特許 5794710 カテーテル形状調整機構

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5794710

(24)【登録日】2015年8月21日

(45)【発行日】2015年10月14日

(54)【発明の名称】カテーテル形状調整機構

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/12 20060101AFI20150928BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/39

【請求項の数】16

【全頁数】17

(21)【出願番号】特願2013-509401(P2013-509401)

(86)(22)【出願日】2011年5月10日

(65)【公表番号】特表2013-526303(P2013-526303A)

(43)【公表日】2013年6月24日

(86)【国際出願番号】AU2011000532

(87)【国際公開番号】WO2011140586

(87)【国際公開日】20111117

【審査請求日】2014年5月9日

(31)【優先権主張番号】61/333,574

(32)【優先日】2010年5月11日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】512285948

【氏名又は名称】キャスアールエックス リミテッド

【氏名又は名称原語表記】ＣＡＴＨＲＸ ＬＴＤ

(74)【代理人】

【識別番号】110001302

【氏名又は名称】特許業務法人北青山インターナショナル

(72)【発明者】

【氏名】オグル，デイヴィッド

【審査官】 森林 宏和

(56)【参考文献】

【文献】 特表平１０−５０７６７８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０７−０８８０９３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００４／０２４９３１２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００９−５３６０４９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５９８７３４４（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特開２００８−２４５７６７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １３／００ − １８／２８

Ａ６１Ｂ ５／０４ − ５／０４９６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

近位端および遠位端を有し、前記近位端と前記遠位端との間に通路が延在している細長いハンドル本体を備えたカテーテルハンドルと、
前記ハンドル本体の前記通路に変位可能に取り付けられたスタイレットキャリアであって、多構成部品スタイレットの少なくとも１つの構成部品が取付可能であるスタイレットキャリアと、
前記ハンドル本体の外側に回転可能に保持された形状調整器であって、前記ハンドル本体の長手方向軸を中心に回転可能である形状調整器と、
前記スタイレットキャリアおよび前記形状調整器によって保持され、それにより、使用時に、前記形状調整器に加えられる回転運動が前記スタイレットキャリアに予め規定された動きを与え、前記多構成部品スタイレットの遠位部分の形状を調整する、相補的ガイド構造と、
近位端及び遠位端を有するカテーテルシースであって、前記多構成部品スタイレットの前記遠位部分の形状が、前記カテーテルシースに付与され、且つ前記カテーテルシースの内腔の中で前記カテーテルシースの前記遠位端に対して軸方向に変位し得るように、前記近位端及び遠位端間に前記多構成部品スタイレットが受け入れられる内腔を画定するカテーテルシースと、
を具えることを特徴とするカテーテル形状調整機構。

【請求項2】

請求項１に記載の形状調整機構において、前記スタイレットキャリアが、前記ハンドル本体において軸方向に摺動可能なスライドの形態であることを特徴とする形状調整機構。

【請求項3】

請求項１または２に記載の形状調整機構において、前記スタイレットキャリアが、前記スタイレットの構成部品を取り付ける取付構造を含み、前記スタイレットが多構成部品スタイレットであることを特徴とする形状調整機構。

【請求項4】

請求項１〜３のいずれか一項に記載の形状調整機構において、前記カテーテルハンドルが複数のシェル部材を備え、前記複数のシェル部材が、前記ハンドル本体を形成するように組み立てられ、かつ前記ハンドル本体の内部にアクセスするために互いから少なくとも部分的に分離され得ることを特徴とする形状調整機構。

【請求項5】

請求項１〜４のいずれか一項に記載の形状調整機構において、前記ハンドル本体が、前記形状調整器を回転可能に受け入れるための受入構造を画定することを特徴とする形状調整機構。

【請求項6】

請求項５に記載の形状調整機構において、前記受入構造が、前記ハンドル本体のくびれ領域によって画定されることを特徴とする形状調整機構。

【請求項7】

請求項６に記載の形状調整機構において、前記形状調整器が、前記ハンドル本体の前記受入構造に受け入れられるカラーの形態であることを特徴とする形状調整機構。

【請求項8】

請求項７に記載の形状調整機構において、前記カラーが、前記カラーが前記ハンドル本体の周囲の位置に嵌め込まれるのを可能にする複数の分離可能な部品を含むことを特徴とする形状調整機構。

【請求項9】

請求項１〜８のいずれか一項に記載の形状調整機構において、前記相補的ガイド構造が、前記形状調整器の作動的に内面に画定されたカミング溝と、前記スタイレットキャリアによって支持される従動部とを備え、前記従動部が、前記形状調整器の前記カミング溝に受け入れられるべく前記ハンドル本体に画定された溝穴を通して突出していることを特徴とする形状調整機構。

