特許 5821885 点検用試験片および分析装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5821885

(24)【登録日】2015年10月16日

(45)【発行日】2015年11月24日

(54)【発明の名称】点検用試験片および分析装置

(51)【国際特許分類】

   G01N 33/483 20060101AFI20151104BHJP

   G01N 33/52 20060101ALI20151104BHJP

   G01N 33/543 20060101ALI20151104BHJP

   G01N 33/553 20060101ALI20151104BHJP

   G01N 21/78 20060101ALI20151104BHJP

【ＦＩ】

   G01N33/483 C

   G01N33/52 B

   G01N33/543 521

   G01N33/553

   G01N21/78 A

【請求項の数】9

【全頁数】19

(21)【出願番号】特願2013-68517(P2013-68517)

(22)【出願日】2013年3月28日

(65)【公開番号】特開2014-190926(P2014-190926A)

(43)【公開日】2014年10月6日

【審査請求日】2014年4月7日

(73)【特許権者】

【識別番号】000102212

【氏名又は名称】ウシオ電機株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100078754

【弁理士】

【氏名又は名称】大井 正彦

(72)【発明者】

【氏名】松本 茂樹

【審査官】 藤田 都志行

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００２−０４００２２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００１−０５９８４５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００９−０８５８３９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００４−５３６３０９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００６−５２６７８８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 欧州特許出願公開第０１９３３１４３（ＥＰ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ０１Ｎ ３３／４８３

Ｇ０１Ｎ ３３／５２

Ｇ０１Ｎ ３３／５４３

Ｇ０１Ｎ ３３／５５３

Ｇ０１Ｎ ２１／７８

ＣｉＮｉｉ

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

被検物質によって呈色反応を生ずる反応領域を有する試験片を用い、当該試験片の反応領域における呈色の程度によって当該被検物質を検出する分析装置を点検するための点検用試験片において、
非吸湿性材料よりなる光透過性基板を備えており、
前記光透過性基板には、当該光透過性基板の一面の一部にカラー標識が形成されており、当該カラー標識を含む当該光透過性基板の一面に、当該カラー標識とは異なる色の基準領域が形成されており、
前記光透過性基板の他面において当該カラー標識の色濃度が測定されることを特徴とする点検用試験片。

【請求項2】

前記基準領域は、前記カラー標識を覆う被覆層により構成されていることを特徴とする請求項１に記載の点検用試験片。

【請求項3】

前記カラー標識は、金コロイドからなることを特徴とする請求項１または請求項２に記載の点検用試験片。

【請求項4】

前記光透過性基板は、ガラスからなることを特徴とする請求項１〜請求項３のいずれかに記載の点検用試験片。

【請求項5】

前記基準領域は、白色であることを特徴とする請求項１〜請求項４のいずれかに記載の点検用試験片。

【請求項6】

前記カラー標識は、同一の標識形成材料による色濃度の異なる２つ以上の帯状層により構成されていることを特徴とする請求項１〜請求項５のいずれかに記載の点検用試験片。

【請求項7】

前記光透過性基板に、前記カラー標識の色濃度に係る基準値の情報を含むコードが表示されるコード領域が設けられていることを特徴とする請求項１〜請求項６に記載の点検用試験片。

【請求項8】

ケースに収容された状態で用いられるものであり、
前記ケースには、前記カラー標識の色濃度に係る基準値の情報を含むコードが表示されるコード領域が設けられていることを特徴とする請求項１〜請求項７のいずれかに記載の点検用試験片。

【請求項9】

請求項１〜請求項８のいずれかに記載の点検用試験片を用いて点検される分析装置において、
前記点検用試験片におけるカラー標識および基準領域に光を照射する光照射部と、当該光照射部によって光が照射されている状態のカラー標識および基準領域を撮影する撮影部と、当該光照射部と当該撮影部とを制御する制御部とを備えており、
前記制御部は、前記撮影部において得られた前記点検用試験片の撮影データ情報に基づいて、当該点検用試験片におけるカラー標識と基準領域との光学濃度差を得て、当該光学濃度差を、予め定めた基準値と比較する機能を有することを特徴とする分析装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、被検物質によって呈色反応を生ずる反応領域を有する試験片を用いて当該被検物質を検出する分析装置を点検するための点検用試験片、および当該点検用試験片によって点検される分析装置に関し、更に詳しくは、例えばイムノクロマトグラフィ法を利用した被検物質の検出または定量分析に用いられる分析装置において、その分析装置を点検するために用いられる点検用試験片、およびその点検用試験片によって点検される分析装置に関する。

【背景技術】

【0002】

例えば、血液や尿などの被検査液中の被検物質を分析する分析装置の或る種のものとしては、イムノクロマトグラフィ法（免疫学的クロマトグラフィ法）を利用した構成のものが開示されている（特許文献１参照。）。
この特許文献１の分析装置においては、被検物質によって呈色反応を生ずる反応領域を一面の一部に有する試験片（以下、「分析用試験片」ともいう。）を用いて分析が行われる。この分析用試験片は、例えば図４に示すように、ケース（以下、「分析用ケース」ともいう。）６３に収容された状態で用いられるものである。この分析用ケース６３には、分析用試験片６１の反応領域Ｒを外部に露出させるための開口６４Ａと、分析用試験片６１における反応領域Ｒと離間した位置に分析液を滴化するための開口６４Ｂとが並設されている。
具体的に、特許文献１の分析装置は、分析用試験片６１における反応領域Ｒに光を照射する光照射部と、当該光照射部によって光が照射されている状態の反応領域Ｒを撮影する撮影部とを備えている。そして、撮影部において得られた反応領域Ｒの撮影データ情報に基づいて、当該反応領域Ｒにおける呈色の程度によって被検物質を検出する。
図４において、分析用試験片６１には、便宜上斜線が付されている。

【0003】

このような分析装置においては、分析用試験片６１として、例えば、多孔質体よりなる基材の一面の一部に、被検物質（抗原）に特異的に結合する固定化抗体が固定されてなる呈色部分６２を有する反応領域Ｒが形成されたものが用いられる。この分析用試験片６１は、開口６４Ｂから分析液が滴下されることにより、この分析液が毛細管現象によって反応領域Ｒに移動される。この分析液は、被検査液に対して、被検物質（抗原）に特異的に結合する標識化抗体が添加されたものであるので、滴下された分析液の移動に伴って、被検物質と標識化抗体とが反応領域Ｒまで移動される。そして、被検物質と標識化抗体とが反応領域Ｒに至ることにより、呈色部分６２上において、被検物質と、固定化抗体および標識化抗体とによる抗原抗体反応が生じ、呈色部分６２が着色もしくは発色して呈色状態になる。分析用試験片６１の具体例としては、例えばニトロセルロースよりなる矩形状の基材の一面の一部に、金コロイドが呈色状態となることによって着色する呈色部分６２が、当該基材の短手方向に伸びるように帯状に形成されて、反応領域Ｒが設けられたものが挙げられる（例えば、特許文献２参照。）。

