特許 5799134 インディケータを備える安全な採血アセンブリ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5799134

(24)【登録日】2015年8月28日

(45)【発行日】2015年10月21日

(54)【発明の名称】インディケータを備える安全な採血アセンブリ

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/153 20060101AFI20151001BHJP

   A61M 5/32 20060101ALI20151001BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/14 300F

   A61M5/32

【請求項の数】3

【全頁数】74

(21)【出願番号】特願2014-116956(P2014-116956)

(22)【出願日】2014年6月5日

(62)【分割の表示】特願2009-552914(P2009-552914)の分割

【原出願日】2008年3月7日

(65)【公開番号】特開2014-208254(P2014-208254A)

(43)【公開日】2014年11月6日

【審査請求日】2014年6月5日

(31)【優先権主張番号】60/893,519

(32)【優先日】2007年3月7日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】60/941,870

(32)【優先日】2007年6月4日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ジェミーソン クロフォード

(72)【発明者】

【氏名】ロバート エリス

(72)【発明者】

【氏名】ブラッドリー エム．ウィルキンソン

(72)【発明者】

【氏名】ベンジャミン バートフェルド

(72)【発明者】

【氏名】シー．マーク ニュービー

(72)【発明者】

【氏名】チー レオン アルビン タン

(72)【発明者】

【氏名】ジョン モー

(72)【発明者】

【氏名】スタンリー シム

(72)【発明者】

【氏名】ネービル チア

【審査官】 湯本 照基

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００５−１７６９２８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００５−２７０６７１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−１９５２２７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００７−５０９７２３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０６２９８５４１（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 米国特許第０６２２４５７６（ＵＳ，Ｂ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／１５３

Ａ６１Ｍ ５／３２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

フラッシュチャンバを備えて、遠位端と、検体採集容器と係合可能な近位端と、を有するハウジングと、
患者側端と、非患者側端と、それらの間に延在してカニューレ内腔を画定する側壁と、を有するカニューレであって、前記カニューレの前記患者側端は少なくとも部分的に前記ハウジングの前記遠位端から突出し、前記カニューレ内腔は前記フラッシュチャンバと流体連通する、カニューレと、
前記ハウジングの一部と係合し、ロッキング構造を備えるシールドであって、前記シールドは前記ハウジングに関して第一の位置から第二の位置に移動可能なシールドと、
を備え、
前記フラッシュチャンバは前記第一の位置において見ることができ、
前記第二の位置において、前記シールドは前記カニューレの前記患者側端の上に配置され、かつ前記ロッキング構造は前記フラッシュチャンバの少なくとも一部と係合し、
前記フラッシュチャンバの前記一部は、前記第一の位置から前記第二の位置に向かって前記フラッシュチャンバから突出する張り出し部を含み、
前記ロッキング構造は、前記第二の位置から前記第一の位置に向かって前記シールドから突出する拘束部を含み、
前記拘束部は、前記第二の位置において前記張り出し部の上を移動することによって前記張り出し部と係合し、前記シールドの移動可能な方向と交差する方向において前記張り出し部と重なることを特徴とする採血アセンブリ。

【請求項2】

前記シールドの前記ロッキング構造の前記拘束部は、前記フラッシュチャンバの遠位にある前記張り出し部に係合することを特徴とする請求項１に記載の採血アセンブリ。

【請求項3】

前記シールドは、前記ハウジングを前記第一の位置から前記第二の位置に向かって付勢する付勢要素を備えることを特徴とする請求項１または２に記載の採血アセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

本願は、２００７年６月４日出願の米国特許仮出願第６０／９４１，８７０号と、２００７年３月７日出願の米国特許仮出願第６０／８９３，５１９号の優先権を主張し、各出願の開示全体を引用によって本願に援用する。

【0002】

本発明は一般に、被覆保護可能な安全ニードルアセンブリに関し、より詳しくは、ハウジングと、ニードルカニューレと、ハウジングの一部と拘束可能に係合するシールドと、を備えるニードルアセンブリに関する。

【0003】

一般的なニードルアセンブリは、近位端と、穿刺用先端を有する尖った遠位端と、それらの間に延びるルーメンと、を有するニードルカニューレを備える。ニードルカニューレには、遠位端から離間された位置に熱可塑性ハブがしっかりと取り付けられていることが多い。ハブには通常、ニードルカニューレを別の構造に取り付けるために、外部ねじ山（external threads）またはその他の表面形状が設けられている。ニードルアセンブリの中には、患者から、血液その他の体液の試料をはじめとする検体を採取するのに用いられるものがある。

【0004】

血液その他の体液の試料の採取に用いられるニードルアセンブリは通常、ハウジングと共に使用される。このようなアセンブリと共に使用されるニードルカニューレは通常、尖った近位および遠位端を有し、ニードルカニューレの両端の間の１箇所にニードルハブが取り付けられている。ハウジングは通常、広く開いた近位端と、一部閉鎖した遠位端と、を有する略管状の側壁を含む。先行技術によるニードルアセンブリのハブは、ニードルホルダの一部閉鎖した遠位端と係合可能である。したがって、ニードルカニューレの尖った近位端は、真空採集管と係合するためにニードルホルダの中に突出し、その一方でニードルカニューレの尖った遠位端は、患者の皮膚を穿刺するために、ニードルホルダを越えて遠位側に突出する。

【0005】

ニードルアセンブリはしばしば、患者から血液その他の体液の試料を採取するための検体採集管と一緒に使用される。検体採集管は通常、閉鎖端と、開放端と、それらの間に延在する側壁と、を有する。管は一般に真空であり、開放端は、管内の真空を保持する隔壁によって密閉されている。真空採集管は、ニードルホルダの開放近位端の中に滑り込ませるような寸法である。真空採集管をニードルホルダの中に十分に滑り込ませると、ニードルカニューレの近位端が真空採集管の隔壁を穿孔または穿刺する。このように、ニードルカニューレを真空採集管の内部と連通状態におくことができる。

【0006】

ニードルアセンブリと真空採集管との組み合わせは、まずニードルカニューレの尖った遠位端を患者の血管内に進入させることによって用いられる。標的となる血管が確保されたら、真空採集管はニードルホルダの中に進入させられ、ニードルカニューレの近位先端が管の隔壁を穿孔する。真空採集管内の低圧条件と、患者自身の血管系の圧力により、血液が患者からニードルカニューレを通って真空採集管の中へと流れる。十分な量の血液が採集された後に、真空採集管をニードルホルダから取り外してもよい。１つまたは複数の新たな真空採集管を同様にニードルホルダの開放端に進め入れ、分析用の１つまたは複数の新たな血液試料を採取してもよい。その後、必要な分析作業のために十分な量の血液が採集された後、ニードルカニューレは患者から抜き取られる。患者から医療従事者に病原体が伝達されかねない不慮の針刺しや接触の危険性を低減するために、ニードルカニューレは、患者との接触後に適正に被覆保護しなければならない。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】米国特許第５，３４８，５４４号明細書

【特許文献2】米国特許第５，２４２，４１７号明細書

【特許文献3】米国特許第６，５９２，５５６号明細書

【特許文献4】米国特許第６，６３５，０３２号明細書

【特許文献5】米国特許第７，００１，３６３号明細書

【特許文献6】米国特許出願公開第２００５／０００４５２４号明細書

【特許文献7】米国特許出願公開第２００６／００３６２１９号明細書

【特許文献8】米国特許出願第１２／０４４／３５４号明細書

【特許文献9】米国特許第６，９９７，９１３号明細書

【特許文献10】米国特許第６，９８４，２２３号明細書

【特許文献11】米国特許出願公開第２００５／０１８７４９３号明細書

【特許文献12】米国特許出願公開第２００５／１８７，４９３号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

使用済みのニードルカニューレの被覆保護には、さまざまなタイプの器具が市販されている。被覆保護用器具の例としては、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５において開示されているものがあり、これらの特許の開示全体を引用により本願に援用する。被覆保護されたニードルアセンブリのほとんどは、その主要機能、つまり使用済みニードルカニューレの被覆保護を実現するのに有効である。しかしながら、多くの医療従事者は、市販の被覆保護型ニードルアセンブリは面倒であると考えている。さらに、場合によっては、医療従事者が忙しく、安全シールドを操作し忘れることもある。また、患者が突然、または不意に動く場合もある。このように、ニードルカニューレが知らないうちに静脈から抜けて露出し、瀉血専門医が安全シールドを操作する間もない、ということがありうる。

【0009】

先行技術による採血器具の多くに見られる上記以外の問題は、確実に静脈に進入させるために必要な時間に関わる。特に、血液は、カニューレの静脈内側端、つまり遠位端が静脈内に入ったところで、カニューレに流れ始める。しかしながら、カニューレの中、およびカニューレの非患者側端を覆うマルチサンプルスリーブ(multiple sample sleeve)の中に空気があると、この空気がカニューレ内への血液の流れに抵抗する。これに対応するために、医療従事者は通常、自分が静脈確保を相応に確信してから、真空採集管をニードルホルダに取り付ける。真空採取管の端にあるゴム製ストッパは、カニューレの非患者側端の上のマルチサンプルスリーブを変形させ、カニューレの非患者側端が真空採集管の中に入るようになる。真空採集管とカニューレの圧力差により、血液は真空採集管の中に流入する。従来のニードルアセンブリの場合、このことで、静脈確保が適正に行われたことを最初に視覚的に確認できる。

【0010】

しかしながら、医療従事者はニードルカニューレの遠位端を静脈に適正に進入させながらも、静脈に入っていないと誤って判断してしまうことがよくある。そして、医療従事者は二度目の静脈確保を試みる。これは患者にさらなる不快感を与え、採血にかかる時間を長くし、医療従事者と、患者の血液に触れたカニューレと、の間の接触事故のリスクを高める。さらに、場合によっては、カニューレが患者から抜き取られたときに受動的な被覆保護メカニズムが作動し、そのニードルカニューレが使用できなくなり、医療従事者は新しいニードルアセンブリを使わなければならなくなる。

【課題を解決するための手段】

【0011】

視覚的フラッシュインディケータと、ニードルカニューレの先端が露出される格納位置からニードルカニューレの先端が被覆保護される伸張位置まで移動可能な安全シールドの両方を備え、医療従事者への露出の危険性が非常に低く、使いやすく、費用対効果の高い安全ニードルアセンブリが引き続き求められている。

【0012】

本願の１つの実施形態において、ニードルアセンブリはフラッシュチャンバを有するハウジングを備え、ハウジングは、遠位端と、検体採集容器と係合可能な近位端と、を有する。ニードルアセンブリは、患者側端と、非患者側端と、それらの間に延在し、カニューレ内腔を画定する側壁と、を有するカニューレを備える。カニューレの患者側端は、少なくとも部分的にハウジングの遠位端から突出し、カニューレ内腔はフラッシュチャンバと流体連通状態にある。ニードルアセンブリはまた、ハウジングの一部と拘束可能に係合するシールドを備える。シールドは、患者側端が露出する格納位置、から患者側端がシールドの少なくとも一部によって被覆保護される伸張位置へと、患者用カニューレの上で軸方向に移動可能である。格納位置にあると、フラッシュチャンバの少なくとも一部が見える。

【0013】

フラッシュチャンバは、格納位置にあるときに、シールドの少なくとも一部から見える。ある構成では、シールドのフラッシュチャンバが見える部分は透明または半透明である。別の構成では、シールドが観察窓を有し、格納位置にあるとフラッシュチャンバはこの観察窓から見える。カニューレの患者側端は先端面取り部を有し、シールド内の観察窓の位置は、この先端面取り部の方位に対応していてもよい。

【0014】

ある構成において、ハウジングの近位端は、検体採集容器受入ポートとなる。この検体採集容器受入ポートの一部の上に、着脱自在の密閉材を配置してもよい。あるいは、検体採集容器受入ポートの一部の上に破裂可能な密閉材を配置してもよい。

【0015】

シールドは伸張位置において、少なくとも部分的にカニューレの患者側端を取り囲んでもよい。任意的に、シールドはカニューレの少なくとも一部の周囲に略円周状に配置され、シールドを格納位置から伸張位置に移動させることによって、シールドはカニューレ上で伸縮自在である。ある実施形態において、カニューレの側壁は、カニューレ内腔とフラッシュチャンバの間に延びる間隙を画定する。他の実施形態では、カニューレは少なくとも２つの異なるニードル部分、例えばフラッシュチャンバと流体連通する患者用ニードルと、フラッシュチャンバと流体連通する非患者用ニードルと、を有する。患者用ニードルは少なくとも部分的にハウジングの遠位端から突出してもよく、非患者用ニードルは患者用カニューレから略近位方向に延びていてもよい。１つの実施形態において、ハウジングの近位端に係合可能な検体採集容器は採血容器である。

【0016】

フラッシュチャンバは、ハウジングの一部の中に一体的に形成されていてもよい。ある構成において、ハウジングはカニューレの少なくとも一部を支持するハブを備え、フラッシュチャンバはハブと一体的に形成される。フラッシュチャンバの中に多孔ベントを配置して、多孔ベントがフラッシュチャンバを第一のチャンバと第二のチャンバに分割するようにしてもよい。第一のチャンバと第二のチャンバは、カニューレの患者側端を患者に挿入したときに、多孔ベントを密閉せずに、血液がカニューレを通じて第一のチャンバの中に流れるように構成してもよい。カニューレの非患者側端に真空検体採集容器を取り付けると、血液は第一のチャンバから引き込まれ、空気は第二のチャンバから引き込まれ、それによって第二のチャンバ内では、フラッシュチャンバの外環境に関して負圧が生じる。あるいは、フラッシュチャンバは、ニードルアセンブリ周辺の環境と連通するベントメカニズムを備えていてもよい。多孔ベントは、第一のチャンバから第二のチャンバに血液が通過するための複数の穴を有していてもよい。ベントメカニズムは、疎水性材料で形成された多孔栓、一方向弁または、血液と接触すると膨張する疎水性材料で形成された多孔栓とすることができる。

【0017】

シールドの被覆保護部分は格納位置において、ハウジングの内側部分の中に拘束可能に係合してもよく、シールドの被覆保護部分は、伸張位置において、ハウジングの内側部分から延びてもよい。ハウジングの内側部分は、ハウジング内に画定された検体採集容器受入ポートの周囲に円周方向に配置されてもよく、またハウジングの内側部分は、検体採集容器受入ポートと同軸上にあってもよい。

【0018】

任意で、ハウジングは第一の部分と第二の部分を有し、第一の部分が第二の部分より遠位にあるようにしてもよい。シールドは格納位置において、第一の部分の内部に完全に入っていてもよく、検体採集容器受入ポートは第二の部分の中に画定されていてもよい。ハウジングの第一の部分と第二の部分は一緒に形成(co-form)してもよい。あるいは、ハウジングの第一の部分と第二の部分は別々に形成して、その後組み立ててもよい。ハウジングの第一の部分は、シールドが格納位置にあるときにシールドが見える観察窓を画定してもよい。

【0019】

ある構成において、シールドは、シールドが格納位置にあるときに、ばねによってハウジングの一部に寄るように偏倚されてもよい。ニードルアセンブリはまた、第一の位置から第二の位置に移動可能な解除要素を備えていてもよく、この場合、解除要素が第一の位置から第二の位置に移動すると、ばねがシールドを伸張位置へと付勢する。解除要素は押しボタンであってもよい。任意で、この押しボタンは、シールドの移動軸に対して略垂直の方位に向けられた部材を備える。この部材はまた、シールドの少なくとも一部を通じて延びて、第一の位置にあるときに、シールドをばねの付勢に対抗するように保持するものであってもよい。この部材はまた抑制部を有していてもよく、通過領域を画定していてもよい。抑制部は、抑制位置にあるシールドの肩状部と係合してもよく、シールドの肩状部は、シールドが格納位置から伸張位置に移動すると、通過領域を通過してもよい。ある構成において、通過領域は略円形の間隙を画定する。あるいは、通過領域は囲まれていない領域を画定する。ニードルアセンブリはまた、カニューレの少なくとも一部を支持するハブを有していてもよく、押しボタンの上記部材は、少なくとも部分的にハブの一部を取り囲む内部領域を画定してもよい。

【0020】

別の構成では、ニードルアセンブリはまた、ハウジングの一部と係合可能であり、シールドが格納位置から伸張位置に移動する前に取り外すことのできる着脱自在のカニューレガードを備えていてもよい。着脱自在のカニューレガードの一部は、解除要素が第一の位置から第二の位置に移動するのを防止してもよい。他の構成において、ハウジングの遠位部分とシールドの近位部分のうちの少なくとも一方は、シールドが伸張位置から格納位置に移動するのを防止するためのバリアメカニズムを備えていてもよい。バリアメカニズムは、いたずら防止用フランジを備えていてもよい。バリアメカニズムはまた、シールドが格納位置から伸張位置に移動したときに偏向するロッキングタブを備えていてもよく、これはシールドが伸張位置にくると、偏向に実質的に抵抗する。ハウジングの一部は、ロッキングタブの少なくとも一部を取り囲んでいてもよい。ハウジングの中の、ロッキングタブを取り囲む部分は、ロッキングタブの偏向に実質的に抵抗してもよい。

【0021】

ニードルアセンブリのシールドは、カニューレの長軸に沿ってハウジングの一部と摺動自在に係合するための第一の部分と、伸張位置において、カニューレの一部を少なくとも部分的に取り囲む第二の部分と、を備えていてもよい。シールドの第一の部分は、ハウジングの外表面に摺動自在に係合していてもよい。１つの構成において、シールドの第一の部分は、ハウジングの外表面の一部に陥凹してなされた溝と摺動自在に係合する突起を備える。別の構成では、滑動メカニズムは、ハウジングの一部と、シールドの第一の部分の一部と、を含み、安全シールドの一部はハウジングの一部に関して軸方向に移動可能である。

【0022】

ニードルアセンブリはまた、少なくとも部分的にハウジングの一部の中に配置されるハブを有していてもよく、この場合、シールドの第一の部分は、カニューレの長軸に沿ってハブの一部と摺動自在に係合する。シールドの第一の部分の第一の端は、ハブの一部と摺動自在に係合してもよく、第一の部分の第二の端は、少なくとも部分的にハウジングの外表面の一部を通って延びてもよい。第一の部分の第二の端は、少なくとも部分的に、ハウジングの外表面に画定され、カニューレの長軸に沿って延びる溝を通って延びてもよい。別の構成では、シールドの第二の部分はカニューレの少なくとも一部を取り囲んでもよい。

【0023】

ニードルアセンブリのシールドは、シールドの第一の部分にカニューレの長軸に沿った方向に加えられる力によって、格納位置から伸張位置に移動されてもよい。シールドの第二の部分はまた、シールドが伸張位置から格納位置に移動するのを防止するための拘束手段を備えていてもよい。

【0024】

ある構成において、シールドの第二の部分は従属アーム(depending arm)を備え、この従属アームは、従属アームがカニューレの長軸に略垂直である第一の位置から、従属アームがカニューレの長軸に略沿った向きにある第二の位置へと、移動可能である。従属アームは第一の部分と第二の部分を有していてもよく、第一の部分と第二の部分は第一の部分に枢着または蝶着される。シールドは、複数の延長可能なセグメントを有する従属アームを備えていてもよく、延長可能なセグメントは、格納位置で略横方向を向き、伸張位置で略縦方向を向く。複数の延長可能なセグメントは、各々の間で枢着または蝶着されてもよい。従属アームはカニューレの第一の面に配置されてもよく、第二の従属アームはカニューレの第二の面に配置されてもよく、第二の面は第一の面の略反対側である。

【0025】

本発明の他の実施形態において、採血アセンブリは、フラッシュチャンバを有するハウジングを備え、ハウジングは、遠位端および近位端と、近位端の近隣の採血容器ホルダと、を有する。採血アセンブリは、カニューレ先端を有し、患者用カニューレ内腔を画定する患者用カニューレを有する。患者用カニューレは少なくとも部分的にハウジングの遠位端から突出し、患者用カニューレ内腔はフラッシュチャンバと流体連通する。採血アセンブリはまた非患者用カニューレを有し、非患者用カニューレは非患者用カニューレ内腔を画定し、採血容器ホルダの少なくとも一部の中で、患者用カニューレから略近位方向に延びる。非患者用カニューレ内腔はフラッシュチャンバと流体連通する。採血アセンブリはまた、ハウジングの一部と拘束可能に係合するシールドを備える。シールドは、患者側端が露出する格納位置から、カニューレ先端がシールドの少なくとも一部によって被覆保護される伸張位置へと、患者用カニューレの上で軸方向に移動可能である。格納位置にあるときは、フラッシュチャンバの少なくとも一部が見える。

