特許 5881242 栓体及び体液採取器具セット

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5881242

(24)【登録日】2016年2月12日

(45)【発行日】2016年3月9日

(54)【発明の名称】栓体及び体液採取器具セット

(51)【国際特許分類】

   A61J 1/05 20060101AFI20160225BHJP

   B65D 39/04 20060101ALI20160225BHJP

   B65D 51/18 20060101ALI20160225BHJP

【ＦＩ】

   A61J1/05 315C

   A61J1/05 313N

   B65D39/04 J

   B65D51/18 G

【請求項の数】14

【全頁数】18

(21)【出願番号】特願2011-551900(P2011-551900)

(86)(22)【出願日】2011年1月27日

(86)【国際出願番号】JP2011051604

(87)【国際公開番号】WO2011093382

(87)【国際公開日】20110804

【審査請求日】2014年1月7日

(31)【優先権主張番号】特願2010-20382(P2010-20382)

(32)【優先日】2010年2月1日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】390037327

【氏名又は名称】積水メディカル株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001232

【氏名又は名称】特許業務法人 宮▲崎▼・目次特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】丹生谷 雅敏

(72)【発明者】

【氏名】岡本 隆介

【審査官】 安田 昌司

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００１−１４５６８５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平１０−０９９４１０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平１０−００５３１１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０００−０２４１０６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 実開昭６２−１６６８５２（ＪＰ，Ｕ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｊ １／００− １／０５

Ｂ６５Ｄ ３９／０４

Ｂ６５Ｄ ５１／１８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

筒状のホルダーに挿入される筒状の体液採取用容器の開口部に装着し、開口部を密閉するための栓体であって、
体液採取用容器の開口部に固定される栓本体と、
前記栓本体の外表面を覆うように栓本体に外装されているカバー部材とを備え、
前記カバー部材は、少なくとも前記栓本体の外側面を覆う側面部を有し、カバー部材の側面部の外表面には、前記ホルダーに挿入された際にホルダーの内壁と接触して摩擦抵抗を与えるように、前記カバー部材側面部の径方向外側に突出しており、ホルダー内に圧接される最大外径部分を構成している突出部が設けられている栓体。

【請求項2】

前記カバー部材の側面部において、下端に至る複数本のスリットが設けられている、請求項１に記載の栓体。

【請求項3】

前記突出部は、前記カバー部材の側面部を周方向に延びる環状の帯状体からなる、請求項１又は２に記載の栓体。

【請求項4】

前記帯状体は、カバー部材側面部の径方向における最大外径が１７．０〜１８．５ｍｍである、請求項３に記載の栓体。

【請求項5】

前記突出部は、前記カバー部材の側面部の下端から上方に隔てられた位置に設けられている、請求項１〜４のいずれか１項に記載の栓体。

【請求項6】

前記突出部は、前記カバー部材の側面部の下端から８ｍｍ以内の位置に設けられており、かつ前記カバー部材の側面部からの前記突出部の突出厚みが０．２５〜１．５ｍｍである、請求項１〜５のいずれか１項に記載の栓体。

【請求項7】

前記突出部は、上下方向の長さが１〜８ｍｍである、請求項６に記載の栓体。

【請求項8】

前記突出部は、前記カバー部材とは異なる材料からなり、かつ前記カバー部材の側面部に固定されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の栓体。

【請求項9】

前記突出部は、前記カバー部材と同じ材料からなり、突出部とカバー部材とは一体成形により形成されている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の栓体。

【請求項10】

前記栓本体は、体液採取用容器の開口部に圧入可能な弾性部材からなり、かつ、体液採取針が刺通される刺通部を有し、該刺通部の肉厚が１ｍｍ〜４ｍｍである、請求項１〜９のいずれか１項に記載の栓体。

【請求項11】

前記栓本体は、体液採取用容器の開口部に圧入可能な弾性部材からなり、かつ、体液採取針が刺通される刺通部を有し、前記刺通部は、前記栓本体上面に刺通部の周囲に比べて肉厚を相対的に薄くするように凹部を設けることにより形成されている、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の栓体。

【請求項12】

前記凹部の深さが４ｍｍ〜８ｍｍである、請求項１１に記載の栓体。

【請求項13】

上端に開口を有し、開口に請求項１〜１２のいずれか１項に記載の栓体を備える体液採取用容器。

【請求項14】

下端に開口を有し、上端が閉じられている筒状のホルダー本体と、該ホルダー本体の上端を貫くように前記ホルダー本体に固定されており、一端がホルダー本体外に、他端がホルダー本体内に延ばされている体液採取針と、前記体液採取針の前記他端側を覆うように前記ホルダー本体または体液採取針に取り付けられている弾性材料からなる鞘を有するホルダーと、
前記ホルダーの下端の開口から挿入され得るように構成されており、かつ上端に開口を有する体液採取用容器と、前記体液採取用容器の前記開口に固定されている請求項１〜１２のいずれか１項に記載の栓体とを備える、体液採取器具セット。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血液などの体液を採取するための体液採取用容器の栓体に関し、より詳細には、筒状のホルダーに挿入される体液採取用容器の開口部を密閉するための栓体及び該栓体を備えた体液採取用容器を有する体液採取器具セットに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、血液などの体液を採取するのに、中空の体液採取針が固定されたホルダーが広く用いられている。下記の特許文献１には、この種のホルダーを用いた体液採取方法が開示されている。この体液採取方法を、図１０及び図１１を参照して説明する。

