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特許5873662迂遠な帯を用いる針交換装置

書誌要約請求の範囲詳細な説明課題実施例実施するための形態図面の説明

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5873662

(24)【登録日】2016年1月22日

(45)【発行日】2016年3月1日

(54)【発明の名称】迂遠な帯を用いる針交換装置

(51)【国際特許分類】

A61M 5/32 20060101AFI20160216BHJP

A61M 5/24 20060101ALI20160216BHJP

【ＦＩ】

A61M5/32

A61M5/24 500

【請求項の数】25

【外国語出願】

【全頁数】50

(21)【出願番号】特願2011-177937(P2011-177937)

(22)【出願日】2011年8月16日

(65)【公開番号】特開2012-45384(P2012-45384A)

(43)【公開日】2012年3月8日

【審査請求日】2014年8月6日

(31)【優先権主張番号】61/344,526

(32)【優先日】2010年8月16日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】13/206,405

(32)【優先日】2011年8月9日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ，ＤＩＣＫＩＮＳＯＮＡＮＤＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】特許業務法人谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ミッシェルブリュービラー

(72)【発明者】

【氏名】コールコンスタンティノウ

(72)【発明者】

【氏名】ライアンスクーンメーカー

(72)【発明者】

【氏名】ジェームズベイツ

(72)【発明者】

【氏名】ロバートバニーク

(72)【発明者】

【氏名】マーガレットテイラー

【審査官】小岩智明

(56)【参考文献】

【文献】国際公開第２００９／０１６１６１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】特表２００６−５２７６２２（ＪＰ，Ａ）

【文献】特表２００７−５３１５９１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ５／２４，５／２８，５／３２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

薬物容器を有する薬物送達デバイス用の針を格納および交換するための装置であって、
前記装置を前記薬物送達デバイスと接続するための固定マウントと、
面状で非円形の迂回経路に沿って変位可能で、該迂回経路は選択された針が薬物容器と連通する作動位置を含み、その上に変位可能に配置された複数の針を接続する針ホルダと、
前記針ホルダの変位を案内するための案内部材であって、前記固定マウントのまわりに配置された案内部材と、
前記固定マウントのまわりに回転可能に配置され、前記迂回経路に沿って前記針ホルダを変位するための少なくとも１つの内部係合構造を有するユーザインタフェースと
を備えることを特徴とする装置。

【請求項2】

前記ユーザインタフェースは、回転させて前記迂回経路に沿って前記針ホルダを変位し、かつ選択された針を作動位置に位置付けるためのユーザインタフェースを提供することを特徴とする請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記作動位置は前記装置の中心軸上にあることを特徴とする請求項２に記載の装置。

【請求項4】

前記ユーザインタフェースは、前記選択された針の患者端を前記装置の外側に露出させ、前記選択された針の非患者端を前記薬物容器と流体的に接続して、前記選択された針を再び覆うために前記固定マウントに対して軸方向に摺動可能であり、前記選択された針の前記患者端と前記非患者端は流体的に接続されることを特徴とする請求項２に記載の装置。

【請求項5】

前記案内部材は、前記選択された針を前記作動位置に位置付けるための補強部材を備えることを特徴とする請求項２に記載の装置。

【請求項6】

前記針ホルダを前記作動位置の方へ案内するための、前記固定マウントと接続された固定ポストをさらに備えることを特徴とする請求項２に記載の装置。

【請求項7】

前記固定マウントおよび前記固定ポストは一体構造として一体的に形成されることを特徴とする請求項６に記載の装置。

【請求項8】

薬物容器を有する薬物送達デバイス用の針を格納および交換するための装置であって、
前記装置を前記薬物送達デバイスと接続するための固定マウントと、
迂回経路に沿って変位可能で、その上に変位可能に配置された複数の針を接続する針ホルダと、
前記針ホルダの変位を案内するための案内部材であって、前記固定マウントのまわりに配置された案内部材と、
前記固定マウントのまわりに回転可能に配置され、前記迂回経路に沿って前記針ホルダを変位するための少なくとも１つの内部係合構造を有するユーザインタフェースと
を備え、
前記針ホルダを作動位置の方へ案内するための、前記固定マウントと接続された固定ポストをさらに備え、
前記ユーザインタフェースは、回転させて前記迂回経路に沿って前記針ホルダを変位し、かつ選択された針を作動位置に位置付けるためのユーザインタフェースを提供し、
前記案内部材は、前記選択された針を前記作動位置に位置付けるための補強部材を備え、
前記固定ポストは、前記針が前記作動位置に位置付けられた後の前記ユーザインタフェースの回転および前記針ホルダの変位を選択的に防止するために、前記選択された針の上に変位可能に配置されたロックリングと選択的に係合するためのロック機能を備えることを特徴とする装置。

【請求項9】

径方向に変位可能な第２のユーザインタフェースであって、足を有する第２のユーザインタフェースをさらに備え、
前記固定マウントは、前記足の動きを案内するための摺動案内体を備え、前記摺動案内体は、下部停止部と、下部傾斜部と、上部停止部と、上部傾斜部とを有し、
前記ユーザインタフェースの前記回転および前記選択された針の前記作動位置への前記変位によって、前記第２のユーザインタフェースは径方向外側に変位し、それによって前記足を、前記下部停止部に隣接する位置から前記下部傾斜部に隣接する位置に変位させ、前記ユーザインタフェースの前記薬物送達デバイスの方への近位軸方向変位を可能にすることを特徴とする請求項８に記載の装置。

【請求項10】

前記ユーザインタフェースの前記薬物送達デバイスの方への近位軸方向変位によって、前記選択された針の患者端が前記装置の外側に露出し、前記選択された針の非患者端が前記薬物容器と流体的に接続し、前記ロックリングが前記選択された針に対して変位し、前記下部傾斜部の上にある前記足が、前記上部停止部に隣接する位置に変位し、それによって前記ユーザインタフェースの遠位軸方向変位が防止され、
その後で前記第２のユーザインタフェースの半径方向内向きの変位によって、前記足が、前記上部停止部に隣接する前記位置から前記上部傾斜部に隣接する位置に変位し、それによって前記ユーザインタフェースの遠位軸方向変位が可能になり、それにより前記選択された針が前記装置で再び覆われることを特徴とする請求項９に記載の装置。

【請求項11】

前記選択された針に対する前記ロックリングの前記変位によって、前記選択された針を再び覆った後の前記ロックリングと前記固定ポストの前記ロック機能との係合が防止され、それによって、別の針を選択するための前記ユーザインタフェースの回転を可能にすることを特徴とする請求項１０に記載の装置。

【請求項12】

薬物容器を有する薬物送達デバイス用の針を格納および交換するための装置であって、
前記装置を前記薬物送達デバイスと接続するための固定マウントと、
迂回経路に沿って変位可能で、その上に変位可能に配置された複数の針を接続する針ホルダと、
前記針ホルダの変位を案内するための案内部材であって、前記固定マウントのまわりに配置された案内部材と、
前記固定マウントのまわりに回転可能に配置され、前記迂回経路に沿って前記針ホルダを変位するための少なくとも１つの内部係合構造を有する第１のユーザインタフェースと
を備え、
径方向に変位可能な第２のユーザインタフェースと、
前記固定マウントおよび前記第１のユーザインタフェースに対して回転可能な針カウンタとをさらに備え、
前記第１のユーザインタフェースは、回転させて前記迂回経路に沿って前記針ホルダを変位し、かつ選択された針を作動位置に位置付けるためのユーザインタフェースを提供し、
前記第１のユーザインタフェースの前記回転および前記選択された針が前記作動位置に変位することによって、前記第２のユーザインタフェースが径方向外側に変位し、その後の前記第２のユーザインタフェースの半径方向内向きの変位によって前記針カウンタが前進することを特徴とする装置。

【請求項13】

各針は、患者端と非患者端とを備え、その上に配置された中心ハブを有し、前記装置は、
前記固定マウントに対して摺動可能な底部ハウジングと、
前記装置の外側に露出する前の各針の少なくとも前記患者端の無菌性を確保するための無菌バリアとをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。

【請求項14】

薬物容器を有する薬物送達デバイス用の針を格納および交換するための装置であって、
前記装置を前記薬物送達デバイスと接続するための固定マウントと、
迂回経路に沿って変位可能で、その上に変位可能に配置された複数の針を接続する針ホルダと、
前記針ホルダの変位を案内するための案内部材であって、前記固定マウントのまわりに配置された案内部材と、
前記固定マウントのまわりに回転可能に配置され、前記迂回経路に沿って前記針ホルダを変位するための少なくとも１つの内部係合構造を有するユーザインタフェースと
を備え、
前記固定マウントに対して摺動可能な底部ハウジングと、
前記装置の外側に露出する前の各針の少なくとも患者端の無菌性を確保するための無菌バリアと、
各針は、患者端と非患者端とを備え、その上に配置された中心ハブを有し、
各針のための前記無菌バリアが、
前記針の前記患者端の一部分のまわりに配置された下部針ハブと、
前記下部針ハブに対して選択的に摺動可能なイントロデューサと、
前記イントロデューサに対して選択的に摺動可能なブーツであって、その遠位端に無菌床部を有するブーツと
を備え、
前記イントロデューサは、前記無菌床部の一部分を切断するための遠位切断先端と、前記ブーツと係合するための近位肩とを有し、
前記底部ハウジングに対する選択された針の遠位方向変位時に、前記ブーツと前記底部ハウジングの床部の接触の後で、前記イントロデューサが、前記ブーツに対して遠位方向に変位して前記無菌床部を切断し、
前記近位肩と前記ブーツの間の係合の後に、前記底部ハウジングに対する前記選択された針のさらなる遠位方向の変位によって、前記針ハブは前記イントロデューサに対して遠位方向に変位され、前記患者端の遠位端は前記装置の前記外側に露出されることを特徴とする装置。

