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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5787405
(24)【登録日】2015年8月7日
(45)【発行日】2015年9月30日
(54)【発明の名称】複数の腸内瘻孔処置用拡張可能デバイス
(51)【国際特許分類】
A61B 17/00 20060101AFI20150910BHJP
【ＦＩ】
A61B17/00 320
【請求項の数】15
【全頁数】47
(21)【出願番号】特願2011-526248(P2011-526248)
(86)(22)【出願日】2009年9月4日
(65)【公表番号】特表2012-501754(P2012-501754A)
(43)【公表日】2012年1月26日
(86)【国際出願番号】US2009056114
(87)【国際公開番号】WO2010028300
(87)【国際公開日】20100311
【審査請求日】2012年9月3日
(31)【優先権主張番号】61/094,378
(32)【優先日】2008年9月4日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】511055924
【氏名又は名称】キュラシール インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100062409
【弁理士】
【氏名又は名称】安村 高明
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(72)【発明者】
【氏名】マバニ， アクシェイ
(72)【発明者】
【氏名】フォン， ケントン
(72)【発明者】
【氏名】バンズナー， リーフ エリック
(72)【発明者】
【氏名】メイアー， ネーサン クリストファー
(72)【発明者】
【氏名】フー， ディーン
(72)【発明者】
【氏名】キャリソン， ハロルド フランシス
(72)【発明者】
【氏名】キム， エリオット
【審査官】
森林 宏和
(56)【参考文献】
【文献】
特表２００８−５４３５０４（ＪＰ，Ａ）
【文献】
国際公開第２００７／００２２６０（ＷＯ，Ａ２）
【文献】
米国特許出願公開第２００８／００５１８３１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特開２００６−０５１１０３（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００７／０１９８０５９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２００５／００９０８６０（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許第０５８１０８８４（ＵＳ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ １３／００ − １８／２８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
非血管性瘻孔処置システムであって、
瘻管を介して配置するように構成され、かつテザー取り付け構造を含む第１の円板部材と、
該第１の円板部材に対して遠位にある第２の円板部材であって、該第２の円板部材の外周は、該第１の円板部材の外周よりも大きく、該第２の円板部材は、該瘻管の遠位開口部において体腔の表面を封止し、かつ該遠位開口部において該瘻管を閉塞するように構成されている、第２の円板部材と、
該テザー取り付け構造に取り付けられた少なくとも１つのテザーと、
該少なくとも１つのテザーに摺動可能に結合することを可能にする少なくとも１つのアパーチャと、該瘻管内への通過に抵抗するように構成された組織接触表面とを有する近位アンカーと、
該瘻管内の配置のために構成された生体吸収性発泡体拡張部材であって、該生体吸収性発泡体拡張部材は、該生体吸収性発泡体拡張部材が該少なくとも１つのテザーから軸外に配置されるように、該少なくとも１つのテザーに摺動可能に結合するように構成されたループ構造に取り付けられ、該生体吸収性発泡体拡張部材は、複数の吸収性部材を含み、該複数の吸収性部材は、連続的に取り付けられる、生体吸収性発泡体拡張部材と
を含む、システム。
瘻管を介して配置するように構成され、かつテザー取り付け構造を含む第１の円板部材と、
該第１の円板部材に対して遠位にある第２の円板部材であって、該第２の円板部材の外周は、該第１の円板部材の外周よりも大きく、該第２の円板部材は、該瘻管の遠位開口部において体腔の表面を封止し、かつ該遠位開口部において該瘻管を閉塞するように構成されている、第２の円板部材と、
該テザー取り付け構造に取り付けられた少なくとも１つのテザーと、
該少なくとも１つのテザーに摺動可能に結合することを可能にする少なくとも１つのアパーチャと、該瘻管内への通過に抵抗するように構成された組織接触表面とを有する近位アンカーと、
該瘻管内の配置のために構成された生体吸収性発泡体拡張部材であって、該生体吸収性発泡体拡張部材は、該生体吸収性発泡体拡張部材が該少なくとも１つのテザーから軸外に配置されるように、該少なくとも１つのテザーに摺動可能に結合するように構成されたループ構造に取り付けられ、該生体吸収性発泡体拡張部材は、複数の吸収性部材を含み、該複数の吸収性部材は、連続的に取り付けられる、生体吸収性発泡体拡張部材と
を含む、システム。
【請求項2】
前記第１の円板部材は、円形状を有している、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記第１の円板部材は、非吸収性である、請求項１に記載のシステム。
【請求項4】
前記第１の円板部材は、ウェビング材料を支持する拡張可能な枠を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
前記拡張可能な枠は、星状構成または花弁状構成を含む、請求項４に記載のシステム。
【請求項6】
前記第２の円板部材は、第１の断面積を有する送達構成と、該第１の断面積よりも大きい第２の断面積を有する配備構成とを有する、請求項１に記載のシステム。
【請求項7】
前記生体吸収性発泡体拡張部材は、少なくとも９０％の空隙率を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項8】
前記生体吸収性発泡体拡張部材は、架橋されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項9】
前記生体吸収性発泡体拡張部材は、複数の生体吸収性部材を含み、各生体吸収性部材は、第１の端部、第２の端部、およびそれらの間の本体を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項10】
各生体吸収性部材は、細長い生体吸収性部材である、請求項９に記載のシステム。
【請求項11】
前記生体吸収性発泡体拡張部材は、折り畳み可能部材に直接的に取り付けられない、請求項１に記載のシステム。
【請求項12】
前記近位アンカーは、前記少なくとも１つのテザーに取り付け可能であり、該近位アンカーは、該少なくとも１つのテザーにおける張力を維持するように構成されており、該近位アンカーは、皮膚接触表面を含む、請求項１に記載のシステム。
【請求項13】
前記近位アンカーは、吸引開口部をさらに含む、請求項１２に記載のシステム。
【請求項14】
膨張チャネルを有する送達ツールをさらに含み、該送達ツールは、折り畳み可能部材の膨張管腔に着脱可能に結合するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
【請求項15】
前記送達ツールの挿入を可能にするように構成された送達カニューレをさらに含む、請求項１４に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）本願は、米国仮特許出願第６１／０９４，３７８号（２００８年９月４日出願）の米国特許法第１１９条第（ｅ）項の優先権の利益を主張し、この出願の開示は、その全体が本明細書に参考として援用される。
【0002】
（発明の分野）本発明は、医療器具および方法に関する。より具体的には、本発明は、瘻孔を閉鎖するための埋め込み型デバイスと、このようなデバイスを使用する方法とに関する。
【背景技術】
【0003】
瘻孔は、罹患および死亡の主な原因であり、一年間に１０万件を超える病的瘻孔の症例があり、そのうちの死亡者は一万人を超える。これにより、医療制度は、毎年治療に何十億ドルもの費用を支払う。
【0004】
瘻孔は、体腔と中空器官との間、またはこのような体腔もしくは器官と体表との間の、組織で裏打ちされた結合部である。瘻管は、盲端への一次瘻孔開口部から延出するか、または１つ以上の２次瘻孔開口部に至る空洞を軟組織に含む。瘻孔は、感染の結果として頻繁に発症するか、または膿瘍の形成を伴う。いくつかの瘻孔は、気管切開管、経胃栄養チューブ管、または透析アクセスのための動静脈瘻等の治療目的のために意図的に作成されるが、病的瘻孔は、異常な管であり、典型的には、先天的に発症するか、または手術、手術関連合併症、もしくは外傷の後に形成する。病的瘻孔の大部分は、多くの場合、上皮化、内皮化、または粘膜化した開放管である。
【0005】
瘻孔は、任意の約２つの器官系の間に形成し得る。例えば、瘻孔は、内蔵と皮膚との間（腸管皮膚瘻、胃皮膚瘻、痔瘻、直腸膣瘻、結腸皮膚瘻、膀胱皮膚瘻、腸皮膚瘻、気管皮膚瘻、気管支皮膚瘻孔等）、または内蔵自体の間（気管食道瘻、胃腸瘻、直腸膀胱瘻、口蓋瘻等）に発生し得る。また、動静脈瘻等の瘻孔は、血管の間にも形成し得る。
【0006】
瘻孔は、体内の多くの位置に形成し得るが、瘻孔の大部分は、一般的に、患者にとって高度に病的であり、臨床医が治療するには困難である。例えば、腸管皮膚瘻は、腹部手術の最も恐れられる合併症の１つである。腸管皮膚瘻は、腸管と皮膚との間に形成する異常な結合部であり、腹部手術の後、外傷の後、またはクローン病の合併症として発生し得る。いくつかの報告では、腸管皮膚瘻は、腹部大手術を受けた患者の１％もの患者に形成し得ることが推定されている。腸管皮膚瘻は、多くの場合、何ヶ月にも及ぶ支持療法および／または腹部大手術を必要とする。腸管皮膚瘻を発症する患者の全死亡率は、約２０％と高いままである。
【0007】
腸管皮膚瘻を処置するための現在の選択肢には長期保守的管理、または大手術が含まれる。第１の選択肢では、患者は、制限された腸内摂取に置かれ、非経口栄養補給で管理される。瘻孔漏出は、ストーマ袋を使用して制御される。瘻孔排出量が多い場合、排液は、場合によって、瘻孔排出量を試行および制御するように配置される。自然閉鎖は、約２５％で比較的低い。瘻孔が、５週間の腸管安静の後に、現在の管理で自然に閉鎖しない場合、多くの外科医は、この時点で外科的治療を推奨するが、支持療法は、無制限に継続し得る。開放瘻管を有する患者は、多くの場合、関連する栄養失調および電解質不均衡の問題、ならびに慢性で非治癒性の腹部創を継続的に有する。
【0008】
第２の選択肢は、大手術であり、大手術の死亡率は約３０％である。手術は、罹患した腸部分の切除、瘻孔の摘出、ならびに腹壁および皮下組織を通る瘻管の創面切除を伴う。この腹部大手術は、多くの場合、輸血および術後のＩＣＵ入室を必要とする。慢性炎症と、過去に腹部を手術したこととにより、このような患者は、典型的には、密な癒着を形成し、極めてもろい組織を有する。加えて、このような患者は、重度の栄養失調であり得る。これらの条件によって、腸管皮膚瘻の手術は、極めて困難かつ危険となる。術後、患者は、さらに数日間、完全非経口栄養法（「ＴＰＮ」）に置かれ、その後、患者は、ＴＰＮから離脱され、徐々に通常食を導入することができる。
【0009】
他の処置選択肢には、瘻孔の閉鎖を支援するように設計された埋め込み型デバイスが含まれ得る。しかしながら、これらのデバイスは、患者において拒絶免疫反応を引き起こす場合があり、デバイス周辺の流体が漏出可能になり、またはデバイスは、運動時等、患者が尽力する際に移動するか、もしくは取り外される。拒絶免疫反応の可能性を低下させ、瘻管を通る流体の漏出を減少させ、かつデバイスの移動または取り外しの可能性を低下させる瘻孔を閉鎖するための埋め込み型デバイスが、当技術分野において必要とされる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0010】
埋め込み型瘻孔閉鎖デバイスについて本明細書に開示される。一実施形態では、本デバイスは、近位端および遠位端を含む拡張可能な長手方向に分割された本体を含む。一実施形態では、分割された本体は、複数の多孔性本体と、複数の多孔性本体を協働し得るように一緒に接合する連結部材とをさらに含む。複数の多孔性本体は、近位端および遠位端を含む第１の多孔性本体と、近位端および遠位端を含む第２の多孔性本体とを含み、連結部材は、第１の多孔性本体の近位端と、第２の多孔性本体の遠位端とを協働し得るように連結する。
【0011】
一実施形態では、腸管皮膚瘻を処置する方法であって、第１および第２の生体吸収性テザーに取り付けられた拡張可能な円板を、腸管皮膚瘻管に挿入するステップであって、円板は折り畳み構成にあるステップと、拡張可能な円板を腸管皮膚瘻管の遠位管開口部に対して遠位に配置するステップと、拡張可能な円板を折り畳み構成から拡張構成に拡張するステップと、拡張可能な円板に取り付けられた第１のテザーに張力をかけることによって、拡張可能な円板を遠位管開口部に一致させるステップと、第２のテザーを使用して、複数の細長い生体吸収性発泡体拡張部材によって瘻管を充填するステップと、腸管皮膚瘻管の近位管開口部を横切って近位アンカーをテザーに固定することによって、第１および第２のテザーを張力がかけられた状態に拘束することによって、拡張可能な円板を遠位管開口部に対して維持するステップとを含む方法が提供される。拡張可能な円板は、環状部材および複数の半径方向部材を備え得る。本方法は、第２のテザーを、複数の細長い生体吸収性発泡体拡張部材に取り付けられたループに通すステップをさらに含み得る。本方法は、瘻管内の圧力を低下させるために、近位アンカーを通して吸引力を印加するステップをさらに含み得る。また、本方法は、陰圧を使用して、拡張可能な円板を折り畳み構成に折り畳むステップもさらに含み得る。拡張可能な円板を拡張するステップは、拡張可能な円板を膨張させるステップを含み得る。
【0012】
別の実施形態では、吸引管腔を含む拡張可能な円板と、円板に結合された第１および第２のテザーと、拡張可能な円板の吸引管腔に結合するように構成されたカテーテルと、腸管皮膚瘻に挿入するように構成された複数の細長い生体吸収性発泡拡張部材と、第１および第２のテザーへの摺動可能結合を可能にする少なくとも１つのアパーチャと、腸管皮膚瘻内への通過に抵抗するように構成された組織接触表面とを含む近位アンカーとを備える瘻孔処置キットが提供される。少なくとも１つの細長い生体吸収性発泡体拡張部材は、第２のテザーに摺動可能に結合するように構成されたループを備え得る。近位アンカーは、少なくとも１つの吸引チャネルを備え得る。
【0013】
別の実施形態では、組織管を処置する方法であって、非吸収性拡張可能部材を体内管腔と連通する組織管に挿入するステップと、拡張可能部材を拡張するステップと、拡張可能部材に取り付けられた第１のテザーに張力をかけるステップと、生体吸収性材料を瘻管内に留置するステップと、第１のテザーを張力がかけられた状態に拘束するステップとを含む、方法が提供される。本方法は、非吸収性部材を折り畳むステップをさらに含み得る。非吸収性部材を折り畳むステップは、陰圧を使用して実行され得る。本方法は、拡張可能部材を組織管と体内管腔との間の接合部に一致させることをさらに含み得る。組織管は、腸管皮膚瘻管、腸管経腸瘻管、または胃−胃瘻孔であり得る。第１のテザーを、張力がかけられた状態に拘束するステップは、近位アンカーを第１のテザーに取り付けるステップを含み得、近位アンカーは、組織表面に対して位置する。本方法は、近位アンカーの吸引チャネルを使用して、陰圧を組織管に印加するステップをさらに含み得る。本方法は、組織管の少なくとも一部分を、拡張可能部材によって封止するステップをさらに含み得る。生体吸収性材料は、少なくとも１つの発泡体構造を備え得る。生体吸収性材料を組織管内に留置するステップは、少なくとも１つの発泡体構造を第２のテザーに沿って摺動させるステップを含む。少なくとも１つの発泡体構造を摺動させるステップは、少なくとも１つの発泡体構造に取り付けられたループを使用して実行され得る。本方法は、第２のテザーを使用してループを通すステップをさらに含み得る。
【0014】
別の例では、吸引管腔およびテザー取り付け構造を備える折り畳み可能部材であって、体内管腔内に配置するように構成される折り畳み可能部材と、折り畳み可能部材に取り付けられたテザーと、非血管性瘻管に留置するように構成された生体吸収性材料と、を備える非血管性瘻孔処置キットが提供され得る。本キットは、吸引チャネルを含む送達ツールをさらに備え得、送達ツールは、折り畳み可能部材に着脱可能に結合するように構成される。生体吸収性材料は、複数の発泡体部材を備え得、各発泡体部材は、第１の端部、第２の端部、およびそれらの間の本体を備える。各発泡体部材は、細長い発泡体部材であり得る。複数の発泡体部材は、ループ状端部構造を備える可撓性要素を使用して取り付けられ得る。本キットは、テザーに取り付け可能であり、かつ組織接触表面を備える近位アンカー、送達ツールの挿入を可能にするように構成された送達カニューレ、および／またはテザーに結合するように構成される近位アンカーをさらに含み得る。
