好ましい形態において、カセットを作製するために使用されるポリプロピレンは、膜を作製するために使用される高融点強化ポリプロピレンより低い融点を有する。本発明の好ましい形態において、カセット１６０のポリプロピレンは、約１２０℃〜１４０℃の融点を有し、フィルムの場合には約１４５℃〜１６０℃の融点を有する。このカセット１６０は、これらのポリマーブレンドから射出成形され得る。

【0161】

上部膜１６２および下部膜１６４は、熱シーリング技術を使用してカセット１６０に取り付けられる。このフィルムは、フィルム欠陥または接着欠陥まで引張り器具を用いて試験した場合、５．０ｌｂｆ／インチより高い剥離強度を有する。また、フィルムがカセットに取り付けられる場合、それは５ｐｓｉの圧力下で変形され得る。このフィルムは、滅菌後でさえも、ポンピング要件を満たし続けるように、低いモジュラスおよび変形能特性を維持する。このフィルムは、延長した貯蔵期間を有する。このフィルムは、２年の貯蔵後でさえも、そのポンピング能力を維持する。

【0162】

（ＩＶ．バルブアクチュエータ）
ここで、図１５を参照すると、バルブアクチュエータ２６とバルブマニフォルド１９０との間のインターフェースの１実施形態が例示される。バルブアクチュエータ２６のバルブモータ２８（例示せず）は、当業者に決定可能な機械的連結を介してカムシャフト２００を駆動する。１実施形態において、単一のカムシャフト２００は、一連のカム２０２、例えば、システム１０または１００におけるバルブの各々の１つに結合する。カム２０２は、カムシャフト２００に固定され、カムシャフトと１対１の関係で回転する。

【0163】

カム２０２はピストン２０４を駆動し、このピストン２０４は、例えば、ローラー２０６を介して、カムと摩擦減少した様式で係合する。このカム２０２は、ピストン２０４を上下に駆動する（５つのカムのうち２つのみが、アクチュエータ２６の他の特徴を示すように結合したピストンを有するように示されている）。カム２０２は、その結合したピストン２０４を上に駆動する場合、このピストン２０４は、膜１６２または１６４（代表的には、下部膜１６４であり、これは図１５において明瞭さのために示していない）のうちの１つと係合し、強固なマニホルド１９０によって規定された各ホール１９２内に膜を押し上げる。この作用は、各バルブを通して、医療流体または透析液の流れを停止する。

【0164】

ピストン２０４はまた、各ハウジング２０８の内側にバネ装填されている。下方カムプロファイルがピストン２０４のうちの１つの下に現れるようにカムシャフト２００が回転する場合には、ハウジング２０８の内側のバネは、ローラー２０６が各カム２０２との接触を維持するようにピストン２０４を押し出す。結果として、ピストン２０４は、強固なマニホルド１９０によって規定された各ホール１９２から離れ、ここで、ピストン２０４によって上向きに伸びている膜１６２または１６４は、その通常の形状に跳ね戻る。この作用は、各バルブを通して医療流体または透析液の流れを開始する。

【0165】

モーター２８は、１つの型、例えば、任意の所定の時間の間、僅かに回転、および停止および休止し得るステッパまたはサーボモータである。従って、モータ２８は、必要な時間にわたりバルブを開放または閉鎖し続けることができる。カム２０２は、全ての流動状態において、隆起および谷の独特の組み合わせを提供するような形状にされている。例えばシステム１０のバルブＶ２およびＶ３を用いた特定の状況において、このバルブは常に一緒に開放および閉鎖し、その結果、両方のバルブがカムシャフト２００上で同じ様式で配向した同じカム２０２を使用する。

【0166】

ここで、図１６Ａおよび図１６Ｂを参照すると、カムシャフト２００およびカム２０２は、比喩的に例示されている。図１６Ａは、複合カムプロファイル３７０、すなわち図１６Ｂに例示されたカム２０２ａ〜２０２ｆの各々の組み合わせを例示する。図１６Ｂは、カム２０２ａ〜２０２ｆがハブ３８４を介してカムシャフト２００に載ることを例示する。ハブ３８４は、周知であるようなセットスクリーンを使用し得る。カムシャフト２００はまた、ハブ３８４を整列するためのくぼみなどを有し得る。代替の実施形態において、カム２０２ａ〜２０２ｆの１個以上が、他のカムシャフト２００と一体的に形成され得る。１実施形態において、カムシャフト２００は、単一の成形片であり、これは、互いに対してカム２０２ａ〜２０２ｆが回転するのを防止する。この単一の成形されたカムシャフト２００は、カム２０２ａ〜２０２ｆの複数または全てを支持するかまたは取り付ける。

【0167】

図１５において上で例示されるように、図１６Ｂのカム２０２ａ〜２０２ｆの各々は、強固なマニホルド１９０の単一バルブヘッド１９２を作動するように、単一のピストン２０４およびローラー２０６を駆動する。カム２０２ａ〜２０２ｆは、各カムの形状に従って、バルブヘッド１９２を開放または閉塞する。図１６Ｂは、カムシャフト２００が６個のカム２０２ａ〜２０２ｆを支持することを例示する。図１５は、５個のカム２００を例示する。図１６Ｂの実施形態において提供されるカムは、「ラストバッグバルブ開放」位置３８２によって例示されるラストバッグを開放するためにあり得る。システム１０または１００のいずれかは、ラストバッグを備え得る。このラストバッグは、患者がシステムからの連絡を切断し、通常の日常活動を再開する前に患者に約２リットルの最終透析液充填物である。

【0168】

バルブモーター２８およびバルブアクチュエータ２６（図１および２）は、カムシャフト２００を回転し、バルブヘッド１９２を開放または閉鎖し、所望の溶液通路を形成する。カムシャフト２００上のカム２０２ａ〜２０２ｆの配置は、治療の間の任意の時間において、任意の所定の時間に１つより多くの通路は開かないように作製される。さらに、バルブアクチュエータ２６が１つの通路開放位置から次の位置までカムシャフト２００を回転する際に、一連のカム２０２ａ〜２０２ｆが、所定の時間、全てのバルブを閉鎖する。バルブの各々の閉鎖は、透析液が誤った方向に逆流または移動するのを防止する。なおさらに、カム２０２ａ〜２０２ｆは、使い捨てユニット１６０のバルブマニホルド１９０の１個のみのバルブヘッド１９２が任意の所定の時間に開放し得るように配置される。それ故に、システム故障または不慮の出力低下の場合には開放した通路は無い。この安全機能は、透析液が患者１２内にフリーフローするのを防止するか、患者１２に過剰充填するのを防止する。

【0169】

ハードウェアユニット１１０のハウジング１１２のための蓋１１６は、使い捨て可能なユニット１６０をハードウエアユニット内に装填するために、オペレーターまたは患者によって自由に開放され得る。これが起こる場合には、コントローラ３０は、複合プロファイル３７０によって例示される「全てのバルブ開放」位置３７２がローラー２０６およびピストン２０４の下に存在するように、カムシャフトが回転するように自動的に命令する。「全てのバルブ開放」位置３７２において、カムシャフト２００は、くぼみがピストン２０４および結合したローラー２０６の各々の下に存在するように回転される。従って、ピストン２０４は、オペレーターまたは患者が使い捨て可能なユニット１６０およびバルブマニホルド１９０をハードウェアユニット１１０内に装填する際には、比較的低い位置に、すなわち常道を離れて位置する。これは、障害物に出くわしたりピストン２０６の１個以上による力に対向することなく、患者またはオペレーターが使い捨て可能なユニット１６０をユニット１１０に配置するのを可能にする。

【0170】

患者またはオペレーターが、ハードウェアユニット１１０中に使い捨て可能ユニットを装填し、リッド１１６を閉める後、コントローラー３０は、自動的にカムシャフト２００を回転し、その結果「全てのバルブが閉じた」位置３８６ａは、ピストン２０４およびローラー２０６の下にある。例示されるように、「全てのバルブが閉じた」３８６ａは、「全てのバルブが開いた」位置３７２に隣接してある。カムシャフト２００が、「全てのバルブが閉じた位置」３８６ａに回転される場合、流体は、システム１０、１００を介して流れ得ない。カムシャフト２００が、「全てのバルブが開いた」位置３７２から第１の「全てのバルブが閉じた」位置３８６ａに回転する場合、機械的インターロック（示さず）はカムシャフト２００中に移動され、これは、「全てのバルブが開いた」位置３７２へのカムシャフト２００の逆回転を妨げる。これは、透析物の制御されない流れを妨げる。この制御されない流れは、オペレーターが治療の間にリッド１１６を開こうとするとき、各々のバルブヘッド１９２が開いている場合に生じ得る。

【0171】

代替的な実施形態において、インターロックは、ソフトウェアを介して提供され得る。エンコーダは、コントローラー３０に対する位置および速度フィードバックを提供する。従って、コントローラー３０は、カムシャフト２００の位置を知る。従って、コントローラー３０は、「全てのバルブが開いた」位置３７２へのカムシャフト２００の逆回転を妨げ得る。

【0172】

患者がリッド１１６を閉じる場合、第２の機械的インターロック（示さず）が、リッドを適所にロックし、その結果患者は、治療の間リッド１１６を開くことが出来ない。システム１０、１００は、患者が患者１２に埋め込まれたトランスファーセットから患者流体ライン２９２およびコネクタ２９０を取り除く場合、それを感知する。その後にのみ、システム１０、１００は、患者がリッド１１ｂを開けるのを許容する。機械的インターロックは、空になること、溢れることを妨げ、患者が作動中のシステムに下手に手を加えることを妨げる。このバルブ形状は、誤りまたは電源が切れた場合、流体の流れを妨げるフェイルセーフシステムを提供する。

【0173】

多くの場合において、患者が透析治療を始めるとき、患者は既に透析物で満たされている。従って、図１６Ａの例示される実施形態において、複合体プロファイル３７０は、「患者由来のバルブが開いた」位置３７４の隣の「全てのバルブが開いた」位置３７２を提供する。「患者由来のバルブが開いた」位置は、「排出バルブが開いた」位置３７６の隣にある。この様式において、治療開始の際、カムシャフト２００は、ポンプ２０、１２０と協同して患者から使用した透析物を排出し得るように直ちに配置される。カム２０２ａ〜２０２ｆのいずれかが、「患者由来のバルブが開いた」位置３７４、「排出バルブが開いた」位置３７６などを提供するカムであり得ることが、理解される。

【0174】

第２の「全てのバルブが閉じた」位置３８６ｂは、「患者由来のバルブが開いた」位置３７４と「排出バルブが開いた」位置３７６との間にある。新しいバルブが開き、以前に開いたバルブが閉じる毎に、それぞれのバルブは直ちに閉まる。コントローラー３０は、モーター（例えば、ステッパー、サーボモーターまたはＤＣモーターなど）およびアクチュエーター２６に、カムシャフト２００を、「患者由来のバルブが開いた」位置３７４の間に、「全てのバルブが閉じた」位置３８６ｂを過ぎて、「排出バルブが開いた」位置３７６へ、前後にカムシャフト２００をトグルで止め得る。この様式において、ポンプ２０、１２０は、患者１２から流体を連続的に引き出し、ドレイン１８中に排出し得る。

【0175】

システム１０、１００が、最初の患者排出サイクルを完了するとき、コントローラー３０は、モーター２８のアクチュエーター２６にカムシャフト２００を「全てのバルブが閉じた」位置３８６ｃを過ぎて「供給バルブが開いた位置」３７８に回転させる。患者を新鮮な透析物で一杯に満たすために、コントローラー３０は、カムシャフト２００を、「供給バルブが開いた」位置３７８と「患者へのバルブが開いた」位置３８０との間の前後にトグルで留め、各々の場合、「全てのバルブが閉じた」位置３８６ｄを通過する。再び、排出サイクルおよび充填サイクルについて、１つのバルブヘッド１９２のみが、所定の期間開く。トグルで留めることは、常に１つのバルブヘッド１９２の閉鎖と別のバルブヘッドの開放との間の「全てのバルブが開いた」位置を含む。単一のポンプは、流体を使い捨てユニット１６０中に連続的に引っ張り、そしてこのユニットから流体を押す。

【0176】

最初の充填後、カムシャフト２００が配置され、その結果カムシャフト２００は、「患者由来のバルブが開いた」位置３７４の間で、中間の「全てのバルブが閉じた」位置３８６ｂを過ぎて、「排出バルブが開いた」位置３７６まで、もう一度トグルで留め得る。患者がもう一度空になる場合、カムシャフト２００は、配置されて、その結果カムシャフトは、「供給バルブが開いた」位置３７８と「患者へのバルブが開いた」位置３８０との間で前後にトグルで留められ得る。システム１０、１００は、必要な数だけこの一連のサイクルを繰り返す。代表的に、患者は、１回の充填サイクルにおいておよそ２〜２．５リットルの透析物を受け取る。２つの供給バッグ１４は、各々一つの実施形態において６リットルの透析物を有する。これは、システム１０、１００に４回から６回の完全な充填、休止および排出サイクルを提供し、これは、例えば、患者が眠っている夜の間に提供される。

【0177】

多くの場合において、患者は、治療の最後に最後のバッグ充填を受け、これを患者は１日間有する。この手順を行なうために、カムシャフト２００は、「患者由来のバルブが開いた」位置３７４の間に、「排出バルブが開いた」位置３７６へ、前後でトグルで留められ、前に充填された腹膜流体をドレイン１８に排出する。その後、カムシャフト２００が配置されて、「最後のバッグバルブが開いた」位置３８２と「患者へのバルブが開いた」位置３８０との間の前後でトグルで留める。これを行なう際に、カムシャフト２００は、全てのバルブが閉められた位置の１つ、すなわち、「全てのバルブが閉められた位置」３８６ｅを過ぎて回転する。

【0178】

このシステムの用意をするために、カムシャフト２００は、多くの異なる方法で配置され得、トグルで留められ得る。１つの実施形態において、カムシャフト２００は、「供給バルブが開いた」位置３７８と「排出バルブが開いた」位置３７６との間の前後でトグルで留められ、「全てのバルブが閉じた」位置３８６ｃを通過する。ポンプ２０またはポンプ１２０と協同されるこのトグル止めは、透析物が供給バッグ１４から使い捨てユニット１６０を介して、ドレイン１８に流れさせる。別の実施形態において、図８〜１２と関連されて例示される排気口のあるチッププロテクタ２８０を使用して、カムシャフト２００は、「供給バルブが開いた」位置３７８と「患者へのバルブが開いた」位置３８０との間の前後でトグルで留める。これは、透析物を、バッグ１４から、使い捨てユニット１６０を通って、排気口のあるチッププロテクタ２８０の末端への患者流体ライン２９２中へ、流させる。透析物が排気口のあるチッププロテクション２８に到達すると、システム１０、１００中の圧力は上昇し、シグナルがコントローラー３０により受けられ、これはポンプ２０、１２０にポンプ作動を止めさせ、カムシャフト２００のトグル留めを外させる。