【0004】

而して、このような分析装置には、光照射部において照明装置が用いられ、また撮影部において撮影装置が用いられているため、これらの装置が適切に機能しているか、具体的には、照明装置による照度が十分か否か、撮影装置における撮影素子の感度に劣化がないか否かなどを定期的に点検する必要がある。
そこで発明者らは、例えば、ニトロセルロースよりなる矩形平板状の基材の一面の一部に、呈色状態の金コロイドよりなるカラー標識が、当該基材の短手方向に伸びるように帯状に形成されてなる構成の点検用試験片を用いて分析装置の点検を行うことを検討した。すなわち、点検用試験片を、分析用試験片の構成材料を用いて形成することを検討した。
具体的な点検手法としては、分析装置によって点検用試験片におけるカラー標識の呈色の程度、すなわちカラー標識の既知の色濃度（呈色濃度）を測定し、得られた測定値が、予め定めた基準値の範囲内であれば装置が正常な状態であり、一方、当該基準値の範囲外であれば装置に異常があると判断する。

【0005】

しかしながら、分析装置においては、試験片における呈色部分の呈色の程度が、基材の色を基準とし、呈色部分と基材との光学濃度差に基づいて求められることから、点検用試験片において、ニトロセルロースなどの多孔質体を基材の構成材料として用いることには、種々の問題があることが明らかとなった。ここに、試験片における呈色部分の呈色の程度とは、分析用試験片においては反応領域の呈色の程度、または点検用試験片においてはカラー標識の呈色の程度（カラー標識の色濃度）を示す。
具体的に説明すると、ニトロセルロースなどの多孔質体が、毛細管現象を利用して液体を移動させることのできる特性を有しており、よって高い吸湿性を有するものである。そのため、点検用試験片をそのままの状態で大気環境下において保管した場合には、基材の吸湿に伴って経時的に基材の色、あるいは基材上に形成されたカラー標識の色が変化することから、正確な点検結果を得ることができなくなる。従って、未使用の点検用試験片であっても、例えばアルミニウム製の密閉袋内に乾燥剤と共に入れるなどして、大気に晒されることのないように厳重に保存したものでなければ、使用することができない。勿論、点検用試験片を再利用することはできない。
また、基材におけるカラー標識が形成された一面において、カラー標識の呈色の程度（カラー標識の色濃度）が測定されるため、保管の際だけでなく、点検動作中においても取り扱いには注意が必要である。すなわち、点検動作中において、点検用試験片のカラー標識が形成された一面、特にカラー標識および当該カラー標識の周囲に汚れが付着した場合には、その汚れを取り除くことができないことから、正確な点検結果を得ることができなくなるおそれがある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特開２０１２−２２５８６４号公報

【特許文献2】国際公開第２００９／１４５２５０号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

本発明は、以上のような事情に基づいてなされたものであって、その目的は、点検に際して利用される面が大気に晒された状態であってもカラー標識および基準領域の色が経時的に変化することが抑制され、またカラー標識および基準領域における点検に際して利用される面に汚れが付着することが防止され、従って、取扱容易性を有すると共に、分析装置の点検を高い信頼性をもって行うことのできる点検用試験片を提供することにある。
また、本発明の他の目的は、点検用試験片を用いて容易に点検を行うことのできる分析装置を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明の点検用試験片は、被検物質によって呈色反応を生ずる反応領域を有する試験片を用い、当該試験片の反応領域における呈色の程度によって当該被検物質を検出する分析装置を点検するための点検用試験片において、
非吸湿性材料よりなる光透過性基板を備えており、
前記光透過性基板には、当該光透過性基板の一面の一部にカラー標識が形成されており、当該カラー標識を含む当該光透過性基板の一面に、当該カラー標識とは異なる色の基準領域が形成されており、
前記光透過性基板の他面において当該カラー標識の色濃度が測定されることを特徴とする。

【0009】

本発明の点検用試験片においては、前記基準領域は、前記カラー標識を覆う被覆層により構成されていることが好ましい。

【0010】

本発明の点検用試験片においては、前記カラー標識は、金コロイドからなることが好ましい。

【0011】

本発明の点検用試験片においては、前記光透過性基板は、ガラスからなることが好ましい。

【0012】

本発明の点検用試験片においては、前記基準領域は、白色であることが好ましい。

【0013】

本発明の点検用試験片においては、前記カラー標識は、同一の標識形成材料による色濃度の異なる２つ以上の帯状層により構成されていることが好ましい。

【0014】

本発明の点検用試験片においては、前記光透過性基板に、前記カラー標識の色濃度に係る基準値の情報を含むコードが表示されるコード領域が設けられていることが好ましい。

【0015】

本発明の点検用試験片は、ケースに収容された状態で用いられるものであり、
前記ケースには、前記カラー標識の色濃度に係る基準値の情報を含むコードが表示されるコード領域が設けられていることが好ましい。

【0016】

本発明の分析装置は、前記の点検用試験片を用いて点検される分析装置において、
前記点検用試験片におけるカラー標識および基準領域に光を照射する光照射部と、当該光照射部によって光が照射されている状態のカラー標識および基準領域を撮影する撮影部と、当該光照射部と当該撮影部とを制御する制御部とを備えており、
前記制御部は、前記撮影部において得られた前記点検用試験片の撮影データ情報に基づいて、当該点検用試験片におけるカラー標識と基準領域との光学濃度差を得て、当該光学濃度差を、予め定めた基準値と比較する機能を有することを特徴とする。

【発明の効果】

【0017】

本発明の点検用試験片は、非吸湿性材料よりなる光透過性基板の一面にカラー標識と基準領域とが形成されており、当該光透過性基板の他面においてカラー標識の色濃度が測定される構成とされている。そのため、カラー標識および基準領域における測定に供される面は、光透過性基板によって保護された状態とされていることから、大気に晒されることがなく、また汚れが付着することもない。その結果、光透過性基板の他面が大気に晒された状態であっても、カラー標識および基準領域の色が経時的に変化するという弊害を伴うことなく保管することができる。また、点検動作中などに光透過性基板の他面に汚れが付着した場合であっても、カラー標識および基準領域には汚れが付着することがない。
従って、本発明の点検用試験片によれば、点検に際して利用される面が大気に晒された状態であってもカラー標識および基準領域の色が経時的に変化することが抑制されると共に、カラー標識および基準領域における点検に際して利用される面に汚れが付着することが防止されることから、取扱容易性が得られ、また分析装置の点検を高い信頼性をもって行うことができる。

