特許 5877178 アイソレータ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5877178

(24)【登録日】2016年1月29日

(45)【発行日】2016年3月2日

(54)【発明の名称】アイソレータ

(51)【国際特許分類】

   A61L 2/24 20060101AFI20160218BHJP

   A61L 2/20 20060101ALI20160218BHJP

   A61L 101/22 20060101ALN20160218BHJP

【ＦＩ】

   A61L2/24

   A61L2/20 106

   A61L101:22

【請求項の数】6

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2013-164754(P2013-164754)

(22)【出願日】2013年8月8日

(62)【分割の表示】特願2008-212233(P2008-212233)の分割

【原出願日】2008年8月20日

(65)【公開番号】特開2013-223811(P2013-223811A)

(43)【公開日】2013年10月31日

【審査請求日】2013年8月8日

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】314005768

【氏名又は名称】パナソニックヘルスケアホールディングス株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100105924

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 賢樹

(74)【代理人】

【識別番号】100109047

【弁理士】

【氏名又は名称】村田 雄祐

(74)【代理人】

【識別番号】100109081

【弁理士】

【氏名又は名称】三木 友由

(74)【代理人】

【識別番号】100123102

【弁理士】

【氏名又は名称】宗田 悟志

(72)【発明者】

【氏名】横井 康彦

(72)【発明者】

【氏名】大西 二朗

(72)【発明者】

【氏名】岩間 明文

(72)【発明者】

【氏名】原田 雅樹

(72)【発明者】

【氏名】野口 孔明

【審査官】 金 公彦

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１０−０４６２２６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００５−３１２７９９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００２−０５２０７３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００３−１３５９３１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０７−０６３３８５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００３−０９３８４１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 実開昭５７−００７９８１（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 英国特許出願公開第２３６７４９４（ＧＢ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｌ ２／００− ２／２８

Ａ６１Ｌ １１／００−１２／１４

Ｃ１２Ｍ １／００− ３／１０

Ｂ０１Ｌ １／００−９９／００

ＤＷＰＩ（Ｔｈｏｍｓｏｎ Ｉｎｎｏｖａｔｉｏｎ）

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

無菌環境で作業を行なうための作業室と、
前記作業室内に気体を供給する気体供給部と、
前記作業室内の気体が排出される気体排出部と、
微粒子捕集フィルタを有し、前記気体供給部と前記作業室とを連絡する流通路と、
前記作業室内に滅菌物質を供給する滅菌物質供給部と、
前記気体排出部から排出される気体の排気量を調節するためのファンを備えた排気手段と、
前記気体排出部から排出される気体に含まれる前記滅菌物質の濃度を低減する低減処理部と、
作業室に前記滅菌物質を供給して滅菌を行なった後、前記排気手段を用いて排気を開始し、前記低減処理部の排気許容濃度が所定の閾値を超えないように前記ファンの回転数を制御して前記気体排出部の排気量を制御するものであって、かつ、排気開始から所定時間経過までの平均排気量よりも所定時間経過後から排気終了時までの平均排気量を大きくするようにファンの回転数を制御する制御部と、
を備えることを特徴とするアイソレータ。

【請求項2】

前記気体排出部に設けられた、前記気体排出部から排出される気体中に存在する前記滅菌物質の濃度を測定する濃度測定部をさらに有し、
前記制御部は、
前記濃度測定部により測定された濃度が所定の判定濃度に達するまでは徐々に前記排気量を増加させ、
前記判定濃度到達後に前記排気量を所定の範囲に保ち、
前記濃度測定部により測定された濃度の低下率が所定の閾値を上回ったことを条件として、前記排気量をさらに徐々に増加させることを特徴とする請求項１に記載のアイソレータ。

【請求項3】

前記気体排出部に設けられた、前記気体排出部から排出される気体中に存在する前記滅菌物質の濃度を測定する濃度測定部をさらに有し、
前記制御部は、
所定の判定濃度までは徐々に前記排気量を増加させ、
前記判定濃度到達後に、排気中における滅菌物質の濃度が所定の範囲になるように前記濃度測定部により測定された濃度を用いて前記排気量をフィードバックにより制御し、前記排気量が所定の排気量に達したことを条件として、前記所定の排気量を固定することを特徴とする請求項１に記載のアイソレータ。

【請求項4】

前記濃度測定部が前記低減処理部の気体流れ下流側に設けられている場合に、前記低減処理部の気体流れ上流側に設けられた別の濃度測定部をさらに備え、
前記制御部は、
前記濃度測定部を用いて測定された、前記滅菌物質の低減処理後の排気中における前記滅菌物質の濃度が、前記濃度測定部の検出限界に達したことを条件として、
前記別の濃度測定部を用いて低減処理前の排気中における前記滅菌物質の濃度を測定し、
前記別の濃度測定部で測定された前記滅菌物質の濃度が前記別の濃度測定部の検出限界に達したことを条件として、前記気体排出部による排気を終了することを特徴とする請求項２または３に記載のアイソレータ。