【0026】

フラッシュチャンバは、格納位置にあると、シールドの少なくとも一部から見えてもよい。採血アセンブリはさらに、採血容器ホルダの少なくとも一部の上に配置される着脱自在または破裂可能な密閉材を備えていてもよい。１つの構成において、シールドは格納位置にあるとき、ばねによってハウジングの一部に寄るように付勢させられてもよい。採血アセンブリはさらに、第一の位置から第二の位置に移動可能な解除要素を有していてもよく、解除素子が第一の位置から第二の位置に移動すると、ばねがシールドを伸張位置に移動させる。シールドはまた、患者用カニューレの長軸に沿って摺動可能にハウジングの一部と係合する第一の部分と、伸張位置にあるときに、患者用カニューレの一部を少なくとも部分的に取り囲む第二の部分と、を有していてもよい。

【0027】

本発明のさらに別の実施形態において、ニードルアセンブリはフラッシュチャンバを有するハウジングを備え、ハウジングは遠位端と、検体採集容器と係合可能な近位端と、を有する。ニードルアセンブリは、患者側端と、非患者側端と、その間に延在して、カニューレ内腔を画定する側壁とを有するカニューレと、を備える。カニューレの患者側端は、少なくとも部分的にハウジングの遠位端から突出し、カニューレ内腔はフラッシュチャンバと流体連通している。ニードルアセンブリはまた、ハウジングの一部と拘束可能に係合するシールドを備えていてもよい。シールドは、患者用端が露出する格納位置から、患者用端がシールドの少なくとも一部によって被覆保護される伸張位置へと、患者用カニューレ上で軸方向に移動可能である。格納位置では、フラッシュチャンバの少なくとも一部が見える。ニードルアセンブリはまた、シールドが格納位置にあるときに、ハウジングの一部とシールドの一部の間で付勢するばね要素を備える。ニードルアセンブリはまた、第一の位置から第二の位置に移動可能な解除要素を備える。解除素子は、シールドが拘束された位置にあるときに、シールドをばねの付勢に対向するように拘束し、解除要素が第一の位置から第二の位置に移動すると、シールドは格納位置から伸張位置に移動する。

【0028】

解除要素は押しボタンでもよい。ある構成では、シールドが格納位置にあるときに、フラッシュチャンバの少なくとも一部がシールドの一部から見える。他の構成では、ハウジングの近位端に採血容器ホルダがあり、カニューレの非患者側端は少なくとも部分的に採血容器ホルダの内部の中で延びる。

【0029】

本発明のまた別の実施形態において、採血アセンブリはフラッシュチャンバを有するハウジングを備え、ハウジングは遠位端および近位端と、近位端に隣接する採血容器ホルダと、を有する。採血アセンブリは、カニューレ先端を有し、患者用カニューレ内腔を画定する患者用カニューレを備える。患者用カニューレは、少なくとも部分的にハウジングの遠位端から突出し、患者用カニューレ内腔はフラッシュチャンバと流体連通している。採血アセンブリはまた、非患者用カニューレ内腔を画定する非患者用カニューレを備える。非患者用カニューレは、採血容器ホルダの少なくとも一部の中で、患者用カニューレから略近位方向に伸びる。非患者用カニューレの内腔はフラッシュチャンバと流体連通している。採血アセンブリはまた、ハウジングの一部と拘束可能に係合するシールドを備える。シールドは、カニューレ先端が露出する格納位置から、カニューレ先端がシールドの少なくとも一部によって被覆保護される伸張位置へと、患者用カニューレ上で軸方向に移動可能である。シールドが格納位置にあるときに、フラッシュチャンバの少なくとも一部はシールドから見える。採血アセンブリはまた、シールドが格納位置にあるときに、シールドの一部とハウジングの一部の間で付勢されるばね要素を備える。採血アセンブリはさらに、ばねの一部と係合し、第一の位置から第二の位置に移動可能な押しボタンを備える。解除要素が第一の位置から第二の位置に移動すると、ばねがシールドを伸張位置に移動させる。

【0030】

本発明のさらにまた別の実施形態において、採血アセンブリはフラッシュチャンバを有するハウジングを備え、ハウジングは、遠位端と、検体採集容器と係合可能な近位端と、を有する。採血アセンブリは、患者側端と、非患者側端と、その間に延在してカニューレ内腔を画定するカニューレを備える。カニューレの患者側端は、少なくとも部分的にハウジングの遠位端から突出し、カニューレ内腔はフラッシュチャンバと流体連通している。採血アセンブリはまた、観察窓を有し、ハウジングの一部と係合するシールドを備える。シールドは、ハウジングに関して第一の位置から第二の位置に移動可能であり、シールドは第二の位置において患者側端の上に位置付けられ、第一の位置においては観察窓からフラッシュチャンバの少なくとも一部が見える。

【0031】

シールドは、カニューレの上で格納位置から伸張位置へと軸方向に移動可能であってもよい。あるいは、シールドは、患者用カニューレの上で格納位置から伸張位置へと枢動的に移動可能であってもよい。

【0032】

本発明の他の実施形態において、採血アセンブリはフラッシュチャンバを有するハウジングを備え、ハウジングは遠位端と、検体採集容器と係合可能な近位端と、を有する。採血アセンブリは、患者側端と、非患者側端と、その間に延在してカニューレ内腔を画定する側壁とを有するカニューレと、を備える。カニューレの患者側端は、少なくとも部分的にハウジングの遠位端から突出し、カニューレ内腔はフラッシュチャンバと流体連通している。採血アセンブリはまた、ハウジングの一部と係合するシールドを備える。シールドは、ハウジングに関して第一の位置から第二の位置に移動可能である。第一の位置にあるとフラッシュチャンバが見え、第二の位置ではシールドがカニューレの患者側端の上に位置付けられる。第二の位置にあると、ロッキング構造がフラッシュチャンバの少なくとも一部と係合する。１つの構成では、シールドのロッキング構造は、フラッシュチャンバの遠位にあるハウジングの一部と係合する。

【0033】

１つの実施形態において、ニードルアセンブリのハウジングは、間隙を画定する側壁を有する基底部と、基底部と係合可能なハブ部と、を備える。ハブ部の一部は、間隙の中で受入可能である。別の構成では、基底部の側壁は、共通軸に沿って並べられた第一の間隙と第二の間隙とを画定する。ハブ部は、共通軸に沿って並べられた第一の部分と第二の部分を有していてもよい。第一の部分は第一の間隙の中で受入可能であってもよく、第二の部分は第二の間隙の中で受入可能である。また別の構成では、ハブ部は基底部の近位端から基底部の内部に挿入可能であってもよい。第一の部分と第二の部分のうちの少なくとも一方は、ハブ部を基底部に挿入している間に、基底部の内壁の一部に寄るように偏向可能であってもよい。

【0034】

さらに他の実施形態において、ニードルアセンブリのハウジングは前方ハブ部と、前方ハブ部に連結可能な後方ハブ部と、を備えてもよく、それらの間にフラッシュチャンバが画定される。後方ハブ部は、検体採集容器ホルダの少なくとも一部を通じて前方ハブ部と連結可能であってもよい。あるいは、後方ハブ部は、その中に検体採集容器受入ポートを画定してもよい。

【図面の簡単な説明】

【0035】

【図1】本発明の１つの実施形態による、安全シールドが格納位置にあるニードルアセンブリの斜視図である。

【図2】安全シールドが伸張位置にある図１のニードルアセンブリの斜視図である。

【図3】本発明の１つの実施形態によるニードルアセンブリの押しボタン要素の拡大斜視図である。

【図4】本発明の１つの実施形態による安全シールドの溝を示す、図２の４の部分の拡大斜視図である。

【図5】安全シールドが格納位置にある図１のニードルアセンブリの側面図である。

【図6】安全シールドが伸張位置にある図２のニードルアセンブリの側面図である。

【図7】安全シールドが格納位置にある図１のニードルアセンブリの側断面図（side cross-sectional view）である。

【図8】安全シールドが伸張位置にある図２のニードルアセンブリの側断面図である。

【図9】安全シールドが格納位置にある図１のニードルアセンブリの上断面図（top cross-sectional view）であり、本発明の１つの実施形態によるロッキングメカニズムを示す。

【図10】安全シールドが伸張位置にある図２のニードルアセンブリの上断面図であり、ロッキングメカニズムを示す。

【0036】

【図11】本発明の別の実施形態によるフラッシュチャンバを有するニードルアセンブリの斜視図である。

【図12】図１１のフラッシュチャンバを有するニードルアセンブリの後斜視図（rear perspective view）である。

【図13】図１１のフラッシュチャンバを有するニードルアセンブリの分解図である。

【図14A】図１１のフラッシュチャンバを有するニードルアセンブリの断面図である。

【図14B】図１４Ａのニードルアセンブリの一部分の拡大断面図である。

【図15A】本発明のさらに別の実施形態において、採血アセンブリと共に使用される、フラッシュチャンバを有するニードルアセンブリの断面図である。

【図15B】図１５Ａのニードルアセンブリの一部分の拡大断面図である。

【図16】本発明の１つの実施形態による、格納位置にある安全シールドとニードルカバーを備えたニードルアセンブリの斜視図である。

【図17】ニードルカバーが取り外され、完全シールドが伸張位置にある図１６のニードルアセンブリの斜視図である。

【図18】ニードルカバーが取り付けられ、安全シールドが格納位置にある図１６のニードルアセンブリの側面図である。

【図19】ニードルカバーが取り外され、安全シールドが伸張位置にある図１７のニードルアセンブリの側面図である。

【図20】ニードルカバーが取り付けられ、安全シールドが格納位置にある図１６のニードルアセンブリの側面断面図である。

【図21】ニードルカバーが取り外され、安全シールドが伸張位置にある図１７のニードルアセンブリの側面断面図である。

【図22】ニードルカバーが取り付けられ、安全シールドが格納位置にある図１６のニードルアセンブリの上断面図であり、本発明の１つの実施形態によるロッキングメカニズムを示す。

【図23】ニードルカバーが取り外され、安全シールドが伸張状態にある図１７のニードルアセンブリの上断面図であり、ロッキングメカニズムを示す。

【図24】説明のために安全シールドが取り外された、本発明の１つの実施形態によるニードルカバーが取り付けられた本発明のニードルアセンブリの斜視図である。

【図25】図２４のニードルアセンブリの断面図である。

【図26】押しボタンが外された待避させた位置にある、本発明の１つの実施形態のニードルアセンブリのホルダ部の斜視図である。

【図27】押しボタンが嵌められた伸びた位置にある、図２６のホルダ部の斜視図である。

【図28】本発明による押しボタンの１つの実施形態の斜視図である。

【図29】本発明の別の実施形態による、安全シールドが格納位置にあるニードルアセンブリの斜視図である。

【図30】安全シールドが伸張位置にある図２９のニードルアセンブリの斜視図である。

【図31】安全シールドが格納位置にある図２９のニードルアセンブリの側面図である。

【図32】安全シールドが伸張位置にある図３０のニードルアセンブリの側面図である。

【図33】安全シールドが格納位置にある図２９のニードルアセンブリの上下方向の断面図である。

【図34】安全シールドが伸張位置にある図３０のニードルアセンブリの上下方向の断面図である。

【図35】ニードルホルダの一部の前方断面を示す、図２９の斜視図である。

【図36】図２９に示されるニードルアセンブリの押しボタンの斜視図である。

【図37】本発明の１つの実施形態によるニードルシールドを取り付けた、図２９のニードルアセンブリの斜視図である。

【図38】着脱自在のカニューレガードがその上に取り付けられた、図２９に示されるニードルアセンブリの断面図である。

【図39】本発明の１つの実施形態による、格納位置にある安全シールドを覆う着脱自在のカニューレガードが取り付けられた押しボタンアクティベータを有するニードルアセンブリの斜視図である。

【図40】着脱自在のカニューレガードが取り外され、安全シールドが伸張位置にある図３９のニードルアセンブリの斜視図である。

【図41】図３９のニードルアセンブリの側面図である。

【図42】図４０のニードルアセンブリの側面図である。

【図43】図３９のニードルアセンブリの断面図である。

【図44】図４０のニードルアセンブリの断面図である。

【図45】図３９のニードルアセンブリの上面図である。

【図46】図４０のニードルアセンブリの上面図である。

【図47】図３９のニードルアセンブリの断面図である。

【図48】図４０のニードルアセンブリの断面図である。

【図49】図４７のニードルアセンブリの拡大断面図である。

【図50】図３９のニードルアセンブリの分解斜視図である。

【図51】本発明の１つの実施形態によるロッキングタブの部分斜視図である。

【図52】本発明の１つの実施形態によるハウジングと一部係合している図５１のロッキングタブの部分斜視図である。

【図53】本発明の１つの実施形態によるニードルアセンブリの分解斜視図である。

【図54】図５３のニードルアセンブリの一部組立済みの斜視図である。

【図55】図５３のニードルアセンブリの一部組立済みの斜視図である。

【図56】本発明の１つの実施形態によるニードルアセンブリの別の分解斜視図である。

【図57】図５６のニードルアセンブリの一部組立済みの斜視図である。

【図58】図５６のニードルアセンブリの一部組立済みの斜視図である。

【図59】本発明の１つの実施形態による、遠位ニードルシールドと近位ニードルシールドを有するニードルアセンブリの斜視図である。

【図60】図５９のハブアセンブリと遠位ニードルシールドと近位ニードルアセンブリの上面図である。

【図61】図６０のニードルアセンブリの上断面図である。

【図62】図５９のニードルアセンブリの側面図である。

【図63】図６２の側面から見た断面図である。

【図64】本発明の１つ実施形態による検体採集容器ホルダと係合した図５９のニードルアセンブリの斜視図である。

【図65】本発明の１つの実施形態による別のロッキングメカニズムを取り付けた、格納位置にあるニードルアセンブリの側断面図である。

【図66】伸張位置にある図６５のニードルアセンブリの側断面図である。

【図67】本発明の１つの実施形態による滑動メカニズムを有し、安全シールドが格納位置にあるニードルアセンブリの斜視図である。

【図68】安全シールドが伸張位置にある図６７のニードルアセンブリの斜視図である。

【図69】安全シールドが格納位置にある図６７のニードルアセンブリの側面図である。

【図70】安全シールドが伸張位置にある図６８のニードルアセンブリの側面図ある。

【図71】安全シールドが格納位置にある図６９のニードルアセンブリの断面図である。

【図72】安全シールドが伸張位置にある図７０のニードルアセンブリの断面図である。

【図73】本発明の１つの実施形態による滑動可能な安全シールドを有するニードルアセンブリの分解斜視図である。

【図74】図７３のニードルアセンブリの分解斜視図である。

【図75】組み立てられて格納位置にある図７３のニードルアセンブリの上面図である。

【図76】格納位置にある図７５のニードルアセンブリの上面断面図である。

【図77】組み立てられて格納位置にある図７３のニードルアセンブリの側面断面図である。

【図78】格納位置にある図７７のニードルアセンブリの側面図である。

【図79】組み立てられて格納位置にある図７３のニードルアセンブリの底面図である。

【図80】組み立てられた図７３のニードルアセンブリの前面図である。

【図81】図８０のニードルアセンブリの背面図である。

【図82】伸張位置にある図７６のニードルアセンブリの上断面図である。

【図83】伸張位置にある図８２のニードルアセンブリの上面図である。

【図84】伸張位置にある図７７のニードルアセンブリの側断面図である。

【図85】伸張位置にある図７８のニードルアセンブリの側面図である。

【図86】伸張位置にある図７９のニードルアセンブリの底面図である。

【図87】本発明の１つの実施形態による、関節接合安全シールドが格納位置にあるニードルアセンブリの斜視図である。

【図88】関節接合安全シールドがそれぞれ異なる伸張段階にある図８７のニードルアセンブリの斜視図である。

【図89】関節接合安全シールドがそれぞれ異なる伸張段階にある図８７のニードルアセンブリの斜視図である。

【図90】関節接合安全シールドがそれぞれ異なる伸張段階にある図８７のニードルアセンブリの斜視図である。

【図91】関節接合安全シールドが完全な伸張位置にある図８７のニードルアセンブリの斜視図である。

【図92】本発明の１つの実施形態による、蝶番接合安全シールドが格納位置にあるニードルアセンブリの斜視図である。

【図93】蝶番接合安全シールドが伸張位置にある図９２のニードルアセンブリの斜視図である。

【図94】本発明の１つの実施形態による、蝶着安全シールドとニードルガードシールドを有するニードルアセンブリの斜視図である。

【図95】図９４のニードルアセンブリの側面図である。

【図96】図９４のニードルアセンブリの上面図である。

【図97】図９４のニードルアセンブリの側断面図である。

【図98】ニードルガードシールドが取り外され格納位置にある図９４のニードルアセンブリの斜視図である。

【図99】図９８のニードルアセンブリの側面図である。

【図100】図９８のニードルアセンブリの上面図である。

【図101】図９８のニードルアセンブリの側断面図である。

【図102】格納位置にある図９８のニードルアセンブリの斜視図である。

【図103】図１０２のニードルアセンブリの側面図である。

【図104】図１０２のニードルアセンブリの断面図である。

【図105】本発明の１つの実施形態による、安全シールドと前方ハブ部の係合部の斜視図である。

【図106】本発明の１つの実施形態による、安全シールドと前方ハブ部の係合部の拡大一部断面斜視図である。

【図107】本発明の１つの実施形態による、蝶着された安全シールドを有するニードルアセンブリの分解斜視図である。

【図108】格納位置にある図１０７のニードルアセンブリの組立済み斜視図である。

【図109】図１０８のニードルアセンブリの側面図である。

【図110】図１０８のニードルアセンブリの上面図である。

【図111】図１０８のニードルアセンブリの側断面図である。

【図112】図１０８のニードルアセンブリの前面図である。

【図113】図１０８ニードルアセンブリの背面図である。

【図114】図１０８のニードルアセンブリの側断面図である。

【図115】本発明の１つの実施形態による、蝶着された安全シールドを有するニードルアセンブリの別の分解図である。

【図116】伸張位置にある図１０８のニードルアセンブリの斜視図である。

【図117】伸張位置にある図１１６のニードルアセンブリの上面図である。

【図118】図１１６のニードルアセンブリの側断面図である。

【図119】伸張位置にある図１１６のニードルアセンブリの側面図である。

【図120】図１１６のニードルアセンブリの前面図である。

【図121】図１１６のニードルアセンブリの背面図である。

【図122】本発明の１つの実施形態による、伸張位置に示される別の蝶着された安全シールドの部分斜視図である。

【図123】本発明の１つの実施形態による、試料容器と共に使用する前の穿孔可能な密閉材を有するニードルアセンブリの斜視図である。

【図124】使用中の図１２３のニードルアセンブリの斜視図である。

【図125】使用後に穿孔可能な密閉材から容器が取り外された図１２４のニードルアセンブリの斜視図である。

【図126】本発明の１つの実施形態によるニードルアセンブリのハウジングの基底部の斜視図である。

【図127】図１２６の基底部の側面図である。

【図128】本発明の１つの実施形態によるニードルアセンブリのハウジングのハブ部の斜視図である。

【図129】図１２８のハブ部の側面図である。

【図130】図１２６の基底部と図１２８のハブ部とを有するニードルアセンブリの組立済みハウジングの斜視図である。

【図131】図１３０の組立済みハウジングの側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0037】

概して、本発明のニードルアセンブリによれば、ニードルカニューレによる患者の血管確保、血管確保の視覚的表示、医療従事者保護のためのその後のニードルカニューレの安全な被覆保護が実現される。

【0038】

本発明の１つの実施形態において、図１−１０に概要が示されるニードルアセンブリ３０が提供される。ニードルアセンブリ３０は概して、フラッシュチャンバ３８が一体化されたハウジング３２と、ハウジング３２に関連付けられたカニューレ３４と、図１に示される格納位置から図２に示される伸張位置に移動するようになされて、ニードルアセンブリ３０の使用中および／または使用後にカニューレ３４を安全に被覆保護するための安全シールド３６と、を備える。ニードルアセンブリ３０は、図１においては、採血のような検体採集作業で使用できる状態の格納位置にある状態、図２においては、使用後にカニューレを被服保護する伸張位置にある状態でそれぞれ示されている。

【0039】

特に図７−１０を参照すると、ニードルアセンブリ３０は、遠位の患者側端４０と、近位の非患者側端４２と、を有するカニューレ３４を備える。本明細書では、「遠位（distal）」という用語は概して、患者の皮膚を穿刺して、患者の血管に進入するようになされたニードルアセンブリ３０の前方端を指し、これに対し、「近位（proximal）」という用語は、検体採集容器（図１２３に示す）と係合可能なニードルアセンブリ３０の後方端を指す。カニューレ３４は、患者側端４０と非患者側端４２との間に延び、カニューレ内腔５０を画定する側壁４８を備える。１つの実施形態において、カニューレ３４は、２つの異なるニードル、例えば遠位の患者用ニードル５２と近位の非患者用ニードル５４とを備えていてもよく、その両方がカニューレ内腔５０の中に共通の中央ルーメンを画定する。別の実施形態において、遠位の患者用ニードル５２は、近位の非患者用ニードル５４と共通軸に略沿って整列され、中断部５６によって近位の非患者用ニードル５４と分離される。カニューレ３４の近位の非患者側端４２は、検体採集容器（図１２３に示す）を穿刺するために設けられている。１つの実施形態において、カニューレ３４の近位の非患者側端４２は、穿孔可能な弾性マルチサンプルスリーブ６０によって覆われていてもよい。遠位の患者側端４０は、患者の皮膚を穿刺しやすくするために、先端面取り部を有していてもよい。

