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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5841145
(24)【登録日】2015年11月20日
(45)【発行日】2016年1月13日
(54)【発明の名称】血液サンプルを採取するための装置および方法
(51)【国際特許分類】
A61B 5/15 20060101AFI20151217BHJP
G01N 1/10 20060101ALI20151217BHJP
G01N 1/00 20060101ALI20151217BHJP
【ＦＩ】
A61B5/14 300
G01N1/10 N
G01N1/00 101K
【請求項の数】13
【全頁数】13
(21)【出願番号】特願2013-520802(P2013-520802)
(86)(22)【出願日】2011年7月19日
(65)【公表番号】特表2013-538072(P2013-538072A)
(43)【公表日】2013年10月10日
(86)【国際出願番号】US2011044501
(87)【国際公開番号】WO2012012400
(87)【国際公開日】20120126
【審査請求日】2014年4月23日
(31)【優先権主張番号】13/185,139
(32)【優先日】2011年7月18日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】61/365,388
(32)【優先日】2010年7月19日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】バート ディー．ピーターソン
(72)【発明者】
【氏名】ブライアン ジー．デービス
(72)【発明者】
【氏名】オースティン ジェイソン マッキノン
【審査官】
冨永 昌彦
(56)【参考文献】
【文献】
特表平０９−５０４７２６（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開平０１−２７６０４２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００５−５０３５３８（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開昭５８−２１２４５５（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２００３−２８７４７９（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００６／０１４９２１１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特表２０１１−５０６０４２（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ ５／０６ − ５／２２
Ｇ０１Ｎ １／００ − １／３４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
遠位開口および該遠位開口よりも大きな近位開口を有する本体であって、前記遠位および近位開口、および、該本体の内面であって前記遠位開口から前記近位開口の間で平坦に形成された内面によって画定されるルーメンをさらに有する本体と、
前記近位開口を塞ぐように配置された疎水性かつ空気透過性の膜と
を備え、それにより、
前記膜の近位に対して前記遠位開口に向けられた押圧力に応じて前記ルーメンの内圧が増大するまで前記ルーメン内の血液を保持するように構成されていることを特徴とするベントプラグ。
前記近位開口を塞ぐように配置された疎水性かつ空気透過性の膜と
を備え、それにより、
前記膜の近位に対して前記遠位開口に向けられた押圧力に応じて前記ルーメンの内圧が増大するまで前記ルーメン内の血液を保持するように構成されていることを特徴とするベントプラグ。
【請求項2】
前記膜は、近位に膨らむように偏倚されることを特徴とする請求項１に記載のベントプラグ。
【請求項3】
前記膜が遠位に押下されるときに生じる変位の容積が、少なくとも０．０５ｍＬであることを特徴とする請求項２に記載のベントプラグ。
【請求項4】
