特許 5872692 人工治療装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5872692

(24)【登録日】2016年1月22日

(45)【発行日】2016年3月1日

(54)【発明の名称】人工治療装置

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/24 20060101AFI20160216BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/24

【請求項の数】7

【全頁数】94

(21)【出願番号】特願2014-517188(P2014-517188)

(86)(22)【出願日】2012年6月21日

(65)【公表番号】特表2014-522678(P2014-522678A)

(43)【公表日】2014年9月8日

(86)【国際出願番号】US2012043636

(87)【国際公開番号】WO2012177942

(87)【国際公開日】20121227

【審査請求日】2015年6月19日

(31)【優先権主張番号】61/499,632

(32)【優先日】2011年6月21日

(33)【優先権主張国】US

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】513157121

【氏名又は名称】トゥエルヴ， インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(74)【代理人】

【識別番号】100181674

【弁理士】

【氏名又は名称】飯田 貴敏

(74)【代理人】

【識別番号】100181641

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 大輔

(74)【代理人】

【識別番号】230113332

【弁護士】

【氏名又は名称】山本 健策

(72)【発明者】

【氏名】ギフォード， ハンソン ザ サード

(72)【発明者】

【氏名】ファン， ジェイムズ エル．

(72)【発明者】

【氏名】モリス， ジョン

(72)【発明者】

【氏名】ディーム， マーク

(72)【発明者】

【氏名】ドゥーリ， ジーン−ピエール

(72)【発明者】

【氏名】ギッティングス， ダリン

(72)【発明者】

【氏名】グレンジャー， ジェフリー ジェイ．

(72)【発明者】

【氏名】ルナ， マイケル

(72)【発明者】

【氏名】サットン， ダグラス

【審査官】 松浦 陽

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０１３７３９７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１０／１１７６８０（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０２２４７８５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００９／０２９２３５０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 独国特許発明第１０２００６０５２５６４（ＤＥ，Ｂ３）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０２９８９３１（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／２４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

天然弁輪と天然弁尖とを有する天然僧帽弁を治療するための人工治療装置であって、前記人工治療装置は、
左心室に向かって位置付けられるように構成された下流端と、左心房に向かって位置付けられるように構成された上流端と、内部とを有する支持体であって、前記支持体は、天然僧帽弁において、埋め込みのための薄型外形構成から拡張された構成まで拡張可能である、支持体と、
前記拡張可能な支持体の内部に搭載された三葉弁尖アセンブリを有する人工弁であって、前記人工弁は、下流方向の血流を可能にし、上流方向の血流を遮断するように適合されている、人工弁と、
前記人工弁が取り付けられている前記支持体の下流部分から延在する複数の伸長部材であって、前記複数の伸長部材は、前記支持体から上流方向に外向きに延在し、前記伸長部材は、前記天然弁輪の拡張または歪曲に対応するために前記支持体に対して内向きまたは外向きに偏向するような十分な可撓性を有し、前記伸長部材は、前記左心房に向かう前記支持体の移動を阻止するように構成され、前記人工弁と前記伸長部材が延在する前記支持体の前記下流部分とは、前記薄型外形構成から前記拡張された構成までの前記支持体の縦軸寸法に沿って互いに対して固定されたままであり、前記伸長部材は、前記天然弁尖の内側表面の内向きに残るように構成され、前記伸長部材は、前記天然弁尖の内側表面に力を付与するために、前記拡張された構成において外向きに付勢される、伸長部材と、
前記支持体の下流部分に連結され、上流方向に外向きに拡開するスカートであって、それにより、前記スカートの上流端が、前記支持体から外向きに離間され、前記スカートは、前記支持体の外周全体の周囲に延在し、前記スカートは、前記人工治療装置と天然弁との間の血流を阻止するように前記人工治療装置上に配向されている、スカートと
を備える、人工治療装置。

【請求項2】

前記スカートは、前記伸長部材の内側において上流方向に延在している、請求項１に記載の人工治療装置。

【請求項3】

前記伸長部材は、前記天然弁輪の下に完全に埋め込まれるように構成されたアームを備える、請求項１に記載の人工治療装置。

【請求項4】

前記伸長部材は、前記心房に向かう前記支持体の移動を阻止するように前記弁輪に係合するように構成されている、請求項１に記載の人工治療装置。

【請求項5】

前記スカートの形状を維持するために前記スカートに連結された１つ以上のワイヤをさらに備える、請求項１に記載の人工治療装置。

【請求項6】

天然弁輪と天然弁尖とを有する天然僧帽弁を治療するための人工治療装置であって、前記人工治療装置は、
骨組を有する支持体であって、前記骨組は、左心室に向かって位置付けられるように構成された下流端と、左心房に向かって位置付けられるように構成された上流端と、内部とを含み、前記骨組は、天然僧帽弁において、埋め込みのための薄型外形構成から拡張された構成まで拡張可能であり、前記骨組の下流端および上流端は、前記薄型外形構成および前記拡張された構成において固定の距離だけ離間されている、支持体と、
前記骨組に直接に搭載された三葉弁尖アセンブリを有する人工弁であって、前記人工弁は、下流方向の血流を可能にし、上流方向の血流を遮断するように適合されている、人工弁と、
前記骨組の下流部分から延在する複数の伸長部材であって、前記複数の伸長部材は、前記骨組から上流方向に外向きに延在し、前記伸長部材は、前記天然弁輪の拡張または歪曲に対応するために前記骨組に対して内向きまたは外向きに偏向するような十分な可撓性を有し、前記伸長部材は、前記左心房に向かう前記骨組の移動を阻止するように構成され、前記伸長部材は、前記天然弁尖の内側表面上に残るように構成され、前記伸長部材は、前記天然弁尖の内側表面に力を付与するために、前記拡張された構成において外向きに付勢される、伸長部材と、
前記骨組の下流部分に連結され、上流方向に外向きに拡開するスカートであって、それにより、前記スカートの上流端が、前記骨組から外向きに離間され、前記スカートは、前記支持体の外周全体の周囲に延在し、前記スカートは、前記人工治療装置と天然弁との間の血流を阻止するように前記人工治療装置上に配向されている、スカートと
を備える、人工治療装置。

【請求項7】

前記スカートは、前記伸長部材の内側表面上にある、請求項１に記載の人工治療装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本願は、２０１１年６月２１日に出願され、“ＨＥＡＲＴ ＶＡＬＶＥ ＲＥＰＬＡＣＥＭＥＮＴ ＭＥＴＨＯＤＳ ＡＮＤ ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ”と題された、米国仮特許出願第６１／４９９，６３２号に対する優先権を主張するものであり、該米国仮特許出願の全体は、参照により本明細書中に援用される。

【0002】

本技術は、概して、人工心臓弁デバイスに関する。特に、いくつかの実施形態は、天然心臓弁の経皮的置換のための心臓弁デバイスならびに関連付けられたシステムおよび方法を対象とする。

【背景技術】

【0003】

本技術は、概して、僧帽弁の経皮的置換等、腎臓の弁に関連する心疾患の治療を対象とする。僧帽弁の経皮的置換を具体的に参照するが、本技術の実施形態は、大動脈弁等の他の弁の経皮的または他の治療を提供することもできる。

【0004】

心臓収縮（収縮期）の正常サイクルの間、左心室が収縮すると、僧帽弁は、逆止弁として作用し、左心房内への酸素化血液の逆流を防止する。このように、酸素化血液は、大動脈弁を通して、大動脈内へと圧送される。僧帽弁の逆流は、心臓の圧送効率を有意に低下させ、少なくともいくつかの事例では、患者を深刻な進行性心不全の危険に曝し得る。僧帽弁逆流は、心臓の左心室からの機能不全僧帽弁を通した左心房内への逆流によって特徴付けられ得る。

【0005】

僧帽弁逆流は、僧帽弁のいくつかの機械的欠陥から生じ得る。僧帽弁は、弁尖および弁尖に連結された腱索を含む。弁尖、腱索、または乳頭筋のうちの１つ以上が、損傷を受ける、または別様に、機能不全となり得る。少なくともいくつかの事例では、弁輪が、損傷を受ける、膨隆、または弱化され、それによって、左心室の高圧に対して適正に閉鎖するための僧帽弁の能力を限定し得る。

【0006】

心臓の弁を治療するための以前の方法および装置は、少なくともいくつかの事例では、理想的とは言えない。開心手術を使用して、心臓の弁を修復することができるが、そのような手術は、理想的であろうものより侵襲的であり得る。例えば、「ボウ・タイ」または「エッジ・トゥ・エッジ」技法と称される、対向する弁尖をともに縫合することは、改善された心臓機能をもたらし得る。しかしながら、開胸手術によって、患者の胸部は、典型的には、胸骨切開を介して、開放され、患者は、心肺バイパスに置かれる。開胸することおよび患者をバイパスに置く必要性は、外傷性となる可能性があり、それに関連付けられた死亡率を伴い得る。

【0007】

経皮的技術における最近の進歩は、低侵襲的となり得る、弁療法をもたらしているが、そのような経皮的療法は、あまり理想的ではない可能性があり、少なくともいくつかの事例では、あまり理想的ではない転帰をもたらし得る。クリップが、僧帽弁の弁尖を接続し、エッジ・トゥ・エッジ修復を行なうために、経皮的に送達され得るが、僧帽弁上へのこれらのクリップの留置は、困難であり得る。例えば、僧帽弁尖は、心臓の血流および収縮に伴って、移動し、形状を変化させ得、弁上へのクリップの整合および留置は、少なくともいくつかの事例では、理想的であろうものより困難となり得る。さらに、多くの患者は、そのようなクリップまたは他の経皮的療法によって治療可能ではない僧帽弁疾患に罹患しており、したがって、開胸手術修復または置換以外の選択肢が残っていない。

【0008】

僧帽弁の経皮的治療は、大動脈弁等の他の弁と比較して、付加的課題を呈し得る。大動脈弁に適切な方法および装置は、少なくともいくつかの事例では、僧帽弁と併用するためにあまり好適ではない場合がある。僧帽弁は、人工器官の留置に干渉し得る、弁尖から心室の壁に延在する、腱索群を含む。僧帽弁の形状は、大動脈弁のように、円形かつ均一ではなく、卵形または腎臓状の形状であり得、円筒形構成の従来のステントを支持するためにあまり好適ではない場合がある。僧帽弁輪は、大動脈弁輪と比較して、歪曲している可能性があり、予測不可能かつ非均一幾何学形状を有し得る。さらに、大動脈弁輪は、多くの場合、筋組織によって全体的に囲繞されているが、僧帽弁輪は、外側壁のみ、筋組織によって境界され得る。僧帽弁輪の前方側は、薄い脈管壁によって境界される。薄い脈管壁は、僧帽弁輪と、血液を大動脈内に通過させるために、開存したままでなければならない、左室流出路（「ＬＶＯＴ」）を分離する。その結果、以前の経カテーテル人工器官が依拠する、ステント式撓曲は、弁の前方側が、不十分な半径方向強度を有し、そのようなステントの半径方向力下、歪曲し、左室流出路の閉塞の危険に曝し得るため、僧帽弁に好適ではない場合がある。さらに、僧帽弁疾患は、多くの場合、天然弁輪および／または左心室の漸次的拡大を伴う（または、それによって生じる）。したがって、天然弁輪との半径方向係合またはそれに対する外向き圧縮に依拠する、治療アプローチは、弁輪のサイズおよび形状が変化するため、失敗を被る。

【0009】

前述に照らして、僧帽弁置換等、心臓弁の改善された治療を提供することが望ましいであろう。理想的には、これらの治療は、先行技術の欠点の少なくともいくつかを低減させ、整合がより容易な改善された経皮的弁人工器官および人工器官の心臓の組織への改善された連結を提供するであろう。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0010】

概要
僧帽弁等の天然心臓弁の経皮的置換のためのシステム、本デバイス、および方法が、本明細書に提供される。以下に記載される詳細のいくつかは、当業者が、それらを実践、作製、および使用することを可能にするために十分な様式において、以下の実施例および方法を説明するために提供される。しかしながら、以下に説明される詳細および利点のいくつかは、本技術のある実施例および方法を実践するために必要でなくてもよい。加えて、本技術は、請求項の範囲内であるが、詳細に説明されない、他の実施例および方法を含んでもよい。

【0011】

本技術の実施形態は、僧帽弁を含む、心臓弁等の身体の弁を治療するためのシステム、方法、および装置を提供する。本装置および方法は、静脈または動脈を通して心臓内に血管内送達されるカテーテルを使用して、経皮的アプローチを可能にする。加えて、本装置および方法は、心臓内の標的場所への人工置換弁の経心尖、経心房、および直接大動脈送達を含む、他の低侵襲的アプローチも可能にする。本装置および方法は、人工デバイスが、弁輪弁輪下表面および／または弁尖との係合によって、天然弁場所に係留されることを可能にする。本技術の種々の実施形態によると、弁輪または弁尖は、天然弁尖の背後（半径方向外側）の弁輪下空間内に係合される。特定の実施形態では、弁輪下表面は、天然弁輪の下流の場所から延在する、１つ以上の伸長部材、すなわち、アームによって係合される。伸長部材は、少なくとも１つの天然弁尖の下流縁の周囲に延在してもよく、さらに、天然弁尖に連結された２つ以上の腱索間を通過してもよい。伸長部材は、弁輪下表面に係合するように構成される、上流端を有してもよい。いくつかの実施形態では、伸長部材は、伸長部材上に付与される荷重が、主に、圧縮軸荷重であるように、弁輪下表面に略直交する、またはそれに対して約４５〜１３５度の斜角であるように配向される。人工デバイスは、人工弁を含有する、またはステント付き弁人工器官等の別個の送達される人工弁を受容するように構成される、伸長部材に連結される支持体を備えてもよい。伸長部材は、人工デバイスの位置を維持し、本デバイスが弁の下流の血圧の力に曝されるとき、および弁が閉鎖されるとき、少なくとも上流方向における移動に抵抗するように構成することができる。

【0012】

いくつかの実施形態では、本装置のアームは、弁尖の背後の弁輪組織と完全に係合するよう延在しないように、長さが若干短くてもよい。加えて、いくつかの配列では、アームは、アームが弁尖から滑落しないように維持するために十分な短距離だけ、天然弁尖の遊離縁の周囲および弁尖の背後に延在する、短フックを備えてもよい。アームは、代替として、腱索、乳頭筋、または心室壁に係合あるいは連結し、係留を強化するように構成されてもよい。さらに、アームは、天然弁尖の内側に残留し、弁尖をそれら自体に係合させる、あるいは弁尖を穿通し、弁尖の背後の弁輪または他の組織に接触するように構成されてもよい。本明細書に説明されるアームの種々の特徴および特性は全て、弁輪下組織に係合する、より長いアーム、ならびにより短いアームまたは弁尖の内側に残留するアームにも適用可能であってもよい。加えて、デバイスは、異なる長さの複数のアームあるいは弁尖または他の天然組織との異なる形態の係合を有するアームを含んでもよく、もしくはそれを組み込んでもよい。

【0013】

本明細書に説明されるデバイス、システム、および方法は、以前の経皮的弁置換アプローチの課題の多くを克服する。特に、本装置および方法は、置換弁等の人工デバイスを天然弁に係留するために、天然弁輪に対する外向き力による半径方向係合のみに依拠する必要性を排除し得る。本装置および方法は、僧帽弁等の非円形の非対称的形状の弁、および二葉弁または二尖弁を治療するために好適であり得る。本装置および方法はさらに、心臓または天然弁が、漸次的拡大または歪曲を被り得る状態においても、人工デバイスの恒久的かつ確実な係留を提供する。

【0014】

本開示のいくつかの実施形態は、患者の心臓の心房と心室との間に位置する天然弁に埋め込むための人工心臓弁デバイスを対象とする。そのようなデバイスは、例えば、弁輪および弁輪に連結された弁尖を有する天然弁における埋込に好適である。一実施形態では、本デバイスは、外側表面を有し、弁尖間に留置するために構成される、拡張可能支持体を有することができる。本デバイスはまた、拡張可能支持体に連結される、またはそこから延在し、弁尖をアームと拡張可能支持体の外側表面との間に受容するように構成される、複数のアームを有することができる。いくつかの実施形態では、少なくとも２つのアームは、異なる長さを有し、弁尖の背後の異なる距離に延在し、弁輪の弁輪下表面に係合することができる。他の実施形態では、複数のアームは、拡張可能支持体の円周に非対称的に配列され、弁尖をアームと外側表面との間に受容するように構成されることができる。いくつかの実施例では、非対称的に配列されるアームは、隣接するアーム間に可変距離を伴う、アームであることができる。代替として、または加えて、アームは、拡張可能支持体の中心を通過する縦軸の周囲に非対称的に配列されてもよく、例えば、反対側より多くのアームが、軸の片側に配置される。他の実施例では、非対称的に配列されるアームは、可変長または可変延在角度を有するアームであることができ、延在角度は、アームの上流に延在部分と支持体の垂直または縦軸との間の角度である。さらなる実施例では、非対称的に配列されるアームは、隣接するアームの先端部分間の距離を増加または減少させるための可変広がり角を有するアームであることができる。当業者は、拡張可能支持体の円周の周囲にアームを非対称的に配列するための他の方法も認識するであろう。

【0015】

別の実施形態では、本デバイスはさらに、拡張可能支持体およびアームのうちの少なくとも１つに連結される、封止部材を含むことができる。封止部材は、いくつかの実施形態では、弁の交連領域を通る血流を阻止するように、拡張可能支持体から、弁の交連領域内に延在するように構成される、膜であることができる。いくつかの実施形態では、本デバイスは、本デバイス上に配向され、二尖弁（例えば、僧帽弁または二尖大動脈弁）の交連領域を通る血流を阻止するために、２つの封止部材（膜構造または剛性構造であり得る）を含むことができる。別の実施形態では、本デバイスは、本デバイス上に配向され、三尖（例えば、大動脈弁）または他の弁の交連領域を通る血流を阻止するために、３つ以上の封止部材を含むことができる。さらなる実施形態では、本デバイスは、本デバイス上に配向され、本デバイスと天然弁との間に形成される間隙を通る血流を阻止するために、単一スカート形状膜を含むことができる。

【0016】

本開示の他の実施形態は、心臓の天然弁領域における埋込のための人工心臓弁デバイスを対象とする。一実施形態では、本デバイスは、上流部分および下流部分を有する、拡張可能支持体を含むことができる。拡張可能支持体はまた、上流部分が、第１の心臓内腔と流体連通し、下流部分が、第２の心臓内腔または部分と流体連通するように、天然弁領域に位置するように構成することができる。一実施例では、天然弁領域は、僧帽弁領域であることができ、第１の心臓内腔は、左心房であることができ、第２の心臓内腔は、左心室であることができる。別の実施例では、天然弁領域は、大動脈弁領域であることができ、第１の心臓内腔は、左心室であることができ、第２の心臓内腔または部分は、大動脈であることができる。

【0017】

人工心臓弁デバイスはまた、下流部分において、拡張可能支持体に連結される複数のアームを含むことができる。アームは、例えば、拡張可能支持体と一体的に形成されることができる、またはアームは、拡張可能支持体に取り付けられる（例えば、スポット溶接される）、別個の構成要素であることができる。一実施形態では、各個々のアームは、下流部分から延在し、第２の内腔（または、部分）内の天然弁領域の弁輪下表面に係合するように構成することができる。いくつかの実施形態では、個々のアームの少なくともいくつかは、独立して、調節可能な長さを有する。他の実施形態では、個々のアームは、基部分と、延在部分と、基部分を延在部分に接続する肘部分とを有することができる。延在部分は、いくつかの実施形態では、第２の内腔または部分内の天然弁領域の弁輪下表面に係合するように構成されることができる。さらなる実施形態では、個々のアームは、異なる広がり角において、支持体から延在する。

【0018】

本技術のさらなる実施形態は、弁が、弁輪および弁輪に連結された弁尖を含む、患者の心臓弁を治療するためのデバイスを提供する。本デバイスは、外側表面、上流部分、および下流部分を備える、拡張可能支持体を含むことができる。支持体は、弁尖間に留置するために構成されることができる。本デバイスはまた、拡張可能支持体に連結された複数のアームを含むことができる。いくつかの配列では、複数のアームは、第１の複数のアームおよび第２の複数のアームを含むことができる。第１の複数のアームは、支持体の第１の部分上に配列され、第１の弁尖を受容することができ、第２の複数のアームは、支持体の第２の部分上に配列され、第２の弁尖を受容することができる。いくつかの実施例では、第１の複数のアームは、第２の複数のアームより多い数のアームを含むことができる。

【0019】

本技術の別の実施形態は、二尖弁輪、弁輪に連結された弁尖、および弁尖に連結された腱索を有する心臓弁の修復または置換のためのデバイスを提供する。本デバイスは、弁尖間に位置付可能であって、弁が連結され得る内部を有する、中空支持体を含むことができる。本デバイスはまた、支持体に連結される係留部分を含むことができる。係留部分は、少なくとも１つの弁尖の下流縁の周囲に延在するように構成される、弓状領域と、腱索間の下流縁から弁輪に延在するように構成される、延在部領域と、上流方向におけるデバイスの移動を阻止するように、弁輪の弁輪下表面に係合するように構成される、係合領域とを有することができる。本デバイスはまた、随意に、支持体および係留部分のうちの少なくとも１つに連結され、交連領域を閉塞し、交連領域を通る血流を阻止するように、拡張可能支持体から二尖弁の交連領域内に外向きに延在する、封止部材を含むことができる。いくつかの実施形態では、膜は、二尖心臓弁の心室または下流側から交連領域に係合するように構成される、封止部材であることができる。

【0020】

本開示のさらなる実施形態は、弁輪および弁輪に連結された弁尖を有する心臓弁の修復または置換のためのデバイスを対象とする。一実施形態では、本デバイスは、弁尖間に留置するために構成される円筒形支持体を含むことができる。支持体は、近位および遠位部分、または他の実施形態では、上流および下流部分を含むことができる。円筒形支持体はまた、弁が連結され得る内部を含むことができる。本デバイスはまた、円筒形支持体の後方側に連結される、第１のアーム群（例えば、係留アーム）と、後方側と反対の円筒形支持体の前方側に連結される、第２のアーム群（例えば、係留アーム）とを含むことができる。一実施形態では、各アームは、弁尖の下流縁の周囲に延在し、かつ腱索間に延在するように構成されることができる。各アームはまた、上流方向における支持体の移動を阻止するように、弁輪の弁輪下表面に係合してもよい。いくつかの配列では、第１のアーム群は、第１の線に沿って、第１の弁輪下表面に係合するように構成することができ、第２のアーム群は、第２の線に沿って、第２の弁輪下表面に係合するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、第１および第２の線は、弁輪に非平行であることができる。例えば、一実施形態では、第１および第２の線は、実質的に直線であって、別の実施形態では、第１および第２の線は、弁輪の半径より実質的に大きい曲率を有することができる。

【0021】

いくつかの実施形態では、係留アームは、円筒形支持体の下流部分に連結され、上流方向に外向きに延在することができる。係留アームは、心臓弁の弁輪に非外傷的に係合するように構成される、遠位先端を有することができる。いくつかの配列では、複数の係留アームは、第１および第２の複数の係留アームを含むことができる。第１の複数の係留アームは、第２の複数の係留アームと異なる特性を有することができる。そのようなアーム特性の実施例として、サイズ、形状、靭性、広がり角、支持体からの間隔、および支持体の所与の面積内に配置されるアームの数が挙げられ得る。当業者は、支持体に連結される、および／または本明細書に開示されるデバイスと関連付けられる、別個のアーム群間で変動し得る、他のアーム特性も認識するであろう。

【0022】

さらなる実施形態では、円筒形支持体は、上流および下流端と、弁が連結され得る内部と、周縁とを有することができる。複数のアームは、円筒形支持体に連結され、上流方向に外向きに延在することができる。アームは、心臓弁の弁輪に非外傷的に係合するように構成される、遠位先端を含むことができる。さらに、アームは、少なくとも第１の隣接する対のアームが、少なくとも第２の隣接する対のアームよりともに近接して離間されるように、周縁を中心として、不均一または別様に不規則に、分散される。

【0023】

本開示の他の実施形態は、上流および下流端と、弁が連結され得る内部と、中心縦軸とを有する円筒形支持体を有する、人工心臓弁デバイスを対象とする。本デバイスはまた、上流方向に、円筒形支持体から外向きに延在する、複数のアームを含むことができる。アームは、天然心臓弁の弁輪下表面に非外傷的に係合するように構成される、遠位先端を有することができる。いくつかの実施形態では、アームのうちの少なくとも１つは、少なくとも第２のアームを上回る距離に、縦軸から外向きに延在することができる。

【0024】

人工心臓弁デバイスはまた、いくつかの実施形態では、上流部分および下流部分を有する、拡張可能支持体を含んでもよい。支持体は、例えば、上流部分が、第１の心臓内腔と流体連通し、下流部分が、第２の心臓内腔と流体連通するように、天然弁領域に位置するように構成することができる。本デバイスはまた、第２の心臓内腔内の天然弁領域の弁輪に係合するように構成される遠位先端を伴う、支持体に連結され、上流方向に延在する、少なくとも１つのアームを含むことができる。アームは、収縮期の間の血液の力、例えば、上流方向における支持体に対して付与される少なくとも約０．５ｌｂｆの力下、心臓弁に対する支持体の位置を維持するように選択される柱強度を有することができる。複数のアームが利用される場合、各アームの柱強度は、組み合わせて、アームが、そのような収縮期荷重下、心臓弁に対する支持体の位置を維持するように選択されることができる。

【0025】

いくつかのデバイスは、縦軸と、血液が流動し得る縦軸に沿った内部とを有する、円筒形支持体を含むことができる。本デバイスはまた、上流方向において支持体を通る血流を遮断し、下流方向において支持体を通る血流を可能にするように構成される、支持体の内部の内部連結された弁を含んでもよい。本デバイスはさらに、支持体に連結され、支持体の外部壁または表面に沿って、上流方向に延在する、複数のアームを含むことができる。本デバイスは、ａ）支持体が、半径方向に収縮され、各アームが、支持体の外部壁に対して、またはそれに隣接して、内向き位置にある、第１の構成と、ｂ）支持体が、半径方向に収縮され、各アームが、心臓弁の弁尖をその間に受容するために十分な距離だけ、外部壁から空間的に分離された外向き位置にある、第２の構成と、ｃ）支持体が、半径方向に拡張され、各アームが、第２の構成より支持体の外部壁に近接して位置付けられる、第３の構成とを含むことができる、複数の構成に移動可能であってもよい。

【0026】

多くの実施形態では、装置は、複数のアームに連結された拡張可能支持体を備える。拡張可能支持体は、弁の上流部分近傍への留置のための上流部分と、弁の下流部分近傍への留置のための下流部分とを備えてもよい。複数のアームは、下流部分から延在してもよく、カテーテルの管腔内への留置のための内向き構成と、弁尖の背後に到達し、弁輪に係合するための外向き構成とを備えてもよい。拡張可能支持体および複数のアームは、内向き構成を備える複数のアームと、支持体および複数のアームが、意図された弁に向かって、カテーテルの管腔に沿って前進され得るように、第１の非拡張構成を備える、拡張可能支持体とによって、患者内に経皮的に導入されることができる。複数のアームおよび拡張可能支持体を被覆するシースは、複数のアームを暴露するように近位に牽引されることができ、複数のアームは、外向き構成を備えるように、拡張可能支持体から外向きに移動することができる。外向き構成では、複数のアームは、いくつかの実施形態では、僧帽弁の腱索間に延在し、弁尖を複数のアームと支持体との間に受容することができる。支持体は、複数のアームを弁輪に向かって誘導するように、弁尖が複数のアームと支持体との間に受容された状態で、上流に移動されることができる。支持体が、十分な距離に、上流に移動すると、複数のアームは、弁輪に係合することができ、弁尖は、複数のアームが、直接接触および弁尖の低下した干渉によって、弁輪に係合し得るように、実質的に、複数のアームと支持体との間に延在する。拡張可能支持体は、複数のアームが、外向き構成において、弁輪に係合すると、拡張された構成に拡張されることができる。アームは、僧帽弁疾患、鬱血性心不全、または他の状態に罹患する心臓に生じ得る、天然弁輪のいかなる拡張または歪曲にも対応するために十分に支持体に対して内向きまたは外向きに偏向するような十分な可撓性を有してもよい。

【0027】

支持体が拡張された構成にあるとき、支持体に連結されるように構成される、弁が、提供されることができる。弁は、支持体と別個に送達され、支持体が、天然弁部位に埋め込まれた後、支持体に連結されてもよい。代替として、弁は、支持体に事前に搭載され、それとともに、標的部位に送達されてもよい。弁はまた、恒久的人工弁が送達され、支持体に連結されるまで、一時的期間の間、例えば、１５分〜３日、支持体を通る血流を調整する、一時的弁であってもよい。弁は、弁が天然弁輪への直接連結によって支持されるように、外向き構成におけるアームにより弁尖の背後の弁輪の心室側に係合する複数のアームによって、支持されることができる。複数のアームによる本弁輪の係合は、天然弁への安全かつ確実な連結を提供することができる。近隣組織および構造の完全性は、実質的に、維持されることができ、大動脈流出路を通る血流は、実質的に、妨害されないことができる。アームは、弁を支持し、収縮期の間、その位置を維持するために十分な強度を備えてもよく、その強度は、支持体に連結される弁に対する血液の力下、アームを座屈または破砕から守る柱強度を備えてもよい。

【0028】

複数のアームは、弁の弁輪に連結するための１つ以上の構造を備えてもよい。複数のアームはそれぞれ、弁輪の穿通を阻止する、先端部分を備えてもよい。先端部分は、弁輪の過剰穿通を妨害するための断面サイズを備えてもよい。複数のアームは、先端部分の偏向を提供するための部分を備えてもよい。

【0029】

複数のアームはそれぞれ、伸縮自在構成要素等のアームの長さを変動させるための機構を備えてもよい。機構は、複数のアームが弁輪に係合すると係止する、係止機構を備えてもよい。代替として、または組み合わせて、複数のアームは、僧帽弁の弁輪に係合するように成形されることができる。第１の複数のアームは、支持体の第１の側の弁輪の第１の部分に係合するように構成することができ、第２の複数のアームは、支持体の第２の側の弁輪の第２の部分に係合するように構成することができる。第１の複数のアームおよび第２の複数のアームはそれぞれ、支持体の表面から外向きに広がり、それとの最小限の干渉を伴って、弁尖に連結された腱索間を通過するように構成されてもよい。

【0030】

多くの実施形態では、支持体は、支持体が拡張された構成にあるとき、拡張可能弁を受容するように構成することができる。拡張可能弁は、拡張可能ステント付き弁を備えてもよく、支持体は、摩擦、圧縮、または相互係止要素のうちの１つ以上によって、拡張可能ステント付き弁に連結するための保持構造物を備えてもよい。いくつかの実施形態では、拡張可能支持体は、支持体が、僧帽弁内に留置されると、拡張可能大動脈ステント付き弁を受容するように構成される。支持体は、拡張可能大動脈ステント付き弁に連結されると、拡張された構成に配置され、支持体および複数のアームが、実質的に、天然弁輪の形状およびサイズを維持するように構成されてもよく、大動脈流出路を通る血流が、実質的に、妨害されないように、大動脈流出路内に過剰に延在しない。

【0031】

本技術のある実施形態は、患者の心臓の心房と心室との間の位置する僧帽弁を治療するための装置を提供する。僧帽弁は、弁輪と、弁輪に連結された弁尖と、弁尖に連結された腱索とを有する。本装置は、外側表面を備える、拡張可能支持体を備える。拡張可能支持体は、弁尖間に留置するために構成され、上流部分および下流部分を備える。複数のアームは、拡張可能支持体に連結される。複数のアームは、弁尖をアームと外側表面との間に受容し、弁輪に係合するように、弁尖の背後に延在するように構成される。

【0032】

多くの実施形態では、複数のアームは、心房に向かっての支持体の移動を阻止するように、弁輪に係合するように構成される。複数のアームは、集合的に、軸方向において、支持体に付与される少なくとも約２〜５ｌｂｆの収縮期荷重を支持するために十分な柱強度を有してもよい。いくつかの実施形態では、各アームは、少なくとも約０．２ｌｂｆ、他の実施形態では、少なくとも約０．５ｌｂｆの軸方向圧縮荷重を支持するように構成されてもよい。

【0033】

多くの実施形態では、弁は、心臓の左心室が収縮すると、支持体に連結され、逆行血流を阻止するように構成され、複数のアームは、弁を弁輪に連結するように、支持体から弁輪に延在する。

【0034】

多くの実施形態では、複数のアームは、支持体の移動にさらに抵抗するように、弁尖に接触するように構成される。複数のアームはそれぞれ、弁尖が、複数のアームと支持体との間に受容されるように、弁尖を受容するように定寸された間隙距離だけ、外側表面から分離されることができる。複数のアームと関連付けられた間隙距離はそれぞれ、複数のアームを弁輪に向かって誘導するように定寸されることができる。複数のアームはそれぞれ、位置付けの間、組織によって係合される場合、独立して、間隙距離を変動させるように偏向可能であることができる。アームはさらに、第１の間隙距離を有する第１の位置から、第２の間隙距離を有する第２の位置に移動可能であるように構成されてもよく、第１の間隙距離は、第２の間隙距離を上回る。アームは、支持体が、拡張された構成に拡張されると、自動的に、第１の位置から第２の位置に移動されてもよく、またはアームは、支持体が拡張される前またはその後のいずれかに、所望に応じて、能動的に移動可能であってもよい。アームはさらに、アームが、標的部位への血管内送達を促進するように、最小外形を有する、第１または第２の位置におけるよりさらに小さい間隙距離を有する、第３の位置に移動可能であってもよい。アームは、第１、第２、または第３の位置のいずれかに対応する、付勢されていない構成を有してもよい。