【請求項10】

近位端および遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延在している通路とを有する細長いハンドル本体を備えたカテーテルハンドルと、
前記ハンドル本体によって保持された形状調整機構であって、
前記ハンドル本体の前記通路に変位可能に取り付けられたスタイレットキャリアと、
前記ハンドル本体の外側に回転可能に保持された形状調整器であって、前記ハンドル本体の長手方向軸を中心に回転可能であり、前記スタイレットキャリアおよび前記形状調整器が相補的ガイド構造を有し、それにより前記形状調整器に加えられる回転運動が前記スタイレットキャリアに対して事前に規定された動きを加える、形状調整器と、
を備える形状調整機構と、
前記カテーテルハンドルによって保持された多構成部品スタイレットであって、前記多構成部品スタイレットの遠位部分が所定の形状になるように形成されており、少なくとも、前記スタイレットキャリアに接続された第１構成部品と、前記ハンドル本体に配置された第２構成部品とを備え、それにより、前記形状調整器の作用下にある前記スタイレットキャリアと前記ハンドル本体との間の相対移動により、前記多構成部品スタイレットの前記遠位部分の形状が変化する、スタイレットと、
近位端及び遠位端を有するカテーテルシースであって、前記多構成部品スタイレットの前記遠位部分の形状が、前記カテーテルシースに付与され、且つ前記カテーテルシースの内腔の中で前記カテーテルシースの前記遠位端に対して軸方向に変位し得るように、前記近位端及び遠位端間に前記多構成部品スタイレットが受け入れられる内腔を画定するカテーテルシースと、
を具えることを特徴とするカテーテル。

【請求項11】

請求項１０に記載のカテーテルにおいて、さらに、前記ハンドル本体によって変位可能に保持された操縦制御機構であって、前記スタイレットの操縦をもたらす操縦制御機構を具えることを特徴とするカテーテル。

【請求項12】

請求項１１に記載のカテーテルにおいて、前記多構成部品スタイレットが３つの構成部品を備え、前記第１構成部品が前記スタイレットキャリアに取り付けられ、前記第２構成部品が前記操縦制御機構に取り付けられ、前記第３構成部品が前記ハンドル本体に固定されていることを特徴とするカテーテル。

【請求項13】

請求項１０〜１２のいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、前記カテーテルシースが形状解放機構に保持され、前記形状解放機構が前記ハンドル本体によって変位可能に保持されていることを特徴とするカテーテル。

【請求項14】

請求項１０〜１３のいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、前記第１構成部品がスタイレットワイヤであり、前記第２構成部品が外側管状部材であり、前記第３構成部品が内側管状部材であることを特徴とするカテーテル。

【請求項15】

請求項１４に記載のカテーテルにおいて、前記外側管状部材及び前記内側管状部材が、それぞれ、遠位端及び近位端を具え、それらの間に内腔を画定し、
前記外側管状部材が、前記外側管状部材の前記内腔に前記内側管状部材を受け入れるよう構成されており、
前記内側管状部材が、前記内側管状部材の前記内腔に前記スタイレットワイヤを受け入れるよう構成されていることを特徴とするカテーテル。

【請求項16】

請求項１０〜１５のいずれか一項に記載のカテーテルにおいて、使用時に、前記スタイレットキャリアの遠位方向への移動により、前記多構成部品スタイレットの前記遠位部分が近位方向に移動することを特徴とするカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、概してカテーテルに関し、より具体的には、カテーテル形状調整機構と形状調整機構を含むカテーテルとに関する。

【背景技術】

【0002】

明細書を通して従来技術のいかなる説明も、決して、こうした従来技術が広く知られているかまたは本技術分野における共通の一般知識の一部を形成しているということを認めるものとしてみなされるべきではない。

【0003】

カテーテルは、一般に、医療行為において心臓を検査し治療するために用いられる。カテーテルを、患者の心血管系に、通常は頸部または鼠径部において皮膚の小さい穿刺を通して挿入することができる。通常、カテーテルは、先端にいくつかの電極を保持するカテーテルシースと、カテーテルを操縦するかまたは誘導するようにカテーテルの先端を偏向させる制御ハンドルとを有している。カテーテルシースに取り付けられた電極を用いて電気信号を検知し、特定の心臓状態を特定するかまたはこれらの状態を治療することができる。

【0004】

いくつかのカテーテルは、カテーテルシースの先端において多電極ループまたはリング状（ｌａｓｓｏ）構造を有している。多電極ループの利点のうちの１つは、検知をより広い面積にわたって達成することができるということである。たとえば、肺静脈全体の周囲で電気信号を検知することができる。各生物学的部位は、寸法および形状に関して一意であるため、医師は、処置中に種々の特性を有する複数のカテーテルを使用しなければならない場合がある。解剖学的構造の所望の部分にアクセスするために、サイズまたは形状が異なる複数の種々のカテーテルを使用する場合がある。複数のカテーテルを用いてそれらを逐次取り除きかつ挿入することは、困難であるとともに時間がかかる可能性がある。ループ構造は、医師が医療処置中にカテーテルを用いている間に、組織に引っ掛る可能性もある。

【発明の概要】

【0005】

本発明の目的は、従来技術の不都合の少なくとも１つを克服するかまたは改善するか、または有用な代替物を提供することである。

【0006】

本発明の実施形態によれば、近位端および遠位端を有し、近位端と遠位端との間に通路が延在している細長いハンドル本体を備えたカテーテルハンドルと、ハンドル本体の通路に変位可能に取り付けられたスタイレットキャリアであって、多構成部品スタイレットの少なくとも１つの構成部品が取付可能であるスタイレットキャリアと、ハンドル本体の外側に回転可能に保持された形状調整器であって、ハンドル本体の長手方向軸を中心に回転可能である形状調整器と、スタイレットキャリアおよび形状調整器によって保持され、それにより、使用時に、形状調整器に加えられる回転運動がスタイレットキャリアに予め規定された動きを与え、それによってスタイレットの遠位部分の形状を調整する、相補的ガイド構造とを含むカテーテル形状調整機構が提供される。