【0003】

まず、図１０に示すように、筒状のホルダー１０１と、体液採取用容器１０２とを用意する。図１１に断面図で示されているように、ホルダー１０１の上端面を貫くように、中空の体液採取針１０３が固定されている。体液採取針１０３は、両端に針先を有する。一端側の針先１０３ａがホルダー１０１外に位置しており、他端側の針先１０３ｂがホルダー１０１内に延ばされている。また、体液採取針１０３のホルダー１０１内に位置している部分を覆うように、ゴムなどの弾性材料からなる鞘１０４が設けられている。図１１では、鞘１０４が圧縮され、針先１０３ｂが鞘１０４から露出している状態が示されている。使用前には、鞘１０４は針先１０３ｂを覆っている。

【0004】

また、体液採取用容器１０２の上端の開口１０２ａを密封するために、栓体１０５が体液採取用容器１０２に固定されている。

【0005】

栓体１０５は、ゴムからなる栓本体１０６と、栓本体１０６の外表面を覆うように栓本体１０６に取り付けられたカバー部材１０７とを有する。栓本体１０６の下端部分が体液採取用容器１０２に圧入されて、開口１０２ａが気密封止されている。栓本体１０６の上面中央には凹部１０６ａが設けられている。凹部１０６ａが設けられている部分の肉厚は凹部以外の部分よりも薄くされている。この肉厚の相対的に薄い部分が、体液採取針１０３を刺通させる刺通部である。また、カバー部材１０７の側面部１０７ａの外表面には、上下方向に延びる複数のリブ１０７ｂが設けられている。リブ１０７ｂは、体液採取後に栓体１０５を体液採取用容器１０２から取り外し易くしたり、体液採取用容器が不意に転がったりするのを防止する等、体液採取用容器の取り扱い性を向上させるために形成されている。

【0006】

体液の採取に際しては、例えば、真空採血管である体液採取用容器血液を採取する場合は、体液採取針１０３の一端側の針先１０３ａを血管に挿入する。血液が体液採取針内に導かれるが、鞘１０４が針先１０３ｂを覆っているため、この時点では体液採取針１０３に導かれた針血液が外部に漏洩することはない。その状態で、図１１に示すように、ホルダー１０１内に栓体１０５が固定された体液採取用容器１０２を挿入する。この状態で、体液採取用容器１０２を挿入し続けると、図１１に示すように、針先１０３ｂが刺通部を刺通する。体液採取用容器１０２内は減圧されているので、血液が体液採取針１０３を介して体液採取用容器１０２内に吸引される。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】特開２００１−１４５６８５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

上記体液採取用容器１０２をホルダー１０１内に挿入し、血液を採取する場合、図１１に示すように、栓本体１０６により鞘１０４が圧縮されることになる。そのため、弾性材料からなる鞘１０４の弾発力によって、栓本体１０６には、矢印Ａで示す方向に力が加わる。針先１０３ｂが栓本体１０６を刺通できていなかったり、栓本体１０６から抜けたりすると、血液の採取が不完全な状態で中断することとなる。従って、採血従事者は、上記体液採取用容器１０２が鞘１０４の弾発力によって押し戻されないよう、体液採取用容器１０２の後退を規制するように力を加えねばならない。そのため、採血従事者に大きな負担がかかる。

【0009】

上記のような採血従事者の負担を軽減するために、従来、栓本体１０６と体液採取針１０３との間の摩擦抵抗を高めることにより、体液採取用容器１０２が後退しないようにしている。

【0010】

しかしながら、上記体液採取針１０３と栓本体１０６との間の摩擦抵抗を高めるには、上記栓本体１０６の刺通部の肉厚をある程度厚くする必要がある。その結果、刺通部において、最初に体液採取針１０３を刺通させる際の抵抗も高くなる。従って、ホルダー１０１に体液採取用容器１０２を挿入し、体液採取針１０３により栓本体１０６を確実に刺通させるための採血従事者の負担が大きくなる。また、ホルダー１０１内に体液採取用容器１０２を挿入していった場合、体液採取針１０３は栓本体１０６の刺通部を貫く際に大きな抵抗を受け、刺通部を貫いた後には、該抵抗が急激に減少する。そのため、採血中にホルダー１０１がぐらつきがちになる。よって、安定にかつ確実に血液などの体液を採取することが非常に困難となる。

【0011】

本発明の目的は、上述した従来技術の欠点を解消し、血液などの体液を採取するに際し、中空の体液採取針による栓本体への刺通を容易にかつ確実に行うことができ、しかも体液採取開始後には、鞘の弾発力による栓本体からの体液採取針の抜けが生じ難く、容易にかつ確実に体液を採取することを可能とする栓体及び該栓体を有する体液採取用容器を備えた体液採取器具セットを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0012】

本発明に係る栓体は、筒状のホルダーに挿入される筒状の体液採取用容器の開口部に装着し、開口部を密閉するための栓体であって、体液採取用容器の開口部に固定される栓本体と、前記栓本体の外表面を覆うように栓本体に外装されているカバー部材とを備える。前記カバー部材は、少なくとも前記栓本体の外側面を覆う側面部を有する。前記ホルダーに挿入された際にホルダーの内壁と接触して摩擦抵抗を与えるように前記カバー部材の側面部の径方向外側に突出しており、ホルダー内に圧接される最大外径部分を構成している突出部が、前記側面部に設けられている。

