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▶ サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツングの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5864527
(24)【登録日】2016年1月8日
(45)【発行日】2016年2月17日
(54)【発明の名称】専用のニードルアセンブリ
(51)【国際特許分類】
A61M 5/28 20060101AFI20160204BHJP
A61M 5/32 20060101ALI20160204BHJP
A61M 5/34 20060101ALI20160204BHJP
【ＦＩ】
A61M5/28 520
A61M5/28 530
A61M5/32 510P
A61M5/34 510
A61M5/34 530
【請求項の数】7
【全頁数】37
(21)【出願番号】特願2013-500485(P2013-500485)
(86)(22)【出願日】2011年3月23日
(65)【公表番号】特表2013-523196(P2013-523196A)
(43)【公表日】2013年6月17日
(86)【国際出願番号】EP2011054418
(87)【国際公開番号】WO2011117282
(87)【国際公開日】20110929
【審査請求日】2014年3月10日
(31)【優先権主張番号】10170280.1
(32)【優先日】2010年7月21日
(33)【優先権主張国】EP
(31)【優先権主張番号】61/317,856
(32)【優先日】2010年3月26日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】397056695
【氏名又は名称】サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
(74)【代理人】
【識別番号】100127926
【弁理士】
【氏名又は名称】結田 純次
(74)【代理人】
【識別番号】100140132
【弁理士】
【氏名又は名称】竹林 則幸
(72)【発明者】
【氏名】ジョン・デーヴィッド・クロス
(72)【発明者】
【氏名】マルコム・スタンリー・ボイド
(72)【発明者】
【氏名】ダニエル・トーマス・デ ソースマレズ リンテル
(72)【発明者】
【氏名】アラスデア・ジョージ・ヤング
【審査官】
田中 玲子
(56)【参考文献】
【文献】
国際公開第２００９／１５００７８（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
特表２００６−５１２１０６（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００８−５３５６３６（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００３−５３４１０５（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｍ ５／２８
Ａ６１Ｍ ５／３２
Ａ６１Ｍ ５／３４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
第一の薬剤（１６）を有する一次リザーバ（１４）を含む薬物送達デバイス（４００）と、当該専用の薬物送達デバイス（４００）に取り付けられるように構成された薬用モジュール（１０）を含む薬物送達システムであって、
ここで、上記薬用モジュール（１０）は：
遠位端から近位端に伸びる連結体（２４、３２０）；
薬用モジュール（１０）を薬物送達デバイス（４００）に取り付ける間に一次リザーバ（１４）のセプタム（２）を突き刺す近位の針（４０）及び遠位の注射針（８０）；
第二の薬剤（３８）の少なくとも一回の用量を含有する第二のリザーバ（３６）を画成する、上記連結体（２４、３２０）内に配置される凹部（３７）、ここで第二のリザーバ（３６）は、近位の針（４０）と遠位の注射針（８０）の間に位置し、そして該近位の針（４０）及び該遠位の注射針（８０）と流体連通するように構成される；及び
薬物送達デバイス（４００）の遠位端セクションに取り付けるため連結体（２４、３２０）の近位端セクションにおける専用の機械的カップリング（３１０）、ここで専用の機械的カップリング（３１０）は係合空洞（３６０）を画成し、該係合空洞は内壁（３７２）と当該内壁に沿って置かれる複数の突起（３７６、３８０）を含み、ここで当該複数の突起（３７６、３８０）は、薬物送達デバイス（４００）の遠位端セクションで少なくとも１つの溝（４３４、４４０）に連結されるように構成されている、そして該専用の機械的カップリングは内壁（３７２）に沿って形成される複数の凹部（３８４、３８６）をさらに含む、ここで当該複数の凹部（３８４、３８６）は、薬物送達デバイス（４００）の遠位端セクションに位置する少なくとも１つの隆起機能（４４４、４５０）に取り付けのため連結されるように構成される；
を含む、
上記の薬物送達システム。
ここで、上記薬用モジュール（１０）は：
遠位端から近位端に伸びる連結体（２４、３２０）；
薬用モジュール（１０）を薬物送達デバイス（４００）に取り付ける間に一次リザーバ（１４）のセプタム（２）を突き刺す近位の針（４０）及び遠位の注射針（８０）；
第二の薬剤（３８）の少なくとも一回の用量を含有する第二のリザーバ（３６）を画成する、上記連結体（２４、３２０）内に配置される凹部（３７）、ここで第二のリザーバ（３６）は、近位の針（４０）と遠位の注射針（８０）の間に位置し、そして該近位の針（４０）及び該遠位の注射針（８０）と流体連通するように構成される；及び
薬物送達デバイス（４００）の遠位端セクションに取り付けるため連結体（２４、３２０）の近位端セクションにおける専用の機械的カップリング（３１０）、ここで専用の機械的カップリング（３１０）は係合空洞（３６０）を画成し、該係合空洞は内壁（３７２）と当該内壁に沿って置かれる複数の突起（３７６、３８０）を含み、ここで当該複数の突起（３７６、３８０）は、薬物送達デバイス（４００）の遠位端セクションで少なくとも１つの溝（４３４、４４０）に連結されるように構成されている、そして該専用の機械的カップリングは内壁（３７２）に沿って形成される複数の凹部（３８４、３８６）をさらに含む、ここで当該複数の凹部（３８４、３８６）は、薬物送達デバイス（４００）の遠位端セクションに位置する少なくとも１つの隆起機能（４４４、４５０）に取り付けのため連結されるように構成される；
を含む、
上記の薬物送達システム。
【請求項2】
請求項１に記載の薬物送達システムであって、
前記専用の機械的カップリング（３１０）が、薬物送達デバイス（１、１２）は従来のねじ（１３）を含む薬物送達デバイス（１、１２）への前記薬用モジュール（１０）の連結を防ぐように構成される、上記薬物送達システム。
前記専用の機械的カップリング（３１０）が、薬物送達デバイス（１、１２）は従来のねじ（１３）を含む薬物送達デバイス（１、１２）への前記薬用モジュール（１０）の連結を防ぐように構成される、上記薬物送達システム。
【請求項3】
請求項１又は２に記載の薬物送達システムであって、
前記専用の機械的カップリング（３１０）が該薬用モジュール（１０）の一部をなす、該薬物送達システム。
前記専用の機械的カップリング（３１０）が該薬用モジュール（１０）の一部をなす、該薬物送達システム。
【請求項4】
請求項１〜３の何れか１項に記載の薬物送達システムであって、
該係合空洞の直径（３６４）は、従来のニードルアセンブリの直径より小さい幅を画成するよう構成される、上記薬物送達システム。
該係合空洞の直径（３６４）は、従来のニードルアセンブリの直径より小さい幅を画成するよう構成される、上記薬物送達システム。
【請求項5】
請求項１〜４の何れか１項に記載の薬物送達システムであって、
薬用モジュール（１０）が、
連結体（２４、３２０）に機能的に連結される外部本体（５２）、
外部本体（５２）に機能的に連結されるニードルガード（９０）、ここで、ニードルガード（９０）は遠位の注射針（８０）の保護を提供するように適合されそして配置される、ここでニードルガード（９０）は、注射処置の間、近位方向に移動できる、
外部本体（５２）とニードルガード（９０）の間に位置決めされる付勢エレメント（７０）、ここで、付勢エレメント（７０）は、軸方向に向けられた力をニードルガード（９０）上に及ぼすように構成される、
上記薬物送達システム。
薬用モジュール（１０）が、
連結体（２４、３２０）に機能的に連結される外部本体（５２）、
外部本体（５２）に機能的に連結されるニードルガード（９０）、ここで、ニードルガード（９０）は遠位の注射針（８０）の保護を提供するように適合されそして配置される、ここでニードルガード（９０）は、注射処置の間、近位方向に移動できる、
外部本体（５２）とニードルガード（９０）の間に位置決めされる付勢エレメント（７０）、ここで、付勢エレメント（７０）は、軸方向に向けられた力をニードルガード（９０）上に及ぼすように構成される、
上記薬物送達システム。
【請求項6】
請求項１〜５の何れか１項に記載の薬物送達システムであって、
近位の針（４０）が連結体（２４）の上面（３５）中に剛直に添え付けられており、そしてここで薬用モジュール（１０）が外側本体ハブエレメント（６４）を含み、遠位の針（８０）が薬用モジュールの外側本体ハブエレメント（６４）に剛直に添え付けられている、
上記の薬物送達システム。
近位の針（４０）が連結体（２４）の上面（３５）中に剛直に添え付けられており、そしてここで薬用モジュール（１０）が外側本体ハブエレメント（６４）を含み、遠位の針（８０）が薬用モジュールの外側本体ハブエレメント（６４）に剛直に添え付けられている、
上記の薬物送達システム。
【請求項7】
請求項１〜６の何れか１項に記載の薬物送達システムであって、
少なくとも１つの溝（４３４、４４０）が軸方向に伸びており、そして軸方向の係合によって、複数の凹部（３８４、３８６）が少なくとも１つの隆起機能（４４４、４５０）に取り付けのため連結されるように構成されている、
上記の薬物送達システム。
少なくとも１つの溝（４３４、４４０）が軸方向に伸びており、そして軸方向の係合によって、複数の凹部（３８４、３８６）が少なくとも１つの隆起機能（４４４、４５０）に取り付けのため連結されるように構成されている、
上記の薬物送達システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
この開示の特定の実施態様は、単一用量設定機構及び単一投与インターフェースのみを有するデバイスを用いて、別々のリザーバから少なくとも二つの薬物作用物質（drug agent）を送達する医療デバイス及び方法に関する。使用者によって開始される単一送達手順は、使用者が設定できない第二の薬物作用物質の用量及び患者に送達されるべき第一の薬物作用物質の可変設定用量を引き起こし得る。薬物作用物質は、各々が独立した（単一薬物化合物）又はプレミックス（共製剤化多剤薬物化合物（co-formulated multiple drug compounds））薬物作用物質を含有する二つ又はそれ以上のリザーバ、容器又はパッケージにおいて利用し得る。本開示の一つの態様は、治療プロファイルの制御及び定義を通して、特定の目標患者グループに対して治療応答が最適化され得る場合に特に有益なものである。
【0002】
本開示の別の態様において、薬用モジュールは専用のニードルアセンブリを含み得る。そのような専用のニードルアセンブリを用いて、ニードルアセンブリは、専用のペンタイプの薬物送達デバイスのような関連する専用の薬物送達デバイス内に含有される薬剤の用量を投与するためにのみ使用され得る。又は、ニードルアセンブリは非薬用モジュールを含み得て、ここでニードルアセンブリは専用の薬物送達デバイスを用いてのみ使用され得る。一つの好ましい態様において、専用のニードルアセンブリは両頭針（double-ended needle）を含む。
【背景技術】
【0003】
二つの有効薬剤又は「作用物質」を同時に送達するときに生ず可能性がある多くの潜在的問題がある。二つの活性剤（active agent）は、製剤の長期間の有効保存期間中に互いに相互作用し得る。従って、活性成分を別々に保存し、そして次いで、送達の時点、例えば、注射、無針注射、ポンプ又は吸入の時点でそれらを組み合わせることは或る利点がある。しかしながら、二つの作用物質を組み合わせるためのプロセスには、使用者が信頼して、繰り返してそして安全に実行するために簡単でかつ便利であることが必要である。
【0004】
更なる潜在的懸念は、併用療法を構成している各活性剤の量及び／又は割合が、各使用者に対して又はそれらの治療の異なる段階で変えられことが必要であり得る。例えば、一つ又はそれ以上の活性剤は、患者を「維持」用量に徐々に導くための調節期間（titration period）を必要とし得る。更なる例は、一方の活性剤が調節できない固定される用量を必要とし、一方、他方が患者の症状又は物理的状況に応じて変えられる場合であろう。この潜在的問題は、複数の活性剤の事前に混合される製剤が、これらの事前に混合される製剤が活性成分の固定比を有するであろうし、それが医療関係者又は使用者によって変更され得ないであろう故に、適切であり得ないことを意味する。
【0005】
追加の懸念は、或る使用者が一つ又はそれ以上の薬物投与システムを使用しなければならないこと、又は要求される用量の組合せの必要な正確な計算を行うことに耐えられない故に、複数の薬物化合物治療が要求される場合に生じ得る。これは手先が不器用な又は計算が苦手な使用者に対して特に真実である。
