知財求人 - 知財ポータルサイト「IP Force」
▶ ブリッジポイント、メディカル、インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5826810
(24)【登録日】2015年10月23日
(45)【発行日】2015年12月2日
(54)【発明の名称】脈管の治療を行うシステム
(51)【国際特許分類】
A61B 17/00 20060101AFI20151112BHJP
【ＦＩ】
A61B17/00 320
【請求項の数】12
【全頁数】49
(21)【出願番号】特願2013-223617(P2013-223617)
(22)【出願日】2013年10月28日
(62)【分割の表示】特願2008-530010(P2008-530010)の分割
【原出願日】2006年9月11日
(65)【公開番号】特開2014-61399(P2014-61399A)
(43)【公開日】2014年4月10日
【審査請求日】2013年11月25日
(31)【優先権主張番号】60/716,287
(32)【優先日】2005年9月12日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】60/717,726
(32)【優先日】2005年9月15日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】60/727,819
(32)【優先日】2005年10月18日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】60/811,478
(32)【優先日】2006年6月7日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】60/839,782
(32)【優先日】2006年8月24日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】508073634
【氏名又は名称】ブリッジポイント、メディカル、インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＲＩＤＧＥＰＯＩＮＴ ＭＥＤＩＣＡＬ， ＩＮＣ．
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】チャド、ジョン、クーグラー
(72)【発明者】
【氏名】ロバート、エメット、アトキンソン
(72)【発明者】
【氏名】マシュー、ジョナサン、オルソン
【審査官】
毛利 大輔
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許第０６５０６１７８（ＵＳ，Ｂ１）
【文献】
国際公開第０２／０６７７８７（ＷＯ，Ａ２）
【文献】
米国特許第０４６５３４９６（ＵＳ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ １７／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
内部に閉塞がある脈管内腔を形成する脈管壁を介して治療を行うシステムにおいて、
長さ方向軸線を画定するとともに、当該長さ方向軸線を横切って横断する先端に面した開口部まで貫通した内腔を有する細長いシャフトを持つ壁内配向デバイスと、
脈管組織を穿通するように形成され、前記細長いシャフトの前記内腔に挿入される大きさ及び形体を備えた再進入デバイスと、
を備え、
前記細長いシャフトは、内部に配置可能なガイドワイヤ上で前進されるように構成されており、
前記細長いシャフトは、平らな形体で前記長さ方向軸線から横方向に延びるよう構成された一つ又はそれ以上の延長部を持つ先端配向エレメントを含んでおり、
前記一つ又はそれ以上の延長部は、前記細長いシャフトの一部として形成されており、
前記細長いシャフトは、前記内腔に連通する先端側方開口部を更に含んでおり、
前記先端側方開口部は、前記一つ又はそれ以上の延長部に対して直角に対面し、
前記一つ又はそれ以上の延長部は、各々、収縮した送出形体と拡張した展開形体とを含んでおり、
各延長部の最も基端側の部分であって、展開形体において前記細長いシャフトの前記内腔の外部に位置する基端側の部分は、送出形体においても前記細長いシャフトの前記内腔の外部に位置している、システム。
長さ方向軸線を画定するとともに、当該長さ方向軸線を横切って横断する先端に面した開口部まで貫通した内腔を有する細長いシャフトを持つ壁内配向デバイスと、
脈管組織を穿通するように形成され、前記細長いシャフトの前記内腔に挿入される大きさ及び形体を備えた再進入デバイスと、
を備え、
前記細長いシャフトは、内部に配置可能なガイドワイヤ上で前進されるように構成されており、
前記細長いシャフトは、平らな形体で前記長さ方向軸線から横方向に延びるよう構成された一つ又はそれ以上の延長部を持つ先端配向エレメントを含んでおり、
前記一つ又はそれ以上の延長部は、前記細長いシャフトの一部として形成されており、
前記細長いシャフトは、前記内腔に連通する先端側方開口部を更に含んでおり、
前記先端側方開口部は、前記一つ又はそれ以上の延長部に対して直角に対面し、
前記一つ又はそれ以上の延長部は、各々、収縮した送出形体と拡張した展開形体とを含んでおり、
各延長部の最も基端側の部分であって、展開形体において前記細長いシャフトの前記内腔の外部に位置する基端側の部分は、送出形体においても前記細長いシャフトの前記内腔の外部に位置している、システム。
【請求項2】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記配向デバイスは、前方に押圧されたデバイスを前記先端側方開口部に向かって差し向け、後方に押圧されたデバイスが前記細長いシャフトの前記内腔を通って基端方向に通過できるように前記細長いシャフトの前記内腔に配置されたフラップを更に含む、システム。
前記配向デバイスは、前方に押圧されたデバイスを前記先端側方開口部に向かって差し向け、後方に押圧されたデバイスが前記細長いシャフトの前記内腔を通って基端方向に通過できるように前記細長いシャフトの前記内腔に配置されたフラップを更に含む、システム。
【請求項3】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記フラップは、前記後方に押圧されたデバイスが前記先端側方開口部を出ることを妨げる、システム。
前記フラップは、前記後方に押圧されたデバイスが前記先端側方開口部を出ることを妨げる、システム。
【請求項4】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記フラップは、押圧されることにより、前方に押圧されたデバイスを前記先端側方開口部に向かって差し向ける傾斜部を前記細長いシャフトの前記内腔内に形成する、システム。
前記フラップは、押圧されることにより、前方に押圧されたデバイスを前記先端側方開口部に向かって差し向ける傾斜部を前記細長いシャフトの前記内腔内に形成する、システム。
【請求項5】
請求項２に記載のシステムにおいて、
前記細長いシャフトには、前記フラップを受け入れるスロットが設けられている、システム。
前記細長いシャフトには、前記フラップを受け入れるスロットが設けられている、システム。
【請求項6】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記壁内配向デバイスは、前記一つ又はそれ以上の延長部が前記拡張された展開形体にある時、前記先端側方開口部を前記脈管内腔に差し向けるように構成されている、システム。
前記壁内配向デバイスは、前記一つ又はそれ以上の延長部が前記拡張された展開形体にある時、前記先端側方開口部を前記脈管内腔に差し向けるように構成されている、システム。
【請求項7】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記一つ又はそれ以上の延長部は、前記展開形体で、等しく両方向に延びる２つの延長部を含んでいる、システム。
前記一つ又はそれ以上の延長部は、前記展開形体で、等しく両方向に延びる２つの延長部を含んでいる、システム。
【請求項8】
請求項７に記載のシステムにおいて、
前記延長部は、各々、先端及び基端を有し、
前記細長いシャフトの先端は前記延長部の先端に連結されており、
外シャフトが前記細長いシャフトの基端部分を摺動自在に受け入れ、
前記外シャフトの先端が前記延長部の基端に連結されており、
前記細長いシャフトと前記外シャフトとの間の相対的移動により前記延長部の展開を制御する、システム。
前記延長部は、各々、先端及び基端を有し、
前記細長いシャフトの先端は前記延長部の先端に連結されており、
外シャフトが前記細長いシャフトの基端部分を摺動自在に受け入れ、
前記外シャフトの先端が前記延長部の基端に連結されており、
前記細長いシャフトと前記外シャフトとの間の相対的移動により前記延長部の展開を制御する、システム。
【請求項9】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記先端側方開口部の基端側の前記細長いシャフトの一部には、螺旋状カットが形成されている、システム。
前記先端側方開口部の基端側の前記細長いシャフトの一部には、螺旋状カットが形成されている、システム。
【請求項10】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記再進入デバイスは、
先端テーパ区分を持つ細長い駆動シャフトと、
前記駆動シャフトの前記先端テーパ区分に連結された、外面に沿ってアブレーションコーティングが設けられたアブレーションチップと、を備え、
前記先端テーパ区分は、前記再進入デバイスを前記脈管内腔内に穿通した後、反対側の脈管壁が穿通されないように前記チップを撓ませることができる、システム。
前記再進入デバイスは、
先端テーパ区分を持つ細長い駆動シャフトと、
前記駆動シャフトの前記先端テーパ区分に連結された、外面に沿ってアブレーションコーティングが設けられたアブレーションチップと、を備え、
前記先端テーパ区分は、前記再進入デバイスを前記脈管内腔内に穿通した後、反対側の脈管壁が穿通されないように前記チップを撓ませることができる、システム。
【請求項11】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記再進入デバイスは、脈管組織を穿通するように形成された尖ったチップを有する螺旋状カット区分によって形成された先端部分を持つ細長いシャフトを有し、
前記螺旋状カット区分の夫々の巻回部間の間隔は、前記再進入デバイスの先端部分の可撓性が基端部分よりも高いように、先端方向で増大し、
前記螺旋状カット区分は、前記再進入デバイスが脈管組織を穿通した後、反対側の脈管壁が穿通されないように、十分な可撓性を有している、システム。
前記再進入デバイスは、脈管組織を穿通するように形成された尖ったチップを有する螺旋状カット区分によって形成された先端部分を持つ細長いシャフトを有し、
前記螺旋状カット区分の夫々の巻回部間の間隔は、前記再進入デバイスの先端部分の可撓性が基端部分よりも高いように、先端方向で増大し、
前記螺旋状カット区分は、前記再進入デバイスが脈管組織を穿通した後、反対側の脈管壁が穿通されないように、十分な可撓性を有している、システム。
【請求項12】
請求項１に記載のシステムにおいて、
前記再進入デバイスは、回転駆動ユニットによって回転されるように形成されている、システム。
前記再進入デバイスは、回転駆動ユニットによって回転されるように形成されている、システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本国際特許出願は、２００５年９月１２日に出願された米国仮特許出願第６０／７１６，２８７号の優先権を主張するものである。この国際特許出願は、更に、２００５年９月１５日に出願された米国仮特許出願第６０／７１７，７２６号の優先権を主張する。この国際特許出願は、更に、２００５年１０月１８日に出願された米国仮特許出願第６０／７２７，８１９号の優先権を主張する。この国際特許出願は、更に、２００６年６月７日に出願された米国仮特許出願第６０／８１１，４７８号の優先権を主張する。更に、この国際特許出願は、２００６年８月２４日に出願された米国仮特許出願第６０／８３９，７８２号の優先権を主張する。
【0002】
本明細書中に説明した発明は、脈管内デバイス及び方法に関する。更に詳細には、本明細書中に説明した発明は、脈管の疾病の治療を行うために脈管壁の壁内空間（例えば内膜下空間）を活用するためのデバイス及び方法に関する。例えば、本明細書中に説明した発明は、慢性完全閉塞を横切って、閉塞した脈管の治療を、バルーン血管形成術、ステント術、アテローム切除術、又は他の脈管壁手順によって行うのに使用できる。
【背景技術】
【0003】
加齢、高コレステロール、及び他の要因により、人口の大きな割合がアテローム性動脈硬化症を抱えている。アテローム性動脈硬化症は、患者の脈管系の幾つかの部分を完全に閉塞し、患者の健康に重大な危険をもたらす。例えば、冠動脈の慢性完全閉塞（ＣＴＯ）の場合、ひどい痛みを伴う狭心症を発症し、心組織の機能を失い、又は死に至る。別の例では、脚の大腿動脈又は膝窩動脈の完全閉塞により四肢の虚血や切断のおそれが生じる。
【0004】
慢性完全閉塞（ＣＴＯ）の治療を行うための一般的に周知の脈管内デバイス及び技術は、不十分であり（時間がかかる手順である）、脈管を穿孔する危険が高く（安全性に欠ける手順である）、又は閉塞を横切り損なう（有効性に乏しい）。医師は、現在、元来の脈管内腔を可視化するのが困難であり、視覚化した内腔に向かって脈管内デバイスを正確に差し向けることができず、又は閉塞を通してデバイスを前進させることができない。多くの場合、バイパス手術が慢性完全閉塞の患者に対する好ましい治療であるが、外科手術は望ましからぬ程に侵襲的である。
【0005】
本発明は、未だ満たされていないこの及び他の必要に対処するため、例示の非限定的実施例において、脈管の疾病の治療を行うために脈管壁の壁内空間（例えば内膜下空間）を活用するためのデバイス及び方法を提供する。例えば、本明細書中に開示したデバイス及び方法は、（ｉ）脈管壁の境界を視覚的に決定し、（ｉｉ）脈管壁の境界を穿孔から保護し、（ｉｉｉ）閉塞をバイパスし、及び／又は（ｉｖ）閉塞を除去するのに使用できる。本明細書中に説明した実施例は、これらの機能を、個々に並びに集合的に実行する。これらの実施例は、冠動脈や末梢動脈の慢性完全閉塞等の様々な脈管系の疾病の治療に使用できるが、必ずしも脈管の場所や疾病の状態に制限されない。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
本明細書中に説明した実施例は、全体として、例示の目的で脈管内層と中間層との間の内膜下空間での使用に関して説明するが、これに限定されない。これらの実施例は、脈管壁（即ち壁内）、又は脈管壁と隣接した閉塞との間の任意の場所で使用してもよいと考えられる。更に、これらの実施例は、脈管壁の外に心周囲空間内に穿孔しないように一つ又はそれ以上の壁内の位置で作動してもよいし、脈管壁の外限界内で作動してもよい。
【課題を解決するための手段】
【0007】
一実施例では、内膜下空間の周囲に放射線不透過性エレメントを配置することによって、壁内に亘る脈管壁の境界を視覚的に決定する方法及びデバイスを開示する。別の実施例では、内膜下空間に周囲保護エレメントを配置することによって、閉塞を通過するデバイスが脈管壁の境界を穿孔することがないように保護するデバイス及び方法を開示する。更に別の実施例では、閉塞の基端側で内膜下空間に進入し、閉塞を横切って内膜下空間を安全に通過し、閉塞の先端側で元来の内腔に再進入することによって、閉塞をバイパスするデバイス及び方法を開示する。更に、内膜下空間を活用する他の実施例を開示する。
