特許 5871915 経心尖的アクセスおよび閉鎖のためのシステムおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5871915

(24)【登録日】2016年1月22日

(45)【発行日】2016年3月1日

(54)【発明の名称】経心尖的アクセスおよび閉鎖のためのシステムおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/00 20060101AFI20160216BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/00 320

【請求項の数】18

【全頁数】49

(21)【出願番号】特願2013-514401(P2013-514401)

(86)(22)【出願日】2011年6月10日

(65)【公表番号】特表2013-532017(P2013-532017A)

(43)【公表日】2013年8月15日

(86)【国際出願番号】US2011040085

(87)【国際公開番号】WO2011156782

(87)【国際公開日】20111215

【審査請求日】2014年6月4日

(31)【優先権主張番号】61/361,365

(32)【優先日】2010年7月2日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/354,177

(32)【優先日】2010年6月11日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】512117236

【氏名又は名称】アントラージュ メディカル テクノロジーズ，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＥＮＴＯＵＲＡＧＥ ＭＥＤＩＣＡＬ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】230113332

【弁護士】

【氏名又は名称】山本 健策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(74)【代理人】

【識別番号】100181674

【弁理士】

【氏名又は名称】飯田 貴敏

(74)【代理人】

【識別番号】100181641

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 大輔

(72)【発明者】

【氏名】リトヴァック， フランク

(72)【発明者】

【氏名】シャンリー， ジョン エフ．

(72)【発明者】

【氏名】シュルーザス， アラン イー．

(72)【発明者】

【氏名】ディアズ， スティーブン エイチ．

(72)【発明者】

【氏名】スティース−ブラッドリー， ギャリー

【審査官】 森林 宏和

(56)【参考文献】

【文献】 特表平１１−５０３６４６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００６−１６７４６８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１０−０４２２５８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５２８７６０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５０１２６２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／００８６１６８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００８−５１２１３９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １３／００ − １８／２８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

組織壁の中の欠陥を閉鎖するための装置であって、
ａ．縦軸を画定する基礎部材であって、前記基礎部材は、近位端および遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に配置されているシール部材とを有し、前記近位端は、手術者によって手動で操作されるように構成され、前記シール部材は、外側シール直径を画定する外側シール縁を画定する、基礎部材と、
ｂ．前記基礎部材の前記遠位端に連結されている第１の複数の屈曲可能な支柱部材であって、前記基礎部材に向かって屈曲されている場合に折り畳み構成を占め、拘束されていない場合に拡張構成を占めるように構成され、前記折り畳み構成において、前記第１の複数の屈曲可能な支柱部材の各々は、前記縦軸に沿って前記基礎部材から離れる方向に前記基礎部材の遠位部分から突出し、前記基礎部材の前記近位端に向かって延び、前記外側シール縁に向かって屈曲している、第１の複数の屈曲可能な支柱部材と、
ｃ．前記基礎部材に移動可能に連結され、前記基礎部材の長さに沿って前進可能である近位ハブ部材と、
ｄ．前記近位ハブ部材に連結されている第２の複数の屈曲可能な支柱部材であって、前記基礎部材に向かって屈曲されている場合に折り畳み構成を占め、拘束されていない場合に拡張構成を占めるように構成され、前記折り畳み構成において、前記第２の複数の屈曲可能な支柱部材の各々は、前記近位ハブ部材から突出し、前記基礎部材の前記遠位端に向かって延びている、第２の複数の屈曲可能な支柱部材と
を備えている、装置。

【請求項2】

送達管腔を画定する管状送達部材をさらに備え、前記基礎部材、折り畳み構成の第１の複数の屈曲可能な支柱部材、近位ハブ部材、および、折り畳み構成の第２の複数の屈曲可能な支柱部材は、前記管状送達部材に対して前記基礎部材を挿入することによって、前記送達管腔を通して前進させられ得る、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記管状送達部材は、前記組織壁に作成された欠陥を通して挿入されるように構成されている外径を有し、前記基礎部材は、前記第１の複数の屈曲可能な支柱部材が前記組織壁を通り過ぎ、前記送達管腔から出て、前記第１の複数の屈曲可能な支柱部材の前記拡張構成に配置されるようにさらに挿入され得る、請求項２に記載の装置。

【請求項4】

前記第１の複数の屈曲可能な支柱部材は、前記拡張構成に拡張すると、前記管状送達部材の直径よりも大きい直径を有する拡張形状を占める、請求項３に記載の装置。

【請求項5】

前記基礎部材は、移動制御特徴を有する細長い形状を備え、前記移動制御特徴は、前記基礎部材に対する前記近位ハブ部材の移動に制御可能に抵抗するように構成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項6】

前記外側シール縁は、実質的に円形の形状を有する、請求項１に記載の装置。

【請求項7】

前記第１の複数の屈曲可能な支柱部材は、２つ以上の細長い部材を備え、前記２つ以上の細長い部材は、カンチレバー固着構成で前記基礎部材の前記遠位端に固定して連結されている近位端を有している、請求項１に記載の装置。

【請求項8】

前記屈曲可能な支柱部材の前記遠位端は、先尖である、請求項７に記載の装置。

【請求項9】

前記複数を備えている前記屈曲可能な支柱部材は、前記基礎部材の前記遠位端の縦軸の周囲で実質的に等しく放射状に分布させられている、請求項１に記載の装置。

【請求項10】

前記第１の複数の屈曲可能な支柱部材は、２つの屈曲可能な支柱部材を備えている、請求項１に記載の装置。

【請求項11】

前記第１の複数の屈曲可能な支柱部材は、３つ以上の屈曲可能な支柱部材を備えている、請求項１に記載の装置。

【請求項12】

前記第１の複数の屈曲可能な支柱部材は、ニチノール合金を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項13】

前記第２の複数の屈曲可能な支柱部材は、２つ以上の細長い部材を備え、前記２つ以上の細長い部材は、カンチレバー固着構成で前記近位ハブ部材に固定して連結されている近位端を有している、請求項１に記載の装置。

【請求項14】

前記屈曲可能な支柱部材の前記遠位端は、先尖である、請求項１３に記載の装置。

【請求項15】

前記第２の複数の屈曲可能な支柱部材は、２つ以上の細長い部材を備え、前記２つ以上の細長い部材は、カンチレバー固着構成で前記近位ハブ部材に固定して連結されている近位端と、非外傷性ループ構成で接合されている遠位端とを有している、請求項１に記載の装置。

【請求項16】

前記第２の複数の屈曲可能な支柱部材は、ニチノール合金を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項17】

内部管腔を画定し、外径を有するカニューレをさらに備え、前記内部管腔は、前記管状送達部材を移動可能に収容するようなサイズを有し、前記外径は、前記組織壁に作成されている欠陥を通して挿入可能であるようなサイズを有している、請求項３に記載の装置。

【請求項18】

前記第２の複数の屈曲可能な支柱部材に連結され、隣接組織構造によって前記支柱部材に適用され得る荷重を拡散させるように構成されている織物部材をさらに備えている、請求項１に記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、概して、心臓血管手術を行うためのデバイスおよび方法に関し、より具体的には、経心尖的心臓診断および介入手技に関するアクセスおよび閉鎖技術に関する。

【背景技術】

【0002】

重要な組織構造内の標的場所の中への比較的大型のデバイスの配置を伴うある手技に対する需要が増加し続けるにつれて、低侵襲診断および介入手技の普及が、米国および外国の病院で増加し続けている。大動脈弁置換術等の手技は、従来、極めて侵襲性である開胸手術手技で対処されてきた。つい最近、そのような手技は、天然管腔アクセスおよび送達システムを使用して（すなわち、大血管への最初の外科的経皮性または真皮性アクセス後に、そのような血管を通して）、試行されてきた。図１を参照すると、そのようなシステムは、典型的には、例えば、概して、鼓動している心臓の４つの心腔のうちの３つ（僧帽弁１０および心房中隔を介した右心房２２、左心房８、および左心室（２０）を通して器具類をナビゲートすることを必要とする順行性アプローチから、または、概して、下行大動脈（４）から上行大動脈（６）および隣接大動脈弁（１２）へ大動脈弓に沿って器具類をナビゲートすることを必要とする逆行性アプローチから、心臓（２）の内側の大動脈弁（１２）場所に到達するように構成されている。これらのアプローチの各々は、外科チームにある臨床的課題を提示し、そのうちのいくつかは、経心尖アプローチと呼ばれるものを使用することによって回避され得、それにより、外科医が外科的開胸術で心臓（２６）の心尖の周囲の領域への経皮性アクセスを作成し、その後に、左心室心尖（２４）の周囲で左心室（２０）にアクセスすることを目的とした針または他のデバイスを使用した、左心室（２０）への直接アクセスが続き、その後に、左心室への一時アクセスポートを作成する１つ以上の拡張器具が続き得る。従来のアクセス手技の側面は、針デバイス（３４）が、左心室心尖（２４）の場所の周囲で左心室（２０）へのアクセスを獲得するように心筋壁（３０）を穿孔している、図２に図示されている。また、手技の診断および介入側面を支援するように大動脈弁（１２）に向かって、かつそれを通して前進（３８）させられ得る、ガイドワイヤ（３６）も示されている。拡張器などのこれらおよび他の器具を使用して、そのような手技中に、アクセスポートの周囲の出血および組織損傷を正常に軽減することができる場合、例えば、大動脈弁を置換するために、この左心室アクセスポートが利用され得る。そのような手技の後に、通常は人工弁またはその一部分を残して、器具類が除去され、アクセスポートが閉鎖される必要がある。患者の鼓動している心臓の経心尖創傷の成功した閉鎖は、失血の最小限化と同じようにそのような手技にとって明らかに重要性が高い。従来の経心尖閉鎖手技は、典型的には、器具類が引き出されるにつれて、創傷を閉鎖する巾着型効果を生じるように小縫合の配置を伴い、より大きい開胸術または改良型器具類なしで、これらの技法を使用して容認可能な閉鎖を繰り返し作成することは非常に困難な場合がある。言い換えれば、経心尖介入にとっても主要な課題のうちの１つは、経心尖創傷閉鎖のままである。実際に、手術者が、例えば、よりコンプライアンスをもったカテーテル型ツールを用いた順行性または逆行性血管アプローチを使用して有し得る接続に対して、関連器具類との比較的直接的な機械接続を有し得るという事実により、経心尖アクセスは、大動脈弁置換術等の手技中に強化した安定性および制御を提供し得ると考えられる。この理由により、経心尖アクセスおよび閉鎖の課題に正常に対処することがさらに望ましい。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0003】

