特許 5833110 生体試料測定装置とそれを用いた生体試料測定方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5833110

(24)【登録日】2015年11月6日

(45)【発行日】2015年12月16日

(54)【発明の名称】生体試料測定装置とそれを用いた生体試料測定方法

(51)【国際特許分類】

   G01N 27/26 20060101AFI20151126BHJP

   G01N 27/28 20060101ALI20151126BHJP

   G01N 27/416 20060101ALI20151126BHJP

【ＦＩ】

   G01N27/26 371C

   G01N27/26 371F

   G01N27/26 391Z

   G01N27/28 R

   G01N27/46 338

【請求項の数】24

【全頁数】26

(21)【出願番号】特願2013-513942(P2013-513942)

(86)(22)【出願日】2012年5月10日

(86)【国際出願番号】JP2012003072

(87)【国際公開番号】WO2012153535

(87)【国際公開日】20121115

【審査請求日】2014年7月28日

(31)【優先権主張番号】特願2011-104990(P2011-104990)

(32)【優先日】2011年5月10日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】314005768

【氏名又は名称】パナソニックヘルスケアホールディングス株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000202

【氏名又は名称】新樹グローバル・アイピー特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】水岡 大樹

(72)【発明者】

【氏名】徳永 博之

(72)【発明者】

【氏名】高橋 毅

【審査官】 黒田 浩一

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００８−５３６１２５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００８／０１３２２５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第０３／０４４５１３（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ０１Ｎ ２７／２６−２７／４９

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体試料測定センサが装着されるセンサ装着部と、
前記センサ装着部を有する本体ケースと、
前記センサ装着部に接続された測定部と、
前記測定部に接続された制御部と、
前記制御部に接続された判定部および表示部と、
を備え、
前記測定部は、測定開始から第１の時間までの第１の測定域における所定間隔毎の測定と、前記第１の測定域後に設けられた第２の測定域における所定間隔毎の測定を行い、
前記第１の測定域において測定された複数の電流値に基づくそれぞれの測定値と、前記第２の測定域において測定された複数の電流値とに基づくそれぞれの測定値と、を求め、前記第２の測定域におけるそれぞれの測定値と、前記第２の測定域にて測定値を求める時間より所定時間以前の前記第１の測定域におけるそれぞれの測定値との差を演算し、複数の第１の差分判定値を求め、
前記複数の第１の差分判定値の所定間隔毎の差分を求めた第２の差分判定値を求め、前記第１・第２の差分判定値に基づいて、前記生体試料測定センサの暴露エラーおよび／または試薬移動エラーの発生の有無を判定する、
生体試料測定装置。

【請求項2】

前記判定部は、前記第１の測定域において所定間隔毎に測定した第１・第２の測定値を求めるとともに、前記第２の測定域において所定間隔毎に測定した第３・第４の測定値を求め、
前記第３の測定値から前記第１の測定値を減算した差分値と、前記第４の測定値から前記第２の測定値を減算した差分値とを、前記複数の第１の差分判定値とする、
請求項１に記載の生体試料測定装置。

【請求項3】

前記判定部は、前記複数の第１の差分判定値を第１の閾値と、前記第２の差分判定値を第２の閾値とそれぞれ比較し、前記生体試料測定センサの暴露エラーまたは試薬移動エラーの発生の有無を判定する、
請求項１または２に記載の生体試料測定装置。

【請求項4】

前記第１・第２の閾値には、それぞれ上限閾値と下限閾値とが含まれる、
請求項３に記載の生体試料測定装置。

【請求項5】

前記判定部は、前記複数の第１の差分判定値のうち少なくとも１つが前記第１の閾値の下限閾値よりも小さく、かつ前記複数の第１の差分判定値のうち少なくとも１つが前記第１の閾値の上限閾値以下の場合であって、前記第２の差分判定値のうちの少なくとも１つが前記第２の閾値の下限閾値以上の場合には、前記生体試料測定センサの暴露エラー発生有りと判定する、
請求項４に記載の生体試料測定装置。

【請求項6】

前記第２の閾値の下限閾値の絶対値は、前記第１の閾値の下限閾値および上限閾値の絶対値よりも小さい、
請求項５に記載の生体試料測定装置。

【請求項7】

前記判定部は、前記複数の第１の差分判定値および前記第２の差分判定値の全てが、下記の条件（１）、（２）を満たさない場合には、前記生体試料測定センサの試薬移動エラーの発生有りと判定する。
請求項４に記載の生体試料測定装置。
（１）前記複数の第１の差分判定値のうち少なくとも１つが前記第１の閾値の下限閾値よりも小さく、かつ前記複数の第１の差分判定値のうち少なくとも１つが前記第１の閾値の上限閾値以下の場合であって、前記第２の差分判定値のうち少なくとも１つが前記第２の閾値の下限閾値以上である時。
（２）前記複数の第１の差分判定値が、前記第１の閾値の下限閾値以上、かつ前記第１の閾値の上限閾値以下の場合であって、前記第２の差分判定値が前記第２の閾値の下限閾値以上、かつ前記第２の閾値の上限閾値以下である時。

【請求項8】

前記第２の閾値の上限閾値および前記第２の閾値の下限閾値の絶対値は、前記第１の閾値の上限閾値および前記第１の閾値の下限閾値の絶対値よりも小さい、
請求項７に記載の生体試料測定装置。

【請求項9】

前記制御部は、前記判定部において前記暴露エラーあるいは前記試薬移動エラーの発生有りと判定されると、前記エラーの発生を前記表示部に表示させる、
請求項１から８のいずれか１項に記載の生体試料測定装置。

【請求項10】

前記制御部は、前記暴露エラーあるいは前記試薬移動エラー発生後の対応に関する情報を前記表示部に表示させる、
請求項９に記載の生体試料測定装置。

【請求項11】

前記測定は、前記生体試料測定センサに設けられた作用極、対極間における酸化または還元電流値を測定する、
請求項１から１０のいずれか１項に記載の生体試料測定装置。

【請求項12】

生体試料測定センサが装着されるセンサ装着部と、前記センサ装着部を有する本体ケースと、前記センサ装着部に接続された測定部と、前記測定部に接続された制御部と、前記制御部に接続された判定部および表示部と、を備えた生体試料測定装置を用いた生体試料測定方法であって、
測定開始から第１の時間までの第１の測定域における所定間隔毎の測定と、前記第１の測定域後に設けられた第２の測定域における所定間隔毎の測定を行うステップと、
前記第１の測定域において測定された複数の電流値に基づくそれぞれの測定値と、前記第２の測定域において測定された複数の電流値に基づくそれぞれの測定値とを求めるステップと、前記第２の測定域におけるそれぞれの測定値と、前記第２の測定域において測定値を求める時間より所定時間以前の前記第１の測定域におけるそれぞれの測定値との差を演算し、複数の第１の差分判定値を求めるステップと、
前記複数の第１の差分判定値の所定間隔毎の差分を求めた第２の差分判定値を求め、前記第１・第２の差分判定値に基づいて、前記生体試料測定センサの暴露エラーまたは試薬移動エラーの発生の有無を判定するステップと、
を備えた生体試料測定方法。

【請求項13】

前記第１の測定域において所定間隔毎に測定した第１・第２の測定値を求めるとともに、前記第２の測定域において所定間隔毎に測定した第３・第４の測定値を求め、
前記第３の測定値から前記第１の測定値を減算した差分値と、前記第４の測定値から前記第２の測定値を減算した差分値とを、前記複数の第１の差分判定値とする、
請求項１２に記載の生体試料測定方法。

【請求項14】

前記複数の第１の差分判定値を第１の閾値と、前記第２の差分判定値を第２の閾値とそれぞれ比較し、前記生体試料測定センサの暴露エラーまたは試薬移動エラーの発生の有無を判定する、
請求項１２または１３に記載の生体試料測定方法。

【請求項15】

前記第１・第２の閾値には、それぞれ上限閾値と下限閾値とが含まれる、
請求項１４に記載の生体試料測定方法。

【請求項16】

前記複数の第１の差分判定値のうち少なくとも１つが前記第１の閾値の下限閾値よりも小さく、かつ前記複数の第１の差分判定値のうち少なくとも１つが前記第１の閾値の上限閾値以下の場合であって、前記第２の差分判定値のうち少なくとも１つが前記第２の閾値の下限閾値以上の場合には、前記生体試料測定センサの暴露エラー発生有りと判定する、
請求項１５に記載の生体試料測定方法。

【請求項17】

前記第２の閾値の下限閾値の絶対値は、前記第１の閾値の下限閾値および上限閾値の絶対値よりも小さい、
請求項１６に記載の生体試料測定装置。

【請求項18】

前記複数の第１の差分判定値および前記第２の差分判定値の全てが、下記の条件（１）、（２）を満たさない場合には、前記生体試料測定センサの試薬移動エラーの発生有りと判定する。
請求項１５に記載の生体試料測定方法。
（１）前記複数の第１の差分判定値のうち少なくとも１つが前記第１の閾値の下限閾値よりも小さく、かつ前記複数の第１の差分判定値のうち少なくとも１つが前記第１の閾値の上限閾値以下の場合であって、前記第２の差分判定値のうち少なくとも１つが前記第２の閾値の下限閾値以上である時。
（２）前記複数の第１の差分判定値が、前記第１の閾値の下限閾値以上、かつ前記第１の閾値の上限閾値以下の場合であって、前記第２の差分判定値が前記第２の閾値の下限閾値以上、かつ前記第２の閾値の上限閾値以下である時。

