特許 5797918 ステントデリバリーシステムおよびその製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5797918

(24)【登録日】2015年8月28日

(45)【発行日】2015年10月21日

(54)【発明の名称】ステントデリバリーシステムおよびその製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/82 20130101AFI20151001BHJP

   A61F 2/958 20130101ALI20151001BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/82

   A61F2/958

【請求項の数】8

【全頁数】12

(21)【出願番号】特願2011-66754(P2011-66754)

(22)【出願日】2011年3月24日

(65)【公開番号】特開2012-200367(P2012-200367A)

(43)【公開日】2012年10月22日

【審査請求日】2014年2月5日

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】八田国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】早坂 数馬

【審査官】 金丸 治之

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００７−１３５８８０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 登録実用新案第３１４５７２０（ＪＰ，Ｕ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／８２

Ａ６１Ｆ ２／９５８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

中空状のシャフト部および前記シャフト部の先端部の外周に配置される伸張自在のバルーンを有するバルーンカテーテルと、前記バルーンの外周に配置され、前記バルーンの伸張により拡張するステントと、を有するステントデリバリーシステムであって、
前記ステントは、周方向に延長しかつ径方向に拡縮可能な波状の線状部材を有し、
前記線状部材は、少なくとも振幅が異なる第１および第２線状部位を有し、
振幅が大きい前記第１線状部位の間の空間は、振幅が小さい前記第２線状部位の間の空間より広く、かつ、前記第１線状部位の間の空間で前記バルーンを挟み込むことで前記バルーンを前記ステントに係合しており、
前記第２線状部位の間の空間は、バルーンを挟み込んでおらず、
前記ステントは、前記ステントの径を縮小することにより、前記バルーンを係合しており、前記第１線状部位の波長は、前記ステントの径を縮小する前において、前記第２線状部位の波長より長く、
前記縮小の進行により、前記第１線状部位の波長が短くなることに応じて、前記第１線状部位の振幅は、前記第２線状部位の振幅より大きくなっている
ことを特徴とするステントデリバリーシステム。

【請求項2】

前記線状部材は、前記第１線状部位を複数有することを特徴とする請求項１に記載のステントデリバリーシステム。

【請求項3】

前記第１線状部位は、前記ステントの周方向に等間隔で配置されていることを特徴とする請求項２に記載のステントデリバリーシステム。

【請求項4】

前記線状部材は、前記ステントの軸方向に複数配置されていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステム。

【請求項5】

中空状のシャフト部および前記シャフト部の先端部の外周に配置される伸張自在のバルーンを有するバルーンカテーテルと、前記バルーンの外周に配置され、前記バルーンの伸張により拡張するステントと、を有するステントデリバリーシステムの製造方法であって、
周方向に延長しかつ径方向に拡縮可能な波状の線状部材を有するステントを形成するステント形成ステップと、
前記ステント形成ステップにおいて形成された前記ステントを前記バルーンの外周に配置する仮マウントステップと、
前記バルーンの外周に配置された前記ステントの径を縮小し、前記バルーンを前記ステントに係合するためのクリンプステップと、を有し、
前記ステント形成ステップにおいて、第１線状部位と、前記第１線状部位の波長より短い波長を有する第２線状部位と、を有するように、前記線状部材が形成され、
前記クリンプステップにおいて、前記ステントの径を縮小する際、前記縮小の進行により、前記第１線状部位の波長が短くなることに応じて、前記第１線状部位の振幅は、前記第２線状部位の振幅より大きくなり、かつ、前記第１線状部位の間の空間に、前記バルーンの一部が突出して挟み込まれることにより、前記バルーンが前記ステントに係合され、前記第２線状部位の間の空間には、バルーンを挟み込まない
ことを特徴とするステントデリバリーシステムの製造方法。

【請求項6】

前記ステント形成ステップにおいて、前記第１線状部位を複数有するように、前記線状部材が形成されることを特徴とする請求項５に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。

【請求項7】

前記ステント形成ステップにおいて、前記第１線状部位を、前記ステントの周方向に等間隔で配置することを特徴とする請求項６に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。

【請求項8】

前記ステント形成ステップにおいて、前記線状部材を、前記ステントの軸方向に複数配置することを特徴とする請求項５〜７のいずれか１項に記載のステントデリバリーシステムの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ステントデリバリーシステムおよびその製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

ステントデリバリーシステムは、生体内の管腔に生じた狭窄部あるいは閉塞部の改善に使用される医療用具であり、中空状のシャフト部の先端部の外周に配置される伸張自在のバルーンと、バルーンの外周に配置され、バルーンの伸張により拡張する線状部材を有するステントと、が設けられている。