【請求項15】

【請求項16】

【請求項17】

【請求項18】

前記無菌バリアは連続的に接続されることを特徴とする請求項１７に記載の装置。

【請求項19】

前記ユーザインタフェースの前記内部係合構造は少なくとも１つの軸方向溝を備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。

【請求項20】

前記ユーザインタフェースの前記内部係合構造は少なくとも１つの径方向内向きの突起を備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。

【請求項21】

薬物容器を有する薬物送達デバイス用の針を選択する方法であって、
前記薬物送達デバイスを、針を格納および交換するための装置と接続するステップと、
前記装置の第１のユーザインタフェースを回転させて、迂回経路に沿って針ホルダ内に装着された複数の針のうちの１つを該１つの針が前記薬物容器と連通できる作動位置に変位させ、第２のユーザインタフェースも変位させるステップと、
前記第１のユーザインタフェースを近位方向に摺動させ、前記１つの針の患者端を前記装置の外側に軸方向に露出させ、前記１つの針の非患者端を前記薬物容器と流体的に接続するステップと、
前記第２のユーザインタフェースを径方向に変位させて針カウンタを前進させるステップと、
前記第１のユーザインタフェースを遠位方向に摺動させ、前記１つの針の患者端を再び覆って、前記１つの針の非患者端を前記薬物容器から分離するステップと
を含むことを特徴とする方法。

【請求項22】

前記第１のユーザインタフェースを回転させて、前記第２のユーザインタフェースを変位させるステップによって、その後の前記第１のユーザインタフェースの近位方向の摺動が可能になることを特徴とする請求項２１に記載の方法。

【請求項23】

前記第２のユーザインタフェースを径方向に変位させて針カウンタを前進させるステップによって、その後の前記第１のユーザインタフェースの遠位方向の摺動が可能になることを特徴とする請求項２１に記載の方法。

【請求項24】

前記第１のユーザインタフェースを遠位方向に摺動させるステップによって、その後の前記第１のユーザインタフェースの回転が可能になり、前記複数の針のうちの別の針を作動位置に変位することができることを特徴とする請求項２１に記載の方法。

【請求項25】

薬物容器を有する薬物送達デバイス用の針を格納および交換するための装置であって、
前記装置を前記薬物送達デバイスと接続するための固定マウントと、
前記固定マウントのまわりに軸方向に摺動可能に配置された案内部材であって、前記固定マウントと共に面状で非円形の迂回経路の少なくとも一部分を形成する案内部材と、
前記迂回経路に沿って変位可能で、該迂回経路は選択された針が薬物容器と連通する作動位置を含み、その上に変位可能に配置された複数の針を接続する針ホルダと、
前記固定マウントおよび前記案内部材のまわりに回転可能に配置され、前記案内部材と共に摺動するために前記固定マウントに対して軸方向に摺動可能なユーザインタフェースと
を備えることを特徴とする装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本願は、米国特許法第１１９条ｅ項に基づき、２０１０年８月１６日に出願した米国特許仮出願第６１／３４４，５２６号明細書の優先権を主張するものであり、その開示の全体を参照により本明細書に組み込む。

【0002】

本発明は、ペン型注入デバイスまたは注射器などの薬物送達デバイス用の針に関し、より詳細には、薬物送達デバイス用の複数の針の交換装置に関する。

【背景技術】

【0003】

薬物送達デバイスは、正確に計量された用量の薬物を自己注射するために使用される。ペン型注入デバイスは、たとえばインスリンを自己注射するために糖尿病患者によって広く使用されている。典型的な薬物送達ペンは、数回の用量に十分な量の液剤を含むカートリッジを含む。その用量は、ペン型注入デバイスに取り付けられたペン型針を使用して、筋肉内組織層、皮下組織層、または皮内組織層などの組織領域に注射される。

【0004】

典型的なペン型注入デバイスの組み立ておよび操作は、本願の譲受人に譲渡された２００６年１０月１２日公開の特許文献１に記載されており、その全体を参照により本明細書に組み込む。

【0005】

図１および図２に示される例示的なペン型注入器５０などのペン型注入デバイスは、典型的には、投与ノブ／ボタン２４と、外側スリーブ１３と、キャップ２１とを備える。投与ノブ／ボタン２４によって、使用者は、注射するべき薬剤の用量を設定することができる。外側スリーブ１３は、薬剤を注射するときに使用者によって把持される。キャップ２１は、シャツのポケット、財布、または他の適切な場所にペン型注入器５０をしっかり保持するために使用者によって用いられる。

【0006】

図２は、図１に示される例示的な薬剤送達ペン５０の分解組立図である。投与ノブ／ボタン２４は２つの目的を有し、注射するべき薬物の用量を設定するためと、親ねじ７およびストッパ１５を介して薬物カートリッジ１２から投与された薬物を注射するための両方に使用される。薬物カートリッジ１２は、下部ハウジング１７を介して薬剤送達ペンに取り付けられる。薬物カートリッジ１２は、典型的には、一方の端において隔壁１６で封止され、他方の端においてストッパ１５で封止されたガラス管である。標準的な薬剤送達ペンでは、投薬および送達機構はすべて、外側スリーブ１３の内部にある。これらの機構については、当技術分野の知識を有する者には理解されているので、本明細書ではより詳細に説明しない。

【0007】

ペン型針アセンブリ１０は、ハブ２０と、ペン型針アセンブリの患者端から延びる患者用の針（ｐａｔｉｅｎｔｎｅｅｄｌｅ）１１と、ペン型針アセンブリの非患者端でハブ２０の内部に配置された、隔壁を貫通する針のカニューレ（ｓｅｐｔｕｍ−ｐｅｎｅｔｒａｔｉｎｇｎｅｅｄｌｅｃａｎｎｕｌａ）１８とを含む。隔壁を貫通する針のカニューレ１８は、患者用の針１１と流体連通する。ハブ２０は、好ましくは、下部ハウジング１７にねじ込まれるが、薬物カートリッジ１２に直接取り付けるなどの他の取り付け手段を使用することができる。ハブ２０を下部ハウジング１７または薬物カートリッジ１２に取り付けるに際して、隔壁を貫通するカニューレ１８は隔壁１６を穿通するが、隔壁１６は薬物カートリッジ１２に対して動かない。しかし、ストッパ１５は、液密シールを維持しながら薬物カートリッジ１２内で軸方向に変位可能である。プランジャまたはストッパ１５が（親ねじ７の前進により）薬物カートリッジ１２内で遠位方向に移動すると、薬剤
がハブ２０の患者用の針１１に押し込まれる。

【0008】

使用者すなわちペン型注入器５０を扱う人を保護するために、外側シールド２９がハブ２０に取り付けられ、ハブ２０を被覆する。外側シールド２９は、ハブ２０をペン型注入器５０に回してはめ込んだり外したりするためにハンドルまたは取手として使用することもできる。内側シールド２８は、外側シールド２９内で患者用の針１１を被覆する。内側シールド２８は、ハブ２０に固着され、締まりばめまたはスナップばめなどの適切な手段によって患者用の針１１を被覆することができる。図２に示すように、ハブ２０は、外側シールド２９と係合するためのリブ６４も含む。外側シールド２９および内側シールド２８は、使用の前に取り外される。キャップ２１は、外側スリーブ１３に対してぴったり嵌まり、使用者がペン型注入器５０をしっかりと担持できるようにする。

【0009】

ペン型針アセンブリ１０を使用するために、使用者は、外側シールド２９上の無菌カバー（図示せず）を取り外し、ペン型針アセンブリ１０をペン型注入器５０にねじり込み、外側シールド２９を取り外し、最後に内側シールド２８を取り外す。ペン型注入器５０上にペン型針アセンブリ１０を置くのに役立つ針格納デバイスがいくつかあるが、使用者は依然として、内側シールド２８および外側シールド２９を含めて針ハブの包装を除去し、針ハブをペン型注入器上に置いて、デバイスを注射のために準備しなければならない。このプロセスは、継続的な注射ごとに繰り返さなければならない。

【0010】

ペン型針アセンブリは、通常、無菌バリア（ｓｔｅｒｉｌｉｔｙｂａｒｒｉｅｒ）を形成するためにカバーの開口を被覆するラベルの付いたプラスチックカバー（外側シールド２９など）の内側に個別に包装されて販売される。使用前および使用後の複数の針を格納する、針を１本ずつ出して（ｄｉｓｐｅｎｓｉｎｇ）格納する装置が必要である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0011】

【特許文献1】米国特許出願公開第２００６／０２２９５６２号明細書

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0012】

針を交換するための装置を提供することは、本発明の一態様である。使用前ならびに使用後の針を格納するための装置を提供することも本発明の一態様である。加えて、薬物送達デバイスで使用するための針を交換するための装置を提供することは本発明の一態様である。

