特許 5873475 ＰＦＯ閉鎖デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5873475

(24)【登録日】2016年1月22日

(45)【発行日】2016年3月1日

(54)【発明の名称】ＰＦＯ閉鎖デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/12 20060101AFI20160216BHJP

   A61B 17/00 20060101ALI20160216BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/39 320

   A61B17/00 320

【請求項の数】6

【全頁数】23

(21)【出願番号】特願2013-502154(P2013-502154)

(86)(22)【出願日】2011年12月6日

(86)【国際出願番号】JP2011078181

(87)【国際公開番号】WO2012117637

(87)【国際公開日】20120907

【審査請求日】2014年10月6日

(31)【優先権主張番号】特願2011-45211(P2011-45211)

(32)【優先日】2011年3月2日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】八田国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】橋本 裕充

(72)【発明者】

【氏名】澤田 明

【審査官】 村上 聡

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００９−０５０５９２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５３４１３９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１１−０１９７６３（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １８／１２

Ａ６１Ｂ １７／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

筒体の内部に形成されるルーメンに一対の針部材が進退動可能に配置される医療用デバイスであるＰＦＯ閉鎖デバイスであって、
前記針部材の先端部は自然状態において先端に向かって広がるように曲がっている曲げ部が形成され、
前記筒体の先端部における前記ルーメンは、外周面へ向かって曲がって形成され、前記曲げ部を収容可能であり、前記ルーメンに沿う方向と直交する直交断面における内壁面の形状は、第１の方向が当該第１の方向と直交する第２の方向と比べて相対的に長く形成され、
前記針部材は、前記自然状態において直線的に延びる直線部の先端側に前記曲げ部が形成され、
前記針部材の曲げ方向が前記ルーメンの曲げ方向と常に一致するように、前記直線部に沿う基準線から前記針部材の最先端までの最大離隔距離が、前記第２の方向の前記内壁面の幅よりも大きいことを特徴とするＰＦＯ閉鎖デバイス。

【請求項2】

前記針部材は、基端部が他の部材に対して軸回転可能に接続された、請求項１に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。

【請求項3】

前記針部材が配置されるルーメンの内壁面には、先端方向に径が小さくなる段差部が形成され、前記針部材は、前記段差部を挿通不能な大きさのストッパが固定される、請求項１または２に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。

【請求項4】

生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織を前記針部材と共働して針部材との間に挟持する挟持部材と、
前記筒体の基端部に設けられ前記針部材および挟持部材を操作する手元操作部と、
前記針部材および挟持部材に電気エネルギを供給する電気エネルギ供給手段と、を更に有し、
前記生体組織を前記針部材および挟持部材により挟持して前記電気エネルギ供給手段から電気エネルギを供給し前記生体組織を接合することで欠損を閉鎖する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。

【請求項5】

前記手元操作部は、
前記電気エネルギ供給手段と電気的に接続する接触部材と、
前記針部材を移動させる操作部材と、
前記操作部材に設けられるとともに前記針部材が軸回転可能に接続され、前記操作部材の移動によって前記接触部材と接触する端子と、
前記端子が前記操作部材と接触する際に、前記針部材を前記端子に対して押圧する導通補助部と、を有する、請求項４に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。

【請求項6】

一対の前記針部材が前記ルーメン内を先端側へ移動することで相互に離反するように拡開する、請求項１〜５のいずれか１項に記載のＰＦＯ閉鎖デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療用デバイスに関し、特に、体腔内に挿通されるＰＦＯ閉鎖デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

最近、脳卒中や偏頭痛の心原性要因として卵円孔開存症（以下、ＰＦＯ：Ｐａｔｅｎｔ Ｆｏｒａｍｅｎ Ｏｖａｌｅ）が挙げられている。ＰＦＯは、胎児期の心臓における血液を左右短絡させる卵円孔が成人になっても残っている症状であり、成人の２０〜３０％が保有していると言われている。

【0003】

卵円孔は、心臓の二次中隔（Ｓｅｐｔｕｍ Ｓｅｃｕｎｄｕｍ、以下、心房中隔）に生じ、通常時の心臓では、左心房の圧力が右心房側の圧力を上回るので、一次中隔（Ｓｅｐｔｕｍ Ｐｒｉｍｕｍ、以下、卵円孔弁）により閉塞されているが、緊張時（例えば、咳をしたとき、踏ん張るとき）などに右心房側の圧力が左心房側の圧力を上回ると、卵円孔弁が左心房側に開き、右心房側（静脈側）から左心房側（動脈側）に血液が流れ込むことになる。この血液中に血栓が含まれていると、血栓は、静脈側から動脈側に移ることになり、左心房→左心室→大動脈→脳へと流れ、脳卒中や偏頭痛などの要因になる。

【0004】

このような疾患に対する処置として、経皮的カテーテル手技による処置が、開心術と同じ効果が得られるならば、望ましい方法とされている。

【0005】

経皮的カテーテルを用いた閉鎖術のデバイスは、先天性の心房中隔欠損症（ＡＳＤ）、ＰＦＯ、心室中隔欠損症（ＶＳＤ）、動脈管開存症（ＰＤＡ）といった欠損を閉鎖する場合にも使用できるが、従来のデバイスは、欠損を閉鎖するディスク状の膜やアンカー部材を使用して卵円孔弁と心房中隔を挟むものであり、これらは体内に留置される。

【0006】

前記膜やアンカー部材は、体にとっては異物であり、しかも、血栓が付着しやすい。特に、左心房側のディスク状膜などに血栓が付着すると、これが流れて脳卒中の原因となる可能性があり、肉厚の薄い卵円孔弁を破損する虞もある。また、これら部材は、挟み込んだ状態で位置固定されず、位置ズレを起こす可能性もある。

【0007】

このため、最近では、卵円孔弁と心房中隔を一対の電極により挟持し、両電極から電気エネルギを印加することにより組織を接合させるＰＦＯ閉鎖デバイスが提案されている（例えば、特許文献１参照）。このＰＦＯ閉鎖デバイスは、一対の電極である穿刺部と挟持部材を使用し、穿刺部を卵円孔弁に穿刺した後、挟持部材との間で卵円孔弁と心房中隔を挟持し、生体組織に電気エネルギを印加し接合を行うものである。このデバイスを使用すれば、体内に異物を留置せず、構成が簡単で、手技も容易となり、確実に卵円孔弁と心房中隔を接合できる。そして、穿刺部の先端側に、相互に拡開縮小可能に曲がった複数の針部材を備えるようにすることにより、拡開した複数の針部材が広い範囲で卵円孔弁と接し、穿刺後の卵円孔弁と心房中隔を広い範囲で挟持し、生体組織の融着範囲を広くすることが可能となっている。

【0008】

しかしながら、針部材の先端部分が曲がっていると、手技を行う過程において、針部材や挟持部材を操作するための手元操作部を回転させる際などに、カテーテル内で針部材が回転してねじれ、針部材がカテーテルと干渉して突出が困難となる虞がある。

【0009】

本発明は上述した課題を解決するものであり、針部材の方向とカテーテルの先端の方向を一致させてカテーテルと針部材の干渉を抑制して安全性を向上可能なＰＦＯ閉鎖デバイスを提供することを目的とする。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0010】