前記遠位開口は、２．０ｍｍ以下の内周を有することを特徴とする請求項１に記載のベントプラグ。
【請求項5】
前記遠位開口は、実質的に円形であり、約０．１ｍｍから約０．６ｍｍの間の直径を有することを特徴とする請求項１に記載のベントプラグ。
【請求項6】
前記遠位開口は、実質的に円形であり、約０．２ｍｍから約０．３ｍｍの間の直径を有することを特徴とする請求項１に記載のベントプラグ。
【請求項7】
少なくとも０．１ｍＬの容積の流体室を、前記膜の遠位で前記ルーメン内に有することを特徴とする請求項１に記載のベントプラグ。
【請求項8】
遠位開口および該遠位開口よりも大きな近位開口を有する本体であって、前記遠位および近位開口、および、該本体の内面であって前記遠位開口から前記近位開口の間で平坦に形成された内面によって画定されるルーメンをさらに有する本体と、
前記ルーメン内の、前記遠位開口および前記近位開口の間の所定部位を横切って配置された疎水性かつ空気透過性の膜であって、前記ルーメンを前記膜の近位にある空気室および前記膜の遠位にある流体室に分割する膜と
を備え、それにより、
前記近位開口において前記空気室に対して前記遠位開口に向けられた押圧力に応じて前記流体室の内圧が増大するまで前記流体室内の血液を保持するように構成されている
ことを特徴とするベントプラグ。
前記ルーメン内の、前記遠位開口および前記近位開口の間の所定部位を横切って配置された疎水性かつ空気透過性の膜であって、前記ルーメンを前記膜の近位にある空気室および前記膜の遠位にある流体室に分割する膜と
を備え、それにより、
前記近位開口において前記空気室に対して前記遠位開口に向けられた押圧力に応じて前記流体室の内圧が増大するまで前記流体室内の血液を保持するように構成されている
ことを特徴とするベントプラグ。
【請求項9】
前記本体は、その近位に圧縮可能な部分を含み、前記圧縮可能な部分は、前記空気室の表面の部分を形成することを特徴とする請求項８に記載のベントプラグ。
【請求項10】
前記遠位開口は、２．０ｍｍ以下の内周を有することを特徴とする請求項８に記載のベントプラグ。
【請求項11】
前記遠位開口は、実質的に円形であり、約０．１ｍｍから約０．６ｍｍの間の直径を有することを特徴とする請求項８に記載のベントプラグ。
【請求項12】
前記遠位開口は、実質的に円形であり、約０．２ｍｍから約０．３ｍｍの間の直径を有することを特徴とする請求項８に記載のベントプラグ。
【請求項13】
前記流体室は、少なくとも０．１ｍＬの容積を有することを特徴とする請求項７に記載のベントプラグ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、血管アクセス装置を用いた空気排出および血液サンプリングに関する。血液サンプリングは、少なくとも１滴の血液を患者から引き抜くことを含む一般的なヘルスケアの行為である。血液サンプルは一般に、入院患者、在宅患者、および救急外来患者から指穿刺、踵穿刺、または静脈穿刺のいずれかによって採られる。血液サンプルは、採取後、１つまたは複数の血液検査レベルを通して分析される。
【背景技術】
【0002】
血液検査では、疾病、ミネラル含有量、薬効、および臓器機能など、患者の生理学的および生化学的状態を判定する。血液検査は、患者の位置から離れた距離にある検査室で行われることも、患者の位置の近くのポイントオブケア（ｐｏｉｎｔ ｏｆ ｃａｒｅ）で行われることもある。ポイントオブケア血液検査の一例は、患者の血糖値の定期検査である。これは、指穿刺による血液の抽出、および診断カートリッジへの機械的採血を含む。その後、診断カートリッジは血液サンプルを分析し、患者の血糖値の読み取り値を臨床医に提供する。血液ガス電解質濃度、リチウム濃度、イオン化カルシウム濃度を分析する他の装置も利用されうる。さらに、いくつかのポイントオブケア装置は、急性冠症候群（ＡＣＳ）および深部静脈血栓症／肺塞栓症（ＤＶＴ／ＰＥ）のためのマーカを識別する。
【0003】
