特許 5871533 留置部位確認装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5871533

(24)【登録日】2016年1月22日

(45)【発行日】2016年3月1日

(54)【発明の名称】留置部位確認装置

(51)【国際特許分類】

   A61J 15/00 20060101AFI20160216BHJP

   A61M 5/315 20060101ALI20160216BHJP

   A61B 5/00 20060101ALI20160216BHJP

【ＦＩ】

   A61J15/00 A

   A61J15/00 Z

   A61M5/315 510

   A61B5/00 Z

【請求項の数】4

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2011-205025(P2011-205025)

(22)【出願日】2011年9月20日

(65)【公開番号】特開2013-66503(P2013-66503A)

(43)【公開日】2013年4月18日

【審査請求日】2014年6月30日

(73)【特許権者】

【識別番号】000228888

【氏名又は名称】日本コヴィディエン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100085198

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 久夫

(74)【代理人】

【識別番号】100098604

【弁理士】

【氏名又は名称】安島 清

(74)【代理人】

【識別番号】100087620

【弁理士】

【氏名又は名称】高梨 範夫

(74)【代理人】

【識別番号】100160831

【弁理士】

【氏名又は名称】大谷 元

(72)【発明者】

【氏名】宮坂 進

【審査官】 安田 昌司

(56)【参考文献】

【文献】 特開昭６２−２９８３３１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５１３０５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０３８３５８３５（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特開平０５−２３７１９５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００９−５２４４４２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００６／００３９６０（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許第０５１９７４６４（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５７４３２５９（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｊ １５／００

Ａ６１Ｂ ５／００

Ａ６１Ｍ ５／３１５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療用チューブの先端部の留置部位を確認するための留置部位確認装置であって、
前記医療用チューブに接続されるバレルと、
中空の胴部、及び、前記胴部の先端に設けられ、前記胴部の内腔と前記バレルの内腔とを連通する孔が形成された第１先端部を有し、前記バレル内に押し引き可能に設けられた第１プランジャーと、
第２先端部を有し、前記第１プランジャーの前記胴部内に押し引き可能に設けられた第２プランジャーと、
前記胴部内に設けられ、前記第２先端部よりも先端側であって前記第１先端部の前記孔側に配置された二酸化炭素検出部と、
前記第１先端部の前記孔に設けられた疎水性フィルターと、
を備え、
前記第１プランジャーは、
前記第１先端部が前記バレルの先端側の内壁面と当接しない位置で先端側への移動が規制され、前記第１先端部の先端面と前記バレルの先端側の内壁面との間に所定容積を有する空間部を形成する
ことを特徴とする留置部位確認装置。

【請求項2】

前記第１プランジャーは、
前記第１先端部の先端側に設置された空間形成部材、あるいは、前記第１プランジャーの基端側に設置されたストッパーによって先端側への移動が規制される
ことを特徴とする請求項１に記載の留置部位確認装置。

【請求項3】

先端側がカテーテルチップ形状に構成され、前記バレルの先端部に着脱自在に接続される接続部と、
前記医療用チューブの基端部が連結され、前記接続部の先端側に着脱自在に接続されるアダプターと、を備えた
ことを特徴とする請求項１又は２に記載の留置部位確認装置。

【請求項4】

前記バレルに吸引された流体を前記バレルから取り出す体液取出部と、
前記体液取出部に着脱可能に接続される接続チューブと、を設けた
ことを特徴とする請求項１〜３のいずれか一項に記載の留置部位確認装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、胃や十二指腸等の消化管に留置されて利用される医療用チューブの留置部位を確認するための留置部位確認装置に関するものである。

【背景技術】

【0002】

高齢や疾病により自力で口から食べ物を摂取する機能が低下した人（以下、患者と称する）に対して、生命維持のために何らかの手段を用いて栄養を体内に取り込ませる必要がある。そのような手段の一例として、従来から、経口的又は経鼻的に挿入し、胃や十二指腸等の消化管に留置して栄養の投与を行うための医療用チューブ（いわゆる栄養チューブ）が知られている。この医療用チューブは、先端部を食道側に挿入して胃や十二指腸等の消化管に留置させるようになっているが、希に誤って先端部を気道側に挿入して、気管支や肺等の下気道に留置させてしまうことがある。

【0003】

このような場合、通常の患者であれば、咳き込んだり、嘔吐したりすることで未然に誤留置が防止されることが多い。ところが、たとえば高齢の患者や意識のない患者等に医療用チューブを挿入する場合に、咳き込みや嘔吐等の生体反応が必ずしも起こるとは限らない。そのため、何らかの手段、方法によって、医療用チューブの留置部位を確認する必要がある。一般的には、胃内に空気を注入し、そのときに発生する気泡音による確認、胃内容物が吸引できるかどうかによる確認（目視による確認を含む）、吸引・採取した胃内容物のｐＨによる確認、Ｘ線で体内を透視することによる確認、チューブの先端部に取り付けた内視鏡での確認等が行なわれている。

【0004】

たとえば、社団法人日本看護協会から発行されている『医療・看護安全管理情報Ｎｏ．８「経鼻栄養チューブの誤挿入・誤注入事故を防ぐ」』においては、栄養チューブの挿入時や栄養剤等の投与時に際して、胃液（胃内容物）が吸引できるかどうか、気泡音が聴取できるどうか、Ｘ線による確認、リトマス紙による確認等により栄養チューブの留置部位を毎回確認するよう奨励している。他にも、胃液のｐＨによって栄養チューブの留置部位を確認するようにした技術が開示されている（たとえば、特許文献１参照）。また、二酸化炭素によって気管内チューブの留置部位を確認するようにした技術が開示されている（たとえば、特許文献２参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開昭６２−２９８３３１号公報

