特許 5901250 穿刺針

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5901250

(24)【登録日】2016年3月18日

(45)【発行日】2016年4月6日

(54)【発明の名称】穿刺針

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/158 20060101AFI20160324BHJP

   A61M 25/06 20060101ALI20160324BHJP

   A61M 1/14 20060101ALI20160324BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/158 500D

   A61M25/06 500

   A61M1/14 540

【請求項の数】5

【全頁数】21

(21)【出願番号】特願2011-257571(P2011-257571)

(22)【出願日】2011年11月25日

(65)【公開番号】特開2013-111109(P2013-111109A)

(43)【公開日】2013年6月10日

【審査請求日】2014年11月25日

(73)【特許権者】

【識別番号】507365204

【氏名又は名称】旭化成メディカル株式会社

(73)【特許権者】

【識別番号】500277803

【氏名又は名称】有限会社ネクスティア

(74)【代理人】

【識別番号】100079108

【弁理士】

【氏名又は名称】稲葉 良幸

(74)【代理人】

【識別番号】100109346

【弁理士】

【氏名又は名称】大貫 敏史

(74)【代理人】

【識別番号】100117189

【弁理士】

【氏名又は名称】江口 昭彦

(74)【代理人】

【識別番号】100134120

【弁理士】

【氏名又は名称】内藤 和彦

(72)【発明者】

【氏名】佐々木 正富

(72)【発明者】

【氏名】新里 徹

(72)【発明者】

【氏名】丸山 泰代

【審査官】 小岩 智明

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００７−２９６２８０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００９−０４５１２４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開昭５１−０９９８９２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００２／００２１６１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許第５２０７６５８（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００９／０２１６２０３（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １／１４， ５／１５８，２５／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

皮膚表面から血管表面まで形成されている穿刺ルートに挿入され、血管の表面に形成されている穿刺孔を通して血管内に挿入される管状の穿刺針であって、
長軸に対して傾斜した傾斜端面を有し、
前記傾斜端面の先端から前方側にへら状に突出板が突出し、該突出板の先端が前記穿刺針の先端部を形成しており、
前記先端部が円弧状の縁となっており、
前記突出板の横幅が、穿刺針の管状部の横幅よりも小さくなっており、
更に、水平に静置し傾斜端面を上方に向けた状態で上方から見た時に、前記円弧状の先端部に続く左右の先端部分の側縁がそれぞれ直線状になるように形成されている、穿刺針。

【請求項2】

前記先端部分の直線状の側縁の非先端側の終点が、先端を起点として先端から前記傾斜端面の非先端側の内周端までの距離の3/10ないし7/10の間を通る横線と、前記傾斜端面の外周縁とが互いに交わる位置にある、請求項１に記載の穿刺針。

【請求項3】

前記突出板の横幅が０．２ｍｍ〜１．２ｍｍである、請求項１又は２に記載の穿刺針。

【請求項4】

前記穿刺針の先端部の円弧の曲率半径が２００μｍ〜４．４ｍｍである、請求項１〜３のいずれかに記載の穿刺針。

【請求項5】

前記穿刺針の長軸に対する前記傾斜端面の傾斜角度が６０度未満である、請求項１〜４のいずれかに記載の穿刺針。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、皮膚表面からシャント血管表面まで形成されている穿刺ルートに挿入され、シャント血管の表面に形成されている穿刺孔を通してシャント血管内に挿入される穿刺針に関するものである。

【背景技術】

【0002】

血液透析などの血液浄化を行う際には、鋭い尖端を有する２本の穿刺針により、皮膚表面から、皮下組織を通して、シャント血管をそれぞれ異なる部位で穿刺し、当該穿刺針のうち一方の穿刺針を通して前記シャント血管から脱血し、脱血した血液を血液浄化器において浄化した後、浄化した血液を他方の穿刺針を通して前記シャント血管に返血する。

【0003】

これらの穿刺行為は、血液浄化時に毎回行う必要があるが、その都度患者に大きな痛みを与える。そこで、近年では、穿刺時の痛みを軽減するため、いわゆるボタンホール穿刺法が用いられている（特許文献１参照）。ボタンホール穿刺法では、例えば図１２に示すように、初回の穿刺時には、鋭利性が高い通常穿刺針１００を用いて、皮下組織１０１を貫いて皮膚１０２からシャント血管１０３の表面１０４まで、穿刺ルート１０５が作製される。これにより、シャント血管１０３の表面１０４上であって、穿刺ルート１０５の延長線上に、通常穿刺針１００による、例えば図１３に示すような、穿刺方向Ｘに対して後方に凸の円弧状の切痕１０６が形成される。そして、それ以降に行われる血液浄化のための穿刺時には、図１４に示すように、鋭利性が低い穿刺針（以下「ダルニードル」とする。）１１５を皮膚側の入り口１０５aから穿刺ルート１０５に挿入し、更に穿刺ルート１０５を経て、切痕１０６により形成された、シャント血管１０３の表面１０４上の穿刺孔１０７を通過させ、シャント血管１０３に挿入する。この方法によれば、穿刺ルート１０５の作製後は、新たに皮膚１０２に穿刺する必要がないので、患者の痛みが軽減される。

【0004】

上記ボタンホール穿刺法において、皮下組織１０１に穿刺ルート１０５を形成し、シャント血管１０３の表面１０４に切痕１０６を形成するために、初回穿刺に用いられる穿刺針１００は、図１５に示すように、先端に傾斜端面１００ａを有し、且つ、傾斜端面１００ａの先端部には尖った尖端点１００ｂが形成されている。穿刺針１００により皮膚１０２からシャント血管１０３を穿刺する場合には、図１２に示したように、まず、穿刺針１００の傾斜端面１００ａを上向きにして、斜めに皮膚１０２から皮下組織１０１に挿入し、その後、シャント血管１０３に向かって穿刺針１００の傾斜端面１００ａを押し進め、更に、尖端点１００ｂがシャント血管１０３の表面に到達した後は、そのままの姿勢でシャント血管１０３内に穿刺針１００の傾斜端面１００ａを挿入する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２００９−０４５１２４号公報

【非特許文献】

【0006】

【非特許文献1】Shigeki Toma, Takahiro Shinzato, Kenji Maeda et al, A timesaving Method to create a fixed puncture route for the buttonhole technique, Nephrol Dial Transplant, UK,OXFORD university press,2003, 18: p2118-2121

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

上述のように形成された切痕１０６は、シャント血管１０３の表面１０４に、図１３に示したように穿刺針１００の挿入方向Ｘに対して後方に凸の円弧状に形成される。この円弧状の切痕１０６の両端を結ぶ仮想直線１０６aと円弧状の切痕１０６とで区画されるシャント血管壁上の区域は、フラップと呼ばれている。そして、フラップ１０８は穿刺孔１０７の蓋として機能し、一方、仮想直線１０６aに一致する部位はフラップ１０８が開閉する際の蝶番として機能している。

【0008】

このような構造の切痕１０６においては、二回目以降の鋭利性が低いダルニードル１１５による穿刺時に、図１６に示すように、フラップ１０８の先端１０８ａの直ぐ前方部位１０８ｂをダルニードル１１５の先端部１１５ｂで押すと、仮想直線１０６aを蝶番としてフラップ１０８が回転し、以て、穿刺孔１０７が開き、その結果、ダルニードル１１５の先端部１１５ｂはシャント血管１０３内に挿入される。