ポイントオブケア検査および診断の急速な進歩にかかわらず、血液サンプリング技術は比較的変わらないままである。血液サンプルはしばしば、皮下注射器、あるいは針またはカテーテルアセンブリの近位端に結合された真空チューブを使用して引き抜かれる。いくつかの例では、臨床医は、挿入されたカテーテルを通して患者から血液を引き抜くためにカテーテルに挿入された針およびシリンジを使用して、カテーテルアセンブリから血液を採取する。これらの手順では、中間装置として針および真空チューブを利用し、中間装置を通して、一般に検査の前に採取された血液サンプルが引き抜かれる。したがって、これらのプロセスは、装置集約的であり、血液サンプルの取得、準備、および検査のプロセスで多数の装置を利用する。さらに、必要とされる装置ごとに検査プロセスの時間およびコストが追加される。したがって、より効率的な血液サンプリングおよび検査の装置ならびに方法が必要とされる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0004】
本発明は、現在使用可能な血管アクセスシステムおよび方法によって未だ十分に解決されていない当該技術分野の問題および要求に応じてなされたものである。本明細書に説明するように、ベントプラグ（ｖｅｎｔ ｐｌｕｇ）は、管外システムの排気をするとともに、また血液サンプルを採取して後で血液サンプルを施与するために使用されうる。したがって、これらのベントプラグは、これらの手順を行うために必要なステップおよび装置の数を減らすことができ、それにより、これらの手順の時間およびコストを減少させることができる。
【0005】
本発明の一態様では、ベントプラグは、遠位端と、近位端と、遠位端および近位端にわたって延在するルーメンとを有する本体を備える。膜がルーメンを横切って配置され、この膜は疎水性かつ空気透過性である。流体室が、膜の遠位でルーメン内に形成される。遠位ルーメン開口は、指が近位ルーメン開口を押圧することに応じてルーメンの内圧が増大するまでルーメン内の血液を保持するように形状および寸法が定められる。
【0006】
実装形態は、以下の特徴の１つまたは複数を含むことができる。膜は、指が近位ルーメン開口を押圧することにより膜を押圧するように、近位ルーメン開口に結合されうる。膜は、近位に膨らむように偏倚されうる。膜が遠位に押下されるときに生じる変位の容積が、少なくとも０．０５ｍＬである。膜は、ルーメン内に配置され得、膜は、ルーメンを膜の近位にある空気室と膜の遠位にある流体室とに分割することができる。本体は、その近位に圧縮可能な部分を含むことができる。圧縮可能な部分は、空気室の表面の一部分を形成することができる。遠位ルーメン開口は、２．０ｍｍ以下の内周を有することができる。遠位ルーメン開口は、実質的に円形であり、約０．１ｍｍから約０．６ｍｍの間の直径を有することができる。遠位ルーメン開口は、実質的に円形であり、約０．２ｍｍから約０．３ｍｍの間の直径を有することができる。流体室は、少なくとも０．１ｍＬの容積を有することができる。
【0007】
本発明の別の態様では、ベントプラグは、遠位端と、近位端と、遠位端および近位端にわたって延在するルーメンとを有する本体を備える。膜がルーメン内にルーメンの一部分を横切って配置される。膜は、疎水性かつ空気透過性である。膜は、ルーメンを膜の近位にある空気室と膜の遠位にある流体室とに分割する。遠位ルーメン開口は、指が近位ルーメン開口を押圧することに応じてルーメンの内圧が増大するまで流体室内の血液を保持するように形状および寸法が定められる。
【0008】
実装形態は、以下の特徴の１つまたは複数を含むことができる。本体は、その近位端に圧縮可能な部分を含むことができ、圧縮可能な部分は、空気室の表面の部分を形成することができる。遠位ルーメン開口は、２．０ｍｍ以下の内周を有することができる。遠位ルーメン開口は、実質的に円形であり、約０．１ｍｍから約０．６ｍｍの間の直径を有することができる。遠位ルーメン開口は、実質的に円形であり、約０．２ｍｍから約０．３ｍｍの間の直径を有することができる。流体室は、少なくとも０．１ｍＬの容積を有することができる。
【0009】
本発明の別の態様では、血液サンプルを採取するための方法が、静脈内注入療法システムのポート内にベントプラグを配置するステップを含む。ベントプラグは、本体を貫通するルーメンを備える本体を有する。膜がルーメンを横切って配置される。この膜は疎水性かつ空気透過性である。ベントプラグの遠位ルーメン開口は、指が近位ルーメン開口を押圧することに応じてルーメンの内圧が増大するまでルーメン内の血液を保持するように形状および寸法が定められる。この方法はまた、静脈内注入療法システムから空気を排出し、少なくとも実質的にベントプラグを血液で満たすステップを含む。この方法はまた、静脈内注入療法システムからベントプラグを取り外すステップを含む。最後に、この方法は、ベントプラグの近位ルーメン開口内へ指を遠位に押圧することによって、ある量の血液をベントプラグから吐出させるステップを含む。
