特許 5879295 エラストマー物品用の非水性コーティング組成物、及びそれを有する物品

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5879295

(24)【登録日】2016年2月5日

(45)【発行日】2016年3月8日

(54)【発明の名称】エラストマー物品用の非水性コーティング組成物、及びそれを有する物品

(51)【国際特許分類】

   A61L 31/00 20060101AFI20160223BHJP

【ＦＩ】

   A61L31/00 Z

【請求項の数】25

【全頁数】22

(21)【出願番号】特願2013-77285(P2013-77285)

(22)【出願日】2013年4月2日

(62)【分割の表示】特願2009-520830(P2009-520830)の分割

【原出願日】2007年7月19日

(65)【公開番号】特開2013-154194(P2013-154194A)

(43)【公開日】2013年8月15日

【審査請求日】2013年4月4日

(31)【優先権主張番号】11/490,458

(32)【優先日】2006年7月20日

(33)【優先権主張国】US

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】397037834

【氏名又は名称】アレジアンス、コーポレイション

(74)【代理人】

【識別番号】100083806

【弁理士】

【氏名又は名称】三好 秀和

(74)【代理人】

【識別番号】100095500

【弁理士】

【氏名又は名称】伊藤 正和

(74)【代理人】

【識別番号】100111235

【弁理士】

【氏名又は名称】原 裕子

(72)【発明者】

【氏名】ワン シピン

(72)【発明者】

【氏名】チェン ソン フォン

(72)【発明者】

【氏名】ロウ チー イー

(72)【発明者】

【氏名】ウォン ウェイ チェオン

(72)【発明者】

【氏名】バーガー イダ

【審査官】 佐々木 大輔

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００６−５１１７３１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００４／０３７３０５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２００２−００３３６０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００６−５１０８２５（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｌ １５／００−３３／１８

Ａ６１Ｋ ９／００− ９／７２

Ａ６１Ｋ ４７／００−４７／４８

Ｃ０８Ｊ ７／０４− ７／０６

Ａ４１Ｄ １９／００−１９／０４

ＪＳＴＰｌｕｓ／ＪＭＥＤＰｌｕｓ／ＪＳＴ７５８０（ＪＤｒｅａｍＩＩＩ）

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

エラストマー物品の皮膚接触表面に塗布するための非水性コーティング組成物であって、
前記非水性コーティング組成物は、多価アルコール、グリコール、アルコキシル化アルコール、脂肪酸エステル、プロピレングリコールエステル、脂肪酸モノ−及びジグリセリド、エトキシル化トリグリセリド、エトキシル化グリセロールエステル、ポリオキシエチレンジグリセロールエーテル、ポリオキシプロピレンジグリセロールエーテル、ポリプロピレングリコールエーテル及びそれらの混合物からなる群から選択される少なくとも一つの担体と２以上の湿潤剤とを含み、
前記少なくとも一つの担体がグリセリンを含み、
前記非水性コーティング組成物は、グリセリンを前記非水性コーティング組成物に対して少なくとも５０重量％の量で含み、
前記非水性コーティング組成物は、その全重量に対して１．０重量％未満の水を含有し、
前記非水性コーティング組成物から形成されるコーティングが皮膚との接触において輸送される、
非水性コーティング組成物。

【請求項2】

前記２以上の湿潤剤が、水溶性湿潤剤、皮膚浸透性湿潤剤、長期にわたる皮膚表面湿潤剤、及びそれらの混合物からなる群から選択される少なくとも一つの湿潤剤を含む、請求項１に記載の非水性コーティング組成物。

【請求項3】

前記水溶性湿潤剤が、グリセリン、ソルビトール及びそれらの混合物からなる群から選択される、請求項２に記載の非水性コーティング組成物。

【請求項4】

前記皮膚浸透性湿潤剤がパントテノールである、請求項２に記載の非水性コーティング組成物。

【請求項5】

前記長期にわたる皮膚表面湿潤剤が、フィルム形成ポリマーを含む、請求項２に記載の非水性コーティング組成物。

【請求項6】

前記フィルム形成ポリマーが、カチオン性の担体に可溶なフィルム形成ポリマーである、請求項５に記載の非水性コーティング組成物。

【請求項7】

前記フィルム形成ポリマーが、多糖類、セルロース及びセルロース誘導体、ポリビニルピロリドン及びポリビニルピロリドン誘導体並びにそれらの混合物からなる群から選択される、請求項６に記載の非水性コーティング組成物。

【請求項8】

前記多糖類がキトサンである、請求項７に記載の非水性コーティング組成物。

【請求項9】

前記少なくとも一つの担体が、担体及び湿潤剤として二重の機能を有する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の非水性コーティング組成物。

【請求項10】

前記２以上の湿潤剤の一つが、前記非水性コーティング組成物に対して少なくとも０．１重量％のソルビトールを含む、請求項１〜９のいずれか１項に記載の非水性コーティング組成物。

【請求項11】

前記非水性コーティング組成物が、更に微孔性粒子を含む、請求項８に記載の非水性コーティング組成物。

【請求項12】

前記非水性コーティング組成物の２０℃における粘度が２０℃におけるグリセリンの粘度よりも大きい、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の非水性コーティング組成物。

【請求項13】

前記２以上の湿潤剤の一つが前記少なくとも一つの担体を含む、請求項９に記載の非水性コーティング組成物。

【請求項14】

エラストマー物品の皮膚接触表面に塗布するための非水性コーティング組成物であって、
前記非水性コーティング組成物は、少なくとも一つの湿潤剤と、前記エラストマー物品の前記皮膚接触表面に前記少なくとも一つの湿潤剤を輸送する少なくとも一つの担体とを含み、
前記少なくとも一つの担体は、多価アルコール、グリコール、アルコキシル化アルコール、脂肪酸エステル、プロピレングリコールエステル、脂肪酸モノ−及びジグリセリド、エトキシル化トリグリセリド、エトキシル化グリセロールエステル、ポリオキシエチレンジグリセロールエーテル、ポリオキシプロピレンジグリセロールエーテル、ポリプロピレングリコールエーテル及びそれらの混合物からなる群から選択され、
前記少なくとも一つの担体がグリセリンを含み、
前記非水性コーティング組成物は、グリセリンを前記非水性コーティング組成物に対して少なくとも５０重量％の量で含み、
前記非水性コーティング組成物は、その全重量に対して１．０重量％未満の水を含有し、
前記非水性コーティング組成物から形成されるコーティングが皮膚との接触において輸送される、
非水性コーティング組成物。

【請求項15】

エラストマー物品の皮膚接触表面に、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の非水性コーティング組成物から成るコーティングを含む前記エラストマー物品。

【請求項16】

エラストマー物品の調製方法であって、前記エラストマー物品の皮膚接触表面を、請求項１〜１４のいずれか１項に記載の非水性コーティング組成物と接触させることを有してなる方法。

【請求項17】

皮膚との接触において輸送されるコーティングを含むエラストマー物品を製造する方法であって、
少なくとも一つの担体と２以上の湿潤剤とを含む非水性コーティング組成物を加熱すること、
前記非水性コーティング組成物を加熱しながら前記エラストマー物品の皮膚接触表面に前記非水性コーティング組成物を塗布すること、及び、
前記非水性コーティング組成物を冷却して前記エラストマー物品の前記皮膚接触表面にコーティングを形成すること、を含み、
前記少なくとも一つの担体は、多価アルコール、グリコール、アルコキシル化アルコール、脂肪酸エステル、プロピレングリコールエステル、脂肪酸モノ−及びジグリセリド、エトキシル化トリグリセリド、エトキシル化グリセロールエステル、ポリオキシエチレンジグリセロールエーテル、ポリオキシプロピレンジグリセロールエーテル、ポリプロピレングリコールエーテル及びそれらの混合物からなる群から選択され、
前記少なくとも一つの担体がグリセリンを含み、
前記非水性コーティング組成物は、グリセリンを前記非水性コーティング組成物に対して少なくとも５０重量％の量で含み、
前記非水性コーティング組成物は、その全重量に対して１．０重量％未満の水を含有する、方法。