【0013】

本発明の前述および／または他の態様は、薬物容器を有する薬物送達デバイス用の針を格納および交換するための装置であって、この装置を薬物送達デバイスと接続するための固定マウント（ｆｉｘｅｄｍｏｕｎｔ）と、迂回経路（ｃｉｒｃｕｉｔｏｕｓｐａｔｈ）に沿って変位可能でその上に変位可能に配置された複数の針を接続する針ホルダと、この針ホルダの変位を案内するための案内部材であって、固定マウントのまわりに配置された案内部材とを含む装置を提供することによって達成される。この装置は、固定マウントのまわりに回転可能に配置され、かつ迂回経路に沿って針ホルダを変位させるための少なくとも１つの内部係合構造を有するユーザインタフェースも含む。

【0014】

本発明の前述および／または他の態様は、薬物容器を有する薬物送達デバイス用の針を選択する方法を提供することによっても達成され、この方法は、薬物送達デバイスを、針を格納および交換するための装置と接続する操作と、ユーザインタフェースを回転させて、迂回経路に沿って針ホルダ内に装着された複数の針のうちの１つを作動位置（ａｃｔｉｖａｔｅｄｐｏｓｉｔｉｏｎ）に変位させ、第２のユーザインタフェースも変位させる操作と、ユーザインタフェースを近位方向に摺動させ、針の患者端を装置の外側に露出させ、針の非患者端を薬物容器と流体的に接続する操作とを含む。この方法は、第２のユーザインタフェースを変位させて針カウンタを前進させる操作と、ユーザインタフェースを遠位方向に摺動させ、患者端を再び覆って、非患者端を薬物容器から分離する操作も含む。

【0015】

本発明の前述および／または他の態様は、薬物容器を有する薬物送達デバイス用の針を格納および交換するための装置であって、この装置を薬物送達デバイスと接続するための固定マウントと、この固定マウントのまわりに軸方向に摺動可能に配置された案内部材であって、固定マウントと共に少なくとも迂回経路の一部分を形成する案内部材とを含む装置を提供することによっても達成される。この装置は、迂回経路に沿って変位可能でその上に変位可能に配置された複数の針を接続する針ホルダと、固定マウントおよび案内部材のまわりに回転可能に配置され、かつ案内部材と共に摺動するために固定マウントに対して軸方向に摺動可能なユーザインタフェースも含む。

【0016】

本発明のさらなるおよび／または他の態様および利点については、その一部は以下の説明に記載され、その一部は説明から明らかになるか、または本発明の実施により分かるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0017】

本発明の実施形態の上記および／または他の態様および利点は、以下の詳細な説明を添付の図面と併せ読めば、明らかになり、より簡単に理解されよう。

【図1】例示的な薬剤送達ペンの斜視図である。

【図2】図１の例示的な薬剤送達ペンの分解組立図である。

【図3】本発明の一実施形態による針交換デバイスの斜視図である。

【図4】図３の針交換デバイスのユーザダイヤル（ｕｓｅｒｄｉａｌ）の斜視図である。

【図5】図３の針交換デバイスのキャップの斜視図である。

【図6】図３の針交換デバイスの針カウンタの斜視図である。

【図7】図３の針交換デバイスのユーザボタン（ｕｓｅｒｂｕｔｔｏｎ）の斜視図である。

【図8】図３の針交換デバイスのラチェットトップ（ｒａｔｃｈｅｔｔｏｐ）の斜視図である。

【図9】図３の針交換デバイスの固定マウント部材の斜視図である。

【図10】図３の針交換デバイスの迷路（ｍａｚｅ）部材の斜視図である。

【図11】図１０の迷路部材の上面図である。

【図12】図３の針交換デバイスの内側トラックの斜視図である。

【図13】図３の針交換デバイスの針ホルダの斜視図である。

【図14】図３の針交換デバイスの針の斜視図である。

【図15】図３の針交換デバイスのロックリングの斜視図である。

【図16】図３の針交換デバイスの無菌バリアの斜視図である。

【図17】図３の針交換デバイスの分解斜視図である。

【図18】図３の針交換デバイスを組み立てる方法の斜視図である。

【図19】図３の針交換デバイスを組み立てる方法の斜視図である。

【図20】図３の針交換デバイスを組み立てる方法の斜視図である。

【図21】図３の針交換デバイスを組み立てる方法の斜視図である。

【図22】図３の針交換デバイスを組み立てる方法の斜視図である。

【図23】図３の針交換デバイスを組み立てる方法の斜視図である。

【図24】図３の針交換デバイスを組み立てる方法の斜視図である。

【図25】図３の針交換デバイスを組み立てる方法の斜視図である。

【図26】図３の針交換デバイスを組み立てる方法の斜視図である。

【図27】図３の針交換デバイスを組み立てる方法の斜視図である。

【図28】図１の薬剤送達ペンと図３の針交換デバイスの組み立てを示す斜視図である。

【図29】図３の針交換デバイスの操作を示す斜視図である。

【図30】図３の針交換デバイスの操作を示す斜視図である。

【図31】図３の針交換デバイスの操作を示す斜視図である。

【図32】図３の針交換デバイスの操作を示す斜視図である。

【図33】図３の針交換デバイスの操作を示す斜視図である。

【図34】図３の針交換デバイスの操作を示す斜視図である。

【図35】図３の針交換デバイスの断面における部分斜視図である。

【図36】図３の針交換デバイスの切欠斜視図である。

【図37】図３の針交換デバイスの部分斜視図である。

【図38】ユーザボタンと摺動案内体（ｓｌｉｄｉｎｇｇｕｉｄｅ）の相互作用を示す、図３の針交換デバイスの部分斜視図である。

【図39】ユーザボタンと摺動案内体の相互作用を示す、図３の針交換デバイスの部分斜視図である。

【図40】ユーザボタンと摺動案内体の相互作用を示す、図３の針交換デバイスの部分斜視図である。

【図41】ユーザボタンと摺動案内体の相互作用を示す、図３の針交換デバイスの部分斜視図である。

【図42】図３の針交換デバイスの切欠側面図である。

【図43】図３の針交換デバイスの切欠側面図である。

【図44】図３の針交換デバイスの切欠側面図である。

【図45】ユーザボタンの凹部を示す、図３の針交換デバイスの部分斜視図である。

【図46】図３の針交換デバイスの部分斜視図である。

【図47】本発明の別の実施形態による針交換デバイスの斜視図である。

【図48】本発明のさらに別の実施形態による針交換デバイスの斜視図である。

【図49】本発明のさらに別の実施形態による針交換デバイスの部分斜視図である。

【図50】針ホルダの代替的実施形態を示す部分平面図である。

【図51】針ホルダの代替的実施形態を示す部分平面図である。

【図52】針ホルダの代替的実施形態を示す部分平面図である。

【図53】針の患者端のための代替の無菌バリアの斜視図である。

【図54】図５３の無菌バリアの製造工程の斜視図である。

【図55】図５３の無菌バリアの製造工程の斜視図である。

【図56】図５３の無菌バリアの製造工程の斜視図である。

【図57】図５３の無菌バリアの製造工程の斜視図である。

【図58】図５３の無菌バリアの製造工程の斜視図である。

【図59】図５３の無菌バリアの製造工程の斜視図である。

【図60】図５３の無菌バリアの取り外しを示す図である。

【図61】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図62】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図63】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図64】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図65】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図66】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図67】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図68】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図69】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図70】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図71】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図72】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図73】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図74】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図75】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図76】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図77】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図78】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図79】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図80】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図81】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図82】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図83】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図84】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図85】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図86】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図87】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図88】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図89】他の代替の無菌バリアを示す図である。

【図90】本発明の別の実施形態による針交換デバイスの斜視図である。

【図91】図９０の針交換デバイスの固定マウントの斜視側面図である。

【図92】図９０の針交換デバイスの固定マウントの斜視上面図である。

【図93】図９０の針交換デバイスの迷路の斜視側面図である。

【図94】図９０の針交換デバイスの迷路の斜視上面図である。

【図95】図９０の針交換デバイスの固定ポスト（ｆｉｘｅｄｐｏｓｔ）の斜視正面図である。

【図96】図９０の針交換デバイスの固定ポストの斜視背面図である。

【図97】図９０の針交換デバイスの針ホルダの斜視図である。

【図98】図９０の針交換デバイスのユーザダイヤルの斜視図である。

【図99】図９０の針交換デバイスの組み立ての方法を示す図である。

【図100】図９０の針交換デバイスの組み立ての方法を示す図である。

【図101】図９０の針交換デバイスの組み立ての方法を示す図である。

【図102】図９０の針交換デバイスの組み立ての方法を示す図である。

【図103】図９０の針交換デバイスの組み立ての方法を示す図である。

【図104】図９０の針交換デバイスの組み立ての方法を示す図である。

【図105】図９０の針交換デバイスの組み立ての方法を示す図である。

【図106】図９０の針交換デバイスの組み立ての方法を示す図である。

【図107】図９０の針交換デバイスの組み立ての方法を示す図である。

【図108】図９０の針交換デバイスの組み立ての方法を示す図である。

【図109】ユーザボタンのない本発明の一実施形態を示す部分斜視図である。

【図110】ユーザボタンのない本発明の一実施形態を示す部分斜視図である。

【図111】アンカーに巻き付くロープの力を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

以下において、本発明の実施形態を詳細に説明し、その例を添付の図面に示す。同様の参照番号は、図面を通して同じ要素を示す。本明細書で説明する実施形態は、図面を参照することによって本発明を例示するが、本発明を限定するものではない。当業者には理解されるように、上、下、底部、および頂部などの用語は相対的であり、説明を助けるために用いられているが、限定的ではない。