【0010】
この方法の実装形態は、以下の特徴の１つまたは複数を含む。膜は、近位ルーメン開口に結合されることができ、近位に膨らむように偏倚され、ある量の血液を吐出させるステップは、膜を遠位に押下するステップを含むことができる。空気透過性の膜は、ルーメンを膜の近位にある空気室と膜の遠位にある流体室とに分割することができ、ある量の血液を吐出させるステップは、空気室の内圧を増大させるステップを含むことができる。本体は、圧縮可能な近位部分を含むことができ、ある量の血液を吐出させるステップは、本体の圧縮可能な近位部分を圧縮するステップを含むことができる。
【0011】
本発明の上記および他の特徴ならびに利点は、本発明のいくつかの実施形態に組み込まれることが可能であり、以下の説明および添付の特許請求の範囲からより完全に明らかとなり、または以下に記載するような本発明の実施によって理解されうる。本発明は、本明細書に記載のすべての有利な特徴およびすべての利点が本発明の各実施形態に組み込まれることを要求するものではない。
【図面の簡単な説明】
【0012】
本発明の上記および他の特徴ならびに利点を得られる態様が容易に理解されるように、添付の図面に示す本発明の具体的な実施形態を参照することにより、先に簡単に説明した本発明のより詳細な説明を与える。これらの図は、本発明の典型的な実施形態を示すに過ぎず、したがって本発明の範囲を限定するものとみなされるべきではない。
【0013】
【図1】いくつかの実施形態によるベントプラグを有する管外システムの斜視図である。
【図2】いくつかの実施形態によるポート内のベントプラグの斜視図である。
【図5】いくつかの実施形態による、指でベントプラグを把持し血液滴をベントプラグから吐出させることの斜視図である。
【図6】いくつかの実施形態による別のベントプラグの断面図である。
【図8】いくつかの実施形態による別のベントプラグの断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0014】
本発明の実施形態は、図面を参照することによって理解されうる。図面では、同様の参照番号が同一または機能的に類似の要素を示している。ここで図に概略的に説明され例示されるような本発明の構成要素は、様々な異なる構成で配置され設計されうることは容易に理解されよう。よって、図に表されるような以下のより詳細な説明は、特許請求の範囲に係る本発明の範囲の限定を意図するものではなく、本発明の現在好ましい実施形態を代表的に示すものに過ぎない。
【0015】
ここで、ベントプラグ４２が一緒に使用されうる管外システムを示す図１を参照する。ベントプラグ４２は、例示のシステムに限定されず、単純な針からより複雑な管外装置にまでわたる他の管外システムと共に使用されうることは理解されよう。この図から、いくつかの構成では、ベントプラグ４２が、患者から診断用血液サンプルを引き抜くために必要な構成要素の数を減らすことができることは明らかである。これは、ベントプラグ４２が、血液排出機構および血液採取機構を単一の装置に組み合わせているためである。
【0016】
図１は、ベントプラグ４２がアクセスすることができる、Ｂｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ ＣｏｍｐａｎｙによるＢＤ ＮＥＸＩＶＡ（商標）閉鎖静脈（ＩＶ）カテーテルシステム（Ｃｌｏｓｅｄ Ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ（ＩＶ） Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍ）のような管外システム２０を示す。管外システム２０の例示の実施形態は、カテーテルアセンブリ２４を貫通して延びる導入針３２に結合された針ハブ２６など複数の血管アクセス装置を含む。カテーテルアセンブリ２４は、針上抹消ＩＶカテーテル（ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｎｅｅｄｌｅ， ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ， ＩＶ ｃａｔｈｅｔｅｒ）３０に結合されたカテーテルアダプタ２８を備え、針上抹消ＩＶカテーテル３０はカテーテルアダプタ２８から延出する。導入針３２は、引き抜かれると、カテーテル３０が患者の脈管構造内に挿入され正しく位置付けられるまでカテーテルアセンブリ２４内に残される。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ２４から針先端が取り外された後に針先端を遮蔽するために、１つまたは複数の針先端シールドが針ハブ２６に組み込まれている。