【0006】
他の潜在的問題は、使用者が、或る用量組合せを送達した後に、滅菌されていないニードルアセンブリの再使用を試みる場合に生じ得る。そのような滅菌されていないニードルアセンブリの使用は或る病気（敗血症）の伝染に繋がり得るであろうし、そのため針の再使用を防ぐ薬用モジュールの必要性が存在する。特に、針が血液で汚染され得るときの使用後に、注射針が隠されていない又は覆われていない場合の或るニードルアセンブリを用いた偶然の針刺しに更なる懸念がある。そのように、患者の心配つまり露出された針の恐怖症を高め得る、或る患者の針に対する心配を減らすための一般的な必要性もある。本開示の薬用モジュールはこの心配を減らすために役立ち得る。
【0007】
上述の通り、一つの状況において、患者は、第一の薬剤の選択される用量及び第二の薬剤の固定用量を含む薬剤の要求される組合せ用量を送達するために、薬物送達デバイスに薬用モジュールを取り付けるであろう。この組合せ用量の投与に続いて、薬用モジュール内の薬剤の単一用量が使用されてきたであろうし、従って（ロッキングニードルガード及び／又は視覚的警告などの）薬用モジュール上の機構は、患者が薬用モジュールを通して第二の（非組合せ）用量を注射できることを防ぐために役立つであろう。従って、本デバイスの患者又は使用者は、使用された又は使い切った薬用モジュールを取り除くこと、及び各用量投与に対して新しい薬用モジュールを薬物送達デバイスに取り付けることを要求されるであろう。
【0008】
異なるタイプの薬物を送達するために使用されるものを含む、ペンタイプの薬物送達デバイスなどの、ますます多くの薬物送達デバイスが市販されている。明白なデバイス及び／又は薬物の識別の問題は、一つの薬物送達デバイスと別のデバイスを取り違えている、そして次いで正しくないつまり間違った薬物を投与している患者又は使用者に関係する（或る生命を脅かす）或る安全問題が生じ得る故に、増々重要になってきている。デバイス／薬物の識別は多くの方法で達成され得る一方、好ましい識別方法は機械的な防止（つまり、デバイス／薬物の取り違えが起きることを困難にするか又は殆ど不可能にすること）である。ほんの一例として、多くの市販品として入手できるペンタイプの薬物送達デバイスが非専有であるカップリング機構を用いて供給される。つまり、カップリング機構は、らせんねじを介したＥＮＩＳＯ１１６０８−２：２００に準じる従来のタイプＡニードルアセンブリの取り付けを適応させる（accommodate）。そのようなタイプＡニードルアセンブリは約９．５ミリメータの外径及び約８．９ミリメータの内径を含み得る。ピッチは０．８に上がり得る。「単一製品」デバイスに対して、この場合におけるニードルアセンブリが、単純に薬物送達デバイスの一次リザーバからの薬剤を投与する手段である故に、異なるタイプＡニードルアセンブリの使用が許容できる。
【0009】
これは、認可されていない薬物送達デバイスを有する薬用モジュールの偶然の使用が重大な結果を有し得るであろう、本明細書で開示される専用のモジュール及びシステムに対する場合ではあり得ない。そのような結果は、二つの製剤が如何なる臨床評価も受けていないか又はおそらく規制認可を欠いている故に、未知の健康リスクを含み得るであろう。同じく、承認された一次薬物送達デバイスと共に標準のタイプＡ針を使用することは、患者が目標とされる組合せ用量を受け取らないであろう故に望ましくはあり得ない。一つの状況において、これは治療効果の低下をもたらすであろう。しかしながら、最悪の状況において、承認された一次薬物送達デバイスと共に標準のタイプＡ針を使用することは、例えば、二次薬剤が、薬物送達デバイス内に含有される一次薬剤の薬剤動態（「ＰＫ」）及び薬力学（「ＰＤ」）に対して、或る種のバランスを取る、相殺する又は遅らせる効果を有した場合において望ましくない副作用をもたらすであろう。従って、正しくない一次薬物送達デバイスに薬用モジュールを取り付けることを防ぎ得る組合せ送達デバイスを構成することに対して或る安全上及び臨床上の便益がある。従って、併用療法の一次薬物送達デバイスに標準の又は従来のタイプＡ針を取り付けることを防ぐように、組合せ送達デバイスを構成することに対して或る便益、例えば、安全上及び臨床上の便益もある。
【0010】
従って、使用者が実行するのに簡単で安全な、そしてまた注射又は針又は薬物療法の組合せに対する患者の心配を減少させる傾向にある一つの注射又は送達工程において、二つ又はそれ以上の薬剤を送達するためのデバイス及び方法を供する必要性が存在する。本明細書で開示される専用のニードルアセンブリ及び投与システムは、次いで、単一送達手順中に組み合わされ及び／又は投与される二つ又はそれ以上の有効な薬物作用物質に対して別々の保存容器を供することによって上述の懸念を克服する。そのようなデバイスは、別々の保存容器において供され得るか、又は互いの間に専用の取り付け器具を有する少なくとも一つの薬用モジュール及び少なくとも一つの非薬用モジュールを含むキットの形状で供され得る。
【0011】
一つの薬剤の用量を設定することによって第二の薬剤（つまり、使用者が設定できない薬剤）の用量が自動的に固定され又は定められ得る。本開示は一方又は両方の薬剤の量を変える機会も与え得る。例えば、一つの流体量は注射デバイスの性質を変えることによって、例えば、使用者が変え得る用量をダイアルすることによって、又はデバイスの「固定」用量を変えることによって変えられ得る。第二の流体量は、第二の活性剤の異なる容量及び／又は濃度を含む各変数を有する種々の二次薬物含有パッケージ又はキットを製造することによって変えられ得る。使用者又は医療関係者は、次いで、特別な治療体制に対する最も適切な二次パッケージ又は異なるパッケージ又はキットのシリーズ若しくはシリーズの組合せを選択し又は処方するであろう。これらのそして他の利点は、本発明の以下のより詳細な記述から明らかになるであろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0012】
本発明によって解決されるべき問題は、使用者に対する安全が改善されるニードルアセンブリ及び薬物送達システムを供することである。
【0013】
本開示は、単一薬物送達システム内の複数の薬物化合物の複雑な組合せを可能にし得るモジュール、システム、方法、薬物送達デバイス及びキットを開示する。好ましくは、そのようなシステムは、ニードルアセンブリの再使用を防ぐように機能し得て、そしてまた針恐怖症を減少させるよう機能し得て、また一方で、潜在的な偶然の針刺しも減少させるニードルガードを含む。そのようなシステムは、針サブアセンブリ内の（二次）薬物化合物の含有も含み、この開示の文脈においてそれは薬用モジュールとして参照されるであろう。
【0014】
使用者は、単一の用量設定機構及び単一の薬物投与インターフェースを通して複数の薬物混合物を設定しそして投与できる。好ましくは、単一薬物設定インターフェースは、次いで、薬用モジュールの再使用（つまり、注射針の再使用）を防ぐようにロックアウトされ得る。この単一用量設定器は、薬剤の一つの単一用量が設定されそして単一薬物投与インターフェースを通して投与されるとき、個々の薬物化合物の事前に定義される組合せが送達されるように、デバイスの機構を制御し得る。
【0015】
個々の薬物化合物の間の治療関係を定義することによって、本明細書が開示する送達デバイス及びシステムは、患者／使用者が、デバイスを使用するとき、使用者が正しい用量の組合せを計算し、そして設定しなければならない場合、複数入力に伴う固有のリスクなしで、最適な治療組合せ用量を複数の薬物化合物デバイスから受け取ることを確保するのを助けるであろう。薬剤は、本明細書において、流れることができる、そしてその形を変える傾向にある力をかけられるとき、一定の速度で形を変え得る液体又は気体として定義される流体であり得る。又は、薬剤の一つは、別の流体薬剤を用いて運ばれ、溶解され又はさもなければ投与される固体であり得る。
【0016】
本開示は、単一入力及び関連する事前に定義される治療プロファイルによって、患者がデバイスを使用するとき、患者が処方される用量を計算する必要性が取り除かれる故に、そして単一入力によって組み合される化合物の著しくより容易な設定及び投与が可能になり得る故に、手先が不器用な又は計算が苦手な患者に対して、特に、有益である。本開示は、針恐怖症を経験している患者、又は偶然の針刺しの一般的な恐れを経験し得る患者に対しても特に有益である。
【0017】
複数用量内に含有される、インスリンのようなマスター又は一次薬物化合物の好ましい実施態様において、二次薬剤の単一用量を含有する、単一使用の、使用者が交換できる薬用モジュール及び単一投与インターフェースと共に、使用者が選択できる薬物送達デバイスが使用され得るであろう。一次デバイスに連結されるとき、二次化合物は一次化合物の投与の際に起動され／送達される。本開示は、インスリン、インスリン類似体又はインスリン誘導体、及びＧＬＰ−１又はＧＬＰ−１類似体を二つの可能な薬物の組合せとして特に述べているものの、鎮痛剤、ホルモン、ベータ作動薬、又はコルチコステロイド、又は上述の薬物の如何なる組合せのような他の薬物又は薬物の組合せが我々の発明と共に使用され得るであろう。
【0018】
本開示の目的に対して、用語「インスリン」は、ヒトインスリン、ヒトインスリンの類似体又は誘導体を含む、インスリン、インスリン類似体、インスリン誘導体又はそれらの混合物を意味するものとする。インスリン類似体の例は、限定するものではないが、以下のものである：Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位置におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａによって置き換えられるヒトインスリン、及びＢ２９位置におけるＬｙｓがＰｒｏよって置き換えられ得るヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン又はＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン。インスリン誘導体の例は、限定するものではないが、以下のものである：Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイル ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリン。
【0019】
本明細書で使用される「ＧＬＰ−１」は、限定するものではないが、以下を含む、ＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体又はその混合物を意味するものとする：エクセナチド（エクセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2）配列のペプチド、エクセンジン−３、リラグルチド、又はＡＶＥ００１０（Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−Ｌｙｓ−ＮＨ2）。
【0020】
ベータ作動薬の例は、限定するものではないが、以下のものである：サルブタモール、レボサルブタモール、テルブタリン、ピルブテロール、プロカテコール、メタプロテレノール、フェノテロール、ビトルテロールメシレート、サルメテロール、ホルモテロール、バンブテロール、クレンブテロール、インダカテロール。
【0021】
ホルモンは、例えば、以下のものである：下垂体ホルモン、又は視床下部ホルモン、又は調節活性ペプチド及びゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、絨毛膜ゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンのようなそれらの拮抗薬。
【0022】
本開示の一つの態様はニードルアセンブリに関する。ニードルアセンブリは専用のニードルアセンブリであり得る。ニードルアセンブリは、例えば、両頭ニードルアセンブリであり得る。ニードルアセンブリは、専用の薬物送達デバイスに、好ましくは、開放可能に取り付けられるように構成され得る。専用のニードルアセンブリは、専用の機械的カップリングを含み得る。上記専用の機械的カップリングは、専用の薬物送達デバイスの遠位端セクション、特に、遠位端への、好ましくは、開放可能な連結を形成するように適合されそして配置され得る。そのような専用の機械的カップリングは、一次薬物送達デバイス及び薬用モジュールが非標準設計、つまり、非タイプＡ設計によって独占的に合致されるよう構成され得る。例えば、専用のニードルアセンブリは専用の機械的カップリングを用いて専用の薬物送達デバイスに取り付けられるよう構成され得る。しかしながら、専用の機械的カップリングは専用の薬物送達デバイスの遠位端セクションへの連結を形成するように適合され得て、そして配置され得る。
【0023】
専用のニードルアセンブリは、専用の薬物送達デバイスにのみに取り付けられ得る。専用の薬物送達デバイスは、例えば、専用のデバイスのカートリッジホルダの遠位端上に供される機械的カップリングを含むデバイスであり得て、そのカップリングはねじとは異なる。あるいは、専用の薬物送達デバイスは、専用の機械的カップリング、例えば、ねじとは異なるカップリングをその遠位端で含むカップリング部材、例えば、アダプタを含むデバイスであり得る。該カップリング部材はカートリッジホルダ、又はデバイスのカートリッジホルダ上に取り付けられ得るキャップを含み得て、それは後ほどより詳細に説明される。専用のニードルアセンブリは連結体を含み得る。連結体はニードルアセンブリの遠位端から近位端に伸び得る。専用の機械的カップリングは連結体の近位端セクション、特に、近位端に構成され得る。この専用の機械的カップリングは、専用の薬物送達デバイスの遠位端セクションに、好ましくは、開放可能な連結を形成するように構成され得る。（専用のニードルアセンブリの専用の機械的カップリングは、薬物送達デバイスへの専用のニードルアセンブリの連結を防ぐように構成され得て、ここで、薬物送達デバイスは従来のねじタイプのねじのような従来の機械的カップリングを含む。専用の機械的カップリングはニードルアセンブリに統合され得る。