一実施形態は、組織壁の中の欠陥を閉鎖するための装置を対象とする。装置は、近位端および遠位端と、その間に配置されているシール部材とを有する基礎部材であって、近位端は、手術者によって手動で操作されるように構成され、シール部材は、外側シール直径を画定する外側シール縁を画定する基礎部材と、基礎部材の遠位端に連結され、基礎部材に向かって定位置に屈曲されている場合に折り畳み構成を占め、拘束されていない場合に拡張構成を占めるように構成されている第１の複数の屈曲可能な支柱部材であって、折り畳み構成において、屈曲可能な支柱部材の各々は、基礎部材の遠位部分との連結接合点から外に突出し、基礎部材の近位端に向かって延び、外側シール縁に向かって屈曲する第１の複数の屈曲可能な支柱部材と、基礎部材に移動可能に連結され、基礎部材の長さに沿って前進可能である近位ハブ部材と、近位ハブ部材に連結され、基礎部材に向かって定位置に屈曲されている場合に折り畳み構成を占め、拘束されていない場合に拡張構成を占めるように構成されている第２の複数の屈曲可能な支柱部材であって、折り畳み構成では、屈曲可能な支柱部材の各々は、近位ハブ部材との連結接合点から外に突出し、基礎部材の遠位端に向かって延びている第２の複数の屈曲可能な支柱部材とを備えている。装置はさらに、管状送達部材に対して基礎部材を挿入することによって、それを通して、基礎部材、折り畳み構成の第１の複数の屈曲可能な支柱部材、近位ハブ部材、および折り畳み構成の第２の複数の屈曲可能な支柱部材が前進させられ得る送達管腔を画定する管状送達部材を備え得る。管状送達部材は、組織壁を通り過ぎ、送達管腔から出て、第１の複数の屈曲可能な支柱部材の拡張構成に、第１の複数の屈曲可能な支柱部材を配置するよう、基礎部材がさらに挿入され得るように組織壁に作成された欠陥を通して挿入されるように構成されている外径を有し得る。第１の複数の屈曲可能な支柱部材は、拡張構成に拡張すると、管状送達部材の直径よりも大きい直径を有する拡張形状を占め得る。基礎部材は、基礎部材に対する近位ハブ部材の移動に制御可能に抵抗するように構成されている移動制御特徴を伴って細長い形状を備え得る。外側シール縁は、実質的に円形の形状を有し得る。第１の複数の屈曲可能な支柱部材は、カンチレバー固着構成で基礎部材の遠位端に固定して連結される近位端、および自由に対象をカンチレバー近位固着構成に移動させることができる遠位端を伴う２つ以上の細長い部材を備え得る。屈曲可能な支柱部材の遠位端は、先尖であり得る。複数を備えている屈曲可能な支柱部材は、基礎部材の遠位端の縦軸の周囲で実質的に等しく半径方向に分布させられ得る。第１の複数の屈曲可能な支柱部材は、一対の屈曲可能な支柱部材を備え得る。第１の複数の屈曲可能な支柱部材は、３つ以上の屈曲可能な支柱部材を備え得る。第１の複数の屈曲可能な支柱部材は、ニチノール合金を含み得る。第２の複数の屈曲可能な支柱部材は、カンチレバー固着構成で近位ハブ部材に固定して連結される近位端、および自由に対象をカンチレバー近位固着構成に移動させることができる遠位端を伴う２つ以上の細長い部材を備え得る。屈曲可能な支柱部材の遠位端は、先尖であり得る。第２の複数の屈曲可能な支柱部材は、カンチレバー固着構成で近位ハブ部材に固定して連結される近位端、および非外傷性ループ構成で接合される遠位端を伴う２つ以上の細長い部材を備え得る。第２の複数の屈曲可能な支柱部材は、ニチノール合金を含み得る。装置はさらに、内部管腔を画定し、外径を有するカニューレを備え得、内部管腔は、管状送達部材を移動可能に収容するようなサイズを有し、外径は、組織壁に作成される欠陥を通して挿入可能であるようなサイズを有している。装置はさらに、第２の複数の屈曲可能な支柱部材に連結され、隣接組織構造によって該支柱部材に適用され得る荷重を拡散させるように構成されている織物部材を備え得る。
本明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
組織壁の中の欠陥を閉鎖するための装置であって、
ａ．近位端および遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に配置されているシール部材とを有する基礎部材であって、前記近位端は、手術者によって手動で操作されるように構成され、前記シール部材は、外側シール直径を画定する外側シール縁を画定する、基礎部材と、
ｂ．前記基礎部材の前記遠位端に連結されている第１の複数の屈曲可能な支柱部材であって、前記基礎部材に向かって定位置に屈曲されている場合に折り畳み構成を占め、拘束されていない場合に拡張構成を占めるように構成され、前記折り畳み構成において、前記屈曲可能な支柱部材の各々は、前記基礎部材の前記遠位部分との連結接合点から外に突出し、前記基礎部材の前記近位端に向かって延び、前記外側シール縁に向かって屈曲している、第１の複数の屈曲可能な支柱部材と、
ｃ．前記基礎部材に移動可能に連結され、前記基礎部材の長さに沿って前進可能である近位ハブ部材と、
ｄ．前記近位ハブ部材に連結されている第２の複数の屈曲可能な支柱部材であって、前記基礎部材に向かって定位置に屈曲されている場合に折り畳み構成を占め、拘束されていない場合に拡張構成を占めるように構成され、前記折り畳み構成において、前記屈曲可能な支柱部材の各々は、前記近位ハブ部材との連結接合点から外に突出し、前記基礎部材の前記遠位端に向かって延びている、第２の複数の屈曲可能な支柱部材と
を備えている、装置。
（項目２）
送達管腔を画定する管状送達部材をさらに備え、前記基礎部材、折り畳み構成の第１の複数の屈曲可能な支柱部材、近位ハブ部材、および、折り畳み構成の第２の複数の屈曲可能な支柱部材は、前記管状送達部材に対して前記基礎部材を挿入することによって、前記送達管腔を通して前進させられ得る、項目１に記載の装置。
（項目３）
前記管状送達部材は、前記組織壁に作成された欠陥を通して挿入されるように構成されている外径を有し、前記基礎部材は、前記第１の複数の屈曲可能な支柱部材が前記組織壁を通り過ぎ、前記送達管腔から出て、前記第１の複数の屈曲可能な支柱部材の前記拡張構成に配置されるようにさらに挿入され得る、項目２に記載の装置。
（項目４）
前記第１の複数の屈曲可能な支柱部材は、前記拡張構成に拡張すると、前記管状送達部材の直径よりも大きい直径を有する拡張形状を占める、項目３に記載の装置。
（項目５）
前記基礎部材は、移動制御特徴を有する細長い形状を備え、前記移動制御特徴は、前記基礎部材に対する前記近位ハブ部材の移動に制御可能に抵抗するように構成されている、項目１に記載の装置。
（項目６）
前記外側シール縁は、実質的に円形の形状を有する、項目１に記載の装置。
（項目７）
前記第１の複数の屈曲可能な支柱部材は、２つ以上の細長い部材を備え、前記２つ以上の細長い部材は、カンチレバー固着構成で前記基礎部材の前記遠位端に固定して連結されている近位端と、対象を前記カンチレバー近位固着構成に自由に移動させる遠位端とを有している、項目１に記載の装置。
（項目８）
前記屈曲可能な支柱部材の前記遠位端は、先尖である、項目７に記載の装置。
（項目９）
前記複数を備えている前記屈曲可能な支柱部材は、前記基礎部材の前記遠位端の縦軸の周囲で実質的に等しく放射状に分布させられている、項目１に記載の装置。
（項目１０）
前記第１の複数の屈曲可能な支柱部材は、一対の屈曲可能な支柱部材を備えている、項目１に記載の装置。
（項目１１）
前記第１の複数の屈曲可能な支柱部材は、３つ以上の屈曲可能な支柱部材を備えている、項目１に記載の装置。
（項目１２）
前記第１の複数の屈曲可能な支柱部材は、ニチノール合金を含む、項目１に記載の装置。
（項目１３）
前記第２の複数の屈曲可能な支柱部材は、２つ以上の細長い部材を備え、前記２つ以上の細長い部材は、カンチレバー固着構成で前記近位ハブ部材に固定して連結されている近位端と、対象を前記カンチレバー近位固着構成に自由に移動させる遠位端とを有している、項目１に記載の装置。
（項目１４）
前記屈曲可能な支柱部材の前記遠位端は、先尖である、項目１３に記載の装置。
（項目１５）
前記第２の複数の屈曲可能な支柱部材は、２つ以上の細長い部材を備え、前記２つ以上の細長い部材は、カンチレバー固着構成で前記近位ハブ部材に固定して連結されている近位端と、非外傷性ループ構成で接合されている遠位端とを有している、項目１に記載の装置。
（項目１６）
前記第２の複数の屈曲可能な支柱部材は、ニチノール合金を含む、項目１に記載の装置。
（項目１７）
内部管腔を画定し、外径を有するカニューレをさらに備え、前記内部管腔は、前記管状送達部材を移動可能に収容するようなサイズを有し、前記外径は、前記組織壁に作成されている欠陥を通して挿入可能であるようなサイズを有している、項目３に記載の装置。
（項目１８）
前記第２の複数の屈曲可能な支柱部材に連結され、隣接組織構造によって前記支柱部材に適用され得る荷重を拡散させるように構成されている織物部材をさらに備えている、項目１に記載の装置。

【図面の簡単な説明】

【0004】

【図1】図１は、人間の心臓の構造の側面を図示する。

【図2】図２は、従来の経心尖アクセス手技を図示する。

【図3】図３Ａ〜３Ｚ−３は、診断および／または介入手技のために経心尖アクセスを作成し、そのような手技後に閉鎖するためのシステムの種々の実施形態の種々の側面を図示する。

【図4】図４は、図３Ａ〜３Ｚ−３に図示される装置の実施形態の側面による、診断および／または介入手技のために経心尖アクセスを作成し、そのような手技後に閉鎖するための方法の種々の側面を図示する。

【図5A】図５Ａ〜５Ｂは、経心尖アクセスポートの正確な配向および配置を支援するために、撮像および測定ツールが利用され得る、実施形態を図示する。

【図5B】図５Ａ〜５Ｂは、経心尖アクセスポートの正確な配向および配置を支援するために、撮像および測定ツールが利用され得る、実施形態を図示する。

【図6】図６は、図５Ａおよび５Ｂに図示される装置の実施形態の側面による、診断および／または介入手技のために経心尖アクセスを作成し、そのような手技後に閉鎖するための方法の種々の側面を図示する。

【図7A】図７Ａ〜７Ｂは、経心尖アクセスポート閉鎖デバイスの正確な位置付けおよび展開を支援するために、撮像および測定ツールが利用され得る、実施形態を図示する。

【図7B】図７Ａ〜７Ｂは、経心尖アクセスポート閉鎖デバイスの正確な位置付けおよび展開を支援するために、撮像および測定ツールが利用され得る、実施形態を図示する。

【図8】図８は、図７Ａおよび７Ｂに図示される装置の実施形態の側面による、診断および／または介入手技のために経心尖アクセスを作成し、そのような手技後に閉鎖するための方法の種々の側面を図示する。

【図9】図９Ａ〜９Ｇは、診断および／または介入手技のために経心尖アクセスを作成し、縫合糸展開用の１本以上のらせん針を使用して、そのような手技後に閉鎖するためのシステムの実施形態の種々の側面を図示する。

【図10】図１０Ａ〜１０Ｂは、アンカーが、左心室腔の中等の対象組織構造の厚さにわたって配置される、縫合糸およびアンカー展開の実施形態の種々の側面を図示する。

【図11】図１１Ａ〜１１Ｂは、アンカーが、左心室の筋肉壁の中等の対象組織構造の厚さ内に配置される、縫合糸およびアンカー展開の実施形態の種々の側面を図示する。

【図12】図１２は、鉤付き縫合糸およびアンカーアセンブリの一実施形態を図示する。

【図13A】図１３Ａは、アンカーが、左心室腔の中等の対象組織構造の厚さにわたって配置される、経心尖アクセスを作成および閉鎖するための方法の種々の側面を図示する。

【図13B】図１３Ｂは、アンカーが、左心室の筋肉壁の中等の対象組織構造の厚さ内に配置される、経心尖アクセスを作成および閉鎖するための方法の種々の側面を図示する。

【図14A】図１４Ａおよび１４Ｂは、左心室壁等の組織構造の中への導入器部材の突出を制限するように構成されている、ボルスタリング構造の２つの実施形態を描写する。

【図14B】図１４Ａおよび１４Ｂは、左心室壁等の組織構造の中への導入器部材の突出を制限するように構成されている、ボルスタリング構造の２つの実施形態を描写する。

【図14C】図１４Ｃは、原位置で心膜付近の流体を除去するために構成されている開口を有する、実施形態を描写する。

【図14D】図１４Ｄ〜１４Ｅは、可視化および真空能力を伴う操縦可能カテーテルが、導入器または同様の部材の周囲に位置付けられたカラー部材に移動可能に連結され得る、実施形態を描写する。