【0017】
いくつかの構成では、一体型延長チューブ３６が、カテーテルアセンブリ２４に結合され、カテーテルアセンブリ２４との流体連通を提供する。延長チューブ３６はまた、ポート４０に結合することができ、ポート４０は、延長チューブ３６およびカテーテルアセンブリ２４を介して患者の脈管系へのアクセスを提供する。ポート４０は、単一ポートルアーアダプタ、Ｙルアーアダプタ、および他の既知のポートなど様々な構成を有することができる。いくつかの例では、延長チューブ３６を選択的に閉塞するためにクランプ３８が使用される。図に示すように、ベントプラグ４２は、ポート４０内に挿入されうる。
【0018】
図１は、延長チューブ３６上のポート４０に結合されたベントプラグ４２を示しているが、ベントプラグ４２は、患者の脈管構造に流体接続する任意のポート４０に結合されうる。このような代替的ポートは、カテーテルアセンブリ２４上に、より具体的にはカテーテルアダプタ２８上に直接配置されてよい。他の管外システム２０では、ポート４０は、管外システム２０の針、カテーテル、または他の構成要素に結合されうる。
【0019】
いくつかの実施形態では、ベントプラグ４２は、そこから血液を採取する前にカテーテルアセンブリ２４および延長チューブ３６から空気を排出する。カテーテルアセンブリ２４が患者の脈管構造と流体連通を確立すると、脈管系の内部血圧により、血液がカテーテルアセンブリ２４内へ、延長チューブ３６内にまで押し込まれる。いくつかの例では、流体がこのシステムを通って患者に注入される前に、管外システム２０から空気を排出するために、この血液がカテーテルアセンブリ２４および延長チューブ３６を満たせることが望ましい。このプロセスは、空気が患者の脈管構造に注入される可能性を小さくすることができる。そのため、いくつかの実施形態では、ベントプラグ４２は、管外システム２０内からの空気が通過する空気透過性の膜４４を備える。いくつかの実施形態では、膜４４は、膜が血液を通過させないように疎水性である。そのような実施形態では、管外システム２０に血液が入ってベントプラグ４２の膜４４までシステムを満たすため、システムに入った血液が空気を膜４４から押し出す。この時点で、いくつかの例では、クランプ３８が延長チューブ３６を閉塞し、その間に、ベントプラグ４２が取り外され、流体リザーバに結合されたＩＶラインのような別個の血管アクセス装置がポート４０に結合されて、ＩＶ療法プロセスが開始される。
【0020】
上記のように、ベントプラグ４２は、空気を通過させるが血液を通過させないために空気透過性と疎水性の両方を有することができる膜４４を備える。膜４４は、これらの特性を提供する様々な材料および構成要素を含むことができる。例えば、いくつかの実施形態では、膜４４は、ガラス、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、マイクロファイバ材料、および／または、ＤｕＰｏｎｔによるＴＹＶＥＫ（登録商標）材料などの高密度ポリエチレンファイバで作製された他の合成材料を含む。また、他のそうした材料および構成成分は、いくつかの構成に従って、膜４４が疎水性および／または空気透過性であることを可能にするために膜４４の層または膜全体４４として使用することもできる。
【0021】