【0003】

バルーンは、ステントを係合している隆起部を有しているため、ステントデリバリーシステムの先端部を管腔に挿入し、目的部位（狭窄部あるいは閉塞部）に位置決めし、バルーンを伸張させることにより、ステントを塑性変形させ、目的部位の内面に密着させて留置する過程において、バルーンに対するステントの位置ズレおよび剥離（分離）が抑制される。

【0004】

バルーンの隆起部は、ステントデリバリーシステムを製造する際、バルーンを内部から加圧して伸張させ、バルーンの一部を、線状部材間の空間に突出させて線状部材によって挟み込む（クリンプする）ことにより、形成される（例えば、特許文献１参照。）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開平８−１６４２１０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

しかし、バルーンのステント保持力（固定強度）を向上させ、ステントの脱落を防止するべく、線状部材に過剰な挟み込み力（圧力）を加えた際に、あるいは、バルーンを内部から加圧して伸張させ、その一部を線状部材の空間に突出させる際に、過剰な挟み込み力（圧力）がバルーンに付加されて、バルーンにピンホールが形成され、使用時にバルーンが拡張しないことがあり、ステント脱落防止およびピンホール発生防止を両立させることが困難であった。

【0007】

本発明は、上記従来技術に伴う課題を解決するためになされたものであり、バルーンがピンホールを有しておらずかつステントの脱落を抑制し得るステントデリバリーシステムおよびその製造方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記目的を達成するための本発明の一様相は、中空状のシャフト部および前記シャフト部の先端部の外周に配置される伸張自在のバルーンを有するバルーンカテーテルと、前記バルーンの外周に配置され、前記バルーンの伸張により拡張するステントと、を有するステントデリバリーシステムである。そして、前記ステントは、周方向に延長しかつ径方向に拡縮可能な波状の線状部材を有する。さらに、前記線状部材は、少なくとも振幅が異なる第１および第２線状部位を有し、振幅が大きい前記第１線状部位の間の空間は、振幅が小さい前記第２線状部位の間の空間より広く、かつ、前記第１線状部位の間の空間で前記バルーンを挟み込むことで前記バルーンを前記ステントに係合している。なお、前記第２線状部位の間の空間は、バルーンを挟み込んでおらず、前記ステントは、前記ステントの径を縮小することにより、前記バルーンを係合しており、前記第１線状部位の波長は、前記ステントの径を縮小する前において、前記第２線状部位の波長より長く、前記縮小の進行により、前記第１線状部位の波長が短くなることに応じて、前記第１線状部位の振幅は、前記第２線状部位の振幅より大きくなっている。

【0009】

上記目的を達成するための本発明の別の様相は、中空状のシャフト部および前記シャフト部の先端部の外周に配置される伸張自在のバルーンを有するバルーンカテーテルと、前記バルーンの外周に配置され、前記バルーンの伸張により拡張するステントと、を有するステントデリバリーシステムの製造方法である。そして、当該製造方法は、周方向に延長しかつ径方向に拡縮可能な波状の線状部材を有するステントを形成するステント形成ステップと、前記ステント形成ステップにおいて形成された前記ステントを前記バルーンの外周に配置する仮マウントステップと、前記バルーンの外周に配置された前記ステントの径を縮小し、前記バルーンを前記ステントに係合するためのクリンプステップと、を有する。さらに、前記ステント形成ステップにおいては、第１線状部位と、前記第１線状部位の波長より短い波長を有する第２線状部位と、を有するように、前記線状部材が形成され、前記クリンプステップにおいては、前記ステントの径を縮小する際、前記縮小の進行により、前記第１線状部位の波長が短くなることに応じて、前記第１線状部位の振幅は、前記第２線状部位の振幅より大きくなり、かつ、前記第１線状部位の間の空間に、前記バルーンの一部が突出して挟み込まれることにより、前記バルーンが前記ステントに係合され、前記第２線状部位の間の空間には、バルーンを挟み込まない。

