特許 5799140 装置、および針ガードを作動させる方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5799140

(24)【登録日】2015年8月28日

(45)【発行日】2015年10月21日

(54)【発明の名称】装置、および針ガードを作動させる方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/32 20060101AFI20151001BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/32 510K

【請求項の数】12

【全頁数】18

(21)【出願番号】特願2014-137801(P2014-137801)

(22)【出願日】2014年7月3日

(62)【分割の表示】特願2010-535084(P2010-535084)の分割

【原出願日】2008年11月21日

(65)【公開番号】特開2014-176764(P2014-176764A)

(43)【公開日】2014年9月25日

【審査請求日】2014年7月3日

(31)【優先権主張番号】60/989,466

(32)【優先日】2007年11月21日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】アンドリュー ウォン

【審査官】 藤田 和英

(56)【参考文献】

【文献】 特開平０７−１４８２５５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００７／０１８８２４（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 特表２００５−５２９７１７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５５５８６５１（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特開平０９−０９９０６８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０７−１４８１７６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／００ − ５／５２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

針先を有する針；
前記針の一部の周囲に配置され、それを通してハウジングの内部空洞の縦軸に沿って前記針を受容するように構造化された内部空洞を画定するハウジング；および
拘束位置から活性位置までの転位に適し、拘束位置において前記ハウジングの前記内部空洞の前記縦軸の完全に一方の側に配置された転位部材を含み、前記転位部材は、
前記拘束位置において前記針と接触するための針先感知要素を有する旋回アーム、および前記活性位置において前記針と係合するための結合エッジを含み、ここで、前記転位部材の前記拘束位置から前記活性位置までの転位は、前記針先感知要素と前記針との間の接触が妨害されたときに始まり、
前記結合エッジは、前記活性位置において前記ハウジングから近位方向への前記針先の前進を制限することを特徴とする装置。

【請求項2】

前記旋回アームは、前記ハウジングの内部に隣接する第１端と、第２端とを含み、および前記針先感知要素および横断障壁は、前記旋回アームの対向する側に前記第２端に隣接して配向されて、前記転移部材の横断障壁は、前記拘束位置において前記縦軸の第１の側に配置され、および、前記活性位置において前記縦軸の第２の側に配置されて、前記ハウジングから遠位方向への前記針先の前進を制限することを特徴とする請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記ハウジングの前記内部空洞は、縦軸を有し、および転位部材は、前記針先感知要素が前記縦軸の第１の側に配置されるときの前記拘束位置から前記針先感知要素が前記第１の側に対向する前記縦軸の第２の側に配置されるときの前記活性位置まで転位可能であることを特徴とする請求項２に記載の装置。

【請求項4】

針の少なくとも一部の周囲に配置される針ガードを提供する工程であって、前記針ガードは、
それを通してハウジングの内部空洞の縦軸に沿って、針先を有する前記針を受容するように構造化された内部空洞を画定するハウジング、および
拘束位置から活性位置までの転位に適し、拘束位置において前記ハウジングの前記内部空洞の前記縦軸の完全に一方の側に配置された転位部材を含み、前記転位部材は、
前記拘束位置において前記針と接触するための針先感知要素を有する旋回アーム、および前記活性位置において前記針と係合するための結合エッジを含み、ここで、前記転位部材の前記拘束位置から前記活性位置までの転位は、前記針先感知要素と前記針との間の接触が妨害されたときに始まる工程；および
前記針先感知要素と前記針との間の接触を妨害することによって、前記転位部材を前記拘束位置から前記活性位置まで転位させる工程、
を含み、
前記結合エッジは、前記活性位置において前記ハウジングから近位方向への前記針先の前進を制限することを特徴とする針ガードを作動させる方法。

【請求項5】

前記旋回アームは、前記ハウジングの内部に隣接する第１端と、第２端と、を有し、前記針先感知要素および横断障壁は、前記第２端に隣接しおよび前記旋回アームの対向する側に配向されていることを特徴とする請求項４に記載の方法。

【請求項6】

前記転位部材を前記拘束位置から前記活性位置まで転位させることが、前記針先を前記針先感知要素を越えて近位方向に前進させることを含むことを特徴とする請求項５に記載の方法。

【請求項7】

前記転位部材を前記拘束位置から前記活性位置まで転位させることが、前記横断障壁を前記ハウジングの縦軸の第１の側から前記縦軸を少なくとも部分的に横切る位置まで転位させて、前記ハウジングから遠位方向への前記針先の前進を制限することを特徴とする請求項６に記載の方法。

【請求項8】

前記結合エッジは、前記活性位置において前記針の一部を少なくとも部分的に変形させることを特徴とする請求項４に記載の方法。

【請求項9】

前記結合エッジは、前記活性位置において前記針の少なくとも一部を前記ハウジングの内部に対して拘束することを特徴とする請求項４に記載の方法。

【請求項10】

針先を有する針；
前記針の一部の周囲に配置され、それを通してハウジングの内部空洞の縦軸に沿って前記針を受容するように構造化された内部空洞を画定するハウジング；および
拘束位置から活性位置までの転位に適し、前記拘束位置において前記ハウジングの前記内部空洞の前記縦軸の完全に一方の側に配置された転位部材を含み、前記転位部材は、
前記活性位置において近位方向への前記針の動きを限定するための第１結合エッジ、
前記活性位置において遠位方向への前記針の動きを限定するための第２結合エッジ、
および
針先感知要素を含み、ここで、前記転位部材の前記拘束位置から前記活性位置までの転位は、前記針先感知要素と前記針との間の接触が妨害されたときに始まることを特徴とする装置。

【請求項11】

前記転位部材は、その中に間隙を有する接触部分をさらに含み、ここで、前記針先は、前記拘束位置から前記活性位置まで転位する間に前記間隙を通過することを特徴とする請求項１０に記載の装置。

【請求項12】

前記第１結合エッジおよび前記第２結合エッジは、前記針先が前記間隙を通過する際に前記針の一部と接触することを特徴とする請求項１１に記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本願は、２００７年１１月２１日に出願され、「Ｎｅｅｄｌｅ Ｓａｆｅｔｙ Ｄｅｖｉｃｅ」の発明の名称を有する米国仮特許出願第６０／９８９，４６６号に対して優先権を主張し、その開示の全体が参照として本願に組み込まれる。