図２および図３に示すように、管外システム２０から空気６４を排出することに加えて、ベントプラグ４２は、血液検査または他の手順に使用されうる血液６２のサンプルを採取することができる。図２は、図１と同様に延長管３６に結合されたポート４０の開口７０内に挿入されたベントプラグ４２の拡大図を示し、図３は、図２の装置の断面図を示す。図示のように、ベントプラグ４２は、本体５０の近位端４６と遠位端４８の間に延在するルーメン５２を有する本体５０を備えることができる。本体５０は、様々な形状および寸法を有することができる。図に示されるように、本体５０はテーパーシリンダを形成するが、他の実施形態では、本体５０は他の形状および寸法を有することができる。いくつかの実施形態では、膜４４は、図に示されるように、本体５０の近位ルーメン開口７２に配置および／または結合され、ルーメン５２内かつ膜４４の遠位に流体室６８を作り出す。膜４４は、ベントプラグ４２の本体５０に結合された結合部分４４ｂを有することができる。膜４４は、図に示すように、近位に膨らむように偏倚された露出部分４４ａを有することができる。後述のように血液滴８４を流体室から吐出するために十分に流体室の容積を圧縮するために、この露出部分４４ａは、膜４４を膨らんだ位置、すなわち押下前の位置（図４の要素７６）から押下位置（図４の要素７４）へ平均的な成人の指によって押下することを可能にする十分な距離５４で、外方に膨らむことが可能である。いくつかの実施形態では、血液滴は、少なくとも０．０５ｍＬである。したがって、いくつかの構成では、膜４４は、図４に示すように押下されうるように可撓性がある。
【0022】
排出の際、血液６２がベントプラグ４２内に押し込まれるにつれて、ルーメン５２内の空気６４は、１つまたは複数の空気流路５６を経て膜４４を通過するよう押し出される。このプロセスの間、血液６２のサンプルが、流体室６８内に採取される。採取される血液の量は、流体室６８の寸法によって部分的に制御することができ、したがって、流体室は所望の量の血液を収容するように設計されうる。ほとんどの血液検査では、最小０．１μＬの血液が必要とされ、したがって、流体室６８は、少なくともその大きさとすることができる。他の実施形態では、流体室６８は、最大約１０ｍＬの血液を収容するような寸法とされる。他の実施形態では、流体室６８は、１０ｍＬよりもさらに大きくすることができる。
【0023】
いくつかの実施形態では、ベントプラグ４２は、ポート４０から引き抜かれるとき、血液流出および血液汚染を防止するために、血液６２を保持するように構成されうる。したがって、いくつかの構成では、遠位ルーメン開口５８が、血液６２を保持するように形状および寸法を定められる。ルーメン５２内の血液保持は、遠位ルーメン開口５８の内周、血液の表面張力、および血液６２に対する遠位ルーメン開口５８から流出させる力によって少なくとも部分的に管理される。したがって、遠位ルーメン開口５８の内周は、血液６２の遠位ルーメン開口５８から流出する力が一定の範囲内であるとき、血液６２が流体室６８内に保持されるが、血液６２に対する圧力がその範囲を超えたとき、少なくとも一部の血液が流出することを可能にするように設計されうる。
【0024】
例えば、いくつかの実施形態では、遠位ルーメン開口５８が円形である場合、約２．０ｍｍ以下の内周および約０．６ｍｍ以下の直径６０により、ほぼ重力に抗してルーメン５２における血液の保持が可能になる。血液６２に対する力が重力より大きい場合、いくらかの血液４２が遠位ルーメン開口５８から流出しうる。同様に、約０．３ｍｍの直径を有する円形の遠位ルーメン開口５８は、充満したベントプラグ４２の揺さ振り（ｂｕｍｐｉｎｇ）、衝撃（ｊａｒｒｉｎｇ）、および移動などの重力より大きい力に抗して、血液６２を保持することができる。遠位ルーメン開口５８が非常に小さい内周を有する場合、血液６２を吐出するために必要な力は非常に大きくなる。
【0025】
図４および図５に示すように、いくつかの実施形態では、ベントプラグ４２は、ポート４０から引き抜かれた後、ベントプラグ４２から血液６２を吐出することができる。特に図５を参照すると、いくつかの例では、ベントプラグ４２内に採取された血液６２は、指８０が膜４４を押圧してルーメン５２内の圧力が増大するとき、試験紙または検査用の他の物体上に吐出されうる。このプロセスについては後でより詳細に説明する。血液の吐出を容易にするために、遠位ルーメン開口５８は、血液滴８４を流体室６８から吐出させるために十分な圧力を平均的な成人の指で加えることができるように十分に大きく構成されうる。したがって、いくつかの実施形態では、遠位ルーメン開口５８は、遠位ルーメン開口５８が円形の開口である場合に約０．１ｍｍの直径に対応する約０．３ｍｍ以上の内周を有する。したがって、いくつかの構成では、遠位ルーメン開口５８は、約０．３ｍｍから約２．０ｍｍの間の内周を有する。いくつかの構成では、遠位ルーメン開口５８は、実質的に円形であり、約０．１ｍｍから約０．６ｍｍの間の直径を有する。他の実施形態では、遠位ルーメン開口５８は、非円形である。