【請求項19】

前記第２の閾値の上限閾値および前記第２の閾値の下限閾値の絶対値は、前記第１の閾値の上限閾値および前記第１の閾値の下限閾値の絶対値よりも小さい、
請求項１８に記載の生体試料測定方法。

【請求項20】

前記暴露エラーあるいは前記試薬移動エラーの発生有りと判定されると、前記エラーの発生を前記表示部に表示させる、
請求項１２から１９のいずれか１項に記載の生体試料測定方法。

【請求項21】

前記暴露エラーあるいは前記試薬移動エラー発生後の対応に関する情報を前記表示部に表示させる、
請求項２０に記載の生体試料測定方法。

【請求項22】

前記測定は、前記生体試料測定センサに設けられた作用極、対極間における酸化または還元電流値を測定する、
請求項１２から２１のいずれか１項に記載の生体試料測定方法。

【請求項23】

前記判定部は、前記第１の閾値および／または前記第２の閾値を、所定の条件に基づいて切替える、
請求項３に記載の生体試料測定装置。

【請求項24】

前記判定部は、検査対象物の濃度、測定時における環境温度、Ｈｃｔ値の高低に応じて、前記第１・第２の閾値の少なくとも一方を切替える、
請求項２３に記載の生体試料測定装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、例えば、血糖値を測定する生体試料測定装置とそれを用いた生体試料測定方法に関するものである。

【背景技術】

【0002】

従来のこの種、生体試料測定装置の構成は、以下のようになっていた。
すなわち、従来の生体試料測定装置は、生体試料測定センサが装着されるセンサ装着部を有する本体ケースと、本体ケースのセンサ装着部に接続された測定部と、測定部に接続された制御部と、制御部に接続された判定部および表示部とを備えている。そして、従来の生体試料測定装置は、生体試料測定センサに設けられた電極系（作用極、対極など）に電圧を印加する電圧印加パターンが、第１の印加期間と第２の印加期間とを有しており、第１の印加期間の還元電流測定値と、第２の印加期間での還元電流測定値とを比較し、その差が所定の範囲から外れた場合に、測定値出力を出力しない構成となっていた（例えば、下記特許文献１）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】国際公開第２００８／０１３２２５号公報

【発明の概要】

【0004】

上述した通り、従来の生体試料測定装置の構成では、生体試料測定センサに設けた電極系（少なくとも作用極、対極を有する）に電圧を印加する電圧印加パターンが、第１の印加期間と第２の印加期間とを有している。そして、上記従来の生体試料測定装置では、第１の印加期間の還元電流測定値と、第２の印加期間での還元電流測定値とを比較し、その差が所定の範囲から外れた場合に、測定値出力を出力せずに、波形異常としていた。しかし、このような構成では、エラーの種類等、エラーの内容の詳細が判別できない。このため、エラー発生検知後の対応として適切な対応を採ることが困難であり、手間と生体試料測定センサを無駄にしまうという問題を有していた。

【0005】

そこで、本発明は、エラーの内容の詳細まで検知可能とすることで、エラー検知後の対応を適切に行うことが可能な生体試料測定装置および生体試料測定方法を提供することを目的とするものである。
そして、この目的を達成するために、本発明の生体試料測定装置は、生体試料測定センサが装着されるセンサ装着部と、センサ装着部を有する本体ケースと、センサ装着部に接続された測定部と、測定部に接続された制御部と、制御部に接続された判定部および表示部と、を備えている。測定部は、測定開始から第１の時間までの第１の測定域における所定間隔毎の測定と、第１の測定域後に設けられた第２の測定域における所定間隔毎の測定を行う。判定部は、第１の測定域において測定された複数の電流値と、第２の測定域において測定された複数の電流値とに基づいて、対応する所定時期におけるそれぞれの測定値の差を演算し、複数の第１の差分判定値を求める。さらに、判定部は、複数の第１の差分判定値の所定間隔毎の差分を求めた第２の差分判定値を求め、第１・第２の差分判定値に基づいて、生体試料測定センサの暴露エラーおよび／または試薬移動エラーの発生の有無を判定する。

【0006】

本発明の生体試料測定方法は、生体試料測定センサが装着されるセンサ装着部と、センサ装着部を有する本体ケースと、センサ装着部に接続された測定部と、測定部に接続された制御部と、制御部に接続された判定部および表示部と、を備えた生体試料測定装置を用いた生体試料測定方法であって、以下のステップを備えている。
測定開始から第１の時間までの第１の測定域における所定間隔毎の測定と、第１の測定域後に設けられた第２の測定域における所定間隔毎の測定を行うステップ。

【0007】

第１の測定域において測定された複数の電流値と、第２の測定域において測定された複数の電流値とに基づいて、対応する所定時期におけるそれぞれの測定値の差を演算し、複数の第１の差分判定値を求めるステップ。
複数の第１の差分判定値の所定間隔毎の差分を求めた第２の差分判定値を求め、第１・第２の差分判定値に基づいて、生体試料測定センサの暴露エラーおよび／または試薬移動エラーの発生の有無を判定するステップ。

【発明の効果】

【0008】

本発明の生体試料測定装置によれば、エラーの種類を細かく判別することでエラー検知後にユーザは適切な対応をとることができるため、生体試料測定センサを無駄にすることなく、エラー検知後のユーザの手間を軽減することができる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】本発明の一実施形態に係る生体試料測定装置の構成を示す斜視図。

【図2】図１の生体試料測定装置内の電気回路ブロック図。

【図3】（ａ）は、生体試料測定センサの平面図。（ｂ）は、生体試料測定センサをセンサボトルから取り出す状態を示す斜視図。

【図4】図３の生体試料測定センサの構成を示す分解斜視図。

【図5】（ａ）は、図１の生体試料測定装置による通常の測定時における印加電圧パターンを示す図。（ｂ）は、その時の測定入力信号の波形を示す図。

【図6】（ａ）は、本実施形態の生体試料測定装置における異常波形の一例を示す図。（ｂ）は、その異常判定値の変化を示す図。（ｃ）は、その異常判定値の変化を示す図。

【図7】（ａ）は、本実施形態の生体試料測定装置における別の異常波形の一例を示す図。（ｂ）は、その異常判定値の変化を示す図。（ｃ）は、その異常判定値の変化を示す図。

【図8】本実施形態の生体試料測定装置の動作フローチャート。

【図9】本実施形態の生体試料測定装置の動作フローチャート。

【図10】本実施形態の生体試料測定装置の動作フローチャート。

【図11】本実施形態の生体試料測定装置におけるエラー判別を示す図。

【図12】（ａ），（ｂ），（ｃ），（ｄ）は、本実施形態の生体試料測定装置における暴露エラー発生時の表示例を示す図。

【図13】（ａ），（ｂ），（ｃ）は、本実施形態の生体試料測定装置における試薬移動エラー発生時の表示例を示す図。

【図14】（ａ），（ｂ）は、本発明の他の実施形態に係る他の生体試料測定装置の構成を示す斜視図。

【図15】（ａ），（ｂ），（ｃ）は、測定時における反応が進行しにくい条件、標準的な条件、反応が進行し易い条件における第１の差分判定値のそれぞれの変化を示すグラフ。

【図16】（ａ），（ｂ），（ｃ）は、測定時における反応が進行しにくい条件、標準的な条件、反応が進行し易い条件における第１の差分判定値のそれぞれの変化を示す波形に対して、３段階で閾値を設定した例を示すグラフ。

【図17】（ａ）は、本発明のさらに他の実施形態に係る生体試料測定装置による第１・第２の印加時間の間に休止時間を設けない印加電圧パターンを示す図。（ｂ）は、その時の測定入力信号の波形を示す図。

【図18】（ａ）は、図１７の生体試料測定装置による第１・第２の印加時間において印加される電圧の高低を反対にした印加電圧パターンを示す図。（ｂ）は、その時の測定入力信号の波形を示す図。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下、本発明を、血糖値を測定する生体情報測定装置に適応した一実施形態について、添付図面を用いて説明する。
本実施形態では、生体試料測定装置において検出可能な異常波形エラーとして、暴露エラー、試薬移動エラーという２種類の異常波形エラーを例に挙げて説明する。
ここで、暴露エラーとは、生体試料測定センサ３がセンサボトル４０内に適切な状態で保存されていなかったり、個別包装タイプの場合は開封されたまま放置されていたりした等の理由により、外気中に含まれる湿度によって生体試料測定センサ３の性能が劣化したことに起因して生じる異常波形エラーである。その特徴としては、生体試料測定センサ３の測定部に配置された試薬に水分が反応しているため、正常な波形よりも一様に大きな値となりやすい傾向がある。

【0011】

また、試薬移動エラーとは、生体試料測定センサ３に対する外部からの衝撃等によって、試薬３４（図４参照）が所定の位置からずれた位置へ移動してしまったことに起因して生じる異常波形エラーである。その特徴としては、上記暴露エラー発生時の異常波形のような一様の変化ではなく、ある特定時点における変化が大きくなる傾向がある。
（実施の形態１）
図１は、本実施形態の生体試料測定装置の構成を示す斜視図である。