【0015】
別の実施形態では、腸管腔内に送達するように構成され、かつテザー取り付け構造および弓状部材を備える拡張可能部材と、拡張可能部材に取り付けられたテザーと、を備える非血管性瘻孔処置キットが提供され得る。拡張可能部材は、円板状の面を有し得る。弓状部材は、弓状チャネルである。拡張可能部材は、少なくとも１つの半径方向部材をさらに備え得る。弓状部材は、弓状チャネルであり得、少なくとも１つの半径方向部材は、少なくとも１つの半径方向チャネルであり得る。弓状チャネルは、弓状管腔であり得、少なくとも１つの半径方向チャネルは、少なくとも１つの半径方向管腔であり得る。本キットは、テザーに固定的に取り付け可能であり、かつ組織接触表面を備える近位アンカーをさらに備え得る。本キットは、拡張可能部材に解放可能に取り付け可能な送達カテーテルと、カニューレに位置する複数の吸収性部材と、カニューレに挿入するように構成されたカニューレ押圧部材をさらに備え得る。複数の吸収性部材は、連続的に取り付けられ得る。複数の吸収性部材のうちの少なくとも１つは、ループ構造に取り付けられ得る。
【0016】
別の実施形態では、瘻孔を処置する方法であって、少なくとも１つのテザーに取り付けられた拡張可能閉塞具を、その折り畳み状態で、組織管を通して体内管腔に向かって、管状部材を使用して挿入するステップであって、円板閉塞具は、非吸収性であるステップと、体内管腔の表面に対して拡張可能閉塞具を一致させるように、少なくとも１つのテザーに張力をかけるステップと、管状部材を拡張可能閉塞具から分離するステップと、管状部材を組織管から取り外すステップと、複数の生体吸収性拡張部材を組織管内に埋め込むステップであって、生体吸収性拡張部材のうちの少なくとも１つは、少なくとも１つのテザーに取り付けられるステップと、体内管腔の表面とは異なる組織表面に対して位置する近位アンカーにテザーを固定することによって、テザーを張力がかけられた状態に拘束するステップとを含む方法が提供される。複数の生体吸収性拡張部材は、相互に連結され得る。
【0017】
さらに別の実施形態では、少なくとも４つの相互に連結された細長い生体吸収性拡張部材を含む少なくとも１つのチューブと、チューブから拡張部材を押圧するように構成された押圧部材と、実質的に非弾性ポリマー材料を備える拡張可能な閉塞部材と、を備える瘻孔処置キットが提供される。本瘻孔処置キットは、少なくとも２つのチューブをさらに備え得、各々は、少なくとも４つの相互に連結された拡張部材を含む。
【0018】
別の実施形態では、組織管を処置する方法であって、解剖学的な体内空間に向かって閉塞部材を組織管に挿入するステップと、体内空間の表面に対して閉塞部材を適用することによって、組織管を閉塞するステップと、第１の生体吸収性材料を、挿入された閉塞部材に事前結合せずに、組織管を第１の生体吸収性材料で充填するステップと、を含む方法が提供される。本方法は、組織管を横断する表面に対して閉塞部材を固定することによって、体内管腔の表面に対して、閉塞部材を拘束するステップ、および／または閉塞部材と組織管の壁との間に充填デバイスを配置するステップをさらに含み得る。第１の生体吸収性材料は、複数の個々のまたは相互に連結された生体吸収性構造を備え得る。本方法は、少なくとも２つの生体吸収性構造を充填デバイスから押圧するステップ、および／または閉塞部材を拡張するステップをさらに含み得る。閉塞部材を拡張するステップは、閉塞部材の第１の寸法を減少させるステップとともに、第１の寸法に対して横断方向の閉塞部材の第２の寸法を増加させるステップを含み得る。第１の寸法は、閉塞部材の長手方向の長さであり得る。閉塞部材を拡張するステップは、第１の寸法に沿った閉塞部材の大きさの少なくとも４倍以上の大きさに、第２の寸法に沿って閉塞部材を拡張するステップを含み得、第２の寸法は、第１の寸法に対して横断方向である。閉塞部材は、少なくとも２ｃｍ以上の大きさに第２の寸法に沿って拡張され得る。閉塞部材を挿入するステップは、組織管を生体吸収性材料で充填するステップの前に発生し得る。本方法は、組織管を排気するステップをさらに含み得る。本方法は、気体流入に抵抗するために、排気された組織管を封止するステップをさらに含み得、組織管の圧力を、周囲圧力から、約１００ｍｍＨｇ〜約３２５ｍｍＨｇだけ低下させるステップを含み得る。体内空間は、胃腸管腔の一部分である。胃腸管腔のその部分は、Ｔｒｉｅｔｚ靭帯に対して遠位に、かつ直腸に対して近位に位置し得る。横断表面は、皮膚表面であり得る。本方法は、ファイバスコープを使用して、閉塞部材の挿入を直接視覚化するステップをさらに含み得る。閉塞部材を組織管に挿入するステップは、可撓性カテーテルを使用して実行され得る。組織管を閉塞するステップは、閉塞部材のテザーに張力をかけるステップを含み得る。また、本方法は、組織管を第１の生体吸収性材料で充填するステップの前に、組織管を創傷清拭するステップもさらに含み得る。
【0019】
別の実施形態では、アンカー取り付け部を備え、かつ第１の断面積を含む送達構成と、第１の断面積を上回る第２の断面積を含む配備構成とを有する拡張可能な遠位アンカーと、アンカーテザーと、拡張可能な遠位アンカーおよびアンカーテザーを送達可能に保持するように構成された第１の送達チューブと、第２の送達チューブに位置する複数の拡張可能な充填構造とを備える組織管処置システムが提供される。拡張可能な充填構造は、細長いポリマー部材を備え得る。細長いポリマー部材は、圧縮された細長いポリマー部材であり得る。複数の拡張可能な充填構造は、相互に連結され得る。
【0020】
埋め込み型瘻孔閉鎖デバイスについて本明細書に開示する。一実施形態では、本デバイスは、拡張可能な特徴と、拡張可能な特徴から近位に延出する、長手方向に延出する連結部材と、連結部材が瘻管に配備された後に、連結部材に沿って配備されるように構成された液体状およびゲル状材料のうちの少なくとも１つから形成された本体とを含む。
【0021】
瘻管を処置する方法について本明細書に開示する。一実施形態では、本方法は、分割型本体を含む瘻孔閉鎖デバイスを提供するステップと、圧縮状態にあるその分割型本体を含むデバイスを瘻管内に送達するステップと、分割型本体が、瘻管の体積に接近するように拡張することを可能にするステップとを含む。
【0022】
瘻管を処置する方法について本明細書に開示する。一実施形態では、本方法は、糸状部材および拡張可能なアンカー部材を含む瘻孔閉鎖デバイスを提供するステップと、圧縮状態にあるその拡張可能なアンカー部材を含むデバイスを瘻管内に送達するステップであって、糸状部材は、瘻管に沿って延出するステップと、瘻管の遠位開口部において拡張可能なアンカー部材を拡張するステップと、流体、ゲル、および断片化固体のうちの少なくとも１つを糸状部材に沿って瘻管に注入するステップとを含む。
【0023】
複数の実施形態について開示されるが、本発明のさらに他の実施形態は、本発明の例示的実施形態について図示および説明する以下の「発明を実施するための形態」より、当業者に明らかになる。認識されるように、本発明は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、種々の側面において修正することが可能である。したがって、図面および発明を実施するための形態は、本質的に例示的であり、制限的であるとは見なされない。
【0024】
一実施形態では、腸管皮膚瘻を処置する方法であって、生体吸収性テザーに取り付けられた拡張可能な円板状バルーンを腸管皮膚瘻管に挿入するステップと、瘻管と胃腸管との間の遠位開口部において、円板状バルーンを配置するステップと、硬化性シリコーンで円板状バルーンを膨張させるステップと、円板状バルーンに取り付けられたテザーに張力をかけることによって、円板状バルーンを遠位管開口部に一致させるステップと、少なくとも硬化性シリコーンが一致構成において実質的に硬化されるまで、テザーの張力を維持するステップと、複数の細長い生体吸収性発泡体拡張部材によって瘻管を充填するステップと、瘻管の近位管開口部を横切って近位アンカーをテザーに固定することによって、テザーを張力がかけられた状態に拘束することによって、遠位管開口部を円板状バルーンで封止するステップとを含む方法が提供される。円板状バルーンは、近位端および遠位端を備え得、第１の構成は、近位端と遠位端との間の第１の距離を有し、第２の構成は、第１の距離よりも短い、近位端と遠位端との間の第２の距離を有する。本方法は、第１の構成から第２の構成に向かって円板状バルーンを移行するステップをさらに含み得る。第１の構成は、第１の横断寸法を有し得、第２の構成は、第１の横断寸法よりも大きい第２の横断寸法を有する。複数の細長い生体吸収性発泡体拡張部材によって瘻管を充填するステップは、複数の生体吸収性発泡体拡張部材をテザーに沿って遠位に摺動するステップを含み得る。また、本方法は、瘻管内の圧力を低下させるために、近位アンカーを介して吸引力を印加するステップもさらに含み得る。
【0025】
別の実施形態では、膨張管腔を含む円板状バルーンと、バルーンに結合されたテザーと、円板状バルーンの膨張管腔に結合するように構成された膨張先端を含むシリンジと、シリンジにより膨張するように構成された硬化性シリコーン材料と、腸管皮膚瘻に挿入するように構成された複数の細長い生体吸収性発泡体拡張部材と、テザーへの摺動可能結合を可能にする少なくとも１つのアパーチャと腸管皮膚瘻への通過に抵抗するように構成された皮膚接触表面とを含む近位アンカーとを備える腸管皮膚瘻処置キットが提供される。少なくとも１つの細長い生体吸収性発泡体拡張部材は、テザーへの摺動可能結合を可能にするスルー管腔を備え得、および／または近位アンカーは、少なくとも１つの吸引チャネルを備え得る。
【0026】
別の実施形態では、組織管を処置する方法であって、非吸収性拡張可能な円板状部材を、体内管腔と連通する組織管に挿入するステップと、円板状部材を膨張させるステップと、円板状部材に取り付けられた生体吸収性テザーに張力をかけるステップと、生体吸収性材料を瘻管内に留置するステップと、テザーを張力がかけられた状態に拘束するステップとを含む方法が提供される。円板状部材は、流動性状態および非流動性状態を有する物質で膨張され得る。物質は、硬化性ポリマーを含み得る。また、本方法は、円板状部材を、組織管と体内管腔との間の接合部に一致させること、および／または硬化性ポリマーが一致構成において実質的に設定されるまで、テザーの張力を維持するステップもさらに含み得る。いくつかの実施形態では、張力をかけられた状態にテザーを拘束するステップは、近位アンカーをテザーに取り付けるステップを含み得、近位アンカーは、皮膚表面に対して位置する。本方法は、近位アンカーの吸引チャネルを使用して、腸管皮膚瘻管を吸引するステップをさらに含み得る。また、本方法は、生体吸収性材料の体内管腔内への移動に抵抗するために、組織管を円板状部材によって封止するステップもさらに含み得る。生体吸収性材料は、少なくとも１つの発泡体構造を備え得る。生体吸収性材料を瘻管内に留置するステップは、少なくとも１つの発泡体構造をテザーに沿って摺動させるステップを含み得る。
【0027】
別の実施形態では、組織管を処置する方法であって、非吸収性拡張可能部材を、体内管腔と連通する組織管に挿入するステップであって、拡張可能部材は、近位端、遠位端、および少なくとも２つの長手方向に配向されたストラット部材を含む枠とを備えるステップと、少なくとも２つの長手方向に配向されたストラット部材を半径方向外側方向に移動させることによって拡張可能部材を拡張するステップと、部材に取り付けられた生体吸収性テザーに張力をかけるステップと、生体吸収性材料を組織管内に留置するステップと、張力がかけられた状態にテザーを拘束するステップとを含む方法が提供される。いくつかの実施形態では、拡張可能部材を拡張するステップは、略テーパ状構成から略平面構成に向かって、拡張可能部材を変化させるステップを含み得る。また、枠は、スロット付きチューブも備え得、各長手方向に配向されたストラット部材は、近位に取り付けられた端部と、遠位に取り付けられた端部とを有する。枠は、傘構成を備え、各長手方向に配向されたストラット部材は、近位に取り付けられた端部と、遠位の自由端とを有する。
【0028】
さらに別の実施形態では、膨張管腔およびテザー取り付け構造を備える拡張可能な円板状バルーンであって、腸管腔内に配置するように構成されるバルーンと、テザーと、非血管性瘻管に留置するように構成された生体吸収性材料とを備える非血管性瘻孔処置キットが提供される。また、本キットは、円板状バルーンの膨張管腔に着脱可能に結合するように構成された膨張チャネルを含む膨張ツールもさらに備え得、膨張ツールは、硬化性液体で充填されたシリンジであり得る。生体吸収性材料は、複数の細長い発泡体部材を備え得、各細長い発泡体部材は、第１の端部、第２の端部、およびそれらの間の本体を備える。本キットは、テザーに固定的に取り付け可能であり、かつ組織接触表面を備える近位アンカー、送達カニューレ、および／またはテザーに結合するように構成される近位アンカーをさらに備え得る。
【0029】
一実施形態では、腸管腔内に送達するように構成され、かつテザー取り付け構造を備える拡張可能部材と、少なくとも２つの長手方向に配向されたストラット部材を含む枠と、枠に関連するポリマー被覆と、テザーと、非血管性瘻管に留置するように構成された生体吸収性材料とを備える血管性瘻孔処置キットが提供される。本キットは、拡張可能部材の枠に着脱可能に結合するように構成された細長い引張部材を含む拡張ツールをさらに備え得る。いくつかの事例では、生体吸収性材料は、複数の細長い発泡体を備え得、各細長い発泡体部材は、第１の端部、第２の端部、およびそれらの間の本体を備える。また、本キットは、テザーに固定的に取り付け可能であり、かつ皮膚接触面を備える近位アンカーもさらに備え得る。枠は、例えば、スロット付きチューブ構成または傘構成を備え得る。また、本キットは、送達カニューレをさらに備え得る。
【0030】
腸管皮膚瘻を処置する方法であって、生体吸収性テザーに取り付けられた拡張可能な円板閉塞具を、その折り畳み状態で、組織管を通して胃腸管腔に向かって、可撓性管状部材を使用して挿入するステップであって、円板閉塞具は、非吸収性であるステップと、可撓性環状部材を使用して、硬化性液状シリコーンで拡張可能な円板閉塞円板を充填するステップと、胃腸管腔に対して拡張可能な円板閉塞具を一致させるように、テザーに張力をかけるとともに、液状シリコーンを硬化するステップと、可撓性管状部材を拡張可能な円板閉塞具から分離するステップと、可撓性管状部材を瘻管から取り外すステップと、複数の生体吸収性発泡体拡張部材を瘻管内に埋め込むステップであって、生体吸収性発泡体拡張部材のうちの少なくとも１つは、テザーに取り付けられないステップと、皮膚表面に対して位置する近位アンカーにテザーを固定することによって、テザーを、張力がかけられた状態に拘束するステップと、を含む方法が提供される。複数の生体吸収性発泡体拡張部材の各々は、テザーに取り付けられ得ない。本方法は、拡張可能な円板閉鎖具を硬化性液状シリコーンで充填するステップの前に、可撓性管状部材を排気するステップをさらに含み得る。
【0031】
一実施形態では、少なくとも１０個の細長い生体吸収性拡張部材を含む１つ以上のチューブと、細長い生体吸収性発泡体拡張部材をチューブから押圧するように構成された押圧部材と、実質的に非弾性ポリマー材料を備える拡張可能な閉塞部材とを備える瘻孔処置キットが提供される。本瘻孔処置キットは、少なくとも２つのチューブをさらに備え得、各々は、少なくとも４つの発泡体拡張部材を含む。
【0032】
一実施形態では、組織管を処置する方法であって、解剖学的な体内空間に向かって閉塞部材を組織管に挿入するステップと、体内空間の表面に対して閉塞部材を適用することによって、組織管を閉塞するステップと、第１の生体吸収性材料を挿入された閉塞部材に事前結合せずに、組織管を第１の生体吸収性材料で充填するステップとを含む方法が提供される。本方法は、組織管を横断する表面に対して閉塞部材を固定することによって、体内空間の表面に対して、閉塞部材を拘束するステップをさらに含み得る。本方法は、閉塞部材と組織管の壁との間に充填デバイスを配置するステップもさらに含み得る。また、第１の生体吸収性材料は、複数の個々の生体吸収性構造を備え得る。また、本方法は、少なくとも２つの生体吸収性構造を充填デバイスから押圧するステップ、および／または閉塞部材を拡張するステップもさらに含み得る。いくつかの例では、閉塞部材を拡張するステップは、閉塞部材の第１の寸法を減少させるステップとともに、第１の寸法に対して横断方向の閉塞部材の第２の寸法を増加させるステップを含み得る。第１の寸法は、閉塞部材の長手方向の長さであり得る。閉塞部材を拡張するステップは、第１の寸法に沿った閉塞部材の大きさの少なくとも４倍以上の大きさに、第２の寸法に沿って閉塞部材を拡張するステップを含み得、第２の寸法は、第１の寸法に対して横断方向である。場合によっては、閉塞部材は、少なくとも２ｃｍ以上の大きさに第２の寸法に沿って拡張され得る。閉塞部材は、バルーン開口部を含む拡張可能なバルーンを備え得、閉塞部材を拡張するステップは、第１の体積から第２の体積へ拡張可能なバルーンの体積を増加させるステップを含み得る。また、閉塞部材を拡張するステップは、膨張デバイスを使用して、硬化性材料で拡張可能なバルーンを膨張させるステップも含み得る。本方法は、バルーン開口部を横切って膨張デバイスの分離構造を通過することによって、拡張可能なバルーンにおける硬化性材料と、膨張デバイスにおける硬化性材料とを分離するステップをさらに含み得る。場合により、閉塞部材を挿入するステップは、組織管を生体吸収性材料で充填するステップの前に発生し得る。また、本方法は、組織管を排気するステップ、気体流入に抵抗するために、排気された組織管を封止するステップ、および／または組織管の圧力を、周囲圧力から約１００ｍｍＨｇ〜約３２５ｍｍＨｇだけ低下させるステップもさらに含み得る。体内空間は、胃腸管腔の一部分である。胃腸管腔のその部分は、Ｔｒｉｅｔｚ靭帯に対して遠位に、かつ直腸に対して近位に位置し得る、請求項６１に記載の方法。横断表面は、皮膚表面であり得るが、創傷または瘻孔表面であってもよい。本方法は、ファイバスコープを使用して、閉塞部材の挿入を直接視覚化するステップもさらに含み得る。閉塞部材を組織管に挿入するステップは、可撓性カテーテルを使用して実行され得る。また、組織管を閉塞するステップは、閉塞部材のテザーに張力をかけるステップを含み得る。
