特許 5873485 薬物送達デバイス用の駆動機構及び薬物送達デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5873485

(24)【登録日】2016年1月22日

(45)【発行日】2016年3月1日

(54)【発明の名称】薬物送達デバイス用の駆動機構及び薬物送達デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/24 20060101AFI20160216BHJP

   A61M 5/315 20060101ALI20160216BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/24

   A61M5/315 550P

【請求項の数】16

【全頁数】26

(21)【出願番号】特願2013-513691(P2013-513691)

(86)(22)【出願日】2011年6月9日

(65)【公表番号】特表2013-528089(P2013-528089A)

(43)【公表日】2013年7月8日

(86)【国際出願番号】EP2011059571

(87)【国際公開番号】WO2011154486

(87)【国際公開日】20111215

【審査請求日】2014年5月19日

(31)【優先権主張番号】10165643.7

(32)【優先日】2010年6月11日

(33)【優先権主張国】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】397056695

【氏名又は名称】サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100140132

【弁理士】

【氏名又は名称】竹林 則幸

(72)【発明者】

【氏名】クリストファー・ジェームズ・スミス

(72)【発明者】

【氏名】スティーヴン・デーヴィッド・バトラー

(72)【発明者】

【氏名】マーク・フィリップ・ホーロック

【審査官】 金丸 治之

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００５−５０８２０５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表平１１−５１２３３２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／２４

Ａ６１Ｍ ５／３１５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬物送達デバイス（１）用の駆動機構であって：
−ハウジング（１３、１７、４０）；
−ハウジング（１３、１７、４０）に取り付け可能であり、そしてハウジング（１３、１７、４０）から取り外し可能であるユニット（２）；
−ハウジング（１３、１７、４０）の内側に配置され、ハウジング（１３、１７、４０）に対して回転可能である駆動部材（２０）；
−ハウジング（１３、１７、４０）の内側に配置され、ハウジング（１３、１７、４０）に対して回転可能である回転部材（２１）；
−ユニット（２）がハウジング（１３、１７、４０）に取り付けられるとき、回転部材（２１）を駆動部材（２０）に、一方向に回転して係合するクラッチ；
−ハウジング（１３、１７、４０）に対して回転方向にロックされるか、又はハウジング（１３、１７、４０）の部分を形成する停止部材（２６）；
−ユニット（２）がハウジング（１３、１７、４０）に取り付けられるとき、停止部材（２６）を駆動部材（２０）に、一方向に回転して係合する更なるクラッチ；
−回転部材（２１）と停止部材（２６）の間に配置され、ユニット（２）が取り外されるとき、回転部材（２１）、駆動部材（２０）及び停止部材（２６）の分離を引き起こさせ、それにより、クラッチ及び更なるクラッチの係合を解除する分離部材（５０、５４、６０）；及び
−ユニット（２）がハウジング（１３、１７、４０）に取り付けられ、又は取り外されるとき、ユニット（２）に係合するように、そして分離部材（５０、５４、６０）を動かすように設けられる、分離部材（５０、５４、６０）のカップリング機構（５１）、
を含んでなる、上記駆動機構。

【請求項2】

ユニット（２）が、カートリッジ保持部材（１１）を含む請求項１に記載の駆動機構。

【請求項3】

駆動部材（２０）が、回転部材（２１）と停止部材（２６）の間に配置され、
分離部材（５０）が、スリーブであり、
カップリング機構（５１）が、分離部材（５０）の回転を発生させるために設けられ、そして
分離部材（５０）が、傾斜端面（５２、５３）を備える、
請求項１又は２に記載の駆動機構。

【請求項4】

分離部材（５０）の一つの傾斜端面（５３）に接する、回転部材（２１）の傾斜面（６１）；及び
分離部材（５０）の他方の傾斜端面（５２）に接する、停止部材（２６）の傾斜面（６６）、
を更に含んでなる、請求項３に記載の駆動機構。

【請求項5】

分離部材（５０）の一つの傾斜端面（５２）に接する停止部材（２６）の傾斜面（６６）；及び
分離部材（５０）と回転部材（２１）の間に配置され、分離部材（５０）の他方の傾斜端面（５３）と接し、傾斜面（６７）を備えるスペーサエレメント（５７）、
を更に含んでなる、請求項３に記載の駆動機構。

【請求項6】

スペーサエレメント（５７）が、ハウジング（１３、１７、４０）に対して回転方向に
ロックされる、請求項５に記載の駆動機構。

【請求項7】

分離部材（５０）の案内機構（６５）；及び
分離部材（５０）に対して駆動部材（２０）の回転が可能であり、そして分離部材（５０）に対して駆動部材（２０）の軸方向の動きが阻止されるような形で、分離部材（５０）の案内機構（６５）と係合する、駆動部材（２０）の対応する案内機構（６２）、
を更に含んでなる、請求項３〜６のいずれか１項に記載の駆動機構。

【請求項8】

駆動部材（２０）は、回転部材（２１）と停止部材（２６）の間で配置され、そして
分離部材（５０、５４、６０）は、ハウジング（１３、１７、４０）に対して固定されるピボット（５５）の周囲を回転可能であるレバー（５４）である、
請求項１又は２の駆動機構。

【請求項9】

レバー（５４）に作用し、及びレバー（５４）を、回転部材（２１）、駆動部材（２０）及び停止部材（２６）の分離を引き起こす位置に回転させる傾向にある弾力エレメント（５６）、
を更に含んでなる、請求項８に記載の駆動機構。

【請求項10】

駆動部材（２０）が、回転部材（２１）と停止部材（２６）の間に配置され、そして
分離部材（６０）が、回転可能であり、広げた脚部（５８、５９）を含む、
請求項１又は２に記載の駆動機構。

【請求項11】

広げた脚部（５８、５９）上に設けられるカップリング機構（６３）；及び
カップリング機構（６３）を案内するハウジング（１３、１７、４０）の案内機構（６８、６９）、
を更に含み、
案内機構（６８、６９）の軸方向間隔は、短間隔（ｄ１）から長間隔（ｄ２）まで変化し、その結果、分離部材（６０）がハウジング（１３、１７、４０）に対して回転するとき、広げた脚部（５８、５９）を別々に広げさせ、又は互いに接近させる、
請求項１０に記載の駆動機構。

【請求項12】

用量の設定及び送達中、停止部材（２６）、駆動部材（２０）及び回転部材（２１）を互いに機械的接触下に維持するように配置された弾力部材（３１）、を更に含んでなる請求項１〜１１のいずれか１項に記載の駆動機構。

【請求項13】

ユニット（２）が取り外されるとき、回転部材（２１）、駆動部材（２０）、停止部材（２６）が分離し、その結果、駆動部材（２０）に回転して連結されるピストンロッド（１２）の再設定を可能にする、
請求項１〜１２のいずれか１項に記載の駆動機構。

【請求項14】

請求項１〜１３のいずれか１項に記載の駆動機構を含む薬物送達デバイス。

【請求項15】

ペン形注射器の形状の請求項１４記載の薬物送達デバイス。

【請求項16】

駆動機構が固定用量を設定及び送達するために設けられる、請求項１４又は１５に記載の薬物送達デバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、薬物送達デバイス用の再設定可能な駆動機構及びそのような駆動機構を含む薬物送達デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

薬物送達デバイスにおいて、薬物を含むカートリッジ内のピストンは、カートリッジに対して遠位方向に動くピストンロッドにより、カートリッジに対して遠位方向に変位し得る。再使用可能デバイスを提供するために、薬物を含むカートリッジが空になった後、ピストンロッドは、しばしば、遠位端位置から近位の出発位置に後退する必要がある。それにより、薬物の用量は、カートリッジから放出できる。特許文献１は、カートリッジを取り外することにより再設定でき、その結果、ピストンロッドが自由に回転できるように、ステアリングエレメントの歯部及び円筒状スリーブの係合を解除する注射デバイスを記載している。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】ＷＯ第２００９／０４９８８５号Ａ１

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

本発明の目的は、駆動機構及び容易な再設定操作を提供する薬物送達デバイスを開示することである。

【0005】

本目的は、特許請求範囲の請求項１に記載の駆動機構及び請求項１４に記載の薬物送達デバイスで達成される。実施態様は、従属項に由来する。

【課題を解決するための手段】

【0006】

薬物送達デバイス用の駆動機構は、ハウジング、ハウジングに取り付け可能で、及びハ
ウジングから取り外し可能であるユニット、ハウジングの内側で配置された駆動部材、回転部材及び停止部材を含む。駆動部材及び回転部材は、ハウジングに対して回転可能である。クラッチは、ユニットがハウジングに取り付けられるとき、回転部材を駆動部材に一方向に回転して係合する。停止部材は、ハウジングに対して回転方向にロックされるか、又はハウジングの部分を形成する。停止部材は、特に、ハウジングに対して停止部材の回転を阻止する案内機構を備え得る。更なるクラッチは、ユニットがハウジングに取り付けられるとき、停止部材を駆動部材に係合させる。分離部材は、回転部材と停止部材の間に配置される。分離部材は、ユニットが取り外され、それによりクラッチ及び更なるクラッチの係合が解除されるとき、回転部材、駆動部材及び停止部材の分離を引き起こす。分離部材のカップリング機構は、ユニットがハウジングに取り付けられるとき、又は取り外されるとき、ユニットを係合させ、及び分離部材を動かすために設けられる。