【0035】

別の側面では、本技術の実施形態は、僧帽弁が、弁輪および弁尖を有する、患者の僧帽弁を治療する方法を提供する。本方法は、複数のアームが、弁尖の背後の弁輪に係合するように、僧帽弁に沿って複数のアームに連結された拡張可能支持体を備える、装置を留置するステップを含む。

【0036】

さらなる側面では、本技術の実施形態は、僧帽弁が、弁輪を有する、患者の僧帽弁を治療するためのシステムを提供する。本システムは、本明細書に説明されるような僧帽弁を治療するための装置と、カテーテルの管腔内に装置を有するカテーテルとを備える。

【0037】

さらに別の側面では、本技術の実施形態は、患者の心臓の弁を治療する方法を提供する。弁は、弁輪および弁尖を有する。本方法は、本明細書に説明されるようなデバイスを弁輪内またはそれに隣接して埋め込むステップを含むことができる。本デバイスは、いくつかの実施形態では、複数のアームに連結された拡張可能支持体を含むことができる。支持体は、弁尖間に配置されることができ、複数のアームは、弁尖の背後の弁輪に係合するように構成することができる。故に、本方法はまた、支持体の移動を阻止するように、拡張可能支持体に連結された複数のアームによって、弁尖の背後の弁輪の表面に係合するステップを含み、いくつかの実施形態では、弁を支持体に連結し、支持体を通る第１の方向における血流を可能にし、支持体を通る第２の方向における血流を阻止するステップを含むことができる。

【0038】

別の側面では、本技術の実施形態は、弁が、弁輪および弁輪に連結された弁尖を備える、患者の弁を治療するための装置を提供する。拡張可能支持体は、外側表面を備え、拡張可能支持体は、弁尖間に留置するために構成される。拡張可能支持体は、弁尖間に留置されると、上流部分および下流部分を備える。複数のアームが、拡張可能支持体に連結され、下流部分から延在する。複数のアームは、第１の複数のアームおよび第２の複数のアームを備える。第１の複数のアームは、支持体の第１の部分上に配置され、第１の弁尖を受容し、第２の複数のアームは、支持体の第２の部分上に配置され、第２の弁尖を受容する。第１および第２の複数のアームの少なくともいくつかは、支持体の移動を阻止するように、第１および第２の弁尖の背後の弁輪に係合する。一時的または恒久的弁は、支持体に連結され、第１の方向における血流を可能にし、第２の方向における血流を阻止してもよい。

【0039】

本技術のさらなる側面では、患者の心臓の天然弁に近接する場所に、治療デバイスを固着する方法が提供される。本方法は、第１の弁尖の遊離縁の周囲の治療デバイスの第１のアームを第１の弁尖の背後の第１の弁輪下空間内に通過させるステップと、第２の弁尖の遊離縁の周囲の治療デバイスの第２のアームを第２の弁尖の背後の第２の弁輪下空間内に通過させるステップと、弁尖の背後の弁輪の表面を第１および第２のアームと係合し、天然弁に対して、上流方向における治療デバイスの移動を阻止するステップとを含むことができる。

【0040】

別の側面では、患者の弁を治療するための装置は、外側表面を備える拡張可能支持体であって、弁尖間に留置するために構成され、上流部分および下流部分を備える、拡張可能支持体と、拡張可能支持体に連結される複数のアームであって、第１の複数のアームおよび第２の複数のアームを備え、第１の複数のアームは、支持体の第１の部分上に配列され、第１の弁尖を受容し、第２の複数のアームは、支持体の第２の部分上に配列され、第２の弁尖を受容する、複数のアームとを含む。

【0041】

さらなる実施形態では、弁輪、弁輪に連結された弁尖、および弁尖に連結された腱索を有する心臓弁の修復または置換のための装置は、弁尖間に位置付け可能であって、弁が連結され得る内部を有する、支持体部分と、支持体に連結される係留部分であって、少なくとも１つの弁尖の下流縁の周囲に延在するように構成される、切り返し領域を有する、係留部分と、腱索間の下流縁から弁輪に延在するように構成される、延在部領域と、上流方向における装置の移動を阻止するように、弁輪に係合するように構成される、係合領域とを備える。

【0042】

さらに別の側面では、本技術は、弁輪、弁輪に連結された弁尖、および弁尖に連結された腱索を有する心臓弁の修復または置換のための装置であって、弁尖間に留置するために構成される円筒形支持体であって、上流および下流端と、弁が連結され得る内部とを有する、支持体と、その後方側に沿って、支持体に連結される第１のアーム群と、後方側と反対のその前方側に沿って、支持体に連結される第２のアーム群とを備え、各アームは、上流方向における支持体の移動を阻止するように、腱索間の弁尖の下流縁の周囲に延在し、弁輪と係合するように構成される、装置を提供する。

【0043】

別の実施形態では、弁輪を有する心臓弁の修復または置換のための装置は、弁尖間に留置するために構成される、円筒形支持体であって、上流および下流端と、弁が連結され得る内部とを有する、支持体と、円筒形支持体に連結され、上流方向に延在し、心臓弁の弁輪組織に係合するように構成される遠位先端を伴う、複数のアームとを含むことができ、第１の複数のアームは、少なくとも第２の複数のアームと異なる特性を有し、特性は、サイズ、形状、靭性、角度、支持体からの間隔、または支持体の所与の面積内のアームの数から選択される。

【0044】

本技術の別の側面では、弁輪を有する心臓弁の修復または置換のための装置が、提供される。本装置は、上流および下流端と、弁が連結され得る内部と、周縁とを有する、円筒形支持体と、円筒形支持体に連結され、上流方向に延在し、心臓弁の弁輪組織に非外傷的に係合するように構成される、遠位先端を伴う、複数のアームとを備えることができ、アームは、少なくとも第１の隣接する対のアームが、少なくとも第２の隣接する対のアームよりともに近接して離間されるように、周縁を中心として、不均一に分散される。

【0045】

さらなる実施形態では、弁輪を有する心臓弁の修復または置換のための装置は、上流および下流端と、弁が連結され得る内部と、中心縦軸とを有する、円筒形支持体と、円筒形支持体に連結され、上流方向に延在し、心臓弁の弁輪組織に係合するように構成される、遠位先端を伴う、複数のアームとを含むことができ、アームのうちの少なくとも１つは、縦軸から、少なくとも第２のアームより大きな距離に外向きに延在する。

【0046】

さらに別の側面では、本技術は、上流および下流端と、弁が連結され得る内部とを有する、円筒形支持体と、円筒形支持体に連結され、上流方向に延在し、その弁尖の背後の心臓弁の弁輪に係合するように構成される、遠位先端を伴う、少なくとも１つのアームとを備え、少なくとも１つのアームは、上流方向において、支持体に対して付与される少なくとも約０．５ｌｂｆの力下、心臓弁に対する支持体の位置を維持するように選択される柱強度を有する、弁輪を有する心臓弁の修復または置換のための装置を提供する。

【0047】

本技術のさらなる側面では、心臓弁の置換のための装置は、血液が流動し得る内部を有する、円筒形支持体と、支持体の内部に連結され、上流方向において、支持体を通る血流を遮断し、下流方向において、支持体を通る血流を可能にするように構成される、弁と、支持体に連結され、支持体の外部壁に沿って上流方向に延在する、複数のアームとを備え、本装置は、支持体が、半径方向に収縮され、各アームが、支持体の外部壁に対して、またはそれに隣接して、内向き位置にある、第１の構成と、支持体が、半径方向に収縮され、各アームが、心臓弁の弁尖をその間に受容するために十分な距離だけ、外部壁から分離される、外向き位置にある、第２の構成と、支持体が、半径方向に収縮され、各アームが、第２の構成より支持体の外部壁により近接して位置付けられる、第３の位置とを備える、複数の構成に移動可能である。

【0048】

本技術の付加的側面が、さらに本明細書に説明される。本明細書に説明される実施形態は、多くの方法で組み合わせられてもよく、請求項に列挙される要素のうちの任意の１つ以上は、本技術の実施形態および本明細書に説明される教示に従って、ともに組み合わせられることができることが想定される。

【0049】

本明細書に説明される本技術の実施形態は、多くの方法で組み合わせられ、僧帽弁等の心臓の弁を含む、身体の多くの弁のうちの１つ以上を治療することができる。本技術の実施形態は、療法上、多くの公知の手術および手技と組み合わせられることができ、例えば、そのような実施形態は、順行性または逆行性アプローチおよびそれらの組み合わせによって、僧帽弁等の心臓の弁にアクセスする公知の方法と組み合わせられることができる。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
患者の心臓の心房と心室との間に位置する天然弁に埋め込むための人工心臓弁デバイスであって、前記天然弁は、弁輪と、前記弁輪に連結された弁尖とを有し、
外側表面を有する拡張可能支持体であって、前記弁尖間に留置するために構成される、拡張可能支持体と、
前記拡張可能支持体に連結され、前記弁尖を前記アームと前記外側表面との間に受容するように構成される、複数のアームであって、少なくとも２つのアームは、異なる長さを有し、前記弁尖の背後の異なる距離に延在し、前記弁輪の弁輪下表面に係合する、アームと
を備える、デバイス。
（項目２）
患者の心臓の心房と心室との間に位置する天然弁に埋め込むための人工心臓弁デバイスであって、前記天然弁は、弁輪と、前記弁輪に連結された弁尖とを有し、
外側表面を有する拡張可能支持体であって、前記弁尖間に留置するために構成される、拡張可能支持体と、
前記拡張可能支持体の円周の周囲に非対称的に配列され、前記弁尖を前記アームと前記外側表面との間に受容するように構成される、複数のアームと
を備える、デバイス。
（項目３）
患者の心臓の心房と心室との間に位置する天然二尖弁に埋め込むための人工心臓弁デバイスであって、前記二尖弁は、弁輪と、前記弁輪に連結された２つの弁尖とを有し、
外側表面を有する拡張可能支持体であって、前記２つの弁尖間に留置するために構成される、拡張可能支持体と、
前記拡張可能支持体に連結され、個々の弁尖を前記アームと前記外側表面との間に受容するように構成される、複数のアームと、
前記拡張可能支持体および前記アームのうちの少なくとも１つに連結され、前記拡張可能支持体から、前記天然二尖弁の交連領域内に外向きに延在する、封止部材であって、前記交連領域を通る血流を阻止するように構成される、封止部材と
を備える、デバイス。
（項目４）
心臓の天然弁領域に埋め込むための人工心臓弁デバイスであって、
上流部分および下流部分を有する拡張可能支持体であって、前記上流部分が、第１の心臓内腔と流体連通し、前記下流部分が、第２の心臓内腔と流体連通するように、前記天然弁領域に位置するように構成される、拡張可能支持体と、
前記下流部分において、前記拡張可能支持体に連結される複数のアームであって、各個々のアームは、前記下流部分から延在し、前記第２の内腔内の前記天然弁領域の弁輪下表面に係合するように構成され、前記個々のアームの少なくともいくつかは、独立して、調節可能な長さを有する、アームと
を備える、デバイス。
（項目５）
心臓の天然弁領域に埋め込むための人工心臓弁デバイスであって、
上流部分、下流部分、および外側表面を有する、拡張可能支持体であって、前記上流部分が、第１の心臓内腔と流体連通し、前記下流部分が、第２の心臓内腔と流体連通するように、前記天然弁領域に位置するように構成される、拡張可能支持体と、
前記下流部分に連結される複数のアームであって、各個々のアームは、基部分、延在部分、および前記基部分を前記延在部分に接続する肘部分を有し、前記延在部分は、前記第２の内腔内の前記天然弁領域の弁輪下表面に係合するように構成される、アームと
を備え、
個々のアームは、異なる広がり角において、前記支持体から延在する、デバイス。
（項目６）
患者の心臓弁を治療するためのデバイスであって、前記弁は、弁輪と、前記弁輪に連結された弁尖とを備え、
外側表面を備える拡張可能支持体であって、前記弁尖間に留置するために構成され、上流部分および下流部分を備える、拡張可能支持体と、
前記拡張可能支持体に連結された複数のアームであって、第１の複数のアームおよび第２の複数のアームを備え、前記第１の複数のアームは、前記支持体の第１の部分上に配列され、第１の弁尖を受容し、前記第２の複数のアームは、前記支持体の第２の部分上に配列され、第２の弁尖を受容し、前記第１の複数のアームは、前記第２の複数のアームより多い数のアームを含む、複数のアームと
を備える、デバイス。
（項目７）
弁輪、前記弁輪に連結された弁尖、および前記弁尖に連結された腱索を有する二尖心臓弁の修復または置換のためのデバイスであって、
前記弁尖間に位置付け可能であって、弁が連結され得る内部を有する、中空支持体と、
前記支持体に連結される係留部分であって、少なくとも１つの弁尖の下流縁の周囲に延在するように構成される、弓状領域と、前記腱索間の下流縁から前記弁輪に延在するように構成される、延在部領域と、上流方向における前記デバイスの移動を阻止するように、前記弁輪の弁輪下表面に係合するように構成される、係合領域とを有する、係留部分と、
前記支持体および前記係留部分のうちの少なくとも１つに連結され、前記支持体から前記二尖心臓弁の交連領域内に外向きに延在する、封止部材であって、前記交連領域を通る血流を阻止するように構成される、封止部材と
を備える、デバイス。
（項目８）
弁輪、前記弁輪に連結された弁尖、および前記弁尖に連結された腱索を有する心臓弁の修復または置換のためのデバイスであって、
前記弁尖間に留置するために構成される円筒形支持体であって、近位および遠位部分と、弁が連結され得る内部とを有する、支持体と、
前記円筒形支持体の後方側に連結される第１のアーム群と、
前記後方側と反対の前記円筒形支持体の前方側に連結される第２のアーム群と
を備え、
各アームは、上流方向における前記支持体の移動を阻止するように、前記腱索間の弁尖の下流縁の周囲に延在し、弁輪の弁輪下表面に係合するように構成され、
前記第１のアーム群は、第１の線に沿って、第１の弁輪下表面に係合するように構成され、前記第２のアーム群は、第２の線に沿って、第２の弁輪下表面に係合するように構成され、前記第１および第２の線は、前記弁輪に非平行である、デバイス。
（項目９）
弁輪および前記弁輪に連結された弁尖を有する心臓弁の修復または置換のためのデバイスであって、
前記弁尖間に留置するために構成される円筒形支持体であって、上流および下流部分と、弁が連結され得る内部とを有する、支持体と、
前記下流部分に連結され、外向きかつ上流方向に延在する、複数の係留アームであって、前記心臓弁の弁輪に非外傷的に係合するように構成される、遠位先端を有する、アームと
を備え、
前記複数の係留アームは、第１および第２の複数の係留アームを含み、前記第１の複数の係留アームは、前記第２の複数の係留アームと異なる特性を有し、前記特性は、サイズ、形状、靭性、広がり角、前記支持体からの間隔、および前記支持体の所与の面積内のアームの数から成る群から選択される、デバイス。
（項目１０）
弁輪を有する心臓弁の修復または置換のためのデバイスであって、
上流および下流端と、弁が連結され得る内部と、周縁とを有する、円筒形支持体と、
前記円筒形支持体に連結され、外向きかつ上流方向に延在する、複数のアームであって、前記心臓弁の弁輪に非外傷的に係合するように構成される、遠位先端を含む、アームと、
を備え、
前記アームは、少なくとも第１の隣接する対のアームが、少なくとも第２の隣接する対のアームよりともに近接して離間されるように、前記周縁を中心として、不均一に分散される、デバイス。
（項目１１）
人工心臓弁デバイスであって、
上流および下流端と、弁が連結され得る内部と、中心縦軸とを有する、円筒形支持体と、
前記円筒形支持体に連結され、外向きかつ上流方向に延在する、複数のアームであって、天然心臓弁の弁輪下表面に非外傷的に係合するように構成される、遠位先端を有する、アームと、
を備え、
前記アームのうちの少なくとも１つは、前記縦軸から、少なくとも第２の前記アームより大きな距離に外向きに延在する、デバイス。
（項目１２）
人工心臓弁デバイスであって、
上流部分および下流部分を有する拡張可能支持体であって、前記上流部分が、第１の心臓内腔と流体連通し、前記下流部分が、第２の心臓内腔と流体連通するように、天然弁領域に位置するように構成される、拡張可能支持体と、
前記支持体に連結され、上流方向に延在し、遠位先端が、前記第２の心臓内腔内の前記天然弁領域の弁輪に係合するように構成される、少なくとも１つのアームであって、前記上流方向において、前記支持体に対して付与される少なくとも約０．５ｌｂｆの力下、前記心臓弁に対する前記支持体の位置を維持するように選択される柱強度を有する、少なくとも１つのアームと
を備える、デバイス。
（項目１３）
人工心臓弁デバイスであって、
縦軸と、血液が流動し得る、前記縦軸に沿った内部とを有する、円筒形支持体と、
前記支持体の内部に連結され、上流方向において、前記支持体を通る血流を遮断し、下流方向において、前記支持体を通る血流を可能にするように構成される、弁と、
前記支持体に連結され、前記支持体の外部壁に沿って、前記上流方向に延在する、複数のアームと
を備え、前記デバイスは、
前記支持体が、半径方向に収縮され、各アームが、前記支持体の外部壁に対して、またはそれに隣接して、内向き位置にある、第１の構成と、
前記支持体が、半径方向に収縮され、各アームが、前記心臓弁の弁尖をその間に受容するために十分な距離だけ、前記外部壁から空間的に分離された外向き位置にある、第２の構成と、
前記支持体が、半径方向に拡張され、各アームが、前記第２の構成より前記支持体の外部壁に近接して位置付けられる、第３の構成と
を含む、複数の構成に移動可能である、デバイス。
（項目１４）
前記アームは、前記第２の構成におけるよりも前記第３の構成において、前記縦軸に対してさらに内向きに位置付けられる、項目１３に記載のデバイス。
（項目１５）
前記アームは、非偏向状態では、前記内向き位置をとる、項目１３に記載のデバイス。
（項目１６）
前記アームは、非偏向状態では、前記外向き位置をとる、項目１３に記載のデバイス。
（項目１７）
前記アームは、前記第２の構成から前記第３の構成に可鍛性かつ変形可能である、項目１３に記載のデバイス。
（項目１８）
前記デバイスは、天然僧帽弁に埋め込まれることができる、項目１−１３のいずれかに記載のデバイス。
（項目１９）
前記弁は、前記僧帽弁を備え、前記第１の複数のアームは、前尖の背後の前記弁輪に係合するように構成され、前記第２の複数のアームは、後尖の背後の前記弁輪に係合するように構成される、項目６に記載のデバイス。
（項目２０）
前記弁は、大動脈弁または三尖弁を備える、項目１−６、９−１３のいずれかに記載のデバイス。
（項目２１）
前記支持体は、内方側および外方側を有し、前記後方および前方側のアームの密度は、前記内方および外方側のアームの密度より高い、項目８に記載のデバイス。
（項目２２）
前記複数のアームは、前記弁輪の係合によって、前記心房に向かっての前記支持体の移動を阻止するように構成される、項目１、２、または３のいずれかに記載のデバイス。
（項目２３）
前記複数のアームは、複数の伸長アームを備え、前記複数の伸長アームは、少なくとも約０．５ポンド（２３０グラム）の荷重を支持するために十分な柱強度を有する、項目１−６、１０、１１、または１３のいずれかに記載のデバイス。
（項目２４）
前記支持体に連結され、逆行血流を妨害する弁をさらに備える、項目１−１３のいずれかに記載のデバイス。
（項目２５）
前記複数のアームは、血液が、前記支持体を通って下流方向に流動するとき、移動を制限するように、前記弁尖に接触するように構成される、項目１、２、３、６、または９のいずれかに記載のデバイス。
（項目２６）
前記複数のアームはそれぞれ、前記弁尖が、前記複数のアームと前記支持体との間に受容されるように、前記弁尖を受容するように定寸された間隙距離を伴って、前記外側表面から分離される、項目１−３または６のいずれかに記載のデバイス。
（項目２７）
前記支持体は、弁輪の曲率半径未満の第１の曲率半径を有し、前記複数のアームのそれぞれの間隙距離は、前記複数のアームのそれぞれが、前記弁輪の曲率半径において、前記弁輪に係合するように定寸される、項目２６に記載のデバイス。
（項目２８）
前記複数のアームはそれぞれ、組織抵抗に応答して、前記間隙距離を変動させるように偏向可能である、項目２７に記載のデバイス。
（項目２９）
前記複数のアームはそれぞれ、前記腱索との接触に応答して、偏向するように構成される、項目２８に記載のデバイス。
（項目３０）
前記複数のアームは、前記患者の血管系を通した前記デバイスの送達のための内向き構成から、前記弁輪の係合のための外向き構成に移動可能である、項目１−３のいずれかに記載のデバイス。
（項目３１）
前記複数のアームはそれぞれ、前記内向き構成にあるとき、前記拡張可能支持体の外側表面に沿って延在し、前記複数のアームはそれぞれ、前記外向き構成にあるとき、ある間隙距離だけ、前記外側表面から分離される、項目３０に記載のデバイス。
（項目３２）
前記弁輪は、頂部分および谷部分を備え、前記複数のアームはそれぞれ、少なくとも前記頂部分に沿って、前記弁輪に連結するように構成される、項目１、２、３、６、９、または１０のいずれかに記載のデバイス。
（項目３３）
前記複数のアームはそれぞれ、前記弁輪下表面に係合するように構成される、先端部分を備える、項目４または５のいずれかに記載のデバイス。
（項目３４）
前記複数のアームはそれぞれ、前記拡張可能支持体に連結された基部分から前記先端部分に延在する、項目３３に記載のデバイス。
（項目３５）
前記先端部分は、減圧先端部分を備える、項目３３に記載のデバイス。
（項目３６）
各個々のアーム上に減圧先端部分をさらに備え、前記先端部分は、バンパ、アンカ、湾曲先端、ループ、平坦化された部分、管、キャップ、湾曲ワイヤ、ワイヤのループ、小穴、Ｔ−形状、涙滴形状、またはボールのうちの１つ以上を有する、項目１−６または８−１３のいずれかに記載のデバイス。
（項目３７）
前記間隙距離は、減圧先端部分と前記拡張可能支持体の外側表面との間に延在する、項目２６に記載のデバイス。
（項目３８）
前記減圧先端部分は、第１の断面寸法を備え、個々のアームの第２の部分は、第２の断面寸法を備え、前記第１の断面寸法は、前記先端において接触する組織への圧力を低下させるように、前記第２の断面寸法を上回る、項目３５、３６、または３７のいずれかに記載のデバイス。
（項目３９）
前記支持体は、縦軸を有し、各先端部分は、前記縦軸に横断する平面に沿って延在する、最大寸法を備え、前記最大寸法は、前記複数のアームが、前記内向き構成にあるとき、概して、前記支持体の外側表面またはその接線に平行である、項目３５に記載のデバイス。
（項目４０）
前記複数のアームはそれぞれ、湾曲肘部分を備え、前記肘部分は内向き構成から外向き構成に、個々のアーム半径方向外向きに押勢するように構成される、項目１−６、９−１１、または１３のいずれかに記載のデバイス。
（項目４１）
前記支持体は、縦軸を有し、前記湾曲肘部分は、前記縦軸に非平行な回転軸を中心として延在する、項目４０に記載のデバイス。
（項目４２）
前記湾曲肘部分は、送達カテーテルシースが、近位に引張され、前記複数のアームを露出させると、各アームの先端部分が、前記支持体から離れるように揺動されるような纏度を備え、前記纏度は、前記回転軸に非平行な第２の軸の周囲における前記先端部分の屈曲に対応する、項目４１に記載のデバイス。
（項目４３）
前記湾曲肘部分は、第１の回転軸を中心として、第１の方向に延在し、各個々のアームの端部における先端部分は、第２の回転軸を中心として、第２の方向に延在し、前記第１の回転軸は、前記第２の回転軸に非平行である、項目４０に記載のデバイス。
（項目４４）
前記湾曲肘部分は、前記支持体から離れるように、第１の方向に延在し、各個々のアームの端部における先端部分は、前記第１の方向から離れるように、第２の方向に延在する、最大寸法を備える、項目４０に記載のデバイス。
（項目４５）
前記湾曲肘部分は、前記支持体の下流端を越えて、下流方向に延在する、項目４０に記載のデバイス。
（項目４６）
前記湾曲肘部分は、送達カテーテルシースが、前記複数のアームにわたって留置されると、前記支持体の内部領域に向かって、内向きに偏向するように構成される、項目４５に記載のデバイス。
（項目４７）
前記複数のアームはそれぞれ、前記支持体の下流部分の近傍において、前記拡張可能支持体に連結された基部を含み、かつ前記基部から上流方向に配向された先端部分を含む、項目１−３、および６のいずれかに記載のデバイス。
（項目４８）
前記複数のアームのうちの少なくとも１つは、前記先端部分が、前記弁輪に接触すると、前記基部から前記先端部分までの距離を変動させるための機構を備える、項目４７に記載のデバイス。
（項目４９）
前記拡張可能支持体は、上流部分と前記下流部分との間に延在する軸を備え、前記基部は、前記軸に沿った第１の場所に対応し、前記先端部分は、前記軸に沿った第２の場所に対応し、前記軸に沿った前記基部と前記先端部分との間の距離は、前記機構によって変動される、項目４８に記載のデバイス。
（項目５０）
前記機構は、前記支持体が、前記弁輪の下流の第１の位置から、前記アームのうちの少なくとも１つが、前記弁輪に係合する、第２の位置に移動されると、前記距離が、自動的に、変動されるように、自己調節式である、項目４８に記載のデバイス。
（項目５１）
前記機構は、バネ、スライダ、ハイポチューブ、伸縮自在継手、ベルト、ワイヤ、または前記複数のアームの偏向可能部分のうちの１つ以上を備える、項目４８に記載のデバイス。
（項目５２）
前記機構は、前記距離が、固定されるように、前記先端部分と前記弁輪の係合後、各アームに係止する、項目４８に記載のデバイス。
（項目５３）
前記機構は、血液への暴露に応答して、係止する、項目５２に記載のデバイス。
（項目５４）
前記機構は、前記先端部分を前記弁輪に向かって付勢するように構成される、項目４８に記載のデバイス。
（項目５５）
前記機構は、前記先端部分が、前記弁輪に係合すると、前記距離を短縮するように偏向されるように、前記先端部分の偏向可能部分を備える、項目４８に記載のデバイス。
（項目５６）
前記複数のアームのうちの少なくとも１つは、アーム長を変動させるための機構を備える、項目４または５のいずれかに記載のデバイス。
（項目５７）
前記機構は、バネ、スライダ、ハイポチューブ、伸縮自在継手、ベルト、ワイヤ、または前記アームの偏向可能部分のうちの１つ以上を備える、項目５６に記載のデバイス。
（項目５８）
各個々のアームは、前記弁輪下表面に係合するために、上流方向に付勢される伸長湾曲先端部分を含み、各個々の湾曲先端部分は、前記デバイスが、前記天然弁領域に埋め込まれると、各個々のアームの長さが、相互のアームに対して変動するように、前記先端に沿って、可変長において、前記弁輪下表面に接触する、項目４に記載のデバイス。
（項目５９）
前記複数のアームはそれぞれ、前記支持体から離れるように傾斜される、項目１−６、９−１１、または１３のいずれかに記載のデバイス。
（項目６０）
前記複数のアームは、前記支持体の外側表面に対して、前記弁尖を圧縮し、前記支持体の下流移動を阻止するように構成される、項目１、２、３、または６のいずれかに記載のデバイス。
（項目６１）
前記複数のアームのうちの少なくとも１つは、係留構造、返し、隆起、リッジ、陥凹、孔、摩擦強化カバーまたはコーティング、焼結、粗面化された表面、またはフックのうちの１つ以上を備え、前記弁尖に連結し、下流方向における前記支持体の移動を阻止する、項目１、２、３、６、または９のいずれかに記載のデバイス。
（項目６２）
前記アームは、高密度のアームを有する、少なくとも２つの群において、前記支持体の周囲に配列され、前記２つの群は、低密度のアームを伴う、前記支持体の領域によって、相互から離間される、項目１−６、８−１１、または１３のいずれかに記載のデバイス。
（項目６３）
前記複数のアームは、前記拡張可能支持体の第１の側に位置し、前記弁輪の前方部分に係合する、第１のアーム群を含み、かつ前記拡張可能支持体の第２の側に位置し、前記弁輪の後方部分に係合する、第２のアーム群を含み、前記弁輪は、第１の軸に沿った短寸法と、前記第１の軸に横断する第２の軸に沿った長寸法とを備え、前記短寸法は、前記弁輪の前記前方部分と後方部分との間に延在する、項目１−３または６のいずれかに記載のデバイス。
（項目６４）
前記第１および第２の群間の前記支持体の領域は、アームを含有しない、項目６３に記載のデバイス。
（項目６５）
前記支持体は、第３の側と、前記第３の側と反対の第４の側とを有し、前記第３および第４の側は、前記第１および第２の側間に点在され、前記第３および第４の側に沿って前記支持体に連結されるより多くの数のアームが、前記第１および第２の側のそれぞれに沿って前記支持体に連結される、項目６３に記載のデバイス。
（項目６６）
アームは、前記第３および第４の側の前記支持体には連結されない項目６５に記載のデバイス。
（項目６７）
前記弁は、僧帽弁であって、前記第３および第４の側は、概して、それぞれ、前記僧帽弁の前交連および後交連と整合するように構成される、項目６５に記載のデバイス。
（項目６８）
各アームは、前記弁輪に係合するように構成される、先端部分を有する、項目６３に記載のデバイス。
（項目６９）
付勢されていない外向き構成では、前記第１のアーム群の先端部分は、前記支持体の第１の側の第１の列に配列され、前記第２のアーム群の先端部分は、前記支持体の第２の側の第２の列に配列される、項目８６に記載のデバイス。
（項目７０）
前記拡張可能支持体は、上流部分と下流部分との間に延在する中心縦軸を備え、外向き構成では、前記第１の複数の先端部分は、前記中心縦軸から、前記第２の複数の先端部分より離れて配置される、項目８６に記載のデバイス。
（項目７１）
前記第１の複数の先端部分は、第１の弧に沿って配置され、前記第２の複数の先端部分は、第２の弧に沿って配置され、前記第１および第２の弧は、前記支持体の外側表面の曲率半径より大きい曲率半径を有する、項目７０に記載のデバイス。
（項目７２）
前記第１の複数の先端部分は、第１の略直線列に配置され、前記第２の複数の先端部分は、第２の略直線列に配列され、前記第１および第２の列は、実質的に、平行である、項目７０に記載のデバイス。
（項目７３）
前記第１のアーム群はそれぞれ、基部と、先端部分と、前記基部を前記先端部分に接続する肘部分とを含み、前記第１のアーム群は、延在角度によって、前記支持体の外側表面から分離され、前記延在角度は、前記支持体の外側表面からの距離の変動に伴って、各個々のアームの先端部分を前記支持体から離して配列する、項目６３に記載のデバイス。
（項目７４）
前記第１の複数のアームは、前記弁輪の第１の頂部分に連結するように構成され、前記第２の複数のアームは、前記弁輪の第２の頂部分に連結するように構成される、項目６３に記載のデバイス。
（項目７５）
前記複数のアームはそれぞれ、前記支持体内に搭載される弁に対する収縮期血圧の力下、前記弁輪に対する前記支持体の移動を阻止するために十分な柱強度を有する、項目１−３、６、９、または１０のいずれかに記載のデバイス。
（項目７６）
前記アームは、集合的に、前記支持体に対して上流方向に付与される少なくとも２ｌｂｆの力下、前記弁輪に対する前記支持体の移動を阻止するために十分な強度を有する、項目７５に記載のデバイス。
（項目７７）
前記拡張可能支持体は、軸を備え、前記拡張可能支持体は、送達構成および拡張された構成を備え、前記外側表面は、前記送達構成におけるより拡張された構成において、前記軸から離れ、前記複数のアームは、前記軸から離れるように延在する、項目１−３または６のいずれかに記載のデバイス。
（項目７８）
前記拡張可能支持体は、複数の円周方向場所において、前記外側表面に沿って位置する複数のノードを備え、前記複数のアームは、前記複数のノードに連結され、前記複数のノードは、前記支持体が前記軸から半径方向外向きに拡張すると、隣接するアーム間の分離距離を増加させるように分離する、項目７７に記載のデバイス。
（項目７９）
前記拡張可能支持体は、送達カテーテルの管腔内への前記デバイスの留置のための送達構成と、僧帽弁内への留置のための拡張された構成との間で移動可能である、項目１−６または１２のいずれかに記載のデバイス。
（項目８０）
前記支持体の上流部分から延在し、弁輪上表面に係合する、フランジをさらに備える、項目１−１３のいずれかに記載のデバイス。
（項目８１）
前記支持体は、前記弁輪に対する下流方向における移動に抵抗するように成形される、項目１−３、６−１０、または１２のいずれかに記載のデバイス。
（項目８２）
前記支持体は、前記支持体の上流端と下流端との間において、円錐形またはテーパ状である、項目８１に記載のデバイス。
（項目８３）
前記上流部分は、前記下流部分の外径より大きい外径を有する、項目４または５のいずれかに記載のデバイス。
（項目８４）
１つ以上のアームは、僧帽弁輪に係合するように構成された先端であって、前記僧帽弁内に位置付けられると、前記僧帽弁輪が、先端とスカートとの間に位置付けられるような距離だけ、前記スカートから離間される、先端を有する、項目８０に記載のデバイス。
（項目８５）
前記スカートは、僧帽弁輪の心房側面に沿って延在し、前記複数のアームは、前記僧帽弁輪の心室側面に沿って延在する、項目８０に記載のデバイス。
（項目８６）
前記スカートは、血液が、前記心房から前記心室に、下流方向に流動するとき、前記支持体の移動に抵抗する、項目８５に記載のデバイス。
（項目８７）
封止部材が、前記支持体または前記アームのうちの少なくとも１つに連結され、前記天然弁または心臓弁の交連領域を通る血流を阻止するように、前記弁輪の長寸法に沿って延在するように構成される、項目１、２、６、または８−１１のいずれかに記載のデバイス。
（項目８８）
前記封止部材は、ポリマー、熱可塑性ポリマー、ポリエステル、合成繊維、繊維、テレフタル酸ポリエチレン（以下「ＰＥＴ」）、ＰＴＦＥ、またはＤａｃｒｏｎ^TMのうちの１つ以上を備える、項目８７に記載のデバイス。
（項目８９）
前記封止部材は、前記アームのうちの１つ以上に連結され、前記天然弁または心臓弁の心室側に位置付けられるように構成される、項目８７に記載のデバイス。
（項目９０）
前記拡張可能支持体は、前記弁輪下表面と係合された前記複数のアームが、前記第２の心臓内腔の収縮に応答して、前記拡張可能支持体の下流部分を内向きに押勢するとき、変形に抵抗するために十分なフープ強度を備える、項目４または５のいずれかに記載のデバイス。
（項目９１）
前記支持体に連結された一時的弁をさらに備え、前記支持体はさらに、前記支持体が、天然弁場所に埋め込まれた後、置換弁を受容するように構成される、項目１−１３のいずれかに記載のデバイス。
（項目９２）
前記一時的弁は、前記置換弁が、前記支持体内に受容されると、前記支持体の内側壁に対して変位されるように適合される、項目９１に記載のデバイス。
（項目９３）
前記一時的弁は、可撤性弁を備え、前記置換弁は、前記一時的弁が除去された後、前記支持体内に固着される、項目９１に記載のデバイス。
（項目９４）
前記置換弁は、拡張可能フレームを備え、前記支持体は、前記拡張可能フレームの外側部分に連結するように構成される、前記支持体の内側部分上に保持構造物を備える、項目９１に記載のデバイス。
（項目９５）
前記一時的弁は、前記置換弁と前記支持体との間に狭入される、項目９４に記載のデバイス。
（項目９６）
前記一時的弁は、前記置換弁の外側表面と前記支持体の内側表面との間の血流を阻止する、項目９５に記載のデバイス。
（項目９７）
前記一時的弁は、前記置換弁の外側表面と前記支持体の内側表面との間の圧縮または摩擦を増加させる、項目９５に記載のデバイス。
（項目９８）
前記拡張可能フレームは、ステントを備える、項目９４に記載のデバイス。
（項目９９）
前記支持体の内側部分は、前記拡張可能フレームの外側部分に係合するように構成される、支材、隆起、リッジ、タブ、またはフックのうちの１つ以上を備える、項目９４に記載のデバイス。
（項目１００）
前記内側部分上の保持構造物は、摩擦によって、前記拡張可能フレームの外側部分に連結する、項目９４に記載のデバイス。
（項目１０１）
前記一時的弁は、前記置換弁が、前記支持体に連結されると、前記置換弁が、実質的に、前記一時的弁の弁尖を変位させるように、前記置換弁を受容するように構成される、項目９４に記載のデバイス。
（項目１０２）
前記支持体は、前記内側部分上に被覆を備え、前記被覆は、前記置換弁の拡張可能フレームが、前記１つ以上の弁尖に対して押勢されると、摩擦または圧縮のうちの１つ以上を提供するように十分な厚さを有する、項目１０１に記載のデバイス。
（項目１０３）
前記一時的弁は、前記置換弁の拡張可能フレームが、前記１つ以上の弁尖に対して押勢されると、前記置換弁との圧縮または摩擦のうちの１つ以上を増加させるように適合される、１つ以上の弁尖を備える、項目１０１に記載のデバイス。
（項目１０４）
前記置換弁は、前記置換弁の拡張可能フレームが、前記一時的弁の弁尖に対して押勢されると、摩擦または圧縮のうちの１つ以上を提供するように、十分な厚さを有する、前記外側部分にわたる被覆を備える、項目１０１に記載のデバイス。
（項目１０５）
前記弁尖のうちの１つ以上は、前記拡張可能支持体と前記置換弁の拡張可能フレームとの間に狭入されると、圧縮または摩擦のうちの１つ以上を増加させるように適合される、項目１０３に記載のデバイス。
（項目１０６）
前記置換弁は、拡張可能フレームを備え、前記拡張可能支持体は、前記拡張可能フレームを受容し、前記フレームが拡張されると、半径方向外向きに押勢されるように定寸され、前記拡張可能支持体は、前記拡張可能フレームの拡張に抵抗するように構成される、項目９１に記載のデバイス。
（項目１０７）
前記拡張可能支持体は、前記拡張可能フレームに対して、半径方向内向きに指向された反跳力を提供し、前記拡張可能フレームは、前記支持体に対して、半径方向外向きに押動する、項目９１に記載のデバイス。
（項目１０８）
前記支持体は、前記拡張可能フレームの内部で膨張されたバルーンによって拡張されると、前記拡張可能フレームとともに、半径方向外向きに拡張する、項目１０７に記載のデバイス。
（項目１０９）
前記拡張可能フレームの拡張後、前記支持体は、第１の量だけ、半径方向内向きに反跳し、前記フレームは、第２の量だけ、半径方向内向きに反跳し、前記第１の量は、前記第２の量を上回る、項目１０８に記載のデバイス。
（項目１１０）
前記支持体は、第１の支材配列、第１の支材寸法、第１の支材幾何学形状、または第１の支材材料のうちの１つ以上を備え、前記拡張可能フレームは、前記第１の支材配列、前記第１の支材寸法、前記第１の支材幾何学形状、または前記第１の支材材料のうちの１つ以上と異なる、第２の支材配列、第２の支材寸法、第２の支材配列、または第２の支材材料のうちの１つ以上を備え、前記拡張可能フレームの拡張後、前記支持体は、前記拡張可能フレームの第２の反跳力を上回る第１の反跳力において、半径方向内向きに反跳する、項目１０９に記載のデバイス。
（項目１１１）
前記支持体は、前記支持体の内部で拡張された拡張可能部材による拡張のために構成される、可鍛性材料を備える、項目１−１３のいずれかに記載のデバイス。
（項目１１２）
前記可鍛性材料は、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、Ｌ６０５、またはＭＰ３５Ｎのうちの１つ以上を備える、項目１１１に記載のデバイス。
（項目１１３）
前記支持体は、バルーンを受容するように定寸される、内部を備え、前記バルーンは、前記支持体を送達構成から拡張された構成に拡張させる、項目１−１３のいずれかに記載のデバイス。
（項目１１４）
前記支持体は、弾性材料、形状記憶材料、超弾性材料、またはニッケルチタン合金のうちの１つ以上を備え、前記支持体は、拘束された状態から解放されると、送達構成から拡張された構成に自己拡張するように構成される、項目１−１３のいずれかに記載のデバイス。
（項目１１５）
前記複数のアームは、可鍛性材料を備える、項目１−６、９−１１、または１３のいずれかに記載のデバイス。
（項目１１６）
前記複数のアームは、拘束された状態から解放されると、内向き構成から外向き構成に自己拡張するために十分に弾性の材料から成る、項目１−６、９−１１、または１３のいずれかに記載のデバイス。
（項目１１７）
前記支持体は、前記支持体の内部で拡張される拡張可能部材によって拡張されるように構成される、可鍛性材料を備える、項目１１６に記載のデバイス。
（項目１１８）
前記アームは、弾性材料、形状記憶材料、超弾性材料、またはニッケルチタン合金から選択される材料から作製される、項目１１６に記載のデバイス。
（項目１１９）
前記アームは、第１の材料から作製され、前記支持体は、前記第１の材料と異なる第２の材料から作製される、項目１１６に記載のデバイス。
（項目１２０）
前記複数のアームは、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、Ｌ６０５、またはＭＰ３５Ｎのうちの１つ以上を備える、項目１１６に記載のデバイス。
（項目１２１）
前記複数のアームにわたって延在する被覆をさらに備え、前記被覆は、組織の内部成長を助長するための材料を備える、項目１−６、９−１１、または１３のいずれかに記載のデバイス。
（項目１２２）
前記被覆は、前記複数のアームにわたって延在するシースを備える、項目１２１に記載のデバイス。
（項目１２３）
前記被覆は、前記複数のアームにわたって延在する複数のシースを備え、各個々のシースは、個々のアームにわたって延在する、項目１２１に記載のデバイス。
（項目１２４）
前記被覆は、布地、繊維、合成繊維、ポリエステル布地、ＰＴＦＥ、またはＤａｃｒｏｎ^TMのうちの１つ以上を備える、項目１２１に記載のデバイス。
（項目１２５）
前記第１および第２の線は、実質的に、直線である、項目８に記載のデバイス。
（項目１２６）
前記第１および第２の線は、実質的に、前記弁輪の半径より大きい半径を伴う、曲率を有する、項目８に記載のデバイス。
（項目１２７）
患者の僧帽弁を治療する方法であって、前記僧帽弁は、弁輪および弁尖を有し、
前記弁輪内またはそれに隣接して、デバイスを埋め込むステップであって、前記デバイスは、複数のアームに連結された拡張可能支持体を備え、前記支持体は、前記弁尖間に配置され、前記複数のアームは、前記弁尖の背後の前記弁輪に係合する、ステップを含み、
前記デバイスは、項目１−１２６のいずれかに記載のデバイスを備える、方法。
（項目１２８）
前記弁尖は、前記複数のアームと前記拡張可能支持体との間に延在する、項目１２７に記載の方法。
（項目１２９）
前記僧帽弁は、前記弁尖に連結された複数の腱索を有し、前記方法はさらに、前記弁輪との係合に先立って、前記アームのそれぞれを前記腱索間に通過させるステップを含む、項目１２８に記載の方法。
（項目１３０）
前記埋込ステップは、
前記複数のアームが、前記弁尖の背後に延在し、前記弁輪に係合するように、前記複数のアームが、外向き構成に配置される、送達構成において、前記支持体を上流に移動させるステップと、
前記送達構成から、前記弁尖が、前記複数のアームと前記支持体との間に延在する、拡張された構成に、前記支持体を拡張させるステップと
を含む、項目１２７に記載の方法。
（項目１３１）
心エコー検査または蛍光透視法によって、前記複数のアームおよび前記僧帽弁を視認するステップと、
前記心エコー検査または蛍光透視法に基づいて、前記複数のアームを前記弁尖と整合させるステップと
をさらに含む、項目１３０に記載の方法。
（項目１３２）
前記複数のアームは、前記支持体の両側に、第１および第２の列に配列され、前記方法はさらに、前記第１の列を前記弁輪の前方部分に係合するように位置付けるステップと、前記第２の列を前記弁輪の後方部分に係合するように位置付けるステップとを含み、前記第１の列は、前記第２の列より多い数のアームを含む、項目１３０に記載の方法。
（項目１３３）
前記複数のアームは、マーカーの配向が、前記複数のアームの配向に対応するように、カテーテルのマーカーに連結され、
蛍光透視法によって、前記カテーテルのマーカーを視認するステップと、
前記マーカーに基づいて、前記複数のアームを前記弁尖と整合させるステップと、
前記複数のアームが、前記弁尖の背後に延在し、前記弁輪に係合するように、前記複数のアームが、外向き構成を備える、送達構成において、前記支持体を上流に移動させるステップと、
前記送達構成から、前記弁尖が、前記複数のアームと前記支持体との間に延在する、拡張された構成に、前記支持体を拡張するステップと
をさらに含む、項目１２７に記載の方法。
（項目１３４）
前記弁輪は、長前後軸および短中隔側方軸を備え、前記複数のアームは、前記長前後軸の両側に配列される、項目１３３に記載の方法。
（項目１３５）
弁は、前記拡張可能支持体に連結され、前記弁は、左心房から左心室への血流を可能にし、前記左心室から前記左心房への血流を阻止するように構成される、項目１２７に記載の方法。
（項目１３６）
前記複数のアームは、前記左心室が収縮すると、前記弁輪に係合することによって、前記左心房に向かっての前記支持体の移動を阻止し、前記弁は、前記左心室から前記左心房への血流を阻止する、項目１３５に記載の方法。
（項目１３７）
前記デバイスは、前記僧帽弁の埋込の間、カテーテルに連結される、項目１２７に記載の方法。
（項目１３８）
前記カテーテルは、右心房からの経中隔アプローチ、左心室切開または穿通を介した経心尖アプローチ、あるいは大動脈を通した経大動脈アプローチのうちの１つ以上によって送達される、項目１３７に記載の方法。
（項目１３９）
前記デバイスの埋込は、前記カテーテル上のシースを後退させ、前記複数のアームを暴露させるステップを含み、前記支持体は、暴露された前記複数のアームとともに、前記弁輪に向かって移動され、前記複数のアームを前記弁輪と係合させる、項目１３７に記載の方法。
（項目１４０）
前記アームが、前記弁輪に係合した後、さらに、前記僧帽弁において、前記拡張可能支持体を半径方向外向きに拡張させるステップを含む、項目１３８に記載の方法。
（項目１４１）
前記支持体に連結された一時的弁は、前記拡張可能支持体が拡張された後、起動される、項目１４０に記載の方法。
（項目１４２）
置換弁を前記支持体の内部に位置付けるステップと、前記支持体と係合するように、前記置換弁を拡張させるステップとをさらに含む、項目１４０に記載の方法。
（項目１４３）
置換弁を前記支持体の内部に位置付けるステップと、前記支持体と係合するように、前記置換弁を拡張させるステップとをさらに含み、前記一時的弁は、前記置換弁によって変位される、項目１４１に記載の方法。
（項目１４４）
前記置換弁は、カテーテルによって送達される、項目１４２または１４３のいずれかに記載の方法。
（項目１４５）
前記デバイスはさらに、前記支持体に連結された弁を備える、項目１２７に記載の方法。
（項目１４６）
前記デバイスが、前記僧帽弁に埋め込まれた後、弁を前記支持体に連結するステップをさらに含む、項目１２７に記載の方法。
（項目１４７）
カテーテルによって、前記弁を前記僧帽弁に送達するステップをさらに含む、項目１４６に記載の方法。
（項目１４８）
連結は、前記弁内のバルーンを拡張し、前記支持体と係合するように、前記弁を半径方向に拡張させるステップを含む、項目１４７に記載の方法。
（項目１４９）
前記アームが、前記弁輪に係合された後、前記拡張可能支持体を半径方向に拡張させるステップをさらに含む、項目１２７に記載の方法。
（項目１５０）
半径方向拡張は、前記拡張可能支持体の内部のバルーンを膨張させるステップを含む、項目１４９に記載の方法。
（項目１５１）
半径方向拡張は、前記複数のアームに対して、シースを後退させるステップを含み、前記アームは、半径方向外向き構成に自己拡張する、項目１４９に記載の方法。
（項目１５２）
前記複数のアームは、前記支持体に連結された基部と、前記弁輪に係合するための遠位先端とを有する、各個々のアームを含み、前記基部から前記遠位先端までの距離は、自動的に、種々の高度を有する前記弁輪の領域に係合するように調節される、項目１２７に記載の方法。
（項目１５３）
患者の僧帽弁を治療するためのシステムであって、前記僧帽弁は、弁輪を有し、
項目１−１２６のいずれかに記載のデバイスを備える、デバイスと、
前記デバイスをその中に保定するように構成される、管腔を有する、カテーテルと
を備える、システム。
（項目１５４）
天然僧帽弁場所における前記デバイスの留置後、前記デバイスに連結するように構成される、置換弁をさらに備える、項目１５３に記載のシステム。
（項目１５５）
前記置換弁に連結された送達カテーテルをさらに備える、項目１５４に記載のシステム。
（項目１５６）
前記カテーテルは、前記デバイスの拡張可能支持体を半径方向に拡張するように構成される、拡張可能部材を備える、項目１５４に記載のシステム。
（項目１５７）
前記カテーテルは、後退可能シースを備え、前記デバイスは、前記シース内に含有され、前記デバイスは、前記シースが後退されると、弾性的に拡張するように構成される、項目１５４に記載のシステム。
（項目１５８）
前記カテーテルはさらに、それにわたって前記シースが摺動可能である、管状部材を備え、前記管状部材は、前記シースが後退されると、前記デバイスに係合し、その位置を維持するように適合される、項目１５７に記載のシステム。
（項目１５９）
前記カテーテルは、膨張管腔を有する膨張管と、前記膨張管の遠位端に連結される膨張可能部材とを備え、前記膨張可能部材の内部は、前記膨張管腔と流体連通する、項目１５４に記載のシステム。
（項目１６０）
前記カテーテルは、ガイドワイヤを摺動可能に受容するように適合される、ガイドワイヤ管腔を備え、前記ガイドワイヤ管腔は、それを通して前記ガイドワイヤが、摺動可能に挿入され得る、近位および遠位ポートを有する、項目１５４に記載のシステム。
（項目１６１）
患者の心臓の天然弁に近接する場所に、治療デバイスを固着する方法であって、前記弁は、弁輪と、少なくとも第１および第２の弁尖とを有し、
前記第１の弁尖の遊離縁の周囲の前記治療デバイスの第１のアームを前記第１の弁尖の背後の第１の弁輪下空間内に通過させるステップと、
前記第２の弁尖の遊離縁の周囲の前記治療デバイスの第２のアームを前記第２の弁尖の背後の第２の弁輪下空間内に通過させるステップと、
前記弁尖の背後の前記弁輪の表面を前記第１および第２のアームと係合させ、前記天然弁に対して、上流方向における、前記治療デバイスの移動を阻止するステップと
を含み、前記デバイスは、項目１−１２６のいずれかに記載のデバイスを備える、方法。