【発明の効果】

【0010】

本発明の一様相によれば、ステントは、ステントの径を縮小することにより、バルーンを係合しており、第１線状部位の波長は、ステントの径を縮小する前において、第２線状部位の波長より長く、縮小の進行により、第１線状部位の波長が短くなることに応じて、第１線状部位の振幅は、第２線状部位の振幅より大きくなっている。つまり、ステントの径を縮小する前において、第１線状部位の波長が第２線状部位の波長より長く、第１線状部位の間の空間は、第２線状部位の間の空間より広いため、バルーンを挟み込んで係合することが簡単であり、ステント保持力（固定強度）を確保することが容易である。一方、波長が小さい第２線状部位の間の空間は、第１線状部位の間の空間より狭いため、バルーンを挟み込んでおらず（バルーンを挟み難く）、第２線状部位によって過剰な挟み込み力（圧力）がバルーンに付加されることが妨げられ、第２線状部位の挟み込み力に起因するピンホールの発生が抑制される。つまり、バルーンがピンホールを有しておらずかつステントの脱落を抑制し得るステントデリバリーシステムを提供することが可能である。

【0012】

また、ステント保持力を向上させ、ステントの脱落を確実に抑制するために、線状部材が第１線状部位を複数有していたり、ステントの軸方向に複数配置されていることが好ましい。また、ステント保持力を均等に発揮するために、第１線状部位が、ステントの周方向に等間隔で配置されていることが好ましい。

【0013】

本発明の別の様相によれば、クリンプステップにおいて、ステントの径の縮小の進行により、第１線状部位の波長が短くなることに応じて、第１線状部位の振幅は、第２線状部位の振幅より大きくなり、かつ、第１線状部位の間の空間に、バルーンの一部が突出して挟み込まれることにより、バルーンがステントに係合される。この際、第１線状部位の波長が第２線状部位の波長より長く、第１線状部位の間の空間は、第２線状部位の間の空間より広いため、バルーンを挟み込んで係合することが簡単であり、ステント保持力を確保することが容易である。また、バルーンを挟み込む際、バルーンを内部から加圧する必要がないため、バルーン加圧に起因するピンホールの発生が抑制される。一方、波長が小さい第２線状部位の間の空間は、第１線状部位の間の空間より狭いため、バルーンを挟み込むことがなく（バルーンを挟み難く）、第２線状部位によって過剰な挟み込み力（圧力）がバルーンに付加されることが妨げられ、第２線状部位の挟み込み力に起因するピンホールの発生が抑制される。つまり、バルーンがピンホールを有しておらずかつステントの脱落を抑制し得るステントデリバリーシステムの製造方法を提供することが可能である。

【0014】

また、ステント保持力を向上させ、ステントの脱落を確実に抑制するためには、ステント形成ステップにおいて、第１線状部位を複数有するように線状部材を形成したり、線状部材をステントの軸方向に複数配置することが好ましい。また、ステント保持力を均等に発揮するためには、第１線状部位をステントの周方向に等間隔で配置することが好ましい。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】本発明の実施の形態に係るステントデリバリーシステムを説明するための概略図である。

【図2】図１に示されるステントデリバリーシステムの用途を説明するための概略図である。

【図3】図１に示されるステントデリバリーシステムの先端部を説明するための断面図である。

【図4】図３の線ＩＶ−ＩＶに関する断面図である。

【図5】図４に示されるステントの線状部材を説明するための一部展開図である。

【図6】図１に示されるステントデリバリーシステムの製造方法におけるステント形成ステップを説明するための一部展開図である。

【図7】仮マウントステップを説明するための断面図である。

【図8】クリンプステップを説明するための一部断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

以下、本発明の実施の形態を、図面を参照しつつ説明する。

【0017】

図１は、本発明の実施の形態に係るステントデリバリーシステムを説明するための概略図、図２は、図１に示されるステントデリバリーシステムの用途を説明するための概略図である。

【0018】

本発明の実施の形態に係るステントデリバリーシステム１００は、生体内の管腔１８０に生じた狭窄部（あるいは閉塞部）１８２の改善に使用され（図２参照）、図１に示されるように、中空状のシャフトチューブ（シャフト部）１６０と、シャフトチューブ１６０の先端部の外周に配置されるバルーン１３０と、バルーン１３０の外周に配置されるステント１２０と、シャフトチューブ１６０の基部に位置するハブ１４０と、を有する。

【0019】

生体内の管腔１８０は、例えば心臓の冠動脈であり、狭窄部１８２の改善の目的の１つは、経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：ＰＴＣＡ）後の再狭窄防止である。ステントデリバリーシステム１００は、心臓の冠動脈に生じた狭窄部に適用する形態に限定されず、その他の血管、胆管、気管、食道、尿道等に生じた狭窄部に適用することも可能である。