【0002】

本発明は、広く医療用針に関し、特に、患者から針を引き抜いた後の針先をシールドするための安全装置を有する医療用針に関する。

【背景技術】

【0003】

開業医を針および注射器のような医療用の鋭利なものによる不慮の穿刺および／または損傷から適切に保護するために、安全シールド装置が開発されており、汚染された医療用装置からの被曝が制限されている。多くの医療処置において、「針刺し」とも呼ばれる不測の針穿刺の可避可能なリスクは、開業医が使用済み針を廃棄のために保護鞘中に挿入するときのような使用済み針の取扱いの間に、最も多く生じる。この行為は、通常、開業医が鞘を保持する手を針先に向けて動かすことを必要とする。この動きにおける何らかの不正確さは、不測の針刺しの確率を増大させる。これは、装置のハンドル部分が相当の間隔で針先から隔てられている、脊椎および硬膜外医療処置に一般に使用される「長針」について特に当てはまる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

所定の針サイズを包囲し束縛するように特に寸法付けられた保護ガードを含む従前の安全装置が開発されている。従前の安全装置は、最初は、針上の患者用先端から遠く離れた位置に格納されている。 使用後は、安全装置は、典型的には、患者用先端を越えて前へ進められて、開業医をシールドする。従前の安全装置が単一ゲージ針を収容するように寸法付けられているという事実を考慮すると、全ての利用される針ゲージに対応する多数の安全装置が必要とされている。これは、製造コストおよび在庫関連の増大の一因となる。

【0005】

加えて、長針を利用する医療処置において、まず導入鞘を患者に挿入し、続いてそれを通して内側カニューレを導入することは一般に行われていることである。典型的には、内側カニューレおよび導入鞘は両方とも、鋭く尖った外形を含む。従前の安全装置は単一針ゲージを収容するように特にデザインされていたので、導入鞘および内側カニューレを利用する医療処置は、典型的には、安全装置なしで行われていた。

【発明の効果】

【0006】

本発明は、複数の針ゲージをシールドすることができる単一針ガードを対象とする。加えて、本発明の針ガードは、導入鞘の寸法に相当するような第１カニューレ寸法から、内側カニューレの寸法に相当するような第２カニューレ寸法へ転位することができる。

【0007】

本発明は、内部空洞を画定するハウジングおよび内部空洞内に配置される転位部材を含む針ガードを対象とする。転位部材は第１端および第２端を有する旋回アームを含み、第１端はハウジングの内部に隣接する。また、転位部材は、針先感知要素および横断障壁を含む。針先感知要素および横断障壁は、旋回アームの対向する側に第２端に隣接して配向されている。

【0008】

転位部材は、圧縮性旋回軸で旋回アームに接続されるバネアームを含んでいてもよい。旋回アームは、結合エッジをさらに含んでいてもよい。１つの形態において、ハウジングの内部空洞は縦軸を含み、および転位部材は、針先感知要素が縦軸の第１の側に配置されるときの拘束位置から、針先感知要素が第１の側に対向する縦軸の第２の側に配置されるときの活性位置まで、転位可能である。別の形態において、旋回アームは、転位部材の拘束位置から活性位置までの転位が、縦軸を少なくとも部分的に横切って結合エッジを接合するように、結合エッジをさらに含む。任意選択的に、針先感知要素はガイドレールを含んでいてもよく、および横断障壁は角度の付いた拘束タブを含んでいてもよい。

【0009】

別の実施形態において、本発明は、針先を有する針、および針の一部の周囲に配置され、それを通して針を受容するように構造化された内部空洞を画定するハウジングを含む装置を対象とする。また、装置は内部空洞内に配置された転位部材を含む。転位部材は、針先が内部空洞に対して外部に配置されたときの拘束位置から針先が内部空洞内に収納されたときの活性位置までの転位に適している。転位部材は、ハウジングの内部に少なくとも部分的に隣接して配置することができる旋回アーム、拘束位置において少なくとも針の一部と接触する針先感知要素、および横断障壁を含む。針先感知要素および横断障壁は、旋回アームの対向する側に第２端に隣接して配向されている。

【0010】

旋回アームは第１端および第２端を有していてもよく、第１端はハウジングの内部に隣接して配置される。転位部材は、旋回アームに接続されるバネアームを含んでいてもよい。また、旋回アームは、活性位置において針の少なくとも一部と接触するための結合エッジを含んで、ハウジングから近位方向への針先の前進を制限してもよい。結合エッジは、活性位置において針の一部を少なくとも部分的に変形させてもよい。結合エッジは、活性位置において針の少なくとも一部をハウジングの内部に対して拘束してもよい。

【0011】

１つの形態において、ハウジングの内部空洞は縦軸を有していてもよく、および転位部材は、針先感知要素が縦軸の第１の側に配置されるときの拘束位置から、針先感知要素が第１の側に対向する縦軸の第２の側に配置されるときの活性位置まで、転位可能である。別の形態において、転位部材の横断障壁は、拘束位置において縦軸の第１の側に配置され、および活性位置において縦軸を横切って配置されて、ハウジングから遠位方向への針先の前進を制限する。任意選択的に、旋回アームは、転位部材の拘束位置から活性位置までの転位が、縦軸を少なくとも部分的に横切って結合エッジを接合するように、結合エッジをさらに含んでいてもよい。

【0012】

別の実施形態において、本発明は、針先を有する針、および針の一部の周囲に配置され、それを通して針を受容するように構造化された内部空洞を画定するハウジングを含む装置を対象とする。装置は、内部空洞内に配置された、拘束位置から活性位置までの転位に適した転位部材をさらに含む。転位部材は、拘束位置において針と接触するための針先感知要素を有する旋回アームを含む。また、旋回アームは、活性位置において針をはめ込むための結合エッジを有する。転位部材の拘束位置から活性位置までの転位は、針先感知要素と針との間の接触が妨害されたときに始まる。