【特許文献1】特開２００９−５０５９２号公報

【発明の概要】

【0011】

上記目的を達成する本発明に係るＰＦＯ閉鎖デバイスは、筒体の内部に形成されるルーメンに一対の針部材が進退動可能に配置される医療用デバイスであるＰＦＯ閉鎖デバイスであって、前記針部材の先端部は自然状態において先端に向かって広がるように曲がっている曲げ部が形成され、前記筒体の先端部における前記ルーメンは、外周面へ向かって曲がって形成され、前記曲げ部を収容可能であり、前記ルーメンに沿う方向と直交する直交断面における内壁面の形状は、第１の方向が当該第１の方向と直交する第２の方向と比べて相対的に長く形成されている。前記針部材は、前記自然状態において直線的に延びる直線部の先端側に前記曲げ部が形成され、前記針部材の曲げ方向が前記ルーメンの曲げ方向と常に一致するように、前記直線部に沿う基準線から前記針部材の最先端までの最大離隔距離が、前記第２の方向の前記内壁面の幅よりも大きいことを特徴とするＰＦＯ閉鎖デバイスである。

【0012】

本発明に係るＰＦＯ閉鎖デバイスは、筒体の先端部におけるルーメンが、針部材の曲げ部を収容可能であり、ルーメンに沿う方向と直交する断面におけるルーメンの内壁面形状が一方向に長く形成されるため、針部材に回転力が作用しても、針部材はルーメンの内壁面によって保持されて回転が抑制される。したがって、針部材の曲げ方向がルーメンの断面が長く形成される方向と一致して保たれ、針部材の筒体との干渉を抑制し安全性が向上する。

【0013】

前記針部材が、自然状態において直線的に延びる直線部の先端側に曲げ部が形成され、前記針部材の曲げ方向が前記ルーメンの曲げ方向と常に一致するように、前記直線部に沿う基準線から前記針部材の最先端までの最大離隔距離が、前記第２の方向と直交する方向の前記内壁面の幅よりも大きいので、針部材の回転がルーメンの内壁面によってより確実に抑制される。

【0014】

前記針部材の基端部が、他の部材に対して軸回転可能に接続されれば、接続される他の部材から回転力を受けないため、針部材に回転力が作用し難くなり、針部材の筒体との干渉をより確実に抑制できる。

【0015】

前記針部材が配置されるルーメンの内壁面に、先端方向に径が小さくなる段差部が形成され、前記針部材に、前記段差部を挿通不能な大きさのストッパが固定されれば、針部材の突出量が制限され、安全性が向上する。

【0016】

生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織を前記針部材と共働して針部材との間に挟持する挟持部材と、前記筒体の基端部に設けられ前記針部材および挟持部材を操作する手元操作部と、前記針部材および挟持部材に電気エネルギを供給する電気エネルギ供給手段と、を更に有し、前記生体組織を前記針部材および挟持部材により挟持して前記電気エネルギ供給手段から電気エネルギを供給し前記生体組織を接合することで欠損を閉鎖するようにすれば、針部材の筒体との干渉を抑制することで、生体組織を良好に挟持して欠損を閉鎖できる。

【0017】

前記手元操作部が、前記電気エネルギ供給手段と電気的に接続する接触部材と、前記針部材を移動させる操作部材と、前記操作部材に設けられるとともに前記針部材が軸回転可能に接続され、前記操作部材の移動によって前記接触部材と接触する端子と、前記端子が前記操作部材と接触する際に、前記針部材を前記端子に対して押圧する導通補助部と、を有するようにすれば、針部材に回転力を作用し難くして針部材の筒体との干渉を低減させつつ、端子に回転可能に接続される針部材を端子に対して確実に導通させることができる。

【0018】

一対の前記針部材が前記ルーメン内を先端側へ移動することで相互に離反するように拡開するようにすれば、２本の針部材を広い範囲に突出させることができる。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】本実施形態に係る医療用デバイスを示す概略断面図である。

【図2】本実施形態に係る医療用デバイスを示す要部斜視図である。

【図3】図２の３−３線に沿うカテーテル先端部の断面図である。

【図4】本実施形態に係る医療用デバイスのカテーテル先端部の平面図である。

【図5】図３の５−５線に沿うカテーテル先端部の断面図である。

【図6】図５の６−６線に沿うカテーテル先端部の断面図である。

【図7】本実施形態に係る医療用デバイスの手元操作部を示す平面図である。

【図8】図２の８−８線に沿う手元操作部の断面図である。

【図9】図２の８−８線に沿う手元操作部の拡大断面図である。

【図10】スライド部を後退させる際を示す手元操作部の拡大断面図である。

【図11】図７の１１−１１線に沿う連結機構を示す断面図である。

【図12】図７の１２−１２線に沿うロック−アンロック機構部分の断面図である。

【図13】図１２の１３−１３線に沿う断面図である。

【図14】針操作レバーを操作する際の手元操作部を示す平面図であり、（Ａ）は操作前、（Ｂ）は操作後を示す。

【図15】スライド部を後退させる際の手元操作部を示す拡大平面図であり、（Ａ）は後退中、（Ｂ）は後退後を示す。

【図16】出力コネクタを手元操作部の入力コネクタに接続した際の手元操作部を示す拡大平面図である。

【図17】針操作レバーを後退させた際の手元操作部の平面図である。

【図18】操作ワイヤーを卵円孔に挿入した際の断面概略図である。

【図19】卵円孔弁を保持し穿刺部を穿刺した状態の断面概略図である。

【図20】針部材を突出させた際のカテーテル先端部の平面図である。

【図21】穿刺部と挟持部材とにより卵円孔弁及び心房中隔を挟持した際の断面概略図である。

【図22】（Ａ）〜（Ｄ）は医療用デバイスの操作状態を示す概略図である。

【図23】針部材の変形例を示す平面図である。

【発明を実施するための形態】

【0020】

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

【0021】

本発明の実施形態に係る医療用デバイスは、ＰＦＯ閉鎖デバイスであり、図１〜３を参照してまず概説する。なお、図２では、紙面の都合上、手元操作部７０のみを縮小した状態で記載している。

【0022】

ＰＦＯ閉鎖デバイスは、カテーテル本体１０の基端に手元操作部７０が取り付けられて構成されるカテーテル１（筒体）と、手元操作部７０に基端が連結可能であって内部にカテーテル本体１０が挿通可能なガイディングカテーテル３と、生体組織Ｍ（Ｍ１，Ｍ２の総称）を融着あるいは壊死させるための電気エネルギを供給するエネルギ供給手段４と、を有している。カテーテル１は、カテーテル本体１０の先端部分に設けられ、卵円孔弁Ｍ２及び心房中隔Ｍ１を挟持する挟圧手段Ｋと、挟圧手段Ｋによる手技を安定かつ正確に行なうための位置決め保持手段６０（図２参照）と、を備えている。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部７０側を「基端側」、挟圧手段Ｋ側を「先端側」と称す。また、「カテーテル」とは、医療用に使用される管体を含むものを表すものである。

