特許 5900974 心腔内除細動カテーテルシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5900974

(24)【登録日】2016年3月18日

(45)【発行日】2016年4月6日

(54)【発明の名称】心腔内除細動カテーテルシステム

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/39 20060101AFI20160324BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/39

【請求項の数】4

【全頁数】33

(21)【出願番号】特願2013-99794(P2013-99794)

(22)【出願日】2013年5月10日

(65)【公開番号】特開2014-217636(P2014-217636A)

(43)【公開日】2014年11月20日

【審査請求日】2015年5月20日

(73)【特許権者】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100100066

【弁理士】

【氏名又は名称】愛智 宏

(72)【発明者】

【氏名】小野寺 泰

(72)【発明者】

【氏名】堀内 修一

【審査官】 八木 敬太

(56)【参考文献】

【文献】 特許第４６７２８０２（ＪＰ，Ｂ１）

【文献】 米国特許第５４１１５２４（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｎ １／３９

Ａ６１Ｎ １／３６５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

心腔内に挿入されて除細動を行う除細動カテーテルと、この除細動カテーテルの電極に直流電圧を印加する電源装置と、心電計とを備えたカテーテルシステムであって、
前記除細動カテーテルは、絶縁性のチューブ部材と、
前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第１電極群と、 前記第１電極群から基端側に離間して前記チューブ部材に装着された複数のリング状電極からなる第２電極群と、
前記第１電極群を構成する電極の各々に先端が接続された複数のリード線からなる第１リード線群と、
前記第２電極群を構成する電極の各々に先端が接続された複数のリード線からなる第２リード線群とを備えてなり；
前記電源装置は、ＤＣ電源部と、
前記除細動カテーテルの第１リード線群および第２リード線群の基端側に接続されるカテーテル接続コネクタと、
電気エネルギーの印加スイッチを含む外部スイッチと、
前記ＤＣ電源部からの直流電圧の出力回路を有し、前記外部スイッチの入力に基いて、前記ＤＣ電源部を制御する演算処理部と、
前記演算処理部および前記心電計の出力端子に接続される心電図入力コネクタとを備えてなり；
前記除細動カテーテルによって除細動を行うときには、前記ＤＣ電源部から、前記演算処理部の出力回路および前記カテーテル接続コネクタを経由して、前記除細動カテーテルの前記第１電極群と、前記第２電極群とに、互いに異なる極性の電圧が印加され；
前記電源装置の演算処理部は、前記心電図入力コネクタを経由して前記心電計から入力された心電図からＲ波と推定されるイベントを逐次センシングし、前記電気エネルギーの印加スイッチの入力後にセンシングされたイベント（Ｖ_n ）の極性が、少なくとも、その１つ前にセンシングされたイベント（Ｖ_n-1 ）の極性およびその２つ前にセンシングされたイベント（Ｖ_n-2 ）の極性と一致したときに、当該イベント（Ｖ_n ）に同期して、前記第１電極群および前記第２電極群に電圧が印加されるように演算処理して前記ＤＣ電源部を制御することを特徴とする心腔内除細動カテーテルシステム。

【請求項2】

前記電源装置の演算処理部は、Ｒ波と推定されるイベントをセンシングした後、短くとも５０ｍ秒間、長くとも５００ｍ秒間は、前記第１電極群および前記第２電極群に電圧が印加されないように前記ＤＣ電源部を制御することを特徴とする請求項１に記載の心腔内除細動カテーテルシステム。

【請求項3】

前記電源装置の演算処理部は、Ｒ波と推定されるイベントをセンシングした後、短くとも１０ｍ秒間、長くとも１５０ｍ秒間は、Ｒ波と推定されるイベントを新たにセンシングしないことを特徴とする請求項２に記載の心腔内除細動カテーテルシステム。

【請求項4】

前記電源装置の演算処理部は、前記電気エネルギーの印加スイッチの入力後、短くとも１０ｍ秒間、長くとも５００ｍ秒間は、前記第１電極群および前記第２電極群に電圧が印加されないように前記ＤＣ電源部を制御することを特徴とする請求項２または請求項３に記載の心腔内除細動カテーテルシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、心腔内除細動カテーテルシステムに関し、更に詳しくは、心腔内に挿入される除細動カテーテルと、この除細動カテーテルの電極に直流電圧を印加する電源装置と、心電計とを備えたカテーテルシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

心房細動を除去する除細動器として体外式除細動器（ＡＥＤ）が知られている。
ＡＥＤによる除細動治療では、患者の体表に電極パッドを装着して直流電圧を印加することにより、患者の体内に電気エネルギーを与える。ここに、電極パッドから患者の体内に流れる電気エネルギーは、通常１５０〜２００Ｊとされ、そのうちの一部（通常、数％〜２０％程度）が心臓に流れて除細動治療に供される。

【0003】

しかして、心房細動は、心臓カテーテル術中において起こりやすく、この場合にも電気的除細動を行う必要がある。
しかしながら、電気エネルギーを体外から供給するＡＥＤによっては、細動を起こしている心臓に対して効果的な電気エネルギー（例えば１０〜３０Ｊ）を供給することは困難である。

【0004】

すなわち、体外から供給される電気エネルギーのうち、心臓に流れる割合が少ない場合（例えば数％程度）には、十分な除細動治療を行うことができない。
一方、体外から供給される電気エネルギーが高い割合で心臓に流れた場合には、心臓の組織が損傷を受ける虞も考えられる。
また、ＡＥＤによる除細動治療では、電極パッドを装着した体表に火傷が生じやすい。そして、上記のように、心臓に流れる電気エネルギーの割合が少ない場合には、電気エネルギーの供給を繰り返して行うことによって火傷の程度が重くなり、カテーテル術を受けている患者にとって相当の負担となる。

【0005】

このような事情に鑑みて、本発明者らは、心腔内に挿入されて除細動を行う除細動カテーテルと、この除細動カテーテルの電極に直流電圧を印加する電源装置と、心電計とを備えたカテーテルシステムであって、除細動カテーテルは、絶縁性のチューブ部材と、このチューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第１ＤＣ電極群と、第１ＤＣ電極群から基端側に離間してチューブ部材に装着された複数のリング状電極からなる第２ＤＣ電極群と、第１ＤＣ電極群を構成する電極の各々に先端が接続された複数のリード線からなる第１リード線群と、第２ＤＣ電極群を構成する電極の各々に先端が接続された複数のリード線からなる第２リード線群とを備えてなり；電源装置は、ＤＣ電源部と、除細動カテーテルの第１リード線群および第２リード線群の基端側に接続されるカテーテル接続コネクタと、心電計の入力端子に接続される心電計接続コネクタと、外部スイッチの入力に基いてＤＣ電源部を制御するとともに、このＤＣ電源部からの直流電圧の出力回路を有する演算処理部と、１回路２接点の切替スイッチからなり、共通接点にカテーテル接続コネクタが接続され、第１接点に心電計接続コネクタが接続され、第２接点に演算処理部が接続された切替部とを備えてなり；除細動カテーテルの電極（第１ＤＣ電極群および／または第２ＤＣ電極群を構成する電極）により心電位を測定するときには、切替部において第１接点が選択され、除細動カテーテルからの心電位情報が、電源装置のカテーテル接続コネクタ、切替部および心電計接続コネクタを経由して心電計に入力され、除細動カテーテルにより除細動を行うときには、電源装置の演算処理部によって切替部の接点が第２接点に切り替わり、ＤＣ電源部から、演算処理部の出力回路、切替部およびカテーテル接続コネクタを経由して、除細動カテーテルの第１ＤＣ電極群と、第２ＤＣ電極群とに、互いに異なる極性の電圧が印加されるカテーテルシステムを提案している（下記特許文献１参照）。

【0006】

特許文献１に記載された除細動カテーテルシステムによれば、心臓カテーテル術中に心房細動等を起こした心臓に対して、除細動に必要かつ十分な電気エネルギーを確実に供給することができる。また、患者の体表に火傷を生じさせることもなく侵襲性も少ない。
また、除細動治療を必要としないときには、本発明を構成する除細動カテーテルを心電位測定用の電極カテーテルとして用いることができる。

【0007】

特許文献１に記載されたカテーテルシステムにおいて、外部スイッチであるエネルギー印加スイッチが入力されると、演算処理部によって切替部の接点が第１接点から第２接点に切り替わり、カテーテル接続コネクタから、切替部を経由して演算処理部に至る経路が確保される。
切替部の接点が第２接点に切り替わった後、演算処理部からの制御信号を受けたＤＣ電源部から、演算処理部の出力回路、切替部およびカテーテル接続コネクタを経由して、除細動カテーテルの第１ＤＣ電極群と、第２ＤＣ電極群とに、互いに異なる極性の直流電圧が印加される。
ここに、演算処理部は、心電図入力コネクタを経由して入力された心電位波形に同期をとって電圧が印加されるよう演算処理してＤＣ電源部に制御信号を送る。
具体的には、演算処理部に逐次入力される心電位波形（心電図）において１つのＲ波（最大ピーク）を検知して、そのピーク高さを求め、次に、このピーク高さの８０％の高さ（トリガーレベル）に電位差が到達した時点から一定時間（例えば、Ｒ波のピーク幅の１／１０程度の極めて短い時間）の経過後に印加を開始するように、ＤＣ電源部に制御信号を送る。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【特許文献1】特許第４５４５２１６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

効果的な除細動治療を行うとともに、心室に悪影響を与えないために、除細動（電圧の印加）は、通常、Ｒ波に同期して行われる。
もし、Ｔ波に同期して除細動を行うと、重篤な心室細動を招く危険性が高く、従って、Ｔ波に同期させることは回避しなければならない。
そこで、特許文献１に記載されたカテーテルシステムでは、エネルギー印加スイッチの入力直後にトリガーレベルに到達するピークをＲ波として認識し、このピークに同期させて、第１電極群および第２電極群に電圧を印加するようにしている。

【0010】

しかしながら、除細動治療を受けようとする患者の心臓に期外収縮が発生したり、演算処理部に入力される心電図のベースライン（基線）が動揺するドリフトが発生したりする場合に、エネルギー印加スイッチの入力直後にトリガーレベルに到達した電位差のピーク（Ｒ波として認識されたピーク）が、実際には、Ｒ波のピークではないことがある。

【0011】

例えば、患者の心臓に単発の期外収縮が発生した場合、演算処理部に入力される心電図（心電位波形）は、図１９に示すように、Ｒ波（図中、左から第４番目のＲ波）の極性が反転するとともに、その次のＴ波のピークが増大する傾向がある。
そして、同図に示すように、期外収縮が発生した直後に電気エネルギーの印加スイッチを入力すると、増大してトリガーレベルに到達したＴ波をＲ波と誤認してセンシング（検知）し、このＴ波に同期して電圧を印加して除細動を実施してしまうことが考えられる。

【0012】

また、心電図のベースラインが動揺すると、通常ではセンシングされない波形をＲ波と誤認してセンシングすることが考えられる。例えば、ベースラインの上昇によって、Ｒ波ではない陽性の波形の高さが実際より高く読み取られる場合がある。図２０は、ドリフトが発生してベースラインが下降し、その後、ベースラインが上昇して元のレベルまで復帰した心電図を示しているが、ベースラインが上昇する直前に電気エネルギーの印加スイッチを入力したことにより、ベースラインの上昇をＲ波と誤認してセンシング（検知）し、これに同期して電圧を印加して除細動を実施している。