【0012】

生体試料測定装置は、図１に示すように、本体ケース１と、表示部２と、センサ挿入口４と、操作ボタン５，６と、を備えている。
本体ケース１は、その一端に、生体試料測定センサ３が挿入されるセンサ挿入口４を有している。また、本体ケース１の表面には、表示部２、電源を入れるための操作ボタン５、および測定データの履歴などを確認するための操作ボタン６等が設けられている。

【0013】

図２は、本生体試料測定装置の電気的なブロック図を示している。なお、本生体試料測定装置が備えている操作ボタン５，６は一般的なものであるので、図面の煩雑化を避けるためにここには図示していない。
センサ挿入口４には、図２に示すように、接続端子９，１０が設けられている。接続端子９，１０には、接続端子９，１０経由で、生体試料測定センサ３に電圧を印加する電圧印加部１２と、電流−電圧変換部１３とが接続されている。

【0014】

また、電圧印加部１２は、図２に示すように、制御部２０の指示に基づいて、生体試料測定センサ３に所定の電圧を印加する。その時、生体試料測定センサ３から接続端子９，１０経由で入力される電流は、電流−電圧変換部１３において電圧に変換された後、切替スイッチ１６，１７によって増幅器１４または増幅器１５のいずれかが切替選択されて増幅される。増幅された信号は、Ａ／Ｄ変換部（アナログ／デジタル変換部）１８においてデジタル信号に変換され、デジタル変換されたデジタル信号が判定部１９に取り込まれる。

【0015】

判定部１９に取り込まれた所定時間間隔毎のデジタル信号は、メモリ部２１に保存される。
この動作を第１の印加期間（Ｔ１；図５（ａ）参照）および第２の印加期間（Ｔ２；図５（ａ）参照）の間、継続して行い、メモリ部２１に入力データ（上記デジタル信号）が格納される。

【0016】

演算部１９ａでは、メモリ部２１に格納された入力データに基づいて、下記の式（１）を使用して、第１・第２の異常判定値（Ｄ１−１，Ｄ１−２）（複数の第１の差分判定値）を算出する。また、下記の式（２）を使用して、第３の異常判定値（Ｄ２）（第２の差分判定値）を算出する。
Ｄ１（ｔ）＝Ｘ（ｔ）−Ｘ（ｔ−α） 式（１）
（ｔ：時間を表す変数、α：定数）
Ｄ２（ｔ）＝Ｄ１（ｔ）−Ｄ１（ｔ−β） 式（２）
（ｔ：時間を表す変数、β：定数）
ここで、Ｘ（ｔ）は、上記第２の印加期間（Ｔ２；図５（ａ）参照）における上記デジタル信号を示しており、Ｘ（ｔ−α）は、第２の印加期間より所定の時間α（定数）以前の第１の印加時間（Ｔ１；図５（ａ）参照）における上記デジタル信号を示している。なお、図５（ｂ）では、α＝３ｓｅｃとなっている。

【0017】

ここで、第１の印加期間におけるデジタル信号とは、図５（ｂ）では、ｔ＝０〜２ｓｅｃの部分の測定値を意味している。また、第２の印加期間におけるデジタル信号とは、図５（ｂ）では、時間を表す変数ｔ＝３〜５ｓｅｃの部分の測定値を意味している。
なお、図５（ｂ）に示すＰ１は、血糖値を測定するポイントを示している。本実施形態では、上述の異常波形エラーを検出する方法のように、所定期間の間データを取り続けて判断しているのではなく、図５（ａ）に示す第２の印加時間Ｔ２の終了時点（この例では、ｔ＝５ｓｅｃのポイントＰ１）における測定データを血糖値測定に使用している。

【0018】

また、第１の異常判定値（Ｄ１−１）は、時間ｔ１における測定値（デジタル値）Ｘ（ｔ１）と時間（ｔ１−α）における測定値（デジタル値）Ｘ（ｔ１−α）との差分である異常判定値Ｄ１（ｔ１）を示している。第２の異常判定値（Ｄ１−２）は、時間ｔ２における測定値Ｘ（ｔ２）と時間（ｔ２−α）における測定値Ｘ（ｔ２−α）との差分である異常判定値Ｄ１（ｔ２）を示している。上記式（１）に具体的に当てはめた場合（この例の場合、α＝３ｓｅｃ）、時間ｔ１における第１の異常判定値Ｄ１（ｔ１）は、
Ｄ１−１＝Ｄ１（ｔ１）＝Ｘ（ｔ１）−Ｘ（ｔ１−３）
時間ｔ２における第２の異常判定値Ｄ１（ｔ２）は、
Ｄ１−２＝Ｄ１（ｔ２）＝Ｘ（ｔ２）−Ｘ（ｔ２−３）
として、それぞれ表される。

【0019】

また、上式（２）は、上述した式（１）により演算して求められた第１の異常判定値Ｄ１（ｔ１）と第２の異常判定値Ｄ１（ｔ２）とを用いて求められる。
ここで、一定の時間間隔βは、上記ｔ１とｔ２の時間差を示している。本実施形態では、β＝０．１ｓｅｃの例が示されている。
これを上記式（２）に当てはめると、第３の異常判定値Ｄ２は、時間ｔ３における異常判定値Ｄ２（ｔ３）を示し、
Ｄ２＝Ｄ２（ｔ３）＝Ｄ１（ｔ３）−Ｄ１（ｔ３−０．１）
で表される。

【0020】

本実施形態の生体試料測定装置では、以上のように、式（１）、式（２）から求められた第１の異常判定値Ｄ１（ｔ１）、第２の異常判定値Ｄ１（ｔ２）および第３の異常判定値Ｄ２（ｔ３）を用いて、異常波形エラーの判別を行う。
判定部１９は、演算部１９ａで算出された第１・第２・第３の異常判定値（Ｄ１（ｔ１），Ｄ１（ｔ２），ｄ２（ｔ３））と、予め設定されておりメモリ部２１に格納されている異常波形を判別する判定用の第１の下限閾値Ｌ１、第１の上限閾値Ｈ１、第２の下限閾値Ｌ２および第２の上限閾値Ｈ２に基づいて、異常波形エラーの判別を行う。

【0021】

なお、本実施形態では、これら判定用の第１の下限閾値Ｌ１、第１の上限閾値Ｈ１、第２の下限閾値Ｌ２および第２の上限閾値Ｈ２について、予め設定されてメモリ部２１に格納されている例を挙げて説明した。しかし、例えば、これらの各閾値については、所定の条件に基づいて、可変／切替えが行われてもよい。これらの閾値の可変／切替え制御については、後段にて詳述する。

【0022】

ここで、第１の下限閾値Ｌ１、第１の上限閾値Ｈ１、第２の下限閾値Ｌ２および第２の上限閾値Ｈ２は、特定の血糖値やヘマトクリット値等の想定される変動要因について、条件別に正常値が測定され、その平均値と標準偏差とに基づいて諸条件による正常値の変動を統計的に見積もって設定される。
制御部２０は、判定部１９において判別された異常波形エラーの判別結果を、本体ケース１の表面に設けられた表示部２に表示させる。

【0023】

表示部２は、セグメント表示またはドットマトリックス表示が可能であって、本生体試料測定装置において検出・判別可能なエラーとしての暴露エラー、および試薬移動エラーの検出結果等についてセグメント表示する（図１１および図１２参照。）。具体的には、表示部２は、対応するエラーコードなどをセグメント表示する。また、表示部２は、ドットマトリックス表示の場合は、対応するエラーメッセージ、およびその対処方法などを表示して、ユーザに通知する。この時、オプションとして、音出力部（ブザー、小型スピーカ等）を設け、音によって聴覚的にエラー検出結果等をユーザに通知してもよい。

【0024】

ここで、暴露エラーの場合には、その性質上、ユーザが携帯している生体試料測定センサ３が全て不良となっているおそれがある。このため、複数回続けて暴露エラーが連続して検出された場合には、新たに、近くの薬局から購入するための支援表示も行う機能も有している（図１２（ｄ）参照）。
具体的には、図２において、位置検知部８はＧＰＳ機能を有しているため、現在地を認識して、その情報を表示部２に表示することができる。通信部２２は、無線により外部の薬局データベースにアクセスをし、現在地の近くに薬局があるかどうか、または該当する生体試料測定センサ３の在庫があるかどうかを検索するときなどに使用される。また、通信部２２を使用せずに、本体ケース１に薬局データメモリ部（メモリスロット）を設けてもよい。この場合には、ＳＤメモリなどに内蔵された薬局データを入力し、薬局の検索をすることができる。

【0025】

図３は、本生体試料測定装置の使用方法を示す図を示している。
通常、ユーザは、生体試料測定センサ３を収納するセンサボトル４０を携帯しており、センサボトル４０から生体試料測定センサ３を１枚ずつ取り出して、血糖値等の測定を行う。一般的に、生体試料測定センサは、湿度によってその性能が劣化してしまう傾向がある。よって、センサボトル４０には、生体試料測定センサの劣化を防止するために、乾燥剤などの保存材（図示せず）が内蔵されている。

