特許 5873933 スイッチバックパターンを含む環状圧縮性要素

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5873933

(24)【登録日】2016年1月22日

(45)【発行日】2016年3月1日

(54)【発明の名称】スイッチバックパターンを含む環状圧縮性要素

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/375 20060101AFI20160216BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/375

【請求項の数】5

【全頁数】22

(21)【出願番号】特願2014-550388(P2014-550388)

(86)(22)【出願日】2012年12月20日

(65)【公表番号】特表2015-503401(P2015-503401A)

(43)【公表日】2015年2月2日

(86)【国際出願番号】US2012071073

(87)【国際公開番号】WO2013101683

(87)【国際公開日】20130704

【審査請求日】2014年7月28日

(31)【優先権主張番号】61/580,725

(32)【優先日】2011年12月28日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】505003528

【氏名又は名称】カーディアック ペースメイカーズ， インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】スティーブンソン、マーク

【審査官】 毛利 大輔

(56)【参考文献】

【文献】 特開平０２−１８６５７１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／０１０７８５９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００２−５３２１３５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００９／０２３３４９１（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｎ １／３７５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

埋め込み型医療装置のヘッダ内で使用するための装置において、
前記ヘッダ内に配置されるサイズ及び形状をなす環状のスプリングを含み、
前記スプリングは、中心軸の周りに延びるループを規定し、かつ少なくとも部分的に前記ループを囲む表面を規定するためのそれぞれ前記ループに対してジグザグ状及び横断方向に湾曲した弾性変形可能な複数のスイッチバック部を含み、
前記ヘッダはスプリング保持部を規定し、
前記スプリングは、前記スプリング保持部内の頂面、前記スプリング保持部内の外面、又は前記スプリング保持部内の底面に接し、かつ前記頂面、前記外面、及び前記底面の何れかに沿って配置された電気接点を前記スプリング保持部が含むように湾曲することによって、環状の外部と、環状の内部空隙とを規定する装置。

【請求項2】

請求項１に記載の装置において、
前記スプリングは、前記環状の内部空隙から前記環状の外部の外方へ連通するギャップを規定する装置。

【請求項3】

請求項２に記載の装置において、
前記ギャップは、ループ形状のギャップを規定するために前記中心軸の周りに延出する装置。

【請求項4】

請求項１〜３のいずれか一項に記載の装置において、
平坦状態において前記スイッチバック部の１つ以上は円弧状態にあり、
前記スプリングは、前記平坦状態で前記各スイッチバック間に延出する直線部分を含む装置。

【請求項5】

請求項４に記載の装置において、
前記ループは平坦であって、
前記平坦状態を脱して環状の状態となったとき、前記直線部分の特定の一つは、少なくとも部分的に、前記ループの接線である接線軸の周りで湾曲する装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

この発明は、スイッチバックパターンを含む環状圧縮性要素に関する。

【背景技術】

【0002】

コネクタ、例えば、医療機器のコネクタは、物理的及び電気的接続を含む強固な接続を形成及びリフォームする機能に係る効果を奏することができる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

ペースメーカー、除細動器又は神経刺激器を含む（但し、これら限定されるものではない）埋め込み型医療装置は電極を保持するリードへの物理的及び電気的接続を提供することが重要となる。

【課題を解決するための手段】

【0004】

電極の例としては、電気的な刺激電極及び検出電極を含む。

【図面の簡単な説明】

【0005】

【図1A】実施例による、埋め込み型医療装置の正面図を示している。

【図1B】複数の電気接点を示す、図１Ａのリードの正面図を示す。

【図1C】埋め込み型医療装置のヘッダに接続された図１Ａのリードの正面図を示す。

【図2A】実施例による、ループについて湾曲及び横断方向にジグザグのスイッチバック部を備えるスプリングの斜視図である。

【図2B】概念的環状内に配置された図２Ａのスプリングの斜視図である。

【図2C】スプリングの内部空隙内に構成された概念的環状を備えた図２Ａのスプリングの斜視図である。

【図3A】実施例による、スプリング保持部内のスプリングの斜視図である。

【図3B】図３Ａの線３Ｂ−３Ｂに沿ったスプリング保持部に配置されたスプリングの正面断面図を示している。

【図4A】実施例による、ウェブを備えた平坦状態におけるスプリングの上面図を示す。

【図4B】直線部分における曲部を有する平坦状態を示した図４Ａのスプリングの上面図を示す。

【図5A】実施例による、外側スイッチバック部より短い内側スイッチバック部を備えたスプリングの斜視図である。

【図5B】直線部分において曲部を有する平坦状態を示した図５Ａのスプリングの上面図を示す。

【図6】実施例による、圧縮状態におけるスプリングの上面図を示す。

【図7A】実施例による、平坦状態におけるスプリングの一例の上面図を示す。

【図7B】平坦状態における図７Ａのスプリングの側面図を示す。

【図8A】実施例による、圧延状態におけるスプリング装置の上面図を示す。

【図8B】圧延状態における図８Ａのスプリングの側面図を示す。

【図9A】実施例による、スプリングの一例の上面図を示す。

【図9B】図９Ａのスプリングの例の底面図である。

【図9C】図９Ａのスプリングの一例を示す斜視図である。

【図10】実施例による、スプリングの形成方法の一例である。

【図11】実施例による、スプリングの形成方法の一例である。

【発明を実施するための形態】

【0006】

図１Ａは、埋め込み型医療装置１１０の一実施例の正面図を示す。埋め込み型医療装置１１０は、対象者の心臓又は他の部位に電気刺激又は電気エネルギーを提供するために、対象者の内部に埋め込まれるようなサイズ、形状又は構成とすることができる。埋め込み型医療装置１１０は、電子機器ユニット１１５を含む。電子機器ユニット１１５は、電源１２０、電子回路１３０、及びヘッダ１４０のうち一つ以上を含むことができる。電子機器ユニット１１５はスプリング保持部１５０の内部に１つ以上の凹部を有し、その凹部は本明細書で説明されるように、スプリングを受容するサイズで形成されている。図は、１つのスプリング保持部１５０及び破線で描かれた２つの選択的なスプリングハウジングを示している。