【0013】

本発明に係る栓体のある特定の態様では、前記カバー部材の側面部において、下端に至る複数本のスリットが設けられている。

【0014】

また、本発明に係る栓体のある特定の態様では、前記突出部は、前記カバー部材の側面部を周方向に延びる環状の帯状体からなる。

【0015】

本発明に係る栓体のさらに他の特定の態様では、前記帯状体は、カバー部材側面部の径方向における最大外径が１７．０〜１８．５ｍｍである。

【0016】

本発明に係る栓体のさらに別の特定の態様では、前記突出部は、前記カバー部材の側面部の下端から上方に隔てられた位置に設けられている。

【0017】

本発明に係る栓体のさらに他の特定の態様では、前記突出部は、前記カバー部材の側面部の下端から８ｍｍ以内の位置に設けられており、かつ前記カバー部材の側面部からの前記突出部の突出厚みが０．２５〜１．５ｍｍである。

【0018】

本発明に係る栓体のさらに別の特定の態様では、前記突出部の上下方向の長さが１〜８ｍｍである。

【0019】

本発明に係る栓体のさらに別の特定の態様では、前記突出部は、前記カバー部材とは異なる材料からなり、かつ前記カバー部材の側面部に固定されている。

【0020】

本発明に係る栓体のさらに別の特定の態様では、前記突出部は、前記カバー部材と同じ材料からなり、突出部とカバー部材とは一体成形により形成されている。

【0021】

本発明に係る栓体のさらに別の特定の態様では、前記栓本体は、体液採取用容器の開口部に圧入可能な弾性部材からなり、かつ、体液採取針が刺通される刺通部を有し、該刺通部の肉厚が１ｍｍ〜４ｍｍである。

【0022】

本発明に係る栓体のさらに別の特定の態様では、前記栓本体は、体液採取用容器の開口部に圧入可能な弾性部材からなり、かつ、体液採取針が刺通される刺通部を有し、前記刺通部は、前記栓本体上面に刺通部の周囲に比べて肉厚を相対的に薄くするように凹部を設けることにより形成されている。

【0023】

本発明に係る栓体のさらに他の特定の態様では、前記凹部の深さが４ｍｍ〜８ｍｍである。
本発明に係る体液採取用容器は、上端に開口を有し、開口に本発明に従って構成された栓体を備える。

【0024】

本発明に係る体液採取器具セットは、下端に開口を有し、上端が閉じられている筒状のホルダー本体と、該ホルダー本体の上端を貫くように前記ホルダー本体に固定されており、一端がホルダー本体外に、他端がホルダー本体内に延ばされている体液採取針と、前記体液採取針の前記他端側を覆うように前記ホルダー本体または体液採取針に取り付けられている弾性材料からなる鞘を有するホルダーと、前記ホルダーの下端の開口から挿入され得るように構成されており、かつ上端に開口を有する体液採取用容器と、前記体液採取用容器の前記開口に固定されている本発明に従って構成された栓体とを備える。

【発明の効果】

【0025】

本発明によれば、カバー部材の側面部の外表面に径方向外側に突出している突出部が設けられているので、ホルダーの内壁と栓体との間の摩擦抵抗を高めることができる。従って、鞘の弾発力によって、体液採取針が栓本体から抜けるのを抑制することができる。

【0026】

加えて、上記突出部を設けたことにより上記摩擦抵抗を高めることができるので、栓本体の刺通部の肉厚を薄くすることができ、それによって最初に体液採取針１０３を刺通させる際の抵抗を低くすることができる。従って、従体液採取を容易にかつ確実に行うことが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0027】

【図1】図１（ａ）〜（ｄ）は、本発明の一実施形態に係る栓体の平面図、正面図、正面断面図及び要部を拡大して示す部分切欠正面断面図である。

【図2】図２は、本発明の一実施形態に係る栓体が設けられた体液採取用容器をホルダーに挿入する工程を示す正面図である。

【図3】図３は、本発明の一実施形態の栓体が備えられた体液採取用容器をホルダーに挿入する工程を説明するための正面断面図である。

【図4】図４は、本発明の一実施形態に係る栓体が備えられた体液採取用容器をホルダーに挿入し、体液を採取する工程を示す正面断面図である。

【図5】図５は、本発明の一実施形態に係る栓体の変形例を説明するための正面断面図である。

【図6】図６（ａ）〜（ｄ）は、本発明の第２の実施形態に係る栓体の平面図、正面図、正面断面図及び要部を拡大して示す部分切欠正面断面図である。

【図7】図７（ａ）〜（ｄ）は、本発明の第３の実施形態に係る栓体の平面図、正面図、正面断面図及び要部を拡大して示す部分切欠正面断面図である。

【図8】図８（ａ）〜（ｃ）は、比較のために用意した比較例１の栓体の平面図、正面図及び正面断面図である。

【図9】図９（ａ）〜（ｃ）は、比較のために用意した比較例２の栓体の平面図、正面図及び正面断面図である。

【図10】図１０は、従来の体液採取用容器をホルダーに挿入して体液を採取する工程を説明するための正面図である。

【図11】図１１は、従来の栓体が設けられた体液採取用容器をホルダーに挿入し、体液を採取する工程を説明するための正面断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0028】