【0033】
別の実施形態では、アンカー取り付け部を備え、かつ第１の断面積を含む送達構成と、第１の断面積を上回る第２の断面積を含む配備構成とを有する拡張可能な遠位アンカーと、アンカーテザーと、拡張可能な遠位アンカーおよびアンカーテザーを送達可能に保持するように構成された第１の送達チューブと、第２の送達チューブに位置する複数の拡張可能な充填構造とを備える組織管処置システムが提供される。いくつかの実施形態では、拡張可能な充填構造は、細長いポリマー部材を備え得、細長いポリマー部材は、圧縮された細長いポリマー部材であり得、および／または拡張可能な遠位アンカーは、膨張管腔を含む拡張可能なバルーンを備え得る。また、本システムは、バルーン注入器もさらに備え得、バルーン注入器は、任意選択により、遠位端と、遠位端に対して近位に位置する注入アパーチャとを備え得る。本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
腸管皮膚瘻を処置する方法であって、
第１および第２の生体吸収性テザーに取り付けられた拡張可能な円板を腸管皮膚瘻管の中に挿入することであって、該円板は折り畳み構成にある、ことと、
該拡張可能な円板を該腸管皮膚瘻管の遠位管開口部に対して遠位に配置することと、
該拡張可能な円板を該折り畳み構成から拡張構成に拡張することと、
該拡張可能な円板に取り付けられた該第１のテザーに張力をかけることによって、該拡張可能な円板を該遠位管開口部に一致させる、ことと、
該第２のテザーを使用して、複数の細長い生体吸収性発泡体拡張部材によって該瘻管を充填することと、
該腸管皮膚瘻管の近位管開口部を横切って近位アンカーを該テザーに固定することによって該第１および第２のテザーを張力がかけられた状態に拘束し、それにより、該拡張可能な円板を該遠位管開口部に対して維持することと
を含む、方法。
（項目２）
上記拡張可能な円板は、環状部材および複数の半径方向部材を備える、項目１に記載の方法。
（項目３）
上記第２のテザーを上記複数の細長い生体吸収性発泡体拡張部材に取り付けられたループに通すことをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目４）
上記瘻管内の圧力を低下させるために、上記近位アンカーを介して吸引力を印加することをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目５）
陰圧を使用して、上記拡張可能な円板を上記折り畳み構成に折り畳むことをさらに含む、項目１に記載の方法。
（項目６）
上記拡張可能な円板を拡張することは、該拡張可能な円板を膨張させることを含む、項目１に記載の方法。
（項目７）
吸引管腔を含む拡張可能な円板と、
該円板に結合された第１および第２のテザーと、
該拡張可能な円板の該吸引管腔に結合するように構成されたカテーテルと、
腸管皮膚瘻に挿入するように構成された複数の細長い生体吸収性発泡拡張部材と、
該第１および第２のテザーへの摺動可能な結合を可能にする少なくとも１つのアパーチャ、および該腸管皮膚瘻内への通過に抵抗するように構成された組織接触表面を含む近位アンカーと
を備える、瘻孔処置キット。
（項目８）
少なくとも１つの細長い生体吸収性発泡体拡張部材は、上記第２のテザーに摺動可能に結合するように構成されたループを備える、項目７に記載のキット。
（項目９）
上記近位アンカーは、少なくとも１つの吸引チャネルを備える、項目７に記載のキット。
（項目１０）
組織管を処置する方法であって、
非吸収性の拡張可能部材を体内管腔と連通する組織管に挿入することと、
該拡張可能部材を拡張することと、
該拡張可能部材に取り付けられた第１のテザーに張力をかけることと、
生体吸収性材料を瘻管内に留置することと、
該第１のテザーを張力がかけられた状態に拘束することと
を含む、方法。
（項目１１）
上記非吸収性部材を折り畳むことをさらに含む、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
上記非吸収性部材を折り畳むことは、陰圧を使用して実行される、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
上記拡張可能部材を上記組織管と上記体内管腔との間の接合部に一致させることをさらに含む、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
上記組織管は、腸管皮膚瘻管、腸管経腸瘻管、または胃−胃瘻孔である、項目１３に記載の方法。
（項目１５）
上記第１のテザーを張力がかけられた状態に拘束することは、近位アンカーを該第１のテザーに取り付けることを含み、該近位アンカーは、組織表面に対して位置する、項目１０に記載の方法。
（項目１６）
上記近位アンカーの吸引チャネルを使用して、陰圧を上記組織管に印加することをさらに含む、項目１５に記載の方法。
（項目１７）
上記組織管の少なくとも一部分を上記拡張可能部材によって封止することをさらに含む、項目１０に記載の方法。
（項目１８）
上記生体吸収性材料は、少なくとも１つの発泡体構造を備える、項目１０に記載の方法。
（項目１９）
上記生体吸収性材料を上記組織管内に留置することは、少なくとも１つの発泡体構造を第２のテザーに沿って摺動させることを含む、項目１０に記載の方法。
（項目２０）
少なくとも１つの発泡体構造を摺動させることは、少なくとも１つの発泡体構造に取り付けられたループを使用して実行される、項目１９に記載の方法。
（項目２１）
上記第２のテザーを使用して上記ループを通すことをさらに含む、項目２０に記載の方法。
（項目２２）
吸引管腔およびテザー取り付け構造を備える折り畳み可能部材であって、体内管腔内に配置するように構成される、折り畳み可能部材と、
該折り畳み可能部材に取り付けられたテザーと、
非血管性瘻管に留置するように構成された生体吸収性材料と
を備える、非血管性瘻孔処置キット。
（項目２３）
吸引チャネルを含む送達ツールをさらに備え、該送達ツールは、上記折り畳み可能部材に着脱可能に結合するように構成される、項目２２に記載のキット。
（項目２４）
上記生体吸収性材料は、複数の発泡体部材を備え、各発泡体部材は、第１の端部、第２の端部、およびそれらの間の本体を備える、項目２２に記載のキット。
（項目２５）
各発泡体部材は、細長い発泡体部材である、項目２４に記載のキット。
（項目２７）
上記複数の発泡体部材は、ループ状端部構造を備える可撓性要素を使用して取り付けられる、項目２５に記載のキット。
（項目２８）
上記テザーに取り付け可能であり、組織接触表面を備える、近位アンカーをさらに備える、項目２３に記載のキット。
（項目２９）
上記送達ツールの挿入を可能にするように構成された送達カニューレをさらに備える、項目２３に記載のキット。
（項目３０）
上記テザーに結合するように構成される近位アンカーをさらに備える、項目２３に記載のキット。
（項目３１）
腸管腔内に送達するように構成され、テザー取り付け構造および弓状部材を備える拡張可能部材と、
該拡張可能部材に取り付けられたテザーと
を備える、非血管性瘻孔処置キット。
（項目３２）
上記拡張可能部材は、円板状の面を有する、項目３１に記載のキット。
（項目３３）
上記弓状部材は、弓状チャネルである、項目３１に記載のキット。
（項目３４）
上記拡張可能部材は、少なくとも１つの半径方向部材をさらに備える、項目３１に記載のキット。
（項目３５）
上記弓状部材は、弓状チャネルであり、上記少なくとも１つの半径方向部材は、少なくとも１つの半径方向チャネルである、項目３４に記載のキット。
（項目３６）
上記弓状チャネルは、弓状管腔であり、上記少なくとも１つの半径方向チャネルは、少なくとも１つの半径方向管腔である、項目３５に記載のキット。
（項目３７）
上記テザーに固定的に取り付け可能であり、組織接触表面を備える近位アンカーをさらに備える、項目３１に記載のキット。
（項目３８）
上記拡張可能部材に解放可能に取り付け可能な送達カテーテルをさらに備える、項目３１に記載のキット。
（項目３９）
カニューレに位置する複数の吸収性部材をさらに備える、項目３１に記載のキット。
（項目４０）
上記カニューレに挿入するように構成されたカニューレ押圧部材をさらに備える、項目３９に記載のキット。
（項目４１）
上記複数の吸収性部材は、連続的に取り付けられる、項目３９に記載のキット。
（項目４２）
上記複数の吸収性部材のうちの少なくとも１つは、ループ構造に取り付けられる、項目３９に記載のキット。
（項目４３）
瘻孔を処置する方法であって、
少なくとも１つのテザーに取り付けられた拡張可能な閉塞具を、その折り畳み状態で、組織管を通して、体内管腔に向かって、管状部材を使用して挿入することであって、該円板閉塞具は非吸収性である、ことと、
該体内管腔の表面に対して該拡張可能な閉塞具を一致させるために、少なくとも１つのテザーに張力をかけることと、
該管状部材を該拡張可能な閉塞具から分離することと、
該管状部材を該組織管から取り外すことと、
複数の生体吸収性拡張部材を該組織管内に埋め込むことであって、該生体吸収性拡張部材のうちの少なくとも１つは、少なくとも１つのテザーに結合される、ことと、
該体内管腔の表面とは異なる組織表面に対して位置する近位アンカーに少なくとも１つのテザーを固定することによって、少なくとも１つのテザーを張力がかけられた状態に拘束することと
を含む、方法。
（項目４４）
上記複数の生体吸収性拡張部材は、相互に連結される、項目４３に記載の方法。
（項目４５）
少なくとも４つの相互に連結された細長い生体吸収性拡張部材を含む少なくとも１つのチューブと、
該チューブから外に該拡張部材を押圧するように構成された押圧部材と、
実質的に非弾性であるポリマー材料を備える拡張可能な閉塞部材と
を備える、瘻孔処置キット。
（項目４６）
少なくとも２つのチューブをさらに備え、各々は、少なくとも４つの相互に連結された拡張部材を含む、項目４５に記載の瘻孔処置キット。
（項目４７）
組織管を処置する方法であって、
解剖学的な体内空間に向かって閉塞部材を組織管に挿入することと、
該体内空間の表面に対して該閉塞部材を適用することによって、該組織管を閉塞することと、
該第１の生体吸収性材料を該挿入された閉塞部材に事前結合せずに、該組織管を第１の生体吸収性材料によって充填することと
を含む、方法。
（項目４８）
上記組織管を横断する表面に対して上記閉塞部材を固定することによって、上記体内空間の上記表面に対して、該閉塞部材を拘束することをさらに含む、項目４７に記載の方法。
（項目４９）
上記閉塞部材と上記組織管の壁との間に充填デバイスを配置することをさらに含む、項目４７に記載の方法。
（項目５０）
上記第１の生体吸収性材料は、複数の相互に連結された生体吸収性構造を備える、項目４９に記載の方法。
（項目５１）
少なくとも２つの生体吸収性構造を上記充填デバイスから外に押圧することをさらに含む、項目４５に記載の方法。
（項目５２）
上記閉塞部材を拡張することをさらに含む、項目４７に記載の方法。
（項目５３）
上記閉塞部材を拡張することは、該閉塞部材の第１の寸法を減少させることとともに、該第１の寸法に対して横断方向の該閉塞部材の第２の寸法を増加させることを含む、項目５２に記載の方法。
（項目５４）
上記第１の寸法は、上記閉塞部材の長手方向の長さである、項目５３に記載の方法。
（項目５５）
上記閉塞部材を拡張することは、第１の寸法に沿う該閉塞部材の大きさの少なくとも４倍以上の大きさに、第２の寸法に沿って該閉塞部材を拡張することを含み、該第２の寸法は、該第１の寸法に対して横断方向である、項目４７に記載の方法。
（項目５６）
上記閉塞部材は、少なくとも２ｃｍ以上の大きさに上記第２の寸法に沿って拡張される、項目５５に記載の方法。
（項目５７）
上記閉塞部材を挿入することは、上記組織管を上記生体吸収性材料によって充填することの前に生じる、項目４７に記載の方法。
（項目５８）
上記組織管を排気することをさらに含む、項目４７に記載の方法。
（項目５９）
気体流入に抵抗するために、上記排気された組織管を封止することをさらに含む、項目５８に記載の方法。
（項目６０）
上記組織管の圧力を、周囲圧力から約１００ｍｍＨｇ〜約３２５ｍｍＨｇだけ低下させることをさらに含む、項目５８に記載の方法。
（項目６１）
上記体内空間は、胃腸管腔の部分である、項目４７に記載の方法。
（項目６２）
上記胃腸管腔の部分は、Ｔｒｉｅｔｚ靭帯に対して遠位に、直腸に対して近位に位置する、項目６１に記載の方法。
（項目６３）
上記横断表面は、皮膚表面である、項目４８に記載の方法。
（項目６４）
ファイバスコープを使用して、上記閉塞部材の挿入を直接視覚化することをさらに含む、項目４７に記載の方法。
（項目６５）
上記閉塞部材を上記組織管に挿入することは、可撓性カテーテルを使用して実行される、項目４７に記載の方法。
（項目６６）
上記組織管を閉塞することは、上記閉塞部材のテザーに張力をかけることを含む、項目４７に記載の方法。
（項目６７）
上記組織管を第１の生体吸収性材料によって充填することの前に、該組織管を創傷清拭することをさらに含む、項目４７に記載の方法。
（項目６８）
アンカー取り付け部を備え、第１の断面積を含む送達構成と、該第１の断面積を上回る第２の断面積を含む配備構成とを有する拡張可能な遠位アンカーと、
アンカーテザーと、
該拡張可能な遠位アンカーおよび該アンカーテザーを送達可能に保持するように構成される第１の送達チューブと、
第２の送達チューブに位置する複数の拡張可能な充填構造と
を備える、組織管処置システム。
（項目６９）
上記拡張可能な充填構造は、細長いポリマー部材を備える、項目６８に記載のシステム。
（項目７０）
上記細長いポリマー部材は、圧縮された細長いポリマー部材である、項目６８に記載のシステム。
（項目７１）
上記複数の拡張可能な充填構造は、相互に連結される、項目６８に記載のシステム。
【図面の簡単な説明】
【0034】
【発明を実施するための形態】
【0035】
瘻管１０は、非直線または曲線であり、管内において異なる間隔で変動大きさの空洞を含むことができる。本明細書に開示された埋め込み型瘻孔閉鎖デバイス５は、このような制約に対応するために、有利な設計、構成技法、および特性を用いる。例えば、一実施形態では、デバイス５は、分割型拡張可能本体１３を有し、分割型拡張可能本体１３は、直接隣接する当接様式で、または離間方式で一緒に結合された複数の個々の拡張可能本体または部材１５から形成される。デバイス５の瘻管１０への便宜的な挿入を可能にする折り畳み状態または圧縮状態で、その拡張可能部材１５が瘻管１０に挿入されると、拡張可能部材１５は、各拡張可能部材１５が位置する瘻管１０の部分を充填するように拡張可能になる。デバイス５の本体１３の分割される特性、より具体的には、デバイスの本体１３が複数の個々の部材１５から形成されるという事実により、本体１３をより簡単に留置することが可能になり、瘻管内で拡張する場合に、瘻管１０の蛇行性で直径方向に変動する構成により容易に一致させることが可能になる。したがって、本体１３が瘻管内で拡張可能になると、デバイスは、概して完全に瘻管を充填する。一実施形態では、本体１３が瘻管を充填するように拡張する場合、デバイスは、概して、略非多孔質であるか、または管の遠位端を封止する能力を有するデバイス本体１３の遠位端を介して管の遠位端を閉塞することによって、腸からの流体流動が、瘻管を通って流出しないようにし得る。しかしながら、概して言えば、瘻管は、瘻管を囲繞する組織壁内から流体を漏出し、この流体の一部は、デバイスによって吸収され、残りの流体は、略多孔性であるか、または流体の通過を可能にする能力を有するとともに、概して管を閉塞または充填する、デバイス本体１３の近位端を潜在的に通して管の近位端から排出される。
【0036】
管の遠位端で生じる体液（例えば、腸液）が、瘻管１０を通過することを防止すること、また、いくつかの実施形態では、管自体で生じる体液の瘻管を通る流量または流速を低下させることによって、有意に、閉鎖時間が短縮し、かつ手術の必要性が低下し得る。一実施形態では、本明細書に開示するデバイス５は、管１０を通る流体通過を減少または排除するとともに、組織成長を促進する基質を提供し得る。このデバイス５を利用して、腸管皮膚瘻、痔瘻、気管支胸膜瘻、非治癒性の胃チューブ管、気管食道瘻の、および他の瘻孔を含む多種多様の臨床的に有意な瘻孔１０を処置することができる。