【0013】

旋回アームは、ハウジングの内部に隣接する第１端と、第２端と、を有していてもよい。針先感知要素および横断障壁は、旋回アームの対向する側に第２端に隣接して配向されていてもよい。ハウジングの内部空洞は縦軸を有していてもよく、および転位部材は、針先感知要素が縦軸の第１の側に配置されるときの拘束位置から、針先感知要素が第１の側に対向する縦軸の第２の側に配置されるときの活性位置まで、転位可能であってもよい。転位部材の横断障壁は、拘束位置において縦軸の第１の側に配置されていてもよく、および活性位置において縦軸の第２の側に配置されて、ハウジングから遠位方向への針先の前進を制限してもよい。１つの形態において、結合エッジは、活性位置において、ハウジングから近位方向への針先の前進を制限する。

【0014】

またさらなる実施形態において、本発明は、針ガードを作動させる方法を対象とし、針の少なくとも一部の周囲に配置される針ガードを提供するステップを含む。針ガードは、それを通して針先を有する針を受容するように構造化された内部空洞を画定するハウジング、および内部空洞内に配置された転位部材を含む。転位部材は、内部空洞内に配置されており、および拘束位置から活性位置までの転位に適している。転位部材は、拘束位置において針と接触するための針先感知要素を有する旋回アーム、および活性位置において針と係合するための結合エッジを含む。転位部材の拘束位置から活性位置までの転位は、針先感知要素と針との間の接触が妨害されたときに始まる。本方法は、針先感知要素と針との間の接触を妨害することによって転位部材を拘束位置から活性位置まで転位させるステップをさらに含む。

【0015】

転位部材は、ハウジングの内部に隣接する第１端と、第２端と、を有する旋回アームをさらに含んでいてもよい。針先感知要素および横断障壁は、第２端に隣接して配置され、および旋回アームの対向する側に配向されていてもよい。１つの形態において、転位部材を拘束位置から活性位置まで転位させることは、針先を針先感知要素を越えて近位方向に前進させることを含む。別の形態において、転位部材を拘束位置から活性位置まで転位させることにより、横断障壁はハウジングの縦軸の第１の側から縦軸を少なくとも部分的に横切る位置まで転位して、ハウジングから遠位方向への針先の前進を制限する。任意選択的に、活性位置において針と係合する結合エッジは、ハウジングから遠位方向への針先の前進を制限する。さらなる形態において、結合エッジは、活性位置において、針の一部を少なくとも部分的に変形させる。またさらなる形態において、結合エッジは、活性位置において、針の少なくとも一部をハウジングの内部に対して拘束する。

【0016】

別の実施形態において、本発明は、針先を有する針、および針の一部の周囲に配置されるハウジングを含む装置を対象とする。ハウジングは、それを通して針を受容するように構造化された内部空洞を画定する。また、装置は、内部空洞内に配置された、拘束位置から活性位置までの転位に適した転位部材を含む。転位部材は、旋回ハウジング、拘束位置において針と接触するための針先感知要素、および横断障壁を含む。また、装置は、内部空洞に配置され転位部材をバイアスさせるバネアームを含んでいてもよく、および活性位置において針と係合するための結合エッジを含む。バネアームと転位部材とは別個の要素であり、および転位部材の拘束位置から活性位置までの転位は、針先感知要素と針との間の接触が妨害されたときに始まる。

【0017】

転位部材は、拘束位置において、結合エッジの少なくとも１部をその中に収容するための凹所を画定していてもよい。また、転位部材の拘束位置から活性位置までの転位は、凹所から結合エッジを開放してもよい。

【0018】

さらに別の実施形態において、装置は、針先を有する針、および針の一部の周囲に配置されるハウジングを含む。ハウジングは、それを通して針を受容するように構造化された内部空洞を画定する。また、装置は、内部空洞内に配置された、拘束位置から活性位置までの転位に適した転位部材を含む。転位部材は、活性位置において近位方向への針の動きを限定するための第１結合エッジ、および活性位置において遠位方向への針の動きを限定するための第２結合エッジを含む。また、転位部材は、針先感知要素と針との間の接触が妨害されたときに転位部材の拘束位置から活性位置までの転位が始まるように、針先感知要素を含む。

【0019】

また、転位部材は、引込位置から活性位置まで転位する間に針先が間隙を通過するように、その中に間隙を有する接触部分を含む。第１結合エッジおよび第２結合エッジは、針先が間隙を通過する際に、針の一部と接触してもよい。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】本発明の実施形態に従う、長針を包囲する導入鞘上に配置された、非シールド位置における針ガードの斜視図である。

【図2】図１の針ガードの断面側面図である。

【図3】本発明の実施形態に従う、導入鞘を越えて前進させられた図１の針ガードの断面側面図である。

【図4】本発明の実施形態に従う、長針上に配置された、完全シールド位置における図１の針ガードの断面側面図である。

【図5】本発明の実施形態に従う、針ガードの転位部材の斜視正面図である。

【図6】本発明の実施形態に従う、ハブ内に入れ子された針ガードの斜視図である。

【図7】本発明の実施形態に従う、ハブから除去された図６の針ガードの斜視図である。

【図8】本発明の実施形態に従い長針上に配置された非シールド位置における針ガードの別の実施形態の斜視断面側面図である。

【図9】長針上に配置された完全シールド位置における図８の針ガードの斜視断面側面図である。

【図10】本発明の別の実施形態に従う、非シールド位置における針ガードの斜視図である。

【図11】図１０の針ガードの側面図である。

【図12】シールド位置における図１０の針ガードの斜視図である。

【図13】図１２の針ガードの側面図である。

【図14】本発明の別の実施形態に従う、非シールド位置における針ガードの側面図である。

【図15】シールド位置における図１４の針ガードの側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

以下、説明の目的のために、単語「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」、「側」、「縦」および同様の空間的用語は、使用される場合は、図中に配向されるように説明される実施形態と関係する。しかしながら、明示的にそうでないと記載される場合を除き、多くの代替のバリエーションおよび実施形態が推測されることは理解されよう。また、添付図面に図示されおよび本明細書中に説明される特定の装置および実施形態は、本発明の実施形態の単なる例示であることが理解されよう。