【0009】

なお、図１７（ａ）に示すように、一般的な穿刺針１００の先端には、尖った刃線１００ｃが形成されており、これに伴って、穿刺針１００の先端は尖った尖端点１００ｂとなっており、以て、尖端点１００ｂは血管壁を貫くことができるようになっている。これに対し、図１７（ｂ）に示すように、ダルニードル１１５は、管状の端部を斜めに切断して形成された傾斜端面１１５ａを有し、そして、傾斜端面１１５ａの先端部１１５ｂは楕円形の傾斜端面１１５ａの一部であって、丸みがあり、したがって、先端部１１５ｂは血管壁に刺さることがなく、血管壁を貫くこともないようになっている。

【0010】

ところで、前回の血液浄化療法時には、ダルニードル１１５がシャント血管１０３に挿入されることにより、図１６に示すように、フラップ１０８により覆われていた穿刺孔１０７が開き、次いで、血液浄化療法後には、ダルニードル１１５が抜去されることにより、フラップ１０８が再び穿刺孔１０７に覆い被さり、その後、次の血液浄化療法の開始時までフラップ１０８により穿刺孔１０７が閉じられた状態が続く。この間には、図１３に示す、切痕１０６にはフィブリン糊が付着して、切痕１０６を挟む両側の血管壁、すなわち、フラップ１０８の切痕１０６を挟んで反対側の血管壁１１２がフラップ１０８に癒着している。そして、次の血液浄化療法においては、ダルニードル１１５の先端部１１５ｂでフラップ１０８の最適押圧部位１０８ｂをシャント血管内圧以上の強さで押圧することにより、切痕１０６に応力を発生させ、以て、フィブリン糊により癒着しているフラップ１０８と血管壁１１２を引きはがす。

【0011】

しかしながら、フラップ１０８に対して、上述のダルニードル１１５の先端部１１５ｂによりシャント血管内圧以上の強さの下向きの圧力をかけると、切痕１０６に、切痕１０６の両側のシャント血管壁を互いに引き離すのに十分な強さの応力が加わる前に、図１８に示すように、丸みのあるダルニードル１１５の先端部が、長さをもってシャント血管１０３の表面壁にめり込む。

【0012】

この時、ダルニードル１１５の先端部１１５ｂが押圧するフラップの１０８上の部位が、フラップの１０８の中央から左右いずれかにズレていると、そのズレの程度によっては、ダルニードル１１５の先端部分が、切痕１０６を跨いで、図１３に示す、フラップ１０８と切痕１０６を挟んでフラップ１０８の反対側のシャント血管壁１１２との両方を押圧する。このような状況においては、切痕１０６には、切痕１０６において癒着している血管壁１０８、１１２を引き離すことができるほどの十分な強さの応力が発生せず、この結果、フラップ１０８の先端１０８ａはシャント血管１０３の内腔内に回転せず、ダルニードル１１５はシャント血管１０３内に挿入されない。

【0013】

この現象は、ボタンホール穿刺の失敗の最大の原因であり、トランポリン効果と呼ばれている。そして、１７〜１８Ｇの太さのダルニードルを使用している日本では、５０〜７０％の患者がトランポリン効果のためボタンホール穿刺を断念しており、１４〜１６Ｇの太さのダルニードルを使用しているヨーロッパでは２４％の患者がトランポリン効果を経験している（Summary of the EDTNA/ERCA Journal Club discussion Autumn 2007参照）。

【0014】

なお、図１３に示すような、穿刺針１００の穿刺方向Ｘに対して後方に凸の円弧状に形成された切痕１０６、すなわち、ダルニードル１１５の挿入方向でもある、方向Ｘに対して後方に先端があるフラップ１０８では、ダルニードル１１５の挿入方向Ｘに対して前方に行くに従って穿刺孔の横径が大きくなるので、一旦、ダルニードル１１５の先端部１１５ｂが癒着した切痕１０６の両側の血管壁を引き離し、穿刺孔１０７に挿入されると、その後は比較的容易にシャント血管の奥に挿入されて行く。

【0015】

より最近においては、シャント血管１０３の表面１０４上であって、穿刺ルート１０５の延長線上に、図１９に示すような、穿刺ルートに対して前方に凸の円弧状の切痕１１１も作製されている。穿刺ルートの長軸に対して前方に凸の円弧状の切痕１１１を作製するためには、初回の穿刺に、例えば図２０に示すような、傾斜端面１２０ａを有し、且つ、傾斜端面１２０ａの先端には尖った尖端点１２０ｂが形成されており、更に尖端点１２０ｂが中心線Ｙの方向に湾曲している穿刺針１２０を使用する。穿刺針１２０により皮膚１０２からシャント血管１０３を穿刺する場合には、図２１に示すように、まず、穿刺針１２０の傾斜端面１２０ａを下向きにして、斜めに皮膚１０２から皮下組織１０１に挿入し、その後、シャント血管１０３に向かって穿刺針１２０の傾斜端面１２０ａを押し進め、更に、尖端点１２０ｂがシャント血管１０３の表面１０４に到達した後は、尖端点１２０ｂでシャント血管壁を下方に押すようにして、シャント血管壁に尖端点１２０ｂを突き刺した後、そのままの姿勢でシャント血管１０３内に穿刺針１２０の傾斜端面１２０ａを挿入する。

【0016】

尖端が中心側に湾曲している穿刺針１２０を用い、穿刺針１２０の傾斜端面１２０ａを下向きにして穿刺することにより作製した穿刺孔１０９と穿刺孔１０９を覆うフラップ１１０は、図２２に示すように、通常穿刺針１００を用いて作製した穿刺孔１０７と穿刺孔１０７を覆うフラップ１０８よりも、曲率半径がより大きく、形状はダルニードル１１５の穿刺方向Ｘでもある、方向Ｘに対して前方に凸の円弧状となる。この形状のフラップ１１０においては、ダルニードル１１５の先端部１１５ｂが最初に押圧する部位である初期押圧点１１０ｂは、ダルニードル１１５の挿入方向Ｘにおいて、円弧状の切痕１１１の両端を結ぶ仮想直線１１１ａの直ぐ前方にある。この部位では、フラップ１１０の横径と、図１７（ｂ）に示す、ダルニードル１１５の傾斜端面１１５ａの最大横径１１５ｅとはほぼ等しい。したがって、この部位で、フラップ１１０に対して、ダルニードル１１５の先端部１１５ｂによりシャント血管内圧以上の強さの下向きの圧力をかけた場合、たとえダルニードル１１５の先端部１１５ｂが押圧するフラップ１１０の部位が、フラップ１１０の中央線上から、多少、左右のいずれかにズレていて、したがって、ダルニードル１１５の先端部分が切痕１１１を跨いで、フラップ１１０と、切痕１１１を挟んでフラップ１１０とは反対側のシャント血管壁１１２の両方を押圧したとしてもなお、ダルニードル１１５の先端部分のうちの十分な長さの部分が、フラップ１１０を押圧する。ゆえに、ダルニードル１１５の挿入方向Ｘに対して前方に凸の円弧状のフラップ１１０においては、切痕１１１の両側の癒着したシャント血管壁１１０、１１２を引き離すのに十分な強さの応力が作用し、したがって、容易にフラップ１１０が開いて、図２３に示すように、ダルニードル１１５が穿刺孔１０９に挿入される。