【0050】

本開示の多くの側面は、以下の図面を参照してより理解され得る。図面中の構成要素は、必ずしも、正確な縮尺ではない。代わりに、本開示の原理を明確に図示するよう強調されている。さらに、構成要素は、例証を明確にするためだけに、ある図では、透明として示され得るが、図示される構成要素が、必ずしも、透明であることを示すわけではない。

【図面の簡単な説明】

【0051】

【図1】図１および１Ａは、本技術の実施形態による、種々の人工心臓弁デバイスとの置換に好適な天然弁構造を有する哺乳類の心臓の概略図である。

【図1A】図１および１Ａは、本技術の実施形態による、種々の人工心臓弁デバイスとの置換に好適な天然弁構造を有する哺乳類の心臓の概略図である。

【図1B】図１Ｂは、本技術の実施形態による、僧帽弁内に脱出した弁尖を有し、種々の人工心臓弁デバイスとの組み合わせに好適である、心臓の左心室の略図である。

【図1C】図１Ｃは、本技術の実施形態による、心筋症に罹患し、種々の人工心臓弁デバイスとの組み合わせに好適である、患者内の心臓の略図である。

【図1C-1】図１Ｃ−１は、天然僧帽弁尖の正常閉鎖を示す、心臓の天然僧帽弁の略図である。

【図1C-2】図１Ｃ−２は、本技術の実施形態による、膨隆した心臓内の天然僧帽弁弁尖の異常閉鎖を示し、種々の人工心臓弁デバイスとの組み合わせに好適である、心臓の天然僧帽弁の略図である。

【図1D】図１Ｄは、本技術の実施形態による、機能不全乳頭筋を有し、種々の人工心臓弁デバイスとの組み合わせに好適である、心臓の左心室内の僧帽弁逆流を図示する。

【図1E】図１Ｅは、本技術の実施形態による、弁輪の寸法を示し、種々の人工心臓弁デバイスとの組み合わせに好適である、心臓の僧帽弁の略図である。

【図1F】図１Ｆは、本技術の種々の実施形態による、静脈血管系から天然僧帽弁への順行性アプローチを示す、心臓の概略断面図である。

【図1G】図１Ｇは、本技術の種々の実施形態による、ガイドワイヤにわたったガイドカテーテルの留置によって維持される心房中隔（ＩＡＳ）を通したアクセスを示す、心臓の概略断面図である。

【図1H】図１Ｈおよび１Ｉは、本技術の種々の実施形態による、大動脈弁および動脈血管系を通した天然僧帽弁への逆行性アプローチを示す、心臓の概略断面図である。

【図1I】図１Ｈおよび１Ｉは、本技術の種々の実施形態による、大動脈弁および動脈血管系を通した天然僧帽弁への逆行性アプローチを示す、心臓の概略断面図である。

【図1J】図１Ｊは、本技術の種々の実施形態による、経心尖穿通を使用する、天然僧帽弁へのアプローチを示す、心臓の概略断面図である。

【図2A1】図２Ａ１および２Ａ２は、本技術のある実施形態による、弁部分と、送達構成における支持体と、天然僧帽弁の弁尖の背後に到達するように構成される、外向き構成を有する複数のアームとを有する、人工心臓弁デバイスの側面および上面図である。

【図2A2】図２Ａ１および２Ａ２は、本技術のある実施形態による、弁部分と、送達構成における支持体と、天然僧帽弁の弁尖の背後に到達するように構成される、外向き構成を有する複数のアームとを有する、人工心臓弁デバイスの側面および上面図である。

【図2A3】図２Ａ３は、本技術のある実施形態による、拡張された構成における支持体を伴い、開放された弁を示す、図２Ａ１および２Ａ２のデバイスの上面図である。

【図2A4】図２Ａ４は、本技術のある実施形態による、拡張された構成における支持体を伴い、閉鎖された弁を示す、図２Ａ１および２Ａ２のデバイスの上面図である。

【図2A5】図２Ａ５は、本技術のある実施形態による、個々のアームの側面図である。

【図2A6】図２Ａ６は、本技術のある実施形態による、天然僧帽弁の天然弁尖の周囲および腱索間に延在する複数のアームを示す、略図である。

【図2A7A】図２Ａ７Ａ−２Ａ７Ｄは、本技術の種々の実施形態による、個々のアームの先端部分の側面図である。

【図2A7B】図２Ａ７Ａ−２Ａ７Ｄは、本技術の種々の実施形態による、個々のアームの先端部分の側面図である。

【図2A7C】図２Ａ７Ａ−２Ａ７Ｄは、本技術の種々の実施形態による、個々のアームの先端部分の側面図である。

【図2A7D】図２Ａ７Ａ−２Ａ７Ｄは、本技術の種々の実施形態による、個々のアームの先端部分の側面図である。

【図2A7E】図２Ａ７Ｅは、本技術のある実施形態による、支持体の近位端の周囲に天然弁尖を保定するために、支持体に向かって内向きに配向された湾曲先端部分を有するアームを示す、人工心臓弁デバイスの一部の側面図である。

【図2A8】図２Ａ８は、本技術のある実施形態による、支持体および複数のアームを示す、人工心臓弁デバイスの上面図であって、アームは、内向き構成にあって、アームの減圧先端部分は、支持体の表面に沿って配向される。

【図2A9】図２Ａ９は、本技術のある実施形態に従って構成される支持体から可変広がり角にある、外向き構成におけるアームを示す、人工心臓弁デバイスの側面図である。

【図2A10】図２Ａ１０および図２Ａ１１は、それぞれ、本技術のある実施形態に従って構成される支持体と、支持体の縦軸に対して可変広がり角に配列される、複数のアームとの上面および側面図である。

【図2A11】図２Ａ１０および図２Ａ１１は、それぞれ、本技術のある実施形態に従って構成される支持体と、支持体の縦軸に対して可変広がり角に配列される、複数のアームとの上面および側面図である。

【図2B】図２Ｂ−１は、本技術の種々の実施形態による、天然僧帽弁ＭＶ領域への送達カテーテルの遠位端に位置付けられる、人工心臓弁デバイスの送達を示す、心臓の概略断面図である。図２Ｂ−２は、本技術のある実施形態に従って構成される、心臓の天然弁領域への送達のためのカテーテルシース内の人工心臓弁デバイスの拡大断面図である。

【図2C】図２Ｃは、本技術のある実施形態に従って構成される、複数のアームから後退されたカテーテルシースを有し、天然弁構造に位置付けるために、支持体から外向きに延在する複数のアームを示す、図２Ｂ−２の人工心臓弁デバイスの等角側面図である。

【図2C1】図２Ｃ１は、図２Ｃに示されるデバイスの上面図である。

【図2C2】図２Ｃ２は、本技術の別の実施形態に従って構成される、可変長を有する、個々のアームの側面図である。

【図2C3】図２Ｃ３および２Ｃ４は、本技術のある実施形態に従って構成される、支持体の拡張に先立った第１の外向き構成と、支持体の拡張後の第２の外向き構成とを示す、それぞれ、個々のアームの側面図である。

【図2C4】図２Ｃ３および２Ｃ４は、本技術のある実施形態に従って構成される、支持体の拡張に先立った第１の外向き構成と、支持体の拡張後の第２の外向き構成とを示す、それぞれ、個々のアームの側面図である。

【図2C5】図２Ｃ５および２Ｃ６は、本技術のある実施形態による、第１の外向き構成（図２Ｃ５）から第２の外向き構成（図２Ｃ６）に遷移するときのアームの捻転移動を図式的に示す、個々のアームの側面図である。

【図2C6】図２Ｃ５および２Ｃ６は、本技術のある実施形態による、第１の外向き構成（図２Ｃ５）から第２の外向き構成（図２Ｃ６）に遷移するときのアームの捻転移動を図式的に示す、個々のアームの側面図である。

【図2D】図２Ｄは、本技術の種々の側面による、天然弁尖の中心部分の背後に位置付けられる複数のアームを有する、人工心臓弁デバイスの上方からの図を示す、略図である。

【図2E】図２Ｅおよび２Ｆは、本技術の種々の側面による、天然弁内に位置付けられ、拡張された構成における支持体と、支持体から外向きに延在し、天然弁尖の背後に到達し、天然弁輪の弁輪下領域に係合する、複数のアームとを示す、それぞれ、人工心臓弁デバイスの側面および上面図である。

【図2F】図２Ｅおよび２Ｆは、本技術の種々の側面による、天然弁内に位置付けられ、拡張された構成における支持体と、支持体から外向きに延在し、天然弁尖の背後に到達し、天然弁輪の弁輪下領域に係合する、複数のアームとを示す、それぞれ、人工心臓弁デバイスの側面および上面図である。

【図2F1】図２Ｆ１−Ａおよび２Ｆ１−Ｂは、本技術の別の実施形態による、天然弁の交連に隣接して位置付けられるように構成される封止部材を有する、それぞれ、人工心臓弁デバイスの側面および上面図である。

【図2F2】図２Ｆ２−Ａおよび２Ｆ２−Ｂは、本技術のさらなる実施形態に従って構成される、開放下流端から閉鎖したより狭い上流端にテーパ状になるベル形状のスカートを有する、それぞれ、人工心臓弁デバイスの等角側面および上面図である。

【図2F3】図２Ｆ３Ａ−２Ｆ３Ｂおよび２Ｆ４Ａ−２Ｆ４Ｃは、本技術のさらなる実施形態による、代替スカート構成を有する、人工心臓弁デバイスの側面図である。

【図2F4】図２Ｆ３Ａ−２Ｆ３Ｂおよび２Ｆ４Ａ−２Ｆ４Ｃは、本技術のさらなる実施形態による、代替スカート構成を有する、人工心臓弁デバイスの側面図である。

【図2F5】図２Ｆ５Ａおよび２Ｆ５Ｂは、本技術のある実施形態による、開放または分離された構成に示される弁尖プッシャを有する、それぞれ、人工心臓弁デバイスの上面および断面側面図である。図２Ｆ５Ｃおよび２Ｆ５Ｄは、本技術のある実施形態による、閉鎖または内向き構成に示される弁尖プッシャを有する、それぞれ、人工心臓弁デバイスの上面および断面側面図である。

【図2G】図２Ｇは、本技術の種々の実施形態による、延在された構成に示される支持体と、腱索間に延在する複数のアームとを有する、人工心臓弁デバイスの側面図の略図である。

【図2H】図２Ｈ−１は、本技術の別の実施形態に従って構成される、近位上流端に支持体から外向きに延在するフランジを有する、人工心臓弁デバイスの等角側面図である。図２Ｈ−２は、本技術のさらなる実施形態に従って構成される、支持体の近位上流端から半径方向外向きに延在する複数の伸長フィンガを伴う支持体を有する、人工心臓弁デバイスの等角図である。

【図2I】図２Ｉは、本技術の別の実施形態による、天然大動脈弁を位置付けるために構成される、人工心臓弁デバイスの等角側面図である。

【図2J】図２Ｊは、本技術のさらに別の実施形態による、天然大動脈弁の三尖弁交連に向かって延在するように構成される複数の封止部材を有する、人工心臓弁デバイスの上面図である。

【図3A】図３Ａは、本技術の種々の実施形態による、本デバイスが、送達構成に示される拡張可能支持体を有し、かつ身体の弁に経皮的にアクセスするために好適であるような内向き構成に示される複数のアームを有する、人工心臓弁デバイスの等角図である。

【図3B】図３Ｂ、３Ｃ、および３Ｄは、図３Ａにおけるように構成される拡張可能支持体および複数のアームを有する、それぞれ、本デバイスの正面、側面、および上面図を示す。

【図3C】図３Ｂ、３Ｃ、および３Ｄは、図３Ａにおけるように構成される拡張可能支持体および複数のアームを有する、それぞれ、本デバイスの正面、側面、および上面図を示す。

【図3D】図３Ｂ、３Ｃ、および３Ｄは、図３Ａにおけるように構成される拡張可能支持体および複数のアームを有する、それぞれ、本デバイスの正面、側面、および上面図を示す。

【図3E】図３Ｅは、本技術のさらなる実施形態に従って構成される、送達構成に示される拡張可能支持体と、アームが、アームと拡張可能支持体との間に、天然弁の弁尖を受容するように位置付けられるような外向き構成に示される複数のアームとを有する、人工心臓弁デバイスの等角図である。

【図3F】図３Ｆ、３Ｇ、および３Ｈは、図３Ｅにおけるように構成される拡張可能支持体および複数のアームを有する、それぞれ、本デバイスの正面、側面、および上面図を示す。

【図3G】図３Ｆ、３Ｇ、および３Ｈは、図３Ｅにおけるように構成される拡張可能支持体および複数のアームを有する、それぞれ、本デバイスの正面、側面、および上面図を示す。

【図3H】図３Ｆ、３Ｇ、および３Ｈは、図３Ｅにおけるように構成される拡張可能支持体および複数のアームを有する、それぞれ、本デバイスの正面、側面、および上面図を示す。

【図3I】図３Ｉは、本技術の付加的実施形態に従って構成される、拡張された構成における拡張可能支持体と、本デバイスが、天然弁の弁輪に連結するために好適であるような外向き構成に示される複数のアームとを有する、人工心臓弁デバイスの等角図である。図３Ｉ１は、本技術の側面による、収縮期の間、アームに付与される力を図示し、支持体の支材および支柱への対応する力を示す、力図である。

【図3J】図３Ｊ、３Ｋ、および３Ｌは、図３Ｉにおけるように構成される、拡張可能支持体および複数のアームを有する、それぞれ、本デバイスの正面、側面、および上面図を示す。

【図3K】図３Ｊ、３Ｋ、および３Ｌは、図３Ｉにおけるように構成される、拡張可能支持体および複数のアームを有する、それぞれ、本デバイスの正面、側面、および上面図を示す。

【図3L】図３Ｊ、３Ｋ、および３Ｌは、図３Ｉにおけるように構成される、拡張可能支持体および複数のアームを有する、それぞれ、本デバイスの正面、側面、および上面図を示す。

【図4】図４Ａおよび４Ｂは、本技術の他の実施形態に従って構成される、第１の内向き構成（図４Ａ）および複数の長さを有する外向き構成（図４Ｂ）に示される複数のアームを有する、人工心臓弁デバイスの側面図である。

【図5A1】図５Ａ１−５Ａ４は、本技術のある実施形態に従って構成される、リング状端を伴うアームを有する、人工心臓弁デバイスの側面図である。

【図5A2】図５Ａ１−５Ａ４は、本技術のある実施形態に従って構成される、リング状端を伴うアームを有する、人工心臓弁デバイスの側面図である。

【図5A3】図５Ａ１−５Ａ４は、本技術のある実施形態に従って構成される、リング状端を伴うアームを有する、人工心臓弁デバイスの側面図である。

【図5A4】図５Ａ１−５Ａ４は、本技術のある実施形態に従って構成される、リング状端を伴うアームを有する、人工心臓弁デバイスの側面図である。

【図5A5】図５Ａ５は、本技術のある実施形態に従って構成される、アームが、異なる方向における屈曲に対して相対的抵抗を有するように、第１の平坦化された断面寸法および第２の伸長断面寸法を伴うアームを有する、人工心臓弁デバイスの部分的側面図である。

【図5A6A】図５Ａ６Ａは、図５Ａ５の線Ａ−Ａに沿ったアームの一部を示す。

【図5A6B】図５Ａ６Ｂは、図５Ａ５の線Ｂ−Ｂに沿ったアームの一部を示す。

【図5A7】図５Ａ７−５Ａ８は、本技術の実施形態に従って構成される平面弁輪下界面接触先端を提供するために、屈曲先端部分を有するアーム先端を含むアームを伴う、それぞれ、人工心臓弁デバイスの側面および正面図である。

【図5A8】図５Ａ７−５Ａ８は、本技術の実施形態に従って構成される平面弁輪下界面接触先端を提供するために、屈曲先端部分を有するアーム先端を含むアームを伴う、それぞれ、人工心臓弁デバイスの側面および正面図である。

【図5A9】図５Ａ９−５Ａ１０は、ループおよび２つの支持体取付点を伴うアームを有する、人工心臓弁デバイスの部分的側面図である。ループ状アームは、本技術のある実施形態に従って構成される、天然弁構造内に位置付けるために好適な外向き構成（図５Ａ９）、または送達カテーテル内に保定するために好適な低断面外形を伴う内向き構成（図５Ａ１０）にあることができる。