【0026】

なお、上段における説明では、生体試料測定センサ３をセンサボトル４０により保管する例を挙げて説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。例えば、センサボトルに保管する以外に、生体試料測定センサ３を個別に包装した個別包装タイプのものを用いてもよい。この場合には、個別包装された状態の生体試料測定センサを携帯し、測定時にその包装材を開封して、中に収納されている生体試料測定センサ３を取り出して、血糖値等の測定を行うことができる。

【0027】

また、同様に、湿度による性能劣化を防止するために、個別包装材の中に生体試料測定センサと乾燥剤とを同封させてもよい。
本実施形態では、生体試料測定センサ３が、センサボトル４０内に適切な状態で保存されていない（例えば、センサボトル４０の上部にある蓋４１が適切に閉められないまま携帯されていた。あるいは、センサボトル４０から生体試料測定センサ３が取り出したまま放置されていた、あるいは、個別包装タイプの場合は、開封されたまま放置されていた等）場合などは、暴露エラーとして判定することができる。

【0028】

図４は、生体試料測定センサ３の構成を示す分解斜視図である。
生体試料測定センサ３は、長方形状の基板３１上に、所定間隔をおいて対向配置された電極３１ａ，３１ｂ，３１ｃを有している。電極３１ａ，３１ｂ，３１ｃが基板３１の一端側（図４の右側）に設けられていることで、電極３１ａ，３１ｂ，３１ｃが図１に示すセンサ挿入口４内に設けられている接続端子９，１０に接触する。これにより、生体試料測定センサ３を、本体ケース１内の電気回路に電気的に接続させることができる。

【0029】

また、基板３１の他端側（図４の左側）には、対向する電極３１ａ，３１ｂ，３１ｃにまたがって試薬３４が配置されている。
なお、ここでは、電極３１ａ，３１ｂ，３１ｃの３電極を示しているが、２電極（作用極３１ａと対極３１ｂ）があれば測定可能である。残りの１電極は、血液の導入を検知する検知極３１ｃとして使用される。

【0030】

同様に、本体ケース１側の接続端子９，１０も２個のみ記載しているが、実際には、検知極３１ｃ等のために、別途追加の接続端子（図示せず）が設けられている。
さらに、基板３１上には、試薬３４の部分を覆うように、スペーサ３２を介してカバー３３が配置されている。
スペーサ３２は、図４に示すように、試薬１５を横切るようにスリット３２ａが形成されている。これにより、スリット３２ａ内の空間は、電極３１ａ，３１ｂ，３１ｃ、および試薬３４が面した状態となっている。

【0031】

これにより、スリット３２ａを有するスペーサ３２の上側にはカバー３３、下側には基板３１が配置されていることで、スリット３２ａの部分が、測定の対象物である血液などのキャピラリ（供給路）としての空間を形成することができる。そして、キャピラリに面した位置に、試薬３４、電極３１ａ，３１ｂ，３１ｃを配置することで、血液の導入を電極３１ｃにおいて検知し、血液と試薬３４との反応によって得られる電気的な信号を電極３１ａ，３１ｂにより検出・測定することで、血糖値等を測定することができる。

【0032】

また、スペーサ３２上には、カバー３３が配置されている。カバー３３のスリット３２ａに対応する部分には、空気孔３３ａが形成されている。
空気孔３３ａは、上記キャピラリと連通しており、毛細管現象によって血液がキャピラリへ導入することを支援する役割を有している。
生体試料測定センサ３は、以上の構成において、図３（ｂ）に示すように、使用前の状態では、乾燥容器であるセンサボトル４０（図３参照）内に保管されている。そして、生体試料測定センサ３は、血糖値を測定するたびに一枚ずつセンサボトル４０内から取り出される。次に、生体試料測定センサ３は、図１に示すように、その一端側がセンサ挿入口４に挿入され、接続端子９，１０経由で、本体ケース１内の電気回路と電気的に接続される（この状態では、使用者の血液はまだスリット３２ａ部分に供給されていない）。

【0033】

この状態となると、制御部２０は、電圧印加部１２、接続端子９，１０を介して、所定の電圧を生体試料測定センサ３の電極３１ａ，３１ｂ間に印加する。
＜暴露エラーの判別方法＞
次に、図６（ａ）、図６（ｂ）、図６（ｃ）を用いて、暴露エラーの判別方法について説明する。図６（ａ）は、暴露エラー発生時の波形の典型例を示している。図６（ａ）のＮ１は、通常時の測定値の変化（通常波形）を示しており、Ａ１、Ａ２は共に、暴露エラー発生時の測定値の変化（暴露波形１，２）を示している。

【0034】

ここで、暴露エラー発生時の波形は、通常時より大きな値（図６（ａ）のＹ軸に示す反応電流が大きい値）を示す傾向がある。
図６（ａ）に示す波形が、上述した測定値Ｘ（ｔ）、Ｘ（ｔ−α）に該当する。本実施形態では、測定範囲等は、下記のようになっている。
第１の測定域は、第１の印加時間（Ｔ１）（図５（ａ）参照）における測定範囲を示している。本実施形態では、時間ｔ＝０．６〜２ｓｅｃの範囲である。

【0035】

また、第１の測定域の測定値Ｘ（ｔ−α）として、第１の測定値ｍ１および第２の測定値ｍ２が該当する。
同様に、第２の測定域は、第２の印加時間（Ｔ２）（図５（ａ）参照）における測定範囲を示している。本実施形態では、第２の測定域は、時間ｔ＝３．６〜５ｓｅｃの範囲である。また、第２の測定域の測定値Ｘ（ｔ）として、第３の測定値ｍ３および第４の測定値ｍ４が該当する。なお、本実施形態では、上記定数αは３ｓｅｃである。

【0036】

そして、図６（ａ）に示す測定値に基づいて、上述した式（１）を用いて、第１・第２の異常判定値Ｄ１（ｔ１）、Ｄ１（ｔ２）を演算する。
つまり、第１の異常判定値Ｄ１（ｔ１）は、第２の測定域（ｔ＝３．６〜５ｓｅｃの範囲）の第３の測定値ｍ３から第１の測定域（ｔ＝０．６〜２ｓｅｃの範囲）の第１の測定値ｍ１の差分を演算して求められる。同様に、第２の異常判定値Ｄ１（ｔ２）は、第２の測定域の第４の測定値ｍ４から第１の測定域の第２の測定値ｍ２の差分を演算して求められる。

【0037】

すなわち、第１の異常判定値Ｄ１（ｔ１）および第２の異常判定値Ｄ１（ｔ２）は、下記の式として求められる。
Ｄ１（ｔ１）＝ｍ３−ｍ１
Ｄ１（ｔ２）＝ｍ４−ｍ２
ここで、第１〜第４の測定値ｍ１〜ｍ４は、定数α＝３ｓｅｃであるので、それぞれ以下のようにして求められる。

【0038】

ｍ１＝Ｘ（ｔ１−３）
ｍ２＝Ｘ（ｔ２−３）
ｍ３＝Ｘ（ｔ１）
ｍ４＝Ｘ（ｔ２）
さらに、第１・第３の測定値ｍ１，ｍ３は、それぞれの測定域の１番目の測定値であるため、ｔ１は測定開始から３．６ｓｅｃ時点の測定値である。第２・第４の測定値ｍ２，ｍ４は、それぞれの測定域の２番目の測定値であるので、ｔ２＝３．７ｓｅｃ（この例では、測定間隔＝０．１ｓｅｃである）時点の測定値である。よって、置き換えると、
Ｄ１（ｔ１）＝Ｄ１（３．６）＝Ｘ（３．６）−Ｘ（０．６）
Ｄ１（ｔ２）＝Ｄ１（３．７）＝Ｘ（３．７）−Ｘ（０．７）
この演算を、ｔ１を３．６〜５ｓｅｃまで、０．１ｓｅｃ毎に繰返し求めた第１・第２の異常判定値Ｄ１（ｔ１）の演算値の変化を示したものが、図６（ｂ）に示すグラフである。

【0039】

図６（ｂ）に示すように、暴露エラー発生時における異常判定値Ｄ１（ｔ）の変化を示す波形Ａ１ａ，Ａ２ａ（暴露波形１，２）は、通常波形のＤ１（ｔ１）の変化を示す波形Ｎ１ａの場合よりも、マイナス側に大きく偏っている。
ここで、Ｈ１，Ｌ１は、エラー判定用の閾値であって、Ｈ１は第１・第２の異常判定値Ｄ１の上限閾値を示し、Ｌ１は、第１・第２の異常判定値Ｄ１の下限閾値を示している。

【0040】

なお、上記Ｄ１の上限閾値および下限閾値は、全域で一定ではなく、測定に関わる反応の時間的変化を考慮して、複数のレンジを持っている。
次に、第３の異常判定値Ｄ２（ｔ３）について説明する。
第３の異常判定値Ｄ２（ｔ３）は、上述した式（１）を用いて演算された第１の異常判定値Ｄ１（ｔ１）と、上述した式（２）を用いて演算された第２の異常判定値Ｄ１（ｔ２）とを用いて求められる。