【0017】

しかし、この形状のフラップ１１０においては、一旦、ダルニードル１１５の先端部が、切痕１１１の両側の癒着したシャント血管壁１１０、１１２を引き離して、先端部１１５ｂが穿刺孔１０９内に進入したとしても、ダルニードル１１５の傾斜端面１１５ａを穿刺孔１０９の奥の方にスムーズに進めて行くことが困難なことが多い。すなわち、この形状のフラップ１１０においては、図２２に示すようにダルニードル１１５の挿入方向Ｘにおいて、前方に行くに従って穿刺孔１０９の横径が小さくなっていくので、ダルニードル１１５の傾斜端面１１５ａを穿刺孔１０９の奥に押し進めるにしたがって、ダルニードル１１５の楕円形の傾斜端面１１５ａの辺縁が穿刺孔１０９の縁を内側から押圧するようになり、以て、ダルニードル１１５の傾斜端面１１５ａの辺縁と穿刺孔１０９の縁との摩擦が大きくなっていき、スムーズな挿入が妨げられる。

【0018】

以上のように、後方に凸のフラップ１０８に対しダルニードル１１５を挿入する場合には、その挿入位置がずれると、フラップ１０８が回転せず、ダルニードル１１５がシャント血管１０３内に挿入されなくなり、一方、前方に凸のフラップ１１０に対しダルニードル１１５を挿入する場合には、その挿入位置が多少ずれてもフラップ１１０が回転しダルニードル１１５はシャント血管１０３内に挿入されるが、スムーズに奥まで挿入することは難しくなる。

【0019】

本発明は、かかる点に鑑みてなされたものであり、本発明の目的は、シャント血管壁上の穿刺孔を開いてダルニードルを穿刺孔からシャント血管内に挿入するために、シャント血管表面に形成されたフラップをシャント血管内圧以上の強さで押圧する際に、ダルニードルの先端が切痕を跨いで切痕の両側でシャント血管壁を押圧することが抑制され、更に、特にダルニードルの挿入方向に対して前方に先端があるフラップにおいては、一旦、穿刺孔に挿入されたダルニードルの先端が穿刺孔の縁を内側から押圧し、以て、ダルニードルの先端が穿刺孔の更に奥に進むことが妨げられるという問題が生じないダルニードルを提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0020】

本発明の要旨とするところは、皮膚表面から血管表面まで形成されている穿刺ルートに挿入され、血管の表面に形成されている穿刺孔を通して血管内に挿入される管状の穿刺針であって、長軸に対して傾斜した傾斜端面を有し、更に、先端部が円弧状の縁となっており、かつ、水平に静置し傾斜端面を上方に向けた状態で上方から見た時に、前記円弧状の先端部に続く左右の先端部分の側縁がそれぞれ直線状になるように形成されている穿刺針である。このような形状の穿刺針においては、先端の円弧状の縁よりも直ぐ後方では、その幅が従来のダルニードルの対応する傾斜端面の横幅よりも小さい。したがって、本発明における穿刺針では、穿刺針の先端部でフラップ上の最適押圧点をシャント血管内圧以上の強さで押えた場合において、従来のダルニードルと比較してシャント血管壁にめり込んで血管壁に密着する部分の長さが短く、以て、穿刺針の先端部が切痕を跨いで切痕の両側でシャント血管壁を押圧することが少ない。また、本発明における穿刺針がこのような形状であるため、本発明における穿刺針の傾斜端面の直線状の縁が穿刺針の穿刺方向と成す角度は、従来のダルニードルの対応する点における楕円形の傾斜端面の接線が穿刺針の穿刺方向と成す角度よりも小さい。したがって、一旦、穿刺孔に挿入された穿刺針の傾斜端面を穿刺孔の奥の方に進めて行く際に、穿刺針の傾斜端面の縁が穿刺孔の縁を内側から押圧する力は、従来のダルニードルよりも小さく、ゆえに、穿刺針の傾斜端面の側縁と穿刺孔の縁との摩擦の大きさも、従来のダルニードルよりも小さい。したがって、本発明における穿刺針では、一旦、シャント血管壁上の穿刺孔へ挿入されると、よりスムーズに穿刺孔の更に奥に進む。

【0021】

また、本発明の要旨とするところは、前記先端部分の直線状の側縁の非先端側の終点が、先端を起点として先端から前記傾斜端面の非先端側の内周端までの距離の3/10ないし7/10の間を通る横線と、前記傾斜端面の外周縁とが互いに交わる位置にある、穿刺針である。直線状である縁の非先端側の終点が、先端から前記傾斜端面の非先端側の内周端までの距離の3/10未満の位置にある場合には、先端の円弧状の縁よりも直ぐ後方における、穿刺針の幅が従来のダルニードルの対応する傾斜端面の横幅に比較して十分に小さくならず、したがって、穿刺針の先端部でフラップ上の最適押圧点をシャント血管内圧以上の強さで押えた場合において、穿刺針の先端部が切痕を跨いで切痕の両側でシャント血管壁を押圧することを十分に抑制することができない。更に、また、直線状である縁の非先端側の終点が、先端から前記傾斜端面の非先端側の内周端までの距離の3/10未満の位置にある場合には、傾斜端面の直線状の側縁が穿刺針の穿刺方向と成す角度が、従来のダルニードルの対応する点における楕円形の傾斜端面の接線がダルニードルの穿刺方向と成す角度と比較して十分に小さくならず、したがって、一旦、穿刺孔に挿入された穿刺針の傾斜端面を穿刺孔の奥の方に進めて行く際において、穿刺針の傾斜端面の縁と穿刺孔の縁との摩擦を左程は小さくできない。一方、直線状である縁の非先端側の終点が、先端から前記傾斜端面の非先端側の内周端までの距離の7/10以上の位置にある場合には、傾斜端面の直線状の縁が曲線状の縁に移行する点において、直線状の縁と曲線状の縁との間に垂直方向の角が形成され、この部分が穿刺孔の縁に引っかかるようになる。

【0022】

本発明の要旨とするところは、前記傾斜端面の先端から突出板が突出しており、該突出板の先端が前記穿刺針の先端部を形成している、穿刺針である。このような形状の穿刺針では、穿刺針の長軸と、傾斜端面の直線状の側縁とが成す角度をより小さくすることができる。そのため、シャント血管壁上の穿刺孔の奥の方に、穿刺針の先端を容易に進入させることができる。

【0023】

更に、本発明の要旨とするところは、前記突出板の横幅が０．２ｍｍ〜１．２ｍｍである、穿刺針である。該突出板の横幅が０．２ｍｍ未満であると、突出板の先端がシャント血管壁を損傷する恐れがあり、更に、加工技術上は、管状部の傾斜端面の先端と、突出板との境目に、比較的深い切れ込みが形成されるようになり、穿刺針が穿刺孔あるいは穿刺孔に挿入されるときに、穿刺孔の縁に当該切れ込みが引っかかるようになる恐れがある。一方、該突出板の横幅が１．２ｍｍ以上である場合には、先端の円弧状の縁よりも直ぐ後方における、穿刺針の幅が従来のダルニードルの対応する傾斜端面の横幅に比較して十分に小さくならず、また、傾斜端面の直線状の側縁が穿刺針の穿刺方向と成す角度が、従来のダルニードルの対応する点において、楕円形の傾斜端面の接線がダルニードルの穿刺方向と成す角度と比べて、十分には小さくならない。