【請求項18】

前記非水性コーティング組成物を冷却して前記コーティングを形成する工程は、非脱水プロセスを含む、請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

前記エラストマー物品の前記皮膚接触表面に前記非水性コーティング組成物を塗布する工程は、噴霧コーティングを含む、請求項１７または１８に記載の方法。

【請求項20】

前記エラストマー物品の前記皮膚接触表面に前記非水性コーティング組成物を塗布する工程は、浸漬コーティングを含む、請求項１７または１８に記載の方法。

【請求項21】

前記エラストマー物品の前記皮膚接触表面に前記非水性コーティング組成物を塗布する工程は、タンブリングコーティングを含む、請求項１７または１８に記載の方法。

【請求項22】

更に、前記エラストマー物品を塩素で処理する工程を含む、請求項１７〜２１のいずれか１項に記載の方法。

【請求項23】

前記非水性コーティング組成物を加熱する工程は、前記非水性コーティング組成物を９０℃の温度にまで加熱することを含む、請求項１７〜２２のいずれか１項に記載の方法。

【請求項24】

前記非水性コーティング組成物を加熱する工程により、前記非水性コーティング組成物が液体に変化する、請求項１７〜２３のいずれか１項に記載の方法。

【請求項25】

前記非水性コーティング組成物を冷却する工程は、６０℃の温度で行う、請求項１７〜２４のいずれか１項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は医療器具の分野に関する。具体的には本発明は、エラストマー物品の皮膚接触表面に対して適用される非水性コーティング組成物に関する。

【背景技術】

【0002】

着用者の皮膚と接触する形で用いられるエラストマー物品は公知である。例えば医療用グローブ及びコンドームのような物品は、ユーザにより長時間着用されうる。特定のエラストマー物品は、比較的高い頻度で、並びに長期にわたり使用されるため、かかる物品の特徴として、それらの物理的性質及び使い勝手の良さなどが求められる。

【0003】

様々な医療用グローブ（例えば外科用グローブ及び実験用グローブ）が医療分野で周知であり、一般に利用できる。かかるグローブに使用されるエラストマーの化学的及び物理的特性に関する研究がなされ、それらの使用にとり望ましい特性を有するグローブが開発されてきた。例えば、抗張力及び伸長率などの特性、並びにコーティング及び潤滑剤（それらの使用及び／又は装着特性を改善する）に関する検討が行われてきた。同様に、様々なエラストマーポリマー組成物（例えば天然及び合成ラテックスを使用した組成など）に関する検討も行われてきた。

【0004】

グローブが長期間着用されると、手における体熱の発生により発汗が生じ、その結果、過度な湿潤化が生じ、角質層による保護がダメージを受けることが考えられる。グローブを手から取り除いて汗が消失した後には、手の皮膚の乾燥や過敏症が生じ、時には感染が生じる。かかる望ましくない皮膚の状態が生じる結果、皮膚水分を保持する表皮の保護脂質層の損失が生じ、更には深刻な皮膚の障害につながりうる。

【0005】

グローブを装着する前にユーザの皮膚へ予め塗布するための、スキンローションが開発されている。かかるローション剤は、典型的には皮膚に別途塗布され、その後にグローブが着用される。グローブを取り外した後で、他のローション剤を皮膚に塗布する。皮膚接触表面上に水活性化可能な材料を有する、治療的な皮膚潤滑グローブが、Ｂｅｒｒｙの特許文献１：米国特許第５８６９０７２号公報に記載されている。この特許文献で開示される水活性化可能な材料は、ポリビニルアルコール、並びに添加成分（例えば湿潤剤）を含有する。Ｃｈｏｕの特許文献２：米国特許第６２７４１５４号公報は、皮膚接触表面に、乾燥状態において、Ａｌｏｅ ｖｅｒａのコーティングを有するエラストマーグローブを開示している。多くのローション又はクリームを使用する際の課題の１つとして、エラストマーのバリア特性及び物理的性質に対する好ましくない結果としての、グローブの性能低下が挙げられる。プレコート型のグローブに関連する他の課題は、その製造プロセス及び貯蔵の際になされる滅菌処理及び／又は高熱条件に対するそれらの耐久性の問題である。かかるローション又はクリームに関連する更なる課題としては、油様の不快な感触をもたらしうる、油状の緩和剤の使用が挙げられる。

【0006】

特定のエラストマー物品（例えば外科用グローブ）は、医学的手技が行われる間、長期間にわたり着用されるものである。ゆえに快適性、皮膚水分の保持、及び皮膚刺激の減少に対するニーズが増加している。ユーザの皮膚にとり機能的かつ快適であるエラストマーグローブの開発に関連する１つの問題点としては、それらの望ましい物理的特性（例えば触覚）と、ユーザの皮膚に対する有益かつ治療的な結果とのバランスをとることが困難なことが挙げられる。更に困難なことは、これらの物理的特性及び快適さと同時に、熱安定性及び局所的な治療効果を提供することである。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】米国特許第５８６９０７２号公報

【特許文献2】米国特許第６２７４１５４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

したがって、皮膚接触エラストマー物品の分野においては、ユーザにとっての快適性を改良することに対するニーズが存在する。特に、熱安定性を有する非水性の治療的スキンケア組成物でプレコートされたエラストマーグローブの開発が有効である。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明は、皮膚接触表面上に治療的コーティング組成物を有するエラストマー物品の提供に関する。当該組成物は、その製造の間、物品に塗布することができ、物品の望ましい物理的性質を維持しながら、更に着用者の皮膚に快適な及び治療的な効果を付与できる。本発明では、新規なコーティング組成物を開発した。当該組成物は、医療用のグローブと適合性を有し、熱的に安定であり、その物理的性質に対する顕著な逆効果を示さず、着用者の皮膚における炎症の発症が少なく、べとつき感がなく、表層と皮膚との間の良好な物質輸送が可能であり、エラストマー物品などとの表層間及び表層内部における粘着性が少ないことを特徴とする。特に驚くべきことは、当該コーティング組成物が、長時間にわたるエラストマー物品の着用においても、望ましくない効果が少ないのみならず、着用者の皮膚の状態をも改善しうることを見出したことである。更に驚くべきことは、かかる組成物が、物品（例えばグローブ）製造条件に対して「耐性を有する」成分との組合せにより提供できたということである。本発明が適用可能であるエラストマー物品としては、工業用グローブ、医療用グローブ（すなわち実験用及び外科用グローブ）、コンドームなどが挙げられる。本発明は特に実験用及び外科用グローブにおいて有用である。

【0010】

本発明はエラストマー物品の皮膚接触表面に塗布される、非水性治療的コーティングの提供に関する。前記コーティング組成物は、湿潤剤を含んでなり、また前記コーティング組成物は、前記エラストマー物品面上へ直接塗布される。治療的な非水性コーティング組成物は、使用の間、着用者の皮膚上に移り、組成物に含まれる成分が発揮しうる局所的な効果がそれにより提供される。