【0007】

図１Ｂは、２つの電気接点１６１を有するリード１６０の正面図を示す。埋め込み型医療装置１１０の電子機器ユニット１１５は、例えば、ヘッダ１４０を介してリード線１６０に接続することができる。図１Ｃは、埋込型医療デバイス１１０のヘッダ１４０内に配置された接点と対をなすとともに接続された複数の電気接点１６１を備えたリード１６０の正面図を示す。ヘッダ１４０は、電子回路１３０を保持するハウジングに密封的にシールされる。

【0008】

リード１６０は、対象者、例えば、血管内等を貫通して延出するようなサイズ、形状又は構成とすることができる。埋め込まれたとき、リードは、埋め込み型医療機器１１０のヘッダ１４０の基端から標的領域に位置する先端に延出する。標的領域の例としては、対象者の心臓、神経又は神経束などが挙げられるが、これらに限定されない。リード１６０は、標的領域において１つ以上の電極を提供することができる。一つ以上の電極は、標的領域からの電気信号又は他の生理学的パラメータを感知したり、埋め込み型医療装置１１０から電気エネルギーを送達したりするために使用することができる。

【0009】

リード１６０及び埋め込み型医療装置１１０の電子機器ユニット１１５間の１つ以上の電気接点を形成するために、リード１６０は、埋め込み型医療装置１１０のヘッダ１４０に接続することができる。ヘッダ１４０内の電気的接点、例えば、本明細書に記載のスプリングの一つ以上は、電子機器ユニット１１５及びリード１６０間で電気信号を通じて通信するために、密封的にシールされた埋め込み型医療装置１１０の電子機器ユニット１１５内に延出するワイヤ、トレース、又は他の導体に少なくとも電気的に接続される。本明細書に説明されるスプリングは、溶接、はんだ付け等を介して、このような導体に物理的に接続される。

【0010】

ヘッダ１４０は、複数のスプリングハウジングを含む。スプリングハウジング１５０は、伝導性スプリングを介して、リード１６０の電気接点との間で電気的に接続させるための１つ以上の接点を含む。例えば、各スプリング保持部は伝導性を有する略環状のスプリング１００を保持する。このスプリング１００は、図２Ａに示される。次に、それぞれのスプリング保持部は、電子機器ユニット１１５内の他の電子機器と電気的に連通している接点を備える。このため、各スプリング１００は、埋め込み型医療装置１１０とリード１６０との間の電気的接点を提供することができる。複数のスプリングは、リード１６０との物理的及び電気的な接点を確立できる。リード１６０がリード穴設置部１４５に位置する場合、スプリング保持部１５０は、リード１６０を取り囲むように、リード穴設置部１４５の周りの円周方向に延出可能である。

【0011】

ヘッダ１４０は、スプリング保持部１５０を規定するようにモールド成形又は他の方法で形成される。ヘッダは、金型に樹脂を配置することによって形成することができる。スプリング保持部は、ヘッダ内で切除することができる。ヘッダは、その後、予め形成されたスプリング保持部の周りにインサート成形することができる。インサートは、一つ以上のスプリング保持部１５０を形成することができ、インサートは、例えばスプリング１００が各スプリング保持部１５０に配置されるように、一つ以上のスプリング１００を含むことができる。ヘッダ１４０は、インサートがヘッダ１４０内に締まり嵌めとなる押圧操作により、ヘッダ１４０に連結されたインサートを可能にするために、インサートを受け入れるように構成することができる。

【0012】

図１Ｃに示すように、ヘッダ１４０は、ヘッダ１４０にリード１６０を配置するために、リード１６０の基端１６２を受けるサイズの開口１４７を規定するリード穴設置部１４５を含む。ヘッダ１４０は、１つ以上のリード１６０を埋め込み型医療装置１１０に接続するために、１つ以上のリード穴設置部１４５を含む。いくつかの実施形態では、リード１６０はリード穴設置部１４５の内部形状要素に適合するリード形状要素を規定することができる。追加の実施例では、リード穴設置部１４５は、一つ以上のスプリング保持部１５０によって部分的に規定される。リード穴設置部１４５は、空間が隔てられ、例えば、リード１６０がヘッダ１４０に接続されている間にリード１６０の電気接点１０１の位置に合致する複数のスプリング保持部１５０を含む。各スプリング保持部１５０によって配置された複数のスプリング１００は、リード１６０との間で複数の物理的及び電気的な相互接続をまとめて形成可能である。

【0013】

種々の実施例は、このような相互接続の複雑さを低減する。埋め込み型医療装置電子機器ユニット及び電極保持リード間のより複雑でない接続は、手術時間を短縮することができる。例としては、少なくともそれらが冗長な電気的接点を提供するので、信頼性を向上させることができる。例としては、いくつかの接点間で負荷を分散し、接点の変形を減らすことにより、スプリングに印加される圧力が小さくなるため、スプリング破損の事例を減少させる。

【0014】

図２Ａは、環状又はトロイダル状のスプリング１００の一例を示す斜視図である。例において、スプリング１００は、環状、即ちループ（例えば、ループ状基準又は参照）２１５に沿って延びている。ループ２１５は、に円形であってもよい。他の例では、ループ２１５は中心線２１０を含む平面を挟んで非対称であってもよい。

【0015】

スプリング１００は、スプリング１００における中心線２１０及び内周面２０２間に一定の距離を形成する。また、同様に、スプリングはスプリング１００における中心線２１０及び外周面２０４間に一定の距離を形成する。スプリングの内周面２０２は、中心線２１０に最も近いスプリング１００の１つ以上の部分によって少なくとも部分的に規定することができる。

【0016】

中心線２１０に最も近い各内側スイッチバック部２４０の一部は、内周２０２を規定することができる。スプリングは、スプリングの内周に沿って複数の機械的及び電気的接点を形成するように構成されている。複数の接点を提供することにより冗長性が増加する。複数の接点は、単一接点の設計に対して圧力を分散し、スプリングへの圧力による破損を減少させることができる。複数接点の設計は、上記穴の中心線２１０から離れて大きな角度でリードと接合可能となる。