以下、図面を参照しつつ、本発明の具体的な実施形態を説明することにより、本発明を明らかにする。

【0029】

図１（ａ）〜（ｄ）は、本発明の第１の実施形態に係る栓体の平面図、正面図、正面断面図及び要部を拡大して示す部分切欠正面断面図である。また、図２は、本発明の第１の実施形態に係る栓体が設けられた体液採取用容器をホルダーに挿入する工程を示す正面図である。

【0030】

栓体１は、栓本体２と、カバー部材３とを有する。栓本体２は、体液採取用容器の開口を密閉する。栓本体２は、体液採取用容器の開口に圧入される圧入部２ａと、圧入部２ａの上端において圧入部２ａの外周縁から外側水平方向に広がる段差２ｂを介して圧入部２ａに連ねられた把持部２ｃとを有する。本実施形態では、栓体１を装着する体液採取用容器１４の開口の平面形状が円形であるため、圧入部２ａは、外周面が円筒状の形状を有している。把持部２ｃの外周面もまた円筒状の形状を有している。もっとも、圧入部２ａ及び把持部２ｃは円筒状の外周面以外の形状を有していてもよい。

【0031】

上記圧入部２ａの外径は、適用される体液採取用容器の上端開口を気密封止し得るように、体液採取用容器１４の上端開口の径よりも若干大きくされている。上記把持部２ｃの外径は圧入部２ａの外径よりも大きくされており、それによって、上記段差２ｂが形成されている。

【0032】

把持部２ｃは、中央に凹部２ｄを有する。凹部２ｄを囲むように、把持部２ｃは環状の形状を有する。また、凹部２ｄの下方の圧入部２ａにおいては、下方に開いた凹部２ｅが形成されている。凹部２ｄ及び凹部２ｅが設けられているため、凹部２ｄと凹部２ｅとが対向している部分の肉厚が、その周囲の部分よりも薄くされている。この肉厚が相対的に薄い部分が、刺通部２ｆを構成している。

【0033】

刺通部２ｆの肉厚が上記のように薄くされているので、後述するように、体液採取針を容易にかつ確実に刺通部に刺通させることができる。

【0034】

特に限定されるわけではないが、本実施形態では刺通部２ｆは、その平面形状が円形とされている。

【0035】

上記栓本体２は、体液採取用容器１４を気密封止するように体液採取用容器１４に固定されるものであるため、弾力性を有する弾性材料からなることが望ましい。このような弾性材料としては、合成ゴムまたは熱可塑性エラストマーを挙げることができる。

【0036】

カバー部材３は、上記栓本体２の上面２ｇに接触するように設けられた環状の天板部３ａを有する。天板部３ａの中央の開口３ｂが、上記凹部２ｄに連ねられている。

【0037】

天板部３ａの外周縁には、側面部３ｃが連ねられている。側面部３ｃは、上端に第１の開口３ｄを有し、下端に第２の開口３ｅを有する円筒状の部材からなる。もっとも、本実施形態では、第１の開口３ｄ側における内径に対して、下方に位置している第２の開口３ｅ側における内径が相対的に大きくされている。従って、カバー部材３は、その上方部分から下方部分にいくにつれて、開口径が漸次大きくなるように形成されている。

【0038】

他方、本実施形態では、側面部３ｃは、上記天板部３ａよりも上方に延びており、この天板部３ａよりも上方の部分が環状側壁３ｆを構成している。また、上記側面部３ｃの内面には、側面部３ｃの内壁が上下方向に延びる方向と交叉する方向に段差３ｇが形成されている。段差３ｇが設けられている部分よりも下方部分では、側面部３ｃの内径が上記栓本体２の把持部２ｃの下端の外径よりも小さくされている。従って、段差３ｇにより、カバー部材３に挿入されている栓本体２が下方に落下しない。

【0039】

好ましくは、天板部３ａの下面と、段差３ｇとの間の距離は、栓本体２の把持部２ｃの上下方向寸法と同等もしくは該上下方向寸法より若干小さくされている。それによって、栓本体２を、天板部３ａと段差３ｇとの間に圧入し、その位置を確実に固定することができる。

【0040】

側面部３ｃのうち、上記環状側壁３ｆより下方であって、段差３ｇまでの部分３ｈが、上記栓本体２の把持部２ｃの外周面に密着されている。

【0041】

従って、本実施形態では、上記天板部３ａの内面と部分３ｈの内面が栓本体２の把持部２ｃの外表面に密着している。

【0042】

側面部３ｃは、上記部分３ｈの下方に連ねられているスカート部３ｉを有する。該スカート部３ｉは、後述するように、体液採取用容器の外周面の外側に位置される。

【0043】

上記スカート部３ｉの下端が上記第２の開口３ｅを形成している。そして、スカート部３ｉにおいては、複数本のスリット３ｊが下端から上方に延びるように設けられている。スリット３ｊの上端は、上記栓本体２の圧入部２ａの下端よりも下方に位置している。

【0044】

複数本のスリット３ｊが設けられていることにより、スカート部３ｉは、径方向に外力が加わった際に容易に変形し得るように構成されている。これにより、ホルダーに挿入された際に、スカート部３ｉは、ホルダーの内壁と接触して容易に管の中心方向に変形し、適度な摩擦抵抗を与える。それと同時に、該変形した部分がその弾力により管の中心から外側方向へ力を加えることになるため、栓体１がホルダーに適度な力で保持される。それによって、市販のホルダーの内径のメーカー間差への対応も可能であり、ホルダーの種類によらずキックバックを容易に防止できるとともに、ホルダーへの採血管の抜き挿しも容易となる。