【0007】

駆動機構の実施態様において、ユニットはカートリッジ保持部材を含む。

【0008】

駆動機構の更なる実施態様において、駆動部材は、回転部材と停止部材の間に配置され、そして、分離部材は、特に、駆動部材を取り囲み得るスリーブである。カップリング機構は、傾斜端面を備えた分離部材の回転を発生させるために設けられる。

【0009】

駆動機構の更なる実施態様において、回転部材は、分離部材の一つの傾斜端面に接する傾斜面を有する。停止部材は、また、分離部材の他方の傾斜端面に接する傾斜面を有する。

【0010】

駆動機構の更なる実施態様において、停止部材は、分離部材の一つの傾斜端面に接する傾斜面を有する。スペーサエレメントは、分離部材と回転部材の間に配置される。スペーサエレメントは、分離部材の他方の傾斜端面に接する傾斜面を備えている。

【0011】

駆動機構の更なる実施態様において、スペーサエレメントは、ハウジングに対して回転方向にロックされる。

【0012】

駆動機構の更なる実施態様において、分離部材は、案内機構を備え、及び駆動部材は、対応する案内機構を備えている。対応する案内機構は、分離部材に対する駆動部材の回転が可能となり、及び分離部材に対する駆動部材の軸方向の動きが阻止されるような形で、分離部材の案内機構と係合する。

【0013】

駆動機構の更なる実施態様において、駆動部材は、回転部材と停止部材の間に配置され、及び分離部材は、ハウジングに対して固定されるピボットの周囲に回転可能であるレバーである。

【0014】

駆動機構の更なる実施態様において、弾力エレメントは、レバー上に作用し、並びに回転部材、駆動部材及び停止部材を分離を引き起こす位置に、レバーを回転させようとする。

【0015】

駆動機構の更なる実施態様において、駆動機構は、回転部材と停止部材の間に配置され、並びに分離部材は回転可能であり、及び広げた脚部（splaying leg）を含む。

【0016】

駆動機構の更なる実施態様において、カップリング機構は、広げた脚部上に提供される。ハウジングの案内機構は、これらのカップリング機構を案内する。案内機構の軸方向間隔は、小さい距離から、大きい距離まで変化し、その結果、分離部材がハウジングに対して回転するとき、広げた脚部を別々に広がるか、又は互いに接近させる。

【0017】

駆動機構の更なる実施態様において、弾力部材は、用量の設定及び送達の間、停止部材、駆動部材及び回転部材を互いに機械的接触下に維持する。

【0018】

駆動機構の更なる実施態様において、回転部材、駆動部材及び停止部材は、ユニットが取り外されるとき分離する。これは駆動部材に回転して連結するピストンロッドの再設定を可能にする。

【0019】

駆動機構の更なる実施態様において、ハウジングは、ペン形薬物送達デバイスの部分を形成する。

【0020】

薬物送達デバイスは、本発明に記載の駆動機構を含み得る。薬物送達デバイスは、注射デバイス、特に、ペン形注射器であってもよい。駆動機構は、固定用量を設定するために提供され得る。デバイスは、手動で、特に、非電気的に操作するデバイスであってもよい。薬物送達デバイスは、更に、薬物を保持するためにカートリッジを含み得る。カートリッジは、ハウジングに解放可能に取り付けられ得るカートリッジホルダ又はカートリッジ保持部材として提供されるユニットに挿入され得る。

【0021】

ハウジング又はハウジングを含む薬物送達デバイスは、遠位端及び近位端を有する。用語「遠位端」は、デバイスの投与端の最も近くは配置され、又は配置されるべき、ハウジング、デバイス又はその構成部材の端部を指定する。用語「近位端」は、デバイスの投与端から最も遠く離れて配置され、又は配置されるべき、ハウジング、デバイス又はその構成部材の端部を指定する。従って、「遠位方向」は、近位端から遠位端に向かう方向であり、そして、「近位方向」は、遠位端から近位端に向かう方向である。

【0022】

本明細書で使用する用語「薬物」は、好ましくは、少なくとも一つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体、ホルモン又はオリゴヌクレオチド、若しくは上記の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症及び／又は関節リウマチの処置及び／又は予防に有用であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置及び／又は予防のための、少なくとも一つのペプチドを含み、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも一つのヒトインスリン又はヒトインスリン類似体若しくは案内体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは案内体又はエキセンジン−３又はエキセンジン−４若しくはエキセンジン−３又はエキセンジン−４の類似体若しくは案内体を含む。

【0023】

インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

【0024】

インスリン案内体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

【0025】

エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ₂配列のペプチドを意味する。

【0026】

エキセンジン−４案内体は、例えば、以下の化合物リスト：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂は、エキセンジン−４案内体のＣ−末端と結合してもよく；

【0027】

又は以下の配列のエキセンジン−４案内体：
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂；
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
又は前述のいずれか１つのエキセンジン−４案内体の薬学的に許容可能な塩若しくは溶媒和物；
から選択される。

【0028】

ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロパイン（ソマトロピン）、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどのRote Liste、２００８年版、５０章に表示されている脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらの拮抗剤である。

【0029】

多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはその案内体、又は硫酸化された、例えば、上記多糖類のポリ硫酸化形体及び／又は薬学的に許容可能なその塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。

【0030】

薬学的に許容可能な塩は、例えば、酸付加塩、及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ⁺、又は、Ｋ⁺、又は、Ｃａ²⁺から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ⁺（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されるＣ１〜Ｃ６アルキル基；場合により置換されるＣ２〜Ｃ６アルケニル基；場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されるＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する。薬学的に許容される塩の別の例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences” 17編、Alfonso R.Gennaro(編集)，Mark Publishing社，Easton, Pa., U.S.A., 1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。

【0031】

薬学的に許容可能な溶媒和物としては、例えば、水和物がある。

【0032】

薬物送達デバイス用の再設定可能な駆動機構は、好ましくは、駆動部材が第二の方向に回転するとき、近位端及び遠位端を有するハウジング；薬物の用量を送達するために第二の方向にハウジングに対して回転可能な駆動部材；駆動部材によりハウジングに対して遠位方向に駆動するように適合されたピストンロッドを含み、停止部材が送達位置と再設定位置の間で、ハウジングに対して可動な駆動部材及びクラッチ部材を係合するとき、停止部材は、ハウジングに対して第二の方向とは反対の第一の方向で駆動部材の回転を阻止するように適合される。

【0033】

クラッチ部材が送達位置にあるとき、停止部材及び駆動部材は係合し、そして駆動部材
は、ハウジングに対して第一の方向で回転を阻止される。クラッチ部材が再設定位置にあるとき、駆動部材及び停止部材は係合を解除し、駆動部材は、ハウジングに対して第一の方向に回転可能であり、そしてピストンロッドは、ハウジングに対して近位方向に可動である。

【0034】

クラッチ部材が送達位置から再設定位置へ、又は再設定位置から送達位置へ動くとき、クラッチ部材は、ハウジングに対して（直線的に）変位し得る。クラッチ部材が送達位置から再設定位置へ、又は再設定位置から送達位置へ動くとき、クラッチ部材は、一つの駆動部材及び停止部材に対して変位し得る。他方の駆動部材及び停止部材は、クラッチ部材が送達位置から再設定位置へ、又は再設定位置から送達位置へ動くとき、クラッチ部材の動きに従動し得る。この相対的な動きを経由して、駆動部材及び停止部材は、係合を解除し得る。クラッチ部材は、それが送達から再設定位置へ動くとき、好ましくは、それが送達位置から再設定位置へ動くとき、ハウジングに対して軸方向に変位し得る。クラッチ部材は、ハウジングに対して回転運動に対して固定され得る。

【0035】

送達位置と再設定位置の間でハウジングに対して可動なクラッチ部材が提供される場合、ハウジングに対する近位方向におけるピストンロッドの動きは容易になる。特に、駆動部材は、ハウジングに対して第一の方向に回転し得るので、駆動部材は、停止部材により阻止される第一の方向における回転運動なしで、薬物の用量の送達中、それに反対の方向に回転し得る。それ故、駆動部材を第一の方向に回転させるピストンロッドの近位運動は、最早、阻止されず、そして駆動機構の再設定は容易になる。