【0018】

本発明の分析装置によれば、制御部が、点検用試験片の撮影データ情報に基づいて、当該点検用試験片におけるカラー標識と基準領域との光学濃度差を得て、当該光学濃度差を、予め定めた基準値と比較する機能を有するものであるため、本発明の点検用試験片を用いて容易に点検を行うことができる。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】本発明の点検用試験片がケースに収容された状態を示す説明用正面図である。

【図2】図１のケースに収容された状態の点検用試験片の断面を示す説明用断面図である。

【図3】図１の点検用試験片における、カラー標識の色濃度の測定に供される一面を示す説明図である。

【図4】分析装置において分析に用いられる試験片の構成の概要を、ケースに収容された状態で示す説明図である。

【図5】本発明の点検用試験片の製造方法の一例を示す説明図である。

【図6】本発明の分析装置の構成の一例における外観を示す説明用斜視図である。

【図7】図６の分析装置における分析点検機構の構成の概要を示す説明用斜視図である。

【図8】図６の分析装置の動作フロー図である。

【図9】実験例１において得られた、試験片（１）における高濃度帯状層に係る吸光度と経過日数との関係を示すグラフである。

【図10】実験例１において得られた、試験片（１）における低濃度帯状層に係る吸光度と経過日数との関係を示すグラフである。

【図11】実験例１において得られた、比較用試験片（１）における高濃度帯状層に係る吸光度と経過日数との関係を示すグラフである。

【図12】実験例１において得られた、比較用試験片（１）における低濃度帯状層に係る吸光度と経過日数との関係を示すグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0020】

以下、本発明の実施の形態について説明する。

【0021】

図１は、本発明の点検用試験片がケースに収容された状態を示す説明用正面図であり、図２は、図１のケースに収容された状態の点検用試験片の断面を示す説明用断面図であり、図３は、図１の点検用試験片における、カラー標識の色濃度の測定に供される一面を示す説明図である。
この点検用試験片１０は、例えば血液や尿などの被検査液中の被検物質によって呈色反応を生ずる反応領域を有する試験片（分析用試験片）を用い、当該分析用試験片の反応領域における呈色の程度によって被検物質を検出する分析装置を点検するために用いられる。この分析装置において、分析用試験片６１は、図４に示すように、略矩形平板状の外観形状を有するケース（分析用ケース）６３に収容された状態で用いられる。この分析用ケース６３には、分析用試験片６１の反応領域Ｒを外部に露出させるための開口６４Ａと、反応領域Ｒにおいて生じる呈色反応に関連する情報を含むコード（例えば、二次元コード）６５が表示されるコード領域Ｃとが並設されている。

【0022】

点検用試験片１０は、矩形平板状の光透過性基板１１を備えており、この光透過性基板１１の下面（図２における下面）には、当該下面の一部に、カラー標識１４が形成されている。また、光透過性基板１１の下面においては、カラー標識１４を覆うようにして、当該カラー標識１４とは異なる色の被覆層１８が形成されている。そして、この被覆層１８により、点検用試験片１０における基準領域が構成されている。
この図の例において、点検用試験片１０は、点検対象である分析装置において用いられる分析用試験片６１と略同様の外観形状を有している。また、カラー標識１４は、分析用試験片６１の反応領域Ｒに対応する位置に形成されている。
また、光透過性基板１１の下面においては、当該下面の全域にわたって被覆層１８が形成されている。すなわち、被覆層１８は、光透過性基板１１の下面において、カラー標識１４を覆うと共に、このカラー標識１４が形成されておらず、当該光透過性基板１１の下面が露出されている領域全域を覆うように形成されている。

【0023】

光透過性基板１１は、非吸湿性材料よりなるものであり、非吸湿性と共に、分析装置における光照射部（図７参照）からの光を透過する光透過性を有している。
また、光透過性基板１１においては、上面（図２における上面）側から、下面に形成されたカラー標識１４と基準領域との色の違いを視認できることが必要とされる。
ここに、本明細書中において、「非吸湿性材料」とは、容易に水分を取り込んで保持することがなく、実質的に吸湿性を有さない材料を示す。

【0024】

また、光透過性基板１１は、上面が平坦であることが好ましい。
光透過性基板１１の上面が平坦でなくて起伏がある場合には、光透過性基板１１の上面に汚れや水分が付着した際に、その汚れや水分が吸着するおそれがある。

【0025】

光透過性基板１１の厚みは、０．５〜１ｍｍであることが好ましい。
光透過性基板１１の厚みが１ｍｍを超える場合には、分析装置における撮影部（図７参照）において、光照射部によって光が照射された状態の点検用試験片１０の撮影を行う際に、その撮影環境が、光の屈折により分析用試験片６１の撮影環境と異なってしまう。そのため、適切な点検を行うことができなくなるおそれがある。一方、光透過性基板１１の厚みが０．５ｍｍ未満である場合には、破損するおそれがある。

【0026】

光透過性基板１１の材質としては、例えばガラスおよびスチレン系樹脂「クリアパクト」（ＤＩＣ（株）製）等の樹脂などが挙げられる。
そして、光透過性基板１１は、上面側からのカラー標識１４と基準領域との視認性、耐環境性および製造上必要とされる耐熱性などの観点から、ガラスからなることが好ましい。

【0027】

カラー標識１４は、標識形成材料よりなるものである。
そして、カラー標識１４は、図１〜図３に示されているように、同一の標識形成材料よりなり、当該標識形成材料の濃度、すなわち色の濃淡が異なる２つ以上（図の例においては２つ）の帯状層１５，１６により構成されていることが好ましい。
この図の例において、２つの帯状層１５，１６は、光透過性基板１１の下面において、当該光透過性基板１１の短手方向に直線状に伸びるように形成されている。また、２つの帯状層１５，１６は、光透過性基板１１の長手方向において、互いに離間して形成されている。