【0040】

ニードルアセンブリのカニューレ３４は、少なくとも部分的にハウジング３２の一部によって支持されていてもよい。１つの実施形態において、ハウジング３２は、カニューレ３４の一部を支持するためのハブ６４であってもよい。例えば、近位の非患者用ニードル５４と遠位の患者用ニードル５２は、ハブ６４の中央開口部６６の中に固定またはその他接着されていてもよく、近位の非患者用ニードル５４と遠位の患者用ニードル５２との間に中断部５６がある。別の構成では、ハブ６４は個別の要素として形成されてもよい。例えば、近位つまり後方ハブ部６８を前方ハブ部７０に連結または固定し、これによってハブ６４を単体構造として形成し、カニューレ３４がその中を延びるようにしてもよい。

【0041】

図１，２，５−１０に示されるように、ハウジング３２は、遠位端７４と、検体採集容器（図１２３に示す）と係合可能な近位端７２と、を有していてもよい。本明細書において、「検体採集容器と係合可能な（engageable with a specimen collection container）」との表現は、検体採集容器をハウジング３２の近位端７２の一部に取り付け、または固定してもよいこと、あるいは検体採集容器をハウジング３２の近位端７２の一部の中に通し、または上もしくは周辺に載置してから、ハウジング３２の別の部分に固定してもよいことを意味する。１つの実施形態において、ニードルアセンブリ３０の近位端７２は、それとともに検体採集容器（図１２３に示す）を受けるようになされた検体採集容器受入ポート７６を画定してもよい。

【0042】

他の実施形態において、ニードルアセンブリ３０は採血アセンブリのような検体採集アセンブリであり、ニードルアセンブリ３０のハウジング３２は、ニードルアセンブリ３０の近位端７２の付近に検体採集容器ホルダ７８を備える。検体採集容器ホルダ７８は、近位端８０と、遠位端８２と、それらの間に延在する管状側壁８４と、を備える。１つの実施形態において、検体採集容器ホルダ７８は、管状側壁８４の周辺に円周方向に設置された第二の管状側壁８６を備えていてもよい。検体採集容器ホルダ７８の近位端８０は、開口部８８において実質的に開いていてもよく、その中に検体採集容器（図１２３に示す）を受けるようになされていてもよい。近位端８０はまた、ニードルアセンブリ３０を操作しやすくするために、半径方向にそろえられたフランジ９０を有していてもよい。フランジ９０は、ニードルアセンブリ３０が転がるのを防止するために、あるいは使用者に対してニードルアセンブリ３０の本来の向きを知らせるため等、その他の目的のために、非円形であってもよい。

【0043】

検体採集容器ホルダ７８は、カニューレ３４の少なくとも一部を嵌合関係（mating relationship）で収容するようになされている。例えば、検体採集容器ホルダ７８の遠位端８２は、カニューレ３４の一部、例えば非患者側端４２がハブ６４の一部を通って取り付けられるような係合部９２を有していてもよい。特に、検体採集容器ホルダ７８の遠位端８２は、ハブ６４の後方ハブ部６８を受けるようになされた、例えば螺合部のような嵌合構造を有する係合部９２を有していてもよい。１つの実施形態において、係合部９２は、ハブ６４の後方ハブ部６８に設けられた対応するねじ山９６と螺合するためのねじ山９４を有していてもよい。本明細書においては、嵌合雄雌ルアアセンブリコンポーネント（mating male and female luer assembly components）のような上記以外の嵌合関係も想定されている。ハブ６４はまた、検体採集容器ホルダ７８の係合部９２に接着固定されてもよい。別の実施形態において、ハブ６４は、検体採集容器ホルダ７８に圧入し、または嵌め込んでもよい。あるいは、ハブ６４は、検体採集容器ホルダ７８の遠位端８２と一体形成して、カニューレ３４を検体採集容器ホルダ７８に直接取り付けるためのメカニズムとしてもよい。ある実施形態において、カニューレ３４はメーカによって検体採集容器ホルダ７８の一部と結合され、装置がそのまま医療従事者によって素早く、便利に使用されることが可能である。

【0044】

ある実施形態において、カニューレ３４の患者側端４０は、少なくとも部分的にハウジング３２の遠位端７４から突出し、非患者側端４２は患者側端４０から略近位方向に延びる。別の実施形態において、遠位の患者用ニードル５２は、少なくとも部分的にハウジング３２の遠位端７４から突出し、近位の非患者用ニードル５４は患者用ニードルから略近位方向に延びる。

【0045】

ハブ６４、検体採集容器ホルダ７８、および第二の管状側壁８６を含むハウジング３２の少なくとも一部は、フラッシュチャンバ９８を備える。本明細書において、「フラッシュチャンバ（flash chamber）」という用語は、患者から採った血液等の検体が通過するかもしれない空洞であって、医療従事者がそこから、その空洞内の検体の存在を視覚的に検出できる空洞を含む。フラッシュチャンバ９８は、ハウジング３２の一部と一体的に形成でき、あるいは、別々に形成して、その後ハウジング３２の一部と係合させてもよい。１つの実施形態において、カニューレ内腔５０はフラッシュチャンバ９８と流体連通している。他の実施形態において、カニューレの側壁４８は、カニューレ内腔５０とフラッシュチャンバ９８との間に延びて、血液等の検体がカニューレ３４からフラッシュチャンバ９８に流れることのできる空隙を画定してもよい。別の実施形態において、カニューレ３４は、フラッシュチャンバ９８と流体連通する遠位の患者用ニードル５２と、フラッシュチャンバ９８と流体連通する近位の非患者用ニードル５４と、を備える。したがって、遠位の患者用ニードル５２が患者の血管に入ると、血液が患者から遠位の患者用ニードル５２を通じてフラッシュチャンバ９８の中に流れるかもしれない。近位の非患者用ニードル５４が真空検体採集容器（図示せず）と係合すると、血液はフラッシュチャンバ９８から近位の非患者用ニードルの中を流れるかもしれない。

【0046】

１つの実施形態において、ハブ６４は、後方ハブ部６８の一部と前方ハブ部７０の一部との間に内腔１００を有していてもよい。フラッシュチャンバ９８は、ハブ６４の内腔１００の少なくとも一部の中に形成してもよい。１つの構成では、ハブ６４、またはハブ６４の少なくとも一部、例えば前方ハブ部７０は、ポリマ材料または樹脂のような透明または半透明の材料で構成することができる。あるいは、フラッシュチャンバ９８は、例えば、検体採集容器ホルダ８９と一体的に形成する等、ハウジング３２の別の部分の中に一体的に形成するか、あるいは第二の管状側壁８６の一部の中に形成することができる。

【0047】

使用時に、患者からカニューレ３４の中を流れる血液は、カニューレ３４の開口部８８からフラッシュチャンバ９８に入り、それによってフラッシュチャンバ９８が血液で部分的に満たされる。フラッシュチャンバ９８は、医療従事者にとって静脈確保を確認するための視覚的メカニズムとなる。フラッシュバックインディケータの例は、例えば特許文献６等に記載されており、この開示のすべてを引用によって本願に援用する。

【0048】

ニードルアセンブリ３０はさらに安全シールド３６を備え、これは使用後に、カニューレ３４と、特に患者側端４０にある穿刺先端と、を被覆保護するメカニズムとなる。安全シールド３６の少なくとも一部は、ハウジング３２の一部と拘束可能に係合し、図１，５，７，９に示される格納位置（retracted position）から図２，６，８，１０に示される伸張位置（entended position）に移動可能である。安全シールド３６は、カニューレ３４の一部の上で、格納位置から伸張位置に移動可能であってもよい。１つの実施形態において、安全シールド３６は、カニューレ３４の上で軸方向に移動可能である。別の実施形態において、安全シールド３６は、カニューレ３４の上で、患者にアクセスする等のためにカニューレ３４の患者側端４０の少なくとも穿刺先端が露出する格納位置から、カニューレ３４の患者側端４０の少なくとも穿刺先端が安全シールド３６の少なくとも一部によって被覆保護される伸張位置へと、軸方向に移動可能である。本明細書において、「安全シールドの少なくとも一部によって被覆保護される（shielded by at least a portion of the safety shield）」との表現は、安全シールドの少なくとも一部がカニューレ３４の患者側端４０に関して被覆保護する方向に位置づけられることによって、カニューレ３４の患者側端４０の穿刺先端との不慮の接触が防止されることを意味する。１つの実施形態において、安全シールド３６は、伸張位置にあるときに、カニューレ３４の患者側端４０を少なくとも部分的に取り囲む、または包囲する。

【0049】

１つの実施形態において、図５−１０に具体的に示されるように、シールド３６は、格納位置にあるときに、ハウジング３２の内腔部１０６の中、例えばハウジング３２の側壁８４と第二の側壁８６との間に配置することができる。例えば、安全シールド３６は、検体採集容器ホルダ７８の一部を形成する側壁８４と、側壁８４の周辺に設置された第二の側壁８６と、の間に配置されてもよい。安全シールド３６は、図２に示されるように、安全シールド３６が伸張位置へと延ばされると、カニューレ３４の患者側端４０の穿刺先端を被覆保護するようになされるのに好適であれば、どのような寸法と形状であってもよい。１つの実施形態において、安全シールド３６の格納位置から伸張位置への移動は、カニューレ３４の患者側端４０の穿刺先端が患者から抜き取られたところで開始されてもよい。別の実施形態において、完全シールド３６の格納位置から伸張位置への移動は、カニューレ３４が患者の体と連通している間、例えば、カニューレ３４の患者側端４０が患者の血管と流体連通している間に開始されてもよい。したがって、安全シールド３６は、カニューレ３４が患者の血管（図示せず）の中へ進入している間、またはカニューレ３４が患者から抜去された後に、カニューレ３４の上に配備されてもよい。安全シールド３６の格納位置から伸張位置への移動が、カニューレ３４が患者の血管の中に進入している間に起こると、安全シールド３６の遠位部分１０２が患者の皮膚と接触する。

【0050】

１つの実施形態において、シールド３６は、図５に示されるカニューレ３４の長軸の方向へと格納位置から伸張位置に軸方向に移動可能な被覆保護部１０４を備える。被覆保護部１０４は、格納位置において、ハウジング３２の内腔部１０６の中に拘束可能に係合されてもよく、被覆保護部１０４は、伸張位置にあるときに、ハウジング３２の内腔部１０６から延びてもよい。１つの実施形態において、シールド３６が格納位置から伸張位置に移動すると、被覆保護部分１０４は、ハウジング３２の内腔部１０６の中から、少なくとも部分的にハウジング３２の外となるような位置まで、略カニューレ３４の長軸Ａに沿って移動する。別の実施形態において、ハウジング３２の内腔部１０６は、検体採集容器ホルダ７８または検体採集容器受入ポート７６の周辺に円周方向に配置されていてもよい。また別の実施形態において、ハウジング３２の内腔部１０６は、検体採集容器ホルダ７８または検体採集容器受入ポート７６と同軸状にある。本明細書において、「同軸（co-axial）」という用語は、内腔部１０６と、検体採集容器ホルダ７８または検体採集容器受入ポート７６と、がそれぞれカニューレ３４の長軸Ａの周辺に配置される配置を含む。他の実施形態において、安全シールド３６は、カニューレ３４の少なくとも一部の周囲に配置され、安全シールド３６が格納位置から伸張位置に移動すると、安全シールド３６はカニューレ３４の一部の上で抜き差し自在に伸縮する。任意で、安全シールド３６は、カニューレ３４の少なくとも一部の周囲に略円周方向に配置されてもよい。本願では、安全シールド３６は、被覆保護部１０４のように単独の抜き差し自在の伸縮部分を備えていてもよく、またそれぞれカニューレ３４の上で移動可能な、円周方向に配置された入子式の多数のセグメントを有していてもよい、ことが想定されている。

【0051】

安全シールド３６は、第一の位置から第二の位置に移動可能な解除部材１０８、例えば押しボタン等によって展開されてもよい。解除部材１０８は、安全シールド３６とハウジング３２の外表面１１０を通じて配置可能であってもよい。１つの実施形態において、解除部材１０８が安全シールド３６の格納位置から伸張位置への移動を起こさせてもよい。別の実施形態において、解除部材１０８は、安全シールド３６を格納位置から伸張位置に移動させる起動手段を作動させてもよい。図１−１０に示される実施形態では、解除部材１０８は、図６に示される安全シールド３６の移動軸Ｔに関して略垂直方向に向くアーム等の部材１１２を備える。本明細書において、「移動軸（transition axis）」との表現は、格納位置から伸張位置に移動する間のシールドの向きを含む。特定の実施形態において、移動軸は、カニューレ３４の長軸Ａと一致する。部材１１２は、図３に示されるように、拡大された本体部のような拘束部１１４に連結され、狭い首部のような通過領域１１６を作ってもよい。１つの実施形態において、通過領域１１６は、欠刻（indentation）または切り欠き部（cut-away portion）のような囲まれない領域（non-enclosed region）を画定する。解除部材１１２の拘束部１１４はさらに、通過領域１１６に隣接する肩状部１１８を有する。さらに、図２に示されるように、安全シールド３６は、シールド３６の長さ全体にわたって延びる長いチャネル１２０を備え、その前方または遠位端に隣接して拡大された開口部があり、チャネル１２０の前方縁辺に隣接するストッパ面肩状部（stop surface shoulder）１２２を作る。１つの実施形態において、長いチャネル１２０は、シールド３６の上表面に沿って、シールド３６の長さ全体にわたって縦方向に延びる。

【0052】

安全シールド３６が図１に示される格納位置にあると、解除部材１０８は第一の位置にあり、拘束部１１４がシールド３６の中へ延び、ストッパ面肩状部１２２は解除部材１０８の肩状部１１８と隣接係合状態(abutting engagement)となり、それによって、安全シールド３６が前方、つまり遠位方向に移動するのを防止する。押しボタンのような解除部材１０８が図３の矢印Ａの方向に押されるなどして、第一の位置から移動されると、拘束部１１４は安全シールド３６に関して略下方に移動し、これによってストッパ面肩状部１２２と肩状部１１８の間の隣接係合を解除する。このように、安全シールド３６の長いチャネル１２０に隣接する側壁１２４は、解除部材１０８の通過領域１１６の中を障害のない状態で案内でき、これによって安全シールド３６が図１に示される格納位置から図２に示される伸張位置に移動することができる。したがって、解除部材１０８の拘束部１１４は、拘束位置にあるシールド３６のストッパ面肩状部１２２と係合し、シールド３６のストッパ面肩状部１２２は、解除部材が第一の位置から第二の位置に移動し、シールド３６が拘束位置から伸張位置に移動すると、解除部材１０８の通過領域１１６の中を通過する。

【0053】

１つの実施形態において、安全シールド３６は、安全シールド３６の一部とハウジング３２の一部との間に配置されたばね１２６によって、伸張位置に向かって付勢されてもよい。安全シールド３６は、シールド３６が格納位置にあるときに、ばね１２６によって伸張位置に向かって付勢されてもよい。１つの実施形態において、ばね１２６は、安全シールド３６の近位部分１２８とハウジング３２の近位端７２との間に配置されてもよい。別の実施形態において、図７−１０に示されるように、ばね１２６は、ハウジング３２の側壁８４と第二の側壁８６との間に配置されてもよい。解除部材１０８が第一の位置から第二の位置に移動すると、図３に示されるようなストッパ面肩状部１２２と肩状部１１８との隣接係合は解除され、ばね１２６が安全シールド３２を伸張位置へと付勢し、カニューレ３２を安全に被覆保護する。

【0054】

図９−１０に示されるように、安全シールド３６にはさらにバリアメカニズム１３０が設けられていてもよく、このバリアメカニズム１３０は、一旦安全シールド３６が格納位置から伸張位置に移動したら、安全シールド３６が伸張位置から格納位置に移動するのを防止するように構成される。したがって、バリアメカニズム１３０は、カニューレ３４が被覆保護された後に、シールド３６がハウジング３２の中に再び入り、カニューレ３４が露出するのを防止する。この実施形態においては、ハウジング３２の遠位端７４とシールド３６の近位部１２８のうちの少なくとも一方がバリアメカニズム１３０を備える。別の実施形態において、ハウジング３２の遠位端７４とシールド３６の近位部分１２８の両方がバリアメカニズム１３０を備える。

【0055】

バリアメカニズム１３０は、拘束部１３２とブレイク(break)１３４を含んでいてもよい。ブレイク１３４は、傾斜した遠位部分１３６と、安全シールド３６の一部に略垂直な面を有する近位部分１３８と、を有していてもよい。ブレイク１３４は、安全シールド３６が拘束位置から伸張位置に移動されたときに、ハウジング３２の遠位端７４の中に含まれる拘束部１３２を超えて通過することができる大きさである。ブレイク１３４の近位部分１３８もまた、一旦安全シールド３６が格納位置から伸張位置に移動されると、安全シールド３６が拘束部１３２を通過することに抵抗するように、安全シールド３６を拘束部１３２に対して拘束する寸法である。他の実施形態において、解除部材１０８は、少なくとも部分的にシールド３６の一部によって拘束されてもよく、この場合、シールド３６は格納位置から伸張位置に移動した後にリセットできない。

【0056】

図１，５，７，１０に示されるように、フラッシュチャンバ９８は医療従事者にとって、安全シールド３６が伸縮位置にあるときに、少なくともその一部が見える。１つの実施形態において、フラッシュチャンバ９８の少なくとも一部は、安全シールド３６が格納位置にあると、安全シールド３６の遠位部分１０２を越えて延びる。別の実施形態では、フラッシュチャンバ９８の少なくとも一部は、シールド３６が格納位置にあると、シールド３６の少なくとも一部から見える。他の実施形態では、フラッシュチャンバが見えるフラッシュチャンバ９８の少なくとも一部分は、透明または半透明材料で作製される。

【0057】

図１１−１５Ｂに示されるように、２００４年８月１６日出願の特許文献７および２００８年３月７日出願の特許文献８に記載されているような他のフラッシュチャンバを本発明に利用することができ、上記特許出願の開示全体を、引用によって本願に援用する。

【0058】

ニードルアセンブリ周辺の外環境と連通するベントメカニズムを備えていてもよい従来のフラッシュチャンバに加え、本願では、ニードルアセンブリは、フラッシュチャンバ（flash chamber）を備えていてもよいことも想定しており、そのフラッシュチャンバは、血液がフラッシュチャンバ内に流れると密閉し、これによってチャンバ内に生じるかもしれない圧搾空気がカニューレの入口に向かって逆方向に移動するのを禁じる。図１１−１５Ｂに示されるように、本願ではまた、ハウジング内のある位置に同様のベントプラグ（vent plug）を設置し、そのベントプラグが、ハウジングを所定の容量を確立するような大きさと寸法を有する２つのチャンバに分割するようにしてもよいことも想定している。さらに、多孔ベント（porous vent）は血液に対して有孔性を保ち、血液と接触しても密閉しない。血液は初期のフラッシュ表示（initial flash indication）のときにベントプラグと接触せず、アセンブリ使用中のもっと後の時点でこのような密閉が起こることが好ましく、これについて本明細書でより詳しく説明する。

【0059】

例えば、図１１−１４に示すように、多孔ベントをハウジングの中のある位置に設置して、のベントが、ハウジングをそれぞれ所定の容量となるような大きさと寸法を有する２つのチャンバに分割し、本明細書でより詳しく説明するように、血液が初期のフラッシュ表示の時点では多孔ベントに接触しないが、アセンブリ使用中のもっと後の時点でこのような接触が起こるようにする。

【0060】

図１１−１４に示されるように、ニードルアセンブリ４１０は、流体取入端つまり第一の端４１４と流体排出端つまり第二の端４１６とを有するハウジング４１２を備える。ニードルアセンブリ４１０は、ハウジングの内部を画定する外壁４１８を備える。外壁４１８は、第一の端４１４において概して長手方向に延び、第一の直径を有する長い長手方向の第一の部分４１９を形成する。第二の端４１６において、外壁４１８は、第一の部分４１９の第一の直径より概して大きな第二の直径を有する第二の部分４２１を形成する。したがって、ハウジング４１２は、概してＴ字型の断面を有する構造を形成してもよい。第二の端４１６における外壁４１８は、ハウジング４１２を形成する主本体部４３０に取付け可能な分離要素４２８であってもよく、これはニードルアセンブリ４１０の製造と組立を支援する。第一の部分４１９と第二の部分４２１は、これらが本明細書で述べるようなその間の空気の輸送のために機能することができる限り、さまざまな形で相互に関して配置することができる。