【0007】

スタイレットキャリアは、ハンドル本体において軸方向に摺動可能なスライドの形態であってもよい。

【0008】

さらに、スタイレットキャリアは、スタイレットの構成部品を取り付ける取付構造を含むことができ、スタイレットは、定義したように多構成部品スタイレットである。相補的ガイド構造は、形状調整器の作動的に内面に画定されたカミング溝と、スタイレットキャリアによって支持される従動部とを備えることができ、従動部は、形状調整器のカミング溝に受け入れられるようにハンドル本体に画定された溝穴を通して突出している。

【0009】

実施形態では、カテーテルハンドルは、複数のシェル部材を備えてもよく、複数のシェル部材は、ハンドル本体を形成するように組み立てられ、かつハンドル本体の内部にアクセスするように互いから少なくとも部分的に分離され得る。ハンドル本体はまた、形状調整器を回転可能に受け入れる受入構造を画定してもよい。受入構造を、ハンドル本体のくびれ領域によって画定してもよい。

【0010】

実施形態では、形状調整器は、ハンドル本体の受入構造に受け入れられるカラーの形態である。カラーは、カラーがハンドル本体の周囲の位置に嵌め込まれるのを可能にする複数の分離可能な部品をさらに含んでもよい。

【0011】

別の実施形態によれば、上述した形状調整機構を製造する方法が提供される。

【0012】

本発明の実施形態は、近位端および遠位端と、近位端と遠位端との間に延在している通路とを有する細長いハンドル本体を備えたカテーテルハンドルと、ハンドル本体によって保持された形状調整機構であって、ハンドル本体の通路に変位可能に取り付けられたスタイレットキャリアと、ハンドル本体の外側に回転可能に保持された形状調整器であって、ハンドル本体の長手方向軸を中心に回転可能であり、スタイレットキャリアおよび形状調整器が相補的ガイド構造を有し、それにより形状調整器に加えられる回転運動がスタイレットキャリアに対して事前に規定された動きを加える、形状調整器と、を備える形状調整機構とを有するカテーテルを提供する。本カテーテルは、カテーテルハンドルによって保持された多構成部品スタイレットであって、スタイレットの遠位部分が所定の形状になるように形成されており、少なくとも、スタイレットキャリアに接続された第１構成部品と、ハンドル本体に配置された第２構成部品とを備え、それにより、形状調整器の作用下にあるスタイレットキャリアとハンドル本体との間の相対移動により、スタイレットの遠位部分の形状が変化する、スタイレットをさらに備えている。

【0013】

カテーテルは、ハンドル本体によって変位可能に保持された操縦制御機構であって、スタイレットの操縦をもたらす操縦制御機構を含んでもよい。スタイレットは、３つの構成部品を備えてもよく、第１構成部品はスタイレットキャリアに取り付けられ、第２構成部品および第３構成部品の一方は操縦制御機構に取り付けられ、第２構成部品および第３構成部品のうちの他方はハンドル本体に固定されている。

【0014】

本発明の実施形態は、カテーテルが、カテーテルハンドルの遠位端に取り付けられたカテーテルシースであって、スタイレットの遠位部分における予め成形された形状がカテーテルシースの遠位部分に付与されるようにスタイレットが受け入れられる内腔を画定するカテーテルシースを含むことを提供する。カテーテルシースを、形状解放機構に保持してもよく、形状解放機構はハンドル本体によって変位可能に保持されている。

【0015】

ここで、本発明の好ましい実施形態を、添付図面を参照して単に例として説明する。

【図面の簡単な説明】

【0016】

【図1】図１は、非作動位置における形状解放機構を備えたカテーテルの３次元図を示す。

【図2】図２は、作動位置における形状解放機構を備えたカテーテルの３次元図を示す。

【図3】図３は、カテーテルシースとともにカテーテル形状解放機構のカテーテルシースキャリアの３次元組立分解図を示す。

【図4】図４は、形状解放機構の構成部品を保持しているカテーテルハンドルの操縦制御機構の一部の底面図を示す。

【図5】図５は、カテーテルの操縦制御機構および形状解放機構の３次元組立分解図を示す。

【図6】図６は、形状解放機構が非作動位置にあるカテーテルのハンドルの側断面図を示す。

【図7】図７は、形状解放機構がその作動位置にあるカテーテルのハンドルの側断面図を示す。

【図8】図８は、カテーテルのハンドルの３次元組立分解図を示す。

【図9】図９は、カテーテルのスタイレットの近位部分の平面図を示す。

【図10】図１０は、カテーテルの形状調整機構の一部の平面図を示す。

【図11】図１１は、スタイレットの近位部分と形状調整機構との間の相互関係を示すハンドルの一部の３次元図を示す。

【図12】図１２は、スタイレットの遠位部分の３次元図を示す。

【図13】図１３は、スタイレットの外側管の遠位部分の３次元図を示す。

【図14】図１４は、カテーテルのハンドルの別の実施形態の３次元組立分解図を示す。

【発明を実施するための形態】

【0017】

図面において、参照数字１０は、概してカテーテルの実施形態を示す。カテーテル１０は、カテーテルハンドル１２を備えており、そこから、カテーテルシースまたは電極シース１４が突出している。カテーテルシース１４は、カテーテルシース１４の遠位部分１８に複数の電極１６を保持している。電極１６は、診断目的および／または治療目的で使用される。