【0013】

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の第１の目的は、除細動治療を受ける患者の心臓に期外収縮が起こっているときには除細動カテーテルの電極に電圧を印加することはなく、期外収縮が起こっていないときに、演算処理部に入力される心電図のＲ波に同期して、除細動カテーテルの電極に直流電圧を印加して除細動を行うことができる心腔内除細動カテーテルシステムを提供することにある。

【0014】

本発明の第２の目的は、演算処理部に入力される心電図のベースラインが動揺（ドリフト）しているときには除細動カテーテルの電極に電圧を印加することはなく、ベースラインが安定しているときに、当該心電図のＲ波に同期して、除細動カテーテルの電極に直流電圧を印加して除細動を行うことができる心腔内除細動カテーテルシステムを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0015】

上記目的を達成するために本発明者らが鋭意検討を重ねた結果、患者の心臓に期外収縮が起こっているとき、また、電源装置の演算処理部に入力される心電図のベースラインが動揺しているときには、当該心電図において逐次センシングされるイベント（Ｒ波と推定される波形）の極性が変化すること、このイベントの極性が３回連続して同一方向に生じたときには、少なくとも３回目のイベントをセンシングした時点では期外収縮もドリフトも起こっていない安定した状態になっており、３回目のイベント（波形）は確実にＲ波のピークであること、Ｒ波と推定されるイベントの極性が３回以上連続して同一方向に生じたとき（電気エネルギーの印加スイッチの入力後にセンシングされたイベントの極性が、その前２回にセンシングされたイベントの極性と一致したとき）にのみ、このイベントに同期させて電圧を印加することにより、確実にＲ波に同期させた除細動を行うことができることを見出し、かかる知見に基いて本発明を完成するに至った。

【0016】

（１）すなわち、本発明の心腔内除細動カテーテルシステムは、心腔内に挿入されて除細動を行う除細動カテーテルと、この除細動カテーテルの電極に直流電圧を印加する電源装置と、心電計とを備えたカテーテルシステムであって、
前記除細動カテーテルは、絶縁性のチューブ部材と、
前記チューブ部材の先端領域に装着された複数のリング状電極からなる第１電極群（第１ＤＣ電極群）と、
前記第１ＤＣ電極群から基端側に離間して前記チューブ部材に装着された複数のリング状電極からなる第２電極群（第２ＤＣ電極群）と、
前記第１ＤＣ電極群を構成する電極の各々に先端が接続された複数のリード線からなる第１リード線群と、
前記第２ＤＣ電極群を構成する電極の各々に先端が接続された複数のリード線からなる第２リード線群とを備えてなり；
前記電源装置は、ＤＣ電源部と、
前記除細動カテーテルの第１リード線群および第２リード線群の基端側に接続されるカテーテル接続コネクタと、
電気エネルギーの印加スイッチを含む外部スイッチと、
前記ＤＣ電源部からの直流電圧の出力回路を有し、前記外部スイッチの入力に基いて、前記ＤＣ電源部を制御する演算処理部と、
前記演算処理部および前記心電計の出力端子に接続される心電図入力コネクタとを備えてなり；
前記除細動カテーテルによって除細動を行うときには、前記ＤＣ電源部から、前記演算処理部の出力回路および前記カテーテル接続コネクタを経由して、前記除細動カテーテルの前記第１ＤＣ電極群と、前記第２ＤＣ電極群とに、互いに異なる（±が反対である）極性の電圧が印加され；
前記電源装置の演算処理部は、前記心電図入力コネクタを経由して前記心電計から入力された心電図からＲ波と推定されるイベントを逐次センシングし、前記電気エネルギーの印加スイッチの入力後（ｎ回目）にセンシングされたイベント（Ｖ_n ）の極性が、少なくとも、その１つ前にセンシングされたイベント（Ｖ_n-1 ）の極性およびその２つ前にセンシングされたイベント（Ｖ_n-2 ）の極性と一致したときに、当該イベント（Ｖ_n ）に同期して、前記第１ＤＣ電極群および前記第２ＤＣ電極群に電圧が印加されるように演算処理して前記ＤＣ電源部を制御することを特徴とする。

【0017】

このような構成の心腔内除細動カテーテルシステムによれば、電源装置の演算処理部に入力される心電図において、連続してセンシングされた３つのイベント（Ｖ_n-2 ），（Ｖ_n-1 ）および（Ｖ_n ）の極性が一致していなければ、患者の心臓に期外収縮が起こっているか、心電図のベースラインがドリフトなどによって不安定になっている可能性があり、イベント（Ｖ_n ）がＲ波のピークではない可能性があると判断して、当該イベント（Ｖ_n ）に同期させて電圧を印加することはない。そして、３つのイベント（Ｖ_n-2 ），（Ｖ_n-1 ）および（Ｖ_n ）の極性が一致したときに、３回目のイベント（Ｖ_n ）がＲ波のピークであると判断して、このイベント（Ｖ_n ）に同期させて電圧を印加することにより、確実にＲ波に同期させた除細動を行うことができる。

【0018】

（２）本発明の心腔内除細動カテーテルシステムにおいて、前記電源装置の演算処理部は、Ｒ波と推定されるイベントをセンシングした後、短くとも５０ｍ秒間、長くとも５００ｍ秒間、好ましくは２６０ｍ秒間は、前記第１ＤＣ電極群および前記第２ＤＣ電極群に電圧が印加されないように前記ＤＣ電源部を制御することが好ましい。

【0019】

このような構成の心腔内除細動カテーテルシステムによれば、Ｒ波と推定されるイベントをセンシングした後、短くとも５０ｍ秒間は、第１ＤＣ電極群および第２ＤＣ電極群に電圧が印加されることはないので、センシングしたイベントがＲ波のピークである場合に、その次のＴ波が現れる時点で除細動が行われることを確実に回避すること、いわば、Ｔ波と推定されるピークにマスクをすることができる。

【0020】

（３）上記（２）の心腔内除細動カテーテルシステムにおいて、前記電源装置の演算処理部は、Ｒ波と推定されるイベントをセンシングした後、短くとも１０ｍ秒間、長くとも１５０ｍ秒間、好ましくは１００ｍ秒間は、Ｒ波と推定されるイベントを新たにセンシングしないことが好ましい。

【0021】

このような構成の心腔内除細動カテーテルシステムによれば、Ｒ波と推定されるイベントをセンシングした後、短くとも１０ｍ秒間は、新たなイベントをセンシングしないので、センシングしたイベントがＲ波のピークであり、このピークに続いて反対方向に現れるＳ波のピークが増大してトリガーレベルに到達したような場合（この状態は、除細動を行うにあたり特に問題とはならない）に、このＳ波のピークをセンシングして、イベントの極性の連続性が損なわれる（同一極性のカウントがリセットされる）ことを防止することができる。

【0022】

（４）上記（２）または（３）の心腔内除細動カテーテルシステムにおいて、前記電源装置の演算処理部は、前記電気エネルギーの印加スイッチの入力後、短くとも１０ｍ秒間、長くとも５００ｍ秒間、好ましくは２６０ｍ秒間は、前記第１ＤＣ電極群および前記第２ＤＣ電極群に電圧が印加されないように前記ＤＣ電源部を制御することが好ましい。

【0023】

このような構成の心腔内除細動カテーテルシステムによれば、電気エネルギーの印加スイッチの入力後、短くとも１０ｍ秒間は、第１ＤＣ電極群および第２ＤＣ電極群に電圧が印加されることはないので、印加スイッチの入力によって発生したノイズ（その前回および前々回のイベントと同一極性のノイズ）をＲ波と誤認してセンシングし、このノイズに同期させて除細動を行うことを防止することができる。
また、印加スイッチの入力によって発生したノイズ（その前回および／または前々回のイベントと異なる極性のノイズ）により、イベントの極性の連続性が損なわれる（同一極性のカウントがリセットされる）ことを防止することができる。
更に、印加スイッチの入力直後に発生したベースラインの変動をＲ波と誤認してセンシングし、これに同期させて除細動を行うことも防止することができる。

【発明の効果】

【0024】

本発明の心腔内除細動カテーテルシステムによれば、除細動治療を受ける患者の心臓に期外収縮が起こっているときには除細動カテーテルの電極に電圧を印加することはなく、期外収縮が起こっていないときに、演算処理部に入力される心電図のＲ波に同期して、除細動カテーテルの電極に直流電圧を印加して除細動を行うことができる。
また、演算処理部に入力される心電図のベースラインが動揺（ドリフト）しているときには除細動カテーテルの電極に電圧を印加することはなく、ベースラインが安定しているときに、当該心電図のＲ波に同期して、除細動カテーテルの電極に直流電圧を印加して除細動を行うことができる。

【図面の簡単な説明】

【0025】

【図1】本発明の心腔内除細動カテーテルシステムの一実施形態を示すブロック図である。

【図2】図１に示したカテーテルシステムを構成する細動カテーテルを示す説明用平面図である。

【図3】図１に示したカテーテルシステムを構成する細動カテーテルを示す説明用平面図（寸法および硬度を説明するための図）である。

【図4】図２のＡ−Ａ断面を示す横断面図である。

【図5】図２のＢ−Ｂ断面、Ｃ−Ｃ断面、Ｄ−Ｄ断面を示す横断面図である。

【図6】図２に示した除細動カテーテルの一実施形態のハンドルの内部構造を示す斜視図である。

【図7】図６に示したハンドル内部（先端側）の部分拡大図である。

【図8】図６に示したハンドル内部（基端側）の部分拡大図である。

【図9】図１に示したカテーテルシステムにおいて、除細動カテーテルのコネクタと、電源装置のカテーテル接続コネクタとの連結状態を模式的に示す説明図である。

【図10】図１に示したカテーテルシステムにおいて、除細動カテーテルによって心電位を測定する場合の心電位情報の流れを示すブロック図である。

【図11A】図１に示したカテーテルシステムにおける電源装置の動作および操作を示すフローチャートの一部（Ｓｔｅｐ１〜Ｓｔｅｐ６）である。

【図11B】図１に示したカテーテルシステムにおける電源装置の動作および操作を示すフローチャートの一部（Ｓｔｅｐ７〜Ｓｔｅｐ１４）である。

【図11C】図１に示したカテーテルシステムにおける電源装置の動作および操作を示すフローチャートの一部（Ｓｔｅｐ１５〜Ｓｔｅｐ２２）である。

【図12】図１に示したカテーテルシステムにおいて、心電位測定モードにおける心電位情報の流れを示すブロック図である。

【図13】図１に示したカテーテルシステムの除細動モードにおいて、電極群間の抵抗の測定値に係る情報および心電位情報の流れを示すブロック図である。

【図14】図１に示したカテーテルシステムの除細動モードにおいて直流電圧印加時の状態を示すブロック図である。

【図15】図１に示したカテーテルシステムを構成する除細動カテーテルにより所定の電気エネルギーを付与した際に測定される電位波形図である。

【図16A】電源装置の演算処理部に入力される心電図において、エネルギー印加スイッチの入力（ＳＷ−ＯＮ）と直流電圧の印加（ＤＣ）とのタイミングを示す説明図である。

【図16B】電源装置の演算処理部に入力される心電図において、エネルギー印加スイッチの入力と直流電圧の印加とのタイミングを示す説明図である。

【図16C】電源装置の演算処理部に入力される心電図において、エネルギー印加スイッチの入力と直流電圧の印加とのタイミングを示す説明図である。

【図16D】電源装置の演算処理部に入力される心電図において、エネルギー印加スイッチの入力と直流電圧の印加とのタイミングを示す説明図である。

【図17A】電源装置の演算処理部に入力される心電図（患者の心臓に単発の期外収縮が発生した場合の心電位波形）において、エネルギー印加スイッチの入力と直流電圧の印加とのタイミングを示す説明図である。