【0024】

更に、また、本発明の要旨とするところは、前記穿刺針の先端部の円弧の曲率半径が２００μｍ以上、かつ４．４ｍｍ未満である、穿刺針である。該曲率半径が２００μｍ未満である場合には、穿刺針の前記前方端がシャント血管壁を損傷する恐れがある。一方、突出板の先端の曲率半径が４．４ｍｍ以上である場合には、皮膚表面の穿刺ルートの入り口に突出板の先端を挿入し難くなる。

【0025】

更に、また、本発明の要旨とするところは、前記穿刺針の長軸に対する前記傾斜端面の傾斜角度が６０度未満である、穿刺針である。傾斜端面の該傾斜角度が６０度未満であると、穿刺ルートおよび穿刺孔に挿入する際の抵抗が小さい。

【発明の効果】

【0026】

本発明によれば、シャント血管壁上の穿刺孔への穿刺針の挿入失敗が有意に減少し、また、一旦シャント血管上の穿刺孔に挿入された穿刺針の穿刺孔の奥への進行はよりスムーズとなる。

【図面の簡単な説明】

【0027】

【図1】血液浄化処理用器具の構成の概略を示す図である。

【図2】ダルニードルの先端部の斜視図である。

【図3】ダルニードルの先端部の上面図である。

【図4】ダルニードルの先端部の側面図である。

【図5】切痕の形状を示す図である。

【図6】本発明におけるダルニードルを穿刺ルートに挿入する様子を示す説明図である。

【図7】切痕に作用する応力を示す図である。

【図8】紙の上に作製した切痕を示す図である。Ｐ１は通常穿刺針により通常の方法で作製した切痕であり、Ｐ２は尖端が湾曲している穿刺針により、傾斜端面を下向きにして作製した切痕である。Ｐ１とＰ２の間にはカッターナイフにより作製したスリットを示す。

【図9】切痕のサイズを示す図である。

【図10】（ａ）は、従来のダルニードルの先端の図であり、（ｂ）は、本発明におけるダルニードルの先端の図である。

【図11】（ａ）は、従来のダルニードルの先端が穿刺孔に入って行く図であり、（ｂ）は、本発明におけるダルニードルの先端が穿刺孔に入って行く図である。

【図12】通常穿刺針により穿刺ルートが形成される様子を示す説明図である。

【図13】後方に凸の切痕の形状を示す図である。

【図14】従来のダルニードルを穿刺ルートに挿入する直前の状態を示す図である。

【図15】通常穿刺針の先端部の上面図である。

【図16】従来のダルニードルが、シャント血管壁上の、後方に凸の形状の穿刺孔に挿入されていく様子を示す図である。

【図17】（ａ）は、通常穿刺針の先端部の上面図であり、（ｂ）は、従来のダルニードルの先端部の上面図である。

【図18】従来のダルニードルの先端が、シャント血管壁にめり込んでいく様子を示す図である。

【図19】前方に凸の切痕の形状を示す図である。

【図20】尖端が湾曲している穿刺針の側面図である。

【図21】尖端が湾曲している穿刺針が、皮下を通過してシャント血管内に挿入されて行く様子を示す図である。

【図22】尖端が湾曲している穿刺針で作製したフラップ上の初期押圧部位における横幅を示す図である。

【図23】従来のダルニードルが、シャント血管壁上の、前方に凸の形状の穿刺孔に挿入されていく様子を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0028】

以下、図面を参照して、本発明の好ましい実施の形態について説明する。図１は、本実施の形態における穿刺針としてのダルニードルを有する血液浄化処理用器具１の一例を示す説明図である。

【0029】

血液浄化処理用器具１は、例えば血液浄化処理時に患者に穿刺されるダルニードル１０と、ダルニードル１０の後端部に接続されたチューブ１１と、チューブ１１の後端部を他のチューブに接続するための接続部１２とを有している。チューブ１１のダルニードル１０に近い部分には、ダルニードル１０を動かす際に作業者が保持する保持部１３が設けられている。また、チューブ１１には、クランプ１４が取り付けられている。接続部１２には、キャップ１５が嵌められている。

【0030】

血液浄化処理用器具１は、例えば接続部１２により他のチューブに接続され、図示しない血液浄化器を有する血液浄化回路の一部を構成する。血液浄化処理用器具１は、血液浄化回路の脱血側の端部区間と返血側の端部区間に取り付けられ、血液浄化処理時にはダルニードル１０を通じて脱血や返血が行われる。なお、血液浄化処理には、例えば透析処理、血漿交換処理、血漿吸着処理、血液成分除去処理などが含まれる。

【0031】

ダルニードル１０は、図２、図３及び図４に示すように、末端部にダルニードルの長軸Ａに対し傾斜した傾斜端面２０ａを有する管状部２０と、管状部２０の傾斜端面２０ａの先端２０ｂから前方側にへら状に突出した突出板２１を有している。突出板２１の横幅（長軸Ａに対して直角の左右方向の長さ）は、管状部２０の横幅よりも小さく、一方、突出板２１の厚みは管状部２０と等しくなるように形成されている。突出板２１の内壁面は、管状部２０の内壁面に連続し、突出板２１の外壁面は、管状部２０の外壁面に連続している。

【0032】

突出板２１の先端部２１ａは、前方に凸の円弧状となっている。先端部２１ａを形成する円弧の長軸方向における曲率半径は、例えば傾斜端面２０ａの先端２０ｂ（図３に示す点線部分）の曲率半径よりも小さく設定されている。例えば、傾斜端面２０ａの先端２０ｂの曲率半径が２．２ｍｍであるのに対し、突出板２１の先端部２１ａの円弧の曲率半径は、２００μｍ以上、２．２ｍｍ未満、例えば０．４３ｍｍに設定されている。

【0033】

図３に示すように、ダルニードル１０の有する突出板２１の円弧状の先端部２１ａに続く、突出板２１の側縁２１ｃは、上面から見た場合において直線状となっており、更に、傾斜端面２０ａの外周縁部分のうち、突出板２１の側縁２１ｃに続く部分の側縁２０ｃも、上面から見た場合において、突出板２１の側縁２１ｃと連続する直線の形状となっている。つまり、ダルニードル１０は、ダルニードル１０を水平に静置し傾斜端面２０ａを上方に向けた状態で上方から見た時に、円弧状の先端部２１ａに続く左右の先端部分の側縁２１ｃ、２０ｃがそれぞれ直線状になるように形成されている。この先端部分の直線状の側縁２１ｃ、２０ｃの非先端側の終点Ｔは、先端Ｎ１から傾斜端面２０ａの非先端側の内周端Ｎ２までの距離Ｒ１の3/10ないし7/10の間を通る横線Ｇと、傾斜端面２０ａの外周縁とが互いに交わる位置にある。

【0034】

図４に示す、突出板２１の突出方向（穿刺針の軸Ａ方向）に対する傾斜端面２０ａの傾斜角度Ｂは、６０度未満に設定されている。これにより、傾斜端面２０ａと、この傾斜端面２０ａと接続される突出板２１の左右の端辺とのなす角は６０度未満になる。