【0061】

ニードルアセンブリ４１０はさらに、ハウジング４１２の第一の端４１４から延びる流体取入カニューレ（fluid inlet cannula）４３６を備える。流体取入カニューレ４３６は、患者用穿刺先端４３８において尖った先端面取り部を画定する外側端４３９を有し、ハウジング４１２の第一の端４１４の中に延び、その中に固定的に取り付けられていてもよい。液体取入カニューレ４３６はさらに、両端の間に延び、ハウジング４１２の内部と連通する略円筒状のルーメンによって特徴付けられる。

【0062】

ニードルアセンブリ４１０はまた、ハウジング４１２の第二の端４１４から延びる非患者用穿刺先端を備える。図１３から分かるように、これは、ニードルアセンブリ４１０に、流体排出カニューレ（fluid outlet cannula）４５２の形態の第二のカニューレを設けることによって実現することができる。特に、流体排出カニューレ４５２の端は、非患者用穿刺先端４６２を形成する尖った先端面取り部を画定してもよい。流体排出カニューレ４５２は、ハウジング４１２の第二の端４１６の中に延び、その中に固定的に取り付けられていてもよい。流体排出カニューレ４５２はさらに、ハウジング４１２の内部と連通する略円筒状のルーメンによって特徴付けられる。流体排出カニューレ４５２はハウジング４１２の中に取り付けられ、内側端４６４がその中を略同軸的に通過し、流体排出カニューレ４５２が取入カニューレ４３６の内側端と軸方向に略直線上に並ぶ。好ましくは、これはハウジング４１２の第二の端４１６に隣接する位置に流体排出カニューレ４５２を取り付け、流体排出カニューレ４５２の内側端４６４がハウジング４１２の中で、取入カニューレ４３６の内側端４３９に隣接する位置まで延びるようにすることによって実現される。さらに、流体排出カニューレ４５２の内側端４６４は、取入カニューレ４３６の内側端４３９から小さな距離だけ離間され、これによって、それらの間に、血液が流体排出カニューレ４５２の周辺でフラッシュチャンバ４２６の中に流れるための軸方向のギャップが形成される。軸方向のギャップを形成する流体排出カニューレ４５２の内側端４６４と取入カニューレ４３６の内側端４３９との間の距離は、静脈穿刺後の患者の血圧に基づいて、血液がフラッシュチャンバ４２６の中に流れるのに十分な距離である。ある実施形態において、軸方向のギャップが０．５ｍｍ未満であると、一貫しないフラッシュバックが見られるかもしれない。

【0063】

図１４Ｂから分かるように、流体取入カニューレ４３６と流体排出カニューレ４５２のハウジング４１２内での位置付けと寸法は、アセンブリ４１０の中の好ましい血流と、有効なフラッシュバック表示を実現するものである。特に、ハウジング４１２の壁４１８の寸法は、流体排出カニューレ４５２の周辺に、その内側端４６４を囲む領域において、約０．２ｍｍの半径方向のギャップを提供するものである。このギャップにより、フラッシュバックチャンバ４２６の中の略層状の血流が実現され、溶血が防止される。さらに、壁４１８の内表面と流体出口カニューレ４５２との間の、内側端４６４を囲む領域のギャップが小さいことから、血液の小滴がフラッシュバックチャンバ４２６の中の半径方向のギャップに薄く広がり、ごく少量の血液で、誇張されたフラッシュバック表示を提供することができる。このように、フラッシュバックチャンバ４２６の中に血液が最初に出現したところで素早く、容易に視覚化されるフラッシュバック表示が実現する。本願では、排出カニューレ４５２の内側端４６４は、フラッシュバックチャンバ４２６の中への血流が内側端４６４の周囲で実現される限り、部分的にハウジング４１２の中で支持されてもよいことを想定している。

【0064】

別の装置では、単独のカニューレが設けられる。このような装置は、図１５Ａ−１５Ｂの実施形態に描かれている（本明細書でより詳しく後に説明するように、採血アセンブリに関連付けて示されている）。このような装置において、流体取入カニューレと流体排出カニューレは、患者用穿刺先端４３８と、非患者用穿刺先端４６２と、それらの中を延びるルーメン４４２と、を有する単独のカニューレ４７０であり、カニューレ４７０の本体は、ハウジング４１２の一部に固定的に取り付けられ、ハウジング４１２の長さ全体にわたって延びる。ハウジング４１２を通じて延びるカニューレ４７０の一部は、スロットまたは穴４４４のような１つまたは複数の開口部を有し、ハウジング４１２の中でルーメン４４２とフラッシュチャンバ４３６との間の連通を可能にする。図１５Ａ−１５Ｂに示される実施形態においては、２つの別の開口部４４４がカニューレ４７０の両側に描かれているが、フラッシュチャンバ４３６の中に血液が流れようにするために設ける穴または開口部４４４は、いくつでもよいものと想定されている。

【0065】

図１１−１４の実施形態に戻ると、ニードルアセンブリ４１０はさらに、ハウジング４１２の流体排出端４１６に取り付けられた密閉可能なスリーブ４６１を備える。これは、ハウジング４１２の第二の端４１６、例えば要素４２８の上にある取り付け用突起４２９に密閉可能なスリーブ４６１を設けることによって実現され、スリーブ４６１は、摩擦係合その他によって突起４２９に固定できる弾性要素（elastomeric element）である。密閉可能なスリーブ４６１は、密閉可能なスリーブ４６１が偏倚していない状態にあるときに、流体排出カニューレ４５２の外側端で非患者用穿刺先端４６２を被覆する。しかしながら、密閉可能なスリーブ４６１は、当業界で周知のように、密閉可能なスリーブ４６１と真空採集管のストッパの両方の中に流体排出カニューレ４５２の外側端４６０を進入させるために、真空採集管のストッパによりかけられる圧力に応答して破ける。

【0066】

図１１−１４の実施形態はさらに、ハウジング４１２の内腔部の中に配置された多孔ベント４０２を備える。多孔ベント４０２は、ハウジング４１２の中に配置され、ハウジング４１２を２つの異なるチャンバ、つまりフラッシュバックチャンバ４２６で表される第一のチャンバと、第二のチャンバ４２７によって表される第二のチャンバと、に分割する。多孔ベント４０２は、接触すると膨張する疎水性材料を使用しなくても、ベントプラグ９００に関して既に説明した好適な材料で構成してもよい。このように、多孔ベント４０２は、そこを空気が通過できるようになされ、その中を血液が通過できるような複数の孔を有する多孔構造である。本明細書でより詳しく述べるように、ニードルアセンブリ４１０の使用中、多孔ベント４０２の内部の孔は、第二のチャンバ４２７の中に確立される負圧によって、少なくとも部分的に血液で満たされる。このように満たされた孔と第二のチャンバ４２７の中の負圧の組み合わせにより、本明細書で詳しく後述するように、第二のチャンバ４２７とフラッシュバックチャンバ４２６との間の空気の流れが防止され、多孔ベント４０２を通過する血液の流体抵抗となる。

【0067】

好ましくは、多孔ベント４０２は、ハウジング４１２の内腔部の中の第一の部分４１９と第二の部分４２１との間に配置される。このように、ハウジング４１２の第一の部分４１９は基本的にフラッシュチャンバ４２６を画定し、ハウジング４１２の第二の部分４２１は基本的に第二のチャンバ４２７を画定する。あるいは、多孔ベント４０２は、図１５Ａ，１５Ｂの実施形態に示されるように、ハウジング４１２の内腔部の中の第一の部分４１９の第一の直径から第二の部分４２１の第二の直径に変化する範囲の位置に配置してもよい。いずれの場合も、多孔ベント４０２は概して円筒形の部材であり、その中の中央開口部はカニューレ、特に流体排出カニューレ４５２の一部を軸区方向に取り囲む。

【0068】

ハウジング４１２の内腔容量（interior volume）は、フラッシュバックチャンバ４２６と第二のチャンバ４２７の容量のほか、多孔ベント４０２の孔の容量の和によって決まる。このような内腔容量は、ニードルアセンブリ４１０に特定の属性与えるように構成され、その属性は特に、ニードルアセンブリ４１０の使用中に真空採集管がこれに取り付けられたところで、第二のチャンバ４２７がその内部の空気の一部を少なくとも部分的に抜いて、内部に負圧を生じさせる能力に関する属性である。このような第二のチャンバ４２７の中の負圧は、血液が多孔ベント４０２と接触し、その孔を部分的に満たしたことに基づいて、血液を多孔ベント４０２の孔から引き込む。本発明の具体的な実施形態において、ハウジング４１２の総内腔容量は約３００ｍｍ3から約４００ｍｍ3であってもよい。このような容量は特に、当業界で知られているように、従来の静脈穿刺用ゲージのニードルカニューレを使って患者から血液検体を引き込む従来の静脈穿刺用としてのニードルアセンブリ４１０の所期の用途にとって、特に有益である。このような内腔容量を持つ多孔ベント４０２は、フラッシュバックチャンバ４２６の容量が、第二のチャンバ４２７の容量と多孔ベント４０２の中の孔の容量を含めたハウジング４１２の総容量の約５パーセントから約２０パーセント、好ましくはハウジング４１２の総容量の約７パーセントから約１２パーセントとなるように、ハウジング内腔部に設置される。フラッシュバックチャンバ４２６とハウジング４１２の総容量との上記の比によれば、確実にフラッシュバックチャンバ４２６が初期のフラッシュを適正に視覚化するのに十分な容量を有することになり、好ましくはその一方で、最初の静脈穿刺の時点で、静脈の圧力によって第二のチャンバ４２７の中に最初に発生する圧力が血液をフラッシュバックチャンバ４２６の中に送り込むことに基づいて、血液が十分に多孔ベント４０２と接触するのを防止する。このような容量の比は、最初の静脈穿刺の時点でフラッシュバックチャンバ４２６に流れる血液が多孔ベント４０２と接触せず、またニードルアセンブリ４１０に真空採血管を取り付けたことで空気の少なくとも一部が第二のチャンバ４２７から引き出されるという、本明細書でより詳しく説明する所期の用途にとって有効である。このように、第二のチャンバ４２７は、患者用穿刺先端４３８が患者から抜かれ、外環境に露出されたときに、血液をフラッシュバックチャンバ４２６の中と流体取入チャンバ４３６の中から第二のチャンバ４２７に向かって、例えば多孔ベント４０２の中に、およびこれを通って有効に吸引することができる。１つの実施形態において、ハウジング４１２の総内腔容量は約３８０ｍｍ3、フラッシュチャンバ４２６の容量は約３０ｍｍ3、第二のチャンバ４２７の容量は約３００ｍｍ3、多孔ベント４０２の孔の容量は約５０ｍｍ3である。

【0069】

ニードルアセンブリ４１０は、次のように組み立てるこができる。流体取入カニューレ４３６をハウジング４１２の第一の端４１４から設置することにより、開いた内側端４３９がハウジング４１２の内腔部の中の第一の部分４１９に位置付けられて、患者用穿刺先端４３８が第一の端４１４の外に延びる。流体排出カニューレ４５２を反対側の端からハウジング４１２の中に設置することにより、開いた内側端４６４が、ハウジング４１２の内腔部の中の第一の部分４１９で流体取入カニューレ４３６の内側端４３９と隣接して、それらの間に若干のギャップを持たせて位置付けられ、非患者用穿刺先端が第二の端４１６の外に延びる。流体取入カニューレ４３６と流体排出カニューレ４５２は、その中に周知の方法で、好ましくは医療用接着剤によって固定してもよい。

【0070】

単独のカニューレ４７０だけを備える別の実施形態では、このようなカニューレ４７０がハウジング４１２の中に固定され、穴４７２がハウジング４１２の内腔部の中の第一の部分４１９に位置付けられ、患者用穿刺先端４３８が第一の端４１４の外に延び、非患者用穿刺先端４６２が第二の端４１６の外に延びる。

【0071】

次に、多孔ベント４０２をハウジング４１２の中に挿入して、流体排出カニューレ４５２の上（または単独カニューレ４７０の上）に配置し、その後、要素４２８を第二の端４１６に固定して、ハウジング４１２の内腔部を取り囲む。次に、密閉可能なスリーブ４６１を突起４２９の上に付着させる。このように、ハウジング４１２の内腔部は外環境から閉鎖され、ハウジング４１２の内腔部と外環境との間の流体連通のための唯一の経路は、患者用穿刺先端４３８を通じたものとなる。

【0072】

上記のように組み立てられたニードルアセンブリ４１０は、図１５Ａ−１５Ｂの実施形態に描かれているように、採血管ホルダ４０３と共に使用できる。

【0073】

使用時に、ニードルアセンブリ４１０には採集管ホルダ４０３を取り付けてもよい。患者用穿刺先端４２８は、患者の皮膚から患者の血管、好ましくは静脈に挿入される。静脈穿刺が行われると、ハウジング４１２が完全な閉構造であり、密閉可能なスリーブ４６１がハウジング４１２の唯一の出口（つまり、流体排出カニューレ４５２）を塞ぐことから、ハウジング４１２内は閉環境となる。患者の血圧により、血液が患者用穿刺先端４３８から流体取入カニューレ４３６の中に流入し、内側端４３９から（または、図１５Ａ−１５Ｂの実施形態では開口部４７２を通って）出て、流体排出カニューレ４５２の内側端４６４を囲むフラッシュバックチャンバ４２６の中に流れる。ハウジング４１２が透明または半透明であることにより、フラッシュバックチャンバ４２６内の血液が視覚化され、静脈穿刺が完了したことを示す表示となる。

【0074】

ハウジング４１２の内腔部は閉環境であるため、フラッシュバックチャンバ４２６に血液が流れると、空気はフラッシュバックチャンバ４２６、多孔ベント４０２および第二のチャンバ４２７を含めたハウジング内腔部ならびに流体排出カニューレ４５２の中に捉えられ、このように捕捉された空気はその中で若干加圧される。フラッシュバックチャンバ４２６と第二のチャンバ４２７は、その容量によってこの初期静脈穿刺の時点で血液がフラッシュバックチャンバ４２６に流れるが、多孔ベント４０２の孔と第二のチャンバ４２７の中に気圧が生じることで、初期静脈穿刺の時点で血液が完全に多孔ベント４０２と接触するのが防止され、好ましくは血液が多孔ベント４０２に部分的に接触するのも防止される大きさと寸法で構成される。

【0075】

このような初期静脈穿刺とフラッシュの視覚確認の後に、内部が負圧条件となっている検体採集容器、例えば当業界で一般的に知られている真空採血管（図示せず）が管ホルダ４０３の中に挿入される。このような真空容器のストッパ（図示せず）は密閉可能なスリーブ４６１と接触してこれを移動させ、非患者用穿刺先端４６２が真空容器の密閉可能スリーブ４６１とストッパを穿刺する。このとき、非患者用穿刺先端４６２と真空採集容器の内部との間に流体連通が確立する。真空採集容器内の負圧によって、フラッシュバックチャンバ４２６の中に採集された血液が流体排出カニューレ４５２と真空採集容器の中に引き込まれる。フラッシュバックチャンバ４２６の中の血液と一緒に、真空採集容器の中の負圧により、一部の空気もフラッシュバックチャンバ４２６および第二のチャンバ４２７から、多孔ベント４０２を通って、真空採集容器へと引き込まれる。これに加え、流体排出カニューレ４５２と流体取入カニューレ４２６が緊密で直線状に並べられていることにより、上記のように空気がフラッシュバックチャンバ４２６と第二のチャンバ４２７から引き込まれると同時に、血液が流体取入カニューレ４３６と患者から吸引される。

【0076】

以上のような空気の引き込みにより、フラッシュバックチャンバ４２６と第二のチャンバ４２７の中の圧力が低下し、その中に患者の血流と外環境に関して負圧が生じる。ハウジング４１２の内腔部および、特にフラッシュバックチャンバ４２６と第二のチャンバ４２７の中に生じたこの負圧によって、血液はさらに流体取入カニューレ４３６の内部と患者からフラッシュバックチャンバ４２６の中に引き込まれ、血液が多孔ベント４０２と接触する。このように血液がフラッシュバックチャンバ４２６に充満すると、血液はフラッシュバックチャンバ４２６の中まで延びる多孔ベント４０２の表面と十分に接触し、多孔ベント４０２の孔を満たし始める。このように、直接的に多孔ベント４０２とフラッシュバックチャンバ４２６との界面にある多孔ベント４０２の孔が充満すると、多孔性ベント４０２は閉鎖されてそれらの間は通気できなくなるが、血液によって多孔ベント４０２の材料が膨張する、つまり通気できないように閉じることはなく、血液が単に多孔ベント４０２の中の空隙を物理的に埋めているに過ぎないという点で、完全な密閉材としては機能しない。さらに、第二のチャンバ４２７の中の空気の一部が第二のチャンバ４２７から引き出されているための、第二のチャンバ４２７は外環境に関して負圧を内部に有する閉鎖チャンバとなる。したがって、第二のチャンバ４２７は引き続き、多孔ベント４０２の孔とフラッシュバックチャンバ４２６の中の血液に対し、多孔ベント４０２の孔から第二のチャンバ４２７へと引き込む効果を有しており、フラッシュバックチャンバ４２６との界面にある多孔ベント４０２の孔に血液が充満するため、空気を第二のチャンバ４２７から反対側に排出しなくてもよく、これによって充満した孔による多孔ベント４０２からの空気の流れが効果的に防止される。第二のチャンバ４２７の中の負圧によって生じる引き込みは、血液が多孔ベント４０２の孔を満たすことと、多孔ベント４０２の孔によって作られる経路が蛇行していることから流体抵抗を有し、その結果、流体移動の低い漸次的な引き込みとなる。

【0077】

この時点で、真空採集容器と第二のチャンバ４２７はどちらも、外環境に関して（および患者の血流に関して）負圧であり、したがって、両方が流体取入カニューレ４３６からの引き込みに影響を与える。この効果は基本的にフラッシュバックチャンバ４２６の中に平衡状態を確立してもよく、その場合、フラッシュバックチャンバ４２６の中にある血液は、多孔ベント４０２の孔を通じて第二のチャンバ４２７に向かって、またはその中にも、あるいは（流体取入カニューレ４３６を通じて）真空採集容器の中にも引き込まれずに、基本的にフラッシュバックチャンバ４２６の中に安定した状態でとどまる。真空採集容器の負圧によって、血液は直接患者から流体取入カニューレ４３６に引き込まれるが、これは、流体排出カニューレ４５２と流体取入カニューレ４３６が緊密で直線状に並べられていることと、フィードバックチャンバ４２６内が平衡状態になっていること（真空採集容器と真空の第二のチャンバ４２７との間の反対方向の引き込み力に基づく）による。血液が引き続き真空採集容器に引き込まれると、採集容器の中の圧力は徐々に上昇する。

【0078】

真空採集容器に所望の量の血液が充満したら、容器は非患者用穿刺先端４６２から取り外され、これによって非患者用穿刺先端４６２と真空採集容器との間の流体連通が解除され、密閉可能なスリーブ４６１が非患者用穿刺先端４６２を覆って塞ぐ。真空採集管の負圧による上記のような引き込みがないため、第二のチャンバ４２７の中の負圧によって、フラッシュバックチャンバ４２６の中の血液が若干多孔ベント４０２に引き込まれる。しかしながら、多孔ベント４０２の孔からの血液の流路が蛇行しているため、このような引き込みは非常に遅く、漸次的である。

【0079】

その後、２つ目の真空採集容器をホルダ４０３の中に設置し、前述のように、ストッパを穿孔することによって非患者用穿刺先端４６２と真空採集容器の内部との間に流体連通を確立することにより、新たな真空採集容器を管ホルダ４０３に挿入し、上述のように非患者用穿刺先端４６２からの検体採集に使用することができる。このように繰返し検体採集を行う場合、真空採集容器と第二のチャンバ４２７はどちらも負圧条件にあり、したがって、これらの両方が流体取入カニューレ４３６からの引き込み効果を有する。前述のように、この効果により、基本的にフラッシュバックチャンバ４２６の中が平衡となり、その結果、フラッシュバックチャンバ４２６の中にある血液が（多孔ベント４０２から）第二のチャンバ４２７の中に流れることが防止される。真空採集容器の負圧によって、前述のように、血液が直接患者から流体取入カニューレ４３６を通って引き込まれるが、これは、流体排出カニューレ４５２と流体取入カニューレ４２６とが緊密で直線状に並べられているからである。このように新たな真空採集容器に所望の量の血液が充満したら、容器は非患者用穿刺先端４６２から取り外され、これによって非患者用穿刺先端４６２と真空採集容器との間の流体連通が解除され、密閉可能なスリーブ４６１が非患者用穿刺先端４６２を覆って塞ぐ。