【請求項5】

前記作業室内の気体が前記気体排出部から排出され始めてから前記濃度測定部の検出限界に達するまでに要する時間を計測する計測部を備え、
前記制御部は、測定された時間が所定の閾値を超えた場合に、前記低減処理部の能力低下を通知することを特徴とする請求項２ないし４のいずれか１項に記載のアイソレータ。

【請求項6】

前記滅菌物質は、過酸化水素であることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１項に記載のアイソレータ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、アイソレータに関する。

【背景技術】

【0002】

アイソレータは、無菌環境にある作業室をその内部に有し、作業室において無菌環境であることが要求される作業、たとえば細胞培養などの生体由来材料を対象とする作業を行なうためのものである。ここで、無菌環境とは、作業室で行われる作業に必要な物質以外の混入を回避するために限りなく無塵無菌に近い環境をいう。

【0003】

作業室内の無菌環境を確保するために、アイソレータでは気体供給部から取り込まれた空気が気体供給部と作業室との間に設けられたＨＥＰＡフィルタ（Ｈｉｇｈ Ｅｆｆｉｃｉｅｎｃｙ Ｐａｒｔｉｃｕｌａｔｅ Ａｉｒフィルタ）などの微粒子捕集フィルタを介して作業室に供給される。また、作業室内の空気は作業室と気体排出部との間に設けられた微粒子捕集フィルタを介して気体排出部から排出される。

【0004】

また、作業室内における１つの作業が終了した後、次の作業に際して、滅菌物質供給部から滅菌物質としてたとえば過酸化水素を作業室内に噴霧し、作業室内を滅菌している（特許文献１参照）。

【0005】

アイソレータ内の滅菌物質の濃度測定方法としては、滅菌チャンバ内の滅菌剤濃度をリアルタイムに測定するシステムが知られており、これはガス濃度推移が滅菌を達成する条件を満たしているか否かを確認することを目的とする（特許文献２参照）。また、滅菌ガスである過酸化水素ガス発生器の気体流れ上流と下流においてそれぞれ温度と湿度を測定するシステムも知られており、これは滅菌チャンバに供給する過酸化水素ガス濃度を判定することを目的とする（特許文献３参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特開２００５−３１２７９９号公報

【特許文献2】特開２００８−６８０８８号公報

【特許文献3】特開２００７−２０２６２８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

従来の過酸化水素ガスの置換工程においては、排気量は全行程を通じて一定であり、排出時の滅菌物質の濃度測定が行われていなかった。したがって、排気中の滅菌物質の濃度に応じて排気量を制御することも行われていなかった。そのため、高排気量で排気を行った場合、置換工程の前半において、排出気体中の滅菌物質の濃度を低減する装置（低減処理部）によって効率的な滅菌物質の低減化処理が行えておらず、未反応の滅菌物質が大気中に排出され、作業者等が危険にさらされるおそれがあるという問題があった。一方、低排気量で排気を行った場合、アイソレータ中の滅菌物質の濃度が低下している置換工程の後半において、排気に時間がかかりすぎるという問題があった。

【0008】

本発明はこうした状況に鑑みてなされたものであり、その目的は、アイソレータにおいて前回の作業と次回の作業との間に滅菌処理を施す場合に、より早期にアイソレータを次回の作業が開始可能な状態にすることができる技術、および滅菌物質の大気中への排出を低減する技術の提供にある。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明のある態様は、アイソレータである。このアイソレータは、無菌環境で作業を行なうための作業室と、作業室内に気体を供給する気体供給部と、作業室内の気体が排出される気体排出部と、微粒子捕集フィルタを有し、気体供給部と作業室とを連絡する流通路と、作業室内に滅菌物質を供給する滅菌物質供給部と、気体排出部から排出される気体の排気量を調節するための排気手段と、気体排出部から排出される気体に含まれる滅菌物質の濃度を低減する低減処理部と、作業室に滅菌物質を供給して滅菌を行なった後、排気手段を用いて排気を開始し、低減処理部の排気許容濃度が所定の閾値を超えないようにファンの回転数を制御して気体排出部の排気量を制御するものであって、かつ、排気開始から所定時間経過までの平均排気量よりも所定時間経過後から排気終了時までの平均排気量を大きくするようにファンの回転数を制御する制御部と、を備えることを特徴とする。

【0010】

この態様によれば、アイソレータにおいて前回の作業と次回の作業との間に滅菌処理を施す場合に、効率的な置換工程により、より早期にアイソレータを次回の作業が開始可能な状態にすることができる。また、排出気体中の滅菌物質が所定の濃度に達した場合には排気量が抑えられるため、滅菌物質低減処理部により処理されなかった滅菌物質が大気中に放出されるのを最小限に抑制することができる。その結果、作業者の安全性の向上を図ることができる。

【0011】

また、上記態様において、気体排出部に設けられた、気体排出部から排出される気体中に存在する滅菌物質の濃度を測定する濃度測定部をさらに有し、制御部は、濃度測定部により測定された濃度が所定の判定濃度に達するまでは徐々に排気量を増加させ、判定濃度到達後に排気量を所定の範囲に保ち、濃度測定部により測定された濃度の低下率が所定の閾値を上回ったことを条件として、排気量をさらに徐々に増加させてもよい。