【0026】
次に図４を参照する。図４は、ポート４０から取り外された後のベントプラグ４２の断面図を示す。図３に示すベントプラグ４２と同様に、膜４４が、ベントプラグ４２の本体５０の上部に結合される。いくつかの実施形態では、膜４４は、本体の内側ルーメン５２の内表面に結合される。この結合は、例えば、接着剤または他の留め具６４を使用する機械的または化学的なものとすることができる。他の実施形態では、膜４４は、ルーメン５２内に配置されずに本体５０の表面に結合される。
【0027】
いくつかの構成では、膜４４は、図３に示すように、近位に膨らむように偏倚される。膨張部分は、下方８２に十分に押圧されたときに１つまたは複数の血液滴８４を流体室６８から滴下させうるボタンの役割をすることができる。図４に示すように、膜４４の膨張性質は、膜４４が指８０の下方８２への力によって押下位置７４に押下されるまで押下前の位置７６に膜４４を位置付ける。図に示すように、この下方８２への力によって、膜４４の押下前の位置７６と押下位置７４の間の変位の容積７８にほぼ等しい流体室６８の容積の減少がもたらされる。流体室６８の容積が減少するに従って、流体室６８内の圧力が増大する。いくつかの例では、図に示すように、流体室６８内のこの圧力の増大が、１つまたは複数の血液滴８４を下方８２へ向けて流体室６８から吐出させる。血液滴８４が吐出された後、指８０の圧力が解放され、膜４４は、その偏倚した押下前の位置７６に戻ることができる。膜４４が上方に移動するのに従って、流体室６８の容積が拡張して、流体室６８の内圧が低下し、その中に空気を引き込む。この新しい空気は、より重い血液６２が遠位ルーメン開口５８に向かって沈むため、上方に移動することができる。この段階で、ベントプラグ４２の膜４４は、別の血液滴８４を吐出するために再び押下されることが可能である。したがって、上述のように、いくつかの実施形態では、図４および図５に示すように、指示に応じて血液滴８４を放出するようにベントプラグ４２を選択的に動作させることができる。
【0028】
図５は、血液滴８４をベントプラグ４２から表面上に選択的に放出する動作を示す。図に示されるように、作業者が、１本または複数の指８０でベントプラグ４２を把持することができる。次いで、膜４４を十分に押下することによって、作業者は、１つまたは複数の血液滴８４をベントプラグ４２から吐出させることができる。いくつかの実施形態では、押下前の位置７６と押下位置７４の間の変位の容積７８は、１つまたは複数の血液滴８４または単一の大きな血液滴８４の吐出を生じるように設計されうる。さらに、いくつかの実施形態では、膜４４は、膜４４が完全に押下された場合よりも小さい血液滴８４が吐出されるように膜４４が部分的にだけ押下されることが可能なように構成される。
【0029】
図５に示すように、いくつかの実施形態では、ベントプラグ４２の本体５０は、２本以上の指８０の間に把持されうるような形状および寸法にされる。したがって、いくつかの構成では、本体５０の長さ７０は、平均的な人間の親指の幅とほぼ同じかそれより大きい。本体５０はまた、２本以上の指８０の範囲内で適切に把持されるのに十分な幅を有することもできる。さらに図示されるように、いくつかの実施形態では、本体５０は、上部円盤９２または類似の構造を備え、膜４４はそこから外方に膨らむ。この上部円盤９２は、ベントプラグ４２をポート４０から出すのを促進するため、かつ／または本体５０の側面を把持している指８０が膜４４を偶発的に押下するのを防止するために使用されうる。
【0030】
図６は、ルーメン５２内に配置された膜１０２を有するベントプラグ４２を示す。この配置において、膜１０２は、ルーメン５２を、膜１０２の近位にある空気室１１４と膜１０２の遠位にある流体室６８とに分割する。図４および図５の実施形態と同様に、図６および図７のベントプラグ４２は、指８０が本体５０の近位ルーメン開口７２に対して下方８２に押圧されたとき、１つまたは複数の血液滴８４を吐出する能力を有することができる。しかし、図４および図５の実施形態とは異なり、図６および図７のベントプラグ４２は、膜１０２の移動に応じてではなく、空気が空気室１１４から膜１０２を通して流体室５８内へ押し込まれるのに伴って、血液６２を吐出する。この空気の増加により、流体室内部の内圧を増大し、それにより、１つまたは複数の血液滴が遠位ルーメン開口５８から吐出される。