【0080】

以上のようにして所望の血液検体の全てが採集されたところで、患者用穿刺先端４３８は患者の血管から抜き取られ、これによって患者用穿刺先端４３８の開口部が外環境に露出する。ハウジング内腔部と外環境との唯一の連通経路が患者用穿刺先端４３８を通じたものであるため、第二のチャンバ４２７の中に外環境に関する負圧が生じ、フラッシュチャンバ４２６の中と流体取入カニューレ４３６の中の血液が多孔ベント４０２に向かって、その中を通って徐々に引き込まれるようにする効果を有する。このような引き込み効果により、流体取入カニューレ４３６の中にある血液は患者用穿刺先端４３８から遠ざかるように移動し、したがって、血液が患者用穿刺先端４３８から流体取入カニューレ４３６の外に漏れることが防止される。第二のチャンバ４２７の中のこのような負圧は、患者用穿刺先端４３８を患者から抜いた後も長い時間、多孔ベント４０２から漸次的に引き込む効果を引き続き有してもよく、流体取入カニューレ４３６とフラッシュバックチャンバ４２６の中に残っている血液が全て、多孔ベント４０２から、および／または第二のチャンバ４２７の中に引き込まれてもよい。その後、ニードルアセンブリ４１０は周知の方法で適正に処分することができる。本願では、図１１−１５Ｂに関して説明したフラッシュチャンバ４２６が、本願の別の箇所で紹介するいずれの実施形態にも利用可能であると想定している。

【0081】

また別の実施形態において、図１６−２８は本発明によるニードルアセンブリ２３０の別の構成を描いている。図のように、ニードルアセンブリ２３０は、図１−１０に関して説明したニードルアセンブリ３０と同様に構成される。ニードルアセンブリ２３０は、別の解除部材２０８と、任意の着脱自在のカニューレガード２１６と、を備える。ニードルアセンブリ２３０は概して、ハウジング２３２と組み合わされたカニューレ２３４と、装置の使用中および／または使用後にカニューレ２３４を安全に被覆保護するようになされた安全シールド２３６と、を備える。前述のように、ハウジング２３２は、ハブ２６４と、検体採集容器受入ポート２７６および／または検体採集容器ホルダ２７８と、少なくとも部分的に検体採集容器ホルダ２７８の側壁２８４を取り囲む第二の側壁２８６と、を有していてもよい。ハブ２６４は、前述のように、患者側端２４０と非患者側端２４２を含むカニューレ２３４を少なくとも部分的に支持するようになされていてもよい。カニューレ２３４はまた、これも前述のように、遠位の患者用ニードル２５２と、これとは別の近位の非患者用ニードル２５４と、を有していてもよい。ニードルアセンブリ２３０はまた、前述のように、この中に画定されるフラッシュチャンバ２９８を有する。

【0082】

図１６，１８，２０，２１−２５に示すように、ニードルアセンブリ２３０は格納位置にある状態で描かれており、着脱自在のカニューレガード２１６は、ハウジング２３２の一部に関連付けられ、概してカニューレ２３４を被覆保護する。着脱自在のカニューレガード２１６は、ハウジング２３２の一部と係合可能であり、ニードルアセンブリ２３０の使用前に取り外すことができる。着脱自在のカニューレガード２１６は、検体採集作業で使用する前に、カニューレ２３２、特にカニューレ２３４の患者側端２４０の穿刺先端を被覆保護するために設けられる。１つの実施形態において、カニューレガード２１６は、カニューレ２３４を円周方向に取り囲むように構成されている。カニューレガード２１６の近位端２４６は、少なくとも部分的にハウジング２３２の一部、例えばハブ２６４の外表面２５３の上に延びるような大きさの内腔部２４８を有する。別の実施形態では、着脱自在のカニューレガード２１６の近位端２４６は、少なくとも部分的にハブ２６４の外表面２５３の上に延び、ハウジング２３２の遠位端２６０の内部２５８の少なくとも一部の中に延びるような大きさの内腔部２４８を有する。

【0083】

着脱自在のカニューレガード２１６は、ハブ２６４の一部および／または検体採集容器ホルダ２７８と、例えば摩擦係合または圧入メカニズム等によって着脱自在に嵌合されてもよい。あるいは、着脱自在のカニューレガード２１６は螺合係合手段（図示せず）によって嵌合されてもよく、この場合、ハブ２６４の一部、または検体採集容器ホルダ２７８、および／または着脱自在のカニューレガード２１６にねじ山（図示せず）が設けられていてもよい。１つの実施形態において、着脱自在のカニューレガード２１６の近位端２４６は、着脱自在のカニューレガード２１６の残りの部分の厚さと比較して、より厚い部分２６６を有し、ハウジング２３２との嵌合係合の支持を補強するようにしてもよい。さらに別の実施形態においては、より厚い部分２６６が設けられている場合、これはハブ２６４との嵌合係合の支持を補強するものである。

【0084】

着脱自在のカニューレガード２１６は、カニューレ２３４の患者側端２４０の穿刺先端を使用前および／または輸送中に被覆保護されたままとするのに好適であれば、どのような寸法でもよく、またどのような材料で構成してもよい。１つの実施形態において、着脱自在のカニューレガード２１６は、ニードルアセンブリ２３０を従来知られているような「ハードパック（hardpack）」の包装形状に包装するのに十分な強度を有し、カニューレ２３４やニードルアセンブリ２３０に損傷を与えないようにされている。着脱自在のカニューレガードの例とハードパック包装構造の例は、例えば、特許文献９と特許文献１０において開示されており、両特許の開示全体を引用によって本願に援用する。

【0085】

使用に先立ち、着脱自在のカニューレガード２１６は、力を加えて摩擦係合または圧入メカニズムを外す、および／または螺合部分を外すことによって、ニードルアセンブリ２３０から取り外される。着脱自在のカニューレガード２１６がニードルアセンブリ２３０から取り外されると、医療従事者は、前述のようにニードルアセンブリ２３０を使用することができる。

【0086】

さらに、図２６−２８に具体的に示されるように、ニードルアセンブリ２３０は、別の解除部材２０８、例えば別の押しボタンを備えていてもよい。１つの実施形態において、解除部材２０８は、安全シールド２３６を格納位置から伸張位置に移動させてもよい。別の実施形態では、解除部材２０８は、安全シールド２３６を格納位置から伸張位置へと移動させるアクティベータを起動させてもよい。図２６−２８に描かれる実施形態において、解除部材２０８は、前述のように、拘束部２１２と通過領域２１４を有する部材２１０を備える。拘束部２１２は、少なくとも部分的に２つの従属アーム２２０によって画定される内部くぼみ２１８を画定してもよい。内部くぼみ２１８は、その中にハウジング２３２の少なくとも一部、例えばハブ２６４の一部を収容できる寸法である。図２６−２７は、解除部材２０８のメカニズムを説明するために、シールドとカニューレを取り外した状態のニードルアセンブリ２３０の部分斜視図である。解除部材２０８が図２６に示される第一の位置にあると、周縁２２２が、ハブ２６４の一部と係合しないように位置付けられてもよい。解除部材２０８が図２７に示される第二の位置に移動されると、両方の従属アーム２２０が下がり、周縁２２２がハブ２６４の一部に接触する。

【0087】

図２６に示されるように、解除部材２０８がシールドの格納位置（図１６に示す）に対応する第一の位置にあると、内部くぼみ２１８の周縁２２２はハブ２６４から分離し、従属アーム２２０の拘束部２２４がハブ２６４の少なくとも一部と接触してもよい。安全シールドは、本明細書において図３−４に関してより詳しく説明したものと同様に、拘束部２１２により拘束位置から伸張位置に移動することが阻止される。図２７に示すように、解除部材２０８がシールドの伸張位置（図１７に示す）に対応する第二の位置にあると、周縁２２２はハブ２６４の少なくとも一部と係合する。拘束部２１２は、ハブ２６４より先まで進められる。一旦拘束部２１２がハブ２６４より先まで進められると、ハブ２６４は、例えばハブ２６４との施錠係合(locking engagement)等により、解除部材２０８が、それが作動されない限り、元の位置に戻らないようにする。図１７に示されるように、ニードルアセンブリ２３０は複数のリブ２３８を有し、安全シールド２３６がハウジング２３２に関して、例えば検体採集容器ホルダ２７８に関して回転するのを防止してもよい。

【0088】

図２４−２５に示されるように、着脱自在のカニューレガード２１６はさらに、解除部材２０８の一部に当接する部分を有し、それによって着脱自在のカニューレガード２１６がニードルアセンブリ２３０から取り外されるまで、解除部材２０８の作動を物理的に防止してもよい。１つの実施形態において、着脱自在のカニューレガード２１６は、少なくとも部分的に解除部材２０８の内部くぼみ２１８（図２８に示す）の中に延びるタブ２７４を備え、これによって、解除部材２０８が図１６に示される第一の位置から図１７に示される第二の位置に移動することを防止する。したがって、輸送中または標準的な使用前の取扱中に、安全シールド２３６が図らずも格納位置から伸張位置に移動してしまうことが防止される。

【0089】

さらに、図２２−２３に示されるように、ハウジング２３２の遠位端２６０の付近、例えば第二の側壁２８６の遠位端２８２の付近に不正工作防止用フランジ２７８を設置し、一旦安全シールド２３６が格納位置から伸張位置に移動したら、再び安全シールド２３６がハウジング２３２の中に強制的に入れられことを防止してもよい。１つの実施形態において、フランジ２７８は、第二の側壁２８６の外表面２８４の遠位端２８２に取り付けられ、あるいは一体形成され、ハウジング２３２の遠位端２８２よりも遠位方向に延びるように方向付けられる。図２３に示されるように、ニードルアセンブリ２３０が伸張位置にあると、フランジ２７８は、本明細書において図９−１０に関して前述したバリアメカニズムと同様のバリアメカニズム２９２を被覆保護してもよい。バリアメカニズム２９２は、一旦安全シールド２３６が格納位置から伸張位置に移動したら、再び安全シールド２３６がハウジング２３２の中に入ることを防止するように構成される。しかしながら、ある構成では、安全シールド２３６とハウジング２３２の一部との間にこじ開け工具(pry tool)（図示せず）を挿入し、これによってバリアメカニズム２９２の接触部分が外れる程度にニードルアセンブリ２３０を歪め、安全シールド２３６をハウジング２３２の中に再び入れることができてしまう。このようなこじ開け工具を挿入できなくするために、フランジ２７８を設けて、ハウジング２３２の遠位端２６０を不正工作から保護してもよい。

【0090】

図２９−３８は、本発明の他の実施形態を描いており、ニードルアセンブリ３３０は、ハウジング３３２の構成を除き、前述のものと同様に構成される。ニードルアセンブリ３３０は概して、ハウジング３３２と組み合わされたカニューレ３３４と、装置の使用中および／または使用後にカニューレ３３４を安全に被覆保護するようになされた安全シールド３３６と、を備える。ニードルアセンブリ３３０はさらに、前述のように、カニューレ３３４の少なくとも一部と、フラッシュチャンバ３９８を支持するためのハブ３６４と、を備える。

【0091】

図２９−３８に示される実施形態において、ハウジング３３２は第一の部分３４４を備えてもよく、第二の部分３４６が第一の部分３４４に連結されている。第一の部分３４４は、シールド３３６の移動軸Ｔ（図３２に示す）に沿って、第二の部分３４６より遠位であってもよい。１つの実施形態では、第一の部分３４４と第二の部分３４６は一緒に形成される。別の実施形態では、第一の部分３４４と第二の部分３４６は別々に形成され、その後組み立てられる。また別の実施形態では、第一の部分３４４と第二の部分３４６は差込式に相互に固定されてもよい。あるいは、第一の部分３４４と第二の部分３４６は従来の接着剤で接着してもよい。

【0092】

図３３−３４に示すように、カニューレ３３４は、一部が第二の部分３４６の内腔３５０の中に、一部が第一の部分３４４の内腔３５２の中に配置されてもよい。別の実施形態において、カニューレ３３４の非患者側端３４２は、第二の部分３４６の内腔３５０の中に配置されてもよく、少なくともカニューレ３３４の患者側端３４０の穿刺先端は第一の部分３４４を越えて延びる。ハブ３６４は第一の部分３４４の内腔３５２の中に配置されてもよいが、ある実施形態においては、ハブ３６４を、一部は第二の部分３４６の内腔３５０の中に、一部は第一の部分３４４の内腔３５２の中に配置することが好ましいかもしれない。他の実施形態において、第二の部分３４６は、従来の検体採集容器ホルダ３７８を備えていてもよい。また別の実施形態において、検体採集容器（図１２３に示す）と係合可能な検体採集容器受入ポート３８０が第二の部分３４６の中に画定される。

【0093】

フラッシュチャンバ３９８は、図２９に示すように安全シールド３３６が格納位置にあるときに、医療従事者から見える。再び図２９−３４を参照すると、ハウジング３３２、例えば第一の部分３４４は、図２９−３２に示されるような観察窓が画定された側壁３５８を有していてもよい。１つの実施形態において、観察窓３６０は、側壁３５８によって完全に取り囲まれた開口部を含む。他の実施形態において、観察窓３６０は、ハウジング３３２の切り欠き部分を含む。また別の実施形態において、観察窓３６０は、開口部内に半透明および／または透明材料を含む。さらに別の実施形態では、観察窓３６０は、少なくとも部分的に開いている切り欠き部分を含み、つまり観察窓３６０はハウジング３３２の側壁３５８によって完全に囲まれていない。

【0094】

本発明の１つの実施形態によれば、フラッシュチャンバ３９８の少なくとも一部は、シールド３３６が格納位置にあるときに観察窓３６０から見える。別の実施形態において、ハウジング３３２の第一の部分３４４の少なくとも一部は観察窓３６０を画定し、シールドが格納位置にあるときに、フラッシュチャンバ３９８はハウジング３３２の第一の部分３４４の観察窓３６０から見える。他の実施形態では、安全シールド３３６は、フラッシュチャンバ３９８が観察窓３６０と安全シールド３３６の一部の両方から見えるように、半透明および／または透明材料で形成されていてもよい。また別の実施形態において、安全シールド３３６とハウジング３３２の第一の部分３４４の両方が透明材料または半透明材料で作製され、フラッシュチャンバ３９８が両方に構造から見える。第一の部分３４４と安全シールド３３６は、同じまたは異なる半透明および／または透明材料で作ることができる。また別の実施形態では、カニューレ３３４の患者側端３４０は先端面取り部３３８を有していてもよく、ハウジング３３２の中の観察窓３６０の位置は先端面取り部３３８の向き、つまり先端面取り部３３８の傾斜面の向きに対応する。これは、医療従事者が、カニューレ３３４の患者側端３４０を目視確認することなく、患者の体内でカニューレ３３４を適正に方向付けることを援助する。

【0095】

図３３に示されるように、安全シールド３３６は、格納位置にあるときに、ハウジング３３２の第一の部分３４４の中に完全に配置されていてもよい。１つの実施形態において、安全シールド３３６は、少なくともカニューレ３３４の一部を少なくとも部分的に取り込む、例えば円周方向に取り囲むようになされている。１つの実施形態において、安全シールド３３６は、実質的に剛性の材料で製作することができる。別の実施形態において、安全シールド３３６は、安全シールド３３６を実質的に損傷することなく圧縮、拡張できるように十分な弾力性を有する、実質的に弾力性のある変形可能な材料で作製し、それを蛇腹式折畳み構造（accordion folding arrangement）で折り畳めるように構成してもよい。

【0096】

図３３−３４に示されるように、安全シールド３３６の一部と、ハウジング３３２の第一の部分３４４の一部と、の間でばね３６８が付勢されていてもよい。１つの実施形態において、ばね３６８は、シールド３３６の近位部分３７２と、第一の部分３４４の内腔３５２の内表面３８４と、の間で付勢される。他の実施形態において、ばね３６８は、シールド３３６の近位部分３７２と、第二の部分３４６の遠位端３７６と、の間で付勢される。また別の実施形態では、ばね３６８は、安全シールド３３６の付勢部分３８８と、第一の部分３４４の内腔３５２の内表面３８４および第二の部分３４６の遠位端３７６のいずれかと、の間で付勢される。

【0097】

図２９−３８に示されるように、安全シールド３３６は、ばね３６８によって、図２９に示される格納位置から図３０に示される伸張位置に移動されてもよい。安全シールド３３６が格納位置から伸張位置に移動する間、ばね３６８は、安全シールド３３６をハウジング３３２の第一の部分３４４の中にある位置から第一の部分３４４の遠位部分３９２より遠位の位置へと進める。この実施形態において、安全シールド３３６は、少なくともカニューレ３３４の患者側端３４０の穿刺先端が患者の体内に進入するために露出している格納位置と、患者側端３４０の穿刺先端が取り囲まれる、またはその他の方法で露出から安全に被覆保護される伸張位置と、の間で移動するようになされている。安全シールド３３６は、カニューレ３３４が患者の血管（図示せず）の内部に進入している間、またはカニューレ３３４が患者から抜去された後に、少なくとも部分的にカニューレ３３４の上に配置されてもよい。安全シールド３３６の格納位置から伸張位置への移動が、カニューレ３３４が患者の血管内部に進入している間に発生した場合、安全シールド３３６の遠位部３９４は患者の皮膚に接触する。

【0098】

さらに別の実施形態において、ニードルアセンブリ３３０はさらに、前述のバリアメカニズムと同様のバリアメカニズム３９６を備え、一旦安全シールド３３６が格納位置から伸張位置に移動したら、安全シールド３３６が再びハウジング３３２の中に入らないようにしてもよい。あるいは、図３３−３４に示されるように、拘束部３９０とブレイク３８６が反対の配置で描かれ、ブレイク３８６がハウジング３３２の中、詳しくは第一の部分３４４の遠位端３９２の中に組み込まれ、拘束部３９０が安全シールド３３６の中のシールド３３６の近位部分３７２の付近に組み込まれる。

【0099】

図２９−３６に示されるように、押しボタン等の解除部材３０８が安全シールドを格納位置から伸張位置に移動させてもよい。他の実施形態において、解除部材３０８は、安全シールド３３６を格納位置から伸張位置に移動させるアクティベータを起動させてもよい。図２９−３４に示される実施形態において、解除部材３０８は、前述のような解除部材と略同様に動作してもよいが、通過領域３１０は、少なくとも１つの略円形の開口部を画定してもよい。図３６に示されるように、解除部材３０８の拘束部３１２は、部分的に円形の開口部を画定してもよい。図３５は、ニードルアセンブリ３３０の切開図であり、解除部材３０８は第一の位置にあり、これはシールド３３６が格納位置にある場合に対応する。図３５に示されるように、拘束部３１２は、安全シールド３３６の少なくとも一部と係合し、解除部材３０８の肩状部３１４が、安全シールド３３６がばね３６８の付勢によって伸張位置へと移動することを防止する。この構成において、拘束部３１２と通過領域３１０は、異なる直径の円形の一部が連続する開口部を画定する。１つの実施形態において、通過領域３１０は直径Ｄ1、拘束部３１２は直径Ｄ2であり、Ｄ2はＤ1より小さい。解除部材３０８が第一の位置にあるときに、安全シールド３３６は、少なくとも部分的に拘束部３１２の開口部の直径と整合し、それによって拘束され、その結果、安全シールド３３６が格納位置に保持される。解除部材３０８が第二の位置に移動されると、拘束部３１２が安全シールド３３６と通過領域３１０の下まで進み、大きな直径の開口部が安全シールド３３６と整合し、その結果、安全シールド３３６はここを通過して移動することができる。

【0100】

１つの実施形態において、拘束部３１２はハウジング３３２の一部、例えばハブ３６４を円周方向に囲むような大きさとすることができる。任意的に、解除部材３０８は、解除部材３０８を第一の位置に安定させ、図２９，３５に示されるように、ハウジング３３２の対応する肩状部３１８と係合させるような安定化手段を有していてもよい。１つ実施形態において、安定化手段は、ハウジング３３２の対応する肩状部３１８と係合し、解除部材３０８を第一の位置に安定させるための戻り止め突起３１６、例えば２つの戻り止め突起３１６を備えていてもよい。解除部材３０８が図２９，３６の矢印Ｒで示される方向に押されると、安全シールド３３６は、図３０に示される伸張位置に移動する。解除部材３０８が矢印Ｒの方向に進められると、戻り止め突起３１６が下方に進められて、ハウジング３３２の中の図３５に示されるくぼみ３２０の中に受けられる。通過領域３１０の直径が拘束部３１２の直径より大きいことと、くぼみ３２０の中に戻り止め突起３１６が入っていることにより、安全シールド３３６は通過領域３１０の中を進み、これによって安全シールド３３６は格納位置から伸張位置に移動する。

【0101】

さらに、図３７−３８に示されるように、ニードルアセンブリ３３０は、使用前にカニューレ３３４、特に患者側端３４０の穿刺先端を取り囲むための着脱自在のカニューレガード３２４を備えていてもよい。前述のように、着脱自在のカニューレガード３２４は、解除部材３０８が第一の位置から第二の位置に移動することを防止するように構成されたタブ部３２６を備えていてもよい。この実施形態において、タブ部３２６は、解除部材３０８の下表面３５６と対面して、それらの間に当接または干渉の関係が生じるように構成された上側面３５４を有する。医療従事者が着脱自在のカニューレガード３２４をニードルアセンブリ３３０から外すと、解除部材３０８は本明細書で説明したように活用される。