【0024】
実施態様によれば、上記ニードルアセンブリは係合空洞を画成するように構成される。係合空洞は、好ましくは、開放可能な連結を形成するため、専用の薬物送達デバイスと機械的に協動するように適合されそして配置される。上記係合空洞は、係合空洞の直径を含み得る。係合空洞は、第一の係合空洞の直径を含み得る。係合空洞は、第二の係合空洞の直径を含み得る。各係合空洞の直径は、デバイスの遠位端セクション、例えば、ニードルアセンブリの近位端部に連結されるように構成されるニードルアセンブリのその端上に供される。係合空洞の直径、特に、第一の係合空洞の直径は、従来のニードルアセンブリ、例えば、機械的カップリングとしてねじを含むニードルアセンブリの直径より小さい幅を画成するよう構成され得る。
【0025】
実施態様によれば、係合空洞は内壁を含む。上記専用の機械的カップリングは、複数の突起を含む。突起はこの内壁に沿って置かれ得る。上記複数の突起は、少なくとも一つの溝と機械的に協動するように、好ましくは、開放可能に連結されるように構成され得る。少なくとも一つの溝は専用の薬物送達デバイスの遠位端セクションに位置決めされ得る。
【0026】
実施態様によれば、上記専用の機械的カップリングは複数の凹部を更に含む。凹部はこの内壁に沿って画成され得る。上記複数の凹部は、少なくとも一つの隆起機能と機械的に協動するように、特に、好ましくは、開放可能に連結されるように構成され得る。少なくとも一つの隆起機能は、専用の薬物送達デバイスの遠位端セクションに位置決めされ得る。
【0027】
実施態様によれば、上記ニードルアセンブリは薬用モジュールを含む。又は、上記ニードルアセンブリは非薬用モジュール、例えば、第二の薬物化合物を含まないモジュールを含み得る。
【0028】
実施態様によれば、ニードルアセンブリ、特に、薬用モジュールは、連結体を更に含む。連結体は、薬用モジュールの遠位端から近位端に伸び得る。上記薬用モジュールは第二の針を更に含み得る。上記薬用モジュールは外部本体を更に含み得る。外部本体は、上記連結体に機能的に連結され得る。上記薬用モジュールはニードルガードを更に含み得る。ニードルガードは、上記外部本体に機能的に連結され得る。ニードルガードは針の保護を供するように適合されそして配置され得る。上記薬用モジュールは付勢エレメントを更に含み得る。付勢エレメントは、上記外部本体と上記ニードルガードの間に位置決めされ得る。付勢エレメントは、ニードルガード上に力、好ましくは、軸方向に向けられる力をかけるように構成され得る。薬用モジュールは、凹部を更に含み得る。凹部は、上記連結体内に配置され得る。凹部は、リザーバを画成し得る。上記リザーバは、薬剤の少なくとも一回の用量を含有し得る。上記リザーバは、上記針と流体連通するように構成され得る。
【0029】
実施態様によれば、ニードルアセンブリ、特に、非薬用モジュールは両頭針を含む。非薬用モジュールはニードルガードを含み得る。ニードルガードは、両頭針の保護を供するように適合されそして配置され得る。上記ニードルアセンブリが前記専用の薬物送達デバイス上に取り付けられるとき、上記両頭針は、上記薬物送達デバイス内に含有される薬剤と流体連通して存在するように適合されそして配置され得る。
【0030】
更なる態様は、薬物送達デバイス用の専用のカップリング部材に関する。上記カップリング部材は専用の機械的カップリングを含み得る。上記機械的カップリングは、上述の専用のニードルアセンブリへの、好ましくは、取り外し可能な連結を形成するように構成され得る。
【0031】
実施態様によれば、カップリング部材は、専用のニードルアセンブリ、例えば、デバイスの遠位端セクションに連結されるように構成されるデバイスの端部セクション中に配置されるように構成される。カップリング部材は、好ましくは、専用の薬物送達デバイスの部分であり得る。薬物送達デバイスは、例えば、専用のニードルアセンブリに連結されるように構成され得る。又はカップリング部材は、好ましくは、従来の薬物送達デバイス、例えば、従来のねじを含むデバイスに連結されるように構成され得る。
【0032】
カップリング部材は、例えば、専用のカートリッジホルダを含み得る。カートリッジホルダは専用の薬物送達デバイスの部分であり得る。カートリッジホルダは、好ましくはデバイスの遠位端セクションに連結される、好ましくは、開放可能に連結されるように適合されそして配置され得る。カートリッジホルダはチューブ状部材を含み得る。チューブ状部材は、上記カートリッジホルダの近位端から該カートリッジホルダの遠位端に伸び得る。カートリッジホルダは一般的に円筒状の伸長部を含み得る。円筒状伸長部は上記カートリッジホルダのショルダの近くの近位端から伸び得る。専用のカップリング機構は、上記の一般的に円筒状の伸長部上に供され得る。専用の機械的カップリングは、専用のニードルアセンブリの係合している空洞への、好ましくは、開放可能な連結を形成するように構成され得る。
【0033】
一つの代替配置において、カートリッジホルダの専用の機械的カップリングは、専用のカップリングホルダの、好ましくは、両頭ニードルアセンブリへの連結を防ぐように構成され、ここで、両頭ニードルアセンブリは、従来のねじタイプのカップリングを含む。一つの配置において、専用の機械的カップリングは専用のカートリッジホルダに統合され得る。
【0034】
あるいは、カップリング部材は専用のキャップを含み得る。キャップは従来の薬物送達デバイスと共に使用されるように適合され得てそして配置され得る。キャップは、例えば、従来の薬物送達デバイスを専用のニードルアセンブリに適合させるように構成されるアダプタ又はインターフェースを含み得る。特に、キャップは専用のニードルアセンブリ及び従来の薬物送達デバイスのコネクタとして作動するように、つまり、連結を可能にするように構成され得る。キャップは、従来の薬物送達デバイスと専用のニードルアセンブリの間の、好ましくは、開放可能な連結を確立するように構成され得る。キャップは本体を含み得る。キャップは一般的に円筒状の伸長部を含み得る。伸長部は上記本体から伸び得る。キャップは上述の専用のカップリング機構を含み得る。専用のカップリング機構は上記一般的に円筒状の伸長部上に供され得る。
【0035】
実施態様によれば、上記専用の機械的カップリングは、少なくとも一つの、好ましくは、複数の溝を含む。溝はカップリング部材の遠位部分に配置され得る。該複数の溝は、前述の専用のニードルアセンブリの係合空洞内に位置決めされる少なくとも一つの突起と機械的に協動するように、特に、連結されるように構成され得る。
【0036】
実施態様によれば、カップリング部材はねじを含む。ねじは、該カップリング部材の内面、例えば、本体の内面上に供され得る。該ねじは、従来のねじカップリングを有する薬物送達デバイスに、好ましくは、開放可能にねじ連結されるように構成され得る。
【0037】
実施態様によれば、供される専用のカップリングは、前記の専用のニードルアセンブリの前記係合空洞に、好ましくは、開放可能な前記の連結を形成するように構成され得て、ここで、前記の専用のニードルアセンブリは薬用モジュール又は非薬用モジュールを含む。
【0038】
更なる態様は薬物送達デバイス用の薬物送達キット関する。該キットは第一の専用のニードルアセンブリを含み得る。第一の専用のニードルアセンブリは、薬物送達デバイスへの、好ましくは、開放可能な連結のために構成され得る。該第一の専用のニードルアセンブリは、薬用モジュールを含み得る。上記キットは第二の専用のニードルアセンブリを含み得る。第二の専用のニードルアセンブリは、前記薬物送達デバイスへの、好ましくは、開放可能な連結のために構成され得る。該第二の専用のニードルアセンブリは非薬用モジュールを含み得る。
【0039】
実施態様によれば、上記薬物送達キットは複数の第一の専用のニードルアセンブリを含む。専用のニードルアセンブリは、前記薬物送達デバイスへの、好ましくは、開放可能な連結のために構成され得る。
【0040】
この開示の特別な便益は、要求されるとき、特に、特別な薬物に対して調節期間が必要な場合、薬用モジュールによって用量体制を適合させることが可能になることである。薬用モジュールは、調節を容易にするように、供給される薬用モジュールを特定の順序で使用するよう患者が指図され得るように、限定するものではないが、機構の美的設計又は図、数字などのような識別機構を備えた多くの調節レベルにおいて供給され得るであろう。あるいは、処方医は多くの「レベル１」調節薬用モジュール又はモジュールのキットを患者に供し得て、そして次いで、これらが終了したとき、医師は次いで次のレベル又は次の薬物送達キットを処方し得るであろう。この調節プログラムの一つの利点は、一次デバイスが一定の出力に留まり得ることである。
【0041】
薬物送達デバイス及び薬用モジュールの両方の機械的専用化によって、特定の一次デバイスへの特定の薬用モジュールのみの取り付けを可能にし得る解決策が供される。標準（タイプＡ）針を有する一次デバイスの使用は、例えば、前述の通り、患者が処方された通りの組合せ用量を受け取らないであろう故に、望ましいものではあり得ない。
【0042】
提案される専用のニードルアセンブリ及びアセンブリシステムの別の特別な便益は、それらが或る利点を達成するために使用できる機械的なデバイスベースの解決策を供する点である。そのような利点は、患者又は使用者による、正しい一次薬物送達デバイスへの専用のニードルアセンブリ（例えば、薬用モジュール）の取り付けを容易にすることを含む。ここで提示される専用のニードルアセンブリは、標準の又は従来のタイプＡ取り付けのような、従来のニードルアセンブリ取り付けを含む未承認の薬物送達デバイスへの専用のニードルアセンブリの誤った又は偶然の取り付けを防ぐ助けにもなり得る。また、専用の針取り付け機構も、患者又は使用者が、標準のタイプＡ針を併用療法の一次薬物送達デバイスに誤って取り付けることを防ぎ得る。
【0043】
分割投与シナリオ（例えば、カートリッジシナリオの最後、容積の分割など）を容易にするため、特定の非薬用モジュール又は「ゼロ用量」ニードルアセンブリが、同じ又は類似の専用の機械的取り付け機構を利用する組合せ送達システムを用いて使用するために患者に供給され及び／又は利用され得るであろう。用語、非薬用モジュールは、（二次）薬物化合物を含有しない針サブアセンブリに対して使用される。そのような非薬用ニードルアセンブリの供与は制御された方法において；例えば、（もし要求されるならば、カートリッジ用量分割の端を収容するために）各交換一次薬物送達デバイスと一緒の単一の「ゼロ用量」針の供給；又は、例えば、処方を介した管理された方法において（例えば、一次薬物送達デバイスにおける薬剤のその定期的用量が、単一注射においてデバイスが送達できる最大用量よりも大きい患者、そして従ってその用量を二つ又はそれ以上の別々の注射に分割することを強いられる患者に対して）；又は直接アクセス法において（例えば、薬局の店頭で）；の何れかにおいてであり得る。また、「ゼロ用量」針が専用化され、そして又単一使用でもある場合、これはそれらを無差別に使用する可能性を制御するために役立つ傾向にある。
【0044】
加えて、もし、専用のニードルアセンブリが、複数の二次薬剤が使用され得るであろうシナリオ（例えば、第一の薬物タイプ「薬物Ａ」と共に持続性インスリン、第二の薬物タイプ「薬物Ｂ」と共に持続性インスリン、第三の薬物タイプ「薬物Ｃ」と共に持続性インスリン）、又は複数の（但し、独立して独占的な）併用療法が市販されることになる（「薬物Ａ」プラス「薬物Ｘ」、「薬物Ｂ」プラス「薬物Ｙ」、「薬物Ｃ」プラス「薬物Ｚ」など）に対して使用されるとすれば、独占性を維持するために独占的な専用の機械的カップリングが特定の符号化機構及び／又は機械的帰属も含み、一方、併用療法のグループ内に制御された識別のレベルを可能にすることも望ましいことであり得るであろう。そのような状況の一つの利点は、これが、専用のニードルアセンブリの同じ基本的な専用の機械的カップリングを全ての供給される薬物送達デバイス又は薬物送達デバイスのグループ内に含まれる全てのデバイスに亘って使用される（例えば、嵌込むために押し、取り外すために引っ張る）ことを潜在的に可能にするであろうことである。そうすることによって、これが、選択される方法の使用上の便益を保つ助けになるであろうし、一方で、システムを使用した併用療法のグループからの個々の薬物の間の患者の混乱のリスクを減らすために役立つ機械的な識別及び／又は専用化ための手段も供するであろう。
【0045】
好ましい実施態様において、一次薬物送達デバイスは一度より多く使用され、従って、複数回使用になる。そのようなデバイスは一次薬物化合物の交換可能なリザーバを有し得るか又は有し得ないが、ニードルアセンブリ及び上述のカップリング部材は両方のシナリオに等しく適用され得る。標準の薬物送達デバイス（又はデバイスのグループ）を既に使用している患者に対する追加の一度限りの薬剤として処方され得るであろう種々の条件に対して一連の異なる専用のモジュールを有することが可能である。万一、患者が、前に使用した薬用モジュールの再使用を試みるとするならば、本明細書で開示される薬用モジュールによってこの状況に対して患者に警告し得るであろう、ロック可能なニードルガード機構が供され得る。使用者を変える他の手段は以下の幾つか（又は全て）を含み得る：一旦、モジュールが使用されそして取り外された際、一次薬物送達デバイスへの薬用モジュールの再取り付けを物理的に防ぐ。