【0041】

すなわち、第３の異常判定値Ｄ２（ｔ３）は、下記のようにして求められる。
Ｄ２（ｔ３）＝Ｄ１（ｔ３）−Ｄ１（ｔ３−β）
次に、測定間隔である定数β＝０．１ｓｅｃ、ｔ３＝３．６〜５ｓｅｃを適用すると、一番目のＤ２（ｔ３）のデータは、
Ｄ２（ｔ３）＝Ｄ２（３．６）＝Ｄ１（３．６）−Ｄ１（３．５）
となる。

【0042】

ここで、３．５ｓｅｃ時点のＤ１の演算値は、図６（ｂ）では図示していないが、データとしては、ｔ０＝３．５として演算され、メモリに格納される。
つまり、３．５ｓｅｃ時点のＤ１の演算値は、
Ｄ１（ｔ０）＝Ｄ１（３．５）＝Ｘ（３．５）−Ｘ（０．５）
の計算式によって求められる。

【0043】

このようにｔ３＝３．６〜５ｓｅｃまで上記の演算を行い、０．１ｓｅｃ毎に繰返し求めた第３の異常判定値Ｄ２（ｔ３）の演算値の変化を示したものが、図６（ｃ）に示すグラフである。
図６（ｃ）に示すように、暴露エラー発生時のＤ２（ｔ３）の変化を示す波形Ａ１ｂ，Ａ２ｂ（暴露波形１，２）は、通常波形のＤ２（ｔ３）の変化を示す波形Ｎ１ｂの場合よりも、プラス側に大きく偏っている。

【0044】

ここで、Ｈ２，Ｌ２は、エラー判定用の閾値、Ｈ２は、第３の異常判定値Ｄ２の上限閾値をそれぞれ示している。また、Ｌ２は、第３の異常判定値Ｄ２の下限閾値を示している。
なお、上記Ｄ２の上限閾値および下限閾値は、全域において一定ではなく、測定に関わる反応の時間的変化を考慮して、複数のレンジを持っている。

【0045】

本実施形態の生体試料測定装置では、以上のように、第１・第２の異常判定値Ｄ１（ｔ１），Ｄ１（ｔ２）については、図６（ｂ）に基づいて、第３の異常判定値Ｄ２（ｔ３）については、図６（ｃ）に基づいて、下記の条件に該当する場合を暴露エラーとして判定する。
具体的には、第１または第２の異常判定値Ｄ１（ｔ１），Ｄ１（ｔ２）が第１の下限閾値Ｌ１よりも小さく、かつ第１・第２の異常判定値Ｄ１（ｔ１），Ｄ１（ｔ２）が、第１の上限閾値Ｈ１以下の場合であって第３の異常判定値Ｄ２（ｔ３）が第２の下限閾値Ｌ２以上の場合には、生体試料測定センサ３の暴露エラー発生と判定する。

【0046】

ただし、ここで、第２の下限閾値Ｌ２の絶対値は、第１の下限閾値Ｌ１および第１の上限閾値Ｈ１の絶対値よりも小さい値である。
＜試薬移動エラーの判別方法＞
次に、図７（ａ）、図７（ｂ）、図７（ｃ）を用いて、試薬移動エラーの判別方法について説明する。

【0047】

まず、図７（ａ）は、生体試料測定センサ３において試薬３４が所定の位置から移動してしまった場合に検出される異常波形の典型例と通常時の波形とを示している。
図７（ａ）のＮ２は、通常時の測定値の変化を示すグラフ（実線）であって、Ｂ１〜Ｂ３は、試薬移動が発生した場合の測定の変化を示すグラフ（点線）である。
Ｂ１は、第１の印加時間Ｔ１（図５（ａ）参照）の間に、外部からの衝撃等によって試薬移動が発生した場合に検出される異常波形を示している。Ｂ２は、第２の印加時間Ｔ２（図５（ａ）参照）の間に、試薬移動が発生した場合に検出される異常波形を示している。Ｂ３は、第１の印加時間Ｔ１の直前に試薬移動が発生した場合に検出される異常波形を示している。

【0048】

これらの試薬移動発生時に検出される波形は、上述した暴露エラー発生時のような一様の変化ではなく、ある特定時点における検出値が大きくなるという特徴を有している。
試薬移動エラーの判別については、上述した暴露エラー発生時と同様に、第１〜第３の異常判定値Ｄ１（ｔ１）、Ｄ１（ｔ２）、Ｄ２（ｔ３）の演算方法を用いて行われるため、ここでは説明を省略する。

【0049】

上述の演算式を用いて求められ、試薬移動時における上記の異常判定値の変化を示すグラフは、Ｄ１（ｔ１）、Ｄ１（ｔ２）については、図７（ｂ）に示されており、同様にＤ２（ｔ３）については、図７（ｃ）に示されている。
図７（ｂ）に示すように、Ｎ２ａは通常時のグラフ、Ｂ１ａ，Ｂ２ａ，Ｂ３ａは、それぞれＢ１，Ｂ２，Ｂ３に対応した試薬移動エラー発生時のグラフである。

【0050】

また、Ｈ１は、Ｄ１における上限閾値、Ｌ１は、Ｄ１における下限閾値を意味しており、上述の暴露エラーの判別方法で説明した内容と同様である。
図７（ｃ）は、第３の異常判定値Ｄ２（ｔ３）の変化を示すグラフであり、Ｎ２ｂは通常時のグラフ、Ｂ１ｂ，Ｂ２ｂ，Ｂ３ｂは、それぞれ、Ｂ１ａ，Ｂ２ａ，Ｂ３ａに対応したグラフを示している。

【0051】

また、同様に、Ｈ２はＤ２における上限閾値、Ｌ２はＤ２における下限閾値を意味している。
上記のように、第１・第２の異常判定値Ｄ１（ｔ１），Ｄ１（ｔ２）については、図７（ｂ）に基づいて、第３の異常判定値Ｄ２（ｔ３）については、図７（ｃ）に基づいて、下記の条件に該当する場合を試薬移動エラー発生有りとして判定する。

【0052】

具体的には、上述した式（１）を用いて演算して求められた第１の異常判定値Ｄ１（ｔ１）、第２の異常判定値Ｄ１（ｔ２）、および上述した式（２）を用いて演算して求められた第３の異常判定値Ｄ２（ｔ３）が、下記の条件（１），（２）以外の状態となった場合には、生体試料測定センサ３の試薬移動エラーの発生有りと判定する。
（１）第１または第２の異常判定値Ｄ１（ｔ１），Ｄ１（ｔ２）が第１の下限閾値Ｌ１よりも小さく、かつ第１および第２の異常判定値Ｄ１（ｔ１），Ｄ１（ｔ２）が、第１の上限閾値Ｈ１以下の場合であって、第３の異常判定値Ｄ２（ｔ３）が、第２の下限閾値Ｌ２以上である時。
（２）第１および第２の異常判定値Ｄ１（ｔ１），Ｄ１（ｔ２）が、第１の下限閾値Ｌ１以上、かつ第１の上限閾値Ｈ１以下の場合であって、第３の異常判定値Ｄ２（ｔ３）が、第２の下限閾値Ｌ２以上、かつ第２の上限閾値Ｈ２以下である時。

【0053】

ただし、ここでは、第２の上限閾値Ｈ２および第２の下限閾値Ｌ２の絶対値は、第１の上限閾値Ｈ１および第１の下限閾値Ｌ１の絶対値よりも小さい。
本実施形態の生体試料測定装置では、以上のようにして、生体試料測定センサ３の試薬移動エラーの発生の有無を判定する。
次に、図８〜図１０を用いて、本実施形態の生体試料測定装置の動作について説明する。

【0054】

まず、生体試料測定センサ３が、本体ケース１のセンサ挿入口４に挿入される（図８のＳ１）。
次に、生体試料測定センサがセンサ挿入口４に挿入されたことを検知する（図８のＳ１）と、本体ケース１のメイン電源がＯＮされ、挿入された生体試料測定センサ３が適切なものであるか否かを判定する（図８のＳ２）。ここでの判定は、生体試料測定センサ３の挿入方向が正しいか、使用済みのセンサでないか、機種の違うセンサかどうか等を判別している。

【0055】

ここで、挿入された生体試料測定センサ３が不適切であることが検出されると、その旨を表示し、センサ挿入口４から生体試料測定センサ３を取り出す（図８のＳ３）。
次に、生体試料測定センサ３が適切であると判定された場合には、別の穿刺機器を用いて被測定者の皮膚に穿刺を行い、血液を滲出させる。その滲出した血液は、生体試料測定センサ３の一端に点着され、そこからキャピラリ内に導入されてして血糖値等の測定が行われる（図８のＳ４）。

【0056】

血液の点着が確認されると場合は、血糖値の測定を開始する（図８のＳ５）。なお、生体試料測定センサ３に対して点着された血液が正常にキャピラリ内へ導入されているか否かは、図４の検知極３１ｃに電圧を印加し、その出力を検出することで実施することができる。
血糖値の測定が開始されると、一定時間の測定を行う。その待ち時間を画面上に表示すると共に、カウントダウンを開始する（図８のＳ６）。カウントダウン中は、測定信号波形監視のため、所定間隔毎に測定を行う。そして、その測定値は、メモリ部２１（図２参照）に格納される（図８のＳ７）。その処理は、カウントダウン終了（図８のＳ８）まで継続される。