【0023】

デバイスの使用に当っては、まず、ガイディングカテーテル３を、例えば、大腿静脈Ｊから挿入するが、このガイディングカテーテル３は、内部にカテーテル本体１０の先端に設けられた挟圧手段Ｋをカテーテル本体１０と共に収納した状態で挿入する。先端が手技を行なう心臓の部位まで到達した後、手元操作部７０を操作して挟圧手段Ｋをカテーテル本体１０から突出させ、卵円孔の欠損Ｏ（以下、単に卵円孔Ｏと称することもある）が生じている心臓の心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織を挟持する。この挟持状態で挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給し、両組織を加熱融着し、欠損Ｏを閉鎖する。すなわち、挟圧手段Ｋは、加熱部として機能する。なお、図中、「Ｌ」は左心房、「Ｒ」は右心房を示す。

【0024】

挟圧手段Ｋは、心房中隔Ｍ１の一側面に直接接触する挟持部材１１と、卵円孔弁Ｍ２に穿刺する穿刺部材１２とから構成されている。挟持部材１１は、図２に示すように、全体的に扁平な板状の平板部１１ａと、平板部１１ａの基端部に接続された一対の線材部１１ｂとから構成され、カテーテル本体１０の先端に固定された先端チップ４０のルーメンＬ３，Ｌ４（図３参照）により、その平面位置が規制されている。また、挟持部材１１は、２本の線材部１１ｂを軸方向に進退させることにより、先端チップ４０から突出して穿刺部材１２との間に所定の挟持幅を形成したり、先端チップ４０内に入り込むとき穿刺部材１２側に向って接近し生体組織Ｍを挟持するように変位する。

【0025】

一方、穿刺部材１２は、互いに離間する２本の針部材１２ａを備え、針部材１２ａが、先端チップ４０に形成されたルーメンＬ１，Ｌ２（図３参照）に進退可能に保持されており、針部材１２ａを軸方向に進退させることにより鋭利な先端部が先端チップ４０より出没し得るようになっている。

【0026】

各々の針部材１２ａは、軸直角断面が円形の、先端が鋭利に尖った極めて細い部材であり、各々の針部材１２ａには、図４，５に示すように、外部から力が作用しない自然状態において略直線的に延びている直線部１２ｄと、直線部１２ｄの先端側で滑らかな円弧状に曲がっている曲げ部１２ｂとが形成される。なお、曲げ部１２ｂは、滑らかに曲がらずに、屈曲して形成されてもよい。針部材１２ａの曲げ部１２ｂよりも基端側には、針部材１２ａよりも径の大きい先端ストッパ１２ｃが固定されている。

【0027】

先端チップ４０に形成されるルーメンＬ１，Ｌ２は、先端側の開口する部位の近傍にて、先端チップ４０の外周面へ向かって曲がって形成される。そして、ルーメンＬ１，Ｌ２は、曲がって形成される部位において、ルーメンＬ１，Ｌ２に沿う方向と直交する直交断面Ｚ（図５参照）における内壁面形状が、ルーメンＬ１，Ｌ２の曲がる方向（第１の方向）に長軸を有する楕円形の断面を有している（図６参照）。なお、図５の断面図は、図３における５−５線に沿ってルーメンＬ２の近傍で屈曲する面における断面図である。すなわち、ルーメンＬ１，Ｌ２には、各々の針部材１２ａの曲げ部１２ｂを挟むように内壁面４１が形成される。内壁面４１の直交断面Ｚにおける楕円短軸方向の幅Ｘは、図３に示すように、針部材１２ａの直線的に延びる直線部１２ｄに沿う基準線Ａから最先端までの最大離隔距離Ｙよりも小さく形成される。したがって、手元操作部７０を回転させるなどの手技によってルーメンＬ１，Ｌ２内で針部材１２ａに回転力が作用しても、針部材１２ａは内壁面４１によって保持されて回転が抑制され、針部材１２ａの曲げ方向がルーメンＬ１，Ｌ２の曲げ方向と常に一致する。なお、針部材１２ａの数は、２本に限定されず、１本であっても３本以上であってもよい。

【0028】

先端チップ４０のルーメンＬ１，Ｌ２には、段差部４２が形成されており、段差部４２よりも基端側のルーメンの内径は、針部材１２ａに固定される先端ストッパ１２ｃよりも大きく、段差部４２よりも先端側の内径は、先端ストッパ１２ｃよりも小さくなっている。したがって、段差部４２よりも基端側のルーメンでは、針部材１２ａに固定される先端ストッパ１２ｃが収容されて移動可能であるが、段差部４２よりも先端側へは、先端ストッパ１２ｃが段差部４２に阻害されて侵入不能となっており、針部材１２ａの突出量が規制される。なお、本実施形態では、段差部４２は、先端チップ４０とカテーテル本体１０との境界部に形成されているが、段差部４２の位置はこれに限定されず、例えば先端チップ４０内に形成されてもよく、またはカテーテル本体１０内に形成されてもよい。

【0029】

挟持部材１１や穿刺部材１２は、いずれも電極部材（加熱部）として機能するものであるが、挟持部材１１の線材部１１ｂや穿刺部材１２は、カテーテル本体１０内を挿通し、後述の手元操作部７０に設けられる入力コネクタ７５、これに嵌合されるプラグである出力コネクタ８７（図１参照）、出力コネクタ８７の電極端子と接続された導線ｄ（ｄ１、ｄ２の総称）及び制御部５を介してエネルギ供給手段４と電気的に接続される。また、導線ｄ１又はｄ２のいずれか一方（本実施形態では導線ｄ１）には、エネルギ供給手段４からの電流をオンオフ制御するために、足元に設置するフットスイッチＳＷが設けられている。なお、フットスイッチＳＷではなく、手元で操作しやすいスイッチであってもよい。

【0030】

手元操作部７０は、生体組織に存在する欠損の周辺にある生体組織Ｍを挟持する一対の電極部材からなる挟圧手段Ｋを、カテーテル本体１０の先端から出没自在に操作する部分であるが、ここには、手をあまり動かすことなく小さな領域内ですべての操作を行うことができるように、下記する手段などが一括して設けられている。

【0031】

つまり、手元操作部７０には、図２に示すように、一方の電極部材である穿刺部材１２を操作する針操作レバー７８と、他方の電極部材である挟持部材１１を操作するスライド部１００と、挟圧手段Ｋの操作を補助するもので、手元操作部７０およびカテーテル本体１０の内部に軸方向移動可能に挿通された操作ワイヤー１４と、操作ワイヤー１４を操作するために操作ワイヤー１４の基端部に連結される把持部２０と、スライド部１００のスライド移動をロック−アンロックするロック−アンロック機構１０２（図１２参照）を操作すると共に、操作ワイヤー１４の軸方向移動をロックする押し片１０９と、熱エネルギを付与するエネルギ供給手段４と接続する電極端子を備えた入力コネクタ７５と、が設けられている。

【0032】

操作ワイヤー１４の先端には先端部材６８が設けられ、基端に把持部２０が設けられる。操作ワイヤー１４の材料は、例えばニッケルチタン合金、ステンレス等が適用できるが、これらに限定されない。また、先端部材６８の材料は、例えばニッケルチタン合金、銀ろう等が適用できるが、これらに限定されない。そして、操作ワイヤー１４と把持部２０の間の引張力に対する破断強度が、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の引張力に対する破断強度よりも低くなっている。このような構成とすることで、把持部２０を強く牽引した際に、生体内で操作ワイヤー１４から先端部材６８が脱落する前に操作ワイヤー１４と把持部２０の間で破断は生じ、安全性が向上する。