【0018】

カテーテルはスタイレット２０（図９および図１１〜図１３に示す）をさらに含む。スタイレット２０の近位部分２２は、後により詳細に説明するようにカテーテルハンドル１２内に受け入れられる。カテーテルシース１４は内腔（図示せず）を有しており、その中にスタイレット２０が受け入れられる。図面の図１２により明確に示すように、スタイレット２０の遠位部分２４は、ある形状、より詳細にはループ形状２６に予め成形されている。しかしながら、スタイレットの遠位部分２４を、たとえばつる巻線、先細のつる巻線、ピッグテール形状または他のあらゆる所望の形状等、他のあらゆる非直線形状に予め成形することができることは明らかである。

【0019】

スタイレット２０は、カテーテルシース１４の内腔内に嵌合し、スタイレット２０の遠位部分２４のループ形状２６は、図面の図１に示すようにカテーテルシース１４の遠位部分１８に付与される。説明を簡単にするために、本開示を、スタイレット２０の遠位部分２４の形状がループ形状であることに関連して説明する。しかしながら、以下のことは、成形された遠位部分２４を有する他のあらゆるスタイレット２０にも適用可能とすることができることは明らかである。

【0020】

実施形態では、カテーテル１０は、形状解放機構２８を含む。形状解放機構２８は、カテーテルハンドル１２と、ハンドル１２内に摺動可能に受け入れられてハンドル１２から遠位に突出するスリーブ３０の形態の細長いカテーテルシースキャリアとを備えている。形状解放機構２８は、スタイレット２０がカテーテルシース１４の遠位部分１８に付与する形状を解放することができる。これは、カテーテルシースを前方に押し、それによって、スタイレット２０の遠位部分が、図２の８０に示すように電極シースの遠位部分１８に対して近位の位置まで移動するようにすることによって達成される。この作動位置において、スタイレット２０の遠位部分とカテーテルシースの遠位部分１８とは、もはや互いに位置合せされていない。図２は、カテーテルシース１４が前方に押され、カテーテルシース１４およびスタイレット２０の遠位部分がもはや互いに位置合せされていない場合の、作動位置におけるカテーテル形状解放機構２８を示す。

【0021】

ハンドル１２はハンドル本体３２を備えている。ハンドル本体３２は、図面の図８に最も明確に示す複数のシェル部品３４から構成されている。図示する実施形態では、ハンドル本体３２は、実質的に互いの鏡像である２つのシェル部品を備えている。ハンドル本体３２は、近位端３６と遠位端３８とを有している。ハンドル本体３２の近位端３６と遠位端３８との間に、通路４０（図８）が延在している。

【0022】

図面の図８に示す実施形態では、２つのシェル部品３４がクリップ４２によって合わせて固定されており、クリップ４２は、シェル部品３４のうちの一方に保持され、他方のシェル部品３４の相補的受入構造４４に受け入れられる。

【0023】

図面の図１４に示す実施形態では、場合によっては、各シェル部品３４の一方の側のみがクリップ４２または受入構造４４を有している。ハンドル本体３２のシェル部品３４の他方の側が、図面の図１４に示されているヒンジの翼４６に合わせて蝶番状に取り付けられている。

【0024】

シェル部品３４が互いに接続する方法に関らず、ハンドル本体３２の内部にアクセスすることができるようにシェル部品３４を切り離すことにより、ハンドル本体３２を開放するのは単純なプロセスである。さらに、クリップの代りに、他の方法で、たとえば、ハンドル本体３２の周囲に受け入れられる１つまたは複数のばねクリップ等により、互いにねじ留めされることによって、部品３４同士を合わせて保持することができることは明らかである。

【0025】

図面の図３を参照すると、形状解放機構２８のスリーブ３０は、２つの部品４８を備えている。図示する実施形態では、２つの部品４８は、クリップ５０および位置特定構造５２を介して互いに留まる。ハンドル本体３２のシェル部品３４に関して上述したように、これらの部品４８を互いに蝶番式に取り付け互いにクリップ留めまたはねじ留めすることによってスリーブ３０を形成することも可能であることは明らかである。

【0026】

スリーブ３０は、カテーテルシース１４を支持する支持部材５４を包囲する。支持部材５４は、内部に長手方向に延在する溝５６が形成されている。カテーテルシース１４の近位部分５８は、支持部材５４の溝５６内に支持されている。必要に応じて、近位部品５８を、好適な接着剤によって溝５６内に接合することができる。