【0022】

図１〜４を参照して、本発明の針ガード１２は、ハウジング１４およびハウジング１４内に配置された転位部材１６を含む。ハウジング１４は、第１端１８および第１端１８と反対側の第２端２０を含み、およびそれらの間の内部空洞２８を画定する。図２に示されるように、第１端１８は、第１ポート２２を画定し、および第２端２０は、ハウジング１４の縦軸Ａに沿って第１ポート２２と実質的に整列する第２ポート２４を画定する。第１ポート２２および第２ポート２４は、実質的に同一サイズであってもよく、および実質的に同一直径であってもよい。

【0023】

１つの実施形態において、針ガード１２のハウジング１４は、針カニューレ２６の一部を、第１ポート２２および第２ポート２４を通してして収容するのに適している。１つの実施形態において、第１ポート２２および第２ポート２４は、針カニューレ２６の直径よりもわずかに大きい直径を有していてもよい。別の実施形態において、第１ポート２２および第２ポート２４は、針カニューレ２６の直径よりもかなり大きい直径を有していてもよい。針ガード１２のハウジング１４は、第１ポート２２および第２ポート２４を通して、例えば、約１８ｇａから約２７ｇａまでの直径を有する針カニューレを収容してもよい。別の実施形態において、針ガード１２のハウジング１４は、第１ポート２２および第２ポート２４を通して、多重入れ子式針カニューレを、外側針カニューレがその中に入れ子された内側針カニューレを有するように収容してもよい。さらなる実施形態において、針ガード１２は、脊椎穿刺処置等に適当な慣用的なゲージの「長」針と共に使用するのに適していてもよい。任意選択的に、針ガード１２のハウジング１４は、流体を患者に投与し、または流体を患者から抽出するために、その中に入れ子された内側カニューレを有する導入鞘を収容するのに適している。あるいはまた、内側針カニューレは、外側針カニューレに剛性を提供するために、硬いスタイレットを含んでいてもよい。

【0024】

ハウジング１４は、第１ポート２２、第２ポート２４、および内部空洞２８の少なくとも一部がそれらを通して針カニューレ２６を収容するのに十分であるようなサイズとされている限り、任意の適当な寸法および外部形態を有していてもよい。１つの実施形態において、ハウジング１４は、約０．２５インチから約１．５インチまでの図１に示される長さＬ、約０．０９インチから約１インチまでの図１に示される幅Ｗ、および約０．２５インチから約１．５インチまでの同様に図１に示される高さＨを有していてもよい。別の実施形態において、ハウジング１４は、高さＨを有する第１部分３０、および第１部分３０の高さＨとは異なる高さＨ₂を有する第２部分３２を含んでいてもよい。ハウジング１４は、実質的に剛性のポリマー組成物のような任意の適当な材料製であってもよい。また、ハウジング１４は、開業医がハウジング１４を容易に握ることができるように、テクスチャ加工された表面を有するおよび／またはテクスチャ向上コートが塗布された把持可能領域３４を含んでいてもよい。

【0025】

針ガード１２は、図１〜３に示される非シールド位置から図４に示されるシールド位置まで転位可能であり、かつハウジング１４の内部空洞２８内に配置される転位部材１６を含む。転位部材１６は、旋回アーム３６、旋回アーム３６の一方の側に配向された針先感知要素３８、および旋回アーム３６の反対の側に配向された横断障壁４０を含む。旋回アーム３６は、第１端４２および第２端４４を有し、第１端４２は、ハウジング１４の内壁４６のような内部に隣接する。１つの実施形態において、第１端４２は、ハウジング１４の第１端１８に隣接するように、ハウジング１４の内壁４６に対して固定されていてもよい。第１端４２は、慣用の取り付け手段によって固定されていてもよい。１つの実施形態において、旋回アーム３６は、旋回アーム３６に接続されるバネアーム４８を含む。バネアーム４８は、旋回軸５０で旋回アーム３６に接続されていてもよい。旋回アーム３６は、第２端４４に隣接する旋回アーム３６の一部に力が加えられた場合に、バネアーム４８に対してのように、ハウジング１４の内壁４６に対してバイアスされることができる。バネアーム３６は、板バネ、圧縮バネ、および／または圧縮性材料のような、任意の適切なバイアス用要素であってもよい。

【0026】

図１〜３に示されるように、旋回アーム３６の第２端４４は、針カニューレ２６と接触し、および旋回アーム３６の第２端４４に隣接して十分な力を加えて、ハウジング１４の内壁４６に対して旋回アームをバイアスさせることができる。１つの実施形態において、旋回アーム３６および／またはバネアーム４８は、旋回アーム３６の第２端４４が針カニューレ２６と接触したときに、蓄積エネルギーを含有することができる。旋回アーム３６およびバネアーム４８は、同一材料製であってもよく、または異なる材料製であってもよい。旋回アーム３６に適当な例示の材料は、実質的に剛性の金属およびポリマー組成物を含み、およびバネアーム４８に適当な例示の材料は、金属、形状記憶金属、および弾力性ポリマー組成物を含む。

【0027】

図２〜５を参照して、針先感知要素３８は、転位部材１６の旋回アーム３６の第２端４４に隣接して配置されていてもよく、および針カニューレ２６に向かう方向に伸びる。１つの実施形態において、針先感知要素３８は、旋回アーム３６に対して実質的に垂直である方向に、旋回アーム３６に取り付けられている。針先感知要素３８は、任意の適当な材料製であってもよく、および、別個に形成されおよび続いて旋回アーム３６の第２端４４に取り付けられてもよく、または、それと共形成されていてもよい。針先感知要素３８は、針カニューレ２６がハウジング１４の第１ポート２２および第２ポート２４の両方を通って伸びるときに、針カニューレ２６と接触するのに適している。１つの実施形態において、針先感知要素３８は、針先感知要素３８に対して実質的に垂直でありおよび旋回アーム３６と実質的に平行である方向に針先感知要素３８から伸びるガイドレール５２を含む。ガイドレール５２は、針カニューレ２６と接触し、および針カニューレ２６に沿って滑るのに適していてもよい。