【0033】

手元操作部７０には、図７に示すように、各種手順の工程を目視可能とするため、術者が正しい操作を行うように導くための種々の表示が表面部分に付された、工程表示部Ｈ（Ｈ１〜Ｈ５の総称）が設けられている（工程表示部Ｈ５は図１４（Ｂ）を参照）。

【0034】

工程表示部Ｈは、押し片１０９を操作し、操作ワイヤー１４を牽引する牽引工程の表示部Ｈ１と、穿刺部材１２が生体組織を穿刺する穿刺工程の表示部Ｈ２と、スライド部１００をスライド移動させ生体組織の挟持あるいは解放を行うスライド部移動工程の表示部Ｈ３と、入力コネクタ７５をエネルギ供給手段４と接続する接続工程の表示部Ｈ４と、穿刺部材１２を生体組織から後退させる穿刺部後退工程の表示部Ｈ５（図１４（Ｂ）参照）とから構成され、それぞれ絵表示、番号および移動方向の矢印を用いて各工程をイメージさせる表示をしている。

【0035】

針操作レバー７８に関して、穿刺部材１２を穿刺する方向に移動（図１４（Ａ）に示す状態から図１４（Ｂ）に示す状態）させると、フールプルーフ機能として、針操作レバー７８の下面から、次に移動する方向の表示と、操作工程の順番を示す番号が現れるようになっている。

【0036】

さらに手元操作部７０を詳述すると、手元操作部７０は、図２に示すように、ガイディングカテーテル３が連結される側の本体部７１と、本体部７１の基端側に本体部７１に対して近接離間するようにガイドバー（ガイド部）８８Ａ，８８Ｂ，８８Ｃを介して連結されたスライド部１００と、を有し、本体部７１の上面には穿刺部材１２を操作する針操作レバー７８が設けられている。

【0037】

本体部７１の表面側（上面側）には、図７に示すように、凹部７７が形成され、ここに針操作レバー７８が長手方向（白抜き矢印参照）に摺動可能に設けられている。針操作レバー７８は、図８〜１０に示すように、本体部７１に形成されたスリット（不図示）を挿通して内部空間７６に達するように突出されたブラケット８０を有し、このブラケット８０に、針部材１２ａの基端側に設けられた端子８１が連結されている。端子８１には、針部材１２ａが回転可能に貫通する貫通孔（不図示）が形成される。針部材１２ａは、端子８１の貫通孔の両側に、貫通孔の内径よりも径の大きい接続チップ１２ｅが固定されており、針部材１２ａが端子８１に対して回転可能に接続される。したがって、針操作レバー７８をスリットに沿って摺動させると、端子８１は、図９に示すように本体部７１の内部に形成されたガイド溝８２に沿って摺動し、回転を許容しつつ針部材１２ａを進退させるようになっている。

【0038】

本体部７１の内部空間７６の略中央には、後に詳述する主管６３が挿通されている。主管６３の基端側は、スライド部１００に接着剤などにより連結され（図１２参照）、スライド部１００のスライド動作に応じて本体部７１にガイドされて摺動する。

【0039】

内部空間７６内の主管６３には、基端近傍に端子８３が取り付けられ（図８参照）、主管６３の摺動に伴って端子８３も摺動するようになっている。端子８３には、挟持部材１１の線材部１１ｂが接続されている。

【0040】

これら端子８１，８３の移動終端位置には、スイッチとして機能する接触部材８４，８５が設けられている。勿論、穿刺部材１２の電気系統と挟持部材１１の電気系統とは、導通しないように絶縁されている。

【0041】

接触部材８４，８５は、導線ｄ３，ｄ４によって入力コネクタ７５の両極に接続されており、針部材１２ａと線材部１１ｂの移動に伴って移動する端子８１，８３と接すると、端子８１，８３と接したまま後退する構造となっている。すなわち、接触部材８４，８５と端子８１，８３は一定の長さの接触範囲を有しており、生体の個体差を吸収しつつ接触できるようになっている。

【0042】

また、図９，１０に示すように、針部材１２ａに設けられる接続チップ１２ｅの移動終端位置には、ばね部材（弾性部材）である導通補助部８６が設けられており、接続チップ１２ｅが移動することで、接続チップ１２ｅを端子８１に対して押し付ける構造となっている。すなわち、針部材１２ａを端子８１に対して回転可能に連結したことで、端子８１と針部材１２ａの間の電流の流れが不安定になる可能性があるが、導通補助部８６が、回転可能な接続チップ１２ｅを端子８１に対して押し付けるため、端子８１と接続チップ１２ｅの間の接触抵抗を低減でき、電流の流れを安定させることができる。ばね部材は、端子８１と一定の長さの接触範囲を有しており、生体の個体差を吸収しつつ接触できるようになっている。

【0043】

ガイドバー８８Ａ，８８Ｂは、本体部７１の内部の溝９６Ａ，９６Ｂ内に設けられ、ガイドバー８８Ｃは、不図示の溝内に設けられる。

【0044】

操作ワイヤー１４は、主管６３内に設けられ、軸方向に牽引操作し挟圧手段Ｋの操作を補助する機能を有するもので、主管６３内で軸線を中心として３６０度回転可能となっている。操作ワイヤー１４が３６０度回転可能であれば、操作ワイヤー１４の先端を卵円孔Ｏの近傍まで挿入し、これを回転的に位置変位させることにより卵円孔Ｏに挿通させることができる。この結果、卵円孔Ｏの状態が種々変形していても、その形状状態如何に拘わらず、デバイスの先端を卵円孔Ｏに挿通させることができ、手技を容易化、迅速化を図ることができる。

【0045】

本体部７１の先端部には、連結機構９０（図２参照）の押ボタン９３が設けられている。連結機構９０は、本体部７１に対するＹコネクタ７２の脱着を容易にするためのもので、押ボタン９３を押した状態で、Ｙコネクタ７２の基端部に設けられたフランジ部を本体部７１に形成された挿通孔に嵌合させた後、押ボタン９３の押圧を開放すると、図１１に示すように、Ｙコネクタ７２のフランジ部が摺動部材９１の係合孔９４に係合する。そして、摺動部材９１がバネ部材９２により弾発されて、フランジ部の抜け止め機能が発揮され、さらに押ボタン９３を押すことで、Ｙコネクタ７２が脱着可能となる構成となっている。

【0046】

なお、手元操作部７０の先端には、図２に示すように、造影剤などを注入することができるＹコネクタ７２を連結機構９０により連結することが好ましいが、Ｙコネクタ７２を使用しない場合には、本体部７１にフランジ部を有するガイディングカテーテル３を直接連結することができる。

【0047】

本体部７１の基端部には、出力コネクタ８７の外形形状に対応した接続孔７４が設けられており、この接続孔７４の内部に、入力コネクタ７５の電極端子が配置されている（図７参照）。