【0020】

ステント１２０は、狭窄部１８２の内面に密着させて留置されることで管腔１８０の開存状態を保持する医療用具であり、拡張可能に構成されている。ステント１２０は、バルーン１３０を係合しており、ステント１２０のバルーン１３０に対する位置ズレおよび剥離（分離）が抑制されている。バルーン１３０は、伸張自在であり、その外周に配置されるステント１２０を拡張して、拡径するように構成されている。

【0021】

ハブ１４０は、インジェクションポート１４２およびガイドワイヤーポート１４４を有する。インジェクションポート１４２は、例えば、バルーン１３０を伸張するための加圧流体を導入および排出するために使用される。加圧流体は、例えば、生理食塩水や血管造影剤等の液体である。ガイドワイヤーポート１４４は、ガイドワイヤー１５０をシャフトチューブ１６０に挿入し、シャフトチューブ１６０の先端部から突出させるために使用される。

【0022】

ステント１２０の留置は、例えば、次のように実施される。まず、ステントデリバリーシステム１００の先端部を、患者の管腔１８０に挿入し、シャフトチューブ１６０の先端部から突出させたガイドワイヤー１５０を先行させながら、目的部位である狭窄部１８２に位置決めする。そして、インジェクションポート１４２から加圧流体を導入して、バルーン１３０を伸張させて、ステント１２０の拡張および塑性変形を引き起こし、狭窄部１８２に密着させる。その後、バルーン１３０を減圧し、ステント１２０とバルーン１３０との係合を解除し、ステント１２０をバルーン１３０から分離する。これにより、ステント１２０は狭窄部１８２に留置される。なお、ステント１２０が分離されたステントデリバリーシステム１００は、後退させられ、管腔１８０から取り除かれる。

【0023】

次に、ステントデリバリーシステム１００の先端部を詳述する。

【0024】

図３は、図１に示されるステントデリバリーシステムの先端部を説明するための断面図、図４は、図３の線ＩＶ−ＩＶに関する断面図、図５は、図４に示されるステントの線状部材を説明するための一部展開図である。

【0025】

ステント１２０は、周方向Ｃに延長しかつ径方向に拡縮可能な波状の線状部材１２２から構成される環状体を軸方向に複数配置し、各隣り合う環状体間を相互に接合することにより形成されている。線状部材１２２は、少なくとも振幅が異なる第１および第２線状部位１２４，１２６を有する。図５に示されるように、第１線状部位１２４の振幅Ｖ_１は、第２線状部位１２６の振幅Ｖ_２より大きく、第１線状部位１２４の波長（セル間隔）Ｗ_１は、第２線状部位１２６の波長Ｗ_２と、略一致している。

【0026】

振幅が大きい第１線状部位１２４の間の空間Ｓ_１は、振幅が小さい第２線状部位１２６の間の空間Ｓ_２より広く、かつ、第１線状部位の間の空間Ｓ_１でバルーン１３０の隆起部（バルーンの一部）１３２を挟み込むことでバルーン１３０をステント１２０に係合している。

【0027】

ステント１２０は、上記のように、バルーン１３０の隆起部１３２を挟み込んで係合している第１線状部位１２４の間の空間Ｓ_１が、第２線状部位１２６の間の空間Ｓ_２よりも広いため、ステント保持力（固定強度）を確保することが容易である。また、第１線状部位１２４の間の空間Ｓ_１は広いため、挟み込んで係合する際の力は小さくても十分である。したがって、第１線状部位１２４の挟み込み力に起因するピンホールの発生が抑制されている。

【0028】

一方、第１線状部位１２４の間の空間Ｓ_１より狭い第２線状部位１２６の間の空間Ｓ_２は、バルーン１３０を挟み込んでおらず、第２線状部位１２６によって過剰な挟み込み力（圧力）がバルーン１３０に付加されることによって発生するピンホールを有していない。また、第２線状部位１２６の間の空間Ｓ_２は狭いため、ステント１２０を管腔１８０に留置した際、管腔１８０（狭窄部１８２）の内面を拡張する力（例えば、血管拡張力）を適正に付加することが可能である。

【0029】

ステント保持力を向上させ、ステント脱落を確実に抑制するために、線状部材１２２が第１線状部位１２４を複数有していたり、線状部材１２２がステントの軸方向Ａに複数配置されていることが好ましい。また、ステント保持力を均等に発揮するために、第１線状部位１２４が、ステント１２０の周方向Ｃに等間隔（例えば、２箇所の場合は１８０°）で配置されていることが好ましい。