【0012】

また、上記態様において、気体排出部に設けられた、気体排出部から排出される気体中に存在する滅菌物質の濃度を測定する濃度測定部をさらに有し、制御部は、所定の判定濃度までは徐々に排気量を増加させ、判定濃度到達後に、排気中における滅菌物質の濃度が所定の範囲になるように濃度測定部により測定された濃度を用いて排気量をフィードバックにより制御し、排気量が所定の排気量に達したことを条件として、排気量を固定してもよい。

【0013】

また、上記態様において、濃度測定部が低減処理部の気体流れ下流側に設けられている場合に、低減処理部の気体流れ上流側に設けられた別の濃度測定部をさらに備え、制御部は、濃度測定部を用いて測定された、滅菌物質の低減処理後の排気中における滅菌物質の濃度が、濃度測定部の検出限界に達したことを条件として、別の濃度測定部を用いて低減処理前の排気中における滅菌物質の濃度を測定し、別の濃度測定部で測定された滅菌物質の濃度が別の濃度測定部の検出限界に達したことを条件として、気体排出部による排気を終了してもよい。

【0014】

また、上記態様において、作業室内の気体が気体排出部から排出され始めてから濃度測定部の検出限界に達するまでに要する時間を計測する計測部を備え、制御部は、測定された時間が所定の閾値を超えた場合に、低減処理部の能力低下を通知してもよい。

【0015】

また、上記態様において、滅菌物質は、過酸化水素であってもよい。

【0016】

なお、上述した各要素を適宜組み合わせたものも、本件特許出願によって特許による保護を求める発明の範囲に含まれうる。

【発明の効果】

【0017】

本発明によれば、滅菌処理に要する時間を短縮することができるとともに、滅菌物質の大気中への排出を低減することができる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】実施形態１に係るアイソレータの構成を示す模式図である。

【図2】滅菌物質送出部の模式図である。

【図3】実施形態１に係る排気制御を示す模式図である。

【図4】実施形態１に係る滅菌物質低減処理部の能力判定を示す模式図である。

【図5】実施形態２に係る排気制御を示す模式図である。

【図6】実施形態３に係るアイソレータの構成を示す模式図である。

【図7】実施形態３に係る排気制御を示す模式図である。

【図8】図７の過酸化水素ガスの濃度の検出限界領域Ｃを拡大した模式図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

以下、本発明を好適な実施の形態をもとに図面を参照しながら説明する。各図面に示される同一または同等の構成要素、部材、処理には、同一の符号を付するものとし、適宜重複した説明は省略する。また、実施の形態は、発明を限定するものではなく例示であって、実施の形態に記述されるすべての特徴やその組み合わせは、必ずしも発明の本質的なものであるとは限らない。

【0020】

（実施形態１）
図１は、実施形態１に係るアイソレータ１００の構成を示す模式図である。実施形態１のアイソレータ１００は、細胞抽出、細胞培養などの生体由来材料を対象とする作業を行なうための作業室１０と、作業室１０内に気体を供給する気体供給部４０と、アイソレータ１００内の気体を排出する気体排出部５０と、作業室１０内に滅菌物質を供給する滅菌物質供給部３０と、これらの制御を行なう制御部９０とを備えている。ここで、生体由来材料とは、細胞を含む生物そのもの、あるいは生物を構成する物質、または生物が生産する物質などを含む材料を意味する。

【0021】

気体供給部４０には、吸気口４２、三方弁４４、およびファン４６が設けられている。吸気口４２を経由して外部から空気が取り込まれる。三方弁４４は、経路７０を経由して吸気口４２の気体流れ下流側、および経路８０を経由して滅菌物質送出部３６の気体流れ下流側に接続されている。また、三方弁４４は、経路７２を経由してファン４６の気体流れ上流側に接続されている。三方弁４４は、経路７０から経路７２方向、または経路８０から経路７２方向への気体流路の排他的な切り換えが可能である。吸気口４２を経由して取り込まれた空気、または経路８０を経由して送出された滅菌物質を含む気体は、三方弁４４を経由してファン４６に取り込まれる。

【0022】

ファン４６は、経路７２を経由して三方弁４４方向から取り込んだ気体を、経路７４を経由して作業室１０方向へ送り出す。ファン４６は、制御部９０によるＯＮ／ＯＦＦの切換え制御が可能である。なお、ファン４６は排気量を連続的に調節可能である。

【0023】

作業室１０には前面扉１２が開閉可能に設けられている。また前面扉１２の所定の位置には、作業室１０内で作業を行なうための作業用グローブ１４が設けられている。作業者は前面扉１２に設けられた図示しない開口部から作業用グローブ１４に手を挿入して、作業用グローブ１４を通じて作業室１０内で作業を行なうことができる。作業室１０には、ファン４６から送出された気体が気体供給口１６から取り込まれ、気体排出口１８から気体が排出される。気体供給口１６にはＨＥＰＡフィルタ２０が、気体排出口１８にはＨＥＰＡフィルタ２２が、それぞれ設けられている。これらにより作業室１０の無菌状態が確保される。作業室１０から出た気体は、気体排出口１８、ＨＥＰＡフィルタ２２、および経路７６を経由し、気体排出部５０に送出される。