【0036】

停止部材及び駆動部材は、クラッチ部材が送達位置にある間、恒久的に係合し得る。駆動部材は、ピストンロッドに係合し得る。駆動部材は、クラッチ部材が送達位置にあるか、又は再設定位置にあるかに関わらず、ピストンロッドに恒久的に係合し得る。

【0037】

駆動部材の回転運動は、ピストンロッドの同一方向の回転運動に転換され得る。ピストンロッドの回転運動は、遠位方向において、例えば、ピストンロッドのハウジングとのねじ係合により、ハウジングに対するピストンロッドの変位に転換され得る。ピストンロッドは、ハウジングに対して遠位方向に変位し得て、そして遠位変位の間、第二の位置で回転し得る。ピストンロッドは、その回転軸に沿って変位し得る。

【0038】

あるいは、駆動部材の回転運動は、ハウジングに対するピストンロッドの純粋な（直線的）変位に転換し得る。それ故、ピストンロッドは、回転なしで、ハウジングに対して並進運動的に動き得る。ピストンロッドの変位軸は、駆動部材が回転する回転軸に対して横方向に延接（run）し得る。

【0039】

駆動機構の実施態様において、クラッチは、スプリングであり得る弾力部材を含む。クラッチ弾力部材は、クラッチ部材が送達位置にあるとき付勢され得る。クラッチ弾力部材は、クラッチ部材が再設定位置にあるとき、完全に、又は部分的に緩和され得る。

【0040】

別の実施態様において、駆動機構は、クラッチ停止部材を含む。クラッチ停止部材は、クラッチ部材に対して可動であり得る。クラッチ停止部材は、特に、駆動機構から取り外し可能であり得る。クラッチ停止部材は、送達位置にクラッチ部材を維持し、好ましくは、保持するように配置され得る。クラッチ停止部材は、再設定位置に向かうクラッチ部材の動きを阻止するために提供され得る。クラッチ停止部材は、クラッチ部材を再設定位置に動かす傾向にあるクラッチ弾力部材によりかけられる力に対抗するように配置され得る。クラッチ停止部材は、好ましくは、ハウジングに対して解放可能に固定される。クラッチ停止部材がクラッチ部材から取り外される場合、例えば、ハウジングから取り外される場合、クラッチ部材は、クラッチ停止部材が取り外された後、再設定位置へ動くことが可
能となる。それ故、クラッチ停止部材は、クラッチ部材の再設定位置に向かう動きを阻止することにより、送達位置に駆動機構を維持し得る。クラッチ停止部材がクラッチ部材から取り外される場合、クラッチ部材は再設定位置に動き得るが、その動きが駆動機構を再設定状態に置く。

【0041】

クラッチ停止部材及びクラッチ弾力部材は、組み合わせて、また、駆動機構の自動的に作動する再設定機構を提供し得る。付勢されたクラッチ弾力部材に起因して、クラッチ部材は、クラッチ停止部材が取り除かれるとき、自動的に再設定位置へ動く。

【0042】

回転部材は、薬物の用量を設定中、ハウジングに対して第一の方向に回転するように、及び用量の送達中ハウジングに対して第二の方向に回転するように適合され得る。ハウジングに対する第二の方向における回転部材の回転は、例えば、回転部材及び駆動部材との機械的協動により、ハウジングに対して、第二の方向における駆動部材の回転に転換し得る。駆動部材の回転は、例えば、駆動部材及びピストンロッドとの機械的協動により、そして好ましくは、更に、ピストンロッド及びハウジングの機械的協動により、例えば、ねじ係合により、ハウジングに対するピストンロッドの動きに転換し得る。

【0043】

別の実施態様によると、駆動部材は、好ましくは、恒久的に、用量の設定及び送達のために、回転部材の（回転）運動中、停止部材及び回転部材の一つ又は両方と隣接し、及び／又は、係合する。その結果、クラッチ部材が送達位置にあるとき、駆動部材は、好ましくは、恒久的に、回転部材及び停止部材の一つ又は両方に隣接し得る。駆動部材は、用量の設定及び送達中、停止部材及び／又は回転部材と連結し得る。

【0044】

別の実施態様において、駆動機構は弾力部材を含み、それはスプリングであってもよい。弾力部材は、停止部材及び駆動部材を隣接及び／又は係合状態に維持するように配置され得る。弾力部材は、駆動部材及び停止部材を係合状態に維持する傾向にある、駆動部材及び停止部材の一つ又は両方に力をかけ得る。好ましくは、この力は、駆動部材及び停止部材の係合を解除するために凌駕しなければならない。

【0045】

別の実施態様において、クラッチ弾力部材はクラッチスプリング部材であり、そして弾力部材はスプリング部材である。クラッチスプリング部材は、好ましくは、スプリング部材のスプリング強度より大きいスプリング強度を有する。その結果、クラッチ弾力部材は、停止部材及び駆動部材が隣接、及び／又は、係合状態を維持する弾力部材によりかけられる力を凌駕する力をクラッチ部材上にかけ得る。従って、停止部材及び駆動部材の係合の解除が容易になる。

【0046】

別の実施態様において、停止部材及び駆動部材は、クラッチ部材が再設定位置から送達位置に向かって動くとき、係合部内に動くように配置される。弾力部材によりかけられる力は、この動きを支援する。追加の外部力は、（再）係合停止部材及び駆動部材に適用され得る。（再）係合停止部材及び駆動部材のためにクラッチ弾力部材によりかけられる力に打勝つことが必要であり得る。

【0047】

別の実施態様において、駆動部材及び停止部材は、クラッチ部材が送達位置にあるとき、一方向の摩擦クラッチ機構を形成するために係合する。従って、停止部材に対して、特に、ハウジングに対して、第一方向における駆動部材の相対的回転運動は、クラッチ部材が送達位置にあるとき阻止される。クラッチ部材が再設定位置にあるとき、一方向のクラッチが開放される。それ故、クラッチ部材が再設定位置にあるとき、第一の方向での駆動部材と停止部材間の相対的回転運動は、都合よく可能となる。

【0048】

別の実施態様において、駆動部材及び回転部材は、クラッチ部材が送達位置にあり、好
ましくは、また、クラッチ部材が再設定位置にあるとき、（更なる）一方向の摩擦クラッチ機構を形成するために係合する。この機構は、第二の位置における駆動部材と回転部材間の相対的回転運動を阻止するように、都合よく構成される。

【0049】

別の実施態様において、停止部材は、ハウジングに対する回転運動対して固定され、そして、停止部材は、ハウジングに対して変位可能である。

【0050】

別の実施態様において、停止部材は、再設定位置に向かうクラッチ部材の動きに従動するように配置され、それにより、駆動部材から係合を解除される。

【0051】

別の実施態様において、クラッチ部材が再設定位置に向かって動くとき、クラッチ部材は、停止部材に接するように配置される。好ましくは、クラッチ部材は、停止部材との隣接部へ動いた後、それと一緒に再設定位置に向かって停止部材を運ぶ。

【0052】

上記の通り、駆動機構を含む薬物送達デバイスの実施態様において、カートリッジ、又はカートリッジをハウジングに対して保持し、及び／又は、取り付けるように適合したカートリッジ保持部材は、クラッチ停止部材である。それ故、カートリッジ又はカートリッジ保持部材は、クラッチ弾力部材によりかけられる力のために、クラッチ部材を再設定位置へ動かすことを阻止し得る。カートリッジ保持部材又はカートリッジがハウジングから取り外される場合、クラッチ部材は、自動的に再設定位置に動くであろう。

【発明を実施するための形態】

【0053】

本発明の更なる目的、特徴及び利点は、添付の図面と関連して、次の詳細な記載から明白になるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0054】