【図14E】図１４Ｄ〜１４Ｅは、可視化および真空能力を伴う操縦可能カテーテルが、導入器または同様の部材の周囲に位置付けられたカラー部材に移動可能に連結され得る、実施形態を描写する。

【図15】図１５Ａ〜１５Ｂは、直径方向に拡張可能な遠位部分を伴

【図16】図１６Ａ〜１６Ｅは、バックル締結器アセンブリおよびその展開の側面を描写する。

【図17A】図１７Ａ〜１７Ｅは、らせん縫合糸部材の展開方式の側面を図示する。

【図17B】図１７Ａ〜１７Ｅは、らせん縫合糸部材の展開方式の側面を図示する。

【図17C】図１７Ａ〜１７Ｅは、らせん縫合糸部材の展開方式の側面を図示する。

【図17D】図１７Ａ〜１７Ｅは、らせん縫合糸部材の展開方式の側面を図示する。

【図17E】図１７Ａ〜１７Ｅは、らせん縫合糸部材の展開方式の側面を図示する。

【図18A】図１８Ａ〜１８Ｃは、巾着縫合効果を用いて組織血管を閉鎖するためにらせん針の実施形態を利用するための方法を図示する。

【図18B】図１８Ａ〜１８Ｃは、巾着縫合効果を用いて組織血管を閉鎖するためにらせん針の実施形態を利用するための方法を図示する。

【図18C】図１８Ａ〜１８Ｃは、巾着縫合効果を用いて組織血管を閉鎖するためにらせん針の実施形態を利用するための方法を図示する。

【図19】図１９Ａ〜１９Ｇは、らせん針アセンブリを利用した展開過程の側面を図示する。

【図20】図２０Ａ〜２０Ｇは、導入器または同様の部材および組織壁の交差点の周囲で漏出を防止するために、膨張可能部材が利用され得る、漏出防止アセンブリの展開の側面を図示する。

【図21】図２１Ａ〜２１Ｊは、導入器または同様の部材および組織壁の交差点の周囲で漏出を防止するために、遠位カラー部材を伴う膨張可能部材が利用され得る、漏出防止アセンブリの展開の側面を図示する。

【図22】図２２Ａ〜２２Ｋは、導入器または同様の部材および組織壁の交差点の周囲で漏出を防止するために、および導入器または同様の部材の引き出し後に残る創傷を閉鎖するために、膨張可能部材および先細遠位部材が利用され得る、漏出防止アセンブリの展開の側面を図示する。

【図23】図２３〜２５は、図２０Ａ〜２０Ｋを参照して説明されるものと同様である、展開方式の種々の側面を図示する。

【図24】図２３〜２５は、図２０Ａ〜２０Ｋを参照して説明されるものと同様である、展開方式の種々の側面を図示する。

【図25】図２３〜２５は、図２０Ａ〜２０Ｋを参照して説明されるものと同様である、展開方式の種々の側面を図示する。

【発明を実施するための形態】

【0005】

図３Ａから３Ｚ−３を参照すると、経心尖アクセスおよび閉鎖システムの実施形態の種々の側面が描写される。図３Ａに示されるように経心尖アクセスアセンブリは、近位ハンドルまたはハブ（４６）を使用して操作され得る導入器シース（４４）の作業管腔を通して摺動可能に位置付けられる細長い拡張器部材（４２）を通して配置された針（３４）を備えて描写される。アセンブリは、患者の胸壁（４０）に作成された開胸を通して配置され、解剖学的マーカー等の情報源に由来する情報、Ｘ線撮影法および／または蛍光透視法等の術前画像診断情報、ならびに、例えば、Ｘ線撮影法、内視鏡検査、および／または放射線不透過性であり得るアクセスアセンブリの部分（または一実施形態では、アセンブリの部分に締結され得る放射線不透過性マーカー）の蛍光透視撮影に由来する術中画像情報を使用して、左心室（２０）の心尖（２４）に近いと判定される心臓（２）上の場所に向かって方向付けられている。図３Ｂを参照すると、針（３４）が左心室（２０）の壁（４８）を横断して挿入され、拡張器（４２）が針の上を辿り、導入器シース（４４）が拡張器の上を辿った後に、針および拡張器が引き抜かれ、導入器（４４）が経心尖アクセスを提供するように定位置に残され得る。針は、好ましくは、約１８ゲージの従来のステンレス鋼針を備え、既知の段階的位置および遠位先端に放射線不透過性マーカーが装着され得る。導入器は、「Ａｓｃｅｎｄｒａ」（ＲＴＭ）という商標の下でＥｄｗａｒｄｓ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なもの等の約２２フレンチから２６フレンチの間の作業管腔（５０）直径を有する既製の経心尖シースを備え得る。ガイドワイヤも、アクセスプロトコル、ならびに、例えば、米国特許第５，０６１，２７３号等の開示でＰａｕｌ Ｙｏｃｋらによって説明されているものと類似の「迅速交換」特徴として知られているものを伴って構成されている細長いアクセス部材で使用され得る。

【0006】

図３Ｃは、胸壁境界（４０）に関する導入器（４４）および左心室壁（４８）の模範の拡大概略図を図示する。図３Ｂおよび３Ｃで描写されるように導入器（４４）が定位置にあると、「Ｓａｐｉｅｎ」（ＲＴＭ）という商標の下でＥｄｗａｒｄｓ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって販売されているもの等の補綴を使用して、大動脈弁置換術等の診断および／または介入手技が行われ得る。診断および／または介入手技の後に、図３Ｄから３Ｚ−３で描写される構成に従って、閉鎖手技が行われ得る。図３Ｄを参照すると、閉鎖デバイスアセンブリが、導入器を通して挿入され得る。図３Ｄで描写されるアセンブリの実施形態は、挿入アセンブリに連結されるディスクまたはシール部材（５６）に連結された複数の遠位支柱（５４）を備え、挿入アセンブリは、手術者によって操作され得る位置まで近位に出て行く、薄くて細長い近位部分（６４）と、ディスク部材（５６）に固定して連結される、より厚い遠位部分（６６）とを備えている。近位ハブ部材（６０）は、挿入アセンブリの周囲で摺動可能に連結され、複数の近位支柱（５８）に連結される。ハブ部材（６０）は、挿入アセンブリ（６４、６６）等の関連アセンブリの他の部分に対してハブを前進または後退させるように手術者によって操作され得る、近位位置へつながる、プッシャ部材（６８）に除去可能に連結される。そのような閉鎖デバイスアセンブリは、導入器シース（４４）に提供された場合に送達シース（５２）の作業管腔内で摺動可能に位置付けられ得、送達シース（５２）および閉鎖デバイスアセンブリは、好ましくは、導入器シース（４４）に対して一緒に挿入され得る。

【0007】

図３Ｅを参照すると、遠位支柱（５４）、ディスク部材（５６）、近位導入器アセンブリ部分（６６）、近位ハブ（６０）、および近位支柱（５８）を詳細に示す、閉鎖デバイスアセンブリの拡大側面図が描写されている。一実施形態では、近位支柱（５８）および遠位支柱（５４）は、描写した弓形形状に熱的に設定されたニチノールワイヤを備え、ワイヤは、一実施形態では、約０．０２３インチの外径を有する。描写した実施形態は、５本の遠位（５４）および５本の近位（５８）支柱を備えているが、１本の近位／１本の遠位、２本の近位／２本の遠位、３本の近位／３本の遠位、４本の近位／４本の遠位、６本の近位／６本の遠位等の他の実施形態が利用され得、さらに、近位での支柱の数が遠位での数に合致することは要求されず、したがって、例えば、６本の近位／３本の遠位構成が利用され得る。好ましくは、近位および遠位支柱は、図３Ｇを参照して以下で説明されるように閉鎖されると互いに入り込むようにおよび互に向かって欠陥の周囲の組織構造の両側の固着を提供するように互に対して回転可能に配向される。実際に、場合によっては、ＬＶ心尖を備えている組織の自然動態により、成功した閉鎖結果は、完全止血密閉よりも、血液凝固を可能にするように欠陥の周囲の組織の部分を一緒に固着すること（すなわち、組織並置を提供すること／促すこと）により密接に関係し得る。

【0008】

一実施形態では、近位支柱（５８）および遠位支柱（５４）の端は、そのような端が向かって押し進められ得る組織の中への挿入を促すように先尖である。近位ハブ（６０）およびディスク部材（５６）は、近位支柱部分等の関連構造の支持を促進するように支柱を備えている材料よりも大きい剛性を有する、少なくともいくつかの部分を有する、比較的生体不活性の材料または複合材料を含み得る。例えば、一実施形態では、近位ハブ（６０）およびディスク部材（５６）は、ナイロンまたはＤｅｌｒｉｎ（ＲＴＭ）等の比較的不活性のポリマーの中にカプセル化されたチタン金属を含む。別の実施形態では、ディスク部材（５６）は、関連外部ケージまたはフープ部材によって補強され得る、Ｄａｃｒｏｎ（ＲＴＭ）等の織物様材料でできている構造等のコンプライアンスのある固体材料および／または非固体構築物を含み得る。ゲルフォーム材料でできているもの等の統合プロトロンビン形成パッド（７０）が、近位ハブ（６０）に連結され、形成パッド（７０）は、近位支柱（５８）と遠位支柱（５４）との間で、またはそれらに隣接して捕捉され得る心臓壁の組織と近位支柱（５８）との間の界面領域の周囲の出血を防止する。ディスク部材（５６）の外径は、好ましくは、送達シース（５２）および導入器シース（４４）構成に対して最大限化される。なぜなら、ディスク部材（５６）は、以下でさらに詳細に説明されるように、ディスク部材（５６）に対して近くの組織を押し進めてアクセスポートを閉鎖するように構成されている近位支柱（５８）および遠位支柱（５４）と連携して、経心尖アクセスポートによって残された創傷用のある種のシールまたは栓として働くように設計されているからである。別の実施形態では、ディスク部材は、原位置で拡張し、捕捉した組織および複数組の支柱と関連して追加の創傷塞栓／密閉幾何学利点を提供するように構成され得る。描写した実施形態における遠位支柱（５４）の各々は、自由空間内にある場合に、比較的平滑および非外傷性で遠位に曲りを有し、約３５度の捕捉角度を含むように屈曲される。近位支柱（５８）は、同様の角度で近位ハブ（６０）から突出するが、描写した構成の遠位支柱（５４）のように逆屈曲を伴わない。図３Ｆの斜視図を参照すると、描写した実施形態が、近位および遠位に５本の支柱を有することが、より明確に分かり得る。さらに、挿入アセンブリの近位部分（６６）は、近位ハブ（６０）がディスク部材（５６）に向かって前進させられるにつれて、遠位支柱（５４）に対する近位ハブの回転配向を維持して、近位支柱（５８）が遠位支柱（５４）と互に入り込むことを可能にするように近位ハブ（６０）内の平らな部分と界面接触する１つ以上の平面を有し、そのような相互嵌合は、組織を剪断する、または薄切りにすることなく、把持するために望ましい。この相対的回転配向は、図３Ｇの正面図に図示されている。図３Ｈを参照すると、２つのラチェット部材（７２）が近位ハブ（６０）に移動可能に連結され、挿入アセンブリの近位部分（６６）に形成された２つの鋸歯型ラチェットトラックと界面接触するように設計されていることを示すように同じアセンブリの別の斜視図が描写されている。近位ハブ（６０）がこれらのラチェットトラック上で前進させられている場合、ラチェット部材（７２）は、さらなる挿入を可能にするようにしかしハブ（６０）の後退（すなわち、開胸に向かって近位に）を防止するように構成されている。言い換えれば、いったん近位ハブ（６０）が挿入アセンブリの近位部分（６６）のラチェットトラック上に挿入されると、一方向移動方式に係止され、そのようなラチェットトラック上に挿入されるまで、ハブは、近位ハブプッシャ部材（図３Ｄの要素６８）を使用して後退させられ、挿入され得る。図３Ｉを参照すると、閉鎖デバイスアセンブリは、異なる１組の近位支柱を有して描写されている。非外傷性近位支柱（５９）は、展開中に隣接組織に挿入しないが、むしろ、遠位支柱（５４）に使用されるのと同様の材料および形成技法を使用して支柱に熱形成されるループを用いて、そのような隣接組織上で比較的非外傷性に荷重を拡散するように構成されている。図３Ｊは、挿入アセンブリの近位ハブ（６０）と近位部分（６６）との間の界面における平らな部分または他の同様の回転配向実行特徴で実行される、近位および遠位支柱（５９、５４）の相対的回転配向を図示する正面図である。図３Ｊ−ｉおよび３Ｊ−ｉｉを参照すると、Ｄａｃｒｏｎ（ＲＴＭ）織物等の材料の１つ以上の層を備えている切頭織物部材（２３２）は、そのような材料が支柱に好まれる材料よりも高い構造的材料コンプライアンスを有し、描写した実施形態の場合のようにより広い表面積を伴う組織に提示されるという事実により、近位支柱を通して近くに心臓組織に印加され得る荷重を分散または拡散するように近位支柱（５９、または他の実施形態では５８）の遠位側面に連結され得る。織物はまた、近くの組織構造表面に存在する場合がある、軽微な出血を制御および／または軽減するのに役立ち得る。