【図17B】電源装置の演算処理部に入力される心電図（患者の心臓に連続した期外収縮が起きている場合の心電位波形）において、エネルギー印加スイッチの入力と直流電圧の印加とのタイミングを示す説明図である。

【図18】電源装置の演算処理部に入力されるベースラインが変動している心電図（心電位波形）において、エネルギー印加スイッチの入力と直流電圧の印加とのタイミングを示す説明図である。

【図19】従来のカテーテルシステムを構成する電源装置の演算処理部に入力される心電図（患者の心臓に単発の期外収縮が発生した場合の心電位波形）において、エネルギー印加スイッチの入力と直流電圧の印加とのタイミングを示す説明図である。

【図20】従来のカテーテルシステムを構成する電源装置の演算処理部に入力されるベースラインが変動している心電図（心電位波形）において、エネルギー印加スイッチの入力と直流電圧の印加とのタイミングを示す説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0026】

図１に示すように、本実施形態の心腔内除細動カテーテルシステムは、除細動カテーテル１００と、電源装置７００と、心電計８００と、心電位測定手段９００とを備えている。

【0027】

図２乃至図５に示すように、本実施形態の除細動カテーテルシステムを構成する除細動カテーテル１００は、マルチルーメンチューブ１０と、ハンドル２０と、第１ＤＣ電極群３１Ｇと、第２ＤＣ電極群３２Ｇと、基端側電位測定電極群３３Ｇと、第１リード線群４１Ｇと、第２リード線群４２Ｇと、第３リード線群４３Ｇとを備えている。

【0028】

図４および図５に示すように、除細動カテーテル１００を構成するマルチルーメンチューブ１０（マルチルーメン構造を有する絶縁性のチューブ部材）には、４つのルーメン（第１ルーメン１１、第２ルーメン１２、第３ルーメン１３、第４ルーメン１４）が形成されている。

【0029】

図４および図５において、１５は、ルーメンを区画するフッ素樹脂層、１６は、低硬度のナイロンエラストマーからなるインナー（コア）部、１７は、高硬度のナイロンエラストマーからなるアウター（シェル）部であり、図４における１８は、編組ブレードを形成するステンレス素線である。

【0030】

ルーメンを区画するフッ素樹脂層１５は、例えばパーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの絶縁性の高い材料により構成されている。

【0031】

マルチルーメンチューブ１０のアウター部１７を構成するナイロンエラストマーは、軸方向によって異なる硬度のものが用いられている。これにより、マルチルーメンチューブ１０は、先端側から基端側に向けて段階的に硬度が高くなるよう構成されている。
好適な一例を示せば、図３において、Ｌ１（長さ５２ｍｍ）で示す領域の硬度（Ｄ型硬度計による硬度）は４０、Ｌ２（長さ１０８ｍｍ）で示す領域の硬度は５５、Ｌ３（長さ２５．７ｍｍ）で示す領域の硬度は６３、Ｌ４（長さ１０ｍｍ）で示す領域の硬度は６８、Ｌ５（長さ５００ｍｍ）で示す領域の硬度は７２である。

【0032】

ステンレス素線１８により構成される編組ブレードは、図３においてＬ５で示される領域においてのみ形成され、図４に示すように、インナー部１６とアウター部１７との間に設けられている。
マルチルーメンチューブ１０の外径は、例えば１．２〜３．３ｍｍとされる。

【0033】

マルチルーメンチューブ１０を製造する方法としては特に限定されるものではない。

【0034】

本実施形態における除細動カテーテル１００を構成するハンドル２０は、ハンドル本体２１と、摘まみ２２と、ストレインリリーフ２４とを備えている。
摘まみ２２を回転操作することにより、マルチルーメンチューブ１０の先端部を偏向（首振り）させることができる。

【0035】

マルチルーメンチューブ１０の外周（内部に編組が形成されていない先端領域）には、第１ＤＣ電極群３１Ｇ、第２ＤＣ電極群３２Ｇおよび基端側電位測定電極群３３Ｇが装着されている。ここに、「電極群」とは、同一の極を構成し（同一の極性を有し）、または、同一の目的を持って、狭い間隔（例えば５ｍｍ以下）で装着された複数の電極の集合体をいう。

【0036】

第１ＤＣ電極群は、マルチルーメンチューブの先端領域において、同一の極（−極または＋極）を構成することになる複数の電極が狭い間隔で装着されてなる。ここに、第１ＤＣ電極群を構成する電極の個数は、電極の幅や配置間隔によっても異なるが、例えば４〜１３個とされ、好ましくは８〜１０個とされる。

【0037】

本実施形態において、第１ＤＣ電極群３１Ｇは、マルチルーメンチューブ１０の先端領域に装着された８個のリング状電極３１から構成されている。
第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１は、リード線（第１リード線群４１Ｇを構成するリード線４１）および後述するコネクタを介して、電源装置７００のカテーテル接続コネクタに接続されている。

【0038】

ここに、電極３１の幅（軸方向の長さ）は、２〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば４ｍｍである。
電極３１の幅が狭過ぎると、電圧印加時の発熱量が過大となって、周辺組織に損傷を与える虞がある。一方、電極３１の幅が広過ぎると、マルチルーメンチューブ１０における第１ＤＣ電極群３１Ｇが設けられている部分の可撓性・柔軟性が損なわれることがある。

【0039】

電極３１の装着間隔（隣り合う電極の離間距離）は、１〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２ｍｍである。
除細動カテーテル１００の使用時（心腔内に配置されるとき）において、第１ＤＣ電極群３１Ｇは、例えば冠状静脈内に位置する。

【0040】

第２ＤＣ電極群は、マルチルーメンチューブの第１ＤＣ電極群の装着位置から基端側に離間して、第１ＤＣ電極群とは逆の極（＋極または−極）を構成することになる複数の電極が狭い間隔で装着されてなる。ここに、第２ＤＣ電極群を構成する電極の個数は、電極の幅や配置間隔によっても異なるが、例えば４〜１３個とされ、好ましくは８〜１０個とされる。

【0041】

本実施形態において、第２ＤＣ電極群３２Ｇは、第１ＤＣ電極群３１Ｇの装着位置から基端側に離間してマルチルーメンチューブ１０に装着された８個のリング状電極３２から構成されている。
第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極３２は、リード線（第２リード線群４２Ｇを構成するリード線４２）および後述するコネクタを介して、電源装置７００のカテーテル接続コネクタに接続されている。

【0042】

ここに、電極３２の幅（軸方向の長さ）は、２〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば４ｍｍである。
電極３２の幅が狭過ぎると、電圧印加時の発熱量が過大となって、周辺組織に損傷を与える虞がある。一方、電極３２の幅が広過ぎると、マルチルーメンチューブ１０における第２ＤＣ電極群３２Ｇが設けられている部分の可撓性・柔軟性が損なわれることがある。

【0043】

電極３２の装着間隔（隣り合う電極の離間距離）は、１〜５ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば２ｍｍである。
除細動カテーテル１００の使用時（心腔内に配置されるとき）において、第２ＤＣ電極群３２Ｇは、例えば右心房に位置する。

【0044】

本実施形態において、基端側電位測定電極群３３Ｇは、第２ＤＣ電極群３２Ｇの装着位置から基端側に離間してマルチルーメンチューブ１０に装着された４個のリング状電極３３から構成されている。
基端側電位測定電極群３３Ｇを構成する電極３３は、リード線（第３リード線群４３Ｇを構成するリード線４３）および後述するコネクタを介して、電源装置７００のカテーテル接続コネクタに接続されている。

【0045】

ここに、電極３３の幅（軸方向の長さ）は０．５〜２．０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば１．２ｍｍである。
電極３３の幅が広過ぎると、心電位の測定精度が低下したり、異常電位の発生部位の特定が困難となったりする。

【0046】

電極３３の装着間隔（隣り合う電極の離間距離）は、１．０〜１０．０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば５ｍｍである。
除細動カテーテル１００の使用時（心腔内に配置されるとき）において、基端側電位測定電極群３３Ｇは、例えば、異常電位が発生しやすい上大静脈に位置する。

【0047】

除細動カテーテル１００の先端には、先端チップ３５が装着されている。
この先端チップ３５には、リード線は接続されておらず、本実施形態では電極として使用していない。但し、リード線を接続させることにより、電極として使用することも可能である。先端チップ３５の構成材料は、白金、ステンレスなどの金属材料、各種の樹脂材料など、特に限定されるものではない。

【0048】

第１ＤＣ電極群３１Ｇ（基端側の電極３１）と、第２ＤＣ電極群３２Ｇ（先端側の電極３２）との離間距離ｄ２は４０〜１００ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば６６ｍｍである。

【0049】

第２ＤＣ電極群３２Ｇ（基端側の電極３２）と、基端側電位測定電極群３３Ｇ（先端側の電極３３）との離間距離ｄ３は５〜５０ｍｍであることが好ましく、好適な一例を示せば３０ｍｍである。

【0050】

第１ＤＣ電極群３１Ｇ、第２ＤＣ電極群３２Ｇおよび基端側電位測定電極群３３Ｇを構成する電極３１，３２，３３としては、Ｘ線に対する造影性を良好なものとするために、白金または白金系の合金からなることが好ましい。

【0051】

図４および図５に示される第１リード線群４１Ｇは、第１ＤＣ電極群（３１Ｇ）を構成する８個の電極（３１）の各々に接続された８本のリード線４１の集合体である。
第１リード線群４１Ｇ（リード線４１）により、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１の各々を電源装置７００に電気的に接続することができる。

【0052】

第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する８個の電極３１は、それぞれ、異なるリード線４１に接続される。リード線４１の各々は、その先端部分において電極３１の内周面に溶接されるとともに、マルチルーメンチューブ１０の管壁に形成された側孔から第１ルーメン１１に進入する。第１ルーメン１１に進入した８本のリード線４１は、第１リード線群４１Ｇとして、第１ルーメン１１に延在する。

【0053】

図４および図５に示される第２リード線群４２Ｇは、第２ＤＣ電極群（３２Ｇ）を構成する８個の電極（３２）の各々に接続された８本のリード線４２の集合体である。
第２リード線群４２Ｇ（リード線４２）により、第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２の各々を電源装置７００に電気的に接続することができる。

【0054】

第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する８個の電極３２は、それぞれ、異なるリード線４２に接続される。リード線４２の各々は、その先端部分において電極３２の内周面に溶接されるとともに、マルチルーメンチューブ１０の管壁に形成された側孔から第２ルーメン１２（第１リード線群４１Ｇが延在する第１ルーメン１１とは異なるルーメン）に進入する。第２ルーメン１２に進入した８本のリード線４２は、第２リード線群４２Ｇとして、第２ルーメン１２に延在する。