【0027】

形状解放機構２８はまた、歪み緩和部（ｓｔｒａｉｎ ｒｅｌｉｅｆ）６０も有している。添付図面に示す実施形態では、カテーテルシースが、カテーテルシース１４が形状解放機構のスリーブ３０に接触する接続部に対して応力を加えることなく移動し曲がることができるように、歪み緩和部は、円錐状に成形されている。歪み緩和部６０は、スリーブ３０の遠位端６２（図１および図２）に固定されている。歪み緩和部６０は、弾性的に可撓性の材料からなり、かつ近位カラー６４を有し、近位カラー６４は、スリーブ３０の部品４８の肩部６６に係合して、スリーブ３０の部品４８が合わせて固定される時に歪み緩和部を係留して保持する。弾性的に可撓性の材料である歪み緩和部６０はまた、スリーブ３０の内部、したがってカテーテルハンドル１２の内部に体液等の異物が侵入しないようにする。

【0028】

形状解放機構２８は、スリーブ３０のハンドル本体３２に対する摺動変位を誘導する相補的ガイド構造を有している。相補的ガイド構造は、スリーブ３０の部品４８のうちの１つの近位端に配置されているピン６８を備えている。カテーテルハンドル１２の一部、より詳細にはカテーテルハンドル１２の操縦機構７２に、ガイドプレート７０（図４）が固定されている。操縦制御機構７２については後に詳細に説明する。

【0029】

ガイドプレート７０は、ガイドプレート７０内において軸方向に延在するガイドスロット７４を画定している。ガイドスロット７４は、クランク状に曲げられており、ガイドスロット７４の近位端において、戻り止め７６の形態の係止機構が画定されている。したがって、スリーブ３０が、図面の図１に示すようにその後退位置にある時、ピン６８は、戻り止め７６の末端７８において戻り止め７６に受け入れられる。スリーブ３０を、図面の図２に示すような位置まで軸方向に摺動することができるように解放するために、ピン６８が末端７８から離れてガイドスロット７４の残りの部分と整列するように移動するように、スリーブ３０を回転させる必要がある。したがって、スリーブ３０は、図面の図２に示すような位置まで自由に伸長する。

【0030】

形状解放機構２８の目的は、使用時に患者の体内の組織に引っ掛った場合にループ形状２６を解放することである。これにより、複雑化および難題がもたらされる可能性がある。図示するように、ループ形状２６は堅く巻かれた構造である。しかしながら、スリーブ３０をハンドル１２に対して伸長させることにより、カテーテルシース１４を、図面の図１に示す位置から図面の図２に示す位置までスタイレット２０に対して伸長させることによって、スタイレット２０の遠位部分２４は、カテーテルシース１４の遠位部分１８から引き抜かれ、図面の図２において８０に示すように、カテーテルシース１４の遠位部分１８の近位の位置になる。スタイレット２０の遠位部分２４が、カテーテルシース１４の遠位部分１８に対して近位に引き抜かれると、スタイレットの遠位部分２４の張力が低減し、遠位部分がより引き出された、それほど堅く巻かれていない形状をとることになり、カテーテルシース１４の成形部分がからまっていた可能性がある組織からその成形部分のからみを解きまたはその成形部分を解放するのを容易にする。実際には、カテーテルのループ構造が組織に引っ掛ると、使用者は、係止機構を解除して、カテーテルシースキャリアスリーブ３０を適所に維持し、その後、スリーブ３０を適所に保持しながら、カテーテルハンドルおよびスタイレットを引き戻す。このように、カテーテルシースの遠位先端は、組織に引っ掛った場所に留まり、スタイレットのループが引き戻されると、シースは再び自由になる。後により詳細に説明するサイズ調整機構１２８の適切な操作により、ループを組織から解放するのに役立つようにループ構造のサイズを低減することも可能である。

【0031】

上述したように、カテーテルハンドル１２は操縦制御機構７２を含む。この操縦制御機構７２は、カテーテルシース１８の遠位部分を、患者の脈管構造を通して操縦するため、かつカテーテルシース１４の遠位部分においてループ構造２６を偏向させるために用いられる。

【0032】

操縦制御機構７２についてより詳細に説明する前に、カテーテル１０のスタイレット２０の操作を理解するために、スタイレット２０についても説明する。スタイレットは、好ましくは、外側管状部材８２、内側管状アクチュエータ９２およびプルワイヤ１００を有する多構成部品スタイレットであり、それらによってスタイレットは、まず平面で偏向し、次にスタイレットの遠位部分において形状を調整することができる。これらの機能は、後により詳細に説明するように１つの構成部品の別の構成部品に対する相対移動によって達成される。

【0033】

図９は、カテーテルハンドルに接続されていない時のスタイレット２０の近位部分を示し、図１１は、カテーテルハンドル１２のハンドル本体３２のシェル部品３４の一方に取り付けられているスタイレットの近位部分を示す。図１２は、スタイレット２０の遠位部分を示し、図１３は、外側管状部材８２の形態でのスタイレット２０の構成部品の遠位部分を示す。