【0017】

外周２０４は、例えば、中心線２１０から最も遠い各外側スイッチバック部２５０の一部のような、内周２０２と同一平面上で、かつ中心線２１０から最も遠い、スプリング１００の１つ以上の部分によって少なくとも部分的に規定することができる。内周２０２と中心線２１０との間の距離は、ループ２１５の経路に沿って変化する。外周面２０４と中心線２１０との間の距離は、ループ２１５の経路に沿って変化する。

【0018】

図２Ｂは、例えば、リングトーラスのような概念的外側環状面２８０（すなわち、外側の基準面）の一部を規定する個々の要素１００Ｂの外面１００Ａ、スプリング１００の斜視図である。スプリング１００は、概念的外側環状面２８０内に適合する。

【0019】

図２Ｃは、スプリング１００によって規定された内部空隙１００Ｅを示すスプリング１００の斜視図である。例では、内部空隙１００Ｅは、例えばリングトーラスのような概念的内側環状表面２９０（すなわち、内側基準面）の部分を規定することができる。概念的内側環状表面２９０は、スプリング１００の内部空隙１００Ｅ内に適合する。

【0020】

スプリング１００の個々の要素１００Ｂの間のスペースは、スプリング１００によって規定された内部空隙１００Ｅとスプリング１００の外部領域１００Ｄ外側との間に遮るものなくアクセスを許可する。外部領域１００Ｄは、概念的内側環状表面２９０から離間した概念的外側環状面２８０から延出する領域を含む。

【0021】

スプリング１００は、連続し、かつ一体構造である。リング形状は、一定距離において中心線２１０の周りに延びる円形となる。リング形状は、平面において第１の要素（例えば、スイッチバック）の反対側の第２の要素よりも中心線２１０から異なる距離にある平面の側部上の第１の要素とともに中心線２１０を含む平面において非対称とすることができる。非対称形状は、リード１６０の基端が非対称形状である場合、リード１６０の基端の外周に適合した形状を提供することができる。

【0022】

リング形状は、スプリング保持部の適合するキー部分と対をなすキー部分を含む。キー又はキー溝機能がスプリング保持部内のスプリング１００の回転を阻止又は防止可能である。このような機能は、ループ２１５（例えば、円又は楕円）の一部分で規定された規則的形状から逸脱したループ２１５の他部分によって規定される。

【0023】

スプリング１００の個々の要素１００Ｂは、ジグザグ状（鋸刃状）のスイッチバック部２４０，２５０を含む。この例では、スイッチバック部２４０、２５０は、概念的中心線２１０の周りを、概念的ループ２１５に対してジグザグ状に延出する。スイッチバック部２４０、２５０は、スイッチバック部２４０、２５０がループに対して横断又は交差し、概念的ループ２１５周りを湾曲するように、概念的ループ２１５に対して横断方向に湾曲可能である。言い換えれば、中心線２１０を含む平面で切り取った断面は、断面に沿うスイッチバック部の湾曲を示す。いくつかの例では、スイッチバック部２４０，２５０の一つのみ湾曲する。

【0024】

スイッチバック部２４０、２５０は、スイッチバック部２４０、２５０が概念的ループ２１５に対して正常となるように、ループに対して横断又は交差して延出する。
スイッチバック部２４０、２５０は、第１の概念的リング環状面２８０を部分的に規定するために、概念的ループ２１５に対して横断方向に湾曲可能である。ループ２１５は、平面に沿って延びている必要はなく、例えば、スイッチバック部２４０、２５０が平面に直交することにより、平面に対して横断方向に延出可能である。この例では、直線部分２６０は、ループ２１５に対して接線方向に延びる概念接線軸２９５の周りに湾曲される。

【0025】

スプリング１００は、中心線２１０の周りに延びるループ状のギャップ２００を規定する。ギャップ２００は、外部領域１００Ｄから環状の内部空隙１００Ｅへのアクセスを可能とする。ループ状のギャップ２００は、内側スイッチバック部２４０と外側スイッチバック部２５０との間に規定される。ループ状のギャップ２００は中心線２１０の周りを継続的に延出可能である。ギャップ２００は、内側スイッチバック部２４０の端部が、それぞれ中心線２１０からの第１の通常均一距離２０６に位置するように、かつ、外側スイッチバック部２５０の端部が、それぞれ中心線２１０からの第２の通常均一距離２０８に位置するように、中心線２１０を中心として継続的に概ね均一幅を規定する。ギャップ２００は、中心線２１０の周りに延びるように一貫したサイズである。ギャップ２００は、中心線２１０に対して垂直なスプリング１００を二分する平面の一側部に、スプリング１００の周りに延出する。ループ状のギャップ２００は、中心線２１０に対して垂直な平面上に位置してもよい。例えば、ループ状のギャップ２００は、スプリング１００の外周周囲（例えば外周２０４）上に配置することができる。一例では、ループ状のギャップ２００は、例えば、中心線２１０に対して４５度又はその他の角度で、スプリング１００の最上部及びスプリング１００の外周２０４間のリングの一部に配置されている。ループ状のギャップ２００は、例えば、円環の平面的な側部に沿って配置される必要はない。一例では、スイッチバックは、互いに噛み合わされている。

【0026】

スプリング１００は、リード１６０を所望の方向でリード設置部内に設置することに有用である。この例では、スプリング１００は、リード設置部を通じてリード１６０の移動に機械的に抵抗する戻り止め機構を提供する。本例では、戻り止めは、機械的及び電気的な接触を提供するリード１６０の基端に係合可能である。スプリング１００は、使用中に弾性変形可能である。実施例において、スプリング１００は、スイッチバック部２４０，２５０の一方又は両方又はスイッチバック部間に延びる直線部分を曲げることによって、ループ２１５の直径を減少させることで圧縮される。