【0008】
以上の概要及び以下の詳細な説明は、両方とも例示である。以下の詳細な説明及び添付図面は、例示の実施例を示し、特定の原理を説明するのに役立つ。
【0009】
以下の詳細な説明は、添付図面を参照して読まれるべきである。添付図面では、様々な図面の同様のエレメントに同じ参照番号が付してある。添付図面は必ずしも等縮尺でなく、例示の実施例を示すものであって、本発明を限定しようとするものではない。
【発明を実施するための最良の形態】
【0010】
全体として、本明細書中に説明した様々な実施例は、脈管の病気の治療を行う目的で脈管壁の内膜下空間を利用する。以下の詳細な説明において、実施例を、それらの特定の機能、即ち（ｉ）脈管壁の境界を視覚的に確認する機能、（ｉｉ）脈管壁境界を穿孔から保護する機能、（ｉｉｉ）閉塞をバイパスする機能、及び（ｉｖ）別の機能に関して組織的に説明する。この組織的に構成した説明は、例示及び説明を目的としたものであって、限定を目的としたものではなく、言及した機能のうちの一つ以上、幾つかの実施例の幾つかの特徴を使用してもよく、多くの実施例には特定的には言及していない、構成の表題に反映していない別の機能がある。
【0011】
本明細書中に説明した実施例が内膜下経路を有利に利用する方法を理解するため、先ず最初に、解剖学的構造を理解するのが有利である。
【0012】
図１を参照すると、疾病状態の心臓１００が概略に示してある。心臓１００は複数の冠動脈１１０を有し、これらは全て閉塞を引き起す可能性がある。特定の生理学的情況では、十分な時間が経過すると、幾つかの閉塞は完全に閉塞してしまい、完全閉塞１２０になる。
【0013】
本明細書で使用しているように、完全閉塞という用語は、閉塞齢(the age of acclusion)で或る程度異なる、同じ又は同様の程度の閉塞に関する。一般的には、完全閉塞は、断面積の９０％又はそれ以上が機能的に閉塞し、これにより血流がほとんど又は全くなく、従来のガイドワイヤを通すのが困難であるか或いは不可能である脈管内腔に関する。更に、一般的には、完全閉塞になってからの時間が長ければ長い程、閉塞物が組織化され、線維化及び石灰化が進む。一般に是認されている一つの臨床的定義によれば、完全閉塞は、兆候が現れてから二週間以上経過した場合、慢性であると考えられる。
【0014】
図１Ａを参照すると、冠動脈１１０内の完全閉塞１２０の拡大図が概略に示してある。一般的には、動脈１１０の基端部分１１２（即ち完全閉塞１２０の基端側の動脈の部分）には脈管内デバイスを使用して容易にアクセスでき、周囲の心筋に供給する上で適切な血流がある。動脈１１０の先端部分１１４（即ち完全閉塞１２０の先端側の動脈の部分）は脈管内デバイスでアクセスするのが容易でなく、血流が基端部１１２と比較して大幅に減少している。
【0015】
脈管撮影と呼ばれる一般的に行われている診断手順は、経皮的に配置した脈管撮影用カテーテルを通して動脈の血流に放射線不透過性流体を注入する工程を含む。Ｘ線撮影法を使用し、動脈経路の平面的画像を獲得し、記録する。図１Ｂは、慢性完全閉塞１２０の脈管撮影画像の概略図を示す。医師は、一般的には、脈管撮影により基端セグメント１１２を視覚化できるが、閉塞１２０又は先端セグメント１１４は視覚化できない。
【0016】
図２を参照すると、この図には、一部を除去した冠動脈１１０のセグメントが概略に示してある。冠動脈１１０は、動脈壁１１８によって形成された真の内腔即ち元来の内腔１１６を有する。動脈壁１１８の最も内側の層は、脈管内層又は血管内膜層１１３と呼ばれる（明瞭化を図るため、多層脈管内層を単一の均質の層として示してある）。脈管内層と同心に外方に中間層１１５がある（これの層もまた、一つ又はそれ以上の層を含むが、単一の均質の層として示してある）。動脈の最も外側の層は、外膜１１７である。脈管内層の最も外側の部分と中間層の最も内側の部分との間の移行部を内膜下空間と呼ぶ。層間剥離により、これらの間の空間を拡大できる。内膜下空間は、場合によっては、真の内腔１１６と対照的に偽内腔とも呼ばれる。
【0017】
視覚化及び穿通保護の実施例図１Ｂからわかるように、完全閉塞１２０のため、放射線不透過性コントラスト媒体注入Ｘ線撮影法を使用して、完全閉塞１２０及び動脈セグメント１１４を可視化することはできない。場合によっては、完全閉塞１２０の周囲の側副動脈に十分な量のコントラスト媒体を入れて先端セグメント１１４を視覚化してもよいが、先端セグメント１１４の視覚化は、多くの場合、不鮮明であり、それでも、閉塞セグメント１２０は視覚化されない。稀ではあるが、十分な放射線不透過性コントラスト媒体を、静脈系を通して逆方向に注入し、先端セグメント１１４のＸ線撮影画像を得ることができるが、こうした画像は、多くの場合、不明瞭であり、閉塞セグメント１２０を明らかにしない。
【0018】
閉塞セグメント１２０及び先端セグメント１１４の視覚化を行うため、図３Ａに示すように、放射線不透過性内膜下デバイス３００を内膜下空間に導入してもよい。この図では、内膜下デバイス３００は、比較的一般的なデバイスであり、以下に更に詳細に説明するように、様々な内膜下デバイスを使用できる。内膜下デバイス３００は、基端セグメント１１２にある、完全閉塞１２０の基端側の進入点１３２のところで真の内腔１１６を出て内膜下空間に進入する。内膜下空間１３０内で、内膜下デバイス３００は完全閉塞１２０を横切って延び、先端セグメント１１４に進入する。内膜下デバイス３００は、図３Ａに示すように位置決めされた状態で、放射線不透過性の性質により、閉塞セグメント１２０及び先端セグメント１１４が図３Ｂに示すようにＸ線撮影法により視覚化される。
【0019】
かくして、内膜下デバイス３００は、内膜下空間１３０内に完全閉塞１２０の周囲に同心に配置することによって、動脈の視覚化を向上するのに使用できる。内膜下デバイス３００は、ほぼ動脈１１０の内径をとり、更に、閉塞セグメント１２０及び先端セグメント１１４に亘る脈管１１０の軸線方向屈曲部を形成し、即ち曲がりくねった部分の形状をとり、これによって、閉塞セグメント１２０及び先端セグメント１１４に亘る脈管１１０の周囲境界を形成する。更に、内膜下デバイス３００は、内膜下空間１３０内に完全閉塞１２０の周囲に同心に配置されることにより真の内腔１１６を通して完全閉塞１２０を穿通しようとするデバイスにより穿通されないように動脈１１０の壁１１８を保護するのに使用できる。
【0020】
図３Ａ及び図３Ｂに示すように、内膜下デバイス３００は、内膜下空間１３０内で螺旋状パターンで展開される。螺旋状パターンは例示の目的で示したものであって、限定ではなく、この他のパターンを同様に使用できる。様々な他の展開パターンを以下に更に詳細に説明する。しかしながら、概念を更に詳細に説明するため、本明細書中では螺旋状パターンを使用する。
【0021】
図４、図４Ａ、及び図４Ｂを参照すると、これらの図には、展開デバイス４００が概略に示してある。展開デバイス４００は、内膜下デバイス３００を進入点１３２のところで内膜下空間１３０に差し向け、内膜下デバイス３００を、図５に示すように、内膜下空間１３０内で螺旋状パターンに展開するのに使用される。展開デバイス４００は、カテーテルシャフト４０２及び先端バルーン４０４を含むバルーンカテーテルの形体をとってもよい。カテーテルシャフト４０２は、外チューブ４０６及び内チューブ４０８を含み、バルーン４０４を膨張するための膨張内腔４１０をこれらのチューブ間に形成する。内ワイヤチューブ４０８は、デバイス４００をガイドワイヤ（図示せず）上で前進するためのガイドワイヤ内腔４１２を形成する。送出チューブ４１４が外チューブ４０６に沿って、及びバルーン４０４の周囲を螺旋状（又は他の）パターンで延びている。送出チューブ４１４は、内膜下デバイス３００を前進するための送出内腔４１６を形成する。この特定の実施例では、内膜下デバイス３００は、弛緩状態で真っ直ぐな形体をとっていてもよく、螺旋状送出チューブ４１４に従って所望の螺旋状パターンをとってもよい。
【0022】
図５を参照すると、送出デバイス４００が、完全閉塞１２０の直ぐ手前の位置で示してある。この位置では、バルーン４０４を脈管内腔１１６内で膨張させ、内膜下デバイス３００が脈管内層１１３を進入点１３２のところで穿通し、内膜下空間に進入する所定の配向で、送出チューブ４１４を脈管壁１１８に向かって、差し向ける。送出チューブ４１４が螺旋状であるため、送出チューブ４１４を通して内膜下デバイス３００を前進させるとき、内膜下デバイス３００は螺旋状の軌跡で送出され、その結果、内膜下デバイス３００は螺旋状パターンをなして展開する。図示のように、送出チューブ４１４を通して内膜下デバイス３００を前進させ、内膜下デバイス３００を完全閉塞１２０の外側に、血管内膜層１１３の外側に、及び中間層１１５の内側に内膜下空間内に同心に位置決めする。
【0023】
図６を参照すると、内膜下空間内に螺旋状パターンを形成するための別の方法が示してある。上文中に説明した送出デバイス４００には、弛緩状態で直線状形体の内膜デバイス３００を送出する、螺旋状の送出チューブが設けられているのに対し、図６は、それ自体が螺旋状形状の変形例の内膜下デバイス６００を概略に示す。内膜下デバイス６００は、細長いチューブ状シャフト６０４を含む。少なくともこのシャフトの先端部分に螺旋状相互係止ギヤ６０６が設けられており、螺旋状ワイヤコイル６０８がその上に配置されている。螺旋状内マンドレル即ちチューブ６１０は、このチューブ６１０上でチューブ状シャフト６０４が自由に回転するように、チューブ状シャフト６０４に配置されていてもよい。シャフト６０４は、弛緩状態では線型形状即ち直線状形状であり、螺旋状形状の内部材６１０をその中に配置したときに図示の螺旋状に形成されてもよい。デバイス６００は、拘束シース（図示せず）に配置されていてもよく、完全閉塞の場所等の脈管内の場所まで案内される。デバイス６００を先端方向に前進させ、拘束シースの端部から出たとき、又はシースをデバイスに対して手前に引っ張ったとき、デバイス６００の先端部材が図示のように螺旋状形状をとる。シャフト６０４を内部材６１０に対して回転させることによって、螺旋状ワイヤスレッド６０８を回転させ、これを使用して脈管壁と係合させ、内膜下経路内で完全閉塞の周囲で前進させる。シャフト６０４及び内部材６１０を一斉に前進させることができるように、シャフト６０４の基端及び先端と係合するため、内部材６１０にベアリング（図示せず）が配置されていてもよい。内膜下デバイス６００は、以下に説明する、様々なギヤシャフト形体、外傷防止先端チップ形体、流動学的剥離機構、等のうちの任意のものを含んでいてもよい。
【0024】
一般的には、本明細書中に説明した内膜下デバイスは、脈管内を案内され、外傷を生じることなく内膜下を通過するように設計されている。内膜下デバイス３００は、ガイドワイヤと同様の構造を備えていてもよく、外傷を生じることなく内膜下空間を通過するエレメントを含んでいてもよい。このような非外傷性エレメントは、動脈壁に対する損傷を最小にし、動脈壁を穿通する可能性を最小にするのに使用してもよい。このような非外傷性エレメント３１０の例を図７Ａ乃至図７Ｃに示す。内膜下デバイスは、図７Ａに示すボール状チップ３１０Ａ、図７Ｂに示すループ状チップ３１０Ｂ、及び／又は図７Ｃに示すベントチップ３１０Ｃを備えていてもよい。これらの非外傷性エレメントは、組織の大きな領域に亘って軸線方向力を分配し、これによって脈管が穿通する可能性を減少する。ベントチップ３１０Ｃの追加の特徴は、チップを曲がりくねって差し向けることができ、内膜下空間をを通るデバイスの経路を制御できるということである。ボールチップ３１０Ａは、ステンレス鋼や銀ろう等を含むがこれらに限定されない適当な金属材料から形成されていてもよい。ボールチップ３１０Ａは、更に、ポリカーボネート、ポリエチレン、又はエポキシを含むがこれらに限定されない適当なポリマー材料又は接着剤から形成されていてもよい。ボールチップ３１０Ａは球状であり、その基端のシャフトよりも大径であっｔてもよい。ループチップ３１０Ｂ及びベントチップ３１０Ｃは、製造プロセス中に（例えば熱硬化又は機械的変形によって）形成してもよいし、医師が（例えば機械的変形によって）チップを賦形してもよい。
【0025】
上文中に説明した非外傷性チップエレメント３１０の変形例として又は追加として、内膜下デバイス３００は、外傷を生じることなく通すのを容易にするため、図７Ｄに示すようにガイドワイヤ７００を使用してもよい。この実施例では、内膜下デバイス３００は、ガイドワイヤ７００上でデバイス３００を前進させることができるように、貫通した内腔を含んでいてもよい。この実施例では、内膜下デバイス３００の本体は、その内部にガイドワイヤ内腔を形成する中空の内径を有する。ガイドワイヤ内腔は、基端開口部から先端開口部まで延びており、ガイドワイヤ７００を受け入れる寸法を備えている。ガイドワイヤ７００は、その先端のところに非外傷性エレメントを提供し、更に、内膜下空間を通して内膜下デバイス３００を回転で操向するための機構を提供する。ガイドワイヤ７００は、内膜下デバイスの基端又は先端のベアリングエレメント（図示せず）を通して内膜下デバイスによって前方に押すことができる。ベアリングエレメントは、内膜下デバイスとガイドワイヤとの間の相対的回転を許容しつつ、軸線方向で干渉する。ベアリングエレメントの一例は、ガイドワイヤの先端にクリンプ止めした、外径の寸法が内膜下デバイス内のガイドワイヤ内腔よりも大きいカラーであってもよい。
【0026】
外傷を生じることなく内膜下空間に通すのを容易にするため、他の技術を使用してもよい。例えば、外傷を生じることなく通すのを容易にするため、及び内膜下空間を形成する層を外傷を生じることなく剥離するため、加圧流体を使用してもよい。図８Ａ及び図８Ｂは、外傷を生じることなく通し、剥離を行うのに流体を使用するシステム８００を概略に示す。システム８００は、内膜下デバイス８１０及び関連したポンプシステム８２０を含む。流動学的システム８００は、特定の特徴において、本明細書中に説明した構成と同様であり、その様々な特徴を、変形例において、当業者に理解されるように組み合わせてもよいし使用してもよい。システム８００は、本明細書中に説明したチューブ状内膜下デバイスのうちの任意のデバイスを含んでもよい。一般的には、内膜下デバイス８１０は、基端がポンプ機構８２０に連結されたチューブ状シャフト８１２を含む。図８Ｂに示すように、プランジャーロッド８１４が、チューブ状シャフト８１２に配置されており、その基端が、図８Ａに示すように、ポンプ機構のリニアアクチュエータ８２２に連結されている。ロッド８１４は、チューブ状シャフト８１２を通ってこのシャフトの先端の手前の点まで延びており、ポンプチャンバ８１６を形成する。ロッド８１４とチューブ状シャフト８１２の内壁との間の環状内腔に液体を供給するため、液体源８３０（例えば塩水バッグ）が内膜下デバイス８１０の基端に流体ライン８３２及び随意のバルブ８３４を介して連結されている。リニアアクチュエータがロッド８１４をチューブ状シャフト８１２内で前後に移動すると、液体がチャンバ８１６の外にパルスをなして放出され、例えばこれを使用して組織を液圧で剥離し、上文中に説明した内膜下経路を形成する。随意であるが、バルーンをデバイスの先端に配置し、パルスをなした流れに従って周期的に膨張し収縮することによって制御下で剥離を行ってもよい。所望の効果を得るため、ストローク長、ストローク速度、及びストローク容積を調節してもよい。例えば、チャンバ８１６を出る液体が高いエネルギで急速に放散することにより、剥離時に組織に加わる外傷を最小にするように、チャンバ８１６のストローク容積は比較的小さい（例えば０．０１ｃｃ乃至１．０ｃｃ）。一例は、０．２５ｃｃのストローク容積及び１０Ｈｚのストローク速度である。これは、動物の組織を使用した実験モデルで、外傷を生じることなく通過させるのを容易するばかりでなく、外傷を生じることなく剥離することがわかっている。