【0011】

上記非水性コーティング組成物はまた、その除去後に皮膚において、長期にわたり、治療効果を提供し続ける。上記コーティング組成物は、エラストマー材料と化学的に適合性を有し、物品の物理的性質に顕著な影響を及ぼさない。本発明のコーティング組成物は熱的に安定であり、特定の製造工程及び滅菌処理の際の高温に対する耐性を有する。更なる成分を本発明の組成物と組み合わせることができ、かかるものとしては例えば潤滑剤、粘着防止剤、抗菌剤及び放出制御剤若しくは放出遅延剤などが挙げられる。

【0012】

本発明のコーティング組成物が有する重要な態様は、多種類にわたるコーティング組成物の成分による、全体的な皮膚湿潤化効果である。コーティング組成物の皮膚治療特性は、部分的には、幾つかの成分が二重機能を有するという発見に基づいて実現され、その場合、それらの機能のうちの少なくとも１つが有益な皮膚湿潤化効果である。当該コーティング組成物の湿潤化機能は、以下の湿潤化効果のうちの最低２つが基本となる。第１に、組成物中の幾つかの成分は、水溶性（又は汗に対する溶解性を有する）湿潤剤として機能する（例えばグリセリン及びソルビトール）。第２に、幾つかの成分は、皮膚浸透性湿潤剤として機能する（例えばパンテノール）。第３に、幾つかの成分は、長期にわたる皮膚表面湿潤剤、例えばフィルム形成ポリマーとして機能しうる（例えばキトサン）。更に、上記の組合せを採用して、様々なエラストマー物品のタイプと関連する着用特性を実現してもよい。例えば、実験用グローブは比較的短い時間で着用するため、長時間使用の際用いられる１つ以上の皮膚表面湿潤剤の使用は任意であってもよい。

【0013】

本発明は、エラストマー物品の皮膚接触表面に使用される、非水性コーティング組成物の提供に関し、詳細には、少なくとも１つの多価アルコール系の湿潤剤、及び少なくとも１つのαヒドロキシラクトンを含んでなる。好適な多価アルコール系湿潤剤は、グリセロール、ソルビトール及びパントテノールである。好適なαヒドロキシラクトンは、グルコノラクトンである。

【0014】

本発明はまた、エラストマー物品の皮膚接触表面に使用される非水性コーティング組成物の提供に関し、当該コーティング組成物は詳細には、少なくとも１つの多価アルコール系湿潤剤及び少なくとも１つのαヒドロキシラクトンを含んでなる。用語「輸送」とは、本発明の非水性コーティング組成物が着用者の皮膚に向かって移動することを指すものとする。当該コーティングは、グローブを装着した後に着用者の皮膚へ輸送される。皮膚に対する当該コーティングの輸送又は移動は、着用者の汗及び体温によって促進される。また、グローブと皮膚が擦れることも、上記の輸送を促進しうる。

【0015】

本発明は、着用者の皮膚への治療効果が強化された、皮膚接触型のエラストマー物品の製造方法の提供に関し、当該方法は、以下のステップを有してなる：
エラストマー物品の皮膚接触表面に非水性コーティング組成物を塗布するステップであって、当該コーティング組成物が、少なくとも１つの多価アルコール系湿潤剤及び少なくとも１つのαヒドロキシラクトンを含んでなるステップ。
上記方法は、実験用及び外科用グローブの製造に使用できる。

【0016】

本発明は更に、手の皮膚の治療を必要とする個人に対する、治療方法の提供に関し、当該方法は、以下のステップを有してなる：
少なくとも１つの多価アルコール系湿潤剤と、少なくとも１つのαヒドロキシラクトンと、を含んでなる非水性コーティング組成物を有するエラストマーグローブを準備するステップと、
手に当該グローブを装着するステップと、
当該グローブを、手の皮膚表面上へのコーティング組成物の輸送がなされるのに十分な時間着用するステップと、
その後手から当該グローブを取り外すステップ。

【0017】

治療的処置とは、皮膚湿潤化の改良、フレーキングの減少、柔らかな感触の付与、皮膚弾力性及び形態維持性の改良、皮膚の赤み及び刺激の減少、しわの出現の減少などに結びつく処置のことである。本発明の更なる実施態様及び効果を、以下に詳細に説明する。

【発明を実施するための形態】

【0018】

「治療的」という用語は、水分、弾力、快適さ、非刺激性、皮膚保護特性の保持などの、皮膚に関連する特性を改善する効果のことを指すものとする。

【0019】

当該用語は本願明細書において、「乾燥状態」又は「非水性状態」（水分又は水の顕著な欠如を示す）との関連において用いられる。

【0020】

本発明では、本発明のコーティング組成物の特性に関連する「熱的に安定な」及び「熱安定性」という用語を用いるときは、コーティング組成物が、約９０℃の高温に耐えうることを示すものとする。本発明に係る非水性コーティング組成物は、製造プロセスの一部としての、エラストマー物品の皮膚接触表面上への直接塗布に適している。処理温度としては、組成物が調製される際の温度、及び組成物がグローブに塗布される際の温度が挙げられる。コーティング組成物の処理温度は、約２０℃〜約１００℃で調整できる。加熱により、組成物の粘性が減少し、グローブの皮膚接触面への塗布が容易になる。

【0021】

本発明のコーティング組成物は、エラストマー物品への使用に特に適しており、例えば、それらの予想された用途の一部として、着用者の皮膚表面への緊密な接触、及び長期にわたる残存などが挙げられる。好適な皮膚接触エラストマー物品としては、グローブ（例えば産業用、医療用及び外科用グローブ）、コンドーム、指サックなどが挙げられるが、これらに限定されない。本発明によって当然処理されるラストマー物品は、当業者が容易に利用できる従来技術及び器材を使用して製造できる。例えば、エラストマーグローブは、従来の前浸漬硬化技術及び器材（例えば、Ｙｅｈ、米国特許第６３９１４０９号、本願明細書に全開示内容を援用する）を使用して製造できる。

【0022】

上記コーティング組成物を塗布できるエラストマー又はエラストマー基質としては、コーティング組成物成分と化学的な適合性を有し、意図された用途（例えば外科的環境）にとり適当な、あらゆる天然若しくは合成エラストマーポリマーが挙げられる。好適なエラストマーとしては、合成及び天然ゴムラテックスが挙げられるが、これらに限定されない。使用できる天然ゴムとしては、パラゴムノキゴムラテックス及びグワユールゴムラテックスから調製されるゴムが挙げられる。使用できる合成ゴムポリマーとしては、ニトリルゴム、ポリウレタン、ポリイソプレン、ポリクロロプレン、スチレンブロックコポリマー及びそれらの混合物が挙げられる。また、使用できる合成ゴムとしては、アクリルジエンブロックコポリマー、アクリルゴム、ブチルゴム、ＥＰＤＭゴム、ポリブタジエン、クロロスルホン化ポリエチレンゴム及びフルオロゴムなどが挙げられる。

【0023】

本発明の１つの重要な特徴は、当該非水性コーティング組成物が、製造プロセスの一部として、物品の表面上へ直接塗布できるということである。当該コーティング組成物は固体の状態で、物品の表面上においてパッケージされ、保存され、存在する。すなわち、皮膚表面と緊密に接触したとき、当該コーティング組成物は、装着の間、液体「ローション剤」に変化する。この段階において、当該コーティング組成物は、着用者に最初の治療的効果及び湿潤化効果を輸送・提供し、それらは、物品を取り出した後においてもしばらくの間皮膚表面上に残存する。

【0024】

グリセリンは、本発明の非水性コーティング組成物において二重の機能を発揮する。それは担体及び湿潤剤としても機能しうる。用語「担体」とは、有機系の、安定な、不揮発性の材料のことを指し、それはグローブに非水性コーティング組成物の成分を輸送するためのビヒクルとしての機能を果たす。それは室温及び処理温度の両方において液体である。それは１００℃以上の沸点を有し、２５℃において約０．００１ｍｍＨｇ〜約７６０ｍｍＨｇの蒸気圧を有する。この非水性組成物中の「担体」は、本発明のユニークな特性であると考えられる。