【0045】

また、スカート部３ｉにおいては、外表面に本発明の突出部である帯状体３ｋが設けられている。突出部３ｋは、栓体１中の最大外径部分を構成している。この最大外径部分とは、ホルダーに挿入された際に、ホルダー内壁に圧接されて、摩擦抵抗を与える大きさとされている。本実施形態では、帯状体３ｋは、カバー部材３と異なる材料で形成されている。帯状体３ｋは、カバー部材３の側面部３ｃの周方向に延びる環状の帯状体である。もっとも、本発明における突出部は、カバー部材３の側面部３ｃを周方向に延びる環状体でなくてもよい。すなわち、周方向に沿って、複数の突出部が設けられてもよい。

【0046】

突出部としての帯状体３ｋの外表面は、側面部３ｃの外表面よりも径方向外側に突出されている。この帯状体３ｋの最大外径部分が、側面部３ｃの最大外径部分を構成している。すなわち、別体で構成されているカバー部材３の最大外径部分よりも、帯状体３ｋの最大外径部分の径が大きくされている。また、上記帯状体３ｋの最大外径部分は、後述するホルダーに挿入された際に、ホルダーの内壁と接触し、摩擦抵抗を与える大きさとされている。それによって、ホルダーの内壁と栓体１との摩擦抵抗が高められ、体液採取時の針からの栓本体２の抜けを防止することが可能とされている。

【0047】

上記帯状体３ｋを構成する材料は、上記摩擦抵抗を高め得る材料であることが望ましい。このような材料としては、ゴムや熱可塑性エラストマーなどの弾性材料、低密度ポリエチレンや線状低密度ポリエチレンなどの比較的柔軟なポリオレフィン、低密度ポリエチレンや線状低密度ポリエチレンなどと高密度ポリエチレンとの混合物等が挙げられる。

【0048】

また、帯状体３ｋと別体で形成されているカバー部材３は、成形が容易であるため、合成樹脂からなることが望ましい。このような合成樹脂としては、ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン等を挙げることができる。

【0049】

図１（ｄ）に示すように、上記側面部３ｃにおいて、帯状体３ｋが設けられている部分では、帯状体３ｋの形状に応じた環状溝３ｍが形成されている。この環状溝３ｍ内に、帯状体３ｋの一部が入り込んでおり、それによって、帯状体３ｋの上下方向の位置が固定されている。よって、上記帯状体３ｋの側面部３ｃの外表面からの突出量Ｘ１は、帯状体３ｋの厚みより薄くなっている。もっとも、このような環状溝３ｍは必ずしも設けられずともよい。すなわち、接着等により、帯状体３ｋが側面部３ｃの外周面に固定されていてもよい。

【0050】

また、本実施形態では、上記帯状体３ｋの下端は、側面部３ｃの下端よりも上方に位置している。

【0051】

本実施形態の栓体１の特徴は、上記帯状体３ｋからなる突出部がカバー部材３の側面部３ｃの外表面に設けられていることにある。それによって、前述したように、ホルダーに体液採取用容器を挿入した際の栓体１とホルダーの内壁との摩擦抵抗を高めることができる。従って、上記突出部を構成している帯状体３ｋの寸法や、栓体１の他の部分の寸法は、使用するホルダーの寸法に応じて選択することが望ましい。以下、一例として、採血容器などと組み合わされて広く用いられているホルダーは、内径が、１６ｍｍ〜１８ｍｍであり、ホルダー内の空間の高さ方向寸法は４４ｍｍ〜４９ｍｍである。また、この一般的なホルダーは、ポリプロピレンなどの合成樹脂からなる。

【0052】

従って、このようなホルダーと組み合わせて用いられる場合の好ましい寸法を以下において説明する。

【0053】

上記栓体１において、帯状体３ｋの最大外径は、１７．０〜１８．５ｍｍの範囲であることが好ましい。一般に用いられる採血容器などと組み合わされるホルダーの内径は、上記の通り、通常、１６ｍｍ〜１８ｍｍである。従って、上記帯状体３ｋの最大外径が１７．０〜１８．５ｍｍの範囲である場合、ホルダー内壁と帯状体３ｋとの間の摩擦抵抗の大きさを適度な値とすることができる。１７．０ｍｍ未満の場合には、上記摩擦抵抗の大きさが小さくなり、ホルダーに固定されている体液採取針の栓体１からの抜けを確実に防止することが困難となることがある。１８．５ｍｍを超えると、栓体１を挿入することが困難となることがある。

【0054】

また、栓体１において、帯状体３ｋの上端と側面部３ｃとの間の下端の距離Ｘ２は、８ｍｍ以内であることが望ましい。ホルダー内部の上端側の体液採取針を装着する位置の近傍には、取り扱い性を向上させるために付加的な構造を形成することが多いが、距離Ｘ２を８ｍｍ以内にすることにより、ホルダー挿入時に、ホルダー先端の針装着部近傍の内部形状に影響されることなく、効果を発現することができる。また、帯状体３ｋの幅すなわち図１（ｄ）における幅Ｗは、１〜８ｍｍの範囲であることが望ましい。１ｍｍ未満では、上記摩擦抵抗を高める効果が充分に得られないことがあり、８ｍｍを超えると、摩擦抵抗が高くなりすぎるおそれがある。