【0028】

また、横断障壁４０は、旋回アーム３６の第２端４４に隣接して配置され、および針先感知要素３８から実質的に反対である方向に伸びる。１つの実施形態において、横断障壁４０および針先感知要素３８は、第２端４４に隣接して旋回アーム３６の対向する側に配向される。別の実施形態において、横断障壁４０は、旋回アーム３６に対して実質的に垂直である方向に、旋回アーム３６に取り付けられる。さらに別の実施形態において、横断障壁４０および針先感知要素３８の両方は、図５〜６に示されるように、端板６０に取り付けられ、および／またはこれと共形成されていてもよい。

【0029】

横断障壁４０は、任意の適当な材料製であってもよく、および、別個に形成されおよび続いて旋回アーム３６の第２端４４に取り付けられてもよく、またはこれと共形成されていてもよい。１つの実施形態において、横断障壁４０は、角度の付いた拘束タブ５４を含む。１つの実施形態において、拘束タブ５４は、図２に示されるように、横断障壁４０のベース部分５６に、約１０度から約９０度の角度Ｂで接続されることができる。角度の付いた拘束タブ５４は、拘束タブ５４のベース部分５６に対するたわみが実質的に妨げられるようなやり方で、ベース部分５６に固定されていてもよい。別の実施形態において、拘束タブ５４およびベース部分５６は共形成される。

【0030】

また、図５に示されるように、転位部材１６は、旋回アーム３６に接続されたまたはこれと一体的に形成されるベース板６２を、転位部材１６の旋回軸５０に隣接して、含んでいてもよい。ベース板６２は、旋回アーム３６の幅Ｗ₂よりも大きい幅Ｗ₁を有していてもよい。ベース板６２は、旋回アーム３６とベース板６２との間の接続部に任意選択的に隣接して位置付けけられた結合エッジ５８を含んでいてもよい。結合エッジ５８は、 ベース板６２から伸び、またはベース板６２内に埋め込まれた、鋭い斜角が付けられたまたはナイフの刃様式のリッジを有していてもよい。別の実施形態において、旋回アーム３６の一部は、旋回アーム３６の一部から伸びまたはその中に埋め込まれた、鋭い斜角が付けられたまたはナイフ様式のリッジを有する結合エッジ５８を含む。結合エッジ５８は、針カニューレ２６を把持または切り欠きするのに適当な任意のエッジを含んでいてもよい。１つの実施形態において、結合エッジ５８は、尖っていないエッジ、二重に斜角が付けられたエッジ、対向する側に配置された鋭いエッジ、V字切り欠きエッジ、刻み付きエッジおよび／または湾曲エッジのようなリッジを有するエッジを含んでいてもよい。

【0031】

本発明の安全針ガード１２は、標準的な医療処置を行っている間に、拘束位置において、針カニューレ２６の少なくとも一部に配置されることを目的とする。図２〜３に示されるように、針カニューレ２６は、第１ポート２２および第２ポート２４の両方を通して配置される。針先感知要素３８、特にガイドレール５２は、針カニューレ２６と接触し、および転位部材１６に対して力を加える。加えられた力は、旋回アーム３６およびバネアーム４８を、ハウジング１４の内壁４６の一部に対して、旋回軸５０を介して、押し付ける。図２に示されるように、転位部材は、拘束位置において、ハウジング１４の内部の縦軸Ａの完全に一方の側に配置される。

【0032】

脊椎穿刺、硬膜外等のような医療処置の間、拘束位置においてその上に配置される針ガード１２を有する針カニューレ２６は、患者に挿入されてもよい。針ガード１２は、図１、６および７に示されるように、針カニューレ２６の針先６４または患者用端から離間されている。１つの実施形態において、図６〜７に示されるように、針ガード１２は、任意選択的に、スタイレットハンドル６８に接続されていてもよいハブ内部６７のような、針ハブ６６の一部内に入れ子されていてもよい。ハブ内部６７は、その中に針ガード１２の一部分を少なくとも部分的に受容するのに適していてもよい。これは、開業医が、視線を妨げまたは別のやり方で医療処置の邪魔をする針ガードを用いずに医療処置を行うことを可能にする。さらなる実施形態において、針ガード１２は、第１部分３０および第２部分３２を含み、およびハブ内部６７は、ハブ内部６７に対して外部の場所に第１部分３０を拘束する間に、第２部分３２をその中に受容するのに適する。この形態において、開業医は、針ガード１２の第１部分３０を握り、および針カニューレ２６に沿って、手動力によって、針ガード１２をハブ６６および／または使用者ハンドル６８から引き出してもよい。

【0033】

図７に示されるように、針ガード１２は、ハブ内部６７から除去され、および針カニューレ２６に沿って前進させられることができる。１つの実施形態において、ハブ内部６７からの針ガード１２の前進は、針先６４が患者の内部に存在する間、または医療処置が完了し、針先６４が患者から除去された後に生じ得る。針ガード１２が針カニューレ２６に沿って前進する間、転位部材１６は拘束位置のままであり、同時に、針カニューレ２６は針先感知要素３８と接触している。

【0034】

針先感知要素３８と針カニューレ２６との間の接触が妨害されるとすぐに、転位部材１６は、図２〜３に示される拘束位置から、図４に示される活性位置まで転位される。拘束位置において、転位部材１６の針先感知要素３８は、ハウジング１４の内部空洞２８の縦軸Ａの第１の側７０に配置される。針先感知要素３８と針カニューレ２６との間の接触が妨害された場合、針先感知要素３８と針カニューレ２６との間の接触によって加えられたバイアスは解放され、および転位部材１６は、活性位置に転位され、そこで、針先感知要素３８は、ハウジング１４の内部空洞２８の縦軸Ａの第２の側７２に、第１の側７０の反対側に配置される、別の実施形態において、針先感知要素３８のガイドレール５２は、拘束位置において第１の側７０に配置され、およびガイドレール５２と針カニューレ２６との間の接触が妨害された後に第２の側７２に配置される。さらに別の実施形態において、針先感知要素３８と針カニューレ２６との間の接触は、針先６４がハウジング１４の外部から内部空洞２８まで通ったときに妨害される。またさらなる実施形態において、針先感知要素３８と針カニューレ２６との間の接触は、針先６４が針先感知要素３８を越えて縦軸Ａに沿ってハウジング１４の第１ポート２２から第２ポート２４に向かう方向に通過するときに、妨害される。