【0025】

他の有機系担体の例としては以下のものが挙げられる：
多価アルコール（例えばジグリセロール及びポリグリセリン−３などのポリグリセリン）、グリコール（例えばエチレングリコール、プロピレングリコール、ブチレングリコール、ジエチレングリコール、ジプロピレングリコール、トリエチレングリコール及びトリプロピレングリコールなど）、アルコキシル化アルコール（例えばグリセレス（ｇｌｙｃｅｒｅｔｈ）−７及びグリセレス−２６）、脂肪酸エステル（例えばエチレングリコールエステル（例えばステアリン酸グリコール）、グリコールパルミテート及びグリコールオレエート）、プロピレングリコールエステル（例えばプロピレングリコールミリステート及びプロピレングリコールラウレート）、脂肪酸モノ−及びジグリセリド（例えばグリセリルラウレート、グリセリルオレエート、ジグリセリンカプリレート及びジグリセリンオレエート）、エトキシル化トリグリセリド（例えばポリエチレングリコールカプリル酸／カプリン酸トリグリセリド、ポリエチレングリコールカプリル酸／カプリン酸グリセリド）、ポリエチレングリコールグリセリル脂肪酸エステルなどのエトキシル化グリセロールエステル、ポリオキシエチレンジグリセロールエーテル（例えばＰＯＥ（６）ジグリセロールエーテル及びＰＯＥ（４０）ジグリセロールエーテル）、ポリオキシプロピレンジグリセロールエーテル（例えばＰＯＰ（４）ジグリセロールエーテル及びＰＯＰ（２４）ジグリセロールエーテル）、並びにポリプロピレングリコールエーテル（例えばＰＰＧ−１４ブチルエーテル及びＰＰＧ−３ミリスチルエーテル）。上記の担体は、上記の材料の任意の組合せからなってもよい。

【0026】

コーティング組成物に使用できる湿潤剤としては、多価アルコール系緩和剤及び／又は湿潤剤が挙げられる。少なくとも１つの湿潤剤を存在させるが、２つ以上の湿潤剤の組合せを使用してもよい。使用できる好適な多価アルコール系湿潤剤としては、グリセリン及びソルビトールが挙げられるが、これらに限定されない。好ましくは、グリセリン及びソルビトールの組合せが用いられる。使用できるグリセリン又は１，２，３−プロパントリオールの例は、Ｇｌｙｃｏｎ^ＴＭＧ ３００である（Ａｌｄｒｉｃｈ Ｃｈｅｍｉｃａｌ社製、ミルウォーキー、ウィスコンシン）。使用できるソルビトール又はＤ−グルシトールの１つの例は、Ａｌｄｒｉｃｈ Ｃｈｅｍｉｃａｌ社（ミルウォーキー、ウィスコンシン）から入手できるものである。

【0027】

湿潤剤成分は、組成物全体の約９５．００重量％までの量で存在させてもよい。好ましくは、上記湿潤剤は約１０．００％〜約９５．００重量％の量で存在させる。グリセリンが湿潤剤であるときは、全非水性組成物に対して個々約５０．００％〜約９０．００重量％の量で存在させてもよく、好ましくは約６０．００％〜約８９．００重量％の量で存在させてもよい。ソルビトールが湿潤剤であるときは、個々約０．１％〜約６．００％の量で存在させてもよく、好ましくは約０．５０％〜約４．００重量％の量で存在させてもよい。

【0028】

更なる湿潤剤を、上記の多価アルコールと組み合わせて用いてもよい。当該更なる湿潤剤は、同様に多価アルコールであってもよい。好ましくは、本発明の組成物は、パントテノール又は２，４−ジヒドロキシ−Ｎ−（３−ヒドロキシプロピル）−３，３−ジメチルブタンアミド（別名プロビタミンＢ）を含有する。当該物質はｉｎ ｖｉｖｏで局在的な水分保持性を増加させ、それにより皮膚の弾力性及び柔軟性を向上させ、皮膚の炎症及び症状を減少させ、上皮分化を刺激する。本発明に用いられる適切なパントテノールは、Ａｌｄｒｉｃｈ Ｃｈｅｍｉｃａｌ社（ミルウォーキー、ウィスコンシン）及び第一製薬社（日本）から入手可能であり、またＲｉｔａｐａｎ^ＴＭＤＬ（ＲＩＴＡ社、ウッドストック、イリノイ）を購入してもよい。

【0029】

プロビタミンＢ（パントテノール）は、上記組成物への使用にとり好適である。パントテン酸（酸の形のパントテノール）は、ビタミンＢ群のメンバーであって、また脂肪酸合成酵素群の基本的な成分としての、アシルキャリヤータンパク質（ＡＣＰ）の構造に含まれる構成成分でもある。しかしながら、パントテン酸の安定性はｐＨ変化に影響されやすい。プロビタミン形パントテノールはより安定及び容易に吸収され、ｉｎ ｖｉｖｏで酸の形態に変化するため、好ましい。パントテノールなどの更なる湿潤剤は、全非水性組成物の約０．１０％〜約５．００重量％の量、好ましくは約１．５０％〜約３．００重量％の量で存在してもよい。

【0030】

非水性コーティング組成物は更に、皮膚角質除去成分としてヒドロキシ酸を含有してもよい。ヒドロキシ酸は、皮膚細胞及びセラミドを生合成するケラチノサイトの増殖を促進し、表皮の厚を調整し、剥離を改良することにより、滑らかな皮膚及び若々しい外観を生じさせる。使用できる適切なヒドロキシ酸としては、モノカルボン酸、ジカルボン酸及びポリヒドロキシ酸、並びにそれらの分子内ラクトン、エステル及び塩が挙げられる。モノカルボン酸の例としては、α及びβ型のそれが挙げられる。特にグルコノラクトン又はＤ−グルコノ−１，５−ラクトンは、比較的皮膚刺激が少なく、治療効果を発揮しうるため、好適である。使用できるグルコノラクトンの１例としては、Ｄａｎｉｅｌｓ Ａｒｃｈｅｒ社（ミッドランド／ＤＬ、英国）又はＪｕｎｇｂｕｎｚｌａｕｅｒ社（ニュートンセンター、マサチューセッツ）から入手可能なグルコノ−δ−ラクトンが挙げられる。グルコノラクトンのような１つ以上のヒドロキシ酸は、全非水性組成物に対して、約０．１０％〜約５．００重量％の量、好ましくは約０．１０重量％〜約２．００重量％の量で存在してもよい。

【0031】

使用できる装着剤（ｄｏｎｎｉｎｇ ａｇｅｎｔ）としては第四級アンモニウムハライド塩が挙げられ、その使用により更に抗菌特性が得られる。好適な第四アンモニウムハライド塩は、塩化セチルピリジニウム又は塩化１−ヘキサデシルピリジニウムである。使用できるセチルピリジニウムの１例は、Ｚｅｅｌａｎｄ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ社（ゼーランド、ミシガン）から入手可能なＣＰＣである。

【0032】

使用できるその他の装着剤としては、シリコーンベースの化合物（ポリアルキルシロキサンなど）が挙げられる。使用できるポリアルキルシロキサンの１例は、ポリジメチルシロキサン分散液である。また、他のシリコーン関連の装着剤として、皮膚保護剤として機能する物質（例えばジメチコーン）を使用してもよい。