【0027】
外傷を生じることなく内膜下デバイスを通すのを容易にし又は補助する別の技術は、デバイスと周囲組織との間の摩擦を減少することである。上文中に説明した流動学的実施例は、この技術により、塩水が摩擦を低減するように作用することを利用する。摩擦は、内膜下デバイスの外面に適用できるコーティング（例えばＰＴＦＥ、親水性材料、等）を使用することによっても低減できる。摩擦は、通常は、所与の摩擦界面について、動摩擦係数が静摩擦係数よりも小さいということを利用することよっても低減できる。本明細書中に説明する内膜下デバイスに適用した場合、内膜下空間内でデバイスを組織間で前後に回転することによって、更に低い動摩擦係数を使用できる。このような往復回転運動は、デバイスの基端を使用者の親指と人指し指との間で回転することによって手作業で加えることができ、又は例えば往復モータ駆動を使用して自動的に加えることができる。
【0028】
摩擦を低減するため、操向を容易にするため、又は前進を容易にするためのいずれかのため、図９Ａ乃至図９Ｆに概略に示すように、内膜下デバイス３００の本体３０２に高い捩じり特性を組み込むのが望ましい。一般的には、曲がりくねった経路での厄介な血管内案内なくすため、少なくとも本体３０２の先端部分の可撓性を維持するのが望ましい。図９Ａは、本体先端部分３０２及び本体基端部分３０４を含む一般的なデバイス３００を概略に示す。本体基端部分３０４に対して本体先端部分の可撓性が大きい。これは、曲がりくねった経路と遭遇することが多いためである。本体基端部分は、ガイドカテーテル等の小さな屈曲部としか遭遇せず、及び従って、剛性が比較的高いが、捩じりに関し、金属製チューブ状（例えばステンレス鋼製皮下チューブ）と同様に剛体をなすように形成されていてもよい。
【0029】
可撓性であるが捩じりに関して剛体の本体先端部分３０２の設計を図９Ｂ及び図９Ｃに示す。この実施例では、本体先端部分３０２は、逆方向に同心に巻いた多数の独立したコイル９０２、９０４、９０６で形成されている。これらのコイルは、加えられたトルクに対して直径方向に相互作用する（例えば内側のコイルが直径方向に拡張するのに対し、外側のコイルは直径方向に収縮する）。この相互作用は、捩じり強度を提供すると同時に軸線方向可撓性を維持する。本体先端３０２のコアは、中空であってもよいし、その内部内腔内に固定ワイヤ９０１が設けられていてもよい。固定ワイヤ９１０は、軸線方向剛性及び／又は捩じり剛性を高めることができ、更に、先端方向での可撓性を増大するため、断面がテーパしていてもよい。ガイドワイヤを挿入するため、中空コアを使用してもよい。コイル９０２、９０４、９０６及びコアワイヤ９１０は、適当な金属材料又はポリマー材料で形成されていてもよい。こうした材料には、ステンレス鋼、ニッケルチタニウム、プラチナ、又は超高分子量ポリエチレンが含まれるが、これらの材料に限定されない。
【0030】
可撓性であるが捩じりに関して剛性の本体先端３０２の設計の別の例を図９Ｄに示す。この図では、単一のコイル９０８を内部コア９１０に巻き付け、薄いポリマーシース９２０によって取り囲んである。可撓性であるが捩じりに関して剛性の本体先端３０２の設計の更に別の例を図９Ｅ及び図９Ｆに示す。これらの図では、本体は、単に、開放状態で巻いた単一のコイル９１２でできている。
【0031】
可撓性であるが捩じりに関して剛性の本体先端３０２設計を図９Ｇに示す。本体先端３９０２は、隣接したコイルを係合させる（ギヤの歯と同様に機械的に係合させる）ことができる幾何学的特徴をコイルの長さに沿って備えた部分的に又は全体として単一のコイル層で形成されていてもよい。図９Ｇは、一つのコイルの山が隣接したコイルの谷に入り込むように、多数の歯９３２がコイルの縁部に沿って接触した状態で密に巻いたコイル９３０を示す。従来のコイル（歯を持たない）は、加えられた捩じり負荷に対し、直径方向に拡張するか或いは収縮することによって反応し、かくしてコイルの一つの巻回部のワイヤ表面を押圧し、その隣接した巻回部に関して並進する。コイル９３０の構造は、コイル内でのワイヤ表面の並進に抵抗し、かくして直径方向での拡張及び収縮（コイルの変形）に抵抗する。コイルの変形に対する抵抗が高いため、デバイス本体の捩じりに対する抵抗を増大し、これと同時にコイル構造により軸線方向可撓性を提供する。
【0032】
この設計は、図９Ｈに示す方法によって実施できる。内膜下デバイス３００は、連続した中実の金属製チューブ９４０で形成された本体基端部分３０４と、レーザーカットによって形成したコイルセグメント９３０を持つ同じチューブで形成された本体先端部分３０２とを含む。レーザーカットで形成したパターンが歯９３２を形成する。金属製チューブに適した材料には、ステンレス鋼やニッケルチタニウムが含まれるが、これらの材料に限定されない。別の態様では、コイル９３０は、連続したワイヤを巻き付けることによって形成してもよい。ワイヤは、例えば歯９３２を形成し、コイルを係合できるように機械的に変形させた断面を備えていてもよい。
【0033】
図９Ｉは、チューブの周囲から形成したレーザーカットパターンの一例を示す。これは、例示の目的で、平らな形体で示してある。図９Ｉに示すパターンでは、歯９３２は全体に台形をなしており、コイル巻回部９３０に対して直交して延びる。図９Ｊは、歯が全体に矩形をなした（クリップコーナーを持つ）変形例のパターンを示す。このパターンの主長さ（長さ方向長さ）は、本体の軸線と平行に延びる。図９Ｊに示す歯９３２の平行な配向及び長さ方向長さにより係合が促され、隣接したコイル巻回部９３０のスリップが減少する。
【0034】
上述のように、可撓性であるが捩じりに関して剛性の内膜下デバイスの別の用途は、内膜下空間を通した前進を、ねじ山を備えたねじと同様に脈管組織と回転的に係合するスレッドを使用して行うことである。図１０Ａは、少なくとも本体先端部分３０２の外面上にスレッド１０００が設けられた内膜下デバイス３００を示す。スレッド１０００は、コークスクリューと同様に作用し、回転により動脈組織と係合でき、内膜下空間を通して内膜下デバイス３００を駆動するのを補助する。図１０Ｂ、図１０Ｃ、及び図１０Ｄは、図１０ＡのＡ−Ａ線に沿った断面図であり、スレッド１０００についての様々な変形例を示す。図１０Ｂは、本体先端３０２の外側に同心に巻き付けた一つ又はそれ以上の円形のコークスクリュー部材１０１０を示す。図１０Ｃは、コイル層９０２、９０４、９０６で形成された多層コイル構造を示す。この場合には、コークスクリュー部材１０２０は、断面積が大きく、同心の外コイル９０６内に巻いてある。コークスクリュー部材は、図１０Ｂ及び図１０Ｃに示すように円形形状を備えていてもよいし、組織との係合及び内膜下デバイスの前進を補助する三角形、正方形、又は他の断面形状等の他の形状を備えていてもよい。図１０Ｄは、コークスクリュー輪郭１０３０を持つポリマーチューブを示す。このチューブ内に本体先端部分３０２が形成されており、このチューブは、本体先端部分３０２の周囲に位置決めされている。これらの実施例の各々において、内膜下デバイス３００を逆方向に回転することによって、かくしてデバイスを内膜下空間の外に駆動することによって、内膜下デバイス３００を引き出すことができる。
【0035】
幾つかの例では、内膜下空間内への及び内膜下空間を通した前進を容易にするため、オーバーザワイヤ(over-the-wire) 型内膜下デバイスを使用するのが望ましい。上文中に説明した実施例に加え、図１１Ａ、図１１Ｂ、及び図１１Ｃは、内膜下デバイスの追加のオーバーザワイヤ型実施例を示す。これらの実施例は、真の内腔にとどめておくのが望ましい場合等で、完全閉塞を通してガイドワイヤを前進させるのにも使用できる。
【0036】
図１１Ａは、図９Ｇ乃至図９Ｊを参照して説明したコイル状ギヤ設計９３０を持つオーバーザワイヤ型内膜下デバイス１１００（又はワイヤ支持デバイス）及び図１０Ａ乃至図１０Ｄを参照して説明したスレッド設計１０００を示す。デバイス１１００は、中空コアを有し、ガイドワイヤ７００上で前進させることができる。ギヤコイル９３０は、軸線方向可撓性及び捩じり剛性を提供し、螺旋状外スレッドは、病変部位又は動脈壁との機械的係合を提供する。図１１Ｂは、オーバーザワイヤ型内膜下デバイス１１１０（又はワイヤ支持デバイス）の長さ方向断面を示す。内チューブ１１１２はコイル状ギヤ設計９３０を有し、外チューブ１１１４はスレッド設計１０００を有する。内チューブ１１１２は、従来のガイドワイヤ７００を受け入れることができるガイドワイヤ内腔を有する。図１１Ｃは、変形例の内チューブ１１１２の拡大部分図を示す。ここでは、作動ワイヤ１１１８を手前に引き出すとき、隣接したコイル間の隙間９３４により、内チューブ１１１２を関節連結できる。外チューブ１１１４は、内チューブ１１１２が直線的な位置にある場合及び作動位置にある場合の両方で、内チューブ１１１２に関して自由に回転できる。
【0037】
以上の実施例において、内膜下デバイスは、進入点を介して内膜下空間に進入する。換言すると、デバイスは、真の内腔１１６から進入点を通って内膜下空間内に延びる。これは、内膜下デバイスを血管内膜層に向かって差し向け、これを穿通することによって行われる。別の態様では、血管内膜層を穿通し、内膜下空間に進入するのにガイドワイヤを使用してもよい。この後者のアプローチは、更に一般的に使用されるアプローチである。これは、医師が、意図せずにガイドワイヤを内膜下空間に進入させてしまう場合があるためである。しかしながら、内膜下空間を良好に活用するため、本明細書中に説明した実施例は、血管内膜層を穿通して意図的に内膜下空間に進入させる。これは、従来行われていたのとは逆である。
【0038】
真の内腔から離れた血管内膜層と係合するのに十分な所定の長さ及び角度のベントチップを使用する剥き出しのガイドワイヤ（即ち差し向けカテーテルを持たないガイドワイヤ）を使用し、血管内膜層を意図的に穿通し、内膜下空間に進入してもよい。しかしながら、内膜下空間への進入を一貫して及び予想可能に行うため、差し向けカテーテルを使用してもよい。図１２Ａ、図１２Ｂ、及び図１２Ｃに示すように、血管内膜層と係合してこれを穿通し、内膜下空間に進入するように内膜下デバイス（又はガイドワイヤ（このガイドワイヤ上で内膜下デバイスを前進させる））を差し向けるのに、様々な差し向けデバイスを使用できる。図１２Ａは、送出−差し向けチューブ１２１０を備えた先端バルーン１２２０を含むオーバーザワイヤバルーンカテーテルと実質的に同様の差し向けカテーテル１２００を概略に示す。
【0039】
図示のように、差し向けカテーテル１２００は、従来のガイドワイヤ７００上で前進させてあり、完全閉塞１２０の手前で膨張させてある。明瞭化を図るため、図１２Ａは、脈管内腔と実質的に平行な内膜下デバイスの経路を示すが、この他の配向（例えば螺旋状）を使用してもよい。送出−差し向けチューブ１２１０は、内膜下デバイス３００を前進させて血管内膜層１１３を穿通するように、血管内膜層１１３と隣接して及び血管内膜層１１３に向かって僅かに外方に差し向けられるように位置決めされてもよい。流体源（例えば注射器）１２３０を、送出−差し向けチューブ１２１０と流体連通するように、注入チューブ１２３２を介して連結してもよい。流体は、制御された圧力又は容積の作用で、流体源１２３０から送出−差し向けチューブ１２１０を通って流れる。注入された流体は、送出−差し向けチューブ１２１０から直接的に、又はバルーン１２２０の先端と完全閉塞１２０の基端円錐形との間に形成された真の内腔１１６の空間から、内膜下空間１３０に進入してもよい。流体は、Ｘ線撮影法による視覚化を容易にするため、放射線不透過性コントラスト媒体であってもよく、及び／又は血管内膜層１１３及び中間層１１５を剥離して内膜下空間を形成するのに使用してもよい。図１２Ｂは、差し向けカテーテルの変形例を概略に示す。この差し向けカテーテルでは、流体源１２３０が内膜下デバイス３００の内腔と流体連通しており、これによって流体を内膜下デバイス３００を舞して内膜下空間１３０に直接注入する。図１２Ｃは、別の実施例を概略に示す。この実施例では、差し向けカテーテル１２５０は、半選択的(sub-selective) ガイドカテーテルと同様であり、先端１２５２は、所定形状を有するか或いは作動エレメントを含む。これにより、医師が手術中に操作することによって内膜下デバイス３００を血管内膜層に向かって差し向けてこれを穿通できる。
【0040】
内膜下デバイス３００を内膜下空間に置いた後、内膜下デバイスを前進させるにつれて鈍く剥離することにより血管内膜層を中間層から剥離し、内膜下空間を開放してもよい。別の態様では、上文中に説明したように、加圧流体を使用して脈管内層を中間層から剥離してもよい。更に別の態様では、図１３Ａ及び図１３Ｂに示すように作動することによって層を剥離してもよい。図１３Ａに示す収縮形体と図１３Ｂに示す拡張形体との間で内膜下デバイス１３００を作動し、即ち拡張させてもよい。内膜下剥離を伝播するため、抵抗が感じられるまでデバイス１３００を収縮状態で前進させ、次いで拡張させて層を剥離してもよい。内膜下デバイス１３００は、複数の弾性の拡張可能なエレメント１３１２（例えば熱で設定したニチノール）を持つシャフト１３１０及び非外傷性チップ１３１４（ベントチップとして示す）を含んでいてもよい。シース１３２０を、基端シャフト１３１０及び拡張可能なエレメント１３１２の周囲に配置し、拡張可能なエレメント１３１２を図１３Ａに示す収縮形体に保持してもよい。シース１３２０を基端方向に引っ込める（又はシャフト１３１０を先端方向に前進させる）と、拡張可能なエレメント１３１２は、図１３Ｂに示すように弾性的に拡張し、剥離を伝播する。シース１３２０を前進させて、拡張可能なエレメント１３１２を収縮させてもよく、デバイス１３００を内膜下空間内に更に前進させてもよい。別の態様では、作動機構は、膨張させたときに剥離を行い、萎ませたときに前進できる膨張可能なバルーンを含んでもよい。
【0041】
図１３Ｃ及び図１３Ｄは、変形例の内膜下横断デバイス１３３０を概略に示す。内膜下デバイス１３３０は、脈管壁の層を剥離するため、図１３Ｄに示す収縮形体と図１３Ｃに示す拡張形体との間で作動でき、即ち拡張できる。別の態様では、内膜下デバイス１３３０は、通常は拡張状態にあり、引っ込めるときに収縮させることができる。デバイス１３３０は、抵抗が感じられるまで収縮状態で前進させることができ、次いで、内膜下の剥離を伝播するため、膨張により層を剥離して拡張状態にする。内膜下デバイス１３３０は、可撓性シャフト１３３２及び拡張可能なエレメント１３３４を含んでいてもよい。シャフトは、可撓性超弾性金属製チューブ（例えばニチノール）で形成されていてもよいし、複合ポリマー（例えば編成体強化ポリエーテルブロックアミド）で形成されていてもよい。拡張可能なエレメント１３３４は、例えば、接着剤又は溶接接合部を使用してシャフト１３３２の先端に連結されていてもよい。拡張可能なエレメント１３３４は、ニチノール等の弾性材料で形成された、複数の編成フィラメントを含んでいてもよく、拡張状態でヒートセットしてもよいし、収縮状態でヒートセットしてもよい。拡張可能なエレメント１３３４の先端は、非外傷性チップ、例えば個々の編成フィンガを固定する溶接ボール１３３６を含んでいてもよい。拡張可能なエレメント１３３４は、前進に対する抵抗に遭遇したとき、シャフト１３３２を押すことによって拡張してもよく、かくして隣接した組織層を剥離してもよい。別の実施例では、拡張可能なエレメント１３３４は、シャフト１３３２を押すことによって、及び拡張可能なエレメント１３３４の先端に取り付けられた、シャフト１３３２の内腔を通って基端方向に延びる引っ張りワイヤ（図示せず）を引っ張ることによって拡張させてもよい。可撓性ポリマーシース１３４０は、図１３Ｄに示すように、横断デバイス１３３０の送出、脈管壁内に横断経路を形成し維持すること、及び／又は横断デバイス１３３０の取り出しを行うのに使用してもよい。ポリマーシース１３４０は、別の態様では、本明細書中に説明した配向デバイス、又はガイドワイヤ等の上で前進されるように形成された他の脈管内デバイス（例えばバルーンカテーテル）を含んでいてもよい。