【0048】

ガイドバー８８Ａは、側辺の一部が接続孔７４に入り込むように配置されており、接続孔７４に入り込んだガイドバー８８Ａは、出力コネクタ８７の接続孔７４への挿通を阻害して、出力コネクタ８７の入力コネクタ７５との接続を防止する。ガイドバー８８Ａの側辺の一部には、切欠部８９（図９参照）が形成されており、スライド部１００と共にガイドバー８８Ａおよび主管６３が本体部７１に対して後退させると、図１０に示すように、この切欠部８９が接続孔７４と一致して、出力コネクタ８７が入力コネクタ７５と接続可能となる。また、スライド部１００の後退により、主管６３に固定されている端子８３が接触部材８５に接触して挟持部材１１と入力コネクタ７５とが電気的に接続する。

【0049】

このような構成を備えることで、手技中でも最も肝心な手技であって慎重さが要求されるエネルギ供給手段４と入力コネクタ７５との接続を、生体組織Ｍの挟持が完了した後でなければ行えない構成になり、手技の安全性が高められる。

【0050】

また、図７に示すように、本体部７１には、入力コネクタ７５に隣接して開設された窓７３が設けられている。そして、ガイドバー８８Ａには、切欠部８９の近傍に「ＯＫ」表示部Ｈ６（図９参照）が表記されており、さらに、「ＯＫ」表示部Ｈ６から一定のピッチで数字（１〜５）が三角矢印と共に順に表記されている。

【0051】

スライド部１００を本体部７１から後退させることで、位置決め保持手段６０をカテーテル本体１０内に引き込み回収すると、手元操作部７０では、ガイドバー８８Ａに表記された数字が、カウントダウンするように順番に窓７３に現れ、挟持部材１１を導通可能とする端子８３が接触部材８５に接すると、最終的に「ＯＫ」表示部Ｈ６が窓７３に現れる構成となっている。

【0052】

図１２，１３に示すロック−アンロック機構１０２は、スライド部１００に設けられ、押し片１０９を押圧することによってスライド部１００のスライド移動をロック−アンロックすると共に、操作ワイヤー１４の軸方向移動をロック−アンロックする。

【0053】

ロック−アンロック機構１０２は、作動部材１０４を摺動させることによりスライド部１００と本体部７１とを連結したり、ロックを外すことによりスライド移動を可能にするスライド部用の第１ロック部Ｒ１と、操作ワイヤー１４の先端部に設けられた、後述の位置決め保持手段６０が生体組織Ｍを保持あるいは位置決めするとき、操作ワイヤー１４の軸線方向の進退操作を一時的に停止させる操作ワイヤー用の第２ロック部Ｒ２と、を併有している。

【0054】

第１ロック部Ｒ１は、スライド部１００に形成されたスライド孔１０３内に摺動自在に設けられた作動部材１０４と、作動部材１０４に一体的に設けられ、本体部７１に対しスライド部１００の移動を規制する規制ロッド１１０とから構成されている。図１２，１３中の符号「１０７」はバネである。

【0055】

規制ロッド１１０には、本体部７１の係合凹部１１１ｂと係合する係合突起１１１ａが先端に設けられているので、作動部材１０４を押圧すると、係合突起１１１ａと係合凹部１１１ｂとの係合が解除され、スライド部１００は、本体部７１に対しスライド可能になる。したがって、スライド部１００を後退動作させれば、挟持部材１１を穿刺部材１２に対し近接作動させることができる。また、作動部材１０４には第２ロック部Ｒ２も設けられ、作動部材１０４の押圧により第２ロック部Ｒ２も解除されることになる。

【0056】

このように押し片１０９及び作動部材１０４を操作することにより、第１ロック部Ｒ１の解除と、第２ロック部Ｒ２の解除とが連動されるため、挟持部材１１のカテーテル内への格納操作と、長尺な操作ワイヤー１４を左心房側から引き抜く際に、必ず操作ワイヤー１４を直状にする操作とを連動させることでき、生体組織Ｍを損傷させる可能性がある操作ワイヤー１４が湾曲している状態での牽引操作や、挟持状態にある挟持部材１１の後退動作を未然に防止でき、生体組織Ｍを損傷あるいは破断する事態を未然に防止できる。

【0057】

一方、操作ワイヤー１４用の第２ロック部Ｒ２は、作動部材１０４に形成された係止部１０５と、操作ワイヤー１４に固定される、操作ワイヤー１４の外径よりも大きな大径部１０６とから構成されている。大径部１０６の材料は、例えばステンレスパイプ等が適用できる。大径部１０６は、操作ワイヤー１４に対して、溶接、接着または融着等の材料に応じた公知の技術により固定される。第２ロック部Ｒ２は、操作ワイヤー１４の軸線方向の進退操作を一時的に停止させるために、作動部材１０４に設けられた係止部１０５を、広幅部Ｇ１と狭幅部Ｇ２とを有する楔形通孔としている。このように楔形通孔をとすれば、操作ワイヤー１４を通孔内で移動させるのみで、大径部１０６の挟持がより強力となり、別途加圧手段などを設けなくても、操作ワイヤー１４を固定位置に保持でき、手技を容易に、安全かつ確実に行なうことができる。

【0058】

手技を行う場合、位置決め保持手段６０が生体組織Ｍの保持や位置決めを行った後に、穿刺部材１２による穿刺操作を行うが、生体組織Ｍの保持や位置決めは、操作ワイヤー１４を牽引して行う。操作ワイヤー１４を牽引して生体組織Ｍの保持や位置決めを行っても、保持状態や位置決め状態を維持していなければ、穿刺操作を行うことができない。したがって、第２ロック部Ｒ２は、操作ワイヤー１４を牽引操作したときに、大径部１０６を係止部１０５（場合によっては通孔の口縁部１０５ａ）に係止し、操作ワイヤー１４を一時的にロックした状態にし、操作ワイヤー１４を持つ手を離しても、前記保持状態や位置決め状態を維持できるようにし、穿刺部材１２による穿刺操作のみを単独で行うことを可能にしている。

【0059】

また、ロックを解除すれば、保持部６２における弾性線材６６，６７の弾性により操作ワイヤー１４の先端部分は自動的に直状になり、卵円孔弁Ｍ２の保持状態を簡単に解除できる。

【0060】

スライド部１００の操作ワイヤー１４が挿通される内部通路には、大径部１０６が基端方向へ通り抜け不能な大きさの移動規制孔１０８が形成されている。したがって、操作ワイヤー１４を牽引する際、操作ワイヤー１４に固定された大径部１０６が移動規制孔１０８に達するまでは牽引可能であるが、それ以上は、操作ワイヤー１４をスライド部１００に対して移動させることが不能となっている。

【0061】

図１に示すエネルギ供給手段４は、挟圧手段Ｋに電気エネルギを供給するもので、公知のシステム構成のため詳述は避けるが、制御の容易性からすれば、直流電源や交流電源を問わず、電気的なものが好ましい。ただし、これのみでなく、挟圧手段Ｋにより挟持した卵円孔弁Ｍ２と心房中隔Ｍ１とを熱により溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子で圧着させることが可能なエネルギを供給できるものであれば、どのようなものであってもよい。例えば、超音波、レーザー、マイクロ波あるいは高周波などを使用することもできる。