【0055】

上記のように、第１リード線群４１Ｇが第１ルーメン１１に延在し、第２リード線群４２Ｇが第２ルーメン１２に延在していることにより、両者は、マルチルーメンチューブ１０内において完全に絶縁隔離されている。このため、除細動に必要な電圧が印加されたときに、第１リード線群４１Ｇ（第１ＤＣ電極群３１Ｇ）と、第２リード線群４２Ｇ（第２ＤＣ電極群３２Ｇ）との間の短絡を確実に防止することができる。

【0056】

図４に示される第３リード線群４３Ｇは、基端側電位測定電極群（３３Ｇ）を構成する電極（３３）の各々に接続された４本のリード線４３の集合体である。
第３リード線群４３Ｇ（リード線４３）により、基端側電位測定電極群３３Ｇを構成する電極３３の各々を電源装置７００に電気的に接続することができる。

【0057】

基端側電位測定電極群３３Ｇを構成する４個の電極３３は、それぞれ、異なるリード線４３に接続されている。リード線４３の各々は、その先端部分において電極３３の内周面に溶接されるとともに、マルチルーメンチューブ１０の管壁に形成された側孔から第３ルーメン１３に進入する。第３ルーメン１３に進入した４本のリード線４３は、第３リード線群４３Ｇとして、第３ルーメン１３に延在する。

【0058】

上記のように、第３ルーメン１３に延在している第３リード線群４３Ｇは、第１リード線群４１Ｇおよび第２リード線群４２Ｇの何れからも完全に絶縁隔離されている。このため、除細動に必要な電圧が印加されたときに、第３リード線群４３Ｇ（基端側電位測定電極群３３Ｇ）と、第１リード線群４１Ｇ（第１ＤＣ電極群３１Ｇ）または第２リード線群４２Ｇ（第２ＤＣ電極群３２Ｇ）との間の短絡を確実に防止することができる。

【0059】

リード線４１、リード線４２およびリード線４３は、何れも、ポリイミドなどの樹脂によって金属導線の外周面が被覆された樹脂被覆線からなる。ここに、被覆樹脂の膜厚としては２〜３０μｍ程度とされる。

【0060】

図４および図５において６５はプルワイヤである。
プルワイヤ６５は、第４ルーメン１４に延在し、マルチルーメンチューブ１０の中心軸に対して偏心して延びている。

【0061】

プルワイヤ６５の先端部分は、ハンダによって先端チップ３５に固定されている。また、プルワイヤ６５の先端には抜け止め用大径部（抜け止め部）が形成されていてもよい。これにより、先端チップ３５とプルワイヤ６５とは強固に結合され、先端チップ３５の脱落などを確実に防止することができる。

【0062】

一方、プルワイヤ６５の基端部分は、ハンドル２０の摘まみ２２に接続されており、摘まみ２２を操作することによってプルワイヤ６５が引っ張られ、これにより、マルチルーメンチューブ１０の先端部が偏向する。
プルワイヤ６５は、ステンレスやＮｉ−Ｔｉ系超弾性合金製で構成してあるが、必ずしも金属で構成する必要はない。プルワイヤ６５は、たとえば高強度の非導電性ワイヤなどで構成してもよい。
なお、マルチルーメンチューブの先端部を偏向させる機構は、これに限定されるものではなく、例えば、板バネを備えてなるものであってもよい。

【0063】

マルチルーメンチューブ１０の第４ルーメン１４には、プルワイヤ６５のみが延在しており、リード線（群）は延在していない。これにより、マルチルーメンチューブ１０の先端部の偏向操作時において、軸方向に移動するプルワイヤ６５によってリード線が損傷（例えば、擦過傷）を受けることを防止することができる。

【0064】

本実施形態における除細動カテーテル１００は、ハンドル２０の内部においても、第１リード線群４１Ｇと、第２リード線群４２Ｇと、第３リード線群４３Ｇとが絶縁隔離されている。

【0065】

図６は、本実施形態における除細動カテーテル１００のハンドルの内部構造を示す斜視図、図７は、ハンドル内部（先端側）の部分拡大図、図８は、ハンドル内部（基端側）の部分拡大図である。

【0066】

図６に示すように、マルチルーメンチューブ１０の基端部は、ハンドル２０の先端開口に挿入され、これにより、マルチルーメンチューブ１０と、ハンドル２０とが接続されている。

【0067】

図６および図８に示すように、ハンドル２０の基端部には、先端方向に突出する複数のピン端子（５１、５２、５３）を先端面５０Ａに配置してなる円筒状のコネクタ５０が内蔵されている。
また、図６乃至図８に示すように、ハンドル２０の内部には、３つのリード線群（第１リード線群４１Ｇ、第２リード線群４２Ｇ、第３リード線群４３Ｇ）の各々が挿通される３本の絶縁性チューブ（第１絶縁性チューブ２６、第２絶縁性チューブ２７、第３絶縁性チューブ２８）が延在している。

【0068】

図６および図７に示すように、第１絶縁性チューブ２６の先端部（先端から１０ｍｍ程度）は、マルチルーメンチューブ１０の第１ルーメン１１に挿入され、これにより、第１絶縁性チューブ２６は、第１リード線群４１Ｇが延在する第１ルーメン１１に連結されている。
第１ルーメン１１に連結された第１絶縁性チューブ２６は、ハンドル２０の内部に延在する第１の保護チューブ６１の内孔を通ってコネクタ５０（ピン端子が配置された先端面５０Ａ）の近傍まで延びており、第１リード線群４１Ｇの基端部をコネクタ５０の近傍に案内する挿通路を形成している。これにより、マルチルーメンチューブ１０（第１ルーメン１１）から延び出した第１リード線群４１Ｇは、キンクすることなく、ハンドル２０の内部（第１絶縁性チューブ２６の内孔）を延在することができる。
第１絶縁性チューブ２６の基端開口から延び出した第１リード線群４１Ｇは、これを構成する８本のリード線４１にばらされ、これらリード線４１の各々は、コネクタ５０の先端面５０Ａに配置されたピン端子の各々にハンダにより接続固定されている。ここに、第１リード線群４１Ｇを構成するリード線４１が接続固定されたピン端子（ピン端子５１）が配置されている領域を「第１端子群領域」とする。

【0069】

第２絶縁性チューブ２７の先端部（先端から１０ｍｍ程度）は、マルチルーメンチューブ１０の第２ルーメン１２に挿入され、これにより、第２絶縁性チューブ２７は、第２リード線群４２Ｇが延在する第２ルーメン１２に連結されている。
第２ルーメン１２に連結された第２絶縁性チューブ２７は、ハンドル２０の内部に延在する第２の保護チューブ６２の内孔を通ってコネクタ５０（ピン端子が配置された先端面５０Ａ）の近傍まで延びており、第２リード線群４２Ｇの基端部をコネクタ５０の近傍に案内する挿通路を形成している。これにより、マルチルーメンチューブ１０（第２ルーメン１２）から延び出した第２リード線群４２Ｇは、キンクすることなく、ハンドル２０の内部（第２絶縁性チューブ２７の内孔）を延在することができる。
第２絶縁性チューブ２７の基端開口から延び出した第２リード線群４２Ｇは、これを構成する８本のリード線４２にばらされ、これらリード線４２の各々は、コネクタ５０の先端面５０Ａに配置されたピン端子の各々にハンダにより接続固定されている。ここに、第２リード線群４２Ｇを構成するリード線４２が接続固定されたピン端子（ピン端子５２）が配置されている領域を「第２端子群領域」とする。

【0070】

第３絶縁性チューブ２８の先端部（先端から１０ｍｍ程度）は、マルチルーメンチューブ１０の第３ルーメン１３に挿入され、これにより、第３絶縁性チューブ２８は、第３リード線群４３Ｇが延在する第３ルーメン１３に連結されている。
第３ルーメン１３に連結された第３絶縁性チューブ２８は、ハンドル２０の内部に延在する第２の保護チューブ６２の内孔を通ってコネクタ５０（ピン端子が配置された先端面５０Ａ）の近傍まで延びており、第３リード線群４３Ｇの基端部をコネクタ５０の近傍に案内する挿通路を形成している。これにより、マルチルーメンチューブ１０（第３ルーメン１３）から延び出した第３リード線群４３Ｇは、キンクすることなく、ハンドル２０の内部（第３絶縁性チューブ２８の内孔）を延在することができる。
第３絶縁性チューブ２８の基端開口から延び出した第３リード線群４３Ｇは、これを構成する４本のリード線４３にばらされ、これらリード線４３の各々は、コネクタ５０の先端面５０Ａに配置されたピン端子の各々にハンダにより接続固定されている。ここに、第３リード線群４３Ｇを構成するリード線４３が接続固定されたピン端子（ピン端子５３）が配置されている領域を「第３端子群領域」とする。

【0071】

ここに、絶縁性チューブ（第１絶縁性チューブ２６、第２絶縁性チューブ２７および第３絶縁性チューブ２８）の構成材料としては、ポリイミド樹脂、ポリアミド樹脂、ポリアミドイミド樹脂などを例示することができる。これらのうち、硬度が高くて、リード線群を挿通しやすく、肉薄成形が可能なポリイミド樹脂が特に好ましい。
絶縁性チューブの肉厚としては、２０〜４０μｍであることが好ましく、好適な一例を示せば３０μｍである。

【0072】

また、絶縁性チューブが内挿される保護チューブ（第１の保護チューブ６１および第２の保護チューブ６２）の構成材料としては、「Ｐｅｂａｘ」（ＡＲＫＥＭＡ社の登録商標）などのナイロン系エラストマーを例示することができる。

【0073】

上記のような構成を有する本実施形態における除細動カテーテル１００によれば、第１絶縁性チューブ２６内に第１リード線群４１Ｇが延在し、第２絶縁性チューブ２７内に第２リード線群４２Ｇが延在し、第３絶縁性チューブ２８内に第３リード線群４３Ｇが延在していることで、ハンドル２０の内部においても、第１リード線群４１Ｇと、第２リード線群４２Ｇと、第３リード線群４３Ｇとを完全に絶縁隔離することができる。この結果、除細動に必要な電圧が印加されたときにおいて、ハンドル２０の内部における第１リード線群４１Ｇと、第２リード線群４２Ｇと、第３リード線群４３Ｇとの間の短絡（特に、ルーメンの開口付近において延び出したリード線群間における短絡）を確実に防止することができる。

【0074】

さらに、ハンドル２０の内部において、第１絶縁性チューブ２６が第１の保護チューブ６１によって保護され、第２絶縁性チューブ２７および第３絶縁性チューブ２８が第２の保護チューブ５２によって保護されていることにより、例えば、マルチルーメンチューブ１０の先端部の偏向操作時に摘まみ２２の構成部材（可動部品）が接触・擦過することによって絶縁性チューブが損傷することを防止することができる。

【0075】

本実施形態における除細動カテーテル１００は、複数のピン端子が配置されたコネクタ５０の先端面５０Ａを、第１端子群領域と、第２端子群領域および第３端子群領域とに仕切り、リード線４１と、リード線４２およびリード線４３とを互いに隔離する隔壁板５５を備えている。