【0034】

外側管状部材８２は、図面の図１３により詳細に示す遠位部分８４を有している。外側管状部材８２の遠位部分８４は、ループ形状２６に予め成形されており、遠位端８６を有している。遠位部分８４は、８８に示すようにクランク状に曲げられており、それにより、ループ形状２６は、外側管状部材８２の長手方向軸に対して横切るかまたは垂直な平面に位置している。管状部材８２の遠位部分８４においてクランク状領域８８の近位に、細長い、切り取られた曲げ促進部９０が形成されている。部分９０は、扇形（ｓｃａｌｌｏｐｅｄ）部分であり、後により詳細に説明するように、スタイレット２０のループ形状２６の遠位端の偏向を容易にするように、切取の大きさが変化し切取部９０の近位端から遠位端まで増加している。

【0035】

スタイレット２０はまた、内側の管状アクチュエータ９２（図１２に示す）も含む。アクチュエータ９２は、遠位端が、９４においてスタイレット２０の外側管状部材８２の遠位部分８４に固定されている。接続箇所９４は、クランク状部分８８に対して近位に配置されているが、切取部９０に対して遠位に配置されていることが留意されるべきである。管状アクチュエータ９２は、溝穴付き曲げ促進領域９６を有しており、それは、スタイレット２０の外側管状部材８２の切取部９０と実質的に同じ長さでありかつ一致して位置している。外側管状部材８２と内側管状アクチュエータ９２との間の相対移動により、矢印９８（図１３）の方向におけるループ形状２６の偏向がもたらされる。

【0036】

プルワイヤ１００の形態の形状またはサイズ調整アクチュエータが、外側管状部材８２および管状アクチュエータ９２の内腔を通して受け入れられ、プルワイヤ１００の遠位端は、外側管状部材８２の遠位端８６に固定されている。図１３に示すように、外側管状部材８２の遠位端８６と外側管状部材８２のクランク状領域８８との間に、第２の長手方向に延在する切取部１０２が形成されていることが留意されるべきである。この切取部１０２により、プルワイヤ１００と外側管状部材８２との間の相対移動によって、ループ形状２６のサイズの調整が容易になる。

【0037】

図面の図９に示すように、プルワイヤ１００の近位端は、好適な取付構造を介してスライド１０４の形態のスタイレットキャリアに取り付けられている。取付構造は、スライド２０４に溝穴（図示せず）を含み、それは、プルワイヤ、またはプルワイヤ１００の近位端に取り付けられた取付スリーブを受け入れるように、およその寸法が決められている。外側管状部材８２の近位端は、取付スリーブ１０６を保持し、同様に、管状アクチュエータ９２の近位端は、取付スリーブ１０８を保持している。

【0038】

操縦制御機構７２は、ハンドル本体３２によって画定された通路４０内に変位可能にかつ好ましくは摺動可能に受け入れられる細長い中空円柱状部材１１０（図８に示す）を備えている。カテーテルハンドル１２の他の構成部品の場合のように、円柱状部材１１０は２つの部品１１２を備え、それらは、図示する実施形態では、相補的クリップ１１４および受入構造１１６を介して互いにクリップ留めされている。ハンドル本体３２のシェル部品３４の場合のように、円柱状部材１１０の部品１１２を、合わせて蝶番状に取り付け、閉鎖するようにクリップ留めするかまたはねじ留めすることも可能である。

【0039】

使用時に、カテーテルシース１４の遠位端の操縦を容易にするように、臨床医の親指が係合する操縦制御機構７２の遠位端に、半径方向外側に延在するノブ１１８の形態での隆起した突起が画定されている。カテーテルシース１２の遠位部分１８の偏向は、制御ノブ１１８の押す／引く動きによって達成される。

【0040】

図面の図１１を参照すると、スタイレット２０の外側管状部材８２の取付スリーブ１０６が、操縦制御機構７２の部品１１２の一方の座部１２０に取り付けられているように示されている。他方の部品１１２は、座部１２０の対応する部分を含むことができる。このように、外側管状部材は、操縦制御機構７２の摺動可能な円柱状部材１１０に接続される。ハンドル本体３２の通路４０において座部１２０の近位にさらなる座部１１２が画定されており、管状アクチュエータ９２の取付スリーブ１０８は、座部１２２に固定される。したがって、内側管状アクチュエータは、カテーテルのハンドル本体３２に固定され、外側管状部材が制御ノブ１１８の押し／引張りによって移動する時に適所にあり続ける。操縦制御機構７２が、ハンドル本体３２に対して矢印１２４の方向に移動する際、スタイレット２０の外側管状部材８２と内側管状アクチュエータ９２との間の相対移動が発生し、その結果、図面の図１３において矢印９８によって示すように、スタイレット２０の遠位端が偏向することは明らかである。

【0041】

図面の図１１に示すように、プルワイヤ１００の近位部分は、ハンドル本体３２の通路４０内に固定して配置されている半球状ガイドポスト１２６の周囲に誘導され、プルワイヤ１００の近位端は、好ましくは、スライドの形態のスタイレットキャリア１０４に固定して取り付けられている。

【0042】

実施形態では、カテーテル１０は、形状またはサイズ調整機構１２８を有している。形状調整機構１２８は、カテーテルハンドル１２のハンドル本体３２の外側に配置されたカラー１３０の形態の形状またはサイズ調整器を含む。