【0028】

カラー標識１４が同一の標識形成材料による濃度の異なる２つ以上の帯状層１５，１６により構成されていることにより、分析装置の測定範囲全域の精度を確認することができるため、分析装置の点検をより高い信頼性をもって行うことができる。
具体的に説明すると、カラー標識１４が１つの帯状層よりなるものである場合には、分析装置において、当該１つの帯状層における標識形成材料の濃度（以下、「標識色濃度」ともいう。）を正常に測定（検出）できるか否かのみが確認される。すなわち、標識色濃度が既知である点検用試験片１０を用いて点検を行うことによれば、点検用試験片１０の帯状層における標識色濃度と同等の呈色を示す分析用試験片６１についてのみ、正常な測定（検出）を行うことができるか否かが確認されるだけである。そのため、分析用試験片６１の反応領域Ｒにおける呈色の程度が、点検用試験片１０の帯状層における標識色濃度と異なるときに、正常な測定（検出）できるか否かを確認することができない。このように、分析装置の状態判断（正常状態にあるか異常状態にあるかの判断）を、１つの点検データ、すなわち１つの帯状層における標識色濃度を正常に測定（検出）できるか否かのみで行うこととなる。
而して、カラー標識１４が同一の標識形成材料による濃度の異なる２つ以上の帯状層１５，１６よりなるものである場合には、分析装置において、当該２つ以上の帯状層１５，１６における標識色濃度、およびその帯状層１５，１６における標識色濃度以外の濃度を正常に測定（検出）できるか否かを確認することができる。すなわち、２つ以上の帯状層１５，１６における標識色濃度の各々を正常に測定（検出）できるか否かを確認することができる。その上、得られた複数の点検データに基づいて、点検用試験片１０の２つ以上の帯状層１５，１６における標識色濃度と異なる推定データを得ることができるので、標識色濃度が既知である点検用試験片１０を用いて点検を行うことによれば、点検用試験片１０の２つの帯状層における標識色濃度と同等の呈色を示す分析用試験片６１についてだけでなく、異なる呈色を示す分析用試験片６１についても、正常な測定（検出）ができるか否かを推定することができる。このように、複数の点検データおよび当該複数の点検データから得られる推測データに基づいて分析装置の状態判断を行うことができる。具体的には、例えば、２つ以上の帯状層１５，１６の全てに関して正常な測定（検出）ができるという点検データが得られた場合に、分析装置の測定範囲全域において正常に測定（検出）ができると推定し、その推定データに基づいて分析装置の状態判断が行われる。また、複数の点検データに基づいて推定データを得、この推定データを、予め定めた基準値と比較することにより、分析装置の状態判断が行われる。
従って、カラー標識１４を同一の標識形成材料による濃度の異なる２つ以上の帯状層１５，１６により構成することによれば、複数の点検データから推定データを得ることができることから、分析装置の測定範囲全域の精度を確認することができるため、分析装置の点検を高い信頼性で行うことができる。そのため、点検用試験片１０は、定期的に行われる分析装置の日常点検だけでなく、製造時やメンテナンス時の校正にも好適に用いることができるものとなる。

【0029】

カラー標識１４を構成する２つ以上の帯状層１５，１６における標識色濃度は、分析装置の状態判断の信頼性の観点から、標識色濃度が最も高い帯状層が、分析装置の測定範囲の上限値に係る濃度と略同等の濃度を有し、また標識色濃度が最も低い帯状層が、分析装置の測定範囲の下限値に係る濃度と略同様の濃度を有することが好ましい。
この図の例において、一方の帯状層（以下、「高濃度帯状層」ともいう。）１５は、他方の帯状層（以下「低濃度帯状層」ともいう。）１６に比して標識色濃度が高いものであり、その標識色濃度は、分析装置の測定範囲の上限値に係る濃度とされている。また、低濃度帯状層１６における標識色濃度は、分析装置の測定範囲の下限値に係る濃度とされている。

【0030】

また、カラー標識１４を構成する２つ以上の帯状層１５，１６において、幅（図１〜図３における左右方向の寸法）および互いに隣接する帯状層間の離間距離などは、適宜に定めることができる。
具体的には、２つの帯状層１５，１６は、各々、幅が例えば１ｍｍである。また、２つの帯状層１５，１６の離間距離は、例えば３〜４ｍｍである。

【0031】

標識形成材料としては、一般的な分析用試験片６１において、反応領域Ｒの呈色部分６２を呈色状態とするために抗体標識用に用いられる物質を好適に用いることができる。
この標識形成材料の具体例としては、例えば金コロイドおよび青色ラテックスなどが挙げられる。

【0032】

点検用試験片１０において、基準領域は、非透明性を有していると共に、カラー標識１４とは異なる色を有している。
この点検用試験片１０において、基準領域の色は、白色であることが好ましい。
基準領域の色を白色とすることにより、当該基準領域の色が一般的な分析用試験片６１の基材と略同等の色となる。すなわち、分析用試験片６１の反応領域Ｒにおける呈色の程度を検出するための基準とされる色と略同等の色となる。そのため、分析装置の制御部において、点検動作を制御するための点検動作プログラムの一部を、分析動作を制御するための分析プログラムと共有化することができることから、点検用プログラムを簡素化することができる。

【0033】

この基準領域を構成する被覆層１８は、光透過性基板１１に対して付着性を有すると共に、カラー標識１４を構成する帯状層１５，１６に対しても付着性を有するものであることが好ましい。

【0034】

また、被覆層１８は、非吸湿性を有することが好ましい。
被覆層１８が非吸湿性を有することにより、被覆層１８が大気に晒された状態であっても、カラー標識１４および基準領域の色が経時的に変化することを防止、または抑制することができる。

【0035】

被覆層１８の構成材料の具体例としては、例えば白色の顔料インクなどが挙げられる。

【0036】

被覆層１８の厚みは、５０〜１００μｍであることが好ましい。

【0037】

このような構成の点検用試験片１０は、種々の手法によって製造することができる。
具体的には、例えば、先ず、矩形平板状のガラス平板の一面に、金コロイドからなるカラー標識形成材料の塗布液を、当該ガラス平板の短手方向に伸びるように直線状に塗布することにより、２つの金コロイド塗膜を形成する。次いで、２つの金コロイド塗膜が形成されたガラス平板の一面全面に、当該ガラス平板の一面における露出面（金コロイド塗膜が形成されていない領域）および２つの金コロイド塗膜の表面を被覆するように、スクリーン印刷法によって白色顔料インクの被覆膜を形成する。このようにして、ガラスからなる光透過性基板１１の下面に、金コロイドからなる帯状層１５，１６により構成されるカラー標識１４と、白色顔料インクからなる被覆層１８により構成される基準領域とが形成されてなる点検用試験片１０が得られる。
また、点検用試験片１０を大量に作製する場合には、例えば図５に示すように、長尺な矩形状のガラス平板１１Ａを用意し、この長尺なガラス平板１１Ａに金コロイド塗膜１５Ａ，１６Ｂを形成した後、白色顔料インクよりなる被覆膜１８Ａを形成し、その後、分断する手法を用いることもできる。
具体的に説明すると、先ず、図５（Ａ）に示すように、長尺な矩形状のガラス平板１１Ａの一面に、金コロイドからなるカラー標識形成材料の塗布液を、当該ガラス平板１１Ａの長手方向に伸びるように直線状に塗布することにより、金コロイド塗膜１５Ａ，１６Ａを形成する。次いで、２つの金コロイド塗膜１５Ａ，１６Ａが形成されたガラス平板１１Ａの一面全面に、当該ガラス平板１１Ａの一面における露出面（金コロイド塗膜１５Ａ，１６Ａが形成されていない領域）および２つの金コロイド塗膜１５Ａ，１６Ａの表面を被覆するように、スクリーン印刷法によって白色顔料インクの被覆膜１８Ａを形成する。更に、図５（Ｂ）に示すように、金コロイド塗膜１５Ａ，１６Ａおよび被覆膜１８Ａが形成されたガラス平板１１Ａを、各分断片が所望の大きさとなるように分断する。このようにして、ガラスからなる光透過性基板１１の下面に、金コロイドからなる帯状層１５，１６により構成されるカラー標識１４と、白色顔料インクからなる被覆層１８により構成される基準領域とが形成されてなる点検用試験片１０が得られる。
ここに、前述の手法によれば、得られる点検用試験片１０において、カラー標識１４を構成する２つの帯状層１５，１６の表面全面を被覆層１８によって被覆された状態とすることができる。一方、後述の手法においては、得られる点検用試験片１０において、２つの帯状層１５，１６の端面１７Ａ，１７Ｂが露出した状態となることがある。