【図1】薬物送達デバイスの実施態様の部分断面図を概略的に示す。

【図2】駆動機構の断面の透視図を示す。

【図3】駆動部材を含む駆動機構の実施態様の詳細を示す。

【図4】停止部材を含む駆動機構の実施態様の更なる詳細を示す。

【図5】回転部材を含む駆動機構の実施態様の更なる詳細を示す。

【図6】用量部材を含む駆動機構の実施態様の更なる詳細を示す。

【図7】回転部材と用量部材の間の係合を含む駆動機構の実施態様の更なる詳細を示す。

【図8】駆動機構の実施態様を備える薬物送達デバイスの実施態様の部分断面図を示す。

【図9】駆動機構の部分の分解図を示す。

【図10】再設定操作を必要とする状態における図８のデバイスの部分断面図を示す。

【図11】カートリッジユニットを部分的に取り外した後の図１０に基づく断面図を示す。

【図12】カートリッジユニットの完全な取り外し及びピストンロッドの再設定後の図１１に基づく断面図を示す。

【図13】取り付けられたカートリッジユニットを有する図１２に基づく断面図を示す。

【図14】駆動機構の更なる実施態様において使用されたエレメントを示す。

【図15】駆動機構の更なる実施態様において、付随する案内機構の配置と一緒に使用されたエレメントを示す。

【0055】

類似のエレメント、同種のエレメント及び同様に作用するエレメントは、同一参照番号
を有する。

【0056】

図１は、遠位端７及び近位端８を有し、そして、カートリッジユニット２及び駆動ユニット３を含む薬物送達デバイス１を示す。カートリッジユニット２は、カートリッジ４を含む。薬物５は、カートリッジ４内に保持される。薬物５は、好ましくは、液体薬物である。カートリッジ４は、好ましくは、複数用量の薬物５を含む。薬物５は、例えば、インスリン、ヘパリン又は成長ホルモンを含んでもよい。カートリッジ４は、その遠位端で出口６を有する。薬物５は出口６を通してカートリッジから投与できる。デバイス１は、ペン形デバイス、特にペン形注射器であってもよい。デバイス１は、使い捨て又は再使用可能デバイスであってもよい。デバイス１は、薬物５の固定用量を投与するように構成されたデバイスであってもよい。デバイス１は、針を基礎とした、又は針無しのデバイスであってもよい。デバイス１は、注射デバイスであってもよい。

【0057】

出口６は、カートリッジでの保存中、外部の影響に対して薬物５を保護する膜９で覆ってもよい。薬物送達のために、膜９は、開放され、例えば、穿孔され得る。例えば、膜９は、針ユニット（明確に図示されていないが）で穿孔され得る。針ユニットは、カートリッジユニット２の遠位端に（解放可能に）取り付けられ得る。針ユニットは、カートリッジ４の内側から、出口６を通じてカートリッジの外側への流体連通のために提供される。

【0058】

ピストン１０は、カートリッジ４内に保持される。ピストン１０は、カートリッジに対して可動である。ピストン１０は、カートリッジ内で薬物５をシールし得る。ピストン１０は、都合よく、カートリッジ４の内側を近位方向をシールする。遠位方向におけるカートリッジ４に対するピストン１０の動きは、薬物５をデバイスの操作中、カートリッジから出口６を通して投与させる。

【0059】

カートリッジユニット２は、更にその上、カートリッジ保持部材１１を含む。カートリッジ４は、カートリッジ保持部材１１内に保持される。カートリッジ保持部材１１は、カートリッジ４を機械的に安定化し得る。更に又はあるいは、カートリッジ保持部材１１は、カートリッジユニット２を駆動ユニット３に取り付けるために、固定部材（明確に図示されていないが）を備え得る。

【0060】

カートリッジユニット２及び駆動ユニット３は、互いに固定され、好ましくは、解放可能に固定される。駆動ユニットに解放可能に固定されるカートリッジユニット２は、例えば、かって、駆動ユニット３に取り付けられたカートリッジ内にあった薬剤の全ての用量が、既に投与された場合、新しいカートリッジ４を提供することを可能とするために、駆動ユニット３から取り外されてもよい。カートリッジ保持部材１１は、例えば、ネジ山を経由して駆動ユニット３に解放可能に固定され得る。

【0061】

あるいは、カートリッジ保持部材１１は無くてもよい。この場合、強固なカートリッジ４を適用し、そして、カートリッジを、直接、駆動ユニット３に取り付けることは、特に都合の良いことである。

【0062】

駆動ユニット３は、力を、好ましくは、使用者がかけた力を、特に好ましくは、手動でかけた力を、遠位方向にカートリッジ４に対してピストン１０を変位させるために、ピストン１０に伝達するように構成されている。薬物の用量は、この方法でカートリッジから投与してもよい。送達用量のサイズは、ピストン１０が遠位方向にカートリッジ４に対して変位する距離により決定し得る。

【0063】

駆動ユニット３は、駆動機構を含む。駆動機構は、ピストンロッド１２を含む。ピストンロッド１２は、力をピストン１０に伝達するよう構成され、それにより、カートリッジ
４に対して遠位方向にピストンを変位させる。ピストンロッド１２の遠位端面は、ピストン１０の近位端面に接するよう配置され得る。ベアリング部材（明確に図示されていないが）は、ピストン１０を前進させるように、好ましくは、ピストン１０の近位端面に接するよう配置し得る。ベアリング部材は、ピストン１０とピストンロッド１２の間で配置し得る。ベアリング部材は、ピストンロッド１２に対して、又は分離部材に対して固定し得る。ピストンロッド１２がデバイスの操作中、例えば、用量の送達中、回転するよう構成される場合、ベアリング部材を提供することは、特に都合のよいことである。ベアリング部材は、ハウジングに対して（回転する）ピストンロッド１２と一緒に、変位し得る。ピストンロッドは、ベアリング部材に対して、回転可能であり得る。この方法において、回転するピストンロッドがピストンにドリルで穴をあけ、それにより、ピストンを損傷するリスクは低減する。従って、ピストンロッドが回転し、そしてハウジングに対して変位する間、ベアリング部材は、好ましくは、変位のみおこない、即ち、回転はしない。ピストンロッドは、ベアリング部材により隣接し得る。

【0064】

駆動ユニット３は、駆動機構の部分であり得るハウジング１３を含む。ピストンロッド１２は、ハウジングに保持され得る。カートリッジユニット２の近位端側１４は、ハウジング１３の遠位端側１５で、例えば、ねじ連結を経由して駆動ユニット３に固定し得る。ハウジング１３、カートリッジ４及び／又はカートリッジ保持部材１１は、管状形状を有してもよい。

【0065】

用語「ハウジング」は、好ましくは、特定構成部材の近位運動を阻止するために、一方向の軸方向の連結を有し得るいかなる外部ハウジング（「主ハウジング」、「本体」、「殻」）、又は内部ハウジング（「インサート」、「内部本体」）をも意味するものとする。ハウジングは、薬物送達デバイス又はいかなるその機構も、安全で、正確で、そして快適な取扱いを可能にするように設計できる。通常は、薬物送達デバイスのいかなる内部構成部材（例えば、駆動機構、カートリッジ、ピストン、ピストンロッド）も、好ましくは、液体、ちり、ごみなどの汚染物質に対する曝露を制限するために、収容し、固定し、保護し、案内し、及び／又は、係合するように設計される。一般的には、ハウジングは、管状又は非管状形状の一体又は多部分の構成部材であってもよい。

【0066】

用語「ピストンロッド」は、ハウジングを通して／ハウジング内で、操作するように適合された構成部材を意味するものとし、それは、薬物送達デバイスを通して／デバイス内で、好ましくは、駆動部材からピストンへ、例えば、注射可能製品を排出する／投与する目的のために、軸方向の動きを伝達するよう設計し得る。前記ピストンロッドは可撓性であっても、又はなくてもよい。それは、単一ロッド、リードスクリュ、ラックアンドピニオンシステム、ウオームギアシステムなどであってもよい。「ピストンロッド」は、更に、円形又は非円形の断面積を有する構成部材を意味するものとする。それは当業者に公知のいかなる好適な素材からでも作ることができ、そして、一体又は多部分の構造であってもよい。

【0067】

駆動ユニット３は、用量部材１６を含む。用量部材１６は、ハウジング１３に対して可動である。用量部材１６は、送達すべき薬物５の用量を設定するために、ハウジングに対して近位方向に、そして、設定用量の送達のため、ハウジングに対して遠位方向に可動であり得る。用量部材１６は、好ましくは、ハウジング１３に連結される。用量部材１６は、ハウジングに対して、回転運動を固定し得る。用量部材１６は、ハウジング１３に対して、近位端位置と遠位端位置の間で動き（変位し）得る（明確に図示されていないが）。用量部材が用量の設定中、ハウジングに対して変位する距離は、用量のサイズを決定し得る。近位端位置及び遠位端位置は、ハウジングに対して、用量部材の近位又は遠位走行を制限し得る個々の停止機構で決定し得る。

【0068】

デバイス１は、手動の、特に、非電気的駆動のデバイスであってもよい。用量部分１６をハウジング１３に対して遠位方向に動かす（使用者が適用した）力は、駆動機構によりピストンロッド１２に伝達し得る。この目的のために、図１では明確に図示されていない駆動機構の他のエレメントを提供し得る。用量部分が用量設定のためハウジングに対して近位方向に動くとき、ハウジング１３に対するピストンロッド１２の動きは、好ましくは、阻止される。