【0027】

リード１６０上の接点との電気接続を形成するために、スプリング１００は、導電性を有していてもよい。このような導電性が埋め込み型医療装置１１０とリード１６０との間の信号通信を可能にする。例において、スプリング１００は、導電性材料で形成されている。実施例において、スプリング１００は、リード１６０及びスプリング保持部１５０内に配置された電気接点の両方に接触する導電性材料と、導電性材料の周りで支持、保護、又は絶縁を提供するための非導電性材料とで形成されている。スプリング１００は、スプリング保持部１５０の少なくとも一部を形成する同一材料で形成することができる。スプリング１００は、例えば、ＭＰ３５Ｎ（登録商標）又はステンレス鋼等の生体適合性材料を含むことができる。本例では、ＭＰ３５Ｎは、３５％のＮｉ、３５％のＣｏ、２０％のＣｒ及び１０％のＭｏを含む。ＭＰ３５Ｎは、ペンシルバニア１９０４６、ジェンキンタウン、３０１ハイランドアベニューに位置するＳＰＳテクノロジーズ・ＬＬＣの登録商標である。スプリング１００は、単一の材料片から形成することができる。スプリング１００は、スプリング１００を強化するために時効処理できる。

【0028】

図３Ａは、スプリング保持部１５０内のスプリング１００の斜視図の例を示す。スプリング保持部１５０の内側輪郭は、スプリング保持部１５０内のスプリング１００を少なくとも部分的に制約するために、スプリング１００の外側輪郭と同様のサイズとなる。スプリング１００は、スプリング１００の移動を制限するためスプリング保持部の境界とともに物理的な接触を有することによって、スプリング保持部１５０の内部で少なくとも部分的に制約される。スプリング１００は、リード穴設置部１４５内においてスプリング保持部１５０を越えて延びている部分を含む。スプリング１００は、リード１６０の基端がリード穴設置部１４５内に挿入されたときにリード１６０の基端に対応する電気接点１６１に接触するためにリード穴設置部１４５内に突出可能である。

【0029】

図３Ｂは、図３Ａ中の線３Ｂ−３Ｂにおけるスプリング保持部１５０内のスプリング１００の正面断面図を示す。スプリング１００は、スプリング保持部１５０の内部で少なくとも部分的に制約される。スプリング１００は、スプリング１００の移動を制限するために、スプリング保持部１５０内の頂面３１０、スプリング保持部１５０内の外面３２０、又はスプリング保持部１５０内の底面３３０に隣接する。スプリング保持部１５０は、電気接点３００を含む。電気接点は、スプリング保持部内の何れかの表面に沿って配置される。電気接点３００は、リード１６０の基端上の対応する電気接点１６１への電気信号又はこの電気接点１６１からの電気信号を中継するために、スプリング１００が電気接点３００に対応して着座するようなサイズ及び形状とすることができる。スプリング１００及びスプリング保持部１５０間の接触は点接触であってもよい。スプリング保持部１５０は、電気信号が埋め込み型医療装置１１０及びリード１６０間で授受可能となるように、埋め込み型医療装置１１０に接続されたワイヤ、トレース又は他の導電体に接続可能である。

【0030】

スプリング１００は、リード１６０に接続するために、スプリング保持部１５０の内部３０５を超えて（すなわち中心線２１０に向けて）延出する。内部３０５は、軸３５０で終端となり、ギャップ２００は、リード穴設置部１４５に露出される。内部３０５は、取り付け中に、リード１６０の基端がスプリング保持部１５０の中央及びスプリング１００の中央ルーメン３４０を介して通過したとき、リード１６０がスプリング１００のギャップ２００をキャッチすることを阻害又は予防するために、ギャップ２００がリード穴設置部１４５に露出しないように軸３６０で終端となってもよい。内部３０５は、他の軸に沿って終端してもよい。上面３１０の内部３０５は、内部３０５の底面３３０と同一軸（例えば軸３５０）で終端してもよい。上面３１０の内部３０５は、底面３３０の内部３０５と異なる軸で終端してもよく、例えば、上面３１０の内部は軸線３５０で終端し、底面３３０の内部３０５は軸３６０で終端してもよい。

【0031】

リード１６０の基端は、スプリング保持部１５０に囲まれた中央ルーメン３４０を介して、かつ概念的中心線２１０に沿ってスプリング１００によって規定された中央ルーメン３４０を介してリード穴設置部１４５に沿って延びる。リード１６０は、例えば、スプリング１００が中に延出するリード穴設置部１４５の部分をリード１６０が占めているとき、スプリング保持部１５０に対して半径方向にスプリング１００を圧縮可能であり、これにより、スプリング１００及びスプリング保持部１５０間の電気的及び機械的接触を提供することができる。

【0032】

図４Ａは、実施例による、キャリア部材４００に接続された平坦状態におけるスプリング１００の上面図である。スプリング１００は、成形工程中に平坦状態で存在する、あるいは、例えば図２Ａに例示されるスプリング１００を平坦化することにより、平坦状態となる。平坦状態においては、キャリア部材４００は、スプリング１００を得るための材料４４０のストリップにスプリング１００を取り付け可能である。キャリア部材４００は、製造中にスプリング１００を配置するのを補助するために、材料４４０のストリップにスプリング１００を接続させることができる。キャリア部材４００は、製造工程中にスプリング１００を保持するのを助けるために、材料４４０のストリップにスプリング１００を接続することができる。キャリア部材４００は、製造工程中に固定具に対するスプリング１００の位置を維持するために、材料４４０のストリップにスプリング１００を接続させることができる。

【0033】

製造工程は、材料を除去し、スプリング１００の形状を規定するために、打ち抜きを含むことができる。製造工程は、平坦状態におけるスプリング１００からスプリング１００を形成するための圧延を含むことができる。キャリア部材４００は、例えば、スプリング１００の形状を規定し、キャリア部材４００を規定するための材料が材料のシートから除去される場合、スプリング１００と同じ材料とすることができる。キャリア部材４００は、例えば、打ち抜きにより形成されるスプリング１００の形成過程で取り除かれていない残留物質を含むことができる。

【0034】

スプリング１００は、材料のシートからの２次元パターンを徐々（プログレッシブ）にダイ打ち抜き加工することにより形成される。平坦状態におけるスプリング１００のパターンは、シートから形状を切り出すレーザにより形成することができる。スプリング１００は、材料のシートから形状を機械加工すること、例えば、切断によって材料を除去することによって形成することができる。他の形成プロセスも可能であって、例えばビレットからのスプリング１００の機械加工、スプリング１００のラピッドプロトタイピング、スプリング１００の鋳造等も可能である。