【0179】

（Ｖ．医療流体ポンプ）
（Ａ．ポンプハードウェアおよび操作）
図１７Ａおよび図１７Ｂを参照して、ポンプ２０の一つの実施形態が、例示される。ハードウェアユニット１１０のリッド１１６は、上部チャンバー壁２１６を規定する。下部チャンバー壁２１８が、ハードウェアユニット１１０のハウジング１１２中に配置される（図３Ａ〜４Ｂ）。チャンバー壁２１６および２１８は、内部チャンバー２１０を規定する。チャンバー２１０は、任意の所望される形状（例えば、図１７Ａおよび図１７Ｂに例示される様なクラムシェル形状）を有し得る。

【0180】

下部チャンバー壁２１８は、密封された開口部２１９を規定または提供し、この開口部は、ポンプ位置２１２がチャンバー２１０中で前後に移動することを可能にする。ピストン２１２は、ピストンヘッド２１４に取りつけられ、または完全に一緒に形成されている。１つの実施形態におけるピストンヘッド２１４は、上部チャンバー壁２１６の内部形状と類似のまたは同一の外部形状を有する。

【0181】

ポンプピストン２１２は、リニアアクチュエーター２４に接続され、または完全に一緒に形成される。１つの実施形態におけるリニアアクチュエーター２４は、ボールスクリューのようなデバイスであり、これはモーター２２の回転運動をピストン２１２の並行運動に変換する。１つの好ましい実施形態において、モーター２２は、並進して移動するシャフトを出力するリニアステッパーモーターである。ここで、アクチュエーター２４は、モーターシャフトをピストン２１２に簡単に結合し得る。リニアステッパーモーターまたは回転ステッパーモーターは、静かな直線的移動を提供し、非常に高度な位置解像度、精度および反復性を提供する。ステッパーモーターは、例えば、ＨａｙｄｅｎＳｗｉｔｃｈ
ａｎｄ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ Ｉｎｃ．，Ｗａｔｅｒｂｕｒｙ，ＣＴから市販されている。

【0182】

上記のように、可撓性の流体容器１７２（図１７Ａに見られるが、図１７Ｂに見られない）が、使い捨てユニット１６０の伸張可能な上部膜１６２および下部膜１６４それぞれにより規定される。図１７Ａにおいて、ポンプ２０が、医療流体で満たされる場合、ポンプチャンバー２１０および膜容器１７２は、実質的に同じ形状を有する。図１７Ｂにおいて、ポンプ２０が、医療流体の全てまたはほとんど全てを置き換える場合、ポンプチャンバー２１０は、同じ容積を保つが、流体容器１７２の膜１６２および１６４は崩壊して、上部チャンバー壁２１６の内部表面に沿って実質的にゼロ体積になる。

【0183】

ポンプ２０のための真空供給源４４は、図１に関連して上に記載される。真空供給源４４は、開口部またはポート２２２を介して上部膜１６２上に真空を及ぼす。開口部またはポート２２２は、上部チャンバー壁２１６を介して延びる。真空供給源４４は、ハウジング２２３により規定または提供される開口部２２１を介して、そしてポートまたは開口部２２０を介して、下部膜１６４上に真空を及ぼす。ポートまたは開口部２２０は、ピストン２１２を介して延び、ピストン２１２は、ピストンヘッド２１４を備える。真空が適用される場合、下部膜１６４は、ピストンヘッド２１４を密封する。上部膜１６２は、上部チャンバー壁２１６を密封する。

【0184】

ポート２２２は、上部チャンバー壁２１６の内部壁により規定されるチャネル（示さず）に流体で接続する。チャネルは、種々の方向でポート２２２から外部へ放射状に延びる。チャネルは、ポート２２２を介して適用される負の圧力を分散し、上部膜１６２が上部チャンバー壁２１６の内部形状に実質的に適合することをさらに可能にする。同様の様式において、ピストンヘッド２１４の外部表面が、放射状に延びるチャネルを備え、下部膜１６４が、真空の適用の際にピストンヘッド２１４の外部表面に実質的に適合することをさらに可能にし得る。

【0185】

ポンプ２０がまた、上部チャンバー壁２１６と下部チャンバー壁２１８それぞれとの間に張ったダイヤフラム２３２を備える。ダイヤフラム２３２は、上部チャンバー壁２１８と一緒に、既知の予測可能かつ反復可能な透析物の最大体積を規定し、これは、１つ以上の供給バッグ１４から引っ張られ得、患者１２に輸送され得る。ダイヤフラム２３２はまた、部分的ストロークの容積が特徴付けられることを可能にし、これはまた、正確かつ反復可能な容積測定を可能にする。

【0186】

ダイヤフラム２３２は、ピストンヘッド２１４の下に、およびピストン２１２の周りに配置される。真空がポートまたは開口部２２０に適用される場合、ダイヤフラム２３２および下部膜１６４が、ピストンヘッド２１４に対して引っ張られる。ピストンヘッド２１４が、開口部２２０を介して適用される真空を有して、下部チャンバー壁２１８から離れて上部に作動される場合、膜１６４およびダイヤフラム２３２は、ピストンヘッド２１４に引き寄せられるままである。膜１６４の内部部分は、ピストンヘッド２１４の外部表面の形状に適合する。膜１６４の残っている外部部分は、ダイヤフラム２３２の曝露された表面の形状に適合する。

【0187】

１つの実施形態においてダイヤフラム２３２は、可撓性の成形されたカップ形状のエラストマーおよび布地補強材（例えば、布地補強されたエチレンプロピレンジエンメチレン（「ＥＰＤＭ」））を含む。布地は、エラストマーで完全に成型され得る。布地は、圧力下でのダイヤフラムの所望されない変形を妨げる。ピストン２１２およびヘッド２１４が下部チャンバー壁２１８に向かって下に延びて動き、ダイヤフラム２３２を上部チャンバー壁２１６および下部チャンバー壁２１８のクリンプされた端に沿って引っ張る場合、ダイヤフラム２３２は、伸張し得る。ピストン２１２およびピストンヘッド２１４が上部チャンバー壁２１６に向かって上側に移動する場合、ダイヤフラム２３２はまた、移動し、ピストンヘッド２１４に密封されたままである。

【0188】

ポンプ２０を操作する際に、負の圧力は、ポート２２２を介して一定に適用され、上部チャンバー壁２１６に対して上部膜１６２を支える。使い捨てユニット１６０のマニフォールド１９０（図３Ａおよび５を参照のこと）は、膜容器１７２に対する流体ポート開口部２３０を規定する。流体ポート開口部２３０は、医療流体または透析物が、膜容器１７２に入りおよび出ることを可能にする。膜容器１７２は、上部チャンバー壁２１６および下部チャンバー壁２１８のクリンプされた端とともに適所に置かれる。容器１７２のシール１７０は、上部チャンバー壁２１６および下部チャンバー壁２１８のクリンプされた端のわずかに内側に、実際には備えられる（図４Ａを参照のこと）。

【0189】

ポンプ充填ストロークの間に、上部チャンバー壁２１６に対して真空プレスされた上部膜１６２ならびにピストンヘッド２１４に対して真空プレスされた下部膜１６４およびダイヤフラム２３２を有して、モーター２２／アクチュエーター２４が、ピストンヘッド２１４を下部チャンバー壁２１８に向かって下に移動させ、可撓性容器１７２内の容積を増大させ、容器中の負の圧力を作製する。この負の圧力は、現在のバルブ配置により決まるように、供給バッグ１４または患者１２から透析物を引っ張る。開いた容器１７２は、流体で満ちる。この過程は、ポンプが図１７Ｂの位置から図１７Ａの位置に移動する場合に起こる。図１７Ａは、容器１７２が完全に開いた（すなわち、流体で満たされた）ストロークの終わりでのポンプ２０を示す。

【0190】

患者充填ストロークまたは排出ストロークの間に、上部チャンバー壁２１６に対して真空プレスされた上部膜１６２ならびにピストンヘッド２１４に対して真空プレスされた下部膜１６４およびダイヤフラム２３２を再び有して、モーター２２／アクチュエーター２４が、ピストンヘッド２１４を上部チャンバー壁２１６に向かって上に移動させ、可撓性容器１７２内の容積を減少させ、容器中の正の圧力を作製する。この正の圧力は、現在のバルブ配置により決まるように、容器１７２から患者１２またはドレイン１８へ透析物を押す。容器１７２は、下部膜１６４が上部膜１６２に向かって上に動く場合に、閉じる。このプロセスは、ポンプが図１７Ａの位置から図１７Ｂの位置に移動する場合に起こる。図１７Ｂは、容器１７２が空または実質的に空である、ストロークの終わりでのポンプ２０を示す。

【0191】

気体（本発明の目的のための「気体」は、空気および存在し得る他の気体（特に患者の腹腔から漏れたもの）を含む）が、流体容器１７２内に入り、これは精度を保つためにパージされなければならない。気体が膜１６２と膜１６４との間に入る場合、現在好ましいシステム１０、１００は、膜１６２と膜１６４との間の真空を引っ張る能力を有さない。しかし、膜１６２と膜１６４との間の伸縮性が、自然にそこから気体をパージする傾向がある。代替的な実施形態において、システム１０、１００は、膜１６２と膜１６４との間の真空を引っ張って、そこから気体をパージする真空供給源を提供するように適合され得る。

【0192】

膜の間から気体をパージするために、システム１０、１００はまた、正の圧力源を提供する。例えば、システム１０、１００において、ポンププロモーター４６は、通常の操作の逆に用いて、真空供給源４４を生じる代わりに（図１および２）、正の圧力を生じる。システム１０は、気体が膜１６２と膜１６４との間、または使い捨てユニット１６０もしくはチュ−ビングにおける他の所で検出される場合に、上部チャンバー壁２１６中の開口部またはポート２２２を介して正の圧力を適用する。１つのパージ手順において、コントローラー３０は、モーター２２／アクチュエーター２４にピストンヘッド２１４を正のストロークまたは負のストロークのいずれかでおよそ中間点まで移動させる。上部チャンバー壁２１６に対して真空プレスされた上部膜１６２、ならびに中間点にて保たれたピストンヘッド２１４に対して真空プレスされた下部膜１６４およびダイヤフラム２３２と共に、コントローラーは、開口部２２２を介して負の圧力源を正の圧力源に変化させ、これは、上部膜１６２を下部膜１６４に対して適合して押し、これは、ピストンヘッド２１４とダイヤフラム２３２により支持される。容器１７２中にある気体または流体は、パージされて容器１７２とドレイン１８との間の任意の気体として排出される。

【0193】

（Ｂ．静電容量容積センサー）
図１７Ａおよび図１７Ｂはまた、ポンプ２０がシステム１０の静電容量流体容積センサー６０の実施形態と協同することを例示する。静電容量センサー６０の１つの実施形態は、参考として本明細書中で援用される特許出願表題「ＣａｐａｃｉｔａｎｃｅＦｌｕｉｄＶｏｌｕｍｅＭｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ」シリアル番号１０／０５４，４８７（２００２
年１月２２日出願）により詳細に開示される。静電容量センサー６０は、静電容量測定技術を使用してチャンバー内の流体の容積を決定する。流体の容積が変わるにつれて、静電容量の変化に比例する感知される電圧が、変化する。従って、センサー６０は、チャンバーが、例えば、空であるか、８分の１充填か、４分の１充填か、半分充填か、充填かまたは任意の他の割り合いで充填されているかを決定し得る。これらの測定の各々は正確に、例えば、少なくとも既知の重量測定目盛りまたは圧力／体積測定により達成される精度の桁で、行われ得る。しかし、本発明は、より単純で、非侵襲性で、安価であり、一群の操作である医療操作を必要としない。

【0194】

一般に、２つのコンデンサー板の間の静電容量Ｃは、関数Ｃ＝ｋｘ（Ｓ／ｄ）に従って変化し、ここでｋは、誘電関数であり、Ｓは、個々のプレートの表面領域であり、そしてｄは、プレートの間の距離であるプレートの間の静電容量は、関数１／（ＲｘＶ）に従って比例して変化し、ここでＲは、既知の抵抗であり、そしてＶは、コンデンサー板の間で測定される。

【0195】

医療流体または透析物の誘電定数ｋは、気体の誘電定数よりもはるかに大きく、ピストンヘッド２１４が図１７Ｂに例示されるように上部チャンバー壁２１６に対して底につけられる場合、この医療流体または透析物が代表的にポンプチャンバー２１０を満たす。従って、拡張および収縮する容器１７２の間の低誘電率置換流体ならびに下部チャンバー壁２１８は、基底コンデンサープレート２２４と活性コンデンサープレート２２６との間の静電容量にいくらかの効果を有し得る。コンデンサープレートおよび移動する膜１６４の表面領域Ｓ等が、静電容量にいくらかの効果を有し得る。確かに、高誘電率の透析物から低誘電率の気体を置換すること（またはその逆）で全体の誘電率を変えることが、プレート２２４とプレート２２６との間の全体の静電容量に作用する。

【0196】

膜１６２および膜１６４が、拡張し、医療流体で満たされるので、全体の静電容量は変化する（すなわち、増加する）。センサー６０は、基底コンデンサープレートおよび活性コンデンサープレートを横切る高インピーダンス電位を生成する。高インピーダンス電位は、容器１７２中の流体の量を指示する。電位が変化すると予測されるとき、電位が経時的に変化しない場合、センサー６０はまた、容器１７２中で気体の量または部分を示し得る。

【0197】

静電容量感知回路は、高インピーダンスシグナルを増幅し、低インピーダンス電位を生じる。低インピーダンス電位はまた、ガードプレート２２８にフィードバックされ、これは感受性シグナルが、外部の電気的影響から作用されることを防ぐ。増幅した電位は、デジタルシグナルに変換され、そしてプロセッサ３４に供給され、ここでこれは濾過され、そして／または合計される。次いで、ビデオモニター４０が使用されて、患者またはオペレーターに対して容積指示および／または流速指示を視覚的に提供し得る。さらに、プロセッサ３４が、合計した出力を使用してシステム１０のポンプ２０を制御し得る、例えば、所定の全体の体積に達する際に透析流を止め得る。