【0057】

カウントダウンが終了すると、測定が終了する（図８のＳ９）。それに伴って、測定信号の波形監視も終了する。つまり、一定間隔毎の測定を終了する（図８のＳ１０）。
測定終了後、メモリ部２１に格納された測定値および前述の式（１）、式（２）を用いて求められた第１〜第３の異常判定値と、第１の上限閾値Ｈ１、第１の下限閾値Ｌ１、第２の上限閾値Ｈ２および第２の下限閾値Ｌ２に基づいて、異常波形エラー（図８のＳ１１）か、その他のエラー（図８のＳ１２）かを判別する。その他のエラーの場合は、エラー内容を表示し（図９のＳ２７）、センサ挿入口４から生体試料測定センサ３が取り出されて終了する（図９のＳ１７）。

【0058】

ここで、各種エラーの発生が検出されなかった場合には、機種データを確認して（図９のＳ１３）、検量線を選択し（図９のＳ１４）、選択した検量線から求める生体試料の測定値を演算する（図９のＳ１５）。そして、測定値などの測定結果を表示部２に表示させる（図９のＳ１６）。その後、センサ挿入口４から生体試料測定センサ３が取り出されて、測定が完了する（図９のＳ１７）。

【0059】

一方、異常波形エラーが発生したと判定された場合には、より詳しくエラーの種別を判別するために、上述した暴露エラーの判定方法を用いて、発生したエラーの種別を判別する（図９のＳ１８）。
ここで、暴露エラー発生と判定した場合には、表示部２にその内容を表示する（図９のＳ１９）。

【0060】

なお、暴露エラー発生時における表示内容としては、図１２（ａ）および図１２（ｂ）に、その一例を示している。
すなわち、図１２（ａ）は、簡易的なエラー発生を知らせる表示のセグメント表示例を示している。具体的には、暴露エラーの発生を示すエラーコード「Ｅ７」を表示している。図１２（ｂ）は、ドットマトリックスを利用した場合の表示の一例であって、エラー内容だけでなく、ユーザへの「アドバイス」や「薬局検索」等の支援表示も行っている。

【0061】

このような支援表示は、暴露エラー発生を検出した場合には、そのユーザの手持ちの残りの生体試料測定センサ３も同様に不良となっている可能性がある。よって、緊急に新たな生体試料測定センサ３の調達の必要性が出てきた時に、「薬局検索」を選択する（図９のＳ２０）ことで、本体ケース１に内蔵されている位置検知部８（ＧＰＳ機能）を活用して、現在地を認識するとともに、通信部２２によって外部の薬局のデータベースにアクセスして一番近くの薬局を探し出し（図９のＳ２１）、表示部２にその薬局名や住所を表示することができる（図９のＳ２２）。このとき、地図データを入手できれば、表示部２に薬局までの地図を表示することもできる（図９のＳ２３）。その時の表示例を、図１２（ｄ）に示している。

【0062】

その後、センサ挿入口４から生体試料測定センサ３が取り出されて、測定が終了する。再度、測定をする場合は、図８のＳ１に戻り、別の生体試料測定センサ３をセンサ挿入口４へ装着することで再開できる。なお、薬局までの地図データ等は、図２の薬局データメモリ部２３に記憶されている。また、本生体試料測定装置には、図２に示すように、各部への電源供給を行う電源部７が設けられている。

【0063】

ここで、アドバイス表示が選択された場合（図９のＳ２５）には、生体試料測定センサ３の保管方法や注意事項が表示部２に表示される（図９のＳ２６）。
また、暴露エラー発生有りと判定された時以外は、試薬移動エラー発生有りと判定を行い、表示部２にその内容が表示される（図９のＳ２４）。
図１３（ａ）、図１３、（ｂ）、図１３（ｃ）は、試薬移動エラー発生有りと判定した場合の表示部２に表示される内容の一例を示している。

【0064】

図１３（ａ）は、表示部２にセグメント表示を行う場合であって、試薬移動エラーに対応したエラーコード「Ｅ９」を表示している。図１３（ｂ）は、表示部２にドットマトリックス表示を行う場合であって、試薬移動エラーが発生したことを直接的に表示している。そして、図１３（ｃ）では、その場合の注意事項などのアドバイスを表示している。
次に、図１０を用いて、暴露エラー発生、試薬移動エラー発生時におけるエラー検出の詳細なフローについて説明する。

【0065】

図１０に示すフローは、図８に示すフローにおいて異常波形エラーと判断された（図８のＳ１１）場合において、図９に示す暴露エラー発生の判定（図９の１８）とその表示（図９のＳ１９）および試薬移動エラーの発生の表示（図９のＳ２４）のステップにおいて実施される内容を詳細に示したものである。
まず、第１の印加時間Ｔ１における第１の測定域の第１・第２の測定値ｍ１，ｍ２、および第２の印加時間Ｔ２における第２の測定域の第３・第４の測定値ｍ３，ｍ４に基づいて、第１・第２の異常判定値Ｄ１（ｔ１），Ｄ１（ｔ２）を演算する。また、第１・第２の異常判定値に基づいて、第３の異常判定値Ｄ２（ｔ３）を演算する（図１０のＳ１８１）。

【0066】

次に、上述した第１・第２の異常判定値Ｄ１（ｔ１），Ｄ１（ｔ２）とＤ１における判定用の上限閾値Ｈ１とを比較する（図１０のＳ１８２）。
同様に、第１・第２の異常判定値Ｄ１（ｔ１），Ｄ１（ｔ２）とＤ１における判定用の下限閾値Ｌ１とを比較する（図１０のＳ１８３）。また、上述した第３の異常判定値Ｄ２（ｔ３）について、Ｄ２における判定用の上限閾値Ｈ２と比較する（図１０のＳ１８４）。

【0067】

なお、これらは、図６（ａ）、図６（ｂ）、図６（ｃ）に示すように、時間変数ｔ１，ｔ２，ｔ３の関数であって、所定の時間範囲（上述の例では、ｔ１，ｔ２，ｔ３：３．６〜５ｓｅｃ）のデータであるため、第１・第２・第３の異常判定値Ｄ１（ｔ１），Ｄ１（ｔ２），Ｄ２（ｔ３）のそれぞれは、データ群（複数のデータの集まり）を構成している。そして、これらのデータ群のデータ全てについて、上記Ｄ１における上限閾値Ｈ１、下限閾値Ｌ１および上記Ｄ２における上限閾値Ｈ２、下限閾値Ｌ２と、それぞれ比較していく。

【0068】

以上の比較から、まず、検出された異常波形が暴露エラーに起因する異常波形であるか否かの判定を下記の手順で行う。
まず、第１・第２の異常判定値Ｄ１（ｔ１），Ｄ１（ｔ２）が、Ｄ１における下限閾値Ｌ１を下回り（実際には、Ｌ１を下回った回数が１回以上であり）、かつ上記第１・第２の異常判定値Ｄ１（ｔ１），Ｄ１（ｔ２）が、Ｄ１における上限閾値Ｈ１を超えない（実際には、Ｈ１を超えた回数が０回である）ものであるかどうかを判定する（図１０のＳ１８５）。

【0069】

上記の条件に該当する場合は、図１０のＳ１８６に移行する。ここで、第３の異常判定値Ｄ２（ｔ３）が、Ｄ２における上限閾値Ｈ２を超え（Ｈ２を上回った回数が１回以上あり）、かつ第３の異常判定値Ｄ２（ｔ３）が、Ｄ２における下限閾値Ｌ２を下回らない（Ｌ２を下回った回数が０回である）か否かを判定する。この条件に該当する場合は、暴露エラー発生有りと判断し、それに対応した表示を行う（図９のＳ１９）。

【0070】

一方、上記の条件に該当しない場合は、試薬移動エラー発生有りとして判断し、それに対応した表示を行う（図９のＳ２４）。
図１１は、上記の判定条件をマトリックスとして表したものである。図１１の縦軸が、第１・第２の異常判定値Ｄ１（ｔ１），Ｄ１（ｔ２）を示しており、横軸が第３の異常判定値Ｄ２（ｔ３）を示している。

【0071】

表の縦軸Ｄ１（ｔ）は、第１・第２の異常判定値Ｄ１（ｔ１），Ｄ１（ｔ２）を総称した表記であり、その条件は、上から順に下記に示す内容である。
（１）＜Ｌ１ ： Ｄ１における下限閾値Ｌ１を下回る回数が１回以上発生、かつ
＞Ｈ１ Ｄ１における上限閾値Ｈ１を超える回数が１回以上発生。
（２）＜Ｌ１ ： Ｄ１における下限閾値Ｌ１を下回る回数が１回以上発生、かつ
≦Ｈ１ Ｄ１における上限閾値Ｈ１を超える回数が０回（発生せず）。
（３）≧Ｌ１ ： Ｄ１における下限閾値Ｌ１を下回る回数が０回（発生せず）、かつ
＞Ｈ１ Ｄ１における上限閾値Ｈ１を超える回数が１回以上発生。
（４）≧Ｌ１ ： Ｄ１における下限閾値Ｌ１を下回る回数が０回（発生せず）、かつ
≦Ｈ１ Ｄ１における上限閾値Ｈ１を超える回数が０回（発生せず）。