【0043】

スタイレットキャリア１０４は、形状またはサイズ調整機構１２８の一部を形成し、カテーテルハンドル１２のハンドル本体３２の通路４０内に軸方向に摺動可能に配置されている。カラー１３０は、カテーテルハンドル１２の他の部品と同様に、相補的クリップ１３４および受入構造１３６（図８）を介して互いに留まる２つの部品１３２から構成されている。図面の図１４に示すような別の実施形態では、カラー１３０の部分１３２は、図面の図１４に示されているヒンジの翼１３８によって互いに蝶番式に取り付けられている。各部品１３２の他方の側は、クリップ１３４および受入構造１３６を介して互いに留まる。

【0044】

図面の図８により明確に示すように、カテーテルハンドルのハンドル本体３２のシェル部分３４は、凹部１４０（図８）を画定するようにくびれ領域を有している。カラー１３０は、凹部１４０に受け入れられ、軸方向の動きに対して制約されるが、ハンドル本体３２の長手方向軸を中心に自由に回転することができる。

【0045】

各シェル部分３４の凹部領域１４０は、内部に切取部分１４２が画定されており、それにより、シェル部品３４が互いに嵌合すると、ハンドル本体３２内に長手方向に延在する溝穴が画定される。

【0046】

カテーテル１０のサイズ調整機構１２８は、カラー１３０の各部品１３２の内面にカミング溝１４４（図面の図１０に最も明確に示す）の形態の相補的ガイド構造を含む。相補的ガイド構造またはピン１４６の形態のガイド従動部が、プルワイヤ１００が接続されている端部とは反対側のスライド１０４の端部に配置されている。ピン１４６は、シェル部品３４の切取部１４２によって形成されたハンドル本体の溝穴を通して突出し、カラー１３０のカミング溝１４４に受け入れられる。したがって、カラー１３０の回転は、スライド１４６の軸方向変位になる。このスライド１４６の軸方向変位により、プルワイヤ１００とスタイレット２０の外側管状部材８２との間の相対移動がもたらされ、その結果、スタイレット２０の遠位部分２４におけるループ形状２６のサイズが増大するかあるいは低減するか、またはスタイレット２０の遠位部分２４の形状が変化する。スタイレット２０の遠位部分２４の形状またはサイズが変化することにより、医師は、カテーテルを正しい位置においてより正確に位置決めすることができる。さらに、使用時に、カテーテルをより容易に移動させるように、カテーテル先端のサイズまたは形状を変化させることが有用であり得る。

【0047】

したがって、使用時、カラー１３０の回転により、臨床医は、ループ形状２６のサイズを制御することができる。これは、単純な片手操作である。サイズ調整機構１２８は、さらにまたは代りに、第２操縦または偏向機構として動作することができることは明らかである。

【0048】

ハンドル本体３２に対して操縦制御機構７２を変位させるために必要な労力を調整することが可能である。この目的で、摩擦要素１５０が設けられている。摩擦要素１５０は、ねじ１５２およびワッシャアセンブリ１５４を含み、ねじ１５２は、図面の図８に示すように、ハンドル本体３２のシェル部品３４のねじ切ソケット１５６に受け入れられる。ねじは、操縦制御機構７２の円柱部材１１０の部品１１２のうちの一方の近位伸長突出部１６０に画定されている溝穴１５８を通して突出する。

【0049】

カテーテル１０は、カテーテルハンドル１２のハンドル本体３２の近位端３６に配置されているコネクタ１６２を含む。コネクタ１６２は、カテーテルシース１４の電極１６の導体（図示せず）が接続されている端子１６４を有している。コネクタ１６２は、ハンドル本体３２内に位置し、必要な場合は、シェル部品３４を分離することによって取り除き交換することができる。コネクタ１６２は、カテーテル１０が使用されている診断／治療システムの患者ケーブルに接続する。

【0050】

臨床医による片手での使用に適している小型カテーテルハンドルが提供されることが、説明した実施形態の特定の利点である。ハンドル１２は、臨床医の手の中に容易に収まり、操縦制御機構７２およびサイズ調整機構１２８等の動作制御部のすべてに容易に手が届く。操縦制御機構７２およびサイズ調整機構１２８は、臨床医が好む臨床医による片手での操作が可能である。これにより、臨床医は、カテーテル１０を位置決めし操作することにより容易に集中することができる。

【0051】

さらに、カテーテルは、ますます高価になってきている。生物学的に危険である可能性がある環境で使用されるため、大部分のカテーテルは、一度使用された後廃棄処分される。多くの場合、これは不要であり、カテーテルを再処理することができる。上述したように、モジュールタイプのハンドル１０を提供し、さまざまな構成部品、より詳細にはカテーテルシース１４およびスタイレット２０の交換また修理を容易にするように、ハンドル１０の内部にアクセスすることは容易なプロセスである。ハンドル１２は、プラスチック材料の成形品であり、概して低コストである。したがって、ハンドル１２が体液で汚染されかつ適切に洗浄することができない場合、ハンドル１２を廃棄処分しそれを新しいものと交換することは比較的安価なプロセスである。そうであっても、ハンドル１２はモジュール式部品から構成されているため、必要な場合はそれらの部品のみを交換すればよい。