【0042】
図１３Ｅ及び図１３Ｆは、変形例の内膜下横断デバイス１３５０を概略に示す。この内膜下デバイス１３５０は、細長く可撓性であり且つ高いトルクに耐えるシャフト１３５２と、例えばニチノール等の超弾性合金で形成された弾性先端ループ１３５４とを含む。ループ１３５４は、図１３Ｆに示す収縮形体と図１３Ｅに示す拡張形体との間でそれ自体が拡張する。デバイス１３５０は、送出するため、シース１３４０を通って先端方向に前進でき、取り出しのため、シース１３４０内に手前に引っ張ることができる。拡張させたとき、ループ１３５４は実質的に平らであり、シャフト１３５２を回転すると、ループ１３５４が内膜下空間内で回転し、組織層を強制的に剥離する。
【0043】
バイパス実施例以上の実施例は、脈管境界を形成するため及び／又は穴が形成されないように保護するため、全体として、血管内膜層を穿通する工程と、内膜下デバイスを内膜下空間内に配置する工程と、閉塞セグメントを横切る工程とを含む。以下のバイパス実施例もまた、血管内膜層を穿通する工程と、内膜下デバイスを内膜下空間内に配置する工程と、閉塞セグメントを横切る工程とを含む最初の工程を含む。この目的のため、境界を形成する実施例及び穴が形成されないように保護する実施例を参照して説明したデバイス及び方法は、以下のバイパス実施例に適用される。
【0044】
以下に説明するバイパス実施例は、血管内膜層を穿通する工程、内膜下空間に進入する工程、及び閉塞セグメントを横切る工程の他に、配向を変更し、真の内腔に再進入する工程を含む。以上のバイパス実施例に対する一般的なアプローチを、図１４Ａ乃至図１４Ｈに概略に示す。図１４Ａに示すように、ガイドワイヤ７００を、閉塞した動脈の真の内腔１１６の基端セグメント１１２を通して、脈管壁１１８と隣接した完全閉塞１２０の基端縁部まで前進させる。ガイドワイヤ７００を操作し、完全閉塞１２０の基端縁部に、壁１１８に向かって差し向けることによって、図１４Ｂに示すように、ガイドワイヤ７００が血管内膜層１１３を穿通し、脈管内層１１３と中間層１１５／外膜１１７との間の内膜下空間に進入する。上文中に説明したガイドワイヤ７００の操作及び差し向けは、ガイドワイヤだけを使用して行ってもよいし、本明細書中に説明した任意の差し向けデバイスを使用して行ってもよい。ガイドワイヤ７００が内膜下空間１３０内にある状態で、内膜下デバイス１４００を、図１４Ｃに示すように、ガイドワイヤ７００上で前進させる。例示の実施例では、内膜下デバイス１４００は、細長い中空シャフト１４０２と、非外傷性球形チップ１４０４を含む。しかしながら、本明細書中に説明した任意の内膜下デバイス、詳細にはオーバーザワイヤ型内膜下デバイスを使用してもよい。図１４Ｄに示すように、チップ１４０４が内膜下空間１３０内に入るように、内膜下デバイス１４００をガイドワイヤ７００上で更に前進させることができる。手順のこの段階で、ガイドワイヤ７００を引き抜き、内膜下デバイス１４００から完全になくしてもよい。図１４Ｅに示すように、内膜下デバイス１４００を更に操作する（軸線方向前進及び半径方向回転を行う）ことにより、内膜下空間１３０を形成する層を鈍く剥離でき、デバイス１４００を完全閉塞１２０の先端部分まで前進させることができる。下文に更に詳細に説明する様々な手段によって、血管内膜層１１３を穿通し、閉塞１２０の先端側の真の内腔１１６の先端セグメント１１４に再進入できる。これらの手段は、全体として、真の内腔１１６の中央に向かって配向する工程、及び血管内膜層１１３を穿通する工程を含む。限定でなく例示の目的で、図１４Ｆは、賦形再進入デバイス１４２０を示す。このデバイスのカールした先が尖ったチップが、閉塞１２０の先端側で内膜下デバイス１４００の内腔を出て、血管内膜層１１３を通り、真の内腔１１６の先端セグメント１１４に進入する。再進入デバイス１４２０が真の内腔１１６の先端セグメント１１４に入った状態で、図１４Ｇに示すように、内膜下デバイス１４００を、再進入デバイス１４２０上で、真の内腔１１６内に前進させることができる。再進入デバイス１４２０を内膜下デバイス１４００から引き出し、その代わりにガイドワイヤ７００を図１４Ｈに示すように前進させてもよい。その後、内膜下デバイス１４００を引き出してガイドワイヤ７００を残してもよい。このように、ガイドワイヤ７００は、閉塞１２０の基端側の真の内腔１１６の基端セグメント１１２から、内膜下空間１３０を通って閉塞セグメントを横切り、閉塞１２０の先端側の真の内腔１１６の先端セグメント１１４に再進入し、かくして、動脈を出ることなく、完全閉塞１２０をバイパスする。ガイドワイヤ７００がこのように配置された状態で、例えば内膜下空間１３０を拡張（例えばバルーン血管形成術又はアテローム切除術によって）してもよく、ステント術を施してもよく、又は周知の技術を使用してこの他の方法で治療を行ってもよい。
【0045】
上文中に言及したように、内膜下空間から真の内腔内への再進入は、一般的には、真の内腔の中央に向かって配向する工程と、血管内膜層を穿通する工程とを含む。介在手順中、一般的に利用できる視覚化工具はＸ線撮影法であるが、これは平面的画像しか提供しない。こうした画像は、代表的には、内膜下空間から真の内腔の中央に向かって穿通するための適正な方向を決定する上で、それだけでは不十分である。このように、当業者は、更に高精度の、立体的データを示す性能を持つ視覚化工具を使用してもよい。例えば、脈管内超音波（ＩＶＵＳ）又は磁気共鳴撮影法（ＭＲＩ）を使用して、内膜下空間から真の内腔に再進入する位置及び方向を決定してもよい。しかしながら、このような技術は、時間や費用が掛かり、多くの場合に実現性に欠けており、及び従って、このような煩わしい視覚化技術を必要とせずに配向（再進入デバイスを、内膜下空間から、完全閉塞の先端側の真の内腔に向かって差し向ける）を行うのが望ましい。
【0046】
本明細書中、配向や再進入を行うための様々な実施例を説明した。これらの実施例は、再進入デバイスを内膜下空間から真の内腔に向かって効果的に配向するため、真の内腔に対する内膜下空間の位置及び形状を利用する。これは、内膜下空間が、真の内腔の中央にその半径方向中心を持つ全体に環状の空間であるということを認識することによって行うことができる。かくして、内膜下空間内で展開した湾曲したデバイスが、少なくとも円弧を形成し、最大で全円を形成する（半径方向断面において）。これらの円弧又は全円の半径方向中心は、真の内腔の中央になければならない。換言すると、曲率半径が内膜下空間の曲率半径と整合するように内膜下空間で展開した湾曲したデバイスの場合、真の内腔は、必然的に、湾曲した内膜下デバイス１４００の凹状の側部に向かって配向される。次いで、再進入デバイスをキー止め又は他の方法で、内膜下デバイスの凹状側に配向し、かくして、再進入デバイスを、視覚化なしで、真の内腔に向かって自動的に配向する。
【0047】
これを前提として作動する一つのこのような実施例を図１５Ａ及び図１５Ｂに概略に示す。この実施例では、螺旋状内膜下デバイス１５００が概略に示してある。このデバイス１５００の特徴を、本明細書に説明した他の内膜下デバイスに組み込んでもよい。内膜下デバイス１５００は、全体として、貫通内腔１５０４と、螺旋形状領域の先端側に配置された再進入ポート１５０６とを持つ細長いチューブ状シャフト１５０２を含む。この実施例では、シャフト１５０２の先端部分は、弛緩状態において、螺旋形状を備えていてもよい。再進入ポート１５０６は、常に、図１５Ａに示すように、螺旋の凹所の側部又は中心に向かって差し向けられる。螺旋状部分は、本明細書に説明したように、完全閉塞の周囲の内膜下空間で展開できる。その結果、螺旋の凹状部分及びポート１５０６は、真の内腔に向かって差し向けられる。この構成により、組織穿通チップを持つガイドワイヤ７００又は可撓性スタイレット等の再進入デバイスを、シャフト１５０２の内腔１５０４を通して前進させ、図１５Ｂに示すように、再進入ポート１５０６から出してもよい。この構成は、内膜下デバイス１５００を内膜下空間で閉塞を横切って展開した後、真の内腔内に再進入するのに使用できる。
【0048】
動脈壁の層の性質が異なることを利用して、再進入デバイスを内膜下空間から真の内腔に向かって効果的に差し向ける、他の配向実施例及び再進入実施例を説明する。幾つかの例では、脈管内層１１３は、中間層１１５及び外膜１１７の複合層よりも柔軟である。かくして、内膜下空間１３０でエレメントを拡張すると、脈管内層１１３は、中間層１１５及び外膜１１７よりも大きく変形する。
【0049】
これを前提とした一つのこのような実施例を図１６Ａ乃至図１６Ｄに概略に示す。この実施例では、本明細書中に説明した内膜下デバイス（図示せず）を使用して完全閉塞に通し、ガイドワイヤ７００を図１６Ａに示すように配置する。ガイドワイヤ７００は、閉塞１２０を横切って延び、脈管内層１１３と中間層１１５／外膜１１７との間の内膜下空間１３０に配置される。閉塞１２０の先端側で真の内腔１１６に再進入するのが望ましい。次いで、バルーンカテーテル１６２０を、バルーン部分１６２２が、図１６Ｂ及び図１６Ｃに示すように、閉塞１２０の先端側の端部と隣接して配置されるまで、ガイドワイヤ７００上で前進させる。ガイドワイヤ７００を手前に引っ張り、次いでバルーン１６２２を膨張させ、バルーンカテーテル１６２０の先端を図１６Ｃに示すように変位する。バルーンカテーテル１６２０のバルーン１６２２を膨張することにより、カテーテル１６２０のチップを脈管内層１１３に向かって配向する。ガイドワイヤ７００をバルーンカテーテル１６２０から取り出し、先が尖ったスタイレット１６３０等を、スタイレット１６３０の先端が、図１６Ｄに示すように、脈管内層１１３を穿通するまで、カテーテル１６２０のガイドワイヤ内腔を通して前進させる。かくして内膜下経路１３０から真の内腔１１６に再進入する。
【0050】
バイパス実施例の詳細な説明以下の実施例において、上文中に概略に説明した、完全閉塞の視覚化、穿孔保護、及び／又はバイパスに含まれる工程のうちの一つ又はそれ以上を行うデバイスの詳細な例を説明する。これらのデバイスは、例えば、（ｉ）内膜下空間に進入し、脈管内層を周囲組織層から剥離し、内膜下空間を通って完全閉塞を越えて横切るのに十分な軸線方向力及び半径方向トルクを伝達することによって、内膜下デバイスのトラッキングを行い、（ｉｉ）内膜下デバイスを内膜下空間内で完全閉塞の先端側の真の内腔に再進入する上で好都合な配向で整合し、（ｉｉｉ）内膜下デバイスの整合及び配向を利用して再進入エレメントを前進し、内膜下デバイスを真の内腔内に向かって差し向け、（ｉｖ）完全閉塞の先端側で真の内腔に再びアクセスするため、血管内膜層を穿通し、（ｖ）真の内腔の再進入が行われたことを確認する。
【0051】
軸線方向押し力及び半径方向トルクの実施例の詳細な例図１７及び図１８を参照して説明する例は、内膜下空間に進入してこの空間内で前進するため、押し力(push force)及び捩じり力を伝達する内膜下デバイスの特徴を例示する。図１７は、チューブ状シャフト１７０２の中央内腔１７０１内に摺動自在に配置された内部スタイレット１７０３によって押し力及び捩じり力を提供する、内膜下デバイス１７００の一実施例を示す。スタイレット１７０３を取り外した状態で、中央内腔はガイドワイヤ（図示せず）を受け入れることもできる。
【0052】
チューブ状シャフト１７０２は、ポリエチレン、ナイロン、又はポリエーテルブロックアミド（例えばペバックス（ペバックス（Ｐｅｂａｘ）は登録商標である）等の適当なポリマー材料で形成されている。チューブ状シャフト１７０２は、更に、複合構造を備えていてもよい。複合構造の内側層は、ポリエチレン又はＰＴＦＥ等のフルオロポリマー（例えばテフロン（テフロン（Ｔｅｆｌｏｎ）は登録商標である）等の潤滑性ポリマーを含み、中間層は、ポリエステル又はステンレス鋼等の金属製又はポリマー製の編成構造を有し、外側層もまた同様のポリマー材料で形成されている。内膜下デバイス１７００の外側に潤滑性外部コーティングが設けられていてもよい。例えば、コーティングは、液体シリコーン又はヒアルロン酸等の親水性コーティングを含んでいてもよい。スタイレット１７０３は、ステンレス鋼やニッケルチタニウム合金を含むがこれらの材料に限定されない適当な金属材料で形成されていてもよい。非外傷性チップ１７０４は、例えばステンレス鋼、チタニウム、ポリカーボネート、又はポリエーテルブロックアミド（例えばペバックス（ペバックス（Ｐｅｂａｘ）は登録商標である）を含む適当な金属材料又はポリマー材料で形成されていてもよい。
【0053】
図１７のＡ−Ａ線及びＢ−Ｂ線に沿った断面図である図１７Ａ及び図１７Ｂでわかるように、スタイレット１７０３の全部又は一部（例えば先端部分）が、チューブ状シャフト１７０２及び／又は非外傷性チップ１７０４内の特徴１７０６と界面を形成する。例えば、チューブ状シャフト１７０２及び／又は非外傷性チップ１７０４は、図１７Ｂに示すよ うに、スタイレット１７０７の先端チップと噛み合うようになった、即ちキー止めするようになった幾何学的特徴１７０６を持つ内腔を含んでいてもよい。このキー止め特徴即ち噛み合い特徴１７０６により、トルクを、オペレータの手から、内膜下デバイスの先端チップに、内膜下デバイス及びスタイレットの捩じりにより伝達できる。幾何学的特徴１７０６を例示の目的で正方形断面として示すが、スタイレット１７０３の周囲をチューブ状シャフト１７０２及び／又は非外傷性チップ１７０４の内腔と係合させるのに円形以外の任意の幾何学的形状を使用してもよい。
【0054】
図１８は、チューブ状基端シャフト１８０４、チューブ状先端シャフト１８０２、及び球状非外傷性チップ１８０５を持つ内膜下デバイス１８００の実施例を示す。この実施例では、基端シャフト１８０４を剛性材料で形成（例えば金属製皮下チューブ）し、例えば図９等を参照して上文中に説明したギヤシャフトと同様の方法で先端シャフト１８０２に形成することによって、押し力及び捩じり力の所望の特性を提供できる。先端ギヤシャフト１８０２は可撓性であるが、捩じりに関して及び長さ方向で剛体であってもよい。先端シャフト１８０２は、外シース１８０１内に配置されていてもよく、内部シース１８０３を備えていてもよい。外シース及び内シースは、ポリエチレン、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド（例えばペバックス（ペバックス（Ｐｅｂａｘ）は登録商標である）又はテフロン（テフロン（Ｔｅｆｌｏｎ）は登録商標である）等のフルオロポリマー等の適当なポリマー材料で形成されていてもよい。
【0055】
真の内腔を配置する実施例の詳細な例図１９Ａ及び図１９Ｂ、図２０Ａ及び図２０Ｂ、図２１Ａ及び図２１Ｂ、及び図２２Ａ乃至図２２Ｃを参照して説明する実施例は、真の内腔に向かう配向を容易にする内膜下デバイスの特徴を示す。一般的には、内膜下デバイスを周囲の少なくとも一部に亘って展開する（半径方向に湾曲させるとも呼ぶ）ことによって、真の内腔の方向を湾曲の中心（凹状側）に向かわせる。長さ方向に位置決めした内膜下デバイスから半径方向に湾曲するため、先ず最初に、内膜下デバイスを軸線方向で曲げ即ち湾曲させ、移行形状として作用するのが必要であるか或いは望ましい。従って、本明細書中に説明した内膜下デバイスの幾つかの実施例では、内膜下空間で展開したとき、軸線方向屈曲部（例えば図１９Ａ参照）及び半径方向屈曲部（例えば図１９Ｂ参照）の両方を有する。半径方向屈曲部の凹状の側部が一貫して内腔に向かうため、再進入デバイスは、このデバイスを内膜下デバイスの半径方向湾曲に関して整合することによって、真の内腔に向かって予想通りに差し向けられる（複雑な視覚化技術を使用せずに）。かくして以下の実施例において、半径方向屈曲部（及び軸線方向屈曲部）を吸収し、半径方向屈曲部の凹状の側部に向かう真の内腔の方向を確立する内膜下デバイスの様々な設計を例示する。