【0009】

図３Ｋを参照すると、描写した展開過程で図３Ｄが止めた場所から再び取り上げて、閉鎖デバイスアセンブリおよび関連送達シース（５２）は、さらに患者に挿入されている。図３Ｌを参照すると、手術者が閉鎖アセンブリの設置を開始し始めることを所望する場合、挿入アセンブリ（６４、６６）は、遠位支柱（５４）が、送達シースおよび導入器シースの遠位端（７８、７６）を通り過ぎて屈曲し、熱成形構成をとることができる（すなわち、送達シースまたは導入器シースの内側管腔壁が、挿入中であり得る場合に、それらをより圧縮された構成に拘束することなく）点まで、送達シース（５２）および導入器（４４）に対して前進させられ得る。概して、遠位支柱（５４）は、導入器シース（４４）の外径を通り過ぎて拡張し、近くの組織を捕捉し、それに固着できるように構成されている。一実施形態では、遠位支柱は、送達および導入器シースの拘束から出された場合に、直径が約２０％（すなわち、約２６フレンチの拘束直径から約３１フレンチの非拘束直径へ）拡張するように構成され、この拡張は、創傷塞栓または閉鎖効果を生成するようにディスク部材（５６）に向かって引き込まれ得る、外科的に作成された経心尖欠陥の周囲の環状組織の部分を捕捉することを支援する。遠位支柱のこの放射状拡張（７４）が図３Ｌに図示されている。図３Ｍを参照すると、遠位支柱（５４）がそれらの熱形成構成に拡張されると、遠位支柱（５４）による十分な組織獲得を提供することを支援するために、導入器シース（４４）および送達シース（５２）が引き出され得、それにより、近くの組織がディスク部材（５６）に向かって内向き（８０）に移動することを可能にする。この引き出しは、同時または連続的であり得る（図３Ｍおよび３Ｎは、最初に導入器シース４４の引き出し、次いで、送達シース５２の引き出しといった、部分連続的引き出しを描写し、図３Ｏは、左心室壁４８を形成する粘弾性組織のさらなる内向き移動８０を可能にするようにシース４４および５２の両方の同時引き出しを描写する）。遠位支柱（５４）の近位に向いた遠位先端および遠位支柱（５４）の弓形の湾曲性質と、導入器後退が開始された場合に組織の獲得を伴う図３Ｎ〜３Ｐのような組織の中へそれらの近位前進とは、他の組織に向かった組織の重要な固着および把持を提供し、それはまた、デバイスの近位側面の周囲の創傷を閉鎖する。言い換えれば、展開は、近くの組織をそれ自体に向かって束ね、複数の比較的小さい遠位支柱（５４）の周囲で固着された生体組織から大部分が成る心臓腔露出を提供する。この最小限のハードウェア露出は、生物組織被覆（すなわち、内皮化）の利点のために好まれ、より大きい心内膜デバイス露出を伴う補綴に起因する場合がある、決定的な心内膜組織表面内の不連続性および／または壊死を回避する。図３Ｐを参照すると、次いで、挿入アセンブリ（６４、６６）は、すでにそれら自体で（すなわち、上記の変化例の先尖の先端およびバネ様ニチノール材料を与えられて）着座していない場合、捕捉した組織の中へ遠位支柱（５４）を着座させることを支援するように手術者に向かって引っ張られ得、その点で、経心尖アクセス創傷の左心室腔側を包囲する組織の一部分を効果的に捕捉し、内向きに束ねる、遠位支柱（５４）およびディスク部材（６０）の相互作用が与えられて、経心尖アクセス創傷の密閉が形成され得る。図３Ｑを参照すると、導入器シース（４４）および送達シース（５２）は、経心尖アクセス創傷を備えている粘弾性組織のさらなる移動（８０）を可能にするようにさらに引き出され得る。図３Ｒを参照すると、近位ハブ（６０）および関連近位支柱（５８、図３Ｉおよび３Ｊで描写されるもの等の実施形態の場合は要素５９）が、近位ハブプッシャ部材（６８）を使用して、ディスク部材（５６）に向かって前進させられ得、図３Ｑで描写される実施形態では、導入器シースは、完全に除去されており、他の実施形態では、それは、とどまり、送達シース（５２）と同時に移動させられ得る。図３Ｓを参照すると、近位支柱（５８）が自由になり、送達シースの遠位端を通り過ぎて屈曲し、およびディスク部材（５６）に向かって挿入され、経心尖アクセス創傷を備えている組織の近位部分を捕捉し、図３Ｔに示されるようにディスク部材（５６）に向かってそれらを押し進めることを可能にするように近位ハブ（６０）がさらに前進（８８）させられ、および／または送達シースが後退（９０）させられ得る。そのような近位ハブ（６０）の挿入レベルにおいて、近位ハブ（６０）は、挿入アセンブリの近位部分（６６）に形成されたラチェットトラックに進入しており、ハブ（６０）の一方向係止作用が、閉鎖アセンブリの確実な位置付けおよび維持を促進するように実行される。この時点で、経心尖アクセス創傷は効果的に閉鎖され、近位支柱（５８）および遠位支柱（５４）が、経時的にさらに生物学的に統合される密閉創傷を作成するようにディスク部材（６０）に向かって組織部分を押し進める。

【0010】

図３Ｕを参照すると、近位ハブプッシャ部材（６８）は、（例えば、プッシャ部材６８の回転を使用して制御可能に着脱され得る、ネジ式界面を使用して）近位ハブから分断され、近位に引き出され得る（９２）。図３Ｖを参照すると、挿入アセンブリ（６４、６６）の部分が通過させられ得る、管腔（１００）を画定するパッド挿入器部材（９４）を使用して、ゲルフォーム材料でできているもの等の随意的なプロトロンビン形成パッド（９６）が、展開した閉鎖デバイスの近位側面を覆って設置され得る。パッド挿入器部材（９４）は、パッド挿入器部材（９４）のさらなる前進（１０２）および／または展開シース（５２）の後退（９０）の後に、図３Ｘに示されるように標的閉鎖デバイスおよび組織構造に対してプロトロンビン形成パッドを広く界面接触させるように構成されている、切頭円錐遠位部分（９８）を有し得る。プロトロンビン形成パッド（９６）が定位置にあると、パッド挿入器部材（９４）は、図３Ｙに示されるように後退させられ得（１０４）、例えば、カッター（１０６）と、２つのカッター作動部材（１０８、１１０）とを備えている、カッターアセンブリは、図３Ｚおよび３Ｚ−１に示されるように展開した閉鎖デバイスに向かって前進させられ得る。描写した実施形態では、２つのカッター作動部材（１０８、１１０）は、そこを通過させられ得る挿入アセンブリ近位部分（６４）または遠位部分（６６）の任意の部分等の、それを通過させられる任意の細長い部材を、カッター（１０６）に切り取らせるように構成されている。図３Ｚ−２を参照すると、挿入アセンブリ近位部分（６４）は、残っている連結されていない設置ハードウェアが引き出される（１１４）場合に、閉鎖した経心尖アクセス創傷から近位に突出する最低限量のハードウェアを残して、展開したプロトロンビン形成パッド（９６）の近くで意図的に切断されている。結果として生じた展開した閉鎖アセンブリ（１１６）が、図３Ｚ−３で描写されている。

【0011】

図４を参照すると、図３Ａから３Ｚ−３を参照して説明されるもの等の技法を使用して、創傷閉鎖デバイスを展開する方法が図示されている。（例えば、開胸術によって）経皮性胸部アクセスが作成された（１６８）後、アクセスが左心室に到達するように外科的に作成され（１７０）、導入器シースが設置され得る（１７２）。導入器シースは、大動脈弁置換術等の診断および／または介入手技を行うために利用され得（１７４）、その後に、関連診断および／または介入ツールが引き出され（１７６）、閉鎖が開始され得る。描写した実施形態では、送達シース（５２）内に位置付けられた経心尖創傷閉鎖デバイスアセンブリ（例えば、図３Ｄの要素５４、５６、６６、５８、６０、６４、６８等の構造を備えている）が、導入器シースを通して導入され（１７８）、遠位支柱が導入器シースおよび送達シースの遠位部分を通り過ぎて拡張することを可能にするように前進させられ得る（１８０）。導入器および送達シースは、遠位支柱（５４）とディスク部材（５６）との間のいくらかの組織を捕捉するためのデバイスアセンブリの引き出し（１８２）と並行して、または事前に、引き出され得る（１８４）。近位ハブ（６０）は、挿入アセンブリの近位ハブ（６０）および遠位部分（６６）の界面接触特徴によって提供される歯止めした機械的安定性で、近位支柱（５８）とディスク部材（５６）との間の組織に係合するように前進させられ得る（１８６）。近位ハブ（６０）が定位置にあり、近位支柱に、ディスク部材（５６）に向かって創傷の近位部分を押し進めさせ、創傷の追加の密閉を引き起こすと、近位ハブ前進部材（すなわち、プッシャ部材６８）が除去され得（１８８）、プロトロンビン形成パッド（９６）が、パッド挿入器部材（９４）を使用して導入器シースおよび／または送達シースを通して、およびパッドに近位で利用可能な組織およびデバイス構造に対して前進させられ得る（１９０）。パッド挿入器部材（９４）が除去され（１９２）、カッターアセンブリが導入器および／または展開シースを通して前進させられ得る（１９４）。カッターは、挿入アセンブリの近位部分を切り取るために利用され得（１９６）、結合されていない部分が近位に引き出され得（１９８）、その後に経皮性アクセスポートが閉鎖され得る（２００）。