【0055】

さらに、上記突出量Ｘ１については、０．２５ｍｍ〜１．５ｍｍであることが望ましい。この範囲の突出量とすることにより、上記摩擦抵抗を適度な値とすることができる。０．２５ｍｍ未満では、摩擦抵抗を高める効果が充分に得られないことがあり、１．５ｍｍを超えると、摩擦抵抗が高くなりすぎ、ホルダーへの挿入及びホルダーからの抜き取りが困難となることがある。

【0056】

帯状体３ｋは、本実施形態では、ＪＩＳ Ｋ７２１５におけるショアー硬度がＡ１０〜Ａ９９の加硫ゴムまたは熱可塑性エラストマーで構成されている。このような硬度範囲の加硫ゴムまたは熱可塑性エラストマーを用いることにより、ホルダーの内壁との間に適度な摩擦抵抗を与えることができ、望ましい。

【0057】

また、上記天板部３ａの上方の環状側壁３ｆの高さと、前記栓本体２に設けられた凹部２ｄの深さとの合計の寸法Ｘ３は、好ましくは、４ｍｍ〜８ｍｍである。この寸法Ｘ３が４ｍｍ〜８ｍｍの範囲内とすることにより、刺通部２ｆの上方に適度な容積の空間が形成される。それによって、後述する圧縮された鞘を無理なく収納する空間を確保することができる。

【0058】

また、上記複数本のスリット３ｊは、上記のようにスカート部３ｉの径方向に加わる外力に対する柔軟性を高めるために設けられているが、スリットの幅Ｘ４は、好ましくは１〜３ｍｍとされる。この範囲の幅のスリットを用いることにより、スカート部３ｉの変形容易性を高めることができる。また、スリット３ｊの深さＸ５、すなわちカバー部材３の下端からスリット３ｊの上端までの長さＸ５は、好ましくは８ｍｍ以内とされる。８ｍｍを超えると、カバー部材３の上下方向寸法が大きくなり、栓体１が大型化する。８ｍｍ以内であれば、柔軟性を高める効果を充分に得ることができ、かつ栓体１の小型化を図ることができる。

【0059】

尚、本発明の栓体を備えた体液採取容器を横置きした場合、例えば後述の図７（ｄ）の３ｉもしくは３ｐ部分の下端で接地することになるが、上述の如くスリットを設けることにより、３ｉもしくは３ｐ部分の下端外周に切り欠き部分ができるため該体液採取容器の転がりをも抑制できる。それ故、体液採取後等に机上に本発明の栓体を備えた体液採取容器を横置きした場合に、転がって机上から落下するのを防止できる。

【0060】

上記複数本のスリット３ｊの数は任意であるが、３本以上設けることが望ましい。それによって、柔軟性をより一層高めることができる。
なお、スリット数の上限は、スリットが無い場合にホルダー内面と接触可能な帯状体の全周長のうち、スリットにより欠落する部分が該全周長の５０％以下であれば特に限定されない。例えば、帯状体の外径が１７．０ｍｍで、スリット幅を３ｍｍと設定する場合のスリット数は８個以下が望ましく、帯状体の外径が１８．５ｍｍで、スリット幅を３ｍｍと設定する場合のスリット数は９個以下が望ましい。

【0061】

なお、上記刺通部２ｆの厚みＸ６は、２１Ｇのような規格の体液採取針の場合、１ｍｍ〜４ｍｍの範囲であることが望ましい。１ｍｍ未満では、刺通性は高められるものの、体液採取針の抜けが生じやすくなるおそれがある。４ｍｍを超えると、刺通抵抗が高くなりすぎ、刺通作業が困難となることがある。

【0062】

なお、側面部３ｃにおいては、上記帯状体３ｋの上方において、上下方向に延びる複数本のリブ３ｎが形成されている。リブ３ｎは、栓体１を手で把持した際に、栓体１を体液採取用容器から容易に取り外すことを可能とする。

【0063】

次に、図２〜図４を参照して、栓体１の使用方法及び作用効果を説明する。体液の採取に際しては、図２及び図３に示すような筒状のホルダー１１を用意する。なお、図２及び図３に示した筒状のホルダー１１は、従来から真空採血針による採血操作などに用いられている一般的なホルダーの概略図である。ホルダー１１は、合成樹脂からなり、略円筒状の形状を有する。ホルダー１１の下端には、開口１１ａが形成されている。ホルダー１１の上端は天板部１１ｂにより閉じられている。天板部１１ｂを貫くように体液採取針１２が設けられており、かつ固定されている。体液採取針１２はステンレスなどの金属からなる。体液採取針１２は全体が直線状の形状を有しており、かつ内部が中空である中空針である。体液採取針１２は、第１の端部に第１の針先１２ａを有し、反対側の第２の端部に第２の針先１２ｂを有する。第１の針先１２ａがホルダー１１の外側に位置しており、第２の針先１２ｂがホルダー１１内に位置している。

【0064】

ホルダー１１内においては、体液採取針１２を覆うように、ゴムなどの弾性材料からなる鞘１３が設けられている。鞘１３は、上端側において、ホルダー１１の天板部１１ｂの下面に固定されている。また、鞘１３の下端は、第２の針先１２ｂよりも下方に位置しており、ホルダー１１内の体液採取針１２が鞘１３により覆われている。