【0198】

ここで図１８を参照して、システム１００のポンプ１２０が、本発明の静電容量センサー６０との操作において例示される。ポンプ１２０は、第１の部分２４６および第２の部分２４８とクラムシェルを形成し、これらは一緒になってポンプチャンバー２５０を形成する。部分２４６および２４８は、ハードウェアユニット１１０のベース１１４およびリッド１１６における堅く、固定された容積の、ディスク形状の刻み目である。クラムシェル第１部分２４６および第２部分２４８は、使い捨てユニット１１０のポンプ容器部分上で閉められ、かつ密封される。これは、拡張可能な膜１６２および１６４を備える。

【0199】

開口部（ｏｐｅｎｉｎｇまたはａｐａｒｔｕｒｅ）２５２は、第１のクラムシェル部分２４６および第２のクラムシェル部分２４８と可撓性の膜１６２および１６４との間に規定される。開口部２５２は、医療流体、例えば、透析物が、容器部分１７２中の膜１６２と１６４との間にチャンバー２５０を入れ、および出すことを可能にする。容器部分１７２は、バルブマニフォールド１９０と流体で連絡している。

【0200】

図１８は、緩んだ状態での膜１６２および１６４の両方を有する空の状態でのポンプチャンバー２５０を示し、その結果、可撓性の容器部分１７２が閉められる。空の容積状態が、膜１６２および１６４が崩壊した場合に達成され、その結果実質的に全ての流体が、滅菌した容器１７２および同様なポンプチャンバー２５０から取り除かれる。

【0201】

空の容積状態が、例えば、弾性の膜１６２、１６４が、図１８に示されるような緩和した、緊張のない状態に戻らせることにより、達成され得る。また、膜１６２および１６４の両方が、お互いに対してまたはポンプチャンバー２５０の内部部分２４６および２４８のいずれか１つに対して一緒にされ得る。ポンプチャンバー２５０が、満ちた状態になると、医療流体が、膜１６２と膜１６４との間にあり、ここで膜は、部分２４６と２４８の内部壁に対して吸引された。

【0202】

膜１６２および１６４の一方または両方のいずれかが、任意の適切な流体活性化デバイスによって、クラムシェル部分２４６および２４８に向かってまたはこれらのクラムシェル部分から移動し得ることが理解されるべきである。種々の実施形態において、ダイアフラムポンプは空気圧または水圧で作動される。

【0203】

システム１００のダイアフラムポンプ１２０は、システム１０のポンプ２０がそうであるように、別個のピストンも機械式アクチュエータも必要としない。これらのクラムシェル部分２４６および２４８は、それぞれ、ポート２５４および２５６を規定して、移動流体（例えば、空気流体または水流体）を受け口１７２の外側のチャンバ領域へのまたはこのチャンバ領域から移動させて、このダイアフラムポンプを作動する。

【0204】

一実施形態において、医療流体（例えば、透析液）は、チャンバ２５０中の受け口１７２に吸引される。受け口１７２（膜１６２および１６４によって規定される）は、負圧をチャンバポート２５４および２５６の一方または両方に付与することによって、医療流体で満たされ得る。この医療流体は、正圧をポート２５４および２５６の少なくとも１つに付与することによって、または膜１６２および１６４をある形状にもどすことによって、受け口１７２から空になり得る。代替の実施形態において、医療流体（例えば、透析液）は、外部源から加圧されて、膜１６２と１６４との間のポンプチャンバ２５０内におよびこのポンプチャンバから移動する。

【0205】

クラムシェル部分２４６および２４８は、静電容量センサ６０のキャパシタープレートを形成しそして保持する。一実施形態において、上側クラムシェル部分２４６は、電気絶縁層またはプラスチック層の間に、活性金属を含むか、またはそうなければ、伝導性キャパシタンスプレート２５８を含む。金属ガードプレート２６０は、この上側クラムシェル部分２４６の外側プラスチック層上に設けられる。このガードプレート２６０は、活性キャパシタープレート２５８から伝わる高インピーダンスシグナルに対してノイズ保護を提供する。

【0206】

システム１０のポンプ２０と同様に、システム１００のポンプ１２０の上側クラムシェル部分２４６の活性キャパシタープレート２５８は、静電容量感知回路に電気的に連結される。ガードプレート２６０も同様に、上記のように、静電容量感知回路のフィードバックループに電気的に連結される。

【0207】

一実施形態において、下側クラムシェル部分２４８はまた、不活性プラスチックから製造され、ここで、金属キャパシタープレート２６２が、この下側クラムシェル部分２４８の外側表面に取り付けられる。このクラムシェル部分２４８の外側に配置された金属キャパシタープレート２６２は、電気的に接地される。

【0208】

一実施形態において、負圧は、下側ポート２５６で一定に維持され、その結果、下部膜１６４が押されて、多数の充填および排出サイクルの間、接地されたクラムシェル部分２４８の内側表面と一致する。この実施において、上部膜１６２は、ポンピング作業を実施する。すなわち、負圧が上側クラムシェル２４６の上側ポート２５４に付与された場合、上部膜１６２は、上側クラムシェル２４６に吸い上げられ、そしてこの上側クラムシェル２４６の内側表面と一致する。この作用は、流体を、供給バッグ１４からマニホルド１９０を通って受け口１７２まで汲み上げる。流体を排出するために、負圧が上側ポート２５４から放出され、ここで上部膜１６２は圧潰して、この流体を受け口１７２から押し出す。あるいは、正圧が、ポートの１つまたは両方を通して付与される。

【0209】

作動中、静電容量センサ６０は、実質的に図１７Ａおよび１７Ｂに記載されるように作動する。受け口１７２は、部分２４６と２４８との間で膨張する。膨張および収縮受け口１７２と部分２４６および２４８との間の低誘電性移動流体の可変距離（Δｄ）は、接地板２６２と活性プレート２５８との間の静電容量に対するいくらかの影響を有し得る。同様に、接地プレートおよび活性キャパシタンスプレート、ならびに膨張膜によって規定される表面積（Ｓ）は、全静電容量に対するいくらかの影響を有し得る。確実に、高誘電性透析液から低誘電性の空気へ（またはその逆）全誘電性を変化させることは、プレート２５８と２６２との間の全静電容量に影響を与える。

【0210】

膜１６２および１６４が膨張し、そして医療流体で満たされると、静電容量は、変化する（すなわち、増加する）。チャンバ２５０内の医療流体の各異なる量は、固有の全静電容量を有する。従って、固有の静電容量値は、チャンバ内の各流体比容量（例えば、実質的に空、部分的に充填または実質的に充填）に関連し得る。

【0211】

上記の静電容量体積センサ６０の代替として、自動化システム１０および１００を通って流れる透析液流体の容量は、電子天秤のような他の方法を使用して決定され得る。このような場合、この電子天秤は、このシステムのプライミングの間にこのシステムに供給される透析液の量の軌道を維持する。この電子天秤はまた、透析処置の間にこのシステムに加えられる任意の追加の透析液をモニタリングする。

【0212】

他の代替の実施形態に置いて、本明細書中に記載される任意のシステムが、ボイルの法則（これは当業者に公知である）を用いて、他のタイプのフローメータまたはデバイスを使用して検出され得る。さらに、種々の他のタイプの流体容量測定デバイスまたは流速デバイス（例えば、オリフィスプレート、マスフローメータまたは当業者に公知の他のフロー測定デバイス）が、自動化システム１０および１００と共に使用され得る。

【0213】

（ＶＩ．精密な圧力制御）
上記のように、システム１０は、バルブアクチュエータ２４およびポンプモーター２２を用いる。一実施形態において、このポンプモーター２２は、ステッパーモーターである。別の実施形態において、モーター２２は、ＤＣモーターまたは他のタイプの交換可能かつ正確に位置決め可能なモーターであり得る。これらのタイプのモーターの各々によって、システム１０はピストン２１２およびピストンヘッド２１４をポンプチャンバ２１０内に非常に正確に位置決めし得る。高制度のロータリーモーター２２の場合、アクチュエータ２４は、回転運動を並進移動に正確に変換し、そしてシステムの精度および再現性の要件内でピストン２１２をチャンバ２１０内で前後に動かす。一実施形態において、リニアステッパーモーターの分解能は、約０．００１２インチ／工程〜約０．００１９２／工程である。

【0214】

ポンプモーター２２はまた、プログラム可能である。このポンプモーター２２のプログラム可能な性質は、加速度データ速度データおよび位置データをコントローラ３０に入力し得、ここでこのコントローラ３０は、この情報を使用して、ピストン２１２およびピストンヘッド２１４をポンプチャンバ２１０内に、適切な時間内で位置決めして、所望の量の力または流体圧を生成する。ピストンヘッド２１４の加速度、速度および位置を予め設定する能力は、空圧シグナルに対して比較的緩慢に応答する純空圧式システムを越える利点を提供する。

【0215】

例えば、図８と関連して記載されるＰＶＣ医療チューブ、および図１３と関連して記載される膜材料の可撓性により、システム１０は、「コンプライアンス」として知られるものを有し得る。コンプライアンスは、例えば、ポンプピストン２１２およびポンプヘッド２１４を動かすことによって、システム１０が流体圧を生成しようとする場合に生じるが、その代わり、可撓性チューブおよび膜を膨張させる。可撓性チューブおよび膜を用いて、コンプライアンスは不可避である。最終的に、チューブおよび膜がそれらの弾性限度まで膨張した場合、ポンプチャンバ２１０内（すなわち、受け口１７２内）およびこのチューブ全体にわたる圧力は急激に上昇する。これらのチューブならびに膜１６２および１６４のコンプライアンスに可能な限り迅速に打ち勝ち、その結果、圧力が流体を駆動するように生成され得ることが所望される。

【0216】

本発明は、ハイブリッド圧力制御システムを使用し、これはポンプピストンの加速度および速度を予め設定する能力と適応圧力制御スキームを組み合わせ、このことにより、圧力は、任意の所定のストロークのために所望の圧力設定点に到達し得、そしてこの圧力は、長時間に渡って、すなわち、繰り返しストロークにわたって微調整され得る。すなわち、本発明は、このシステム内の圧力を制御する方法を使用し、これは第１にシステムコンプライアンスに打ち勝つことを必要とし、次いで、所望の圧力設定点に達することを必要とする。ポンプチャンバ２１０内の圧力を制御する本発明の方法のアウトプットは、図１９の速度および圧力曲線によって例示される。

【0217】

一般的に、システム１０は、ピストン２１２およびピストンヘッド２１４の速度を制御することによって、ポンプチャンバ２１０内の受け口１７２の中の圧力を制御する。図１９の速度プロフィール３９０は、ストローク位置３９２の開始で始まる時間「ｔ」にわたって生じる１回のポンプストロークを示す。ストロークの開始時に、速度は、予め設定された加速度３９４を増加させる。予め設定された加速度３９４は、コントローラ３０にプログラミングされる。予め設定された加速度３９４に起因する速度が最大速度３９６に達した場合、この加速度３９４はゼロの加速度に変化し、そしてピストン２１２は一定の最大速度３９６で移動する。

【0218】

加速度３９４および最大速度３９５の時点（これは垂直の波線３９８で示される）の間、圧力曲線４０１により例示される圧力プロフィール４００の対応する圧力は、最初は非常にゆっくりと上昇し、そして時間が波線３９８の時間に達すると、指数関数的に上昇する。圧力曲線の初期部分、すなわち、ストローク位置の開始直後において、このシステムのコンプライアンスがとられると、この圧力はゆっくりと上昇する。コンプライアンスが採られると、圧力は徐々に速い速度で上昇する。

【0219】

圧力が、閾値４０２（ソフトウエアで設定）に近い圧力に達する場合、コントローラ３０内のソフトウエアは、先の運動（加速度、速度、位置）制御から適応性制御に変換する。従って、本発明の流体ポンプ内の圧力を制御する方法は、技術の組合せを用いる混合型制御方法であることが理解されるべきである。

【0220】

運動制御部分（加速度３９４および最大速度３９６によって強調される）は、この制御方法がこのシステムを圧力コンプライアンスに勝るようにする場合、期間（時間）を表す。閾値４０２に近い圧力に達すると、コントローラ３０は、速度を、減速度４０４で急激に減速させる。減速度４０４は、ピストン２１２およびピストンヘッド２１４の速度を速度４０６（これは圧力制御システムの適応制御部分が圧力設定点４０８に達する能力を助ける速度である）まで減少させる。すなわち、プログラミングされた減速度４０４を用いることなく、適応制御部分は、圧力設定点４０８に達するかまたは実質的に達する圧力を生じる速度を制御するより困難な（すなわち、より長い）時間を有する。

【0221】

以下でより詳細に説明されるように、一実施形態において、加速度３９４は、初期オーバーシュート量を減少させるように、適応制御される。加速度３９４に対する適応制御は、長時間にわたって微調整されて、初期オーバーシュート量をさらに減少させる。これらの測定値の各々は、必要とされる制御された減速度４０４の量に影響を与える。

【0222】

制御された減速度４０４が速度４０６に達した後、第２の破線４１０の時間まで、システム１０は適応モードで作動する。第２の垂直線４１０は、このストロークの終点付近で生じる。例示されるように、このストロークの適応部分は、多数の領域、すなわち、領域４１２および領域４１４に崩壊する。領域４１２は、プログラムされた加速度３９４によって生じるオーバーシュートおよびアンダーシュートによって特徴付けられる。適応技術の適用において、領域４１４の誤差を克服する調整またはパラメーターが、ソフトウエアで条件に合わせられて、オーバーシュートまたはアンダーシュートの除去を試みる。領域４１４は、実際の圧力曲線４０１と圧力設定点４０８との間の誤差を最小限にする試みに焦点を当てる。領域４１４の間、パラメーターおよび適応測定値は、ソフトウエアで条件に合わせられ、圧力曲線４０１の振動を減少して、圧力設定点４０８に可能な限り多くかつ可能な限り迅速に達する。

【0223】

破線４１０によって示された時間に達すると、圧力制御法は、もう一度、運動制御を再開し、そして制御され予め決定された減速度４１６で速度を最終移動速度４１８（これはストローク３９２の開始時における初期速度でもある）まで減速する。代替の実施形態において、この方法は、単に、適応制御をタイムライン４１０に連続的に通過させ得、かつ最終移動速度４１８を達成することを試み得る。タイムライン４１０の後、圧力曲線４１０に沿った圧力は、圧力プロフィール４００によって示されるように、ゼロの圧力に向かって低下する。圧力プロフィール４００と速度プロフィール３９０とを比較すると、ストロークが時間「ｔ」で終了した後でさえも、圧力はポンプチャンバ２１０の受け口１７２内で維持されることが理解されるはずである。いくつかの場合において、ピストン２１２が急に停止すると、圧力はオーバーシュートし、ここで液体の運動量が、時間「ｔ」後に圧力スパイクを生成する。