【0076】

第１端子群領域と、第２端子群領域および第３端子群領域とを仕切る隔壁板５５は、絶縁性樹脂を、両側に平坦面を有する樋状に成型加工してなる。隔壁板５５を構成する絶縁性樹脂としては、特に限定されるものではなく、ポリエチレンなどの汎用樹脂を使用することができる。

【0077】

隔壁板５５の厚さは、例えば０．１〜０．５ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．２ｍｍである。
隔壁板５５の高さ（基端縁から先端縁までの距離）は、コネクタ５０の先端面５０Ａと絶縁性チューブ（第１絶縁性チューブ２６および第２絶縁性チューブ２７）との離間距離より高いことが必要であり、この離間距離が７ｍｍの場合、隔壁板５５の高さは、例えば８ｍｍとされる。高さが７ｍｍ未満の隔壁板では、その先端縁を、絶縁性チューブの基端よりも先端側に位置させることができない。

【0078】

このような構成によれば、第１リード線群４１Ｇを構成するリード線４１（第１絶縁性チューブ２６の基端開口から延び出したリード線４１の基端部分）と、第２リード線群４２Ｇを構成するリード線４２（第２絶縁性チューブ２７の基端開口から延び出したリード線４２の基端部分）とを確実かつ整然と隔離することができる。
隔壁板５５を備えていない場合には、リード線４１と、リード線４２とを整然と隔離する（分ける）ことができず、これらが混線するおそれがある。

【0079】

そして、互いに異なる極性の電圧が印加される、第１リード線群４１Ｇを構成するリード線４１と、第２リード線群４２Ｇを構成するリード線４２とが、隔壁板５５により互いに隔離されて接触することがないので、除細動カテーテル１００の使用時において、心腔内除細動に必要な電圧を印加しても、第１リード線群４１Ｇを構成するリード線４１（第１絶縁性チューブ２６の基端開口から延び出したリード線４１の基端部分）と、第２リード線群４２Ｇを構成するリード線４２（第２絶縁性チューブ２７の基端開口から延び出したリード線４２の基端部分）との間で短絡が発生することはない。

【0080】

また、除細動カテーテルの製造時において、リード線をピン端子に接続固定する際に誤りが生じた場合、例えば、第１リード線群４１Ｇを構成するリード線４１を、第２端子群領域におけるピン端子に接続した場合には、そのリード４１は隔壁５５を跨ぐことになるので、接続の誤りを容易に発見することができる。

【0081】

なお、第３リード線群４３Ｇを構成するリード線４３（ピン端子５３）は、リード線４２（ピン端子５２）とともに、隔壁板５５によりリード線４１（ピン端子５１）から隔離されているが、これに限定されるものではなく、リード線４１（ピン端子５１）とともに、隔壁板５５によってリード線４２（ピン端子５２）から隔離されていてもよい。

【0082】

除細動カテーテル１００において、隔壁板５５の先端縁は、第１絶縁性チューブ２６の基端および第２絶縁性チューブ２７の基端の何れよりも先端側に位置している。
これにより、第１絶縁性チューブ２６の基端開口から延び出したリード線（第１リード線群４１Ｇを構成するリード線４１）と、第２絶縁性チューブ２７の基端開口から延び出たリード線（第２リード線群４２Ｇを構成するリード線４２）との間には、常に隔壁板５５が存在することになり、リード線４１とリード線４２との接触による短絡を確実に防止することができる。

【0083】

図８に示すように、第１絶縁性チューブ２６の基端開口から延び出してコネクタ５０のピン端子５１に接続固定された８本のリード線４１、第２絶縁性チューブ２７の基端開口から延び出してコネクタ５０のピン端子５２に接続固定された８本のリード線４２、第３絶縁性チューブ２８の基端開口から延び出してコネクタ５０のピン端子５３に接続固定された４本のリード線４３は、これらの周囲が樹脂５８で固められることにより、それぞれの形状が保持固定されている。

【0084】

リード線の形状を保持する樹脂５８は、コネクタ５０と同径の円筒状に成形されており、この樹脂成形体の内部に、ピン端子、リード線、絶縁性チューブの基端部および隔壁板５５が埋め込まれた状態となっている。
そして、絶縁性チューブの基端部が樹脂成形体の内部に埋め込まれている構成によれば、絶縁性チューブの基端開口より延び出してからピン端子に接続固定されるまでのリード線（基端部分）の全域を樹脂５８によって完全に覆うことができ、リード線（基端部分）の形状を完全に保持固定することができる。
また、樹脂成形体の高さ（基端面から先端面までの距離）は、隔壁板５５の高さよりも高いことが好ましく、隔壁板５５の高さが８ｍｍの場合に、例えば９ｍｍとされる。

【0085】

ここに、樹脂成形体を構成する樹脂５８としては特に限定されるのではないが、熱硬化性樹脂または光硬化性樹脂を使用することが好ましい。具体的には、ウレタン系、エポキシ系、ウレタン−エポキシ系の硬化性樹脂を例示することができる。

【0086】

上記のような構成によれば、樹脂５８によってリード線の形状が保持固定されるので、除細動カテーテル１００を製造する際（ハンドル２０の内部にコネクタ５０を装着する際）に、絶縁性チューブの基端開口から延び出したリード線がキンクしたり、ピン端子のエッジと接触したりして損傷（例えば、リード線の被覆樹脂にクラックが発生）することを防止することができる。

【0087】

図１に示したように、本実施形態の除細動カテーテルシステムを構成する電源装置７００は、ＤＣ電源部７１と、カテーテル接続コネクタ７２と、心電計接続コネクタ７３と、外部スイッチ（入力手段）７４と、演算処理部７５と、切替部７６と、心電図入力コネクタ７７と、表示手段７８とを備えている。

【0088】

ＤＣ電源部７１にはコンデンサが内蔵され、外部スイッチ７４（充電スイッチ７４３）の入力により、内蔵コンデンサが充電される。

【0089】

カテーテル接続コネクタ７２は、除細動カテーテル１００のコネクタ５０と接続され、第１リード線群（４１Ｇ）、第２リード線群（４２Ｇ）および第３リード線群（４３Ｇ）の基端側と電気的に接続される。

【0090】

図９に示すように、除細動カテーテル１００のコネクタ５０と、電源装置７００のカテーテル接続コネクタ７２とが、コネクタケーブルＣ１によって連結されることにより、
第１リード線群を構成する８本のリード線４１を接続固定したピン端子５１（実際には８個）と、カテーテル接続コネクタ７２の端子７２１（実際には８個）、
第２リード線群を構成する８本のリード線４２を接続固定したピン端子５２（実際には８個）と、カテーテル接続コネクタ７２の端子７２２（実際には８個）、
第３リード線群を構成する４本のリード線４３を接続固定したピン端子５３（実際には４個）と、カテーテル接続コネクタ７２の端子７２３（実際には４個）が、それぞれ接続されている。

【0091】

ここに、カテーテル接続コネクタ７２の端子７２１および端子７２２は、切替部７６に接続され、端子７２３は、切替部７６を経ることなく心電計接続コネクタ７３に直接接続されている。
これにより、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇにより測定された心電位情報は、切替部７６を経由して心電計接続コネクタ７３に到達し、基端側電位測定電極群３３Ｇにより測定された心電位情報は、切替部７６を経ることなく、心電計接続コネクタ７３に到達する。

【0092】

心電計接続コネクタ７３は、心電計８００の入力端子に接続されている。
入力手段である外部スイッチ７４は、心電位測定モードと除細動モードとを切り替えるためのモード切替スイッチ７４１、除細動の際に印加する電気エネルギーを設定する印加エネルギー設定スイッチ７４２、ＤＣ電源部７１を充電するための充電スイッチ７４３、電気エネルギーを印加して除細動を行うためのエネルギー印加スイッチ（放電スイッチ）７４４からなる。これら外部スイッチ７４からの入力信号はすべて演算処理部７５に送られる。

【0093】

演算処理部７５は、外部スイッチ７４の入力に基づいて、ＤＣ電源部７１、切替部７６および表示手段７８を制御する。
この演算処理部７５は、ＤＣ電源部７１からの直流電圧を、切替部７６を介して除細動カテーテル１００の電極に出力するための出力回路７５１を有している。

【0094】

この出力回路７５１により、図９に示したカテーテル接続コネクタ７２の端子７２１（最終的には、除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群３１Ｇ）と、カテーテル接続コネクタ７２の端子７２２（最終的には、除細動カテーテル１００の第２ＤＣ電極群３２Ｇ）とが互いに異なる極性となる（一方の電極群が−極のときには、他方の電極群は＋極となる）ように直流電圧を印加することができる。

【0095】

切替部７６は、共通接点にカテーテル接続コネクタ７２（端子７２１および端子７２２）が接続され、第１接点に心電計接続コネクタ７３が接続され、第２接点に演算処理部７５が接続された１回路２接点（Ｓｉｎｇｌｅ Ｐｏｌｅ Ｄｏｕｂｌｅ Ｔｈｒｏｗ）の切替スイッチからなる。
すなわち、第１接点を選択したとき（第１接点が共通接点に接続されたとき）には、カテーテル接続コネクタ７２と、心電計接続コネクタ７３とを結ぶ経路が確保され、第２接点を選択したとき（第２接点が共通接点に接続されたとき）には、カテーテル接続コネクタ７２と、演算処理部７５とを結ぶ経路が確保される。

【0096】

切替部７６の切替動作は、外部スイッチ７４（モード切替スイッチ７４１・エネルギー印加スイッチ７４４）の入力に基いて演算処理部７５により制御される。

【0097】

心電図入力コネクタ７７は、演算処理部７５に接続され、また、心電計８００の出力端子に接続される。
この心電図入力コネクタ７７により、心電計８００から出力される心電位情報（通常、心電計８００に入力された心電位情報の一部）を演算処理部７５に入力することができ、演算処理部７５では、この心電位情報に基いて、ＤＣ電源部７１および切替部７６を制御することができる。

【0098】

表示手段７８は演算処理部７５に接続され、表示手段７８には、心電図入力コネクタ７７から演算処理部７５に入力された心電位情報（主に、心電図（心電位波形））が表示され、オペレータは、演算処理部７５に入力された心電位情報（心電図）を監視しながら除細動治療（外部スイッチの入力など）を行うことができる。

【0099】

本実施形態の除細動カテーテルシステムを構成する心電計８００（入力端子）は、電源装置７００の心電計接続コネクタ７３に接続され、除細動カテーテル１００（第１ＤＣ電極群３１Ｇ、第２ＤＣ電極群３２Ｇおよび基端側電位測定電極群３３Ｇの構成電極）により測定された心電位情報は、心電計接続コネクタ７３から心電計８００に入力される。

【0100】

また、心電計８００（他の入力端子）は心電位測定手段９００にも接続され、心電位測定手段９００により測定された心電位情報も心電計８００に入力される。
ここに、心電位測定手段９００としては、１２誘導心電図を測定するために患者の体表面に貼付される電極パッド、患者の心臓内に装着される電極カテーテル（除細動カテーテル１００とは異なる電極カテーテル）を挙げることができる。

【0101】

心電計８００（出力端子）は、電源装置７００の心電図入力コネクタ７７に接続され、心電計８００に入力された心電位情報（除細動カテーテル１００からの心電位情報および心電位測定手段９００からの心電位情報）の一部を、心電図入力コネクタ７７を経由して演算処理部７５に送ることができる。