【0035】

ダルニードル１０の管状部２０の外径は、１．２ｍｍ〜２．８ｍｍ程度が好ましく、この場合、突出板２１の左右方向の横幅は、０．２ｍｍ〜１．２ｍｍ程度が好ましい。また、突出板２１の軸Ａ方向の長さは、０．２５ｍｍ〜２．５ｍｍ程度が好ましい。ダルニードル１０の材質は、ステンレスなどの金属穿刺針であってもよいし、プラスチック穿刺針であってもよい。プラスチック穿刺針では、ポリテトラプルオロエチレン、ABS樹脂（ アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン）、ポリカーボネイト、ポリプロピレン、ポリエチレンなどが好適に用いられる。

【0036】

次に、以上のように構成されたダルニードル１０を用いてシャント血管に穿刺する作業について説明する。作業を行う前には、例えば、図１２に示すように初回の通常穿刺針１００を用いた、先端傾斜端面を上に向けた状態の穿刺により、既に、皮下組織１０１を貫いて皮膚１０２からシャント血管１０３の表面１０４に至る、穿刺ルート１０５が形成され、穿刺ルート１０５の延長線上のシャント血管１０３の表面１０４には、図５（ａ）に示す、後方に凸の切痕１０６による穿刺孔１０７が形成されている。あるいは、既に、図２１に示したように、尖端が内腔側に湾曲している穿刺針１２０を用いた、先端傾斜端面を下に向けた状態の穿刺により、皮下組織１０１を貫いて皮膚１０２からシャント血管１０３の表面１０４に至る、穿刺ルート１０５が形成され、穿刺ルート１０５の延長線上のシャント血管１０３の表面１０４には、図５（ｂ）に示す、前方に凸の切痕１１１による穿刺孔１０９が形成されている。

【0037】

ダルニードル１０による二回目以降の穿刺作業では、例えば、図５（ａ）に示す、ダルニードル１０の挿入方向Ｘにおいて、後方に凸の切痕１０６により形成されている穿刺孔１０７に対して、ダルニードル１０を挿入する場合には、先ず、図６に示すように皮膚１０２上の穿刺ルート１０５の入り口１０５ａから穿刺ルート１０５にダルニードル１０を挿入する。次に、穿刺ルート１０５に沿ってダルニードル１０を進めていくと、突出板２１の先端部２１ａがシャント血管１０３の表面１０４に到達する。そこで、ダルニードル１０の先端部２１ａにより、図５（ａ）に示した、シャント血管１０３の表面１０４上のフラップ１０８の先端１０８ａを探り当てる。次に、ダルニードル１０の先端部２１ａをフラップ１０８の先端１０８ａの直ぐ前方にある最適押圧部位１０８ｂに移動させ、突出板２１の先端部２１ａにより最適押圧部位１０８ｂをシャント血管内圧以上の強さで押圧する。これにより、既に図１６に示したように、フラップ１０８がシャント血管１０３内に押し下げられ、以て、図７（ａ）に示すように、ダルニードル１０の穿刺方向Ｘにおいて、手前および左右の切痕部分に応力Ｓが生じ、以て、切痕１０６を接着していたフィブリン糊が引き剥がされて、穿刺孔１０７が開口し、ダルニードル１０がシャント血管１０３内に挿入される。

【0038】

一方、ダルニードル１０による二回目以降の穿刺作業において、図５（ｂ）に示す、ダルニードル１０の挿入方向Ｘにおいて、前方に凸の切痕１１１により形成されている穿刺孔１０９に対して、ダルニードル１０を挿入する場合には、先ず、図６に示すように皮膚１０２上の穿刺ルート１０５の入り口１０５ａから穿刺ルート１０５にダルニードル１０を挿入する。次に、穿刺ルート１０５に沿ってダルニードル１０を進めていくと、ダルニードル１０の先端部２１ａがシャント血管１０３の表面１０４に到達する。そこで、図５（ｂ）に示す、フラップ１１０上の初期押圧点１１０ｂから先端１１０ａに向けて、ダルニードル１０の先端部２１ａを滑らせて行きながら、フラップ１１０をシャント血管内圧以上の強さで押圧する。これにより、既に図２３に示したように、フラップ１１０がシャント血管１０３内に押し下げられ、以て、図７（ｂ）に示すように、ダルニードル１０の穿刺方向Ｘにおいて、前方および左右の切痕部分に応力Ｓが生じ、以て、切痕１１１を接着していたフィブリン糊が引き剥がされて、穿刺孔１０９が開口し、ダルニードル１０がシャント血管１０３内に挿入される。

【0039】

血液透析などの血液浄化を行う際には、このようなダルニードル１０によるシャント血管への穿刺をシャント血管壁の２か所で行い、２本のダルニードル１０のうち一方のダルニードルを通してシャント血管から脱血し、脱血された血液を血液浄化器において浄化した後、浄化された血液を他方のダルニードルを通してシャント血管に返血する。

【0040】

本実施の形態によれば、ダルニードル１０が、ダルニードル１０を水平に静置し傾斜端面２０ａを上方に向けた状態で上方から見た時に、円弧状の先端部２１ａに続く左右の先端部分の側縁２１ｃ、２０ｃがそれぞれ直線状になるように形成されているので、当該先端部分の幅が、従来のダルニードルの対応する傾斜端面の横幅よりも小さい。したがって、ダルニードル１０の先端部２１ａでフラップ１０８上の最適押圧点、あるいは１１０上の初期押圧点をシャント血管内圧以上の強さで押えた場合において、従来のダルニードルと比較してシャント血管壁にめり込んで血管壁に密着する部分の長さが短く、以て、ダルニードル１０の先端部２１ａが切痕を跨いで切痕の両側でシャント血管壁を押圧することが少なくなる。また、ダルニードル１０の直線状の側縁２１ｃ、２０ｃが穿刺方向と成す角度は、従来のダルニードルの対応する点における楕円形の傾斜端面の接線が穿刺方向と成す角度よりも小さくなる。したがって、一旦、穿刺孔に挿入されたダルニードル１０の傾斜端面２０ａを穿刺孔の奥の方に進めて行く際に、ダルニードル１０の側縁２１ｃ、２０ｃが穿刺孔の縁を内側から押圧する力は、従来のダルニードルよりも小さく、ゆえに、ダルニードル１０の側縁２１ｃ、２０ｃと穿刺孔の縁との摩擦の大きさも、従来のダルニードルよりも小さくなる。したがって、一旦、シャント血管壁上の穿刺孔へ挿入されると、ダルニードル１０の先端はよりスムーズに穿刺孔の更に奥に進む。よって、後方に凸の穿刺孔１０７に対しダルニードル１０を挿入する場合と、前方に凸の穿刺孔１０９に対しダルニードル１０を挿入する場合の両方において、ダルニードル１０の先端が切痕を跨いで切痕の両側でシャント血管壁を押圧することが抑制され、更に、前方に凸の穿刺孔１０９においては、一旦、穿刺孔に挿入されたダルニードル１０の先端が穿刺孔の縁を内側から押圧し、以て、ダルニードル１０の先端が穿刺孔の更に奥に進むことが妨げられるという問題が解消される。

【0041】

また、図３に示すように、ダルニードル１０の先端部分の直線状の側縁２１ｃ、２０ｃの非先端側の終点Ｔが、先端Ｎ１から傾斜端面２０ａの非先端側の内周端Ｎ２までの距離Ｒ１の3/10ないし7/10の間を通る横線Ｇと、傾斜端面２０ａの外周縁とが互いに交わる位置にあるので、より適正に、ダルニードル１０のシャント血管１０３内への挿入を行うことができ、また、ダルニードル１０の更に奥への挿入をよりスムーズに行うことができる。