【0224】

ここで図２０を参照すると、圧力プロフィール４００の領域４１２および４１４の間に適応圧力制御を用いるためのアルゴリズム４２０が示される。一実施形態において、圧力制御法の適応制御部分は、比例−積分−微分（ｐｒｏｐｏｒｔｉｏｎａｌ、ｉｎｔｅｇｒａｌａｎｄｄｅｒｉｖａｔｉｖｅ（「ＰＩＤ」））適応パラメーターを用いる。この方
法において、アルゴリズム４２０によって示されるように、ポンプチャンバ２１０の受け口１７２の内側の圧力を感知し、圧力センサ入力４２２をコントローラ３０に提供する圧力センサからの圧力の読み取りが行われる。圧力センサ入力４２２は、デジタルフィルター４２４を通して送られ、実測変数４２６を生成する。この実測変数４２６は、所望の変数（すなわち、図１９で示される圧力設定点４０８）と比較され、ここで、誤差４２８が、この実測変数４２６と所望の圧力設定点４０８との間で生じる。

【0225】

次いで、誤差４２８がＰＩＤ計算４３０に入力され、このＰＩＤ計算４３０は、比例係数４３２、積分係数４３４および微分係数４３６を使用する。ＰＩＤ計算４３０の出力は、適応圧力変化４３８である。次いで、コントローラ３０は、速度を上下に変化させて、圧力変化４３８を生じる。

【0226】

図１９の圧力プロフィール４００において、図２０のアルゴリズム４２０が、適応領域４１２および４１４の間に絶えず実施される。以下で考察されるように、補正パラメーター（例えば、係数４３２、４３４および４３６）が、領域４１２および４１４の間に別々に使用される。なぜなら、領域４１２の補正はオーバーシュートおよびアンダーシュートを最小限にすることに焦点をあてるが、領域４１４の補正は、誤差を圧力設定点４０８の付近でゼロに減少させることに焦点を当てるからである。

【0227】

上記のように、シングルポンプ２０がシステム１０で使用される。このシングルポンプ２０は、患者充填ストロークおよびポンプ排出ストロークの間、正圧を提供する。ポンプ２０はまた、供給バッグ１４からの引き出しストロークおよび患者１２からの引き出しストロークの間、負圧を提供する。４回のストロークのうち、最も重要なのは、患者充填ストロークおよび患者排出ストロークの間に圧力を正確に制御することである。供給バッグ１４から流体をポンピングする場合、またはポンプチャンバ２１０の受け口１７２からドレイン１８まで流体をポンピングする場合、圧力を制御することはそれほど重要ではない。２回の正圧ストロークにおいて、一回のストローク（すなわち、患者充填ストローク）は、圧力を正確に制御するために重要である。２回の負圧ストロークにおいて、これらのストロークの１回（すなわち、患者からの引き出しストローク）は、圧力を正確に制御するために重要である。他の２回のストロークにおいて、圧力は、コントローラ、モーター２２および使い捨てユニット１６０を不必要にタキシングすることなく制御される。

【0228】

ここで図２１を参照すると、圧力および速度曲線が、患者充填サイクルの間、多数のストロークについて示される。上側のプロフィール４４０は、実際の圧力４４４ 対 所望の圧力４４２（ミリポンド／平方インチ（「ｍＰＳＩ」））を示す。下側のプロフィール４５０は、対応する速度曲線を示す。圧力プロフィール４４０において、黒線４４２は、所望の圧力（ｍＰＳＩ）に対応する。この曲線４４４は、実際の圧力（ｍＰＳＩ）を示す。速度プロフィール４５０における曲線４５２ａ、４５２ｂおよび４５２ｃは、圧力プロフィール４４０の圧力曲線４４４に沿った圧力変動を生じるピストン速度を示す。この速度は、用いられるモーター２２がステッパーモーターである場合、１秒あたりのある工程増分（例えば、ミリ工程／秒、またはマイクロ工程／秒）で測定される。本発明で使用するための異なるステッパーモーターが、工程の異なる増分でプログラミングされ得る。従って、実際の速度は、このステッパーモーターの分解能の関数である。

【0229】

時間ゼロにおいて、所望の圧力４４２は、実質的に即座に２０００ｍＰＳＩまで変化する。所望の圧力曲線４４２は、約１．６秒に達するまで、この一定の２００ｍＰＳＩを維持し、この時点で、所望の圧力４４２は実質的に即座にゼロに戻る。所望の圧力曲線４４２によるこの工程は、１回の完全な患者充填ストロークを表し、ここでポンプチャンバ２２０内のピストン２１２およびピストンヘッド２１４の１回の完全な正の上向きのストロークが生じる。この工程において、圧力を制御することが重要である。なぜなら、透析液は、患者の腹腔１２までポンピングされるからである。正確な圧力曲線４４４は、指数関数的に上昇し、そして図１９と関連して記載された様式で、２０００ｍＰＳＩの設定点の周りで振動する。速度曲線４５２ａは、図１９に示されるのと類似のパターンに従うこともまた注意すべきである。

【0230】

約１．６秒において、すなわち、ピストンヘッドがバルブチャンバ２１０の上側チャンバ２１６に達した場合、コントローラ３０は、ピストン２１２の移動を止める。ピストンヘッドの速度は、約３．４秒まで、ゼロで維持される。この期間において、図１６Ａと関連して示される「全てのバルブが閉じた」位置の１つによって、バルブは全て閉じる。圧力曲線４４４によって示されるように、ピストンヘッド２１４が動いていない場合でさえも、残留流体圧力は、ポンプチャンバ２１０内に残る。

【0231】

時間約３．４秒において、所望の圧力曲線４４２は、−２０００ｍＰＳＩまで有効かつ即座に変わる。ここで、ポンプ２０は、流体を供給バッグ１４から押し出す負圧を拡げそして形成するかを問われる。このストロークの間、正確に圧力を制御することは、患者充填ストロークにおけるほど重要ではない。従って、この方法は、圧力制御法の運動制御部分をバイパスし、そして単に、ライン４４２に沿った圧力設定点を見出すために適応して検索するようにプログラミングされ得る。透析液は、患者充填ストロークの間、使い捨てユニット１６０の流体加熱通路１８０を通って移動する（図３Ａおよび５などを参照のこと）。コンプライアンスの多く（すなわちこのシステムの伸長）は、流体が通路１８０を通過した場合に生じる。しかし、供給バッグ１４から流体をポンピングすることは、この流体が加熱通路１８０を通過することを必要としない。システム１０は、このストロークの間、同じレベルのコンプライアンスを受けない。図１９に関連して示される運動制御部分を使用することなく、バッグ１４からポンピングすることが可能である。なぜなら、減少したコンプライアンスは、制御された加速度によって供給される「過酷な力（ｂｒｕｔｅｆｏｒｃｅ）」を必要とし得ないからである。

【0232】

図２１において、ポンプは、約５秒で供給バッグから透析液を押し出すストロークを完了する。従って、曲線４４２に沿う需要圧力は、ゼロに戻る。次いで、バルブは、全て閉じた位置に変わり、コントローラ３０は、ピストン速度をゼロに設定し、そしてピストンヘッドは、下側チャンバ壁２１８に実質的に沿って残り、受け口１７２は、約６．８秒が経過するまで流体で満たされ、ここで、システム１０は、上記のように、患者充填ストロークを繰り返す。

【0233】

ここで図２２を参照すると、圧力プロフィール４５２および速度プロフィール４６０が、患者排出ストロークおよび患者排出サイクルのストロークのポンプ〜排出ストロークについて示される。圧力プロフィール４５２において、需要圧力曲線４５４は、コントローラが、患者から透析液を吸引するために−２５００ｍＰＩＳを必要とすることを示す。コントローラ３０は、ポンプチャンバ２１０の受け口１７２からドレインバッグ１８に流体を押し出すために２５００ｍＰＳＩの正圧を必要とする。圧力プロフィール４５２の下に示される速度プロフィール４６０において、ある増分（工程／秒）の実際の速度４６２が示される。図２１および２２の速度プロフィール４５０および４６０の両方が、絶対速度であり、ポンプピストン２１２が正および負の方向で移動することは示されないことが理解されるべきである。

【0234】

プロフィール４５２の実際の圧力曲線４５６は、圧力が、プロフィール４５２のポンプ〜ドレイン部分の間より、患者部分からの吸引の間に、より密接に需要圧力ライン４５４に一致するように制御されることを示す。一実施形態においてコントローラ３０は、患者からの吸引ストロークの部分に、運動制御された速度４６４を提供し、時間「ｔ_{ａｄａｐｔ}」の間、適応制御を使用するようにプログラミングされる。この方法はまた、一実施形態において、患者からの吸引ストロークの終了時において、制御された減速度４６６を使用する。あるいは、この方法は、ＰＩＤ制御がゼロの圧力を見つけ出すようにする。同様に、ポンプ〜排出ストロークの間、コントローラ３０は、ＰＩＤコントロールのみに変わり得る。

【0235】

ここで図２３を参照すると、本発明の圧力制御法のＰＩＤ部分の「微調整」適応制御を示すアルゴリズム４７０の一実施形態が示される。図２３は、図２０と同様に、実測圧力変数４２６および所望の圧力設定点４０８を含む。圧力誤差４７２は、オーバーシュート領域４１２、または図１９の圧力速度プロフィール４００において示される振動領域４１４のいずれかにおける誤差をあらわす。各領域について、アルゴリズム４７０は、２つの誤差成分、すなわち、現在のストロークにおいて決定される誤差４７４および先のストロークについて保存された誤差４７６を見つける。コントローラ３０は、これらの２つの誤差４７６および４７８を比較し、決定ブロック４７８において示されるように、判断を行う。

【0236】

ブロック４７６において、現在のストロークエラー４７４が、前回までのストロークエラー４７６未満である場合、この方法は、前回の係数を使用する。なぜならば、前回の係数が、現在の時点で、所望の結果を有しているからである。現在のストロークエラー４７４が、前回のストロークエラー４７６よりも大きい場合、２つの可能性が存在する。第１に、その係数、すなわち、用いられた事後保存的対策は、そのエラー増大を克服するのにはそれ程大きくない。ここで、この係数、すなわち、事後保存的設定は、増大されるか、または別の手段が用いられ得る。第２に、前回までの事後保全的手順は、悪影響有し得、この場合、このパラメータコネクションは、置換され得るか、または別の手段が用いられ得る。明らかに、アルゴリズム４７０を利用すると、本方法は、コントローラー３０が前回までの事後保全的試みの様式およびその結果を記憶する。前回までに起こったことに基づいて、このコントローラーは、１以上のパラメーターを増すのか、または減じるのかを決定する。次いで、この増減の量が、増分テーブル４８０中に記憶される１以上の係数に適用される。次いで、この調整増分または非調整増分は、現在使用されている１以上の係数４８２と一緒に合計され、調整された１以上の係数４８４を生成する。

【0237】

ここで、図２４を参照すると、テーブル５００は、本発明の圧力制御方法のための、種々の異なる、係数および適応限界を例示する。これらの係数およびパラメーターのあるものは、上で例示したプロファイルの運動制御部分（すなわち、そのプロファイルの、設定した加速度、減速度、および速度部分）に対して、より多くのものが適応される。しかし、この運動制御パラメータは、エラーを与え、このエラーは、圧力制御のＰＩＤ部分において適応パラメータに影響を与える。他のパラメーターが、そのプロファイルの適応制御部分に適応される。開始ストローク加速度パラメーター４８６（これは、図１９の速度プロファイル３９０における加速度３９４によって例示される）を調節することは、本発明の方法の運動制御部分に影響を与える。例示される加速度は、ストローク時間の行き過ぎ量および効率的な使用に影響を与える。すなわち、コンプライアンスを迅速に克服するように大きな加速度を有することが所望されるが、この犠牲は、行き過ぎ量が増加するということであり得る。一方、小さな加速度は、行き過ぎ量を低減させるが、このシステムでのコンプライアンスを克服するために、より多くの時間が必要とされ得る。

【0238】

近似閾値パラメータ４８８（これは、図１９の圧力プロファイル４００の圧力線４０２によって例示される）はまた、行き過ぎ量（ｏｖｅｒｓｈｏｏｔ）および負の行き過ぎ量（ｕｎｄｅｒｓｈｏｏｔ）を与える。ここで、この圧力閾値４８８の設定が低すぎると、負の行き過ぎ量が生じ得、他方、このパラメータ４８８の設定が高すぎると、行き過ぎ量が生じ得る。ＤＰ／ｄｔパラメータ４９０は、所定の時間における圧力の変化である。このパラメータは、例えば、図１９において、ある傾きの圧力曲線４０１を達成することが求められる。

【0239】

図１９の速度プロファイル３９０における線３９６に例示されるような、最大行程速度パラメータ４９２はまた、行き過ぎ量およびそれに続く共鳴を与える。別の補正因子が、図１９の線４１０に対応する圧力減速力４９４への変換である。この方法は、運動制御に戻ることなしにそのシステムを稼動させる工程、およびそのシステムを適応型ＰＩＤ制御状態にする工程を包含する。減速への転換は、バルブが閉じた後にポンプチャンバ２１０中の半径方向の圧力に対して大きな影響を与え得る。

【0240】

ＰＩＤ因子 Ｋｐ、ＫｄおよびＫｉは、それぞれ、４９６、４９８、および５０２とし
て標識され、本発明の方法の適応制御部分に影響を与えるが、ストロークの末端での制御された減速に、より低い程度で影響を与える。このＰＩＤ因子またはパラメータの各々は、中間のストロークで変化されそして適合され得る。図２３においてまた示されているように、これらの因子は、経時的に、そのシステムを最適化するように変化され得る。

【0241】

上述の因子の各々は、システム１０の外側の環境の変化から生じる流体圧力を例示するために使用され得る。例えば、これらの因子は患者の腹部における生理学的変化および化学的変化に起因する変化を克服し得る。また、患者用供給バック１４の高さは、流体ポンプ２０の初期負荷に影響を与える。図２４で例示されるパラメータは、このバックの高さに起因する変化を自動的に克服する。さらに、夜間、患者が就寝しているときに、この供給バック１４は、次第に非充填状態となり、他方、排出バック１８は、さらに充填され、これらの両方ともがポンプ圧に影響を与える。図２４に例示されるパラメーターは、これらの変化を補完するように自動的調節可能であり、そして、このシステムが難なく稼動することを維持する。