【特許文献2】米国特許第５１２４１２９号公報

【非特許文献】

【0006】

【非特許文献1】医療・看護安全管理情報Ｎｏ．８「経鼻栄養チューブの誤挿入・誤注入事故を防ぐ」

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

特許文献１に記載されているような技術では、患者から胃液を吸引しようとしても、患者の胃液の蓄積状況によっては採取できないことがある。また、特許文献２に記載されているような技術では、シリンジに代えて二酸化炭素検出デバイスを着脱する必要があり、手技が煩雑になってしまう。さらに、気泡音による確認を加えたとしても、胃液を直接採取するわけではなく、間接的に音を聴いて確認するにすぎず、雑音が多く、医療用チューブの留置部位を正確に判別することが困難であり、確実性に欠ける。

【0008】

Ｘ線を用いる場合、確実性が高くなるものの、医療目的の放射線被曝をなるべく低減する観点において好ましくない。加えて、大掛かりな設備が必要であるため、毎回確認するには簡便性やコスト性に欠ける。また、リトマス紙を用いる確認方法は、吸引した胃液をリトマス紙に滴下しなければならず、手技が煩雑になってしまう。さらに、医療用チューブの先端部に取り付けた内視鏡を用いる場合、確実性が高くなるものの、大掛かりな設備が必要になるだけでなく、操作する術者の高い専門性が要求される。

【0009】

しかも、いずれか１つの方法によって、医療用チューブの留置部位が確実に確認できるわけではない。Ｘ線を用いる場合であってさえ、医療用チューブの留置部位が確実に確認できるわけではない。加えて、複数の確認方法を組み合わせることが標準手技とされているが、複数の確認方法に対応した設備や器具をそれぞれ使用するとなると、設備が大掛かりになったり、手技が複雑になったりすることが容易に想定できる。一方、今後の医療用チューブの需要増を考慮すると、大掛かりな設備を要することなく、高い専門性を要求することなく簡便な手技で複数の確認が実施できるということがますます重要になってくる。

【0010】

本発明は、上記の課題を解決するためになされたもので、医療用チューブの留置部位の複数の確認作業を、一つの装置で、かつ、簡便な手技で実現するようにした留置部位確認装置を提供することを目的としている。

【課題を解決するための手段】

【0011】

本発明に係る留置部位確認装置は、医療用チューブの先端部の留置部位を確認するための留置部位確認装置であって、医療用チューブに接続されるバレルと、中空の胴部、及び、胴部の先端に設けられ、胴部の内腔とバレルの内腔とを連通する孔が形成された第１先端部を有し、バレル内に押し引き可能に設けられた第１プランジャーと、第２先端部を有し、第１プランジャーの胴部内に押し引き可能に設けられた第２プランジャーと、胴部内に設けられ、第２先端部よりも先端側であって第１先端部の孔側に配置された二酸化炭素検出部と、第１先端部の孔に設けられた疎水性フィルターと、を備え、第１プランジャーは、第１先端部がバレルの先端側の内壁面と当接しない位置で先端側への移動が規制され、第１先端部の先端面とバレルの先端側の内壁面との間に所定容積を有する空間部を形成するものである。

【発明の効果】

【0012】

本発明に係る留置部位確認装置によれば、複数の確認作業を、一つの装置で、かつ、簡便な手技で実現することができるので、医療用チューブの先端部が適切に留置されているかどうかという確認の確実性が非常に高くなる。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】本発明の実施の形態１に係る留置部位確認装置の概略全体構成を示す概略図である。

【図2】本発明の実施の形態１に係る留置部位確認装置の一部を拡大して示す概略拡大図である。

【図3】本発明の実施の形態２に係る留置部位確認装置の概略全体構成を示す概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

以下、本発明の実施の形態を図面に基づいて説明する。
実施の形態１．
図１は、本発明の実施の形態１に係る留置部位確認装置（以下、装置１００と称する）の概略全体構成を示す概略図である。図２は、装置１００の一部を拡大して示す概略拡大図である。図１及び図２に基づいて、装置１００について説明する。なお、図１を含め、以下の図面では各構成部材の大きさの関係が実際のものとは異なる場合がある。また、図２では、バレル４０の目盛り４４の図示を省略している。

【0015】

装置１００は、医療用チューブ１０を経口的又は経鼻的に挿入し、その先端部１０ａを胃や十二指腸等の消化管に留置して栄養を投与したり、消化管から内容物を排出したりする際に用いられる医療機器である。この装置１００は、医療用チューブ１０の挿入時や栄養剤等の投与時に際して、気泡音を聴診して確認するための空気を注入でき、体液の検出確認、及び、二酸化炭素の検出確認の少なくとも２つの確認方法を、１つの装置で実現可能にしたものである。すなわち、確認作業が多いほど、先端部１０ａの誤挿入、誤留置に気付く可能性が高まるため、装置１００は、複数の確認作業を１つの装置で実行可能にし、先端部１０ａの留置位置判断の確実性を高めるようにしている。

【0016】

＜装置１００の構成＞
装置１００は、図１に示すように、医療用チューブ１０と、シリンジ部５０と、二酸化炭素検出部６０（以下、単に検出部６０と称する）と、アダプター７０と、接続部７５と、を有している。なお、以下の説明において、先端側とは患者に挿入される側（患者側）を称しており、基端側とは術者に操作される側（操作側）を称している。