【0038】

このような点検用試験片１０は、図１および図２に示されているように、ケース（以下、「点検用ケース」ともいう。）３０に収容されていてもよい。
点検用試験片１０を点検用ケース３０に収容することにより、光透過性基板１１がガラスよりなるものであっても、点検用試験片１０の取扱が容易となる。
また、点検用ケース３０が点検用試験片１０よりも表面積が大きなものであることから、点検に必要とされる情報を含むコードを表示するためのコード領域Ｃの設計の自由度が大きくなる。具体的には、コード領域Ｃに種々の情報を表示することができる。
更に、点検用試験片１０の大部分を点検用ケース３０によって覆われた状態とすることができるため、点検用試験片１０の設計の自由度が大きくなる。具体的には、例えば被覆層１８が非吸湿性を有さないものであっても、あるいは、点検用試験片１０において、カラー標識１４を構成する帯状層１５，１６の端面１７Ａ，１７Ｂが露出された状態であっても、点検用試験片１０における被覆層１８および露出された状態の帯状層１５，１６の端面１７Ａ，１７Ｂが大気に晒されないようにすることができる。

【0039】

点検用試験片１０を収容するための点検用ケース３０は、例えば上ケース部３１と下ケース部３３とよりなり、内部に点検用試験片１０を収容するための空間が区画されており、略矩形平板状の外観形状を有するものである。この点検用ケース３０において、上ケース部３１と下ケース部３３とは、ヒンジ部３４を介して互いに開閉自在に連結されている。
また、点検用ケース３０において、上ケース部３１の中央部分には、点検用試験片１０における光透過性基板１１の上面の一部分（具体的には、下面においてカラー標識１４および基準領域が形成されている一部分である。以下、「上面露出部分」ともいう。）を外部に露出させるための開口３１Ａが形成されている。このようにして、点検用ケース３０は、点検用試験片１０における上面露出部分以外の部分を覆い、この上面露出部分以外の部分が大気に晒されることのない構造とされている。
そして、点検用ケース３０に収容された点検用試験片１０においては、点検用ケース３０の開口３１Ａを介して外部に露出される上面露出部分により、標識領域Ｓが構成されている。
この図の例において、点検用ケース３０は、分析用試験片６１を収容するための分析用ケース６３と略同様の外観形状を有している。具体的には、分析装置に対して、試験片挿入口（図６参照）から挿入して装着することのできる形状を有している。
また、点検用ケース３０において、開口３１Ａは、矩形状であり、分析用ケース６３の開口６４Ａに対応する位置に形成されている。
また、点検用試験片１０において、標識領域Ｓは、光透過性基板１１の上面の中央部分によって構成されており、当該上面の周縁部分は含まれていない。そのため、点検用試験片１０が点検用ケース３０に収容されることにより、カラー標識１４を構成する２つの帯状層１５，１６の端面１７Ａ，１７Ｂが露出された状態であっても、この端面１７Ａ，１７Ｂは点検用ケース３０に覆われ、よって大気に晒されることはない。

【0040】

また、上ケース部３１の上面（図２における上面）には、開口３１Ａと離間した位置に、例えばＱＲコード（登録商標）などの二次元コード３６が設けられており、これにより、コード領域Ｃが形成されている。
二次元コード３６に含まれる情報としては、例えば点検用の試験片であることの識別情報、ロット番号などの点検用試験片１０の基本情報、および、例えば基準領域とカラー標識１４との光学濃度差の基準値（以下、「光学濃度差基準値」ともいう。）などの点検用試験片１０に固有のカラー標識の色濃度に係る基準値の情報などを例示することができる。
この図の例において、二次元コード３６は、分析用ケース６３のコード領域Ｃに対応する位置に形成されている。具体的には、開口３１Ａと点検用ケース３０の長手方向に並ぶようにして、一端側部分（図１および図２における右端側部分）に位置されている。

【0041】

点検用ケース３０の材質としては、例えばＡＢＳ樹脂などの樹脂が挙げられる。
また、点検用ケース３０は、分析装置における光照射部からの光が反射することを抑制する観点から、黒色であることが好ましい。特に、点検用ケース３０の表面は、分析装置における光照射部からの光が散乱するように拡散面を有していることが好ましい。

【0042】

以上の点検用試験片１０は、光透過性基板１１の下面にカラー標識１４と基準領域とが形成されており、この光透過性基板１１の上面においてカラー標識１４の色濃度（カラー標識１４の呈色の程度）が測定される構成とされている。そのため、カラー標識１４および基準領域における測定に供される面（図２における上面）は、光透過性基板１１によって保護された状態とされていることから、大気に晒されることがなく、また汚れが付着することもない。その結果、光透過性基板１１の上面が大気に晒された状態であっても、カラー標識１４および基準領域の色が経時的に変化するという弊害を伴うことなく保管することができる。その上、再利用することもできる。また、点検動作中などに光透過性基板１１の上面に汚れが付着した場合であっても、カラー標識１４および基準領域には汚れが付着することがなく、しかも、その汚れを拭き取ることが可能である。
従って、点検用試験片１０によれば、点検に際して利用される一面が大気に晒された状態であっても、カラー標識１４および基準領域の色が経時的に変化することが抑制されると共に、カラー標識および基準領域における点検に際して利用される面に汚れが付着することが防止されることから、取扱容易性が得られ、また分析装置の点検を高い信頼性をもって行うことができる。