【0069】

上記の通り、薬物送達デバイス１で提供するのに好適な駆動機構の実施態様は、以下に詳細に記載される。

【0070】

上記の通り、薬物送達デバイス１に実装するのに好適な駆動機構の実施態様は、図２〜７に関連して記載される。

【0071】

駆動機構は、ハウジング部分１７を含む。ハウジング部分１７は、近位端１８及び遠位端１９を有する。ハウジング部分１７は、図１の（外部）ハウジング１３、その部分、又はインサートが、好ましくは、ハウジング１３に対する回転方向及び軸方向の動きに対して固定するハウジング１３内のインサートであってもよい。ハウジング部分１７は、例えば、インサートスリーブであってもよい。インサートスリーブは、例えば、ハウジング１３に対して、スナップ嵌合され、又は糊付けされてもよい。ハウジング部分１７は、管状形体を有してもよい。ハウジング部分１７は、外部固定エレメント６４、例えば、スナップ嵌合エレメントを、ハウジング部分１７をハウジング１３に固定するために含んでもよい（参照：図６）。

【0072】

ピストンロッド１２は、ハウジング１３に、好ましくは、ハウジング部分１７内に保持される。ピストンロッド１２は、用量の送達中、ハウジング部分１７に対して遠位方向に駆動する。

【0073】

駆動機構は、更にその上、駆動部材２０を含む。駆動部材２０は、ハウジング部分１７内に保持される。駆動部材２０は、力を伝達し、好ましくは、トルクをピストンロッド１２へ伝達するように構成される。伝達された力は、ピストンロッド１２を、用量の送達のために、ハウジング部分１７に対して遠位方向に変位させ得る。

【0074】

駆動部材２０は、ハウジング部分１７に対して回転可能である。駆動部材２０は、ピストンロッド１２に係合し得る。駆動部材の回転運動、例えば、第二方向における回転運動は、ハウジング部分１７に対してピストンロッド１２の遠位運動へ転換され得る。これは、以下により詳細に説明する。

【0075】

駆動機構は、更にその上、回転部材２１を含む。回転部材２１は、第一の方向に、特に、薬剤の用量を設定するために、そして、第二の方向に、特に、設定用量を送達するために、ハウジング部分１７に対して回転可能である。第二の方向は、第一の方向に対して反対方向である。第一の方向は、例えば、デバイスの近位端から見て、反時計方向であり、そして第二の方向は、時計方向であり得る。

【0076】

駆動部材、回転部材及び／又はピストンロッドは、好ましくは、（共通の）回転軸の周りを回転可能になるように構成される。回転軸は、駆動部材、回転部材及び／又はピストンロッドを通して伸び得る。回転軸は、ピストンロッドの主縦軸であり得る。回転軸は、ハウジング部分１７の近位端と遠位端の間を延設し得る。

【0077】

回転部材２１は、一方向のクラッチ機構、特に、摩擦クラッチ機構により、駆動部材２０と連結する。このクラッチ機構は、回転部材がハウジング部分１７に対して第一の方向
に回転するとき、駆動部材２０に対する回転部材２１の回転運動を可能にする。クラッチ機構は、回転部材がハウジング部分１７に対して第二の方向において回転するとき、駆動部材２０に対する回転部材２１の回転運動を阻止する。駆動部材２０は、その結果、ハウジング部分１７に対する第二の方向における回転部材２１の回転運動に従動し得る。

【0078】

駆動部材２０は、回転部材と隣接し、及び／又は、係合するように配置され、そして特に、回転部材２１と係合する。駆動部材２０は、歯部２２を含む。歯部２２は、駆動部材の一端、例えば、その近位端で提供され得る。回転部材は、歯部２３を含む。歯部２２、２３は互いに面する。歯部２３は、端部が駆動部材２０に、例えば、回転部材の遠位端において面する回転部材の一端で提供され得る。歯部２２は、複数の歯２４を含む。歯部２３は、複数の歯２５を含む。歯２４及び／又は２５は伸びてもよく、そして好ましくは、回転軸に沿って配向してもよい。歯部２２及び２３は、互いに嵌合するように構成され得る。回転部材及び駆動部材は、係合状態にある歯部２２、２３により、互いに係合し得る。

【0079】

歯２４及び／又は歯２５は、特に、回転軸から分かる通り、方位（角度）方向に沿ったランプ形（ramp-shaped）であってもよい。個々の歯のランプは、その歯の急端面、即ち
、回転軸に平行に延設し、又はこの軸上に突出するときのランプより、この軸上に突出するときの回転軸との小さい角度を含む歯の面により制限される（角度方向に）。急端面は、次の歯のランプにより続いていく。

【0080】

歯２４は、駆動部材２０上で、特に、回転部材２１に面する駆動部材２０の端部で円周状に配置され得る。歯２５は、回転部材２１上で、特に、駆動部材２０に面する回転部材２１の端部で円周状に配置され得る。

【0081】

二つの歯の急端面に接し、そして回転部材が、更に、第二の方向に回転するとき、急側面は隣接状態になり、そして駆動部材２０は、回転部材２１の回転に従動する。回転部材が第一の方向に回転するとき、歯のランプ−特に回転軸に対して斜めに延設するランプ−が、互いに沿って摺動し、結果として、回転部材２１は、駆動部材２０に対して回転し得る。

【0082】

駆動機構は、更にその上、停止部材２６を含む。駆動部材は、停止部材２６と回転部材２１の間に配置され得る。停止部材２６は、用量の設定中、即ち、回転部材が第一方向に回転するとき、ハウジング部分１７に対して第一の方向において、駆動部材２０の回転運動を阻止するように構成される。それ故、回転部材２１は、ハウジング部分１７に対して第一の方向に回転し得て、一方、駆動部材２０及び停止部材２６は回転しない。

【0083】

停止部材２６は、別の一方向のクラッチ機構、特に、摩擦クラッチ機構により、駆動部材２０に連結する。このクラッチ機構は、回転部材２１がハウジング部分１７に対して第一の方向に回転するとき、停止部材２６に対して駆動部材２０の回転運動を阻止する。クラッチ機構は、回転部材２１がハウジング部分１７に対して第二の方向に回転するとき、停止部材２６に対して駆動部材２０の回転運動を可能にする。

【0084】

それ故、回転部材２１は、用量の設定中、第一の方向に駆動部材２０及び停止部材２６に対して回転してもよく、駆動部材２０の回転が停止部材２６とのその相互作用により阻止されるので、回転部材２１並びに駆動部材２０は、用量の送達中、第二の方向に停止部材２６に対して回転し得る。

【0085】

停止部材２６は、用量の設定中、及び、好ましくは、用量の送達中、駆動部材２０に接し、及び／又は、係合するように配置され得る。停止部材２６は、駆動部材２０に面する
停止部材２６のその側面上で歯２７を備えている。歯２７は、急側面及び穏やかなランプを有するランプ形状であってもよい。歯２７は、停止部材に沿って、特に、停止部材２６の周囲に方位的に配置され得る。歯２７は、回転軸に沿って伸び、そして好ましくは、回転軸に沿って配向し得る。

【0086】

駆動部材２０は、停止部材２６に面する駆動部材２０のその側面上で歯２８を備えている。歯２８は、伸びてもよく、そして好ましくは、回転軸に沿って配向してもよい。駆動部材２０の歯２４及び歯２８は、反対側に配置されている。歯２４は、回転部材２１の歯２５に対応するように構成され得る。歯２８は、停止部材２６の歯２７に対応するように構成され得る。歯部２７及び２８は、互いに面してもよく、特に、互いに嵌合してもよい。歯２７及び２８、特に、歯の急側面は、第一の方向におけるハウジング部分１７に対して、及び、特に、停止部材２６に対して、駆動部材２０の回転を阻止するために協動し、例えば、接する。

【0087】

停止部材２６は、好ましくは、ハウジング部分１７に対して、回転運動を固定し、特に好ましくは、回転運動を恒久的に固定する。停止部材２６は、ハウジングに対して固定されてもよく、又はハウジング内に一体化されてもよい。停止部材２６は、ハウジング部分１７に対する変位を固定し得て、又はハウジング１７に対する変位は可能となり得る。

【0088】

本実施態様において図示する通り、停止部材２６は、ハウジングに対して変位可能であるが、ハウジング部分１７に対しては回転不能である。その目的のために、一つ又は複数の、好ましくは、反対側に配置された案内機構、例えば、案内ラグ２９が、停止部材２６に提供される。個々の案内機構２９は、ハウジングに、例えば、ハウジング部分１７に提供され得る対応する案内スロット３０に係合する。これは、図２〜５において理解できる。案内機構２９は、ハウジング部分１７に対する停止部材の回転運動を阻止するために案内スロット３０と協動し、ハウジングに対する停止部材２６の軸方向の動きが可能となる。停止部材２６の軸方向の動きは、操作中、駆動機構の構成部材間の遊びを相殺し得る。