【0035】

スプリング１００は、スイッチバック部２４０，２５０を含むことができる。本例では、スイッチバック部２４０、２５０は円弧状（図２Ａ及び図４Ａに示されるように）であってもよい。この例では、スイッチバック部２４０，２５０は、Ｘ字状（図９Ａ〜図９Ｃに示すように）とすることができる。この例では、スイッチバック部２４０，２５０は、点で終わる頂点を形成することができる。そこには内側スイッチバック部２４０及び外側スイッチバック部２５０が存在してもよい。内側スイッチバック部２４０は、直線部分２６０によって外側スイッチバック部２５０に接続される。

【0036】

Ａ−Ａ線に沿うスイッチバック部２４０，２５０又は直線部分２６０の断面は矩形であってもよい。いくつかの打ち抜きの例は、矩形の断面を有する。線Ａ−Ａ線に沿ったスイッチバック部２４０、２５０又は直線部分２６０の断面は、例えば、スプリング１００が円形断面を有するワイヤから形成される場合、円形であってもよい。スイッチバック部２４０，２５０及び直線部分２６０は、同じ特性、厚さ及び幅を有することができる。この例では、スイッチバック部２４０，２５０及び直線部分２６０の幅は一定である。この例では、スイッチバック部２４０，２５０及び直線部分２６０の幅は、より応力の高い位置を強化するために変更可能である。この例では、スイッチバック部２４０，２５０及び直線部分２６０の厚さは一定である。この例では、スイッチバック部２４０，２５０及び直線部分２６０の厚さは、より応力の高い位置を強化するために変更可能である。厚みと幅との比は、１：１、１：２、２：１、２：３又は３：２であってもよい。厚さと幅との比率も変更可能である。

【0037】

例えば、スプリング１００が平坦状態にある場合、内側スイッチバック部２４０は、スプリング１００の第１の周囲４１０を規定し、外側スイッチバック部２５０は、スプリング１００の第２の周囲４２０を規定する。直線部分２６０は第１の周囲４１０及び第２の周囲４２０間に延出する。第１の周囲４１０は、スプリング１００の内部及びスプリング１００の外部を規定するため、第２の周囲４２０より小さくなってもよい。第１の周囲４１０及び第２の周囲４２０は、概念的な要素である。第１の周囲４１０及び第２の周囲４２０は、円又はループの一部を規定できる。

【0038】

図４Ｂは、平坦状態における直線部分２６０の曲部４３０を有するスプリング１００の上面図を示す。いくつかの例では、直線部分２６０は、対をなして中央領域から離れるように延びている。直線部分２６０は、直線部分２６０の長さ方向の途中に設けられた曲部４３０を含む。従って、この例では、一対の直線部分２６０は、互いに開口する鈍角をなし、互いに対向するそれぞれの曲部４３０を含む。直線部分２６０は、圧延工程を支援するため曲部４３０を含む。曲部４３０は、内側スイッチバック部２４０及び外側スイッチバック部２５０から等距離で直線部分２６０の途中であってもよい。あるいは、曲部４３０は、内側スイッチバック部２４０を短くしたり、ギャップ２００のサイズを大きくするため、外側スイッチバック２５０よりも内側スイッチバック部２４０に近づけてもよい。別例では、曲部４３０は、外側スイッチバック部２５０を短くしたり、ギャップ２００のサイズを大きくするため、内側スイッチバック部２５０よりも外側スイッチバック部２５０に近づけることができる。

【0039】

図５Ａは、実施例による、スプリング１００の一例を示す斜視図である。内側スイッチバック部２４０は曲部４３０又は底面に関して、外側スイッチバック部２５０よりも短くすることができる。これにより、スプリング１００がスプリング保持部１５０に取り付けられている場合、内側スイッチバック部２４０及びスプリング保持部１５０間の隙間を増加させるために、ギャップ２００のサイズを大きくすることができる。

【0040】

図５Ｂは、外側スイッチバック部２５０よりも短い内側スイッチバック部２４０を有する平坦状態におけるスプリング１００の一例の上面図を示す。スプリング１００は、図５Ｂに示すように、スプリング１００を形成するために、圧延することができる。

【0041】

いくつかの例では、材料は、リリーフ（逃げ）を形成するために、スプリング１００の内径側５１０から除去することができる。リリーフは、スプリング１００とリード１６０との間の面接触を達成するために形成される。リリーフは、リード１６０の外形に適応するように形成される。一つ以上のスイッチバック部２４０，２５０又は直線部分２６０は、中心線２１０の周りに延びるように、スプリング１００及びリード１６０間での均一な面接触を持つためにリリーフを有する。複数のリリーフは、リード１６０の外形に適合及びその外形を受容するため、まとめて円筒形の形状を規定する。いくつかの例では、リリーフは、機械加工、切除、グラウンド又は溶融させることができる。また、リリーフは、リード１６０の周りのスプリング１００を圧縮することによって形成することができる。また、リリーフは、リード１６０の基端の移動に機械的に抵抗するように、スプリング１００の戻り止め機構を支援することができる。

【0042】

図６は、実施例による、圧縮状態におけるスプリング１００の上面図を示す。スプリング１００は、スプリング１００の外周２０４のサイズを減少させるように圧縮する。スプリング１００の外周２０４は、スプリング保持部１５０内にスプリング１００が設置される間に、スプリング保持部１５０の中央を通ってスプリング１００に適合するように、サイズを小さくすることができる。スプリング１００は、圧縮力がスプリング１００から除去された後、スプリング１００がその非圧縮状態に戻ることができるように弾性変形可能な材料で形成される。圧縮力は、スプリング保持部１５０の内側で、スプリング１００がその非圧縮状態に戻るためにスプリング１００から除去することができる。圧縮状態において、スプリング１００の外周２０４は、非圧縮状態にあるスプリング１００の外周２０４より２５％小さくすることができる。また、圧縮状態におけるスプリング１００の外周２０４と、非圧縮状態におけるスプリング１００の外周２０４との間のパーセントは他の値であってもよい。