【0102】

本実施形態における除細動カテーテル１００は、除細動治療を必要としないときには、心電位測定用の電極カテーテルとして用いることができる。

【0103】

図１０は、心臓カテーテル術（例えば高周波治療）を行う際に、本実施形態に係る除細動カテーテル１００によって心電位を測定する場合の心電位情報の流れを示している。
このとき、電源装置７００の切替部７６は、心電計接続コネクタ７３が接続された第１接点を選択している。

【0104】

除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび／または第２ＤＣ電極群３２Ｇを構成する電極によって測定された心電位は、カテーテル接続コネクタ７２、切替部７６および心電計接続コネクタ７３を経由して心電計８００に入力される。
また、除細動カテーテル１００の基端側電位測定電極群３３Ｇを構成する電極によって測定された心電位は、カテーテル接続コネクタ７２から、切替部７６を通ることなく直接心電計接続コネクタ７３を経由して心電計８００に入力される。

【0105】

除細動カテーテル１００からの心電位情報（心電図）は、心電計８００のモニタ（図示省略）に表示される。
また、除細動カテーテル１００からの心電位情報の一部（例えば、第１ＤＣ電極群３１Ｇを構成する電極３１（第１極と第２極）間の電位差）を、心電計８００から、心電図入力コネクタ７７および演算処理部７５を経由して、表示手段７８に入力して表示することができる。

【0106】

上記のように、心臓カテーテル術中において除細動治療を必要としないときには、除細動カテーテル１００を心電位測定用の電極カテーテルとして用いることができる。

【0107】

そして、心臓カテーテル術中において心房細動が起こったときには、電極カテーテルとして使用していた除細動カテーテル１００によって直ちに除細動治療を行うことができる。この結果、心房細動が起きたときに、除細動のためのカテーテルを新に挿入するなどの手間を省くことができる。

【0108】

演算処理部７５は、心電図入力コネクタ７７を経由して心電計８００から送られてきた心電位情報の一部（心電図）から、当該心電図のＲ波と推定されるイベント（波形）を逐次センシングしている。
Ｒ波と推定されるイベントのセンシングは、例えば、センシングしようとするサイクル（拍動）の１つ前のサイクルにおける最大ピーク波形と、２つ前のサイクルにおける最大ピーク波形とを検知して、これらの最大ピーク波形の平均高さを算出し、この平均高さの８０％の高さ（トリガーレベル）に電位差が到達したことを検知することにより行われる。

【0109】

また、演算処理部７５は、センシングしたイベントの各々について、その極性（±の符号で表されるピークの方向）を認識し、エネルギー印加スイッチ７４４を入力後、ｎ回目のサイクルにおいてセンシングされたイベント（Ｖ_n ）の極性が、その１つ前のサイクルにおいてセンシングされたイベント（Ｖ_n-1 ）の極性およびその２つ前のサイクルにおいてセンシングされたイベント（Ｖ_n-2 ）の極性と一致したときに、当該イベント（Ｖ_n ）に同期して、カテーテル接続コネクタ７２の端子７２１（第１ＤＣ電極群３１Ｇ）と、カテーテル接続コネクタ７２の端子７２２（第２ＤＣ電極群３２Ｇ）とに電圧が印加されるように演算処理してＤＣ電源部７１を制御する。

【0110】

図１６Ａ乃至図１６Ｄに示す心電図において、Ｒ波と推定されてセンシングされた６つのイベントのうち、左から３番目のイベントの極性は（−）（そのピーク波形が下向き）であり、他の５つのイベントの極性は（＋）（そのピーク波形が上向き）である。

【0111】

図１６Ａに示すように、左から２番目のイベント（Ｖ₀ ）をセンシングした後にエネルギー印加スイッチ７４４を入力した場合、３番目のイベント（Ｖ₁ ）の極性（−）は、１つ前のサイクルにおいてセンシングされた２番目のイベント（Ｖ₀ ）の極性（＋）と異なるため、このイベント（Ｖ₁ ）に同期して電圧が印加されることはない。
また、４番目のイベント（Ｖ₂ ）の極性（＋）は、１つ前のサイクルにおいてセンシングされた３番目のイベント（Ｖ₁ ）の極性（−）と異なるため、このイベント（Ｖ₂ ）に同期して電圧が印加されることもない。
また、５番目のイベント（Ｖ₃ ）の極性（＋）は、２つ前のサイクルにおいてセンシングされた３番目のイベント（Ｖ₁ ）の極性（−）と異なるため、このイベント（Ｖ₃ ）に同期して電圧が印加されることもない。
６番目のイベント（Ｖ₄ ）の極性（＋）は、１つ前のサイクルにおいてセンシングされた５番目のイベント（Ｖ₃ ）の極性（＋）及び２つ前のサイクルにおいてセンシングされた４番目のイベント（Ｖ₂ ）の極性（＋）と同じであるため、このイベント（Ｖ₄ ）に同期して、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇに電圧が印加される。

【0112】

図１６Ｂに示すように、左から３番目のイベント（Ｖ₀ ）をセンシングした後にエネルギー印加スイッチ７４４を入力した場合、４番目のイベント（Ｖ₁ ）の極性（＋）は、１つ前のサイクルにおいてセンシングされた３番目のイベント（Ｖ₀ ）の極性（−）と異なるため、このイベント（Ｖ₁ ）に同期して電圧が印加されることはない。
また、５番目のイベント（Ｖ₂ ）の極性（＋）は、２つ前のサイクルにおいてセンシングされた３番目のイベント（Ｖ₀ ）の極性（−）と異なるため、このイベント（Ｖ₂ ）に同期して電圧が印加されることもない。
６番目のイベント（Ｖ₃ ）の極性（＋）は、１つ前のサイクルにおいてセンシングされた５番目のイベント（Ｖ₂ ）の極性（＋）及び２つ前のサイクルにおいてセンシングされた４番目のイベント（Ｖ₁ ）の極性（＋）と同じであるため、このイベント（Ｖ₃ ）に同期して、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇに電圧が印加される。

【0113】

図１６Ｃに示すように、左から４番目のイベント（Ｖ₀ ）をセンシングした後にエネルギー印加スイッチ７４４を入力した場合、５番目のイベント（Ｖ₁ ）の極性（＋）は、２つ前のサイクルにおいてセンシングされた３番目のイベント（Ｖ_-1）の極性（−）と異なるため、このイベント（Ｖ₁ ）に同期して電圧が印加されることはない。
６番目のイベント（Ｖ₂ ）の極性（＋）は、１つ前のサイクルにおいてセンシングされた５番目のイベント（Ｖ₁ ）の極性（＋）及び２つ前のサイクルにおいてセンシングされた４番目のイベント（Ｖ₀ ）の極性（＋）と同じであるため、このイベント（Ｖ₂ ）に同期して、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇに電圧が印加される。

【0114】

図１６Ｄに示すように、左から５番目のイベント（Ｖ₀ ）をセンシングした後にエネルギー印加スイッチ７４４を入力した場合、６番目のイベント（Ｖ₁ ）の極性（＋）は、１つ前のサイクルにおいてセンシングされた５番目のイベント（Ｖ₀ ）の極性（＋）及び２つ前のサイクルにおいてセンシングされた４番目のイベント（Ｖ_-1）の極性（＋）と同じであるため、このイベント（Ｖ₁ ）に同期して、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇに電圧が印加される。

【0115】

上記のように、図１６Ａ乃至図１６Ｄに示した何れのタイミングでエネルギー印加スイッチ７４４を入力した場合でも、同じ極性（＋）が３回連続したときの３回目のイベント（左から６番目のイベント）に同期して電圧が印加されることになる。

【0116】

また、演算処理部７５は、入力された心電図においてＲ波と推定されるイベントをセンシングした後２６０ｍ秒間は、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇに電圧が印加されないようにＤＣ電源部７１を制御する。

【0117】

これにより、センシングしたイベントがＲ波のピークである場合、その次のＴ波が現れる時点で除細動が行われることを確実に回避すること、いわば、Ｔ波と推定されるピークにマスクをして除細動できないようにすることができる。
なお、イベントをセンシングした後、直流電圧が印加されない期間としては、２６０ｍ秒間に限定されるものではなく、短くとも５０ｍ秒間、長くとも５００ｍ秒間とされる。この期間が５０ｍ秒間より短い場合には、Ｔ波と推定されるピークにマスクすることができなくなる場合がある。他方、この期間が５００ｍ秒間より長い場合には、次のサイクル（拍動）におけるＲ波をセンシングできなくなる場合がある。

【0118】

また、演算処理部７５は、Ｒ波と推定されるイベントをセンシングした後１００ｍ秒間は、Ｒ波と推定されるイベントを新たにセンシングしないようにプログラムされている。

【0119】

これにより、Ｒ波に続いて、このＲ波と反対方向（反対の極性）に現れるＳ波のピークが増大してトリガーレベルに到達したような場合（この状態であっても、除細動を行うにあたり特に問題とはならない）に、このＳ波のピークをセンシングして、イベントの極性の連続性が損なわれる（同一極性のカウントがリセットされる）ことを防止することができる。
なお、イベントをセンシングした後、Ｒ波と推定されるイベントを新たにセンシングしない期間（ブランキング期間）としては、１００ｍ秒間に限定されるものではなく、短くとも１０ｍ秒間、長くとも１５０ｍ秒間とされる。

【0120】

更に、演算処理部７５は、エネルギー印加スイッチ７４４の入力後２６０ｍ秒間は、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇに電圧が印加されないようにＤＣ電源部７１を制御する。
これにより、エネルギー印加スイッチ７４４の入力によって発生したノイズ（その前回および前々回のイベントと同一極性のノイズ）をＲ波であると誤認してセンシングし、このノイズに同期させて除細動を行うようなことを防止することができる。
また、エネルギー印加スイッチ７４４の入力によって発生したノイズ（その前回および／または前々回のイベントと異なる極性のノイズ）により、イベントの極性の連続性が損なわれる（同一極性のカウントがリセットされる）ことを防止することができる。
更に、エネルギー印加スイッチ７４４の入力直後に発生したベースラインの変動をＲ波と誤認してセンシングし、これに同期させて除細動を行うようなことも防止することができる。
なお、エネルギー印加スイッチ７４４の入力後、直流電圧が印加されない期間としては、２６０ｍ秒間に限定されるものではなく、短くとも１０ｍ秒間、長くとも５００ｍ秒間とされる。

【0121】

以下、本実施形態の心腔内除細動カテーテルシステムによる除細動治療の一例について、図１１に示すフローチャートに沿って説明する。

【0122】

（１）先ず、Ｘ線画像で、除細動カテーテル１００の電極（第１ＤＣ電極群３１Ｇ、第２ＤＣ電極群３２Ｇおよび基端側電位測定電極群３３Ｇの構成電極）の位置を確認するとともに、心電位測定手段９００（体表面に貼付した電極パッド）から心電計８００に入力されている心電位情報（１２誘導心電図）の一部を選択して、心電図入力コネクタ７７から電源装置７００の演算処理部７５に入力する（図１１ＡのＳｔｅｐ１）。このとき、演算処理部７５に入力された心電位情報の一部は表示手段７８に表示される（図１２参照）。また、除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび／または第２ＤＣ電極群３２Ｇの構成電極から、カテーテル接続コネクタ７２、切替部７６、心電計接続コネクタ７３を経由して心電計８００に入力された心電位情報、除細動カテーテル１００の基端側電位測定電極群３３Ｇの構成電極から、カテーテル接続コネクタ７２、心電計接続コネクタ７３を経由して心電計８００に入力された心電位情報は、心電計８００のモニタ（図示省略）に表示されている。