【0019】

図３は、本発明の一実施形態による針交換デバイス１００の斜視図である。図２８に示すように、使用者は、たとえばペン型注入器５０を交換デバイス１００にねじ込むことによって、ペン型注入器５０と交換デバイス１００を結合する。簡略化するため、以下では、「針交換デバイス１００」の代わりに「交換デバイス１００」という用語を使用する。図３に示すように、交換デバイス１００は、ユーザダイヤルまたはユーザインタフェース１０４と、キャップ窓１１２を含むキャップ１０８と、針カウンタ１１６と、ユーザボタンまたは第２のユーザインタフェース１２０と、内側トラックまたは内側ハウジングまたは底部ハウジング１２４とを含む。

【0020】

図４は、ユーザダイヤル１０４の斜視図である。ユーザダイヤル１０４は、使用者が握るユーザインタフェース部分１２６を含む。ユーザダイヤル１０４は、その頂面から伸長する複数のボス１２８と、ユーザダイヤル１０４の頂部から内側に伸長する複数の片持ち（ｃａｎｔｉｌｅｖｅｒｅｄ）係合アーム１３２も含む。加えて、ユーザダイヤル１０４は、ユーザダイヤル１０４の内表面のまわりに径方向に配列された複数の内部係合構造または丸い軸方向溝１３６を含む。

【0021】

図５は、キャップ１０８の斜視図である。キャップ１０８は、次の未使用針の番号を表す針カウンタ１１６の番号を示すためのキャップ窓１１２を含む。本発明のこの実施形態では、針の番号に関して数が増えるように示されているが、この番号が、本発明の範囲から逸脱することなく、残っている未使用針の番号を逆に数えてもよいことは、当業者には理解されよう。

【0022】

図６は、交換デバイス１００内に回転可能に配置された針カウンタ１１６の斜視図である。針カウンタ１１６は、次の未使用針の番号を識別するための複数の識別番号１４０と、針カウンタ１１６のまわりに径方向に配列され、そこから外側に伸長する複数の指または歯１４４とを含む。

【0023】

図７は、ユーザボタン１２０の斜視図である。図７に示すように、ユーザボタン１２０は、使用者とインタフェースするための使用者押圧部分（ｕｓｅｒｐｒｅｓｓｉｎｇｐｏｒｔｉｏｎ）１４８を含む。ユーザボタン１２０は、使用者がユーザボタン１２０を押下したときに針カウンタ１１６を回転させるように歯１４４と係合するための歯との係合部分（ｔｏｏｔｈｅｎｇａｇｉｎｇｐｏｒｔｉｏｎ）１５２も含む。以下により詳細に説明するように、ユーザボタン１２０は、その遠位端に配置された足１６０を有する片持ち摺動部材１５６をさらに含む。

【0024】

図８は、交換デバイス１００のラチェットトップ１６４の斜視図である。ラチェットトップ１６４は、交換デバイス１００内に配置され、ユーザダイヤル１０４の係合アーム１３２と選択的に係合するための複数のギア歯１６８を含む。使用者がユーザダイヤル１０４を回転させると、片持ち係合アーム１３２はギア歯１６８から離れ、隣接するギア歯１６８と係合する。一実施形態によれば、ギア歯１６８および係合アーム１３２は、ユーザダイヤル１０４が一方向にのみ回転できるように成形される。

【0025】

図９は、交換デバイス１００の固定マウント部材または固定マウント１７２の斜視図である。以下により詳細に説明するように、固定マウント部材１７２は、ユーザボタン１２０の摺動部材１５６と相互作用するための摺動案内体１７６を含む。

【0026】

図１０は迷路または迷路部材または案内部材１７８の斜視図であり、図１１は、迷路部材１７８の上面図である。迷路部材１７８は、ガイド壁１８０と、片持ち針スナップアーム１８４とを含む。図１１に示すように、針スナップアーム１８４は入れ子部分（ｎｅｓｔｉｎｇｐｏｒｔｉｏｎ）１８８を含む。一実施形態によれば、入れ子部分１８８は丸い軸方向溝を備える。

【0027】

図１２は、内側トラック１２４の斜視図である。組み立てる際、以下により詳細に説明するように、迷路部材１７８および固定マウント１７２は、内側トラック１２４内に配置される。

【0028】

図１３は、交換デバイス１００の針ホルダまたは帯または弾薬帯（ｂａｎｄｏｌｉｅｒ）１９２の斜視図である。以下により詳細に説明するように、針ホルダ１９２は可撓性の帯であり、患者用の針２００を保持するための複数の上部針ガイド１９６および下部針ガイド１９８を有する。

【0029】

図１４は、交換デバイス１００の患者用の針または針２００の斜視図である。図１４に示すように、針２００は、ペン型注入器たとえばペン型注入器５０のカートリッジ隔壁１６を穿通するための非患者端または隔壁端２０４を有する。他のペン型注入器を使用できることは当業者には理解されようが、簡略化するため、以下では、ペン型注入器５０を例示的なペン型注入器として使用する。針２００は患者端２０８も有する。隔壁端２０４は、患者端２０８と流体連通する。以下により詳細に説明するように、針２００は、ハブ２１２と、リフティングハブ２１６も含む。

【0030】

図１５は、交換デバイス１００のロックリングまたは針ドーナツ（ｎｅｅｄｌｅｄｏｎｕｔ）２２０の斜視図である。図１５に示すように、ロックリング２２０は、針２００を収めるための、それを通る軸方向穴を有する。

【0031】

図１６は、交換デバイス１００の無菌バリア２２４の斜視図である。一実施形態によれば、以下により詳細に説明するように、無菌バリア２２４は、針２００の隔壁端２０４上に配置される。別の実施形態によれば、無菌バリア２２４は、針２００の隔壁端２０４と患者端２０８の両方の上に配置される。

【0032】

図１７は、交換デバイス１００の分解斜視図である。ここで、図１７〜図２７を参照して、交換デバイス１００の組み立ての方法について説明する。最初に、複数のハブ２１２のそれぞれの基部がそれぞれの下部針ガイド１９８と接触するまで、針２００を針ホルダ１９２の針ガイド１９６および１９８に挿入する（図１８）。その後で、ロックリング２２０を針２００の隔壁端２０４の上に挿入して、それぞれの上部針ガイド１９６と接触させ、無菌バリア２２４を針２００の隔壁端２０４と患者端２０８の両方の上に挿入する（図１９）。

【0033】

次に、組み立て者（ａｓｓｅｍｂｌｅｒ）が、たとえば内側トラック１２４と迷路部材１７８を合わせて嵌めることによって、内側トラック１２４と迷路部材１７８を結合する（図２０）。次いで、組み立て者は、（迂遠なループ状に形成された）針ホルダ１９２を内側トラック１２４および迷路部材１７８のアセンブリ上に摺動させる（図２１）。

【0034】

その後、組み立て者は、固定マウント１７２を迷路部材１７８に挿入し（図２２）、たとえば嵌めることによって、ラチェットトップ１６４をアセンブリ上に取り付ける（図２３）。次いで、組み立て者は、ユーザダイヤル１０４をアセンブリ上に置く（図２４）。次に、組み立て者は、針カウンタ１１６をキャップ１０８内に置き（図２５）、ユーザボタン１２０をキャップアセンブリ内に摺動させる（図２６）。最後に、組み立て者は、キャップアセンブリを取り付け、交換デバイス１００を完成させる（図２７）。

【0035】

次に、交換デバイス１００の操作の概要について、図２８〜図３４を参照して説明する。図２８に示すように、使用者は、たとえばペン型注入器５０を交換デバイス１００にねじ込むことによって、ペン型注入器５０と交換デバイス１００を結合する。次に、使用者は、次の未使用針２００を選択するためにユーザダイヤル１０４を回転させる（図２９）。ユーザダイヤル１０４を回転させると、ユーザボタン１２０が交換デバイス１００から径方向に伸長する（図３０）。次いで、使用者は、ユーザダイヤル１０４をペン型注入器５０の方へ軸方向に摺動させ、患者用の針２００の隔壁端２０４にペン型注入器５０のカートリッジ隔壁１６を穿通させ、患者用の針２００の患者端２０８およびその上に配置された無菌バリア２２４を露出させる（図３１）。

【0036】

その後で、例示的実施形態によれば、使用者は、たとえば無菌バリア２２４を患者用の針２００から摺動させることによって、患者用の針２００から無菌バリア２２４を取り外す（図３２）。これで、デバイスは使用者が薬物を注射する準備が整ったことになる。注射の後で、以下により詳細に説明するように、使用者は、ユーザボタン１２０を押下し（図３３）、それによって、針カウンタ１１６を進める。一実施形態によれば、使用者は次に、ユーザダイヤル１０４を軸方向に摺動させてペン型注入器から遠ざけ、針２００を再び覆う。別の例示的実施形態（図示せず）によれば、ユーザボタン１２０を押下すると、ユーザダイヤル１０４を軸方向に移動させてペン型注入器５０から遠ざける、ばね付勢された復帰機構が作動され、針２００が再び覆われる。ユーザダイヤル１０４がその下り行程を完了し、軸方向に移動してペン型注入器５０から遠ざかると、交換デバイス１００は、使用者がユーザダイヤル１０４を再び回転させて次の未使用針２００を選択する準備が整う（図３４）。