【0089】

駆動部材２０、停止部材２６及び回転部材２１を含むグループから、一つ又はそれ以上の部材、好ましくは二つの部材又は三つの部材が、ハウジング部分１７に対して、好ましくは、ピストンロッド１２に対して軸方向に変位可能であり得る。その中に、駆動部材及び引用した部材の別の一つがハウジングに対して軸方向に変位可能であり得る。残りの部材は、薬物送達のため駆動機構の操作中、軸方向の変位を確実にし、又は軸方向に変位可能であり得る。その結果、駆動部材及び停止部材が軸方向に変位可能である場合、回転部材は、軸方向に変位を確実にし、又は軸方向に変位可能であり得るなどである。ハウジングに対してクラッチ機構の構成部材の相対的（軸方向）運動により発生する構成部材間の遊びは、この方法により相殺できる。個々の構成部材がハウジングに対して軸方向に変位し得る距離は、駆動部材の個々の歯部２２又は２８の歯の（最大）深さに対応し得る。あるいは、距離は、個々の歯部の歯の（最大）深さより大きくてもよい。

【0090】

更にその上、駆動機構は、弾力部材３１、好ましくは、スプリング部材を含む。弾力部材３１は、駆動機構の薬物送達操作中に付勢され得る。弾力部材は、停止部材２６及び／又は回転部材２１との係合において、駆動部材２０を維持する傾向にある力を提供し得る。力は、回転軸に沿ってかけられ得る。図２及び３で示す状況において、この力は、近位方向にかけられ得る。弾力部材３１は、らせん状（コイル状）スプリングであってもよい。弾力部材３１は、圧縮スプリングであってもよい。

【0091】

弾力部材３１は、駆動部材２０及び停止部材２６を、薬剤の用量の設定及び送達中、互いに（恒久的に）機械的接触下で、例えば、隣接下で維持し得る。あるいは又は更に、弾力部材３１は、駆動部材２０及び回転部材２６を、薬剤の用量の設定及び送達中、互いに
（恒久的に）機械的接触下で、好ましくは、隣接下で維持し得る。

【0092】

弾力部材３１は、停止部材２６内に一体化されてもよく、又は分離した構成部材であってもよい。弾力部材３１は、停止部材２６の遠位端側に配置され得る。

【0093】

駆動機構は、更に、支持部材３２を含む。支持部材３２は、ハウジング部分１７に対する軸方向及び回転方向の動きを都合よく固定し、又はハウジング部分１７内に組み込まれる。支持部材３２は、停止部材２６から離れた駆動部材２０の側面に配置される。支持部材３２は、突出、例えば、リング状の突出であってもよい。回転部材２１は、支持部材３２において開口部を通して伸びてもよい。支持部材３２は、弾力部材３１によりかけられる力に対抗する反力を提供し得る。薬剤の設定及び送達中、回転部材の駆動部材との、及び駆動部材の停止部材との恒久的隣接はこの方法で容易になる。

【0094】

回転部材２１は、（半径方向の）外側に突出する部材３３、例えば、フランジ部分を有する。突出部材３３は、都合よく、隣接支持部材３２、特に、支持部材３２の遠位端側に提供される。

【0095】

別の支持部４８（参照：図４）は、弾力部材３１によりかけられる力に対抗する反力を提供するために提供され得る。支持部４８は、回転部材２１から離れた駆動部材２０のその側壁上に配置される。支持部４８は、支持部材３２から離れた停止部材２６のその側壁上に配置される。支持部４８は弾力部材３１に接するように配置され得る。支持部４８は、ハウジング部分１７に対して、ハウジング１３に対して、軸方向及び回転方向の動きに対して固定されてもよく、又は、ハウジング１３、例えば、（追加の）ハウジング部分４０に一体化されてもよい（参照：図４）。

【0096】

駆動機構は、更にその上、用量部材３４を含む。用量部材３４は、用量部分１６であってもよく、又は図１の用量部分１６の部分であってもよい。用量部材３４は、用量の設定及び用量の送達のために近位方向に、ハウジングに対して可動である。例えば、用量部材３４は、用量の設定中、ハウジング部分１７に対して近位方向に、そして用量送達中、ハウジング部分１７に対して遠位方向に動き得る。用量部材３４は、ハウジング部分１７、又は、あるいは、ハウジング１３の別部分（明確に図示されていない）に係合し得る。用量部材３４は、好ましくは、ハウジング部分１７に対する回転運動を確実にする。用量部材３４は、案内機構３５、例えば、ハウジング部分１７又はハウジング１３において提供される別の案内機構、例えば、案内スロット又は案内ラグとそれぞれ係合する案内ラグ又は案内スロットを含み得る。用量部材３４は、ハウジング部分１７に対して、好ましくは、軸方向のみに沿って、及び／又は、回転軸の周囲を回転して変位し得る。

【0097】

用量部材３４は、回転部材２１に対して、近位方向に及び遠位方向に動き得る。用量部材３４は、連結可能に配置され、そして好ましくは、用量部材の動き、例えば、薬物の用量設定のために、ハウジング部分１７に対する近位方向での動きが、第一方向の回転部材の回転運動に転換され、そして、用量部材の動き、例えば、用量の送達のために、ハウジング部分１７に対して遠位方向での用量部材の動きが、第一の方向に反対側の第二の方向における回転部材２１の回転運動に転換されるように、回転部材２１に（恒久的に）連結される。

【0098】

回転部材２１は、用量部材３４の内側に配置されてもよく、又は用量部材３４は、回転部材２１の内側に配置されてもよい。回転部材２１が用量部材３４の内側に配置される場合、回転部材２１は、（外部）ねじ山を備えてもよく、それは係合部材４２、又は用量部材３４の複数の係合部材４２と係合してもよく、好ましくは、用量部材３４の内壁上で係合してもよい。係合部材４２は、例えば、ラグ又はねじ山又はねじ山の部分であってもよ
い。用量部材３４が回転部材の内側に配置される場合、用量部材３４は、係合部材と、又は回転部材２１の複数の係合部材と、好ましくは、回転部材２１の内壁上に係合し得る（外部）ねじ山を備えてもよい。それ故、用量部材３４及び回転部材２１は、ねじ連結、特に、ねじ係合してもよい。

【0099】

回転部材２１、駆動部材２０、停止部材２６及び／又は用量部材３４は、それぞれスリーブであってもよく、又はスリーブを含んでもよい。ピストンロッド１２は、駆動するように配置され、特に、一つ、それ以上、又は全てのこれらスリーブを通して駆動するように配置され得る。ピストンロッド１２は、一つ、それ以上、又は全てのこれらスリーブを通して延設され得る。

【0100】

駆動部材２０及びピストンロッド１２は、ハウジングに対する駆動部材２０の回転運動がハウジングに対するピストンロッドの回転運動に転換されるように構成される。駆動部材２０は、ピストンロッド１２に係合し得る。ピストンロッド１２は、回転軸に平行な変位軸に沿って、駆動部材２０に対して変位可能である。駆動部材２０は、例えば、ピストンロッド１２にスプライン結合されてもよい。

【0101】

ピストンロッド１２は、ハウジング１３にねじ連結される。ピストンロッド１２は、例えば、外部ねじ山４９を備えてもよい。ピストンロッド１２は、ハウジング部分４０において、例えば、支持部４８において提供される開口部３９において（部分）ねじ山を通して伸びてもよく、及び係合してもよい（参照：図４）。ハウジング部分４０は、ハウジング１７と一体的に形成されてもよく、それに固定されたハウジング部分であってもよく、又はハウジング部分１７からハウジング１３へ分離して固定されたハウジング部分であってもよい。

【0102】

ピストンロッド１２は、係合トラック３７を、好ましくは、外側で二つの反対方向に配置された係合トラックを含む。（個々の）係合トラック３７は、ねじ山４９を遮断してもよい。ピストンロッドがハウジングに対して、特に、駆動部材に対して変位可能である（個々の）係合トラック３７は、好ましくは、軸に沿って伸びる。

【0103】

駆動部材２０のハウジングに対する回転運動は、その結果、ハウジングに対するピストンロッド１２の回転運動に転換されてもよく、そして、ピストンロッド１２の回転運動は、ピストンロッドとハウジング（部分）のねじ係合のために、遠位方向のハウジングに対するピストンロッドの動きに転換される。

【0104】

用量部分１６（参照：図１）は、用量ボタン４１（参照：図１）を含んでもよい。用量ボタン４１は、使用者に握られるように構成され得る。用量ボタン４１は、近位端において用量部材３４に配置され、及び連結され得る。用量ボタン及び用量部材は、一体であってもよい。