【0017】

［医療用チューブ１０］
医療用チューブ１０は、可撓性を有する管状部材であって、たとえばポリウレタンやポリ塩化ビニル等の合成樹脂で形成するとよい。医療用チューブ１０は、先端部１０ａ及び基端部１０ｂを有し、先端部１０ａが胃や十二指腸等の消化管に留置され、基端部１０ｂがアダプター７０に接続されるようになっている。なお、先端部１０ａは、その形状を特に限定するものではないが、医療用チューブ１０の挿入部分を傷つけないような形状にしておくとよい。また、先端部１０ａは、医療用チューブ１０を蠕動運動によって挿入しやすくする錘としての役割を果たしている。さらに、先端部１０ａには、栄養剤を供給したり、内容物を吸引したりする際に流体を通過させる開口部が形成されている。基端部１０ｂは、アダプター７０に接続できるような形状（たとえば図１に示すようなアダプター７０に挿入可能な形状）であればよい。

【0018】

また、医療用チューブ１０の内腔には、消化管への挿入を容易に行うためのガイドワイヤーを挿抜可能に挿入しておくとよい。このガイドワイヤーを医療用チューブ１０の内腔に挿入すると、ガイドワイヤーの先端部は、医療用チューブ１０の先端部１０ａの内側に位置することになる。ガイドワイヤーは、医療用チューブ１０を胃や十二指腸等の消化管への挿入を補助する機能を果たす。なお、ガイドワイヤーは、アダプター７０を介して医療用チューブ１０の内腔に挿入するとよい。ガイドワイヤーの基端部は、アダプター７０で固定してもよいし、アダプター７０から突出していてもよい。

【0019】

なお、実施の形態１では、医療用チューブ１０が栄養チューブである場合を例として説明するが、医療用チューブを栄養チューブに限定するものではなく、医療用チューブ１０が栄養チューブ以外の消化管に留置されるチューブ（たとえば排液チューブ等）であってもよい。排液チューブと栄養チューブとは、径の大きさが異なるものの、消化管への留置の仕方は同様である。

【0020】

［シリンジ部５０］
シリンジ部５０は、先端部４１に接続部７５が取り付けられ、基端側から第１プランジャー２０が押し引きされるバレル４０と、バレル４０内に押し引き可能に設けられる第１プランジャー２０と、第１プランジャー２０の内部（詳しくは胴部２１の内部）に押し引き可能に設けられる第２プランジャー３０と、第１プランジャー２０の先端側に設けられ、バレル４０内部と第１先端部２２との間に所定容積の空間を確保する空間形成部材２６と、を少なくとも有している。

【0021】

（第１プランジャー２０）
第１プランジャー２０は、内部に第２プランジャー３０が押し引き可能に設けられる中空の胴部２１と、胴部２１の先端に設けられ、外部（詳しくはバレル４０の内腔）と胴部２１の内腔とを連通する孔２３を有する第１先端部２２と、で構成されている。この第１プランジャー２０は、術者の力が胴部２１を介して伝達されてバレル４０内部を押し引きされ、バレル４０内部の圧力を変化させるものである。つまり、第１プランジャー２０は、術者に引かれることによってバレル４０内に流体（液体（胃液等の消化液）、気体（二酸化炭素等の気体）又はそれらの混合物）を吸引でき、術者に押されることによってバレル４０内の流体を排出できるものである。

【0022】

胴部２１は、術者の力が伝達されるものであり、たとえば透明性の合成樹脂を用い、断面形状が円形状や多角形状（たとえば、六角形状や八角形状）となるように形成されている。なお、本実施の形態１では、胴部２１の断面形状が円形状であるものを例示的に示している。また、図２に示すように、胴部２１の外壁に目盛り２４を設けておくとよい。目盛り２４を設けておけば、胴部２１内に吸引された流体（気体）の量の目安とすることができる。さらに、第１プランジャー２０の押し引き操作を補助する操作部２５を胴部２１の基端側外周に設けられている状態を図示しているが、操作部２５は必要に応じて用いるようにすればよく、必須というものではない。

【0023】

第１先端部２２は、胴部２１の先端外周部に嵌合、螺合、接着又は溶着することで取り付けられており、外周面がバレル４０の内壁面に接触するものである。つまり、第１プランジャー２０に術者からの力が伝達されると、第１先端部２２の外周面がバレル４０の内壁面に摺動するように第１プランジャー２０が押し引きされることになる。第１先端部２２としては、たとえばガスケット等を利用するとよい。また、第１先端部２２の略中央部には、バレル４０の内部と第１プランジャー２０の内部とを連通するための孔２３が形成されている。この孔２３に疎水性フィルターを設けておけば、液体が胴部２１に流通してしまうことを抑制することができる。

【0024】

なお、後述する第２プランジャー３０が胴部２１内を気密にすることにより、第１先端部２２に孔２３を形成したとしても、バレル４０内部を気密状態にすることができるようになっている。

【0025】

また、第１先端部２２で胴部２１の先端を覆ってもよいし、第１先端部２２に形成した孔２３を貫通する筒状部を胴部２１の先端に設けておいてもよい。筒状部を形成する場合、胴部２１は、胴部２１の先端部を貫通穴が形成された筒状部を有する有底形状である必要がある。そして、この底部の中心部に、筒状部を突出するように形成するとよい。なお、第１先端部２２は、胴部２１と一体的に成形されるようにしてもよい。また、第１先端部２２の構成材料を特に限定するものではないが、バレル４０の内壁面との接触性を考慮し、弾力のある材料、たとえばゴムや合成樹脂等のエラストマーを材料として用いるとよい。

【0026】

（第２プランジャー３０）
第２プランジャー３０は、第１プランジャー２０の胴部２１の内部に押し引き可能に設けられる棒状部３１と、先端側に設けられた第２先端部３２と、で構成されている。この第２プランジャー３０は、術者の力が棒状部３１を介して伝達され、第１プランジャー２０の胴部２１内部を押し引きされるようになっている。つまり、第２プランジャー３０は、術者に引かれることによって第１プランジャー２０の胴部２１内に流体（気体）を吸引でき、術者に押されることによって第１プランジャー２０の胴部２１内の流体を排出できるものである。