【0033】

塩化セチルピリジニウムなどの装着剤は、全非水性組成物に対して、約０．００％〜約８．００重量％の量、好ましくは約０．１０％〜約６．００重量％の量で存在させてもよい。またその他の装着剤を、組成物全体に対して、約０．１０％〜約８．００％の量、好ましくは約０．１０％〜約０．２５重量％の量で存在させてもよい。上記コーティング組成物はｐＨ調整剤を含有してもよく、それは無機酸、有機酸又はそれらの組み合わせであってもよい。当然ながら、添加されるｐＨ調整剤の量は変化させてもよいが、好適な化合物及びその量は、ｐＨ値が約４〜約７に調整されるように選択される。好ましくは非刺激性のｐＨ調整剤（例えばクエン酸又は２−ヒドロキシ−１，２，３−プロパン−トリカルボン酸）であり、それらはＡｌｄｒｉｃｈ Ｃｈｅｍｉｃａｌ社（ミルウォーキー、ウィスコンシン）から市販されている。クエン酸などの１つ以上のｐＨ調整剤を、全非水性組成物の重量に対して約０％〜約２，００％の量で適宜調節して存在させることができる。

【0034】

上記コーティング組成物に使用できる粘着防止剤としては、シリコーンオイル、シリコーン樹脂、シリコーンゴム及びシリコーンエラストマなどのシリコーン、ポリジエチルジメチル塩化アンモニウムなどのカチオン性ポリマー、脂肪酸の塩及びエステル（例えばステアリン酸カリウム及びトリメチロールプロパントリイソステアレートなど）、エルカミドなどのヒドロキシアルキルアミドのカルボン酸エステル、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）などのフルオロ化合物、及びアンモニウムアルキルホスフェート（例えばＲ．Ｔ．ヴァンダービルト社（ノーウォーク、コネティカット）から入手可能なＤａｒｖａｎ Ｌ^ＴＭ、）などのリン酸塩などが挙げられる。１つ以上の粘着防止剤は、全非水性組成物に対して約０．２５％〜約８．００重量％の量で存在させてもよい。

【0035】

本発明の非水性コーティング組成物は、コーティング組成物を「活性化する」ために必要となる局在水分（水）の取り込み及び吸収を促進するため、好ましくは水和プロモータを含有する。好適な水和プロモータとしては、酸性ｐＨ調整剤が存在するときには、更にそれに対する緩衝機能を果たす物質（例えばクエン酸ナトリウム）が挙げられる。その１つの例は、１，２，３−プロパントリカルボン酸三ナトリウム塩（例えばＡｌｄｒｉｃｈ Ｃｈｅｍｉｃａｌ社（ミルウォーキー、ウィスコンシン）から市販のクエン酸ナトリウム二水和物）である。クエン酸ナトリウムなどの１つ以上の水和プロモータは、全非水性組成物に対して約０％〜約８．００％の量、好ましくは約０．５％〜約４．００重量％の量で存在させてもよい。

【0036】

「アンチエイジング」化合物などの、他の治療剤及び化粧料を使用してもよい。使用できる化粧料としては、レチノール、及び／又は、グルコノラクトン（例えばαヒドロキシラクトン）などの角質除去剤として機能する物質が挙げられる。芳香剤及び着色剤を非水性コーティング組成物に使用し、ユーザの使い勝手を向上させてもよい。

【0037】

更なる実施態様として、コーティング組成物に可塑剤を含有させ、均一な分散性を向上させてもよい。好適な可塑剤としてはクエン酸トリエチルなどのエステルが挙げられる（組成物中で、バッファとしてその更なる化学的機能を果たすため）。適切なクエン酸トリエチル又は１，２，３−プロパントリカルボン酸、２−ヒドロキシ−、トリエチルエステルの１例としては、Ｃｏｇｎｉｓ社（シンシナティ、オハイオ）から入手可能なＨｙｄａｇｅｎ^ＴＭ ＣＡＴが挙げられる。Ｈｙｄａｇｅｎ^ＴＭ ＣＡＴなどの１つ以上の可塑剤は、組成物全体に対して０％〜約１．００％の量、好ましくは０％〜約０．５０重量％の量で存在させてもよい。

【0038】

本発明の非水性コーティング組成物は、エラストマー物品の表面への塗布前に加熱される必要がある。それにより、液体の状態で表面に塗布されることができる。非水性コーティング組成物は、グローブへの塗布の前に、約２０℃〜約１００℃の温度で加熱されることができる。それにより、様々なコーティング技術を使用して塗布できるようになる。好適なコーティング技術としては、浸漬及び噴霧コーティングが挙げられる。上記のコーティング組成物はその後、製造プロセスの一部において、高い粘性状態若しくは固体状態となるまで冷却される。本発明において使用できる塗布工程及び最終工程としては、タンブリングプロセス及び噴霧プロセスが挙げられる。噴霧による方法は、外科手術用又は外科用グローブの調製において好適である。タンブリングによる方法は、実験用グローブの調製において好適である。実施例において、これらの方法の各々がより詳細に説明されている。

【0039】

噴霧方法は、噴霧装置を使用して、グローブ上へ加熱されたコーティング組成物を塗布するためのプロセスである。このプロセスでは、グローブを、噴霧装置を有するタンブラ中に配置する。更に液体の状態の上記コーティング組成物を、複数の非連続的なステップにより噴霧する。一方、タンブリング方法は、グローブをタンブラに入れ、更にタンブラを上記コーティング組成物の液体で満たすことによって、グローブの表面上へ液体状のコーティング組成物を塗布する方法である。グローブはその後タンブリング又は洗浄される。使用できるタンブリングプロセスは、例えば、Ｃｈｅｎその他の、２００３年９月１７日に出願の米国特許出願第１０／６６６６５０号（現在、係属中）に記載されている方法と同様の方法であってもよい。更なるプロセスは、２００３年９月３０日に出願の特許出願第１０／６７６，７９３号、２００３年１１月２２日に出願の特許出願第１０／７１９，５７３号、及び２００５年２月９日に出願の特許出願第１１／０５６６２８号に開示されている。

【0040】

本発明のコーティング組成物の重要な態様は、コーティング組成物中の複数の成分による、全体的な皮膚湿潤化効果であり、本発明のコーティング組成物成分の幾つかは、二重の機能を発揮しうる。上記コーティング組成物の湿潤化機能は、以下の湿潤化効果のうちの少なくとも２つに基づくものである。第１に、組成物中の幾つかの成分が、湿潤剤として機能する効果（例えばグリセリン及びソルビトール）。第２に、幾つかの成分が、皮膚浸透性の湿潤剤として機能する効果（例えばパントテノール）。第３に、幾つかの成分が、長期にわたり効果的な皮膚表面湿潤剤として機能しうる効果（例えばキトサンなどのフィルム形成ポリマー）。更に、上記の組合せを用いて、様々なタイプのエラストマー物品に関連する特徴に適合させることもできる。例えば、実験用グローブは比較的短い時間着用されるため、長期にわたる皮膚表面湿潤剤の使用は任意であってもよい。

【0041】

上記成分の様々なバリエーションや、他の成分の追加も、本発明の範囲に包含されうるが、但し、皮膚に対する当該組成物の治療的効果が著しく損なわれないことが必要である。コーティング組成物の成分を組み合わせる場合には、それらは着用者の皮膚に対する治療的効果、湿潤化効果、非刺激性、湿潤化効果に関与するものでなければならない。