【0105】

次の通り、駆動機構の操作が記載される。用量を設定するために、用量部材３４は、ハウジング部分１７に対して近位方向（図２の矢印４３）に動かし得る（第一タイプの動き）。それをおこなうために、使用者は、用量ボタンを握り、そしてそれを近位方向に引いてもよい。用量部材３４は、また、回転部材２１に対して近位方向に動く。回転部材の近位運動は、回転部材２１の突出部材３３に接する支持部材３２により阻止される。結果として、ハウジング部分１７に対する用量部材３４の近位運動は、ハウジング部分１７に対する第一の方向（図２の矢印４４）において、特に、用量部材３４及び回転部材２１のねじ係合のために、回転部材２１の回転運動に転換される。それ故、回転部材２１は、ハウジングに対して第一の方向に回転し、それは、本実施態様において、回転部材２１の近位端から分かる通り、反時計方向である。回転部材２１は、また、駆動部材２０及び停止部
材２６に対して回転する。駆動部材２０は、第一の方向に、停止部材２６との相互作用により、例えば、歯２７及び２８のインターロッキングにより回転が阻止される。ピストンロッド１２が駆動部材２０に連結し、そして駆動部材の第一方向における回転が、ピストンロッドを近位方向に走行させることになるので、ピストンロッド１２は、停止部材２６及び駆動部材２０の相互作用により、近位方向における駆動を阻止される。用量の設定中、ピストンロッド１２の動きを阻止することにより、用量の精度は向上できる。

【0106】

回転部材２１が第一の方向に回転するとき、回転部材２１の歯２５のランプは、駆動機構２０の歯２４のランプに沿って摺動する。従って、回転部材２１の歯２５は、それらが駆動部材２０の次の歯に係合するまで、回転軸の周囲を回転する。この運動中、駆動部材２０、及び、特に、停止部材２６は、ピストンロッド１２及びハウジングに対して、好ましくは、歯の深さと同等に決定される距離により回転軸に沿って変位する。回転部材２１の歯が駆動部材２０の次の歯に係合するとき、弾力部材３１によりかけられる力は、駆動部材２０、及び、特に、停止部材２６を、軸の出発位置内へ回転軸に沿って後退させる。停止部材２６及び駆動部材２０の遠位方向で近位方向とは逆の一致した動きは、図２及び３における二重矢印４５で表示される。駆動部材の次の歯と係合する回転部材の歯は、使用者に聴覚的及び／又は触覚的フィードバックをもたらし得る。

【0107】

駆動機構は、特に、固定用量デバイスに好適である。送達すべき薬物の固定用量のサイズは、好ましくは、駆動部材、回転部材及び停止部材における個々の歯部の歯の分布により決定される。回転部材２１は、特に、固定用量を設定するために、駆動部材２０の一つの歯のみで回転しなければならない。用量の設定中、回転部材２１が回転する駆動部材２０の歯の数は、実際に送達される用量のサイズを決定する。用量部材及び回転部材は、回転部材が固定用量デバイスのために一つの歯のみにより、及び変更可能な用量デバイスのために一つの歯より多くの歯により回転し得るように互いに適合され得る。

【0108】

用量が設定された後、用量部分１６及びそれと一緒に、用量部材３４は、使用者によりハウジング部分１７に対して遠位方向（矢印４３の反対方向：第二タイプの運動）に動かす（押す）。それ故、用量部材３４は、ハウジング部分１７に対して遠位方向に動く。回転部材２１は、その結果、ハウジングに対して第一の方向とは逆方向である第二の方向に回転する（矢印４４の反対方向）。駆動部材２０は、第二の方向で回転部材２１の回転運動に従動する。第二の方向における駆動部材２０の回転運動は、第二の方向におけるピストンロッド１２の回転運動に転換され、その動きが、順に、遠位方向におけるピストンロッド１２の動きに転換される。その結果、ピストン１０は、カートリッジ４に対して遠位方向に変位し得て、そして薬物５の用量は、以前に設定した用量に対応するその量をカートリッジから投与する。

【0109】

用量の送達中、歯部２２及び２３は、インターロックし、そして駆動部材２０の歯２８のランプは、停止部材２６の歯２７のランプに沿って摺動する。この動きは、上記の通り、回転部材及び回転方向の相対的回転運動に類似しているが、回転方向は逆である。停止部材２６は、それにより、停止部材２６の歯２７の深さに対応する距離で、駆動部材２０に対して遠位方向に変位する。弾力部材３１は、駆動部材２０の次の歯２８が停止部材２６の歯２７により係合するとき、停止部材２６を軸方向の出発位置へ逆方向に力をかける。停止部材の次の歯に係合する駆動部材の歯は、聴覚的及び／又は触覚的フィードバックを使用者にもたらし得る。

【0110】

図８は、駆動機構の実施態様で提供される薬物送達デバイスの実施態様の部分断面図を示す。遠位端７におけるカートリッジユニット２は、カートリッジ保持部材１１を含む。近位端８でのハウジング部分１７における駆動ユニット３は、弾力部材３１により係合を維持する駆動部材２０、回転部材２１及び停止部材２６を含む。駆動ユニット３は、ピス
トン１０を前進させるために遠位方向にピストンロッド１２を動かすために提供される。駆動部材２０は、例えば、駆動部材２０の円周上の円形溝であり得る案内機構６２を備え得る。この実施態様において、スペーサエレメント５７は、駆動部材２０と回転部材２１間で配置される。図８では示されていない分離部材は、回転部材２１と停止部材２６の間に配置され、そして、例えば、駆動部材２０を取り巻くスリーブの形状であってもよい。分離部材は、カートリッジユニット２が取り外されるとき、回転部材２１及び停止部材２６の駆動部材２０との係合を解除する。

【0111】

図９は、駆動機構の実施態様の中心部分の重要な構成部材の分解組立図を示す。それらは、左から右への駆動機構、弾力部材３１、停止部材２６、分離部材５０、駆動部材２０、スぺーサエレメント５７、及び回転部材２１内における配置の配列を示す。この実施態様において、分離部材５０は、特に、その内壁上で案内機構６５を備え得るスリーブである。駆動部材２０の案内機構６２、６５及び分離部材５０は、提供されれば、互いに対して駆動部材２０及び分離部材５０の軸方向の移動を阻止するように係合される。分離部材５０のカップリング機構５１は、回転保持部材１１の回転が分離部材５０を回転する方法で、カートリッジ保持部材１１と、又はカートリッジ保持部材１１に締結する部分と係合するように提供される。

【0112】

分離部材５０は、開口部を取り囲む傾斜端面５２、５３を備え、それは停止部材２６の歯、回転部材２１の歯２５を、駆動部材２０の対応する歯２４、２８と係合することを可能にする。図９で示す例において、歯２４、２５、２７、２８は、回転部材２１がデバイスの近位端から見て分かる通り、薬物の用量を設定するために、回転部材２１がハウジング部分１７に対して時計方向に回転し、そして用量を送達するために反時計方向に回転するような方法で配置される。歯２４、２５、２７、２８は、代わりに、図３で示す通りに配置され得る。停止部材２６は、分離部材５０の傾斜端面５２の一つに面する傾斜面６６を有する。スぺーサエレメント５７は、分離部材５０の傾斜端面５３の他方に面する傾斜面６７を有する。カートリッジ保持部材１１が取り付けられ、そして駆動機構が使用のために準備中の場合、停止部材２６の傾斜面６６及びスペーサエレメント５７の傾斜面６７は、分離部材５０の両方の対応する傾斜端面５２、５３と完全に接触状態にある。

【0113】

図９に記載の実施態様において、転換部材２１は、回転部材２１及びスペーサエレメント５７が互いに回転することが可能になるように、スペーサエレメント５７に接する平坦面６１を備える。スペーサエレメント５７は、ハウジング１３又はハウジング部分１７に対して回転方向にロックされる。これは、分離部材５０の両方の傾斜端面５２、５３が、停止部材２６の対応する傾斜面６６、６７及びスペーサエレメント５７とそれぞれ完全接触の状態にあるために、スペーサエレメント５７を回転することなく薬物の送達中、回転部材２１を回転することを可能にする。これは、弾力部材３１のために、停止部材２６及び回転部材２１が常に駆動部材２０と係合していることを意味する。分離部材５０の機能は、図１０〜１３と関連して次に記載するであろう。