【0043】

図７Ａは、実施例による、平坦状態におけるスプリング１００´の一例の上面図を示す。この例では、スプリング１００´は、材料のシートから打ち抜かれる。この例では、打ち抜き形状は主に平坦である。この例では、打ち抜き形状は直線成分７１０から構成することができる。この例では、打ち抜き形状は、一つの軸に対して対称にすることができる。この例では、打ち抜き形状は、二つの軸に対して対称にすることができる。交互線形成分７１０は、図７Ａに示すように、Ｘ字状のスイッチバック部２４０、２５０を形成するために、Ｘ字状を形成するように交差する。交互線形成分２７０は、Ｖ字状のスイッチバック部２４０、２５０を形成するために、ポイント又はＶ字状を形成するように交差する。交差直線部分７１０によって形成される角度は同一角度であってもよいし、異なる角度であってもよい。

【0044】

図７Ｂは、図７Ａの打ち抜き形状の一例の側面図を示す。図７Ａの打ち抜き形状は、直線形状の端面図を有する。端面図は、スプリング１００が打ち抜かれるとき、概ね矩形状である。端面図は、スプリング１００´が打ち抜かれるとき、概ね平坦である。

【0045】

図８Ａは、実施例による、圧延（ロール）状態におけるスプリング１００´の一例の上面図を示す。図７Ａ及び図７Ｂに示される概ね平坦及び直線成分は、ギャップ２００を規定するために、圧延状態でスプリング１００´を形成するために圧延される。直線成分７１０は、圧延状態におけるスプリング１００´を形成するために、その最長軸に沿って圧延される。

【0046】

図８Ｂは、図８Ａの一例の側面図を示す。圧延状態にあるスプリング１００´全体を両端部の一つから見たとき、圧延状態におけるスプリング１００´は、全体的に断面Ｃ字形状を有する。Ｃ字の開口は、スイッチバック部２４０´，２５０´間のギャップ２００である。

【0047】

図９Ａ〜図９Ｃは、実施例による、スプリング１００の一例の上面図である。圧延状態におけるスプリング１００´は、概念的ループ２１５を規定するために、接続されたその両端を有する。ループ２１５は、ループが中心線２１０の周りに延びるように、ループ２１５と中心線２１０との間に一定の距離を有する円形である。

【0048】

図１０は、スプリング１００の形成方法の一例である。例において、スプリング１００は、シートの材料から形成することができる。シートは全体的に平坦である。材料のシートから打ち抜かれたスプリング１００は、平坦状態におけるスプリング１００の形状を規定する。２次元パターンは、平坦状態におけるスプリング１００を形成するために打ち抜かれてもよい。打ち抜き工程はスプリング１００を概ね平坦化する。概ね平坦なスプリング１００は中心線２１０の周りのループ２１５に沿ってスプリング１００が始端及び終端を有しないように完全なループ２１５を規定する。言い換えれば、スプリングが二つの部分を機械的に接合された場合の溶接線又は同様の境界を持たない。

【0049】

本例では、概ね平坦なスプリング１００は、打ち抜きの後に連続的なループを形成しないが、概ね平坦なスプリング１００の両端を接続することで連続的なループを形成できる。概ね平坦なスプリング１００の両端接続は溶接することを含む。概ね平坦なスプリング１００の両端を接続することは、接着剤の使用を含む。概ね平坦なスプリング１００の両端を接続することは、溶融を含む。概ね平坦なスプリング１００は、オス側端部及びメス側端部を有する。概ね平坦なスプリング１００の両端を接続することは、オス側端部及びメス側端部を接続することを含む。

【0050】

この例では、スプリング１００は、製造工程中にスプリング１００を配置又は固定することを支援するため、スプリング１００を打ち抜かれた材料４４０のストリップに接続するキャリア部材４００となる材料のシートから徐々に打ち抜かれる。この方法は、スプリング１００を規定するために中心線２１０周りのジグザグ状のスイッチバック部２４０、２５０を圧延することと、ループ２１５に対してスイッチバック部２４０，２５０を湾曲させることとを含む。この方法は、工具を簡略化し、スクラップを減少し、サイクル時間を減少させること等により、製造効率を高めるために、スイッチバック部２５０，２４０を徐々に圧延することを含むことができる。

【0051】

このジグザグは、内側スイッチバック部２４０と、外側スイッチバック部２５０とを有する。この方法は、中心線２１０から離間したループ２１５周辺の内側スイッチバック部２４０を圧延することを含む。この方法は、ギャップ２００を規定するため中心線２１０及び内側スイッチバック部２４０に向かってループ２１５周辺の外側スイッチバック部２５０を圧延することを含む。この方法は、スイッチバック部２４０，２５０は、スプリング１００の一部だけが残るように、ループ２１５周りに湾曲された後に、キャリア部材４００を取り除くことを含む。キャリア部材４００の除去は、ループ２１５周りに湾曲させるための１つ以上のスイッチバック部２４０が圧延された後に行われる。キャリア部材４００の除去は、ループ２１５の周りに湾曲させるための１つ以上のスイッチバック部２４０が圧延される前に行われる。

【0052】

例では、スプリング１００の圧縮により、スプリング保持部１５０内にスプリング１００を適合可能となる。スプリング１００の圧縮によって、スプリング１００の外周２０４をスプリング保持部１５０の内周より小さくすることができる。スプリング１００の外周２０４は、スプリング保持部１５０の中央を通ってスプリング１００を通過させるために、スプリング保持部１５０の内周より小さくすることができる。例では、スプリング保持部１５０の中央にスプリングを挿入することは、スプリング１００のため所望の位置にスプリングを設置可能となる。圧縮力を除去することは、スプリング保持部１５０内でスプリング１００を非圧縮状態に戻すことを許可することができる。スプリング保持部１５０内でのスプリング１００の制約は、圧縮力が取り除かれた後に、スプリング１００の移動を規制する。この方法は、中心線２１０に沿ってスプリング１００の中央を通じてリード１６０を挿入することを含む。このスプリング１００は、リード１６０を埋め込み型医療装置１１０へ固定するためのリード１６０の戻り止めとして機能することができる。

【0053】

図１１はスプリング１００の形成方法の一例である。例において、スプリング１００は、シートにおける材料から形成することができる。シートは全体的に平坦である。この方法は、平坦状態において、スプリング１００を規定するために、材料のシートからスプリング１００の打ち抜きを含む。この方法は、製造能力を高めるために、材料のシートからスプリング１００を徐々に打ち抜くことを含む。この打ち抜きは、平坦状態でスプリング１００の形状を規定するために２次元パターンであってもよい。打ち抜き工程は、結果的に概ね平坦なスプリング１００となる。概ね平坦なスプリング１００は主に線形である。