【0037】
埋め込み型瘻孔閉鎖デバイス５のある実施形態についての議論に対して、図１Ａおよび図１Ｂを参照されたい。図１Ａは、圧縮状態または非拡張状態で瘻管１０に位置するデバイス５の等角図であり、図１Ｂは、デバイス５が非圧縮状態または拡張状態にあること以外は、図１Ａと同一の図である。図１Ａおよび図１Ｂに示すように、埋め込み型瘻孔閉鎖デバイス５は、近位端３１と、遠位端３２と、連結部材２０を介して協働し得るように連結された複数の個々の多孔性本体１５から形成された拡張可能本体１３とを含む。各多孔性本体１５は、近位端２５および遠位端３０を含む。各多孔性本体１５は、管１０への挿入後に、圧縮状態または非拡張状態（図１Ａ）から非圧縮状態または拡張状態（図１Ｂ）に拡張することによって、管１０内の任意の空洞を充填し、瘻管壁に接近するように適合される。
【0038】
図１Ａから理解できるように、いくつかの実施形態では、本体１５が圧縮状態または非拡張状態にある場合、本体１５は、デバイス本体１３の分割型構成を形成するように、デバイス５の長さに沿って相互から離間する。いくつかの実施形態では、圧縮状態または非拡張状態にある本体１５の隣接する近位端および遠位端２５、３０の間の離間距離Ｄは、約０ｍｍ〜約５ｍｍの間である。一実施形態では、圧縮または非拡張状態にある本体１５の隣接する近位端および遠位端２５、３０の間の離間距離Ｄは、約０ｍｍ〜約２５ｍｍの間である。本体１５が非拡張状態にある場合に、直接隣接する本体１５の間の距離Ｄが約０ｍｍである場合、本体１５は、離間状態とは対照的に、当接構成または接触構成にあると言われる。それにもかかわらず、デバイス本体１３は、依然として、デバイス本体１３が複数の個々の多孔性本体１５から形成されるという理由から、分割型であると考えられる。
【0039】
いくつかの実施形態では、圧縮状態または非拡張状態にある本体１５の隣接する近位端および遠位端２５、３０の間の離間距離Ｄは、本体１５の全体の非拡張長さＬの約０パーセント〜約２．５パーセントの間である。直接隣接する本体１５の間の距離Ｄは、本体１５が非拡張状態にある場合、本体１５の長さＬの約０パーセントであり、本体１５は、離間状態とは対照的に、当接構成または接触構成にあると言われる。それにもかかわらず、デバイス本体１３は、依然として、デバイス本体１３が複数の個々の多孔性本体１５から形成されるという理由から、分割型であると考えられる。
【0040】
離間構成であるか、または当接構成もしくは接触構成にあるかにかかわらず、本体１５が、図１Ａに示す圧縮状態にある場合、デバイス本体１３の分割型構成によって、管１０により形成された蛇行性で直径方向に変動する経路にデバイス本体１３を挿入すること、およびその経路に一致させることが容易になる。
【0041】
図１Ｂから理解できるように、本体１５が管１０内で完全に拡張する場合、非圧縮状態または拡張状態にある本体１５の隣接する近位端および遠位端２５、３０の間の離間距離Ｄ’は、約０ｍｍ〜約５ｍｍの間である。いくつかの実施形態では、非圧縮状態または拡張状態にある本体１５の隣接する近位端および遠位端２５、３０の間の離間距離Ｄ’は、本体１５の全体の拡張長さＬ’の約０パーセント〜約２．５パーセントの間である。瘻管１０への挿入後の本体１５の拡張によって、デバイス本体１３は、瘻管の壁に接近することが可能になるとともに、開放空洞を充填することが可能になる。デバイス本体１３の分割型構成によって、デバイスが、管１０により形成された蛇行性で直径方向に変動する経路に密接に一致することが可能になることから、本体１５は、管１０内で拡張状態にある場合に、空洞および死腔を最小化するように管１０を充填する。空洞および死腔を最小化することによって、敗血症および他の合併症の可能性が低下する。
【0042】
複数の本体１５が分割型本体１３に使用され、このような分割型本体１３が、本明細書に開示する種々の実施形態のために想定されるが、非分割型本体（すなわち、複数の本体１５から形成されるものとは対照的に、連続的で単一片の本体１３である本体１３）も、例えば、種々の図において５０および９００と示される近位および遠位アンカーに類似するもの等の、種々の遠位および／または近位アンカーに関連して本明細書に開示する実施形態の全てではないが大部分について想定される。非分割型本体１５の例を図１Ｅおよび図１Ｆに示す。このような実施形態は、多孔性非分割型本体１３を形成する単一の多孔性本体１５を有し得る。
【0043】
一実施形態では、デバイス５の多孔性本体１５のうちの１つ以上は、圧縮された開放セルポリマーであり得、コラーゲン、ヒアルロン酸、およびポリグリコール酸（「ＰＧＡ」）等の任意の合成または天然の生分解性、吸収性、生体適合性のポリマーから作製され得る。生分解性により、組織内部成長および瘻管治癒の速度に一致する特定の速度での分解が可能になり、瘻管が治癒する時までに、材料が本体によって完全に吸収されるようになる。材料が本体によって完全に吸収される前に瘻管が治癒してもよいことに留意されたい。すなわち、デバイスの分解速度は、組織内部成長および瘻管治癒の速度に一致しないか、またはそれよりも遅い。また、異なる生分解性ポリマーの混合を利用してもよいことに留意されたい。
【0044】
管１０内での本体１５の拡張によって、多孔性足場が瘻管に提供され、管を通る体液の流動が部分的または全体的に停止し得る。足場によって、瘻孔の閉鎖を可能にする組織内部成長を促進し得る基質が提供される。または、銀等の抗菌剤を多孔性本体１５に組み込むこと、または挿入方法論に組み込むことは、感染および／または敗血形成を活発に防止し、かつ管の治癒を支援するように組み込まれ得る。多孔性本体１５は、成長因子等の創治癒剤を含み得る。いくつかの実施形態では、多孔性本体は、線維症促進剤を含む。
【0045】
多孔性本体は、瘻管における留置後に拡張するように適合および構成され、流体を吸収することによって管の管腔内壁に密接に接近し得る。多孔性本体は、拡張して組織成長の足場および瘻管の閉鎖の役割を果たすように適合される空隙率で吸収性の開放セルポリマー発泡体を含み得る。
【0046】
一実施形態では、多孔性本体は、折り畳まれたまたは圧縮された細孔を含み、瘻管における留置後に大きさが増加して瘻管を充填するように適合および構成される。いくつかの実施形態では、本体の細孔は、減少した大きさを有し、これは有利である。例えば、細孔径は２５％〜９５％の全体空隙率に応じて、大きさが５ミクロン〜１０００ミクロンに変動し得る。一実施形態では、約５０ミクロン〜約１００ミクロンの間の制御された細孔径を有する本体が使用され得る。制御された細孔径を有する本体、すなわち広域分布の細孔径を含まない本体によって、さらなる血管形成が促進され、血管形成によって、より良好な創傷治癒が促進され得る。制御された細孔径および空隙率の一部または全部を提供し得る材料の例として、Ｋｅｎｓｅｙ Ｎａｓｈ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎが製造する種々の生体材料、Ｉｎｔｅｇｒａ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎが製造するＣｏｌｌａＰｌｕｇまたは他のコラーゲン製品、およびＨｅａｌｉｏｎｉｃｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎが製造するＳＴＡＲ材料が挙げられる。
【0047】
一実施形態では、本体１５の流体透過性（すなわち、空隙率または細孔径）は、デバイス５の遠位端からデバイス５の近位端へ増加し得る。例えば、デバイス５の遠位端における第１の本体１５は、デバイス５の他の本体１５よりも低い流体透過性を有し得る。すなわち、分割型本体１３、最遠位本体１５、または最遠位のいくつかの本体１５（すなわち、管の遠位端、例えば、管の腸の端部に最も近接する単一の本体１５またはいくつかの複数の本体１５）は、最低流体透過性を有し得、最遠位本体１５から離間して近位に延出する本体１５は、より高い流体透過性を有し得る。いくつかの実施形態では、最遠位本体１５または複数の本体１５の近位にある本体１５の流体透過性は、近位方向に移動する本体毎に増加し得る。最低流体透過性を有する最遠位本体１５または複数の本体１５は、瘻管１０の遠位端１２の閉塞をさらに強化し、腸からの不要な流体が瘻管に進入することを防止し得る。最遠位本体１５または複数の本体１５の近位にある本体１５は、より高い流体透過性を有し、管に蓄積する流体の排出を可能にして、組織内部成長を促進し、瘻管の治癒を容易にし得る。
【0048】
非分割型本体１３では、非分割型本体１３を形成する単一の連続的な本体１５は、単一の連続的な本体の長さに沿って変化する流体透過性（すなわち、空隙率または細孔径）を有し得る。例えば、分割型本体１３を形成する単一の連続的な本体１５の遠位部分は、単一の連続的な本体１５の近位部分の流体透過性に比べて、低い流体透過性を有し得る。
【0049】
多孔性本体１５は、異方性であるポリマー部材の形態であり得る。例えば、一実施形態では、ポリマー部材１５は、実質的に半径方向の拡張を有するが、存在しても最低の長手方向の拡張を有するように、異方性であり得る。
【0050】
一実施形態では、多孔性本体１５は、圧縮または非拡張状態にある場合、非圧縮状態または拡張状態の場合の本体１５の体積よりも大幅に小さい体積を有する。例えば、一実施形態では、本体１５の圧縮または非拡張体積は、非圧縮状態または拡張状態の体積の約１０％〜約６０％の間である。一実施形態では、圧縮体積は、拡張体積の約２０％〜約２５％の間である。結果として、本体１５は、圧縮状態から拡張状態に拡張する場合に、その圧縮体積の約４倍〜約５倍の間に拡張し得る。例えば、８０％の空隙率を有する本体１５は、その拡張状態の２０％に圧縮され得る。言い換えると、本体１５は、圧縮状態から非圧縮状態に拡張する場合に、その圧縮体積の約５倍に拡張し得る。本体１５は、瘻管１０からの任意の吸収された流体を保持する場合にさらに拡張し得る。
【0051】
多孔性本体１５は、圧縮状態または非拡張状態にある場合に、瘻管１０に挿入することがより簡単であり得、大きさの減少によって、挿入時に引き起こされる損傷が少なくなり得る。また、圧縮型多孔性本体１５によって、制御された拡張が可能になる。言い換えると、圧縮型多孔性本体１５の拡張された大きさは、概して既知であり、瘻管１０の構成に基づいて選択および最適化され得る。したがって、圧縮型多孔性本体１５の使用によって、瘻管１０のさらなる閉塞が可能になり得、これは、従来技術のデバイスのように管１０をデバイスの本体に一致させることとは対照的に、圧縮型多孔性本体１５が、管１０に一致するからである。また、多孔性本体１５は、流体が拡張を引き起こすこと、または拡張状態にある本体１５を維持することを必要としない。このような制御された拡張多孔性本体１５は、ヒアルロン酸、コラーゲンと混合したヒアルロン酸、または制御もしくは具体的な細孔径もしくは空隙率を提示するこの詳細な開示で列挙する他の材料から形成され得る。
【0052】
一実施形態では、本体１５の制御された拡張は、本体１５を一定の程度に（例えば、その非圧縮状態の約８０パーセントに）事前に圧縮し、次いで、本体１５を解放してその非圧縮状態を再開する機能である。したがって、解放されて非圧縮状態を再開した後にその非圧縮状態に拡張するだけであるため、本体１５の最終的な完全拡張状態を容易に判断することが可能である。
【0053】
図１Ａに関連して上述したように、デバイス５の多孔性本体１５は、連結部材２０によって協働し得るように連結され得る。連結部材２０は、生体吸収性および生体適合性のフィラメントまたはストリングであり得る。いくつかの実施形態では、連結部材２０は、フィラメント状のストリングであってもよく、これにより、管１０におけるデバイス５の埋め込み後に、複数の多孔性本体１５を連結部材から分離することが可能になる。
【0054】
図１Ａおよび図１Ｂに関連して上述したように、一実施形態では、デバイス５は、少なくとも２つの多孔性本体１５を含み、少なくとも２つの多孔性本体１５は、デバイスの全体の本体１３を形成するように一緒に機能し、かつデバイス本体１３が管１０に一致し、管の空洞の全てを充填することを可能にするように別々に機能するように適合および構成される。言い換えると、本体１５は、結果として生じるデバイス本体１３が、分割型構成を有するように、デバイス５の長さに沿って連結部材２０を介して一緒に接合された別々の個々の本体である。一実施形態では、本体１５が拡張状態にある場合、または非拡張状態にある場合であっても、離間距離Ｄ、Ｄ’は、隣接する本体１５の近位端および遠位端２５、３０が当接するように、０であってもよい。このような実施形態では、本体１５は、隣接する本体１５の隣接する近位端および遠位端２５、３０の界面によって分割される、概して連続的な多孔性デバイス本体１３を形成すると思われる。したがって、離間距離Ｄ、Ｄ’の大きさにかかわらず、一実施形態では、デバイス本体１３は、一緒にまたは別々に機能するように構成され、結果として、分割型であり、かつ管１０に一致可能であるデバイス５の全体の本体１３をもたらす、連鎖したまたは一連の個々の多孔性本体１５であると考えられ得る。デバイス５が、管１０をステントで開放するのではなく、むしろデバイス５が、拡張状態または非圧縮状態にある場合に、管１０に一致可能であることに留意されたい。
【0055】
いくつかの実施形態では、デバイス５は、複数の管の瘻孔を充填するように構成される。例えば、デバイス５は、デバイス５の共通点において一緒に接合された複数のデバイス本体１３を有し得る。言い換えると、デバイスは、多重管の瘻孔の管１０の各々に分割型デバイス本体１３が挿入可能になるように一緒に接合された少なくとも２つの連鎖した多孔性本体１５を有し得る。代替として、少なくとも２つの連鎖した多孔性本体１５は、少なくとも２つの分割型デバイス本体１３によってデバイス５を作成するように一緒に接合され得る。
【0056】
図１３Ａおよび図１３Ｂから理解できるように、いくつかの実施形態では、多孔性本体１５は、本体１５を管１０に取り付けおよび係合するように構成される取り付け部材１０５０も含み得る。取り付け部材１０５０は、本体１５が非圧縮状態または拡張状態にある場合に配備する。取り付け部材１０５０は、一方向であり得る（例えば、釣り針の棘に匹敵または類似するか、または圧縮された魚の骨状の構造を有し、任意の生体適合性で吸収性の材料から作製され得る）。取り付け部材１０５０は、外側の取り外しを可能にするが、内側の牽引を不可能にする。すなわち、取り付け部材が配備される場合、本体１５は、瘻管１０に損傷を及ぼさずに近位端側に引き込まれ得るが、本体１５は、管１０の遠位端１２側に移動しないように管１０と係合する。
【0057】
図８Ｂから理解できるように、一実施形態では、デバイス５は、長くて可撓性のロッドまたは「プッシャ」６０３を介して、送達シース６００の管腔から配備され得る。プッシャ６０３は、送達デバイス６００を通して挿入され、臨床医が、分割型デバイス本体１３を管１０に押圧あるいは配向することを可能にし、それによって、デバイス本体１３の個々の区分の間または本体１３と管１０との間に残され得る死腔または空洞が最小化され得る。いくつかの実施形態では、多孔性本体１５は、連結部材２０を介して連結されなくてもよいが、代わりに、管内に送達するためのシース６００の管腔に挿入される複数の遊離本体１５であってもよい。したがって、プッシャにより、臨床医は、非連結本体１５を瘻管１０に押圧あるいは配向することが可能になり得る。
【0058】
一実施形態では、図１２Ａ〜図１２Ｇに図示するように、デバイス５は、カテーテル、シース、またはガイドワイヤの管腔に装填される。図１２Ａ〜図１２Ｂから理解できるように、装填されたカテーテル、シース、またはガイドワイヤ６００、６０１は、次いで、管１０に挿入され、次いで、図１２Ｃに示すように、デバイス本体１３の周りから引き抜かれて、デバイス本体１３を管１０内に残す。次いで、図１２Ｃ〜図１２Ｆに示すように、デバイス本体１３は、管１０を充填および閉塞するように拡張する。図１２Ｆに図示するように、および以下により詳細に説明するように、管１０の近位端は、デバイス５を管１０にさらに固定するために、近位クリップ９００を含み得る。
【0059】
別の実施形態では、図８Ａ〜図８Ｆに示すように、カテーテルまたはシースは、２重管腔カテーテル６００であってもよく、この場合、一方の管腔は、デバイス５を含み、他方の管腔は、ガイドワイヤ６０１を含む。一実施形態では、カテーテルは、多重管腔カテーテルであってもよく、この場合、少なくとも１つの管腔は、「Ｄ」字のような形状を有する。図８Ａ〜図８Ｂから理解できるように、ガイドワイヤ６０１は、瘻管１０に挿入され、カテーテル６００は、ガイドワイヤ６０１の上をたどる。図８Ｃに示すように、デバイス５が配備され、カテーテル６００がデバイス本体１３の周りから引き抜かれて、デバイス本体を管１０内に残す。次いで、デバイス本体１３は、管１０を充填および閉塞するように拡張する。
【0060】
図８Ａの送達デバイスの種々の実施形態を示す図８Ｄ〜図８Ｅに図示するように、カテーテル６００は、剥離シースであり得る。例えば、スカイブ、刻み目、部分切断、機械的接合部、または形成された溝によって、応力集中部３３４に沿ってカテーテルを剥離させるための、長手方向に延出する応力集中部３３４が作成され得る。図８Ｅに示すように、機械的接合部であり得る応力集中部３３４は、把持部材３３７を含み、把持部材３３７を使用して、応力集中部に必要な力を及ぼしてその分離をもたらし得る。