【図5A10】図５Ａ９−５Ａ１０は、ループおよび２つの支持体取付点を伴うアームを有する、人工心臓弁デバイスの部分的側面図である。ループ状アームは、本技術のある実施形態に従って構成される、天然弁構造内に位置付けるために好適な外向き構成（図５Ａ９）、または送達カテーテル内に保定するために好適な低断面外形を伴う内向き構成（図５Ａ１０）にあることができる。

【図5A11】図５Ａ１１は、本技術の側面による、その上にカバーを有する、人工心臓弁デバイスのさらなる実施形態の斜視図である。

【図5A12】図５Ａ１２−５Ａ１５は、本技術の側面による、人工心臓弁デバイスのアーム上のカバーの種々の実施形態を示す、部分的側面図である。

【図5A13】図５Ａ１２−５Ａ１５は、本技術の側面による、人工心臓弁デバイスのアーム上のカバーの種々の実施形態を示す、部分的側面図である。

【図5A14】図５Ａ１２−５Ａ１５は、本技術の側面による、人工心臓弁デバイスのアーム上のカバーの種々の実施形態を示す、部分的側面図である。

【図5A15】図５Ａ１２−５Ａ１５は、本技術の側面による、人工心臓弁デバイスのアーム上のカバーの種々の実施形態を示す、部分的側面図である。

【図6A】図６Ａ１−６Ｂ４は、本技術の付加的実施形態に従って構成される、支持体の第１の側の支持体取付部位から、第１の側と反対の支持体の第２の側に配向される弁尖および／または弁輪係合部位へと交差するアームを示す、人工心臓弁デバイスの底部、正面、側面、および等角図である。

【図6B】図６Ａ１−６Ｂ４は、本技術の付加的実施形態に従って構成される、支持体の第１の側の支持体取付部位から、第１の側と反対の支持体の第２の側に配向される弁尖および／または弁輪係合部位へと交差するアームを示す、人工心臓弁デバイスの底部、正面、側面、および等角図である。

【図7A】図７Ａは、本技術のある実施形態に従って構成される、アームを伴う拡張された支持体と、拡張された支持体の内側に保定および位置付けられる別個の人工弁とを有する、人工心臓弁デバイスの上面図である。図７Ａ１は、本技術のある実施形態に従って構成される、拡張された構成に示され、人工心臓弁デバイスの拡張された支持体と併用するために構成される、別個の人工弁の斜視図である。

【図7B】図７Ｂは、本技術の別の実施形態に従って構成される、アームを伴う拡張された支持体と、一時的弁構造とを有し、拡張された支持体の内側かつ一時的弁構造内に保定および位置付けられる、別個の人工弁を示す、人工心臓弁デバイスの上面図である。図７Ｂ１−７Ｂ３は、本技術の実施形態による、弁尖を備える一時的弁の種々の構成要素および構造を示す。

【図7C】図７Ｃは、本技術のある実施形態に従って構成される、複数のアームを伴う拡張可能支持体と、拡張可能支持体内に搭載可能な一時的弁とを有する、人工心臓弁デバイスの上面図である。

【図8】図８Ａ−８Ｃは、本技術の実施形態に従って構成される、内側シャフトと、内側シャフトにわたって摺動可能な管状中央シャフトと、中央シャフトにわたって摺動するように構成されるシースとを備える、送達カテーテルの拡大断面図である。

【図9】図９Ａ−９Ｄは、本技術の付加的実施形態による、内側シャフトおよび中央シャフトを有する、送達カテーテルの拡大断面図である。

【図10】図１０は、本技術のさらなる実施形態に従って構成される、第１のシース内に摺動可能に配置される第２のシースを含み、第２のシースが、人工心臓弁デバイスの支持体の外側表面と複数のアームとの間を摺動するように構成される、送達カテーテルの拡大断面図である。

【図11】図１１Ａ−１１Ｃは、本技術の別の実施形態に従って構成される、人工心臓弁デバイスのための送達システムの遠位部分の側面断面図である。

【図12A】図１２Ａ−１２Ｃは、本技術の付加的実施形態に従って構成される、人工心臓弁デバイスのための送達システムの種々の構成要素の側面立面図である。

【図12B】図１２Ａ−１２Ｃは、本技術の付加的実施形態に従って構成される、人工心臓弁デバイスのための送達システムの種々の構成要素の側面立面図である。

【図12C】図１２Ａ−１２Ｃは、本技術の付加的実施形態に従って構成される、人工心臓弁デバイスのための送達システムの種々の構成要素の側面立面図である。

【図12D】図１２Ｄ−１２Ｇは、本技術のある実施形態による、その中に配置される人工心臓弁デバイスを有し、送達システムからのデバイスの展開の間のデバイスの種々の配列を示す、図１２Ａ−１２Ｃの送達システムの遠位部分の側面図である。

【図12E】図１２Ｄ−１２Ｇは、本技術のある実施形態による、その中に配置される人工心臓弁デバイスを有し、送達システムからのデバイスの展開の間のデバイスの種々の配列を示す、図１２Ａ−１２Ｃの送達システムの遠位部分の側面図である。

【図12F】図１２Ｄ−１２Ｇは、本技術のある実施形態による、その中に配置される人工心臓弁デバイスを有し、送達システムからのデバイスの展開の間のデバイスの種々の配列を示す、図１２Ａ−１２Ｃの送達システムの遠位部分の側面図である。

【図12G】図１２Ｄ−１２Ｇは、本技術のある実施形態による、その中に配置される人工心臓弁デバイスを有し、送達システムからのデバイスの展開の間のデバイスの種々の配列を示す、図１２Ａ−１２Ｃの送達システムの遠位部分の側面図である。

【図13】図１３Ａ−１３Ｂは、本技術のある実施形態に従って構成される、拡張可能支持体と複数のアームとの間に連結されるベルトを有する、それぞれ、人工心臓弁デバイスの立面側面および斜景図である。図１３Ｃ−１３Ｄは、本技術の側面による、外向き配向（図１３Ｃ）および内向き配向または構成（図１３Ｄ）におけるアームを示す、図１３Ａ−１３Ｂのデバイスの上面図である。

【図14】図１４は、本技術の別の実施形態に従って構成される、拡張可能支持体と複数のアームとの間に連結される一対のベルトを有する、人工心臓弁デバイスの立面側面図である。

【図15】図１５Ａ−１５Ｃは、本技術の種々の実施形態による、人工心臓弁デバイスと関連付けられ、ベルトをアームに連結するための機構を示す、個々のアームの一部の側面図である。

【図16】図１６Ａ−１６Ｃは、本技術のさらなる実施形態に従って構成される、人工心臓弁デバイスのためのアームの作製を示す、斜景図であって、アームは、ベルトを受容するための小穴を有する。

【発明を実施するための形態】

【0052】

本技術のいくつかの実施形態の具体的詳細が、図１−１６Ｃを参照して、以下に説明される。実施形態の多くは、人工弁デバイスを使用した天然心臓弁の経皮的置換のためのデバイス、システム、および方法に関して後述されるが、本明細書に説明されるものに加え、他の用途および他の実施形態も、本技術の範囲内である。加えて、本技術のいくつかの他の実施形態は、本明細書に説明されるものと異なる構成、構成要素、または手順を有することができる。当業者は、したがって、故に、本技術が、付加的要素を伴う他の実施形態を有することができる、または本技術が、図１−１６Ｃを参照して以下に図示および説明される特徴のいくつかを伴わない、他の実施形態を有することもできることを理解するであろう。

【0053】

本説明内における用語「遠位」および「近位」に関して、別様に規定されない限り、本用語は、オペレータおよび／または血管系または心臓内の場所に対する、人工弁デバイスおよび／または関連付けられた送達デバイスの部分の相対的位置を指すことができる。例えば、本明細書に説明される種々の人工弁デバイスを送達および位置付けるために好適な送達カテーテルを参照すると、「近位」は、本デバイスのオペレータまたは血管系内への切開により近い位置を指すことができ、「遠位」は、本デバイスのオペレータからより離れた、または血管系に沿った切開からより遠い、位置（例えば、カテーテルの端部）を指すことができる。人工心臓弁デバイスに関しては、用語「近位」および「遠位」は、血流の方向に対するデバイスの部分の場所を指すことができる。例えば、近位は、上流位置または血液流入の位置を指すことができ、遠位は、下流位置または血液流出の位置を指すことができる。参照を容易にするために、本開示全体を通して、同じ参照番号および／または文字は、同様または類似構成要素あるいは特徴を識別するために使用されるが、同一の参照番号の使用は、その部品が同じであると解釈されるべきであることを含意するものではない。実際、本明細書に説明される多くの実施例では、同じ番号が付与された部品は、構造および／または機能が異なる。本明細書に提供される見出しは、便宜上のためだけのものである。

【0054】

心臓生理学
図１および１Ａは、心臓Ｈを示す。心臓は、身体から血液を受容し、身体から肺に血液を圧送する、右心房ＲＡおよび右心室ＲＶを備える。左心房は、肺静脈ＰＶを介して、肺から酸素化血液を受容し、僧帽弁ＭＶを通して、左心室ＬＶ内に本酸素化血液を圧送する。左心室ＬＶは、大動脈弁ＡＶを通して、大動脈内に血液を圧送し、そこから、血液が、身体全体にわたって流動する。

【0055】

収縮期における正常心臓Ｈの左心室ＬＶは、図１Ａに図示される。収縮期では、左心室ＬＶは、収縮し、血液は、矢印の方向に、大動脈弁ＡＶを通って外向きに流動する。僧帽弁ＭＶを通る血液の逆行流または「逆流」は、僧帽弁が、「逆止弁」として構成され、左心室内の圧力が、左心房ＬＡ内のものを上回ると、逆行流を防止するため、防止される。僧帽弁ＭＶは、図１Ａに図示されるように、均一に衝合する、すなわち、閉鎖するように「接合」する、遊離縁ＦＥを有する、一対の弁尖を備える。弁尖ＬＦの反対端は、弁輪ＡＮと称される、組織の環状領域を介して、周囲心臓構造に付着される。弁尖ＬＦの遊離縁ＦＥは、弁尖ＬＦのそれぞれの下側表面にわたって固着された複数の分岐腱を含む、索ＣＴ（以下「腱索」と称される）を通した左心室ＬＶの下側部分に固着される。腱索ＣＴは、順に、左心室および心室中隔ＩＶＳの下側壁から上向きに延在する、乳頭筋ＰＭに付着される。

【0056】

次に、図１Ｂから１Ｄを参照すると、心臓内のいくつかの構造欠陥が、僧帽弁逆流を生じさせ得る。断裂した腱索ＲＣＴは、図１Ｂに示されるように、不適正な張力が、腱索を介して、弁尖に伝達されるため、弁尖ＬＦ２を脱出させ得る。他方の弁尖ＬＦ１は、正常外形を維持するが、２つの弁尖は、適切に衝合せず、矢印によって示されるように、左心室ＬＶから左心房ＬＡ内への漏出が、生じるであろう。

【0057】

逆流はまた、心臓が膨隆され、増加したサイズが、図１Ｃに示されるように、弁尖ＬＦが適切に衝合しないように妨害するため、心筋症に罹患する患者においても生じる。心臓の拡大は、僧帽弁輪を拡大させ、遊離縁ＦＥが、収縮期の間、衝合することを不可能にする。前尖および後尖の遊離縁は、通常、図１Ｃ１に示されるように、接合線Ｃに沿って衝合するが、心筋症に罹患する患者では、図１Ｃ２に示されるように、有意な間隙Ｇが、残り得る。

【0058】

図１Ｃ１、１Ｃ２、および１Ｅはさらに、僧帽弁の弁尖Ｌの形状および相対的サイズを図示する。全体的弁は、略腎臓状形状を有し、長軸ＭＶＡ１および短軸ＭＶＡ２を伴うことを理解できるであろう。健康なヒトでは、長軸ＭＶＡ１は、典型的には、約３３．３ｍｍ〜約４２．５ｍｍの長さ（３７．９＋／−４．６ｍｍ）範囲内にあって、短軸ＭＶＡ２は、約２６．９〜約３８．１ｍｍの長さ（３２．５＋／−５．６ｍｍ）範囲内にある。しかしながら、低下した心臓機能を有する患者では、これらの値は、より大きくなり得、例えば、ＭＶＡ１は、約４５ｍｍ〜５５ｍｍの範囲内であり得、ＭＶＡ２は、約３５ｍｍ〜約４０ｍｍの範囲内であり得る。接合線Ｃは、湾曲またはＣ形状であって、それによって、比較的に大きな前尖ＡＬおよび実質的により小さい後尖ＰＬ（図１Ｃ１）を画定する。両弁尖は、上方または心房側からは、概して、三日月形状に見え、前尖ＡＬは、実質的に、弁の中央が、後尖より広い。接合線Ｃの対向端では、弁尖は、それぞれ、前交連ＡＣおよび後交連ＰＣと呼ばれる、角で結合する。

【0059】

僧帽弁逆流はまた、図１Ｄに図示されるように、乳頭筋ＰＭの機能が損なわれている、虚血性心臓病に罹患する患者においても生じ得る。左心室ＬＶが、収縮期の間、収縮するにつれて、乳頭筋ＰＭは、適切な閉鎖をもたらすために十分に収縮しない。弁尖ＬＦ１およびＬＦ２の一方または両方が、したがって、図示されるように、脱出する。再び、漏出が、矢印によって示されるように、左心室ＬＶから左心房ＬＡへと生じる。

【0060】

図１Ｅは、僧帽弁の弁輪の形状および寸法を示す。弁輪は、弁尖ＬＦのものより厚く、強靱である、線維性組織から成り、心室および心房壁の筋組織と異なる、弁の円周の周囲の環状面積である。弁輪は、頂部間軸ＩＰＤに沿って位置する、第１の頂部分ＰＰ１および第２の頂部分ＰＰ２と、谷部間軸ＩＶＤに沿って位置する、第１の谷部分ＶＰＩおよび第２の谷部分ＶＰ２とを伴う、サドル状形状を備え得る。第１および第２の頂部分ＰＰ１およびＰＰ２は、２つの谷部分ＶＰ１、ＶＰ２の天底を含有する平面と比較して、高度が高く、典型的には、ヒトでは、約８−１９ｍｍ高く、したがって、弁に全体的サドル状形状を与える。頂部間径間ＩＰＤと称される、第１および第２の頂部分ＰＰＩ、ＰＰ２間の距離は、実質的に、第１および第２の谷部分ＶＰＩ、ＶＰ２間の距離である、谷部間径間ＩＶＤより短い。

【0061】

当業者は、患者の寸法および生理学が、患者間で変動し得、一部の患者が、異なる生理学を備え得るが、本明細書に説明される教示が、僧帽弁の種々の状態、寸法、および形状を有する、多くの患者によって使用されるために適合されることができることを認識するであろう。例えば、本開示に関連する研究は、一部の患者が、明確に定義された頂部および谷部分を伴わずに、弁輪を横断する長寸法および弁輪を横断する短寸法を有し得るが、本明細書に説明される方法および装置が、適宜、構成されることができることを示唆している。

【0062】

僧帽弁へのアクセス
僧帽弁または他の房室弁へのアクセスは、経皮的様式において、患者の血管系を通して、達成されることができる。経皮的とは、心臓から遠隔の血管系の場所が、典型的には、例えば、Ｓｅｌｄｉｎｇｅｒ技法を通して、針アクセスを使用して等、外科的切開手技または低侵襲的手技を使用して、皮膚を通してアクセスされることを意味する。遠隔血管系に経皮的にアクセスする能力は、公知であって、特許および医療文献に説明されている。血管アクセス点に応じて、僧帽弁へのアプローチは、順行性であってもよく、心房中隔を交差することによる左心房内への進入に依拠してもよい。代替として、僧帽弁へのアプローチは、逆行性であることができ、左心室は、大動脈弁を通して進入される。経皮的アクセスが達成されると、介入ツールおよび支持カテーテルが、心臓へと血管内を前進され、本明細書に説明されるように、種々の様式において、標的心臓弁に隣接して位置付けられてもよい。

【0063】

経中隔アプローチの使用では、アクセスは、下大静脈ＩＶＣまたは上大静脈ＳＶＣを介して、右心房ＲＡを通して、心房中隔ＩＡＳを横断し、僧帽弁ＭＶ上方の左心房ＬＡ内へと得られる。

【0064】

図１Ｆに示されるように、針１２を有するカテーテル１０が、下大静脈ＩＶＣから、右心房ＲＡ内へと前進されてもよい。カテーテル１０が、心房中隔ＩＡＳの前方側に到達すると、針１２は、例えば、左心房ＬＡ内への卵円窩ＦＯまたは卵円孔において、中隔を通して穿通するように前進されてもよい。本点において、ガイドワイヤが、針１２と交換され、カテーテル１０が抜去されてもよい。

【0065】

図１Ｇに示されるように、心房中隔ＩＡＳを通したアクセスは、通常、典型的には、前述のように留置されたガイドワイヤ１６にわたる、ガイドカテーテル１４の留置によって維持されてもよい。ガイドカテーテル１４は、本明細書に以下により詳細に説明されるように、僧帽弁を置換するための装置の導入を可能にするための後続アクセスをもたらす。

【0066】

僧帽弁への順行性または経中隔アプローチは、前述のように、多くの観点において、有利であり得る。例えば、順行性アプローチの使用は、通常、ガイドカテーテルおよび／または人工弁装置のより精密かつ効果的心合および安定化を可能にするであろう。精密な位置付けは、人工弁装置の留置の正確度を促進する。順行性アプローチはまた、カテーテルおよび介入ツールの導入および操作の間、弁下装置を損傷する危険を低減させ得る。加えて、順行性アプローチは、逆行性アプローチにおけるような大動脈弁の横断と関連付けられた危険を減少させ得る。これは、特に、完全に交差されることができない、または実質的損傷の危険を伴うことなく交差されることができない、人工大動脈弁を伴う患者に関連し得る。

【0067】

僧帽弁への例示的逆行性アプローチは、図１Ｈ−１Ｉに図示される。僧帽弁ＭＶは、大動脈弓ＡＡから、大動脈弁ＡＶを横断して、僧帽弁ＭＶの下方の左心室内へのアプローチによって、アクセスされてもよい。大動脈弓ＡＡは、従来の大腿動脈アクセス経路を通して、ならびに上腕動脈、腋窩動脈、あるいは橈骨または頸動脈を介したより直接的アプローチを通して、アクセスされてもよい。そのようなアクセスは、ガイドワイヤ１６の使用によって達成されてもよい。定位置に来ると、ガイドカテーテル１４は、ガイドワイヤ１６にわたって追従されてもよい。ガイドカテーテル１４は、以下により詳細に説明されるように、人工弁装置の留置を可能にするための後続アクセスをもたらす。

【0068】

いくつかの事例では、僧帽弁への逆行動脈アプローチは、その利点のため、好ましくあり得る。逆行性アプローチの使用は、経中隔穿通の必要性を排除することができる。逆行性アプローチはまた、より一般には、心臓専門医によって使用され、したがって、精通しているという利点を有する。

【0069】

僧帽弁への付加的アプローチは、図１１に示されるように、経心尖穿通を介する。本アプローチでは、心臓へのアクセスは、従来の開胸手術または胸骨切開、あるいはより小さい肋間または剣状突起下切開または穿通であり得る、胸部切開を介して得られる。アクセスカニューレが、次いで、穿通を通して留置され、心尖近傍の左心室の壁内に巾着縫合によって封止される。本明細書に開示されるカテーテルおよび人工デバイスが、次いで、本アクセスカニューレを通して、左心室内に導入されてもよい。

【0070】

経心尖アプローチは、僧帽弁または大動脈弁へのより短く、より直線であって、かつより直接的経路を提供するという利点を有する。さらに、血管内アクセスを伴わないため、他の経皮的アプローチのカテーテル挿入を行なうための介入心臓学における必要な訓練を受けていない場合がある外科医によって行なわれることもできる。

【0071】

人工治療装置は、アプローチ専用に設計される、またはアプローチ間で交換可能であってもよい。当業者は、個々の患者のための適切なアプローチを識別し、本明細書に説明される実施形態に従って、識別されたアプローチのための治療装置を設計することができる。

【0072】

人工弁装置の配向および操向は、多くの公知のカテーテル、ツール、およびデバイスと組み合わせられることができる。そのような配向は、所望の場所へ大まかなデバイスの操向、次いで、所望の結果を達成するためのデバイス構成要素の精緻化された操向によって達成されてもよい。

【0073】

大まかな操向は、いくつかの方法によって達成されてもよい。操向可能ガイドワイヤが、ガイドカテーテルおよび人工治療装置を適切な位置に導入するために使用されてもよい。ガイドカテーテルは、例えば、患者の鼠径部における大腿動脈への外科的切開またはＳｅｌｄｉｎｇｅｒアクセスを使用して、導入されてもよい。ガイドワイヤを留置後、ガイドカテーテルは、ガイドワイヤにわたって、所望の位置に導入されてもよい。代替として、より短く、かつ異なる形状のガイドカテーテルも、前述の他の経路を通して導入され得る。

【0074】

ガイドカテーテルは、僧帽弁に対する所望の配向を提供するように、予成形されてもよい。経中隔アプローチを介したアクセスの場合、ガイドカテーテルは、それを通してガイドカテーテルが延在する中隔穿通の場所から、僧帽弁に向かって、遠位端を配向するように、その先端に、湾曲、角度付き、または他の好適な形状を有してもよい。逆行性アプローチの場合、図１Ｈおよび１Ｉに示されるように、ガイドカテーテル１４は、大動脈弓ＡＡにわたって、かつ大動脈弁ＡＶを通して留置された後、僧帽弁ＭＶに向かって転動するように構成される、予成形されたＪ−先端を有してもよい。図１Ｈに示されるように、ガイドカテーテル１４は、左心室ＬＶ内へ下方に延在し、介入ツールまたはカテーテルの配向が、僧帽弁ＭＶの軸とより近接して整合されるように、外転するように構成されてもよい。いずれの場合も、予成形されたガイドカテーテルは、ガイドカテーテルの管腔を通過される、スタイレットまたは靭性ガイドワイヤによって、血管内送達のために直線化されるように構成されてもよい。ガイドカテーテルはまた、より微細な操向調節のために、その形状を調節するための引張ワイヤまたは他の手段も有し得る。

【0075】

心臓弁の治療
本明細書に説明されるような本技術の実施形態は、本明細書に説明される心臓の弁のうちの１つ以上を治療するために使用されることができ、僧帽弁、または他の実施形態では、大動脈弁の治療のために使用されることができる。

【0076】

図２Ａ１および２Ａ２は、送達構成１１１に配置される、支持体１１０に搭載された弁１５０と、僧帽弁の弁尖の背後から天然弁輪の心室側の弁輪下空間内に到達するための外向き構成１２３における複数のアーム１２０とを備える、人工治療装置１００の側面および上面図を示す。支持体１１０は、概して、円筒形であって、縦軸１１０Ａの周囲に形成される。支持体１１０は、拡張可能骨組１４０を備え、そこから、複数のアーム１２０が延在する。支持体１１０はさらに、骨組１４０の外部および／または内部壁の周囲に配置される被覆（図示せず）を備え、骨組１４０の壁を通る血流を遮断し、および／または組織の内部成長を助長してもよい。アーム１２０はまた、コーティングまたは被覆（図示せず）によって被覆され、内部成長を助長してもよい。アーム１２０は、弁１５０が、収縮期の間、閉鎖されると、弁１５０が、弁輪によって支持されるように、天然弁輪に係合するように構成されることができる。複数のアーム１２０は、本明細書に説明されるように、弁輪に係合することによって、弁１５０を支持し、天然心臓組織に対して、その一般的位置を維持するための柱強度を有することができる。

【0077】

支持体１１０は、上流部分１１２および下流部分１１４と、外側表面１１０Ｓとを備える。本明細書で使用されるように、「上流」は、そこから血液が、通常、該当する心臓または弁を通して流動する方向を意味する一方、「下流」は、そこに向かって、血液が、通常、流動する方向を意味するものとする。僧帽弁の場合、「上流」は、左心房または心臓の上方側面に向かう、あるいはそれにより近接する方向を意味する一方、「下流」は、左心室または心臓の下方側面に向かう、あるいはそれにより近接する、反対方向を意味する。大動脈弁の場合、「上流」は、左心室または心臓の下方端に向かう方向を意味する一方、「下流」は、大動脈または大動脈弓に向かう、あるいはそれにより近接する方向を意味する。一実施形態では、支持体１１０は、第１の側１１０Ｓ１および第２の側１１０Ｓ２を備える。第１の先端部分１２２Ａを備える、第１の複数のアーム１２０Ａは、第１の側１１０Ｓ１の支持体１１０に搭載されることができ、第２の先端部分１２２Ｂを備える、第２の複数のアーム１２０Ｂは、第２の側１１０Ｓ２の支持体１１０Ｓに搭載されることができる。第１の正中線１１０Ｍは、支持体を第１の側１１０Ｓ１と第２の側１１０Ｓ２との間で略半分に分割し、軸１１０Ａに交差する。第２の正中線１１０Ｍ２は、第１の正中線１１０Ｍを横断して延在し、支持体１１０の中心において、正中線１１０Ｍに交差する（図２Ａ２）。

【0078】

骨組１４０は、種々の幾何学的パターンに配列される、本明細書では、支材１４２または支柱１４４と称される、複数の薄い相互接続部材から成ってもよい。代替として、骨組１４０は、メッシュまたは織布構造を備えてもよい。一実施形態では、骨組１４０は、複数の支材１４２および複数の支柱１４４を含むことができる。複数の支柱１４４は、縦軸１１０Ａに略平行な軸方向に沿って、延在することができ、支材１４２は、縦軸１１０Ａの周囲に円周方向に延在することができる。支材１４２は、一連のリングを縦軸１１０Ａの周囲に形成することができ、各リングは、円周方向に拡張可能な幾何学形状を有することができる。示される実施例では、支材１４２は、正弦波構成に形成される。ジグザグ、閉鎖セル、開放セル、または他の拡張可能構成もまた、可能である。複数の支材１４２は、複数のノード１１０Ｎを画定するように、複数の支柱１４４に取り付けられることができる。複数の支材１４２および複数の支柱１４４は、本明細書に説明されるように、変形可能材料あるいは弾性または形状記憶材料を備えてもよい。いくつかの実施形態では、複数のアーム１２０は、支柱１４４の下流端１１４ａまたは支材１４２に沿った場所に取り付けられる、あるいは別様にそれと一体的に形成される、もしくはそれらの組み合わせであってもよい。他の実施形態では、アーム１２０は、骨組１４０上の任意の場所、例えば、骨組１４０の縦軸１１０Ａに沿った支柱１４４または支材１４２の外側表面から延在する、またはそれに連結されることができる。

【0079】

複数のアーム１２０は、弁の弁尖の背後に到達し、天然弁輪に係合するように構成される。複数のアーム１２０はそれぞれ、弁輪に接触するための先端部分１２２（例えば、遠位先端）と、アーム１２０を支持体１１０に連結するための基部分１２４とを備えることができる。弁輪との接触は、例えば、心室壁の上方部分と僧帽弁尖の心室表面の根元部分との間の交差点によって画定される、環状溝内で生じ得る。一実施形態では、アーム１２０は、弁輪に係合すると、アーム１２０上に付与される荷重が、主に、圧縮軸荷重であるように、弁輪下表面に略直交する、またはそれに対して約４５〜１３５度の斜角にあるように配向される。先端部分１２２は、代替として、より下流、すなわち、僧帽弁尖の心室表面に沿って、または心室壁に沿って、任意の場所に位置付けられてもよい。同様に、先端部分１２２は、例えば、複数のアーム１２０と腱索との係合が、先端部分１２２が遊離空間内に延在するように位置付けられた複数のアーム１２０を残す場合、任意の心臓構造と実質的に接触しなくてもよい。

【0080】

複数のアーム１２０はそれぞれ、弁尖を各アーム１２０と支持体１１０の外側表面１１０Ｓとの間に受容するように定寸される間隙距離１３０を伴って、支持体１１０から分離される。肘部分１２６は、基部分１２４から下流方向に延在し、次いで、上流方向に、約１２０〜１８０度、折り返す。複数のアーム１２０はそれぞれ、湾曲肘部分１２６と先端部分１２２との間に延在する、延在部分１２７を備えてもよい。肘部分１２６は、延在部分１２７に延在する、Ｕ形状の湾曲部１２６Ｕを備えてもよい。いくつかの実施形態では、肘部分１２６は、弓状形状を有することができるが、しかしながら、他の実施形態では、肘部分は、アーム１２０の下流軌道から上流軌道への再指向を可能にする、より三角形形状または正方形形状を含むことができる。複数のアーム１２０はそれぞれ、支持体１１０の下流部分１１４の下流端１１４ａの下方に、距離１３９だけ延在することができる。湾曲肘部分１２６は、支持体１１０の下流端の下方に位置する軸１２６Ａの周囲に延在することができる。複数のアーム１１０はそれぞれ、先端１２２が、天然弁輪に係合することができる一方、湾曲肘部分１２６が、天然弁尖の下流縁を収容することができるように、湾曲肘部分１２６の下流端から先端部分１２２に、距離１３８だけ、上流に延在する。随意に、アーム１２０は、先端部分１２２が、弁輪と係合すると、天然弁尖が、弁輪に向かって、圧縮、折畳、または束化されるように構成されてもよい。

【0081】

複数のアーム１２０のそれぞれの先端部分１２２は、弁輪の穿通または傷害を阻止するように成形されることができる。先端部分１２２は、弁輪に接触するアーム１２０の先端部分１２２の表面積が、先端部分１２２から離れたアーム１２０の断面積を上回るように成形された減圧先端部分１２２ＰＲを備えてもよい。

【0082】

先端部分は、支持体１１０が送達構成１１１（図２Ａ２）に配置されるとき、薄型外形を有し、支持体１１０が拡張された構成１１３（図２Ａ３）にあるとき、係合外形を有するように配向されることができる。先端部分１２２Ａは、先端が、第２の正中線１１０Ｍ２（図２Ａ２）に向かって向くように、軸縦軸１１０Ａに略平行な軸の周囲で湾曲または屈曲されることができる。

【0083】

図２Ａ２、２Ａ３、および２Ａ４をともに参照すると、弁１５０は、多くの方法で構成されることができ、一時的弁、置換可能弁、可撤性弁、または恒久的弁のうちの１つ以上を備えてもよい。弁１５０は、複数の弁尖１５２を備える。一実施形態では、弁１５０は、三葉弁尖構成を有するが、二葉弁尖構成等、種々の代替弁構成が、使用されてもよい。弁１５０は、下流方向における血流を可能にし、上流方向における血流を遮断するように適合される。

【0084】

図２Ａ３は、支持体１１０が拡張された構成１１３にあって、開放した弁１５０を伴う、図２Ａｌおよび２Ａ２の装置を示す。加えて、図２Ａ３−２Ａ４は、先端部分１２２Ａのための代替構成を図示し、先端部分１２２Ａは、先端１２２が、概して、支持体１１０の中心に向かって、または正中線１１０Ｍに向かって向くように、縦軸１１０Ａを横断する軸の周囲で屈曲または湾曲される。

【0085】

図２Ａ４は、支持体１１０が拡張された構成１１３を備え、閉鎖された弁１５０を伴う、図２Ａ１および２Ａ２の装置を示す。

【0086】

図２Ａ５は、個々のアーム１２０の幾何学形状および寸法を示す。アーム１２０は、支持体１１０（図２Ａ５には図示せず）の下流端の下方に、距離１３９だけ延在し得る、肘部分１２６を備える。距離１３９は、約０〜約１５ｍｍの範囲内、例えば、約４ｍｍであることができる。アーム１２０は、肘部分１２６の下方端から、先端１２２ａまで、距離１３７だけ、延在することができる。距離１３７は、約１０ｍｍ〜約３５ｍｍ、例えば、約２０ｍｍであることができる。延在部分１２７は、支持体１１０の縦軸１１０Ａに対して、延在角度１３５において延在することができる。延在角度１３５は、約１０度〜約５０度の範囲内、例えば、約２５度であることができる。延在角度１３５は、先端部分１２２と支持体１１０の外側表面１１０Ｓとの間の間隙距離１３０を決定することができる。

【0087】

図２Ａ６は、心臓内の天然弁場所に埋め込まれた装置１００を示す。装置１００のアーム１２０は、僧帽弁の腱索ＣＴ間の弁尖ＬＦの周囲に延在する。いくつかの実施形態では、装置１００の片側のアーム１２０は、天然弁尖ＬＦの中心近傍の腱索ＣＴ内の間隙を通して延在するように構成することができる。アーム１２０は、弁輪まで延在し、弁輪を先端部分１２２と係合させるように定寸されることができる。アーム１２０は、天然弁輪下表面のより広い面積を横断して、荷重を分散させるように、先端部分１２２が、天然弁輪に沿って離間されるように、円周方向に広げられる。

【0088】

先端部分１２２は、力を分散させ、組織傷害または弁輪の穿通を最小限にするように適合される、種々の構成を有してもよい。図２Ａ７Ａは、先端部分１２２上に一対の湾曲先端１２２ＳＫを有する、アーム１２０を示す。先端部分１２２の対の湾曲先端１２２ＳＫは、弁輪によって係合されると、下流方向に偏向されるために十分に可撓性である、湾曲先端を備えてもよい。湾曲先端１２２ＳＫは、弁輪との接触を維持するように、弁輪に向かって、上流方向に付勢されるために十分な弾性を有してもよい。このように、弁輪の可変高度は、アーム１２０のそれぞれが、弁輪に係合し、支持体１１０上に付与されるある程度の荷重に耐えることができるように、アーム１２０によって収容されることができる。代替として、先端部分１２２は、図２Ａ７Ｂに示されるような丸いボール、図２Ａ７Ｃに示されるような平坦化された円盤状構造、図２Ａ７Ｄに示されるようなリング、または他の構造を備えてもよい。さらに、いくつかの実施形態では、先端部分１２２は、支持体１１０と協働し得るように相互作用し、天然弁尖との係合を強化するように構成される。一構成では、先端部分１２２は、天然弁尖が、アーム１２０と支持体１１０との間に狭入または圧縮され、図２Ａ７Ｅに示されるように、支持体１１０の上流部分１１２の上流端１１２ａの周囲に折畳されるように、縦軸１１０Ａに向かって、内向きに向き、支持体１１０の上流端にわたって延在する。