【0042】

また、傾斜端面２０ａの先端から突出板２１が突出しており、突出板２１の先端が前記ダルニードル１０の先端部２１ａを形成しているので、ダルニードル１０の長軸Ａと、突出板２１と傾斜端面２０ａの直線状の側縁２１ｃ、２０ｃとが成す角度をより小さくすることができる。そのため、シャント血管壁上の穿刺孔の奥の方に、ダルニードル１０の先端をより容易に進入させることができる。

【0043】

突出板２１の横幅が０．２ｍｍ〜１．２ｍｍであるので、突出板２１の先端がシャント血管壁を損傷することを防止できる。また加工技術上、管状部２０の傾斜端面２０ａの先端と、突出板との境目に、比較的深い切れ込みが形成されることが防止され、当該切れ込みが穿刺孔の縁に引っかかることを防止できる。また、ダルニードル１０の先端部の幅を従来のダルニードルに比べて十分に小さくできるので、ダルニードル１０の先端部のシャント血管１０３内への挿入と、ダルニードル１０の先端部の更に奥への挿入をよりスムーズに行うことができる。

【0044】

ダルニードル１０の先端部２１ａの円弧の曲率半径が２００μｍ以上、かつ４．４ｍｍ未満であるので、ダルニードル１０の前方端がシャント血管壁を損傷することを防止できる。また、皮膚表面の穿刺ルートの入り口に突出板２１の先端を挿入しやすくなる。

【0045】

ダルニードル１０の長軸Ａに対する傾斜端面２０ａの傾斜角度Ｂが６０度未満であるので、穿刺ルートおよび穿刺孔に挿入する際の抵抗を小さくできる。

【0046】

以上、添付図面を参照しながら本発明の好適な実施の形態について説明したが、本発明はかかる例に限定されない。当業者であれば、特許請求の範囲に記載された思想の範疇内において、各種の変更例または修正例に想到し得ることは明らかであり、それらについても当然に本発明の技術的範囲に属するものと了解される。

【0047】

例えばダルニードル１０の突出板２１の形状は、上記実施の形態で記載したものに限らず、他の形状を有するものであってもよい。例えば突出板２１は、先端部２１ａの幅だけが、他の部分よりも小さくなるような形状を有していてもよい。また、上記実施の形態では、突出板２１の先端部２１ａのダルニードル長軸方向における曲率半径が傾斜端面２０ａの先端２０ｂのダルニードル長軸方向における曲率半径よりも小さくなっていたが、これが２００μｍ〜４．４ｍｍである限り、その関係が逆であってもよい。さらに、突出板２１は必ずしも必要ではなく、ダルニードル１０の傾斜端面２０ａの先端２０ｂから後方に続く側縁が直線状に形成されているだけでもよい。また、上記実施の形態では、ダルニードル１０が血液浄化処理時に用いられるＡＶＦ仕様のものであったが、留置針仕様でもよい。更に、ボタンホール穿刺法で用いられるものであればよい。例えば注射器により薬液を投与する時や採血を行う時に用いられるダルニードルにも、本発明は適用できる。

【実施例】

【0048】

（評価実験１）
シャント血管表面に形成される切痕の形と大きさを明らかにするために、１６Ｇの鋭い尖端を有する通常穿刺針で、傾斜端面を上向きに表面に対して３０°の角度で白紙を穿刺して、穿刺方向に対して後方に凸の切痕（切痕１０６に相当）を作製した。一方、その横には、鋭い尖端を有し、更に、当該尖端が穿刺針の内腔に向かって湾曲している１６Ｇの穿刺針で、当該穿刺針の傾斜端面を下向きに、表面に対して３０°の角度で白紙を穿刺して、穿刺方向に対して前方に凸の切痕（切痕１１１に相当）を作製した。二つの切痕１０６、１１１の間には、対照としてカッターナイフにより幅が４ｍｍのスリットを作製した。その後、二つの切痕１０６、１１１において、フラップ部分を裏返したうえで、黒い紙を重ね合わせ、切痕が作製されている紙を拡大複写した。そして、これを基に、切痕１０６、１１１の具体的な形と大きさを明らかにした。図８には、通常穿刺針を用いて通常の方法で作製した切痕の拡大複写図Ｐ１と、尖端が穿刺針の内腔に向かって湾曲している穿刺針を、傾斜端面を下向きにして作成した切痕の拡大複写図Ｐ２を、スリットの拡大複写図とともに示す。

【0049】

図９（ａ）には、上記の拡大複写図を基に明らかにした、穿刺方向に対して後方に凸の切痕１０６のサイズを示し、図９（ｂ）には、穿刺方向に対して前方に凸の切痕１１１のサイズを示す。通常穿刺針による切痕１０６の曲率半径は０．７９ｍｍ、弦の長さは１．３０ｍｍ、底点１０６ｂから弦までの距離は０．３６ｍｍであり、尖端が中心軸方向に湾曲している穿刺針による切痕１１１の曲率半径は１．２０ｍｍ、弦の長さは１．２５ｍｍ、底点１１１ｂから弦までの距離は０．２１ｍｍであった。

【0050】

（評価実験２）
ボタンホール穿刺時には、ダルニードルの先端でフラップを押圧することにより、癒着している切痕に応力を発生させて、切痕の両側のシャント血管壁を引き離し、穿刺孔を開く。その際に、切痕を跨いで、フラップ部分ではないシャント血管壁を押圧するダルニードルの先端部分の比率が少なくなるようにするためには、シャント血管壁にめり込んで、シャント血管壁に触れる、ダルニードルの先端部分の長さは短い方がよい。ところで、図２、図３、図４に示すように、本発明におけるダルニードル１０の傾斜端面２０ａからは、突出板２１が突出している。そして、図１０（ｂ）に示す、ダルニードル１０の先端部２１ａから一定距離における突出板２１の横幅２１ｄは、図１０（ａ）に示す、従来のダルニードル１１５の先端部１１５ｂから同距離における傾斜端面１１５ａの横幅１１５ｄよりも小さく形成されている。したがって、従来のダルニードル１１５の先端あるいは本発明におけるダルニードル１０の先端により、図７（ａ）に示すシャント血管１０３上のフラップ１０８の上の最適押圧点１０８ｂをシャント血管内圧以上の強さで押え、あるいは、図７（ｂ）に示すシャント血管１０３上のフラップ１１０の上の初期押圧点１１０ｂをシャント血管内圧以上の強さで押えた場合、本発明のダルニードル１０においては、従来のダルニードル１１５よりも、シャント血管壁にめり込んで、シャント血管壁に接する先端部の長さが短くなる。したがって、本発明におけるダルニードル１０では、ダルニードル１０の先端が切痕１０６あるいは切痕１１１を跨いで切痕１０６あるいは切痕１１１の両側でシャント血管壁を押圧するという現象が生じにくい。

【0051】

評価実験２は、上記の記載内容を確認するための実験である。すなわち、評価実験２は、従来のダルニードル１１５の先端、あるいは本発明におけるダルニードル１０の先端により、シャント血管壁をシャント血管内圧以上の強さで押えた場合に、本発明のダルニードル１０においては、従来のダルニードル１１５よりも、シャント血管壁に接する先端部の長さが、実際に短くなることを確認するための実験である。