【0062】

位置決め保持手段６０は、図２に示すように、概して、穿刺部材１２を卵円孔Ｏに対し位置決めする位置決め部６１と、穿刺部材１２の穿刺方向に対し卵円孔弁Ｍ２を後退不能に保持する保持部６２とから構成され、常時はガイディングカテーテル３内に収納されているが、使用時には、図示のように操作ワイヤー１４及び主管６３を操作することによりガイディングカテーテル３から押し出される。

【0063】

さらに詳述すれば、先端チップ４０に形成された中央のルーメンＬ５には、主管６３と、主管６３内で軸方向に進退自在に設けられた操作ワイヤー１４が設けられている（図３参照）。主管６３は、基端側がスライド部１００に固定的に保持され、このデバイスの中心軸的な機能を発揮するものであるが、またカテーテル本体１０を補強するものでもあり、さらに、位置決め保持手段６０をカテーテル本体１０内に引き込み回収するものでもある。操作ワイヤー１４は、カテーテル本体１０の先端から主管６３内を通りスライド部１００の内部通路を通って、後端より突出されている。操作ワイヤー１４の基端部には、操作ワイヤー１４を進退動させたり回転させるために術者が指で把持するための把持部２０が連結されている。

【0064】

主管６３の先端部には、位置決め保持手段６０の位置決め部６１が設けられている。位置決め部６１は、卵円孔Ｏに対し穿刺部材１２を位置決めするもので、図２に示すように、操作ワイヤー１４の操作により拡開縮小作動される一対の第１弾性線材６６から構成されている。第１弾性線材６６の基端は、主管６３の外面に取り付けられ、先端は、内部に操作ワイヤー１４が挿通された中間スリーブ体６４の基端側に取り付けられている。

【0065】

位置決め部６１は、操作ワイヤー１４を軸方向に進退させる操作により、主管６３に取り付けた基端を支点として第１弾性線材６６を外方に変位させ、各第１弾性線材６６が卵円孔Ｏの内縁を略等しい弾性力で押圧し、穿刺部材１２を卵円孔Ｏに対して調心する。つまり、両第１弾性線材６６間に位置する穿刺部材１２を卵円孔Ｏの中央部に位置させる機能を発揮する。

【0066】

一方、保持部６２は、穿刺部材１２が卵円孔弁Ｍ２を穿刺しやすいように背面側から保持するもので、図２に示すように、操作ワイヤー１４の先端部に設けられた先端部材６８、先端スリーブ体６５、及び、中間スリーブ体６４と先端スリーブ体６５とを連結する一対の第２弾性線材６７を有している。先端部材６８は操作ワイヤー１４の先端に固定され、先端スリーブ体６５及び中間スリーブ体６４は内部に操作ワイヤー１４が挿通され、第２弾性線材６７は基端が中間スリーブ体６４の先端に溶着され、先端側が先端スリーブ体６５に溶着されている。

【0067】

これら中間スリーブ体６４、先端スリーブ体６５、両スリーブ体６４，６５を連結する第２弾性線材６７、先端部材６８は、操作ワイヤー１４の先端部を屈曲または湾曲させる湾曲機構Ｗを構成している。

【0068】

湾曲機構Ｗは、卵円孔弁Ｍ２を保持するために用いられるものである。穿刺部材１２が卵円孔弁Ｍ２を穿刺するとき、薄い卵円孔弁Ｍ２は背面側から保持すると穿刺が容易になる。したがって、湾曲機構Ｗは、操作ワイヤー１４を軸方向に後退させることにより、先端部材６８と第１弾性線材６６の先端側との間で第２弾性線材６７を屈曲乃至湾曲させ、先端部材６８及び先端スリーブ体６５により卵円孔弁Ｍ２を背面側から保持するようにしている。つまり、湾曲機構Ｗは、主管６３に取り付けた第１弾性線材６６の先端側を支点として、操作ワイヤー１４の先端部が屈曲乃至湾曲するようになっている。

【0069】

ただし、保持部６２の湾曲機構Ｗは、位置決め部６１の第１弾性線材６６が穿刺部材１２を卵円孔Ｏに対して調心して位置決めを行った後に、湾曲して卵円孔弁Ｍ２を保持するように構成する必要があるので、第１弾性線材６６が第２弾性線材６７に先んじて変形する必要があることから、本実施形態では両弾性部材の剛性を変えている。

【0070】

本体部７１に対しスライド部１００を進退させると、スライド部１００に固着されている主管６３をカテーテル本体１０の中央のルーメンＬ５内に引き込むことができ、これに伴って位置決め保持手段６０全体をカテーテル本体１０内に回収できる。

【0071】

次に、本実施形態の作用を説明する。

【0072】

（前工程）
術者は、大腿静脈よりイントロデューサー（ダイレータをロングシースに挿入した組立体）を挿入する。ロングシース先端を右心房Ｒを介し、左心房Ｌまで到達させた後、ロングシースより、ダイレータを抜去する。

【0073】

次に、ロック−アンロック機構１０２における第１ロック部Ｒ１の押し片１０９をスライド部１００の内方に押圧し、作動部材１０４をスライド孔１０３内で下降させ、規制ロッド１１０の規制を外す。これにより、スライド部１００は本体部７１に対し可動状態になる。なお、接続孔７４にはガイドバー８８Ａの側辺の一部が入り込み、出力コネクタ８７の入力コネクタ７５への接続が阻害されており、予期しないエネルギ供給手段４からの電力供給が確実に抑制され、安全性が確保されている。

【0074】

スライド部１００を本体部７１に対し後退させるとともに、針操作レバー７８も後退させると、挟持部材１１の線材部１１ｂや穿刺部材１２などがカテーテル本体１０内に収納された状態となる。

【0075】

この状態で、ロングシース内に挿入し、大腿静脈Ｊ・右心房Ｒを通り、左心房Ｌまで到達させる。

【0076】

カテーテル本体１０の先端が左心房Ｌに到達すると、スライド部１００を本体部７１に対して前進させる。これにより、端子および線材部１１ｂを介して挟持部材１１の平板部１１ａがカテーテル本体１０の先端から突出し、また主管６３を前進移動させるとともに、ロック−アンロック機構１０２の押し片１０９を押圧し、作動部材１０４に形成された通孔１０５の狭幅部Ｇ２に、操作ワイヤー１４の大径部１０６が当らない状態、つまり第２ロック部Ｒ２をアンロック状態とし、操作ワイヤー１４をフリーな状態にする。

【0077】

そして、主管６３の先端から操作ワイヤー１４の先端を先端スリーブ体６５から突出させる。この突出状態は、先端部材６８にＸ線不透過マーカーを設けているので、外部から視認することができる。操作ワイヤー１４は、３６０度回転可能であるため、操作ワイヤー１４を回転しながら前進でき、左心房Ｌに容易に挿通させることができる。

【0078】

操作ワイヤー１４が左心房Ｌに挿入されている状態で、右心房Ｒに挟持部材１１が到達するまで、手元操作部７０を引く。このとき操作ワイヤー１４の先端は先端スリーブ体６５から突出し、左心房Ｌ内に挿入されている。