【0102】

図３７−３８に示されるように、着脱自在のカニューレガード３２４は、医療従事者がニードルアセンブリ３３０から取り外す際に、着脱自在のカニューレガード３２４をより握りやすくなるような輪郭のテーパ部３２８を有していてもよい。他の実施形態において、着脱自在のカニューレガード３２４は、着脱自在のカニューレガード３２３の内腔内に配置され、少なくとも部分的にカニューレ３３４を取り囲むように構成された補強管３４８を有していてもよい。補強管３４８は、着脱自在のカニューレガード３２４をニードルアセンブリ３３０のハブ３６４に着脱自在に固定するための固定手段３６２を有していてもよい。１つの実施形態において、固定手段３６２には、対応する摩擦嵌めまたは圧入構造を設けることができる。他の実施形態において、固定手段３６２は、医療従事者がハウジング３３２に関して着脱自在のカニューレガード３２４を回転移動させることによって、ニードルアセンブリ３３０から着脱自在のカニューレガード３２４を取り外すことができるように、嵌合係合するための対応するねじ山構造を有していてもよい。

【0103】

図３９−５８は、本発明のニードルアセンブリ５３０のまた別の実施形態を示している。図３９，４１，４３，４５，４７はそれぞれ、前述のように、ニードルアセンブリ５３０の使用前に取り外さなければならない、着脱自在のカニューレガード５１２を有するニードルアセンブリ５３０を示している。着脱自在のカニューレガード５１２は、解除部材５０８の押し下げを防止するように構成されたタブ部５１２ａを備えていてもよい。この実施形態において、タブ部５１２ａは、前述のように、解除部材５０８と安全シールド５３６との間の当接または干渉の関係が生じるように設計される。

【0104】

ニードルアセンブリ５３０は概して、ハウジング５３２の一部と組み合わされるカニューレ５３４、例えばカニューレ５３４の少なくとも一部を支持するハブ５６４、および／または検体採集容器ホルダ５７８を備える。ニードルアセンブリはまた、概して、ニードルアセンブリ５３０の使用中および／または使用後に、カニューレ５３４を安全に被覆保護するようになされた安全シールド５３６を備える。ニードルアセンブリ５３０はまた、前述のように、ハウジング５３２の少なくとも一部の中にフラッシュチャンバ５９８を備える。

【0105】

１つの実施形態において、ニードルアセンブリ５３０は第一の部分５３８を有し、第二の部分５４０が第一の部分５３８に連結されている。第二の部分５４０は、その中に検体採集容器、例えば真空採血管（図示せず）を受けるように構成された内腔５４２を画定する。１つの実施形態において、第二の部分５４０は、検体採集容器ホルダ５７８である。他の実施形態において、第二の部分５４０は採血容器ホルダ５７８であり、ニードルアセンブリ５３０は採血アセンブリ５３０である。

【0106】

１つの実施形態において、第二の部分５４０は、弓形の近位端５４４を有する。図４１−４２に具体的に示されているように、弓形の近位端５４４の側面部はそれぞれ、概して凹形の近位領域５４６を画定し、図４３−４４に具体的に示されているように、弓形の近位端５４４の上部と底部はそれぞれ、側面部の概して凹形の近位領域５４６によって分離される、概して凹形の近位領域５４８を画定する。任意的に、第二の部分５４０の外表面５５０は、医療従事者が容易に第二の部分５４０を握ることができるように、相対するぎざぎざの付いた領域（opposing ridged area）５５２を有していてもよい。１つの実施形態において、相対するぎざぎざの付いた領域５５２は、粘着性のある弾性材料で作製されてもよい。

【0107】

第二の部分５４０の遠位端５５４はまた、第一の部分５３８と係合するための係合メカニズム５５６を有していてもよい。１つの実施形態において、第二の部分５４０の遠位端５５４は、第一の部分５３８の近位端５６２と一体の突起５６０と嵌合係合するための、図４７−４８に示されるような少なくとも１つのくぼみ５５８を有する。第一の部分５３８と第二の部分５４０は、圧入ロッキングメカニズム、螺合メカニズム、差込メカニズムによって相互に固定されるか、あるいは従来の接着剤を使って相互に接着してもよい。任意的に、第一の部分５３８の外表面５６６もまた、医療従事者が容易に第一の部分５３８を握ることができるように、相対するぎざぎざの付いた領域５６８を有していてもよい。カニューレ５３４は、前述のように、一部が第二の部分５４０の内腔５４２の中に、また一部が第一の部分５３８の内腔５７０の中に配置されてもよい。

【0108】

任意的に、この実施形態の第二の部分５４０は、真空採血管のような検体査収容器を、カニューレ５３４による穿孔等によって真空採血管の内部にアクセスすることなく挿入できる深さを医療従事者に示すための、少なくとも１つの管予備装填インディケータ（tube preload indicator）５７２を有していてもよい。任意的に、カニューレ５３４の一部は、カニューレ５３４の近位端の付近に配置された穿孔可能なスリーブ５８２によって保護されていてもよい。１つの実施形態において、予備装填インディケータ５７２は、第二の部分５４０の内表面または外表面の中、例えば第二の部分５４０の側壁の内表面または外表面の中に配置された、隆起または凹んだ帯状部（raised or recessed band）であってもよい。あるいは、予備装填インディケータ５７２は、第二の部分５４０の内部または外部の中の、色付けまたはざらつきのある帯状部（colored or textured band）とすることができる。他の実施形態において、予備装填インディケータ５７２は、連続または小区分からなる帯状部（continuous or segmented band）とすることができる。このように、真空採血管は、使用前にニードルアセンブリ５３０の中に「予備装填（pre-loaded）」することができる。

【0109】

１つの実施形態において、前述のように、ハブ５６４は少なくとも部分的にカニューレ５３４を支持する。ハブ５６４は、後方ハブ部５７４と前方ハブ部５７６を含み、透明または半透明のポリマ材料または樹脂から金型成形されることが好ましい。このように、ハブ５６４、特に前方ハブ部５７６は、フラッシュチャンバ５９８を画定する。１つの実施形態において、後方ハブ部５７４は、ハウジング５３２の第二の部分５４０の一部を通じて前方ハブ部５７６と係合し、密閉されたフラッシュチャンバ５９８を形成する。この構成において、フラッシュチャンバ５９８は、第一の部分５３８の内腔５７０の中に配置された前方ハブ部５７６の一部と係合するために、第二の部分５４０の内腔５４２から後方ハブ部５７４を導入することによって形成することができる。ハウジング５３２は、前方ハブ部５７６と、前方ハブ部５７６に連結可能な後方ハブ部５７４と、を有し、それらの間にフラッシュチャンバを画定してもよい。１つの実施形態において、後方ハブ部５７４の突起５８０は、ハウジング５３２の第二の部分５４０から伸び、前方ハブ部５７６の中の対応するくぼみと嵌合係合する。したがって、１つの構成において、後方ハブ部５７４は、図３９に示される検体採集容器ホルダ５７８の少なくとも一部を通じて、前方ハブ部５７６に連結可能である。別の構成において、後方ハブ部５７４は、その中に図５５に示されるような検体採集容器受入ポート５０４を画定する。

【0110】

図４９に示されるように、１つの実施形態において、後方ハブ部５７４の少なくとも一部は、第二の部分５４０の内腔５４２の中に拘束され、フラッシュチャンバ５９８の一部が第二の部分５４０の中、例えば採血管ホルダの中に形成されてもよい。別の実施形態では、フラッシュチャンバ５９８は、少なくとも部分的に前方ハブ部５７６の中、および少なくとも部分的に後方部分５７４の中に形成することができる。この構成において、安全シールド５３６が格納位置にあるときに、医療従事者にとって見えるフラッシュチャンバ５９８の内部の容量を増大させながら、ニードルアセンブリ５３０の細い形状を維持することができる。

【0111】

図４９に示されるように、１つの実施形態において、第一の部分５３８と第二の部分５４０との間に形成される空隙５９８ａにより、その中で空気が圧縮され、それによって流体、例えば血液をカニューレ５３４に流入させ、その後フラッシュチャンバ５９８の中に押し込められるために十分な圧力が生じる。１つの実施形態において、空隙５９８ａは、カニューレ５３４に入る血液をフラッシュチャンバ５９８に押し込むのに十分な量の圧搾空気を収容できる大きさである。

【0112】

着脱自在のカニューレガード５１２が所定に位置に設置されている状態で図３９に示される格納位置から、図４０に示される伸張位置への安全シールドの移動は、前述のように実行されてもよい。１つの実施形態においては、安全シールド５３６の一部とハウジング５３２の一部との間に設置されたばね５８４が安全シールド５３６を伸張位置の方向に付勢する。別の実施形態では、押しボタンのような解除部材５０８が、前述のように、安全シールド５３６を格納位置から伸張位置へと移動させてもよい。あるいは、再び前述のように、解除部材５０８は、安全シールド５３６を格納位置から伸張位置へ移動させるアクティベータを起動させてもよい。

【0113】

安全シールド５３６が格納位置から伸張位置まで移動する間に、ばね５８４は安全シールド５３６を、図４３−４４に示すように、少なくとも部分的にハウジング５３２の第一の部分５３８の中にある位置から、第一の部分５３８の遠位領域５８６より遠位の位置に進める。この実施形態では、安全シールド５３６は、患者の体内に進入するためにカニューレ５３４の患者側端５３８の少なくとも穿刺先端が露出される格納位置と、カニューレ５３４の患者側端５８８の穿刺先端が取り囲まれ、または露出から安全に被覆保護される伸張位置と、の間で移動するようになされている。図３９，４１，４３，４５，４７の各々には、格納位置にあるときに着脱自在のカニューレガード５１２がカニューレ５３４の上に配置される様子が描かれているが、使用前には着脱自在のカニューレガード５１２は取り外され、カニューレ５３４が露出する点に注意されたい。

【0114】

図４４に示されるように、伸張位置にあるとき、安全シールド５３６は、安全シールド５３６の近位周縁５９０と第一の部分５３８の遠位拘束部５９２との係合により、第一の部分５３８の遠位領域５８６の中に保持される。図４８に示されるように、再び伸張位置にあるとき、安全シールド５３６は、安全シールド５３６の近位周縁５９０と、ハウジング５３２の第一の部分５３８のバリアメカニズム５９４と、の間の係合により、遠位領域５８６での係合部を越えてハウジング５３２の第一の部分５３８の中に再び入ることがないようにされる。

【0115】

図４８に示されるように、バリアメカニズム５９４はロッキングタブ５９６を備えていてもよく、このロッキングタブ５９６は、安全シールド５３６が格納位置から伸張位置に移動する際に歪むが、安全シールド５３６が伸張位置にあると歪みに実質的に抵抗する。ロッキングタブ５９６は、安全シールド５３６が格納位置から伸張位置へ移動する間に、ばね５８４の力が掛かることによって安全シールド５３６がその上を進むことができるようにするテーパ面５２８を有していてもよい。ロッキングタブ５９６はまた、安全シールド５３６が格納位置から伸張位置へ移動したら、安全シールド５３６がロッキングタブ５９６の上を通過するのを防止するための停止面５２６を有していてもよい。したがって、ニードルアセンブリ５３０の安全シールド５３６は、一旦安全シールド５３６が格納位置から伸張位置に移動すると、カニューレ５３４の上の所定の位置にロックされたままの状態に保たれる。

【0116】

図５１−５２に示されるように、ニードルアセンブリ５３０には別のロッキングタブ５９６ａが設けられてもよい。ロッキングタブ５９６ａは、前述のものと同様の形状を有し、シールド５３６が格納位置から伸張位置に移動するときは、ゆがむことによって安全シールド５３６がその上を移動でき、シールド５３６が伸張位置に移動した後は、軸方向の歪みに実質的に抵抗する。図５２に示されるように、ハウジング５３２の一部は、ロッキングタブ５９６ａの付近に配置されて、図５２の矢印Ｂにより示される半径方向への歪みに実質的に抵抗してもよい。

【0117】

図５３−５５に示されるように、この実施形態を組み立てる間に、カニューレ５３４を前方ハブ部５７６および後方ハブ部５７４と結合させ、その中にフラッシュチャンバ５９８を有するハブ５６４を形成してもよく、カニューレ５３４はフラッシュチャンバ５９８の内腔と流体連通にある。ばね５８４が前方ハブ部５７６と安全シールド５３６の一部との間に配置されていてもよい。安全シールド５３６は、解除部材５０８の一部を通じて、第二のハウジング部５３２ａの内腔内に挿入されてもよい。図５３に示されるように、ハウジング５３６の一部は、ハブ５６４を第二のハウジング部５３２ａと係合させるために、ハブ５６４の上の対応するタブ５２４と係合するための結合メカニズム５２２を有していてもよい。図のように、ロッキングタブ５９６ａは、第二のハウジング部５３２ａの遠位端の中に配置してもよい。ハブ５６４と第二のハウジング部５３２ａが結合されると、シールド５３６は、ばね５８４によって伸張位置へと付勢される。しかしながら、解除部材５０８は、安全シールド５３６の肩状部５１４と解除部材５０８の拘束部５２０とを係合させることによって、ばねの付勢を第一の位置に拘束する。図５３−５５に示されるように、解除部材５０８の組立は、近位つまり後方に向かう方向で実現されるが、本願では、組立を、図６５−６６に示されるように上方に向かう方向、あるいは遠位つまり前方に向かう方向でも行えることも想定されている。

【0118】

図５６に示されるように、ハブ５６４は、前方ハブ部５７６と後方ハブ部５７４とを係合させることによって形成してもよい。カニューレ５３４は、前方ハブ部５７６と後方ハブ部５７４の少なくとも一方と係合し、それによって部分的に支持されてもよい。前方ハブ部５７６と後方ハブ部５７４との間であって、それらの間に画定されてカニューレ５３４と流体連通するフラッシュチャンバ５９８の中に、多孔栓（porous plug）５１０を配置してもよい。

【0119】

図５７−５８に示されるように、ニードルアセンブリ５３０は、その上に穿孔可能なスリーブ５８４が配置された非患者用ニードル５１６（またはカニューレの非患者側端）を有していてもよく、ハブ５６４の中に画定されるフラッシュチャンバ５９８の中で患者用ニードル５１８と直線状に並べられてもよい。前方ハブ部５７６と安全シールド５３６の一部との間にばね５８４を設置してもよい。安全シールド５３６は、解除部材５０８の一部を通って、第二のハウジング部５３２ａの内腔に挿入してもよい。安全シールド５３６、第二のハウジング部５３２ａ、ハブ５６４、およびカニューレ５３４を組み合わせたものは、第三のハウジング部５３２ｂ、例えば検体採集容器ホルダまたは採血管ホルダの中に挿入してもよい。

【0120】

本願では、ハブ５６４、カニューレ５３４、安全シールド５３６、および第二のハウジング部５３２ａを、第三のハウジング部５３２ｂ、例えば採血管ホルダの中に一体的に設置してもよいものと想定している。あるいは、ハブ５６４、カニューレ５３４、安全シールド５３６、および第二のハウジング部５３２ａは非一体的配置でもよく、この場合、ハブ５６４は、後に検体採集容器と係合されるようになされた、図５５に示される検体採集容器受入ポート５０４を備えてもよい。

【0121】

図５９−６３に示すように、非一体的ニードルアセンブリ（non-integrated needle assembly）６３０は、上記の実施形態と同様に構成される。１つの実施形態において、前方ハブ部６７４と後方ハブ部６７６は、ハブ６６４の外周６７８に隣接する溶接部を介して結合、例えば、永久的に結合される。フラッシュチャンバ６９８は、前方ハブ部６７４と後方ハブ部６７６との間に形成されてもよい。他の実施形態において、前方ハブ部６７４と後方ハブ部６７６の少なくとも一方は、透明または半透明のポリマ材料または樹脂から金型成形等によって形成される。したがって、医療従事者にはフラッシュチャンバ６９８がハブ６６４から見える。

【0122】

第一のハウジング部６３２ａは、前方ハブ部６７４の少なくとも一部と安全シールド６３６の周囲に設置でき、着脱自在のカニューレガード６１２は、前述のように、カニューレ６３４の患者側端６４０の周辺に配置されて、第一のハウジング部６３２ａと係合してもよい。遠位カニューレガード６４６は、使用前に、カニューレ６３４の非患者側端６４２を少なくとも部分的に取り囲むように設けられてもよい。遠位カニューレガード６４６は、第一のハウジング部６３２ａの少なくとも一部と係合し、普通に手で圧力を加えることによってそこから外すことができる。遠位カニューレガード６４６と着脱自在のカニューレガード６１２の両方が、医療処置の開始前に医療従事者と偶発的に接触することがないように、カニューレ６３４の非患者側端６４２（または非患者用ニードル）とカニューレ６３４の患者側端６４０（または患者用ニードル）を被覆保護するために設置される。

【0123】

後方ハブ部６７６はさらに、図６１，６３に示されるような検体採集容器係合ポート６５６を有していてもよく、これは検体採集容器ホルダ６５２（図６４に示す）、例えば採血管ホルダと係合可能である。別の実施形態において、検体採集容器係合ポート６５６は検体採集容器、例えば真空採血管と直接係合する。本願においてはさらに、図４９に参照番号５９８で示されている構成と同様のフラッシュチャンバをこの設計でも利用できることも想定されている。

【0124】

図６５−６６には、ニードルアセンブリ６３０のその他のメカニズム６６８が示されている。この実施形態において、解除部材６０８は、前述のように、第一の位置から第二の位置に移動するようになされている。解除部材６０８はさらに、解除部材が第一の位置から第二の位置に移動したときに、ハウジング６３２の少なくとも一部、例えば解除部材６０８に隣接するタブ部６３８を変形させる突起６１０を有する。ハウジング６３２のタブ部６３８が変形すると、解除部材６０８は第二の位置に拘束され、これによって解除部材６０８は第一の位置に戻ることができなくなる。

【0125】

図６７−７２は、本発明のまた別の実施形態を示しており、この中で、採集アセンブリ７３０は、安全シールド７３６の形状と、安全シールド７３６のハウジング７３２への取り付けと、を除き、上記の実施形態と同様に構成される。ニードルアセンブリ７３０は概して、前述のように、ハブ７６４により支持されるなど、ハウジング７３２と組み合わされたカニューレ７３４を備える。フラッシュチャンバ７９８は、ハブ７６４の中に画定されるなど、ハウジング７３２の一部と組み合わされている。

【0126】

図６７−７２に示される実施形態において、安全シールド７３６は、アーム部のような第一の部分７１０と、シールド部のような第二の部分７１２と、を備えていてもよく、第二の部分７１２は第一の部分７１０に連結されている。第一の部分７１０は、医療従事者が安全シールド７３６に対して、普通に手でかける力を矢印Ｃによって示される方向に加えたときに、カニューレ７３４の図７１に示される長軸Ｌに沿って摺動可能にハウジング７３２の一部と係合するように構成される。１つの実施形態において、第一の部分７１０は、ハウジング７３２と一体の滑動メカニズム７１４と摺動可能に係合、例えばそれに沿って滑動するように構成される。別の実施形態では、ハウジング７３２の一部と安全シールド７３６の一部は、係合する滑動メカニズム（engaging glide mechanism）７１４を画定し、その中で、安全シールド７３６の一部はハウジング７３２の一部に関して軸方向に移動可能である。

【0127】

１つの実施形態において、第一の部分７１０は、ハウジング７３２の外表面７１６の一部に設けられた溝７２０と摺動可能に係合するための突起７１８を備え、これが滑動メカニズム７１４となる。別の実施形態において、第一の部分７１０は、ハウジング７３２の外表面７１６の上に延びる突起と摺動可能に係合するためのくぼみを有する。第一の部分７１０は、医療従事者の指を受け、安全シールド７３６を図６７に示される格納位置から図６８に示される伸張位置へと滑動メカニズム７１４に沿って進めることを助けるようなグリップ領域７２２を有していてもよい。

【0128】

安全シールド７３６の第二の部分７１２は、シールド７３６が格納位置にあるときに、少なくとも部分的にハウジング７３２の中に配置されるハブ７６４の一部を少なくとも部分的に取り囲む、例えば円周方向に取り囲むようになされており、その中に画定されるフラッシュチャンバ７９８は、安全シールド７３６が格納位置にあるときに、少なくとも部分的に医療従事者から見える。１つの実施形態において、フラッシュチャンバ７９８の少なくとも一部は、安全シールド７３６の第二の部分７１２の中の観察窓７２４、つまり切り欠き部分から医療従事者に見える。他の実施形態において、安全シールド７３６の第二の部分７１２は、透明材料および／または半透明材料で構成してもよく、この場合、そこからフラッシュチャンバ７９８が見えてもよい。