【0054】

この例では、ほぼ直線状の概ね平坦なスプリング１００は、溶接又は接着剤で直線成分７１０とともに接続することによって形成することができる。この方法は、切削、打ち抜き又はレーザーエッチングによって直線成分７１０を形成することを含む。直線成分７１０の接続は、溶接、接着剤又は機械的ファスナーで可能である。

【0055】

直線状の概ね平坦なスプリング１００を圧延することは、スイッチバック部２４０、２５０を湾曲するとともに、ギャップ２００を規定する。スプリング１００を圧延することで、断面Ｃ字状でスプリング１００を形成することができる。内側スイッチバック部２４０及び外側スイッチバック部２５０によって規定されたギャップ２００は、Ｃ字断面の開口部を形成することができる。

【0056】

スプリング１００が圧延された後、圧延されたスプリング１００の両端を接続することでループ２１５を規定できる。圧延されたスプリング１００の両端に接続は、溶接、接着剤、又はオス側端部及びメス側端部で行うことができる。ギャップ２００は、中心線２１０に直交する平面に位置合わせすることができる。スプリング１００の圧縮は、スプリング保持部１５０内にスプリング１００を適合させるためにスプリング１００のサイズを小さくすることができる。一旦、スプリング１００がスプリング保持部１５０内となると、圧縮力を取り除くことで、以前の非圧縮形状にスプリング１００を戻すことができる。

【0057】

＜様々な注意及び実施例＞
実施例１は、埋め込み型医療装置のヘッダ内で使用するための装置を含む又は使用する主題（装置、方法、処理を実行させる手段、又は、機械によって実行されるとき機械が処理を実行させる命令を含む機械可読媒体）を含む。この装置は、前記ヘッダ内に配置されるサイズ及び形状の環状のスプリングを含み、前記スプリングは、中心軸の周辺に延びるループを規定し、かつ少なくとも部分的に前記ループを取り囲む表面を規定するためのそれぞれ前記ループに対してジグザグ状及び横断方向に湾曲した弾性変形可能な複数のスイッチバック部を含む。

【0058】

実施例２において、前記スプリングは、環状の外部を規定するギャップを規定することを含むことができる、又はそれを必要に応じて任意に実施例１の主題と組み合わせることができる。

【0059】

実施例３において、前記スプリングは、環状の内部空隙を規定することを含むことができる、又はそれを必要に応じて任意に実施例１又は２の主題と組み合わせることができる。

【0060】

実施例４において、前記スプリングは、前記環状の内部空隙から前記環状の外部の外方へ連通することを含むことができる、又はそれを必要に応じて任意に実施例１〜３の何れか１つ以上の主題と組み合わせることができる。

【0061】

実施例５において、前記ギャップは、ループ形状のギャップを規定するために前記中心軸の周りに延出することを含むことができたり、それを必要に応じて任意に実施例１〜４の何れか１つ以上の主題と組み合わせることができる。

【0062】

実施例６において、略均一の幅を有するリング形状のギャップを含むループ形状のギャップを含むことができたり、それを必要に応じて任意に実施例１〜５の何れか１つ以上の主題と組み合わせることができる。

【0063】

実施例７において、平坦状態において前記スイッチバック部の１つ以上は円弧状態にあることを含むことができたり、それを必要に応じて任意に実施例１〜６の何れか１つ以上の主題と組み合わせることができる。本例において、前記スプリングは、前記平坦状態で前記各スイッチバック間に延出する直線部分を含む。

【0064】

実施例８において、前記ループは概ね平坦であって、前記平坦状態を脱して環状の状態となったとき、前記直線部分の特定の一つは、少なくとも部分的に、前記ループの接線である接線軸の周りで湾曲することを含むことができたり、それを必要に応じて任意に実施例１〜７の何れか１つ以上の主題と組み合わせることができる。

【0065】

実施例９において、材料のシートを取得又は提供する工程と、前記材料からループに対してジグザグ状の複数のスイッチバック部を含む部材を形成する工程と、前記複数のスイッチバック部が前記ループに対して弾性変形可能、ジグザグ状及び湾曲するように、前記部材を成形する工程と、を含む方法に係る主題（装置、方法、処理を実行させる手段、又は、機械によって実行されるとき機械が処理を実行させる命令を含む機械可読媒体）を含むことができる、又はそれを必要に応じて任意に実施例１〜８の何れか１つ以上の主題と組み合わせることができる。

【0066】

実施例１０において、前記形成する工程は、前記材料を打ち抜くことを含むことができる、又はそれを必要に応じて任意に実施例１〜９の何れか１つ以上の主題と組み合わせることができる。

【0067】

実施例１１において、前記成形する工程は圧延することを含むことができる、又はそれを必要に応じて任意に実施例１〜１０の何れか１つ以上の主題と組み合わせることができる。

【0068】

実施例１２において、前記圧延することは、徐々に圧延を含むことができる、又はそれを必要に応じて任意に実施例１〜１１の何れか１つ以上の主題と組み合わせることができる。

【0069】

実施例１３において、ウェブを使用した圧延中に、固定具に関して前記部材の位置を維持することを含むことができる、又はそれを必要に応じて任意に実施例１〜１２の何れか１つ以上の主題と組み合わせることができる。

【0070】

実施例１４において、前記ウェブを取り除く工程を含むことができる、又はそれを必要に応じて任意に実施例１〜１３の何れか１つ以上の主題と組み合わせることができる。
実施例１５において、埋め込み型医療装置のヘッダに前記部材を取り付けるために前記部材を圧縮する工程を含むことができたり、それを必要に応じて任意に実施例１〜１４の何れか１つ以上の主題と組み合わせることができる。

【0071】

実施例１６において、前記部材が前記ヘッダに制約されて弾性的に拡張できるように圧縮力を除去する工程を含むことができたり、それを必要に応じて任意に実施例１〜１５の何れか１つ以上の主題と組み合わせることができる。