【0052】

シャント血管が著しく怒張している部分では、皮膚は非薄化しており、更に、シャント血管壁と皮膚との間には、ほとんど皮下組織が存在しない。したがって、この部位において、ダルニードルの先端により、皮膚を押圧すると、直接シャント血管壁を押圧した時にダルニードルの先端がシャント血管壁にめり込むのと同程度に、ダルニードルの先端が皮膚にめり込む。すなわち、この部分をダルニードルの先端で押圧して、皮膚に触れるダルニードルの先端の長さを評価することにより、仮に、ダルニードルの先端により、シャント血管壁を直接押圧した時に、ダルニードルの先端が触れるシャント血管壁の長さを推定することができる。

【0053】

この実験のために、横断面の外径が１．６ｍｍで、突出板２１の横幅が０．８ｍｍである本発明に係るダルニードル１０と、横断面の外径が同様に１．６ｍｍであり、傾斜端面が楕円形であって、突出板２１がない従来のダルニードルが準備された。そして、それぞれのダルニードルの先端には墨汁が塗られた。シャント血管が前腕にあり、かつ、シャント血管が怒張して蛇行している１０名の透析患者において、まず、怒張して蛇行しているシャント血管の直上の皮膚表面に、物差しとして１ｍｍの長さの細いテープを貼り付けた。次に、シャント血管のある側の上腕を駆血帯で駆血し、その後、本発明に係るダルニードル１０および従来のダルニードル１１５のそれぞれの先端により、術者の感覚においてダルニードルを穿刺孔に挿入するときに加える力とほぼ等しい力で、かつ３０°の角度で、物差しとして張り付けられた前記テープの傍の部位で皮膚表面を押圧した。そして、その後、怒張して蛇行しているシャント血管の直上の皮膚を拡大鏡を使用して観察し、物差しとしての前記テープの長さと、ダルニードルの先端で押圧することにより生じた、それぞれの墨汁の染みの長さとを比較することにより、目視でそれぞれの墨汁の染みの長さを評価した。

【0054】

評価実験２の結果では、従来のダルニードルでは、墨汁の染みの長さが１．２ｍｍであったのに対し、本発明におけるダルニードルでは、墨汁の染みの長さは０．８ｍｍと、従来のダルニードルにおけるよりも、皮膚に触れる先端の長さが短かった。

【0055】

ところで、図９（ａ）及び図５（ａ）に示すように、穿刺方向Ｘに対して後方に凸の切痕１０６による穿刺孔１０７においては、最適押圧部位１０８ｂを通る弦１０６ｃの長さは０．７６ｍｍであり、一方、図９（ｂ）、図５（ｂ）に示すように、穿刺方向に対して前方に凸の切痕１１１による穿刺孔１０９においては、初期押圧部位１１０ｂを通る弦１１１ｃの長さは０．９６ｍｍと、いずれの穿刺孔においても、押圧部位の横径は、ダルニードル１０の突出板２１の横幅とほぼ等しかった。したがって、従来のダルニードルであっても、本発明のダルニードルであっても、ダルニードルが押圧するフラップの部位が、フラップの中央から左右いずれかに僅かにでもズレていると、ダルニードルの先端部はフラップだけでなく、切痕を跨いでフラップの反対側のシャント血管壁をも圧迫する。この時、フラップを押圧する先端部の長さが、切痕を跨いでフラップの反対側のシャント血管壁を押圧する先端部の長さよりも長ければ、両側のシャント血管壁を癒着させているフィブリン糊を引きはがし易い。さて、本発明のダルニードルでは、シャント血管壁と接触する先端部の長さが、通常のダルニードルよりも短い。ゆえに、本発明におけるダルニードルでは、従来のダルニードルにおけるよりも、フラップを押し下げて穿刺孔を開くために、ダルニードルの先端が押圧すべきフラップ１０８上の範囲が広いと思われる。

【0056】

例えば、仮に、フラップ１０８を押し下げて穿刺孔１０７を開くためには、シャント血管壁に接するダルニードルの先端部の長さの最低でも２／３以上がフラップ１０８上になければならないとすると、従来のダルニードル１１５では、墨汁の染みの長さ、すなわち、シャント血管壁に接している先端部の長さである１．２ｍｍのうち０．８ｍｍでフラップ１０８を押圧していなければならない。そうするためには、ダルニードルの先端部は、切痕１０６から０．２ｍｍだけフラップ側のシャント血管壁表面を押圧していなければならないことになる。つまり、切痕１０６の左脚と右脚とから、それぞれ０．２ｍｍ以内の範囲を除いた、フラップ１０８上の残りの範囲を押圧すれば、切痕１０６の両側のシャント血管壁を癒着させているフィブリン糊を引きはがすことができることになる。したがって、フィブリン糊を引きはがすために押圧すべきフラップ１０８上の範囲は、最適押圧部位１０８ｂにおけるフラップ１０８の横幅である０．７６ｍｍから０．２ｍｍずつを差っ引いた０．３６ｍｍとなる。一方、本発明におけるダルニードル１０でも、同様に、切痕１０６の両側のシャント血管壁を癒着させているフィブリン糊を引きはがすためには、シャント血管壁に接する先端部の長さの最低でも２／３以上がフラップ１０８上になければならないとすると、墨汁の染みの長さ、すなわち、シャント血管壁に接している先端部の長さである０．８ｍｍのうち０．５３ｍｍでフラップ１０８を押圧していなければならない。そして、この時、ダルニードルの先端部は、切痕１０６から０．１３ｍｍ以内の範囲を除いた、フラップ１０８上の残りの範囲を押圧すれば、切痕１０６の両側のシャント血管壁を癒着させているフィブリン糊を引きはがすことができることになる。したがって、フィブリン糊を引きはがすために押圧すべきフラップ１０８上の範囲は、最適押圧部位１０８ｂにおけるフラップ１０８の横幅である０．７６ｍｍから０．１３ｍｍずつを差っ引いた０．５ｍｍとなる。

【0057】

実際には、切痕１０６の両側のシャント血管壁を癒着させているフィブリン糊を引きはがし、以て、フラップ１０８を押し下げて穿刺孔１０７を開くためには、シャント血管壁に接する先端部の長さのどの程度がフラップ１０８上になければならないのかは、正確には不明である。しかし、切痕１０６の両側のシャント血管壁を癒着させているフィブリン糊を引きはがすために、先端部の全長に占めるフラップ１０８上になければならない先端部の長さの比率がどれだけであろうと、フィブリン糊を引きはがすために押圧すべきフラップ１０８上の範囲は、本発明におけるダルニードルで、従来のダルニードルにおけるよりも広いことは明らかである。

【0058】

（評価実験３）
ダルニードルの先端部が穿刺孔内において、中央線の左右いずれかに僅かにであってもずれていると、ダルニードルの先端をシャント血管の奥の方に押し進めていくうちに、ダルニードルの傾斜端面の側縁が穿刺孔の縁に当たり、穿刺孔の縁を外側に押圧し、以て、ダルニードルの傾斜端面の側縁と穿刺孔の縁との間に摩擦が生じることとなる。とくに、ダルニードルの挿入方向において前方に向かって湾曲している穿刺孔１０９においては、ダルニードルの挿入方向において、前方に行くほど、穿刺孔の横径が小さくなって行くので、この現象が出現しやすい。