【0242】

上述の因子のあるものは、図１９の圧力プロファイル４００において例示されるような行き過ぎ量領域４１２の間においてさらに変化され、かつさらに使用される。他の因子およびパラメーターが、プロファイル４００の振動部分４１４の間においてさらに使用されかつ変化される。

【0243】

（ＶＩＩ．インラインヒーター）
１実施形態において、インラインヒーター１６は、２つの電気プレートヒーターを備え、この電気プレートヒーターは当業者にとって周知である。ヒーター１６のプレートヒーターは、滑らかで平坦な表面を有し、この平面は、使い捨てユニット１６０に面している。代替的な実施形態において、自動システム１０および１００は、赤外線ヒーターまたは他の対流式ヒーターと併用されるプレートヒーターを有するインラインヒーター１６を提供する。

【0244】

代替的なデュアルモード型ヒーターにおいて、プレートヒーターおよび、例えば、赤外線ヒーターの両方が、廃棄可能ユニット１６０の流体加熱通路１８０中を流れる医療流体を加熱するインラインヒーターである。この赤外線ヒーターの放射エネルギーは、流体加熱通路１８０中の流体に指向されかつその流体に吸収される。１実施形態における、放射エネルギーまたは赤外線ヒーターは、一次ヒーター、すなわち高容量ヒーターであり、このヒーターは、短時間で所望の温度まで比較的に高い容量の冷流体を加熱し得る。

【0245】

１実施形態における代替的なデュアルモード型ヒーターのプレートヒーターは、二次ヒーター、すなわち、維持管理用ヒーターであり、このヒーターは、赤外線ヒーターと比較して比較的低いヒーター容量を有する。上述のように、このプレートヒーターは、そのプレートに隣接して通路１８０中を流れる流体を、順次、加熱するプレートの温度を上昇させるために電気抵抗を使用する。

【0246】

デュアルモード型ヒーターは、供給バック１４のうちの１つから自動システム１０または１００へと供給される低温の透析物を素早く昇温（高熱エネルギーを必要とする）するのに特に有用である。初期システムフィル（ｉｎｉｔｉａｌｓｙｓｔｅｍｆｉｌｌ）は
、その後のフィルよりも低温であり得、そして、このシステムは、滞留期の間に熱を消失させ得る。従って、初期システムフィルにおける透析物の温度は、この供給バック１４が低い周囲温度中で貯蔵される場合に、極めて低くなり得る（例えば、５℃〜１０℃）。

【0247】

ヒーター１６におけるデュアルモード型ヒーターの実施形態における、プレートヒーターおよび赤外線ヒーターは、互いに対して種々の配置で配列され得る。１実施形態におけるデュアルモード型ヒーターは、流体が連続的にそれらのヒーターの傍を通過するように（例えば、はじめに、プレートヒーター、そして、その後、放射型ヒーターまたは赤外線ヒーターのように）配置される。別の実施形態において、この流体は、そのヒーターの傍を同時に（両方のヒーターを同時に）通過する。このヒーターの通過する流体の通路は、両方のヒーターにとって（例えば、流体加熱通路１８０のような）共通の通路であり得るか、または、各々のヒーターにとって独立した通路を備える。

【0248】

（ＶＩＩＩ．ヒーター制御のためのファジー論理）
流体圧力の制御と同様に、このプレートヒーター１６の制御はまた、多くの環境変数に供される。例えば、患者の家屋内の周囲温度は、医療流体の温度を所望の温度まで上げるのに必要とされる熱量に影響を与える。明らかに、供給バック１４中の透析物の温度は、流体を所望の温度まで上げるのに必要とされる熱量に影響を与える。プレートヒーター効率はまた、必要とされる加熱量に影響を与える。さらに、患者の家屋で提供される電圧は、別の因子である。代表的に、医師または介助者は、患者のための透析物の温度が３７℃あたりまで制御されるように指定する。従って、適切な患者用流体の温度を維持するために、ヒーター１６を制御して、外気の温度勾配に対して補正する方法を有することが所望される。

【0249】

図２５を参照すると、加熱制御法５１０の１実施形態が、例示されている。この方法５１０は、２つの別個に実施されるアルゴリズム（５２０および５３０）を包含し、これらのアルゴリズムは、並列に作動して、全体としての出力５４４を生成する。このアルゴリズム５２０は、「知識ベース型（ｋｎｏｗｌｅｄｇｅ−ｂａｓｅｄ）」制御アルゴリズムと称される。この知識ベース型制御アルゴリズムは、知識（例えば、経験的データ、流体力学、物理法則および実験データなど）に基づく。

【0250】

知識ベース型アルゴリズム５２０は、多くの入力ともに多くの定数設定を必要とする。例えば、この制御アルゴリズム５２０は、入力拍動流量を必要とする。以下で例示するように、拍動流量は、多くの入力変数から実際に計算される。本発明のシステム（１０、１００）は、連続的というよりは、律動的に、患者１２に対して流体を提供する。使い捨てユニット中の全てのバルブヘッドが閉められたときに、流体が、流体加熱通路を介して患者に流れ得ないことは、図１６Ａおよび図１６Ｂに基づいた議論から容易に明らかとなる。従って、患者へ向かう流体の流量が、拍動流量であり、ここで、この患者は、噴出または拍動した透析物を受け取る。この型の流量を用いて流体温度を制御することは困難である。この目的のために、本方法５１０は、デュアルアルゴリズム（５２０および５３０）を提供する。

【0251】

拍動流量の他にも、知識ベース型制御アルゴリズム５２０はまた、測定された（すなわち、実際の）流体入口温度の信号を受信する。さらに、このアルゴリズム５２０は、プレートヒーター効率（これは、経験的データに基づく）を記憶する。１実施形態において、プレートヒーター１６の上部プレートおよび下部プレートは、およそ９５％有効である。アルゴリズム５２０はまた、ヒーターの総電力を入力とし、この電力は、システム（１０、１００）に入り込む電圧投入量をから誘導される。住居用の電圧は、所定の日時または数日の期間に亘って、あるいは場所ごとに変化し得る。

【0252】

アルゴリズム５２０はまた、所望の出口の流体温度を入力とし、この温度は、一定の設定であるが、患者の医師または介助者によって、改変され得る。図２５に例示されるように、所望の出口の流体温度は、知識ベース型制御アルゴリズム５２０およびファジー論理ベース型制御アルゴリズム５３０の両方に対して入力される。以下により詳細に議論されるように、知識ベース型制御アルゴリズム５２０は、合流点５４４への知識ベースのデューティーサイクルを出力する。

【0253】

ファジー論理ベース型制御アルゴリズム５３０に関して、所望の流体温度は、比較点５１４に入力される。この比較点５１４では、所望の流体温度と実際の加熱システム５４８を出る流体の実際に測定した温度との差が出力される。従って、このファジー論理ベース型制御アルゴリズム５３０は、インプットとして温度変化ΔＴを受ける。以下に記述されるように、このファジー論理ベース型制御アルゴリズム５３０は、ファジー論理制御の概念および戦略を使用して、ファジー論理デューティーサイクルを出力する。

【0254】

方法５１０において、知識ベース型デューティーサイクルは、ファジー論理デューティーサイクルに対して適応するように重み付けされる。代替的な実施形態において、このシステムは、相対質量を予め決定する。方法５１０において、ファジー論理デューティーサイクルは重み付けされる。すなわち、ブロック５４２に例示されるように重み付け因子が提供される。例えば、ファジー論理ベースデューティーサイクルが、重み付け因子１を与えられると、そのファジー論理デューティーサイクルは、知識ベースデューティーサイクルを用いるのと同等に重み付けされる。ファジー論理デューティーサイクルに重み付け因子２が与えられると、そのファジー論理デューティーサイクルは、知識ベースデューティーサイクルの２倍重み付けされる。ブロック５４２における重み付け因子は、時間に沿って変化し得、そして／または、時間に沿って最適化され得る。

【0255】

あるいは、重み付けブロック５４２は、知識ベースデューティーサイクル出力中に位置づけられ得る。しかし、以下に議論されるように、ファジー論理制御ループの更新速度は、実質的に、知識ベース型制御アルゴリズム５２０に入る入力信号の更新速度よりも速い。従って、ファジー論理デューティーサイクルを重み付けることは、知識ベース型デューティーサイクルに対して、有利であることが理解されるべきである。

【0256】

ファジー論理ベースデューティーサイクルおよび知識ベースデューティーサイクルは、合流点５４４で一緒にまとめられ、全体のヒーターデューティーサイクルが生成される。デューティーサイクルは、電力入力を制御する方法、したがって、ヒーターのプレート温度を制御する方法である。デューティーサイクルを制御することは、総電力がヒーター、例えば、プレートヒーター１６に適用された時間のパーセンテージを制御することを意味する。代替的な実施形態において、並列制御アルゴリズム（５２０および５３０）の出力は、全ての時間で提供される全電力のパーセンテージである。なおさらに、並列制御アルゴリズム（５２０およぼ５３０）の出力は、時間のパーセンテージに対して適用される全電力のパーセンテージであり得る。例示の目的ために、方法５１０は、デューティーサイクル出力を使用して記載され、このデューティーサイクル出力は、説明されるように、全電力がそのヒーターに適用される時間のパーセンテージである。

【0257】

本明細書に記載されるように、１つの好ましい実施形態における加熱システム５４８（すなわち、ヒーター１６）は、プレートヒーターであり、ここで、上部プレートおよび下部プレートは、廃棄可能ユニット１６０の流体加熱通路のまわりに配置される。しかし、この方法５１０は、上述した赤外線ヒーターに同等に適用可能であることが理解されるべきである。さらに、本方法５１０は、異なる型のヒーターの組み合わせ（例えば、プレートヒーターおよび赤外線ヒーターの組み合わせ）に対して等しく適用される。

【0258】

方法５１０は、複数の温度センサ（例えば、図１および図２に例示されるセンサ６２）を使用し、このセンサは、方法５１０における様々な時点、およびシステム（１０、１００）中の場所での温度を感知する。１つのセンサは、流体の出口温度を感知し、この温度は、この加熱システム５４８から比較点５１４にフィードバックされる。別の２つの温度センサは、頂部プレート（ｔｏｐｐｌａｔｅ）および底部プレート（ｂｏｔｔｏｍｐｌ
ａｔｅ）の温度を感知し、そして、ソフトウェア内に位置づけられる、温度限界制御装置５４６にフィードバックする。

【0259】

例示されるように、まとめられたヒーターデューティーサイクルが加熱システム５４８へと入力され、このシステムは、この頂部加熱プレートおよび底部加熱プレートが最大許容温度であるか否かを決定する。その温度を超えると、プレートヒーターのプレートを維持することが確実とはならない温度が存在する。そのプレートの１つまたは両方が、目下、温度限界にある状況において、方法５１０は、知識ベース型制御システム５２０およびファジー論理型制御アルゴリズム５３０の計算にかかわらず、ゼロデューティーサイクルを出力する。この目的のために、頂部プレートおよび底部プレートの温度は、ブロック５４６にフィードバックされ、ここで、頂部プレートおよび底部プレートの現在の温度が温度限界よりも低い場合に、そのソフトウェアは、ヒーターデューティーサイクルが加熱システム５４８に対して適用されることを可能にするのみである。

【0260】

１実施形態において、それらのプレートのうちの１つが限界温度にある場合に、本方法５１０は、プレートヒーターのうちの１つが温度限界未満であり得たとしても、両方のプレートヒーターにゼロデューティーサイクルを提供する。さらに、プレートヒーターの実際の温度が限界温度に非常に「近い場合に、方法５１０がデューティーサイクルが予め決められた設定点以下にあることのみを可能にするように、そのソフトウェアは適用され得る。この様式において、実際の温度が限界温度に極めて近い場合に、方法５１０は、フォールトタイプコンディション）に入り、そして、セーフデューティーサイクルを利用する。

【0261】

実際のプレート温度が安全な温度限界未満であるとすると、方法５１０は、合流点５４４で並列制御アルゴリズムから、組み合わせたヒーターデューティーサイクルを適用する。このヒーターデューティーサイクルは、所定量の時間の特定のパーセンテージに対する最大限の電力を利用する。所定量の時間は、ファジー論理制御ループの更新速度である。このファジー論理制御ループ（ファジー制御アルゴリズム５３０を含む）は、１つの好ましい実施形態において１秒間当たり約９回更新する。ファジー論理制御ループの更新速度は、重要パラメータであり、そして、特定の値までその更新速度を単純増加させることは、そのシステムの精度を悪化させ得ることが理解されるべきである。良好な結果を提供する更新速度の１つの範囲は、約８．５回／秒から約９．５回／秒である。

【0262】

更新速度は、入力電力の周波数へと一様に分解されるべきではない。例えば、ＡＣ周波数が５０ヘルツまたは６０ヘルツで安定に保たれるときに、９回／秒の更新速度は機能する。しかし、幾つかの国における場合にように、この周波数は、６３ヘルツであり得る。このような場合において、９ヘルツの更新速度は、不正確さを招く。従って、１つの好ましい実施形態において、１ヘルツの数分の１の更新速度（例えば、９．１ヘルツ）が、好ましい。更新速度が９回／秒であると想定すると、更新当たりの時間は、およそ１１０ミリ秒である。従って、このデューティーサイクルが０．５、すなわち、半分がオン状態、半分がオフ状態であると、その総電力が印加される時間は、５５ミリ秒である。その他の５５ミリ秒の間に、電力は、一切、印加されない。このデューティーサイクルが９０％であると、総電力は、１１０ミリ秒の９０％に対して印加される。

【0263】

知識ベース型制御アルゴリズム５２０の更新速度は、ファジー論理制御ループの更新速度ほど重要でない。１つの理由として、アルゴリズム５２０に対する信号入力は、一般に、経時的に変化し、その結果、それらの信号が所望の流体温度と実際の流体温度との間の比較ほど頻繁に評価される必要がない。約２秒という更新速度は、信号入力について十分である。制御アルゴリズム５２０の入力は、約０．５秒に１回から約４秒に１回で、更新され得る。知識ベース型制御アルゴリズム５２０は、システム（１０、１００）のメインプロセッサ（例えば、ＩｎｔｅｌＳｔｒｏｎｇＡＲＭ^ＴＭＰｒｏｃｅｓｓｅｒ）上で動
作し得る。ファジー論理制御ループの更新速度を促進するために、高速プロセッサ（例えば、ＭｏｔｏｒｏｌａＤｉｇｉｔａｌ Ｓｉｇｎａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｏｒ）が使用される。このファジー論理ベース型制御アルゴリズム５３０は、１つの実施形態において、ｄｅｌｅｇａｔｅプロセッサ（例えば、ＭｏｔｏｒｏｌａＤｉｇｉｔａｌＳｉｇｎａｌＰｒ
ｏｃｅｓｓｏｒ）上で動作する。