【0027】

棒状部３１は、術者の力が伝達されるものであり、たとえば合成樹脂を用いて形成するとよい。なお、棒状部３１の断面形状を特に限定するものではないが、第１プランジャー２０の胴部２１のように内部が中空になっている必要はない。また、第２プランジャー３０の押し引き操作を補助する操作部３５を棒状部３１の基端側外周に設けられている状態を図示しているが、操作部３５は必要に応じて用いるようにすればよく、必ずしも必須というものではない。

【0028】

第２先端部３２は、棒状部３１の先端外周部に嵌合、螺合、接着又は溶着することで取り付けられており、外周面が第１プランジャー２０の胴部２１の内壁面に接触することで、第１プランジャー２０の胴部２１内部を気密状態にする。つまり、第２プランジャー３０に術者からの力が伝達されると、第２先端部３２の外周面が第１プランジャー２０の胴部２１の内壁面に摺動するように第２プランジャー３０が押し引きされることになる。第２先端部３２としては、たとえばガスケット等を利用するとよい。なお、第２先端部３２は、棒状部３１と一体的に成形されるようにしてもよい。また、第２先端部３２の構成材料を特に限定するものではないが、第１プランジャー２０の胴部２１の内壁面との接触性を考慮し、弾力のある材料、たとえばゴムや合成樹脂等のエラストマーを材料として用いるとよい。

【0029】

（バレル４０）
バレル４０は、内部が視認可能な筒体であって、先端部４１が貫通穴を有した有底形状となっており、接続部７５及びアダプター７０を介して着脱自在に取り付けられる医療用チューブ１０と連通するものである。バレル４０は、たとえば透明性の合成樹脂を用い、断面形状が円形状や多角形状（たとえば、六角形状や八角形状）となるように形成されている。なお、本実施の形態１では、バレル４０の断面形状が円形状であるものを例示的に示している。

【0030】

また、バレル４０の先端部４１の中心部には、接続部７５が嵌合又は螺合することにより着脱自在に取り付け可能な筒状部４２が突出するように形成されている。なお、本実施の形態１では、筒状部４２が、先端部４１の中心部に形成されている状態を例示的に示しているが、筒状部４２の形成位置を特に限定するものではなく、筒状部４２を先端部４１の中心部から偏心した位置に形成するようにしてもよい。

【0031】

また、図１に示すように、バレル４０の外壁に目盛り４４を設けておくとよい。目盛り４４を設けておけば、バレル４０内に吸引された流体（気体、液体又はそれらの混合物）の量の目安とすることができる。さらに、バレル４０の先端部４１とは反対側の基端部の周縁には、操作部４３が外周方向に突出するように形成されている。この操作部４３は、操作部２５及び操作部３５と協働して術者の操作に寄与するようになっている。ただし、操作部４３は必要に応じて用いるようにすればよく、必ずしも必須というものではない。

【0032】

（空間形成部材２６）
空間形成部材２６は、第１プランジャー２０の先端側、詳しくは第１先端部２２の先端面に先端側に更に突出するように設けられ、バレル４０の先端側の内壁面（以下、内壁面４１ａと称する）と第１先端部２２の先端面との間に所定の容積を有する空間部５５を形成するものである。空間形成部材２６は、第１プランジャー２０の先端側への移動を所定位置（第１先端部２２がバレル４０の先端側の内壁面４１ａと当接しない位置、つまり吸引した流体のうち液体を貯留できる程度の所定容積を確保できる位置）で規制させるストッパーとしての機能も果たすようになっている。空間形成部材２６を設けたことにより、バレル４０内に吸引された流体のうち液体を空間部５５内に貯留することができ、気体のみを第１プランジャー２０の胴部２１に取り込むことが可能になる。

【0033】

空間部５５は、吸引した流体のうち液体を貯留できる程度の所定容積、つまりバレル４０の先端側の内壁面４１ａと第１先端部２２の先端面とが当接した状態よりも大きな容積を有している。装置１００では、空間形成部材２６を第１先端部２２の先端面に先端側に更に突出するように設け、空間部５５を確保するようにしている。空間部５５は、バレル４０内に吸引された流体のうち液体を貯留し、気体を第１プランジャー２０の胴部２１に取り込みやすくするものである。空間部５５がないと、バレル４０内に吸引された流体の全部が第１プランジャー２０の胴部２１に吸引されることになってしまう可能性が高く、液体に接触した結果、二酸化炭素が検出できないということが考えられる。なお、空間形成部材２６は、筒状部４２、バレル４０の内部及び第１先端部２２の孔２３を閉塞するものではない。

【0034】

この空間形成部材２６は、上記機能を発揮できるような形状であればよく、特に形状を限定するものではない。たとえば、第１先端部２２の孔２３を周状に囲むような壁面を有した筒状体で構成してもよく、軸方向を長手方向とした複数本の脚部を有したような形状で構成してもよい。また、図２に示すように、空間形成部材２６の先端側に、バレル４０の先端側の内壁面４１ａに突き当たる当接部２６ａを設けておいてもよい。空間形成部材２６及び当接部２６ａの構成材料を特に限定するものではなく、たとえば合成樹脂などを構成材料にするとよい。