【0062】
図８Ｄ〜図８Ｆから理解できるように、送達デバイス６００は、孔閉塞デバイス５が主要管腔３３５に存在する状態で、ガイドワイヤ６０１の上をたどる。瘻管に適切に配置されると、送達デバイス６００を、閉鎖デバイス５の周りから取り外すことができる。閉鎖デバイス５の周りからの送達デバイス６００の取り外しは、送達デバイス５の暴露部分または把持部材３３７（図８Ｅ参照）を把持し、次いで、送達デバイスを閉鎖デバイス５に対して引張または押圧することによって、達成され得る。代替として、フックを有するフック型部材３４０または送達デバイス６００の端部を係合する他の係合特徴３４１を用いてもよく、この場合、図８Ｄおよび図８Ｆから理解できるように、フック型部材３４０を使用して、閉鎖デバイス５の周りから送達デバイス６００を引張することができる。
【0063】
図９Ａ〜図９Ｃに示すように、さらに別の実施形態では、デバイス５は、一方の端部にフック状特徴７０１を含むガイドワイヤ７００を介して配備される。このような送達デバイスは、瘻管１０の近位端および遠位端の両方にアクセスがある痔瘻１０（１つの外部アクセス点を有する腸管皮膚瘻とは対照的）に使用され得る。フック状特徴７０１を含むガイドワイヤ７００は、第１の端部で瘻管に挿入され、管１０を通過し、ガイドワイヤ７００が、フック７０１によって管１０を通して第２の端部までデバイス５を引張することができるようにする。既に拡張状態にあるデバイス５の遠位端５０は、デバイス５を瘻管に固定する。送達デバイスの本実施形態は、フックを使用して送達デバイスを適所に引張し得るため、外科医の必要とされる作業量を低減することができる。別の実施形態では、ガイドワイヤまたは探り針が、連結部材２０に略平行にデバイス本体１３を貫通する。言い換えると、デバイス本体１３は、ガイドワイヤまたは探り針上を通り抜ける。次いで、ガイドワイヤまたは探り針を使用して、デバイス本体１３を管１０内に通す。管１０に配置されると、探り針またはガイドワイヤは、デバイス本体１２から引き抜かれ得る。デバイス本体１３が探り針またはガイドワイヤ上を通り抜ける場合、本体１５は、探り針またはガイドワイヤを収容するための穴を本体に有し得る。また、本体１５は、本体の側面を通り、穴をもたらすスロットを有し、通り抜け動作を介して穴に留置することを必要とせずに、探り針またはガイドワイヤを穴に挿入することができる。このような実施形態のバージョンでは、通り抜け配置で探り針またはガイドワイヤを収容するための本体１５におけるスロットおよび／または穴は、探り針またはガイドワイヤが本体１５から引き抜かれた後に閉鎖するように構成される。スロットおよび／または穴の閉鎖具は、本体１５の拡張によりもたらされ得る。
【0064】
図９Ｄから理解できるように、図９Ａ〜図９Ｃに関連して説明した実施形態は、キット７１８として提供され得、この場合、送達ツール７００および瘻孔閉鎖デバイス５が滅菌パッケージ７２０に提供される。キット７１８上もしくはキット７１８とともに提供され得る、または代替として、インターネットもしくは別の間接的な方法を介して提供され得る説明書７２２は、キットの使い方に関する指示を提供する。説明書は、上述と類似した配備方法について概説し得る。
【0065】
デバイス５を管１０に配備するのにカテーテル、シース、ガイドワイヤもしくは探り針、またはそれらの組み合わせが使用されるかにかかわらず、管１０内に位置付けられると、デバイス本体１３は、拡張し始め、管１０の空洞を充填する。本体１５の拡張は、デバイス５の送達に使用されるシース、カテーテル、またはガイドワイヤの管腔の制約からの解放に起因してもよい。本体１５の拡張は、最初に管１０に配備される場合に本体１５の周りから延出する生分解性のリング、シース、部材等の、拘束機構からの解放に起因し得る。拡張は、管１０内の体液または温度への暴露に起因してもよい。拡張は、これらの前述の拡張方法のうちの任意の１つ以上に起因してもよい。
【0066】
図１Ｂから理解できるように、デバイス５の近位端および／または遠位端３１、３２における多孔性本体１５は、瘻管１０に埋め込まれる場合に、遠位および／または近位瘻孔開口部から突出するように構成され得る。図１Ｂに示すように、最遠位本体１１０の突出端部１１５、または最遠位本体１１０の全体は、残りの多孔性本体１５よりも拡張するように構成され得る。瘻管内にある場合にデバイス５の遠位端３２におけるこのような過度な拡張によって、閉塞効果および固定効果がもたらされ得る。付加的にまたは代替的に、同一の概念が、デバイスの近位端３１における最近位本体１５に適用されてもよい。このような実施形態は、異なる形式である（すなわち、他の本体１５の拡張の大きさを上回る）拡張の大きさを含む少なくとも１つの本体１５を有すると考えられ得る。一実施形態では、その追従する本体１５に比べて拡張が増加するように構成される最遠位本体１１０を含むデバイス５は、最遠位本体１１０が管１０内に部分的に存在し、遠位開口部１２から、例えば、腸管腔内に部分的に延出するように、管１０に配置される。したがって、図１Ｂに図示するように、デバイス５の遠位部分が適所に存在すると、デバイス５の最遠位本体１１０は、瘻管１０の遠位開口部１２の縁に接触するように拡張し、これによって、瘻管１０の遠位開口部１２が閉塞される。また、デバイス５は、残りの瘻管１０を充填するように拡張する。遠位開口部１２の概して完全な封止を容易にするために、デバイス５の最遠位本体１１０は、不透過性コーティングを含み得る。
【0067】
最遠位本体１１０に関連して上記に論じたものと類似の方式で、デバイス５の近位端３１における最近位本体は、デバイス５を瘻管内の適所に固定あるいは保持するように適合および構成され得る。最遠位および最近位の両方の本体がこのように構成される場合、最遠位本体および最近位本体は、連結部材２０を通して、対向力または対向バランスを相互に提供する。いくつかの実施形態では、最近位本体および／または最遠位本体は、それぞれの瘻管開口部の周囲の封止をさらに強化するように接着層であり得るか、または接着層を含み得る。
【0068】
略円筒状以外の形状を有する最遠位本体または最近位本体１５について論じるために、異なる形状の本体１５を図示すること以外は、それぞれが図１Ａおよび図１Ｂと同一である、図１Ｃおよび図１Ｄを参照されたい。図１Ｃおよび図１Ｄに示すように、最遠位本体１２０は、非円筒状である形状、より具体的には、円錐状を有し得る。また、デバイス５の近位端３１における最近位本体１５も、円筒形状とは対照的な円錐形状を有してもよい。
【0069】
いくつかの実施形態では、円錐状最遠位本体１２０は、概して、その遠位端１２５がその近位端の直径よりも概して大きくなるように、形状付けられる。デバイス５の遠位端３２は、本体１２０の遠位部分１２５が、管開口部１２から、例えば、腸管腔に延出するように、瘻管１０の遠位開口部１２内に進められ得る。図１Ｂに図示するように、デバイス５の遠位端が適所に存在すると、本体１２０の遠位端１２５は、瘻管１０の遠位開口部１２の縁に接触するように拡張し、これによって、瘻管１０の遠位開口部１２が閉塞される。また、残りのデバイス本体１３は、上述のように、概して、残りの瘻管１０を充填するように拡張する。いくつかの実施形態では、デバイス５の近位端３１は、瘻管の縁を越えて延出しないが、他の実施形態では延出する。
【0070】
いくつかの実施形態では、遠位端１２５の直径の差異は、遠位本体１２０の異なる部分が拡張することのできる距離の差異の結果であり得る。例えば、圧縮状態または非拡張状態にある円筒の直径が均一であるが、円筒が拡張すると、円筒の近位端は、瘻管１０の壁に到達し得るが、遠位端は、その標的拡張範囲に対応する瘻管１０の壁に到達する前に、より大きな拡張距離を有し得る。この場合、非拡張状態にある円筒の直径は、均一であるが、拡張状態にある円筒の直径は、円錐形状を形成する。
【0071】
デバイスのいくつかの実施形態では、図１１Ａおよび図１１Ｂから理解できるように、近位端３１は、デバイス５を適所に固定する近位クリップ９００を収容するように適合および構成され得る。このようなクリップ９００の一実施形態の正面図を図示する図１１Ａに示すように、クリップ９００は、外側リング９０２と、クリップ９００を横断して延出するメッシュ状膜９０４とを含み得る。一実施形態では、クリップの側面図である図１１Ｂに図示するように、クリップ９００は、円板状である。代替実施形態では、クリップ９００は、多角形等の円板以外の形状である。クリップ９００は、ＰＧＬＡ、ＰＶＡ、もしくはＰＶＣ、または他の適切な生体適合性プラスチック等の任意の生体適合性材料から作製されてもよい。材料は、再吸収可能であってもよい。
【0072】
図１１Ｂから理解できるように、クリップ９００は、瘻管１０の近位端を横断して延出し、瘻管１０の近位端に対して、略平坦であるか、または若干隆起する。クリップ９００は、拡張部材５０をクリップ９００と結合する連結部材２０上の張力を維持するのに役立つため、デバイス５を管１０に維持または固定するのに役立つ。クリップ９００は、摩擦、挟持、縫合、または他の適切な方法を介して連結部材２０に結合され得る。
【0073】
デバイス５のクリップ９００および／または近位端３１の特徴は、管の視診を可能にするように透明であり得る。いくつかの実施形態では、デバイスのクリップ９００および／または近位端は、管の近位端を完全に封止せずに、瘻管の近位端を被覆するように構成され得、これによって、蓄積する流体が管の近位端から排出または回避することが可能になる。加えて、メッシュ状膜９０４によって、蓄積する流体の、管の近位端からの排出が可能になる。管１０が治癒した後に、近位クリップ９００は、吸収するか、あるいは取り外される。
【0074】
いくつかの実施形態では、デバイス本体１３の遠位端は、デバイスの遠位端を瘻孔の遠位開口部１２の適所に固定し、および／または瘻孔の遠位開口部１２を封止する役割を果たし得る拡張可能特徴５０を含み得る。このような拡張可能特徴５０の第１の実施形態について論じるために、非拡張状態および拡張状態にある、瘻管１０に位置するデバイス５と、拡張可能特徴５０とのそれぞれの等角図である図２Ａおよび図２Ｂを参照されたい。
【0075】
図２Ａおよび図２Ｂに示すように、デバイス本体１３は、図１Ａおよび図１Ｂに示す実施形態に関連して上記に論じたものと概して同一であり、デバイス本体１３は、連結部材２０を介して一緒に結合された個々の多孔性本体１５を含む。しかしながら、図２Ａおよび図２Ｂに示すように、デバイス５の遠位端３２は、コネクタ部材２０の遠位端に結合される拡張可能特徴５０で終端となる。拡張可能特徴５０は、一対の略剛性円板９０の間に挟まれたゲルで充填された部材か、あるいは容易に変形可能な部材８５を含み得る。作動機構９５は、コネクタ部材２０に沿って延出して特徴５０と結合する。作動機構９５は、フィラメント状または生体吸収性の糸であり得る。代替的にまたは付加的に、作動機構は、カテーテル５２と、カテーテル５２の管腔内で長手方向に変位可能である１つ以上のワイヤ５１とを含み得る。カテーテル５２は、本体１５を貫通し、デバイス５の全体の長さは、拡張可能特徴５０において、または拡張可能特徴５０付近で終端となり得る。いくつかの実施形態では、拡張可能特徴５０は、作動機構９５を介さずに拡張し得、例えば、拡張可能特徴は、管１０内の体液もしくは温度差への暴露時、またはそれ自体の付勢性質を介して拡張する。
【0076】
作動機構９５の近位端は、作動機構が特徴５０を拡張させ得るように、残りの作動機構に対して引張あるいは変位され得る。例えば、一実施形態では、特徴５０は、非拡張状態に付勢され、図２Ａの矢印Ａが示すように、機構９５を引張することによって、円板９０は、図２Ｂに示すように、相互に向かって収束し、最終的に相互に係合して収束状態で固定される。円板９０の収束によって、変形可能部材８５は、図２Ｂに図示するように、圧搾または外側に偏向することによって、アンカーとしての役割を果たし、および／または管開口部１２を封止する。デバイス本体１３は、概して、上述のように、残りの瘻管１０を充填するように拡張する。
【0077】
別の実施形態では、特徴５０は、拡張状態に付勢され、機構９５を動作することによって、円板９０を相互から離隔して押し進め、特徴５０が、デバイス５が管１０を通り抜けている際に、図２Ａに示す略円筒状構成を呈するようにする。特徴５０が管開口部１２を通過すると、機構９５は、特徴５０が、図２Ｂに示す拡張状態に付勢可能になるように解放され得る。次いで、特徴５０は、管開口部１２のアンカーおよび／または封止としての役割を果たし得る。デバイス本体１３は、概して、上述のように、残りの瘻管１０を充填するように拡張する。
【0078】
図２Ａおよび図２Ｂと同一のそれぞれの図である図２Ｃおよび図２Ｄに示すように、別の実施形態では、特徴５０は、図２Ａおよび図２Ｂに関連して上記に論じたものと同一の構成および動作を有し得る。しかしながら、図２Ａおよび図２Ｂに示す容易に拡張可能な部材８５は、ゲルで充填された部材８５を含まず、代わりに、種々の本体１５に用いられるものに類似する材料から形成された多孔性部材８５を有する。一実施形態では、拡張可能部材８５は、超圧縮コラーゲンであり得る。図２Ａおよび図２Ｂに示す部材８５のように、図２Ｃおよび図２Ｄに示す部材８５は、アンカーおよび／または封止としての役割を果たすように、図２Ｄから理解できるように、側方に拡張させ得るか、側方に拡張可能にし得る。側方方向の拡張は、腸管腔におけるデバイス５の遠位部分のプロファイルを低下させるという点において有利であり得る。デバイス本体１３は、上述のように、残りの瘻管１０を充填するように拡張する。
【0079】
図２Ａ〜図２Ｄに関連して上記に論じた実施形態の代替では、拡張特徴５０は、図２Ｂおよび図２Ｄの付勢された構成を呈するように付勢され得る。しかしながら、デバイス５は、瘻管１０に適切に位置付けられるまで、作動機構９５を用いずに、特徴５０を非拡張状態に保持する。代わりに、特徴５０は、デバイス５の送達に用いるカテーテル、シース、またはガイドワイヤの管腔壁を介して、非拡張状態に維持される。デバイス５が管１０内に適切に位置付けられると、カテーテル、シース、またはガイドワイヤがデバイス５の周りから引き抜かれ、特徴５０がその拡張状態に付勢することを可能にし得る。
【0080】
拡張可能特徴５０の第２の実施形態を論じるために、瘻管１０に位置するデバイス５と、非拡張状態から拡張状態に徐々に拡張する拡張可能特徴５０とのそれぞれの等角図である図３Ａ〜図３Ｃを参照されたい。図３Ａ〜図３Ｃに示すように、デバイス本体１３は、図１Ａおよび図１Ｂに示す実施形態に関連して上記に論じたものと概して同一であり、デバイス本体１３は、連結部材２０を介して一緒に結合された個々の多孔性本体１５を含む。しかしながら、図３Ａ〜図３Ｃに示すように、デバイス５の遠位端３２は、コネクタ部材２０の遠位端に結合される拡張可能特徴５０で終端となる。拡張可能特徴５０は、非拡張状態（図３Ａ）時に略円錐状構成を呈し、拡張状態（図３Ｃ）への移行時に傘に類似して開放するという点において傘状であり得る。
【0081】
図３Ｃから理解できるように、拡張可能特徴５０は、可撓性シートまたは膜３４を含み得、可撓性シートまたは膜３４は、傘に類似する拡張可能枠３５の上で延出し、不透過性であり得る。シート３４は、生体適合性ポリマーまたは生体吸収性材料であり得る。枠３５は、傘状構成の中心先端から放射状に広がる細いリブの折り畳み可能な枠であり得る。枠３５は、生体吸収性材料から形成され得る。拡張可能特徴５０は、完全に拡張される場合に、遠位管開口部１２を閉塞するように構成される。
【0082】
拡張可能特徴５０は、管１０の遠位開口部１２に取り付けるか、またはそれに係合するように構成される取り付け部材４５を含み得る。取り付け部材４５は、例えば、タイン４５であり得る。実施形態によると、取り付け部材４５は、経時的に溶解し得るか、または枠３５に関連して論じたものに類似する方式で、瘻孔から引き抜かれることが可能である。
【0083】
リング４０または類似の保持デバイス４０は、図３Ａに示す非拡張状態に拡張可能特徴５０を維持し得る。リング４０は、デバイス５の遠位端が適所にとどまり、かつ瘻管１０の遠位開口部１２を閉塞することに役立つ張力を提供するように構成され得る。
【0084】
１つ以上の作動機構５１、５５は、コネクタ部材２０に沿って延出して特徴５０と結合する。作動機構５１、５５は、フィラメント状または生体吸収性の糸であり得る。代替的にまたは付加的に、作動機構は、カテーテル５２と、カテーテル５２の管腔内で長手方向に変位可能である１つ以上のワイヤ５１、５５とを含み得る。カテーテル５２は、本体１５を貫通し、デバイス５の全体の長さは、リング４０もしくは拡張可能特徴５０において、またはリング４０もしくは拡張可能特徴５０付近で終端となり得る。このような実施形態では、枠３５は、円錐状部材を遠位管開口部１０に固定し、かつ遠位管開口部１０に取り付けられた閉塞性ポリマーシート３４を適所に残した後に、カテーテルを通して引張されることによって、シート３４から取り外されるように適合され得る。
【0085】