【0043】

また、点検用試験片１０は、カラー標識１４が、同一の標識形成材料よりなり、当該標識形成材料の濃度が異なる２つの帯状層１５，１６により構成されていることから、分析装置の測定範囲全域の精度を確認することができるため、分析装置の点検をより高い信頼性をもって行うことができる。

【0044】

また、点検用試験片１０は、点検用ケース３０に収容された状態で用いられるものであり、その点検用ケース３０は、点検用試験片１０における標識領域Ｓ（上面露出部分）以外の部分が大気に晒されることのないような構造とされている。そのため、点検用ケース３０に収容された状態の点検用試験片１０は、カラー標識１４および基準領域の色が経時的に変化するという弊害を伴うことなく、そのままの状態で大気環境下において保管することができる。

【0045】

このような点検用試験片１０においては、水分によって特性変化が生じる物質を弊害を伴うことなく標識形成材料として用いることができる。従って、標識形成材料として、金コロイドを好適に用いることができる。そして、この金コロイドは、分析用試験片６１において、反応領域Ｒを呈色状態とするための抗体標識用として広く用いられている物質である。そのため、カラー標識１４の色が、分析用試験片６１における反応領域Ｒの呈色状態の呈色部分６２の色と略同等の色となる。その結果、分析装置の制御部において、点検動作を制御するための点検動作プログラムの一部を、分析動作を制御するための分析プログラムと共有化することができることから、点検用プログラムを簡素化することができる。

【0046】

図６は、本発明の分析装置の構成の一例における外観を示す説明用斜視図であり、図７は、図６の分析装置を構成する分析点検機構の構成の概略を示す説明用斜視図である。
この分析装置４０は、試験片（具体的には、分析用試験片６１および点検用試験片１０）によって分析あるいは点検を行うための分析点検機構５０が筺体４１内に収容されてなるものである。この筺体４１には、ケースに収容された状態の試験片（具体的には、分析用ケース６３に収容された分析用試験片６１、および点検用ケース３０に収容された点検用試験片１０）を挿入するための試験片挿入口４２が設けられている。この試験片挿入口４２において、点検用ケース３０に収容された点検用試験片１０は、標識領域Ｓおよびコード領域Ｃを有する面が上方を向いた状態で、水平な姿勢で挿入される。また、分析用ケース６３に収容された分析用試験片６１は、反応領域Ｒおよびコード領域Ｃを有する面が上方を向いた状態で、水平な姿勢で挿入される。
図６において、４３は電源スイッチであり、４４は、分析に係る情報および点検に係る情報などを入力すると共に動作指令信号を入力するタッチパネルである。

【0047】

分析装置４０における分析点検機構５０は、試験片の有無を検出する試験片検出用センサ５１と、試験片が適正な位置にセットされた状態において、試験片に光を照射する照明装置５２よりなる光照射部と、この光照射部によって光が照射されている状態の試験片を撮影する撮影装置５４よりなる撮影部とを備えている。また、分析点検機構５０には、試験片検出用センサ５１、照明装置５２よりなる光照射部および撮影装置５４よりなる撮影部の各々の動作を制御する制御部（図示せず）が設けられている。
試験片検出用センサ５１としては、例えばフォトインタラプタなどを用いることができる。

【0048】

撮影部を構成する撮影装置５４は、試験片が適正な位置にセットされた状態において、分析用試験片６１における反応領域Ｒおよびコード領域Ｃを含む分析領域、および点検用試験片１０における標識領域Ｓおよびコード領域Ｃを含む点検領域（以下、これらをまとめて「分析点検領域」ともいう。）を視野領域（図１および図４において二点鎖線で示す。）Ｉに含むものである。
この撮影装置５４は、試験片の分析点検領域による反射光を受光して試験片の分析点検領域全体における光強度分布像を撮影するものであり、例えばＣＭＯＳ（Ｃｏｍｐｌｅｍｅｎｔａｒｙ Ｍｅｔａｌ- Ｏｘｉｄｅ Ｓｅｍｉｃｏｎｄｕｃｔｏｒ）イメージセンサ４１よりなる撮影素子を具えてなるものにより構成されていることが好ましい。

【0049】

光照射部を構成する照明装置５２は、少なくとも試験片における視野領域Ｉを含む領域（図１および図４において破線で示す領域であり、以下、「照明領域」ともいう。）Ｌを照明するものである。
この照明装置５２としては、例えば、点検用試験片１０が標識形成材料として金コロイドが用いられたものである場合には、カラー標識１４の帯状層１５，１６の色がピンク色となることから、例えば発光ピーク波長が５２５ｎｍ付近にある緑色光を発するＬＥＤ５３を光源として備えてなるものであることが好ましい。ここに、照明装置５２における光源としては、試験片における呈色部分（具体的には、分析用試験片６１における反応領域Ｒの呈色部分、および点検用試験片１０におけるカラー標識１４）の呈色濃度とのコントラストが大きくなる色光を照射するものであればよく、例えば半導体レーザや、ランプとバンドパスフィルターとが組み合わされたものなどにより構成されていてもよい。
照明領域Ｌの大きさは、例えば照明装置５２の試験片の表面に対する配置位置（離間距離）によって調整することができる。

【0050】

制御部は、撮影装置５４による撮影条件を調整して互いに異なる第１の撮影条件および第２の撮影条件で撮影した、試験片における分析点検領域についての２つの画像データを、第１の撮影条件によるものをコード読み取り用画像データ、第２の撮影条件によるものを被検物質検出用画像データまたは装置状態判断用画像データとして取得し、各々の画像データを分析する機能を有する。
コード読み取り画像データ、被検物質検出用画像データおよび装置状態判断用画像データは、例えば０〜２５５の２５６階調の濃淡画像で表現されるものであって、例えば、点検用試験片１０において、標識領域Ｓおよびコード領域Ｃに係る最大階調部が、それぞれ、例えば２００から２５０の範囲内であれば、コード領域Ｃにおいて表示される情報の読み取り、および、標識領域Ｓの呈色状態の読み取りを適正に行うことができる。

【0051】

また、制御部は、装置状態判断用画像データにより取得される、カラー標識１４の光学濃度情報および基準領域の光学濃度情報に基づいて、点検用試験片１０におけるカラー標識１４と基準領域との光学濃度差を算出し、この光学濃度差を、予め定めた基準値（光学濃度差基準値）と比較する機能を有している。
この図の例において、カラー標識１４の光学濃度情報としては、カラー標識１４を構成する２つの帯状層１５，１６の光学濃度の値が得られる。そして、カラー標識１４と基準領域との光学濃度差としては、２つの帯状層１５，１６の各々についての光学濃度差の値、具体的には、高濃度帯状層１５と基準領域との光学濃度差の値、および低濃度帯状層１６と基準領域との光学濃度差の値が得られる。また、光学濃度差基準値としては、２つの帯状層１５，１６の各々についての光学濃度差に係る基準値が定められている。