【0035】

なお、ここでは、空間形成部材２６を設けて空間部５５を形成した場合を例に示したが、バレル４０の先端側の内壁面４１ａと第１先端部２２の先端面との間に所定容積の空間部５５が形成、つまり第１プランジャー２０の第１先端部２２をバレル４０の先端側の内壁面４１ａに当接させなければよく、空間形成部材２６を設けることに限定するものではない。たとえば、胴部２１の基端側にストッパーを設け、バレル４０の先端側の内壁面４１ａと第１先端部２２の先端面との間に所定容積の空間を確保するようにしてもよい。この場合、たとえば操作部２５をストッパーとして機能させ、操作部２５をバレル４０の基端に当接することで第１プランジャー２０の先端側への移動を停止させるとよい。

【0036】

［検出部６０］
検出部６０は、第１プランジャー２０の胴部２１内であって第２プランジャー３０の第２先端部３２よりも先端側に配置され、二酸化炭素に反応して変色するようになっている。つまり、検出部６０は、第１プランジャー２０の胴部２１内に吸引された流体（気体）が二酸化炭素であるとき、この二酸化炭素に反応して変色するようになっている。検出部６０は、従来から知られている公知の技術を用いて、二酸化炭素を検出できればよい。たとえば、二酸化炭素に接触することで変色するようなシート状部材を用いて検出部６０を構成するとよい。なお、検出部６０は、胴部２１内に配置されていればよいが、胴部２１の吸引口の近傍、つまり第１先端部２２の孔２３の近傍に配置しておけば、少量の二酸化炭素であっても検出することが可能になる。

【0037】

［アダプター７０］
アダプター７０は、先端部が医療用チューブ１０の基端部１０ｂに、基端部が接続部７５に、それぞれ接続され、医療用チューブ１０を接続部７５を介してシリンジ部５０に接続する機能を有している。また、アダプター７０は、接続部７５に着脱可能に接続されている。よって、アダプター７０を介して医療用チューブ１０を容易に着脱できる構成になっている。なお、図１では、アダプター７０が先端に向かって縮径するような形状に構成されている状態を例に示している。また、図１では、アダプター７０の基端側にキャップ７１が設けられている形状を示している。

【0038】

なお、アダプター７０は、流体の流れを確認しやすいように透明性の合成樹脂を用いて形成するとよい。また、図１では、アダプター７０の先端に医療用チューブ１０の基端部１０ｂが接続されている状態を例に示しているが、医療用チューブ１０を着脱自在に接続可能にしておいてもよい。また、医療用チューブ１０とアダプター７０との接続方法を特に限定するものではない。さらに、アダプター７０は、装置１００に必須ではないが、設けた方が操作性の向上に寄与することができる。アダプター７０を設けない場合、医療用チューブ１０を接続部７５の先端に接続するようにすればよい。キャップ７１は、アダプター７０を接続部７５から取り外した際にアダプター７０からの液だれ等を防止する機能を果たす。なお、キャップ７１は、必須のものではない。また、ここでは、アダプター７０が医療用チューブ１０と別体として説明したが、アダプター７０が医療用チューブ１０と一体となっていてもよい。

【0039】

［接続部７５］
接続部７５は、先端がアダプター７０に、基端がバレル４０の筒状部４２に、それぞれ接続され、医療用チューブ１０をシリンジ部５０に接続する機能を有している。また、図１に示すように、接続部７５の先端側をカテーテルチップ形状にしておけば、更に容易にアダプター７０を着脱できることになる。加えて、誤接続を防止することも可能になる。さらに、図１では、接続部７５の基端側がバレル４０の筒状部４２の外周に螺合されている状態を例に示している。ただし、接続部７５の先端及び基端を図１に示すような形状に限定するものではなく、ルアー形状等としてもよい。この場合、アダプター７０の基端及び筒状部４２も雄ルアー形状又は雌ルアー形状とする必要がある。

【0040】

なお、接続部７５は、流体の流れを確認しやすいように透明性の合成樹脂を用いて形成するとよい。接続部７５は、装置１００に必須ではないが、設けた方が操作性の向上に寄与することができる。接続部７５を設けない場合、アダプター７０を筒状部４２に接続するようにすればよい。また、アダプター７０及び接続部７５の双方を設けない場合、医療用チューブ１０の基端部１０ｂを筒状部４２に直接的に接続すればよい。

【0041】

＜装置１００を用いた手技＞
ここで、装置１００を使用した手技について説明する。
まず、術者は、装置１００を用意する。そして、術者は、挿入すべき医療用チューブ１０の大まかな長さ（すなわち胃までの距離）を測定する。ガイドワイヤーを使用する場合には、ガイドワイヤーの先端部が医療用チューブ１０の先端部１０ａまで正しく挿入されていることを確認する。ガイドワイヤーを使用する場合は、医療用チューブ１０とアダプター７０を接続部７５から取り外した状態で医療用チューブ１０を挿入するとよい。なお、ガイドワイヤーの基端部は、アダプター７０に内嵌させておけばよい。

【0042】

次に、術者は、麻酔及び潤滑剤（たとえばリドカインゼリー等）を医療用チューブ１０の先端部１０ａから、たとえば１５ｃｍ〜２０ｃｍの位置まで塗布し、医療用チューブ１０の滑りをよくしてから、口腔内あるいは鼻腔内への挿入を開始する。医療用チューブ１０の先端部１０ａを患者の胃や十二指腸等の目的とする消化管にまで到達させる。医療用チューブ１０の先端部１０ａが患者の目的とする消化管にまで到達した後、医療用チューブ１０からガイドワイヤーを抜去する。そして、術者は、アダプター７０のキャップ７１を外し、アダプター７０の基端側に接続部７５を介してシリンジ部５０を接続する。