【0037】

より詳細には、図３５に示すように、ユーザダイヤル１０４の一体的な係合構造または軸方向溝１３６は、内側トラック１２４の壁２２８の径方向に最も外側の部分に配置された針ホルダ１９２内の針２００に対応する、上部針ガイド１９６、下部針ガイド１９８、およびロックリング２２０の径方向に最も外側の表面と係合する。使用者がユーザダイヤル１０４を回転させると（図２９）、上部針ガイド１９６、下部針ガイド１９８、およびロックリング２２０が軸方向溝１３６と係合するので、針ホルダ１９２は、内側トラック１２４、迷路１７８、および固定マウント１７２の間の迂回経路に沿って前進する。図示のこの実施形態では、使用者は、ユーザダイヤル１０４を、したがって針ホルダ１９２の最も外側の部分を、矢印Ａが示す方向に回転させる。しかし、使用者が本発明の範囲から逸脱することなくユーザダイヤル１０４を反対方向に回転できることは、当業者には理解されよう。ユーザボタン１２０を、ラチェットトップ１６４に対するラチェット−インタフェースと組み合わせることにより、使用者が使用済みの針を再使用することが防止される。

【0038】

図３５に示された状態では、ユーザダイヤル１０４の次の回転時に、針２００Ａは、壁２２８の開口を通過して、内側トラック１２４の壁２２８と迷路１７８の間に入る。同様に、図３５で迷路１７８と壁２２８の間に配置されている針２００Ｂは、壁２２８の開口を通過して、壁２２８の径方向外側の位置に至る。加えて、ユーザダイヤル１０４の次の回転時に、軸方向溝１３６Ａは、針２００Ｂが壁２２８の開口を通過すると針２００Ａから離れ、針２００Ｂが壁２２８の開口を通過して図３５の１３６Ｂとして図示される位置で停止すると針２００Ｂと係合する。

【0039】

ユーザダイヤル１０４を回転させる（さらに、それに対応して針ホルダ１９２がその迂回経路に沿って前進する）と、次の未使用針２００が、交換デバイス１００のほぼ中央の「選択」位置に移動する。図３５に示すように、針２００が選択位置に移動すると、上部針ガイド１９６および下部針ガイド１９８は、針スナップアーム１８４と係合する。より具体的には、上部針ガイド１９６および下部針ガイド１９８は、針スナップアーム１８４の入れ子部分１８８と係合する。加えて、針２００が選択位置または作動位置に移動すると、ロックリング２２０が固定マウント１７２のロック機能（ｌｏｃｋｆｅａｔｕｒｅ）２３２と係合する。一実施形態によれば、ロック機能２３２は、単一ユニットとして固定マウント１７２と一体的に形成される。別の実施形態によれば、ロック機能２３２は、固定マウント１７２に挿入された要素の一部である。上部針ガイド１９６および下部針ガイド１９８の入れ子部分１８８との係合ならびにロックリング２２０のロック機能２３２との係合によって、「選択された」針２００が、（以下により詳細に説明する）内側トラック１２４の開口と、さらにカートリッジ隔壁１６と軸方向に位置合わせすることができる。

【0040】

次の未使用針２００を選択することに加えて、前述のように、ユーザダイヤル１０４が回転することによっても、ユーザボタン１２０が交換デバイス１００から径方向に伸長する。図３６は交換デバイス１００の斜視図であるが、例示を目的としていくつかの要素が省かれている。たとえば、ユーザボタン１２０に関しては底部部分のみが図３６に示されている。図示のように、ユーザボタン１２０の底部部分は、傾斜部分２３６を含む。図３６に示すように、使用者がユーザダイヤル１０４を回転させると、その頂面にあるボス１２８のうちの１つが傾斜部分２３６と係合し、ユーザボタン１２０を径方向外側に強制的に押し出す。図３６は、加えて、どのようにしてユーザダイヤル１０４の係合アーム１３２がラチェットトップ１６４のギア歯１６８と順次係合してユーザダイヤル１０４の後方回転を防止するかを示す。

【0041】

図３７は交換デバイス１００の部分斜視図であり、図３８〜図４１は、交換デバイス１００の操作中のユーザボタン１２０と摺動案内体１７６の相互作用を示す部分斜視図である。図３８は、「走行（ｔｒａｎｓｐｏｒｔ）」状態または「消費済み（ｅｘｐｅｎｄｅｄ）」状態の交換デバイス１００を示す。図３８〜図４１では、ユーザボタン１２０の大半が省かれている。摺動部材１５６に関しては足１６０のみが示されている。走行状態では、足１６０は、摺動案内体１７６の下部停止部分２４０（図４１に最も良く示されている）の下に配置される。使用者がユーザダイヤル１０４を回転させてユーザボタン１２０が径方向外側に動くと、図３９に示すように、足１６０は、下部停止部分２４０の下から、下部傾斜部分２４４に隣接する位置に移動する（図４０および図４１に最も良く示されている）。

【0042】

使用者がユーザダイヤル１０４を近位方向に、またはペン型注入器５０の方へ軸方向に、摺動させると、足１６０は、図４０に示すように、下部傾斜部分２４４から上へ進み、摺動案内体１７６の端から端まで移動して、上部停止部分２４８の上の位置に至る。次に、使用者がユーザボタン１２０を押下すると、足１６０は、図４１に示す上部停止部分２４８の上から、上部傾斜部分２５２に隣接する位置まで移動する。その後で、使用者（および／またはばね）が、行程を完了するためにユーザダイヤル１０４を軸方向に摺動させてペン型注入器５０から遠ざかると、足１６０は、上部傾斜部分２５２から上へ摺動し、摺動案内体１７６の端から端まで移動して、図３８に示される下部停止部分２４０の下にある走行位置に戻る。

【0043】

図４２〜図４４は、ペン型注入器５０の方へのユーザダイヤル１０４の軸方向移動中の針スナップアーム１８４、針２００、およびカートリッジ隔壁１６の相互作用を示す交換デバイス１００の切欠斜視図である。図４２に示すように、使用者がユーザダイヤル１０４をペン型注入器５０の方へ軸方向に移動させると、患者端２０８が内側トラック１２４の動きにより内側トラック１２４の開口２５６を通して露出されるので、針２００はほぼ静止した状態を保つ。加えて、針スナップアーム１８４は、針ホルダ１９２およびロックリング２２０をペン型注入器５０の方へ軸方向に持ち上げ、針ホルダ１９２およびロックリング２２０をハブ２１２に対して上方に摺動させる。

【0044】

その後で、図４３に示すように、開口２５６の傾斜した部分がリフティングハブ２１６と接触し、針２００をペン型注入器５０の方へ軸方向に持ち上げ始め、その結果、針２００の隔壁端２０４上の無菌バリア２２４が隔壁カートリッジ１６と接触する。次いで、図４４に示すように、開口２５６の傾斜した部分は、ユーザダイヤル１０４がその行程の最も上の点に達するまでリフティングハブ２１６を介して針２００を持ち上げ続け、その時点で、選択された針２００の隔壁端２０４は、無菌バリア２２４およびカートリッジ隔壁１６の頂部を穿通し、カートリッジ１２の薬物を連通させる。この時点で、以前に説明したように、使用者は、針２００の患者端２０８上の無菌バリアを取り外し、ペン型注入器５０を使用して、選択された針２００を通して薬物を注射する。

【0045】

その後で、図４５に示すように、使用者がユーザボタン１２０を押下すると、ユーザボタン１２０の歯との係合部分１５２は、針カウンタ１１６の複数の歯１４４のうちの１つと係合し、針カウンタ１１６を進め、その結果、次の識別番号がキャップ１０８の窓１１２から視認できる。加えて、前述のように、使用者がユーザボタン１２０を押下すると、足１６０が、上部停止部分２４８の上から、上部傾斜部分２５２に隣接する位置まで移動し、それによって、使用者は次に、ユーザダイヤル１０４を遠位方向に摺動させるか、または軸方向に摺動させてペン型注入器５０から遠ざかることができる。

【0046】

図４６に示すように、使用者（および／またはばね）がユーザダイヤル１０４を完全に移動させてペン型注入器５０から遠ざけた後、ロックリング２２０は、ロック機能２３２と係合しなくなり、したがって使用者はユーザダイヤル１０４を回転させて次の未使用針２００を選択することができる。

【0047】

図４７は、本発明の別の実施形態による交換デバイス２８０の斜視図である。交換デバイス１００では、針２００は、その迂回経路を通じて交換デバイス１００の長手方向の一次軸（ｐｒｉｍａｒｙｌｏｎｇｉｔｕｄｉｎａｌａｘｉｓ）と略平行な状態を維持する。しかし、対照的に、交換デバイス２８０の底部には、内向きの角度が付けられている。したがって、針ホルダ１９２の迂回経路全体における交換デバイス２８０の長手方向の一次軸と略平行な残りの部分とは異なり、針２００が壁２２８を径方向外側に通過するとき、針２００は、交換デバイス２８０の内向きにテーパが付いている外面と略平行である。しかし、針２００が壁２２８の内部に達すると、次に、交換デバイス１００と同様に、針は交換デバイス２８０の長手方向の一次軸と略平行である。