【0114】

図１０は、再設定操作を必要とする状態における図８のデバイスの部分断面図を示す。ピストンロッド１２は、その最遠位位置へ前進した。停止部材２６、駆動部材２０、スペーサエレメント５７及び回転部材２１は、尚、弾力部材３１により隣接状態に保持される。分離部材５０は、尚、傾斜端面５２、５３が停止部材２６の対応する傾斜面６６、６７及びスペーサエレメント５７と完全な接触下にあり、そして停止部材２６及び回転部材２１の両方が駆動部材２０と係合する位置にある。この状態において、ピストンロッド１２は、駆動部材２０の回転なしで、その最近位位置に再設定することはできない。何故ならば、ピストンロッド１２は、ハウジング１３又はハウジング部分１７とねじ係合し、及び駆動部材１０と回転してロックされるからである。他方で、駆動部材２０は、駆動部材２０の回転が、ピストンロッド１２を近位方向に後退させる方向では可能とはならない方法
で、一方向に回転して停止部材２６と係合する。従って、ピストンロッド１２の再設定は、ピストンロッド１２の一方向の回転ロッキングからの係合を解除する必要にある。この係合の解除は、カートリッジユニット２が駆動ユニット３を含むハウジング部分１７に対してカートリッジホルダ又はカートリッジ保持部材１１の回転又はらせん運動により取り外されるとき、分離部材５０を用いて達成される。

【0115】

図１１は、カートリッジ保持部材１１の部分的取り外し後の図１０に記載の断面を示す。分離部材５０のカップリング機構５１のために、カートリッジ保持部材１１の回転は、分離部材５０の対応する回転を伴う。回転中、分離部材５０の傾斜端面５２、５３は、停止部材２６の対応する傾斜面６６、６７及びハウジング１３又はハウジング部分１７に回転方向にロックされるスペーサエレメント５７上を摺動する。カートリッジ保持部材１１が回転する間、停止部材２６とスペーサエレメント５７間の距離は、傾斜端面５２、５３の最突出部分及び傾斜面６６、６７が、尚、接触下にあるまで、継続して拡大される。停止部材２６及びスペーサエレメント５７間の距離、及びその結果、停止部材２６と回転部材２１間の距離は、その最大値に到達する。結果として、停止部材２６及び回転部材２１は、駆動部材２０から係合を解除する。案内機構６２、６５が分離部材５０に対して駆動部材２０の軸方向の移動を阻止することを提供し、案内機構６２、６５は、停止部材２６及び回転部材２１が、両方駆動部材２０から係合を解除することを確実にする。

【0116】

図１２は、カートリッジ保持部材１１の完全取り外し及びピストンロッド１２の再設定後の図１１に基づく断面を示す。ピストンロッド１２は、駆動部材２０と一緒に回転できる。何故ならば、分離部材５０が弾力部材３１によりかけられる力に対抗して、停止部材２６及び回転部材５０の両方の駆動部材２０との係合を完全に解除するからである。これは、ピストンロッド１２を、ピストンロッド１２のハウジング１３又はハウジング部分１７とのねじ連結により案内されるその初期位置へ、近位方向においてらせん状に後退させることを可能にする。ピストンロッド１２の再設定の後、新しいカートリッジを備えるカートリッジ保持部材１１は、駆動ユニット３のハウジング部分１７に取り付けられる。それ故、分離部材５０の回転は反転し、そして、停止部材２６、駆動部材２０及び回転部材２１は、弾力部材３１を用いて再度係合する。

【0117】

図１３は、取り付けられたカートリッジ保持部材１１と一緒に、図１２に記載の断面を示す。分離部材５０は、今、カートリッジ保持部材１１の取り外し前と同じ位置にある。傾斜端面５２、５３は、停止部材２６の対応する傾斜面６６、６７及びスペーサエレメント５７と完全な接触下にあり、そして停止部材２６及び回転部材２１は、両方、駆動部材２０と係合する。

【0118】

更なる実施態様において、回転部材２１の表面６１は、分離部材５０の反対側の傾斜端面５３に接する傾斜面であり得る。この場合、スぺーサエレメント５７は必要ではない。カートリッジ保持部材１１が取り付けられる限り、分離部材５０は、ハウジング１３又はハウジング部分１７に対して回転できない。従って、回転部材２１が回転するとき、傾斜面６１は、分離部材５０の接する傾斜端面５３上を摺動する。これは、回転部材２１の軸方向の往復運動をもたらす。回転部材２１の各々の回転の間、軸方向の往復運動は、回転部材２１及び駆動部材２０を間欠的に係合し、そして係合を解除する。回転部材２１が、駆動部材２０の停止部材２６との一方向の回転連結のため、駆動部材２０を回転させることができないとき、用量の設定中、それからいかなる不利益も発生しない。用量の送達中、他方で、駆動部材２０の回転数は、回転部材２１の回転数より少ない。何故ならば、駆動部材２０は、回転部材２１と継続的に係合しないからである。この条件は、駆動部材２０が希望する用量を送達するのに必要な回転数に到達するために、回転部材２１の全回転数を増加させるために、例えば、設定操作の適切な調整により説明できる。

【0119】

更なる実施態様において、分離部材は、図１４で示す通り、レバー５４である。レバー５４は、ハウジング１３又はハウジング部分１７に対して固定されたピボット５５の周囲の回転可能である。例を通して図１４で概略的に示す弾力部材５６は、レバー５４に作用し、そして、レバー５４を回転させようとする。カートリッジ保持部材１１が取り付けられ、そしてレバー５４のカップリング機構５１を押す限り、レバー５４は、それが停止部材２６、駆動部材２０及び回転部材２１の係合を妨げない位置に留まる。カートリッジ保持部材１１が取り外されるとき、レバー５４は、回転が自由となり、そして弾力エレメント５６は、それらの間の距離を拡大するために、レバー５４が回転部材２１及び停止部材２６に作用する位置に、レバー５４を回転させ、その結果、回転部材２１と停止部材２６の駆動部材２０からの係合の解除を引き起こす。

【0120】

図１５で示される更なる実施態様において、分離部材６０は、ハウジング１３に対して回転可能であり、そしてカップリング機構６３を備えている広げた脚部５８、５９を含む。図１５の右側で分離して示される案内機構６８、６９は、ハウジング１３又はハウジング部分１７で提供され、及びカップリング機構６３を案内する。カップリング機構５１を用いたカートリッジ保持部材１１の回転及び分離部材６０の対応する回転の間、広げた脚部５８、５９の間の角度は、案内機構６８、６９に沿ったカップリング機構６３の動きに基づき変化する。カップリング機構６３の軸方向間隔は、広げた脚部５８、５９が接近し、又は別々に広がるように、短間隔ｄ１及び長間隔ｄ２間で変化する。広げた脚部５８、５９は、カートリッジ保持部材１１が取り外されるとき、広がり、そして広げた脚部５８、５９は、停止部材２６及び回転部材２１に反対方向に作用し、そして、それらの駆動部材２０からの係合を解除するような方法で、案内機構６８、６９を配置する。

【0121】

本発明及びその利点が詳細に記載されたが、様々な変化、置換及び修正は、添付の特許請求範囲で定義される通り、本発明の精神及び範囲から離れることなく、本明細書でできることは当然である。

【0122】

参照番号：
１：薬物送達デバイス；
２：カートリッジユニット；
３：駆動ユニット；
４：カートリッジ；
５：薬物；
６：出口；
７：デバイスの遠位端；
８：デバイスの近位端；
９：膜；
１０：ピストン；
１１：カートリッジ保持部材；
１２：ピストンロッド；
１３：ハウジング；
１４：カートリッジユニットの近位端；
１５：ハウジングの遠位端；
１６：用量部分；
１７：ハウジング部分；
１８：ハウジング部分の近位端；
１９：ハウジング部分の遠位端；
２０：駆動部材；
２１：回転部材；
２２：歯部；
２３：歯部；
２４：歯；
２５：歯；
２６：停止部材；
２７：歯；
２８：歯；
２９：案内機構；
３０：案内スロット；
３１：弾力部材；
３２：表示部材；
３３：突出部材；
３４：用量部材；
３５：案内機構；
３６：ねじ山；
３７：係合トラック；
３８：係合機構；
３９：開口部；
４０：ハウジング部分；
４１：用量ボタン；
４２：係合部材；
４３：矢印；
４４：矢印；
４５：矢印；
４７：矢印；
４８：支持部；
４９：ねじ山；
５０：分離部材；
５１：カップリング機構；
５２：傾斜端面；
５３：傾斜端面；
５４：レバー；
５５：ピボット；
５６：弾力エレメント；
５７：スペーサエレメント；
５８：広げた脚部；
５９：広げた脚部；
６０：分離部材；
６１：表面；
６２：案内機構；
６３：カップリング機構；
６４：固定エレメント；
６５：案内機構；
６６：傾斜面；
６７：傾斜面；
６８：案内機構；
６９：案内機構；
ｄ１：短間隔；
ｄ２：長間隔；

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】