【0129】

この実施形態において、安全シールド７３６は、カニューレ７３４の患者側端７４０の少なくとも穿刺先端が患者の体内に進入するために露出される図６７に示すような格納位置と、カニューレ７３４の穿刺先端が取り囲まれ、またはその他露出から安全に被覆保護される図６８に示すような伸張位置と、の間で移動するようになされている。安全シールド７３６の第二の部分７１２は、伸張位置にあるときに、カニューレ７３４の少なくとも一部を少なくとも部分的に取り囲む、例えば、円周方向に取り囲むようになされている。他の実施形態では、カニューレ７３４の患者側端７４０は、安全シールドが伸張位置にあるときに、安全シールドの第二の部分７１２によって少なくとも部分的に取り囲まれる。

【0130】

安全シールド７３６は、カニューレ７３４が患者の血管（図示せず）の内部に進入している間、またはカニューレ７３４が患者から抜き取られた後に、カニューレ７３４の上に配備されてもよい。カニューレ７３４が患者の血管の内部に進入している間に安全シールド７３６が格納位置から伸張位置に移動すると、安全シールド７３６の遠位部分７４４、例えば安全シールド７３６の第二の部分７１２は患者の皮膚と接触する。１つの実施形態において、安全シールド７３６は、格納位置に安全シールド７３６を一時的に拘束する戻り止めメカニズムと、安全シールド７３６が伸張位置に移動した後に安全シールド７３６をそこに保持するようになされたロッキングメカニズム７５０と、を備える。図７１に示すように、安全シールド７３６の第一の部分７１０はロッキングメカニズム７５０を有していてもよく、そのロッキングメカニズムは、安全シールド７３６が格納位置にあるときに、例えば第一の部分７１０の一部によって、ハウジング７３２の一部に対して歪む、またはその他半径方向に偏倚する。図７２に示されるように、一旦安全シールド７３６が伸張位置に移動すると、ロッキングメカニズム７５０は前進し、例えばハウジング７３２との接触がなくなるまで、カニューレ７３４の長軸Ｌに沿って長手方向に前進する。この時点で、カニューレ７３４に関して略平行な方向にロッキングメカニズム７５０を保持する、半径方向に偏倚させる力が生じ、ロッキングメカニズムは、矢印Ｄによって示されるようにカニューレ７３４に向かって揺動し、ハウジング７３２の遠位端と係合する。一旦ロッキングメカニズム７５０がハウジング７３２の遠位端と係合すると、安全シールド７３６が伸張位置から格納位置に引き戻ることが防止される。

【0131】

滑動可能な安全シールド８３６を有する別のニードルアセンブリ８３０を、図７３−８６に示して説明する。この構成において、ニードルアセンブリ８３０は概して、ハウジング８３２の一部と組み合わされたカニューレ８３４と、装置の使用中および／または使用後にカニューレ８３４を安全に被覆保護するようになされた安全シールド８３６と、を備える。ハウジング８３２の内腔の近位部分８３８は、その中に真空採血管（図示せず）を受けるように構成されていてもよく、図７６に示されるように、ハウジング８３２の近位部分８３８の中での真空採血管の前進を制限するための内側隆線８４０を有していてもよい。

【0132】

カニューレ８３４は、遠位の患者用ニードル４４（または単独カニューレの患者側端）と、近位の非患者用ニードル４６（単独カニューレの非患者側端）と、を有していてもよい。近位の非患者用ニードル４６は、真空採血管（図示せず）の穿孔のために設けられていてもよい。遠位の患者用ニードル４４は、患者の皮膚を穿刺し、患者の静脈に入るための穿刺先端を画定するように、先端面取りが施されていてもよい。カニューレ８３４はハウジング８３２の少なくとも一部、例えばハブ部８６４によって支持される。フラッシュチャンバ８９８は、前述のように、ハブ８６４の中に画定されていてもよい。１つの実施形態において、ハブ８６４とカニューレ８３４は、ハウジング８３２の残りの部分と一体的に形成することができる。あるいは、ハブ８６４および／またはカニューレ８３４は、別々に形成し、その後組み立ててもよい。

【0133】

図７３−８６に示される実施形態において、安全シールド８３６は、アーム部のような第一の部分８１０と、シールド部のような第二の部分８１２と、を有していてもよい。第一の部分８１０と第二の部分８１２は連結される。第一の部分８１０はグリップ部８１４を有していてもよく、そのブリップ部は、医療従事者の指を受けて、安全シールド８３６を、図７５−７９に示されるような患者側端４４が露出される格納位置から、図８２−８６に示されるような患者側端４４が被覆保護される伸張位置へと進めるのを助ける。

【0134】

安全シールド８３６は、ハブ８６４の上表面８２０と、安全シールド８３６の第二の部分８１２の下表面のような安全シールド８３６の下表面８１８と、の接触によって実現される滑動メカニズム８１６に沿って、ハブ８６４の一部と摺動可能に係合するように構成される。上表面８２０と下表面８１８との接触は、２つの表面の間の摩擦摺動として実現されてもよい。あるいは、上表面８２０には、下表面８１８の一部に設けられた前述のような対応する溝（図示せず）の中に受けられる、前述のような突起（図示せず）を設けてもよい。あるいは、上表面８２０に、下表面８１８の一部から延びる突起（図示せず）を受けるための溝（図示せず）を設けてもよい。

【0135】

１つの実施形態において、シールド８３６の第一の部分８１０は、カニューレ８３４の長軸Ｔ（図７５に示す）に沿って摺動可能にハブ８６４の一部と係合してもよい。図７７に示されるように、シールド８３６の第一の部分８１０は、ハブ８６４の一部と摺動可能に係合する第一の端８５０を有し、シールド８３６の下表面８１８がハブ８６４の上表面８２０と摺動可能に係合するようにしてもよい。シールド８３６の第一の部分８１０は、図７７−７８に示すように、少なくとも部分的にハウジング８３２の一部の中に延びる第二の端８５２を有していてもよい。別の実施形態において、第一の部分８１０の第二の端８５２は、少なくとも部分的にハウジング８３２の外表面８５６の一部の中に延びていてもよい。さらに別の実施形態において、図７５に示されるように、第一の部分８１０の第二の端８５２は、少なくとも部分的に、ハウジング８３２の外表面８５６に画定された溝８５８の中に延びる。溝８５８は、ハウジング８３２の中でカニューレ８３４の長軸Ｔに略沿って延びていてもよい。シールド８３６の第一の部分８１０は、シールド８３６が格納位置から伸張位置に移動する際に、溝８５８の中を摺動してもよい。別の実施形態において、図７４に示されるように、第一の部分８１０は、ハウジング８３２の遠位の形状面８７０に略対応する形状面８６８を有していてもよい。

【0136】

安全シールド８３６の第二の部分８１２は、安全シールド８３６が格納位置にあるときに、ハブ８６４の少なくとも一部を少なくとも部分的に取り囲む、例えば円周方向に取り囲むようになされている。１つの実施形態において、第二の部分８１２は、カニューレ８３４の一部の周囲に配置され、第一の部分８１０の一部と軸方向に位置合わせされ、カニューレ８３４の周囲で格納位置から伸張位置に移動する。

【0137】

安全シールド８３６はまた、ハウジング８３２および／またはハブ８６４の一部と、シールド８３６の一部と、の抵抗係合（resistance engagement）により、医療従事者が作動する前にハウジング８３２から不意に移動することを防止されていてもよい。医療従事者がグリップ部８１４に対して図７８の矢印Ｒで示される方向に力を加えると、安全シールド８３６は、ハウジング８３２から、図７５に示される長軸Ｔに沿って遠位方向に進められる。

【0138】

図７９，８６を参照すると、安全シールド８３６は、一旦シールド８３６が格納位置から伸張位置に移動したら、シールド８３６が伸張位置から格納位置へと移動しないようにするための拘束手段８７４を備えていてもよい。安全シールド８３６が格納位置から伸張位置に移動する間、安全シールド８３６の近位突起８７６は、拘束ノッチ８７８を通って、ハウジング８３２および／またはハブ８６４の中、例えば滑動メカニズム８１６の中で進められる。

【0139】

拘束ノッチ８７８は、安全シールド８３６の近位突起８７６が容易にその中を通れるように構成された三角形部分８８０と、一旦安全シールド８３６が格納位置から伸張位置に移動したら、安全シールド８３６の近位突起８７６が再び入るのを防止するように構成された拘束面８８２と、を有していてもよい。このように、一旦安全シールド８３６がカニューレ８３４の患者側端８４４を被覆保護したら、安全シールド８３６は再びハウジング８３２に再び入ることができない。

【0140】

１つの実施形態において、フラッシュチャンバ８９８は、安全シールド８３６が格納位置にあると、少なくとも部分的に医療従事者から見える。したがって、シールド８３６の一部、例えば第二の部分８１２は、透明材料および／または半透明材料で構成し、フラッシュチャンバ８９８がそこから見えるようにしてもよい。

【0141】

図８７−９１は、本発明の他の実施形態を示しており、この実施形態では、採集アセンブリ９３０が、安全シールド９３６の構成と、ハウジング９３２への安全シールド９３６の取り付けと、を除き、前述のものと同様に構成される。ニードルアセンブリ９３０は概して、ハウジング９３２と組み合わされたカニューレ９３４と、装置の使用中および／または使用後にカニューレ９３４を安全に被覆保護するようになされた安全シールド９３６と、を備える。ニードルアセンブリ９３０はさらに、カニューレ９３４を支持し、前述のように、その中にフラッシュチャンバ９９８を画定するハブ９６４を備える。

【0142】

図８７−９１に示される実施形態において、安全シールド９３６は、ハウジング９３２の外表面９４２に取り付けられた従属アーム９４０を備える。従属アーム９４０は、複数の伸張可能なセグメント９４８を有していてもよく、例えば第一の伸張可能なセグメント９４４が第二の伸張可能なセグメント９５０に連結される。１つの実施形態において、第一の伸張可能なセグメント９４４は、例えば旋回軸９５６等によって従属アーム９４０の基底部９５２に枢着または蝶着（pivotally or hingedly connected）され、第一の伸張可能なセグメント９４４が基底部９５２に関して関節運動（articulate）できるようにしてもよい。他の実施形態では、第二の伸張可能なセグメント９５０が、例えば旋回軸９５６等によって、第一の伸張可能なセグメント９４４に枢着または蝶着され、第二の伸張可能なセグメント９５０が第一の伸張可能なセグメント９４４に関して関節運動できるようにしてもよい。

【0143】

１つの実施形態において、シールド９３６の従属アーム９４０は、カニューレ９３４の第一の側に向けられている。別の実施形態において、シールド９３６は、カニューレ９３４の第二の側に向けられる、前述と同様の第二の従属アーム９７０を備え、第二の側は第一の側の略反対である。さらに別の実施形態において、従属アーム９４０と第二の従属アーム９７０は、ユニオン（union）９７２等で連結されていてもよい。他の実施形態では、従属アーム９４０と第二の従属アーム９７０は、少なくとも１つの旋回軸９５６によって連結されていてもよい。また別の実施形態では、旋回軸９５６は、１８０度未満の角度の関節運動を可能にしてもよい。

【0144】

１つの実施形態において、従属アーム９４０と第二の従属アーム９７０の向きにより、シールドが格納位置にあるときに、フラッシュチャンバ９９８が見えやすくなる。図８７に示されるように、格納位置にあるときに、伸張可能なセグメント９４８は略横方向に向き、第一の伸張可能なセグメント９４４の遠位整列端(alignment end)９７６は、第二の伸張可能なセグメント９５０の近位整列端９７８から離れている。１つの実施形態において、第一の伸張可能なセグメント９４４の遠位整列端９７６は、横方向に向く第二の伸張可能なセグメント９５０の近位整列端９７８からオフセット、つまり異なる縦断面の中に位置付けられる。また別の実施形態において、第一の伸張可能なセグメントの遠位整列端９７６と第二の伸張可能なセグメント９５０の近位整列端９７８は、シールド９３６の移動軸Ｗから横方向にずらされる。

【0145】

安全シールド９３６は、解除部材９８２に対して、図８７に示される矢印Ｈで示される方向に手で力を加えることによって、格納位置から伸張位置に移動されてもよい。図８８に示されるような途中まで伸ばされた位置において、基底部９５２を前方に押すことにより、第一の伸張可能なセグメント９４４は、近位端９６０が頂点（図８８に示される）に到達するまで、旋回軸９５６を中心として関節運動を始める。図８９に示されるように、第一の伸張可能なセグメント９４４が移動すると、第二の伸張可能なセグメント９５０は旋回軸９５６を通じて前進する。このような運動は、解除部材９８２を引き続き図８７の矢印Ｈの方向に前方移動させることによって実現されてもよく、この前方移動により基底部９５２が移動し、これが第一の伸張可能なセグメント９４４を関節運動させる。あるいは、伸張可能なセグメント９４８は、弾力性を有する材料で構成し、一旦第一の伸張可能なセグメント９４４が頂点に到達したところで自動運動を行わせ、これによって自動連続運動（automatic continued movement）のためのメカニズムを作ってもよい。この運動を可能にするために、第二の伸張可能なセグメント９５０の自由端９８６は、図８７に示される移動軸Ｗに沿って進められる。

【0146】

図９１に示されるような完全に伸ばされた位置において、第一の伸張可能なセグメント９４４と第二の伸張可能なセグメント９５０は、カニューレ９３４を被覆保護する方向にあるカニューレ９３４と略同じ縦断面に沿って、相互に関して略平行に方向付けられる。完全に伸ばされた位置において、伸張可能なセグメント９４８は略長手方向にあり、第一の伸張可能なセグメント９４４の遠位整列端は、第二の伸張可能なセグメント９５０の近位整列端９７８に略隣接する。１つの実施形態において、第一の伸張可能なセグメント９４４の遠位整列端９７６は、図９１に示されるように、同じ縦断面Ｗに沿って、第二の伸張可能なセグメント９５０の近位整列端９７８と接触する。

【0147】

安全シールド９３６、特に第一の伸張可能なセグメント９４４と第二の伸張可能なセグメント９５０は、安全シールド９３６が伸張位置にあるときに、これらがカニューレ９３４、特にその穿刺先端を被覆保護するようになされるのに好適であれば、どのような寸法と形状でもよい。安全シールド９３６は、カニューレ９３４が患者の血管（図示せず）の内部に進入している間、またはカニューレ９３４が患者から引き抜かれた後に、カニューレ９３４の上に配備されてもよい。本明細書に記載のものと同様のロッキングメカニズムをさらに使用し、一旦シールド９３６が格納位置から伸張位置に移動したら、シールド９３６が伸張位置から格納位置に移動するのを防止してもよい。

【0148】

１つの実施形態において、フラッシュチャンバ９９８は、格納位置と伸張位置の両方において、また途中まで伸ばされた位置においても、医療従事者から見えてもよい。別の実施形態において、安全シールド９３６の格納位置から伸張位置への移動は、フラッシュチャンバ９９８が見える上で邪魔にならないように行われる。この構成において、安全シールド９３６の関節運動は、フラッシュチャンバ９９８の視野路(viewpath)から離れた場所で行われる。例えば、旋回軸９５６をニードルアセンブリ９３０の底部に設置して、医療従事者が上から直接フラッシュチャンバ９９８を見る視界を妨害しないようにしてもよい。

【0149】

図９２−９３は、本発明の別の実施形態を描いたものであり、ニードルアセンブリ１０３０は、安全シールド１０３６の構成と、安全シールド１０３６のハウジング１０３２への取り付けと、を除き、前述のものと同様である。ニードルアセンブリ１０３０は概して、ハウジング１０３２と組み合わされたカニューレ１０３４と、装置の使用中および／または使用後にカニューレ１０３４を安全に被覆保護するようになされた安全シールド１０３６と、を備える。ニードルアセンブリ１０３０はさらに、カニューレ１０３４を支持し、前述のように、その中にフラッシュチャンバ１０９８を画定するハブ１０６４を備える。ハブ１０６４の少なくとも一部とフラッシュチャンバ１０９８は、安全シールド１０３６が格納位置にあるときに、安全シールド１０３６の一部から見える。

【0150】

１つの実施形態において、シールド１０３６は従属アーム１００６を備え、これは、従属アーム１００６がカニューレ１０３４の長軸Ｓ（図９２に示される）に略垂直となる、図９２に示される第一の位置から、従属アームがカニューレ１０３４の向きが長軸Ｓに略沿っている、図９３に示される第二の位置に移動可能である。１つの実施形態において、従属アーム１００６は、相互に枢着または蝶着される第一の部分１００８と第二の部分１０１０とを有していてもよい。

【0151】

シールド１０３６の一部は、図９３に示される伸張位置にあるときに、カニューレ１０３４の先端の少なくとも一部を少なくとも部分的に取り囲む、例えば円周方向に取り囲むようになされている。１つの実施形態において、安全シールド１０３６が格納位置にあるときに、医療従事者からフラッシュチャンバ１０９８の少なくとも一部が見える。格納位置において、第一の部分１００８と第二の部分１０１０は、カニューレ１０３４の軸に関して略垂直な向きにあり、伸張位置では相互に略平行の向きにある。シールドはさらに、カニューレ１０３４の一部の周囲に円周方向に配置された円形部分１０８８を有していてもよい。１つの実施形態において、一旦第一の部分１００８と第二の部分１０１０が略平行な方向になると、円形部分１０８８は、従属アーム１００６の上、例えば第一の部分１００８と第二の部分１０１０を連結するヒンジ１０９０の上で移動し、これによってヒンジ１０９０を所定の位置にロックする。

【0152】

他の実施形態として、図９４−１０６に本発明の他の蝶着アセンブリの実施形態が示される。ニードルアセンブリ３０ｃ１は概して、ニードルホルダ４２ｃ１と組み合わされたニードル構造３２ｃ１と、装置の使用後にニードル構造３２ｃ１を安全に被覆保護するようになされた安全シールド６４ｃ１と、を備える。ニードルアセンブリ３０ｃ１はさらに、前述のように、ニードル構造３２ｃ１を支持するハブ５８ｃ１と、その中に画定されるフラッシュバックインディケータ６０ｃ１と、を備える。

【0153】

図９４−１０６に示される実施形態において、安全シールド６４ｃ１は、第一の従属アーム３０００と、第一の従属アーム３０００に略平行な第二の従属アーム３００２と、を備えていてもよい。第一の従属アーム３０００と第二の従属アーム３００２は、第一の従属アーム３０００と第二の従属アーム３００２に略垂直な連結面３００４によって相互に連結される。安全シールド６４ｃ１は、ニードルホルダ４２ｃ１に隣接する近位端３００６と、近位端３００６と反対の遠位端３００８と、を有する。好ましくは、安全シールド６４ｃ１の近位端３００６は、２つの対向する旋回軸３０１０によって、ニードルホルダ４２ｃ１に連結される。別の実施形態において、安全シールド６４ｃ１は、旋回軸３０１０によってニードルホルダ４２ｃ１の前方円錐部３０１２に枢着されており、旋回軸３０１０は、前方円錐部３０１２に連結され、ニードルホルダ４２ｃ１の長軸に沿った方向の対向する取り付けアーム３０１４を通って延びる。

【0154】

旋回軸３０１０により、安全シールド６４ｃ１は、図９８−１０１に示される格納位置から、図１０２−１０４に示される伸張位置に、ニードルホルダ４２ｃ１に関して回転するように推移的に旋回することができる。１つの実施形態において、安全シールド６４ｃ１はまた、連結面３００４の中の近位端３００６に隣接して、ニードルホルダ４２ｃ１の外表面３０１８および／または前方円錐部３０１２の外表面３０１８の輪郭に略対応する輪郭を有するシールド係合領域３０１６を有していてもよい。この構成において、シールド係合領域３０１６は、格納位置において、ニードルホルダ４２ｃ１の一部に着座してもよい。

【0155】

図９７に示されるように、ハブ５８ｃ１は、前方ハブ部３０２６と、前方ハブ部３０２６に結合された後方ハブ部３０２８と、を有していてもよい。前方ハブ部３０２６は、フラッシュバックインディケータ６０ｃ１の周囲に設置され、略円錐形であってもよい。１つの実施形態において、前方ハブ部３０２６の少なくとも一部は、ニードルホルダ４２ｃ１の前方円錐部３０１２より遠位方向に延びる。別の実施形態において、前方ハブ部３０２６の少なくとも一部は、ニードルホルダ４２ｃ１の前方円錐部３０１２の輪郭に対応する輪郭を有する。ハブ５８ｃ１の後方ハブ部３０２８は、ニードルホルダ４２ｃ１の内周に接触し、それ以上に真空採血管（図示せず）が前進するのを防止するような寸法のディスク構造を備えていてもよい。ニードル構造３２ｃ１の少なくとも一部は、ハブ５８ｃ１の前方ハブ部３０２６と後方ハブ部３０２８の中を延びてもよい。ハブ５８ｃ１は、一体要素として採集アセンブリの中に設けられていてもよいが、別の構成では、前方ハブ部３０２６と後方ハブ部３０２８を含むハブ５８ｃ１と、ニードル構造３２ｃ１は、別々に形成し、その後、採集アセンブリ３０ｃ１の中に組み立ててもよい。