【0056】
図１９Ａ及び図１９Ｂは、標準的なＸ線撮影法を用いて、再進入デバイス（図示せず）を完全閉塞の先端側の真の内腔１１６に向かって差し向けることができる、内膜下デバイス１９００を示す。非外傷性チップ１９０２を持つ内膜下デバイス１９００を脈管内層１１３と中間層１１５との間の内膜下空間１３０内に位置決めしてもよい。内膜下デバイス１９００を、図１４Ａ乃至図１４Ｅを参照して上文中に説明したのと同様の技術を使用して前進させてもよい。内膜下デバイス１９００を内膜下空間１３０内の適正な位置に置いた後、内膜下デバイス１９００の先端部分を、図１９Ａに示す長さ方向屈曲部及び図１９Ｂに示す半径方向屈曲部を持つ幾何学的形状をとるように形成する。この立体的形状を複合屈曲部と呼んでもよい。本明細書中下文に更に詳細に説明するように、複合屈曲部は、再進入デバイスを動脈１１０の真の内腔１１６に向かって整合するために使用してもよい。
【0057】
図２０Ａは、図１８を参照して説明した内膜下デバイス１８００と同様の、複合屈曲部を形成できる内膜下デバイス２０００を示す。この内膜下デバイス２０００は、内部に内腔を形成する細長いチューブ状シャフト２００１と、このシャフト２００１の内腔内にあり、先端がシャフト２００１の先端に取り付けられた作動部材（押し部材又は引っ張り部材）２００３と、シャフト２００１の先端に取り付けられた非外傷性チップ２００４とを含む。可撓性であるが捩じりに関して剛体の先端シャフト２００１は、作動部材２００３に沿って配向された一つ又はそれ以上の開放領域２００２を有する。外シース２００５がシャフト２００１及び作動部材２００３の長さの周囲に配置されていてもよく、その先端には非外傷性チップ２００４が取り付けられている。単に例示の目的で、図２０Ａは、シャフト２００１の一列の開放領域２００２の近くに一本の作動部材２００３を示す。内膜下デバイスは、一つ又はそれ以上の作動部材を備えていてもよく、一列又はそれ以上の開放領域の列を備えていてもよい。例えば、シャフト２００１は、二列の開放領域２００２を持つ図２０Ｂに示すレーザーカット形状を備えていてもよい。
【0058】
図２０Ａを続けて参照すると、長さ方向作動部材２００３を引っ張ることによって屈曲部を形成してもよい。作動部材２００３を引っ張ると、開放領域２００２が部分的に又は完全に閉鎖し、かくしてシャフト２００１の長さが開放領域２００２の近くで短縮し、デバイス２０００に屈曲部を形成する。開放領域の多数の列及び／又は多数の長さ方向部材２００３を使用することにより、複合屈曲部を形成できる。別の態様では、一列の開放領域及び一つの長さ方向部材を使用して、外膜層とのデバイスの相互作用により複合屈曲部を形成してもよい。この変形例では、作動部材２００３を引っ張ることにより、軸線方向湾曲部（図１９Ａ参照）を形成し、外膜との相互作用により内膜下デバイスを押圧し、半径方向湾曲部を形成する（図１９Ｂ参照）。
【0059】
図２１Ａは、複合屈曲部を形成できる内膜下デバイス２１００の変形例を示す。この内膜下デバイス２１００は、全体として、内部内腔２１０１を形成する細長いチューブ状シャフト２１０２と、先端がシャフト２１０２の先端に取り付けられた作動部材（押し部材又は引っ張り部材）２１０５と、シャフト２１０２の先端に取り付けられた非外傷性チップ２１０６とを含む。シャフト２１０２は、多数の交互の楔状ポリマーセグメントから形成されていてもよい。この場合、セグメント２１０３は、隣接したセグメント２１０４と比較してジュロメーター硬度が低く、可撓性が高い。例えば、セグメント２１０３は、４０３３ペバックスで形成されていてもよく、これに対しセグメント２１０４は６３３３ペバックスで形成されていてもよい。これらの多数のセグメントを互いに組み立てて連続したシャフトを形成してもよい。例えば、隣接したセグメントの縁部を、これらのセグメントをその融点以上に加熱するプロセスを使用して互いに融着してもよい。近接して保持されたセグメントを加熱することによって、これらのセグメントを互いに融着してもよい。図２１Ａは、一連の楔状セグメントを示す。これらのセグメントでは、比較的剛性のセグメント２１０４は、シャフト２１０２の線に沿った一方の側部の大きなパーセンテージを占めるのに対し、比較的可撓性のセグメント２１０３は、同じシャフトの反対側の大きなパーセンテージを占める。
【0060】
図２１Ｂに示すように、比較的可撓性のセグメント２１０３のパーセンテージが大きいシャフト２１０２の側部は、部材２１０５の作動時に比較的大きく圧縮でき、そのため、シャフト２１０５は、可撓性が比較的大きいセグメント材料２１０３の側部に向かって撓む傾向が大きく、比較的剛性のセグメント材料２１０４で形成された側部では撓みに対する抵抗が大きい。長さ方向作動部材２１０５は、シャフト２１０２の壁内の内腔内に摺動自在に配置されており、非外傷性チップ２１０６に取り付けられていてもよく、シャフト２１０５の長さに亘って延び、基端の外に出る。例示の目的のため、図２１Ａ及び図２１Ｂは、比較的可撓性のセグメント２１０３が形成するラインの近くに単一の長さ方向部材２１０５を示す。内膜下デバイス２１００は、一つ又はそれ以上の長さ方向部材を備えていてもよく、可撓性セグメント２１０３が形成する一つ又はそれ以上のラインを備えていてもよい。
【0061】
図２１Ｂを参照すると、作動部材２１０５をシャフト２１０２に対してを引っ張ることによって複合屈曲部を形成してもよい。作動部材２１０５を引っ張ることによってセグメント２１０３を圧縮し、かくして内膜下デバイスの長さを、比較的可撓性のセグメント材料２１０３で形成されたシャフト２１０２の側部に沿って短くする。複合屈曲部は、可撓性セグメント材料２１０３を所望のパターンで配置することによって、及び／又は多数の長さ方向部材２１０５を使用することによって形成してもよい。別の態様では、複合屈曲部は、デバイスが上文中に説明したように外層と相互作用することによって、可撓性セグメント材料２１０３でできた一方の側及び単一の長さ方向部材を使用して形成することもできる。
【0062】
図２２Ａ、図２２Ｂ、及び図２２Ｃを参照すると、これらの図には、複合屈曲部を形成できる内膜下デバイス２２００の別の実施例が概略に示してある。図２２Ａは、例示及び明瞭化の目的で、内膜下デバイス２２００の先端部分だけを示す。この実施例では、内膜下デバイス２２００のチューブ状シャフトは、内チューブ２２０１及び外チューブ２２０４（切り離した状態で示してある）を含み、これらのチューブ間に、長さ方向部材２２０３によって相互連結された一連の周囲リング２２０２が配置されている。非外傷性チップ２２０７がシャフトの先端に連結されており、ガイドワイヤ及び／又は再進入デバイスを受け入れるため、中央内腔２２０６がデバイス２２００を通って延びている。周囲リング２２０２及び長さ方向部材２２０３用の適当な材料には、ニッケルチタニウム、ステンレス鋼、又はＭＰ３５Ｎが含まれるが、これらの材料に限定されない。内チューブ２２０１及び外チューブ２２０４は、ポリエチレン、ポリエーテルブロックアミド（例えばペバックス（ペバックス（Ｐｅｂａｘ）は登録商標である））、又はナイロン等の適当なポリマー材料で形成されていてもよい。内膜下デバイスの先端部分は、弛緩状態にあるとき、図２２Ａに示すように、予備成形した湾曲形状（例えば複合屈曲部）を備えていてもよい。
【0063】
内膜下デバイス２２００は、図２２Ｂ及び図２２Ｃに示すように、外送出シース２２０５内に摺動自在に配置されていてもよい。シース２２０５は、内膜下デバイス２２００よりも僅かに剛性であり、内膜下デバイス２２００は、シース２２０５がデバイスの先端部分を覆っている場合には、図２２Ｂに示すように直線状形状をとり、シース２２０５を引っ込めた場合には、図２２Ａに示すように湾曲形状をとる。シース２２０５を基端方向に引っ込めると、内膜下デバイス２２００は、その予備成形した形状によって複合屈曲部を形成し、又はその予備成形された形状によって軸線方向湾曲を形成し、上文中に説明したように外膜との相互作用により半径方向湾曲を形成する。
【0064】
再進入実施例の詳細な例上文中に説明したように、所定の半径方向屈曲部を持つ、内膜下デバイスの凹状の側部は、一貫して真の内腔に向かう。かくして、再進入デバイスを、内膜下デバイスの半径方向湾曲部の凹状の側部と整合することによって、真の内腔に向かって予測可能に（複雑な可視化技術を使用せずに）差し向けることができる。従って、以下の実施例において、内膜下デバイスの半径方向湾曲部の凹状の側部に対して整合させ、真の内腔内に予測可能に再進入させた（複雑な可視化技術を使用せずに）様々な再進入デバイスを例示する。
【0065】
図２３Ａ乃至図２３Ｅは、内膜下デバイス２３００内の内腔を通して前進させることができる再進入デバイスの実施例を示す。内膜下デバイス２３００は、完全閉塞の先端側で凹状の側部が真の内腔１１６に向かって差し向けられた半径方向屈曲部を形成するため、上文中に説明したデバイスと同様のデバイスであってもよい。図２３Ａを参照すると、内膜下デバイス２３００は、脈管内層１１３と中間層１１５との間の内膜下空間１３０内に位置決めされていてもよい。上文中に説明した任意の方法を使用して半径方向湾曲部を内膜下デバイス２３００に形成してもよく、半径方向湾曲部は、動脈の半径方向曲率半径よりも小さくてもよい。直径が動脈の内径よりも小さい半径方向曲率半径により、内膜下デバイス２３００のチップを真の内腔１１６に向かって差し向ける。再進入デバイス２３１０には、ガイドワイヤや血管内膜層を通した穿通を容易にする先が尖ったスタイレット等が含まれる。再進入デバイス２３１０を内膜下デバイス２３００内の中央内腔を通して前進し、先端から出すことにより、血管内膜層１１３を穿通し、真の内腔１１６に入る。
【0066】
変形例の再進入実施例を図２３Ｂに示す。この実施例では、内膜下デバイス２３００は、動脈の内側の曲率半径とほぼ同じ半径方向曲率半径を有する。内膜下デバイスは、上文中に説明したように、動脈壁の脈管内層１１３と中間層１１５との間に配置できる。この実施例では、再進入デバイス２３１０は、内膜下デバイス２３００の曲率半径よりも小さく、動脈の内側の曲率半径よりも小さい予備成形された屈曲部を備えていてもよい。再進入デバイスは、内膜下デバイス２３００に関して長さ方向及び回転的に移動でき、かくして再進入デバイス２３１０の曲率半径を内膜下デバイス２３００の曲率半径と自動的に整合させることができる。かくして、湾曲した内膜下デバイスの凹状の側部が真の内腔１１６に向かって差し向けられた状態で、湾曲した再進入デバイス２３１０の凹状の側部もまた真の内腔１１６に向かって配向される。内膜下デバイス２３００を通して再進入デバイス２３１０を前進し、内膜下デバイス２３００の先端から出すことにより、血管内膜層１１３を穿通し、真の内腔１１６内に入る。再進入デバイス２３１０の曲率半径が動脈の内側の曲率半径よりも小さいため、再進入デバイスのチップは真の内腔内に残り、動脈の反対側の壁と係合しない。
【0067】
別の変形例の再進入デバイスの実施例を図２３Ｃに示す。この実施例では、再進入デバイス２３１０は、内膜下デバイス２３００の先端側部ポート２３０２から出る。側部ポート２３０２は、内膜下デバイス２３００の湾曲の凹状の側部に配置されており、かくして再進入デバイス２３１０のチップを真の内腔１１６に向かって差し向ける。この実施例では、再進入デバイス２３１０は、前進させたときにチップがポートを出るようにチップをポート２３０２に向かって押圧するため、その先端が僅かに屈曲している。
【0068】
別の変形例の再進入デバイスの実施例を図２３Ｄ及び図２３Ｅに示す。図２３Ｅは、図２３ＤのＡ−Ａ線に沿った断面図である。この実施例では、内膜下デバイス２３００及び再進入デバイスには、上文中に説明したように真の内腔１１６に向かって配向するための半径方向湾曲が設けられている。更に、チップ等の内膜下デバイス２３００の一部及び再進入デバイス２３１０の先端部分には、相対的整合を容易にするため、キー止め形状即ち噛み合い形状が設けられていてもよい。図２３Ｅに示すような矩形断面を含む様々な非円形の噛み合い形状を使用してもよい。
【0069】
図２４Ａ、図２４Ｂ、及び図２４Ｃは再進入デバイスで使用するための穿通チップの様々な実施例を示す。上文中に説明したように、再進入デバイス２３１０は、内膜下空間１３０から真の内腔１１６まで血管内膜層１１３を穿通するため、ガイドワイヤ等を含んでいてもよい。別の態様では再進入デバイス２３１０のチップは、特に血管内膜層が疾病状態にある場合、血管内膜層１１３を通して強力に穿通するように設計されていてもよい。血管内膜層１１３は、疾病状態にある場合には、軟質のプラーク、線維質プラーク、及び／又は石灰質のプラークを含むため、健康な組織よりも丈夫であることが多い。所期の再進入箇所の疾病の有無及び疾病の性質によっては、疾病状態が不均等な動脈壁内の様々なプラークを穿通できる再進入デバイスが必要とされる。再進入箇所に疾病がない場合や比較的軟質のプラークしかない場合、再進入デバイスとして従来のガイドワイヤを使用できる。別の態様では、疾病に遭遇したとき、図２４Ａ、図２４Ｂ、及び図２４Ｃに示すチップ形体を使用してもよい。
【0070】
図２４Ａに示すように、再進入デバイスは、動脈壁を穿通できる回転切断エレメント即ち穿孔エレメント２４１０を備えていてもよい。回転エレメント２４１０は、例えば、溝付きドリルビットと同様であってもよい。再進入デバイスは、医師が手作業で操作することによって、又は電動モータ等の動力機構によって、回転切断エレメント２４１０とともに回転させることができる。
【0071】
図２４Ｂに示すように、再進入デバイスは、回転研磨エレメント２４２０を備えていてもよい。研磨エレメント２４２０は、２２０グリットのダイヤモンド研磨剤等の研磨コーティングを備えていてもよい。研磨コーティングは、電気めっきプロセスによって再進入デバイスのチップに付着させることができる。再進入デバイスは、医師が手作業で操作することによって、又は電動モータ等の動力機構によって、回転研磨エレメント２４２０とともに回転させることができる。
【0072】
図２４Ｃに示すように、再進入デバイスは、テーパした又は先が尖ったチップ２４３０を備えていてもよい。先が尖ったチップ２４３０は、軸線方向に前進させることによって、又は軸線方向で往復動させることによって、血管内膜層１１３を穿通できる。再進入デバイスの端部は、例えば、尖端までテーパしていてもよい。テーパした又は先が尖ったチップ２４３０は、医師が手作業で操作することによって、又は電動モータやソレノイド等の動力機構によって、軸線方向に前進させることができ、又は軸線方向で往復動させることができる。
【0073】
閉塞の先端側の真の動脈内腔に進入する再進入デバイスを、Ｘ線撮影法によって得られた平面的画像だけを使用して確認するのは困難である。医師は、これらの平面的画像により、再進入デバイスが動脈の直ぐ近くにあるかどうかを確認できるが、正確な位置（即ち、動脈壁内にあるのか真の動脈内腔内にあるのか）を決定する上で適切な解像度を提供しない。真の内腔に再進入したことは、再進入デバイス及び／又は内膜下デバイスが血管内膜層１１３をいつ穿通したのか、及び完全閉塞の先端側の真の内腔１１６内の血液といつ接触したのかを理解することによって確認できる。
【0074】
真の動脈内腔にアクセスしたかどうかを確認する一つの方法は、動脈内血液を先端側進入点から再進入デバイス内の内腔を通して、又は内膜下デバイス内の内腔を通してデバイスの基端まで引き出し、ここで血液の存在の検出を行うことによって行われる。この方法は、代表的には、閉塞の先端側の真の内腔内には血液があるけれども、内膜下空間内には血液がほとんど又は全くないということを利用する。かくして、血液がないということは、デバイスが内膜下空間内にあるということを意味し、血液があるということは、デバイスが真の内腔内にあるということを意味する。この技術は、デバイスが動脈を穿孔し心周囲腔に出たことを心周囲流体の存在によって表示するのにも使用できる。