【0052】

本明細書を通して「一実施形態」、「いくつかの実施形態」または「実施形態」と言及する場合、それは、その実施形態に関連して説明した特定の特徴、構造または特性が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通してさまざまな場所で「一実施形態において」、「いくつかの実施形態において」または「実施形態において」という句が現れる場合、それは、すべて必ずしも同じ実施形態を指しているとは限らないが、指している場合もある。さらに、１つまたは複数の実施形態において、特定の特徴、構造または特性を、本開示から当業者には明らかであるように、あらゆる好適な方法で組み合わせることができる。

【0053】

本明細書で用いる、共通の対象を述べるための順序を示す形容詞「第１」、「第２」、「第３」等の使用は、特に指定しない限り、同様の対象の異なる例が言及されていることを単に示し、そのように述べられている対象が、時間的に、空間的に、順位において、または他のあらゆる方法で、所与の順序でなければならないことを意味するようには意図されていない。

【0054】

後の特許請求の範囲および本明細書の説明において、備えている（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）、備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｄ ｏｆ）または備える（ｗｈｉｃｈ ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）という用語のいずれも、非限定用語（ｏｐｅｎ ｔｅｒｍ）であり、それは、少なくとも続く要素／特徴を含むが、他を排除するものではないことを意味する。したがって、備えているという用語は、特許請求の範囲において使用される場合、その後に列挙される手段または要素またはステップに限定されているものとして解釈されるべきではない。たとえば、表現の範囲、ＡおよびＢを備えている装置は、要素Ａおよび要素Ｂのみから構成されている装置に限定されるべきではない。本明細書で用いる、含んでいる（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）または含む（ｗｈｉｃｈ ｉｎｃｌｕｄｅｓ）あるいは含む（ｔｈａｔ ｉｎｃｌｕｄｅｓ）という用語のいずれもまた非限定用語であり、それもまた、少なくともその用語に続く要素／特徴を含むが、他を排除するものではないことを意味する。したがって、含んでいるとは備えていると同義であり、かつ備えていることを意味する。

【0055】

本発明の例示的な実施形態の上記説明において、本発明のさまざまな特徴が、開示を簡素化し、さまざまな発明の態様のうちの１つまたは複数の理解に役立つ目的で、単一の実施形態、図面またはその説明において合わせてグループ化されている場合があることは明らかである。しかしながら、この開示の方法は、請求項に記載の発明が、各請求項に明示的に列挙されているものより多くの特徴を必要とするという意図を反映しているものと解釈されるべきではない。むしろ、以下の特許請求の範囲が反映するように、発明の態様は、前述の開示した単一の実施形態のすべての特徴にあるとは限らない。したがって、発明を実施するための形態に続く特許請求の範囲は、本明細書において、この発明を実施するための形態に明示的に組み込まれており、各請求項は、本発明の別個の実施形態として自立している。

【0056】

さらに、本明細書に記載するいくつかの実施形態は、他の実施形態に含まれているいくつかの特徴を含むが他の特徴を含まない一方で、当業者には理解されるように、種々の実施形態の特徴の組合せが、本発明の範囲内にあるように意図されており、かつ種々の実施形態を形成する。たとえば、以下の特許請求の範囲において、請求項に記載の実施形態のいずれも任意の組合せで使用することができる。

【0057】

本明細書に提供する説明では、多くの所定の詳細が示されている。しかしながら、本発明の実施形態をこれらの所定の詳細なしに実施してもよいことが理解される。他の場合では、本説明の理解を妨げないように、周知の方法、構造および技法については詳細に示していない。

【0058】

同様に、結合されたという用語は、特許請求の範囲で用いられる場合、直接的な接続のみに限定されるものと解釈されるべきではないことが留意されるべきである。「結合された」および「接続された」という用語が、それらの派生語とともに使用される場合がある。これらの用語は、互いに対する同義語として意図されていないことは明らかである。したがって、装置Ｂに結合された装置Ａという表現の範囲は、装置Ａの出力が装置Ｂの入力に直接接続されている装置またはシステムに限定されるべきではない。それは、Ａの出力とＢの入力との間に、他の装置または手段を含む経路であり得る経路が存在することを意味する。「結合された」とは、２つ以上の要素が直接物理的にまたは電気的に接触していることか、または２つ以上の要素が互いに直接接触していないが依然として協働するかまたは互いと相互作用することを意味し得る。

【0059】

したがって、本発明の好ましい実施形態であると考えられるものについて説明したが、当業者は、本発明の趣旨から逸脱することなく他のかつさらなる変更を行ってもよく、こうした変形および変更をすべて本発明の範囲内にあるものとして請求するように意図されていることを理解するであろう。たとえば、上述したいかなる手順（ｆｏｒｍｕｌａ）も、単に使用することができる手続きを代表するものである。ブロック図に対して機能を追加しても削除してもよく、機能ブロックの間で動作を交換してもよい。本発明の範囲内で記載されている方法に対してステップを追加しても削除してもよい。

【0060】

当業者により、特許請求の範囲から逸脱することなく所定の実施形態に示されている開示に対して多くの変形および／または変更を行うことができることは明明らかである。したがって、本実施形態は、すべての点において、限定するものではなく例示するものとみなされるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】