【0024】

気体排出部５０には、気体流れに従って、三方弁５２、滅菌物質低減処理部５４、濃度測定部５６、および排気口５８が、この順に設けられている。

【0025】

三方弁５２は、経路７６を経由して作業室１０の気体流れ下流側に、経路８２を経由して滅菌物質低減処理部５４の気体流れ上流側に接続されている。また、三方弁５２は、経路７８を経由して滅菌物質送出部３６の気体流れ上流側に接続されている。三方弁５２は、経路７６から経路８２方向、または経路７６から経路７８方向への気体流路の排他的な切り換えが可能であり、経路７６を経由して取り込まれた気体が、経路８２方向または経路７８方向へ送出される。

【0026】

滅菌物質低減処理部５４は、三方弁５２を経由して送出された気体に含まれる滅菌物質の濃度の低減化処理を行なう。滅菌物質低減処理部５４はたとえば白金などの金属触媒を含むが、活性炭などを含んでもよい。

【0027】

濃度測定部５６は、滅菌物質低減処理部５４の気体流れ下流に設けられ、低減処理後の滅菌物質の排出気体中における濃度を測定する。測定結果は濃度測定部５６から制御部９０に送信される。滅菌物質低減処理部５４で低減処理された気体は、排気口５８からアイソレータ１００内の外部へ排出される。

【0028】

作業室１０の外部には、作業室１０に滅菌物質を供給する滅菌物質供給部３０が設けられている。滅菌物質供給部３０は、作業室１０に滅菌物質を供給してアイソレータ１００内を循環させることで、作業室１０および経路を無菌環境とすることができる。ここで、無菌環境とは、作業室で行われる作業に必要な物質以外の混入を回避するために限りなく無塵無菌に近い環境をいう。本実施形態において滅菌物質は過酸化水素である。

【0029】

図１に示すように、滅菌物質供給部３０は、三方弁５２および経路７８の気体流れ下流側に位置し、かつ経路８０および三方弁４４の気体流れ上流側に位置する。滅菌物質供給部３０は、滅菌物質供給タンク３２、ポンプ３４、および滅菌物質送出部３６を有する。滅菌物質供給タンク３２は、滅菌物質として過酸化水素水を貯蔵する。ポンプ３４は、滅菌物質供給タンク３２に貯蔵された過酸化水素水を滅菌物質供給管３３を経由して汲み上げ、滅菌物質供給管３５を経由して送出する。滅菌物質送出部３６は、経路７８を経由して三方弁５２の気体流れ下流側と、経路８０を経由して三方弁４４の気体流れ上流側と、それぞれ接続されている。滅菌物質送出部３６は、供給された過酸化水素水から、過酸化水素ガスまたはミストを発生させる。発生した過酸化水素ガスまたはミストは、経路８０に送出される。

【0030】

図２は、滅菌物質送出部３６の模式図である。滅菌物質送出部３６の具体的な構成につき、本図を用いて説明する。滅菌物質送出部３６は、制御基板２０２、過酸化水素水タンク２０４、水封キャップ２０６、過酸化水素水槽２０８、超音波発振子２１０を有する。

【0031】

制御基板２０２は、ポンプ３４を制御するための基板である。過酸化水素水タンク２０４は、過酸化水素水を一時的に保存する容器である。水封キャップ２０６は、過酸化水素水タンク２０４から過酸化水素水槽２０８への供給量を調節するためのキャップである。過酸化水素水槽２０８は、底部に超音波発振子２１０を備え、過酸化水素水タンク２０４から供給された過酸化水素水を一時的に保存する水槽である。超音波発振子２１０は、超音波振動により過酸化水素ガスまたはミストを発生させるための発振子である。図１に示す滅菌物質供給タンク３２には過酸化水素水が収容されており、たとえば制御基板２０２によってポンプ３４が制御されて、滅菌物質供給タンク３２から滅菌物質供給管３３および３５を経由して、過酸化水素水タンク２０４に過酸化水素水が供給される。

【0032】

過酸化水素水タンク２０４に供給された過酸化水素水は、制御基板２０２による制御の下、水封キャップ２０６を経由して過酸化水素水槽２０８に供給される。そして、過酸化水素水槽２０８内の過酸化水素水に対して、超音波発振子２１０を用いて超音波振動を与えることにより、過酸化水素ガス（ミスト）２０３を発生させる。発生させた過酸化水素ガス（ミスト）２０３は、経路８０を経由して作業室１０に向けて送り出されるが、大部分はすみやかに気化し、作業室１０内では過酸化水素ガスまたはミストとして存在する。以下、過酸化水素ミストを含めて過酸化水素ガスという場合がある。

【0033】

なお、滅菌物質送出部３６は、本実施形態のような過酸化水素ガスまたはミストを発生させる構成に限られず、たとえば、滴下した過酸化水素水に空気を当てて気化させることで過酸化水素ガスまたはミストを発生させる過酸化水素ガス発生器などであってもよい。また、滅菌物質は過酸化水素に限定されず、たとえばオゾンなどの活性酸素種を含む物質であってもよい。