【0048】

図４８は、本発明の別の実施形態による交換デバイス２８４の斜視図である。図４８に示すように、交換デバイス２８４は、ばね付勢された針シールド２８８を含む。針シールド２８８は、使用者がユーザダイヤル１０４をペン型注入器５０の方へ軸方向に移動させるときに展開し、患者が針に触れないように保護し、針シールド２８８が押下されて交換デバイス２８４内に戻るまで薬物が針２００から流れるのを防止する。針シールド２８８を押下してデバイス内に戻らせることによって、交換デバイス１００が自動的にその開始状態にリセットされる。この例示的実施形態では、使用者が実施するステップの数が減少し、患者の好ましい使用経験（ｅｘｐｅｒｉｅｎｃｅ）を実現する。

【0049】

図４９は、本発明の別の実施形態による交換デバイス２９２の部分斜視図である。図４９に示すように、軸方向溝１３６とは異なり、交換デバイス２９２は、ピニオンギア２９６および円周方向のラック２９８を用いて針ホルダ１９２を前進させる。

【0050】

図５０〜図５２は、針ホルダの代替的実施形態を示す部分平面図である。図５０に示される実施形態では、針ホルダ３００は、針が中央部分を去るまで、針が、選択位置を中心とする中央部分に入ろうとすると緊張状態に保持される。中央部分の外側では、針ホルダ３００は張力がかけられず、自由に浮遊することができる。この実施形態は、所与の空間に多数の針を収容するように設計される。

【0051】

図５１では、２つの完全な別個の針ホルダ３０４および３０８はほぼ同じ経路をたどり、ほぼ同じピッチ（針ホルダに沿った針の間の距離）を有する。ただし、別個の針ホルダ３０４および３０８は、交互に針を選択位置に次に前進させる。

【0052】

図５２に示すように、針ホルダ３１２は、ダミーハブ３１６によって中央部分を通して緊張状態に保持される。図５２では、針２００はすべて未使用である。

【0053】

図５３は、針２００の患者端２０８のための代替の無菌バリア（または下部無菌バリア）３２０の斜視図である。図５４〜図５９は、下部無菌バリア３２０の製造工程の斜視図である。しかし、下部無菌バリア３２０は連続したパーツとして製造される。言い換えれば、針２００のための無菌バリア３２０は、連続的に接続される。しかし、分かりやすくするため、単一の下部無菌バリア３２０のみを示す。図５４に示すように、紙３２４は、針ホルダ１９２に接続された針２００の両側に置かれる。図５５に示される操作では、針２００に対する上部バリア３２８はハブ２１２で封止され、下部バリア３３２は針２００の下で封止される。図５６は、図５５で示される操作の側面図を示す。その後で、図５７および図５８に示すように、紙３２４の下部部分は上向きに折り畳まれ、針ホルダ１９２に付着される。図５８は、図５７で示される操作の側面図を示す。最後に、図５９に示すように、開口縁部が付着されて閉じられる。

【0054】

図６０は、下部無菌バリア３２０の取り外しを示す。使用者がユーザダイヤル１０４を
ペン型注入器５０の方へ軸方向に移動させると、針ホルダ１９２がペン型注入器５０の
方へ軸方向に移動されて針２００が静止状態を維持するので、紙３２４は上向きに剥離さ
れ、下部バリアまたは付着部（ｂｏｎｄ）３３２を破って針２００の患者端２０８を露出
させる。

【0055】

図６１〜図８７は、さらなる代替の無菌バリアを示す図である。図６１および図６２は、爪楊枝の包装紙と同様に、針２００がそれぞれ個別に紙バリアに格納される無菌バリア３３６を示す。

【0056】

図６３〜図６７は、針２００がそれぞれ紙片の間に含まれる無菌バリア３４０を示す。これらの実施形態では、針２００が回転して選択位置に入って紙片を分けるために急な曲線を利用する（図６３）。一実施形態（図６５）によれば、巻き取り歯車（ｔａｋｅ−ｕｐｗｈｅｅｌ）３４４は、紙片の２つの部分のうち１つのみを巻き取る。別の実施形態によれば、巻き取り歯車３４８および３５２は、紙片の両方の部分を巻き取る（図６６）。さらに別の実施形態によれば、細片のどちらも巻き取られず、その代わりに、急な曲線で分けられるに過ぎない（図６４）。さらに別の実施形態（図６７）によれば、針ホルダ１９２が急な曲線を回ると、２つの別個のトラックが２つの細片のために作成される。これによって、針２００が、選択位置で細片から解放される。次に、針２００が選択位置から出ると、トラックは、紙片に針２００を再び被覆させる。この実施形態では、細片は、接着剤によって一体に保持され得て、したがって針２００が選択位置から出ると紙片が針２００を再び被覆する場合、接着剤は紙片を再び結合する。

【0057】

図６８〜図７０は、３つの折り畳み可能な無菌バリアを示す。図６８に示すように、剛性の嵌合するカップ（ｉｎｔｅｒ−ｆｉｔｔｉｎｇｃｕｐ）３５６および３６０は、針２００の隔壁端２０４および患者端２０８を被覆する。使用者がユーザダイヤル１０４をペン型注入器５０の方へ軸方向に移動させると、嵌合するカップ３５６および３６０は互いに押圧され、針２００の隔壁端および患者端によってそれぞれ穿通される。一実施形態によれば、嵌合するカップ３５６および３６０はプラスチックで作製される。同様に、図６９および図７０はそれぞれ、使用者がユーザダイヤル１０４をペン型注入器５０の方へ軸方向に移動させると圧壊する無菌バリア３６４および３６８を示す。

【0058】

図７１および図７２は、針の係合中に分解する剛性の無菌バリア３７０を示す。分解は、剛性のより高い物体による無菌バリア３７０の頂部または底部の軸方向の貫通によって達成することができる。あるいは、無菌バリア３７０は、無菌バリアのハブを側方に（両面から）圧縮することによって分解することができ、その結果、剛性のバリアを分解させる。無菌バリア３７０は、針２００の隔壁端２０４および患者端２０８を両方とも被覆する。対照的に、図７３および図７４に示される剛性の無菌バリア３７４は、針２００の患者端２０８のみを被覆する。一実施形態によれば、無菌バリア３７０および３７４はプラスチックで作製される。一実施形態によれば、無菌バリア３７０および３７４は、たとえば、一体ヒンジを介して針ハブを有する単一ユニットとして一体的に形成され、針がデバイス１００から伸長すると分解される。

【0059】

図７５および図７６は、ハブ３８４に接続され、それぞれ針２００の隔壁端２０４および患者端２０８を被覆する可撓性の（エラストマーの）ドーム３７６および３８０を示す。一実施形態によれば、ドーム３７６および３８０は、たとえば一体ヒンジによってハブ３８４に接続される。図７６に示すように、ドーム３７６および３８０は、係合中に針ハブ３８４に圧壊する。一実施形態によれば、ドーム３７６および３８０は折り畳み可能であるが、着脱可能ではない。一実施形態によれば、ドーム３７６および３８０は、自身の上で内側に上下反転し、上下反転したままでいる。上下反転中に、針２００はバリアを突き破る。

【0060】

図７７および図７８は、中空コアのキャップ３８８および３９２を示す。図７８に示すように、中空コアのキャップは、係合中に針ハブ３９６に圧壊する。一実施形態によれば、ハブの形状は、それぞれのキャップ３８８および３９２の穿通された端を過ぎた、針２００の延長された長さを制限するために、キャップ３８８および３９２に対応する。

【0061】

図７９〜図８１は、無菌バリア４００が、内側トラック１２４の底床部に配置された剛性ブレード４０４によって剥がされた実施形態を示す。図８０に示すように、側面バリア４０８および４１２は蛇行経路バリアである。さらに、これらの蛇行経路バリア４０８および４１２は、組み立て中の無菌バリア４００の収納場所の位置合わせを維持するのに役立つ。図８１に示すように、ユーザダイヤル１０４がペン型注入器５０の方へ軸方向に移動されるとき、剛性ブレード４０４は無菌バリア４００を剥がす。

【0062】

図８２は、ハブ２１２の下部部分に接続する剛性の下部無菌バリア４１６を示す。無菌バリア４１６は、針２００の患者端２０８と接触しない。操作では、使用者は、薬物の送達の前に内側トラック１２４の床部の開口から無菌バリア４１６を引き出すだけである。

【0063】

図８３および図８４は、接着剤４２８を介してハブ４２４に接続された剛性の上部無菌バリア４２０を示す。針２００がペン型注入器５０の方へ軸方向に進められると、無菌バリア４２０がハブ４２４を滑り落ちるので、隔壁端２０４は、無菌バリア４２０およびカートリッジ隔壁１６を穿通する。

【0064】

図６７の実施形態と同様に、図８５は、針ホルダ１９２の針２００が、選択位置に移動する前に無菌バリア４３２から解放される、無菌バリア４３２を示す。選択位置から移動した後に、針２００は無菌バリア４３２を再結合する。

【0065】

図８６および図８７に示すように、無菌バリア４３６（その遠位端が開いている）は内側トラック１２４の床部に沿って載る。しかし、図８７に示すように、選択位置に、内側トラック１２４の床部の開口４４０があり、それによって、患者端２０８を露出させることを可能にする。