【0043】

医療用チューブ１０の先端部１０ａが目的とする消化管に到達したかどうかを確認する場合、術者は、第１プランジャー２０を押して空気を注入する。そして、術者は、聴診器を用いて気泡音の有無を確認する（第１の確認作業）。気泡音が確認できれば、術者は、医療用チューブ１０の先端部１０ａが目的とする消化管に到達した可能性があると判断できる。このように、装置１００は、第１の確認作業をする上で必要な空気注入を、別の装置を用いることなく実行できるようになっている。また、装置１００は、空気注入を実行したままの状態、つまり医療用チューブ１０に接続されたままの状態で第２の確認作業を実行できる。

【0044】

次に、術者は、第１プランジャー２０を引き、バレル４０内を減圧し、医療用チューブ１０の先端部１０ａから体液を吸引する。そして、術者は、第１プランジャー２０が引けたかどうか、つまり体液が吸引できたかどうかを確認する（第２の確認作業）。体液が吸引できれば、術者は、医療用チューブ１０の先端部１０ａが目的とする消化管に到達した可能性が更に高まったと判断できる。このとき、術者は、体液が吸引できたかどうかということを目視することにもなる。ただし、この時点では吸引した体液が消化液であるかどうかは不明である。なお、たとえばリトマス紙やＢＴＢ液、ｐＨ測定器等を用いて、バレル４０内に吸引した体液のｐＨを確認してもよい。そして、吸引した体液のｐＨがたとえば目的とする消化管から分泌される消化液の性質を示す値であれば、目的とする消化管に到達した可能性が更に高まったと判断できる。

【0045】

ただし、第１の確認作業によって気泡音が確認でき、第２の確認作業によって体液の吸引が確認できたとしても、医療用チューブ１０の先端部１０ａが目的とする消化管に到達しているか確実とはいえない。そこで、装置１００では、第１の確認作業をする上で必要な空気注入を実行でき、第２の確認作業に加え、第３の確認作業を実行できるように工夫されている。すなわち、確認作業が多いほど、先端部１０ａの誤挿入、誤留置に気付く可能性が高まるため、装置１００では複数の確認作業を１つの装置で実行可能にしているのである。

【0046】

術者は、第２プランジャー３０を引き、第１プランジャー２０の胴部２１内を減圧し、バレル４０内に吸引された流体のうち気体だけを第１プランジャー２０の胴部２１に吸引する。そして、術者は、第１プランジャー２０の胴部２１に設置されている検出部６０が反応するかどうかを確認する（第３の確認作業）。検出部６０が反応すれば、術者は、吸引された気体が二酸化炭素であるということが容易に視認でき、医療用チューブ１０の先端部１０ａが目的とする消化管ではなく、気管支や肺等の下気道に到達していると判断できる。一方、検出部６０が反応しなければ、術者は、医療用チューブ１０の先端部１０ａが目的とする消化管に到達した可能性が更に高まったと判断できる。

【0047】

第１の確認作業による気泡音の確認、第２の確認作業による体液の吸引確認、及び、第３の確認作業による二酸化炭素の検出確認のうちいずれか１つにでも先端部１０ａが適切な位置に留置されていると確認できない事項がある場合には、医療用チューブ１０の先端部１０ａが目的とする消化管ではなく、気管支や肺等の下気道に到達、つまり誤留置である可能性が高いと判断できる。この場合には、直ちに医療用チューブ１０を抜去し、再度、医療用チューブ１０の挿入作業を行うようにする。第１の確認作業〜第３の確認作業の全部を実行することにより、先端部１０ａが適切な位置に留置されているかどうかという判断の確実性を高めることが可能になる。

【0048】

一方、第１の確認作業〜第３の確認作業の全部で先端部１０ａが適切な位置に留置されている可能性が高いことが確認できた場合には、医療用チューブ１０の先端部１０ａが目的とする消化管に到達した可能性が非常に高いと判断できる。この場合には、医療用チューブ１０をサージカルテープ等で固定し、医療用チューブ１０の一連の挿入作業を終了する。

【0049】

そして、医療用チューブ１０を介して栄養投与を行う場合には、アダプター７０からシリンジ部５０を接続部７５とともに取り外し、アダプター７０に栄養剤供給用チューブを接続すればよい。また、医療用チューブ１０を介して消化管内に存在している内容物を排出する場合には、アダプター７０からシリンジ部５０を接続部７５とともに取り外し、アダプター７０に陰圧発生器等の吸引装置に接続されている排液用チューブを接続すればよい。なお、栄養投与や排液処置を行わない場合には、アダプター７０にキャップ７１を装着しておけばよい。

【0050】

以上のように、本実施の形態１に係る装置１００によれば以下の優れた効果を奏する。
この装置１００によれば、複数の確認作業を、一つの装置で、かつ、簡便な手技で実現することができる。よって、装置１００によれば、複数の確認作業を経て医療用チューブ１０の先端部１０ａの留置位置を確認するので、先端部１０ａが適切に留置されているかどうかという判断の確実性が非常に高くなる。また、装置１００によれば、Ｘ線を用いたり、内視鏡を用いたりする方法とは異なり、簡便な手技で医療用チューブ１０の先端部１０ａの留置位置を確認できるので、大掛かりな設備が必要になるわけでもなく、術者に高い専門性が要求されるわけでもない。よって、装置１００は、汎用性及びコスト性の面でも非常に優れている。

【0051】

実施の形態２．
図３は、本発明の実施の形態２に係る留置部位確認装置（以下、装置１００Ａと称する）の概略全体構成を示す概略図である。図３に基づいて、装置１００Ａについて説明する。装置１００Ａは、実施の形態１に係る装置１００と同様に、医療用チューブ１０を経口的又は経鼻的に挿入し、その先端部１０ａを胃や十二指腸等の消化管に留置して栄養を投与したり、消化管から内容物を排出したりする際に用いられる医療機器である。なお、実施の形態２では実施の形態１との相違点を中心に説明し、実施の形態１と同一部分には、同一符号を付して説明を省略するものとする。