【0156】

１つの実施形態において、ニードルアセンブリ３０ｃ１には、ニードル構造３２ｃ１の少なくとも一部を覆う、例えば遠位ニードル部３４ｃ１の少なくとも一部を覆う着脱自在のＩＶニードルシールド３０２０を設けてもよい。１つの実施形態において、図９７に示されるように、ニードルシールド３０２０は、ハブ５８ｃ１の前方ハブ部３０２６、ニードルホルダ４２ｃ１の前方円錐部３０１２、フラッシュバックインディケータ６０ｃ１、および／またはハブ５８ｃ１の少なくとも一部上に延びるような大きさとすることができる。ニードルシールド３０２０は、普通に手で圧力を加えることによって、使用前にニードルアセンブリ３０ｃ１から取り外すことができる。

【0157】

再び図９７を参照すると、別の実施形態において、ニードルアセンブリ３０２０には、ニードルシールド３０２０の外表面３０２４の上に設置された隆起突起３０２２を設けることができる。１つの実施形態において、隆起突起３０２２は、ニードルシールド３０２０の周囲に円周方向に配置される。別の実施形態において、隆起突起３０２２は安全シールド６４ｃ１の中のノッチ３０３０に対応し、ニードルシールド３０２０は、安全シールド６４ｃ１が図９８−１０１に示される格納位置に到達するまで、ニードルアセンブリ３０ｃ１から偶発的に外れることがない。

【0158】

安全シールド６４ｃ１は、安全シールド６４ｃ１が図９８−１０１に示されるような格納位置にあるときに、ニードル構造３２ｃ１から離れるように旋回し、医療従事者がニードル構造３２ｃ１を患者に取り付けて、図１０２−１０４に示されるような伸張位置にあるときに、ニードル構造３２ｃ１、特に遠位ニードル部３４ｃ１の先端に向かって旋回し、これを被覆保護ために適していればどのような寸法であってもよい。１つの実施形態において、安全シールド６４ｃ１は、格納位置にあるときに、ニードル構造３２ｃ１の軸から、医療従事者がフラッシュバックインディケータ６０ｃ１および／またはハブ５８ｃ１を見るため十分な角度まで旋回してもよい。別の実施形態では、安全シールド６４ｃ１を透明および／または半透明の材料で製作し、医療従事者がそこからフラッシュバックインディケータ６０ｃ１および／またはハブ５８ｃ１を見ることができるようにする。

【0159】

一旦遠位ニードル部３４ｃ１が患者から抜き取られると、ニードルアセンブリ３０ｃ１は、格納位置から伸張位置に移動されてもよい。１つの実施形態において、安全シールド６４ｃ１の第一の従属アーム３０００と第二の従属アーム３００２は、前方ハブ部３０２６、前方円錐部３０１２、および／またはニードルホルダ４２ｃ１の少なくとも一部と圧入ロックを形成するように構成されていてもよい。これにより安全シールド６４ｃ１は、最初に格納位置から伸張位置に移動したら、格納位置に戻ることが防止される。図１０５−１０６に示されるように、第一の従属アーム３０００と第二の従属アーム３００２はそれぞれ、安全シールド６４ｃ１の近位端３００６において旋回軸３０１０に隣接して設置された内側に傾斜する拘束部３０３２を備えていてもよい。傾斜した拘束部３０３２は、斜面３０３６と拘束面３０３８を有する。前方ハブ部３０２６はまた、傾斜した拘束部３０３２と係合するための複数の張り出し部３０３４を有していてもよい。１つの実施形態において、ニードルアセンブリ３０ｃ１の安全シールド６４ｃ１が格納位置から伸張位置に移動すると、安全シールド６４ｃ１の傾斜した拘束部３０２が前方ハブ部３０２６の張り出し部３０３４と係合する。具体的には、拘束面３０３８が張り出し部３０３４と係合し、安全シールド６４ｃ１のその後の運動を防止する。１つの実施形態において、張り出し部３０３４は、ハブ５８ｃ１の遠位端３０５０の上に配置される。別の実施形態において、傾斜した拘束部３０３２は、安全シールド６４ｃ１の上の、旋回軸３０１０より遠位の位置に配置され、ハブ５８ｃ１の遠位端３０５０の上の張り出し部３０３４に対応して係合する。あるいは、前方円錐部３０１２も、安全シールド６４ｃ１の傾斜した拘束部３０３２と係合するための複数の張り出し部３０３４ａを有していてもよい。さらに別の実施形態において、傾斜した拘束部３０３２は、安全シールド６４ｃ１の上位面(superior side)３０５２の上に配置され、旋回軸３０１０から近位方向に延びていてもよい。したがって、安全シールド６４ｃ１とハブ５８ｃ１は、ニードルアセンブリ３０ｃ１の上位面３０５２（下側）で係合してもよい。傾斜した拘束部３０３２は、普通に手で圧力を加えることにより、張り出し部３０３４の上で移動させることができる。図１０６に示されるように、安全シールド６４ｃ１は任意的に、安全シールド６４ｃ１の中に前方ハブ部３０２６をさらに固定するための付勢要素３０４０を備えていてもよい。したがって、安全シールド６４ｃ１のロッキング構造は、ハブ５８ｃ１の中に画定されるフラッシュチャンバの少なくとも一部と係合する。１つの実施形態において、安全シールド６４ｃ１のロッキング構造は、ハウジングの少なくとも一部、例えばハブ５８ｃ１と、フラッシュチャンバより遠位の位置で係合する。

【0160】

図１０７−１２１は、本発明のまた別の、蝶着されたアセンブリの実施形態を描いたものである。図１０７−１１３に示されるように、ニードルアセンブリ５０００は概して、ハブ５８ｃ２と組み合わされたニードル構造３２ｃ２と、ハブ５８ｃ２に連結されて、装置の使用後にニードル構造３２ｃ２を安全に被覆保護するようになされた安全シールド６４ｃ２と、を備える。１つの実施形態において、ニードルアセンブリ５０００は、蝶着された安全シールドを有する他の周知のノードルアセンブリ、例えば特許文献１１において開示されているもの特徴を取り入れてもよく、上記特許明細書の開示全部を引用によって本願に援用する。

【0161】

ニードル構造３２ｂｃ２は、遠位ニードル部５００２と近位ニードル部５００４を有していてもよい。遠位ニードル部５００２と近位ニードル部５００４は別個のニードルであってもよく、どちらもその中を延びる中央ルーメン５００６を画定するニードルニューレである。近位ニードル部５００４は、ニードル構造３２ｂｃ２の非患者側端であり、これは真空採血管（図示せず）を穿刺するために設けられる。近位ニードル部５００４は、ニードル構造３２ｃ２の近位ニードル部５００４の尖った端によって穿刺可能な弾性マルチサンプルスリーブ５００８によってカバーされていてもよい。遠位ニードル部５００２は、ニードル構造３２ｃ２の患者側端であり、患者の皮膚を穿刺し、患者の血管内に進入するための穿刺先端を画定するために先端面取りが施されていてもよい。

【0162】

ハブ５８ｃ２は、前方ハブ部５０１０と後方ハブ部５０１２を有していてもよく、その中にニードル構造３２ｃ２を支持することができる。１つの実施形態において、遠位ニードル部５００２は前方ハブ部５０１０と一体であってもよく、近位ニードル部５００４は後方ハブ部５０２と一体であってもよい。前方ハブ部５０１０と後方ハブ部５０１２は、嵌合係合するように構成される。前方ハブ部５０１０は、後方ハブ部５０１２と一体の対応するくぼみ５０１６と係合するための突起５０１４、例えば隆起した環状リングを有していてもよい。別の実施形態において、前方ハブ部５０１０と後方ハブ部５０１２は、接着剤または溶接によって相互に連結されていてもよい。組み立てられると、ハブ５８ｃ２は、前述のように、その中にフラッシュバックインディケータ６０ｃ２を画定する。

【0163】

ハブ５８ｃ２はさらに、前述のように、安全シールド６４ｃ２の少なくとも一部、例えば安全シールド６４ｃ２の旋回軸５０２０を取り囲むためのカラー５０１８を有していてもよい。１つの実施形態において、前方ハブ部５０１０は第一のカラー部５０２２を有し、後方ハブ部５０１２は第二のカラー部５０２４を有する。第一のカラー部５０２２は、図１１２，１１４に示されるように、安全シールド６４ｃ２の取り付け軸受５０２６をその中に収容するために、概してｃ字型の領域５０２８を有していてもよい。取り付け軸受５０２６は安全シールド６４ｃ２と一体であってもよい。取り付け軸受５０２６はまた、ハブ５８ｃ２の一部、例えば第一のカラー部５０２２および／または第二のカラー部５０２４と一体であってもよい。あるいは、取り付け軸受５０２６は別に設けられ、その後安全シールド６４ｃ２および／またはハブ５８ｃ２と組み立ててもよい。取り付け軸受５０２６は、図１１５に示されるように、安全シールド６４ｃ２の第一の従属アーム５０４４と第二の従属アーム５０４６との間に延在させることもできる。第二のカラー部５０２４は、安全シールド６４ｃ２の取り付け軸受５０２６に略対応する内表面５０３２を有するキャップ領域５０３０を有していてもよい。第一のカラー部５０２２は、第二のカラー部５０２４と一体の、対応するくぼみ５０３６と係合するための突出部５０３４を有していてもよい。したがって、１つの実施形態において、前方ハブ部５０１０と後方ハブ部５０１２が係合すると、第一のカラー部５０２２も第二のカラー部５０２４と係合する。別の実施形態において、カラー５０１８は、ハブ５８ｃ２の略上表面に配置され、安全シールド６４ｃ２も同様にハブ５８ｃ２の上表面に連結されるようになっている。

【0164】

再び図１０７−１１３を参照すると、近位ＩＶニードルシールド５０３８と遠位ＩＶニードルシールド５０４０は、前述のように、使用前に近位ニードル部５００４と遠位ニードル部５００２の上にそれぞれ配置することができる。

【0165】

使用中、近位ＩＶニードルシールド５０３８を近位ニードル部５００４から取り外すことができ、ニードルホルダ４２ｃ２は、図１１５−１２１に示されるように、近位ニードル部５００４の上に挿入して、ハブ５８ｃ２の少なくとも一部と係合させることができる。１つの実施形態において、ニードルホルダ４２ｃ２は、後方ハブ部５０１２の一部と係合する。

【0166】

他の実施形態において、図１１４に示されるように、安全シールド６４ｃ２の取り付け軸受５０２６は、安全シールド６４ｃ２を特定の場所の中に保持するためのノッチ５０４２を有していてもよい。例えば、ノッチ５０４２は、安全シールド６４ｃ２を、その格納位置において、カラー５０１８の中に指定された角度で摩擦的に保持してもよい。これにより、医療従事者は医療手順中に、安全シールド６４ｃ２が予期せず閉じたり、滑ったりすることを心配することなく、安全シールド６４ｃ２を所望の角度に位置付けることができる。

【0167】

図１１５−１２１に示されるように、ニードルアセンブリ３０ｃ２は、前述のように、遠位ニードル部５００２が患者の体内に進入するために被覆保護されていない状態である図１１４に示されるような格納位置から、遠位ニードル部５００２が露出しないように安全に被覆保護される伸張位置に、移動することができる。図１０７−１２１を参照すると、別の実施形態において、安全シールド６４ｃ２は、医療従事者が患者の皮膚を穿刺する前に、安全シールド６４ｃ２を旋回させて、近位ＩＶシールド５０３８の一部と係合させることができるようにするための、親指圧迫領域（thumb press-region）６４ｃ２ａを有していてもよい。１つの実施形態において、親指圧迫領域６４ｃ２ａは、少なくとも部分的に安全シールド６４ｃ２を越えて延び、医療従事者は、親指または親指以外の１本の指で親指圧迫領域６４ｃ２ａに容易に接触できるようになっている。

【0168】

別の実施形態において、図１２２に示されるように、採集アセンブリ１３０ｗは安全シールド６４ｗを備えていてもよく、この安全シールドは、第一の従属アーム１３２ｗと、第一の従属アーム１３２ｗに略平行な第二の従属アーム１３４ｗと、を有する第一の端１３８ｗを備えていてもよい。第一の従属アーム１３２ｗと第二の従属アーム１３４ｗは相互に連結されていてもよい。第一の従属アーム１３２ｗと第二の従属アーム１３４ｗは、略同じ面積を有していてもよい。安全シールド６４ｗは、少なくとも１つの旋回軸１４２ｗによってニードルホルダ４２ｗに連結される端１４０ｗを有する。好ましくは、安全シールド６４ｗの端１４０ｗは、２つの旋回軸１４２ｗによってニードルホルダ４２ｗに連結される。旋回メカニズムの例は、特許文献１２に記載されており、この開示全体を引用によって本願に援用する。

【0169】

１つの実施形態において、旋回軸１４２ｗは、安全シールド６４ｗの第二の端１４０ｗと一体形成された突起と、ニードルホルダ４２ｗの遠位端に画定された対応するくぼみと、を有していてもよい。他の実施形態において、旋回軸１４２ｗは、安全シールド６４ｗの第二の端１４０ｗに画定されたくぼみと、ニードルホルダ４２ｗの遠位端に画定された対応するくぼみと、を有していてもよい。さらに別の実施形態において、第一の旋回軸１４２ｗは、ニードルホルダ４２ｗの遠位端の第一の側の上に配置することができ、第二の旋回軸１４２ｗは、ニードルホルダ４２ｗの遠位端の第二の側に配置することができ、ニードルホルダ４２ｗの第一と第二の側は、相互に略反対である。旋回軸１４２ｗにより、前述のように、安全シールド６４ｗは、図１２２に示される格納位置から伸張位置へ、ニードルホルダ４２ｗに関して回転するように旋回することができる。

【0170】

本発明のまた別の実施形態において、図１２３−１２５に示されるように、ニードルアセンブリ１１３０は検体採集容器ホルダ１１０１を備え、これは、検体採集容器ホルダ１１０１の近位端１１０３の上に配置され、使用前に検体採集容器ホルダ１１０１の内腔内を無菌環境とするための穿孔可能または穿刺可能なシールド１１０２を有する。１つの実施形態において、穿孔または穿刺可能なシールド１１０２は、標準的に手で加えられる圧力によって穿孔可能なミシン目の入った部分を有する紙、ポリマおよび／または薄い金属の膜で構成される。使用時に、医療従事者は、検体採集容器ホルダ１１０１の近位端１１０３に、穿孔可能または穿刺可能シールド１１０２を通じて、従来の周知の検体採集容器１１０５、例えば採血管を挿入してもよい。

【0171】

すると、ニードルアセンブリ１１３０を前述のように使用して、医療手順を実行し、および／または使用後にカニューレ１１３４を被覆保護してもよい。使用後、穿孔可能または穿刺可能なシールド１１０２は、検体採集容器ホルダ１１０１に取り付けたままとし、そのニードルアセンブリ１１３０が使用済みであることを明確に示す目印としてもよい。したがって、穿孔可能または穿刺可能なシールド１１０２を備えるニードルアセンブリ１１３０は、医療従事者にとって、不正工作および／または使用済みを明確に表示するものとなる。本明細書で説明した穿孔可能または穿刺可能なシールド１１０２は、上記の採集アセンブリのいずれとの使用にも適している。さらに、別の取り外し可能なライナ（図示せず）を、シールド１１０２の外表面の上に、除去可能な接着剤等によって付着させてもよいことも想定されている。このような取り外し可能なライナにより、使用前の無菌化とバリア保護をさらに向上させることができる。これに加え、穿孔可能または穿刺可能なシールド１１０２は、さらに外装する必要のある予備包装器具(prepackaged device)として、検体採集容器ホルダ１１０１の近位端１１０３に取り付けることもできる。

【0172】

図１２６−１３１は、本発明のさらに別の実施形態を描いたものであり、図１３０−１３１に示されるニードルアセンブリのハウジング７０００は、前述のように、図１２６−１２７に示される基底部７００２と、基底部７００２と係合可能な図１２８−１２９に示されるハブ部７００４と、を備える。図１２６−１２７を参照すると、基底部７００２は、遠位端７００６と近位端７００８およびそれらの間に延在する側壁７０１０を有している。１つの実施形態において、側壁７０１０は、少なくとも１つの開口部７０１２を画定し、その中に、図１２８に示されるハブ７００４の第一の部分７０１６が受けられる。他の実施形態において、開口部７０１２は、ハブ７００４の第一の部分７０１６が基底部７００２の内腔７０２２から側壁７０１０を通って、基底部７００２の内腔７０２２の外の位置へと通過できるようになされている。別の実施形態において、側壁７０１０は第二の開口部７０１４を画定し、その中に、図１２８に示されるハブ７００４の第二の部分７０１８が受けられる。また別の実施形態において、基底部７００２の第一の開口部７０１２は、第二の開口部７０１４に関して略反対の向きに位置合わせされ、第一の開口部７０１２と第二の開口部７０１４が、図１２６に示されるように、共通の貫通軸(through-axis)Ｚに沿って整列されていてもよい。他の実施形態において、基底部７００２の側壁７０１０は解除部材用開口部７０２０を有していてもよく、図１３０−１３１に示されるように、また前述のように、その中に解除部材７０４０が受けられる。

【0173】

図１２８−１２９に示されるように、ハブ７００４は、ハブ７００４の本体部分７０２４から略半径方向に延びる第一の部分７０１６を有していてもよい。他の実施形態において、ハブ７００４は第二の部分７０１８を有していてもよく、第二の部分７０１８は、ハブ７００４の本体部分７０２４から略半径方向に延び、第一の部分７０１６に関して略反対方向に位置合わせされて、第一の部分７０１６と第二の部分７０１８が少なくとも部分的に、図１２８に示される共通軸Ｙに沿って位置合わせされる。他の実施形態において、ハブ部７００４の共通軸Ｙは、図１２６に示される基底部７００２の貫通軸Ｚと一致させてもよい。

【0174】

図１３０−１３１に示されるように、ハブ部７００４は、少なくとも部分的に基底部７００２の中に挿入され、ハブ７００４の第一の部分７０１６が少なくとも部分的に、基底部７００２の側壁７０１０に画定された開口部７０１２を通って延びるようにされていてもよい。他の実施形態において、ハブ部７００４は、少なくとも部分的に基底部７００２の中に挿入され、ハブ部７００４の第一の部分７０１６が少なくとも部分的に、基底部７００２の側壁７０１０に画定された開口部７０１２を通って延び、ハブの第二の部分７０１８が少なくとも部分的に、基底部７００２の側壁７０１０に画定された第二の開口部７０１４を通って延びるようにされていてもよい。また別の実施形態において、ハブ部７００４は、近位端７００８から基底部７００２の内腔７０２２に挿入可能であってもよい。さらにまた別の実施形態において、ハブ部７００４を基底部７００２の中に挿入している間に、第一の部分７０１６と第二の部分７０１８の少なくとも一方が、基底部の内腔７０２２の内壁７０２６に対して、例えば近位端７００８に隣接して歪むことができる。他の実施形態において、第一の部分７０１６と第二の部分７０１８の少なくとも一方は、ハブ部７００４が基底部７００２の中に配置されているときに、使用者がハウジング７０００に容易に接触できるようにする把持可能領域７０３０を有する。１つの実施形態において、把持可能領域７０３０は、複数のリブ７０３２を有する。

【0175】

本発明の具体的な実施形態を詳細に説明したが、当業者であれば、開示の全体的教示を参照することで、これらの詳細への各種の変更、改変を考案できるであろう。本明細書で説明したこれらの実施形態は、説明のためにすぎず、本発明の範囲に関して限定するものではなく、本発明には、添付の特許請求範囲およびそのすべての同等物の全範囲が付与される。当業者にとっては、本発明の範囲と精神から逸脱することなく、その他さまざまな実施形態が明らかであり、容易に考案されるであろう。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14A】

【図14B】

【図15A】

【図15B】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45】

【図46】

【図47】

【図48】

【図49】

【図50】

【図51】

【図52】

【図53】

【図54】

【図55】

【図56】

【図57】

【図58】

【図59】

【図60】

【図61】

【図62】

【図63】

【図64】

【図65】

【図66】

【図67】

【図68】

【図69】

【図70】

【図71】

【図72】

【図73】

【図74】

【図75】

【図76】

【図77】

【図78】

【図79】

【図80】

【図81】

【図82】

【図83】

【図84】

【図85】

【図86】

【図87】

【図88】

【図89】

【図90】

【図91】

【図92】

【図93】

【図94】

【図95】

【図96】

【図97】

【図98】

【図99】

【図100】

【図101】

【図102】

【図103】

【図104】

【図105】

【図106】

【図107】

【図108】

【図109】

【図110】

【図111】

【図112】

【図113】

【図114】

【図115】

【図116】

【図117】

【図118】

【図119】

【図120】

【図121】

【図122】

【図123】

【図124】

【図125】

【図126】

【図127】

【図128】

【図129】

【図130】

【図131】