【0030】

ステントは、生体適合性を有する材料から構成される。生体適合性を有する材料は、例えば、ニッケル−チタン合金、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼、鉄、チタン、アルミニウム、スズ、亜鉛−タングステン合金である。

【0031】

バルーン１３０は、図３および図４に示されるように、折り畳まれた状態（あるいは収縮された状態）で、シャフトチューブ１６０の先端部の外周に配置されており、伸張自在である。ステント１２０は、バルーン１３０の外周に配置されているため、バルーン１３０の伸張により、ステント１２０の線状部材１２２は拡張することになる。

【0032】

バルーン１３０の形成材料は、可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリフェニレンサルファイド等のポリアリレーンサルファイド、シリコーンゴム、ラテックスゴムである。ポリオレフィンは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体である。

【0033】

シャフトチューブ１６０は、図３に示されるように、内管１６２と、内管１６２が挿入される外管１６４とを有する。内管１６２は、ハブ１４０のガイドワイヤーポート１４４と連通しており、バルーン１３０を貫通して、先端まで延長している。したがって、ガイドワイヤーポート１４４に挿入されたガイドワイヤーは、ステントデリバリーシステム１００の先端から突出自在である。つまり、内管１６２の内部は、ガイドワイヤー用のルーメン１６１を構成している。

【0034】

内管１６２には、円筒状のマーカー１７０が取付けられている。マーカー１７０は、Ｘ線不透過材料で構成されており、Ｘ線透視下での鮮明な造影像が得られるため、ステントデリバリーシステム１００の先端部の位置を、容易に確認することが可能である。Ｘ線不透過材料は、例えば、白金、金、タングステン、イリジウムまたはそれらの合金である。

【0035】

外管１６４は、内管１６２の外側に配置されており、外管１６４の内周面と内管１６２の外周面との間の空間によって構成されるルーメン１６３は、ハブ１４０のインジェクションポート１４２と連通している。外管１６４の先端部外周には、バルーン１３０が液密に固定されており、バルーン１３０の内部は、ルーメン１６３に連通している。したがって、インジェクションポート１４２から導入された加圧流体は、ルーメン１６３を通過して、バルーン１３０の内部に導入され、バルーン１３０を伸張することが可能である。外管１６４の先端部外周とバルーン１３０との固定方法は、特に限定されず、例えば、接着剤や、熱融着を適用することが可能である。

【0036】

外管１６４の構成材料は、可撓性を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴムである。

【0037】

内管１６２の構成材料は、外管１６４と同様の材料や、金属材料を適用することが可能である。金属材料は、例えば、ステンレス鋼、ステンレス延伸性合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金である。

【0038】

なお、ハブ１４０（図１参照）の構成材料は、例えば、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂である。

【0039】

次に、ステントデリバリーシステム１００の製造方法を説明する。

【0040】

図６は、ステント形成ステップを説明するための一部展開図、図７は、仮マウントステップを説明するための断面図、図８は、クリンプステップを説明するための一部断面図である。

【0041】

ステントデリバリーシステム１００の製造方法は、概して、ステント形成ステップ、仮マウントステップおよびクリンプステップを有する。

【0042】

ステント形成ステップにおいては、円筒状の中空部材であるステント素材（不図示）から、図６に示されるように、第１線状部位１２４および第２線状部位１２６を有する線状部材１２２を有するステントが形成される。この際、第１線状部位１２４の波長（セル間隔）Ｗ_１は、第２線状部位１２６の波長Ｗ_２より広く、かつ、第１線状部位１２４および第２線状部位１２６の振幅Ｖ_１，Ｖ_２は、略同一に設定される。したがって、第１線状部位１２４の間の空間Ｓ_１は、第２線状部位１２６の間の空間Ｓ_２より広くなる。

【0043】

線状部材１２２の形成方法は、特に限定されず、例えば、線状部材１２２のパターンに基づいて、ステント素材外周をレーザーカットしたり、線状部材１２２のパターンに対応するマスキング材をステント素材外周に配置してエッチングをすることによって、形成することが可能である。

【0044】

仮マウントステップにおいては、図７に示されるように、形成されたステント１２０がバルーン１３０の外周に配置される。この際、バルーン１３０は、折り畳まれた状態で、内管１６２の外周を取り囲むように配置されているにすぎず、バルーン１３０は、第１線状部位１２４の間の空間Ｓ_１によって挟み込まれていない。