【0059】

本発明におけるダルニードル１０においては、図３および図１０（ｂ）に示すように、ダルニードル１０の傾斜端面２０ａの外周縁部分のうち、先端部２１ａから左右に続く部分が、上面から見て、それぞれ直線状の側縁２１ｃ、２０ｃになっている。したがって、本発明におけるダルニードル１０においては、次の述べる理由により、図１０（ａ）に示す、従来のダルニードル１１５に比べて、上記の現象が出現しにくい。

【0060】

図１０（ａ）に示すように、従来のダルニードル１１５では、先端部の縁１１５ｃは楕円形の傾斜端面１１５ａの周辺縁の一部である。そして、図１１（ａ）に示すように、ダルニードル１１５の先端部を穿刺孔１０９の奥の方に押し進める力ＦＣ１は、ダルニードル１１５の傾斜端面１１５ａの側縁が穿刺孔１０９の縁に接触する点Ｑ１において、傾斜端面の形状である楕円形の当該点における接線Ｌ１に対して直角の方向の力の成分、すなわち穿刺孔の縁を押す力の成分ＦＣ２と、接線Ｌ１に沿って穿刺孔１０９の中心方向への力の成分、すなわちダルニードル１１５を穿刺孔１０９の中心線Ｃの方向に戻そうとする力の成分ＦＣ３に分けられる。一方、本発明におけるダルニードル１０では、図１０（ｂ）に示すように、穿刺孔１０９の縁を押圧する先端部の側縁２１ｃ、２０ｃは、円弧状の先端部２１ａに続く直線状の縁である。そして、図１１（ｂ）に示すように、ダルニードル１０の先端部を穿刺孔１０９の奥の方に押し進める力ＦＮ１は、ダルニードル１０の先端部が穿刺孔１０９の縁に接触する点Ｑ２において、ダルニードル１０の先端部の直線状の側縁２１ｃ、２０ｃに対して直角の方向の力の成分、すなわち穿刺孔の縁を押す力の成分ＦＮ２と、当該側縁に沿って穿刺孔１０９の中心線Ｃの方向への力の成分、すなわちダルニードルを穿刺孔の中心線の方向に戻そうとする力の成分ＦＮ３に分けられる。

【0061】

さて、図１１（ｂ）に示すように、本発明におけるダルニードル１０の先端部の直線状の側縁２１ｃ、２０ｃがダルニードルの進行方向Ｃに対して成す角度Ｅ２は、従来のダルニードル１１５の傾斜端面１１５ａの側縁が穿刺孔１０９の縁に接触する点Ｑ１における接線Ｌ１がダルニードル１０の進行方向Ｃに対して成す角度Ｅ１よりも小さい。ゆえに、本発明におけるダルニードル１０と従来のダルニードル１１５を同じ強さで穿刺孔１０９の奥の方に押し進めた場合において、本発明におけるダルニードル１０では、従来のダルニードル１１５におけるよりも、穿刺孔１０９の縁を押す力が弱く、一方、ダルニードルを穿刺孔１０９の中心線Ｃの方向に戻そうとする力が大きい。

【0062】

本発明におけるダルニードルが従来のダルニードルよりもスムーズに穿刺孔の奥に進入するか、否か確認するために、評価実験３が施行された。評価実験３は、前腕に自己血管内シャントと共に、皮膚とシャント血管の間に穿刺ルートとダルニードルの穿刺方向において前方に凸のフラップを有する末期腎不全血液透析患者４０名に対して行われた。３名の透析センター看護師がそれぞれ、各患者に対して、図２、図３および図４に示す、本発明に係るダルニードル１０を用いて、述べ１２０回のボタンホール穿刺を行った。更に、その後、同じ３名の看護士が、今度は図１７（ｂ）に示す従来のダルニードル１１５を用いて、やはり述べ１２０回のボタンホール穿刺を行った。そして、３名の看護士のうち、ひとりでも穿刺孔へダルニードルの先端を進める際に抵抗を感じたと報告した場合には、その患者に対するそのダルニードルを使用してのボタンホール穿刺には「抵抗があった」と見なし、３名の看護士のすべてが、穿刺孔へダルニードルの先端を進める際に抵抗を感じなかったと報告した場合には、その患者に対するそのダルニードルを使用してのボタンホール穿刺には「抵抗がなかった」と見なした。この評価実験３の結果を次の表１に示す。

【0063】

【表1】

本発明に係るダルニードル１０を使用した場合には、従来のダルニードル１１５を使用した場合よりも「抵抗なし」の比率が高かった。

【0064】

（評価実験４）
評価実験４は、荷重測定器（MODEL-1605N：アイコーエンジニアリング社製）を用い、厚み１．０５ｍｍ、４０ｍｍΦのシリコンゴム（ＳＲ-50；タイガーポリマー社製）に対し１７G穿刺針で穿刺後各サンプルのダルニードルを刺通させ、そのときの必要荷重を測定することによって行った。実験条件として、室温２６℃にて刺通スピードは５０ｍｍ/minで行った。この評価実験４の結果を表２に示す。表２中の最大必要荷重は、各サンプルを刺通したときに必要になった最大荷重であり、接点必要荷重は、ダルニードルの突出板２１と傾斜端面２０ａとの接点がシリコンゴムを刺通する際に必要になった荷重である。

【0065】

実施例１、２、３及び比較例１のサンプルは、突出板２１と傾斜端面２０ａとの接点角度（傾斜角度）Ｂがそれぞれ１１．５度、２５．３度、３５．１度、６５．３度、のダルニードルである。比較例２のサンプルは、図１０（ａ）に示す突出板２１を有さないダルニードルである。

【0066】

【表2】

【0067】

接点角度Ｂが６０度未満の実施例１〜３の最大必要荷重は、比較例１、２に比べて著しく小さくなっている。また、実施例１〜３の接点必要荷重は、１００ｍN以下で、比較例１に対して著しく小さくなっている。よって、接点角度Ｂを６０度未満にすることにより、刺通抵抗が著しく低下し、穿刺をスムーズに行うことができる。

【符号の説明】

【0068】

１ 血液浄化処理用器具
１０ ダルニードル
１１ チューブ
１２ 接続部
１３ 保持部
１４ クランプ
１５ キャップ
２０ 管状部
２０ａ 傾斜端面
２０ｃ 側縁
２１ 突出板
２１ａ 先端部
２１ｃ 側縁
２１ｄ 突出板の横幅
１００ 通常穿刺針
１００ｂ 尖端点
１００ｃ 刃線
１０１ 皮下組織
１０２ 皮膚
１０３ シャント血管
１０４ シャント血管表面
１０５ 穿刺ルート
１０５ａ 穿刺ルートの入り口
１０６、１１１ 切痕
１０６a 仮想直線
１０６ｂ 底点
１０７、１０９ 穿刺孔
１０８、１１０ フラップ
１０８ａ 先端
１０８ｂ 最適押圧部位
１１０ｂ 初期押圧点
１１１ａ 仮想直線
１１２ 血管壁
１１５ 従来のダルニードル
１１５ｅ 傾斜端面の最大横径
１２０ 穿刺針
１２０ｂ 尖端点
Ａ、Ｃ、Ｘ、Ｙ 軸あるいは方向
Ｂ、Ｅ１、Ｅ２ 角度
ＦＣ１、ＦＣ２，ＦＣ３，ＦＮ１，ＦＮ２，ＦＮ３ 力の成分

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】