【0075】
図２５は、真の内腔への再進入の確認を容易にする再進入デバイス２５００を示す。再進入デバイス２５００は、内膜下デバイス２３００に通すことができ、真の内腔１１６に向かって差し向けることができ、上文中に説明したように、内膜下空間１３０から真の内腔１１６まで血管内膜層１１３を穿通する。この実施例では、再進入デバイス２５００には、その基端から先端開口部２５０２まで延びる内部内腔が設けられている。再進入デバイス２５００の基端はインジケータ２５０４に連結されており、このインジケータは、真空源に連結されている。インジケータ２５０４は、流体の有無及び種類を視覚的に観察できる収集ベッセル等の流れインジケータであってもよい。真空源で負圧を発生し、再進入デバイス２５００を真の内腔１１６に進入することにより、血液が先端開口部２５０２に流入でき、内部内腔を通ってインジケータ２５０４まで流れる。別の態様では、真空源及びインジケータを内膜下デバイスに流動学的に取り付けてもよい。この場合、デバイスが真の内腔１１６に進入するとインジケータ内への同様の血流が得られる。インピーダンスセンサ、酸素センサ、光学式センサ、等の変形例のインジケータ２５０４を使用してもよい。
【0076】
展開可能な実施例の詳細な例以上、様々な目的のため、内膜下空間内で展開できる様々なデバイスを本明細書中に説明した。以下の実施例は、同じ方法で又は同様に使用できるこのような展開可能なデバイスの追加の例である。例えば、以下の実施例は、完全閉塞の長さに沿って及び完全閉塞の周囲に亘って内膜下空間内で解放されたとき、（ｉ）Ｘ線撮影中の動脈壁の確認を補助する可視化補助エレメント、（ｉｉ）真の動脈内腔内の完全閉塞を通過するデバイスから一つ又はそれ以上の脈管外層を保護する保護エレメント、及び／又は（ｉｉｉ）真の動脈内腔内の完全閉塞を通過したデバイスと保護エレメントとの間の接近又は接触の表示を提供する保護エレメントとして役立つ展開可能なエレメントを提供する。展開可能なエレメントは、外部包含シースから解放したりこのシース内に再捕捉したりすることを容易に行うことができる。更に、展開可能なエレメントを患者の体内で解放し、永久的インプラントとして展開状態のままにしておいてもよい。この永久的インプラントは、ステントとして役立ち、及び／又は薬剤を溶出することもできる。
【0077】
展開可能なエレメント２６００の一例を図２６Ａに概略に示す。展開可能なエレメント２６００は、内膜下デバイス２３００の周囲に配置されていてもよいし、引き込み式包含シース２６１０によって内膜下デバイスに収容されていてもよい。図２６Ａでは、展開可能なエレメント２６００は、拘束位置からの解放プロセスで示してあり、包含シース２６１０が基端方向に引っ込められている。展開可能なエレメント２６００は、例えば、収縮可能なラチス構造を含んでいてもよい。このラチス構造は、シース２６１０を引っ込めることによって、収容シース２６１０に収容されている場合の第１収縮形体から第２展開形体に拡張でき、これにより動脈壁内で拡張できる。この実施例では、展開可能なエレメント２６００は、中間層１１５と外層１１７との間の内膜下空間１３０内に示してある。図２６Ｂは、外包含シース２６１０を完全に引っ込めることによって内膜下デバイス２３００から完全に放出された展開可能なエレメント２６００を示す。展開可能なエレメント２６００は、完全閉塞（図示せず）の全周に亘って及び長さに沿って拡張でき、かくして疾病状態のセグメントを同心に取り囲む。展開可能なエレメント２６００のラチス構造は、収縮形体と展開形体との間の応力に、大きな永久的変形を生じることなく耐えることができる材料で形成されていてもよい。展開可能なエレメント２６００に適した材料には、ニッケルチタニウム、ステンレス鋼、エルジロイ(elgiloy) 、又はＭＰ３５Ｎが含まれるがこれに限定されない。
【0078】
展開可能なエレメントは、完全閉塞の領域での動脈壁の形成を補助するのに使用してもよい。当業者に周知のように、完全に閉塞した動脈は、十分な放射線不透過性コントラスト溶液を疾病状態のセグメント内に入れることができず、かくして医師が閉塞領域の動脈を見えるようにするのを妨げる。十分な放射線不透過性を持つ（Ｘ線撮影で見える）展開可能なエレメントを完全閉塞の周囲の動脈壁内に配置することにより、医師は閉塞セグメントを見ることができる。閉塞の領域の動脈を可視化することにより、これに続き、介在デバイス（即ちガイドワイヤ、バルーン、ステント、等）を展開可能なエレメント内にうまく通すことができる。
【0079】
展開可能なエレメントは、別の態様では、展開可能なエレメントの外側にある同心の動脈層に対し、完全閉塞を穿通しようとする、ガイドワイヤ、アテローム切除デバイス、レーザーアブレーションデバイス、及び高周波アブレーションデバイス等のデバイスが交差しないように機械的保護を提供する。例えば、図２７は、アブレーション切断チップ２７１０を完全閉塞１２０に通した回転アブレーションデバイス２７００を示す。展開可能なエレメント２６００が動脈壁を穿孔から保護する。完全閉塞１２０の通過時にアブレーションチップ２７１０が作動している場合には、展開可能なエレメントは、チップによる穿孔が起らないようにチップ２７１０よりも小さな開口部が設けられたラチスパターンを持つ比較的硬質の材料（例えば金属材料）形成されている。
【0080】
展開可能なエレメントは、別の態様では、閉塞横断デバイス（ガイドワイヤ、アテローム切除デバイス、レーザーアブレーションデバイス、及び高周波アブレーションデバイス等）が脈管壁の直ぐ近くにあるか或いは接触した場合にこれを表示することによって、脈管壁の保護を提供してもよい。例えば、展開可能なエレメントの先端又は横断デバイスの先端のいずれかが送信アンテナとして作用し、これらのうちの他方が受信アンテナとして作用する。送信アンテナは、高周波（ＲＦ）信号発生器に電気的に接続されており、受信アンテナは、各々のデバイスに配置された長さ方向に絶縁された及び／又はシールドされたリードを介して、ＲＦ信号受信回路又は検出回路に接続されている。ＲＦ近接検出に対する変形例として、近接インジケータとしてインピーダンスを使用してもよい。
【0081】
ＲＦ又はインピーダンスのいずれかに基づいたアプローチでは、比較的弱い信号は、横断デバイスが展開可能なエレメントから大きく離間されていること、例えば横断デバイスが閉塞した動脈の中央にあることを示す。比較的強い信号は、横断デバイスが展開可能なエレメントの直ぐ近くにあること、例えば内膜下空間内にあることを示す。医師は、この近接情報を使用し、横断デバイスを展開可能なエレメント内に、及び真の動脈内腔内の完全閉塞を横切って安全に且つ効果的に差し向ける。
【0082】
上文中に説明したラチス構造に対する変形例として、展開可能なエレメント２８００は、図２８に示すように、一つ又はそれ以上の連続した弾性部材を含んでいてもよい。展開可能なエレメント２８００は、上文中に説明したように外包含シース（図示せず）から解放されると、内膜下空間内で周方向に拡張する。図２８に示すように、展開可能なエレメント２８００は、脈管壁の意図せぬ損傷が生じる可能性を低減する非外傷性チップが先端に配置された、単一の連続した予備成形された弾性ワイヤで形成されていてもよい。ワイヤは、ニッケルチタニウム、ステンレス鋼、エルジロイ 、又はＭＰ３５Ｎを含むがこれらに限定されない適当な弾性材料で形成されていてもよい。このワイヤ形態は、円筒体に巻き付けたほぼ正弦波パターンの屈曲部の多軸屈曲部を含んでいてもよい。円筒形形状の直径は、動脈の内径と適合するように選択してもよい。ワイヤ形態は、脈管系を通して所期の展開箇所まで前進させるために外包含シース内に配置されている場合には、比較的直線状の形体に拘束される。包含シースを引っ込めると、ワイヤ形態は上述の多軸形状をとる。
【0083】
展開可能なエレメントは、再進入デバイスを完全閉塞の先端側の真の内腔に向かって差し向けるのにも使用できる。例えば、内膜下デバイス２９００は、図２９Ａ乃至図２９Ｄに示すように、展開可能なアクセサリエレメント２９１０を備えていてもよい。図２９Ｂ及び図２９Ｄは、夫々、図２９Ａ及び図２９Ｃの横断面図である。図２９Ａ及び図２９Ｂを参照すると、内膜下デバイス２９００は、展開可能なアクセサリエレメント２９１０とともに内膜下空間内に位置決めされた状態で示してある。展開可能なアクセサリエレメント２９１０は、凹所内に配置された露呈部分と、内膜下デバイス２９００の内腔内の基端方向に延びる部分とを含む。図２９Ｃ及び図２９Ｄを参照すると、展開可能なエレメントの基端部分を前進させることによって、露呈部分を側方ポート２９０４から突出し、内膜下空間内で前進する。展開可能なエレメントの形状は、図示のように内膜下空間内で非外傷性的に拡張できるように、Ｕ字形状等の予備成形された形状であってもよい。展開可能なアクセサリエレメント２９１０は、内膜下空間に置かれた状態で、図示のように、凹状側部が真の内腔１１６に向いた半径方向湾曲部を形成する。凹状側部を真の内腔１１６に向けた状態で、図２３Ａ乃至図２３Ｅ、図２４Ａ乃至図２４Ｃ、及び図２５を参照して上文中に説明したように、血管内膜層を穿通して真の内腔に至るように再進入デバイスを差し向けることができる。
【0084】
閉塞除去実施例本明細書中上文中に説明したデバイスの幾つかは、完全閉塞を完全に又は部分的に除去するために使用してもよい。場合によっては、動脈壁の内部分が除去される。図３０Ａ乃至図３０Ｄは、この用途の一例を示し、送出デバイス４００を使用して、内膜下デバイス３００を、図４、図４Ａ、図４Ｂ、及び図５に図示し且つこれらの図を参照して説明したのと同様に、完全閉塞１２０の周囲に送出する。次いで、以下に更に詳細に説明するように閉塞を除去する。
【0085】
図３０Ａを参照すると、送出デバイス４００が完全閉塞１２０の直ぐ基端側に位置決めしてある。この位置でバルーン４０４を脈管内腔１１６内で膨張させ、送出チューブ４１４を、脈管壁１１８に向かって、内膜下デバイス３００が血管内膜層１１３を進入点のところで穿通し、内膜下空間に入る配向で差し向ける。送出チューブ４１４が螺旋状であるため、内膜下デバイス３００は、送出チューブ４１４を通して前進されるとき、螺旋状の軌跡をなして送出され、その結果、内膜下デバイス３００は、螺旋状パターンで展開される。図示のように、送出チューブ４１４を通して内膜下デバイス３００を前進させ、完全閉塞１２０の外側、血管内膜層１１３の外側、及び中間層１１５の内側に、内膜下空間に同心に位置決めする。
【0086】
図３０Ｂを参照すると、内膜下デバイス捕捉カテーテル３０１０が、慢性完全閉塞１２０を横切って、従来のガイドワイヤ７００上に及び内膜下デバイス３００内に位置決めしてある。捕捉デバイス３０１０によって内膜下デバイス３００の基端３０１及び先端３０３を捕捉し且つ回転し、これにより外径を減少し、病変部位１２０及び血管内膜層１１３を内膜下デバイス３００のコイル内に収容する。
【0087】
図３０Ｃを参照すると、この図には、先が尖った前縁を持つチューブ状切断デバイス３０２０を内膜下デバイス３００及び捕捉デバイス３０１０上で前進させ、血管内膜層１１３と係合し、血管内膜層をその中の完全閉塞１２０とともに切断することが示してある。図３０Ｄを参照すると、この図には、切断デバイス３０２０を更に前進させることにより、完全閉塞及びその周囲の血管内膜層を含む病変部位を動脈の残りから切断して分離することが示してある。デバイスを動脈から基端方向に引っ込めることにより、完全閉塞を除去し、開存した真の内腔１１６を残す。閉塞１２０は、経皮的血管内アクセス箇所を通して除去でき、又は経皮的アクセス箇所を通して除去するには閉塞が大き過ぎる場合には、除去を容易にするため、手術で切開部を形成してもよい。別の態様では、閉塞の大きさを小さくするため、及びかくして経皮的アクセス箇所を通して除去するため、浸軟機構を使用し、閉塞を除去前に浸軟してもよい。
【0088】
追加として、又は別の態様として、図３１Ａ及び図３１Ｂに示すように除去するため、コークスクリュー型デバイス３１１０を使用して完全閉塞１２０を掴んで引っ張ってもよい。コークスクリュー型デバイス３１１０は、図３０Ａ乃至図３０Ｄを参照して説明したデバイスと組み合わせて使用してもよいと考えられる。これらのデバイスは、明瞭化を図るため、示してない。図３１Ａを参照すると、この図には、コークスクリューデバイス３１１０が外シース３１２０とともに示してある。コークスクリューデバイス３１１０は、上文中に説明した方法及びデバイスによって血管内膜層１１３の剥離を行った後の閉塞１２０と係合した状態で示してある。図３１Ｂは、コークスクリューデバイス３１１０を軸線方向に引っ込めることによる閉塞１２０及び血管内膜層１１３の一部の除去を示す。
【0089】
変形例のバイパス実施例図３２Ａ乃至図３２Ｅは、完全閉塞をバイパスするための変形例のシステムを示す。図３２Ａを参照すると、この図には内膜下デバイス３２００が展開形体で示してある。内膜下デバイス３２００は、弾性ワイヤ３２１０を含む。この弾性ワイヤの先端形態は、正弦波状巻回部が少ないことを除き、図２８を参照して説明した弾性ワイヤ形態２８００と同様である。内膜下デバイスは、更に、三日月形又は半円形の送出シャフト３２２０及び引き込み式拘束シース３２３０を含む。図３２ＡのＡ−Ａ線に沿った断面である図３２Ｂでわかるように、ワイヤ３２１０は、半円形送出シャフト３２２０の凹所に載っており、このシャフトにシース３２３０が被せてある。変形例として、拘束シース３２３０が、形成したワイヤ３２１０を少なくとも部分的に直線状にする上で十分な剛性を備えている場合には、拘束シース３２３０がワイヤ３２１０の周囲にだけ配置されていてもよく、送出シャフト３２２０の凹所内に置かれていてもよい。ワイヤ３２１０の先端は、シャフト３２２０の丸みのあるチップ３２２２に連結されている。ワイヤ３２１０及び半円形シャフト３２２０は、ニッケルチタニウム、ステンレス鋼、エルジロイ 、又はＭＰ３５Ｎ等の弾性金属材料で形成されていてもよく、シース３２３０は、ＰＴＦＥ（例えばテフロン）でライニングしたポリエーテルブロックアミド（例えばペバックス（ペバックス（Ｐｅｂａｘ）は登録商標である）等のポリマー材料で形成されていてもよい。
【0090】
ワイヤ３２１０をシャフト３２２０に対して手前に引っ張り、シース３２３０をワイヤ形態上で前進させることにより、ワイヤ形態を凹所内に拘束し、デバイス３２００を、外傷を生じることなく内膜下空間に通す上で適当なものにできる。デバイス３２００を内膜下空間内で完全閉塞を横切って位置決めした後、シース３２３０をシャフト３２２０に対して引っ込め、ワイヤ３２１０の形成された部分を放出してもよい。ワイヤ形態を放出することにより、図３２Ｃに示すように内膜下空間内で閉塞の周囲で周方向に延長する。ワイヤ形態を内膜下空間内で完全に展開した後、シースを完全に取り出してもよい。
【0091】
図３２Ｄに示すように、ワイヤ形態を内膜下空間内で展開し、シース３２３０をシャフト３２２０から取り外した状態で、デュアル内腔再進入送出カテーテル３２５０をシャフト３２２０上で前進させてもよい。図３２ＤのＡ−Ａ線に沿った断面図である図３２Ｅでわかるように、送出カテーテル３２５０は、三日月形又は半円形の内腔３２５４を含む。この内腔には、この内腔を通って延びるシャフト３２２０が収容される。送出カテーテル３２５０は、更に、再進入デバイス３２４０を収容する円形の内腔３２５２を含む。再進入デバイス３２４０は、円形の内腔３２５２を通って延びる。送出カテーテル３２５０は、ポリエーテルブロックアミド（例えばペバックス（ペバックス（Ｐｅｂａｘ）は登録商標である）等のポリマー材料で形成されたデュアル内腔押し出し体で形成されていてもよく、再進入デバイス３２４０は、本明細書中上文中に説明した再進入デバイスと同じであってもよいし同様であってもよい。