【0042】

エラストマー物品が長時間装着型の物品（例えば外科医のグローブ）に用いられるとき、上記コーティング組成物は好ましくは、水溶性フィルム形成ポリマーを更に含んでなる。使用できる適切な水溶性フィルム形成ポリマーとしては、天然若しくは合成のフィルム形成ポリマーが挙げられる。カチオン性の担体に可溶なフィルム形成ポリマーが好適である。本発明に使用できる好適なフィルム形成ポリマーとしては、セルロース及びセルロース誘導体、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）及びポリビニルピロリドン誘導体、並びに多糖類が挙げられるが、これらに限定されない。好ましくは、多糖類が担体可溶性フィルム形成ポリマーとして用いられ、最も好ましくは、当該フィルム形成ポリマーはキトサンである。

【0043】

キトサンは天然に存在するキチンから調製でき、例えば甲殻類及び昆虫の外殻などの材料から調製できる。キトサンは、脱アセチル化キチン、ポリ−Ｄ−グルコサミン、ポリグルサム（ｐｏｌｉｇｌｕｓａｍ）、β−１，４−ポリＤ−グルコサミン及びβ−（１，４）−２−アミノ−２−デオキシ−Ｄ−グルコースと称することもある。本発明ではキトサン及びその誘導体が使用できる。使用できるキトサン源の１つとしては、脱アセチル化キチン及びその誘導体が挙げられ、本発明の担体中への可溶性／分散性を有する。キトサンなどの１つ以上のフィルム形成ポリマーは、それを存在させる場合には、組成物全体に対して０．００％〜約１．００重量％の量で存在させてもよい。

【0044】

水は、顕著な量で存在すべきでない。好ましくは、水の含有量は本発明のコーティング組成物の全重量に対して約１．０重量％以下である。当業者であれば、担体及び組成物中の成分が絶対的に水を含有しない訳にはゆかないことを認識するであろう。全体的に、組成比率及び成分の量は適宜調整できるが、但しかかる調整は本発明により得られる組成物の所望の特性を損なう態様で行われるべきではない。

【0045】

他の実施形態では、粒子関連の技術を上記コーティング組成物に用いて、本発明による全体的な効果及び特性を更に強化することもできる。特に、微孔性粒子を組成物中に含有させ、多くの更なる特性（例えば成分の持続的放出又は遅延放出特性）を付与することができる。好ましくは、使用する微孔性粒子は、本発明のコーティングに添加されるスキンケア成分を含浸させることのできる物質である。本発明のコーティング組成物の成分として使用できる微孔性粒子に関する技術は、米国特許第３３４２９号、米国特許第４８７３０９１号、米国特許第４６９０８２５号、米国特許第５０２８４３５号、米国特許第５０３５８９０号、米国特許第５９６８５４３号、米国特許第５９５５１０９号、米国特許第５０７３３６５号、米国特許第５１３５７４０号、米国特許第５１４５６７５号、米国特許第５１４５６８５号、米国特許第５１５６８４３号、米国特許第５３１６７７４号、米国特許第５４５８８９０号、米国特許第５８４０２９３号、米国特許第５８７１７２２号及び米国特許第５８５１５３８号に記載されている（全開示内容を本願明細書に援用する）。使用可能な特定のマイクロスポンジ粒子の１例として、Ｍｉｃｒｏｓｐｏｎｇｅ ５７００（Ｃａｒｄｉｎａｌ Ｈｅａｌｔｈ社製、サマセット、ニュージャージー）が挙げられ、それは、粒子中に吸収されたジメチコーンを、拡散によって、制御可能な態様で放出できるものである。

【0046】

本発明のコーティング組成物は、本発明の組成物との化学的適合性を有し、組成物の所望の治療特性に悪影響を与えない限り、更に有益な成分を含有してもよい。コーティング組成物に含有させてもよい更なる成分としては、限定されないが、抗菌剤、抗炎症剤、局所的なクレンジング剤、制汗剤、有機溶媒などが挙げられる。

【0047】

本発明のコーティング組成物は、エラストマー物品の製造分野の当業者が利用できる通常の装備及び技術を使用して、エラストマー物品の表面に容易に塗布でき、かかる技術としてはオンライン及びオフラインの技術（例えば浸漬、噴霧、タンブリング）などが挙げられる。コーティングされた外科用グローブの調製の際の好適な塗布方法は、オフラインでの噴霧方法である。コーティングされた試験用グローブの調製の場合、好適なオンラインでの方法はディップコーティングであり、好適なオフラインでの方法はタンブリングコーティング方法である。

【0048】

例えば外科用のグローブを使用する場合、ユーザはディスペンサ又はパッケージからグローブを取り出す。グローブを装着する前に、ユーザは通常、外科用洗浄スクラブで手を洗浄し、更に水でリンスする。手を無菌のタオルで拭いて乾燥させた後、ユーザは、手をグローブに入れてグローブを装着し、グローブを、ユーザの手の形状に合致させる。この時点で、ユーザの皮膚からの水分及び熱がコーティング組成物と相互作用し、それにより、組成物が水和し、溶解し、液体の「ローション」タイプに変化する。コーティング組成物の水和及び溶解の後、快適さ及び皮膚の湿潤化のような治療効果が発揮される。更に、グローブの除去後においてもコーティング組成物はユーザの皮膚上に残留し、それにより皮膚に対する治療効果が持続される。

【0049】

更に、以下の実施例において本発明を例示する。特に明記しない限り、％表示は非水性組成物の合計量に対する重量％を示すものとする。

【実施例】

【0050】

実施例１：外科用グローブ用の水性コーティング組成物の調製

【0051】

事前の水性コーティングを、従来公知の成分量算出方法を使用して、必要となる各成分の量を最初に決定することにより、調製した。

【0052】

成分の量を決定した後、水を全量ビーカーに添加し、一定に撹拌しながら各成分を添加した。安定な、均一な溶液が形成されるまで、組成物を室温で少なくとも約１時間撹拌した。ｐＨ及び組成物の粘性は、ＡＳＴＭ Ｅ７０−９７（ガラス電極を用いた、水溶液のｐＨに関する標準的試験方法）及びＡＳＴＭ Ｄ５２２５−９８（ディファレンシャルな粘度計を用いた、ポリマー溶液の粘度測定に関する標準的試験方法）に従って測定した。これらの方法を使用した結果、ｐＨは４．８〜６．０であり、粘性は、室温で６０回転／分でスピンドルｎｏ．４を使用し、１５〜４５ｃｐｓであった。得られる組成物を更にガラス容器に添加し、蓋で封止した。

【0053】

得られる液体コーティング組成物は、以下の組成を有する：

【0054】

組成１：

【表1】

【0055】

実施例２Ａ：上記水性組成物による、グローブのコーティング（噴霧法）

【0056】

以下の通り、外科用グローブの皮膚接触表面に対して、上記水性コーティング組成物をコーティングした：

【0057】

コーティングを施さないグローブを、従来のグローブ調製用の技術及び装置を使用して調製した。グローブの形状を有する型を準備し、凝固組成物と共にコーティングし、更に乾燥させた。凝固組成物でコーティングされた型を更にポリイソプレンラテックスに浸漬して型をコーティングし、ラテックスを水で浸出し、粉末層でコートし、コーティングされた型上で硬化させた。硬化後、ポリイソプレングローブをリンスし、乾燥させ、型から剥離させた。

【0058】

コーティングの前にグローブを裏返しにし、リンスし、約３００ｐｐｍ〜約１０００ｐｐｍの塩素濃度を有する塩素溶液で、塩素注入機を使用して塩素で処理した。塩素処理の後、コーティング前にグローブをリンスした。

【0059】

グローブをコーティングする際、塩素処理されたグローブを塩素注入機から取り除き、裏返しにし、皮膚接触表面を露出させ、スプレーノズルを有するタンブラ中に配置した。次にグローブにスプレーした。次にグローブを充分な時間乾燥させた。