【0072】

同様に、表の横軸Ｄ２（ｔ）は、第３の異常判定値Ｄ２（ｔ３）を意味しており、その条件は、左から順に下記に示す内容である。
（５）＜Ｌ２ ： Ｄ２における下限閾値Ｌ２を下回る回数が１回以上発生、かつ
＞Ｈ２ Ｄ２おける上限閾値Ｈ２を超える回数が１回以上発生。
（６）＜Ｌ２ ： Ｄ２における下限閾値Ｌ２を下回る回数が１回以上発生、かつ
≦Ｈ２ Ｄ２における上限閾値Ｈ２を超える回数が０回（発生せず）。
（７）≧Ｌ２ ： Ｄ２における下限閾値Ｌ２を下回る回数が０回（発生せず）、かつ
＞Ｈ２ Ｄ２における上限閾値Ｈ２を超える回数が１回以上発生。
（８）≧Ｌ２ ： Ｄ２における下限閾値Ｌ２を下回る回数が０回（発生せず）、かつ
≦Ｈ２ Ｄ２における上限閾値Ｈ２を超える回数が０回（発生せず）。

【0073】

以上のように、本実施形態の生体試料測定装置では、縦軸の条件（１）〜（４）、横軸の条件（５）〜（８）の組み合わせにより、暴露エラーの発生と試薬移動エラーの発生とを判別している。
図１１に示す条件からも分かる様に、上記縦軸の条件（４）に該当し、かつ横軸条件（８）に該当する場合は、生体試料測定センサ３が正常であることを意味している。よって、その時には、生体試料測定装置による測定値を、表示部２に表示させる。

【0074】

また、上記縦軸条件（２）に該当し、かつ横軸条件（７），（８）に該当する場合には、暴露エラー（Ｅ７）の発生有りを意味している。そして、上記以外の場合には、試薬移動エラー（Ｅ７）の発生有りを意味している。
なお、本実施形態で説明した例では、暴露エラーに対応するエラーコードは「Ｅ７」で示されており、試薬移動エラーに対応するエラーコードは「Ｅ９」で示されているが、本発明はこれに限定されるものではない。

【0075】

また、生体試料測定装置によって検出可能な上記異常波形エラー以外のその他のエラーとしては、生体試料測定センサ３の挿入方向を間違った場合の表裏反転挿入エラー、使用済みの生体試料測定センサを再装着した場合の使用済みセンサエラー、温度データが測定補償範囲を超えた場合の温度不適エラーなどがある。
本実施形態の生体試料測定装置では、以上のように、第１・第２および第３の異常判定値Ｄ１（ｔ１），Ｄ１（ｔ２），Ｄ２（ｔ３）に基づいて、例えば、長期間湿気の高い所に放置された生体試料測定センサ３を用いた測定結果を暴露エラー発生有りとして判定したり、測定中に外部から加えられた衝撃等による測定不良を試薬移動エラー発生有りとして判定したりすることができる。この結果、正確に測定できた測定結果だけを表示部２に表示させることができるため、異常波形に基づく誤った測定結果を、ユーザが正常な測定結果と誤認識することはない。

【0076】

さらに、本実施形態の生体試料測定装置では、異常波形に基づく測定結果から、エラーの種別（暴露エラー、試薬移動エラー）まで判別することができる。この結果、エラーの種別やその後の対応策、アドバイス等をユーザに報知することで、ユーザはその後の適切な措置を採ることができる。
＜閾値の可変／切替え制御＞
本実施形態の生体試料測定装置では、上述したように、判定用の第１の下限閾値Ｌ１、第１の上限閾値Ｈ１、第２の下限閾値Ｌ２および第２の上限閾値Ｈ２を用いてエラー判別を行う。

【0077】

ここでは、これらの閾値を、所定の条件に基づいて可変／切替えしながら、エラー判定を行う処理について以下で説明する。
ここで、上記閾値を可変／切替えする必要性について検討する。
具体的には、グルコース等の検査対象物の濃度や測定時の環境温度、Ｈｃｔ値（赤血球比率）等によって、生体試料測定装置において測定時に得られる応答値（入力信号レベル）が大きく変化する傾向がある。

【0078】

例えば、グルコースの濃度が高い場合、応答値（応答電流値）が大きくなりやすく、逆に、濃度が低い場合、応答値が小さくなりやすい。
同様に、測定時の環境温度が高い場合、応答値が大きくなりやすく、逆に、環境温度が低い場合、応答値が小さくなりやすい。
さらに、Ｈｃｔ値が高い場合、応答値が小さくなりやすく、逆に、Ｈｃｔ値が低い場合、応答値が大きくなりやすい。

【0079】

そこで、本実施形態の生体試料測定装置では、上述したエラー判別を実施する前のタイミングで、判定部１９が、検査対象物の濃度、測定時の環境温度、Ｈｃｔ値の各情報の高低に応じて、各閾値の大きさを可変／切替え可能とする。
なお、各閾値の可変／切替え処理は、検査対象物の濃度、環境温度、Ｈｃｔ値のそれぞれを単独の条件として閾値の可変／切替えを実施してもよいし、これらを組み合わせて実施してもよい。

【0080】

具体的には、図１５（ａ）〜図１５（ｃ）に示すように、測定時に試料と試薬との反応が進行しにくい場合（低グルコース濃度、低環境温度、高Ｈｃｔ値等）、標準的な反応の場合（中グルコース濃度、環境温度が常温、中Ｈｃｔ値）、反応が進行し易い場合（高グルコース濃度、高環境温度、低Ｈｃｔ値）を比較すると、入力信号が１０倍以上の検出レベルの差が発生する場合がある。この結果、この差の大小に応じて、図１５（ａ）に示す波形と、図１５（ｃ）に示す波形とでは、第１の差分判定値等も大きく変化してしまうため、精度よくエラー判定を実施することが難しくなってしまうおそれがある。

【0081】

本実施形態の生体試料測定装置では、以上のことを踏まえて、予め複数の閾値を設定し、上記検査対象物の濃度、測定時の環境温度、Ｈｃｔ値（単独または組み合わせ）情報に基づいて、これら複数の閾値の値を可変／切替え可能とする方式を採用している。
すなわち、図１５（ａ）〜図１５（ｃ）に示す３つの例では、第１の差分判定値であるＤ１について、各２段階の上限閾値Ｈ１ａ，Ｈ１ｂ，Ｈ１ｃ、各２段階の下限閾値Ｌ１ａ，Ｌ１ｂ，Ｌ１ｃを設定している。よって、検査対象物の濃度等の所定の条件に応じて、計６種類の閾値（Ｈ１ａ，Ｈ１ｂ，Ｈ１ｃ、Ｌ１ａ，Ｌ１ｂ，Ｌ１ｃ）を用いて、エラー判定を行う。

【0082】

なお、２段階の上限閾値、下限閾値を有するのは、上述した図６（ｂ）および図７（ｂ）に示している場合と同様である。
つまり、図６（ｂ）や図７（ｂ）の判定する場合を、第１の上限閾値と第１の下限閾値をそれぞれ３個用意しておき、グルコースなどの検査対象物の濃度、環境温度、Ｈｃｔ値等に応じて、３つの閾値を切替えて、より正確なエラー判定を行うことができる。

【0083】

なお、ここでは、第１の差分判定値：Ｄ１について説明したが、第２の差分判定値：Ｄ２においても、上述した図６（ｃ）および図７（ｃ）と同様である。
すなわち、第２の差分判定値であるＤ２については、各２段階の上限閾値Ｈ２ａ，Ｈ２ｂ，Ｈ２ｃ、各２段階の下限閾値Ｌ２ａ，Ｌ２ｂ，Ｌ２ｃの計６種類の閾値を設定することにより、検査対象物の濃度等の所定の条件に応じて、エラー判定を行うことができる。

【0084】

これにより、検査対象物の濃度、環境温度、Ｈｃｔ値等により、得られる応答電流は異なるため、種々の条件（例えば、グルコース濃度、環境温度、Ｈｃｔ値等）の高低に応じて、エラー判定用の閾値を複数設定することで、検査対象物の濃度、測定時の環境温度、Ｈｃｔ値の高低に影響を受けることなく、より高精度なエラー判定を実施することができる。

【0085】

また、各閾値を可変／切替え可能とする別の制御として、上記検査対象物の濃度、測定時の環境温度、Ｈｃｔ値の情報と予め設定された基準値（例えば、温度＝２５℃、Ｈｃｔ値＝４５％等）との比率に応じて、各閾値（エラー判別用の上限閾値、下限閾値等）を可変／切替え可能とする方式を採用してもよい。
この場合でも、上記と同様に、検査対象物の濃度、測定時の環境温度、Ｈｃｔ値の高低に影響を受けることなく、高精度にエラー判定を実施することができる。

【0086】

なお、上記説明では、暴露エラー、試薬移動エラーを判定する例を挙げて説明したが、この閾値の可変／切替え制御は、この２つのエラー判別のみに限定されるものではない。
つまり、本実施形態の生体試料測定装置によれば、異常波形が生じる他の種類の波形エラー全体の判別において、精度を向上させることが可能である。
（実施の形態２）
本発明の他の実施形態に係る生体試料測定装置について、図１４（ａ）および図１４（ｂ）を用いて説明すれば以下の通りである。