患者内への、使用済みの薬物投与インターフェースの挿入を物理的に防ぐ（例えば、使い捨て針−保護タイプの配置）
一旦、それが使用された際、薬物投与インターフェースを通る引き続く液流を物理的／水力学的に防ぐ。
一次薬物送達デバイスの用量設定器及び／又は用量ボタンを物理的にロックする。
視覚的警告（例えば、一旦、針が挿入され及び／又は流体流れが生じた際の色の変化及び／又はモジュール上の指示窓内の警告テキスト／表示物）。
触覚フィードバック（使用に続くモジュールハブの外面上の触覚機構の存在又は非存在）。
【0046】
好ましい実施態様によれば、専用の薬物送達デバイスに取り付けられるように構成される専用のニードルアセンブリが提供され、ここで、該ニードルアセンブリは専用の機械的カップリングを含む。該専用の機械的カップリングは専用の薬物送達デバイスの遠位端セクションへの連結を形成するように適合されそして配置される。
【0047】
好ましい実施態様によれば、専用の薬物送達デバイスにのみ取り付けることができる専用のニードルアセンブリが供されて、ここで、該専用のニードルアセンブリは遠位端から近位端に伸びている連結体を含み、そして前記専用の機械的カップリングは該連結体の該近位端で構成される。前記専用の機械的カップリングは専用の薬物送達デバイスの遠位端への開放可能な連結を形成する。
【0048】
好ましい実施態様によれば、薬物送達デバイスに対する専用のカップリング部材が供され、ここで該カップリング部材は専用の機械的カップリングを含む。上記専用の機械的カップリングは、前記専用のニードルアセンブリへの連結を形成するように構成される。
【0049】
好ましい実施態様によれば、専用のカートリッジホルダが供され、ここで該カートリッジホルダは該カートリッジホルダの近位端から該カートリッジホルダの遠位端に伸びているチューブ状部材を含み、一般的に円筒状の伸長部は該カートリッジホルダのショルダ近くの近位端から伸び、そして専用のカップリング機構は、該一般的に円筒状の伸長部上に供される。前記専用の機械的カップリングは、専用のニードルアセンブリの係合空洞への開放可能な連結を形成するように構成される。
【0050】
好ましい実施態様によれば、従来の薬物送達デバイスと共に使用するための専用のキャップが備えられ、ここで該キャップは本体、
該本体から伸びている一般的に円筒状の伸長部（ここで、専用のカップリング機構は該一般的に円筒状の伸長部上に供される）、及び
該本体の内面上に供されるねじを含んでなる。上記専用の機械的カップリングは、専用のニードルアセンブリの係合空洞への開放可能な連結を形成するように構成される。
【0051】
好ましい実施態様によれば、薬物送達デバイス用の薬物送達キットが提供され、ここで、該キットは薬物送達デバイスに連結されるように構成される第一の専用のニードルアセンブリを含み、該第一の専用のニードルアセンブリは薬用モジュール、及び該薬物送達デバイスに連結されるように構成される第二の専用ニードルアセンブリを含み、該第二の専用のニードルアセンブリは非薬用モジュールを含む。
【0052】
本発明の種々の態様のこれらの並びに他の利点は、添付の図を適宜、参照して、以下の詳細な記述を読むことによって当業者に明らかになるであろう。
【0053】
本発明の範囲は請求項の内容によって定義される。本発明は特定の実施態様に制限されるのではなく、異なる実施態様のエレメントの如何なる組合せをも含む。更に、本発明は請求項の如何なる組合せをも、そして請求項によって開示される特長の如何なる組合せをも含む。
【0054】
例示的な実施態様が図を参照してここに述べられる：
【図面の簡単な説明】
【0055】
【図1】従来のねじを有する薬物送達デバイスに取り付けられる薬用モジュールを含む一つのニードルアセンブリ配置の断面図を示す。
【図10】専用の薬物送達デバイスに取り付け可能なように構成される専用のニードルアセンブリの一つの配置の斜視図を示す。
【発明を実施するための形態】
【0056】
本開示において、第二の薬剤（二次薬物化合物）の固定される所定の用量、及び第一の薬剤（一次薬物化合物）の潜在的に変え得る用量は、単一出力、又は両頭針のような薬物投与インターフェースを通して投与される。使用者による一次薬剤の用量の設定によって、第二の薬剤の固定される用量が自動的に求められる。第二の薬剤のこの固定される用量は、好ましくは、単一用量である。好ましい配置において、薬物投与インターフェースは、針カヌーレ（中空針）及び薬剤の注射後にロックアウトされ得るニードルガードを含む。
【0057】
図１は、従来のねじ３０を有する薬物送達デバイス１２に取り付けられる薬用モジュール１０を含む一つのニードルアセンブリ配置の断面図を図示する。図示された通り、薬用モジュール１０は、デバイスカートリッジ１４のセプタム２を突き刺す第一の針４０を含む。第二の注射針８０は、カートリッジ１４中に含有される第一の薬剤並びに薬用モジュール１０中に含有される第二の薬剤を皮下注射するために使用される。二つの針４０、８０の間に置かれて、連結体２４によって画成される凹部３７がある。好ましくは、この凹部３７は第二の薬剤３８のリザーバを含有する。最も好ましくは、この凹部３７は、第一及び第二の突き刺し可能なシール４８、５０を用いて各々シールされる端部を有するカプセル４６を含む。
【0058】
この好ましい配置において、図示された通り、薬用モジュール１０は薬物送達デバイス１２に取り付けられる。そのような薬物送達デバイス１２の一部のみが図１において図示される。薬物送達デバイス１２は標準カートリッジ１４を含有するカートリッジホルダを含む。この標準カートリッジ１４は、インスリンなどのような第一の薬剤１６を含む。
【0059】
一つの配置において、薬用モジュール１０は、好ましくは、自己完結型であり、そしてシールされかつ滅菌された廃棄可能なモジュールとして供され得る。そのようなモジュールは、薬物送達デバイス１２の遠位端での取り付け手段に適合する取り付け手段を含む。以下にもっと詳細に述べられる通り、薬用モジュール１０は、使用者が滅菌された薬用モジュールに近づくためにシール又は容器自身を剥離又は引き裂いて開けるであろう保護的なそして滅菌された容器中に含有されて、メーカによって供され得るであろう。或る状況において、薬用モジュール１０の各端に二つ又はそれ以上のシールを供することが望ましいであろう。また、そして以下にもっと詳細に説明されるであろうように、一つの配置において、そのような薬用モジュール１０は、薬物送達キット並びに、図５において図示された非薬用モジュールのような少なくとも一つの非薬用モジュール中に供され得る。
【0060】
薬物送達デバイス１の一例が図９において図示される。図９を参照すれば、ペンタイプの薬物送達デバイスの形状をした従来の薬物送達デバイス１が示される。この薬物送達デバイス１は用量設定機構６、カートリッジホルダ５及び可動キャップを含む。カートリッジホルダ５は、近位端から遠位端に伸びるチューブ状部材７を含む。カートリッジホルダ５の遠位端は、両頭ニードルアセンブリのような投与インターフェースを開放可能に連結するためのカップリング機構４を含む。この封来の薬物送達デバイス１において、この遠位端４は遠位端直径ＤＤＥ３を画成し、そしてこのカップリング機構４は従来のねじを含む。
【0061】
カートリッジホルダ５の近位端及び用量設定機構６の遠位端は一緒に固定される。ペンタイプの薬物送達デバイス１は再使用できる又は廃棄できるペンタイプの薬物送達デバイス１を含み得る。薬物送達デバイス１が再使用できるデバイスを含む場合、カートリッジホルダ５及び用量設定機構６は取り外し可能に一緒に連結される。廃棄できるデバイスにおいて、それらは恒久的に一緒に連結される。用量設定機構６は、用量設定機構６の近位端から遠位端に伸びる外部ハウジングを含む。一つの好ましい配置において、ハウジングは、用量が注射されるときに回転するねじ付きピストンロッドのようなピストンロッド９を含む。
【0062】
前に設定された用量を注射するために、従来の両頭ニードルアセンブリは、カートリッジホルダ５のチューブ状部材の遠位端に供される従来のねじ４に取り付けられる。図２０はそのような従来のニードルアセンブリ６００を説明する。
【0063】
図２０は、従来の両頭ニードルアセンブリ６００の断面図を図示する。図２０において図示されたニードルアセンブリ６００は両頭針６０６及びハブ６０１を含む。両頭針又はカヌーレ６０６は、ハブ６０１中に、好ましくは、固定して取り付けられる。このハブ６０１は、その周囲に沿って周辺依存スリーブ６０３を有する円形ディスクの形をしたエレメント含む。このハブ６０１の内壁に沿って、従来のねじ６０４が提供される。このねじ６０４によってハブ６０１が、遠位ハブに沿って対応する雄ねじを備えている薬物送達デバイスの遠位端上にねじ込まれることが可能になる。ハブ６０１の中央部分に突起６０２が提供される。この突起６０２はハブ６０１からスリーブ部材の反対方向に突き出る。両頭針６０６は突起６０２及びハブ６０１を通して中央に取り付けられる。この両頭針６０６は、両頭針の第一の又は遠位の突き刺し端６０５が注射部位（例えば、使用者の皮膚）を突き刺すための注射部分を形成するように取り付けられる。
【0064】
同様に、ニードルアセンブリ６００の第二の又は近位の突き刺し端６０８は、それがスリーブ６０３によって同心円状に囲まれるように、円形ディスクの反対側から突き出る。一つのニードルアセンブリ配置において、第二の又は近位の突き刺し端６０８は、このスリーブが或る程度両頭針６０６の尖った端を保護するように、スリーブ６０３よりも短くてもよい。
【0065】
図１に戻ると、説明された配置は、薬用モジュール１０内に完全に含有される単一用量としての第二の薬剤３８の便益を有する。これによって、第二の薬剤３８と薬用モジュール１０の構築において使用される材料の間の材料の不適合性のリスクが最小化できる。薬用モジュール１０は連結体２４、第一の針４０、外側本体５２、第二の針８０、付勢部材７０及びニードルガード９０を含む。
【0066】
連結体２４は近位端２６から遠位端２８に伸びる。連結体２４の近位端には、薬用モジュール１０が薬物送達デバイス１２に連結され得るようにコネクタ３０が供される。好ましくは、このコネクタ３０は連結体２４の内面２２に沿って提供され、そして薬物送達デバイス１２への開放可能な連結を提供する。そのような開放可能なコネクタ３０はスナップ嵌合、形状嵌合、スナップロック、ルアーロック又は当業者に公知の他の同様の連結機構を含み得る。図１からも見られ得るように、連結体２４は第一及び第二の凹部３２、３４を更に含む。これらの凹部３２、３４は連結体の外面３３に沿って提供される。図１において図示される薬用モジュール１０の配置において、二つの凹部３２、３４のみが図示されるが、代替凹部配置は二つより多い又は少ない凹部３２、３４を含み得る。以下にもっと詳細に述べられるように、図１において図示される通り、外側本体５２の雄型部材６０は第一の凹部３２に開放可能に係合される。
【0067】
連結体２４はリザーバ３６を画成し、そして、好ましくは、このリザーバ３６は第二の薬剤３８を含有する。最も好ましくは、この第二の薬剤３８は、ＧＬＰ−１又は代わりに薬剤の事前混合物の単一用量のような、薬剤の単一用量を含む。一つの好ましい配置において、リザーバ３６は、突き刺し可能な膜４８、５０を用いてシールされる第一の端及び第二の端を含むカプセル４６を含む。そのような構造は第二の薬剤３８のための、密閉してシールされるリザーバを提供する。
【0068】
連結体２４は、連結体２４の上面３５中に剛直に添え付けられる第一の針４０を更に含む。好ましくは、この第一の針４０は第一の突き刺し端４２（例えば、遠位端）を有する両頭針及び第二の突き刺し端４４（例えば、近位端）を含む。一つの好ましい配置において、図１において図示されたように、薬用モジュール１０が薬物送達デバイス１２に初期に取り付けられるとき、第一の突き刺し端４２はカートリッジ１４の膜１８を突き刺すが、第二の突き刺し端４４はカプセル４６の第一の又は近位のシール４８をまだ突き刺していない。そのように、カートリッジ１４の第一の薬剤１６は、カプセル４６中に含有される第二の薬剤３８と流体連通状態にない。
【0069】
薬用モジュール１０は外側本体５２を更に含み、そして、好ましくは、この外側本体５２は連結体２４と滑り得るように係合される。より好ましくは、この外側本体５２は連結体２４と滑り得るように係合され、そして（図１において図示されたように）初期位置から（図２及び３において図示されたように）第二の位置つまり用量注射位置に滑り得る。
【0070】
外側本体５２は遠位端５４及び近位端５６を含む。 外側本体の近位端５６は、連結体２４を開放可能に係合する雄型部材６０と共に構成される。好ましくは、図１において図示された通り、薬用モジュール１０が薬物送達デバイス１２上に初期に取り付けられるとき、雄型部材６０は、連結体２４の外面３３に沿って供される第一の凹部３２を、好ましくは、開放可能に係合する。（図２及び３において図示されたように）第二の、つまり用量注射の位置において、雄型部材６０は、この部材６０が第二の凹部３４を係合するように、軸方向に動かされる。
【0071】
外側本体５２は、各々、第一及び第二の内部空洞６１、６２を更に含む。好ましくは、第一の内部空洞６１は連結体２４のリザーバ３６を含有するように形成され、一方、第二の内部空洞６２は、圧縮ばねのような弾性部材７０を含有するように形成される。図１において図示されたように、薬用モジュール１０の初期の取り付けられる位置において、弾性部材７０は伸ばされた状態にある。この伸ばされた状態において、弾性部材７０はこの第二の内部空洞６２内に、そして外側本体５２とニードルガード９０の間に存在する。