【0066】

図８８は、交換デバイス１００のための別の代替の無菌バリア４３６の断面における部分斜視図である。分かりやすくするため、単一の針２００のみの患者端が示されている。無菌バリア４３６は、患者の一部分ならびに針２００、イントロデューサ４４０、およびブーツ（ｂｏｏｔ）４４４のまわりに配置された下部針ハブ４３８を含む。下部針ハブ４３８は、イントロデューサ４４０上の対応する円周方向の突起４５２と選択的に係合する少なくとも１つの円周方向の凹部４４８を含む。イントロデューサ４４０は、肩４５６と、斜めの遠位切断先端またはたがね４６０も有する。

【0067】

図８８に示すように、内側トラック１２４の床部は、それを通る開口２５６を有する。一実施形態によれば、開口２５６は、内側トラック１２４の中心軸に実質的に配置される。

【0068】

図８８の操作の途中に示されるように、針２００が内側トラック１２４に対して遠位方向に変位されると、円周方向の突起４５２と円周方向の凹部４４８の間の摩擦係合ならびにイントロデューサ４４０とブーツ４４４の間の摩擦係合が生じるために、ブーツ４４４が内側トラック１２４の床部と接触するまで、無菌バリア４３６は針２００と共に進む。

【0069】

針２００が内側トラック１２４に対して継続的に遠位方向に変位することにより、ブーツ４４４とイントロデューサ４４０の間の摩擦がなくなり、遠位切断先端４６０がブーツ４４４の床部を切断し、肩４５６がブーツ４４４の近位端と接触するまで針２００と共に遠位方向に進む。針２００が内側トラック１２４に対して遠位方向にさらに変位することにより、円周方向の凹部４４８と円周方向の突起４５２の間の摩擦がなくなり、針２００の遠位端は、遠位切断先端４６０によって切断されたブーツ４４４の開口を通して、および内側トラック１２４の床部の開口２５６を通して、交換デバイス１００の外側に露出される。針２００が内側トラック１２４に再び覆われると、針ハブ４３８、イントロデューサ４４０、およびブーツ４４４は、針の行程の遠位端で持っていた相対的な位置を維持する。

【0070】

一実施形態によれば、イントロデューサ４４０の遠位切断先端４６０は、イントロデューサ４４０の遠位端の周囲全体のまわりに配置される。別の実施形態によれば、遠位切断先端４６０は、イントロデューサ４４０の遠位端の周囲の一部分（たとえば、１８０°または２７０°）のまわりのみに配置される。このような実施形態では、イントロデューサ４４０は、針２００が交換デバイス１００の外側に露出されるときに邪魔にならない所に折り重なる（ｆｏｌｄｓｏｕｔｏｆｔｈｅｗａｙ）するフラップを切断する。このような実施形態では、微粒子（たとえばブーツ４４４から完全に切断されたもの）が交換デバイス１００から落ちるのも防止される。

【0071】

図８９は、交換デバイス１００のための別の無菌バリア４６４の断面における部分斜視図である。分かりやすくするため、単一の針２００のみの患者端が示されている。無菌バリア４６４はブーツ４６８を含む。図８９に示すように、内側トラック１２４の床部は、それを通る開口２５６を有する。一実施形態によれば、開口２５６は、内側トラック１２４の中心軸に実質的に配置される。

【0072】

図８９の操作の途中に示されるように、針２００が遠位方向に変位されると、ブーツ４６８が内側トラック１２４の床部と接触するまで、ブーツ４６８は針２００と共に進む。遠位方向にさらに変位することにより、針２００がブーツ４６８を穿通し、開口２５６を通して交換デバイス１００の外側に露出される。一実施形態によれば、内側トラック１２４の床部は、ブーツ４６８を案内するための斜めの近位縁部を有するカラー４７２も含む。針２００が内側トラック１２４で再び覆われるとき、ブーツ４６８は、針の行程の遠位端で持っていた相対的な位置を維持する。

【0073】

図９０は、本発明の別の実施形態による針交換デバイス５００（簡略化するため、以下では交換デバイス５００）の斜視図である。図９０に示すように、交換デバイス５００は、底部ハウジングまたは内側ハウジング５０４と、ユーザダイヤルまたはユーザインタフェース５０８と、キャップ５１２と、ユーザボタンまたは第２のユーザインタフェース５１６と、針カウンタ５２０と、頂部カバー５２４とを含む。内部では、以下により詳細に説明するように、交換デバイス５００は、固定マウント５２８と、迷路または案内部材５３２と、固定ポスト５３６も含む。

【0074】

図９１および図９２はそれぞれ、固定マウント５２８の斜視側面図および斜視上面図である。図９１および図９２に示すように、固定マウント５２８は、摺動案内体５４０と、固定ポスト５３６を受けるための開口５４４とを含む。摺動案内体５４０は、交換デバイス１００の摺動案内体１７６とほぼ同様に機能する。したがって、簡略化するため、摺動案内体５４０の詳細な説明は省略する。固定マウント５２８は、固定マウントをペン型注入器５０と接続するための手段を含む。一実施形態によれば、ペン型注入器５０を接続するための手段は雌ねじを含む。別の実施形態によれば、ペン型注入器５０を接続するための手段は、相対的に摺動して次に接続を回転させるためにペン型注入器５０上の半径方向の突起と嵌合するＬ−形状のスロットを含む。加えて、一実施形態（図示せず）によれば、交換デバイス５００は、固定マウント５２８にしっかりと固着された固定床部を含む。

【0075】

図９３および図９４はそれぞれ、迷路５３２の斜視側面図および斜視上面図である。交換デバイス１００の迷路１７８と同様に、迷路５３２は、入れ子部分５５２をその上に有する片持ち針スナップアーム５４８を含む。迷路５３２は、針スナップアームが固定マウント５２８の中心部分内に配置されるように、固定マウント５４０のまわりに摺動可能に嵌まる。

【0076】

図９５および図９６はそれぞれ、固定ポスト５３６の斜視正面図および斜視背面図である。固定ポスト５３６はロック機能５５６を含み、ロック機能５５６は、交換デバイス１００のロック機能２３２と同様に機能する。交換デバイス１００では、ロック機構２３２は固定マウント１７２の一部分の上に配置され、固定マウント１７２は一体構造として一体的に形成される。しかし、交換デバイス５００では、潜在的に製造および組み立てを単純化するために、固定ポスト５３６は、固定マウント５２８とは別のユニットである。以下により詳細に説明するように、可撓性の帯または針ホルダ５６０の設置（図９７）の後で、固定ポスト５３６は、固定マウント５２８の開口５４４に挿入され、固定マウント５２８にしっかりと固着される。固定ポスト５３６は、たとえば１つまたは複数のねじによって、またはスナップばめ機構によって、固定マウント５２８に固着される。

【0077】

迷路５３２および固定ポスト５３６は一緒に、針ホルダ５６０のための迂回経路を形成する。図９７に示されるように、針ホルダ５６０は迂回経路に成形され、識別された針２００は作動位置に配置される。

【0078】

図９８に示されるユーザダイヤル５０８は、複数の内部係合構造または径方向内向きの突起５７２を含む。ユーザダイヤル５０８の回転時に、内向きの突起５７２は、迂回経路に沿って針ホルダを前進させるために、上部針ガイド５６４および下部針ガイド５６８と係合する（図９７を参照）。

【0079】

図９９〜図１０８は、針交換デバイス５００の組み立ての方法を示す図である。最初に、組み立て者は、固定マウント５２８と迷路５３２を共に軸方向に摺動させる。その後で、図９９に示すように、組み立て者は、針ホルダ５６０を固定マウント−迷路アセンブリの上に置く。次に、組み立て者は、固定ポスト５３６を開口５４４に挿入して、迂回経路を形成する（図１００）。次いで、図１０１に示すように、組み立て者は、たとえばねじまたはボルトを使用して底部ハウジング５０４を迷路５３２に固着する。また、図１０１に示されるように、底部ハウジング５０４の近位表面５７６は、下部針ガイド５６８と相互作用し、迂回経路に沿って迷路５３２の外表面上を進むときに針ホルダ５６０のための案内表面として機能する。加えて、底部ハウジング５０４は、たとえばユーザダイヤル５０８、底部ハウジング５０４、および迷路５３２の軸方向の摺動時に固定ポスト５３６の支持を提供する径方向内向きの突起５８０を含む。

【0080】

次に、図１０２に示すように、組み立て者は、ユーザダイヤル５０８が迷路５３２に対して単一の方向のみに回転できるようにするためのダイヤルラチェット（ｄｉａｌｒａｔｃｈｅｔ）５８４を固着する。その後で、組み立て者は、ユーザダイヤル５０８およびそれに固着されたダイヤルトップ（ｄｉａｌｔｏｐ）５８８をデバイス上に置く（図１０３）。次いで、図１０４および図１０５に示すように、組み立て者は、ユーザボタン５１６を設置し、たとえばねじまたはボルトを使用してキャップ５１２をダイヤルラチェット５８４に固着する。

【0081】

図１０６に示すように、組み立て者はその後で、ガイドピン５９２をユーザダイヤル５１６およびキャップ５１２に挿入する。ガイドピン５９２は、たとえば接着剤を使用してユーザボタン５１６に固定される。最後に、図１０７および図１０８に示すように、組み立て者は、針カウンタ５２０を挿入して、頂部カバー５２４をデバイスに固定する。