【0079】

（１）操作ワイヤーの牽引工程（なお、図面中では、工程の順番を丸数字で表示しているが、明細書では括弧書きの数字とする。以下同様。）
図７に示すように、牽引工程の表示部Ｈ１には、把持部２０を牽引する表示が番号（１）と共に付されている。この表示にしたがって、術者は、操作ワイヤー１４の先端位置の確認後、図２２（Ｂ）に示すように、操作ワイヤー１４先端の先端部材６８が先端スリーブ体６５に当接するまで、把持部２０を牽引して操作ワイヤー１４を後退させる（後退量は図２２Ｂの「δ１」）。

【0080】

操作ワイヤー１４を後退させると、大径部１０６も後退するが、ロック−アンロック機構１０２では、押し片１０９を押圧しない限りバネ１０７の弾発力により作動部材１０４が上方に付勢されているために、操作ワイヤー１４は、楔形の通孔１０５の狭幅部Ｇ２と内部通路Ｑｂの内周面との間で常時挟圧保持されているので、操作ワイヤー１４の後退は、引く動作を円滑に行うことができる。そして、本体部７１を操作し、第２弾性線材６７、挟持部材１１及び穿刺部材１２を卵円孔弁Ｍ２の近傍に位置させ、保持部６２全体を左心房Ｌ側に挿入する。

【0081】

操作ワイヤー１４をさらに後退させると（後退量は図２２Ｃの「δ２」）、この後退させる操作力が、操作ワイヤー１４により、先端部材６８、先端スリーブ体６５、第２弾性線材６７及び中間スリーブ体６４を介して、基端が主管６３に取り付けられた第１弾性線材６６に伝達され、第１弾性線材６６を、図２２（Ｃ）に示すように、径方向外方に向って円弧状に突出変形させる。ただし、この時点では第２弾性線材６７は変形していない。

【0082】

この結果、第１弾性線材６６は、卵円孔Ｏの口縁部分を押し広げつつ変形することになるので、第１弾性線材６６の直近に設けられている穿刺部材１２を卵円孔Ｏに対して調心し、穿刺部材１２を卵円孔Ｏの中心に位置させる。

【0083】

さらに操作ワイヤー１４を後退操作し、図２２（Ｄ）に示すように、中間スリーブ体６４の後端が主管６３の先端に当接すると、第１弾性線材６６はあまり変形せず、先端側の第２弾性線材６７が、操作力により径方向外方に向って円弧状に突出変形する。この結果、図１８に示すように、左心房Ｌ内において、先端部材６８と先端スリーブ体６５が穿刺部材１２に近付くように湾曲するので、先端部材６８と先端スリーブ体６５は、卵円孔弁Ｍ２の左心房側の面に当接し、これを保持することになる。

【0084】

次に、図１２，１３に示すロック−アンロック機構１０２における第２ロック部Ｒ２において、大径部１０６を楔形通孔である係止部１０５に押し込み、操作ワイヤー１４をロックする。この結果、術者が把持部２０から手を放しても保持状態は確実に維持され、卵円孔弁Ｍ２の保持が緩むことはなく、術者は、片手のみで針操作レバー７８を前進させることができる。

【0085】

そして、操作ワイヤーの牽引工程において、術者が把持部２０を強く引き過ぎた場合には、操作ワイヤー１４と把持部２０の間の破断強度が、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の破断強度よりも低いため、先端部材６８が操作ワイヤー１４から破断する前に、基端部材２１が操作ワイヤー１４から破断する。このため、先端部材６８が操作ワイヤー１４から脱落することが抑制され、血管内に先端部材６８が取り残されず、先端部材６８が血流によって運ばれて血管の閉塞等の障害を引き起こす可能性を抑制できる。また、仮に、基端部材２１が操作ワイヤー１４から破断しない場合であっても、必要以上に操作ワイヤー１４を牽引すると、操作ワイヤー１４に固定された大径部１０６が、スライド部１００の移動規制孔１０８に到達する。大径部１０６は、移動規制孔１０８を通り抜けることができないため、これ以上の操作ワイヤー１４の牽引が不能となり、操作ワイヤー１４と先端部材６８の間の引張力の上昇が制限されて、先端部材６８が操作ワイヤー１４から脱落することが抑制される。

【0086】

（２）穿刺工程
針操作レバー７８を矢印方向に前進させると（図１４参照）、穿刺部材１２がカテーテル本体１０の先端から突出し、図１９に示すように、卵円孔弁Ｍ２の所定位置に穿刺部材１２が穿刺される。このとき、図２０に示すように、穿刺部材１２に曲げ部１２ｂが形成されており、かつルーメンＬ１，Ｌ２も湾曲して形成されているため、２本の針部材１２ａが外方へ拡開しつつ突出する。したがって、２本の針部材１２ａが広い範囲に突出し、生体組織Ｍを広い範囲で保持することができる。また、針部材１２ａの先端部分が自然状態において滑らかな円弧状に曲がった形状であるため、卵円孔弁Ｍ２に対してより垂直（起きた角度）で当接し、確実な穿刺が可能である。

【0087】

そして、ルーメンＬ１，Ｌ２が、直交断面Ｚにおいて曲げ方向に長い断面を有しており（図６参照）、曲げ部１２ｂを挟む内壁面４１が形成されているため、手元操作部７０を回転させるなどの手技によってルーメンＬ１，Ｌ２内で針部材１２ａに回転力が作用しても、針部材１２ａは内壁面４１によって保持されて回転が抑制される。したがって、針部材１２ａの曲げ方向がルーメンＬ１，Ｌ２の曲げ方向と常に一致して保たれ、針部材１２ａの鋭利な先端がルーメンＬ１，Ｌ２を構成する部材（先端チップ４０）と干渉しない。したがって、針部材１２ａの鋭利な先端による先端チップ４０の損傷を抑制でき、かつ滑らかな突出が可能となって安全性が向上する。

【0088】

また、手元操作部７０において、針部材１２ａが端子８１と回転可能に接続されているため、手元操作部７０を回転させるなどの手技を行っても、針部材１２ａに捻れが生じ難く、針部材１２ａの他の部材との干渉をより確実に低減できる。

【0089】

そして、針部材１２ａに先端ストッパ１２ｃが固定されており、先端ストッパ１２ｃの移動を規制する段差部４２がルーメンＬ１，Ｌ２に形成されているため、針部材１２ａが、段差部４２および先端ストッパ１２ｃによって規定される一定長さ以上は突出せず、安全性が向上する。

【0090】

穿刺部材１２を穿刺する方向に移動させると、手元操作部７０では、図１４（Ｂ）に示すように、下面から、次に移動する方向の表示と、操作工程の順番を示す番号が現れる。

【0091】

穿刺部材１２の位置は、位置決め保持部６２により定められるので、ズレるおそれはなく、また一旦穿刺部材１２を穿刺すると、穿刺部材１２の位置は、卵円孔弁Ｍ２との関係では固定的な位置となる。したがって、術者は、穿刺操作が極めて容易になる。

【0092】

穿刺が完了すると、スライド部１００を本体部７１に対しさらに前進させる。これにより、端子及び線材部１１ｂを介して挟持部材１１の平板部１１ａがカテーテル本体１０の先端から突出する。