【0072】
外側本体５２は、内面５２上に供される遠位及び近位の溝６５、６６を更に含む。近位の溝６５は、好ましくは、可動サークリップの形状の可動ロック機構６８を含む。以下に説明されるように、この可動ロック機構６８は注射後に、つまり、ニードルガード９０が最初に近位方向に動かされ、次いで遠位方向に戻される後、ニードルガード９０をロックアウトするように使用される。
【0073】
外側本体６０は、外側本体ハブエレメント６４に剛直に添え付けられる第二の針又は注射針８０を更に含む。好ましくは、この第二の針８０は第一の突き刺し端８２（例えば、遠位端）を有する両頭針及び第二の突き刺し端８４（例えば、近位端）を含む。
【0074】
この好ましい配置において、図１において図示されたように、薬用モジュール１０が薬物送達デバイス１２に初期に取り付けられるとき、第二の突き刺し端８４はカプセル４６の遠位のシール５０をまだ突き刺していない。また、この好ましい配置において、第二の針８０の第一の突き刺し端８２は、患者が経験し得る如何なる針の心配をも減らすのを助けるように、ニードルガード９０を介して使用者の視野から実質的に隠されているとして図示される。
【0075】
好ましくは、ニードルガード９０はチューブ状の形をしたエレメントを含み、そして図１において図示される通りの緩和した位置において、第二の針８０を実質的に隠す。第二の針８０を実質的に隠しながら、ニードルガード９０は偶然の針刺しを防ぐことにも役立つ。図１において、このニードルガード９０はロック解除された位置において図示される。つまり、使用者が注射を開始する注射工程中に、ニードルガード９０は近位方向に又は薬物送達デバイス１２に向かって自由に動かされ得る（図１の矢印１１０によって図示される）。
【0076】
好ましくは、９０は複数の外側に向けられるアーム９６、９８を含む。これらのアーム９６、９８は外側本体５２の内部空洞６２の内面６３と滑り係合状態にあり、そして外側本体５２によって画成される第二の内部空洞６２内に存在する。これらの外側に向けられるアーム９６、９８によって、用量注射後にニードルガード９０がロックアウトされる位置に置かれそして保持されることが可能になる。また、これらの外側に向けられるアーム９６、９８は、それが薬物送達デバイス１２に連結されるとき又は薬剤の注射工程中に、回転を防ぐため、特に、ニードルガード９０が回転することを防ぐためにも役立ち得る。
【0077】
図１において示されるように、この第一の位置において、外側本体５２は近位端で、連結体２４の近位端近くで供される第一の凹部３２を係合する、内側に向かって伸びている雄型部材６０を含む。外側本体５２がこの初期の連結される又は取り付けられる位置に存在するとき、内側に向かって伸びている雄型部材６０は連結体の凹部３２の第一の組みを係合し、そして第一及び第二の針４０、８０の両者は薬用モジュールリザーバ３６と流体連通状態にない。
【0078】
上で論じた通り、初期取り付け位置において、第一及び第二の針４０、８０の両者は薬用モジュールリザーバ３６と流体連通状態にない。図３は、投与の準備ができた状態における薬物送達デバイス１２への薬用モジュール１０の取り付けの側面図を図示する。この投与の準備ができた状態、つまり第二の状態を達成するために、外側本体５２は近位方向に動かされる。外部本体のこの近位への動きによって、外側本体５２の内側に向かって伸びている雄型部材６０が連結体２４の第一の凹部３２から第二の凹部３４に動かされることになる。
【0079】
重要なことには、外側本体５２の近位への運きによって第一の針４０の遠位端４２がカプセル４６の第一の突き刺し可能なシール４８を貫通することにもなり得て、一方、第一の針４０の近位端４４は薬物送達デバイス１２のカートリッジ１４のセプタムのその貫通を維持する。外側本体５２の近位への運きによって、第二の針８０の近位端８４がカプセル４６の第二の突き刺し可能なシール５０を貫通することにもなる。膜４８及び５０の突き刺しによって、第一及び第二の薬剤１６、３８の間の流体連通が開き、これら二つの薬剤１６、３８が薬物送達デバイス１２上の投与機構の操作を通して投与されることが可能になる。
【0080】
薬物送達デバイス１２が用量設定器８を含む場合、薬物送達デバイス１の用量は、次いで、該用量設定器８を用いて（図９を参照）、通常の方法で（例えば、適切な単位数をダイアルして出すことによって）設定され得る。薬剤１６、３８の投与は、次いで、薬物送達デバイス１２上の用量ボタンの起動を介して薬剤１６、３８を皮下注射することによって達成され得る。用量ボタン６は、薬物送達デバイス１２の遠位端に向かって遠位に動かすために、用量設定器８によって設定された第一の薬剤１６の投与を引き起こす如何なるトリガー機構でもあり得る。好ましい実施態様において、薬物送達デバイス１２は、第一の薬剤１６の一次リザーバ中のピストンを係合するスピンドルに操作可能に連結される。
【0081】
本明細書において述べられる薬用モジュール及び非薬用モジュールは、好ましくは、図９において図示されるものと類似した、複数回使用する注射デバイス又はデバイスのグループ、好ましくは、ペンタイプの複数用量注射デバイスと一緒に作動するように設計されるべきである。注射デバイスは再使用可能であるか又は廃棄可能であり得るであろう。廃棄可能なデバイとは、薬剤を事前に装填されてメーカから得られ、そして初期の薬剤が消費された後、新しい薬剤で再装填できない注射デバイスを意味する。デバイスは固定される用量又は設定可能な用量のデバイスであり得るが、どちらの場合においてもそれは複数用量のデバイスである。
【0082】
典型的な注射デバイスは、上述の通り、薬剤のカートリッジ又は他のリザーバを含有する。このカートリッジは典型的には円筒状の形をしていて、そして通常、ガラス製である。カートリッジはゴム栓を用いて一端でシールされ、そして他端でゴムセプタムによってシールされる。注射ペンは複数の注射を送達するように設計される。送達機構は典型的には使用者の手動操作によって駆動されるが、注射機構は、ばね、圧縮気体又は電気エネルギのような他の手段によっても駆動され得る（powered）。
【0083】
注射中に、ニードルガード９０は弾性部材７０によって生み出される力に抗して近位方向１１０に動かされる。ニードルガード９０が近位で動く際に、その外側に向けられるアーム９６、９８は外側本体５２の第二の内部空洞６２内を遠位の溝６５から近位の溝６６に内部で滑る。一旦、外側に向けられるアーム９６が近位の溝６６に達すると、外側に向けられるアーム９６は、可動ロック機構６８をピックアップする。第一及び第二の薬剤１６、３８は、次いで、第二の針８０を介して注射部位内に注射され得る。
【0084】
注射後、薬物送達デバイス１２及び薬用モジュール１０は注射部位から取り外され、ニードルガード９０は付勢エレメント７０の力の下で遠位方向１２０に無理やり押される。エレメント７０によって生み出される力によって下方又は（図３０における遠位方向１２０によって表される）遠位方向に無理やり押される際に、ニードルガード９０は可動ロック機構６８を遠位の溝６５内に引っ張り、そうすることによってニードルガード９０を下方位置においてロックする。
【0085】
このようにして、ニードルガード９０を下方位置においてロックすることによって、多くの有益な特長が供される。第一に、それは使用者が未滅菌の薬用モジュールを再使用することを防ぐ。第二に、ニードルガード９０は第二の針８０を保護しそして実質的に隠し、従って潜在的な偶発針刺しのリスクを減少させる。そして第三に、第二の針８０を実質的に隠して、ロックされるニードルガード９０は患者が経験し得る如何なる潜在的針の恐れ、針恐怖症又は針の心配をも減少させるように作動する。
【0086】
本明細書において述べられる配置において、第二の薬剤３８は粉末化された固体状態、二次リザーバ若しくはカプセル内に含有される又は薬物投与インターフェースの内側の表面に塗布される如何なる流体状態の何れかの状態にあり得る。薬剤３８の固体形状のより高い濃度は、より低い濃度を有する液体よりもより小さな容積を占有するという便益を有する。これによって、次いで、薬用モジュール１０の漏損が減少する。さらなる便益は、第二の薬剤３８の固体形状が、薬剤３８の液体形状よりも、二次リザーバにおいてシールするために潜在的により簡単であることである。薬物送達デバイス１２は、投与中に第二の薬剤３８が第一の薬剤１６によって溶解される好ましい実施態様として同じように使用されるであろう。
【0087】
薬用モジュール１０の形状は、円筒体、又は流体リザーバを画成するために、又は第二の薬剤３８の専用の自己完結型リザーバを含有するために、そして一つ又はそれ以上の針カヌーレを取り付けるために適する如何なる他の幾何形状でもあり得る。薬用モジュール１０中のリザーバ３６はガラス又は他の薬物接触に適する材料で作られ得る。統合される注射針４０、８０は、皮下注射又は筋肉内注射に適する如何なる針カヌーレでもあり得る。
【0088】
好ましくは、薬用モジュール１０は独立性かつ滅菌性を保つようシールされる別々のアセンブリとしてメーカによって供される。薬用モジュール１０の滅菌シールは、好ましくは、薬用モジュール１０が使用者によって薬物送達デバイス１２に前進させられる又は取り付けられるとき、例えば、切断、引き裂き又は剥離によって自動的に開かれるように設計される。このシールを開くことは、注射デバイスの端部上の角度が付いた表面のような機構、又は薬用モジュール１０内部の機構によって支援され得る。
【0089】
又は、薬用モジュール１０は、それに沿ってそのようなキットが少なくとも一つの非薬用モジュール又は安全ニードルアセンブリを含むキット形状で提供され得る。キット形状での（図１において図示されたような）薬用モジュールと共に一つ又はそれ以上の非薬用ニードルアセンブリを供するための多くの理由がある。
【0090】
例えば、患者が用量の分割、又は二つ又はそれ以上の薬物送達デバイスの間の用量の注ぎ足し（top up）を必要とし得る状況があり得る。例えば、使用者が薬物送達デバイスのカートリッジ中に残存している薬剤より多い用量の投与を必要とし得る状況があり得る。ほんの一例として、使用者が、５０単位の用量投与を必要とし得て、そして古い（つまり、部分的に使用された）薬物送達デバイスのカートリッジ中に残存している３０単位しか有していないという状況に直面し得るであろうことを考えてみよう。そのような状況において、使用者は最初に薬用モジュールを薬物送達上に取り付け、３０単位の第一の薬剤を投与するよう薬物送達デバイスを設定し、そして次いで第一及び第二の薬剤を一般的に公知の方法で投与し得るであろう。次いで、使用者が、第二の薬剤の用量を含有している別の薬用モジュールを使用するよりはむしろ、残りの２０単位の第一の薬剤を送達することをまだ必要とするであろう故に、使用者は単純に、非薬用モジュールを新しい薬物送達デバイスに取り付け、そして次いで残りの２０単位の第一の薬剤を投与するであろう。
【0091】
使用者は、第一の薬剤の大量用量を投与することに直面し得て、そして何らかの理由でこの大量用量（つまり、大容積の薬剤）の二つ又はそれ以上の注射への分割を望み得る。例えば、幾人かの使用者は、単一の注射に対して単一薬剤の１００単位又はそれ以上のオーダーで大量の用量を投与することに自ら直面し得る。単一の注射中にそのような大きい容積の薬剤を投与するよりはむしろ、使用者は、薬用モジュールを使用しながら最初に６０単位を投与し、そして次に非薬用モジュールを使用して残りの４０単位を投与し得る。投与される用量の容積を分割することは、患者の不快感を減らすことに、そして皮膚の下での潜在的な薬剤貯留を減らし得ることに役立ち得る。デバイスがそのような大きい容積の薬剤を機械的に設定及び投与できないという薬物送達デバイスについての機械的な制約がある場合にも、そのような大用量の分割が要求され得る。
【0092】
使用者が薬用モジュールと非薬用モジュールの間で用量の分割を必要とし得る別の理由は、用量を二つ又はそれ以上の注射に分割するよう恐らく医者が使用者に指示している場合である。第一の薬剤の全用量を第二の薬用用量と共に同時に投与するとき、もし、使用者が或る陰性反応を経験するならば、二つ又はそれ以上の注射が要求され得る。又は、患者は一日の特定の時間中に最初に第一の薬剤（例えば、午前中における持続性インスリン）を投与し、そして次いで、その日の後ほどに第一の薬剤と第二の薬剤の組合せ（例えば、その日の遅くに即効性インスリンとの組合せでの持続性インスリン）を投与するよう指示され得る。そのようなシナリオにおいて、非薬用モジュールは第一の注射を投与するために使用され得るであろう。
【0093】
図５は、非薬用モジュールの第一の配置を図示し、そしてそれは構造において薬用モジュール１０に幾分類似している。例えば、この非薬用モジュール２１０は連結体２２４、両頭針２８０、付勢部材２７０、可動近位端２６８及びニードルガード２９０を含む。
【0094】
モジュール２１０の連結体２２４は近位端２２６から遠位端２２８に伸びる。連結体２２４の近位端には、連結体２２４が薬物送達デバイス２１２に連結され得るように（示されていない）コネクタ２３０が提供される。好ましくは、このコネクタ２３０は連結体２２４の内面２２２に沿って提供され、そして薬物送達デバイス２１２への開放可能な連結を提供する。そのような開放可能なコネクタ２３０はスナップ嵌合、形状嵌合、スナップロック、ルアーロック又は当業者に公知の他の同様の連結機構を含み得る。
【0095】