【0123】

（２）次に、外部スイッチ７４であるモード切替スイッチ７４１を入力する。本実施形態における電源装置７００は、初期状態において「心電位測定モード」であり、切替部７６は第１接点を選択し、カテーテル接続コネクタ７２から、切替部７６を経由して心電計接続コネクタ７３に至る経路が確保されている。
モード切替スイッチ７４１の入力により「除細動モード」となる（Ｓｔｅｐ２）。

【0124】

（３）図１３に示すように、モード切替スイッチ７４１が入力されて除細動モードに切り替わると、演算処理部７５の制御信号によって切替部７６の接点が第２接点に切り替わり、カテーテル接続コネクタ７２から、切替部７６を経由して演算処理部７５に至る経路が確保され、カテーテル接続コネクタ７２から、切替部７６を経由して心電計接続コネクタ７３に至る経路が遮断される（Ｓｔｅｐ３）。切替部７６が第２接点を選択しているとき、除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇの構成電極からの心電位情報は、心電計８００に入力することはできない（従って、この心電位情報を演算処理部７５に送ることもできない。）。但し、切替部７６を経由しない基端側電位測定電極群３３Ｇの構成電極からの心電位情報は心電計８００に入力される。

【0125】

（４）切替部７６の接点が第２接点に切り替わったところで、除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群（３１Ｇ）と第２ＤＣ電極群（３２Ｇ）との間の抵抗を測定する（Ｓｔｅｐ４）。カテーテル接続コネクタ７２から、切替部７６を経由して、演算処理部７５に入力された抵抗値は、演算処理部７５に入力された心電位測定手段９００からの心電位情報の一部とともに、表示手段７８に表示される（図１３参照）。

【0126】

（５）切替部７６の接点が第１接点に切り替わり、カテーテル接続コネクタ７２から、切替部７６を経由して心電計接続コネクタ７３に至る経路が復帰する（Ｓｔｅｐ５）。
なお、切替部７６の接点が第２接点を選択している時間（上記のＳｔｅｐ３〜Ｓｔｅｐ５）は、例えば１秒間とされる。

【0127】

（６）演算処理部７５は、Ｓｔｅｐ４で測定した抵抗が一定の値を超えているか否かを判定し、超えていない場合には、次のＳｔｅｐ７（直流電圧を印加するための準備）に進み、超えている場合にはＳｔｅｐ１（除細動カテーテル１００の電極の位置確認）に戻る（Ｓｔｅｐ６）。
ここに、抵抗が一定の値を超えている場合には、第１ＤＣ電極群および／または第２ＤＣ電極群が、所定の部位（例えば、冠状静脈の管壁、右心房の内壁）に確実に当接されていないことを意味するので、Ｓｔｅｐ１に戻り、電極の位置を再調整する必要がある。
このように、除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群および第２ＤＣ電極群が、所定の部位（例えば、冠状静脈の管壁、右心房の内壁）に対し確実に当接されたときにのみ電圧を印加することができるので、効果的な除細動治療を行うことができる。

【0128】

（７）外部スイッチ７４である印加エネルギー設定スイッチ７４２を入力して、除細動の際の印加エネルギーを設定する（図１１ＢのＳｔｅｐ７）。
本実施形態における電極装置７００によれば、印加エネルギーは１Ｊから３０Ｊまで、１Ｊ刻みで設定することができる。

【0129】

（８）外部スイッチ７４である充電スイッチ７４３を入力して、ＤＣ電源部７１の内蔵コンデンサにエネルギーを充電する（Ｓｔｅｐ８）。

【0130】

（９）充電完了後、外部スイッチ７４であるエネルギー印加スイッチ７４４を入力する（Ｓｔｅｐ９）。

【0131】

（１０）後述するＳｔｅｐ１２でセンシングされる今回のイベント（Ｖ_n ）が、エネルギー印加スイッチ７４４を入力してから何回目にセンシングされるものであるかを示す数（ｎ）として「１」を発生させる。（Ｓｔｅｐ１０）。

【0132】

（１１）演算処理部７５は、前回のイベント（Ｖ_n-1 ）（エネルギー印加スイッチ７４４の入力直前にセンシングしたイベント）をセンシングしてから１００ｍ秒間、ブランキング期間として、新たなセンシングを行わないように待機する（Ｓｔｅｐ１１）。

【0133】

（１２）ブランキング期間経過後、演算処理部７５はイベント（Ｖ_n ）をセンシングする（Ｓｔｅｐ１２）。

【0134】

（１３）演算処理部７５は、Ｓｔｅｐ１２でセンシングしたイベント（Ｖ_n ）の極性が、前回（１つ前にセンシングされた）のイベント（Ｖ_n-1 ）の極性と一致しているか否かを判定し、一致している場合には、Ｓｔｅｐ１４に進み、一致していない場合は、Ｓｔｅｐ１０’において、上記の数（ｎ）に１を加算してＳｔｅｐ１１に戻る（Ｓｔｅｐ１３）。

【0135】

（１４）演算処理部７５は、Ｓｔｅｐ１２でセンシングしたイベント（Ｖ_n ）の極性が、前々回（２つ前にセンシングされた）のイベント（Ｖ_n-2 ）の極性と一致しているか否かを判定し、一致している場合には、Ｓｔｅｐ１５に進み、一致していない場合は、Ｓｔｅｐ１０’において、上記の数（ｎ）に１を加算してＳｔｅｐ１１に戻る（Ｓｔｅｐ１４）。

【0136】

（１５）演算処理部７５は、前回のイベント（Ｖ_n-1 ）をセンシングしてから、イベント（Ｖ_n ）をセンシングするまでの時間が２６０ｍ秒間を超えているか否かを判定し、超えている場合にはＳｔｅｐ１６に進み、超えていない場合には、Ｓｔｅｐ１０’において、上記の数（ｎ）に１を加算してＳｔｅｐ１１に戻る（図１１ＣのＳｔｅｐ１５）。

【0137】

（１６）演算処理部７５は、エネルギー印加スイッチ７４４を入力してから、イベント（Ｖ_n ）をセンシングするまでの時間が２６０ｍ秒間を超えているか否かを判定し、超えている場合にはＳｔｅｐ１７に進み、超えていない場合には、Ｓｔｅｐ１０’において、上記の数（ｎ）に１を加算してＳｔｅｐ１１に戻る（Ｓｔｅｐ１６）。

【0138】

（１７）演算処理部７５によって切替部７６の接点が第２接点に切り替わり、カテーテル接続コネクタ７２から、切替部７６を経由して演算処理部７５に至る経路が確保され、カテーテル接続コネクタ７２から、切替部７６を経由して心電計接続コネクタ７３に至る経路が遮断される（Ｓｔｅｐ１７）。

【0139】

（１８）切替部７６の接点が第２接点に切り替わった後、演算処理部７５からの制御信号を受けたＤＣ電源部７１から、演算処理部７５の出力回路７５１、切替部７６およびカテーテル接続コネクタ７２を経由して、除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群と、第２ＤＣ電極群とに、互いに異なる極性の直流電圧が印加される（Ｓｔｅｐ１８、図１４参照）。

【0140】

ここに、演算処理部７５は、Ｓｔｅｐ１２でセンシングしたイベント（Ｖ_n ）に同期をとって、第１ＤＣ電極群および前記第２電極群に直流電圧が印加されるよう演算処理してＤＣ電源部７１に制御信号を送る。
具体的には、イベント（Ｖ_n ）をセンシングした時点（次のＲ波が立ち上がり時）から一定時間（例えば、イベント（Ｖ_n ）であるＲ波のピーク幅の１／１０程度の極めて短い時間）の経過後に印加を開始する。

【0141】

図１５は、本実施形態における除細動カテーテル１００によって所定の電気エネルギー（例えば、設定出力＝１０Ｊ）を付与した際に測定される電位波形を示す図である。同図において、横軸は時間、縦軸は電位を表す。
先ず、演算処理部７５がイベント（Ｖ_n ）をセンシングしてから一定時間（ｔ₀ ）経過後、第１ＤＣ電極群３１Ｇが−極、第２ＤＣ電極群３２Ｇが＋極となるよう、両者の間で直流電圧を印加することにより、電気エネルギーが供給されて測定電位が立ち上がる（Ｅ₁ は、このときのピーク電圧である。）。一定時間（ｔ₁ ）経過後、第１ＤＣ電極群３１Ｇが＋極、第２ＤＣ電極群３２Ｇが−極となるよう、±を反転した直流電圧を両者の間で印加することにより、電気エネルギーが供給されて測定電位が立ち上がる（Ｅ₂ は、このときのピーク電圧である。）。

【0142】

ここに、イベント（Ｖ_n ）をセンシングしてから印加を開始するまでの時間（ｔ₀ ）は、例えば０．０１〜０．０５秒、好適な一例を示せば０．０１秒とされ、時間（ｔ＝ｔ₁ ＋ｔ₂ ）は、例えば０．００６〜０．０３秒、好適な一例を示せば０．０２秒とされる。これにより、Ｒ波であるイベント（Ｖ_n ）に同期をとって電圧を印加することができ、効果的な除細動治療を行うことができる。
測定されるピーク電圧（Ｅ₁ ）は、例えば３００〜６００Ｖとされる。

【0143】

（１９） イベント（Ｖ_n ）をセンシングしてから一定時間（ｔ₀ ＋ｔ）が経過後、演算処理部７５からの制御信号を受けてＤＣ電源部７１からの電圧の印加が停止する（Ｓｔｅｐ１９）。

【0144】

（２０）電圧の印加が停止した後、印加した記録（図１５に示したような印加時の心電位波形）が表示手段７８に表示される（Ｓｔｅｐ２０）。表示時間としては、例えば５秒間とされる。

【0145】

（２１）切替部７６の接点が第１接点に切り替わり、カテーテル接続コネクタ７２から、切替部７６を経由して心電計接続コネクタ７３に至る経路が復帰し、除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇの構成電極からの心電位情報が、心電計８００に入力される（Ｓｔｅｐ２１）。

【0146】

（２２）心電計８００のモニタに表示される、除細動カテーテル１００の構成電極（第１ＤＣ電極群３１Ｇ、第２ＤＣ電極群３２Ｇおよび基端側電位測定電極群３３Ｇの構成電極）からの心電位情報（心電図）、並びに、心電位測定手段９００からの心電位情報（１２誘導心電図）を観察し、「正常」であれば終了とし、「正常でない（心房細動が治まっていない）」場合には、Ｓｔｅｐ２に戻る（Ｓｔｅｐ２２）。

【0147】

本実施形態のカテーテルシステムによれば、除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇにより、細動を起こした心臓に対して直接的に電気エネルギーを与えることができ、除細動治療に必要かつ十分な電気的刺激（電気ショック）を心臓のみに確実に与えることができる。
そして、心臓に直接的に電気エネルギーを与えることができるので、患者の体表に火傷を生じさせることもない。