【0012】

図５Ａを参照すると、図５Ａの実施形態における導入器シース（４４）が、左心室壁（４８）等の重要組織構造を横断する導入器配置を促進するように画像捕捉デバイス（１１８）および光コヒーレンストモグラフィ（「ＯＣＴ」）デバイス（１２０）等の付加的技術を搭載していることを除いて、図３Ａを参照して説明されるものと同様の構成が描写されている。図５Ｂの断面図に図示されるように画像捕捉デバイスは、好ましくは、デバイス（１１８）およびシステム（１２６）を連結する導線束によって画像処理および／または捕捉システム（図５Ａを再び参照して要素１２６）に連結される、いわゆる「先端上チップ」腹腔鏡検査で利用されるものと同様である、ＣＭＯＳ、ＣＣＤ、または他の高解像度画像捕捉デバイス等の光ファイバ束またはデジタル画像チップを備えている。システムはまた、システム（１２６）に戻る導線束の一部も備え得る、ファイバ束（１２２）を使用して、原位置で光放射を手術室に通し得る照明源を備え得る。洗浄ポート（１２４）もまた、原位置で手術室への制御可能な洗浄、真空、および／または薬剤、造影剤、または他の溶液の送達を可能にするように存在し得る。図５Ｂに示されるようにＯＣＴデバイス（１２０）は、手術者のために、画像、ならびに原位置で真っ直ぐな左心室壁（４８）の厚さ等の距離情報を生成することが可能である干渉法システム（１２８）へ近位に戻る、導入器側のファイバまたはファイバ束を備え得る。画像捕捉、洗浄、および／または照明を使用する術中直接可視化、ならびにＯＣＴ等のシステムからの術中３次元画像および測定フィードバックの組み合わせが、手術者が関連器具類のための挿入ベクトル位置を選択する際に、貴重な新しい情報を手術者に提供するように選択される。図６を参照すると、図４のように経皮性アクセスを作成した（１６８）後に、内蔵ＯＣＴ技術の前方配向直接可視化および撮像および／または測定特徴からの新しい情報を使用して、左心室アクセスデバイス構成がナビゲートされ、位置付けられ、配向され得る方法が描写されている（２０２）。これらの同じ撮像および情報技術は、位置付けを確認し、手術者のために新しい情報を提供し続けるために、デバイス構成要素の挿入中に利用され得る（２０４）。後に、診断および／または介入ステップ（１７４）、ならびに他のステップ（２０６）が上記で説明されるように行われ得る。

【0013】

図７Ａを参照すると、細長い撮像プラットフォーム（１３０）が、展開シース（５２）を通して、かつ、細長い撮像プラットフォームを通って画定される管腔を使用して挿入アセンブリ（６４、６６）およびプッシャ部材（６８）上で挿入されていることを除いて、図３Ｔを参照して説明されるものと同様の実施形態が描写されている。画像捕捉デバイス（１１８）および洗浄ポート（１２４）は、遠位に位置し、細長い撮像プラットフォーム（１３０）を通して、画像捕捉および照明システム（１２６）ならびに洗浄システム（１２７）に連結される。図７Ｂを参照すると、種々の遠位構成要素を示すように断面図が描写されている。描写した実施形態では、細長い撮像プラットフォームは、種々の洗浄、画像捕捉、照明、および他の構成要素アクセスが、関連前方配向活動以上にすることを可能にするように閉鎖デバイス構成要素および左心室組織に対して回転させられ得る。内蔵ＯＣＴ（図示せず）もまた、画像および測定を提供するように構成されているＯＣＴ干渉法システムと近位に界面接触させられる、細長い撮像プラットフォームを通る追加のファイバまたはファイバ束の形態で含まれ得る。図８を参照すると、図４を参照して上記で説明されるもの等の他の手順ステップ（２０８）の後に、例えば、経心尖閉鎖デバイスが挿入され得（１７８）、左心室組織と閉鎖デバイスアセンブリ部分との間の相互作用（２１０）が、組織および閉鎖デバイスに対して移動可能である撮像、測定、および洗浄特徴を用いて、観察され、特徴付けられ得る、方法の側面が描写されている。一実施形態では、例えば、画像捕捉デバイスおよび洗浄ポートが、デバイスで閉鎖した創傷の近位側面の円周の各部分の周囲で漏出をチェックするために利用され得る。さらに、封止剤、薬剤、および他の溶液が、直接可視化を用いて適用され得る。後に、上記で説明されるもの等の診断および／または介入手技の他のステップが行われ得る（２１２）。

【0014】

図９Ａ〜１２は、らせん状に前進させられた縫合糸を使用して、左心室壁等の組織構造を横断して作成された創傷を閉鎖するための他の実施形態の側面を描写する。図９Ａを参照すると、導入器の中で、上記で説明されるもの等の技法を使用して、シース（４４）が左心室に前進させられている。導入器を使用して、関連診断および／または介入手技を行った後に、経心尖アクセス創傷の閉鎖を支援するために、らせん縫合糸閉鎖デバイスが利用され得る。図９Ａに示されるようにらせん縫合アセンブリの実施形態は、２本のらせん針（１３２、１３４）に固定して連結された針挿入部材（１４４）を備えている。描写した実施形態では、第１のらせん針（１３２）は、第２のらせん針（１３４）のらせん半径よりも大きい、らせん半径を有する。らせん針の各々は、好ましくは、ステンレス鋼等の材料でできている比較的剛な中空構築物を備えている。第１の遠位アンカー部材（１３６）に遠位に連結される第１の縫合糸（１４０）が第１のらせん針（１３２）の中を通される。同様に、第２の遠位アンカー部材（１３８）に遠位に連結される第２の縫合糸（１４２）が第２のらせん針（１３４）の中を通される。針（１３２、１３４）の端部は、好ましくは、関連組織構造の中へのアクセスを促進するように先尖である。図９Ｂおよび９Ｃは、らせん針および針挿入部材（１４４）の遠位部分の追加の斜視図を描写する。図９Ｄは、以前に描写した第１および第２のらせん針（１３２、１３４）および遠位アンカー部材（１３６、１３８）の拡大斜視図を描写する。アンカー部材は、好ましくは、関連らせん針の遠位端に摺動可能かつ除去可能に係合するように描写した実施形態例で、らせん針が反時計回りに回転させられた場合に、組織上に締結し、または引っ掛かり、針遠位端から摺動可能に係脱するように幾何学的に構成されている。言い換えれば、そのような実施形態では、らせん針が前進させられるにつれて、針挿入部材（１４４）が時計回りに回転させられ、アンカーは、針の遠位端で定位置にとどまるように構成され、いったん針挿入部材回転が反時計回りに逆転されると、アンカー部材（１３６、１３８）上の小型特徴は、近くの組織に引っ掛かり、針先端の中で過渡的に収納された位置からアンカーを引き出し、中空針を通して縫合糸を引っ張り始め、例えば、図１０Ａ〜１０Ｂおよび１１Ａ〜１１Ｂに示されるように遠位アンカーを伴うらせん縫合糸経路を残すように構成されている。図９Ｅ〜９Ｇを参照すると、種々のアンカー構成（１３６、１４６、１４８）が示されており、その各々は、縫合糸または他の引張部材を締結するために構成されている１つ以上の特徴（１５０）を有し、その各々は、そのような組織構造に対して後方に移動させられた場合に、近くの組織構造に引っ掛かるように構成されている幾何学的特徴を有する。図１０Ａ〜１０Ｂを参照すると、アンカーが、左心室腔内に位置するように左心室壁（４８）の厚さを横断してらせん状に駆動されている、実施形態が描写されている。図１０Ｂを参照すると、それらは、導入器の引き出しと同時に引っ張られ、経心尖アクセス創傷を閉鎖し得る。一実施形態では、２本の縫合糸（１４０、１４２）が同時に引っ張られ得る。別の実施形態では、それらは、連続的に引っ張られ得る。さらに別の実施形態では、並行および逐次引き締めの組み合わせが利用され得る。例えば、一実施形態では、最初に両方が、手術者からの手動操作を使用して（すなわち、胸壁を通して配置された把持器または他の器具を使用して、または縫合糸端部が体外で操作され得る場合に、開胸を横断してそれらを引っ張り上げることによって）第１の張力レベルまで同時にきつく締められ得、その後に、第２のより高い張力レベルが、より大きいらせん直径を伴う第１の縫合糸で達成され得、その後に、より小さいらせん直径を伴う第２の縫合糸を、第１の縫合糸の第２の張力レベルと同等であり得る、より高い張力レベルにするように最終「微調整」張力が続く。そのようなアプローチは、鈍的な外科的アクセスツール挿入の過程により、組織の内側（すなわち、より小さいらせん直径の縫合糸の付近の）部分が、外側部分（すなわち、より大きいらせん直径の縫合糸の付近）よりも多大な程度に、塑性的に変形させられている場合がある、創傷の完全閉鎖を支援すると考えられている。図１１Ａ〜１１Ｂは、らせん針（１３２、１３４）およびアンカー部材（１３６、１３８）が組織構造壁の厚さの中央部までしか（すなわち、図１０Ａ〜１０Ｂの実施形態のように完全には横断せずに）前進させられていないことを除いて、図１０Ａ〜１０Ｂのものと同様の引き締めシナリオを描写する。

【0015】

一実施形態では、縫合糸は、「Ｑｕｉｌｌ」（ＲＴＭ）という商標の下でＡｎｇｉｏｔｅｃｈ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なもの等の鉤付き縫合糸材料を含み得る。図１２を参照すると、別の実施形態では、その中に小型鉤（１５６）が配置され得る、Ｄａｃｒｏｎ（ＲＴＭ）ブレイズ等の編組縫合糸本体材料（１５４）を使用して、比較的高荷重の鉤付き縫合糸（１５４）が形成され得、鉤（１５６）が実質的に再配置されることを防止するように鉤の十分な長さが縫合糸本体材料に挿入され、組織構造の２つの縁（１５８、１６０）の間に少なくとも部分的に配置された固着縫合糸に印加された場合に、鉤のそれぞれにおける十分な荷重負担能力が、比較的有意である正味の引張荷重抵抗を提供する。

【0016】

図１０Ｂおよび１１Ｂに描写される縫合糸近位端（１５２）は、縫合糸への張力を維持するように互に結ばれ得、または、各縫合糸あるいは一緒に結ばれた時の２本以上の縫合糸に使用され得る従来の綿撒糸および外科結びに加えて小型バックルまたは縫合糸テンショナを利用して、永久または半永久的なレベルの張力に置かれ得る。

【0017】

図１３Ａを参照すると、例えば、図４を参照して説明されるものと同様である、いくつかのステップとともに、図９Ａ〜９Ｇおよび１０Ａ〜１０Ｂを参照して説明されるもの等のらせん針構成を使用して、経心尖アクセス創傷を作成、利用、および閉鎖するための方法が描写されている。胸部へのアクセスの作成（１６８）、左心室へのアクセス（１７０）、導入器シースの設置（１７２）、診断および／または介入手技を行うためのそのような構成の使用（１７４）の後に、導入器上でらせん閉鎖デバイスを前進させる（２１４）前、後、または間に、診断および／または介入ツールが後退させられ得る（１７６）。１本以上のらせん針が、左心室壁を横断して前進させられ得（２１６）、らせん針の後方螺旋後退（２１８）により、１つ以上のアンカーが残され得、アンカーは、好ましくは、らせん針を通してある位置まで近位に通される縫合糸に連結され、その位置では、漏出を防止するための縫合糸緊張の双方向調整とともに、導入器が引き出される（２２２、２２４）場合に、導入器シースの周囲で過渡的なフープ応力を生成して導入器の周囲の密閉を促進するように縫合糸は、外科医（２２０）によって制御可能に引っ張られ得る。緊張は、上記で説明されるように微調整され得（２２６）、縫合糸緊張は、定位置で係止され得る（２８８）。最終的に、余分な連結されていない近位縫合糸材料および任意の他の展開ハードウェアが除去され得、経皮性アクセスポートが閉鎖され得る（２３０）。図１３Ｂを参照すると、らせん針が左心室壁を完全には横断しないが、そのような壁の中央部の中へのみ前進させられることを除いて、図１３Ａと同様の実施形態が描写されている。

【0018】

図１４Ａを参照すると、一実施形態では、ボルスターフランジ（１６１）構造または特徴が、導入器シース（４４）が所定量だけ（１６２）左心室壁（４８）の中へ突出することのみを可能にするように導入器シース（４４）の遠位端付近に含まれ得る。別の実施形態では、ボルスタースリーブ（１６３）が、同様の機能を有するように導入器シース（４４）に除去可能に連結され得、一実施形態では、そのようなボルスタースリーブは、図１４Ｂの実施形態で描写されるネジ型連結器（１６４、１６６）等の調整可能な機械的連結具を使用して、所定のシース遠位突出距離（１６２）の調整を可能にするように導入器シース（４４）に対する位置で調整可能であり得る。