一実施形態では、デバイス近位端３１上の作動機構５１は、矢印Ｂに示すように、残りの作動機構５１、５５に対して引張され、図３Ｂに示すように、拡張可能特徴５０が少なくとも部分的に開放して付勢できるように、保持デバイス４０を係脱する。いくつかの実施形態では、特徴５０は、特徴５０からのリング４０の係脱によって、図３Ｃに示すように、特徴５０が完全に配備可能になるように、開放方向に十分に付勢される。他の実施形態では、リング４０が、第１の作動機構５１を介して係脱されると、第２の作動機構５５は、矢印Ｃが示すように、残りの作動機構５１、５５に対して引張され、図３Ｃに示すように、特徴５０を完全に配備させる。一実施形態では、第２の機構５５を引張することによって、傘状特徴５０の近位縁が、管開口部１２の縁に対して当接し、特徴５０が完全に開放するように押し進められる。別の実施形態では、第２の機構５５を引張することによって、傘状特徴５０の中心部分５６が、リング４０に対して当接し、特徴５０が完全に開放するように押し進められる図３Ａ〜図３Ｃから理解できるように、特徴５０は、側方方向に拡張し、これは、腸管腔におけるデバイス５の遠位部分のプロファイルを低下させるという点において有利であり得る。デバイス本体１３は、上述のように、残りの瘻管１０を充填するように拡張する。張力が、デバイス５上にかけられ得、これにより、拡張特徴５０は、瘻管１０の遠位端に対して閉塞する。張力によって、存在する場合、タイン４５が、管の遠位開口部１２の表面に、より確実に係合する。
【0086】
一実施形態では、リング４０は、特徴５０を非拡張状態に維持するが、デバイスは、リング４０を特徴５０から係脱させる作動機構５１を含まない。代わりに、リングが管１０を通り抜ける行為によって、リングは、特徴５０から係脱して摺動し、これによって、特徴５０が拡張可能になる。代替として、リング４０が体液および／または体温に暴露することによって、リング４０は、特徴５０が自由に拡張するように退化する。
【0087】
図３Ａ〜図３Ｃに関連して上記に論じた実施形態の代替では、拡張特徴５０は、図３Ｃの付勢された構成を呈するように付勢され得る。しかしながら、デバイス５は、瘻管１０に適切に位置付けられるまで、保持リング４０および作動機構５１を用いずに、特徴５０を非拡張状態に保持する。代わりに、特徴５０は、デバイス５の送達に用いるカテーテル、シース、またはガイドワイヤの管腔壁を介して、非拡張状態に維持される。デバイス５が管１０内に適切に位置付けられると、カテーテル、シース、またはガイドワイヤがデバイス５の周りから引き抜かれ、特徴５０がその拡張状態に付勢することを可能にし得る。
【0088】
いくつかの実施形態では、特徴５０は、枠を持たないが、単に、自立式であり、かつ拡張状態を呈するように付勢される本体または膜である。
【0089】
拡張可能特徴５０の第３の実施形態について論じるために、非拡張状態および拡張状態にある、瘻管１０に位置するデバイス５と、拡張可能特徴５０とのそれぞれの等角図である図４Ａ〜図４Ｂを参照されたい。図４Ａおよび図４Ｂに示すように、デバイス本体１３は、図１Ａおよび図１Ｂに示す実施形態に関連して上記に論じたものと概して同一であり、デバイス本体１３は、連結部材２０を介して一緒に結合された個々の多孔性本体１５を含む。しかしながら、図４Ａおよび図４Ｂに示すように、デバイス５の遠位端３２は、コネクタ部材２０の遠位端に結合される拡張可能特徴５０で終端となり、非拡張状態にある場合に２重円錐状構成を有する。
【0090】
図４Ａに示すように、一実施形態では、その２重円錐状非拡張状態にある場合の拡張可能特徴５０は、遠位に向く第１の円錐状区分５０ａの先端１０１と、近位に向く第２の円錐状区分５０ｂの先端１０３と、一緒に接合された各円錐状区分５０ａ、５０ｂの幅広い基部とを有する。先端１０１、１０３は、円板９０で終端となり得、円板９０の近位部は、連結部材２０に連結され得る。図４Ｂに示すように、拡張可能特徴５０が拡張状態にある場合、特徴５０は、側方にキノコ状に広がる。
【0091】
一実施形態では、円錐状区分５０ａ、５０ｂは、一対の略剛性円板９０の間に挟まれたゲルで充填された部材か、あるいは容易に変形可能な部材であり得る。円錐状区分５０ａ、５０ｂは、種々の本体１５に用いられるものに類似する材料から形成された多孔性部材であり得る。円錐状区分５０ａ、５０ｂは、超圧縮コラーゲンであり得る。
【0092】
図２Ａ〜図２Ｄに関連して論じられた実施形態と同様に、いくつかの実施形態では、作動機構は、コネクタ部材２０に沿って延出して特徴５０と結合し得る。作動機構は、フィラメント状または生体吸収性の糸であり得る。代替的にまたは付加的に、作動機構は、カテーテルと、カテーテルの管腔内で長手方向に変位可能である１つ以上のワイヤとを含み得る。カテーテルは、本体１５を貫通し、デバイス５の全体の長さは、拡張可能特徴５０において、または拡張可能特徴５０付近で終端となり得る。
【0093】
作動機構の近位端は、作動機構が特徴５０を拡張させ得るように、残りの作動機構に対して引張あるいは変位され得る。例えば、一実施形態では、特徴５０は、非拡張状態に付勢され、機構を引張することによって、円板９０は、図４Ｂに示すように、相互に向かって収束し、最終的に相互に係合して収束状態で固定される。円板９０の収束によって、変形可能部材５０ａ、５０ｂは、図４Ｂに図示するように、圧搾または外側に偏向することによって、アンカーとしての役割を果たし、および／または管開口部１２を封止する。側方方向の拡張は、腸管腔におけるデバイス５の遠位部分のプロファイルを低下させるという点において有利であり得る。デバイス本体１３は、概して、上述のように、残りの瘻管１０を充填するように拡張する。別の実施形態では、特徴５０は、拡張状態に付勢され、機構を動作することによって、円板９０を相互から離隔して押し進め、デバイス５が管１０を通り抜けている際に、特徴５０が、図４Ａに示す２重円筒状構成を呈するようにする。特徴５０が管開口部１２を通過すると、機構は、特徴５０が、図４Ｂに示す拡張状態に付勢可能になるように解放され得る。次いで、特徴５０は、管開口部１２のアンカーおよび／または封止としての役割を果たし得る。デバイス本体１３は、概して、上述のように、残りの瘻管１０を充填するように拡張する。
【0094】
図４Ａ〜図４Ｂに関連して上記に論じた実施形態の代替では、拡張特徴５０は、図４Ｂの付勢された構成を呈するように付勢され得る。しかしながら、デバイス５は、瘻管１０に適切に位置付けられるまで、作動機構を用いずに、特徴５０を非拡張状態に保持する。代わりに、特徴５０は、デバイス５の送達に用いるカテーテル、シース、またはガイドワイヤの管腔壁を介して、非拡張状態に維持される。デバイス５が管１０内に適切に位置付けられると、カテーテル、シース、またはガイドワイヤがデバイス５の周りから引き抜かれ、特徴５０がその拡張状態に付勢することを可能にし得る。
【0095】
一実施形態では、２重円錐状に構成された拡張可能特徴５０は、図５Ｃ〜図５Ｄに関連して論じるものと構成、動作、および材料において類似する、折り畳み可能かつ拡張可能な枠の上に延出するシートまたは膜から形成され得る。このような実施形態では、デバイス５は、図５Ｃ〜図５Ｄに関連して論じるものと類似の作動機構を含み得る。
【0096】
拡張可能特徴５０の第４の実施形態について論じるために、非拡張状態および拡張状態にある、瘻管１０に位置するデバイス５と、拡張可能特徴５０とのそれぞれの等角図である図５Ａ〜図５Ｂを参照されたい。図５Ａおよび図５Ｂに示すように、デバイス本体１３は、図１Ａおよび図１Ｂに示す実施形態に関連して上記に論じたものと概して同一であり、デバイス本体１３は、連結部材２０を介して一緒に結合された個々の多孔性本体１５を含む。しかしながら、図５Ａおよび図５Ｂに示すように、デバイス５の遠位端３２は、拡張可能特徴５０で終端となり、拡張可能特徴５０は、コネクタ部材２０の遠位端に結合され、拡張可能なバルーン５０形式である。
【0097】
図５Ａおよび図５Ｂに示すように、バルーン５０は、コネクタ部材２０に結合され得る。コネクタ部材２０は、管腔２０であってもよく、管腔２０を通って、膨張流体がその膨張のためにバルーン５０に移され得る。代替として、管腔は、コネクタ部材２０に沿って、またはコネクタ部材２０の付近に延出する別々の構造であってもよい。
【0098】
図５Ａに示すように、拡張可能特徴、またはより具体的には、デバイス５のバルーン部材５０は、瘻管１０の遠位開口部１２を通って、非膨張状態で進められる。図５Ｂから理解できるように、デバイス５のバルーン５０が適所に存在すると、バルーン５０は、空気、生理食塩水、もしくは他の生体適合性流体、または凝固ゲル等の材料で、管腔２０を介して膨張され得る。次いで、張力が、コネクタ部材２０を介してデバイス５に印加され得、これにより、バルーン部材５０は、瘻管１０の遠位開口部１２を閉塞する。いくつかの実施形態では、張力は、コネクタ部材２０を介してデバイス５に印加され得、この場合、コネクタ部材２０は、バルーン部材５０のみに連結され、本体１３に連結されない。また、バルーン部材５０は、管１０の遠位開口部１２に対して後方に引き込まれ得る。デバイス本体１３は、上述のように、残りの瘻管１０を概して充填するように拡張する。
【0099】
一実施形態では、バルーン５０は、瘻管１０の遠位開口部１２に隣接する領域の組織表面に接着するように適合された接着剤コーティングを含み得る。バルーン５０は、バルーン５０が接触する組織に向かって対向するように意図されるバルーン５０の側面上に微小孔を含み得る。微小孔によって、任意の膨張流体が、上記細孔から漏出することが可能になり得、これによって、遠位開口部１２への接着剤／封止剤の送達が可能になる。
【0100】
実施形態によると、バルーン５０は、遠位管開口部を閉塞するように適合された流体拡張可能なまたは拡張可能な円板状バルーンであり得る。代替として、バルーン５０は、遠位管開口部を閉塞するように適合された流体拡張可能なまたは拡張可能な平坦円錐状バルーンであってもよい。バルーン５０は、生体適合性ポリマーから形成され得る。代替として、バルーン５０は、生分解性材料または生体吸収性材料から形成されてもよい。
【0101】
一実施形態では、バルーン５０には、経時的硬化液体材料、例えば、Ｎｕｓｉｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ（Ｃａｒｐｉｎｔｅｒｉａ，ＣＡ）が製造する材料等の、シリコーン材料が注入され得る。液体材料が硬化し始めると、臨床医は、瘻管の遠位開口部における開口部周囲範囲に対してバルーンを押し進め、それによって、バルーンとその中に含まれた液体材料は、開口部周囲範囲の形状を帯びる。液体材料が実質的に硬化されると、バルーン５０は、バルーンが帯びた形状を保持し、遠位管開口部のカスタム形状を有するバルーンがもたらされ、他の遠位アンカー構成に比べて、潜在的に液密である可能性が高い遠位管開口部の封止が作成される。
【0102】
代替として、バルーン５０は、このようなデバイス５の側面図を示す図５Ｃから理解できるように、機械的に膨張または拡張され得る。機械的に拡張可能なまたは拡張可能なバルーン５０は、ジャッキ状特徴８００と、ジャッキ状特徴８００の第１の中心軸点８０２上にＸ線不透過マーカバンド８０１とを含む。一実施形態では、ジャッキ状特徴は、ジャッキ状特徴８００をデバイス５の多孔性本体１５に連結するために、連結部材２０も含む。一実施形態では、ジャッキ状特徴８００は、弱い地点８０５を有する４つのアーム８１０を含み、弱い地点８０５は、非拡張状態と拡張状態との間の移行を支援する。他の実施形態では、ジャッキ状特徴８００は、４つのアームを越える、または４つのアーム未満のアームを有してもよい。アーム８１０は、第１または第２の中心軸点８０２のうちの少なくとも１つで接合される。
【0103】
バルーン５０は、概して、ジャッキ状特徴８００に一致する。すなわち、ジャッキ状特徴８００が非拡張状態にある場合、バルーン５０は膨張しない。ジャッキ状特徴８００が拡張状態にある場合、バルーン５０は膨張し、適切な位置にある場合、遠位管開口部を閉塞する。管１０の遠位端１２におけるバルーン５０の設置後、ジャッキ状特徴８００は、フィラメント状のストリングまたは縫合線であり得る反跳部材８１５を介して瘻孔閉鎖デバイス５から折り畳みおよび取り外しされ得る。
【0104】
バルーン５０の拡張が流体の注入を介する、または拡張する機械的枠８００を介するかにかかわらず、バルーン５０を形成する材料は、不規則な遠位管開口部に容易に一致し得る弾性遠位アンカー５０を提供し得る。結果として、バルーン５０は、不規則な遠位管開口部を容易に封止することが可能であり得る。
【0105】
拡張可能特徴５０を用いる瘻孔閉鎖デバイス５の第５の実施形態について論じるために、図６Ａ〜図６Ｃを参照されたい。図６Ａは、拡張可能特徴５０が完全に拡張された状態の、管１０におけるデバイス５の等角図であるが、デバイス５には、本体１３が欠けている。図６Ｂおよび図６Ｃは、デバイス５が本体１３または本体１３に類似する目的の役割を果たす要素を有すること以外は、図６Ａと同一のそれぞれの図である。
【0106】
図６Ａに示すように、デバイス５は、単に、拡張可能特徴５０および連結部材２０を含むだけであり得、デバイス５は、初めから本体１３または本体１３に類似する目的を果たす要素を欠いている。特徴５０は、図２Ａ〜図５Ｂに関連して論じた上述の拡張可能特徴５０のいずれかのようであり得る。特徴５０および部材２０は、上述の方法のいずれかを介して管１０内に配備され得る。
【0107】
図６Ｂから理解できるように、一実施形態では、拡張特徴５０が管１０の遠位開口部１２を閉塞するように、デバイス５が管に配備されると、瘻管１０の治癒を促進するように適合された生体適合性ゲル材料または発泡体１０７が、拡張特徴５０の近位の瘻管１０に挿入され得る。それによって、材料１０７は、管１０をさらに閉塞し、デバイス５の本体１３をさらに閉塞する。生体適合性ゲル材料または発泡体１０７は、開放セル発泡体等の硬度に硬化し、組織内部成長をさらに促進する。
【0108】
また、生体適合性ゲルまたは発泡体１０７は、瘻管１０を充填および閉塞し得る注入可能ポリマーであり得、組織置換および瘻管治癒のための生分解性足場であり得る。注入可能なポリマー１０７は、シリンジ１００または他の送達デバイスを介して瘻管に注入され得る。また、材料１００も、瘻管内に前に留置された多孔性足場内に送達され得る。注入可能なポリマー１００は、管内に留置された多孔性足場の閉塞特性を改善し得る。注入可能なポリマーは、管内に留置された多孔性足場の治癒特性を改善し得る。
【0109】
本体１３または類似の機能要素を含まずに配備されるデバイス５の背景において、生体適合性ゲル材料または発泡体１０７の注入について図６Ｂに関連して論じられるが、図１Ａ〜図５Ｂおよび図６Ｃに関連して本明細書に開示した残りのデバイス実施形態の送達の前または後に、同一または類似のゲル材料または発泡体１０７を瘻管１０に注入してもよいことを、当業者が容易に理解することに留意されたい。したがって、図１Ａ〜図５Ｂおよび図６Ｃに関連して本明細書に開示するデバイス実施形態のうちのいずれか１つは、そのそれぞれの本体１３とともに管１０に配備され得、材料１０７は、デバイス配備の前または後に、管１０内に注入され得る。また、いくつかの実施形態では、ゲルまたは発泡体材料は、挿入されることとは対照的に、枠または部材を介して瘻管内に送達され得る。
【0110】
いくつかの実施形態では、図１０に示すように、閉鎖デバイス５は、ペレット３１１等の、ゲルまたは発泡体１０７以外の材料であり、管１０を充填および閉塞するために、瘻管１０に挿入（例えば、注入）され得る。ペレット３１１は、ゲル材料１０７に類似する材料から作製され、類似の拡張特性、閉塞特性、および治癒特性を有し得る。ペレット３１１は、圧縮または非圧縮状態で挿入され得る。ペレット３１１は、管１０を効率的かつ十分に充填、閉塞、およびそれに一致する能力を提供し得る。これは、特に、ペレット３１１が圧縮状態で管１０に挿入される場合に当てはまり得る。一実施形態では、ペレット３１１は、Ｈｅａｌｉｏｎｉｃｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｒｅｄｍｏｎｄ，ＷＡ）が製造するＳＴＡＲ材料等の、微小ペレットまたは微小球体である。実施形態によると、微小ペレットまたは球体３１１は、管１０に挿入されると拡張してもよく、または拡張しなくてもよい。微小ペレットは、具体的な制御された細孔径、空隙率、およびさらに具体的に制御された拡張割合を有し得る。ＳＴＡＲ材料に類似する微小ペレットまたは球体は、隣接するペレットの間の空間を通して、より大きい血管の成長を促進し、これによって、組織内部成長が増加および助長されることが分かっている。
【0111】
いくつかの実施形態では、微小ペレットまたは球体は、ゲル、生理食塩水、または他の流体中に懸濁された管１０に注入あるいは挿入される。いくつかの実施形態では、懸濁流体は、構造に変換する必要は無いが、管から排出または吸収されて、微小ペレットを残すことができる。
【0112】
微小ペレットまたは球体は、拡張するかしないかにかかわらず、管１０を閉鎖し、かつ管１０に一致するように機能することができる。これは、管におけるいかなる空洞も容易に塞ぐ何百万もの極めて小さな微小ペレットが存在することに部分的に起因する。
【0113】