【0089】

図２Ａ８は、装置１００の上面図を示し、各減圧先端部分１２２ＰＲを横断する最大寸法１２２ＭＤは、支持体１１０の外側表面１１０Ｓに略平行に延在するように配向される。支持体１１０が、送達構成１１１にあって、複数のアーム１２０が、内向き構成１２１にあるとき、先端部分１２２は、入れ子になり、外側表面１１０Ｓに形状適合し、装置１００の断面サイズを減少させることができる。いくつかの実施形態では、隣接する減圧先端部分１２２ＰＲは、支持体１１０の外側表面１１０Ｓ上にともに着接または圧接されることができる、または他の実施形態では、減圧先端部分１２２ＰＲは、各アーム１２０が、内向き構成１２１にある間、支持体１１０に対して、薄型外形を有し得るように、空間１２２ＰＲＡだけ、外側表面１１０Ｓに沿って離間されることができる。

【0090】

別の実施形態では、図２Ａ９−２Ａ１０は、複数のアーム１２０の広がり角を示す。支持体１１０は、送達構成１１１に示され、複数のアーム１２０は、外向き構成１２３に示される。各アーム１２０は、複数のアーム１２０が、相互から離れるように広げられるように、正中線（例えば、第２の正中線１１０Ｍ２）からの一意かつ可変の広がり角において、肘部分１２６から、先端部分１２２に向かって延在する。図２Ａ９および２Ａ１０に示される実施例では、第２の正中線１１０Ｍ２に最も近いアーム１２０（例えば、アーム１２０ｚ）は、第１の広がり角１２６ＳＡ１を有することができ、正中線１１０Ｍ２から最も遠いアーム１２０（例えば、アーム１２０ｘ）は、第１の広がり角１２６ＳＡ１より大きい第２の広がり角１２６ＳＡ２を有することができる。本実施例では、先端部分１２２は、相互の先端部分１２２に対して離間されることができ、天然弁輪に接触しながら、より広い距離に及ぶことができる。本実施形態では、第２／下流の心臓内腔が収縮するとき、弁輪下表面上の荷重（例えば、先端部分１２２との接触点において、天然弁輪の弁輪下表面に対して、装置１００上に付与される圧力または力）をより広く分散させることが可能となり得る。別の構成では、広がり角１２６ＳＡ１、１２６ＳＡ２は、支持体１１０の各側のアーム１２０の群（例えば、図２Ａ１０に示される列１２８Ａおよび１２８Ｂ）のそれぞれの個々の先端部分１２２が、正中線１１０Ｍ２の近傍にともに凝集されるように選択される。広がり角はまた、湾曲肘部分１２６が、螺旋湾曲部を形成するように選択されてもよい。代替として、または組み合わせて、肘部分１２６は、延在部分１２７が、選択された広がり角において、先端１２２まで延在するように、捻転されることができる。当業者は、各アーム１２０が、異なる形状、サイズ、および耐荷重潜在性を有する、種々の天然構造を収容するために、支持体１１０上の付加的アーム１２０の他の広がり角に対して、一意かつ可変の広がり角において、支持体１１０から突出し得ることを理解するであろう。

【0091】

図２Ａｌ０および２Ａ１１は、縦軸１１０Ａに対して、僧帽弁等の二葉弁尖または二尖弁の治療のために構成される、複数のアーム１２０の角度の上面および側面図を示す。支持体１１０は、送達構成１１１に、複数のアーム１２０は、外向き構成１２３に示される。アーム１２０は、先端部分１２２が、第１の正中線１１０Ｍの第１の側１１０Ｓｌの第１の列１２８Ａと、第１の正中線１１０Ｍの第２の側１１０Ｓ２の第２の列１２８Ｂとを形成するように配列される。一実施形態では、側１１０Ｓ１および１１０Ｓ２から略９０度オフセットされる、支持体１１０の他の２つの側は、アームを有していない、あるいは側１１０Ｓ１および１１０Ｓ２より遥かに少ない数またはより低密度のアームを有してもよい。いくつかの実施形態では、列１２８Ａ内の外側アーム１２０ｘと列１２８Ｂ内の外側アーム１２０ｙとの間の円周方向距離は、実質的に、同一の列（列１２８Ａまたは１２８Ｂ）内の隣接するアーム（例えば、アーム１２０ｘおよびアーム１２０ｚ）間の空間より大きくあることができる。

【0092】

アーム１２０の第１および第２の列１２８Ａ、１２８Ｂはそれぞれ、略直線を形成してもよく、または他の配列では、尖頂または矢印状形状を形成してもよい。付加的配列では、アーム１２０は、天然弁輪の自然曲率に略一致する曲率を伴う、曲線方式で配列されることができる。大きな卵形または腎臓状形状の弁輪を有し得る、僧帽弁を治療するために好適なデバイスのいくつかの実施形態では、拡張された構成における先端部分１２２は、天然弁輪の卵形または腎臓状形状を模倣する、またはそれに一致するように配列されることができ、実質的に、支持体１１０の曲率半径より大きい曲率半径を有することができる。例えば、支持体１１０は、拡張されると、曲率半径約１０〜２０ｍｍを有してもよい一方、先端部分１２２は、約１５〜３０ｍｍの半径を有する湾曲に配列されてもよい。第１の側１１０Ｓ１および第２の側１１０Ｓ２はそれぞれ、第２の正中線１１０Ｍ２によって分割される。集合的複数のアーム１２０の先端部分１２２の曲率半径を延在させるために、アームは、前述のように、可変広がり角（例えば、広がり角１２６ＳＡ１および１２６ＳＡ２）を有することができ、アーム１２０は、縦軸１１０Ａから、可変延在角度１３５（図２Ａ１１の１３５ａおよび１３５ｂとして個々に示される）において、延在されることができる。各アーム１２０の延在部分１２７は、縦軸１１０Ａおよび／または支持体１１０の外側表面１１０Ｓに対して、延在角度１３５で延在することができる。一実施形態では、かつ、図２Ａ１１に示されるように、第２の正中線１１０Ｍ２から最も遠いアームは、縦軸１１０Ａに対して、延在角度１３５ｂで延在することができ、第２の正中線１１０Ｍ２に最も近いアームは、縦軸１１０Ａに対して、延在角度１３５ａで延在することができ、延在角度１３５ｂは、延在角度１３５ａを上回る。図２Ａ１１を参照すると、正中線１１０Ｍ２に最も近いアーム１２０ｚの延在部分１２７は、縦軸１１０Ａに対して、第１の延在角度１３５ａを伴って延在し、アーム１２０ｚより正中線１１０Ｍ２から遠くに位置する、アーム１２０ｘの延在部分１２７は、第２の延在角度１３５ｂを伴って延在し、第２の延在角度１３５ｂは、第１の側１１０Ｓｌの複数の先端１２２が、略直線の第１の列１２８Ａを形成し、および／または支持体１１０の曲率半径を上回る曲率半径を有するように線形に整合されるように、第１の延在角度１３５ａを上回る。三葉弁尖または三尖弁の場合、アーム１２０は、支持体１１０の両側の２つの群または列ではなく、支持体１１０の周囲に円周方向に、相互から約１２０度だけオフセットされる、３つの群または列に配列されてもよい。他の実施形態では、支持体１１０は、３つを上回る群または列のアーム１２０を収容することができる。

【0093】

図２Ｂ−１は、人工治療装置１００（図２Ａｌの装置１００等）が、僧帽弁ＭＶ（腱索は、明確にするために示されない）の治療のための送達カテーテル２００の遠位端近傍の管腔１０１内に連結されている、心臓の概略断面正面立面図を示す。送達カテーテル２００は、右心房から、経中隔穿通を通して、左心房ＬＡ内に送達されている、ガイド２０２を通して挿入される。いくつかの実施形態では、ガイド２０２の遠位部分２７０は、ガイド２０２の遠位端２７２が、心臓Ｈの天然僧帽弁ＭＶに向かって向くように、湾曲に形状硬化される。

【0094】

図２Ｂ−２は、図２Ｂ−１の送達カテーテル２００の遠位部分２７０を示し、人工治療装置１００は、送達カテーテル２００のシース２０で被覆される。本装置１００は、拡張可能支持体１１０および複数のアーム１２０を含むことができる。シース２０の管腔２２内に拘束された状態において、拡張可能支持体１１０は、半径方向に収縮された送達構成１１１に配置され、複数のアーム１２０は、僧帽弁ＭＶへの経皮的送達のために、内向き構成１２１に配列される。送達カテーテル２００のシース２０は、支持体１１０が、送達構成１１１にあって、複数のアーム１２０が、内向き構成１２１にあるとき、アーム１２０にわたって位置することができる。本装置１００は、拡張可能部材、例えば、バルーン１９０を含み、支持体１１０を拡張させてもよく、または支持体１１０は、自己拡張式支持体であることができる、またはそれらの組み合わせである。弁１５０は、拡張可能支持体１１０の内部に搭載されることができる、または弁１５０は、支持体１１０が拡張された構成１１３にあるとき、埋込後、支持体に連結されることができる、または本明細書に説明されるようなそれらの組み合わせである。

【0095】

図２Ｃは、本技術のある実施形態に従って構成される、カテーテルシースが複数のアーム１２０から後退され、天然弁構造に位置付けるための支持体１１０から延在する、複数のアーム１２０を示す、図２Ｂ−２の人工心臓弁デバイス（例えば、装置１００）の等角側面図である。図２Ａ１、２Ｂ−２、および２Ｃをともに参照すると、拡張可能支持体１１０は、支持体１１０の上流端１１２ａを備える、上流部分１１２と、支持体１１０の下流端１１４ａを備える、下流部分１１４とを備える。支持体１１０は、布地またはＤａｃｒｏｎ^TM等の他の可撓性かつ生体適合性材料で被覆され、組織と統合し、弁周囲の漏出を最小限にすることができる、外側表面１１０Ｓを含む。支持体１１０は、円形、卵形、楕円形、腎臓形状、または他の好適な断面を伴う、円筒形形状であることができ、上流部分１１２から下流部分１１４に延在する、軸１１０Ａを画定する。支持体１１０は、拘束されていないとき、変形可能または弾性的に配向を変化させる複数の相互接続された支材１４２から成る、骨組１４０を備えてもよい。骨組１４０は、複数の支材１４２間に延在する、複数の支柱１４４を備え、支持体１１０に柱強度を提供してもよい。複数の支柱１４４および支材１４２は、装置１００に印加される力または荷重を複数のアーム１２０に伝達するための十分な強度を有する。骨組１４０は、例えば、ステンレス鋼等の可鍛性のバルーン変形可能材料、あるいはＬ６０５またはＭＰ３５Ｎ等のコバルトクロム合金のうちの１つ以上から形成されることができる。代替として、または組み合わせて、拡張可能支持体１１０は、弾性材料、形状記憶材料、または、例えば、ニチノール等の超弾性材料のうちの１つ以上を含むことができる。支持体１１０は、代替として、全体的にまたは部分的に、生体適合性ポリマー、セラミック、織物、または他の好適な材料から構成されてもよい。

【0096】

アーム１２０は、装置１００上に付与される荷重または力に耐えるために好適な柱強度、可撓性、弾性等の特性を有する、Ｊ−フック、フィンガ、柱、支柱、ワイヤ、管、リボン、または類似構造を含むことができる。アーム１２０は、丸形または多角形を含む、種々の断面幾何学形状を有することができ、その長さに沿って、異なる場所に異なる幾何学形状を有することができる。例えば、湾曲肘部分１２６は、円形断面であってもよい一方、天然弁尖に係合するもの等、アーム１２０の他の領域は、弁尖とのより広い接触面積を有するように、より平坦化されてもよい。図２Ｂ−２および２Ｃをともに参照すると、複数のアーム１２０は、下流部分１１４の近傍の支持体１１０に連結されるが、アーム１２０は、代替として、上流および下流部分１１２、１１４内の任意の場所において、支持体１１０に連結されてもよい。アーム１２０は、支持体１１０に連結された基部１２４と、天然弁輪に係合するように構成される先端部分１２２（以下により詳細に説明される）と、基部１２４に連結された湾曲肘部分１２６と、湾曲肘部分１２６と先端部分１２２との間に延在する、延在部分１２７とを有する。アーム１２０は、送達構成１１１（図２Ｂ−２に示される）では、支持体１１０の外側表面１１０Ｓに対して折畳されることができる。いくつかの実施形態では、先端部分１２２は、支持体１１０が、送達構成１１１にあって、複数のアーム１２０が、内向き構成１２１にあるとき、装置１００の断面サイズを減少させるように、内向き構成１２１において、支持体１１０の上流部分１１２の上方に延在する。先端部分１２２はさらに、支持体１１０が、拡張された構成１１３にあるとき、内向き構成１２１に移動可能であってもよく、先端部分１２２は、各天然弁尖の基部に非常に近接して、天然弁輪に接触する。アーム１２０はまた、天然弁尖を支持体１１０の外側表面１１０Ｓに対して押動させ、装置１００の天然組織への係留を支援し、弁周囲の漏出を阻止してもよい。

【0097】

他の実施形態では、アーム１２０は、部分的にのみ、支持体１１０の長さに沿って延在するように、長さが若干短く、先端部分１２２は、支持体１１０の中央領域（例えば、部分１１２と１１４との間）と整合される。内向き構成１２１では、アーム１２０は、シース２０で被覆され、狭断面外形を提供するとき、支持体１１０に対するよう、先端部分１２２が、支持体１１０の外側表面１１０Ｓとより接線方向に整合されるように捻転されてもよい。

【0098】

各アーム１２０の湾曲肘部分１２６は、複数のアーム１２０が拘束されていないとき、内向き構成１２１（図２Ｂ−２）から外向き構成１２３（図２Ｃ）に、アーム１２０を外向きに弾性的に押勢するように構成されてもよい。図２Ｂ−２および２Ｃをともに参照すると、湾曲肘部分１２６は、支持体１１０の下流部分１１４の下流端１１４ａから下向きに（または、遠位に）延在し、部分１２６Ｕの周囲に、弓状またはＵ形状の折り返しを画定することができ、そこから、延在部分１２７は、支持体１１０の外側表面１１０Ｓに沿って、上向きに延在する。湾曲肘部分１２６は、下流部分１１４の端部１１４ａの下方に位置する、回転軸１２６Ａを中心として延在してもよい。さらに、湾曲肘部分１２６は、中心縦軸１１０Ａに向かって、半径方向内向きに延在してもよく、これは、送達（図２Ｂ−２に示される）の間、装置１００の全体的外形を低減させ得る。加えて、送達構成は、存在する場合、支持体１１０を送達１１１から拡張された１１３構成に拡張させるために使用される、バルーンによって係合されるように、肘部分１２６を位置付けてもよい。拡張に応じて、バルーンは、肘部分１２６を半径方向に外向きに押勢し、それによって、支持体１１０の外側表面１１０Ｓに向かって、先端部分１２２を半径方向内向きに押勢してもよい。これは、改善された弁周囲の封止のために、弁尖組織を支持体１１０に対して押動するのに役立ち得、アーム１２０と支持体１１０との間の弁尖組織をさらに圧縮し、それによって、装置１００の係留を強化してもよい。

【0099】

複数のアーム１２０は、支持体１１０の一体型または一体部分であることができる、または別の実施形態では、アーム１２０は、溶接される、結合される、ピン留めされる、ヒンジまたは摺動機構によって、枢動可能または摺動可能に連結される、あるいは別様に、支持体１１０に添着されることができる。いくつかの実施形態では、アーム１２０および支持体１１０は、ステンレス鋼またはコバルトクロム合金等の材料の単一管から、レーザ切断される。アーム１２０は、次いで、随意に、最終的形状の形成または硬化を補助するために熱を使用して、所望の付勢されていない構成に形成されることができる。

【0100】

いくつかの配列では、複数のアームは、以下により完全に説明されるように、アーム１２０と弁輪の係合によって、天然弁に対する支持体１１０の位置を維持するために、十分な柱強度および座屈抵抗を有する。同一のまたは他の配列では、アーム１２０は、拘束されていないとき、内向き構成１２１から自己拡張するために十分な弾性を有し、かつ展開の間、剛性組織構造に遭遇すると、偏向および再位置付けされるように十分な可撓性を有することができる。

【0101】

複数のアーム１２０の荷重は、天然弁のサイズおよび対象の血圧に依存するであろう。以下の表１に示されるように、直径２５ｍｍの弁の場合、収縮期の間の血圧の力は、荷重約１．８〜３．１ｌｂｆ（約７．８Ｎ〜１３．７Ｎ）を支持体１１０上に付与し得る。直径２９ｍｍの弁の場合、支持体にかかる収縮期荷重は、約２．４〜４．２ｌｂｆ（１０．６Ｎ〜１８．５Ｎ）であり得る。本荷重は、生体構造と接触する特徴を横断して分散される。荷重は、アーム１２０によって支持されてもよく、一実施形態では、荷重は、荷重がアームの数によって分割され得るように、アーム１２０間で均一に拡散されてもよい。例えば、１０個のアームを有する装置では、各個々のアーム１２０は、荷重約０．２〜０．４ｌｂｆ（１．１Ｎ〜１．９Ｎ）を被り得る。これらの配列では、アーム１２０は、弁輪との係合によって拘束されると、座屈を伴わずに、これらの力に耐えるために十分な柱強度を有する。ある程度の撓曲または若干の変形は、いくつかの実施形態では、容認可能であってもよいが、しかしながら、アーム１２０は、概して、本荷重下、弁輪に対して、支持体１１０の位置を維持するように構成される。他の配列では、荷重は、荷重が、不均一または可変様式において、個々のアームに分散されるように、アーム１２０間で均一に拡散されなくてもよい。これらの配列では、アーム１２０は、より高い荷重に耐えるように構成することができ、例えば、１０個のアームの実施形態の場合、各アームは、座屈、破砕または別様に故障を伴わずに、荷重少なくとも約０．５ｌｂｆ、または別の実施形態では少なくとも約１ｌｂｆ、さらなる実施形態では、少なくとも約２ｌｂｆに耐えるように構成することができる。より少ないアームを伴う実施形態では、より高い荷重が、各個々のアームによって被られ得る一方、より多くのアームを有するデバイスは、各アーム１２０がより低い荷重を受け得る。

【0102】

【表1】

【0103】

表１の値は、以下のモデル側面および値に基づく。収縮期圧力は、左心房内にある程度の圧力があっても、僧帽弁にかかる圧力勾配として作用し、真の圧力勾配は、ピーク収縮期圧力未満である。収縮期圧力は、約１２０ｍｍＨｇ（正常）〜２１０ｍｍＨｇ（ステージ２高血圧の場合、１６０ｍｍＨｇの閾値を遥かに上回る）の範囲に対して示される。圧力勾配は、弁面積に適用され、したがって、所与の圧力に対して、弁面積が大きいほど、荷重は大きくなる。

【0104】

アーム１２０は、置換心臓弁を展開および係留するために適切である、剛性、可撓性、および弾性の組み合わせを有するように、多くの方法において、定寸され、位置付けられることができる。アーム１２０は、天然弁に対して、装置１００の位置を維持するように、弁輪下辺縁を抱持し、弁尖および／または腱索（僧帽弁置換デバイスの場合）を押動させるための十分な剛性を備えてもよい。例えば、２５ｍｍ直径弁にかかる圧力勾配として作用する高血圧性収縮期圧力が２００ｍｍＨｇ（０．０２６６Ｎ／ｍｍ^２）であると仮定すると、デバイスにかかる荷重は、約１３．１Ｎ（２．９４ｌｂｆ）であり得る。１０個のアームを横断して均一に分割されると、各アームは、荷重０．２９４ｌｂｆを受けるであろう。ステンレス鋼アームの場合、各アームは、直径少なくとも約０．０１６インチ（０．４１ｍｍ）、長さ０．７８７インチ（２０ｍｍ）を伴う円形断面を有してもよく、骨組本体から約１５〜２０°に角度付けられてもよい。

【0105】

アームのために選択された材料および幾何学形状は、必要寸法を決定するために使用されることができる。最小最大抗張力約７５ｋｓｉ（ＡＳＴＭＡ２４０あたり）を有する３１６ステンレス鋼から作製されるアームの場合、最小アーム径は、例えば、．０１６インチであり得る。異なる断面形状のアームが、慣性の類似曲げモーメントを有することができ、人工心臓弁デバイス上のアームの数を増加させることは、個々のアーム断面の低下をもたらすことができる。いくつかの実施形態では、より弱性、より軟性、より脆性、またはより可撓性材料は、より大きい断面寸法および／またはより剛性幾何学形状を要求し得る。

【0106】

図２Ｂ−１および２Ｂ−２に戻って参照すると、アーム１２０は、支持体１１０の骨組１４０に対して折畳し、経カテーテル送達のためのコンパクトな外形を生成することができるが、これは、例えば、可撓性および／または小断面とともに達成され得る。装置１００の種々の実施形態は、送達のために、２４Ｆｒ管腔カテーテル（直径約８ｍｍ）内に嵌合されるように定寸されることができる。例えば、送達構成１１１における支持体１１０は、直径約６．５ｍｍを有してもよく、内向き構成１２１における複数のアーム１２０は、装置１００の総直径が、２４Ｆｒ管腔カテーテル内に収容され得る、約８ｍｍ以下であることができるように、付加的０．７５ｍｍを加えてもよい。

【0107】

複数のアーム１２０は、支持体１１０の外側表面１１０Ｓの陥凹または孔（図示せず）内に入れ子になり、全体的外形を低減させる、またはより大きな断面を有する支持体１１０に対応してもよい。

【0108】

図２Ｃを参照すると、複数のアーム１２０は、天然弁尖をアーム１２０と骨組１４０との間に受容するための十分な間隙を伴って、支持体１１０から離れるように展開するために、弾性であることができる。複数のアーム１２０は、種々の機構および弾性材料を使用して、支持体１１０から離れるように展開されることができる。いくつかの実施形態では、アーム１２０は、外向き構成１２３に向かって弾性的に付勢され、シース２０（図２Ｂ−２に図示）を後退させる、またはデバイス１００をカニューレから延在させる、または別様に、アーム１２０を半径方向拘束から解放することによって、展開されてもよい。アーム１２０はさらに、支持体１１０が、拡張された構成１１３に拡張されると、支持体１１０の外側表面１１０Ｓに対して半径方向内向きに移動するように構成されてもよい。このように、アーム１２０は、ａ）支持体１１０の外側表面１１０Ｓの周囲の弁周囲の漏出を低減させ、ｂ）天然弁構造へのデバイス１００の係留を強化するように、骨組１４０が、拡張し、弁尖をアーム１２０と支持体１１０との間に狭入するにつれて、天然弁尖に係合し、それを把持してもよい。代替実施形態では、アーム１２０は、付勢されず、代わりに、支持体１１０の外側表面１１０Ｓに近接して、またはそれに対して、内向き位置（例えば、構成１２１）に、あるいは別の実施形態では、弁尖を受容するための外向き構成と支持体１１０に対する内向き構成との間の中間位置に常駐するように構成されてもよい。さらに、送達構成１１１から拡張された構成１１３への支持体１１０の半径方向拡張は、アーム１２０が、付勢されていないとき、支持体１１０の外側表面１１０Ｓに対して、またはそれに近接近して配置されるように、アーム１２０と支持体１１０との間の間隙を閉鎖することができる。

【0109】

本明細書に開示される人工心臓弁デバイスの種々の配列では、複数のアーム１２０は、心室壁に沿って、押動または引動されるように、十分に剛性であってもよい。しかしながら、アーム１２０はまた、アーム１２０または先端部分１２２が、損傷心臓組織を損傷しないように、または下流心臓内腔の壁の陥凹内に引っ掛からないように、可撓性および弾性を具備することができる。複数のアーム１２０はまた、アームが、定位置に移動され、弁輪の弁輪下表面に係合するにつれて、乳頭筋および腱索等の障害物によって係合される場合、そこから離れるよう偏向されるように、可撓性および弾性を有してもよい。アーム１２０はまた、埋め込まれた装置１００によって被られる繰り返し荷重の一部を吸収し、埋込後の炎症および解剖学的構造の穿通を低減させるように、可撓性かつ弾性であってもよい。

【0110】

経皮的送達の間、支持体１１０および複数のアーム１２０は、例えば、支持体が送達構成１１１にあって、複数のアームが内向き構成１２１（図２Ｂ−１および１Ｂ−２に図示）にある状態において、全体的直径約５〜８ｍｍを伴って、圧縮された構成でカテーテル２０内に保持されてもよい。いくつかの実施形態では、アーム１２０、あるいは選択的に、アーム１２０の各列１２８または群の最外アーム１２０は、例えば、個々のアーム１２０（図２Ａ２）を捻転、屈曲、または折畳することによって、支持体１１０に対して回転され、全体的横断外形を低減させることができる。他の配列では、任意のアーム１２０または選択された個々のアームが、全体的横断外形を低減させるように回転されることができる。

【0111】

図２Ｃは、人工治療装置１００の等角図を示し、支持体１１０は、送達構成１１１（図２Ｂ２のシース２０は外されている）にあって、アーム１２０は、天然弁尖の背後への留置のために、外向き構成１２３において、支持体１１０から外向きに延在している。図２Ｃ１は、図２Ｃに示されるように構成された装置１００の上面（上流）図を示す。複数のアーム１２０の先端部分１２２が、天然弁尖の遠位に位置付けられると、シースは、牽引され、アームが、内向き構成１２１から外向き構成１２３に移動することを可能にする。

【0112】

弛緩され、付勢されていない外向き構成１２３では、複数のアーム１２０は、種々の角度（例えば、延在角度１３５および広がり角１２６ＳＡ）および略上流方向において、支持体１１０から半径方向外向きに延在し、アーム１２０と支持体１１０の外側表面１１０Ｓとの間に間隙距離１３０（図２Ａ５、２Ａ９−２Ａ１１）を提供してもよい。いくつかの実施形態では、アーム１２０は、外側表面１１０Ｓ（または、軸１１０Ａ）に対して、外向き構成１２３（図２Ａ５および２Ａ１１に図示）にある間、約５〜４０度、または他の実施形態では、約１０〜３０度の範囲内の延在角度１３５で配列されることができる。

【0113】

図２Ｃに戻って参照すると、複数のアーム１２０はそれぞれ、基部分１２４を含み、各アームは、基部分１２４から先端部分１２２に延在することができる。各基部分１２４は、アーム１２０を支持体１１０の下流部分１１４に連結する。基部分１２６は、当技術分野において公知の種々の技法（例えば、溶接、ピン、クリップ、接着剤、またはアーム１２０の基部分１２６を支持体１１０に取り付けるための他の機械的技法）を使用して、支持体１１０に連結されることができる。一実施形態では、各アーム１２０の基部分１２４は、アーム１２０と、いくつかの配列では、支持体１１０に対して、一体的に形成されてもよい。別の実施形態では、基部分１２４は、アーム１２０および／または支持体１１０に溶接、ピン留め、または別様に連結される、別個の構成要素を備えてもよい。基部分１２４は、アーム１２０またはアームの一部（例えば、基部分１２４、肘部分１２６、および／または延在部分１２７）が、長さおよび／または高さ調節可能であるように、可動連結部または可動連結部の構成要素（例えば、機構）を備えてもよい。一実施例では、基部分１２６は、基部分１２６が、支持体１１０に対して、先端部分１２２の高さを改変するために、管を通して摺動し得るように、下流部分１１４に溶接された管を通過するように定寸されてもよい。

【0114】

図２Ｃに示されるように、中間または肘部分１２６は、基部分１２４から延在する、または別様にそこに取り付けられることができる。肘部分１２６は、湾曲または弓状形状であることができ、支持体１１０が、送達構成１１１から拡張された構成１１３に拡張されると、アーム１２０を再位置付けする様式において、変形するように構成されてもよい。このように、肘部分１２６は、外側表面１１０Ｓと先端部分１２２との間の間隙距離１３０（また、図２Ａ５も参照）を変動させるように構成される。１つ以上の実施形態では、肘部分１２６は、送達カテーテルの展開されたバルーンによって係合されるように位置付けられる、カム部分１２６Ｃを有する。カム部分１２６Ｃは、カム部分１２６が、支持体１１０との垂直整合外にあって、先端部分１２２を外側表面１１０Ｓにより近接させる（例えば、間隙距離１３０を減少させる）ようアーム１２０を再位置付けするように、バルーンによって、支持体１１０の縦軸１１０Ａから、半径方向外向きに変位されることができる。カム部分１２６Ｃの本半径方向外向きに変位は、外向き構成１２３が、アーム１２０と、例えば、支持体１１０の外側表面１１０Ｓとの間の弁尖を圧縮するための第２の外向き構成１２３Ｂを備えるように、複数のアーム１２０を外側表面１１０Ｓにより近接して位置付けることができる。

【0115】

前述のように、アーム１２０が、外向き構成１２３にあって、支持体１１０が、拡張されていない送達構成１１１にあるとき、個々のアーム１２０はそれぞれ、間隙距離１３０だけ、支持体１１０の表面１１０Ｓから延在する。間隙距離１３０は、外側表面１１０Ｓと各アーム１２０の先端部分１２２との間に延在する半径方向距離に対応してもよく、または代替として、外側表面１１０Ｓとアーム１２０の延在部分１２７に沿った別の位置との間に延在する別の半径方向距離に対応してもよい。

【0116】

図２Ｃおよび２Ｃｌをともに参照すると、複数のアーム１２０は、第１の列１２８Ａに沿って延在する第１の複数のアーム１２０Ａと、第２の列１２８Ｂに沿って延在する第２の複数のアーム１２０Ｂとを備えてもよい。第１の複数のアーム１２０Ａは、第１の弁尖を受容することができ、第２の複数のアーム１２０Ｂは、第２の弁尖を受容することができる。

【0117】

一実施形態では、複数のアーム１２０Ａおよび１２０Ｂは、それぞれ、支持体１１０の両側に、２つの列１２８Ａおよび１２８Ｂで配列されてもよい。複数のアーム１２０Ａ、１２０Ｂのそれぞれの間隙距離１３０は、個々のアーム間で変動してもよい。例えば、支持体の第２の正中線１１０Ｍ２に最も近いアーム１２０は、第１の間隙距離１３０を有することができる一方、第２の正中線１１０Ｍ２から最も遠いアームは、第１の間隙距離１３０を上回る第２の間隙距離１３０を有することができる。本実施形態では、間隙距離１３０は、アーム１２０および／または先端部分１２２が、略直線または別の実施形態では、曲線列１２８に整合され得るように、配列されることができる。本明細書に説明されるように、列１２８は、略直線、湾曲線、ジグザグ、正弦波形状、または他の構成を備えてもよい。いくつかの実施形態では、列１２８は、直線である、または外側表面１１０Ｓのものより実質的に大きい曲率半径を伴って、若干湾曲を形成する。列１２８が、示されるが、先端部分１２２のそれぞれの間隙距離１３０は、先端部分１２２を天然弁輪に対して位置付け、および／または治療される弁（例えば、僧帽弁）の弁尖を受容するように、アーム１２０または先端部分１２２の種々の異なる配列を達成するために、多くの方法で変動されてもよい。

【0118】

付加的配列では、支持体１１０の第１の側１１０Ｓ１のアーム１２０Ａは、異なる数であってもよく、異なる配列にあってもよく、外向き構成１２３において、異なる角度（例えば、延在角度１３５または広がり角１２６ＳＡ）で配置されてもよく、異なるサイズまたは形状を有してもよく、より可撓性である、またはあまり可撓性でなくてもよく、あるいは支持体１１０の第２の側１１０Ｓ２のアーム１２０Ｂと異なる他の特性を有してもよい。これは、各列１２８Ａまたは１２８Ｂ内のアーム１２０あるいはアーム１２０の他の群が、天然弁の特定の弁尖を受容する、および／または特定の弁尖および周囲生体構造の一意の生理機能に順応するように調整されることを可能にする。２つの弁尖の形状およびサイズが非常に異なり、かつ周囲生体構造が、前尖の周囲では、後尖の周囲と非常に異なる、僧帽弁等の特定の弁の場合、支持体１１０の異なるおよび／または対向する側のアーム１２０Ａ、１２０Ｂの本変動性および独立適合性は、種々の患者および種々の一意の疾患状態における標的天然弁構造へのデバイス／装置の一意かつカスタマイズされた嵌合を提供するために有用であり得る。特に、僧帽弁の場合、前尖は、いくつかの実施形態では、閉塞が回避されるべきである、左室流出路（ＬＶＯＴ）に隣接して配置される。さらに、左心室の壁は、後尖の近傍の心室壁までの対応する距離より前尖から離れている。したがって、例えば、前尖を捕捉し、それに係合するように構成される、アーム１２０Ａは、アームを弁輪下表面に誘導するために、心室の壁に沿って摺動不可能であってもよい。したがって、いくつかの実施形態では、支持体１１０の第１の側１１０Ｓ１のアーム１２０Ａは、外向き構成１２３では、より狭い角度で支持体１１０から延在する、および／または支持体１１０の第２の側１１０Ｓ２のアーム１２０Ｂより短い間隙距離１３０（図２Ｃ１に図示）を有するように構成されることができる。このように、第１の側１１０Ｓ１のアーム１２０Ａは、左室流出路の閉塞を最小限にしながら、前尖を捕捉するように位置付けられることができ、第２の側１１０Ｓ２のより広く分離されるアーム１２０Ｂは、左心室壁との係合によって、弁輪に向かって誘導されながら、後尖をより容易に捕捉することができる。