【0065】

血液などの体液を採取するにあたっては、上記ホルダー１１に固定されている体液採取針１２の第１の針先１２ａを例えば血管内に挿入する。他方、血液等の体液を採取する体液採取用容器１４に、上記栓体１を固定しておく。通常は、予め栓体１が図２及び図３に示すように体液採取用容器１４に固定された構造を用意する。ここでは、上記栓体１の栓本体２の圧入部２ａが体液採取用容器１４の上端の開口１４ａから圧入されている。それによって、体液採取用容器１４内が気密封止されている。また、圧力差により体液を吸引するために、体液採取用容器１４内は減圧されている。

【0066】

前述したように、栓本体２には、圧入部２ａと把持部２ｃとの間に上記段差２ｂが形成されているため、段差２ｂが体液採取用容器１４の上端に当接することにより、上記栓本体２の体液採取用容器１４への圧入が終了する。従って、栓本体２を体液採取用容器１４に確実に圧入し、かつ圧入状態を一定とすることができる。

【0067】

図３に示すように、圧入部２ａが体液採取用容器１４に圧入された状態において、カバー部材３の前述したスカート部３ｉは体液採取用容器１４の外周側面を取り囲むように位置していることとなる。この場合、スカート部３ｉの内径は、図示のように、体液採取用容器１４の外径よりも若干大きくされている。従って、栓本体２の体液採取用容器１４への圧入を妨げることはない。

【0068】

次に、上記体液採取用容器１４を、栓体１側からホルダー１１に挿入する。その結果、図４に示すように、栓体１の栓本体２の刺通部２ｆを体液採取針１２の第２の針先１２ｂが刺通し、第２の針先１２ｂが体液採取用容器１４内に位置されることとなる。それによって、圧力差によって、血液などの体液が体液採取用容器１４内に導かれる。

【0069】

ところで、上記ホルダー１１への体液採取用容器１４の挿入が行われると、鞘１３は、栓本体２に接触し、さらに鞘１３の内面に針先１２ｂが接触していくことにより針先１２ｂにより突き破られることとなる。従って、鞘１３は、栓本体２の上部に残存する。しかも、挿入作業が進行するにつれて、上記鞘１３が圧縮され、図４に示すように、鞘１３は、上記栓本体２の凹部２ｄ及び環状側壁３ｆで囲まれた空間に位置することとなる。この場合、鞘１３が圧縮されると、矢印Ｚ１で示す弾発力が栓本体２に働くこととなる。

【0070】

上記弾発力が大きすぎると、体液採取針１２に対し、栓本体２が下方に移動され、針先１２ｂが栓本体２から抜け落ちるおそれがある。

【0071】

しかしながら、本実施形態の栓体１では、上記帯状体３ｋの外表面とホルダー１１の内壁との摩擦抵抗が高められているため、栓本体２が下方に移動され難い。すなわち上記摩擦抵抗により、上記弾発力による作用を抑制することができる。従って、針先１２ｂが栓本体２から抜けることがない。

【0072】

よって、帯状体３ｋにより上記抜けを抑制することができるので、栓体１の刺通部２ｆの肉厚を薄くすることができる。従って、ホルダー１１内に体液採取用容器１４を挿入し、体液を採取する作業を無理なくかつ確実に行うことができる。

【0073】

また、上記針先１２ｂの抜けを抑制する機能を栓本体２が担う必要がないため、栓本体２を構成する材料や栓本体２の形状の設計の自由度を高めることもできる。

【0074】

なお、上記実施形態では、カバー部材３の上部に上記環状側壁３ｆが設けられていたが、図５に示す変形例の栓体２１のように、天板部３ａの上方に環状側壁が設けられずともよい。

【0075】

次に、図６及び図７を参照して、第２及び第３の実施形態の栓体を説明する。

【0076】

図６（ａ）〜（ｄ）は、本発明の第２の実施形態に係る栓体３１を示す平面図、正面図、正面断面図及びその要部を拡大して示す正面断面図である。

【0077】

第２の実施形態の栓体３１は、複数本のスリット３ｊが設けられていないことを除いては、第１の実施形態と同様とされている。このように、複数本のスリット３ｊは必ずとも設けられずともよい。

【0078】

図７（ａ）〜（ｄ）に示す第３の実施形態の栓体４１では、帯状体３ｋに代えて突出部３ｐが設けられていることにある。突出部３ｐは、カバー部材３と同じ材料により一体成形により形成されている。このように、本発明における突出部は、カバー部材３と同じ材料で一体成形されていてもよい。この場合には、材料の種類を低減することができ、かつ製造コストを低くすることができる。

【0079】

次に、具体的な実施例及び比較例を対比して、本発明の効果を明らかにする。以下の実施例及び比較例では、栓本体はいずれもショアー硬度Ａ５０のブチルゴムにより形成した。また、カバー部材は、いずれも、ポリエチレンからなる合成樹脂成形品により合成した。

【0080】

（実施例１）
上記図１に示した第１の実施形態の栓体１を実施例１として用意した。但し、帯状体３ｋはショアー硬度Ａ２５のスチレン系熱可塑性エラストマーで構成した。また、実施例１では、上記帯状体３ｋの突出量Ｘ１＝０．７ｍｍ、帯状体３ｋの幅Ｗ＝４ｍｍ、帯状体３ｋにおける最大外径部分の外径を１８ｍｍとした。また帯状体３ｋの上端とスカート部３ｉの下端との距離Ｘ２を７ｍｍとした。さらに、環状側壁３ｆの高さと、凹部２ｄの深さの合計である寸法Ｘ３＝７．５ｍｍとした。さらに、スリット３ｊの幅Ｘ４を１ｍｍ、高さＸ５を５ｍｍとした。スリット３ｊの数は３本とした。