【0035】

拘束位置において、旋回アーム３６の横断障壁４０は、ハウジング１４の内部空洞２８の縦軸Ａの第１の側７０、および針カニューレ２６に配置される。転位部材１６が拘束位置から活性位置に転位されるとすぐに、旋回アーム３６の横断障壁４０は、ハウジング１４の内部空洞２８の縦軸Ａに向かって、縦軸Ａに対して実質的に垂直である配向で配置されてもよい。ハウジング１４の第１ポート２２からハウジング１４の第２ポート２４に向かう近位方向に針先感知要素３８を越えて針先６４が引き抜かれる際に、旋回アーム３６は、縦軸Ａを横切って転位される。この動きは、縦軸Ａを横切って横断障壁４０を位置合わせし、それによって、ハウジングの第２ポート２４から第１ポート２２に向かう遠位方向への針先６４の動きを実質的に阻止する。１つの実施形態において、横断障壁４０は、活性位置において、ハウジング１４の第１ポート２２を完全に覆い隠すように寸法付けられている。従って、開業医が針カニューレ２６の針先６４を越えて針ガード１２を前進させるとすぐに、針先感知要素３８は、拘束位置から活性位置に転位され、このとき、針カニューレ２６と針先感知要素３８との間の接触が妨害される。この時、横断障壁４０は、針カニューレ２６の通路を横切って配置され、それによって、ハウジング１４から遠位方向への針先６４の意図的でない前進を阻止する。従って、本発明の針ガード１２は、ハウジング１４から遠位方向への針先６４の不慮の前進を制限することを目的とする。本明細書では、慣用の作動手段によって、自動引き金（不図示）が、拘束位置から活性位置までの針ガード１２の転位を生じさせることも意図される。

【0036】

また、本発明の針ガード１２は、針ガード１２から近位方向への針先６４の不慮の除去を制限することを目的とする。１つの実施形態において、旋回アーム３６の結合エッジ５８は、図４に示されるように、拘束位置から活性位置までの転位部材１６の転位が、ハウジング１４の内部空洞２８の縦軸Ａに対して結合エッジ５８を接合するように構成されている。結合エッジ５８は、活性位置において、針カニューレ２６の少なくとも一部と接触するように構成されている。１つの実施形態において、旋回アーム３６および／またはバネアーム４８の針カニューレ２６に対するバイアスから蓄積された解放エネルギーは、結合エッジ５８が針カニューレ２６の少なくとも一部を変形させまたは凹ませるのに十分な力によって、旋回アーム３６を縦軸Ａに向かって旋回させるのに十分である。１つの実施形態において、結合エッジ５８は、針カニューレ２６の一部をハウジング１４の内壁４６の一部に対して固定することによって、ハウジング１４の内部空洞２８から近位方向への針先６４の前進を制限する。別の実施形態において、結合エッジ５８は、それとともに摩擦インターフェレンスに起因して、ハウジング１４の一部に対して針カニューレ２６の一部を少なくとも部分的に拘束する。さらに別の実施形態において、結合エッジ５８自体が針カニューレ２６の一部に接触して少なくとも部分的に変形または凹み、それによって、針カニューレ２６をハウジング１４の一部に対して拘束してもよい。またさらなる実施形態において、針カニューレ２６に対する付加的な力の適用は、結合エッジ５８と針カニューレ２６との間のインターフェレンスを増大させ、それによって、ハウジング１４内の針カニューレ２６の動きをさらに限定する。また、本明細書では、本明細書中に同様に記載されるように、多数の結合エッジ５８が、ハウジング１４内の針カニューレ２６の動きをさらに限定するために採用されてもよいことも意図される。本明細書では、針ガード１２の形状は、結合機構が自己ロック式またはくさびどめ式であってもよいように構成されることがさらに意図される。例えば、いったん結合が開始されると、針カニューレ２６に実質的に遠位方向に加えられた任意の力は、結合力を増大させる。

【0037】

もう一度図１〜７を参照して、本発明の利点は、多くの異なる直径を有する針カニューレにわたって単一針ガードを使用する能力である。転位部材１６は、拘束位置において、縦軸Ａの一方の側のみに設置されるので、針ガード１２は任意のサイズの針カニューレ２６を受容することができ、これは、ハウジング１４の第１ポート２２の直径によってのみ制限される。

【0038】

本発明の別の利点は、入れ子式針カニューレ２６、２６ａを収容する針ガード１２の能力である。再び図７を参照して、ある医療処置において、導入鞘のような第１針カニューレ２６を患者内に前進させ、および続いて、第１針カニューレ２６を通して、第２針カニューレ２６ａを患者内に前進させることが望ましい。この状況において、第２針カニューレ２６ａの針先６４をシールドすることが望ましい。この針先は、露出状態で患者から引き抜かれ、一方、第１針カニューレ２６の針先６４ａは、それを通す第２針カニューレ２６ａの存在によって「尖っていない」からである。

【0039】

本発明の針ガード１２は、図３に示されるように、拘束位置から活性位置まで転位することなく、より大きい直径の針カニューレ２６からより小さい直径の針カニューレ２６ａまで、効果的に「ジャンプ」することができる。図２に示されるように、針先感知要素３８は、第１針カニューレ２６と接触する。第２針カニューレ２６ａは、第１針カニューレ２６内に入れ子されている。針ガード１２が第１針カニューレ２６の針先６４ａを越えて先進させられた場合は、針先感知要素３８は、第２針カニューレ２６ａに対してバイアスし、それによって、活性位置への転位を阻止する。本発明の針ガード１２の活性化機構は、拘束位置において、針カニューレ２６、２６ａの一方の側に乗っているので、拘束位置から活性位置までの転位は、最後の入れ子式針カニューレ２６、２６ａが縦軸Ａに沿って針先感知要素３８を越えて通り過ぎるまで、引き起こされない。本明細書では、別の実施形態において、３つ、４つ、または５つの針カニューレのような多重入れ子式の針カニューレを本発明の針ガードと共に使用してもよいことが意図される。