【0019】

また、図１４Ａには、真空管腔（２３４）および真空ライン（２３８）を介して、真空源または真空ポンプ（２４０）と流体連通している、一連の開口（２３６）も示されている。開口（２３６）および真空（２３４）は、手技中に周辺組織から滲出または漏出する場合がある、血液または他の流体を除去するために利用され得る。これは、例えば、心膜に進入し、潜在的に心臓タンポナーデまたは他の望ましくない症状につながる場合がある、血液または他の流体を除去するための経心尖手技で重要であり得る。図１４Ａの実施形態は、ボルスターフランジ構造（１６１）の周囲に分布した開口（２３６）を特徴とする。図１４Ｂを参照すると、同様の構成が、ボルスタースリーブ（１６３）の遠位部分の周囲に分布した開口を有する。図１４Ｃを参照すると、別の実施形態が、ボルスタリング構造を持たず（すなわち、真空化開口が所与の実施形態で特徴化されているために、ボルスタリング構造が存在する必要はない）、さらなる真空化アクセスを提供するように２組の円周方向の開口（２３６）を有する、導入器シース（２４２）の周囲に分布した開口（２３６）を示す。多くの遠位開口構成が好適であり得る。

【0020】

図１４Ｄを参照すると、手動または電気機械的に操縦可能なカテーテルシステムと関連付けられるもの等の細長い操縦可能器具本体（３５０）が、導入器（４４）の周囲に連結された可動カラー部材（３５６）の中に形成された管腔（３５８）を通過させられ得る、別の実施形態が示されている。好ましくは、可動カラー部材（３５６）は、導入器（４４）に対して回転させられ、挿入され／引き出され得る。好ましくは、操縦可能器具本体（３５０）は、可動カラー部材（３５６）に対して挿入され／引き出され、回転させられ得る。好ましくは、細長い操縦可能器具（３５０）の遠位端は、デジタル画像チップまたはファイバ画像束端末等の画像捕捉インターフェース（３５４）、ならびに照明源（好ましくは、画像捕捉インターフェース３５４に直接隣接して位置付けられる、光ファイバ端末等）および真空入口（真空源２４０へ近位につながる管の端部等の３６４）を携持する。描写した実施形態は、近位に配置される手動ハンドルおよび操縦インターフェース（３４８）と、真空源（２４０）および照明／画像捕捉システム（１２６）を細長い本体（３５０）に接続するリード線（２３８、１２５）と、遠位に配置された照明出口、画像捕捉インターフェース（３５４）、および真空入口（３６４）とを有する。引張ワイヤ（図示せず）は、好ましくは、少なくとも制御可能なピッチおよびヨー操縦可能性を提供するように近位制御インターフェース（３４８）の操作要素を細長い本体の複数部分に動作可能に連結して、制御された操縦可能性を提供し得る。遠位に配置された画像捕捉インターフェースの視野内で手術者の活動の観察を促進するようにディスプレイが画像捕捉および照明システム（１２６）に動作可能に連結され得る。連動する操縦可能器具（３５０）および可動カラー部材（３５６）の自由度は、導入器（４４）が左心室壁（４８）を通過させられている隣接領域の全周囲で、操縦可能器具の遠位部分を移動させる能力を手術者に提供する。可動カラー部材（３５６）の遠位部分はまた、遠位に配向した視野を有し、概して、操縦可能器具（３５０）の遠位部分の活動を捕捉するように構成されている、画像捕捉インターフェース（３５２）を特徴化し得、この第２の画像捕捉インターフェース（３５２）はまた、画像捕捉および照明システム（１２６）ならびにディスプレイ（３４６）に動作可能に連結され得、第２の照明出口が、第２の画像捕捉インターフェース（３５２）に隣接して特徴化され得る。図１４Ｅを参照すると、図１４Ｄの説明図のある側面の拡大図が描写されている。実践では、描写した実施形態は、導入器（４４）および心臓壁（４８）の接合点の周囲の領域を検査し、存在する場合がある、あらゆる余分な流体を真空吸引するために利用され得、例えば、一実施形態では、可動カラー部材が、最初に、経皮性胸部ポートを通して、図１４Ｄに示されるような位置に挿入され得る。画像捕捉インターフェース（３５２、一実施形態ではデジタル画像チップ）、およびカラー部材（３５６）の回転＋挿入／引き出しの自由度は、導入器／心臓壁接合点の周囲の領域を概して調査するために利用され得、遠位に配向した視野（３６０）を有するカラー部材画像捕捉インターフェース（３５２）の視野は、導入器／心臓壁接合領域だけでなく、カラー部材（３５６）内に形成された作業管腔（３５８）を通過させられた器具の遠位部分も捕捉するように構成されており、描写した実施形態では、操縦可能器具（３５０）の遠位部分は、そのような管腔（３５８）を通して位置付けられ、近くの構造を調整して、流体を真空吸引するように領域中で自由に制御可能に関節動作または屈曲できる。描写した実施形態における操縦可能器具（３５０）の遠位部分は、手術者が器具をナビゲートし、器具の周囲の構造の画像を捕捉し、また、遠位真空インターフェース（３６４）の画像も捕捉することを可能にするために、近くの組織の画像を捕捉するように構成されている、遠位に配向した視野（３６２）も有する独自の画像捕捉インターフェース（３５４）、ならびに遠位真空インターフェース（３６４）の少なくとも一部分を携持する。そのような配設は、手術者が、第２の画像捕捉インターフェース（３５２）からの視野、ならびに第１の画像捕捉インターフェース（３５４）からの視野を見るためにディスプレイを使用し、種々の構造を適切に移動させ、真空吸引したいものを見て、何を真空吸引しているかというリアルタイムまたは近リアルタイムの視覚的確認とともに真空を操作することを可能にする。一実施形態では、この配設は、心臓タンポナーデまたは他の望ましくない流体関連シナリオを防止するように存在する場合がある血液および他の流体を真空吸引するために利用され得る。

【0021】

図１５Ａおよび１５Ｂを参照すると、所望される時まで、導入器が組織壁（４８）の近位に引っ張られる、または除去されることを防止するのを支援するように構成されている、直径方向に拡張可能な遠位部分を有する（すなわち、その遠位部分の外径が制御可能に拡張可能である）、導入器（２４４）の別の実施形態が描写されている。図１５Ａに示されるように導入器（２４４）は、上記で説明されるように挿入され得るが、遠位部分（２４６）が組織構造壁（４８）の反対側の空洞の中へ突出することを可能にするように増加した深さまで挿入され得る。所望の場合に、遠位部分（２４６）は、近位場所から構造部材（２５２）を回転させることによって、より大きい外径（２５４）を有するように制御可能に拡張され得、導入器（２４４）と遠位での（２５０）その連結により、構造部材に張力を荷重させる。所望される場合に、構造部材（２５２）は、導入器（２４４）の除去を促進するように図１５Ａに示されるような構成を遠位部分に再び取り戻させるように逆方向に回転させられ得る。

【0022】

図１０Ｂおよび１１Ｂを参照して上記で説明されるように例えば、展開した縫合糸への張力を維持するために、小型締結具が利用され得る。図１６Ａ〜１６Ｅを参照すると、巻線ブロック（２５８）が、バックル本体部材（２６０）のブロック空洞（２７４）の中へ置かれるように構成されている、バックル型締結具アセンブリ（２５６）の一実施形態が描写されている。巻線ブロック（２５８）は、それを通して縫合糸材料が通過および／または締結され得る、開口（２６４）を備え、その周囲に巻装され、近くの組織構造にアクセスするように下方へ遠位出口を通過させられた、縫合糸を有するように構成されている。図１６Ｂは、遠位出口（２６２）が垂直線（２６６）に対する角度（２６８）で位置付けられ得ることを示し、関連縫合糸を通して印加される張力が、縫合糸の経路と少なくともいくらか平行に印加され、縫合糸展開のらせんパターンを保持する可能性が高い（らせんパターンとより垂直である縫合糸荷重の場合のように近くの組織において剪断または切断荷重を引き起こす可能性が低い、そのような垂直荷重は、縫合糸の引張荷重のいくらかの方向転換なしで存在する可能性が高い）ように角度は、展開したらせん縫合糸のらせんピッチに適応するように選択される。言い換えれば、バックル本体を通る縫合糸経路の角形成（２６８）は、力の方向転換器としての機能を果たす。図１６Ｃは、下部バックル本体（２６０）を通る縫合糸経路（２７２）を示す、上面斜視図を描写する。図１６Ｄを参照すると、適用時に、および完全展開前に、縫合糸（１４０）は、近位場所から巻線ブロック（２５８）の周囲でらせん状につながり、その開口（２６４）を通ってブロック空洞（２７４）の中へつながり、遠位出口（２６２）を通って対象組織構造と接触する。図１６Ｅを参照すると、描写した構成の使用をさらに図示するように１つの展開シナリオが描写されている。図１６Ｅに示されるように縫合糸（１４０）は、左心室壁（４８）等の組織構造の反対面上のその遠位端にアンカー（１３６）を伴ってらせん状に展開されている。バックル本体（２６０）は、その周囲に縫合糸の巻装ループを伴う巻線ブロック（２５８）とともに、最初に縫合糸遠位出口（２６２）上で摺動され得る。組織構造（４８）に対してバックル本体（２６０）を押し付ける圧縮荷重（２７６）と、ブロック空洞（２７４）内で巻線ブロック（２５８）を保持する格納部材（２９３）と、縫合糸（１４０）の近位端上の引張荷重（２９１）とにより、縫合糸は、張力を受けて係止され得る。巻線ブロック（２５８）の周囲の縫合糸のルーピングパターンと、ブロック空洞（２７４）の中の巻線ブロックの物理的閉じ込めと、関連係合荷重とは、緩みが近位張力によって引き出され得るような一方向の緊張機構をもたらすが、他方の方向への縫合糸の移動は、バックルアセンブリによって防止される。

【0023】

図１７Ａ〜１７Ｅを参照すると、縫合糸材料が、らせん針（２８４）の外側レール（２８５）上で携持され、患者の身体の外側からの近位ハンドル（２７８）の手動回転等によって、らせん針の逆方向回転で針から離れて展開され得る、らせん縫合糸展開の実施形態が描写されている。ハンドル（２７８）は、導入器シース（４４）等の器具の一部分に連結され得る、細長い器具シャフト（２８０）およびらせん針連結器（２８２）によって、らせん針（２８４）に連結され得る。縫合糸レール（２８５）は、図１７Ｂの拡大図でさらに詳細に示されている。図１７Ｃを参照すると、使用中に、らせん針（２８４）は、遠位アンカー（図示せず）とともに縫合糸を置くように左心室壁（４８）等の組織構造の中へ回転させられ得る（２８６）。そのようなレール構成から縫合糸を展開する際の課題のうちの１つは、摩擦が重要因子となり得、粘弾性組織の非線形性がこれを拡大し得るため、いったんらせん状に位置付けられると、らせん縫合糸をきつく締めることである。例えば、我々は、図１７Ｄに示されるように縫合糸または他の引張部材がシャフトの周囲でらせん状に巻き付けられた場合に、印加され得る荷重の最大比（Ｆ２対Ｆ１、それぞれ要素２９６および２９４）は、描写した式（２９８）で計算され得ると判定した。式中、シータ（ｔｈｅｔａ）（２９２）は、シャフト上のらせん巻き角度であり、ミュー（μ）（２９０）は、引張部材材料とシャフト（２８８）との間の静止摩擦係数である。図１７Ｅを参照すると、これらの関係は、心臓の２つの表面（３００、３０２）の間の左心室壁（４８）を通して原位置で展開されたらせん縫合糸（１４０）に適用され得、組織の「シャフト」または「カラム」（３０４）は、レール展開を用いてらせん針によって形成され得る、らせん巻線パターンによって効果的に捕捉される。遠位表面（３００）の反対側のアンカーが、Ｆ２（２９６）を生成する一方で、近位の引張は、Ｆ１（２９４）を生成する。我々は、実験において、ある構成では、近位の引張（２９４）があると、らせん状に展開した縫合糸の遠位のいくつかの巻線（３０６）をきつく締めることしかできない一方で、近位の巻線（３０８）は、比較的緩んだままであり得ることを見出した。これは、図１７Ｄの方程式（２９８）の結果であり、巻線の広い表面によって形成される摩擦が大きすぎて、印加した荷重によって完全に引っ張ることができない。結果として、我々は、図１８Ｂおよび１８Ｃを参照してさらに説明されるようにらせん縫合糸の複数部分を連続的にきつく締める技法を作成した。