【0060】

タンブラの設計は、グローブの調製において、グローブ表面の均一なコーティングを確実に行うための重要な点である。例えば、約４３インチの直径及び約２５インチの全長を有するドラムでは、ドラム長に対して、約１１．５インチの穿孔領域と、残りの約１３．５インチの非穿孔領域を設けることができる。ドラムの当該非穿孔領域は、非穿孔領域中に残っている幾つかのグローブが潤滑化のために配置され、吸入気流が当該領域において減少されるように決定される。回転速度は変化させることができる。例えば、約２５回転／分〜約３５回転／分の回転速度、好ましくは約３１回転／分〜約３２回転／分の回転速度を採用することができる。

【0061】

最初の乾燥は３２℃の温度で実行し、約１５分間にわたり、約５０℃まで温度を上昇させることができる。第１の噴霧は、１５分間のタンブリング後に実施できる。第１の噴霧の後、グローブを更に６０秒タンブリングさせ、約１７０秒間、第２の噴霧を行い、更に６０秒間再度タンブリングさせた。３回目の噴霧を約１７０秒間実施し、更に約２分間、約６０℃の温度でタンブリングし、冷却させた。所望の量のコーティングがタンブリンググローブに塗布されるまで、噴霧ステップを繰り返し、更に２５分間の加熱及び２分間の冷却サイクルに供した。

【0062】

タンブリング段階の終わりに、タンブラからグローブを取り除き、更に回転ステージに供した。回転プロセスの間、グローブを手作業で裏返しにし、次に約１５分間、約５５℃の温度で最終的な乾燥工程に供した。グローブを更に約３分間冷却させた。グローブを更に約２０分間、約３４℃の温度で乾燥させた。乾燥状態の上記水性コーティング組成物を有するグローブをその後包装し、滅菌することができる。

【0063】

実施例２Ｂ：上記水性組成物による、グローブのコーティング（タンブリング法）

【0064】

以下の通り、実験用グローブの皮膚接触表面に対して、上記水性コーティング組成物をコーティングした：

【0065】

コーティング前に、塩素を用いてグローブを処理した。最初に、グローブを裏返しにし、皮膚接触表面を露出させ、塩素注入機に入れた。グローブをリンスし、約４００ｐｐｍ〜約７００ｐｐｍの塩素濃度を有する塩素溶液で処理した。塩素処理の後、コーティング前にグローブをリンスした。

【0066】

コーティングの際、塩素処理されたグローブを塩素注入機から取り除き、水性コーティング及び熱乾燥工程のため、タンブラに入れた。グローブを約５分間回転させ、過剰な水をグローブから取り除いた。次にタンブラ中に、実施例３の組成２、又は実施例４の組成３に記載の水性ローション溶液を満たした。次にグローブを約１０分間、上記組成物中でタンブリングさせた。次に組成物をタンブラから排出した。

【0067】

グローブを、約５０℃の温度で約３０分間の加熱サイクルにおいてタンブラ中で乾燥させ、更に約５分間の冷却サイクルにおいて冷却した。グローブを更にタンブラから取り除き、手作業で裏返しにした。グローブを更に約６０℃の温度で約６０分間、乾燥機で再び乾燥させ、更に約１０分間かけて室温に冷却させた。

【0068】

乾燥工程を削除したことを除き、外科用グローブに関する実施例２Ａ、及び実験用グローブに関する実施例２Ｂと同様の方法を使用し、本発明に係るコーティング物品の調製を行った。非水性コーティングの塗布後、冷却を開始した。当業者であれば、特定の状況に応じて、上記のプロセスパラメータの調整及び変更を適宜行うことができる。

【0069】

実施例３：天然ゴム製実験用グローブ用の、上記水性ローション組成物

【0070】

組成２：

【表2】

【0071】

実施例４：本発明の非水性コーティング

【0072】

本発明に係る組成３：

【表3】

【0073】

上記の発明に係る組成物を、温度に対する粘性に関して、純粋なグリセリン及び脱イオン水と比較して試験した。この試験は、ＡＳＴＭ Ｄ２１９６−０５に従って実施した。グリセリンベースの組成３が、２０〜９０℃の温度範囲にわたり、一貫して高い粘性を有した点は興味深い。より詳細には、２０℃で、本発明のグリセリンベースの組成物は約２２００ｃＰの粘性を有し、その一方で、純粋なグリセリンは約１７５０ｃＰの粘性を有した。これはすなわち、本発明の組成物が室温で粘稠性であり、ほぼ固体状の組成物であることを示すものである。本発明の一態様は、非水性ローション組成物が、エラストマー物品の皮膚接触表面に塗布できるという発見に基づくものである。本発明の組成物は、新規な非脱水プロセスによって塗布され、それにより当該ローション組成物が、エラストマー物品を着用する間及び着用後に皮膚へ移る。本発明の非脱水プロセス、及び本発明の組成物を使用することにより、グローブの特性（例えばバリア強度、装着しやすさ、柔らかさ及びエージング耐久性）を損なうことなく、強化された性能を有するエラストマー物品の提供が可能となる。

【0074】

本発明のコーティング組成物を、以下の通り調製した。５０〜６５℃で連続的に撹拌しながら、以下の成分をグリセリンに添加した：パントテノール、グルコノラクトン、クエン酸、クエン酸三ナトリウム二水和物、ソルビトール及びＤａｒｖａｎ Ｌ。各成分の添加の間に、１０分間の間隔を設けた。上記組成物を６０℃で、更に約９０℃に温度を上昇させ、約１時間撹拌した。安定かつ均一な透明溶液を形成させた。ｐＨは５．６〜５．７であり、粘性を１６ｓ（ＡＳＴＭ Ｄ４２１２）で測定した。

【0075】

実施例５：本発明のプロセス

【0076】

この実験は、塗布プロセスの間、材料の損失が生じるか否かを試験するために実施した。実施例１から４を参照。この実施例は、外科用及び実験用のグローブの両方への処理に関するものである。

【0077】

無処理のポリイソプレン製の外科用グローブを、当業者に公知のグローブ形成方法及びそれに用いる装置を使用して調製した。コーティング前に、グローブを約３００ｐｐｍ〜約４００ｐｐｍの塩素濃度の塩素で事前処理した。塩素処理の後、コーティングの前にグローブをプレリンスし、潤滑剤で処理した。

【0078】

グローブを処理するため、グローブを裏返しにし、皮膚接触表面を露出させた。次にグローブを、スプレーノズルを有するタンブラに入れた。グローブを約５分間、タンブラ中で〜約７０℃で加熱した。次にグローブに本発明の組成３の組成物を、約２０秒間スプレーした。噴霧終了時において、コーティングを、６０℃で約３０分間冷却して、グローブ上において凝固させた。グローブを更に約３分、室温にて冷却し、次に裏返しにした。外科用グローブにおけるコーティング重量は、１グローブあたり約５０ｍｇ〜約１８０ｍｇであった。次にグローブを包装し、滅菌した。これらの処理済みの外科用ポリイソプレングローブを、以下「サンプル１」と称する。

【0079】

ニトリル製の実験用グローブのコーティング前に、約６００ｐｐｍ〜約７００ｐｐｍの濃度の塩素でリンスした。塩素処理の後、コーティングの前にグローブをリンスした。外科用グローブに関して上記したのと同様の方法で、ニトリル製の試験グローブを処理した。ニトリル製の実験用グローブもまた、上記の本発明に係る組成３の組成物を使用してコーティングした。６０℃で３５分の凝結時間を設けた点のみが異なる。すなわち、非脱水プロセスを、様々なグローブの基材に塗布できる。試験用グローブへ施したコーティングの重量は、１つのグローブあたり約５ｍｇ〜約８０ｍｇである。