【0148】

また、基端側電位測定電極群３３Ｇの構成電極３３によって測定された心電位情報は、カテーテル接続コネクタ７２から、切替部７６を経ることなく、心電計接続コネクタ７３を経由して心電計８００に入力され、さらに、この心電計８００には、心電位測定手段９００が接続されているので、除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇからの心電位を心電計８００が取得することのできない除細動治療の際（切替部７６が第２接点に切り替わり、カテーテル接続コネクタ７２から、切替部７６を経由して心電計接続コネクタ７３に至る経路が遮断されているとき）にも、基端側電位測定電極群３３Ｇおよび心電位測定手段９００によって測定された心電位情報を心電計８００が取得することができ、心電計８００において心電位を監視（モニタリング）しながら除細動治療を行うことができる。

【0149】

さらに、電源装置７００の演算処理部７５は、心電図入力コネクタ７７を経由して入力された心電位波形に同期をとって電圧が印加されるように演算処理してＤＣ電源部７１を制御する（心電位波形における電位差がトリガーレベルに到達してから一定時間（例えば０．０１秒）経過後に印加を開始させる）ので、除細動カテーテル１００の第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇに対し、心電位波形に同期をとって電圧を印加することができ、効果的な除細動治療を行うことができる。

【0150】

さらに、演算処理部７５は、除細動カテーテル１００の電極群間の抵抗が一定の値を超えていない場合、すなわち、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇが、所定の部位（例えば、冠状静脈の管壁、右心房の内壁）に確実に当接されたときにのみ、直流電圧を印加するための準備に進むことができるよう制御するので、効果的な除細動治療を行うことができる。

【0151】

さらに、演算処理部７５は、心電図入力コネクタ７７を経由して心電計８００から入力された心電図において、Ｒ波と推定されるイベントを逐次センシングし、エネルギー印加スイッチ７４４の入力後、ｎ回目にセンシングされたイベント（Ｖ_n ）の極性が、その１つ前にセンシングされたイベント（Ｖ_n-1 ）の極性およびその２つ前にセンシングされたイベント（Ｖ_n-2 ）の極性と一致したときに、イベント（Ｖ_n ）に同期して、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇに電圧が印加されるように演算処理してＤＣ電源部７１を制御することにより、連続してセンシングされた３つのイベント（Ｖ_n-2 ），（Ｖ_n-1 ）および（Ｖ_n ）の極性が一致していなければ、イベント（Ｖ_n ）に同期させて電圧を印加することはなく、３つのイベント（Ｖ_n-2 ），（Ｖ_n-1 ）および（Ｖ_n ）の極性が一致したときにのみ、３回目のイベント（Ｖ_n ）に同期させて電圧を印加するので、確実にＲ波に同期させた除細動を行うことができる。

【0152】

図１７Ａは、患者の心臓に単発の期外収縮が発生したときに演算処理部７５に入力された心電図（図１９に示したものと同様の心電位波形）である。図１７Ａにおいて、左から第４番目のＲ波〔イベント（Ｖ₀ ）〕の極性は（−）であり、これに続くＴ波のピークが増大し、このＴ波がイベント（Ｖ₁ ）としてセンシングされている。
同図に示すように、イベント（Ｖ₀ ）をセンシングした後に、エネルギー印加スイッチ７４４を入力した場合において、その直後にセンシングされたイベント（Ｖ₁ ）の極性（＋）は、その１つ前にセンシングされたイベント（Ｖ₀ ）の極性（−）と異なるため、このイベント（Ｖ₁ ）に同期して電圧が印加されることはない。これにより、ピークが増大してＲ波と誤認されたＴ波に同期して電圧が印加されることを回避することができる。
また、イベント（Ｖ₁ ）の次にセンシングされたイベント（Ｖ₂ ）は、Ｒ波のピークであるが、その極性（＋）が、２つ前にセンシングされたイベント（Ｖ₀ ）の極性（−）と異なるため、このイベント（Ｖ₂ ）に同期して電圧が印加されることはない。
そして、イベント（Ｖ₂ ）の次にセンシングされたイベント（Ｖ₃ ）の極性（＋）は、１つ前にセンシングされたイベント（Ｖ₂ ）の極性（＋）及び２つ前にセンシングされたイベント（Ｖ₁ ）の極性（＋）と同じであるため、Ｒ波のピークと確信できるイベント（Ｖ₃ ）に同期して、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇに電圧が印加される。

【0153】

図１７Ｂは、患者の心臓に期外収縮が連続して起こっているときに、演算処理部７５に入力された心電図である。
同図に示すように、期外収縮により極性が反転して（−）となったイベント（Ｖ₀ ）をセンシングした後にエネルギー印加スイッチ７４４を入力した場合において、その直後にセンシングされたイベント（Ｖ₁ ）の極性は（＋）、その次にセンシングされたイベント（Ｖ₂ ）の極性は（−）、その次にセンシングされたイベント（Ｖ₃ ）の極性は（＋）、その次にセンシングされたイベント（Ｖ₄ ）の極性は（−）、その次にセンシングされたイベント（Ｖ₅ ）の極性は（＋）となっており、イベントの極性が交互に変化している。従って、このように、連続してセンシングされる３つのイベントの極性が一致していない状態では、これらのイベントの各々が、Ｒ波のピークではない可能性があると判断して、イベントに同期させて電圧を印加することはない。
また、イベント（Ｖ₅ ）の次にセンシングされたイベント（Ｖ₆ ）の極性（＋）は、Ｒ波のピークであるが、その極性（＋）が、２つ前にセンシングされたイベント（Ｖ₄ ）の極性（−）と異なるため、このイベント（Ｖ₆ ）に同期して電圧が印加されることはない。
そして、イベント（Ｖ₆ ）の次にセンシングされたイベント（Ｖ₇ ）の極性（＋）は、イベント（Ｖ₆ ）の極性（＋）及びイベント（Ｖ₅ ）の極性（＋）と同じであるため、イベント（Ｖ₇ ）のセンシング時において期外収縮が確実に治まったものと判断され、Ｒ波のピークと確信できるイベント（Ｖ₇ ）に同期して、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇに電圧が印加される。

【0154】

図１８は、ドリフトが発生してベースラインが下降し、その後、ベースラインが上昇して元のレベルまで復帰した心電図（図２０に示したものと同様の心電位波形）であり、ベースラインの下降および上昇がＲ波として誤認され、それぞれ、イベント（Ｖ_-1）およびイベント（Ｖ₁ ）としてセンシングされている。
図１８に示すように、ベースラインが上昇する直前にエネルギー印加スイッチ７４４を入力した場合において、その直後にセンシングされたイベント（Ｖ₁ ）の極性（＋）は、その１つ前にセンシングされたイベント（Ｖ₀ ）の極性（＋）と同じであるが、その２つ前にセンシングされたイベント（Ｖ_-1）の極性（−）と異なるため、このイベント（Ｖ₁ ）に同期して電圧が印加されることはなく、これにより、Ｒ波と誤認されたベースラインの上昇時に同期して電圧が印加されることを回避することができる。
そして、イベント（Ｖ₁ ）の次にセンシングされたイベント（Ｖ₂ ）の極性（＋）は、１つ前にセンシングされたイベント（Ｖ₁ ）の極性（＋）及び２つ前にセンシングされたイベント（Ｖ₀ ）の極性（＋）と同じであるため、イベント（Ｖ₂ ）のセンシング時にはベースラインが安定しているものと判断され、Ｒ波のピークと確信できるイベント（Ｖ₂ ）に同期して第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇに電圧が印加される。

【0155】

さらに、演算処理部７５は、Ｒ波と推定されるイベントをセンシングした後２６０ｍ秒間は、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇに直流電圧が印加されないようにＤＣ電源部７１を制御するので、センシングしたイベントがＲ波のピークである場合に、その次のＴ波が現れる時点で除細動が行われることを確実に回避することができる。

【0156】

さらに、演算処理部７５は、Ｒ波と推定されるイベントをセンシングした後１００ｍ秒間は、Ｒ波と推定されるイベントを新たにセンシングしないようにプログラムされているので、センシングしたイベントがＲ波のピークであり、これに続いて反対方向に現れるＳ波のピークが増大してトリガーレベルに到達したような場合に、このＳ波のピークをセンシングして同一極性のカウントがリセットされることを防止することができる。

【0157】

さらに、演算処理部７５は、エネルギー印加スイッチ７４４の入力後２６０ｍ秒間は、第１ＤＣ電極群３１Ｇおよび第２ＤＣ電極群３２Ｇに直流電圧が印加されないようにＤＣ電源部７１を制御するので、エネルギー印加スイッチ７４４の入力により発生したノイズをＲ波と誤認してセンシングし、このノイズに同期させて除細動を行ったり、このノイズによって同一極性のカウントがリセットされたりすることを防止することができる。

【0158】

以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明の除細動カテーテルシステムはこれに限定されるものでなく、種々の変更が可能である。
例えば、電源装置の演算処理部は、エネルギー印加スイッチの入力後にセンシングされたイベント（Ｖ_n ）の極性が、その１つ前にセンシングされたイベント（Ｖ_n-1 ）の極性、その２つ前にセンシングされたイベント（Ｖ_n-2 ）の極性、およびその３つ前にセンシングされたイベント（Ｖ_n-3 ）の極性と一致したとき（同じ極性が４回連続したとき）に、４回目のイベント（Ｖ_n ）に同期して、第１ＤＣ電極群および第２ＤＣ電極群に電圧が印加されるように演算処理してＤＣ電源部を制御するものであってもよい。

【符号の説明】

【0159】

１００ 除細動カテーテル
１０ マルチルーメンチューブ
１１ 第１ルーメン
１２ 第２ルーメン
１３ 第３ルーメン
１４ 第４ルーメン
１５ フッ素樹脂層
１６ インナー（コア）部
１７ アウター（シェル）部
１８ ステンレス素線
２０ ハンドル
２１ ハンドル本体
２２ 摘まみ
２４ ストレインリリーフ
２６ 第１絶縁性チューブ
２７ 第２絶縁性チューブ
２８ 第３絶縁性チューブ
３１Ｇ 第１ＤＣ電極群
３１ リング状電極
３２Ｇ 第２ＤＣ電極群
３２ リング状電極
３３Ｇ 基端側電位測定電極群
３３ リング状電極
３５ 先端チップ
４１Ｇ 第１リード線群
４１ リード線
４２Ｇ 第２リード線群
４２ リード線
４３Ｇ 第３リード線群
４３ リード線
５０ 除細動カテーテルのコネクタ
５１， ５２，５３ ピン端子
５５ 隔壁板
５８ 樹脂
６１ 第１の保護チューブ
６２ 第２の保護チューブ
６５ プルワイヤ
７００ 電源装置
７１ ＤＣ電源部
７２ カテーテル接続コネクタ
７２１，７２２，７２３ 端子
７３ 心電計接続コネクタ
７４ 外部スイッチ（入力手段）
７４１ モード切替スイッチ
７４２ 印加エネルギー設定スイッチ
７４３ 充電スイッチ
７４４ エネルギー印加スイッチ（放電スイッチ）
７５ 演算処理部
７５１ 出力回路
７６ 切替部
７７ 心電図入力コネクタ
７８ 表示手段
８００ 心電計
９００ 心電位測定手段

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11A】

【図11B】

【図11C】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16A】

【図16B】

【図16C】

【図16D】

【図17A】

【図17B】

【図18】

【図19】

【図20】