図６Ｄから理解できるように、図６Ａ〜図６Ｃに関連して説明した実施形態は、キット１０００として提供され得、この場合、瘻孔閉鎖デバイス５の構成要素の少なくともいくつかは、滅菌パッケージ１００２に提供される。例えば、滅菌パッケージ１００２は、送達デバイス１００、ゲルまたは液体材料１０７、コネクタ部材２０、および遠位アンカー５０を含み得る。滅菌パッケージ１００２は、付加的または代替的に、連結部材２０の上を通り抜けるための個々の多孔性本体１５を含み得る。キット１０００上もしくはキット１０００とともに提供され得る、または代替として、インターネットもしくは別の間接的な方法を介して提供され得る説明書１００４は、キットの使い方に関する指示を提供する。説明書は、上述の方法と類似した配備方法について概説し得る。図６Ｄおよび図９Ｄは、図６Ａ〜図６Ｃおよび図９Ａ〜図９Ｃにそれぞれ示す実施形態の医療キットを図示するが、キットの概念は、本明細書に開示した残りの実施形態に容易に適用されてもよい。
【0114】
図６Ｃに示すように、一実施形態では、拡張特徴５０が管１０の遠位開口部１２を閉塞するように、デバイス５が管に配備されると、上記に論じたもの等の本体１５が、連結部材２０の上を通り抜け、図２Ａ〜図５Ｂに関連して上記に論じたものに類似するデバイス５を概して作成し得る。実施形態によると、連結部材２０は、瘻管１０の全体の長さに及んでもよく、または及ばなくてもよく、連結部材は、単純な縫合線であってもよく、またはそうでなくてもよい。同様に、コネクタ部材２０の上を通り抜けた本体１５は、瘻管１０の全体の長さを充填してもよく、または充填しなくてもよい。本体１５は、上記に論じたものと同一の多孔性型および構成を有してもよい。上述の実施形態に関し、拡張可能な本体１５は、瘻管１０を充填するように拡張し、デバイス５の本体１３を形成し得る。
【0115】
拡張可能特徴５０を用いる瘻孔閉鎖デバイス５のさらに別の実施形態について論じるために、図７Ａ〜図７Ｃを参照されたい。図７Ａは、圧縮状態または非拡張状態で瘻管に位置する埋め込み型瘻孔閉鎖デバイスの等角図であり、デバイスの遠位端は、温度活性化型である拡張特徴を含む。図７Ｂは、埋め込み型瘻孔閉鎖およびその拡張特徴が、送達シースの引き込み後に、非圧縮状態または部分的に拡張状態にあること以外は、図７Ａと同一の図である。図７Ｃは、埋め込み型瘻孔閉鎖およびその拡張特徴が、非圧縮状態または拡張状態にあること以外は、図７Ａと同一の図である。
【0116】
図７Ａに示すように、デバイス本体１３は、図１Ａおよび図１Ｂに示す実施形態に関連して上記に論じたものと概して同一であり、デバイス本体１３は、連結部材２０を介して一緒に結合された個々の多孔性本体１５を含む。しかしながら、図７Ａ〜図７Ｃに示すように、デバイス５の遠位端３２は、拡張可能特徴５０で終端となり、拡張可能特徴５０は、コネクタ部材２０の遠位端に結合され、膜を支持する星状枠形式である。
【0117】
図７Ａ〜図７Ｃから理解できるように、拡張特徴５０は、図７Ｃの付勢された構成を呈するように付勢され得る。図７Ａに示すように、特徴５０は、デバイス５の送達に用いるカテーテル、シース、またはガイドワイヤの管腔壁６２０を介して、非拡張状態に維持され得る。図７Ｂに示すように、デバイス５が管１０内に適切に位置付けられると、カテーテル、シース、またはガイドワイヤがデバイス５の周りから引き抜かれ、特徴５０がその部分的に拡張状態に付勢することを可能にし得る。図７Ｃから理解できるように、体液または体温に暴露すると、特徴５０は、その拡張状態に拡張可能になる。特徴５０が、送達デバイス内において、またはデバイス５の周りからの送達デバイスの完全な引き込み前に、部分的に拡張状態にあってもよいことに留意されたい。次いで、特徴５０は、管開口部１２のアンカーおよび／または封止としての役割を果たし得る。デバイス本体１３は、概して、上述のように、残りの瘻管１０を充填するように拡張する。
【0118】
一実施形態では、特徴５０は、星のタインの間にウェビング状膜１４０を支持する星状枠１４５を有する。他の実施形態では、枠１４５は、多角形等の異なる形状を有してもよく、ウェビング１４０は、必要に応じて、瘻管１０の遠位開口部１２を閉塞するように含まれる。特徴５０の異なる側面は、ニチノール、または他の自立拡張式の温度依存材料等の、温度依存ポリマーまたは金属から形成され得る。また、特徴５０は、単に、管腔壁６２０の制限から開放されると、付勢され、かつ拡張し得る。
【0119】
図２Ａ〜図７Ｃに関連して上記に論じたように、拡張可能特徴５０を装備する瘻孔閉鎖デバイス５の各々のいくつかの実施形態では、非拡張状態にあるデバイス５およびその拡張可能特徴５０は、９フレンチ以下、いくつかの実施形態では、２０フレンチ以下のカテーテル大きさの管腔を通過するように構成される。拡張可能特徴５０またはその部分は、遠位管開口部１２を形成する組織表面積に接着するように適合され得る。例えば、拡張可能特徴５０は、開口部１２を形成する組織表面積に接触するように意図された特徴５０の生体適合性接着表面を含み得る。接着剤は、流体（例えば、体液）または体温への暴露の後に活性化し得る。接着剤は、初めに、組織に対する特徴５０の結合を強化し、次いで、瘻管治癒が発生する際、または瘻管治癒の後に、徐々に強度を低下させる。実施形態によると、接着剤は、少なくとも７日、１４日、２１日、２８日、３５日、６０日、または任意の他の日数の間、流体不透過性の封止を作成し得る。
【0120】
図２Ａ〜図７Ｃに関連して上記に論じた拡張可能特徴５０の各々のいくつかの実施形態では、拡張可能特徴５０は、微小フックまたはタイン等の取り付け部材４５を含み得る。このような取り付け部材４５は、開口部１２を形成する組織表面積に接触するように意図された特徴５０の表面上に位置し得、これによって、遠位管開口部１０およびその閉塞の境界となる組織表面に対する特徴の接着が容易になる。
【0121】
図２Ａ〜図７Ｃに関連して上記に論じた拡張可能特徴５０の各々のいくつかの実施形態では、拡張可能特徴５０またはその種々の構成要素は、吸収性であり、瘻管を閉塞し、次いで、少なくとも約４５％、５５％、６５％、７５％、８５％、９５％、１００％、または任意の他の割合を管１０が閉鎖した後に吸収するように適合され得る。特徴５０またはその種々の構成要素は、生分解性であり、および／または遠位瘻孔開口部１２から離隔して落ち、胃腸管を通して押し出され得る。例えば、特徴５０またはその種々の構成要素は、管１０が閉鎖に向かって進んだ後（例えば、十分な閉鎖を達成するのに適切な少なくとも７日、１４日、２１日、２８日、３５日、または任意の他の日数の後）に身体から目に付かなく成り得る。
【0122】
図２Ａ〜図７Ｃに関連して上記に論じた拡張可能特徴５０の各々を用いるデバイス５のいくつかの実施形態では、連結部材２０は、管を通して拡張特徴５０から延出する生体適合性ポリマーストリングであり得る。連結部材２０は、吸収性材料から形成され、少なくとも約４５％、５５％、６５％、７５％、８５％、９５％、１００％、または任意の他の割合を管１０が閉鎖した後に吸収し得る。部材２０は、特徴５０に対して実質的に垂直に張力を提供し、これによって、管の遠位開口部１２に対して特徴５０を引張し、遠位管開口部を閉塞するように特徴５０を適所に固定し得る。図１１Ａおよび図１１Ｂに関連して上記に説明したように、デバイス５は、クリップ９００を近位端に含み得、クリップ９００は、概して、管の近位端を閉塞し得るが、封止し得ず、クリップ９００と特徴５０との間に延在する部材２０における張力を可能にする。
【0123】
本明細書に説明する瘻孔閉鎖デバイス１０は、種々の方法を介して瘻管１０内に埋め込まれ得る。例えば、瘻管１０は、直接視診または医療撮像方法（例えば、蛍光透視法、ＣＴスキャン、ＭＲＩ等）を介して視覚化され得る。ガイドワイヤは、管１０を通り抜け得る。次いで、管１０は、上皮除去して灌注され得る。次いで、デバイス５は、ガイドワイヤの上を通り抜け、管１０内に押圧され得る。遠位瘻孔開口部１２は、デバイス５の要素（例えば、最遠位本体１１０および／または拡張特徴５０）を介して閉塞され得る。デバイス５は、管１０の長さに切り取られ得、その後、ガイドワイヤが取り外される。デバイス５および、より具体的には、デバイス本体１３は、本体１３の拡張を引き起こすように灌注され得る。デバイス５は、近位端の片により、近位瘻孔開口部に固定され得る。例えば、残りの部材は、デバイス５の遠位端に連結され、管１０の近位端開口部を囲繞する領域に固定され、これによって、デバイス５において張力が生成される。次いで、近位瘻孔開口部は、包帯で被覆され得る。
【0124】
瘻孔閉鎖デバイス５を瘻管１０に埋め込む別の方法では、圧縮された多孔性足場１３が瘻管１０に留置され、この場合、足場１３は、少なくとも部分的に管１０に挿入される。多孔性足場は、注入可能なポリマー流体１００で充填され得、注入可能なポリマー流体１００は、閉塞プラグを形成し、かつ組織成長ひいては瘻管の治癒を促進し得る。本方法は、デバイス５に取り付けられるストリング等の生体適合性連結部材２０を使用して、デバイス５を管１０に固定するステップをさらに含み得る。管１０に注入されたポリマー１００は、発泡体が瘻管１０の壁に接近し、かつ管における任意の空洞を充填することを可能にする形式であり得る。
【0125】
瘻孔閉鎖デバイス５を瘻管１０に埋め込む別の方法では、デバイス５の遠位端３２は、瘻管１０の遠位端１２を保護および閉塞するように留置され得る。デバイス５の本体１３は、瘻管１０を少なくとも部分的に充填するように瘻管１０に挿入され得る。次いで、多孔性本体１５の表面荷重または点荷重依存拡張は、瘻管内において活性化され得、デバイス５は、上述のように、遠位端および／または近位端３２、３１における適所に固定されることができる。本開示のために、表面荷重または点荷重依存拡張は、多孔性本体の拡張を指し、この場合、瘻管壁（「負荷」）と多孔性本体上の点との間の接触後、多孔性本体のその点は、拡張を停止する。残りの多孔性本体のいずれかまたは全ての上の点は、残りの点も瘻管壁と接触するまで拡張し続ける。したがって、当技術分野において既知である瘻孔閉鎖デバイスの閉塞本体とは違って、本明細書で開示するデバイス５の本体１３の表面荷重または点荷重依存拡張によって、本体１３は、概して、管における本体１３の拡張に起因して管１０を歪めることなく、または管を一致または変形させることなく、管１０を充填し、かつ管１０に一致することが可能になる。本体１３のこの能力は、本体１３の事前圧縮および／または使用する材料の性質に起因し得る。デバイス５の本体１５を形成する材料の例として、ＡｎｇｉｏＳｅａｌのような製品、コラーゲンスポンジ、またはＫｅｎｓｅｙ Ｎａｓｈ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｅｘｔｏｎ，ＰＡ）が製造するような他の生体材料；ＣｏｌｌａＰｌｕｇ(登録商標）またはＩｎｔｅｇｒａ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｐｌａｉｎｓｂｏｒｏ，ＮＪ）が製造する他のコラーゲン製品；およびＨｅａｌｉｏｎｉｃｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｒｅｄｍｏｎｄ，ＷＡ）が製造するＳＴＡＲ(登録商標）材料が挙げられる。
【0126】
ＣｏｌｌａＰｌｕｇ(登録商標）材料に関し、いくつかの実施形態では、ＣｏｌｌａＰｌｕｇ(登録商標）材料は、管１０への送達前に圧縮され得、ＣｏｌｌａＰｌｕｇ(登録商標）材料は、約９０％の空隙率である。
【0127】
ＳＴＡＲ(登録商標）材料に関し、いくつかのこのような材料は、より良好な血管形成を促進する具体的な細孔径を有することで知られている。ＳＴＡＲ(登録商標）材料ならびに上述の材料および製品のいくつかは、この「発明を実施するための形態」において前に論じられた制御された細孔径および全体の空隙率を達成することが可能である。
【0128】
瘻孔閉鎖デバイス５を瘻管１０に埋め込む別の方法では、管は、視覚化され、ガイドワイヤは、管１０内に経路付けられる。管１０は、任意の不要な内部物質を除去するように、上皮除去および灌注される。瘻孔閉鎖デバイス５は、ガイドワイヤの上をたどり、次いで、デバイス５は、デバイス５の遠位端が遠位瘻孔開口部１２を越えて延出するまで、瘻管内に収容され得る。デバイス５は、瘻管１０に接近するように、灌注によって拡張され得る。デバイス５は、必要に応じて切り取られ得る。本方法は、確実なアンカーを提供するために、デバイス１０の近位端を近位管開口部にクリッピングあるいは固定するステップを含み得る。次いで、近位開口部は、包帯で被覆され得る。一実施形態では、デバイス５の分割型本体１３は、拡張状態にある場合、概して、瘻管の歪みを最小限に抑えて、瘻管の体積に接近する。
【0129】
いくつかの実施形態では、瘻孔閉鎖デバイス５の本体１５は、グラフト以外の材料から形成され、グラフトは、動物またはヒトの組織からの移植片として定義される。
【0130】
いくつかの実施形態では、瘻孔閉鎖デバイス５の本体１５は、細胞外基質（「ＥＣＭ」）材料以外の材料から形成され、ＥＣＭ材料は、ヒトまたは動物由来の脱細胞化有機組織として定義される。さらに、いくつかのこのような実施形態では、瘻孔閉鎖デバイス５の本体１５は、再造形可能である材料以外の材料から形成され、この場合、再造形可能は、組織の一部になる材料の能力として定義される。代わりに、いくつかの実施形態では、瘻孔閉鎖デバイス５の本体１５は、吸収速度の制御を可能にする誘起された架橋の量に大きく依存し得る。架橋は、本質的には、材料の再造形可能特性を破壊する。再造形可能は、吸収性材料を完全に除外し得ないが、いくつかの実施形態では、瘻孔閉鎖デバイス５の本体１５は、完全に吸収性であり、かつ再造形可能な必要性または能力を持たない材料から形成され得る。
【0131】
瘻孔閉鎖デバイス５のいくつかの実施形態では、デバイス本体１３は、分割型本体１３を形成するように、複数の本体１５から形成される。本体１３は、遠位閉塞部材５０（例えば、傘状部材）を含み得、部材５０は、プラグまたは封止部材ではなく閉塞カバーである閉塞機構として作用する。
【0132】
図１４Ａから図１４Ｃは、近位面２０４、遠位面２０６、およびそれらの間の外側側壁２０８を有する略円板状の封止本体２０２を備える瘻孔閉鎖デバイスの別の例を示す。封止本体２０２は、標的位置への送達のために折り畳まれ、かつ配備時に再拡張するように構成され得る。いくつかの例では、封止本体２０２は、送達カテーテルの取り外しもしくは引き抜き、または折り畳まれた本体に作用する吸引または真空の停止等の、折り畳まれた本体に作用するいかなる拘束も除去した後に再拡張する弾性材料を備え得る。例えば、本体は、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、または他の弾性ポリマー材料をその基部構成に使用して、成形（例えば、射出成形またはブロー成形）され得、次いで、その基部構成は、吸引または真空を使用して折り畳まれ得る。いくつかの例では、封止本体２０２は、ニッケル−チタン合金または形状記憶ポリマーを含むがこれらに限定されない、形状記憶材料または超弾性材料を備え得る。他の例では、再拡張は、封止本体２０２内への液体または気体の注入または膨張によって容易になり得る。
【0133】
封止本体２０２は、図１４Ａおよび図１４Ｂに示すように、略平坦および円形構成を備え得るが、他の例では、前述のように、より厚く、かつ卵形または長方形のデバイスを含む非円形であってもよい。瘻管の封止を容易にするために、封止本体２０２の近位面１０４は、封止２１０を備え得る。図示する例では、封止２１０は、封止本体２０２の外周縁に沿って位置するが、他の例では、縁から離間してもよい。図１４Ａに示す封止２１０は、環状構成を備えるが、他の例では、封止は、封止本体２０２と同一または異なる形状であり得る多角形、卵形、星形、または四角形を有してもよい。封止２１０は、中実であってもよく、または中空内部を備えてもよい。いくつかの事例では、中空内部は、送達するために封止本体２０２の折り畳みを容易にし、または標的位置の形状への変形または一致を容易にし得る。図１４Ａにさらに示すように、封止本体２０２は、１つ以上のリブまたは支持構造２１２も備え得る。支持構造２１２の数は、例えば、約１個〜約１０個以上、約２個〜約８個以上、約３個〜約６個以上、または約５個の支持構造の範囲であり得る。支持構造２１２は、封止本体２０２の中心または封止本体２０２の中央線に対して半径方向構成で均一または対称的に離間し得る。また、支持構造２１２は、中実または中空であってもよい。少なくとも１つの中空支持構造２１２と、少なくとも部分的に中空である封止２１０とを備えるいくつかの例では、支持構造２１２および封止２１０は、封止本体２０２上に設けられたアクセス管腔２１４を通して流体連通し得る。アクセス管腔２１４は、造影剤（例えば、バリウム、造影剤生理食塩水等）またはシリコーン等の増量材料を含むがこれらに限定されない、材料の本体１０２への注入または充填を可能にし得る。遠位面２０６は、略平滑であり得、これによって、埋め込まれた封止本体２０２を通り過ぎて材料が胃腸管を通過することが容易になり得るが、他の例では、凹部、開口部、または突出を備えてもよい。近位面２０４は、支持構造２１２および／または環状封止２１０の間に位置する凹部２１６を備え得る。いくつかの変形例では、凹部は、封止本体２０２と周囲組織との間の表面接触の度合いを減少させ、これによって、環状封止２１０に沿った封止力が移行され得る。
【0134】