【0093】

そして、手元操作部７０では、針操作レバー７８に取り付けられている端子８１が前進して接触部材８４に接触し、穿刺部材１２と入力コネクタ７５との間が電気的導通状態になる（図１０参照）。

【0094】

更に、手元操作部７０では、針操作レバー７８に取り付けられている端子８１が前進して針部材１２ａに固定された接続チップ１２ｅが導通補助部８６に当接し、接続チップ１２ｅが導通補助部８６によって端子８１に対して押し付けられる。これにより、回転可能な接続チップ１２ｅと端子８１の間の接触抵抗が低減され、電気エネルギを印加する際の電流の流れを安定させることができる。

【0095】

（３）スライド部の移動工程
平板部１１ａが心房中隔Ｍ１に対向する位置になると、図１５（Ａ）に示すように、スライド部１００を本体部７１より後退させる。この時点においても、接続孔７４にガイドバー８８Ａの一部が入り込んで出力コネクタ８７の入力コネクタ７５への接続が阻害されており、安全性が確保されている。

【0096】

スライド部１００の後退により、図２に示す線材部１１ｂを介して平板部１１ａが後退され、線材部１１ｂの折曲部１１ｃが先端チップ４０のルーメン内に入るときの影響を受け、平板部１１ａは穿刺部材１２に近付くように変位する。この変位により平板部１１ａは、心房中隔Ｍ１を卵円孔弁Ｍ２に向って押圧し、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が肉厚方向、つまり操作状態では前後方向の位置が固定され、図２１に示すように、挟持部材１１と穿刺部材１２の間に心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が存在している状態となる。

【0097】

この段階で、図１２，１３に示すロック−アンロック機構１０２における第２ロック部Ｒ２のロックを解除すべく、押し片１０９を押し、操作ワイヤー１４のロックを解除すれば、操作ワイヤー１４と先端部材６８による第１弾性線材６６と第２弾性線材６７の加圧がなくなり、第１弾性線材６６と第２弾性線材６７が自らの弾性力により直状に伸びた状態になる。この状態で、図１５に示すようにスライド部１００を後退操作すると、主管６３を介して位置決め保持手段６０全体がカテーテル本体１０のルーメンＬ５内に回収される。図１５（Ｂ）に示すように、「ＯＫ」表示部Ｈ６が窓７３に現れると回収が終了したことが分かる。

【0098】

一方、手元操作部７０では、主管６３に取り付けられている端子８３も後退して接触部材８５に接触し、挟持部材１１と入力コネクタ７５との間が電気的導通状態になる。そして、ガイドバー８８Ａの切欠部８９が接続孔７４と一致して、出力コネクタ８７が初めて入力コネクタ７５に接続可能となる。

【0099】

（５）接続工程
この段階でのスライド部１００の後退は、生体組織Ｍの挟持と、端子８３と接触部材８５との接触状態を一挙に行うことになる。しかも、穿刺部材１２側の端子８１と接触部材８４とは先に電気導通可能状態となっているので、挟持部材１１と穿刺部材１２の両者とも電気エネルギを供給可能な状態となる。

【0100】

そして、図１６に示すように、出力コネクタ８７を入力コネクタ７５に接続すると、エネルギ供給手段４からの電力供給が可能な状態となる。

【0101】

この後、スイッチＳＷを作動させることで、制御部５により制御された所定の電気エネルギが挟持部材１１と穿刺部材１２に供給され、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２が加熱される。

【0102】

融着温度を維持しつつ加熱を継続すると、心房中隔Ｍ１と卵円孔弁Ｍ２の組織が溶融し、コラーゲンやエラスチンなどの接着因子により相互に融着される。電気エネルギの制御部５は、出力を低く制御し、血栓の付着が生じにくくしているので、挟持部材１１と穿刺部材１２の一部が血液中に露出していても、挟持部材１１や穿刺部材１２に血栓の付着を防止できる。

【0103】

（６）穿刺部後退工程
融着が完了すると、図１６に示す針操作レバー７８を番号（５）の近傍に表示されている矢印の表示に従い後退させて図１７の状態とし、穿刺部材１２を先端チップ４０内に収容する。これにより、針操作レバー７８と共に移動する端子８１が接触部材８４から離れて（図８参照）、挟圧手段Ｋへの電気導通可能状態が解除される。この後、出力コネクタ８７を入力コネクタ７５から取り外す。そして、連結機構９０の押ボタン９３を押し、Ｙコネクタ７２と本体部７１との連結を解除することでガイディングカテーテル３と本体部７１との連結を解き、本体部７１を生体から離すように後退させると、ガイディングカテーテル３をガイドとしてデバイスが引き出される。この後、ガイディングカテーテル３を生体から抜去すると、手技は完了する。

【0104】

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態では、ＰＦＯの欠損を閉鎖する治療に使用されるものについて説明したが、これのみに限定されるものではなく、左心耳閉鎖デバイス（Ｌｅｆｔ Ａｔｒｉａｌ Ａｐｐｅｎｄａｇｅ）といった通路状の欠損を閉鎖する場合や、あるいは所定の部位の生体組織Ｍを熱的に壊死させる場合にも使用可能である。

【0105】

また、針部材が突出する構造を備えた医療用デバイスであれば、本実施形態のようなエネルギを印加するものでなくてもよい。例えば、本発明は、閉塞性肥大型心筋症（ＨＯＣＭ）の治療法として、心臓の肥大部分にエタノールを注入して壊死させる経皮的中隔心筋焼灼術（ＰＴＳＭＡ）に用いられるデバイス等にも適用できる。したがって、針部材は、内部に薬剤等が注入可能な中空針であってもよい。また、針部材１２ａの針先端が、図４，５のようにテーパ状に傾斜して形成されるのではなしに、図２３に示すように、円錐形状に形成されて最先端１２ｆが針の断面中心に位置するように形成されてもよい。

【0106】

また、ルーメンＬ１，Ｌ２に沿う方向と直交する直交断面ＺにおけるルーメンＬ１，Ｌ２の内壁面形状（図６参照）は、楕円形でなくても、一方向へ長ければ特に限定されず、例えば、長円形、長方形または菱形等とすることもできる。

【0107】

さらに、本出願は、２０１１年３月２日に出願された日本特許出願番号２０１１−０４５２１１号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

【符号の説明】

【0108】

１ カテーテル（筒体）、
４ エネルギ供給手段、
１０ カテーテル本体、
１１ 挟持部材、
１２ 穿刺部材、
１２ａ 針部材、
１２ｂ 曲げ部、
１２ｃ 先端ストッパ、
１２ｄ 直線部、
１２ｅ 接続チップ、
４０ 先端チップ（先端部）、
４１ 内壁面、
４２ 段差部、
７０ 手元操作部、
８１ 端子、
８４ 接触部材、
８６ 導通補助部、
Ａ 基準線、
Ｌ１〜Ｋ５ ルーメン、
Ｍ 生体組織、
Ｍ１ 心房中隔、
Ｍ２ 卵円孔弁、
Ｏ 欠損、
Ｘ 内壁面の最小幅、
Ｙ 最大離隔距離、
Ｚ 直交断面。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】