【0034】

図１に戻り、制御部９０の説明を行なう。制御部９０は、計測部９２および記録部９４を備える。制御部９０は滅菌物質送出部３６による滅菌物質の送出の制御を行なう。また、制御部９０は、三方弁４４および５２の弁の開閉を制御することで気体流路の切換えを行なう。

【0035】

具体的には、制御部９０は、三方弁４４の弁の開閉を制御して、経路７０から経路７２方向、または経路８０から経路７２方向への気体流路の排他的な切り換えを制御する。また、制御部９０は、三方弁５２の弁の開閉を制御して、経路７６から経路８２方向、または経路７６から経路７８方向への気体流路の排他的な切り換えを制御する。さらに、制御部９０は、濃度測定部５６から測定結果を受信し、受信した測定結果に基づき濃度測定部５６による排出気体中の過酸化水素ガスの濃度測定結果に応じてファン４６の回転数を調節し、排気量を連続的に制御する。計測部９２は滅菌処理の開始から終了までに要する時間を計測する。記録部９４は計測した時間を記録する。制御部９０は、計測部９２および記録部９４を用いて、滅菌物質低減処理部５４の性能劣化の判定を行なう。

【0036】

（気体流路の切換え）
アイソレータ１００の気体流路は、制御部９０が三方弁４４および５２の弁の開閉を制御することにより、以下の２通りに切り換えられる。すなわち、過酸化水素ガスをアイソレータ１００内に循環させる場合には、三方弁４４は、経路８０から経路７２方向にのみ開状態となり、経路７０から経路７２方向には閉状態となる。また、三方弁５２は、経路７６から経路７８方向にのみ開状態となり、経路７６から経路８２方向には閉状態となる。これにより、過酸化水素ガスは滅菌物質送出部３６から経路８０、三方弁４４、経路７２、ファン４６、経路７４、ＨＥＰＡフィルタ２０、および気体供給口１６を通って作業室１０に入り、気体排出口１８、ＨＥＰＡフィルタ２２、経路７６、三方弁５２、および経路７８を通って滅菌物質送出部３６に戻るという循環経路が形成される。

【0037】

一方、作業室内の空気の置換を行なう場合には、三方弁４４は、経路７０から経路７２方向にのみ開状態となり、経路８０から経路７２方向には閉状態となる。また、三方弁５２は、経路７６から経路８２の方向にのみ開状態となり、経路７６から経路７８方向には閉状態となる。これにより、空気は吸気口４２から経路７０、三方弁４４、経路７２、ファン４６、経路７４、ＨＥＰＡフィルタ２０、および気体供給口１６を通って作業室１０に入り、気体排出口１８、ＨＥＰＡフィルタ２２、経路７６、三方弁５２、経路８２、および滅菌物質低減処理部５４を通って排気口５８から排出されるという経路が形成される。

【0038】

（滅菌処理）
アイソレータ１００では、作業室１０内における１つの作業（前回の作業）が終了した後、次回の作業に際して作業室１０内および前回の作業に用いられた流通路の滅菌処理が行われる。滅菌処理は、前処理工程と、滅菌工程と、置換工程とを含む。

【0039】

前処理工程では、滅菌物質供給部３０から過酸化水素ガスが作業室１０内に供給され、作業室１０内における過酸化水素ガスの濃度が作業室１０内の滅菌に必要な濃度以上に維持される。前処理工程において作業室１０内における過酸化水素ガスが所定濃度以上となった後、滅菌工程が開始される。

【0040】

滅菌工程では、滅菌物質供給部３０から作業室１０へと過酸化水素ガスを送り、三方弁５２を経由して再び滅菌物質供給部３０に戻るという循環により滅菌を行なう。より具体的には、滅菌工程では、三方弁４４は経路８０から経路７２方向にのみ開状態に切換え、経路７０から経路７２方向には閉状態とされる。一方、三方弁５２は、経路７６から経路７８方向にのみ開状態に切換えられ、経路７６から経路８２方向には閉状態とされる。これにより、アイソレータ１００内には、滅菌物質送出部３６から出た気体が三方弁４４を経由して作業室１０内に入り、三方弁５２を経由して滅菌物質送出部３６に戻るという気体流路が形成され、過酸化水素ガスがアイソレータ１００内を循環する。

【0041】

置換工程では、吸気口４２を経由して取り込んだ空気を作業室１０内に供給し、作業室１０内の気体を押し出すことにより、作業室１０内の気体が置換される。より具体的には、置換工程では制御部９０は、三方弁４４を吸気口４２から作業室１０方向にのみ開状態に切換え、三方弁５２を作業室１０から排気口５８方向にのみ開状態に切換える。また、制御部９０は、ファン４６をＯＮとする。これにより、アイソレータ１００内には、吸気口４２から取り込まれた空気が、経路７０からＨＥＰＡフィルタ２０を通過して作業室１０内に至り、作業室１０内からＨＥＰＡフィルタ２２を通過して排気口５８から排出されるという気体流路が形成される。その結果、作業室１０内の気体が空気に置換され、作業室１０内の過酸化水素ガスは作業室１０から除去される。