【0119】

第１の複数のアーム１２０Ａおよび第２の複数のアーム１２０Ｂは、対応する第１または第２の弁尖を受容するように、多くの方法において配列されることができる。第１の複数のアーム１２０Ａおよび第２の複数のアーム１２０Ｂは、１つ以上の対称平面を画定するように、縦軸１１０Ａの周囲に配向される類似構成要素を備えてもよい。例えば、第１の複数のアーム１２０Ａは、支持体の第１の側１１０Ｓ１から延在することができ、第２の複数のアーム１２０Ｂは、支持体の第２の側Ｓ２から延在することができ、正中線１１０Ｍは、支持体１１０を側１１０Ｓ１と側１１０Ｓ２との間で分割する。正中線１１０Ｍに垂直な第２の正中線１１０Ｍ２はさらに、第１の側および第２の側のそれぞれを分割することができる。いくつかの実施形態では、各個々のアーム１２０と関連付けられた間隙距離１３０は、第２の正中線１１０Ｍ２からの距離に対して、徐々に増加することができる。大動脈または他の三葉弁尖弁の実施形態では、第１の複数のアーム１２０Ａは、支持体１１０の第１の部分から延在してもよく、第２の複数のアーム１２０Ｂは、支持体１１０の第２の部分から延在してもよく、第３の複数のアーム（図示せず）は、支持体１１０の第３の部分から延在してもよく、支持体１１０の対応する部分から延在する、複数のアーム１２０がそれぞれ、天然弁尖のうちの１つと整合され得るように、略三角形形状の３つの列を形成する。

【0120】

前述のように、各列１２８内の複数のアーム１２０は、相互のアーム１２０から離れるように広げられることができる。複数のアーム１２０は、隣接する先端部分１２２間の距離が、隣接する基部分１２４間の距離を上回るように、異なる広がり角（例えば、図２Ａ９に示される１２６ＳＡ１および１２６ＳＡ２）において、基部分１２４から先端部分１２２に延在することができる。例えば、第２の正中線１１０Ｍ２からより遠いアーム１２０（図２Ａ１０に示されるアーム１２０ｘ等）は、軸１１０Ａに対して、第２の正中線により近いそれらのアーム１２０（図２Ａ１０に示されるアーム１２０ｚ等）より大きな広がり角を有することができる。各列１２８内の複数のアーム１２０は、代替として、より緊密にともに群化されるように、第２の正中線１１０Ｍ２に向かって付勢され得る。本実施形態では、隣接する先端部分１２２間の距離は、隣接する基部分１２４間の距離未満である。本配列は、天然僧帽弁尖の中心近傍の腱索内の間隙を通したアーム群１２０の留置を促進し得る。

【0121】

複数のアーム１２０は、組織抵抗に応答して、外方に偏向するように構成することができる。例えば、複数のアーム１２０はそれぞれ、アーム１２０が、偏向し得るように、アーム１２０が、弁輪に向かって前進されるにつれて、腱索から離れるように偏向し、絡まりを回避し、弁尖への歪曲を低減させ得るように、腱索のうちの１つ以上との接触に応答して、偏向するように構成することができる。例えば、各アーム１２０の肘部分１２６は、先端部分１２２の偏向を可能にするように構成することができる一方、延在部分１２７は、好適な柱強度をアーム１２０に提供することができる。故に、肘部分１２６は、内向き構成１２１と外向き構成１２３との間のアーム１２０を補助し、腱索または他の心臓組織との接触に応答して偏向するように、十分な弾性を有する可撓性材料を備えてもよい。いくつかの実施形態では、アーム１２０は、支持体１１０の骨組と同様の材料を備えてもよい一方、肘部分１２６の断面サイズおよび曲率は、肘部分１２６の形状および位置付けの実質的変形を伴わずに、先端部分１２２の弾性偏向を提供するように構成されることができる。

【0122】

本技術のいくつかの実施形態によると、複数のアーム１２０の先端部分１２２は、弁輪または他の心臓組織への外傷を回避し、その穿通を阻止するように構成することができる。先端部分１２２は、弁輪組織の穿通を回避しながら、弁輪に非外傷的に接触および／または係合するための表面または材料を備えてもよい。いくつかの実施形態では、複数のアーム１２０の先端部分１２２はそれぞれ、減圧先端部分１２２ＰＲを備えてもよい。減圧先端部分１２２ＰＲは、より広い接触面積にわたって、力を分散させ、組織の穿通を回避するように構成される、種々の構造のいずれかを備えてもよい。そのような構造として、例えば、バンパ、幅広脚、円盤、湾曲先端、ループ、管、キャップ、小穴、手袋状物、外筒、シース、ボール、ゴルフクラブヘッド形状、涙滴形状構造、または組織への穿通または外傷を回避しながら、非外傷的に圧力を組織に印加するように構成される当技術分野において公知の他のそのような構造が挙げられ得る。図２Ｃに示される実施形態では、減圧先端１２２ＰＲは、延在部分１２７に対して直角に形成され、概して、縦軸１１０Ａに向かって内向きに配向されることができる。減圧先端１２２ＰＲの上流に面した表面は、平坦化および広幅化され、弁輪組織との接触面積を増加させることができる。いくつかの実施形態では、減圧先端１２２ＰＲは、送達構成１１１にある間、装置１００の断面外形を最小限にするように、支持体１１０の上流端１１２Ａａにわたって延在するように構成することができる。代替として、アーム１２０は、長さが若干短くてもよく、減圧先端１２２ＰＲは、支持体１１０の外側表面１１０Ｓの孔または陥凹内に延在してもよい。種々の実施形態では、減圧先端部分１２２ＰＲは、アーム１２０と一体的に形成されてもよく、あるいはアーム１２０に溶接、結合、機械的に取り付けられる、または別様に連結される、アームの別個の構成要素であってもよい。減圧先端１２２ＰＲは、アーム１２０と同一の材料であってもよく、あるいは金属、ポリマー、布地、セラミック、または他の生体適合性材料を含む、異なる材料であってもよい。いくつかの実施形態では、減圧先端部分１２２ＰＲは、減圧先端部分１２２ＰＲを横断する最大寸法１２２ＭＤに対応する最大断面積を有することができる（図２Ｃに図示）。減圧先端部分１２２ＰＲの断面積は、例えば、基部分１２４の最大断面積、湾曲肘部分１２６の最大断面積、または延在部分１２７の最大断面積を上回ることができる。代替として、弁輪に接触する先端部分１２２は、基部分１２４、肘部分１２６、および／または延在部分１２７に類似する断面サイズおよび最大寸法１２２ＭＤを備えてもよい。例えば、各アーム１２０は、実質的均一断面サイズを伴って、基部分１２４から先端部分１２２の端部に延在してもよく、先端部分１２２の断面サイズは、弁輪の穿通を阻止するように十分に大きくあることができる。減圧先端部分１２２ＰＲはまた、各先端部分１２２にわたって留置され、弁輪の穿通を阻止するだけではなく、いくつかの実施形態では、先端部分１２２の周囲の組織の内部成長を促進または助長するように適合される、例えば、Ｄａｃｒｏｎ^TMまたはＰＴＦＥ等の可撓性材料の外筒を備えてもよい。

【0123】

いくつかの実施形態では、概して、天然弁輪の外傷および穿通を回避することが望ましくあり得るが、いくつかの実施形態では、先端部分１２２は、装置１００を天然弁により固着して係留するために、部分的または全体的に、弁輪を穿通するように構成されてもよい。そのような実施形態では、先端部分１２２は、穿通を可能にするための鋭利遠位先端、および／または穿通後、組織からの除去に抵抗するための返し、フック、または他の好適な構造を含んでもよい。加えて、先端部分１２２はさらに、弁輪内への穿通の深度を制限するために、先端部分１２２から所望の距離だけ離間されてアーム１２０の周囲に延在する、柄またはフランジ等の深度制限構造を含んでもよい。いくつかの実施形態では（図示せず）、鋭利遠位先端は、穿通部分（図示せず）が、装置１００が天然弁領域とともに位置付けられている間、後退された状態にあることができ、例えば、弁輪下表面の所望の標的領域と接触されると、延在された状態にあることができるように、アーム１２０の延在部分１２７内で後退可能である。このように、鋭利先端部分および／または穿通先端部分は、展開の間、いかなる他の心臓組織の外傷、切断、または掻爬も回避することができる。

【0124】

さらなる実施形態では、複数のアーム１２０の延在部分１２７および／または先端部分１２２はそれぞれ、いったん埋め込まれると、装置１００の移動を阻止するために、弁輪、天然弁尖の裏側、腱索、心臓壁、または他の周囲構造との摩擦を強化する、あるいはそれに連結するように構成される、係留構造、返し、隆起、リッジ、塊片、焼結、粗面化された表面、ポリマーまたは布地被覆、あるいはフックのうちの１つ以上をその上流および／または内向きに面した表面上に備えてもよい。

【0125】

図２Ｃ２を参照すると、複数のアーム１２０はそれぞれ、随意に、弁輪との接触に応答して、支持体１１０および／または肘部分１２６に対するアームの長さおよび／または先端部分１２２の高さ１３８を調節するための長さ調節機構１３６を含むことができる。いくつかの実施形態では、長さ調節機構は、自己調節式であることができ、他の実施形態では、機構は、手動でまたは動作可能に調節可能であることができる。さらなる実施形態では、機構１３６は、アーム１２０が、所望の高さ１３８において、弁輪に係合すると、所望の程度の軸方向剛性を伴って、アーム１２０のそれぞれを定位置に係止するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、先端部分１２２のそれぞれの高さ１３８は、先端部分１２２と基部分１２４との間の軸１１０Ａに沿った距離に対応してもよい。いくつかの実施形態では、機構１３６は、バネ、スライダ、ハイポチューブ、伸縮自在継手、またはアームの複数の偏向可能部分のうちの１つ以上を備えてもよい。当業者は、アーム長の自己調節または手動調節に好適な他の機構１３６も認識するであろう。

【0126】

いくつかの配列では、僧帽弁は、患者間で変動する可能性がある、非均一幾何学形状を有し得るため、自己調節式である、複数のアーム１２０は、天然僧帽弁領域に埋め込むために使用されるデバイスとの併用に好適であり得る。一実施形態では、機構１３６は、各アーム１２０を調節および係止するための伸縮自在構成を備えてもよい。一実施例では、バンパまたは拡大表面を含み得る、先端部分１２２は、アーム１２０の延在部分１２７にわたって、上下に摺動し得る、皮下管１３６Ｔに連結されてもよい。内部圧縮バネ１３６Ｓは、管１３６Ｔを上流方向に付勢してもよく、したがって、先端部分１２２は、弁輪に向かって押勢される。バネ１３６Ｓは、組織接触に応答して、本位置からさらに圧縮されてもよい。支持体１１０が、複数のアーム１２０が、弁尖の背後に延在したまま、上流方向に移動されると、最初に、弁輪の下方部分に接触する、アーム１２０は、付加的アーム１２０が、弁輪の上方部分に接触することを可能にするように、圧縮を開始することができる。例示的実施形態では、先端部分１２２の高さ１３８は、約１〜１５ｍｍの範囲内で自己調節し、弁輪の上方および下方部分との係合を維持するであろう。

【0127】

例えば、内部バネ１３６Ｓによる、アーム１２０の長さの自己調節は、埋込後、数時間続くことが期待され得る。その後、ハイポチューブ１３６Ｔとそれが摺動する支材との間の空間中の血液が、機構１３６を繋止させる、または別様にさらなる移動を防止させ、それによって、機構１３６を係止し、アーム１３６の安定または静的長さを提供してもよい。係止された構成では、複数のアーム１２０は、各第２の心臓内腔収縮（例えば、心拍）に伴って装置１００に印加される血液動態的荷重を支持することができる。また、各アーム１２０を調節および係止するための機構１３６は、例えば、摩擦係止によって嵌合された伸縮自在管、バネボタン、カム係止、ラチェットシステム、または油圧圧力抵抗を含む、付加的方法で形成されることができることを理解されたい。

【0128】

アーム１２０が、図２Ｃに示されるように、外向き構成に解放され、支持体１１０が、依然として、拡張されていない送達構成１１１にある状態で、装置１００が、左心室内に位置付けられると、装置１００は、アーム１２０が、腱索（僧帽弁領域に留置される場合）間の間隙を通して、天然弁尖の「背後」、すなわち、半径方向に外側の空間内に、弁尖の下方縁の周囲を滑動することを可能にするように、必要に応じて、上、下、または側方に移動されることができる。いくつかの実施形態では、腱索が殆どなく、各乳頭筋までに有意な間隙が、腱索群間に存在する場合、アーム１２０は、先端部分１２２の大部分または全部が、各弁尖の中央領域内に配置されるように配列される。故に、アーム１２０は、腱索を通して、弁輪に向かって通過することができる。

【0129】

複数のアーム１２０は、それぞれ、図２Ｃ３および２Ｃ４、に図示されるように、バルーン（図示せず）の拡張に先立った第１の外向き構成１２３Ａと、バルーンに伴った支持体１１０の拡張後の第２の外向き構成１２３Ｂとを備えてもよい。図２Ｃ３を参照すると、第１の外向き構成１２３Ａでは、複数のアーム１２０はそれぞれ、間隙距離１３０Ａだけ、支持体１１０の外側表面１１０Ｓから分離され、先端部分１２２はそれぞれ、間隙距離１３２Ａだけ、外側表面１１０Ｓから分離される。弓状または肘部分１２６は、前述のように、存在する場合、バルーンをカム部分１２６Ｃと係合するように、支持体１１０の下流部分１１４の下方に延在する。支持体１１０が、送達構成１１１から拡張された構成１１３に拡張すると、バルーンは、カム部分１２６Ｃに係合し、複数のアームを押勢し、第１の外向き構成１２３Ａから第２の外向き構成１２３Ｂに遷移させることができる。カム部分１２６Ｃは、カム部分１２６が、いくつかの実施形態では、支持体１１０との垂直整合の外側にあるように、支持体の縦軸１１０Ａから離れるように、半径方向外向きに移動することができる。カム部分１２６が、バルーンまたは他の拡張デバイスからの圧力に伴って、半径方向外向きに移動するにつれて、軸１２６ＡＡ（図２Ｃ３）は、軸位置１２６ＡＢ（図２Ｃ４）に外向きに移動され、延在部分１２７および先端部分１２２は両方とも、外側表面１１０Ｓに向かって、より近くに押勢される。アーム１２０と外側表面１１０Ｓとの間の間隙距離１３０Ｂは、第１の外向き構成１２３Ａと比較して、第２の外向き構成１２３Ｂでは減少され、減圧先端部分１２２ＰＲと外側表面１１０Ｓとの間の間隙距離１３２Ｂも同様に、第２の外向き構成１２３Ｂでは減少される。アーム１２０が、第１の外向き構成１２３Ａから第２の外向き構成１２３Ｂに遷移するにつれて、アーム１２０は、弁尖に係合し、それを外側表面に対して捕捉することができる。いくつかの実施形態では、複数のアーム１２０は、構成１２３Ａと１２３Ｂとの間の類似移動を助長し得る、形状記憶材料を含むことができる。

【0130】

外側表面１１０Ｓに対するアーム１２０の内向き移動に加え、複数のアーム１２０は、それぞれ、図２Ｃ５および２Ｃ６に図式的に示されるように、第１の外向き構成１２３Ａから第２の外向き構成１２３Ｂに遷移するとき、捻転作用を有することができる。図２Ｃ５に示される下流方向から見られるような、第１の外向き構成１２３Ａでは、複数のアーム１２０のそれぞれのカム部分１２６Ｃは、軸１１０Ａから離れた角度において傾斜されて延在する。送達バルーンが、拡張すると（図示せず）、カム部分１２６Ｃは、バルーンに係合し、基部分１２４を中心として、アーム１２０を捻転させ、捻転移動１２３Ｔを伴って、先端部分１２２を外側表面１１０Ｓに向かって移動させる。捻転は、支持体１１０が拡張すると、アーム１２０を広げることができる（図２Ｃ６）。基部分１２４を中心としたアーム１２０の捻転は、アーム１２０が、少ない腱索を有する弁尖に沿った場所（図２Ｃ５）から、弁輪に係合し、より高い密度の腱索を有する場所に弁尖に沿って延在する位置（図２Ｃ６）に、弁輪（図示せず）に向かって牽引されることを可能にする。複数のアーム１２０は、例えば、形状記憶材料と同様に移動するように構成することができる。

【0131】

図２Ｄは、天然弁内に位置付けられた人工心臓弁デバイス（装置１００等）の上方からの図を示す、概略図であって、拡張された構成１１３における支持体１１０と、支持体１１０から外向きに延在し、腱索ＣＴ間の弁尖の中心部分に沿った天然弁尖の背後に到達し、天然弁輪ＡＮの弁輪下領域に係合する、複数のアーム１２０とを示す。明確にするために、アーム１２０Ａ、１２０Ｂの先端１２２は、天然弁の弁尖の下方にあるが、図２Ｄに示される。複数のアーム１２０Ａ、１２０Ｂの列１２８Ａおよび１２８Ｂと正中線１１０Ｍは、１つの弁尖（ＬＦＩおよびＬＦ２として個々に示される）が、各列（それぞれ、列１２８Ａおよび１２８Ｂ）と係合され得るように、弁輪ＡＮの長寸法と整合されることができる。僧帽弁の場合、アーム１２０は、下方の乳頭筋により近接してではなく、弁尖ＬＦＩおよびＬＦ２の縁に近接して、腱索間を滑動するように構成することができる。心エコー図等の超音波または蛍光透視撮像が、第１の複数のアーム１２０Ａおよび第２の複数のアーム１２０Ｂを僧帽弁の長寸法と整合させ、本整合および位置付けを確認するために使用されることができる。

【0132】

図２Ｅおよび２Ｆは、それぞれ、人工心臓弁デバイス（装置１００等）の側面および上面図であって、拡張された構成１１３にあって、かつ天然僧帽弁内の定位置にある、支持体１１０を示す。アーム１２０は、そうでなければ、天然弁尖によって、図から隠されるであろうが、明確にするために、図２Ｆに示される。複数のアーム１２０がそれぞれ、弁尖Ｌの背後に適切に位置付けられていると判定されると、装置１００は、アーム１２０の先端部分１２２が、弁輪Ａに対して留置されるまで、上流方向に移動されることができる。外科医は、支持体１１０が、天然弁に沿って移動および誘導されるとき、アーム１２０が弁輪Ａに接触していることを触知または別様に感知し得る。どの天然弁が置換されるかと、どこから本明細書に説明されるように部位にアクセスするかとに応じて、装置１００は、弁輪Ａおよび弁尖Ｌに係合するように、引動または押動されてもよい。いくつかの実施形態では、支持体１１０は、バルーン拡張によって、送達構成１１１から拡張された構成１１３に拡張されることができる。代替として、支持体１１０は、拡張された構成１１３に自己拡張するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、先端部分１２２と支持体１１０との間の間隙距離１３２は、支持体１１０が拡張されるにつれて、より内向き構成へのアーム１２０の変形によって、またはアーム１２０に向かっての支持体１１０の半径方向拡張によって、またはそれらの組み合わせのいずれかによって、減少することができる。このように、天然弁尖は、支持体１１０が、送達構成１１１から拡張された構成１１３に拡張するにつれて、アーム１２０と支持体１１０の外側表面１１０Ｓとの間で圧縮または折畳されてもよい。アーム１２０の圧縮または折畳は、例えば、拡張期の間、血液が、支持体１１０を通して、下流方向に流動するとき、装置１００の下流移動を阻止するように、圧力に伴って、弁尖に係合することができる。加えて、アーム１２０は、天然弁尖を外側表面１１０Ｓに対して圧接し、収縮期の間、支持体１１０の外側の周囲の血流を阻止してもよい。

【0133】

いくつかの実施形態では、アーム１２０は、支持体１１０が、より正確に弁輪Ａに係合する、および／またはより堅固に弁尖Ｌに係合するように、拡張されるにつれて、表面１１０Ｓに向かって内向きに移動するように構成される。図２Ｃに戻って参照すると、アーム１２０は、送達カテーテル上の拡張可能部材（例えば、バルーン）によって係合されるように構成することができる、肘部分１２６に沿ったカム部分１２６Ｃを有してもよい。カム部分１２６Ｃは、支持体１１０に対して、アーム１２０の下流端（例えば、肘部分１２６および／または基部分１２４）を外向きに偏向するように構成され、先端部分１２２を外側表面１１０Ｓに向かって押勢するように、基部分１２４を中心としてアーム１２０を枢動させる。これは、先端部分１２２を弁輪Ａに向かってより固着して指向させ得、かつアーム１２０と支持体１１０の外側表面１１０Ｓとの間の弁尖の圧縮を強化させ得る。

【0134】

図２Ｆに示されるように、装置１００はさらに、支持体１１０の内部管腔内に搭載される弁１５０を備えてもよい。弁１５０は、支持体１１０を通る、上流方向における血流を遮断し、下流方向における血流を可能にするように適合される、一時的または恒久的弁を備えてもよい。弁１５０は、複数の弁尖１５２を有することができ、ＰＴＦＥ、Ｄａｃｒｏｎ、あるいは心膜組織等の生物学的組織またはブタ心臓組織等の異種弁組織を含む、種々の可撓性かつ不浸透性材料から形成されてもよい。弁１５０の他の側面は、以下にさらに説明される。支持体１１０の管腔内の内部壁は、少なくとも部分的に、不浸透性カバー１５１によって被覆され、支持体１１０の外部の周囲で漏出し得る、支持体１１０の内側から支持体１１０の外側への血流を防止することができる。別の実施形態では、カバー１５１は、支持体１１０の外部壁に添着されてもよく、いずれの実施形態でも、弁１５０と一体的に形成される、またはそれに直接取り付けられてもよい。付加的実施形態では、カバー１５１は、支持体１１０の内側壁および外側壁の両方の少なくとも一部に適用されることができる。

【0135】

いくつかの実施形態では、装置１００は、支持体１１０の外側表面１１０Ｓから半径方向外向きに延在し、支持体１１０と天然弁尖との間の血流を阻止する、膜または封止部材１６０を備えてもよい。例えば、封止部材は、図２Ｆに示されるように、僧帽弁の長寸法に沿って、天然交連領域１７０内に延在するように、支持体１１０から外向きに延在してもよい。封止部材１６０は、ポリマー、熱可塑性ポリマー、ポリエステル、合成繊維、繊維、テレフタル酸ポリエチレン（以下「ＰＥＴ」）、ＰＴＦＥ、またはＤａｃｒｏｎ^TMのうちの１つ以上を含む、いくつかの可撓性の血液不浸透性生体適合性材料のいずれかを備えてもよい。一実施形態では、封止部材１６０は、複数のアーム１２０が、弁輪の頂部分に連結されると、支持体１１０の外側の弁尖間の血流を阻止するように、弁輪の長寸法に沿って延在する方向に、支持体１１０から半径方向外向きに延在することができる。封止部材１６０は、弁の下流側（例えば、僧帽弁の心室側）の接合線を被覆し、それによって、上流方向（僧帽弁の場合、心室から心房）への血流を阻止するように、弁尖間を通過するように構成されてもよい。封止部材１６０は、代替として、アーム１２０のうちの１つ以上に連結されることができる。例えば、封止部材１６０は、装置１００の送達の間、１つ以上のアーム１２０の先端部分１２２の周囲に圧潰または巻着されてもよく、封止部材１６０は、アーム１２０が、弁尖の背後の定位置に来ると、圧力および血流によって、開放または拡開され、弁尖の下方表面に対して押勢されてもよい。特定の実施例では、封止部材１６０は、アーム１２０が、外向き構成１２３にあるとき、天然交連領域１７０近傍に位置付けられるように、各列１２８内の最外アーム１２０に連結されてもよい。したがって、封止部材１６０は、展開されると、天然交連領域１７０にわたって延在することができ、上流または下流方向のいずれかにおける天然交連領域１７０を通る血流を阻止または防止することができる。

【0136】

図２Ｆ１−Ａおよび２Ｆ１−Ｂは、天然弁の交連に隣接して位置付けられるように構成される封止部材１６０を有する、それぞれ、人工心臓弁デバイス（例えば、装置１００）の側面および上面図である。僧帽弁置換に好適な装置１００のいくつかの実施形態では、一対の封止部材１６０Ａ、１６０Ｂは、アーム１２０の列１２８Ａ、１２８Ｂの場所から、例えば、略９０度オフセットされて、天然弁の交連に位置付け可能であるように、支持体１１０の両側に連結されてもよい。封止部材１６０Ａ、１６０Ｂは、開放下流端１６１から閉鎖した狭い上流端１６２にテーパ状になる、ＤａｃｒｏｎまたはＰＴＦＥ等のテント状円錐形またはピラミッド形管の膜または布地を備えてもよい。支持体１１０の外側表面１１０Ｓ（または、代替として、支持体１１０の内側表面）は、不浸透性布地で被覆され、封止部材内から支持体１１０の内部への血流を防止してもよい。ワイヤが、縁に沿って、かつ封止部材１６０Ａ、１６０Ｂの縦方向頂部に沿って、外筒内に縫着され、その形状および形状適合性を維持してもよい。封止部材１６０Ａ、１６０Ｂは、後尖と前尖との間の交連に隣接して、またはその中に嵌合し、封止部材１６０Ａ、１６０Ｂの外側表面を天然弁組織に効果的に封止するように構成される。収縮期の間、血液は、封止部材１６０Ａ、１６０Ｂの開放下流端１６１を通る圧力下、押動され、それによって、封止部材１６０Ａ、１６０Ｂを膨張させ、それを天然弁尖に対して押勢し、封止を強化する。随意に、開口部（図示せず）が、封止部材１６０Ａ、１６０Ｂの内部と支持体１１０の内部との間に提供され、支持体１１０内から封止部材１６０Ａ、１６０Ｂの内部への血流を可能にし、それらをさらに加圧してもよい。

【0137】

交連に加え、間隙は、支持体１１０の円周の周囲の他の面積内において、弁尖と支持体１１０との間に存在し得、それを通して、弁周囲の漏出が生じ得る。封止部材１６０または他の類似膜特徴が、いかなるそのような間隙も封止するように、支持体１１０の円周の大部分または全体の周囲に延在するように含まれることができる。図２Ｆ２−Ａおよび２Ｆ２−Ｂに示される一実施形態では、開放下流端１６４から閉鎖されたより狭い上流端１６５にテーパ状となる、ベル形状のスカート１６３が、装置１００上に提供されることができる。スカート１６３は、支持体１１０の内部壁にわたって、カバー１６６（図２Ｆに関して前述のカバー１５１等）と一体的に形成される、またはそれに縫着されてもよい。いくつかの実施形態では、スカートは、だぶだぶである、または別様に、余剰膜材料を具備し、弁尖と支持体１１０との間の任意の間隙の形状に適合するように、非常に可撓性かつ形状適合性であることができる。いくつかの実施形態では、スカート１６３は、半径方向外向きに押勢され、いかなるそのような間隙も充填するように、収縮期の間、血液によって拡張または膨張されるように構成することができる。動作時かつ収縮期の間、血液は、弁尖との堅固かつ連続係合状態にスカート１６３を半径方向に拡張させるように、開放下流端１６４を通して押進される。開口部（図示せず）が、支持体１１０の壁および／またはカバー１６６内に提供され、それによって、スカート１６３の内部との流体連通を提供し、支持体１１０の内部管腔からスカート１６３の内部への血流を可能にし、さらにスカートを加圧してもよい。随意に、スカート１６３は、支持体の周縁の周囲の１つ以上の場所および／またはスカート１６３のより狭い上流端１６５において、支持体１１０に縫付または繋留され、スカート１６３の半径方向拡張または外転を制限してもよい（例えば、図２Ｆ２−Ｂに示される縫合糸１６７を介して）。加えて、ワイヤ（図示せず）が、スカート１６３の材料に縫着または別様に連結され、下流端１６４を開放したまま維持する、および／または別様にスカートの望ましい形状を維持してもよい。さらなる選択肢として、スカート１６３は、支持体１１０の円周の周囲において、スカート１６３を一連の垂直管状区画に分割する、プリーツまたは内部仕切りを含んでもよい。

【0138】

代替実施形態では、スカート１６３は、図２Ｆ３−Ａに示されるように、上流端１１２ａから支持体１１０の長さの部分的にのみ下方に延在してもよい。図２Ｆ３−Ｂに示される別の配列では、スカート１６３は、上流端１１２ａにおいて、支持体１１０に取り付けられ、上流方向に上向きに拡開する（例えば、上流に面した開放スカート端を有する）ように構成されることができる。さらなる実施形態では、スカート１６３は、支持体１１０の下流端１１４ａに取り付けられ、そこから延在し、図２Ｆ４−Ａに示されるように下流方向に拡開および開放するか、または図２Ｆ４−Ｂに示されるように上流方向に拡開および開放するかのいずれかであってもよい。別の実施形態では、スカート１６３は、上流方向に拡開する一方、図２Ｆ４−Ｃに示されるように、アーム１２０の外側の周囲に延在してもよい。スカート１６３は、代替として、上流端および下流端１１２ａ、１１４ａ間の中央部分において、支持体１１０に搭載されてもよい。さらなる実施形態では、スカート１６３はまた、支持体１１０の周縁の小区画の周囲のみに延在してもよい。

【0139】

図２Ｆ５Ａ−２Ｆ５Ｄに示されるさらなる実施形態では、１つ以上の弁尖プッシャ３００が、支持体１１０に連結され、上流方向に延在し、弁尖に係合し、それらを相互と接合状態または支持体１１０の外側表面１１０Ｓと封止係合状態に押勢するように構成されることができる。弁尖プッシャ３００は、アーム１２０と同様に構築されてもよいが、デバイス１００を係留するために、弁輪に対して押動する、またはその中に押圧する機能を果たす必要がないため、弁尖プッシャ３００は、いくつかの実施形態では、アーム１２０ほど剛性および強度を有していなくてもよい。さらに、選択実施形態では、弁尖プッシャ３００は、アーム１２０と比較して、さらなる外方延在部を有し、プッシャ３００が、弁交連近傍の弁尖に係合することを可能にすることができる（例えば、弁尖が、支持体１１０と係合しておらず、接合しないように防止され得る場合）。図２Ｆ５Ａ−２Ｆ５Ｄに示され、さらに以下に説明されるように、弁尖プッシャ３００は、相互に向かって、弁尖を押勢するように、反対方向に押動されることができる。

【0140】

図２Ｆ５Ａ−２Ｆ５Ｄに示されるように、弁尖プッシャ３００は、支持体１１０の下流端１１４ａから延在する。一対の弁尖プッシャ３００は、各対の弁尖プッシャ３００が、弁の交連領域１７０に向かって延在するよう位置付けられるように、２つの対向する一式のアーム１２０から約９０度オフセットされ得る、支持体１１０の２つの対向する側のそれぞれに提供および連結されることができる。一実施形態では、各対の弁尖プッシャ３００は、遠位先端３０２が、基部３０４から両側にあるように、支持体の外側表面１１０Ｓに沿って、交差パターンで配列されることができる（図２Ｆ５Ｂおよび２Ｆ５Ｄに図示）。支持体１１０が、半径方向に収縮された送達構成１１１にあるとき、遠位先端３０２は、図２Ｆ５Ａ−２Ｆ５Ｂに示されるように、相互から分離される。本構成では、弁尖プッシャ３００は、遠位先端３０２が、支持体１１０の外側の弁尖の心室または下流側に係合するように、弁尖Ｌの背後に位置付けられることができる。支持体１１０が、その拡張された構成１１３に拡張されると、遠位先端３０２は、相互に向かって押勢され、図２Ｆ５Ｃ−２Ｆ５Ｄに示されるように、弁尖Ｌを相互に向かって封止された接合状態に押動させる。代替として、または加えて、弁尖プッシャ３００は、支持体１１０の外側表面１１０Ｓに対して封止するように、弁尖Ｌを支持体１１０に向かって押動するように構成されてもよい。

【0141】

図２Ｇは、延在された構成１１３に示される支持体１１０を有し、かつ腱索ＣＴ間に延在する外向き構成１２３にある複数のアーム１２０を有する、人工心臓弁デバイス（装置１００等）の側面図の略図である。種々の実施形態では、複数のアーム１２０の場所および幾何学形状は、アーム１２０が、腱索ＣＴ間に閉塞されずに通過するように構成される。僧帽弁置換の場合、複数のアーム１２０は、前尖および後尖の背後により容易に通過するように配列されることができる。多くの実施形態では、アーム１２０の先端部分１２２は、２つの列（列１２８Ａおよび１２８Ｂとして前述）に沿って、外向き構成１２３に延在する。各列内の複数の先端部分１２２は、支持体１１０が、送達構成１１１にあるとき、外側表面１１０Ｓから離れるように、約２ｍｍ〜約７ｍｍの範囲内の距離で離間されることができる。これらの先端部分１２２は、したがって、比較的に腱索が少ない、天然弁尖の中央部分近傍の前尖および後尖の背後に比較的に容易に通過され得る。先端部分１２２は、外側表面１１０Ｓに比較的により近接することができ、アーム１２０の底部近傍の軸１２６Ａを中心とする湾曲肘部分１２６の曲げ半径は、第２の正中線１１０Ｍ２からより、遠いアーム１２０より支持体１１０の第２の正中線１１０Ｍ２近傍のアーム１２０に対して小さくあることができる。送達構成１１１から拡張された構成１１３への支持体１１０の拡張に先立って、アーム１２０は、前尖および後尖の中心部分をともに支持体１１０の外側表面１１０Ｓに対して保持または係合してもよい。いくつかの実施形態では、本弁尖の軽度の一時的拘束は、埋込手技の間、圧力勾配および／または逆流を阻止し得る。