【0264】

ここで、図２６を参照すると、知識ベース型制御アルゴリズム５２０は、より詳細に例示される。上で議論されるように、第１の工程で、この知識ベース型制御アルゴリズムは、ブロック５２２によって示されるような、多くの信号入力を受ける。これらの入力のうちのいくつかは、約２秒間に１回のメインプロセッサレベルで更新される。他のインプットは、定数としてソフトウェア上で設定されている。経時的に変化する入力信号のうちの１つは、１ミリ秒毎のストローク間隔の数（「Ｎ」）である。ポンプピストンは、特定の時間に亘って運動し、停止および休止し、そして、次いで、特定の時間に亘って再び運動する。このポンプは、１ミリ秒当たりＮ回のストロークを生じ、これは、このＮは、知識ベース型制御アルゴリズムに入力される。

【0265】

経時的に変化する別の入力信号は、入力電圧（「Ｖ_ａｃ」）である。この入力電圧Ｖ_ａｃは、単一のハウス中で経時的に、または様々な位置で、変化する。経時的に変化する別の入力信号は、流体の入口温度（「Ｔ_ｉｎ」）である。流体温度Ｔ_ｉｎは、上述した方法５１０の多くのセンサのうちの１つによって測定される。経時的に変化する可能性のない入力は、プレートヒーター効率（「Ｅ」）である。このヒーター効率Ｅは、経験的に決定される。このヒーター効率Ｅは、加熱している間の使い捨てユニットの中の圧力、その使い捨てユニットの物質および頂部プレートと底部プレートとの間のギャップ許容量に依存して、変化し得る。従って、特定の透析デバイスに対するヒーター効率Ｅは、実質的に一定のままである。上述のように、所望の流体温度（「Ｔ_{ｄｅｓｉｒｅｄ}」）は、医師の命令に依存して変化し得る。しかし、所定の治療期間にとって、Ｔ_{ｄｅｓｉｒｅｄ}は、一定である。

【0266】

知識ベース型制御アルゴリズム５２０は、ブロック５２４の式に従ってミリメートル／分で拍動流量（「Ｑ」）を計算する。Ｑについての式は、その流量に対する所望の単位に基づいて変化し得る。例示される実施形態において、Ｑについての式は、６０，０００×（チャンバ容積［ミリリットル］）÷Ｔ［ミリ秒］である。再度、チャンバ容積は、ポンプチャンバ壁の形状の関数である一定量である。

【0267】

知識ベース型制御アルゴリズム５２０はまた、ブロック５２６によって示されるように、ワット単位で全ヒーター電力を計算する。例示される実施形態において、方法５１０は、プレートヒーター抵抗でＶ_ａｃ^２を除算することによって、ヒーター電力を計算する。次いで、知識ベース型制御アルゴリズム５２０は、ブロック５２８によって示されるように、上記の計算値を使用して、知識ベースデューティーサイクルを計算する。知識ベースデューティーサイクルは、１実施形態において、係数（例えば、０．０７）と温度を積算したものに等しく、これは、Ｔ_{ｄｅｓｉｒｅｄ}−Ｔ_ｉｎに等しい。次いで、この積と、流量Ｑとの積が求められる。次いで、この後者の積は、全ヒーター電力Ｗとヒーター効率Ｅとの積によって除算される。次いで、知識ベースデューティーサイクルは、図２６によって例示されるように、ファジー論理ベースデューティーサイクル出力と合わせて、合流点５４４へと供給される。

【0268】

ここで、図２７を参照すると、ファジー論理制御アルゴリズム５３０の１つの実施形態が、例示される。ファジー論理は、システムエンジニアによって一般に知られているものであり、そして、システムおよびプロセス制御の分野において、一般に知られているものであると理解されるべきである。本明細書中に記載のファジー論理アルゴリズムは、単にファジー論理を実装して、エラーインプット（これは、所望の流体温度と実際の流体温度との間の差異である）を受信するタスクを実行し、そして、このエラーインプットを０に向かって最小化する１つの方法である。ファジー論理が用いられる方法にかかわらず、この方法は、温度を入力とし、そして電力リミッター（例えば、デューティーサイクル）を出力する。従って、ファジー論理制御アルゴリズム５３０における第１の工程は、ブロック５３２に示されるように、Ｔ_{ｄｅｓｉｒｅｄ}とＴ_ｉｎとの間の差を計算する。

【0269】

次に、ブロック５３４によって示されるように、多数のメンバーシップ関数が実行される。この実施形態において、アルゴリズム５３０は、５つの測定関数を実行する。これらの測定関数のうちの２つ、すなわち、ｎｌａｒｇｅおよびｐｌａｒｇｅは、不等辺四辺形メンバーシップ関数である。ファジー論理の分野において公知であるように、不等辺四辺形メンバーシップ関数は、４つの節からなる。他の３つのメンバーシップ関数、すなわち、ｎｓｍａｌｌ、ｎｅｕｔｒａｌおよびｐｓｍａｌｌは、三角形メンバーシップ関数として設定され、これは、３つの節からなる。ブロック５３４によって示されるように、メンバーシップ関数を設定した後に、ファジー論理制御アルゴリズム５３０は、ブロック５３６によって示されるように、ファジー処理インターフェースを実施する。ファジー処理インターフェースにおいて、制御アルゴリズム５３０は、Ｔ_{ｄｅｓｉｒｅｄ}とＴ_ｉｎとの間の温度差ΔＴを、ブロック５３４に示されるように設定されたメンバーシップ関数に基づいて、多数のファジーセットに変換する。

【0270】

次に、制御アルゴリズム５３０は、ブロック５３８によって示されるように、多数のファジー論理加熱規則を適用する。１つの実施形態において、制御アルゴリズム５３０は、５つのファジー論理規則を使用する。１つの規則によれば、ΔＴがｎｌａｒｇｅである場合、その出力は、大きい幅で減少するはずである。別の規則によれば、ΔＴがｎｓｍａｌｌである場合、その出力は、小さい幅で減少するはずである。第三の規則によれば、ΔＴがｎｅｕｔｒａｌである場合、その出力は、０であるはずである。さらなる規則によれば、ΔＴがｐｓｍａｌｌである場合、その出力は、小さい幅で増加するはずである。最後の規則によれば、ΔＴがｐｌａｒｇｅである場合、その出力は、大きい幅で増加するはずである。

【0271】

ファジー論理制御アルゴリズム５３０の次の工程は、ブロック５４０によって示されるように、脱ファジー処理インターフェースを実行することである。脱ファジー処理インターフェースにおいて、規則の出力は、実際の出力または「収縮」出力に変換され、これは次いで、デューティーサイクルに翻訳される。ブロック５９０によって示される脱ファジー処理工程において、ファジー論理規則の出力は、「収縮」数または正確な数に変換される。次いで、この数は、ヒータの適切な出力（これは、この実施形態においては、ファジーヒータデューティーサイクルである）に変換される。

【0272】

ブロック５４２によって示されるように、次の工程は、どのくらいの重みが、知識に基づくデューティーサイクルに対してファジー論理デューティーサイクルに置かれるかを決定することである。重み付け因子は、ファジー論理規則によって決定され、そして知識に基づく制御アルゴリズムとファジー論理に基づく制御アルゴリズムとの両方の速度を更新する。次いで、重み付けされたファジー論理デューティーサイクルは、和の点５４４において、知識に基づく制御アルゴリズム５２０によって得られた、知識に基づくデューティーサイクルと合計される。

【0273】

（ＩＸ．システムに対する絶縁）
医療設備、および特に、患者と密接に接触する設備は、漏れ電流に対して適切に絶縁される必要がある。クラスＩ型の設備は、基本的な絶縁材、およびその設備が存在する建物内の保護的な接地導体に接続するための手段（これは、この設備の絶縁材が故障する場合に、危険な電圧を消散させる）を提供する。しかし、本発明のシステム１０、１００についての１つの主要な使用は、患者の家庭においてである。これは、クラスＩのデバイス、および特に、透析機械に対して、２つの問題を提示する。第一に、多くの国およびより古い家屋において、接地アース線が不完全であるか、信頼性がないか、または全く存在しない。第二に、多くの人々は、実際に存在する接地システムを無視する。本発明は、接地アース線を必要としない自動化透析システム１０、１００を提供することによって、この問題を克服する。システム１０、１００は、クラスＩのデバイスによって提供される基本的な絶縁材に単に依存するのではなく、二重の絶縁または強化絶縁のいずれかを提供する。

【0274】

二重の絶縁は、２層の絶縁材を備える。１層の絶縁材は、基本低な絶縁材であり得る。２４０ＶＡＣにおいて、基本的な絶縁材は、代表的に、４ミリメートルの「クリーページ」または２．５ミリメートルの「エアクリアランス」を必要とする。クリーページとは、２つの伝導性部品の両方が絶縁材の表面に沿って配置される場合の、これらの部品の間の最短距離である。クリーページとはまた、伝導性部品と設備の部品の境界表面との間の最短距離であり、ここで、伝導性部品および設備は、絶縁材片と接触する。エアクリアランスとは、空気を通して測定された、２つの伝導性部品の間、または伝導性部品と設備の部品との間の最短距離である。

【0275】

絶縁材のさらなる層は、補助絶縁材と称される。補助絶縁材は、基本的な絶縁材に加えて適用されて、基本的な絶縁材が故障した場合に電気ショックに対する保護を確実にする、独立した絶縁材である。補助絶縁材もまた、クリーページおよびクリアランスの形態であり得る。

【0276】

強化絶縁は、他方で、二重絶縁と同程度の保護を与える、単一層の絶縁材である。強化絶縁材は、二重絶縁材の定格電圧に対する二重絶縁と等価な電気的保護を提供する。２４０ＶＡＣ（システム１０、１００の商用電圧として使用される）について、基本的な絶縁材は、１５００ＶＡＣに耐え得、そして補助絶縁材は、２５００ＶＡＣに耐え得る。従
って、単一層の強化絶縁材は、少なくとも４０００ＶＡＣに耐えなければならない。

【0277】

ここで図２８を参照すると、本発明の絶縁されたシステム５５０の１つの実施形態が図示されている。システム５５０は、概略的に図示されているが、システム５５０の特定の構成要素は、上で議論されたハードウェアの図において図示された構成要素と同一とみなされ得る。例えば、システム５５０は、ハウジングまたはエンクロージャー１１２（上で図３Ａ〜４Ｂにおいて図示された）を備え、これは、ハードウェアユニット１１０の基部１１４および蓋１１６を備える。システム５５０はまた、ヒータ１６を備え、これは、１つの実施形態において、図３Ａにおいて図示され、そして図２５〜２７に関して議論された、上方加熱プレートおよび下方加熱プレートを備える。さらに、システム５５０は、図１および２に関して図示および議論された、ディスプレイデバイス４０および温度センサ６２を備える。

【0278】

図２８において、括弧内の数字は、それぞれの構成要素の使用電圧または作動電圧を示す。図示されるように、線５５２およびニュートラル５５４は、単一位相の２４０ ＶＡ
Ｃの商用電圧を供給し、これは、１つの実施形態において、世界中の主要な国々において住居用に使用される標準的な電圧である。あるいは、線５５２およびニュートラル５５４は、単一位相の１２０ＶＡＣの米国の住居用標準を供給し得、そして実際に、９０〜２６０ＶＡＣの範囲のいずれかの電圧を供給し得る。線５５２およびニュートラル５５４は
、商用部分５５６に２４０ＶＡＣを供給する。システム５５０は、保護的な設置導体を備えも提供もしないことに注目することは、価値がある。

【0279】

商用部分５５６は、２４０ ＶＡＣを、電源プリント回路基板（「ＰＣＢ」）５５８に
供給する。電源ＰＣＢ ５５８は、商用部分５６２およびライブ部分５６４を備える。本
発明の目的で、「商用部分」とは、供給商用電圧との伝導性接続を有することが意図された、設備の部品の全ての部分の全体である。「ライブ部分」とは、その部分に接続がなされる場合に、その部分から接地へ、またはその部分から同じ設備のアクセス可能な部分への流れに接続された部分に対して認容可能な漏れ電流を超える電流をその部分が生じ得る任意の部分である。

【0280】

図示されるように、ライブ部分５６０および５６４は、電圧が、それぞれ、商用部分５５６および５６２から２４ ＶＤＣに逓降する。明らかに、この電圧は、他の所望のレベ
ルに逓降し得る。ライブ部分５６０は、ライブ部分５６６に供給する。ライブ部分５６６は、１２００Ｖ_ｐｅａｋの電圧を出力する逓昇変圧器を有する反転器である。反転器５６６は、多数の陰極蛍光光に電力を供給し、これは、ディスプレイデバイス４０に対するバックライトを提供する。

【0281】

ライブ部分５６０はまた、適用される部分５６８から絶縁され、これは、０の電位に維持される。「適用される部分」とは、本発明の目的で、システム５５０の、以下の任意の部分である：（ｉ）透析処置を実施する患者またはオペレーターに物理的に接触する部分；（ｉｉ）患者またはオペレーターに接触され得る部分；あるいは（ｉｉｉ）患者によって触れられることを必要とする部分。例えば、患者がプレートヒータ１６の上方プレートおよび下方プレート、温度センサ６２ならびにエンクロージャーまたはハウジング１１２に触れることが可能である。適用される部分６５８は、温度センサ６２の周りのケーシングまたは絶縁材を概略的に代表する。

【0282】

ディスプレイデバイス４０のみを備え、タッチスクリーン４２（図１および２において議論される）を備えない１つの実施形態において、ハウジング１１２は、ウィンドウ５７０（例えば、ガラスまたは透明なプラスチックのウィンドウ）を備える。ガラスまたはプラスチックのウィンドウは、例えば、プラスチックのハウジングまたはエンクロージャー１１２の残りの部分と同じレベルの絶縁を提供する。タッチスクリーン４２を備える実施形態において、このタッチスクリーンは、好ましくは、上記のものの製造によって、適切に絶縁される。あるいは、以下に議論される１層以上の絶縁材が、システム５５０に追加されて、タッチスクリーン４２を適切に絶縁し得る。