【0042】

その際、作業室１０から押し出された過酸化水素ガスは、滅菌物質低減処理部５４によって低減処理されることにより、排気口５８からアイソレータ１００の外部への過酸化水素ガスの流出が低減される。この際、制御部９０は、ファン４６による排気量を濃度測定部５６における濃度測定結果に基づき調節する。また、置換工程では、アイソレータ１００内の作業室１０以外の領域、たとえば気体供給部４０内に残存する過酸化水素ガスや前回の作業に用いられた流通路内のＨＥＰＡフィルタ２０および２２に吸着している過酸化水素も除去される。

【0043】

置換工程において、作業室１０内の過酸化水素ガスが所定濃度以下となった場合に、次回の作業が開始可能となる。ここで、次回の作業を開始することができる過酸化水素ガスの濃度は、次回の作業に用いられる生体由来材料に、作業上無視できない程度の影響を与えない濃度である。この濃度は、たとえばＡＣＧＩＨ（Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ ｏｆ Ｇｏｖｅｒｎｍｅｎｔａｌ Ｉｎｄｕｓｔｒｉａｌ Ｈｙｇｉｅｎｉｓｔｓ）によって規定されている１ｐｐｍ（ＴＷＡ：時間加重平均値）以下の濃度である。あるいは作業室１０内の過酸化水素ガスが所定濃度以下となる時間を実験的に求め、求められた時間の経過後に次回の作業を開始可能とするようにしてもよい。

【0044】

（置換工程における排気量の制御）
次に、置換工程における過酸化水素ガスの濃度および排気量の変化について説明する。図３は、実施形態１に係る排気制御を示す模式図である。上段、中断、下段は、それぞれ、実施形態１に係るアイソレータ１００の、置換工程における過酸化水素ガスの濃度、該濃度の変化率として微分成分、および排気量の継時的変化を示す。

【0045】

滅菌物質低減処理部５４の気体流れ下流側に設けられた濃度測定部５６により、図３の下段に示すように、過酸化水素ガスの濃度が測定される。これをもとに、制御部９０による指令により、ファン４６の回転数を増減させることにより、排気許容濃度が所定の閾値を超えないように、以下のように気体排出部５０の排気量が制御される。まず排気開始（Ｉ）後、ファン４６の回転数を増大することにより、徐々に排気量を増加させる（ＩＩ）。次に排気中の過酸化水素ガスの濃度が所定の判定濃度Ａまで到達（ＩＩＩ）後、ファン４６の回転数を所定の範囲内に保つことにより、図３の上段に示すように、排気量を所定の範囲内に維持させる（ＩＶ）。図３の下段に示すように、排気中の過酸化水素ガスの濃度が時刻Ｔａにおいて最高濃度に到達後、さらに排気を続け、図３の中段に示すように、時刻Ｔｂにおいて、過酸化水素ガスの濃度の微分成分（減少率）が所定の閾値を上回ったことを確認後（Ｖ）、再びファン４６の回転数を増大することにより、図３の上段に示すように、排気量を徐々に増加させる（ＶＩ）。さらに、図３の下段に示すように、排気中の過酸化水素ガスの濃度が所定の判定濃度Ａまで降下（ＶＩＩ）後、図３の上段に示すように、排気が終了するまで最大排気量にて排出を継続する（ＶＩＩＩ）。排気許容濃度は実験によって定めてもよい。所定の判定濃度Ａは排気許容濃度の約４０％であることが望ましいが、実験によって定めてもよい。また、過酸化水素ガス濃度の減少率の微分成分は通常負の特定の値を閾値とするが、これに限られず、実験によって定めてもよい。ここで、図３の上段に示すように排気量が最大出力に達し、かつ図３の下段に示すように過酸化水素ガスの濃度が濃度計測部の検出限界を下回って計測されなくなったら、制御部９０によりファン４６の回転数を低減させ、排気を終了する。上記検出限界に達した後、作業室１０の容積をＸｍ^３、ファン４６の排気能力をＹｍ^３／ｓｅｃとした場合に、Ｘ／Ｙ×５〜Ｘ／Ｙ×１０ｓｅｃ後、すなわち作業室１０内の気体を５回〜１０回入れ換える時間をさらに経過した後に排気を終了するようにしてもよい。

【0046】

（滅菌物質低減処理部の性能劣化に対する対処）
図４は、滅菌実施回数と滅菌処理時間の関係を表すものであり、実施形態１に係る滅菌物質低減処理部５４の能力判定を示す模式図である。

【0047】

計測部９２は、滅菌処理の開始から終了まで、すなわち滅菌処理の開始から、濃度測定部５６の検出限界に達してから所定の時間を経過したときまでの時間（処理時間）を計測する。記録部９４は、この計測結果を滅菌回数に対応づけて記録する。ここで得られた各滅菌処理時間（縦軸）を滅菌実施回数（横軸）に対しプロットしたものが図４のグラフ（ａ）である。ここで、制御部９０は、計測部９２により計測し記録部９４により記録された処理時間が、所定の閾値（ｂ）を上回っているかを判定し、処理時間が当該閾値を上回った場合、滅菌物質低減処理部５４の性能が低下した旨の通知を行なう。これにより、適切な時期に当該処理部の交換が行え、常に性能が所定の水準以上の滅菌物質低減処理部５４を用い、過酸化水素ガスの濃度低減を図ることができる。なお、滅菌処理に要する時間の閾値（ｂ）は実験により定めてもよい、また、滅菌物質低減処理部５４の性能の低下を通知するだけではなく、自動的に交換する装置などをさらに備えていてもよい。

