特許 5901626 血液ろ過のための使い捨てコネクタ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5901626

(24)【登録日】2016年3月18日

(45)【発行日】2016年4月13日

(54)【発明の名称】血液ろ過のための使い捨てコネクタ

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/14 20060101AFI20160331BHJP

【ＦＩ】

   A61M1/14 593

【請求項の数】15

【全頁数】11

(21)【出願番号】特願2013-517168(P2013-517168)

(86)(22)【出願日】2011年6月21日

(65)【公表番号】特表2013-530762(P2013-530762A)

(43)【公表日】2013年8月1日

(86)【国際出願番号】EP2011060314

(87)【国際公開番号】WO2012004123

(87)【国際公開日】20120112

【審査請求日】2014年2月27日

(31)【優先権主張番号】10168559.2

(32)【優先日】2010年7月6日

(33)【優先権主張国】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】599117152

【氏名又は名称】フレゼニウス メディカル ケアー ドイチュラント ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング

【氏名又は名称原語表記】Ｆｒｅｓｅｎｉｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃａｒｅ Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ ＧｍｂＨ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ラインホルト レイター

(72)【発明者】

【氏名】マッシモ フィニ

(72)【発明者】

【氏名】アンドレア ヴァイアーノ

【審査官】 宮崎 敏長

(56)【参考文献】

【文献】 特開昭６３−００１８９４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００９−００６１６４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開昭５９−１５５２５５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／００９３５７１（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の血液の血液ろ過治療または血液透析ろ過治療を実行するための装置（１８）の置換ポート（１８０）の係合に適しているコネクタ（２０）であって、
ダクト（２２０）を画成する硬質の本体（２２）と、
前記本体（２２）の端部に取り付けられる軟質要素（２４）と、を備え、
前記軟質要素（２４）は、前記ダクト（２２０）を塞ぐと共に弁機能を果たす膜（２４０）と、前記ダクト（２２０）の半径方向外側に延在するシール部（２４２）とを備え、
前記本体（２２）は、端部の近くのアンダーカット（２２４）、および半径方向外側に延在する軸ショルダー（２２６）を備え、
前記軟質要素（２４）は、軸端部（２４６）、および内側に突出するラジアルステップ（２４４）を備え、
前記軟質要素（２４）が前記本体（２２）の端部に強制的に取り付けられた際、前記軟質要素（２４）の前記軸端部（２４６）は前記軸ショルダー（２２６）と接触し、前記ラジアルステップ（２４４）は前記アンダーカット（２２４）に係合し、それ故に、前記軟質要素（２４）と前記本体（２２）との間に形状連結がある、コネクタ（２０）。

【請求項2】

前記コネクタ（２０）は概してＬ字型であり、前記本体（２２）によって画成される前記ダクト（２２０）もＬ字型であることを特徴とする請求項１に記載のコネクタ（２０）。

【請求項3】

前記装置（１８）の前記置換ポート（１８０）は、置換液のための供給チャネルを画成する内部コーン（１８４）と、前記内部コーン（１８４）の周囲の保護空間（１８８）を画成する同軸の外部スリーブ（１８２）とを備える、請求項１または請求項２に記載のコネクタ（２０）。

【請求項4】

前記膜（２４０）は、閉じた形態または開いた形態を交互にとるのに適している、請求項１から請求項３の何れか１項に記載のコネクタ（２０）。

【請求項5】

前記膜（２４０）は、静止時、すなわち、それに如何なる力も直接作用していないときに、閉じた形態をとる、請求項４に記載のコネクタ（２０）。

【請求項6】

前記膜（２４０）は、それを開いた形態にさせる前記内部コーン（１８４）を原因として、前記置換ポート（１８０）への前記コネクタ（２０）の係合の後、開いた形態をとる、請求項３に記載のコネクタ（２０）。

【請求項7】

開いた形態において、前記膜（２４０）は前記内部コーン（１８４）の外壁に密着し、それ故に、前記保護空間（１８８）から前記ダクト（２２０）を遮断する、請求項３または請求項６に記載のコネクタ（２０）。

【請求項8】

前記膜（２４０）は、直径スロット（２４１）を含む、請求項１から請求項７の何れか１項に記載のコネクタ（２０）。

【請求項9】

前記膜（２４０）は、Ｙ字型スロット（２４１）を含む、請求項１から請求項７の何れか１項に記載のコネクタ（２０）。

【請求項10】

前記シール部（２４２）は、外部環境から前記保護空間（１８８）を遮断するように、前記置換ポート（１８０）の前記外部スリーブ（１８２）の内壁に接触することを意図される、請求項３、請求項６、請求項７の何れか１項に記載のコネクタ（２０）。