【0283】

システム５５０は、入力／出力ポート５７２を利用可能にする。この入力／出力ポートは、システム５５０を外部コンピュータ、ローカルエリアネットワーク、広域ネットワーク、インターネットなどに接続するための、シリアルポートまたはイーサネット（登録商標）ポートであり得る。入力／出力ポート５７２を絶縁するために、このシステムは、保護的なカバリングまたはケーシング５７４を提供する。

【0284】

商用ポート５５６は、ヒータ要素５７６に電力を与え、このヒータ要素は、プレートヒータ１６の上方プレートと下方プレートとの両方を加熱するために、位置付けおよび配置される。代替の実施形態（図示せず）において、商用ポート５５６は、上で議論された赤外ヒータに電力を供給する。図示されるように、二重絶縁が、ヒータ要素５７６とヒータプレート１６との間で維持される。この二重絶縁材は、基本的な絶縁材Ｂ（２４０）（２４０ＶＡＣで定格される）および補助絶縁材Ｓ（２４０）（２４０ＶＡＣで定格される
）を備える。

【0285】

少なくとも、ヒータプレート１６および要素５７６について、基本的絶縁材および補助絶縁材は、絶縁されるが熱的に伝導性であることを必要とする。ポリイミド（例えば、Ｋａｐｔｏｎ（登録商標））が、非常に良好に作用する。従って、１つの実施形態において、Ｂ（２４０）およびＳ（２４０）の層は、各々、約０．３ミリメートルの厚さのＫａｐｔｏｎ（登録商標）のテープまたはシートを備える。さらに図示されるように、基本的絶縁材の別の層Ｂ（２４０）（２４０ＶＡＣで定格される）および補助絶縁材の別の層Ｓ（２４０）（２４０ＶＡＣで定格される）が、温度センサ６２とヒータプレート１６との
間に配置される。従って、ヒータプレート１６は、システム５５０の残り部分から、二重に完全に絶縁される。あるいは、二重の層の絶縁材のいずれかが、強化絶縁材の単一の層によって置き換えられ得る。

【0286】

線５５２およびニュートラル５５４は、基本的な作動絶縁ＢＯＰ（２４０）（２４０
ＶＡＣで定格される）によって絶縁され、このＢＯＰは、それぞれの配線の周りに巻かれるかまたは押出された絶縁材である。基本的な絶縁Ｂ（２４０）（２４０°ＶＡＣで定格される）は、商用部分５５６とエンクロージャー１１２との間、かつ電源ＰＣＢ５５８とエンクロージャーとの間に提供される。基本的な絶縁材Ｂ（２４０）は、適切に分離されたエアギャップの形態であり得る。エンクロージャー１１２自体は、２４０ＶＡＣにつ
いて、補助絶縁材Ｓ（２４０）を提供する。従って、商用部分５５６は、エンクロージャー１１２の外側から二重に絶縁される。

【0287】

適用される部分５６８は、０の作動電圧に維持されるので、適用される部分５６８とハウジング１１２との間にさらなる絶縁材が配置される必要がない。従って、適用される部分５６８とハウジング１１２との間のＯＰとして図式的に表示される、作動的分離が単に存在する。しかし、２４ＶＤＣについての二重の絶縁または強化絶縁Ｄ／Ｒ（２４）が、ライブ部分５６０と適用される部分５６８との間に提供され、その結果、適用される部分５６８は、その０電位に維持される。基本的な絶縁Ｂ（２４）（２４ＶＤＣで定格される）が、ライブ部分５６０とエンクロージャー１１２との間に提供される。基本的な絶縁Ｂ（２４）は、適切に分離されたエアギャップの形態であり得る。上で言及されたように、エンクロージャー１１２自体は、２４０ＶＡＣに対する補助絶縁Ｓ（２４０）を提供する。従って、ライブ部分５６０は、エンクロージャー１１２の外側から二重に絶縁される。

【0288】

ライブ部分５６０とライブ部分５６６との間に、さらなる絶縁は必要とされず、そして作動分離ＯＰのみが提供される。ライブ部分５６６は、１２００Ｖ_ｐｅａｋまで逓昇されるので、エンクロージャー１１２のほんの２４０ＶＡＣで定格される補助絶縁材Ｓ（２４０）には依存しないはずである。従って、１２００Ｖ_ｐｅａｋに対する二重の絶縁または強化絶縁Ｄ／Ｒ（１２００）が、ライブ部分５６６とハウジング１２２との間に提供される。

【0289】

２４０ ＶＡＣに対する二重の絶縁または強化絶縁Ｄ／Ｒ（２４０）が、商用部分５５
６とライブ部分５６０との間に提供される。２４０ ＶＡＣに対する二重の絶縁または強
化絶縁Ｄ／Ｒ（２４０）はまた、線とニュートラル線５５４との間、およびプレートヒータ１６の上方プレートと下方プレートとの間に提供される。なおさらに、２４０ＶＡＣに対する二重の絶縁または強化絶縁Ｄ／Ｒ（２４０）は、電源ＰＣＢ５５８の商用部分５
６２とライブ部分５６４との間に提供される。ここで、二重の絶縁の場合、基本的な絶縁材または補助絶縁材のいずれかが、ＰＣＢ５５８上で適切に分離されたクリーページ距離であり得る。

【0290】

２４ ＶＡＣに対する二重の絶縁または強化絶縁Ｄ／Ｒ（２４）が、ハウジング１１２
とディスプレイデバイス４０との間に提供される。ディスプレイデバイス４０（２４ Ｖ
ＳＶに維持される）と反転器（１２００Ｖ_ｐｅａｋに維持される）との間の分離は、作動的であるためにのみ必要とされる。ライブ部分５６６は、Ｄ／Ｒ（１２００）によって、ハウジング１１２の外側から分離されなければならないが、ＬＰ（２４）から分離さてはならない。この理由は、ＬＰ（１２００）が、ライブ部分５６６の第二の面にあり、そして作業絶縁の故障に起因してＬＰ（２４）に短絡される場合、ＬＰ（１２００）は、最大２４ＶＤＣになり、安全性の危険信号（ｓａｆｅｔｙｈａｚａｒｄ）を提供しないから
である。

【0291】

（Ｘ．グラフィカルユーザインターフェース）
ここで図２９を参照すると、グラフィカルユーザインターフェース（「ＧＵＩ」）システム６００の１つの実施形態が図示されている。ＧＵＩシステム６００は、１つの実施形態において、ウェブベースのソフトウェアおよび他の型のソフトウェアを使用する。図２８に関して先に議論されたように、本発明のシステム１０、１００は、入力／出力ポート（例えば、シリアルポートまたはイーサネット（登録商標）ポート）５７２を備え、これは通常、カバー５７４によって患者から絶縁される。ポート５７２は、システム１０、１００の制御装置３０が、インターネットおよび他の種々のネットワークにアクセスすることを可能にする。本発明のＧＵＩシステム６００は、制御装置３０がインターネットまたは他のネットワークと相互作用することを可能にすることによって、この能力利用する。

【0292】

ＧＵＩシステム６００は、患者が自分の家にインターネットまたはネットワークのアクセスを有することを必要としないことが理解されるべきである。むしろ、ポート５７２は、保守人員または実装者が、ハードウェアユニット１１０内の制御装置３０へのアクセスを得るためのものである。この様式で、患者は、自分のユニットを、インターネットまたはネットワークのアクセスを有する場所に運び得、ここで、患者のソフトウェアの質が向上され得る。次いで、患者は、このユニットを家に運び得、そしてインターネットまたはネットワークのアクセスを得る必要なしに操作し得る。

【0293】

ウェブベースのソフトウェアを使用することは有利である。なぜなら、これは、十分に確立された標準に基づき、その結果、インターフェーススクリーンが、手で作られるのではなく、既存のソフトウェア構成要素を使用して構築され得るからである。ウェブベースのソフトウェアは、外部通信および複数のアクセス点を可能にする。このソフトウェアは、可搬型である。これらの理由の各々により、既存のソフトウェア構成要素を使用して構築されるソフトウェアは、開発の時間および費用を減少させる。

【0294】

本発明は、埋め込まれたウェブブラウザ６０２を使用する、ＧＵＩの構築を包含する。１つの実施形態において、埋め込まれたウェブブラウザ６０２は、第三者ソフトウェアである。埋め込まれたウェブブラウザ６０２は、標的プラットフォーム上で実行され、そして進歩した特徴（例えば、ＨＴＭＬ４．０、ＥＣＭＡＳｃｒｉｐｔ、および動画化ＧＩＦ）に対するサポートを含む、任意の第三者ブラウザを含み得る。ウェブブラウザ６０２は、種々のＧＵＩスクリーンを、ビデオモニタ４０に与え、そして供給する。ウェブブラウザ６０２はまた、患者によってなされる入力を取り扱う。オペレーターがこのシステムと相互作用する（例えば、図３Ｂに示されるボタン４３、１２４、１２５および１２７を押すか、またはノブ１２２を回す）場合、ウェブブラウザ６０２は、この相互作用に関する情報を、埋め込まれたウェブサーバ６０４に転送する。

【0295】

ウェブサーバ６０４は、次に、ウェブサーバ拡張ソフトウェア６０６を使用して、この相互作用を処理する。埋め込まれたウェブサーバ６０４もまた、標的プラットフォーム上で実行され、そしてウェブサーバ拡張ソフトウェア６０６のためのサポートを備え、そして埋め込まれたウェブブラウザ６０２に送信されるべき情報の動的決定を可能にする、任意の第三者ウェブサーバであり得る。

【0296】

ウェブサーバの拡張は、ウェブサーバ拡張ソフトウェア６０６を使用して内部で開発され、そして選択された埋め込まれたウェブサーバ６０４に関連して作動する機構の仕様（例えば、Ｓｅｒｖｌｅｔ）に適合する。ウェブサーバ拡張ソフトウェア６０６は、ウェブサーバ６０４が、バックエンドおよびリアルタイムの情報を、器具アクセスおよび制御ソフトウェア６０８から検索することを可能にする。埋め込まれたウェブブラウザ６０２、埋め込まれたウェブサーバ６０４、およびウェブサーバ拡張ソフトウェア６０６のために使用され得る、多数の異なる既存のウェブサーバ拡張技術（例えば、ＣＧＩ、ＡＳＰ、ＳｅｒｖｌｅｔｓまたはＪａｖａ（登録商標）ＳｅｒｖｅｒＰａｇｅｓ（「ＪＳＰ」））
が存在する。

【0297】

ウェブサーバ拡張ソフトウェア６０６は、器具アクセスおよび制御ソフトウェア６０８と相互作用する。器具アクセスおよび制御ソフトウェア６０８は、システム１０、１００におけるより低レベルの種々の構成要素（例えば、値モニタ／アクチュエータ、ポンプモータ／アクチュエータおよびヒータ）を制御するための、内部で開発される作動環境である。

【0298】

オペレーターの入力、および自動化透析システム１０、１００の状態に依存して、ウェブサーバ拡張ソフトウェア６０６は、器具アクセスおよび制御ソフトウェア６０８と相互作用して、このソフトウェアから情報を獲得し得、そしてシステム１０、１００のデバイスの１つを作動させ得る。次いで、ウェブサーバ拡張ソフトウェア６０６は、情報を、埋め込まれたウェブブラウザ６０２に送信し、この情報は、次いで、ディスプレイデバイス４０上に表示され得る。ウェブサーバ拡張ソフトウェア６０６は、インターネットアクセスおよび制御ソフトウェア６０８と、１つの実施形態において、ＣＯＲＢＡ標準を使用して通信する。しかし、この通信は、当業者に公知である種々の異なるプロトコルを使用して起こり得る。

【0299】

システム１０、１００の作動の間に、オペレーターに表示されるべき高優先度の情報を必要とする事象（例えば、ディスプレイデバイス４０または別個の専用警告ディスプレー上のいずれかへの、警告および対応するメッセージ）が起こり得る。高優先度の事象が起こる場合、器具アクセスおよび制御ソフトウェア６０８は、事象取り扱いソフトウェア６１０によって取り扱われる事象を発生させ、これは、内部で開発され得る。事象取り扱いソフトウェア６１０は、次に、ウェブサーバ６０４からの割り込みまたはリフレッシュ要求刺激を使用して、ウェブブラウザが現在ディスプレイデバイス４０に表示させている全ての表示をリフレッシュするように、埋め込まれたウェブブラウザ６０２に通知する。

【0300】

事象取り扱いソフトウェア６１０は、情報が器具アクセスおよび制御ソフトウェア６０８から埋め込まれたウェブブラウザ６０２へと、埋め込まれたウェブブラウザ６０２による要求なしで流れることを可能にし、ここで、ウェブブラウザは、その後、リフレッシュを要求する。次いで、ウェブサーバ６０４は、この要求を、ウェブサーバ拡張ソフトウェア６０６に転送する。ウェブサーバ拡張ソフトウェア６０６は、どの情報がディスプレイデバイス４０に表示されるべきかを、システム１０、１００の状態に基づいて決定する。次いで、ウェブサーバ拡張ソフトウェア６０６は、その情報を、埋め込まれたウェブブラウザ６０２に戻して中継し、これは、このディスプレイデバイスを更新し、例えば、警告状態を示す。

【0301】

ＧＵＩシステム６００の１つの実施形態において、ウェブクライアントは、システム１０、１００のハードウェアユニット１１０に対して内部である。図１に関して上で記載されたように、制御装置１０は、複数のプロセッサ（本明細書中では、包括してプロセッサ３４と称される）を備える。多数の代表プロセッサに属するメインマイクロプロセッサが提供される。埋め込まれたウェブブラウザ６０２、ウェブサーバ６０４、ウェブサーバ拡張ソフトウェア６０６、および事象取り扱いソフトウェア６１０の各々は、メインマイクロプロセッサで実行される。器具アクセスおよび制御ソフトウェア６０８は、メインマイクロプロセッサおよび１つ以上の代表プロセッサ上で実行される。

【0302】

あるいは、多数の異なる外部ウェブクライアントが、システム１０、１００に含まれる情報にアクセスし得ることを必要とすることが、可能である。従って、埋め込まれたウェブサーバ６０４に対するＨＴＴＰ命令が、予め決定されたパスワードを必要とせず、より強くかつより可撓性のセキュリティシステムを使用することが好ましい。