【0081】

刺通部２ｆの肉厚は２ｍｍとした。

【0082】

（実施例２）
上記第２の実施形態の栓体３１を実施例２として用いた。実施例２は、スリット３ｊを有しないことを除いては、実施例１と同様とした。

【0083】

（実施例３）
第３の実施形態の栓体４１を実施例３として用いた。帯状体はカバー部材と同様に線状低密度ポリエチレンと高密度ポリエチレンの混合物からなる樹脂を一体成形することにより構成した。なお、一体に設けられた突出部の突出量Ｘ１は０．５ｍｍとし、幅Ｗは４ｍｍとし、突出部が設けられている部分の最大外径は１７．５ｍｍとした。他の寸法は実施例１と同様とした。帯状の突出部の上端からカバー部材下端までの距離は７ｍｍとした。

【0084】

（比較例１）
図８（ａ）〜（ｃ）に示す栓体１１１を比較例１として用意した。ここでは、刺通部の肉厚Ｔを６．５ｍｍとし、カバー部材１１３の最大外径１６．５ｍｍとした。栓本体１１２の上面には、深さ５．５ｍｍの凹部１１２ａが形成されている。

【0085】

（比較例２）
図９（ａ）〜（ｃ）に示す栓体１２１を比較例２として用意した。ここでは、刺通部の肉厚Ｔを１＝２ｍｍとした。カバー部材１２３の最大外径は１６．５ｍｍとした。栓本体１２２の上面に、深さ５．５ｍｍの凹部１２２ａが形成されている。

【0086】

（実施例及び比較例の評価）
実施例及び比較例で用意した栓体を、有底円筒状の７ｃｃの採取容量の体液採取用容器の上端開口にはめ込み、図２に示したホルダー１１に手により挿入した。この体液採取用容器の上端の開口径は１１ｍｍである。ホルダー１１の内部空間の高さ方向寸法は４８ｍｍである。用意したホルダーの寸法は以下の通りである。また、ホルダー１１は、ポリプロピレンからなる樹脂により形成されている。このようなホルダー１１は、採血等において広く用いられている汎用品であり、ここではテルモ社製のホルダー（ベノジェクトIIホルダーＳＤ）、体液採取針（ベノジェクトII採血針Ｓ、２１Ｇ）を検討に用いた（尚、図２や図３は概略図であるため、体液採取針の保持部分等は実際のホルダーとことなっている）。

【0087】

ホルダー１１の下端の開口径＝１７ｍｍ、ホルダー１１は略円筒状であり、内径はその長さ方向にわかりほぼ一定である。従って、ホルダー１１の内径は上記開口径と同等である。また、ホルダー１１の内部空間の高さ方向寸法は４８ｍｍとした。また、ホルダー１１には、２１Ｇの規格の体液採取針が固定されている。体液採取針の外径は０．８ｍｍである。体液採取針のホルダー１１の天板部から第２の針先までの長さは１７ｍｍである。また、体液採取針はステンレスからなる。

【0088】

上記ホルダーに、栓体が固定された体液採取用容器を挿入した際の衝撃感、さらに針先が刺通部を刺通した後、ホルダーから手を離した際に、体液採取用容器の抜けが生じるか否かを目視により観察した。結果を下記の表１に示す。なお、表１の評価記号の意味は以下の通りである。

【0089】

（衝撃感の評価）
挿入時の衝撃：衝撃感が小：○、衝撃感が中：△、衝撃感が大：×
（手を離した際の抜けの評価）
自然に戻らない：○、自然に戻る：×

【0090】

【表1】

【0091】

（刺通抵抗の測定）
上記実施例１、２、３及び比較例１で用意した栓体、体液採取用容器、ホルダー、体液採取針を使用して、栓体が固定された体液採取用容器をホルダーへ２００ｍｍ／ｍｉｎで挿入した際の抵抗の最大値（刺通抵抗の最大値）を測定した。結果を下記の表２に示す。なお、表２の評価記号の意味は表１と同じである。
実施例１、２、３は、何れも比較例１より低い刺通抵抗の最大値を示し、体液採取用容器を挿入して体液採取を行う作業者の負担を軽減出来ることが判る。

【0092】

【表2】

【符号の説明】

【0093】

１…栓体
２…栓本体
２ａ…圧入部
２ｂ…段差
２ｃ…把持部
２ｄ，２ｅ…凹部
２ｆ…刺通部
２ｇ…上面
３…カバー部材
３ａ…天板部
３ｃ…側面部
３ｄ…第１の開口
３ｅ…第２の開口
３ｆ…環状側壁
３ｇ…段差
３ｈ…部分
３ｉ…スカート部
３ｊ…スリット
３ｋ…帯状体
３ｍ…環状溝
３ｎ…リブ
３ｐ…突出部
１１…ホルダー
１１ａ…開口
１１ｂ…天板部
１２…体液採取針
１２ａ…第１の針先
１２ｂ…第２の針先
１３…鞘
１４…体液採取用容器
１４ａ…開口
２１，３１，４１…栓体

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】