【0080】

実施例６：本発明の非水性コーティング

【0081】

【表4】

本発明の組成４：

【0082】

サンプル２を、本発明の組成４及び本発明の実施例５の方法（潤滑剤による前処理なし）を使用して調製した。

【0083】

実施例７：コーティング重量の決定

【0084】

グローブのコーティング重量を、抽出プロセスを用いて決定した。最初に、処理済みの１０個のグローブと、未処理の１０個のグローブを、３０分間、デシケータに置いた。各グローブのペアを秤量し、皮膚と接触する面が洗浄されるように裏返しにした。グローブを洗浄し、大型のコンテナ中で約２．５分間、水とともに厳しくタンブリングした。水を除去し、グローブを洗浄し、更に３回タンブリングした。グローブを次に６０℃で３０分間乾燥させた。グローブを次に６０℃で裏返しにし、更に３０分間乾燥させた。グローブを次に３０分間、デシケータに置き、再度秤量した。

【0085】

試験用グローブのグローブ洗浄方法は、外科用グローブとは以下の３つの点で異なる。第１に、デシケータに置かれる前に、試験グローブを約３０分間、約７５℃で事前に乾燥させた点である。第２に、試験グローブのカフスを、グローブの洗浄前に、ゴムバンドで結んだ点である。第３に、グローブを３０分間８０℃で乾燥させた点である。

【0086】

例えばグローブ温度、組成物温度、スプレーの回数、スプレーノズルからのグローブの距離、組成物の総固体含量などの様々な要因が、グローブに塗布されるコーティング組成物の適当量（ロードするレベル）に影響を及ぼす。コーティング（グローブ当たりのローション剤）の量は、スプレーする全ローション剤の量、及びロードするサイズ（グローブの個数）から算出できる。噴霧装置の設定もまた、コーティングプロセスに影響を及ぼし、当該設定としては例えばシリンダ圧、液体圧、空気圧及びエアキャップのタイプなどが挙げられる。適当若しくは最適な製造パラメータの調整は、グローブ製造の分野の当業者であれば適宜選択することができる。

【0087】

実施例８：本発明のグローブの評価：
グローブの性能：
セクションＡ：処理グローブ 対 未処理グローブ

【0088】

グローブの性能は、パネリストを用いて試験した。９人のパネリストで、本発明の組成物で処理されたグローブと、全く処理されないグローブとを装着・使用させた。グローブの性能評価の前に、未処理及び処理されたグローブ（サンプル１）を、３４〜４０ｋＧｙで７日間、４０℃で滅菌した。パネリストに、湿った手で、ローション剤で処理しないグローブ、及びローション剤で処理したグローブ（サンプル１）を装着させ、それらのグローブを１５分間使用させた。評価において、パネリストは、装着しやすさ、輸送、動かしやすさ、乾燥、及びシルク様の感触、の特性に関して、１から４のスケールでグローブを評価した。１は低いパフォーマンスを示し、４は優れたパフォーマンスを示す。湿潤装着性は、グローブの装着しやすさの基準である。輸送とは、グローブを着用した後に手に移るコーティングの量である。皮膚の乾燥とは、手にグローブを装着し、取り外した後における乾燥速度である。グローブのシルク様の感触とは、グローブを着用した後の潤滑性の存在、及び粘着性のなさと定義される。外科用グローブを用いたこの試験結果を、以下の表に示す：

【0089】

【表5】

【0090】

上記の評価は、本発明の非水性組成物（サンプル１）で処理したグローブが、未処理のグローブより顕著に良好な湿潤装着性能を提供することを示すものである。更に、皮膚へのローション剤の輸送が促進されることも示される。更に、皮膚の遅い乾燥速度も、これによる影響を確認するものである。全体として、グローブのシルク様の感触は、ローション剤の手への輸送の増加による負の影響を受けなかった。

【0091】

セクションＢ：非水性組成物 対 水性組成物
外科的グローブ（サンプル２）を、組成物３（非水性コーティング組成物）を使用して、実施例５のとおり調製し、サンプル３（水性コーティング組成物（親（ｐａｒｅｎｔ）特許の実施例５の組成物４）で治療したグローブ）と比較した。グローブの性能評価の前に、両方のグローブのペアを、３４〜４０ｋＧｙで７日間、４０℃で滅菌した。これらのグローブを、上記のセクションＡに記載の方法に従って評価した。この試験結果を以下の表に示す。

【0092】

【表6】

【0093】

上記の評価は、本発明の非水溶コーティング組成物で治療されるグローブ（サンプル２、組成物４）は、水性コーティング組成物（サンプル３、組成物１を参照）で処理したグローブと同様のグローブ性能を提供することを示すものである。使用時における、着用者の皮膚への治療効果を有する非水性コーティング組成物の輸送により、好適な湿潤装着性、輸送、皮膚の乾燥速度及びシルク様の感触などの局所的な有効性が提供される。それらは上記組成物の成分（主に担体のグリセリンからなる）により奏されるものである。

【0094】

物理的特性：
グローブの物理的性能に対する、コーティングの物理的性質を評価した。ＡＳＴＭ Ｄ３５７７−０１ａを外科用グローブに適用し、ＡＳＴＭ Ｄ６３１９−００を実験用グローブに適用した。これらは、７０℃で２４時間にわたるエージングの前後の値である。処理されたグローブを、未処理のグローブと比較した。抗張力、３００％及び５００％の曲げ強度、並びに伸長強度も測定した。これらに関する結果を、以下の表に示す。

【0095】

【表7】

＊エージングは、処理された及び未処理の外科用グローブに対して、７０℃／２４時間の条件で実施した。なお、ＡＳＴＭ法の７０℃／７日とは異なる。

【0096】

処理された外科用及び実験用のグローブの、グローブの抗張力及び伸長度は、未処理のグローブと同様であるのみならず、外科用及び実験用グローブのＡＳＴＭ基準も満たしていた。本発明の非水性コーティングは、処理されたグローブの物理的性質に対していかなる負の影響も及ぼさなかった。

【0097】

本発明に係るコーティングは、その他の様々な材料（例えば天然ゴム、ポリイソプレン、ポリ塩化ビニル、ニトリルゴム、ポリクロロプレンゴム、熱可塑性エラストマーなど）によって作製された、限定されないが医療用グローブなどの様々な基材に塗布できる。更に、これらの材料を適宜組合せることも可能である。

【0098】

産業的利用可能性：
本発明は、エラストマー物品の皮膚接触表面に塗布される、着用者の皮膚に有益な皮膚治療効果を提供するコーティング組成物の提供に関する。本発明により得られる効果は特に、長時間にわたり着用されるエラストマー物品（例えば外科的グローブ）において有用であり、詳細には、長時間にわたる着用により生じうる皮膚への悪影響が回避されうる。本発明によって作製されるエラストマー物品は、医療分野以外にも、様々な用途（例えば食品の調製又は化粧料の使用などの用途）においても使用できる。したがって、本発明によって作製されるグローブは、エラストマーグローブを長時間着用することにより典型的に生じる、着用者の皮膚への悪影響を減少させるのみならず、着用者の皮膚の状態の改善にも貢献する。

【0099】

本発明の様々な及び具体的な実施態様及び方法に関して、本願明細書において上記した。しかしながら、添付の特許請求の範囲に記載の本発明の技術思想及び範囲から逸脱することなく、かかる実施態様及び方法の合理的なバリエーション及び調製をなしうることは、当業者にとり自明である。