【0024】

図１８Ａを参照すると、単純構成では、らせん縫合糸が欠陥閉鎖に所望され（３１０）、レール構成を伴うらせん針が、所望の遠位場所にアンカーを配置するように駆動され（３１２）、針が、針縫合糸レールから縫合糸を分断するようにらせん状に後退させられ得（３１４）、その後に、創傷の巾着閉鎖を生成するように近位に引っ張られ、張力を保持するように締結され得る（３１６）。らせん巻線角度、摩擦表面、および巻線の数は、近位荷重を用いた完全緊張を可能にするように選択され得る。

【0025】

図１８Ｂを参照すると、別の実施形態では、同様の２つのステップ（３１０、３１２）後に、らせん針は、部分的にのみ後退させられ得（３１８）、その後に、らせん状に展開した縫合糸のこの第１の部分に張力をかける近位緊張が続く（３２０）。次いで、綿撒糸または他の張力保持部材が定位置に前進させられ得、次の近位に隣接するらせん縫合糸配列を引っ張る過程（３２２）が続けられ、引っ張られたらせん縫合糸の連鎖を効果的に形成するために必要に応じて繰り返され得（３２４）、らせん縫合糸は最終的に、張力を保持するように近位に締結され得る（３２６）。そのような構成は、非常に頑丈ならせん引き締めおよび創傷閉鎖を提供するために利用され得る。図１８Ｃを参照すると、使用中の漏出を防止するため、および使用後に連続的に閉鎖するために、導入器などの細長い器具の周囲で、同様の連続引き締めが利用され得る。図１８Ｃに示されるように細長い器具が設置され得、組織構造に欠陥を作成する（３２８）。らせん針および縫合糸アセンブリが、細長い器具の上で前進させられ（３３０）、使用中に器具の周囲で漏出を防止するように引っ張られ得る（３３２）。細長い器具を用いて診断および／または介入手技を行った（３３４）後に、依然として定位置にある器具の部分の周囲で、また、器具が引き出された場所で組織を並置／閉鎖させるようにらせん縫合糸も連続的にきつく締められるように、器具が連続的に引き出され得る（３３６）。順序は、欠陥が閉鎖され、縫合糸が張力を保持するように定位置で締結されるまで、繰り返され得る。

【0026】

図１９Ａ〜１９Ｇを参照すると、らせん縫合糸の展開が、導入器（４４）および拡張器（３４２）器具セットの挿入によって形成された創傷の周囲で描写されている。図１９Ａを参照すると、拡張器（３４２）は、導入器カテーテル（４４）の作業管腔を通して挿入されて示されており、その両方とも、左心室壁（４８）等の組織構造壁を通して挿入される。上記で説明されるようにらせん針連結器（２８２）は、心室壁（４８）を横断してらせん針（２８４）の遠位端で携持されたアンカー部材（１３６）を位置付けるように壁も横断して（すなわち、導入器４４上で）回転可能に挿入されている。細長い縫合糸部材（１４０）は、アンカー部材（１３６）から近位に、らせん針（２８４）の中の陥凹に形成されたらせんパターン（１４０、描写した実施形態では、描写されるように針形状とともにらせん状に及ぶ「Ｕ」字または半円断面形状を有する）の周囲で、次いで、胸壁アクセスポートより近位または遠位に手動で操作され得る位置まで近位に延在する。図１９Ｂを参照すると、手術者が、定位置にらせん針アセンブリを残して、導入器／拡張器アセンブリ（４４、３４２）を引き出し始めている。図１９Ｃを参照すると、導入器／拡張器アセンブリ（４４、３４２）の引き出しが続けられ、手術者は、遠位アンカー部材（１３６）が定位置にとどまることを可能にするように縫合糸部材（１４０）の緩みを継続的に出しながら、針連結器（２８２）または他の連結された部材とともにらせん針（２８４）をらせん状に後退して出す。図１９Ｄを参照すると、らせん針（２８４）の継続的な回転後退、導入器／拡張器アセンブリ（４４、３４２）の引き出し、および縫合糸部材（１４０）の緩みの提供は、器具類の大部分が退出する際に、圧縮された粘弾性組織が創傷を圧縮する（３４４）ことを可能にする。図１８Ｂおよび１８Ｃを参照して説明されるように緩みは、連続的に取り出され得、縫合糸部材（１４０）は、展開した縫合糸部材（１４０）内で直列巾着緊張構成を形成するように引っ張られ得る。例えば、図１９Ｅを参照すると、らせん針（２８４）および導入器／拡張器アセンブリ（４４、３４２）のさらなる引き出しにより、（アンカー部材１３６に直接隣接する）縫合糸の１つまたは２つの最遠位ループで巾着効果を生成するように張力が縫合糸部材（１４０）に印加され得、張力を弱めると、緩みが最近位らせんループで再形成するが、最遠位ループが巾着型張力を保持する。図１９Ｆを参照すると、これは、以前に引っ張ったループより直接近位で次の１組のループを巾着閉鎖するようにらせん針（２８４）および導入器／拡張器アセンブリ（４４、３４２）のさらなる引き出しの後に繰り返され得る。さらなる繰り返しが、図１９Ｇで描写されるように非常に頑丈な閉鎖を生成するために利用され得、壁（４８）からのらせん針（２８４）および導入器／拡張器アセンブリ（４４、３４２）の完全な引き出し後に、例えば、図１６Ｅを参照して説明されるように展開され、きつく締められたらせん縫合糸部材部分の張力を保持するように縫合糸バックルアセンブリ（２５６）が前進させられ得る。

【0027】

２０Ａ〜２２Ｋを参照すると、展開した導入器または他の同様の部材の外側の周囲の漏出防止を支援するために、拡張可能または膨張可能部材が利用され得る、実施形態が描写されている。そのようなデバイスは、図２２Ｅ〜２２Ｋを参照して説明されるように関連創傷または欠陥の閉鎖を支援するためにさらに利用され得る。

【0028】

図２０Ａを参照すると、展開した導入器（４４）または他の同様の構造と左心室壁（４８）または他の同様の構造との間の界面における流体漏出を防止するために、好ましくは、導入器（４４）の外面の周囲で摺動可能および回転可能に連結される、剛体の近位カラー部材（３７４）に連結された膨張可能部材（３７６）が、導入器（４４）上で前進させられ得る（３７０）。近位カラー部材（３７４）は、好ましくは、細長いロッドまたは細い構造部材を備え得る、構造的操作部材（３６６）に連結され、それは好ましくは、図２０Ａで描写されるもの等の折り畳み構成（３７８）、および図２０Ｃで描写されるもの等の拡張構成（３８０）を有するように構成されている、バルーンまたは同様の浮嚢構築物を有し得る、膨張可能部材（３７６）の制御された膨張を促進するように好ましくは近位カラー（３７４）から膨張可能部材（３７６）まで延在する、それを通る管腔（３６８）を画定する。操作部材の近位端は、手術者によって手動で操作され得、または、導入器（４４）に対する膨張可能部材（３７６）およびカラー部材（３７４）の挿入、膨張、および回転を制御するようにそのように操作され得る、別の部材に連結され得る。図２０Ｂを参照すると、アセンブリは、胸壁（４０）アクセスポートをより容易に横断するように折り畳み状態（３７８）の膨張可能部材（３７６）を伴って導入器および組織構造に対してさらに挿入されている（３７０）。図２０Ｃを参照すると、膨張管腔（３６８）を使用して、膨張可能部材（３７６）が、図示されるようにコンプアイアンスのある切頭円錐形状に似ている、その拡張状態（３８０）に膨張させられている。図２０Ｄを参照すると、拡張した（３８０）膨張可能部材（３７６）が、交差する導入器（４４）および組織壁（４８）の領域を通り過ぎた血液等の流体の漏出を防止するようにそのような交差点に対して押し進められ得る。図２０Ｅを参照すると、アセンブリは後に、後退させられ（３７２）、図２０Ｆのようにその折り畳んだ拡張可能部材（３７６）の状態（３７８）に戻され、図２０Ｇで描写されるように折り畳み状態（３７８）で引き出され得る（３７２）。

【0029】

図２１Ａ〜２１Ｊを参照すると、創傷または欠陥の一時的密閉支援アセンブリが、膨張可能部材（３８６）によって近位カラー部材（３７４）に連結された遠位カラー部材（３８２）を備えている、別の実施形態が描写されている。図２０Ａ〜２０Ｇの膨張可能部材（３７６）と同様に、図２１Ａ〜２１Ｊの膨張可能部材および図２２Ａ〜２２Ｋの膨張可能部材は、最終拡張形状である場合に、極めて拡張可能かつ展性であるように構成されている、ポリウレタン等のエラストマー医療用バルーン型材料を備え得、または最終形状を成し、そのような最終形状を大きく越えて拡張しないように構成されている、ポリテトラフルオロエチレンまたはポリエチレンテレフタレート等の比較的非弾性医療用バルーン型材料を備え得る。図２１Ｂの拡大図を参照すると、描写した実施形態の遠位カラーは、遠位カラー表面と、それが押し進められる組織との間の滑動を防止するように構成されている、小型スパイク様接触要素（３８４）を伴う遠位表面を特徴とする。図２１Ｃを参照すると、アセンブリは、折り畳み状態（３８８）で胸壁（４０）を横断して前進させられる。図２１Ｄを参照すると、拡張可能部材（３８６）は、膨張により、管腔（３６８）を通した膨張によって拡張状態（３９０）に拡張され得、拡張可能部材（３８６）は、拡張可能部材（３８６）によって懸垂および支持される遠位カラー（３８２）の周囲の段様補強形状を形成する。図２１Ｅを参照すると、アセンブリはさらに、導入器（４４）および組織壁（４８）の交差点を包囲する組織に対して遠位カラー部材（３８２）を押し進めて、導入器（４４）の周囲で血液等の流体の漏出を防止するように挿入される。接触要素（３８４）は、そのような構成で導入器（４４）および遠位カラー（３８２）に対する組織位置を保持する。図２１Ｆを参照すると、膨張可能部材（３８６）の追加の挿入荷重および／または膨張が、導入器（４４）と組織壁（４８）との間の交差点の追加の密閉を生成するために利用され得、そのような追加の荷重は、関連組織のうちのいずれかの失血および／または溶解を防止するように経時的にパルス状にされ得る（図２１Ｇは、追加の荷重のパルスがオンではない構成を再び示す）。図２１Ｈを参照すると、アセンブリは、導入器（４４）および組織壁（４８）に対して引き出され、図２１Ｌのように折り畳んだ膨張可能部材の状態（３８８）に戻され、図２１Ｊのように引き出され得る。