【0048】

従来のアイソレータでは、置換工程の開始直後、急激に作業室内の過酸化水素ガスの濃度は低下するが、その後、過酸化水素ガスの濃度の低下率は著しく減少していた。これは、一定の排気量で排気を行っていたため、アイソレータ内の過酸化水素ガスが低濃度になる置換工程の後半において、効率的な排気を行えなかったためである。これにより、結果的に置換工程に時間がかかり、作業室が使用可能な状態となるまで長時間を要していた。一方、図１に示す実施形態１のアイソレータ１００は、置換工程において徐々に排気量を増加させ、作業室１０内の過酸化水素ガスが所定濃度に達した後、排気量を所定の範囲内に保ち、過酸化水素ガスの濃度低下率が所定の閾値以上になったことを確認した後、再度排気量を徐々に増加させる。これにより、置換工程の前半では、未分解の過酸化水素の大気中への排出を最小限に抑えることができるため、作業者等の安全性が確保され、かつ効率的な排気ができる。また、置換工程の後半では、従来一定の排気量で過酸化水素ガスを排出していたため効率的に排気が行えていなかったが、本実施形態における排気量の制御により、排出される過酸化水素ガスが低濃度の場合における排気が効率的に行えるようになった。この排気量の制御により、前回の作業と次回の作業との間に滅菌処理を施す場合に、置換工程に要する時間を短縮でき、より早期にアイソレータ１００を次回の作業が開始可能な状態にすることができる。

【0049】

また、計測部９２による計測結果に基づき滅菌物質低減処理部５４の性能が低下した旨を通知することにより、上述した排出気体からの安全性の確保および滅菌時間の短縮をより確実に行なうことができる。

【0050】

（実施形態２）
実施形態２では、フィードバックにより排気量を制御する点が実施形態１と異なる。それ以外のアイソレータ１００の構成、および滅菌処理における動作などについては実施形態１と同様であるため、同一の図面を用いるとともに説明は適宜省略する。

【0051】

図５は、実施形態２に係る排気制御を示す模式図である。具体的には、アイソレータ１００の、フィードバックによる置換工程における過酸化水素ガス濃度、および排気量の継時的変化を示す。

【0052】

気体排出部５０の気体流れ下流側に設けられた過酸化水素ガスの濃度を測定する濃度測定部５６により、過酸化水素ガスの濃度が測定される（図５の下段参照）。この測定結果をもとに、制御部９０による指令によりファン４６の回転数を増減させることにより、気体排出部５０の排気量が制御される。

【0053】

図５の上段に示すように、まず排気開始後にファン４６の回転数を増大することにより、徐々に排気量を増加させる（Ｉ）。次に、図５の下段に示すように、排気中の過酸化水素ガスの濃度が所定の判定濃度Ｂに到達（ＩＩ）後、回転数を増減することにより、排気量をフィードバックにより制御する。ここで、図５の上段に示すように、濃度測定部５６により測定された過酸化水素ガスの濃度の上下動に応じてファン４６の回転数を増減させることにより、排気量を制御する（ＩＩＩ）。

【0054】

すなわち、排気中の過酸化水素ガスの濃度が所定の判定濃度Ｂを超えた場合には、ファン４６の回転数を下げ、排気量を減少させる。一方、排気中の過酸化水素ガスの濃度が所定の判定濃度Ｂを下回った場合には、ファン４６の回転数を上げ、排気量を増加させる。これにより、図５の下段に示すように、排出気体中の過酸化水素ガスの濃度を所定の範囲に保つ。以降、図５上段に示すように、排気量を多少増減させつつも次第に増加させ、排気量を最大出力とし、これを維持する（ＩＶ）。濃度測定部５６による検出限界到達後、図５上段に示すように最大排気量にてさらに排出を継続した後（Ｖ）、排気を終了させる（ＶＩ）。所定の判定濃度Ｂは排気許容濃度の約５０％であることが望ましいが、実験によって定めてもよい。また、判定濃度Ｂは特定の値ではなく、上限と下限の定まった特定の範囲であってもよい。この場合は排気中の過酸化水素ガスの濃度が上限の値を上回った場合に排気量を下げ、下限の値を下回った場合に排気量を上げるよう制御すればよい。なお、本実施形態によっても、実施形態１と同様の効果が得られる。

【0055】

（実施形態３）
実施形態３では、滅菌物質低減処理部５４の気体流れ上流側に過酸化水素ガスの濃度を測定する別の濃度測定部６０（図６参照）がさらに設けられている点が実施形態１と異なる。それ以外のアイソレータ３００の構成、および滅菌処理における動作などについては実施形態１および２と同様であるため、同一の記号を用いるとともに説明は適宜省略する。