【0045】

クリンプステップにおいては、ステントクリンプ装置（不図示）を使用し、図８に示されるように、バルーン１３０の外周に配置されたステント１２０の径を徐々に縮小し、バルーン１３０をステント１２０に係合する。この際、第１線状部位１２４の間の空間Ｓ_１に、バルーン１３０の一部１３２が突出して挟み込まれることにより、バルーン１３０がステント１２０に係合される。

【0046】

つまり、第１線状部位１２４の波長Ｗ_１が第２線状部位１２６の波長Ｗ_２より長く、第１線状部位１２４の間の空間Ｓ_１は、第２線状部位１２６の間の空間Ｓ_２より広いため（セル間隔が広くて稼動距離が大きいため）、バルーン１３０を挟み込んで係合することが簡単であり、ステント保持力を確保することが容易である。また、バルーン１３０を挟み込む際、バルーンを内部から加圧する必要がなく、バルーン加圧に起因するピンホールの発生が抑制される。また、第１線状部位１２４による挟み込み力（圧力）が小さくとも、十分にバルーン１３０を係合できるため、第１線状部位１２４の挟み込み力に起因するピンホールの発生が抑制される。

【0047】

一方、波長が短い小さい第２線状部位１２６の間の空間Ｓ_２は狭いため（セル間隔が狭く稼動拒離が小さいため）、バルーン１３０を挟み込むことがなく（挟み難く）、第２線状部位１２６によって過剰な挟み込み力がバルーンに付加されることが妨げられる。したがって、第２線状部位１２６の挟み込み力に起因するピンホールの発生が抑制される。

【0048】

なお、ステント径の縮小の進行に応じて、第１および第２線状部位１２４，１２６の波長Ｗ_１，Ｗ_２および振幅Ｖ_１，Ｖ_２は、徐々に変化する。例えば、第１線状部位１２４の波長Ｗ_１と第２線状部位１２６の波長Ｗ_２との間の差異は、徐々に縮まり、第１線状部位１２４の振幅Ｖ_１と第２線状部位１２６の振幅Ｖ_２と間には、差異が徐々に生じることとなる。つまり、ステント径の縮小の進行により、第１線状部位１２４の波長Ｗ_１が短くなることに応じて、第１線状部位１２４の振幅Ｖ_１は、第２線状部位１２６の振幅Ｖ_２より大きくなり、その結果、図４および図５に示される第１および第２線状部位１２４，１２６が得られることとなる。

【0049】

また、ステント保持力を向上させ、ステントの脱落を確実に抑制するためには、ステント形成ステップにおいて、第１線状部位１２４を複数有するように線状部材１２２を形成したり、線状部材１２２をステント１２０の軸方向Ａに複数配置することが好ましい。また、ステント保持力を均等に発揮するためには、第１線状部位１２４をステント１２０の周方向Ｃに等間隔（例えば、２箇所の場合は１８０°）で配置することが好ましい。

【0050】

以上のように、本実施の形態によれば、バルーンがピンホールを有しておらずかつステントの脱落を抑制し得るステントデリバリーシステムおよびその製造方法を提供することが可能である。

【0051】

本発明は、上述した実施の形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲で種々改変することができる。例えば、バルーンカテーテルは、オーバーザワイヤ（ＯＴＷ）タイプに限定されず、ラピッドエクスチェンジ（ＲＸ）タイプに適用することも可能である。

【0052】

また、ステントを、経時的に生体内で分解および吸収される生分解性高分子から構成したり、ステント表面に薬剤（生理活性物質）を被覆することも可能である。生分解性高分子は、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸とグリコール酸の共重合体である。薬剤は、例えば、抗癌剤、免疫抑制剤、抗生物質、免疫抑制剤、抗血栓薬である。さらに、シャフトチューブの基部側にマーカーを配置することも可能である。

【符号の説明】

【0053】

１００ ステントデリバリーシステム、
１２０ ステント、
１２２ 線状部材、
１２４ 第１線状部位、
１２６ 第２線状部位、
１３０ バルーン、
１３２ 隆起部（バルーンの一部）、
１４０ ハブ、
１４２ インジェクションポート、
１４４ ガイドワイヤーポート、
１５０ ガイドワイヤー、
１６０ シャフトチューブ（シャフト部）、
１６１ ルーメン、
１６２ 内管、
１６３ ルーメン、
１６４ 外管、
１７０ マーカー、
１８０ 管腔、
１８２ 狭窄部、
Ａ 軸方向、
Ｃ 周方向、
Ｓ_１，Ｓ_２ 空間、
Ｖ_１，Ｖ_２ 振幅、
Ｗ_１，Ｗ_２ 波長。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】