封止本体２０２は、封止本体２０２の送達を容易にするために、取り付け構造１２０をさらに備え得る。送達カテーテルは、存在するのであれば、取り付け構造２２０において封止本体２０２を解放可能に係合し得る。また、取り付け構造２２０は、封止本体２０２と併用して使用され得る１つ以上のテザーまたは縫合糸の取り付け部位でもあり得る。いくつかのさらなる例では、取り付け構造２２０は、封止本体２０２の全体の形状に対して中心に位置するが、他の例では、偏心して位置してもよい。取り付け構造２２０は、アクセス管腔２１４と一体的に形成され得るか、またはアクセス管腔から分離され得、アクセス管腔は、存在するのであれば、支持構造２１２および環状封止２１０の中空管腔および／または空洞に材料を注入するために使用され得る。他の例では、本体におけるスルー管腔によって、流体のサンプリング、センサの留置、および／または治療剤送達のための腸管腔へのアクセスが可能になり得る。
【0135】
図１５を参照すると、封止本体２０２は、瘻孔閉鎖デバイス１００の遠位部分であり得る。使用時に、封止本体２０２は、封止本体２０２に取り付けられた１つ以上のテザー２２４および２２６を通して、患者の腸壁に対して封止本体２０２に張力をかけることによって、瘻管を封止し得る。テザー２２４および２２６は、取り付け構造２２０、または環状封止２１０および／もしくは支持構造２１２を含むがこれらに限定されない、封止本体２０２の他の位置に取り付けられ得る。複数のテザー２２４および２２６は、埋め込み手順中に、種々のテザーを区別するように色分けされ得る。テザー２２４のうちの少なくとも１つを使用して、張力を封止本体２０２に印加し、瘻管を封止し得る。いくつかの例では、第２のテザー２２６は、拡張可能部材の送達のためのガイド要素として提供され得る。いくつかの変形例では、別々のテザー２２４および２２６を提供することによって、張力をかけるテザー２２４が万が一破裂する場合に、自由に浮遊するか、または固定されていない拡張可能部材２２８の危険性が低下し得る。図１５は、例えば、１つ以上の拡張可能部材２３８を瘻管に沿って配備するために使用され得る第２のテザー２２６を図示する。テザー２２４および２２６のうちの少なくとも１つまたは両方は、近位拘束構造２３０を使用して固定され得、近位拘束構造２３０は、拘束構造２３０の瘻管内への折り畳みまたは侵入に抵抗する表面積の増加または横断寸法の増加を提供することによって、テザー２２４および／または２２６の遠位摺動または変位に抵抗する。
【0136】
図１５に示すように、拡張可能部材２２８は、周囲組織構造を拡張、充填、およびそれに一致するように構成される、略細長いコラーゲンプラグ（または他の生体適合性材料）を備え得る。プラグは、略円筒形状を有し得るが、代替例では、球形、長方形ブロック、円錐形、または円錐台形、およびその同等形状を含む多種多様の形状のいずれかであってもよい。プラグのうちの全てが、同一の大きさ、形状、配向、および／または対称性を有する必要はない。図１５にさらに図示するように、拡張可能部材２２８は、プラグ縫合糸またはテザー２３２によって相互に連結され得る。プラグテザー２３２は、テザー２２６のうちの少なくとも１つに沿った拡張可能部材２２８の送達を容易にし得るループ構造２３４を、複数の拡張可能部材２２８の一方端部において形成し得る。拡張可能部材２２８は、抵抗内部嵌合によって、プラグテザー２３２に摺動可能に取り付けられ得るか、または固定して取り付けられ得るが、他の例では、１つ以上の拡張可能部材２２８は、プラグテザー２３２に対する摺動または他の相対運動を容易にするように、拡大テザー管腔を有してもよい。さらに他の例では、１つ以上の拡張可能部材２２８は、テザー接着されてもよく、またはプラグテザー２３２は、拡張可能部材の相対運動または分離に抵抗するために、拡張可能部材を通る交差構成または縫い目を有してもよい。例えば、いくつかの、全ての、または少なくとも最遠位または自由に浮遊する拡張可能部材では、プラグテザー２３２は、上述の多種多様の取り付け界面のいずれかを使用して、固定して取り付けられ得る。いくつかのさらなる例では、プラグテザー２３２は、拡張可能部材の摺動または運動を特定の領域に限定するために、その長さに沿って、結び目または他の固定して取り付けられた構造をさらに備え得る。
【0137】
拘束構造２３０の大きさおよび形状は、処置される特定の瘻孔に応じて異なり得るが、いくつかの例では、拘束構造２３０は、本体２２０と少なくとも同一である直径または最大横寸法を有し得るが、さらなる例では、直径または最大横断寸法は、封止本体２０２の対応する寸法よりも少なくとも２倍、３倍、または４倍以上であり得る。また、拘束構造２３０は、皮膚瘻孔開口部を囲繞する皮膚または包帯への拘束構造２３０の取り付けを可能にし得る１つ以上の固定アパーチャ２３６も備え得る。これらの固定アパーチャ２３６は、拘束構造２３０の外周の周囲で、つまり拘束構造２３０の中心ではなく外側縁に近くで離間され得る。他の例では、拘束構造２３０は、瘻孔を囲繞する皮膚に接触し、運動に抵抗する接着剤面を備え得る。デバイス２００のテザー２２４および２２６は、クランプ構造、接着剤を含む多種多様の機構のいずれかによって、またはテザー２２４および２２６の解放可能な摩擦適合界面を提供する変形可能スリット２３８によって、拘束構造２３０に固定され得る。拘束構造２３０上のテザー２２４および２２６の取り付け部位は、アクセス開口部２４０をさらに備え、アクセス開口部２４０を使用して、治療剤を瘻孔に注入し、および／あるいは受動的もしくは能動的瘻孔排出、または陰圧療法の瘻孔への適用を可能にし得る。図１６Ａは、テザーが取り付けられない拘束構造２３０を示す。
【0138】
図１６Ｂを参照すると、封止本体２０２ならびにテザー２２４および２２６の配置は、封止本体２０２の取り付け構造２２０に解放可能に取り付けられる遠位端２５４を含んで構成される細長い管状要素２５２を備える送達器具２５０を使用して実行され得る。取り付け構造２２０と管状要素２５２との間の界面は、抵抗内部嵌合を備え得るが、代替として、例えば、螺旋状ネジ式界面等の、機械的連合嵌合を備えてもよい。いくつかの変形例では、封止本体２０２の管状要素２５２への取り付けはまた、管状要素２５２および送達器具２５０の他の部分を通過するテザー２２４に張力をかけることによって、提供され得る。送達のために封止本体２０２の準備を整えるために、封止本体２０２は、管状要素２５２の遠位端２５４の周囲で折り畳まれるか、または圧縮され、カニューレまたは導入具を使用してその構成に保持され得る。いくつかの例では、吸引または真空を印加することによって、封止本体２０２の折り畳みが容易に成り得る。封止本体２０２の送達は、瘻管を通して胃腸部位に向かって実行され得るが、他の例では、カニューレまたは導入具は、送達器具２５０を使用して、瘻管以外の２次瘻管に沿って封止本体２０２および少なくとも１つのテザー２２４を送達し得るように、組織を貫通するように構成され得る。この２次管は、既存の管または挿入送達器具によって形成された管であってもよい。
【0139】
図１６Ｂに示すように、送達器具２５０の他の特徴は、アクセス線２５８および活栓２６０、２６６の取り付けまたは使用を可能にする１つ以上のコネクタ２５６、２６４を含んでもよく、例えば、アクセス線２５８および活栓２６０、２６６は、材料の吸引もしくは注入、または送達手順中の内視鏡的ツールまたはセンサの挿入を容易にし得る。送達器具２５０は、テザー２２４等の物の通過を可能にするとともに流体漏出に抵抗する止血弁２６２または他の流体封止界面を含み得る。
【0140】
拡張可能部材２２８は、図１６Ｄに示すように、剛性または可撓性の管状カテーテル２７０に設けられ得る。拡張可能部材２２８を放出または解放するために、図１６Ｃに示す押圧要素またはアクチュエータ２７２を使用して、カテーテル２７０の遠位端２７８から拡張可能部材２２８を連続的に解放し得る。これは、例えば、カテーテル２７０の近位端２７６を通してアクチュエータ２７２の遠位先端２７４を押圧するとともに、カテーテル２７０を適所に保持するか、またはアクチュエータ２７２を適所に保持するとともに、カテーテル２７０を引き抜くことによって、実行され得る。
【0141】
上述の手順を実行するために、封止本体２０２ならびに取り付けられたテザー２２４および２２６とともに送達器具２５０を含むキットが提供され得る。封止本体２０２および取り付けられたテザー２２４および２２６は、製造場所または使用場所において器具２５０に結合され得るため、事前に取り付けられるか、または器具２５０から分離してキットに提供され得る。また、キットは、プラグテザー２３０を含んで事前に取り付けられる１つ以上の拡張可能部材２２８とともに、アクチュエータが事前に充填されたカテーテル２７０も備え得る。また、拡張可能部材２２８を含む追加のカテーテル２７０は、別々にパッケージ化または提供されてもよい。さらなる例では、キットは、ガイドワイヤ（例えば、０．０３８インチのガイドワイヤ）、剥離シース（例えば、７Ｆ、８Ｆ、９Ｆ、１０Ｆ、または１２Ｆのシース）、１つ以上のシリンジ（例えば、０．５ｃｃ、１ｃｃ、５ｃｃ、および／または１０ｃｃのシリンジ）、生理食塩水または生体適合性流体、造影剤、外科用メス、１つ以上の自由針、および拘束構造２３０を隣接する皮膚または包帯に取り付けるために使用され得る非吸収性縫合糸（例えば、３−０または４−０ナイロン縫合糸）を含むがこれらに限定されない、１つ以上の他の物も含んでもよい。瘻管拡張器は、キットで提供されてもよい。
【0142】
一例示的送達手順では、瘻管および周囲の範囲は、通常の滅菌様式で前処理および覆われ得る。麻酔は、必要に応じて局所麻酔または注射麻酔を使用して達成され得る。次いで、瘻管は、滅菌生理食塩水、過酸化水素、または他の生体適合性灌注流体で灌注される。いくつかのさらなる例では、瘻管の部分は、例えば、硝酸銀スティック、焼灼器、および／または外科用メスを使用する機械的創面切除を使用して、上皮除去され得る。送達器具は、その無菌パッケージングから取り外され、滅菌場に置かれ得る。封止本体２０２の移動の危険性を低下させるために、取り付けられた縫合糸２２４および２２６に張力をかけることは、禁忌であってもよく、またはそうでなくてもよい。種々の延長チューブおよび活栓が存在するのであれば、この時点で送達器具２５０に取り付けられ得る。送達器具連結部の洗浄、開存性／漏出試験は、生理食塩水または類似の流体を使用して実行され得る。また、封止本体２０２の完全性も、生理食塩水、造影剤、またはその両方の混合と、送達器具２５０を通る陽性および／または陰性流圧の印加とを使用して査定され得る。送達前に、封止本体２０２は、封止本体２０２を折り畳むように陰圧で排気される。生理食塩水、造影剤、または組み合わせられた流体の同一または別々のシリンジが、封止本体のための膨張シリンジとして準備され得る。
【0143】
瘻管は、例えば、単純Ｘ線、蛍光透視法、ＣＴスキャン、内視鏡検査、または超音波検査等の画像診断法の支援により、または支援を受けずに、ガイドワイヤを使用して横断され得る。剥離シースは、ガイドワイヤの上、および瘻管の皮膚小孔を通って通過され得る。拡張器を必要に応じて使用して、送達器具および／または内視鏡の通過のために瘻管を前処理し得る。シースの位置は、同一または異なる画像診断法により検証され得る。所望のシース先端位置が達成または検証されると、例えば、遠位先端が瘻管の腸または中心小孔を越えて位置付けられると、手順は、継続され得る。次いで、ガイドワイヤ（および存在するのであれば拡張器）が取り外される。シースは、滅菌生理食塩水で洗浄され得る。折り畳まれた封止本体２０２は、傘のように封止本体２０２を折り畳むのではなく、巻くことによって、送達器具２５０の遠位端に巻き付けられる。送達器具２５０は、シースに挿入され、封止本体２０２がシースの遠位端を越えて位置付けられるまで進められる。送達器具２５０の相対位置は、撮像によって、シースの近位端と送達器具との間の距離によって、および／または封止本体２０２がシースから抜け出た後に触覚的に感知され得る挿入抵抗の損失によって、評価され得る。１０ｃｃのシリンジが、例えば、送達器具に取り付けられ得、陰圧が、活栓のうちの１つを通して封止本体２０２に印加され得、次いで、活栓は、封止本体２０２を折り畳み状態に維持するように閉鎖され得る。次いで、シリンジが取り外され、同一以下の大きさのシリンジと取り替えられる。活栓は、再び開放し、封止本体２０２の排気が確認され、シリンジ上で後退し、プランジャ変位を査定する。次いで、シリンジ（例えば、０．５ｃｃ）中の流体の一部分は、封止本体２０２を膨張させるために封止本体２０２に注入され得る。活栓は、膨張を維持するために閉鎖され得る。
【0144】
送達カテーテル（または、Ｔｏｕｈｙ Ｂｏｒｓｔ弁）の位置を維持するとともに、弱いけん引を、封止本体２０２に取り付けられた張力テザーに印加して、封止本体２０２を送達器具２５０に完全に着座させ得る。次いで、Ｔｏｕｈｙ Ｂｏｒｓｔ弁は、緩められ得、シースは、部分的に瘻管内に、例えば、中央小孔に近位に引き込まれ得る。次いで、封止本体２０２は、Ｔｏｕｈｙ Ｂｏｒｓｔ弁２６２とコネクタ２５６との間のロック機構を係脱あるいは分離することによって配備され得る。次いで、送達器具２５０の残りの遠位部分は、瘻管からゆっくりと引き抜かれ得る。若干の張力を張力テザー２２４に維持して、封止本体２０２を瘻管の中心小孔に保持するとともに、シースは、拡張可能部材によって充填される所望の長さに近位に摺動され得る。若干の張力は、テザーが皮膚に固定されるまで、残りの手順を通して張力テザー２２４上に保持され得る。
【0145】
縫合糸ループ２３４がカテーテル２７０の遠位端２７８を単に退出するまで、アクチュエータ２７２をプラグ送達カテーテル２７０に挿入する。次いで、アクチュエータ２７２が引き抜かれる。若干の張力を張力テザー２２４上で維持するとともに、送達カテーテル２７０の遠位端２７８においてループ２３４に送達テザー２２６を通す。次いで、カテーテル２７０は、カテーテル先端２７８が所望の送達位置に位置するまで、送達テザー２２６の上で進められる。アクチュエータ２７２は、アクチュエータ２７２の遠位端２７４が、カテーテル２７０における最近位拡張可能部材２３８に接触するまで、カテーテル２７０内に再挿入される。次いで、アクチュエータ２７２の位置が維持されるとともに、送達カテーテル２７０は、最遠位拡張可能部材２３８を配備するように引き込まれる。カテーテル２７０は、残りの拡張可能部材２３８を配備するように再び位置付けられてもよく、または位置付けられなくてもよい。全ての拡張可能部材２３８の配備が完了すると、送達カテーテル２７０の近位端２７６およびアクチュエータ２７２上のルア継ぎ手が、係合され得、カテーテル２７０およびアクチュエータ２７２は、シースから取り外され得る。拡張可能部材２３８の拡張を容易にするために、生理食塩水が、任意選択により、シースを通して注入され得る。別々に供給されたカテーテル２７０およびアクチュエータ２７２を使用して、追加の拡張可能部材を上記手順で配備して、瘻孔を所望のレベルまで充填し得る。封止本体２０２の留置は、封止本体２０２が中心小孔に対して確実に位置することを、撮像技法によって再確認され得る。
【0146】
張力を張力テザー２２４上で維持するとともに、拘束構造２３０をシースから分離し、シースを瘻管から取り外す。拘束構造２３０を通して若干の張力を張力テザー２２４上で継続して維持するとともに、送達テザー２２６が、拘束構造を通過し、かつ所望の張力で組織に結ばれた自由針を使用して、周囲組織に縫合、あるいは取り付けられ得る。拘束構造２３０上の送達テザー２２６に反対の位置において、自由針を使用して、拘束構造２３０を通過し、張力テザー２２４を周囲組織に縫合し得る。追加の縫合糸、例えば、３−０または４−０ナイロンを使用して、必要に応じて、拘束構造２３０を周囲表面組織にさらに固定し得る。中心小孔に沿った封止本体２０２の留置の最終的な撮像確認は、この時点で、上述のものだけでなく、２重造影Ｘ線研究および結腸鏡／小腸鏡も含む画像診断法を使用して実行され得る。吸収性包帯は、発生し得るいかなる過剰な排液も吸収するように、拘束構造２３０の上部に固定されて存在し得る。代替として、瘻孔／創傷の活発な排液は、創傷排液製品または陰圧創傷療法製品を使用して実行され得る。予防的抗生剤は、任意選択により、手順後に提供され得る。
【0147】
本発明の好適な実施形態について本明細書に図示および説明したが、これらの例が、本の一例として提示されることが当業者に明白である。この時点で、多数の変更、変形、および置換が、本発明から逸脱することなく当業者に思い付く。本明細書に説明する本発明の実施形態に対する種々の代替を、本発明を実施する際に用いてもよいことを理解されたい。以下の請求項が本発明の範囲を規定すること、ならびにこれらの請求項の範囲内の方法および構造が本発明の範囲に含まれることをされることが意図される。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図1E】
【図1F】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図4A】
【図4B】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図8E】
【図8F】
【図9A】
【図9B】
【図9C】
【図9D】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図12A】
【図12B】
【図12C】
【図12D】
【図12E】
【図12F】
【図13A】
【図13B】
【図14A】
【図14B】
【図14C】
【図15】
【図16A】
【図16B】
【図16C】
【図16D】