【0052】

この装置１００Ａは、医療用チューブ１０の挿入時や栄養剤等の投与時に際して、気泡音を聴診して確認するための空気を注入でき、体液の検出確認、二酸化炭素の検出確認、及び、体液のｐＨ確認の少なくとも３つの確認方法を、１つの装置で実現可能にしたものである。すなわち、装置１００Ａは、実施の形態１に係る装置１００の第２の確認作業、第３の確認作業に加え、更に吸引した体液のｐＨを確認（第４の確認作業）できるようにしたものである。すなわち、確認作業が多いほど、先端部１０ａの誤挿入、誤留置に気付く可能性が高まるため、装置１００Ａは、複数の確認作業を１つの装置で実行可能にし、先端部１０ａの留置位置判断の確実性を高めるようにしている。

【0053】

＜装置１００Ａの構成＞
装置１００Ａの基本的な構成は、図３に示すように実施の形態１に係る装置１００と同様である。装置１００Ａは、バレル４０に体液取出部８０を取り付けている点、体液取出部８０に接続チューブ８５を接続している点で実施の形態１に係る装置１００と相違している。装置１００Ａのそれ以外の構成については、実施の形態１に係る装置１００と同様である。

【0054】

［体液取出部８０］
体液取出部８０は、ほぼ円筒状に形成されたケーシング８１と、ケーシング８１の先端側に突出して設置されている筒状接続部８２と、ケーシング８１の基端側に設置されている連結部８３と、を備えている。

【0055】

ケーシング８１は、合成樹脂等で構成されていてほぼ円筒状であり、軸方向先端側（バレル４０側）及び後端側（接続チューブ８５側）に開口部が形成されている。ケーシング８１の先端には、ケーシング８１とほぼ同軸に筒状接続管８２が突出するように設けられている。この筒状接続管８２を介してケーシング８１の内腔とバレル４０の内腔とが連通するようになっている。なお、体液取出部８０は、筒状接続管８２を介してバレル４０に固定されていてもよく、着脱可能にしておいてもよい。

【0056】

筒状接続管８２は、先端がバレル４０に、基端がケーシング８１に、それぞれ接続され、バレル４０の内腔とケーシング８１の内腔とを連通するものである。なお、筒状接続管８２は、バレル４０の内腔とケーシング８１の内腔とを連通できればよく、径や長さを特に限定するものではない。また、バレル４０の壁面の一部に形成した孔に筒状接続管８２の先端を取り付けるようにしてもよいし、筒状接続管８２をバレル４０と一体的に形成してもよい。さらに、バレル４０に接続された筒状接続管８２の基端側にケーシング８１を着脱自在に取り付けてもよいし、筒状接続管８２とケーシング８１とを一体的に形成してもよい。

【0057】

連結部８３は、ケーシング８１の基端側に設けられ、図３に併せて図示している接続チューブ８５の先端部と連結するものである。接続チューブ８５が連結されていない状態においてバレル４０の内腔がケーシング８１の内腔を介して外気と連通してしまうのを防止するために、連結部８３にはセプタム（ゴム等の弾性体）やキャップ等の閉塞部材を設けておくとよい。なお、図３では、連結部８３にセプタム８３ａが設けられている状態を例に示している。このようにセプタム８３ａを設ける場合には、連結部８３又はケーシング８１にセプタムを収容可能な空間を形成しておく必要がある。また、セプタム８３ａを設ける場合、ケーシング８１と接続チューブ８５とを連通させるスリットをセプタム８３ａに形成しておかなければならない。

【0058】

［接続チューブ８５］
接続チューブ８５は、連結部８３と連結するための先端側連結部８６と、先端側連結部８６に接続されているチューブ本体８７と、チューブ本体８７の基端側に設けられた体液停止部８８と、チューブ本体８７の内腔に設けられたｐＨ検出部材８９と、を備えている。

【0059】

先端側連結部８６は、チューブ本体８７の先端側に設けられ、体液取出部８０の連結部８３に連結可能に構成されている。先端側連結部８６は、体液取出部８０の連結部８３に連結可能な構成であればよく、具体的な構成を特に限定するものではない。たとえば、先端側連結部８６を雄コネクター形状とし、体液取出部８０の連結部８３を雌コネクター形状とし、両者を嵌合又は螺合させて接続可能にしておくとよい。また、雄雌を逆にしてもよい。つまり、一般的な接続コネクターを使用して先端側連結部８６を構成することができる。

【0060】

ただし、体液取出部８０の連結部８３も、先端側連結部８６と連結可能な構成にしておく必要がある。また、図３に示すように、体液取出部８０の連結部８３にセプタム８３ａを設ける場合には、セプタム８３ａに形成されているスリットに挿入可能な連結管８６ａを設ける必要がある。なお、体液取出部８０と接続チューブ８５との接続構造を図３に示すものに限定するものではなく、一般に広く普及されているような接続構造を使用することができる。

【0061】

チューブ本体８７は、体液取出部８０により取り出された体液を導通させるものである。チューブ本体８７は、可撓性管状部材であって、たとえばポリウレタンや可塑剤を含まないポリ塩化ビニル等の合成樹脂等で形成すればよい。なお、チューブ本体８７の長さや径についても特に限定するものではなく、一般に広く普及されているようなチューブで構成することができる。また、図３では、チューブ本体８７にクランプ８７ａが設けられた状態を例に示している。クランプ８７ａは、チューブ本体８７の内腔を開閉可能に閉塞するものである。クランプ８７ａは必須のものではなく、術者が指などでチューブ本体８７の内腔の開閉を行うようにしてもよい。