連結体２２４は、針ハブの主幹２３１内に剛直に添えられる注射針２８０を更に含む。好ましくは、この針２８０は遠位端２８２（例えば、遠位端）及び遠位端２８２（例えば、近位端）を有する両頭針を含む。この好ましい配置において、図５において図示された通り、モジュール２１０が薬物送達デバイス２１２に初期に取り付けられるとき、遠位端２８４はカートリッジ２１４の膜２１８を突き刺す。
【0096】
連結体２２４は近位端２６１を更に含む。好ましくは、近位端２６１は近位端２６８、及び圧縮ばねのような付勢部材２７０を含有するように形成される。図５において図示されたように、ニードルアセンブリの初期取り付け位置において、付勢部材２７０は伸ばされた状態にある。
【0097】
ロック機構の好ましい配置の詳細は図６及び７から明確に見られ得る。図６は可動ロック部材２６８の断面図を図示し、そして図７はーロック部材２６８の斜視図を図示する。説明された通り、近位端２６８は、好ましくは、外側にはす縁（beveled edge）２７４を有する円筒状の形をした部材の形状をしている。好ましくは、近位端２６８は、近位端２６８によって創出される空洞内に複数の管状ばね指２７２ａ、ｂ、ｃを含む。図５の第一の取り付け位置において図示された通り、これらのばね指２７２ａ、ｂ、ｃは、連結体主ハブの主幹２３７（図８を参照）の近位端２２６上に置かれる凹部２３９を係合する。ばね指２７２ａ、ｂ、ｃと凹部２３９の係合によって、近位端２６８が注射前に遠位方向に動くことが防がれる。この可動近位端２６８は、注射がなされた後、ニードルガード２９０をロックアウトするように使用される。つまり、ニードルガード２９０は最初に近位方向に動かされた後、次いで付勢部材２７０の力の下で遠位方向に戻る。
【0098】
この好ましい配置において、ニードルアセンブリ２１０が薬物送達デバイス２１２に初期に取り付けられるとき、針２８０の遠位端２８４は、薬物送達デバイス２１２中に含有されるカートリッジ２１４の膜２１８を突き刺す。針２８０の遠位端２８２は、ニードルガード２９０を介して使用者の視野から実質的に隠されるとして図示される。遠位端２８２を隠すことは、患者が経験し得る針の心配を減らすこと、一方、潜在的な偶発的針刺しを減らすことを助ける。
【0099】
好ましくは、ニードルガード２９０はチューブの形をしたエレメントを含み、そして、図５において図示される通り、緩和した位置において針２８０を実質的に隠す。この針２８０を実質的に隠す一方、ニードルガード２９０は偶発的な針刺しを防ぐことにも役立つ。図５において、このニードルガード２９０はロック解除された位置において図示される。つまり、使用者が注射を開始する場合の注射工程中に、ニードルガード２９０は近位方向に又は薬物送達デバイス２１２に向かって自由に回転される。好ましくは、ニードルガード２９０は連結体２２４の近位端２６１の近位端２６３と滑るように係合状態にある外側に向けられたアーム２９６、２９８を含む。
【0100】
図５において図示される通り、モジュール２１０は薬物送達デバイス２１２上の第一の取り付け位置において示される。この第一の位置において、連結体２２４は薬物送達デバイス２１２の遠位端に連結される。図示された通り、薬物送達デバイス２１２は連結体２２４と係合するためのねじ２１３を含む。一つの配置において、連結体２２４はこれらのねじを開放可能に係合するためのねじ付きコネクタ２３０を含み得る。しかしながら、代替配置において、連結体２２４は、形状嵌込又はスナップ嵌込配置などを含むコネクタ２３０を含み得る。このようにして、モジュール２１０は、薬物送達デバイス２１２の遠位端上でモジュール２１０を単に滑らせることによって薬物送達デバイス２１２に連結され得る。
【0101】
この初期の取り付け位置において、針２８０は、カートリッジ２１４中に含有される薬剤２１６と流体連通状態にある。薬物送達デバイス２１２が用量設定器を含む場合、薬物送達デバイス２１２１の用量は、次いで、用量設定器８（図９を参照）を用いて通常の方法（例えば、適切な単位数をダイアルして押し出すことによって）で設定され得る。薬剤２１６の投与はデバイス２１２上のボタンの起動を介して薬剤２１６を皮下注射することによって達成され得る。用量ボタンは、用量設定器によって設定された薬剤の用量をデバイスの遠位端に向かって遠位に動かすことになる如何なるトリガー機構でもあり得る。好ましい実施態様において、用量ボタンはカートリッジ２１４中のピストンを係合するスピンドルに操作可能に連結される。
【0102】
注射中に、ニードルガード２９０は付勢部材２７０によって生み出される力に抗して近位方向３１５に動かされる。ニードルガード２９０が近位に動く際に、その腕２９６、２９８は連結体２２４の近位端２６１内を内部で滑る。一旦、ニードルガードの傾斜端部２７５がリブ２７４に達すると、傾斜端部２７５は、ニードルガード２９０が可動近位端２６８をピックアップするように、リブ２７４の周りを滑る。薬剤２１６は次いで、針２８０を介して注射部位内に注射され得る。
【0103】
注射後、薬物送達デバイス２１２及びモジュール２１０は注射部位から離されるように動かされる。次いで、付勢部材２７０の力の下で、ニードルガード２９０は遠位方向３１６に無理やり押される。付勢部材２７０によって生み出される力によって、下方につまり遠位方向３１６に無理やり押される際、ニードルガード２９０は可動近位端２６８を遠位に引っ張る。
【0104】
図８はニードルガード２９０をロックされた位置に有するモジュール２１０を説明する。説明された通り、近位端２６８の管状ばね指２７２ａ、ｂ、ｃは、主幹２３１の遠位端に沿って供される第一の凹部２４５に沿って存在するように、内側に向かって曲がる。
【0105】
そのように、管状ばね指２７２によって、ニードルガード２９０が近位方向に動くことが防がれ、その結果、使用者がモジュール２１０を再使用することが防がれる。
【0106】
このようにして、ニードルガード２９０を下方位置においてロックすることによって、多くの有益な特長が提供される。第一に、それは使用者が未滅菌の薬用モジュールを再使用することを防ぐ。第二に、ロックされるニードルガード２９０は針２８０を保護しそして実質的に隠し、従って潜在的な偶発針刺しのリスクを減少させる。また、針８０を実質的に隠すことによって、ロックされるニードルガード２９０は患者が経験し得る如何なる潜在的針の恐れ、針恐怖症又は針の心配をも減少させるように作動する。
【0107】
図１に関して上で論じられた通り、薬用モジュール１０は薬物送達デバイス１２上の第一の取り付け位置において示される。この第一の位置において、連結体２４は薬物送達デバイス１２の遠位端に連結される。この配置において図示される通り、薬物送達デバイス１２は連結体２４と係合するための従来のねじ山配置１３を含む。しかしながら、代替配置において、連結体２４は、形状嵌合又はスナップ嵌合連結配置などを含むコネクタ３０を含み得る。このように、薬用モジュール１０は薬物送達デバイス１２の遠位端上で薬用モジュール１０を単に滑らせることによって薬物送達デバイス１２に連結され得る。
【0108】
（図１〜４において図示される）薬用モジュール１０並びに（図５〜８において図示される）非薬用モジュール２１０の間の連結又は取り付けは、特定の薬用モジュール１０又は非薬用モジュール２１０のみが補足的な薬物送達デバイスに取り付け可能であることを確保するコネクタ、停止部、スプライン、リブ、溝及び他の類似の機械的設計機構のような追加の機構を含み得る。つまり、特定のニードルアセンブリ（つまり、薬用モジュール又は非薬用モジュール）は、特定の／補足的な専用の薬物送達デバイスのみを用いる仕事に専用化される或る機械的機構を含み得るであろう。そのような追加の機構によって、従来のカップリング機構を含む薬物送達デバイスのような対にならない注射デバイスに不適切な薬用モジュールが挿入されることが防がれ得るであろう。一つの好ましい配置において、コネクタ、停止部、スプライン、リブ、溝及び他の類似の機械的設計機構のような追加の機構がニードルアセンブリ若しくは薬物送達デバイス又は両者の何れかに統合され得る。又は、コネクタ、停止部、スプライン、リブ、溝及び他の類似の機械的設計機構のようなこれらの追加の機構は、独立した部分又は、図９において説明されたデバイスのような、ニードルアセンブリが従来の薬物送達デバイスとの適切なインターフェース接続を可能にする部分の集合体として提供され得る。
【0109】
図１０は、薬用モジュールのようなニードルアセンブリ３００を対応する専用の薬物送達デバイスに専用化するために使用され得る専用の機械的カップリング３１０の形状でのそのような追加の機構の一例を図示する。そのように、図１０は、専用の機械的カップリング３１０を含む専用のニードルアセンブリ３００の第一の配置の斜視図を図示する。
【0110】
この配置における専用の機械的カップリング３１０は専用のニードルアセンブリ３００と統合されている。例えば、ニードルアセンブリ３００は、専用の機械的カップリング３１０でねじ付きコネクタ３０を代替しながら、図１において図示された薬用モジュール１０の形状を取り得るであろう。しかしながら、代替配置において、専用の機械的カップリング３１０は、図１において図示された薬用モジュール１０を薬物送達デバイスにつがいにさせるために次いで使用され得る別々の構成部材を含み得る。
【0111】
専用のニードルアセンブリとは、ニードルアセンブリ３００が、専用の薬物送達デバイス内に含有されるカートリッジから薬剤の用量を投与するように機械的に構成される専用の薬物送達デバイスにのみ適切に機械的に連結できること、そして適切な専用の機械的カップリングを有しないデバイス中に含有される薬物の用量を適切に投与するために使用できないことを意味する。
【0112】
一つの好ましい配置において、このニードルアセンブリ３００は、図１において図示された薬用モジュール１０のような薬用モジュールを含み得る。又は、このニードルアセンブリ３００は、図５において図示された非薬用モジュール２１０のような、薬剤を含まないニードルアセンブリを含み得る。更に別の代替配置において、ニードルアセンブリ３００は、図２０において図示された従来のニードルアセンブリ６００のような両頭ニードルアセンブリを含み得る。この代替配置において、この両頭ニードルアセンブリの雌ねじは、提案される専用の機械的カップリング３１０で置き換えられる。しかしながら、当業技術における当業者が認識するであろうように、本明細書に述べられ、図示されそして請求される専用のニードルアセンブリは、他の取り付け配置、システム及び代替の専用の機械的カップリングを含む配置に対して使用され得る。
【0113】
図１０に戻ると、専用のニードルアセンブリ３００は外部連結体３２０を含み、そしてこの本体は、一般的に円筒状の形３２２を画成し得る。この外部連結体３２０は、ニードルアセンブリ３００の遠位端３３０から近位端３３６に伸びる。この連結体３２０の外面３４０は一般的になめらかな外面３２６を含み得る。そのようななめらかな面３２６の利点は、（もし、例えば、ニードルアセンブリが薬用モジュールを含む場合に、薬剤が提供されるならば）ニードルアセンブリ内に含有される薬剤を使用者が識別できるように、それがラベル又は他の類似の源又は内容の識別子を供する領域を提供することである。
【0114】
外部連結体３２０は一般的になめらかな近位端面３５０を更に含み、ここでこの近位端面３５０は係合空洞３６０を画成するように機械的に構成される。そのような一般的に円滑な近位端面３５０の一つの利点は、そのような表面が、薬物送達デバイスの挿入中に干渉を減らす傾向にあること、そして薬物送達デバイスに取り付けられようとしている薬剤の内容／強度又は濃度の追加の識別子としても使用され得ることである。係合空洞３６０は、一般的に円形の開口部３６１を有し得て、そして二つの異なる係合空洞の直径を本質的に含むように画成され得る：第一の係合空洞の直径Ｄ１３６４及び第二の係合空洞の直径Ｄ２３６８。第二の係合空洞の直径Ｄ２３６８は第一の係合空洞の直径Ｄ１３６４よりも大きいか又は広い。以下にもっと詳細に述べられるように、図９において図示された薬物送達デバイスとの類似の薬物送達デバイスの専用の遠位端を同様に受け取るために、この係合空洞３６０の内壁３７２に沿って供される種々の機械的エレメントは機械的に符号化される。
【0115】
しかしながら、図９において図示された薬物送達デバイス１の従来のねじが切られた遠位端は、係合空洞３６０の種々の機械的エレメントと適切に協動するよう符号化される、対応する専用のカップリング機構を含むように、修正される必要があるであろう。ほんの一例として、この薬物送達デバイス１のねじ付き遠位端は、専用の機械的カップリングを含むようにカートリッジの遠位端を修正することによって変更され得る。
【0116】
又は、薬物送達デバイス１の従来のねじが切られた遠位端は、専用の機械的カップリングを含む別々の構成部材部分を受け取り得る。そのような配置において、この別々の構成部材部分は、薬物送達デバイス１の遠位端上に最初連結される（例えば、従来のねじ付き遠位端上に回転される）。次いで、別々の構成部材部分を有するデバイス１の遠位端は係合空洞３６０内に挿入される。そのような別々の構成部材部分を利用する一つの利点は、そのような専用のニードルアセンブリシステムにおいて使用される薬物送達デバイス１が従来のねじ付き遠位部分を含み得ること、そして変更又は修正される必要がないであろうことである。そのような専用のニードルアセンブリシステムは、望まれる薬剤及び薬物送達デバイスの差別化を供するように、多数の異なる薬物送達デバイスを製造及び輸送しなければならないことによって必ず起こり得る、生産、製造及び保存のコストを節約できる。この別々の構成部材部分は、製造の時点で開放可能に係合され又は恒久的に取り付けられ得る。これによって専用の機構を既に確立している市販品として入手可能なデバイスに改造することが可能になるであろう。後者の行動は、使用者がそれを容易には取り外し得ないであろうように、別々の構成部材部分を薬物送達デバイスに固定することによって専用化を確保することに役立つであろうし、このようにして既存の組立ラインへの著しい影響なしで、専用の送達デバイスが創出される。別々の構成部材部分は追加の構成部材として単純に追加されるであろうし、そして単一の特別アセンブリ工程において追加され得るであろう。