【0030】

図２２Ａ〜２２Ｋを参照すると、管状支持部材（３９４）が、先細遠位先端部材（３９６）、および図２２Ａの圧縮状態（３９８）で示される円周（すなわち、管状支持部材の周囲でドーナツ形状のようであり、血管造影法用バルーンアセンブリと類似である）膨張可能部材（３９２）に連結される、別の実施形態が描写されている。図２２Ｂを参照すると、管状支持部材（３９４）および関連膨張可能部材（３９２）および遠位先端部材（３９６）は、折り畳み構成の膨張可能部材（３９２）を伴って胸壁（４０）を通り過ぎて前進させられ得る。図２２Ｃを参照すると、膨張管腔（３６８）が、膨張可能部材（３９２）をその拡張状態（４００）に制御可能に膨張させるために利用され得る。図２２Ｄを参照すると、導入器（４４）／組織壁（４８）交差点を通り過ぎた血液等の流体の漏出の防止を支援するように細遠位先端部材（３９６）が創傷または欠陥の中へわずかに前進させられた状態で、拡張したアセンブリは、導入器（４４）および左心室壁（４８）の交差点における欠陥または損傷に対して押し進められ得る。一実施形態では、導入器は、図２０Ｇおよび２１Ｊのように定位置で、および導入器によって残された欠陥または創傷を最終的に閉鎖するために利用される、（例えば、図３Ａ〜３Ｚ−３または図９Ａ〜１１Ｂを参照して）上記で説明されるもの等の閉鎖構成で残され得る。図２２Ｅ〜２２Ｋで描写される実施形態では、欠陥または創傷は、図２２Ａ〜２２Ｄを参照して説明される漏出防止アセンブリの支援を利用して閉鎖され得る。図２２Ｅを参照すると、漏出防止アセンブリが図２２Ｄの構成のように定位置にとどまり、導入器（４４）の後退（４０２）が開始され得、導入器が引き出された後に残された空隙（４０８）の周囲で、組織縁（４０４、４０６）が崩壊し、圧縮された粘弾性組織が、その自然な位置に再拡張する（８０）ことを可能にする。図２２Ｆを参照すると、漏出防止アセンブリが図２２Ｄの構成のように定位置にとどまっている状態で、導入器の引き出し（４０２）が続けられる。同様に、図２２Ｇでは、導入器の引き出し（４０２）が続けられ、漏出防止アセンブリが定位置にとどまっている一方で、組織壁創傷縁（４０４、４０６）は、退出する導入器（４４）によって残される空隙（４０８）の周囲で崩壊し続ける。図２２Ｈを参照すると、十分な時間および血栓形成により、創傷が閉鎖され（４１０）、漏出防止アセンブリが引き出され得る。図２２Ｉを参照すると、膨張可能部材（３９４）は、その折り畳み状態（３９８）に戻され得、アセンブリは、図２２Ｊのように胸壁（４０）を通り過ぎて引き出され得る（３７２）。図２２Ｋを参照すると、別の実施形態では、同様の手技が、より堅固な近位構築物を用いて達成され得、図２２Ａ〜２２Ｊの実施形態の管状支持部材（３９４）および構造的操作部材（３６６）の代わりに、それを通る膨張管腔（３６９）、ならびにそれを通して導入器が摺動可能に配置され得る作業管腔も画定する、単一の細長い管状支持部材（４１２）が、同様の手技で利用され得る。

【0031】

図２３〜２５を参照すると、図２０Ａ〜２２Ｋを参照して説明されるものとの類似性を伴って種々の手順の実施形態が描写されている。図２３を参照すると、胸部アクセスが、左心室（１７０）へのアクセスとともに作成され得る（１６８）。導入器シースが設置され得る（１７２）。膨張可能な密閉部材が、導入器の外側に沿い胸部アクセスポートを横断して折り畳み構成で前進させられ得る（４１４）。膨張可能密閉部材が、拡張構成に拡張され得る（４１６）。拡張構成が、導入器と左心室壁との間の接合点に向かって前進させられ得る（４１８）。拡張構成が、導入器の周囲で漏出を防止するように（導入器の周囲で）左心室壁の心膜側に対して押し進められ得る（４２０）。漏出防止が関連アセンブリを用いて続けられる間、診断および／または介入手技が行われ得（４２２）、そして、診断／介入ハードウェアが引き出され得る。拡張した漏出防止構成が、部分的に引き出され、折り畳み構成に再び折り畳まれ得る（４２４）。折り畳み構成が、胸壁を横断して引き出され得（４２６）、経心尖アクセス閉鎖が、定位置にとどまる導入器を利用して（４２８）実装され得る（４２８）。閉鎖が完成した後に、胸部アクセスポートが閉鎖され得る（２００）。

【0032】

図２４を参照すると、図２３で描写されるものと同様の実施形態が示されているが、診断および／または介入手技を行い、関連器具類を除去するステップ（４２２）の後で、漏出防止アセンブリの引き出しの前に、経心尖アクセス閉鎖の少なくとも第１の部分が、最初に心臓の内側から行われ得（４３０）、その後に、近位（すなわち、心膜）側の閉鎖デバイス設置の完了に適応するための拡張した漏出防止アセンブリの後退（４３２）、漏出防止装置の折り畳み構成の後退（４３４）、および胸部アクセスの閉鎖（２００）が続く。

【0033】

図２５を参照すると、図２３で描写されるものと同様の実施形態が示されているが、診断および／または介入手技を行い、関連器具類を除去するステップ（４２２）の後で、導入器が完全に後退させられる（４３８）まで、拡張した漏出防止アセンブリを定位置に残したまま、導入器がゆっくりと後退させられる（４３６）。十分な凝固時間後に、漏出防止アセンブリが折り畳まれ、後退させられ（４４０）、胸部アクセスが閉鎖される（２００）。

【0034】

縫合糸、アンカー部材、およびラチェット閉鎖デバイスアセンブリ構成要素を含む、前述の展開した構造のうちの任意のものは、生物学的に治癒した経心尖アクセス創傷を残して、完全に再吸収され得る組み合わせおよび順列を促進するように前述の非再吸収性材料に加えて、再吸収性材料を含み得る。

【0035】

本発明の種々の例示的な実施形態が以下で説明される。非限定的な意味で、これらの実施例が参照される。それらは、本発明のより広く適用可能な側面を図示するように提供される。種々の変更が、説明される本発明に行われ得、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、同等物が置換され得る。加えて、多くの修正が、特定の状況、材料、組成物、過程、過程の行為またはステップを、本発明の目的、精神、または範囲に適合させるように行われ得る。さらに、当業者によって、本明細書で説明および図示される個々の変化例の各々は、本発明の範囲または精神から逸脱することなく、他のいくつかの実施形態のうちのいずれかの特徴から容易に分離され、またはそれらと組み合わせられ得る、離散構成要素および特徴を有することが理解されるであろう。全てのそのような修正は、本開示と関連付けられる特許請求の範囲内にあることを目的とする。

【0036】

対象介入を実行するために説明されるデバイスの任意のものは、そのような介入を実行する際に使用するためのパッケージ化した組み合わせで提供され得る。これらの供給「キット」はさらに、使用説明書を含み得、そのような目的で一般的に採用されるような滅菌トレイまたはコンテナの中でパッケージ化され得る。

【0037】

本発明は、対象デバイスを使用して行われ得る方法を含む。方法は、そのような好適なデバイスを提供する行為を含み得る。そのような提供は、エンドユーザによって行われ得る。言い換えれば、「提供する」行為は、エンドユーザが、対象方法において必要デバイスを提供するように取得する、アクセスする、接近する、位置付ける、設定する、起動する、電源を入れる、または別様に行動することを要求するにすぎない。本明細書に記載の方法は、論理的に可能である、記載した事象の任意の順序で、ならびに事象の記載した順序で実行され得る。

【0038】

本発明の例示的な側面が、材料選択および製造に関する詳細とともに、上記で説明されている。本発明の他の詳細に関しては、これらは、上記で参照した特許および出版物との関連で理解され、ならびに、概して当業者によって知られ、または理解され得る。例えば、当業者であれば、所望の場合、例えば、器具類の他の部分または近くの組織構造に対して、可動連結部品の比較的広い界面等のデバイスの種々の部分の低摩擦操作または前進を促進するために、そのような物体と関連して、１つ以上の潤滑被覆（例えば、ポリビニルピロリドンベースの組成物等の親水性ポリマー、テトラフルオロエチレン等のフッ素重合体、親水性ゲル、またはシリコーン）が使用され得ることを理解するであろう。同じことが、一般的または論理的に採用されるような追加の行為に関して、本発明の方法ベースの側面に関して当てはまってもよい。

【0039】

加えて、本発明は、種々の特徴を随意的に組み込む、いくつかの実施例を参照して説明されているが、本発明は、本発明の各変化例に関して検討されるように説明または指示されるものに限定されない。種々の変更が、説明される本発明に行われ得、本発明の真の精神および範囲から逸脱することなく、同等物（本明細書で記載される、またはいくらか簡略にするために含まれない）が置換され得る。加えて、値の範囲が提供される場合、その範囲の上限と下限との間の全介在値、およびその規定範囲内の任意の他の規定または介在値が、本発明内に包含される。

【0040】

また、説明される本発明の変化例の任意の随意的な特徴が、独立して、または本明細書で説明される特徴のうちのいずれか１つ以上と組み合わせて説明され得ることが検討される。単数項目への言及は、複数の同じ項目が存在する可能性を含む。より具体的には、本明細書で、および本明細書と関連付けられる請求項で使用されるように「１つ」、「前記」、および「該」といった単数形は、特に指定がない限り、複数の指示対象を含む。言い換えれば、冠詞の使用は、上記の説明ならびに本開示と関連付けられる請求項において、対象項目の「少なくとも１つ」を可能にする。さらに、そのような請求項は、いずれの随意的要素も除外するように起草され得ることが留意される。そのようなものとして、この記述は、請求項の要素の記載に関連した「単独で」、「のみ」、および同等物等の排他的用語の使用、または「負の」制限の使用の根拠としての機能を果たすことを目的としている。

【0041】

そのような排他的用語を使用することなく、本開示と関連付けられる請求項の中の「備えている」という用語は、所与の数の要素が、そのような請求項の中で列挙されるか、または特徴の追加を、そのような請求項で説明される要素セットの性質を転換するものとを見なすことができるかどうかにかかわらず、任意の追加の要素を含むことを可能にするものとする。本明細書で具体的に定義される場合を除いて、本明細書で使用される全ての技術的および化学的用語は、請求項の妥当性を維持しながら、可能な限り広い一般的に理解されている意味が与えられるものである。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図3F】

【図3G】

【図3H】

【図3I】

【図3J】

【図3J-i】

【図3J-ii】

【図3K】

【図3L】

【図3M】

【図3N】

【図3O】

【図3P】

【図3Q】

【図3R】

【図3S】

【図3T】

【図3U】

【図3V】

【図3W】

【図3X】

【図3Y】

【図3Z】

【図3Z-1】

【図3Z-2】

【図3Z-3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図9D】

【図9E】

【図9F】

【図9G】

【図10A】

【図10B】

【図11A】

【図11B】

【図12】

【図13A】

【図13B】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図14D】

【図14E】

【図15A】

【図15B】

【図16A】

【図16B】

【図16C】

【図16D】

【図16E】

【図17A】

【図17B】

【図17C】

【図17D】

【図17E】

【図18A】

【図18B】

【図18C】

【図19A】

【図19B】

【図19C】

【図19D】

【図19E】

【図19F】

【図19G】

【図20A】

【図20B】

【図20C】

【図20D】

【図20E】

【図20F】

【図20G】

【図21A】

【図21B】

【図21C】

【図21D】

【図21E】

【図21F】

【図21G】

【図21H】

【図21I】

【図21J】

【図22A】

【図22B】

【図22C】

【図22D】

【図22E】

【図22F】

【図22G】

【図22H】

【図22I】

【図22J】

【図22K】

【図23】

【図24】

【図25】