【0303】

ここで図３０Ａ〜３０Ｍを参照すると、オペレーターまたは患者によって見られる、システム１０、１００の全体の外観および感触を示す、ＧＵＩ６００の多数のスクリーンショットが図示されている。さらに、これらの図は、ＧＵＩシステム６００によって提供される種々の特徴を図示する。本発明の自動化透析システムの目的は、単純でありかつ十分に作動するシステムを作製することである。このデバイスは、２つのみの供給バッグ１４（１０ｋｇ未満の重量）を必要とし、そして患者に対する電気ショックの危険性なしに、事実上世界中のどこででも電力を供給され得る。同様に、ＧＵＩシステム６００は、単純であり、直感的であり、効果的であり、再現性があり、そして信頼性があるように設計される。

【0304】

図３Ｂに図示されるように、システム１０、１００は、ディスプレイデバイス４０、ノブ１２２（これは、ユーザーがＧＵＩシステム６００と相互作用することを可能にする）、および多数の専用プッシュボタン４３（これは、患者が３つの異なるスクリーン（すなわち、パラメータ変更スクリーン、ログスクリーンおよび治療スクリーン）の間をナビゲートすることを可能にする）を備える。１つの実施形態において、入力デバイス４３、１２２、１２４、１２５および１２７が各々電気機械的である、ディスプレイデバイス４０が提供される。代替の実施形態において、１つ以上の入力デバイスが、ディスプレイデバイス４０およびビデオ制御装置３８と共に作動するタッチスクリーン４２によって提供される。

【0305】

シミュレートされるか、または電気機械的な「停止」入力１２４、「ＯＫ」ボタン１２５および「戻る」ボタン１２７もまた、提供される。ＯＫボタン１２５によりオペレーターは、セットアップ手順の特定の部分が完了したことを表示し得、そして、ＧＵＩ６００を作動させて、セットアップ段階または治療段階の次の工程に移り得る。停止ボタン１２４により、オペレーターまたは患者は、セットアップ手順または治療手順を停止し得る。システム６００は、ハンドシェーク型の応答（例えば、「本当にセットアップを停止していいですか」）を含み得る。全体の手順の他の部分（例えば、患者充填または排出サイクル）は、オペレーターからのさらなる入力を必要とすることなく即座に停止する。手順における特定のポイントにおいて、システムにより、オペレーターは、戻るボタン１２７を使用して１つ以上前のスクリーンに戻り得る。

【0306】

ここで、図３０Ａを参照して、ディスプレイデバイス４０およびビデオコントローラー３８は、動画を表示するように適合され、これらは、快適な形式で情報および指示６１２を患者に提供する。スクリーンショット全体に示されるように、ＧＵＩシステム６００は、ディスプレイデバイス４０上に何が表示されているのかを患者が読み取りそして理解するまで待機し、その後、次の工程または段階に移る。図３０Ａは、ＧＵＩシステム６００が、患者が治療を開始する前の準備が整うまで待機しているところを示す。システム６００は、ユーザーに「ＯＫ」入力を押して、治療を開始するように促す。図３０Ａはまた、治療スクリーンが、６１４において単語「治療」を強調することによって、現在表示されていることを示す。

【0307】

図３０Ｂにおいて、ＧＵＩシステム６００のディスプレイシステム４０は、患者に、治療に必要な供給物（例えば、供給バッグ１４）を集めるように促す。図３０Ｂおよび３０Ｃは、システム６００が静止画（例えば、静止画６１６）および動画（例えば、動画６１８）を使用するところを示し、これらは、実際の対応する供給物または一部に似ており、患者が容易に、効率的に、かつ安全にシステム１０、１００に接続することを補助する。例えば、図３０Ｃの動画は、システム１０、１００の実際のホースクランプに似ており、これは、患者が機器の適切な部品を見つけて治療を進める際に補助となる。動画１６８の矢印はまた、患者が実施することを支持される動作を示し、これは、患者が、クランプを不適切に操作するか、または、ことによるとクランプを破損する危険性を低減させる。

【0308】

図３０Ｄおよび３０Ｅは、ＧＵＩシステム６００が、患者に以下のことを促すことによって、システム１０、１００の衛生的な操作を促進するところを示す：（ｉ）患者の口および鼻を適切な時間に覆う工程を取らせること；および（ｉｉ）臨床流体コネクター（例えば、患者流体コネクターおよび供給バッグコネクター）と接触する前に患者の手を洗浄させること。ＧＵＩシステム６００は、患者が、各工程を完了し、そこでＯＫ入力を押し、その後、次の工程に進むまで待機する。図３０Ｄおよび３０Ｅに示されるように、ディスプレイデバイス４０の頂部に位置するソフトウェアＬＥＤ６２０は、ユーザーがセットアップ手順のどこにいるかを示す。

【0309】

図３０Ａ〜３０Ｅおよび３０Ｈ〜３０Ｍのスクリーンショットは各々、治療の手順的なセットアップ工程を表す。従って、図３０Ａ〜３０Ｅおよび３０Ｈ〜３０Ｍのスクリーンショットの色は、それらが日中または明かりがついた場合により鮮明であるように選択される。１つの実施形態において、これらのスクリーンは、青色の異なる濃淡であり、ここで、静止画および動画および文字の内側は、白色であり、文字の外側および境界は黒色である。しかし、図３０Ｆおよび３０Ｇに示されるように、治療の有効な段階を示すスクリーンショットは、それらが夜間または明かりが消えた場合により鮮明であるように選択される。１つの実施形態において、図３０Ａ〜３０Ｆのスクリーンショットは、黒色であり、文字、グラフィカルおよび挿絵などは真紅である。赤色の文字は、眠っている患者にとって邪魔ではないが、約１０〜２５フィート（３〜７．６メートル）の距離でなお視認できるように構成される。

【0310】

図３０Ｆおよび３０Ｇは、治療の有効な段階の間に、治療状況情報が、グラフィカル６２２および数値データ６２４の両方の形態でスクリーンショットに表示されているところを示す。治療状況情報は、リアルタイムか、またはわずかな時間遅延でもって実質的にリアルタイムで表示される。図３０Ｆは、治療の重点部分の間のスクリーンショットを示す。特に、図３０Ｆは、合計３回の充填の１回目の充填を示す。グラフィカル時計６２２は、充填サイクル時間が約１／８経過したことを示す。ダイヤグラム６２２は、治療が重点サイクルにあることを示す。また、本体６２２のグラフィカル表示は、透析物が非常に低い％であることを示す。数値データ６２４は、システム１０、１００が１５０ｍｌの透析物を患者にポンプ送りするところを示す。

【0311】

図３Ｇは、患者が一晩に３回生じる排出サイクルの１回目のサイクルを現在受けているところを示す。時計のグラフィカル表示は、排出サイクル時間が約１／８経過していることを示す。グラフィカル矢印が下向きである場合は、排出サイクルを示す。本体は、実質的に透析物が一杯になっているところを示す。数値データ６２４は、５０ｍｌの透析物が患者から除去されたことを示す。

【0312】

図３０Ｈおよび３０Ｉは、治療がいつ完了するかをモニタリングする際に、スクリーンが、日中色または明かりのついた部屋においてより見られる色に戻るところを示す。図３０Ｈは、患者にシステム１０，１００を外すように促す情報および指示６１２を含む。このシステムは、患者がＯＫボタン１２５（図３Ｂ）を選択し、その後に進むまで待機する。図３０Ｉは、動画６１８を示し、これは、患者がシステムを外している間の動作および機器を示す。取り外し順序における各動作について、システム６００は、患者が患者がＯＫボタン１２５（図３Ｂ）を選択し、その後に進むまで待機する。

【0313】

図３０Ｊおよび３０Ｍは、１つの実施形態において、治療の間に、ユーザーが、図３Ｂに示される指示された入力４３のうちの１つを選択することによって、パラメータ変化およびログ情報を案内するところを示す。図３０Ｊは、患者が、パラメータ変化情報に関連する入力４３を選択したことを示す。ここで、図３０Ｊにおけるスクリーン４０は、単語「治療」の代わりに、単語「変化」を強調する。

【0314】

パラメータスクリーンは、階層形式で患者にパラメータ情報を提供する。まず、図３０Ｊにおいて、システム６００は、パラメータのカテゴリ６２５（例えば、患者選好（ｐａｔｉｅｎｔｐｒｅｆｅｒｅｎｃｅ）、毎日の患者のデータ、治療パラメータ、看護士パラメータおよびサービスパラメータ）を表示する。患者は、図３Ｂの調節ノブ１２２を使用して、種々のカテゴリ６２５にわたってスクロールさせ得、その結果、所望のカテゴリ６２５が、強調されたディスプレイ領域６２６に表示される。図３０Ｈは、現在、患者選好カテゴリ６２５が、強調されたディスプレイ領域６２６に表示されているところを示す。

【0315】

一旦、ユーザーが、ＯＫボタン１２５（図３Ｂ）を押すことで強調された領域６２５を選択すると、図３０Ｋのスクリーン４０によって示されるように、第１の扉６２８がスライドして開き、選択されたカテゴリ６２５（例えば、患者選好カテゴリ）についての情報のリストを表示する。図３０Ｋは、患者選好カテゴリ６２５が、扉６２８の上に表示されているところを示し、その結果、患者は、いずれのカテゴリ６２５のパラメータ６２７が表示されているかを知る。同時に、ここで、強調された表示領域６２６は、患者選好カテゴリ６２５に属するパラメータ６２７の選択グループのうちの１つを表示する。

【0316】

患者選好カテゴリ６２５に属するように図３０Ｋに示されるパラメータ６２７は、ディスプレイ明度％、スピーカー音量％および透析物温度（℃）を含む。明らかに、患者選好カテゴリ６２５は、他のパラメータ６２７を含み得る。図３０Ｊに示される他のカテゴリ６２５は、図３０Ｋに示されるパラメータ以外の異なるパラメータ６２７を含む。

【0317】

患者は、回転ノブ１２２を回転させることによって、患者選好パラメータ６２５についてのパラメータ６２７をスクロールさせ得、そしてそれらのうちの１つを選択し得る。このようにして、信号ノブ１２２が度々使用されることが理解されるはずである。この特徴は、単純なシステムを提供する目的に従っており、ここで、患者は、複数のノブから何れのノブを特定の特徴に適用したかを覚えておく代わりに、１つのノブを切り換えるだけでよい。また、ノブ１２２により、文字がより大きくなり得る。なぜなら、患者は、スクロールさせて、扉６２８が最初に表示される場合に表示されていないさらなるパラメータ選択を見ることができるからである。すなわち、ノブ１２２の機能は、ＧＵＩ６００が全ての可能なパラメータを一度に表示する必要がないという自由度を提供する。この利益はまた、図３０Ｊのカテゴリ選択スクリーンに適用されることが理解されるはずであり、ここで、カテゴリ６２５の各々は、同時に表示される必要はない。

【0318】

一旦、患者が、例えば、ＯＫボタン１２５を押すことによって患者選好カテゴリのパラメータのうちの１つを選択すると、第２の扉６３０がスライドして開き、ここで、ディスプレイデバイス４０は、患者が、患者選好カテゴリ６２５（これは、図３０Ｌの第１の扉６２８によってなお表示されている）のディスプレイ明度パラメータ６２７を選択したことを示す。ここで、強調された領域６２６は、選択されたカテゴリの選択されたパラメータ６２７についての可能な値６３２の範囲のうちの１つを表示する。

【0319】

図３０Ｌにおいて、ディスプレイデバイス４０は、強調されたディスプレイ領域６２６が、現在、患者選好カテゴリのディスプレイ明度パラメータ６２７について８０という値６３２を示しているところを示す。再び、患者は、ノブ１２２を回転させることによって、選択されたパラメータ６２７の値６３２を変化させる。患者が、選択したカテゴリのパラメータについての値６３２（所望の値が表示されている間に、図３Ｂに示されるＯＫ入力１２５を押すことによって）を選択すると、ＧＵＩシステム６００は、図３０Ｍにおけるディスプレイデバイス４０によって示される値を保存する。図３０Ｍは、システム６００が、選択された値が保存されたというフィードバックメッセージを患者に提供する。

【0320】

１つの実施形態において、システム６００は、上述の種々の視覚的機器を介してオペレーターに情報および指示を提供する。代替の実施形態において、視覚情報および指示６１２、静止画６１６、動画６１８、パラメータ情報などに加えて、１つ以上または全ての上に開示された通信方法が、スピーカー１２９（図３Ｂ）およびシステム１０、１００のコントローラーと協働する音響カード（図示せず）を介して、患者またはオペレーターに聞き取れるように提供される。

【0321】

メインマイクロプロセッサ上で実行される種々のプログラムはまた、治療の間の特定の時間に、またはシステム６００によって開始される特定の事象（例えば、アラーム）の際に、または患者もしくはオペレーターの入力の際に、特定の音響ファイルを作動させる１つ以上のプログラムを含み得る。音響ファイルは、ヒトの声の音または任意の他の型の音を含み得る。音響ファイルは、１つの実施形態において、治療のセットアップ部分にわたって患者を案内する。音響ファイルは、不適切な入力をＧＵＩ６００などになした患者に警告し得る。好ましい実施形態において、システムは、例えば、患者が眠っている間などのサイクルの間、音響を作動させない。

【0322】

オペレーターが、ログ情報（図示せず）に対応する専用入力４３を選択する場合、ＧＵＩ６００は、治療データを示すスクリーンを表示する。１つの実施形態において、治療データは、多くのオペレーターが選択可能なログにおいて提供される。ログの１つは、最初に表示されるデフォルトログ（ｄｅｆａｕｌｔｌｏｇ）であり得、ここで、オペレーターは、例えば、ノブ１２２を介して別のログに切り換え得る。ログは、最も最近の治療データに関し得るか、かつ／または多数の日数および多数の治療にわたるデータを保存し得る。ログは、任意の型の操作パラメータ情報（例えば、サイクル時間、サイクル数、送達された流体容量、流体温度情報、流体圧力情報、透析物成分の濃度、任意の通常の事象または任意の警報型の事象など）を保存し得る。

【0323】

本明細書中に記載された現在好ましい実施形態に対して種々の変化および改変は、当業者に明らかであることは理解されるべきである。このような変化および改変は、本発明の精神および範囲から逸脱せず、かつその意図する利点を失うことなくなされ得る。従って、このような変化および改変は、添付の特許請求の範囲によって包含されることが意図される。

【符号の説明】

【0324】

１０ 透析システム
２０ ダイヤフラムポンプ
２２ ポンプモーター
２４ リニアポンプアクチュエーター
２６ バルブアクチュエーター
２８ バルブモーター
３０ コントローラー
７０ 圧力センサー
７４、７６ エンコーダー

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16A】

【図16B】

【図17A】

【図17B】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30-1】

【図30-2】

【図30-3】

【図30-4】

【図30-5】

【図30-6】