【0052】

光学濃度差基準値は、範囲を有するものであり、具体的には、例えばカラー標識１４と基準領域との光学濃度差の真値に対して±１０％以内の範囲内の値を示す。

【0053】

また、制御部は、コード読み取り用画像データより取得される検量線情報に基づいて、被検物質検出用画像データより被検物質の濃度を算出する濃度算出機構も有している。

【0054】

撮影装置５４による撮影条件を調整する手法としては、例えば、撮影装置５４におけるＣＭＯＳイメージセンサ５５の電子シャッターのシャッタースピード（シャッター時間）を制御することにより露光時間を調整し、これにより、露光量（ＣＭＯＳイメージセンサ５５に受光される光の光量）を調整する方法、あるいは、照明装置５２におけるＬＥＤ５３の発光量を制御することにより露光量を調整する方法などを用いることが好ましい。ここに、露光時間を調整して露光量を調整する方法としては、例えば、ＣＭＯＳイメージセンサ５５のゲイン（感度）または絞りを調整する方法もあるが、ＣＭＯＳイメージセンサ５５のゲインを大きくして露光量を大きくするとノイズが増え、また、絞りを変えると写り方が変化するため、ＣＭＯＳイメージセンサ５５の電子シャッターのシャッタースピード（シャッター時間）を制御することにより露光時間を調整する方法が望ましい。

【0055】

撮影装置５４による第１の撮影条件は、試験片の分析点検領域におけるコード領域Ｃの撮影に最適な明るさとなるよう設定されている。具体的には、例えば、点検用試験片１０においては、２次元コード３６の周辺の最も明るい箇所がＣＭＯＳイメージセンサ５５の最大階調を超えないよう、ＣＭＯＳイメージセンサ５５の電子シャッターのシャッタースピード（露光時間）および／または照明装置５２におけるＬＥＤ５３の発光量の大きさを制御することにより、ＣＭＯＳイメージセンサ５５に対する露光量の大きさが設定されている。

【0056】

撮影装置５４による第２の撮影条件は、試験片の分析点検領域における反応領域Ｒおよび標識領域Ｓの撮影に最適な明るさとなるよう設定されており、具体的には例えば、露光量が第１の撮影条件より大きくなる条件、点検用試験片１０において標識領域Ｓにおけるカラー標識１４以外の最も明るい箇所がＣＭＯＳイメージセンサ５５の最大階調を超えない範囲内において、ＣＭＯＳイメージセンサ５５の電子シャッターのシャッタースピード（露光時間）および／または照明装置５２におけるＬＥＤ５３の発光量の大きさが、第１の撮影条件より大きくなる条件に設定されている。
第２の撮影条件におけるＣＭＯＳイメージセンサ５５に対する露光量は、第１の撮影条件におけるＣＭＯＳイメージセンサ５５に対する露光量の例えば１．３倍程度である。

【0057】

以上において、ＣＭＯＳイメージセンサ５５の電子シャッターのシャッタースピードの調整は、例えばＣＭＯＳカメラモジュールの動作条件を変更することにより行うことができる。
また、ＬＥＤ５３の発光量の調整は、例えばＬＥＤ５３に対する供給電流の大きさを変更することにより行うことができる。

【0058】

以下、上記の分析装置４０の点検動作の一例について説明する。
分析装置４０の電源スイッチ４３が投入されると、タッチパネル４４にメニュー画面が表示されて測定可能な状態とされる。
図８に示すように、タッチパネル４４おいて測定ボタンを押すと（Ｓ１）、分析点検機構５０における照明装置５２のＬＥＤ５３が点灯状態とされる（Ｓ２）。その後、点検用ケース３０に収容された状態の点検用試験片１０を試験片挿入口４２にコード領域Ｃ側から挿入する。

【0059】

分析点検機構５０における試験片検出用センサ５１によって試験片がセットされたことが検出されると（Ｓ３）、制御部によって第１の撮影条件に調整された状態において、撮影装置５４によって点検用試験片１０における点検領域の画像が撮影され、当該画像がコード領域Ｃに設けられた二次元コード３６に表示された情報を検出するためのコード読み取り用画像データとして取得される。その後、取得されたコード読み取り用画像データにおけるコード領域Ｃについて適宜の画像解析が制御部によって行われることにより、二次元コード３６に表示された点検用試験片１０に固有の情報、例えば光学濃度差基準値などの点検用試験片１０に固有のカラー標識の色濃度に係る基準値の情報などが読み取られてメモリに記録される（Ｓ４）。

【0060】

そして、試験片として点検用試験片１０がセットされたことが制御部によって検出されると（Ｓ５）、撮影装置５４による撮影条件を第２の撮影条件に変更して点検用試験片１０における点検領域の画像が撮影装置５４によって撮影され、当該画像が分析装置４０の状態を判断するための装置状態判断用画像データとして取得されると共に、照明装置５２が消灯状態とされる（Ｓ６）。
なお、制御部によって試験片として分析用試験片６１がセットされたことが検出された場合（Ｓ５）には、動作モードが、点検動作モードから分析動作モードに変更される（Ｓ７）。

【0061】

取得された装置状態判断用画像データにおける標識領域Ｓについては、制御部によって適宜の画像解析が行われることにより、標識領域Ｓにおけるカラー標識１４と基準領域との光学濃度差が算出される（Ｓ８）。
その後、取得された光学濃度差基準値と、標識領域Ｓにおける光学濃度差とが比較され、その比較の結果に基づいて、分析装置の状態が判断される。
具体的には、先ず、光学濃度差基準値と高濃度帯状層１５に係る光学濃度差とが比較され（Ｓ９）、高濃度帯状層１５に係る光学濃度差が光学濃度差基準値の範囲内にあることが確認されると、次いで、光学濃度差基準値と低濃度帯状層１６に係る光学濃度差とが比較される（Ｓ１０）。そして、低濃度帯状層１６に係る光学濃度差が光学濃度差基準値の範囲内にある確認された場合には、分析装置４０が正常状態である判断され、その結果が点検結果としてタッチパネル４４に表示される（Ｓ１１）。一方、低濃度帯状層１６に係る光学濃度差が光学濃度差基準値の範囲内にないことが確認された場合には、分析装置４０が異常状態であると判断され、その結果が点検結果としてタッチパネル４４に表示される（Ｓ１３）。
また、光学濃度差基準値と高濃度帯状層１５に係る光学濃度差との比較により（Ｓ９）、高濃度帯状層１５に係る光学濃度差が光学濃度差基準値の範囲内にないことが確認された場合には、更に光学濃度差基準値と低濃度帯状層１６に係る光学濃度差とが比較される（Ｓ１２）。そして、低濃度帯状層１６に係る光学濃度差が光学濃度差基準値の範囲内にある場合、および光学濃度差基準値の範囲内にない場合のいずれの場合であっても、分析装置４０が異常状態であると判断され、その結果が点検結果としてタッチパネル４４に表示される（Ｓ１３）。