【0117】
図１０に戻ると、第一の係合空洞の直径Ｄ１３６４は標準の又は従来のタイプＡニードルアセンブリの外径より小さいサイズである直径を有する。例えば、図１０におけるニードルアセンブリ３００を図２０において図示された従来の両頭ニードルアセンブリ６００と比較すると、第一の係合空洞の直径Ｄ１３６４は、図９において図示された標準の又は従来のタイプＡネジ付き／カートリッジホルダインターフェースの外径ＤタイプＡ６２０より小さい直径を含む。そのように、使用者は、専用のニードルアセンブリ３００を、図９において図示された従来のデバイス１のような未認可の一次薬物送達デバイスに取り付けることを防がれる。
【0118】
図１０に戻ると、係合空洞３６０は外部連結体３２０内に置かれる内壁３７２を含む。第一及び第二のトング又は突起３７６、３８０は内壁３７２に沿って提供される。第一及び第二の突起３７６、３８０は互いから１８０度オフセットされ、そして第一の内径Ｄ１３６４を横切って置かれる。また、係合空洞３６０は、やはり内壁３７２に沿って供される二つの凹部機構３８４、３８６を更に含む（これらの二つの凹部機構の一つ３８４のみが図１０において説明される）。これらの二つの凹部機構３８４、３８６も互いから１８０度オフセットされ、そして第二の内径Ｄ１３６８を横切って、特に、並んで置かれる。
【0119】
図１１は、図１０において図示された専用のニードルアセンブリ３００のような専用のニードルアセンブリと共に使用されるよう、機械的に符号化される専用の薬物送達デバイス４００の遠位端４０４を図示する。一つの好ましい配置において、この専用の薬物送達デバイス４００は、薬剤の用量を選択し、次いで、図９において図示される従来の薬物送達デバイス１と類似した方法でこの選択される薬剤用量を投与するように使用者によって操作され得る。しかしながら、二つのデバイスの間で一般的な機械的操作は同じか又は類似しているであろうが、専用の薬物送達デバイス４００の遠位端４０４は修正された遠位端４０４を含むであろう。そのような修正された遠位端４０４を用いて、専用の薬物送達デバイス４００は、図１０において説明された専用のニードルアセンブリ３００にのみ機械的にそして適切に操作可能に連結され得る。
【0120】
図１１は、専用の薬物送達デバイス４００の一部のみを図示し、そして専用のカートリッジホルダ４１０の遠位部分４０８及び薬物送達デバイス４００の遠位端４０４を図示する。専用のカートリッジホルダ４１０は、前に述べた専用のカップリング部材の一つの可能な実施態様である。専用のカートリッジホルダ４１０は、カートリッジ又はアンプル４１１を収容し又は含有し、そしてこのカートリッジ４１１は、持続性インスリン又は即効性インスリンのような薬剤４１５を含有する。一つの配置において、カートリッジホルダ４１０は廃棄可能なカートリッジホルダを含み得る。又はカートリッジホルダ４１０は再使用可能なカートリッジホルダを含み得る。廃棄可能なカートリッジホルダとは、薬剤４１５を含有しているカートリッジ４１１を事前に装填されてメーカから得られ得るカートリッジホルダであり、そしてカートリッジホルダ４１０は初期の薬剤４１５が消費された後、新しい薬剤（つまり、新しいカートリッジ）を再装填できないことを意味する。再使用できるカートリッジホルダ４１０によって、使用者はホルダを新しい薬剤（つまり、新しいカートリッジ）で再装填することが可能になる。
【0121】
図１１において見られ得るように、専用の薬物送達デバイス４００の遠位端４０４は（図１１において図示された薬物送達デバイスのような）従来のねじ付き遠位端を含まない。むしろ、遠位端４０４は専用の機械的カップリング４１４を含む。（図１１において図示されたように）この機械的カップリング４１４は専用のカートリッジホルダ４１０に統合され得る。つまり、専用のカートリッジホルダ４１０並びに専用の機械的カップリング４１４は一つの統合構成部材として製造され又は成形され得る。又は、機械的カップリング４１４は、図９において図示されたデバイスのような従来の薬物送達デバイスのねじ付き遠位端に取り付けられる別々の構成部材を含み得る。この代替の統合されない機械的カップリング配置は、本明細書の以下の図１７〜１９に関して詳細に論じられる。
【0122】
第一の配置において、図示された専用の機械的カップリング４１４は一般的に円筒状の伸長部４１６を含む。この伸長部４１６は、カートリッジホルダ４１０の近くに置かれる近位端４２４から伸長部遠位端４３０に伸びる。この一般的に円筒状の伸長部４１６は、一般的になめらかな第一の本体部分４２６及び第二の本体部分４３６を含む。第一の本体部分４２６及び第二の本体部分４３６の全長は、ニードルアセンブリ３００の係合空洞３６０のような、ニードルアセンブリの補足係合空洞の深さに基づいて変わり得る。しかしながら、この図示された配置において、伸長部４１６の全長は、ニードルアセンブリ３００の係合空洞３６０内に適切に挿入されるように選択できる。近位端４２４は、一般的に円筒状の伸長部４１６のカートリッジホルダ４１０のショルダ４１２近くに置かれ得る。
【0123】
図１１において図示されるように、一般的に円筒状の円筒状の伸長部４１６の第一の本体部分４２６は一般的に円筒状の円筒状の伸長部４１６の近位端から遠位端に向かって伸びる。第一の本体部分４２６は一般的になめらかな外面４２７を含み、そして内径Ｄｉｎｎｅｒ４８６を有する。
【0124】
一つの好ましい配置において、複数の隆起機能が外面４２７に沿って提供される。例えば、一つの説明的配置において、二つの隆起機能４４４、４５０が外面４２７に沿って位置決めされ、そして好ましくは、互いから１８０度離れて位置決めされる（図１４〜１５においては第二の隆起機能４５０が説明される）。説明された通り、これらの隆起機能４４４、４５０は、専用の機械的カップリング４１４がニードルアセンブリ３００の係合空洞３６０内に完全に挿入されるとき、第一及び第二の隆起機能４４４、４５０が第一及び第二の凹部機構３８４、３８６と各々相互作用する又は対になるように、円筒状の伸長部４１６に沿って位置決めされ得る。一つの好ましい配置において、使用者が、薬物送達デバイス４００の遠位端４０４をニードルアセンブリ３００内に適切に挿入するとき（図１０）、第一の及び第二の隆起機能４４０、４５０と第一及び第二の凹部機構３８４、３８６の間の相互作用によって、二つの構成部材が適切に連結されたことの、触覚及び／又は可聴確認が提供されるであろう。
【0125】
そのような専用のカップリング機構の一つの利点は、それによって、専用のニードルアセンブリ上の、例えば、薬用モジュール上の凹部機構内でぴったりと収まっている（click into）、専用のカップリング部材上、例えば、カートリッジ上の軸方向に係合される栓機構によって供される完全な嵌合についての触覚及び可聴フィードバックの両方が使用者に供され得ることである。当業者が認識するであろうように、代替の隆起（bump）及び稜（ridge）の配置も利用されるであろう。ほんの一例として、これらの機構は保たされ得るであろうし、そこで隆起機能はニードルアセンブリによって提供され得て、そして凹部機構は薬物送達デバイスの遠位端によって提供され得る。
【0126】
専用の機械的カップリング４１４は第一及び第二の立ち上がり機構（upstand feature）４６０、４６８を更に含む。これらの立ち上がり機構４６０、４６８は円筒状の伸長部４１６の第二の本体部分４３６に沿って置かれ得て、そして円筒状の伸長部４１６の近位端４２４から遠位端４３０に向かって伸び得る。最遠位端で、第一の立ち上がり機構４６０は第一の縁４６２を含み、ここで、この縁４６２は第一の本体部分４２６のなめらかな外面４２７から離れて半径方向に外側に向かって広がる。第二の立ち上がり機構４６８は、やはり第一の本体部分４２６のなめらかな外面４２７から半径方向に外側に向かって広がる類似の第二の縁４７０を含む。そのように、縁４６２、４７０の最も外側の半径方向に向けられる部分は外径ＤＯｕｔｅｒ４１８を画成する。一つの好ましい配置において、この外径ＤＯｕｔｅｒ４１８は、円筒状の伸長部４２６の第一の本体部分４２６によって画成される内径ＤＩｎｎｅｒ４８６より大きい（又は広い）。一つの好ましい配置において、この外径ＤＯｕｔｅｒ４１８は、図２０において図示された従来のタイプＡ両頭ねじニードルアセンブリの内径ＤタイプＡ６２０ように、標準の「タイプＡ」ねじニードルアセンブリの直径よりも大きい（又は広い）。そのように、使用者は、専用の薬物送達デバイス４００の遠位端４０４に従来のタイプＡ両頭ニードルアセンブリ６００を取り付けることを防がれるであろう。
【0127】
専用の機械的カップリング４１４は、第一及び第二の溝４３４、４４０を更に含む。一つの好ましい溝配置において、第一及び第二の溝４３４、４４０は互いから１８０度離れて位置決めされる。好ましくは、各溝４３４、４４０は或る幅を画成する。例えば、第一の溝４３４は第一の幅４３５を画成し得て、そして第二の溝４４０は第二の幅４４１を画成し得る。第一の溝５３４の第一の幅５３５は第二の溝５４０の第二の幅５４１と同等であり得るか又はあり得ない。一つの好ましい配置において、第一及び第二の幅５３５、５４１は一般的に同等である。
【0128】
図示された通り、これらの溝幅４３５、４４１は、係合空洞３６０の内壁に沿って供される突起３７６、３８０の幅３７８、３８２と一般的に同等であり得る。例えば、第一の溝４３４の第一の幅４３５は第一の突起３７６の第一の幅３７８と一般的に同等であり得る。同様に、第二の溝４４０の幅４４１は専用のニードルアセンブリ３００の第二の突起３８０の幅３８２と一般的に同等であり得る。
【0129】
また、専用の機械的カップリング４１４は第一の溝４３４の遠位開口部近くに提供される―第一及び第二の面取り縁４９０、４９６を更に含み得る。第二の溝４４０は類似の面取り縁配置４９７、４９８を含む。以下により詳細に論じられる通り、そのような面取り縁配置の一つの利点は、カートリッジホルダの遠位端をニードルアセンブリ３００内に挿入するとき、これらの面取り縁が受け取り突起３７６、３８０と適切に並ぶように溝４３４、４４０を案内するのを助けることである。
【0130】
図１２は、デバイス４００の遠位端が係合空洞３６０と初期に並んでいない場合の、図１０において図示された専用のニードルアセンブリ３００の係合空洞３６０内に挿入される直前の、図１１において図示された専用の薬物送達デバイス４００の斜視図を図示する。通常、専用のカートリッジホルダ４１０をこのニードルアセンブリ３００内に挿入するために、使用者は、遠位端４０４を係合空洞３６０内に挿入しながら、典型的にはニードルアセンブリ３００を一方の手で、一方、薬物送達デバイス４００を別の手で掴むであろう。挿入中に、カートリッジホルダ４１０上の溝４３４、４４０がニードルアセンブリ３００の突起と適切に並ぶとき、その目的のために、使用者は、図１２及び１３のニードルアセンブリ３００を、カートリッジホルダ４１０内への挿入前に、９０度だけ回転しなければならず、４０４の遠位端は適切に挿入され得る。通常、この連結操作は使用者の部分上での純粋に軸方向の動きを含むであろう。
【0131】
しかしながら、薬物送達デバイス４００をニードルアセンブリ３００内に挿入するプロセス中に、カートリッジホルダ４１０の第一及び第二の溝４３４、４４０が受け入れ空洞３６０の第一及び第二の突起３７６、３８０と並ばないという状況があり得る。ほんの一例として、図１２は、突起及び溝の機構が適切に並ばない状況を図示する。
【0132】
例えば、図１２は、第一の位置における薬物送達デバイス４００の遠位端４０４を説明する。この第一の位置において、薬物送達デバイス４００の遠位端４０４は係合空洞３６０に軸方向に入ろうと試みる。この軸方向において、初期に、ニードルアセンブリ３００の回転も薬物送達デバイス４００の回転も全くない。しかしながら、図１３において供された拡大図において図示された通り、専用の薬物送達デバイス４００の遠位端４０４上の第一の溝４３４及び第二の溝４４０は、各々係合空洞３６０の第一の突起３７６及び第二の突起３８０と適切に並んでいない。
【0133】
カートリッジホルダ４１０の溝４３４、４４０が突起３７６、３８０と並んでいない故に、第一及び第二の立ち上がり機構４６０、４６８によって画成される外径ＤＯｕｔｅｒ４１８は、外径ＤＯｕｔｅｒ４１８が、係合空洞３６０によって画成される第一の内径Ｄ１３６４よりも広い故に、突起３７６、３８０によってブロックされる。そのように、薬物送達デバイス４００の遠位端４０４は係合空洞３６０に軸方向に入ることから防がれる。従って、ニードルアセンブリ３００又は薬物送達デバイス４００の何れかは、外径ＤＯｕｔｅｒ４１８がより大きな第二の係合空洞の直径Ｄ２３６８と並ばされるように、そして突起３７６、３８０及び溝４３４、４４０が並ぶように、回転されなければならない。
【0134】
図１４は、デバイス４００が矢印４８０の方向に約９０度だけ回転させられた後で、突起３７６、３８０及び溝４３４、４４０がここで並んでいる状況を図示する。図示された通り、専用のニードルアセンブリ３００内に挿入されるとき、専用の薬物送達デバイス４００は突起３７６、３８０が溝４３４、４４０と並ぶように回転するであろう。一旦、遠位端４０４と係合空洞３６０の間に粗い並びが達成されれば、立ち上がり機構４６０、４６８の面取り縁は、使用者がこれらの構成部材部分を正確に制御された回転整列へと一緒に案内するのを助ける傾向にある。