【0142】

僧帽弁治療の場合、拡張された構成１１３への支持体１１０の拡張の間、アーム１２０の一方の列は、前尖の背後への留置のために、かつ左室流出路内に過剰または閉塞的に延在せずに、弁輪に接触するように構成されることができる。アーム１２０の他方の列は、後尖の背後への位置付けのために構成されることができ、心室壁の領域に接触する一方、後方弁輪を先端部分１２２と係合させてもよい。より外方に位置付けられるアーム１２０（各列内の正中線１１０Ｍ２からより遠くのもの）は、拡張された支持体１１０が、交連１７０近傍の天然僧帽弁の面積全体を充填しなくても、先端部分１２２が、弁輪と接触し得るように、支持体が拡張されるとき、支持体１１０の外側表面１１０Ｓから数ミリメートル離れたままであってもよい。これらのより外方に位置付けられるアーム１２０はまた、弁尖に係合し、それらを支持体１１０に対して押勢し、相互により近接して並置し、交連１７０を通る逆行血流を防止するのに役立ち得る。

【0143】

いくつかの配列では、本アプローチは、中心腱索ＣＴの一部または全部を外方に押動する傾向にあり得る。故に、いくつかの実施形態では、アーム１２０が、さらに左心室内に下流方向に延在する（例えば、図２Ａｌに示される距離１３８を増加させる）ように、かつ腱索ＣＴおよび弁尖が、より最小限に変位されるように、アーム１２０を少し長くすることが、望ましくあり得る。弁尖は、支持を提供し、弁尖を人工弁１００から離して維持し、収縮期前方運動を制限するように、十分な量だけ、アーム１２０によって圧縮されることができる。

【0144】

再び、図２Ａｌを参照すると、支持体１１０の骨組１４０は、骨組１４０が拡張されると、相互に離れるように移動する、複数のノード１１０Ｎを備えてもよい。アーム１２０の基部分１２４は、支持体１１０が、送達構成１１１から拡張された構成１１３に拡張すると、複数のアーム１２０が、相互に離れるように、複数のノード１１０Ｎに連結されることができる。複数の基部１２４は、例えば、支持体１１０が拡張すると、複数の基部分１２４が、相互に対して離れるように、複数のノード１１０Ｎに連結されることができる。アーム１２０および先端部分１２２はまた、外向きに広がってもよい。すなわち、縦軸１１０Ａに対するアーム１２０の広がり角１２７ＳＡは、支持体１１０が、送達構成１１１から拡張された構成１１３に拡張すると、増加し得る。複数の基部分１２４はそれぞれ、先端部分１２２から支持体１１０の骨組１４０に力を伝達するように、ノード１１０Ｎと一体的に形成されてもよく、または他の方法において、例えば、溶接、結合、機械的締結具、スライダ、管、および多くの取付具、および当技術分野において公知の他の連結機構によって、複数のノード１１０Ｎに接続されることができる。

【0145】

いくつかの構成では、支持体１１０に対するその角度のため、アーム１２０は、アーム１２０が支持体１１０に連結される場所（例えば、基部分１２４）において、支持体１１０に対して、下向きおよび半径方向内向きに力を伝達してもよい。本力は、支持体１１０に搭載された弁（例えば、弁１５０）が閉鎖し、弁１５０の下流の血圧の力が、支持体１１０を上流方向に押動し、およびアーム１２０が弁輪に係合するとき、最大力となり得る。故に、支持体１１０は、アーム１２０が支持体１１０に連結される点において、内向き半径方向変形に抵抗するために十分なフープ強度を有し得る。

【0146】

一実施形態では、支持体１１０は、下流方向への装置１００の移動を阻止するための保定構造を含んでもよい。僧帽弁置換に好適な実施形態では、保定構造は、左心房および天然弁輪の上流に位置されるように、その上流端１１２ａ上またはその近傍において、支持体１１０に連結されてもよい。図２Ｈ−１は、本開示の別の実施形態による、近位上流端１１２ａにおいて、支持体１１０から外向きに延在するフランジ１６５を有する、人工心臓弁デバイス（装置１００等）の等角側面図である。フランジ１６５は、支持体１１０の上流部分１１２から外方に延在し、支持体１１０の円周を上回る円周を有するように、支持体１１０に連結され、外向きに配向されることができる。フランジ１６５の位置付けは、上流または第１の心臓内腔の収縮の間、天然弁輪を通して、下流への装置１００の移動を阻止するために、弁輪の上流にあることができる。フランジ１６５は、支持体１１０または支持体１１０に連結された別個の構成要素と一体的に形成されてもよく、支持体１１０と同一のまたは異なる材料、例えば、ステンレス鋼等のバルーン拡張可能可鍛性材料、またはニチノール等の自己拡張式材料から作製されることができる。いくつかの実施形態では、フランジ１６５は、支持体１１０の骨組１４０の一体部分を備えてもよい。代替実施形態では、フランジ１６５は、縫合、クリップ、または当技術分野において公知の他の締結具によって等、種々の方法において、支持体１１０に取り付けられることができる。フランジ１６５は、外向きに、かつ第１の心臓内腔内の天然弁輪にわたって延在するように、支持体１１０の外径より約２−２０ｍｍ大きい外径を有することができる。フランジ１６５は、ポリエステル、延伸ＰＴＦＥ、または他の材料等のカバー（図示せず）を含み、組織内部成長を助長することができる。フランジ１６５は、先端部分１２２とフランジ１６５との間に弁輪を位置付けるために、いくつかの実施形態では、先端部分１２２とフランジ１６５との間に弁を圧縮し、装置１００を天然弁に対して定位置に保持するために、十分に大きい距離において、上流方向にアーム１２０の先端部分１２２から離間されることができる。故に、いくつかの実施形態では、フランジ１６５は、支持体１１０の上流部分１１２から延在し、弁輪上表面に係合するように構成することができる一方、アーム１２０は、支持体の下流部分１１４から延在し、かつ上流方向に外向きに延在し、輪下表面に係合し、それによって、装置１００を天然弁領域に封止する。

【0147】

別の実施形態では、図２Ｈ−２に示されるように、複数の伸長フィンガ１６５ＰＦが、支持体１１０の上流端１１２ａから半径方向外向きに延在してもよい。フィンガ１６５ＰＦは、カテーテルの管腔内への送達のために、直線化された構成に偏向可能であって、カテーテルから解放されると、半径方向に延在された構成に戻るために十分な弾性を有するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、フィンガ１６５ＰＦは、アーム１２０の延在部に連結される、またはそれを備えてもよい。例えば、図２Ｈ−２に示されるように、支持体１１０への取付点において終端するのではなく、アーム１２０は、湾曲肘部分１２６から、上流方向に、支持体１１０の外側表面１１０Ｓに沿って、上流端１１２ａに上向きに延在してもよく、次いで、上流または第１の心臓内腔内への装置１００のための保定を提供するために十分な距離だけ、支持体１１０から半径方向に離れるよう延在するように、外向きに屈曲されてもよい。

【0148】

本明細書に説明される実施形態はまた、心室切開または穿通を介した経心尖送達または大動脈を介した逆行送達のために適合されることができる。経心尖および大動脈送達では、上流側ではなく、弁の下流側に由来するアプローチのため、装置の上流部分１１２および下流部分１１４は、送達システム上で反転され、送達システムは、適切に修正されることができる。

【0149】

図２Ｉは、本技術の他の実施形態による、大動脈弁ＡＶを治療するために適合される、人工治療装置１００を示す。支持体１１０およびアーム１２０の形状、サイズ、靭性、および他の側面は、必要に応じて、大動脈弁のために適合されることができる。大動脈弁の場合、三尖天然大動脈弁に対応するように、外向き構成１２３において、アーム１２０の先端１２２を３つの群に、または他の実施形態では、二尖大動脈弁が治療されるとき、２つの群に群化することが好ましくあり得る。代替として、複数のアーム１２０は、支持体１１０の円周を中心として、均一に離間されてもよい。大動脈弁ＡＶ内に留置されると、弁輪との係合によって、装置１００を定位置に係留することに加え、アーム１２０は、大動脈内の正しい縦方向場所に、例えば、冠状動脈口の遮断を回避するために、可能な限り上流に、弁が留置されることを保証するのに役立ち得る。本明細書に説明される実施形態のいずれかまたはその特定の特徴は、大動脈弁治療のために構成される実施形態において利用されてもよい。

【0150】

装置１００は、大動脈壁に対して、外向き圧縮ではなく、装置１００の位置を維持するために、弁輪に係合するように、複数のアーム１２０を利用するため、支持体１１０は、大動脈の内径より若干小さい直径に拡張されることができる。本若干小さく定寸される拡張された構成１１３は、冠状動脈口の非意図的遮断に対して保護し得る。さらに、本技術は、大動脈壁および／または弁輪に対する積極的拡張に依拠する、以前の経カテーテル大動脈弁より一貫し、かつ完全な装置１００の展開を提供し得る。以前の経カテーテル大動脈弁は、天然弁尖内のカルシウム結節のため、非円形の不均一形状に展開し得る。対照的に、本技術の装置１００は、既知の形状およびサイズに一貫して展開されることができ、確実に機能するであろう。本改善された弁輪への連結は、不完全弁拡張による、弁周囲の漏出ならびに弁閉鎖不全を防止するのに役立ち得る。さらに、複数のアーム１２０は、天然大動脈弁尖を支持体１１０に対して保持し、弁周囲の漏出および逆流を低減させるのに役立ち得る。アーム１２０および支持体１１０による改善された弁輪への連結は、本明細書に説明されるように、また、特に、経カテーテル大動脈弁置換に関する懸念となり得る、閉塞片および脳卒中の発生を低減させ得る。

【0151】

図２Ｊは、弁天然僧帽弁の二尖弁交連とは対照的に、天然大動脈の三尖弁交連に向かって延在するように構成される複数の封止部材１６０を有する、人工心臓弁デバイス（装置１００等）の上面図である。封止部材１６０は、支持体１１０（拡張された構成１１３に示される）の周囲に位置付けられ、逆流または弁周囲の漏出の危険を低減させるように、三尖（例えば、大動脈）弁交連内、それにわたって、またはその下に延在するように構成される。図示される実施形態では、封止部材１６０は、３つの大動脈交連のそれぞれ内に延在するように、約１２０度だけ角度的にオフセットされた３つの別個の部分を含んでもよい。他の実施形態では、封止部材１６０は、三角形の角が、天然三尖弁交連に向かって延在するように、三角形構成を有してもよい。

【0152】

大動脈展開に好適なデバイスはさらに、大動脈弁輪の心室側に位置付けられ、装置１００の下流移動を阻止または防止するのに役立ち得る、支持体１１０の上流端１１２ａ上にフランジ１６５または複数のフィンガ１６５ＰＦ（図２Ｈ−１および２Ｈ−２に示されるものに類似）を含んでもよい。

【0153】

加えて、大動脈弁置換に好適な本デバイスは、大動脈を介した逆行性アプローチ、右心房からの経中隔アプローチ、あるいは左心室内の穿通または切開を介した経心尖アプローチのいずれかを使用して埋め込まれてもよい。逆行性アプローチでは、天然弁は、上流側ではなく、下流側からアプローチされるであろうため、装置１００は、前述の経中隔僧帽弁実施形態と逆方向に、送達システム上に配向されるであろう。さらに、送達システムは、本逆配向に適切に修正されることができる。心尖アプローチでは、本デバイスは、経中隔僧帽弁実施形態と同様に配向されるであろうが、より短い長さおよび手術アプローチのため、他の好適な修正が、送達システムに行なわれてもよい。

【0154】

図３Ａは、送達構成１１１に示される拡張可能支持体１１０を有し、かつデバイスが、身体の弁に経皮的にアクセスするために好適であるように、内向き構成１２１に示される複数のアーム１２０を有する、人工心臓弁デバイスの等角図である。図３Ｂ、３Ｃ、および３Ｄは、それぞれ、図３Ａにおけるように構成される、拡張可能支持体１１０および複数のアーム１２０の正面、側面、および上面図を示す。複数のアーム１２０はそれぞれ、組織接触に応答して、外方に偏向することができる。いくつかの実施形態では、先端部分１２２の高さ１３８および／またはアーム１２０の長さは、弁輪との組織接触に応答して、変動することができる。構造の多くは、図２Ａ−２１の実施形態に類似し、同じ数および文字は、類似要素を示し得る。

【0155】

図３Ａ−３Ｄをともに参照すると、骨組１４０は、支材パターン幾何学形状を備える。複数の支材１４２は、複数の伸長支柱１４４間に延在する。複数の支材１４２は、支持体１１０が、送達構成１１１に半径方向に収縮されると、各支材１４２の端部間の分離距離を減少させ、支柱１４４のそれぞれ間の分離距離を減少させるように圧潰され得る正弦波構成において、支柱１４４間に延在することができる。支柱１４４は、実質的に、剛性構造を備えてもよく、弁１５０の荷重を複数のアーム１２０に伝達するように、実質的に、縦軸１１０Ａに平行に延在することができる。複数の支材１４２は、複数のノード１１０Ｎを画定するように、複数の支柱１４４に取り付けられることができる。

【0156】

送達構成１１１から拡張された構成１１３への支持体１１０の拡張によって、支材１４２は、支柱１４４および対応するノード１１０Ｎの分離距離を増加させるように、伸長構成をとることができる。支材１４２の端部間の距離は、バルーン（図示せず）の力による支材１４２の変形に伴って増加されることができ、または支材１４２は、例えば、形状記憶材料を備えてもよい。骨組１４０はまた、種々の小穴、フック、または他の特徴を備え、弁、膜、封止部材、スカート、カバー、または他の要素の取付を促進してもよい。

【0157】

複数の先端１２２は、各先端が、湾曲部分１２２Ｃを備えるように湾曲されることができる。複数の先端１２２のそれぞれの湾曲部分１２２Ｃは、軸１２２ＣＡの周囲で湾曲されることができる。湾曲部分１２２Ｃは、延在部分１２７から延在し、支持体１１０の表面１１０Ｓに向かって内向きに向くことができ、各湾曲部分の軸１２２ＣＡは、支持体１１０の外側表面の接線に平行である、または代替として、例えば、正中線１１０Ｍｌに平行であってもよい。示される実施形態では、各湾曲部分１２２Ｃの軸１２２ＣＡは、概して、相互に平行かつ正中線１１０Ｍｌに平行である。

【0158】

複数のアーム１２０は、支柱１４４の下流端に取り付けられ、距離１３９だけ、支持体１１０の下流端部分１１４の下方に延在する、湾曲肘部分１２６を有する。各湾曲肘部分１２６は、軸１２２ＣＡのように、正中線１１０Ｍｌに平行な軸１２６Ａを中心として湾曲されることができる。代替として、軸１２６Ａは、支持体１１０の外側表面の接線に平行である、またはある他の角度で配置されてもよい。中間肘部分１２６は、カム部分１２６Ｃを備え、バルーン（図示せず）に係合してもよい。湾曲肘部分１２６は、Ｕ形状の部分１２６Ｕを備えてもよい。湾曲肘部分１２６は、延在部分１２７まで延在することができ、延在部分１２７は、湾曲部肘部分１２６から先端部分１２２まで延在することができる。

【0159】

図３Ｅは、送達構成１１１に示される拡張可能支持体１１０と、アーム１２０が、天然弁の弁尖をアーム１２０と拡張可能支持体１１０との間に受容するように位置付けられるように、外向き構成１２３に示される複数のアームとを有する、人工心臓弁デバイス（装置１００等）の等角図である。図３Ｆ、３Ｇ、および３Ｈは、それぞれ、図３Ｅにおけるように構成される、拡張可能支持体１１０および複数のアーム１２０の正面、側面、および上面図を示す。

【0160】

図３Ｉは、拡張された構成１１３に示される拡張可能支持体１１０と、デバイスが、天然弁の弁輪に連結するために好適であるように、外向き構成１２３に示される複数のアーム１２０とを有する、人工心臓弁デバイス（装置１００等）の等角図である。図３Ｉ、３Ｋ、および３Ｌは、それぞれ、図３Ｉにおけるように構成される、拡張可能支持体１１０および複数のアーム１２０の正面、側面、および上面図を示す。複数の支材１４２は、支柱１４４間の分離距離を増加させるような伸長構成を備え、支材１４２の端部１４３は、相互からより遠くに離れるように離間される。支柱１４４間のノード１１０Ｎは、相互からより遠くに離れるように離間され、支柱１４４間の増加した分離距離に対応する。支柱１４４は、弁１５０の荷重を複数のアーム１２０に伝達するために十分な剛性を備える。支柱１４４間に延在する支材１４２は、アーム１２０の荷重力を支持するために十分な強度を備える。

【0161】

図３Ｉ１は、収縮期の間、アーム上に付与される力を図示し、支持体の支材１４２および支柱１４４への対応する力を示す、力図である。いくつかの実施形態では、弁輪に係合すると、アーム１２０は、アーム１２０上に付与される荷重が、主に、圧縮軸荷重であるように、弁輪下表面に略直交である、またはそれに対して斜角約４５〜１３５度であるように配向される。便宜上、各アーム１２０を通しての力は、支持体１１０に対するアーム１２０の角度のため、全体的に、軸方向であると仮定すると、各アーム１２０上に付与される力１２０Ｆは、支持体１１０に対する半径方向内向き力１４２Ｆと、支持体１１０に対する軸方向力１４４Ｆとをもたらす。アーム１２０に取り付けられた支柱１４４はそれぞれ、軸方向力１４４Ｆに応答して、アーム１２０を支持するために十分な強度を備え、下流端１１４ａの近傍において、各支柱１４４に連結される支材１４２は、半径方向力１４２Ｆに応答して、端部１４３間の変形に抵抗し、アーム１２０を支持するために十分な強度を備える。

【0162】

図４Ａおよび４Ｂは、第１の内向き構成１２１（図４Ａ）および外向き構成１２３（図４Ｂ）に示される、複数のアーム１２０を有する、人工心臓弁デバイス（装置１００）の側面図である。一実施形態では、装置１００は、図４Ａに示される送達構成から、図４Ｂに示される拡張された構成に自己拡張するように構成される弾性材料から成る、自己拡張式支持体１１０を備える。材料は、種々の異なる金属またはポリマーを含んでもよいが、いくつかの実施形態では、ニチノール等の超弾性材料を含む。複数のアーム１２０は、支持体１１０に連結され、内向き構成１２１および外向き構成１２３を有する。アーム１２０は、軸１１０Ａに沿った複数の先端部分１２２のそれぞれの高さ１３８が、支持体１１０および相互の先端部分１２２に対して、変動し得るように、支持体１１０に摺動可能に連結されてもよい。いくつかの実施形態では、アーム１２０は、支持体１１０に沿って延在し、支持体１１０に対して、アーム１２０の高さを変動させるような上側部分１２９を備えてもよい。上側部分１２９は、支持体１１０の外側表面１１０Ｓ内の開口部を通して織成されてもよく、または、例えば、支持体１１０に搭載された管（図示せず）等の摺動可能連結を通して延在してもよい。複数のアーム１２０のそれぞれの先端部分１２２は、例えば、組織穿通を阻止するための湾曲部またはループを有する、減圧先端部分１２２ＰＲを含んでもよい。自己拡張式支持体１１０は、置換弁構造の取付を促進するために、支材（図示せず）を有してもよく、またはそうでなくてもよい。

【0163】

動作可能に、減圧先端部分１２２ＰＲが、弁輪組織に係合すると、アーム１２０は、下流方向に、支持体１１０に対して軸方向に摺動し、弁輪の可変高度に対応し、アーム１２０の全部が、弁輪に接触することを確実にすることができる。アーム１２０の減圧先端部分１２２ＰＲはまた、弁輪組織に接触すると、偏向し、外傷を回避し、減圧先端部分１２２ＰＲの高さのさらなる変動を可能にするように構成されてもよい。好ましくは、アーム１２０は、支持体１１０が所望の最終場所に位置付けられると、その軸方向位置が維持されるように、支持体１１０に摺動可能に連結される。例えば、そのような摩擦を克服するために、非常に高閾値軸方向力が、アーム１２０に印加されなければならないように、連結機構が、有意な摩擦をアーム１２０に印加してもよい。例えば、閾値力は、ユーザが、送達システムを介して印加し得るが、いったん埋め込まれると、アーム１２０に印加される力より高くなり得るような十分な大きさであり得る。代替として、アーム１２０は、支持体に連結された協働構造に係合し、アーム１２０が維持され得る一連の軸方向位置を提供する、歯、隆起、切り欠き、戻り止め、または他の機械的指標付け特徴を有してもよい。

【0164】

図５Ａ１−５Ａ４は、本技術の別の実施形態に従って構成される、リング状先端１２２を伴うアーム１２０を有する、人工心臓弁（装置１００等）の側面図である。本装置１００は、リングまたはループを備える減圧先端部分１２２ＰＲを伴う複数のアーム１２０を有するように示され、各リング１２２は、支持体１１０の中心縦軸１１０Ａから半径方向に延在する、または支持体１１０の外側表面１１０Ｓの接線に平行である、垂直平面にあることができる。そのような配列では、リング１２２の接線配向は、コンパクトな送達外形を形成するために、アーム１２０圧縮の容易性を改善し得る。他の実施形態では、リング１２２は、支持体１１０に対して、種々の他の角度であることができる。送達構成１１１における支持体１１０は、第１の外側境界１１１Ｂｌおよび第２の外側境界１１１Ｂ２によって画定される、断面直径１１１Ｄを備えてもよい。アーム１２０の湾曲部分１２６は、軸１２６Ａ（図５Ａ４）を支持体１１０の外形の外側境界１１ｌＢｌおよび１１１Ｂ２内にオフセットするように、１つ以上の屈曲１２６Ｂｌ、１２６Ｂ２、１２６Ｂ３を有してもよい。

【0165】

図５Ａ５−５Ａ６Ａは、アーム１２０が、異なる方向における屈曲に対して、相対的抵抗を有するように、第１の平坦化された断面寸法および第２の伸長断面寸法を伴うアーム１２０を有する、人工心臓弁デバイス（装置１００）のさらなる実施形態を示す。図５Ａ６Ｂは、図５Ａ５の線Ａ−Ａに沿ったアーム１２０の一部を示す。例えば、アーム１２０の湾曲部分１２６は、図５Ａ６Ａに示されるような断面形状１２６ＣＳＡを有することができる。断面形状１２６ＣＳＡは、平坦化され、円周方向（支持体１１０の外側表面１１０Ｓの接線に平行）における距離１２６ＣＳＣに沿ってより広く、半径方向における距離１２６ＣＳＲに沿って比較的に薄い。故に、円周方向に延在し、支持体１１０に平行な断面距離２６ＣＳＣは、半径方向に延在する断面距離１２６ＣＳＲを上回る。本配列は、アーム１２０に、支持体１１０に向かう、かつそこから離れる場合、より低い曲げ靭性を与えるが、円周方向に比較的に高い曲げ靭性を与えることができる。種々の他の断面寸法および幾何学形状が、任意の方向に望ましい相対的曲げ靭性を提供するように選択されてもよい。

【0166】

図５Ａ６Ｂは、図５Ａ５の線Ｂ−Ｂに沿ったアームの一部を示す。図示されるように、各アーム１２０の延在部分１２７は、アーム１２０の湾曲肘部分１２６（図５Ａ６Ａ）と異なる断面形状を有することができる。例えば、断面形状１２７ＣＳＡは、平坦化され、円周方向（支持体１１０の外側表面１１０Ｓの接線に平行）における距離１２７ＣＳＣに沿ってより広く、半径方向（断面形状１２６ＣＳＡに類似）における距離１２７ＣＳＲに沿って比較的に薄いが、距離１２７ＣＳＲに沿った半径方向寸法は、延在部分１１２７の座屈に抵抗するために、湾曲肘部分１２６における距離１２６ＣＳＲに沿った半径方向寸法より大きくあることができる。平坦化され、かつより広い寸法１２７ＣＳＣは、天然弁尖の係合のためのより広い表面を提供することができる。

【0167】

他の実施形態では、湾曲肘部分１２６は、屈曲に対してより大きな抵抗を有するように、延在部分１２７のもの以上である、半径方向寸法１２６ＣＳＲを有してもよい。さらに、湾曲肘部分１２６または延在部分１２７のいずれかは、円周方向寸法が、半径方向寸法により近いまたはそれと略同一である断面を有し、より剛性かつ支持体１１０から離れる屈曲に対する抵抗を与えてもよい。一実施形態では、湾曲肘部分１２６は、円形である、断面形状１２６ＣＳＡを有してもよい一方、延在部分１２７は、多角形幾何学形状、例えば、長方形、台形、三角形、または他の形状を有する、断面形状１２７ＣＳＣを有する。

【0168】

図５Ａ７−５Ａ８は、それぞれ、平面弁輪下界面接触先端を提供するための減圧屈曲先端部分１２２ＰＲを有するアーム先端を含む、アーム１２０を伴う、人工心臓弁デバイス（装置１００）の側面および正面図である。示されるように、アーム先端部分１２２は、減圧先端部分１２２ＰＲのループが、概して、天然弁の弁輪下平面に平行である平面にあるように、水平軸を中心として、約９０°の屈曲１２２Ｃ１を有する。いくつかの実施形態では、減圧先端部分１２２ＰＲは、図５Ａ７に示されるように、支持体１１０から離れるように外向きに、図５Ａ８に示されるように、支持体１１０に向かって内向きに、または円周方向（図示せず）に外方に屈曲されてもよい。

【0169】

図５Ａ９−５Ａ１０は、ループ５１０を伴うアーム１２０と、支持体１１０上に２つの支持体取付点とを有する、人工心臓弁デバイス（装置１００）の部分的側面図である。示されるように、アーム１２０は、減圧先端１２２ＰＲをループ５１０の遠位端に提供するために、支持体１１０に連結されたループ５１０の両端を伴う、ワイヤループ等のループ５１０を備えることができる。ループ５１０の遠位ループ状端部は、図５Ａ９に示されるように、垂直平面に、水平平面に、または種々の他の構成にあるループを伴って、種々の構成に形成されてもよい。複数のそのようなループ５１０は、本明細書のいずれかに説明されるように、種々の配列において、支持体１１０に連結されてもよい。いくつかの実施形態では、かつ図５Ａ１０に示されるように、送達の間、断面外形を低減させるために、ワイヤループ５１０は、アーム１２０の内向き構成１２１において、支持体骨組１４０の外部の周囲に螺旋上に巻着するように構成されてもよい。

【0170】

前述のように、支持体１１０およびアーム１２０は、コーティングまたは被覆によって、部分的または全体的に被覆され、組織内部成長を助長し、デバイス内およびその周囲における付加的封止を提供することができる。いくつかの実施形態では、アーム１１０および支持体１１０は、Ｄａｃｒｏｎ^TM、ｅＰＴＦＥ、または他の好適な材料の布地カバーによって被覆される、またはその中に含有されることができる。好適なカバーの種々の配列は、図５Ａ１１−５Ａ１５に図示される。いくつかの実施形態では、２つ以上のアーム１２０（例えば、複数のアーム１２０）が、以下に説明されるように、単一カバー部材内にともに含有されてもよい。例えば、図５Ａ１１に示される実施形態では、支持体１１０の第１の側１１０Ｓ１の第１の複数のアーム１２０は、第１のカバー部材３２０内に含有されることができる一方、支持体１１０の第２の側１１０Ｓ２の第２の複数のアーム１２０は、第２のカバー部材３２２内に含有されることができる。カバー部材３２０、３２２は、アーム１２０の片面を横断して延在し、そこに接着される、材料の単一シートまたは壁を備えてもよく、あるいはそれらは、縫着されてもよく、または別様に、アーム１２０にわたって嵌合し、完全にそれらを囲繞する、中空靴下または手袋状に作製されてもよい。カバー部材３２０、３２２は、支持体１１０の外部および／または内部の周囲に延在する、管状カバーまたは外筒３２４と一体的に形成される、あるいはそれに取り付けられてもよい。カバー部材３２０、３２２はそれぞれ、支持体１１０の個別の側のアーム１２０の全部またはアーム１２０の選択された部分のみ、含有してもよい。

【0171】

図５Ａ１２に示される別の実施形態では、２つ以上のアーム１２０がそれぞれ、別個のカバー部材３２６によって被覆されることができるが、しかしながら、カバー部材３２６は、相互接続部分３２８によって、アーム１２０の遠位端に相互接続される。カバー部材３２６は、２つ以上のアーム１２０にわたって延在する連続管状部材を形成してもよく、または別の実施形態では、別個の管状部材３２６は、各アーム１２０を被覆してもよく、相互接続部品は、各管状部材の遠位端に取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、カバー部材３２６および部分３２８による２つ以上のアーム１２０の相互接続は、弁輪を横断してより広く力を分散させ、かつ弁輪組織への外傷を低減させ得る。

【0172】

図５Ａ１３に示されるさらに別の実施形態では、各アームは、別個の管状カバー部材３３０によって被覆されることができる。図５Ａ１１に関して説明されるように、各カバー部材３３０は、支持体１１０を被覆するように構成される管状外筒３３２と一体的に形成される、またはそれに連結されてもよい。各カバー部材３３０の遠位キャップ３３４は、下層アーム１２０および先端部分１２２の形状に適合してもよい。代替として、遠位キャップ３３４は、アーム１２０の係合によって弁輪上に付与される、力を分散させ、圧力を低減させ、および／または外傷を低減させる、構成を有してもよい。例えば、図５Ａ１４に示されるように、遠位キャップ３３４は、実質的に、先端部分１２２の面積より大きい、略球状突起３３６を備えてもよい。突起３３６は、弁輪組織への外傷を最小限にするように、軟質であって、かつ詰め物がされ、弁輪に対する摩擦を強化し、組織に対するアーム１２０の移動を最小限にする材料から作製されてもよい。さらに、各カバー部材３３０は、下層アーム１２０に対して、縦方向に移動可能であって、突起３３６の位置の自己調節を可能にし、したがって、弁輪の可変高度に対応してもよい。例えば、突起３３６は、アーム１２０、および／またはデバイスの展開に先立って、遠位先端３３８に向かって、アーム１２０より遠くに延在する、先端部分１２２を受容するための内側ポケット３３９を有し、先端部分１２２の遠位にある程度の空き空間を残してもよい。突起３３６が、弁輪と係合されると、カバー部材３３０および／または突起３３６の可撓性および圧縮性のため、アーム１２０に対して下向きに押動され、それによって、衝撃吸収材として作用し、弁輪下表面の高度の変動にかかわらず、各遠位先端３３８と弁輪の係合を保証してもよい。

【0173】

図５Ａ１５に示されるさらなる実施形態では、アーム１２０の先端部分１２２は、カバー部材３４０によって被覆される。カバー部材３４０は、涙滴形状を有する布地靴下状被覆を備え、アーム１２０の遠位部分（先端部分１２２を含む）を囲繞および接着するように適合されてもよい。代替として、先端部分１２２自体が、涙滴形状に形成されてもよく、別個のカバー部材３４０が、対応して、先端部分１２２にわたって嵌合するように成形されてもよい。カバー部材３４０は、アーム１２０の涙滴形状端部のみ被覆してもよく、またはアーム１２０のより大きな部分を被覆してもよく、またはいくつかの実施形態では、アーム１２０全体を被覆する。

【0174】

図６Ａ１‐６Ｂ４は、支持体１１０の第１の側１１０Ｓ１の支持体取付部位から、第１の側１１０Ｓ１と反対の支持体１１０の第２の側１１０Ｓ２に配向された弁尖および／または弁輪係合部位に交差するアーム１２０を示す、人工心臓弁デバイス（装置１００）の底部、正面、側面、および等角図である。一実施形態では、複数のアーム１２０はそれぞれ、支持体１１０の下流部分１１４を横断して跨設し、第１の側１１０Ｓ１から第２の側１１０Ｓ２に延在するように構成される、湾曲肘部分１２６を備える。故に、アーム１２０の基部分１２４は、先端部分１２２が位置付けられる（例えば、側１１０Ｓ２）ものと異なる支持体１１０の側（例えば、側１１０Ｓ１）に連結されることができる。アーム１２０は、図６Ａ１−６Ａ４に示されるようなループ状先端を伴う、あるいは図６Ｂｌ−６Ｂ４に示されるような完全ループにおける、単一ワイヤまたはリボンを含め、本明細書に説明される種々の他の実施形態のいずれかのように構築されてもよい。支持体１１０の拡張に応じて、アーム１２０は、天然弁尖を相互に向かって、および／または支持体１１０の外側表面１１０Ｓに向かって引張し、それによって、支持体１１０に対する弁尖の封止を強化し、弁周囲の漏出を防止する。

【0175】

図７Ａは、随意の封止部材１６０（点線で示される）およびアーム１２０を伴う、拡張された支持体１１０を有し、かつ拡張された支持体１１０の内側に保定および位置付けられる人工弁１８０を有する、人工心臓弁デバイス（装置１００）の上面図である。一実施形態では、人工弁１８０は、拡張可能支持体１１０が、拡張された構成１１３にあるとき、かつ天然弁場所に埋め込まれた後、拡張可能支持体１１０の内側に留置されることができる。支持体１１０は、支持体内に含有される弁を伴わずに（図示されるように）、または拡張可能支持体の内側に連結された一時的弁１８５を伴って（図７Ｂに示されるように）、天然弁場所において、送達構成１１１から拡張された構成１１３に拡張されることができる。人工弁１８０は、支持体１１０内に経血管的に位置付けられ、支持体１１０の管腔内に埋込または保定されることができる。動作可能に、人工弁１８０は、カテーテルによって送達され、送達構成において、支持体１１０の内側に留置され、例えば、矢印１８２で示されるように、半径方向外向きに拡張されることができる。