【0082】

操作の際、交換デバイス１００と同様に、交換デバイス５００は最初にペン型注入器５０に接続される。その後で、使用者は、複数の針２００のうちの選択された１つが作動位置に配置されるように、ユーザダイヤル５０８を迂回経路に沿って針ホルダ５６０に対して回転させる。また、ユーザダイヤル５０８がこのように回転することによって、ユーザボタン５１６が径方向に伸長する。次に、使用者は、ユーザダイヤル５０８を近位方向に摺動させる。この行動によって、患者および針２００が交換デバイス５００の外側に露出し、針２００の非患者端をペン型注入器５０の薬物容器１２と流体的に接続する。

【0083】

次いで、薬物の投与量を送達した後で、使用者はユーザボタン５１６を径方向内側に押し、それによって、針カウンタ５２０を進め、以降でユーザダイヤル５０８を遠位方向に摺動することを可能にする。ユーザダイヤル５０８をこのように遠位方向に摺動することによって、針２００の患者端が底部ハウジング５０４で再び覆われ、針２００の非患者端が薬物容器１２から分離される。ユーザダイヤル５０８を遠位方向に摺動させると、複数の針２００のうちの別の１つを選択するためにユーザダイヤル５０８の以降の回転も可能にする。

【0084】

図１０９および図１１０に示される一実施形態によれば、交換デバイス１００または５００は、ユーザボタン１２０ではなく、薬物を送達する準備が整っている状態にデバイスを保つ単純な受けスナップ（ｐａｓｓｉｖｅｓｎａｐ）を含む。

【0085】

以前に説明した実施形態ではペン型注入デバイスに言及しているが、本発明の実施形態は注射器などの他の薬物注入デバイスと共に使用できることが当業者には理解されよう。

【0086】

典型的なインスリン送達ペンでは、注射のたびにその後で使用者が針を交換することが必要である。これらの針は、ペンを設置してこれから取り外すのに最大６つの使用者ステップを要する。さらに、使用者は、針を操作するときに誤って針を突き刺しやすい。本発明の実施形態は、被覆され（ｃｏｎｔａｉｎｅｄ）効率良く使いやすい方法で針を交換するための新規な手段を提供する。針の配列が、デバイス内に含まれるか、典型的なペン型注入器５０の端に取り付けられるか、または同様に、特別に設計された送達デバイスに組み込まれる。デバイス自体は、使用者が新しい針を送達位置に前進させるための外部のねじれた（ｔｗｉｓｔｉｎｇ）ダイヤルを有する。このダイヤルは、次に、ペン本体の近位方向に引っ張ることができる。使用者がダイヤルを元に戻すとき、新しい針の近位端がペンカートリッジ隔壁を穿通し、遠位端が送達部位に挿入するためにそれ自体を露出させる。一実施形態によれば、送達が完了すると、デバイスは急激に初期の引っ張られていない状態に戻り、ペンの隔壁から針を外し、針の露出された遠位端を覆う。別の実施形態によれば、使用者は、デバイスを摺動させて引っ張られていない状態に戻す。使用者は、ここで、次の針を送達位置または選択位置に前進させ、処理を再び開始してもよい。

【0087】

デバイス内において、迷路様の経路では、針がペン型注入器の遠位端のまわりに位置付けされる。１本の針が隔壁の直下で送達位置にクランプされるが、他の針はペンに対して同じ鉛直高さにある。デバイスがペンの方へ引き上げられると、送達針はその針ハブを通って摺動し、隔壁を穿通する。他の針は、ペン本体の上のより高いレベルに移動し、送達針の遠位端を露出させることを可能にする。一実施形態によれば、送達後、送達針は次に、針を隔壁内に持ち上げた同じクランプ機構に力を伝達するばねを介して隔壁から外される。隔壁から外された送達針は、残りの針と同じ高さに（ペンに沿って）戻る。使用済み針はこれで、迂回経路に移動され、送達位置から離れる準備が整い、新しい針が前進し、所定の位置に着く。次に、プロセスを繰り返すことができる。

【0088】

現在、全自動の針交換デバイスは市場にはない。針の格納、針の取り付け、針の取り外し、および針の処分を含む針交換プロセスの個々のステップを支援するデバイスがある。しかし、これらのデバイスのいずれも針交換プロセスを単一のデバイスに統合しない。

【0089】

本発明のデバイス内に収容される針の迂遠な帯（ｃｉｒｃｕｉｔｏｕｓｂａｎｄ）は、優れた格納機構として作用する。新しい針の上に無菌バリアがあると、汚染の可能性が大きく減少する。さらに、針の収容された帯は、格納部をペンと統合し、使用者が大型で扱いにくいキットを持ち運ぶ必要性を低減する。

【0090】

扱いにくく潜在的に危険な針の取り付けは、使用者にとってより簡単になるようになされた。デバイスのインタフェースは、典型的なペン型針ハブより使いやすい。本発明の実施形態では、使用者は、使い慣れたツイストグリップとインタフェースし、針を挿入して捻ってから引っ張る動作を行うことができる。現在、使用者は、針容器の頂部を取り外し、針をペンにねじり込み、針容器を除去して、次いで最後に針キャップを取り外す。針ハブをペン上に置くのに役立つ針格納デバイスはいくつかあるが、使用者は依然として、内側の針シースを含めて針ハブの包装を取り外して針ハブを典型的なインスリンペン上に置く必要がある。本発明の実施形態では、細心の注意を要する（ｍｅｔｉｃｕｌｏｕｓ）、小型で鋭利な針ハブを用いる典型的な４つのステップが、人間工学的なユーザインタフェースを用いる２つの直感的なステップに減少されている。

【0091】

針の取り外しおよび処分は、本発明の実施形態によって単純化されている。ペン本体から針を引っ張る針クリップデバイスおよび鋭利器具（ｓｈａｒｐｓ）容器を含む、使用後に針をペンから取り外すのに役立つデバイスがある。しかし、これらのデバイスは、本発明の実施形態より扱いにくい。本発明の一実施形態は、自動化された取り外しステップを含む。加えて、針シールドまたは覆いを含むことによって、本発明の実施形態は、送達後に隔壁から針を取り外し、使用者がさらに入力しなくても針を使用済み針格納部に置くことができる。

【0092】

いくつかの要因により、本発明の実施形態の信頼性は高い。たとえば、針ホルダは針の位置を固定することができる。加えて、ギア歯または軸方向溝を可撓性の針ホルダおよび中心スナップアームと組み合わせると、単純な前進機構を形成することができる。さらに、デバイスの底部に針を隔壁内に挿入させ、針ホルダを通して針を摺動させることによって、単純な係合機構を形成する。

【0093】

ユーザギア（ｕｓｅｒｇｅａｒ）／軸方向溝と針ホルダの間の係合は弾力的であり、それによって、システムの公差が緩くなる、すなわち製作公差はあまり小さくない。さらに、針の直線性および位置合わせは、適切な隔壁の係合には重要でない。

【0094】

ユーザダイヤルの回転度は、患者の器用さの問題に対応するために、本発明の実施形態では大きくすることができる。さらに、針ホルダは、デバイスが衝撃を受けた後でも針が所定の位置に留まることを確実にし、それによって本発明の実施形態を堅牢なものとすることができる。

【0095】

本発明の実施形態は、針交換プロセスを単一のデバイスに統合することができる。これで、針の格納、針の取り付け、針の取り外し、および針の処分は、単一のシステムにより達成することができる。

【0096】

新しい針は隔壁の下にあり、針の連続する帯を介してペン型注入器の流体系に取り付けられることができる。この帯は、針が摺動可能に装着されるハブを含むことができる。使用者は、この帯をダイヤルを用いて回転させ、新しい針を所定の位置に置いて、使用済みの針を格納部に移動させることができる。このダイヤルをペンに沿って上方に引っ張ることによって、送達針は次に帯ハブを通して摺動し、無菌バリアは針を滑り落ち、針が隔壁を穿通して、送達のためにそれ自体を露出させることを可能にする。

【0097】

本発明の一実施形態によれば、針は隔壁から取り外され、針シールドに取り付けられたロック解除機構を介して、デバイスに覆われる。このシールドは、針の挿入時に圧縮され、送達が行われていることを示す。本発明の一実施形態によれば、シールドがデバイス内に入ると、シールドは、針の取り付け時に圧縮されたばねのロックを解除する。次に、このばねがデバイスを解放して、ペンの遠位端の方へ戻す。デバイスは、ペンの隔壁から針を引っ張るアームを有する。

【0098】

本発明の一実施形態によれば、針ホルダは、外部ユーザダイヤル上のアームを介して迂回経路を通して引っ張られる。本発明の別の実施形態によれば、針ホルダは、ユーザダイヤルの軸方向スロットとの係合を介して迂回経路を通して引っ張られる。本発明のさらに別の実施形態によれば、針ホルダは、オピニオンシステムとラックの係合を介して迂回経路を通して引っ張られる。針ホルダがデバイスの中を蛇行するとき、単一のアームが曲がり部の全体にわたって係合される場合は、摩擦力が大きくなる。この原理は、アンカーに巻き付くロープと同様である。図１１１に示すように、各巻き付き度（ｄｅｇｒｅｅｏｆｗｒａｐ）において、アンカー上のロープを引っ張るのに必要な力は増加する。

【0099】

【数1】