【0135】
図１５は、図１０において図示された専用のニードルアセンブリ３００の機械的カップリング３１０と並ぶようにデバイス４００が矢印４８０によって示される時計回りに回転させられた後の、専用の薬物送達デバイス４００の拡大図を図示する。図１４及び１５から見ることができるように、第一の溝４３４はここで第一の突起３７６と並んだ状態にある。同様に、二つの立ち上がり機構４６０、４６８によって画成されるより広い直径ＤＯｕｔｅｒ４１８はここで係合空洞３６０のより大きい直径Ｄ２３６８とやはり並ばされる。溝４３４、４４０及び突起３７６、３８０が最後の整列位置に対して互いに近付く際に、第一及び第二の溝４３４、４４０上の面取りは第一の溝４３４が第一の突起３７６と嵌め合うのを助けるであろう。
【0136】
図１６は、図１０において図示された専用のニードルアセンブリ３００内にそれが完全に挿入された後の専用の薬物送達デバイス４００の遠位端４０４の斜視図を図示する。ニードルアセンブリ３００及び専用の薬物送達デバイス４００はここで、薬物送達デバイス４００内に含有されて適切に取り付けられるカートリッジ４１１内に含有される薬剤４１５の用量を投与する準備ができている。用量が設定されそして投与された後、使用者は専用のニードルアセンブリ３００を専用の薬物送達デバイス４００から取り外すために、二つの構成部材を単に引き離すことが必要なだけである。専用のニードルアセンブリ３００と専用の薬物送達デバイス４００の間の保持機構は、図示された配置において、ニードルアセンブリ３００を取り付けそして取り外すために要求される力を最適化するように改良され得る。ほんの一例として、立ち上がり機構４６０、４６８の柔軟な性質は、種々の材料選択がなされたと仮定して、この力を受け入れ可能なレベルに制御するように調節され得る。同様に、隆起機能４４４、４５０の側部の各々の上のlead insは、それが必要ならば、異なる取り付け及び取り外しの力をもたらすように調節できる（tune）。
【0137】
専用の機械的カップリング３１０は専用のニードルアセンブリ３００と統合され得る。専用の機械的カップリング４１４は専用の薬物送達デバイス４００に統合され得るか、又は専用の機械的カップリング４１４は、次いで、図１において図示された薬用モジュール１０のような薬用モジュールと薬物送達デバイスの間をインターフェース接続するために使用される別の構成部材を含み得る。例えば、図１７は、専用のカップリング部材の一つの配置の斜視図を図示する。この実施態様によれば、専用のカップリング部材はキャップ５００を含む。キャップ５００は、図１０において図示された専用のニードルアセンブリ３００に対して薬物送達デバイスを専用化するために使用され得る。図１８は、図１７において図示された専用のキャップ５００の部分断面図を説明する。専用のキャップ５００は、例えば、専用のニードルアセンブリ３００を非専用の薬物送達デバイスと連結するアダプタとして作動し得る。
【0138】
ここで図１７〜１９を参照すれば、専用のキャップ５００は専用の機械的カップリング５１４を含み、そしてこのカップリング５１４は図１１において図示された薬物送達デバイス４００の専用の機械的カップリング４１４と類似の機構を含む。
【0139】
例えば、図１７は、図１０において図示された専用のニードルアセンブリ３００のような専用のニードルアセンブリと共に使用するように機械的に符号化される専用のキャップ５００の遠位端５０４の斜視図を図示する。
【0140】
これらの図から見ることができるように、専用のキャップ５００は、本体５０２、及び本体５０２から伸びる一般的に円筒状の伸長部５１６を含む専用の機械的カップリング５１４を含む。円筒状の伸長部５１６は伸長部の近位端５２４から伸長部の遠位端５３０に伸びる。この一般的に円筒状の伸長部５１６は、一般的になめらかな第一の本体部分５２６及び第二の本体部分５３６を含む。（第一の本体部分５２６及び第二の本体部分５３６の全長は、ニードルアセンブリ３００の係合空洞３６０のような、ニードルアセンブリの補足係合空洞の深さに基づいて変わり得る。しかしながら、この説明された配置において、伸長部５１６の全長は、ニードルアセンブリ３００の係合空洞３６０内に適切に挿入されるように選択され得る。
【0141】
説明された通り、一般的に円筒状の伸長部５１６の第一の本体部分５２６は一般的に円筒状の伸長部５１６の近位端から遠位端に向かって伸びる。第一の本体部分５２６は一般的になめらかな外面５２７を含む第一の伸長部分を含む。この第一の伸長部分５２６は（図１９において説明された）内径ＤＩｎｎｅｒ５１８を含む。
【0142】
一つの好ましい配置において、複数の隆起機能が外面５２７に沿って供される。例えば、一つの説明的配置において、二つの隆起機能５４４、５５０が外面５２７に沿って位置決めされ、そして好ましくは、互いから１８０度離れて位置決めされる（図１９においては第一及び第二の隆起機能５４４、５５０の両方が図示される）。図示された通り、これらの隆起機能５４４、５５０は、専用の機械的カップリング５１４がニードルアセンブリ３００の係合空洞３６０内に完全に挿入されるとき、第一及び第二の隆起機能５４４、５５０が第一及び第二の凹部機構３８４、３８６と各々相互作用する又は嵌め合うように、円筒状の伸長部５１６に沿って位置決めされ得る。一つの好ましい配置において、使用者が、薬物送達デバイス４００の遠位端５０４をニードルアセンブリ３００内に適切に挿入するとき（図１０）、第一の及び第二の隆起機能５４０、５５０と第一及び第二の凹部機構３８４、３８６の間の相互作用によって、二つの構成部材が適切に連結されたことの、触覚及び／又は可聴確認が提供されるであろう。
【0143】
専用の機械的カップリング５１４は、円筒状の伸長部５１６の第二の本体部分５３６に沿って置かれ、そして円筒状の伸長部５１６の近位端５２４から遠位端５３０に向かって伸び得る第一及び第二の立ち上がり機構５６０、５６８を更に含む。最遠位端で、第一の立ち上がり機構５６０は第一の縁５６２を含み、ここで、この縁５６２は第一の本体部分５２６のなめらかな外面５２７から離れて半径方向に外側に向かって広がる。第二の立ち上がり機構５６８は、類似の縁配置５７０を含む。そのように、縁５６２、５７０の最も外側の半径方向に向けられる部分は、内径ＤＩｎｎｅｒ５１８より大きい（又は広い）外径ＤＯｕｔｅｒ５８６を画成する（図１９を参照）。一つの好ましい配置において、この外径ＤＯｕｔｅｒ５８６は、図２０において図示された従来のタイプＡ両頭ねじニードルアセンブリ６００の外径ＤタイプＡ６２０などの、標準の「タイプＡ」ねじニードルアセンブリの内径よりも大きい（又は広い）であろう。そのように、使用者は、従来のタイプＡ両頭ニードルアセンブリを専用のキャップ５００上に取り付けることを防がれるであろう。
【0144】
専用の機械的カップリング５１４は、互いから１８０度離れて位置決めされる第一及び第二の溝５３４、５４０を更に含む。好ましくは、第一の溝５３４は第一の幅５３５を画成し、そして第二の溝５４０は第二の幅４４１を画成する。第一の溝５３４の第一の幅５３５は第二の溝４４０の第二の幅４４１と同等であり得るか又はあり得ない。一つの好ましい配置において、第一及び第二の幅４３５、４４１は一般的に同等である。もし、リブの幅又は回転の位置取りが異なるならば、これは、異なる専用のニードルアセンブリのグループ内で専用の機構が符号化され得るであろう一つのそのような方法であり得る。
【0145】
これらの溝幅５３５、５４１は、係合空洞３６０の内壁に沿って提供される突起の幅と一般的に同等であり得る。例えば、第一の溝５３４の第一の幅５３５は第一の突起３７６の第一の幅３７８と一般的に同等であり得る。同様に、第二の溝５４０の幅５４１は専用のニードルアセンブリ３００の第二の突起３８０の幅３８２と一般的に同等であり得る。
【0146】
また、専用のキャップ５００は第一の溝５３４の遠位開口部近くに供される第一及び第二の面取り縁５９０、５９６を更に含み得る。第二の溝５４０は類似の面取り縁配置４９６、４９８を含む。また、専用のキャップ５００は内面５７８を含み、そしてこの表面上に、雌ねじの形状で連結機構５８０が供される（図１８及び１９において図示される）。このねじによって、専用のキャップ５００が、図９において図示されたデバイス１のような薬物送達デバイスの従来のねじ付き遠位端にねじ連結されることが可能になる。一旦、薬物送達デバイス１に連結されると、本明細書において詳細に述べられたような専用の機械的カップリングに関して本明細書において述べられたものと同じように、専用のキャップ５００によって専用のニードルアセンブリ３００へのデバイス１の連結が可能になる。一旦、専用のキャップ５００が薬物送達デバイス１に連結されたならば、デバイス１は、専用の機械的カップリング３１０を含む専用のニードルアセンブリ３００へのデバイス１の連結を形成するように適合されそして配置される遠位端セクションを含む。当業者が認識するように、代替の一時的そして恒久的な連結機構も使用され得る。
【0147】
本発明の例示的実施態様が述べられてきた。しかしながら、当業者は、請求の範囲によって定義される本発明の範囲及び精神から逸脱することなく、これらの実施態様に変更及び修正がなされ得ることを理解するであろう。
【符号の説明】
【0148】
１ 薬物送達デバイス２ セプタム
３ 遠位端直径ＤＤＥ
４ カップリング機構／ねじ
５ カートリッジホルダ
６ 用量設定機構／用量ボタン
８ 用量設定器
９ ピストンロッド
１０ 薬用モジュール
１２ 薬物送達デバイス
１３ ねじ山配置
１４ カートリッジ
１６ 第一の薬剤
１８ 膜
２２ 連結体の内面
２４ 連結体
２６ 近位端
２８ 遠位端
３０ ねじ／コネクタ
３２ 第一の凹部
３３ 連結体の外面
３４ 第二の凹部
３５ 連結体の上面
３６ リザーバ
３７ 凹部
３８ 第二の薬剤
４０ 第一の針
４２ 第一の突き刺し端／遠位端
４４ 第二の突き刺し端／近位端
４６ カプセル
４８ 第一の突き刺し可能なシール／膜
５０ 第二の突き刺し可能なシール／膜
５２ 外側本体
５４ 外側本体の遠位端
５６ 外側本体の近位端
６０ 雄型部材
６１ 第一の内部空洞
６２ 第二の内部空洞
６３ 内面
６４ ハブ
６５ 遠位の溝
６６ 近位の溝
６８ ロック機構
７０ 付勢部材／弾性部材
８０ 第二の針
８２ 第一の突き刺し端／遠位端
８４ 第二の突き刺し端／近位端
９０ ニードルガード
９６ アーム
９８ アーム
１１０ 近位方向
１２０ 遠位方向
２１０ 非薬用モジュール
２１２ 薬物送達デバイス
２１３ ねじ山
２１４ カートリッジ
２１６ 薬剤
２１８ 膜
２２２ 連結体の内面
２２４ 連結体
２２６ 近位端
２２８ 遠位端
２３０ コネクタ
２３１ 主幹
２３９ 凹部
２４５ 第一の凹部
２６１ 内部空洞
２６３ 内部空洞の内面
２６８ 可動ロック部材
２７０ 付勢部材
２７２ａ ばね指、環状ばね指
２７２ｂ ばね指、環状ばね指
２７２ｃ ばね指、環状ばね指
２７４ 外側のはす縁／リブ
２７５ ニードルガードのはす縁
２８０ 両頭針
２８２ 第一の突き刺し端／遠位端
２８４ 第二の突き刺し端／近位端
２９０ ニードルガード
２９６ アーム
２９８ アーム
３００ 専用のニードルアセンブリ
３１０ 専用の機械的カップリング
３１５ 近位方向
３１６ 遠位方向
３２０ 連結体
３２２ 円筒形
３２６ なめらかな外面
３３０ 遠位端
３３６ 近位端
３４０ 連結体の外面
３５０ 近位端面
３６０ 係合空洞
３６１ 開口部
３６４ 第一の係合空洞の直径
３６８ 第二の係合空洞の直径
３７２ 係合空洞の内壁
３７６ 第一の突起
３７８ 第一の突起の幅
３８０ 第二の突起
３８２ 第二の突起の幅
３８４ 第一の凹部機構
３８６ 第二の凹部機構
４００ 専用の薬物送達デバイス
４０４ 遠位端
４０８ 遠位部分
４１０ 専用のカートリッジホルダ
４１１ カートリッジ／アンプル
４１２ ショルダ
４１４ 専用の機械的カップリング
４１５ 薬剤
４１６ 円筒状の伸長部
４１８ 第一の本体部分の外径
４２４ 伸長部の近位端
４２６ 第一の本体部分
４２７ 第一の本体部分の外面
４３０ 伸長部の遠位端
４３４ 第一の溝
４３５ 第一の溝の幅
４３６ 第二の本体部分
４４０ 第二の溝
４４１ 第二の溝の幅
４４４ 隆起機能
４５０ 隆起機能
４６０ 第一の立ち上がり機構
４６２ 第一の縁
４６８ 第二の立ち上がり機構
４７０ 第二の縁
４８０ 矢印
４８６ 第一の本体部分の内径
４９０ 第一の面取り縁
４９６ 第二の面取り縁
４９７ 第一の面取り縁
４９８ 第二の面取り縁
５００ 専用のキャップ
５０２ 本体
５０４ 遠位端
５１４ 専用の機械的カップリング
５１６ 円筒状の伸長部
５１８ 内径
５２４ 円筒状の伸長部の近位端
５２６ 第一の本体部分
５２７ 第一の本体部分の外面
５３０ 円筒状の伸長部の遠位端
５３４ 第一の溝
５３５ 第一の幅
５３６ 第二の本体部分
５４０ 第二の溝
５４１ 第二の幅
５４４ 隆起機能
５５０ 隆起機能
５６０ 第一の立ち上がり機構
５６２ 第一の縁
５６８ 第二の立ち上がり機構
５７０ 第二の縁
５７８ 内面
５８０ 連結機構
５８６ 外径
５９０ 第一の面取り縁
５９６ 第二の面取り縁
６００ 従来のニードルアセンブリ
６０１ ハブ
６０２ 突起
６０３ スリーブ
６０４ ねじ山
６０５ 第一の端／遠位の突き刺し端
６０６ 両頭針／カヌーレ
６０８ 第二の端／近位の突き刺し端
６２０ 従来のタイプＡの直径