【0176】

図７Ａ１は、支持体１１０と併用するために、拡張された構成における人工弁１８０を示す。人工弁１８０は、例えば、Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ ＬＬＣ製Ｓａｐｉｅｎ^TM経カテーテル心臓弁またはＭｅｄｔｒｏｎｉｃ， Ｉｎｃ．製ＣｏｒｅＶａｌｖｅ^TM経カテーテル心臓弁等の市販の弁を備えてもよい。人工弁１８０は、拡張された支持体１１０内に位置付け可能なコンパクトな構成を有する、拡張可能ステント状フレーム１８４を備えてもよい。フレーム１８４は、人工弁１８０を支持体１１０に取り付けるように、コンパクトな構成から第２の拡張された構成に拡張されることができる。フレーム１８４は、Ｓａｐｉｅｎ弁の場合のようにバルーン拡張可能式またはＣｏｒｅＶａｌｖｅ弁のように自己拡張式のいずれかであってもよい。

【0177】

図７Ａに戻って参照すると、拡張可能支持体１１０は、支持体１１０に対する人工弁１８０の移動を阻止するように構成される、内側壁部分１５８を備えてもよい。内側壁部分１５８は被覆（図示せず）を備えてもよく、被覆は、人工弁１８０の拡張可能フレーム１８４（図７Ａ１）が、支持体１１０の内側壁部分１５８に対して押勢されると、摩擦または圧縮のうちの１つ以上を提供するように選択される、厚さおよび材料特性を有してもよい。被覆は、ＤａｃｒｏｎまたはＰＴＦＥ等の織物、閉鎖セル発泡体、あるいはポリマー、セラミック、焼結された金属、または他の好適な材料の層であってもよい。代替として、または加えて、内側壁部分１５８は、例えば、隆起、フック、戻り止め、リッジ、塊片、突起、またはコーティング等、摩擦を強化する、あるいは人工弁１８０のフレーム１８４と連結するための構造（図示せず）を備えてもよい。

【0178】

種々の実施形態では、拡張可能支持体１１０は、人工弁１８０を拡張させるために使用されるバルーン（図示せず）の拡張力下でも、所定の直径を超えた拡張に抵抗するように構成されるであろう。支持体１１０内での人工弁１８０の拡張後、特に、人工弁１８０がバルーン拡張可能である場合、人工弁１８０のフレーム１８４および支持体１１０の両方のある程度の反跳（半径方向収縮）が、生じ得る。支持体１１０は、したがって、適正な半径方向力が、２つの構造間に維持されるように、人工弁１８０の反跳を上回る量だけ反跳するように構成されてもよい。拡張可能支持体１１０は、弁１８０の拡張可能フレーム１８４に対して、半径方向内向きに指向された反跳力を付与する、骨組１４０を備えてもよく、拡張可能フレーム１８４は、骨組１４０に対して、半径方向外向きに押圧する、ステントを備えてもよい。拡張可能骨組１４０は、バルーン１９０が、拡張可能フレーム１８４の管腔内に留置され、膨張されると、ステント状拡張可能フレーム１８４とともに、半径方向外向きに移動することができる。バルーンが、骨組１４０または拡張可能フレーム１８４のいずれかが、内向き反跳を被るほどしぼむと、骨組１４０は、フレーム１８４より多く反跳するように適合されるであろう。骨組１４０は、骨組１４０が、フレーム１８４の管腔内に留置されたバルーンがしぼむと、フレーム１８４の反跳力を上回る反跳力によって、半径方向内向きに押勢されるように、第１の支材配列、第１の支材寸法、第１の支材幾何学形状、または第１の支材材料のうちの１つ以上を備えてもよく、拡張可能フレーム１８４は、第１の支材配列、第１の支材寸法、第１の支材幾何学形状、または第１の支材材料のうちの１つ以上と異なる、第２の支材配列、第２の支材寸法、第２の支材配列、または第２の支材材料のうちの１つ以上を備えてもよい。

【0179】

図７Ｂは、アーム１２０および事前に嵌合された弁構造１８５を伴う、拡張された支持体１１０を有し、拡張された支持体１１０の内側かつ事前に嵌合された弁構造１８５内に保定および位置付けられる別個の人工弁１８０を示す、人工心臓弁デバイス（装置１００等）の上面図である。事前に嵌合された弁１８５は、いくつかの実施形態では、天然弁構造の置換のために、デバイス１００と併用される唯一の弁構造であり得る。他の実施形態では、かつ図７Ｂに示されるように、別個の人工弁１８０は、デバイス１００の埋込後（直後または単一動作の間に並行して、あるいはしばらく経ってまたは第２の動作時のいずれかにおいて）、送達され、支持体１１０内に挿入され、その中で拡張されると、事前に嵌合された弁構造１８５を変位させることができる。いくつかの実施形態では、事前に嵌合された弁構造１８５は、一時的弁１８５であることができる。例えば、事前に嵌合された弁１８５の弁尖１８７は、支持体１１０の内側壁１５８に対して下流に折畳され、人工弁１８０と支持体１１０との間に狭入または圧縮されてもよい。選択可能材料を備える、事前に嵌合された弁１８５の弁尖１８７は、支持体１１０の内側壁１５８と人工弁１８０との間の空間を封止し、弁周囲の漏出を阻止する支援をし得る。加えて、事前に嵌合された弁１８５は、人工弁１８０の外側表面に対して、圧縮および／または摩擦を強化し得る。支持体１１０は、人工弁１８０が拡張されると、人工弁１８０を支持体１１０に連結するように構成される、内側壁１５８上の保持構造物を備えてもよい。人工弁１８０は、拡張可能フレーム１８４（図７Ａ１に図示）を備えてもよく、支持体１１０の内側壁１５８上の保持構造物は、図７Ａに関して前述のように、拡張可能フレーム１８４の外側部分に連結してもよい。支持体１１０の内側壁１５８上の保持構造物はまた、事前に嵌合された弁１８５構成要素を拡張可能フレーム１８４に対して押勢してもよい。いくつかの配列では、本技術の拡張可能支持体１１０の使用は、所与のサイズのカテーテル送達された置換弁１８０が、効果的固定および弁周囲の漏出の防止を伴って、実質的により大きな天然弁輪内に埋め込まれることを可能にし得る。

【0180】

図７Ｂ１‐７Ｂ３は、本技術の実施形態による、弁尖１８７を備える、一時的弁１８５の構成要素および構造を示す。一時的弁１８５は、ＰＴＦＥ、織成または編成ポリエステル、ウシ心膜、ブタ弁組織、または他の好適な材料等、材料１８９のシートを備えてもよい。材料１８９のシートは、３つの内側ポケットを伴う、円筒形１５９を形成するように、半分に折畳され、ｅＰＴＦＥ縫合糸で縫着されることができる。３つのポケットの内側壁は、相互に並置し、したがって、一時的弁１８５の弁尖１８７を形成するように、円筒形１５９の中心に向かって折畳される。一時的弁１８５は、例えば、ポリプロピレンおよびｅＰＴＦＥ縫合糸によって、骨組１４０の両端に取り付けられることができる。

【0181】

図７Ｃは、複数のアームおよび事前に嵌合された弁１８５が、拡張可能支持体１１０内に搭載されている、拡張可能支持体を有する、人工心臓弁デバイスの上面図である。いくつかの実施形態では、事前に嵌合された弁１８５は、装置１００と併用するために構成される、恒久的弁構造であることができる。しかしながら、他の実施形態では、事前に嵌合された弁１８５は、一時的弁１８５であることができる。一時的弁１８５の外側壁１５９（例えば、図７Ｂ１−７Ｂ３に示される円筒形）は、上流方向に弁１８５を通る血流を遮断するように、支持体１１０の内部を横断して延在する弁尖１８７によって、支持体１１０の内側壁１５８に連結するように構成することができる。支持体１１０は、縫合糸または他の好適な締結手段が、内側壁１５８への一時的弁１８５の取付を促進するために連結され得る、ループ、小穴、索止め、または開口部等の特徴を含んでもよい。

【0182】

一時的弁１８５は、人工弁１８０が、支持体１１０に連結されると、人工弁１８０が、実質的に、第１の弁１８５の弁尖１８７を変位させるように、別個のカテーテル送達された人工弁１８０を受容するように構成することができる。一時的弁１８５は、人工弁１８０の拡張可能フレーム１８４が、１つ以上の弁尖１８７に対して押勢されると、人工弁１８０によって、圧縮または摩擦のうちの１つ以上を増加させるように適合される、１つ以上の弁尖１８７を備えてもよい。支持体１１０は、その内側壁１５８にわたって被覆を備えてもよく、被覆は、人工弁１８０の拡張可能フレーム１８４が、支持体１１０内で拡張されると、摩擦または圧縮のうちの１つ以上を提供するような十分な厚さを有してもよい。一時的弁１８５の１つ以上の弁尖１８７はまた、支持体１１０と人工弁１８０の拡張可能フレーム１８４との間に狭入されると、人工弁１８０によって、圧縮または摩擦を増加させるように適合されることができる。

【0183】

代替実施形態では、支持体１１０内に搭載された一時的弁１８５は、恒久的人工弁１８０の支持体１１０への連結に先立って、除去されるように構成されてもよい。一時的弁１８５は、着脱可能連結、例えば、弁尖１８７が容易に断裂されることを可能にする、弁尖１８７の穿孔領域によって、支持体１１０内に搭載されてもよい。代替として、弁尖１８７は、カテーテル送達された切断ツールによって切断されることができる、縫合糸または他の締結具によって、支持体に連結されてもよい。一時的弁１８５はまた、埋込後、２時間〜２ヶ月の周期にわたって、浸食し、血液中に溶解するように構成される、生体浸食性材料から作製されてもよい。

【0184】

一時的弁１８５の代わりに、恒久的弁が、支持体１１０に取り付けられ、それとともに埋め込まれてもよい。恒久的弁は、前述の一時的弁１８５と同様に、または市販の経皮的心臓弁のいずれかのように、構築されてもよい。いずれの場合も、恒久的弁は、経皮的送達に好適な外形を有するように、圧潰可能であって、かつ天然弁場所における埋込のために、支持体１１０とともに拡張可能であろう。

【0185】

図８Ａ−８Ｃは、本技術の実施形態による、内側シャフト２０４と、内側シャフト２０４にわたって摺動可能である管状中央シャフト２０６と、中央シャフト２０６にわたって摺動するように構成されるシース２０とを備える、送達カテーテル２００の拡大断面図である。膨張可能バルーン２０８は、内側シャフト２０４の遠位端に搭載され、装置１００は、バルーン２０８にわたって可撤性に搭載される。内側シャフト２０４は、バルーン２０８の内部と流体連通し、展開の間、バルーン２０８への膨張流体の送達を可能にする、膨張管腔２０９を有する。内側シャフト２０４は、随意に、バルーン２０８を通して、ガイドワイヤＧＷが受容され得る先端２１４へと延在する、ガイドワイヤ管腔２１０を有する。図８Ａに示される送達構成では、シース２０が、図８Ｂに示されるように、後退されると、中央シャフト２０６は、支持体１１０の近位端に係合し、バルーン２０８上のその位置を維持する。図８Ｃに示される拡張された構成では、中央シャフト２０６は、膨張されると、バルーン２０８に対して近位に摺動し、バルーン２０８の近位テーパを収容する。随意に、中央シャフト２０６は、その遠位端近傍に１つ以上の縦方向穿孔を有し、その遠位部分が、バルーンが膨張するにつれて、縦方向に分割することを可能にし、したがって、膨張に先立って、中央シャフト２０６を後退させる必要性を排除し得る。

【0186】

図８Ａに示される送達構成では、シース２０は、それらを内向き構成に拘束するように、アーム１２０にわたって延在する。シース２０が、図８Ｂに示されるように、後退されると、アーム１２０は、弾性的にその付勢されていない外向き構成に移動し、アーム１２０と支持体１１０との間に間隙２１２を生成し、その中に、天然弁尖が、送達カテーテル２００全体を近位方向（例えば、図８Ａ−８Ｃに示される送達カテーテルシステムに基づく上流方向）に後退させることによって受容されてもよい。動作時、装置１００が、好ましくは、弁輪下空間内の天然弁輪に係合するアーム１２０によって、天然弁尖に対して、所望の位置（図示せず）に位置されると、バルーン２０８は、図８Ｃに示されるように、膨張されてもよい。バルーン２０８の膨張は、支持体１１０をより大きな直径に拡張し、支持体１１０の外側表面を弁輪に対して押勢する。支持体１１０の外側表面１１０Ｓは、アーム１２０に向かって拡張し、少なくとも部分的に、間隙２１２を閉鎖または狭小化する。間隙２１２を狭小化することによって、アーム１２０は、支持体１１０とアーム１２０との間の天然弁尖を圧縮する。加えて、バルーン２０８は、バルーンが、膨張するにつれて、アーム１２０の内向き湾曲カム領域１２６Ｃに係合するように、支持体１１０の下流端１１４ａを越えて遠位に延在することに留意されたい。カム領域１２６Ｃが、外向きに押動されるにつれて、先端部分１２２は、支持体１１０に向かって内向きに移動し、弁尖をさらに圧縮する。

【0187】

図９Ａ−９Ｄは、図８Ａ−Ｃに関して前述のものに類似する内側シャフト２０４および中央シャフト２０８を有する、送達カテーテル２００の付加的実施形態の拡大断面図である。しかしながら、図９Ａ−９Ｂでは、バルーン２０８は、図８Ａ−Ｃに示される実施形態に説明されるバルーンより軸方向に短い。図９Ａ−９Ｄに示されるバルーン２０８は、支持体１１０の上流または下流端１１２ａ、１１４ａを実質的に越えて延在せずに、膨張し、支持体１１０を拡張させるように定寸される。アーム１２０の中間肘部分１２６は、バルーン２０８の遠位に延在し、内向き湾曲カム領域１２６Ｃを有する必要がなくてもよい。本実施形態では、シース２０は、その遠位端の周囲にフランジ２２０を有することができる。フランジ２２０の遠位および近位表面は両方とも、内向きにテーパ状または丸くされることができ、低摩擦潤滑材料から構築される、またはそれでコーティングされることができる。

【0188】

動作可能に、図９Ａに示されるような送達構成では、アーム１２０は、支持体１１０の外側表面に対して、遠位先端１２２とともに、内向き構成に、シース２０によって拘束される。シース２０が、図９Ｂに示されるように、後退されると、アーム１２０は、弾性的に、わずかに外向きに、付勢されていない構成に移動することができ、そこに、小間隙２２２が、アーム１２０と支持体１１０との間に生成される。本構成では、アーム１２０は、実質的に、図８Ａ−Ｃに示される実施形態未満で外向きに角度付けられることができ、例えば、間隙２２２は、図８Ｂに示される間隙２１２未満であることができる。間隙２２２は、天然弁尖を受容するために十分に大きくある必要はなく、フランジ２２０が、アーム１２０と支持体１１０との間に挿入されることを可能にするために十分に大きくあることのみ必要である。図９Ｃに示されるように、シース２０は、次いで、そのテーパ状遠位表面によって促進される、フランジ２２０が、アーム１２０と支持体１１０との間に摺動するように、内側シャフト２０４および装置１００に対して遠位に前進されてもよい。シース２０が、遠位に移動し続けるにつれて、フランジ２２０は、アーム１２０の内側表面に対して楔着され、アームをさらに外向きに偏向する。好ましくは、シース２０は、フランジ２２０が、天然弁尖を受容するための最大面積（例えば、図９Ｃに図示される間隙２２２）をアーム１２０と支持体１１０との間に提供するように、支持体１１０の下流端１１４ａの遠位の湾曲肘部分１２６内またはその近傍に配置されるまで、前進される。

【0189】

送達カテーテル２００は、次いで、天然弁尖が、現時点で拡大されている間隙２２２内に受容され、アーム１２０の遠位先端部分１２２が、弁輪に係合するように、天然弁に対して、近位（図示される図９Ａ−９Ｄでは、上流）に移動されてもよい。シース２０は、次いで、装置１００に対して後退されることができ、フランジ２２０の潤滑性のテーパ状近位表面は、弁尖を間隙２２２から牽引せずに、天然弁尖にわたって、容易に摺動することができる。アーム１２０は、次いで、支持体１１０の外側表面により近い、図９Ｂのその付勢されていない構成に戻る。シース２０は、次いで、完全に後退され、支持体１１０の全長を暴露させることができ、バルーン２０８は、膨張され、図９Ｄに示されるように、支持体１１０をその拡張された構成に拡張させることができる。本ステップでは、間隙２２２は、実質的に閉鎖し、アーム先端部分１２２は、支持体１１０の外側表面に近接またはそれに対しており、したがって、アーム１２０と支持体１１０の外側表面との間の天然弁尖を圧縮する。

【0190】

図１０は、本技術のさらなる実施形態による、第１のシース２０内に摺動可能に配置される第２のシース２２６を含む、送達カテーテル２００の拡大断面図であって、第２のシース２２６は、人工心臓弁デバイス（装置１００等）の支持体１１０の外側表面と複数のアーム１２０との間を摺動するように構成される。動作時、第２のシース２２６の遠位端は、図９Ａ−９Ｄに関して前述のフランジ２２０に類似する様式において、アーム１２０の内側表面に係合することができる。故に、第２のシース２２６は、拘束されていない（例えば、第１のシース２０が、近位に後退されている）とき、アーム１２０を天然弁尖を受容するように適合される外向き構成に押進させることができる。随意に、第２のシース２２６の遠位端は、図９Ａ−９Ｄに関して説明されるフランジ２２０に類似する拡大されたフランジおよび／またはテーパ状遠位端を有し、アーム１２０下の挿入を促進してもよい。送達構成では、シース２０は、装置１００を被覆し、支持体１１０の外側表面近傍において、アーム１２０を内向き構成に拘束する。本構成では、第２のシース２２６は、シース２０内で装置１００に近位に後退されるか、または支持体１１０とアーム１２０との間に位置付けられるかのいずれかであってもよい。シース２０が、後退されると、第２のシース２２６は、湾曲肘部分１２６の面積内において、アーム１２０の内側表面に係合するまで、遠位に前進されてもよい。アーム１２０は、それによって、天然弁尖が、アーム１２０と支持体１１０との間受容され得るように、外向きに押進される（図示せず）。装置１００が、所望の場所（図示せず）に位置付けられると、第２のシース２２６は、後退され、アーム１２０が、弾性的に、支持体１１０により近い、付勢されていない構成に戻ることを可能にして、それによって、アーム１２０と支持体１１０の外側表面との間に弁尖を圧縮または保定することができる。バルーン２０８は、次いで、膨張され、支持体１１０を天然弁輪内で拡張させ、アーム１２０と支持体１１０の外側表面との間の弁尖をさらに圧縮することができる。

【0191】

図１１Ａ−１１Ｃは、本技術の別の実施形態に従って構成される、人工心臓弁デバイス（装置１００等）のための送達システムの遠位部分の側面断面図である。図１１Ａ−１１Ｃに示されるように、シース２０は、内側シャフト２２８と、膨張管腔２３２を画定する同軸外側シャフト２３０と、外側シャフト２３０の遠位端に搭載されたバルーン２３４とを含む、同軸構造を有してもよい。膨張管腔２３２を通した生理食塩水または造影剤等の膨張流体の送達は、バルーン２３４を膨張させる。本装置１００は、内側シャフト２２８内に位置付けられてもよい。非偏向状態では、アーム１２０は、支持体１１０の外側表面の近傍に内向きに位置付けられる。動作可能に、シース２０が、後退されると、アーム１２０は、バルーン２３４が、図１１Ｂに示されるように、アーム１２０と支持体１１０との間に挿入されることを可能にする（例えば、シース２０を遠位に移動することによって）ために十分な距離だけ、支持体１１０から外向きに若干跳ね返ることができる。シース２０は、バルーン２３４が、Ｕ形状の肘部分１２６の近傍に位置付けられるまで、遠位に前進されることができる。バルーン２３４は、次いで、膨張され、図１１Ｃに示されるように、アーム１２０を外向きに押勢してもよい。送達カテーテル２００は、次いで、弁尖をアーム１２０と支持体１１０との間に捕捉するために、天然弁に対して、近位に後退される。所望の場所に到達すると、バルーン２３４は、しぼみ、シース２０は、支持体１１０とアーム１２０との間のその位置から、バルーン２３４を抜去するように後退されてもよい。アーム１２０は、次いで、支持体１１０の外側表面により近い、その付勢されていない構成に戻り、天然弁尖を支持体１１０とアーム１２０との間に捕捉または保定してもよい。いくつかの実施形態では、バルーン２３４は、弁尖の係合を妨害せずに、支持体１１０とアーム１２０との間からのバルーン１３４の抜去を促進するために、潤滑材料でコーティングされてもよい。支持体１１０は、次いで、前述のように拡張され、装置１００は、天然弁部位に展開されることができる。

【0192】

図１２Ａ−１２Ｃは、本技術の付加的実施形態に従って構成される、人工心臓弁デバイス（装置１００等）のための送達システム３００の種々の構成要素の側面立面図であって、図１２Ｄ−１２Ｇは、図１２Ａ−１２Ｃの送達システムの遠位部分の側面図である。本システム３００は、遠位端２４１の近傍の対向する外方側に一対の窓２４０を有する管状内側シース２３８を含む、送達カテーテル２００を含むことができる。内側シース２３８内には、随意に、支持体（図示せず）にわたって摺動するために十分に大きいリング２４３（図１２Ｂおよび１２Ｃに図示）によって相互接続される、一対のくぼみ２４２が、受容され、図１２Ｂに示されるように、窓２４０を通して、軸方向に摺動可能である。伸長延在部２４４は、リング２４３から近位に延在し、くぼみ２４２の軸方向移動を促進する。くぼみ２４２は、図１２Ｂに示されるように、凹状部分が、外向きに面し、遠位端２４６が、近位端２４７よりさらに離間されて位置付けられる、湾曲であるように事前に形成される。くぼみ２４２はまた、凹面が外向きに面して、凹状スプーン状または谷間状形状を形成するように、縦軸を中心として湾曲されてもよい。くぼみ２４２はまた、図１２Ｃに示されるように、その遠位端２４６に切り込まれた切り欠き２４５を有してもよい。いくつかの実施形態では、切り欠き１４５は、くぼみ２４２が前方に摺動するにつれて、アーム１２０をともに保定することができる（以下にさらに説明される）。

【0193】

図１２Ｄを参照すると、支持体１１０は、内側シース２３８内に位置付けられることができ、アーム１２０は、内側シース２３８の外側に配置され、窓２４０を横断して近位に突出する。非偏向状態では、アーム１２０は、支持体１１０の外側表面に近接する位置に自然に常駐するように構成される。図１２Ｄを参照すると、標的部位への送達のための初期構成では、外側シース２０は、内側シース２３８およびアーム１２０にわたって摺動可能に配置され、アーム１２０を内側シース２３８の外部に対して保持する。

【0194】

送達カテーテル２００が、標的部位に来ると、外側シース２０は、図１２Ｅに示されるように、後退され、アーム１２０を暴露し、アーム１２０が、支持体１１０および／または内側シース２３８から、図１２Ｆに示されるその付勢されていない構成に、外向きに跳ね返ることを可能にすることができる。くぼみ２４２は、次いで、くぼみ２４２が、アーム１２０のＵ形状の肘部分１２６に向かって移動するように、内側シース２３８および支持体１１０に対して、前方に押動され、および／または内側シース２３８および支持体１１０は、くぼみ２４２に対して後退される。その外向き湾曲構成のため、くぼみ２４２は、アーム１２０をさらに外向きに押勢し、図１２Ｇに示されるように、アーム１２０と内側シース２３８との間により大きな間隙２４８を生成する。送達カテーテル２００は、次いで、天然弁に対して後退され、弁尖をアーム１２０と内側シース２３８との間に捕捉してもよい（図示せず）。くぼみ２４２は、次いで、窓２４０（図示せず）を通して、後退され、天然弁尖と内側シース２３８との間の空間から退避することができる。これは、アーム１２０が、支持体１１０の外側表面により近い、内向き構成に戻ることを可能にし、それによって、弁尖を支持体１１０とアーム１２０との間に捕捉する。本装置１００は、次いで、他の実施形態に関連して説明されるように、拡張され、送達カテーテル２００から展開されてもよい。

【0195】

いくつかの実施形態では、装置１００は、アーム１２０を支持体１１０に向かって内向きに押勢し、支持体１１０とアーム１２０との間の弁尖をより押進するように圧縮するための能動的機構を有してもよい。図１３Ａ−１３Ｂは、本技術のある実施形態による、拡張可能支持体１１０と複数のアーム１２０との間に連結されたベルト２５０を有する、それぞれ、人工心臓弁デバイス（装置１００）の立面側面および斜視図である。図１３Ｃおよび１３Ｄは、図１３Ａ−１３Ｂに示されるデバイス１００の上面図であって、外向き構成１２３（図１３Ｃ）および内向き構成１２１（図１３Ｄ）におけるアーム１２０を示す。一実施形態では、ベルト２５０は、支持体１１０に連結され、各アーム１２０内の小穴２５２を摺動可能に通過することができる。ベルト２５０は、縫合糸、ワイヤ、バンド、ケーブル、または当技術分野において公知の他の可撓性要素を備えてもよい。超高分子量ポリエチレンまたはステンレス鋼ワイヤロープが、いくつかの実施形態では、拍動荷重に耐え、かつ支持体１１０とアーム１２０との間の弁尖の挟持を維持するために有用な品質である、その強度およびクリープ抵抗のため、使用されることができる。一実施形態では、ベルト２５０は、例えば、いくつかの実施形態では、天然弁交連の場所に対応し得る、アーム１２０の列（存在する場合）間の空間内の支持体１１０の両側の係留点２５４において、支持体１１０に連結されることができる。いくつかの配列では、係留点２５４は、ベルト２５０が、支持体１１０とアーム１２０との間の天然弁尖の位置付けに干渉しないであろうように、支持体１１０の下流端１１４ａ近傍に位置することができる。いくつかの実施形態では、小穴２５２は、アーム１２０に及ぶ、てこの作用を最大限にするように、肘部分１２６より先端部分１２２に近い、アーム１２０の上流部分に搭載されることができる。最初に、支持体１１０が、半径方向に圧潰された送達構成にあると、ベルト２５０は、アーム１２０が、図１３Ａ−Ｃに示されるその外向き構成１２３に常駐または静置することが可能であるために十分に弛緩している。支持体１１０が、拡張されるにつれて、対向する係留点２５４間の距離Ｄが、増加され、ベルト２５０を緊締させ、それによって、図１３Ｄに示されるように、アーム１２０を支持体１１０の外側表面に向かって内向きに牽引することができる。

【0196】

図１４に示される代替構成では、一対のベルト（２５０Ａおよび２５０Ｂとして個々に図示）は、アーム１２０に能動的に係合するために使用されることができる。例えば、図１３Ａ−Ｄに示されるように、支持体１１０の円周全体の周囲に延在し、アーム１２０の全部に連結される、単一連続ベルト２５０ではなく、あるベルト２５０Ａは、支持体１１０の片側の第１の一式のアーム１２０を通過することができ、第２のベルト２５０Ｂは、支持体１１０の反対側の第２の一式のアーム１２０を通過することができる。各ベルト２５０Ａ、２５０Ｂは、その端部において、支持体１１０上の係留点２５４に連結される。いくつかの実施形態では、ベルト２５０Ａは、第１の一式のアーム１２０が、装置１００の埋込の間、および／または天然弁領域内に埋め込まれると、第２の一式のアーム１２０と異なって配列されることができるように、ベルト２５０Ｂと異なることができる。例えば、天然僧帽弁領域における埋込に好適なデバイスの場合、いくつかの実施形態では、前尖ＡＬに係合するアーム１２０が、支持体１１０により近接して引張され、左室流出路内に突出しないことを保証することが望ましくあり得る。故に、ベルト２５０Ａは、ベルト２５０Ｂと異なる長さまたは張力を有してもよい。

【0197】

ベルト２５０は、種々の方法において、アーム１２０に連結されてもよい。図１５Ａ−１５Ｃは、本技術の種々の実施形態による、人工心臓弁デバイス（装置１００等）と関連付けられた個々のアーム１２０の一部の側面図であって、ベルト２５０をアーム１２０に連結するための機構を示す。図１５Ａに示されるように、アーム１２０は、アーム１２０に搭載されたループまたは小穴２５２を有し、それを通して、ベルト２５０は、摺動可能に通過することができる。図１５Ｂに示されるように、アーム１２０は、ベルト２５０を受容し、ベルト２５０に張力がかけられると、下流方向にアーム１２０を下方に滑動しないように防止するように適合される、へこみ、谷間、または溝２５６を有することができる。代替として、図１５Ｃに示されるように、ベルト２５０は、ベルト２５０が、アーム１２０に対して摺動する一方、アーム１２０によって十分な摩擦を付与し、アーム１２０に沿った摺動を阻止し得るように、アーム１２０の周囲に巻着され、完全折り返しまたはループ２５７を形成することができる。他の実施形態では、小穴２５２または他のベルト保定特徴は、アーム１２０の先端部分１２２内に組み込まれてもよい。例えば、先端部分１２２は、本明細書のいずれかに説明されるように、ループを形成してもよく、ベルト２５０は、ループを通過してもよい。

【0198】

さらなる実施形態では、アーム１２０は、アーム自体と一体的に形成される、孔、小穴、または他の特徴を有してもよく、それを通して、ベルト２５０は、通過してもよい。図１６Ａ−１６Ｃは、本技術のさらなる実施形態に従って構成される、人工心臓弁デバイス（装置１００等）のためのアーム１２０の作製を示す、斜視図であって、アーム１２０は、ベルト２５０を受容するための小穴を有する。例えば、図１６Ａに示されるように、アーム１２０はそれぞれ、アーム１２０の側面から延在するタブ２６０を有するように、金属管２５８からレーザ切断されてもよい。図１６Ｂを参照すると、タブ２６０は、それを通してベルト２５０（図示せず）が通過し得る、孔２６２を有してもよい。レーザ切断後、タブ２６０は、随意に、孔２６２が、円周方向または接線方向に延在し、アーム１２０の外側表面から半径方向外向きであって、それによって、ベルト２５０が、容易に摺動することを可能にするように、アーム１２０から半径方向外向きに突出するよう形成または屈曲されてもよい（図１６Ｂに図示）。代替として、アーム１２０は、図１６Ｃに示されるように、タブ２６０および孔２６２を所望の配向に位置付けるように捻転されてもよい。

【0199】

結論
本技術の実施形態の前述の発明を実施するための形態は、包括的であること、または本技術を前述に開示された精密な形態に限定することを意図するものではない。本技術の具体的実施形態および実施例が、例証的目的のために前述されるが、種々の同等修正も、当業者が認識するであろうように、本技術の範囲内で可能である。例えば、ステップが、所与の順序で提示されるが、代替実施形態は、異なる順序でステップを行なってもよい。本明細書に説明される種々の実施形態はまた、さらなる実施形態を提供するように組み合わせられてもよい。

【0200】

前述から、本技術の具体的実施形態が、例証の目的のために、本明細書に説明されたが、公知の構造および機能は、本技術の実施形態の説明を不必要に曖昧にすることを回避するために、詳細に図示または説明されていないことを理解されるであろう。文脈がそれを許すとき、単数形または複数形の用語はまた、それぞれ、複数形または単数形を含んでもよい。

【0201】

さらに、単語「または（ｏｒ）」は、２つ以上の項目の列挙に関して、その他の項目から１つの項目のみを排他的に意味すると明示的に限定されない限り、そのような列挙中の「ｏｒ」の使用は、（ａ）列挙中のいずれかの１つの項目、（ｂ）列挙中のすべての項目、または（ｃ）列挙中の項目のいずれかの組み合わせを含むものとして解釈されるべきである。加えて、用語「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、任意のより多くの数の同一の特徴および／または付加的タイプの他の特徴が除外されないように、少なくとも列挙された特徴を含むことを意味するために全体を通して使用される。また、具体的実施形態が、例証の目的のために本明細書に説明されたが、種々の修正が、本技術から逸脱することなく、行なわれ得ることを理解されたい。さらに、本技術のある実施形態と関連付けられた利点が、それらの実施形態の文脈において説明されたが、他の実施形態もまた、そのような利点を呈し得、全実施形態が、必ずしも、本技術の範囲内となるために、そのような利点を呈する必要はない。故に、本開示および関連付けられた技術は、本明細書に明確に図示または説明されていない他の実施形態も包含することができる。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1C-1】

【図1C-2】

【図1D】

【図1F】

【図1G】

【図1H】

【図1I】

【図1J】

【図2A1】

【図2A2】

【図2A3】

【図2A4】

【図2A5】

【図2A6】

【図2A7A】

【図2A7B】

【図2A7C】

【図2A7D】

【図2A7E】

【図2A8】

【図2A9】

【図2A10】

【図2A11】

【図2B-1】

【図2B-2】

【図2C】

【図2C1】

【図2C2】

【図2C3】

【図2C4】

【図2C5】

【図2C6】

【図2D】

【図2E】

【図2F】

【図2F1-A】

【図2F1-B】

【図2F2-A】

【図2F2-B】

【図2F3-A】

【図2F3-B】

【図2F4-A】

【図2F4-B】

【図2F4-C】

【図2F5A】

【図2F5B】

【図2F5C】

【図2F5D】

【図2G】

【図2H-1】

【図2H-2】

【図2I】

【図2J】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図3F】

【図3G】

【図3H】

【図3I】

【図3I1】

【図3J】

【図3K】

【図3L】

【図4A】

【図4B】

【図5A1】

【図5A2】

【図5A3】

【図5A4】

【図5A5】

【図5A6A】

【図5A6B】

【図5A7】

【図5A8】

【図5A9】

【図5A10】

【図5A11】

【図5A12】

【図5A13】

【図5A14】

【図5A15】

【図6A1】

【図6A2】

【図6A3】

【図6A4】

【図6B1】

【図6B2】

【図6B3】

【図6B4】

【図7A】

【図7A1】

【図7B】

【図7B1】

【図7B2】

【図7B3】

【図7C】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図9D】

【図10】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図12A】

【図12B】

【図12C】

【図12D】

【図12E】

【図12F】

【図12G】

【図13A】

【図13B】

【図13D】

【図14】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図16A】

【図16B】

【図16C】

【図1】

【図1E】