【0040】

図８〜９に示される本発明の別の実施形態において、針ガード１１２は、内部空洞１２８および内部空洞１２８内に配置された転位部材１1６を有するハウジング１１４を含む。転位部材１１６は、図１〜７に同様に示され、および、上述のように、旋回アーム１３６、バネアーム１４８、および横断障壁１４０を含む。図８〜９を参照して、結合エッジ１５８は、横断障壁１４０からの旋回アーム１３６の反対端に隣接して配置される。図８〜９に示されるように、横断障壁１４０および結合エッジ１５８は、横断障壁１４０が第１端１７８に隣接して配置され、結合エッジが第２端１８０に隣接して配置されるように、旋回アーム１３６の同じ側の反対端に配置されている。横断障壁１４０および結合エッジ１５８は共に、拘束位置において、ハウジング１１４の内部空洞１２８の縦軸Ａ₁の第１側面上に配置されている。任意選択的に、ハウジング１１４は、針カニューレ１２６に対して安定性を提供するために、その中に配置されるポート１９０を有する維持バー１８８を含んでいてもよい。上述のように、図１〜７を参照して、第１ポート２２および第２ポート２４は、同様のサイズであってもよい。ポート１９０は、同じく、第１ポート２２および第２ポート２４の寸法に対応するようなサイズであってもよい。

【0041】

図８に示されるように、拘束位置において、結合エッジ１５８は、針カニューレ１２６と接触しない。図９に示されるように、転位部材１１６が拘束位置から活性位置まで転位すると、結合エッジは、針カニューレ１２６に向かって振れ、およびカニューレ１２６と接触する。上述のように、この接触は、針カニューレ１２６を変形させる可能性があり、およびハウジング１１４の内壁１４６の一部に対して針カニューレ１２６を固定し、それによって、ハウジング１１４の内部空洞１２８からの針先１６４の不慮の前進を阻止する。

【0042】

図１０〜１３に示される本発明のさらに別の実施形態において、針ガード３１２は、内部空洞３２８を有するハウジング３１４を含み、内部空洞３２８内に転位部材３１６が配置される。転位部材３１６は、第１結合エッジ３５８、第２結合エッジ３６０、バネアーム３４８および針先感知要素３５０を含む。この実施形態において、２つの結合エッジ３５８、３６０は、拘束位置から活性位置までの転位の後の、近位方向または遠位方向のいずれかへの針カニューレ３２６の動きを阻止するために採用される。本実施形態は、上述のように、横断障壁の代わりに第２結合エッジ３６０を採用する。また、別の実施形態において、上述のように、図１０〜１３の装置に、第２結合エッジ３６０に加えて二次的なロック手段として、横断障壁が含まれていてもよい。

【0043】

また上述のように、針ガード３１２は、単一針カニューレ３２７または入れ子式針カニューレ３２６、３２６ａをその中に受容可能に寸法付けられている。１つの実施形態において、針ガード３１２は、その中に導入鞘のような第１針カニューレ３２６を収容し、続いてその中により小さい直径を有する第２針カニューレ３２６ａを収容するように寸法付けられている。

【0044】

図１０〜１１に示されるように、引込位置において、転位部材３１６は、縦軸Ｔの単一の側に配向されてもよく、針先感知要素３５０の少なくとも一部は、針カニューレ３２７、３２６と接触する。図１０〜１１に示されるように、拘束位置において、入れ子式カニューレ３２６、３２６ａのような針カニューレ３２７は、ハウジング３１４の第１ポート３６４を通して配置され、バネアーム３４８は、転位部材３１６を針カニューレ３２７、３２６の一部に対してバイアスしてもよい。転位部材３１６の接触部分３１５は、間隙３１９によって分離される第１アーム部分３１７および第２アーム部分３１８を含んでいてもよい。第１結合エッジ３５８は、図１０に示されるように、間隙３１９の近位エッジに沿うように、第１アーム部分３１７と第２アーム部分３１８との間に配置されていてもよい。また、針先感知要素３５０は、同様に図１０に示されるように、間隙３１９の遠位エッジに沿うように、第１アーム部分３１７と第２アーム部分３１８との間に配置されていてもよい。引込位置において、第１アーム部分３１７および第２アーム部分３１８のうちの少なくとも１つのような、接触部分３１５の少なくとも一部は、針カニューレ３２７、３２６ａに隣接して提供される。任意選択的に、第１アーム部分３１７および第２アーム部分３１８のうちの一部のうちの少なくとも１つのような接触部分３１５の少なくとも一部は、拘束位置において、針カニューレ３２７、３２６ａに沿って乗っていてもよい。

【0045】

図１２〜１３に示されるように、針カニューレ３２７の遠位先端３３８、または上述のように第１針カニューレ３２６内に入れ子された第２針カニューレ３２６ａの遠位先端３３８がハウジング３４８の第１ポート３６４から引き抜かれるとすぐに、バネアーム３１４は、転位部材３１６を針カニューレ３２６に向かってバイアスさせる。図１３に示されるように、転位部材３１６の接触部分３１５は、針カニューレ３２７、３２６ａの一部の周囲をまたは針カニューレ３２７、３２６ａの一部を越えて通過してもよい。１つの実施形態において、針カニューレ３２７、３２６ａは、転位部材の拘束位置から活性位置までの転位の間に、第１アーム部分３１７と第２アーム部分３１８との間に画定される間隙３１９を通過してもよい。遠位先端３３８のような針カニューレ３２７、３２６ａが間隙３１９を通過する際に、第１結合エッジ３５８は針カニューレ３２７、３２６ａと接触し、および針カニューレ３２７、３２６ａのハウジング３１４の内部から近位方向への移動を阻止する。また、本明細書中に記載したように、第１結合エッジ３５８は、針カニューレ３２７、３２６ａがハウジング３１４内から第２ポート３７４を通して除去されることができないように、針カニューレ３２７、３２６ａを変形させまたは凹ませてもよい。別の実施形態において、第１結合エッジ３５８は、針カニューレ３２７または３２６ａを、ハウジング３１４の内部の一部に対して、摩擦抵抗に拘束する。さらに別の実施形態において、第１結合エッジ３５８は、針カニューレ３２７または３２６ａの少なくとも一部の周囲を変形させ、それによって、針カニューレ３２７または３２６ａのハウジング３１４から近位方向への除去を阻止する。さらなる形態において、接触部分３１５は、単一アーム３１７を含んでもよく、および間隙３１９は、唯一のアーム３１７によって画定されてもよい。本明細書において、針先感知要素３５０は、図１０〜１３に示されるように、図１〜７に示される感知要素３８に準拠して、同様に上記されていることに注意されたい。