【0062】

体液停止部８８は、チューブ本体８７の基端側に設けられ、チューブ本体８７を導通してきた体液を接続チューブ８５から流出させないようにするものである。この体液停止部８８は、気体のみを通過させる疎水性フィルター等で構成するとよい。なお、体液停止部８８に他の接続構造を備えた部材を接続してもよい。この場合、たとえばバルーンやシリンジ、陰圧発生器等を接続して、バレル４０内に吸引された体液を体液取出部８０側に吸引するようにしてもよい。

【0063】

ｐＨ検出部材８９は、チューブ本体８７に導かれた体液に反応して、その体液のｐＨを検出するものである。ｐＨ検出部材８９は、チューブ本体８７内に収納でき、ｐＨを検出できるものであればどんなもので構成してもよい。たとえば、リトマス紙を用いてｐＨ検出部材８９を構成するとよい。

【0064】

＜装置１００Ａを用いた手技＞
ここで、装置１００Ａを使用した手技について説明する。なお、第１の確認作業〜第３の確認作業の手技については、実施の形態１に係る装置１００と同様である。

【0065】

第２の確認作業によって体液が吸引できたことを確認した場合、術者は、たとえば重力や吸引力を利用してバレル４０内に吸引された体液を体液取出部８０に取り出す。そして、術者は、体液取出部８０に接続チューブ８５を接続する。体液取出部８０に接続チューブ８５を接続したら、チューブ本体８７の内腔を開放し、体液取出部８０に取り出した体液を接続チューブ８５側に移動させる。それから、術者は、チューブ本体８７に設けたｐＨ検出部材８９に体液を供給し、ｐＨ検出部材８９の作用によって体液のｐＨを確認する（第４の確認作業）。

【0066】

ｐＨ検出部材８９の検出したｐＨがたとえば目的とする消化管から分泌される消化液の性質を示す値であれば、術者は、医療用チューブ１０の先端部１０ａが目的とする消化管たとえば胃に到達した可能性が更に高まったと判断できる。第４の確認作業は、実施の形態１で説明した第３の確認作業と並行に行ってもよいし、第３の確認作業の後に行ってもよいし、第３の確認作業の前に行ってもよい。すなわち、確認作業が多いほど、先端部１０ａの誤挿入、誤留置に気付く可能性が高まるため、装置１００Ａでは複数の確認作業を１つの装置で実行可能にしているのである。

【0067】

第１の確認作業による気泡音の確認、第２の確認作業による体液の吸引確認、第３の確認作業による二酸化炭素の検出確認、及び、第４の確認作業による体液のｐＨ確認のうちいずれか１つにでも先端部１０ａが適切な位置に留置されていると確認できない事項がある場合には、医療用チューブ１０の先端部１０ａが目的とする消化管ではなく、気管支や肺等の下気道に到達、つまり誤留置である可能性が高いと判断できる。第１の確認作業〜第４の確認作業の全部を実行することにより、先端部１０ａが適切な位置に留置されているかどうかという判断の確実性を高めることが可能になる。一方、第１の確認作業〜第４の確認作業の全部で先端部１０ａが適切な位置に留置されている可能性が高いことが確認できた場合には、医療用チューブ１０の先端部１０ａが目的とする消化管に到達した可能性が非常に高いと判断できる。この場合には、医療用チューブ１０をサージカルテープ等で固定し、医療用チューブ１０の一連の挿入作業を終了する。

【0068】

以上のように、本実施の形態２に係る装置１００Ａによれば以下の優れた効果を奏する。
この装置１００Ａによれば、複数の確認作業を、一つの装置で、かつ、簡便な手技で実現することができる。つまり、装置１００Ａによれば、実施の形態１に係る装置１００で実現できる２つの確認作業に加え、更に１つの確認作業を実現できるので、先端部１０ａが適切に留置しているかどうかという判断の確実性がより高くなる。また、装置１００Ａによれば、Ｘ線を用いたり、内視鏡を用いたりする方法とは異なり、簡便な手技で医療用チューブ１０の先端部１０ａの留置位置を確認できるので、大掛かりな設備が必要になるわけでもなく、術者に高い専門性が要求されるわけでもない。よって、装置１００Ａは、汎用性及びコスト性の面でも非常に優れている。

【0069】

実施の形態では、ガイドワイヤーを用いて医療用チューブ１０を挿入した場合を一例として説明したが、これに限定するものではなく、ガイドワイヤーを使用せずに医療用チューブ１０を挿入してもよい。

【符号の説明】

【0070】

１０ 医療用チューブ、１０ａ 先端部、１０ｂ 基端部、２０ 第１プランジャー、２１ 胴部、２２ 第１先端部、２３ 孔、２４ 目盛り、２５ 操作部、２６ 空間形成部材、２６ａ 当接部、３０ 第２プランジャー、３１ 棒状部、３２ 第２先端部、３５ 操作部、４０ バレル、４１ 先端部、４１ａ 内壁面、４２ 筒状部、４３ 操作部、４４ 目盛り、５０ シリンジ部、５５ 空間部、６０ 二酸化炭素検出部、７０ アダプター、７１ キャップ、７５ 接続部、８０ 体液取出部、８１ ケーシング、８２ 筒状接続管、８３ 連結部、８３ａ セプタム、８５ 接続チューブ、８６ 先端側連結部、８６ａ 連結管、８７ チューブ本体、８７ａ クランプ、８８ 体液停止部、８９ ｐＨ検出部材、１００ 留置部位確認装置、１００Ａ 留置部位確認装置。

【図1】

【図2】

【図3】