【0031】
いくつかの実施形態では、血液滴８４をより効率的に吐出するため、指８０が近位ルーメン開口７２を覆ってこの開口を封止する。封止または実質的な封止をすると、指８０をルーメン５２内へより深く（遠位に）押し付けて、空気室１１４内の空気６４を圧縮することができる。いくつかの構成では、近位ルーメン開口７２は、より快適性を作業者に提供し、この開口の封止を容易にするために円形にされる。同様に、他の構成では、近位ルーメン開口７２は、開口上に配置されたエラストマ材料などのクッションを備える。いくつかの実施形態では、このクッションは、後述するように圧縮可能な部材として機能することができる。
【0032】
図６および図７に示すように、指８０が下方８２へ向けて近位ルーメン開口７２に押圧されると、空気６４が、指８０とベントプラグ４２の本体５０との間の流路１０８を経て空気室１１４に入ることができる。指８０が近位ルーメン開口７２の内表面１１６をさらに押圧すると、指８０は近位ルーメン開口７２を少なくとも部分的に封止し、空気室１１４内の空気６４を圧縮することができる。近位ルーメン開口７２と膜１０２の間の距離１０６は、指８０が近位ルーメン開口７２に押圧されるとき平均的な成人の指８０が膜１０２に接触しないように十分に離すことができる。空気室１１４内の空気の圧縮により、空気６４を膜１０２を通して流体室６８内に押し込むことができる。この空気が流体室６８内に導入されると、それにより、その室内の圧力が増大し、１つまたは複数の血液滴８４を遠位ルーメン開口５８から吐出させることができる。したがって、いくつかの実施形態では、図５に示したベントプラグ４２と同様に、指示に応じて血液滴８４を放出するようにベントプラグ４２を選択的に動作させることができる。
【0033】
図８および図９は、図６および図７に示したベントプラグ４２の変形形態を示す。図に示されるように、このベントプラグ４２は、空気室１１４の壁の一部を形成する圧縮可能な部分１２２を備えることができる。この圧縮可能な部分１２２は、下方（遠位）８２への力が加えられると圧縮される１つまたは複数の蛇腹式部材１２４を備えることができる。他のタイプの圧縮可能な部材は、ばね、エラストマ、または他の同様の部材を含むことができる。圧縮可能な部分１２２は、本体５０の残部と同じ材料で作製されてよく、または別個の材料、例えば、ゴム、シリコーンゴムなどのようなエラストマ材料で作製されてもよい。
【0034】
いくつかの実施形態では、ベントプラグ４２は、指８０が近位ルーメン開口７２に押圧されると、図６および図７のベントプラグ４２と同様に動作させられる。指８０は、空気室１１４を封止または実質的に封止し、空気室１１４の圧縮可能な部分１２２を圧縮することができる。圧縮可能な部分１２２は、空気室１１４のさらなる加圧を可能にして、より多くの空気６４を膜１０２を通すよう押し込むようにし、それに伴って、空気室１１４の高さを圧縮されていない高さ１２６から圧縮された高さ１２８に圧縮する。高さの低下により空気室１１４がさらに加圧され、これによって、空気６４を膜１０２を通して押し込む力がさらに与えられ、前述のように１つまたは複数の血液滴８４が遠位ルーメン開口５８から吐出される。
【0035】
上記から本明細書に記載のベントプラグ４２の実施形態は、管外システム２０の排気をするとともに、血液サンプルを採取して後で血液サンプルを施与するために使用されうることが分かる。したがって、ベントプラグ４２のこれらの実施形態は、これらの手順を行うために必要なステップおよび装置の数を減らすことができ、それにより、これらの手順の時間およびコストを減少させることができる。
【0036】
本発明は、本明細書に広く記載されまた特許請求の範囲に記載されるような、その構造、方法、および／または他の本質的特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で実施されうる。説明した実施形態は、すべての点で限定ではなく例示として捉えられるべきである。したがって、本発明の範囲は、以上の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲と等価な意義および範囲に入るすべての変更は、特許請求の範囲の範囲内に包含される。