【0056】

図６は、実施形態３に係るアイソレータの構成を示す模式図である。図７は、実施形態３に係る排気制御、つまり置換工程における過酸化水素ガス濃度および排気量の継時的変化を示す模式図である。図７には、濃度１（高濃度）、濃度２（中濃度）、濃度３（低濃度）の３つのパターンが示されている。図８は、図７の過酸化水素ガスの濃度の検出限界領域Ｃを拡大した模式図である。Ｍは、滅菌物質低減処理部５４の気体流れ下流側の濃度測定部５６を用いて測定された、過酸化水素ガスの濃度の継時的変化を示す。一方、Ｎは、滅菌物質低減処理部５４の気体流れ上流側に設けられた別の濃度測定部６０を用いて測定された、過酸化水素ガスの濃度の継時的変化を示す。

【0057】

本実施形態では、図８に示すように、滅菌物質低減処理部５４の気体流れ下流側に設けられた濃度測定部５６による測定値（Ｍ）が時刻Ｔ１において検出限界に達した後に、滅菌物質低減処理部５４の気体流れ上流側に設けられた濃度測定部６０を用いて（Ｎ）、濃度測定部６０が時刻Ｔ２において検出限界に達するまで濃度測定を行ない、排気を終了する。濃度測定部６０による測定結果に基づき滅菌物質低減処理部５４の気体流れ下流側の過酸化水素ガスの濃度を濃度測定部５６の検出限界到達後も行なうことにより、濃度測定部５６の検出限界を低くした場合と同様の効果を得ることができる。なお、気体流れ下流側に設けられた濃度測定部５６を備えず、濃度測定部６０のみを備えていてもよい。この場合は、濃度測定部６０による測定結果に基づき実施形態１および２と同様の効果を奏するよう、制御部９０による制御を行えばよい。

【0058】

本発明は、上述の実施形態１ないし３に限定されるものではなく、当業者の知識に基づいて各種の設計変更等の変形を加えることも可能であり、そのような変形が加えられた実施の形態も本発明の範囲に含まれうるものである。

【0059】

たとえば、上述の各実施形態に係るアイソレータ１００は、ＨＥＰＡフィルタ２０を昇温させるための加熱手段としての図示しないヒータを備えていてもよい。これによれば、ＨＥＰＡフィルタ２０に吸着している過酸化水素がより剥離しやすくなる。また、ＨＥＰＡフィルタ２０に過酸化水素が液体状態で吸着している場合には、液体状態の過酸化水素が気化する際に気化熱として熱が奪われ、温度が低下して過酸化水素の気化が抑制される状態を回避することができる。ヒータのＯＮ／ＯＦＦおよび加熱量は、制御部によって制御するようにしてもよい。ヒータによるＨＥＰＡフィルタ２０の加熱量は、ヒータの加熱による作業室１０内の温度変化がたとえば５℃以下に抑えられる程度であることが好ましい。また、ヒータによるＨＥＰＡフィルタ２０の加熱は、たとえば置換工程において前回の作業に用いられていない流通路に気体流路を切換えた後に、前回の作業に用いられた流通路のＨＥＰＡフィルタに対して行われる。

【0060】

なお、上記の実施形態１ないし３では、ＨＥＰＡフィルタ２０および２２は作業室１０の側面に設置されているが、これらのフィルタの位置は作業室１０から離れていてもよい。

【0061】

なお、上記の実施形態１ないし３では、吸気ファンであるファン４６のみを用い、当該ファンに排気ファンとしての機能も持たせたが、ファンは吸気ファンに限定されず、排気ファンであってもよく、また吸気ファンと排気ファンの両方を備えてもよい。後者の場合、吸気ファンの排気量は排気ファンの排気量と同程度となるよう、制御部９０により制御されればよい。

【0062】

なお、上記の実施形態１ないし３では、パスボックス、およびパスボックス内の空気を制御するための三方弁およびファンが設置されていないが、これらを備えるアイソレータであってもよい。ここでパスボックスとは、作業室の壁面に設置され、前室と作業室間で工具や物品を受け渡しする際、塵埃等の出入りを避け、作業室へ埃が入り込むのを最小限に抑えることができる装置をいう。

【0063】

なお、上記の実施形態１ないし３では、これらの実施形態と同様の効果を示すものであれば、流路が切り替わるように複数の弁を用いたものでもよく、三方弁でなくてもよい。

【符号の説明】

【0064】

１０ 作業室、 １２ 前面扉、 １４ 作業用グローブ、 １６ 気体供給口、 １８ 気体排出口、 ２０、２２ ＨＥＰＡフィルタ、 ３０ 滅菌物質供給部、 ３２ 滅菌物質供給タンク、 ３３、３５ 滅菌物質供給管、 ３４ ポンプ、 ３６ 滅菌物質送出部、 ４０ 気体供給部、 ４２ 吸気口、 ４４、５２ 三方弁、 ４６ ファン、 ５０ 気体排出部、 ５４ 滅菌物質低減処理部、 ５６、６０ 濃度測定部、 ５８ 排気口、 ７０、７２、７４、７６、７８、８０、８２ 経路、 ９０ 制御部、 ９２ 計測部、 ９４ 記録部、 １００、３００ アイソレータ、 ２０２ 制御基板、 ２０３ 過酸化水素ガス（ミスト）、 ２０４ 過酸化水素水タンク、 ２０６ 水封キャップ。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】