【0092】
別の態様では、送出カテーテル３２５０は、細長い内チューブが細長い外チューブ内に配置された二つの同軸のチューブを含んでいてもよい。内チューブは、再進入デバイスを収容するように形成されている。内チューブと外チューブとの間に形成された環状内腔は、半円形の送出シャフト３２２０を収容するように形成されている。送出カテーテル３２５０の先端で、内チューブが外チューブの内側に、熱形成プロセスを使用して結合されていてもよい。この場合、内チューブの外周の一部が外チューブの内周に熱で融着され、かくして、熱で形成した領域に亘り、図３２Ｅに示すのと同様の断面を形成する。内チューブ及び外チューブは、熱形成領域以外は同軸のままであり、融着されていない。
【0093】
上文中に説明したように、ワイヤ形態の凹状側部が真の内腔に面し、ワイヤ３２１０がシャフト３２２０のチップ３２２２に固定的に取り付けられた状態で、半円形シャフト３２２０の凹状の側部もまた真の内腔に面する。この特徴は、再進入デバイスを真の内腔に向かって差し向けるのを容易にするのに使用してもよい。例えば、送出カテーテル３２５０の内腔３２５２が、半円形シャフト３２２０と噛み合う即ちキー止めする形状を備えているため、及び半円形シャフト３２２０の凹状の側部が真の内腔に向かって差し向けられているため、再進入デバイス内腔３２５２もまた同様に真の内腔に向かって差し向けられる。これに留意し、図２３Ａ乃至図２３Ｅを参照して説明した再進入デバイス配向方法のうちの任意の方法を使用してもよい。図３２Ｄに示すように、半円形シャフト３２２０の先端は、凹状の側部が真の内腔に面する所定の湾曲を有し、これを湾曲した再進入デバイス３２４０と協働して使用できる。配向が定められた後、再進入デバイス３２４０が血管内膜層１１３を穿通し、図示のように真の内腔に再度進入する。
【0094】
内膜下ガイドカテーテル実施例を通して導入した配向デバイス図３３Ａ乃至図３３Ｅは、配向デバイス３３３０を導入するために一つ又はそれ以上の内膜下ガイドカテーテル３３１０／３３２０を使用する実施例を概略に示す。これらの図は、例示の目的で脈管壁の外層を切除したウィンドウを示す。幾つかの特徴において変形例のバイパス実施例であるこの実施例では、上文中に説明したように鈍く剥離することにより内膜下空間を安全に横切るため、ガイドワイヤ内腔（図示してある）を備えた又は備えていない、球状チップ３１０（例えば直径が０．９６５ｍｍ（０．０３８インチ）のオリーブ状溶接ボール）を持つ内膜下横断デバイス３００を使用する。
【0095】
図３３Ａに示すように、内径が横断デバイス３００のシャフトの外径（例えば０．３５６ｍｍ乃至０．４０６ｍｍ（例えば０．０１４インチ乃至０．０１６インチ））よりも僅かに大きい（例えば０．４５７ｍｍ（０．０１８インチ））の第１（内）シース３３１０を、横断デバイス３００上で及び内膜下空間を通して押したり前後に回転させたりすることによって、閉塞（図示せず）の先端と隣接して配置された球状チップ３１０まで前進させてもよい。ひとたび所定位置に置いた後、図３３Ｂに示すように、外径が例えば１．２７ｍｍ（０．０５０インチ）で内径（例えば１．０１６ｍｍ（０．０４０インチ））が内シース３３１０の外径（例えば０．９４０ｍｍ（０．０３７インチ））よりも僅かに大きく且つチップ３１０の外径よりも僅かに大きい第２（外）シース３２２０を、内シース３３１０上で押したり前後に回転させたりすることによって、球状チップ３１０まで前進させてもよい。図３３Ｂでは、切除したウィンドウは、例示の目的のため、外シース３３２０の先端部分に示してある。外シース３３２０がこの位置に配置された後、内膜下横断デバイス３００及び内シース３３１０を、外シースを通して基端方向に取り外す。外シース３３２０は、内シース３３１０を必要とせずに内膜下横断デバイス３００上で前進させることができるが、内シース３３１０は切開部直径を段階的に増大することにより移動を容易にする。内シース３３１０は、非外傷性チップ（例えば、未強化の４０Ｄポリエーテルブロックアミド）を持つ編成強化ポリマー構造（例えば、５５Ｄポリエーテルブロックアミド）で形成されていてもよい。外シース３３２０は、これよりも剛性のポリマー（例えば、７２Ｄポリエーテルブロックアミド）で形成されていてもよく、随意であるが、編成複合構造を含んでいてもよい。編成強化構造は、押し力及びトルクを高め、シース３３１０／３３２０の回転により、内膜下経路を横断し剥離する性能を高くするものと考えられる。
【0096】
外シース３３２０が所定の場所に置かれており、内膜下空間内に閉塞を横切る保護された経路を提供した状態で、配向デバイス３３３０を、図３３Ｃに示すように、シース３３２０内にその先端まで挿入する。この図では、切除したウィンドウは、例示の目的のため、外シース３３２０の先端部分に示してある。図３３Ｃは、配向エレメントが収縮した送出形体の配向デバイス３３３０を示し、図３３Ｄは、配向エレメントを拡張した展開形体の配向デバイス３３３０を示す。
【0097】
図３３Ｄに示す配向デバイス３３３０は、図３２Ａに示す配向デバイス３２００と同様である。配向デバイス３３３０は、ワイヤ３３３４が内部に配置されたチューブ状シャフト３３３２を含んでいてもよい。このチューブ状シャフト３３３２は、押す上での剛性を追加するためにワイヤリボン（例えばＳＳＴ）を埋設したポリマーチューブで形成されていてもよい。チューブ状シャフト３３３２は貫通内腔を備えている。この内腔の先端は、配向エレメント３３３６の基端側に配置された側方に面する出口ポート３３３８に対して所定角度で差し向けられている。ワイヤ３３３４の先端には、配向エレメント３３３６が設けられていてもよい。配向エレメント３３３６は、例えば、予備成形した正弦波形状を備えていてもよく、これをワイヤ形態と呼ぶ。ワイヤ３３３４及びワイヤ形体３３３６は、例えばニチノール等の超弾性合金で形成されていてもよく、ワイヤ形体３３３６は、ヒートセットによって賦形されていてもよい。配向エレメント３３３６を展開するため、ワイヤ形態３３３６全体が内膜下空間内に入るまで、外シース３３２０を基端方向に引っ張り、これとは逆にシャフト３３３２を先端方向に押す。
【0098】
側方ポート３３３８を配向エレメント３３３６の平面に対して直角に差し向ける。この構成では、側方ポート３３３８は、脈管の真の内腔１１６に向かって差し向けられるか或いは、脈管の真の内腔１１６から逆方向に１８０°の角度で差し向けられる。放射線透過写真術による可視化又は本明細書中上文中に説明した他の技術を使用し、ポート３３３８が真の内腔１１６に向かって差し向けられているか或いは真の内腔１１６から遠ざかる方向に差し向けられているのかを確認してもよい。ポート３３３８が真の内腔１１６から遠ざかる方向に差し向けられている場合には、配向デバイスを引っ込め、１８０°回転し、ポート３３３８を真の内腔１１６に向かって差し向けるように再展開する。次いで、本明細書中に説明した再進入デバイスをチューブ状シャフト３３３２の内腔を通して前進し脈管壁通して真の内腔１１６に入れる。
【0099】
図３３Ｄに示す配向デバイス３３３０に対する変形例として、図３３Ｅに示す配向デバイス３３４０を実質的に同じ方法で使用してもよい。配向デバイス３３４０は、外チューブ３３４２及び内チューブ３３４４を含む。外チューブ３３４２は、超弾性合金（例えばニチノール）で形成されていてもよく、外チューブ３３４２の先端部分は、図示のように平面内で外方にヒンジのように屈曲する二つのウィングを形成するためにスロットを形成するように切断されていてもよい（例えばレーザー切断技術を使用する）。内チューブ３３４４は、外チューブ３３４２の内腔を通って延びており、先端が外チューブ３３４２の先端に取り付けられている。内チューブ３３４４は、チューブ状シャフト３３３２と設計及び機能が同様であり、再進入デバイスを上文中に説明したように受け入れる先端側ポート３３４８を備えている。別の態様では、以下に更に詳細に説明するように、フラップポートを使用してもよい。
【0100】
内膜下横断デバイス又はガイドワイヤ上に導入された配向デバイスの実施例図３４Ａ乃至図３４Ｈは、内膜下横断デバイス又はガイドワイヤを使用して配向デバイス３４００を導入する実施例を概略に示す。この実施例では、配向デバイス３４００は、内膜下横断デバイス又はガイドワイヤをその内部に収容し、かくして上文中に説明した内膜下ガイドカテーテルに対する必要をなくすように設計されている。特に図３４Ａを参照すると、配向デバイス３４００の先端部分の詳細図が示してある。図３４Ｂ（１）は、図３４ＡのＡ−Ａ線に沿った断面図であり、図３４Ｂ（２）は、図３４ＡのＢ−Ｂ線に沿った断面図である。配向デバイス３４００は、先端が配向エレメント３４４０に連結された細長い外チューブシャフト３４１０を含む。細長い内チューブシャフト３４２０が外シャフト３４１０及び配向エレメント３４４０を通って延びている。内シャフト３４２０の先端は、先端非外傷性チューブ状チップ３４５０と同様に、配向エレメント３４４０の先端に連結されている。デバイスを滑らかに通過させるため、低摩擦ライナ３４３０が内シャフト３４２０の内腔に亘って設けられていてもよい。
【0101】
外シャフト３４１０は、例えば、ポリマーチューブ３４１２を含んでいてもよく、このポリマーチューブ３４１２は、埋設した編成体又はワイヤリボンで強化してあってもよい。内シャフト３４２０は、金属チューブ３４２２（例えばニチノール）で形成されていてもよく、中実のチューブ状基端セグメント及び可撓性及びトルク伝達性を追加するための螺旋状にカットした先端セグメント３４２４を含む。内シャフト３４２０の先端部分には、内方に傾斜したフラップ３４２６が設けられていてもよい。図３４Ｂ（１）でわかるように、フラップ３４２６は内シャフト３４２０の内腔内に延び、（１）前方に押圧されたデバイス（例えば再進入デバイス）を、配向エレメント３４４０と隣接した内シャフト３４２０の側方ポート３４２５の外に差し向け、（２）後方に押圧されたデバイス（例えば内膜下横断デバイス又はガイドワイヤ）を内シャフト３４２０の基端セグメント３４２２の内腔内に差し向けると同時に、後方に押圧されたデバイスが側方ポート３４２５から出ないするように作用する。通過するデバイスにフラップ３４２６の縁部が引っ掛からないようにフラップ３４２６の端部を受け入れるため、半円形スロット３４２８が形成されていてもよい。カットは、レーザーカッティング等によって形成されてもよく、フラップは、ヒートセットによって内方に押圧されていてもよい。
【0102】
図３４Ｃを参照すると、内シャフト３４２０の全長は、冠状動脈の用途では約１３５ｃｍであり、螺旋状にカットした先端セグメント３４２４の長さは、例えば３５ｃｍである。内シャフト３４２０の先端部分の詳細図である図３４Ｄを参照すると、チューブを平らに置いた場合のカットパターンが示してある。この図に示す寸法の単位は、特段の表記がない限り、インチである。螺旋状カット３４２４は、側方ポート３４２５及びフラップ３４２５の手前で終端していてもよい。上文中に説明したようにデバイスを後方に押圧したとき、フラップ３４２６がヒンジのように作動できるように、ヒンジスロット３４２７が設けられていてもよい。半円形スロット３４２８は、フラップの端部を上文中に説明したように受け入れるために設けられていてもよい。例えばピン止めや溶接によって配向エレメント（図示せず）の先端に連結するため、穴３４２９を使用してもよい。
【0103】
図３４Ａ及び図３４Ｅを参照すると、配向エレメント３４４０は、金属チューブ（例えばニチノール）で形成されていてもよい。この金属チューブにはカットが形成されており、二つのウィング３４４２Ａ及び３４４２Ｂを形成する。図３４Ｅには、チューブを平らに置いた場合の配向エレメント３４４０のカットパターンが示してある。この図に示す寸法の単位は、特段の表記がない限り、インチである。カットは、二つの別々のウィング３４４２Ａ及び３４４２Ｂを形成するように設けられており、ウィング毎に三つのヒンジ点３４４３、３４４４、及び３４４５が設けられている。配向エレメント３４４０の基端３４４６は、外シャフト３４１０のフレア状の端部に連結され、先端３４４８は内シャフト３４２０の先端及びチューブ状チップ３４５０の基端に連結される。基端３４４６を先端３４４８に向かって変位することにより、基端ヒンジ３４４５及び先端ヒンジ３４４３が外方に撓み、各ウィング３４４２を外方に延長する。各ウィング３４４２の頂部には、中央ヒンジ３４４４が設けられている。
【0104】
先端チップ３４５０は、比較的軟質のポリマーチューブセグメントで形成されていてもよい。随意であるが、放射線不透過性材料が含まれていてもよい。内ライナ３４３０は、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）又はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等の低摩擦材料で形成されたチューブ状延長部３４３２即ち内部コーティングを含んでいてもよい。
【0105】
図３４Ｆ乃至図３４Ｈは、上文中に説明した配向デバイス３４００の使用方法を概略に示す。上文中に言及したように、配向デバイス３４００は、内膜下横断デバイス又はガイドワイヤ上で前進させるように設計されているが、内膜下ガイドカテーテルを横断デバイス又はガイドワイヤに加えて、又はその代りに使用してもよい。例示の目的のため、配向デバイス３４００を内膜下横断デバイス１３３０上で示す。内膜下横断デバイス１３３０は、拡張自在であり且つ収縮自在のチップ１３３４を細長いシャフト１３３２の先端に備えている。配向デバイス３４００は、従来のガイドワイヤ（図示せず）、別の内膜下デバイス、又は閉塞を横切って内膜下空間内で前進させた同様の大きさの別のデバイス上で前進させてもよい。収縮可能なチップを持つデバイス（例えば、内膜下デバイス１３３０）又は拡大チップを持たないデバイスを使用することにより、配向デバイス３４００の中央内腔を通してこれらのデバイスを取り出すことができる。次いで、同じ内腔を通して再進入デバイスを前進させることができ、かくして単一の内腔を二つの目的で使用し、デバイスの輪郭を保存する。
【0106】
図３４Ｆを参照すると、内膜下デバイス１３３０が内膜下空間内で閉塞を横切って延び、チップ１３３４が閉塞の先端と隣接したとき、配向デバイス３４００を内膜下横断デバイス１３３０上で後方に（図３４Ｂ（１）に示す方向に）押圧してもよく、横断デバイス１３３０のシャフト１３３２がフラップ３４２６を外方に逸らし、配向デバイス３４００の中央内腔を通して延長する。配向デバイス３４００は、次いで、配向デバイス３４００の先端が閉塞の先端と隣接するまで、内膜下横断デバイス１３３０上で前進させることができる。次いで、内膜下横断デバイス１３３０のチップ１３３４を収縮し、基端方向に引っ込める。
【0107】
図３４Ｇを参照すると、この図には、配向エレメント３４４０を拡張させてウィング３４４２Ａ及び３４４２Ｂを図示のように実質的に平らに延長することが示してある。配向エレメント３４４０の拡張及び収縮を行うため、作動機構３４６０を使用して外シャフト３４１０を押し、内シャフト３４２０を引っ張ることを互いに対して行うことによって拡張し、又は外シャフト３４１０を引っ張り、内シャフト３４２０を押すことを互いに対して行うことによって収縮させる。作動機構は、例えば、外シャフト３４１０の基端に固定的に連結された固定ハンドル３４６２と、内シャフト３４２０の基端に回転自在に連結された回転自在のハンドル３４６４と、固定ハンドル３４６２のねじ山（図示せず）と係合する、回転自在のハンドル３４６４に固定的に連結された、ねじ山を備えたシャフトとを含んでいてもよい。回転自在のハンドル３４６４は、内シャフト３４２０の基端に設けられたカラー（図示せず）と係合してもよい。カラーは、相対回転を許容するが、相対的軸線方向移動を阻止し、及び従って、回転自在のハンドル３４６４を回転させたとき、内シャフト３４２０を軸線方向に変位させる。