【0046】

また、図１２〜１３に示されるように、針カニューレ３２７または３２６ａの遠位先端３３８が間隙３１９を通過する際に、第２結合エッジ３６０は、針カニューレ３２７、３２６ａと接触し、および針カニューレ３２７、３２６ａが遠位方向にハウジング３１４の内部から移動するのを阻止する。１つの実施形態において、図１０〜１１に示されるように、第２結合エッジ３６０は、限定位置における第１アーム部分３１７および第２アーム部分３１８のうちの少なくとも１つのような接触部分３１５と接触する。あるいはまた、限定位置におけるバネアーム３４８によって、第２結合エッジ３６０は、針カニューレ３２７、３２６ａから離れてバイアスされてもよい。図１０〜１１に示される限定位置から図１２〜１３に示される活性位置までの転位部材３１６の転位の間に、接触部分３１５は、針カニューレ３２７、３２６ａから離れて旋回し、および第２結合エッジ３６０は、針カニューレ３２７、３２６ａの一部と接触する。第２結合エッジ３６０は、針カニューレ３２７、３２６ａが、ハウジング３１４内から第１ポート３６４を通して除去されることができないように、針カニューレ３２７、３２６ａを変形させまたは凹ませてもよい。別の実施形態において、第２結合エッジ３６０は、針カニューレ３２７または３２６ａをハウジング３１４の内部の一部に対して摩擦抵抗において拘束する。さらに別の実施形態において、第２結合エッジ３６０は、針カニューレ３２７または３２６ａの少なくとも一部の周囲を変形させ、それによって、ハウジング３１４から遠位方向への針カニューレ３２７または３２６ａの除去を阻止してもよい。またさらなる実施形態において、第１結合エッジ３５８は、第２結合エッジ３６０が針カニューレ３２７、３２６ａと接触する場所に近位の場所で、針カニューレ３２７、３２６ａと接触する。

【0047】

本発明のさらに別の実施形態において、図１４〜１５に示されるように、針ガード２１２は、転位部材２１６を具える内部空洞２２８を有するハウジング２１４、および内部空洞２２８内に配置されたバネアーム２４８を含む。転位部材２１６は、旋回ハウジング２３６、針先感知要素２５０、および横断障壁２４０を含む。バネアーム２４８は、バイアス用部分２４９および結合エッジ２５８を含む。この実施形態において、針先感知要素２５０および横断障壁２４０は、結合エッジ２５８とは別個の要素中に置かれている。具体的には、針先感知要素２５０は、転位部材２１６と一体であり、および結合エッジ２５８は、バネアーム２４８と一体である。

【0048】

また、上述のように、針ガード２１２は、単一針カニューレ２２７または入れ子式針カニューレ２２６、２２６ａをその中に受容するように寸法付けられている。１つの実施形態において、針ガード２１２は、その中に導入鞘のような第１針カニューレ２２６を収容し、続いて、その中により小さい直径を有する第２針カニューレ２２６ａを収容するように寸法付けられている。

【0049】

図１４に示されるように、転位部材２１６は、拘束位置において、結合エッジ２５８の少なくとも１部をその中に収容するように寸法付けられた凹所２６０を含んでいてもよい。また、転位部材２１６は、針先感知要素２５０が拘束位置においてハウジング２１４の第１ポート２６４と整列するように、遠位面２６２内に配置された針先感知要素２５０を含む。図１４に示されるように、拘束位置において、入れ子式カニューレ２２６、２２６ａは、ハウジング２１４の第１ポート２６４および針先感知要素２５０を通して配置されてもよい。転位部材２１６は、それを通って伸びる入れ子式カニューレ２２６、２２６ａに接触してバイアスされている。

【0050】

図１５に示されるように、針カニューレ２２７の遠位先端２３８、または本明細書中に記載されるように第１針カニューレ２２６内に入れ子されている第２針カニューレ２２６ａの遠位先端２３８がハウジング２１４の第１ポート２６４から引き抜かれ、および針先感知要素２５０が針カニューレ２２７との接触を失うとすぐに、バネアーム２４８は、遠位先端２３８がもはや針先感知要素２５０を通って位置合わせされないように、ハウジング２１４の一部に向かって、転位部材２１６をバイアスさせる。図１５に示されるように、遠位先端２３８は、次いで、転位部材２１６の遠位面２６２の拘束部分２３９と位置合わせし、それによって、ハウジング２１４の第１ポート２６４を通る遠位先端２３８の再前進を阻止する。転位部材２１６がハウジング２１４の一部に向かってバイアスされる際に、結合エッジ２５８は、転位部材２１６の凹所２６０内から退かされ、および針カニューレ２２７または入れ子式針カニューレ２２６ａの一部に対して結合する。また、本明細書中に記載されるように、結合エッジ２５８は、針カニューレ２２６がハウジング２１４内から第２ポート２７４を通して除去されることができないように、針カニューレ２２７または２２６ａを変形させまたは凹ませてもよい。別の実施形態において、結合エッジ２５８は、針カニューレ２２７または２２６ａを、ハウジング２１４の内部の一部に対して、摩擦抵抗において拘束する。さらに別の実施形態において、結合エッジ２５８は、針カニューレ２２７または２２６ａの少なくとも一部の周囲を変形させ、それによって、ハウジング２１４からの針カニューレ２２７または２２６ａの除去を阻止してもよい。

【0051】

針先感知要素２５０および結合エッジ２５８を分離させることによって、針ガード２１２の感度を増大させてもよい。任意選択的に、この形態は、針ガードを組み立てるのに必要とされる全体の寸法を低減させてもよく、および／または針ガード２１２のキャパシティーを増大させて、より大きい範囲のカニューレゲージをその中に受容しおよび結合してもよい。

【0052】

本発明を、針ガードおよび使用法のいくつかの明確な実施形態に準拠して説明したが、当業者は、精神の範囲を逸脱することなく、変更および修正を行っても良い。従って、上記記載は、限定よりもむしろ例示を目的とする。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】