【0072】

実施例１７において、埋め込み型医療装置のヘッダ内で使用するための装置を含む又は使用する主題（装置、方法、処理を実行させる手段、又は、機械によって実行されるとき機械が処理を実行させる命令を含む機械可読媒体）を含むことができたり、それを必要に応じて任意に実施例１〜１６の何れか１つ以上の主題と組み合わせることができる。この装置は、前記ヘッダ内に配置されるサイズ及び形状の生体適合性の環状のスプリングを含む。前記スプリングは、中心軸の周りに延びるリング状のループを規定する。前記スプリングは、前記ループに対してジグザグ状及び湾曲した弾性変形可能な複数のスイッチバック部を含む。前記スプリングは、材料のシートを取得又は提供する工程と、ループに対してジグザグ状の複数のスイッチバック部を含む部材を材料から形成する工程と、前記複数のスイッチバック部が前記ループに対して弾性変形可能、ジグザグ状及び湾曲するように、前記部材を成形する工程と、を経て形成される。

【0073】

実施例１８において、前記形成する工程は、前記材料を打ち抜くことを含むことができる、又はそれを必要に応じて任意に実施例１〜１７の何れか１つ以上の主題と組み合わせることができる。この例は、前記成形する工程は圧延することを含む。前記スプリングは、３５％のＮｉ、３５％のＣｏ、２０％のＣｒ及び１０％のＭｏを含む生体適合性材料から形成される。

【0074】

実施例１９において、前記埋め込み型医療装置に関連付けられたリードの表面に適合するように形成された表面を含むことができる少なくとも一つのリリーフを含む前記スプリングを含む、又は使用することを含むことができる、又はそれを必要に応じて任意に実施例１〜１８の何れか１つ以上の主題と組み合わせることができる。

【0075】

実施例２０において、前記リードに適合及び前記リードを受容するようなサイズにすることができる円筒形の形状をまとめて規定する複数のリリーフの一部となり得る少なくとも一つのリリーフを含むことができたり、それを必要に応じて任意に実施例１〜１９の何れか１つ以上の主題と組み合わせるたりすることができる。

【0076】

実施例２１において、前記リードの周りの前記スプリングを圧縮する工程により形成される少なくとも一つのリリーフを含むことができたり、又はそれを必要に応じて任意に実施例１〜２０の何れか１つ以上の主題と組み合わせたりすることができる。

【0077】

上記の詳細な説明は、詳細な説明の一部を形成する添付図面の参照を含む。図面は、例示の目的で、本発明を実施できる特定の実施形態を示す。また、これらの実施形態は本明細書では「実施例」である。このような実施例は、図示又は記載されたものに加えて要素を含むことができる。しかしながら、本発明者らは、図示又は記載された要素が提供された例のみを考慮している。さらに、本発明者らは、本明細書に図示又は説明された特定の実施例に関して（又は１種以上の態様）又は他の実施例に関して（又は１種以上の態様）、図示又は説明されたこれらの要素例（又はその一つ以上の態様）の任意の組合せ又は順序を使用することを検討する。

【0078】

本明細書及び参照により組み込まれた何れかの書類間に矛盾する使用方法がある場合、本明細書における使用方法が支配的である。本明細書において、用語「又は」は非排他又は「Ａ又はＢ」は、特に指示がない限り、「ＢではなくＡ」、「ＡではなくＢ」及び「Ａ及びＢ」を含む。本書では、用語「含む」は、「備える」の用語の平易な日本語の等価物として使用される。

【0079】

また、以下の特許請求の範囲において、用語「含む」及び「備える」はオープンエンドである。すなわち、請求項においてそのような用語とともに列挙されたものに加えて別要素を含むシステム、デバイス、物品、又はプロセスは、依然としてその請求項の範囲内にあるとみなされる。また、以下の特許請求の範囲において、用語「第１」、「第２」「第３」などは、単に識別のために使用され、それらの対象に数値的要件を課すことを意図するものではない。

【0080】

本明細書に記載される方法の例は、機械又は少なくとも一部に実装されたコンピュータであってもよい。いくつかの例は上記実施例に記載の方法を実行するための電子機器を構成するように動作可能な命令が符号化されたコンピュータ可読媒体又は機械可読媒体を含むことができる。このような方法の実装は、マイクロコード、アセンブリ言語コード、高レベル言語コード等のコードを含むことができる。このようなコードは、様々な方法を実行するためのコンピュータ可読命令を含むことができる。コードは、コンピュータプログラム製品の一部を形成してもよい。また、実施例では、コードは、実行中又は他の時に、一つ以上の不揮発性有形のコンピュータ可読媒体上又は揮発性有形のコンピュータ可読媒体上に記憶することができる。これらの有形のコンピュータ可読媒体の例として、ハードディスク、リムーバブル磁気ディスク、リムーバブル光ディスク（例えば、コンパクトディスク及びデジタルビデオディスク）、磁気カセット、メモリカード又はスティック、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リード専用メモリ（ＲＯＭ）等を含む。

【0081】

上記の説明は例示であって制限的なものではないことを意図している。例えば、上述した実施例（又はその１つ以上の態様）は互いに組み合わせて使用することができる。他の実施形態は、上記の説明を検討すれば、当業者などによって使用することができる。要約書は、読者が技術的開示の特徴を迅速に確認することを可能にするために、米国施行規則（３７Ｃ．Ｆ．Ｒ）§１．７２（ｂ）に準拠するために提供される。それは特許請求の範囲又は意味を解釈又は限定するためには利用されない意図で提出される。また、上記の詳細な説明において、様々な特徴は、開示を合理化するために一緒にグループ化されてもよい。これは、未請求の開示された機能は、任意の請求項に不可欠であることを意図するものとして解釈されるべきではない。むしろ、発明の主題は、特定の開示された実施形態の全ての特徴より少なくてもよい。従って、以下の特許請求の範囲は、本明細書に別個の実施形態として自立している各請求項とともに、詳細な説明に組み込まれ、このような実施形態は、種々の組み合わせ又は順列で互いに組み合わせることができる。本発明の範囲は、このような請求項が権利を与えられる等価物の全範囲とともに、添付の特許請求の範囲を参照して決定されるべきである。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3A】

【図3B】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【図9C】

【図10】

【図11】