【0108】
図３４Ｇを連続して参照し、図３４Ｈを追加に参照すると、側方ポート３４２５は、脈管の真の内腔１１６に向かって差し向けられるか或いは脈管の真の内腔１１６から逆方向に１８０°の角度で差し向けられているかのいずれかである。放射線透過写真術による可視化又は本明細書中に説明した他の技術を使用し、ポート３４２５が真の内腔１１６に向かって差し向けられているのか或いは真の内腔１１６から遠ざかる方向に差し向けられているのかを確認する。ポート３４２５が真の内腔１１６から遠ざかる方向に差し向けられている場合には、配向デバイス３４００を引っ込め、１８０°回転させ、再び展開し、ポート３４２５を真の内腔１１６に差し向ける。次いで、再進入デバイス３６００を配向デバイス３４００の中央内腔を通して前方に（図３４Ｂ（１）に示す方向に）押圧してもよい。例示の目的で再進入デバイス３６００を示すが、本明細書中上文中に説明したように他の再進入デバイスを使用してもよい。再進入デバイス３６００を配向デバイス３４００の中央内腔内に前進させるとき、フラップ３４２６により、再進入デバイス３６００は側方ポート３４２５の外に差し向けられる。再進入デバイス３６００を更に前進させることによって脈管壁と係合させ、再進入デバイス３６００のチップの作用（例えば回転アブレーション）によって脈管壁を穿通し、閉塞１２０の先端側の脈管の真の内腔１１６に進入する。
【0109】
図３４Ｉ及び図３４Ｊを更に参照すると、これらの図では変形例の再進入デバイス３８００が使用されている。この再進入デバイス３８００の設計は、図３８Ａ及び図３８Ｂを参照して更に詳細に説明する。上文中に説明したように側方ポート３４２５を真の内腔１１６に向かって差し向けた状態で、再進入デバイス３８００を配向デバイス３４００の中央内腔を通して前方に押圧する。再進入デバイス３８００を配向デバイス３４００の中央内腔内に前進させるとき、フラップ３４２６により再進入デバイス３８００の先端を側方ポート３４２５に差し向ける。再進入デバイス３８００を更に前進させ且つ回転することにより、チップを脈管壁と係合させ、ここにねじ込む。再進入デバイス３８００のチップが脈管壁にねじ込まれ、真の内腔１１６内に延びる状態で、真の内腔１１６内への経路を決定するため、多くの技術を使用できる。例えば、再進入デバイスを回転させないで基端方向に引っ張ってもよい。これによって、脈管壁の一部を除去し、ガイドワイヤ又はコアワイヤを通して前進させることができる穴を形成する。別の態様では、再進入デバイス３８００のチップを追加に回転させることによって脈管壁に穴を形成してもよい。別の変形例として、再進入デバイス３８００のチップは、再進入デバイス３８００の内腔に挿入したガイドワイヤやコアワイヤ等の後のデバイスを脈管壁を通して前進させ、壁を穿孔又は穿通して真の内腔１１６内に至らしめるとき、脈管壁を保持するのに役立つ。例示として、図３４Ｊは、再進入デバイス３８００を通って真の内腔１１６内に延びるガイドワイヤ７００（又は移動自在のコイルワイヤ）を示す。技術に関わらず、かくして、内膜下空間から閉塞１２０の先端側の真の内腔１１６内への経路が形成される。
【0110】
平らな配向エレメントを使用する配向方法上文中に説明した配向デバイス（例えば３３３０、３３４０、３４００）のうちの幾つかは、再進入デバイスを送出するための側方ポートと関連する実質的に平らな配向エレメントを有する。側方ポートは、全体として、配向エレメントの平面に対して直角に配向されている。この構成では、側方ポートは、脈管の真の内腔に向かって差し向けられているか或いは脈管の真の内腔から逆方向に１８０°の角度で差し向けられているかのいずれかである。本質的には、配向デバイスは、側方ポートが面する方向の数を、３６０°の自由度から２°の自由度に減少する。以下、ポートが真の内腔に向かって差し向けられているのか或いは真の内腔から遠ざかる方向に差し向けられているのかを決定し、かくして２°の自由度を１°の自由度に減少する方法を説明する。一般的には、側方ポートが真の内腔から遠ざかる方向に差し向けられている場合には、配向デバイスを引っ込め、１８０°回転し、再度展開して側方ポートを真の内腔に向かって差し向ける。次いで、本明細書中上文中に説明した再進入デバイスを、側方ポートを通して、脈管壁を通して、及び真の内腔内に前進する。
【0111】
側方ポートを真の内腔に向かって差し向ける一つの方法は、心臓１００の湾曲を使用する工程を含む。概括的に述べると、左前下行動脈１１０を含む冠動脈は、図３５Ａに示すように、心臓１００の外側の湾曲に従う。動脈１１０の入口に着座したガイドカテーテル２００を介して冠動脈１１０に挿入した配向デバイス（例えば３３３０、３３４０、３４００）は、内膜下空間内で及び閉塞１２０に亘って、全体として動脈１１０の外側湾曲に従う。この場合、図３５Ｂでわかるように、真の内腔１１６は、動脈１１０の湾曲の内側に向かって置かれ、及びかくして配向デバイス３４００の内側湾曲（即ち凹状の側部）に向かって置かれる。かくして、配向デバイス３４００の側方ポートは、湾曲の凹状の側部に向かって差し向けられる。これにより、側方ポートを真の内腔１１６に向かって予想可能な態様で差し向ける。配向デバイスに設けられた一つ又はそれ以上の放射線不透過性のマーカーを、放射線透過写真術による可視化を使用して、側方ポート又は配向デバイスに挿入した放射線不透過性デバイス（例えばガイドワイヤ）と関連して見ることによって、側方ポートをこのように差し向けることができる。これに加え、又は変形例として、配向デバイスに予め湾曲を形成してもよい。これは、配向デバイスが、動脈の湾曲に関し、予め形成した湾曲の凹状の側部に側方ポートが配置されるように自然に配向されるように、又は「キー止め」されるように行われる。これに加え、又は変形例として、放射線不透過性デバイスが、少なくとも部分的に周方向に延び、動脈の湾曲の形状をとり、真の内腔がその凹状の側部に向かって差し向けられるように、放射線不透過性デバイス（例えばガイドワイヤ７００）を、内膜下デバイス（例えば横断デバイス３００又は配向デバイス３４００）を介して、図３５Ｃに示すように、内膜下空間内に大きく前進してここに集める。
【0112】
変形例の再進入デバイス図３６Ａ乃至図３６Ｇを参照すると、これらの図には、変形例の再進入デバイスが概略に示してある。これらの実施例は、上文中に説明した配向デバイスのうちの任意のデバイスで使用できるが、上文中に説明した配向デバイス３３３０、３３４０、３４００で使用するのに特に適している。一般的には、以上の再進入デバイスの各々は、例えば冠動脈の用途について、直径が０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）のプロファイルを持つ従来のガイドワイヤと同様の大きさであってもよい。更に、一般的には、以上の再進入デバイスの各々は、血管内膜層を穿通して脈管の真の内腔に進入するための機構として回転アブレーションを使用する。
【0113】
特に図３６Ａ及び先端の詳細断面図である図３６Ｂを参照すると、再進入デバイス３６１０は、先端方向にテーパした駆動シャフト３６１２を含む。このシャフトは、例えばステンレス鋼やニチノール等の合金で形成されていてもよい。再進入デバイス３６１０は、冠動脈の用途に対し、直径が０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）で長さが１５０ｃｍの公称プロファイルを備えていてもよい。シャフト３６１２の基端の直径は０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）であり、約１０．１６ｃｍ（約４インチ）に亘って、０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）から０．１５２４ｍｍ乃至０．２０３２ｍｍ（０．００６インチ乃至０．００８インチ）まで先端方向にテーパしている。アブレーションチップ３６２０がシャフト３６１２の先端に鑞付け技術又は溶接技術によって連結されていてもよい。シャフト３６１２のチップ３６２０の直ぐ基端側は、脈管壁を通って脈管の真の内腔内に穿通した後、チップ３６２０を撓ませることができるのに十分な可撓性を備えて形成されている。かくして、反対側の脈管壁を穿通しないようにする。アブレーションチップ３６２０は、ボールキャップ３６２４を溶接した、ステンレス鋼、プラチナ、又はプラチナ−イリジウム等の合金でできたチューブ３６２２を含んでいてもよい。チューブ３６２２は、内径が約０．１７７８ｍｍ（０．００７インチ）であり、外径が約０．２６６７ｍｍ（０．０１０５インチ）である。コンチネンタルダイヤモンド工具社（インディアナ州ニューヘブン）から入手できる従来の技術を使用して、６００グリットのダイヤモンドコーティング等の耐磨耗性コーティング３６２６をチューブ３６２２の外面に約０．０３８１ｍｍ（約０．００１５インチ）の厚さで適用してもよい。
【0114】
図３６Ｃ及び先端の詳細断面図である図３６Ｄを参照すると、再進入デバイス３６１０は、更に、シャフト３６１２のテーパした先端部分上に配置された先端コイル３６３０を含む。螺旋状のコイル３６３０は、ステンレス鋼、プラチナ、又はプラチナ−イリジウム製のワイヤを含む。ワイヤの直径は、約０．０７６２ｍｍ乃至０．１０１６ｍｍ（約０．００３インチ乃至０．００４インチ）である。螺旋状コイル３６３０は、全体として、シャフト３６１２のテーパ部分の可撓性を損なうことなく、トルク伝達性を向上する。
【0115】
図３６Ｅ及び先端の詳細断面図である図３６Ｆを参照すると、再進入デバイス３６１０は、変形例では、例えば、外径が０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）の１×７又は１×１９構造のケーブルシャフト３６１４を含む。シャフト３６１４構造は、全体として、少なくとも一つの方向に高いトルク伝達性を提供すると同時に可撓性を向上する。
【0116】
図３７を参照すると、回転駆動ユニット３７００が斜視図で示してある。回転駆動ユニット３７００は、図３６Ａ乃至３６Ｇに示す再進入デバイス３６１０で使用するのに特に適しているが、本明細書中上文中に説明した他の再進入デバイスで使用してもよい。全体として、回転駆動ユニット３７００は、再進入デバイスの回転及び前進を独立して行う。回転はモータによって行われ、前進は、前進スリーブの部分ループを短くしたり長くしたりすることによって行われる。前進スリーブは、一端だけが連結されており、モータ駆動なしで前進／引っ込めを行うことができる。
【0117】
回転駆動ユニット３７００はベース３７１０を含み、このベースに二つの垂直取り付けプレート３７１２及び３７１４が取り付けられている。モータ３７２０がプレート３７１４に取り付けられており、オフセットギヤ３７２２によって中空駆動シャフト３７２４とリンクしている。中空ピンバイス又はコレット等のロック機構３７２６が中空駆動シャフト３７２４に固定されている。モータ３７２０を適当な電源によって賦勢することにより、再進入デバイス３６１０を回転させるように、再進入デバイス３６１０の基端シャフト３６１２がロック機構３７２６に固定されていてもよい。前進スリーブ３７３０が垂直プレート３７１４の後側に固定的に取り付けられており、再進入デバイスシャフト３６１２を内部に受け入れるための中空駆動シャフト３７２４と同軸に整合していてもよい。前進スリーブ３７３０は、制限ブロック３７１６の周囲で半ループをなして延びており、垂直プレート３７１４及び３７１２の穴を通って摺動する。前進スリーブ３７３０は回転しないけれども、再進入デバイス３６１０の回転シャフト３６１２を支持し、及びかくして治療を行う医師が手で保持できる。前進スリーブ３７３０を前進させたり引っ込めたりすることにより、その半ループを短くしたり長くしたりでき、及びかくして再進入デバイス３６１０をその回転時に前進させたり引っ込めたりできる。前進スリーブ３７３０は、これによって、再進入デバイス３６１０の先端チップ３６２０が組織と係合したときの触感を、その回転駆動によって邪魔されることなく、提供する。
【0118】
図３８Ａ及び図３８Ｂを参照すると、別の変形例の再進入デバイス３８００が概略に示してある。図３８Ｂは、平らに置いた場合のチップ３８２０の図３８Ａの「Ａ」の詳細図であり、カットパターンの一例を示す。この図に示す寸法の単位は、特段の表記がない限り、インチである。再進入デバイス３８００は、例えばステンレス鋼やニチノール等の合金でできたチューブ状シャフト３８１０を含む。再進入デバイス３８００は、例えば、従来の０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチ）のガイドワイヤをその中に受け入れるため、直径が約０．５５８８ｍｍ（約０．０２２インチ）で長さが１５０ｃｍの公称プロファイルを備えていてもよい。シャフト３８１０は、可撓性を提供するため、先端螺旋カット区分３８１２を備えていてもよい。螺旋状カットパターンは、従来のレーザーカット技術によって形成されていてもよく、これに続いて電気研磨又は他の適当な仕上げ技術が施される。夫々の巻回部間の隙間は、先端にいくにつれて大きくなり、図示のように、先が尖った先端３８２２で終端する。隙間が先端３８２２から徐々に小さくなることにより、上文中に説明したように、チップ３８２０を脈管壁にねじ込んでこれを通過する際に組織を良好に切断するのに役立つばかりでなく、可撓性が向上する。
【0119】
以上から、本発明は、例示の非限定的実施例において、慢性完全閉塞を治療するためのデバイス及び方法を提供する、ということは当業者に明らかになるであろう。更に、本発明は、本明細書中に記載し且つ考えられた特定の実施例以外の様々な形態で実施してもよいということは当業者には理解されよう。従って、特許請求の範囲に記載した本明細書の範囲及び精神から逸脱することなく、形態及び詳細を様々に変更してもよい。
【図面の簡単な説明】
【0120】
【符号の説明】
【0121】
１１０ 冠動脈１１２ 基端セグメント
１１４ 先端セグメント
１１５ 中間層
１１６ 元来の内腔
１１７ 外膜層
１１８ 動脈壁
１２０ 慢性全閉塞
１３２ 進入点
１３０ 内膜下空間
３００ 放射線不透過性内膜下
４００ 展開デバイス
４０２ カテーテルシャフト
４０４ 先端バルーン
４０６ 外チューブ
４０８ 内チューブ
４１０ 膨張内腔
４１２ ガイドワイヤ内腔
４１４ 送出チューブ
４１６ 送出内腔
６００ 内膜下デバイス
６０４ チューブ状シャフト
６０６ 螺旋状相互係止ギヤ
６０８ 螺旋状ワイヤコイル
６１０ 螺旋状内マンドレル
【図1】
【図1A】
【図1B】
【図2】
【図3A】
【図3B】
【図4】
【図4A】
【図4B】
【図5】
【図6】
【図7】
【図8】
【図9-1】
【図9-2】
【図9-3】
【図10】
【図11】
【図12-1】
【図12-2】
【図12-3】
【図13-1】
【図13-2】
【図13-3】
【図14】
【図15】
【図16】
【図17】
【図18】
【図19】
【図20A】
【図20B】
【図21-1】
【図21-2】
【図22-1】
【図22-2】
【図23-1】
【図23-2】
【図24】
【図25】
【図26】
【図27】
【図28】
【図29-1】
【図29-2】
【図30-1】
【図30-2】
【図30-3】
【図30-4】
【図31】
【図32-1】
【図32-2】
【図32-3】
【図33-1】
【図33-2】
【図33-3】
【図33-4】
【図33-5】
【図34-1】
【図34-2】
【図34-3】
【図34-4】
【図34-5】
【図34-6】
【図34-7】
【図34-8】
【図35-1】
【図35-2】
【図35-3】
【図36-1】
【図36-2】
【図36-3】
【図37】
【図38】