【0062】

このように、分析装置４０においては、制御部が、点検用試験片１０の撮影データ情報に基づいて、当該点検用試験片１０におけるカラー標識１４と基準領域との光学濃度差を算出し、この光学濃度差を、予め定めた光学濃度基準値と比較する機能を有するものであるため、本発明の点検用試験片を用いて容易に点検を行うことができる。

【0063】

本発明においては、上記の実施の形態に限定されず、種々の変更を加えることが可能である。
例えば、点検用試験片において、基準領域は、光透過性基板におけるカラー標識が形成されてなる一面に形成されていればよい。具体的には、光透過性基板におけるカラー標識が形成されてなる一面全面に形成されたものでなくてもよく、また、カラー標識を覆うように形成されたものでなくてもよい。
また、点検用試験片は、カラー標識の色濃度に係る基準値の情報を含むコードが表示されるコード領域が設けられてなるものであってもよい。このコード領域は、点検用試験片において、光透過性基板の上面側から認識することができるように形成されていることが好ましい。
また、分析装置全体の構造は、図６および図７に示すものに限定されず、種々の構成を採用することができる。

【0064】

以下、本発明の作用効果を確認するために行った実験例について説明する。

【0065】

〔実験例１〕
図１〜図３の構成に従って、ガラスよりなる光透過性基板（１１）の一面に、金コロイドよりなるカラー標識（１４）と、白色顔料インクよりなる被覆層（１８）とが形成されてなる試験片（以下、「試験片（１）」ともいう。）を作製した。
具体的には、先ず、矩形平板状のガラス平板の一面に、金コロイドからなるカラー標識形成材料の塗布液を、当該ガラス平板の短手方向に伸びるように直線状に塗布することにより、２つの金コロイド塗膜を形成した。次いで、２つの金コロイド塗膜が形成されたガラス平板の一面全面に、当該ガラス平板の一面における露出面（金コロイド塗膜が形成されていない領域）および２つの金コロイド塗膜の表面を被覆するように、スクリーン印刷によって白色顔料インクの被覆膜を形成した。このようにして、ガラスからなる光透過性基板（１１）の下面に、金コロイドからなる帯状層（１５，１６）により構成されるカラー標識１４と、白色顔料インクからなる被覆層１８により構成される基準領域とが形成されてなる試験片（１）を得た。

【0066】

得られた試験片（１）において、カラー標識（１４）は、標識色濃度の高い帯状層（以下、「高濃度帯状層」ともいう。）（１５）と、標識色濃度の低い帯状層（以下、「低濃度帯状層」ともいう。）（１６）とよりなり、これらの帯状層（１５，１６）は、各々、幅が１ｍｍであり、また、高濃度帯状層１５と低濃度帯状層１６との離間距離は３ｍｍである。
また、カラー標識（１４）を構成する２つの帯状層（１５，１６）の表面全面が被覆層１８によって被覆された状態とされている。すなわち、２つの帯状層（１５，１６）の端面（１７Ａ，１７Ｂ）が露出することなく、被覆層１８に覆われている。

【0067】

また、ニトロセルロースよりなる基材の一面に、金コロイドよりなるカラー標識が設けられてなる比較用の試験片（以下、「比較用試験片（１）」ともいう。）を作製した。
この比較用試験片（１）は、ガラス製の光透過性基板（１１）に代えてニトロセルロース製の基材を用い、このニトロセルロール製の基材の一面に被覆層(１８)が設けられていないこと以外は、試験片（１）と同様の構成を有するものである。この比較用試験片（１）においては、ニトロセルロース製の基材によって基準領域が構成されている。

【0068】

作製した試験片（１）および比較用試験片（１）を、湿度９０ＲＨ％、室温（２５℃）の環境下において、試験片（１）は６０日間にわたり、比較用試験片（１）は２４０日間にわたって保管した。保管に際しては、試験片（１）はそのままの状態で保管し、一方、比較用試験片（１）は、アルミニウム製の袋に入れた状態で保管した。保管期間中、カラー標識を構成する２つの帯状層に係る吸光度（基準領域との光学濃度差）を測定した。結果を図９〜図１２に示す。ここに、図９は、試験片（１）における高濃度帯状層（１５）に係る吸光度と経過日数との関係を示すグラフであり、図１０は、試験片（１）における低濃度帯状層（１６）に係る吸光度と経過日数との関係を示すグラフである。また、図１１は、比較用試験片（１）における高濃度帯状層に係る吸光度と経過日数との関係を示すグラフであり、図１２は、比較用試験片（１）における低濃度帯状層に係る吸光度と経過日数との関係を示すグラフである。

【0069】

以上の結果から、本発明の実施例に係る試験片（１）は、大気環境下において大気に晒された状態であっても、カラー標識を構成する帯状層に係る吸光度（基準領域との光学濃度差）が殆ど変化しないことが明らかとなった。
一方、比較用試験片（１）においては、アルミニウム製の袋に入れた状態で保管をしたものの、カラー標識を構成する帯状層に係る吸光度（基準領域との光学濃度差）が経時的に大きく変化した。
従って、本発明に係る試験片（１）によれば、大気環境下において保管した場合であっても、分析装置の点検を高い信頼性をもって行うことができることが確認された。

【符号の説明】

【0070】

１０ 点検用試験片
１１ 光透過性基板
１１Ａ ガラス平板
１４ カラー標識
１５，１６ 帯状層
１５Ａ，１６Ａ 金コロイド塗膜
１７Ａ，１７Ｂ 端面
１８ 被覆層
１８Ａ 被覆膜
３０ ケース（点検用ケース）
３１ 上ケース部
３１Ａ 開口
３３ 下ケース部
３４ ヒンジ部
３６ 二次元コード
４０ 分析装置
４１ 筺体
４２ 試験片挿入口
４３ 電源スイッチ
４４ タッチパネル
５０ 分析点検機構
５１ 試験片検出用センサ
５２ 照明装置
５３ ＬＥＤ
５４ 撮影装置
５５ ＣＭＯＳイメージセンサ
６１ 試験片（分析用試験片）
６２ 呈色部分
６３ ケース（分析用ケース）
６４Ａ，６４Ｂ 開口
６５ コード（二次元コード）

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】