【0087】

すなわち、図１４（ａ）および図１４（ｂ）は、本実施形態の生体試料測定装置の構成を示す斜視図である。
本実施形態の生体試料測定装置は、交換可能なパネル５３を備えている。
図１４（ａ）は、パネル５３を本体ケース５１に装着した状態を示しており、図１４（ｂ）は、パネル５３を本体ケース５１から取り外した状態を示している。

【0088】

図１４（ａ）、図１４（ｂ）に示すように、本体ケース５１の一端には生体試料測定センサ３（図省略）のセンサ挿入口５４が設けられている。
また、本体ケース５１の表面には、表示部５２および操作用のダイヤル５５が設けられている。また、ダイヤル５５は、プッシュ動作も可能であるため、ダイヤル５５を回動させて表示部５２に表示された画面メニューの項目を選択後、ダイヤル５５をプッシュすることにより、その選択したメニューの項目の選択を決定することができる。

【0089】

なお、図１４（ａ）および図１４（ｂ）には、シャトルダイヤル（回動式）を示しているが、ジョグダイヤル（回転式）を採用してもよい。また、当然、プッシュ動作は、本体ケース５１の電源をＯＮ／ＯＦＦする場合にも使用される。
本実施形態の生体試料測定装置は、パネル５３にＳＤメモリなどの外部メモリ（図示せず）を有している。ＳＤメモリには、地域別薬局データ（例えば、薬局名、住所、連絡先など）が格納されている。よって、パネル５３が本体ケース５１に装着された場合には、本体ケース５１に設けられたコネクタ５６，５７（コネクタは１つでもよい）を経由して、パネル５３に搭載されたＳＤメモリと本体ケース５１内の電気回路部とが電気的に接続される。この結果、暴露エラーが発生した場合には、ＳＤメモリに格納された薬局データを、表示部５２に表示させることができる。

【0090】

また、上記実施形態１において説明した本体ケース１内に搭載された位置検知部（ＧＰＳ機能）や通信部（通信機能）を、パネル５３にも搭載してもよい。
これにより、本体ケース５１を共通のシンプルな構成とすることができ、パネル５３を交換することにより、多種多様なオプション機能を追加・変更することができる。この結果、ユーザの必要度に応じて、よりユーザ支援を強化することが可能となる。

【0091】

［他の実施形態］
以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、発明の要旨を逸脱しない範囲で種々の変更が可能である。
（Ａ）
上記実施形態１では、測定時間における前半部と後半部とで２段階で、上限閾値および下限閾値が設定されている例を挙げて説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。

【0092】

例えば、図１６（ａ）〜図１６（ｃ）のグラフに示すように、測定時間を示す横軸を３つに分割し、それぞれの時間帯において、異なる上限閾値、下限閾値を３段階で設定してもよい。
図１６（ａ）は、測定時に試料と試薬との反応が進行しにくい場合（低グルコース濃度、低環境温度、高Ｈｃｔ値等）の第１の差分判定値：Ｄ１を示している。この場合は、Ｄ１の上限閾値をＨ１―１ａ，Ｈ１―２ａ，Ｈ１―３ａの３段階、下限閾値をＬ１―１ａ，Ｌ１―２ａ，Ｌ１―３ａの３段階を設けている。

【0093】

同様に、図１６（ｂ）は、標準的な反応の場合（中グルコース濃度、環境温度が常温、中Ｈｃｔ値）の第１の差分判定値：Ｄ１を示している。この場合は、Ｄ１の上限閾値をＨ１―１ｂ，Ｈ１―２ｂ，Ｈ１―３ｂの３段階、下限閾値をＬ１―１ｂ，Ｌ１―２ｂ，Ｌ１―３ｂの３段階を設けている。
図１６（ｃ）では、反応が進行し易い場合（高グルコース濃度、高環境温度、低Ｈｃｔ値）の第１の差分判定値：Ｄ１を示している。この場合は、Ｄ１の上限閾値をＨ１―１ｃ，Ｈ１―２ｃ，Ｈ１―３ｃの３段階、下限閾値をＬ１―１ｃ，Ｌ１―２ｃ，Ｌ１―３ｃの３段階を設けている。

【0094】

すなわち、図１６（ａ）〜図１６（ｃ）に示すように、測定時に試料と試薬との反応が進行しにくい場合、標準的な反応の場合、反応が進行し易い場合を比較すると、特に、反応が進行し易い場合には、測定時間の前半と後半とでは測定値に大きな差が生じる。よって、これらの差を吸収して適切なエラー判定を実施するために、３段階以上の複数段階で各閾値が設定されていることがより好ましい。

【0095】

このように、統計から得られるエラー判定閾値は、測定時間に応じて異なることが分かっているため、測定時間に応じて適切な閾値を複数段階に分けて設定することで、エラー判定の精度をさらに向上させることができる。
なお、ここでは、第１の差分判定値：Ｄ１について説明したが、第２の差分判定値：Ｄ２においても同様である。

【0096】

つまり、測定時に試料と試薬との反応が進行しにくい場合の第２の差分判定値：Ｄ２においては、Ｄ２の上限閾値をＨ２―１ａ，Ｈ２―２ａ，Ｈ２―３ａの３段階、下限閾値を２１―１ａ，Ｌ２―２ａ，Ｌ２―３ａの３段階を設けてもよい。同様に、標準的な反応の場合の第２の差分判定値：Ｄ２においては、Ｄ２の上限閾値をＨ２―１ｂ，Ｈ２―２ｂ，Ｈ２―３ｂの３段階、下限閾値をＬ２―１ｂ，Ｌ２―２ｂ，Ｌ２―３ｂの３段階を設けてもよい。さらに、反応が進行し易い場合の第２の差分判定値：Ｄ２においては、Ｄ２の上限閾値をＨ２―１ｃ，Ｈ２―２ｃ，Ｈ２―３ｃの３段階、下限閾値をＬ２―１ｃ，Ｌ２―２ｃ，Ｌ２―３ｃの３段階を設けてもよい。

【0097】

これにより、第１の差分判定値：Ｄ１と同様に、エラー判定の精度をさらに向上させることができる。
なお、上記説明では、暴露エラー、試薬移動エラーの判別を行う例を挙げて説明したが、この閾値の可変／切替え制御は、この２つのエラー判別のみに限定されるものではない。

【0098】

つまり、本発明の生体試料測定装置によれば、異常波形が生じる他の種類の波形エラー全体の判別において、精度を向上させることが可能である。
（Ｂ）
上記実施形態１では、第１の印加時間と第２の印加時間との間に、電圧を印加しない休止時間を設けた例を挙げて説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。

【0099】

例えば、図１７（ａ）に示すように、第１の印加時間と第２の印加時間との間に休止時間を設けない電圧印加パターンにより、エラー判定等を行ってもよい。
この場合でも、図１７（ｂ）に示すように、上述した実施形態１と同様に、測定信号（入力信号）の波形を検出して、エラー判定を行うことができる。
なお、電圧を印加する回数が２回以上であれば、様々な印加波形の組み合わせ（電圧、印加回数）によっても、同様のエラー判定が可能である。この場合には、目的とするエラー判定（例えば、暴露エラー、測定中の衝撃等に起因する試薬移動エラー等）に応じて、最適な電圧印加パターンおよびエラー判定方式を使用することが望ましい。

【0100】

（Ｃ）
上記実施形態１および他の実施形態（Ｂ）では、第１の印加時間に印加される電圧を、第２の印加時間に印加される電圧よりも大きくなるように設定した例を挙げて説明したが、本発明はこれに限定されるものではない。
例えば、図１８（ａ）に示すように、上記他の実施形態（Ｂ）と同様に、第１の印加時間と第２の印加時間との間に休止時間を設けない場合において、第１の印加時間に印加される電圧を、第２の印加時間に印加される電圧よりも小さくなるように設定してもよい。

【0101】

この場合には、図１８（ｂ）に示すように、それぞれの印加時間における測定信号（入力信号）の波形を検出して、エラー判定を行うことができる。

【産業上の利用可能性】

【0102】

本発明の生体試料測定装置は、エラーの種類を細かく判別することで、ユーザはエラー検知後に適切な対応をとることができるという効果を奏することから、例えば、血糖値などの生体情報を検出する生体情報検出装置としての活用が期待される。

【符号の説明】

【0103】

１ 本体ケース
２ 表示部
３ 生体試料測定センサ
４ センサ装着部
５，６ 操作ボタン
７ 電源部
８ 位置検出部（ＧＰＳ機能搭載）
１１ センサ挿入検出部
１２ 電圧印加部
１３ 電流・電圧変換部
１４，１５ 増幅器
１６，１７ 切替スイッチ
１８ アナログ／デジタル変換部
１９ 判定部
１９ａ 演算部
２０ 制御部
２１ メモリ部
２２ 通信部
２３ 薬局データメモリ部
４０ センサボトル
５０ 交換パネル
５１ 本体ケース
５２ 表示部
５３ コネクタ
５４ センサ挿入口
５５ ダイヤル

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】