【請求項11】

前記軟質要素（２４）における、前記ラジアルステップ（２４４）と前記軸端部（２４６）との間の距離Ｄは、前記シール部（２４２）と前記軸端部（２４６）との間の距離ｄよりも、長いか等しい、請求項１から請求項１０の何れか１項に記載のコネクタ（２０）。

【請求項12】

前記本体（２２）の接触領域（２２８）、および前記軟質要素（２４）の接触領域（２４８）は、ポリッシング表面またはラッピング表面を有する、請求項１から請求項１１の何れか１項に記載のコネクタ（２０）。

【請求項13】

前記ダクト（２２０）の両端部を塞ぐのに適しており、使用前に取り外されることを意図される２つのキャップ（２６、２８）を、さらに備える、請求項１から請求項１２の何れか１項に記載のコネクタ（２０）。

【請求項14】

前記ダクト（２２０）の端部を塞ぐのに適しており、使用前に取り外されることを意図される、キャップ（２６）をさらに備え、
前記ダクトの他端部は、開放されており、そこへ接着される送達チューブを受けるのに適している、請求項１から請求項１０の何れか１項に記載のコネクタ（２０）。

【請求項15】

患者の血液の血液ろ過治療又は血液透析ろ過治療を実行するための装置（１８）の置換ポート（１８０）に係合する、請求項１から請求項１４の何れか１項に記載のコネクタ（２０）を備えるアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は医療用に使用されることを目的とする使い捨てコネクタに関し、特に、血液ろ過治療および／または血液透析ろ過治療に使用されることを目的とするコネクタに関する。

【背景技術】

【0002】

血液透析治療は体外血液循環を必要とする。血液回路は、患者から血液透析装置へ血液を供給することを目的とするアウトチューブを備える。血液透析装置では、老廃物を除去するために血液がフィルターに通される。血液回路は、血液透析装置から患者へ戻る、ろ過された血液を供給することを目的とするインチューブをさらに備える。

【0003】

最近の血液透析装置のほとんどは、いわゆる血液ろ過治療および／または血液透析ろ過治療を実行するためにも設計される。血液ろ過治療は、血液からいくらかの老廃水の除去を意味し、それに応じて、血液ろ過治療は、食塩溶液、すなわち、いわゆる置換液の追加によって、除去を埋め合わせることも必要とする。そのような治療が従来の血液透析と組み合わされ、いわゆる血液透析ろ過治療が得られる。以下において、便宜上、「血液ろ過」という用語は、実際の血液ろ過治療および血液透析ろ過治療の両方を表す。

【0004】

そのような最近の血液透析装置は、患者に向けられる血流の中に置換液を供給することを目的とする置換ラインをさらに必要とする。いくつかの装置、例えば、特許文献１に開示されるものによれば、置換ラインは水システム（図１参照）から得られる。具体的には、水システムから来る水は、装置自体によって限外ろ過処理を受ける。そして、限外ろ過された水に塩が溶かされる。これは、置換液として使用できる生理溶液にするために必要とされる。それ故に、装置は、置換液を供給することを目的とするポート（図２および図３に詳細に示されている）を備える。

【0005】

使い捨てチューブセットの置換ラインは、使い捨てコネクタによって、装置の置換ポートに接続されることを必要とする。先行技術に従った使い捨てコネクタは図４および図５に示される。そのような先行技術のコネクタは、幅広く使用されており、高く評価されているが、欠陥がないわけではない。それは、本体、固定ねじ、Ｏリングシール、およびスロットのある膜、の４つの異なる構成要素を備える。さらに、先行技術のコネクタは、少なくとも１つの取り外し可能なキャップ、または図４に示される最も複雑な型の２つの取り外し可能なキャップ、を備える。本体および固定ねじは、通常は、ポリカーボネートまたは医療上の使用に適している他の硬質材料から得られる。Ｏリングシールおよびスロットのある膜は、通常は、シリコーンまたは医療上の使用に適している他の軟質材料から得られる。

【0006】

既知の種類の使い捨てコネクタの組み立ては、膜がショルダーに着座するまで、本体のダクトに沿って得られるそのシートに、膜が挿入されることを必要とする。そして、固定ねじも、膜と接触するまで、同じダクトに沿って挿入される。そして、本体および固定ねじは、定位置にシリコーン膜を保持するように、超音波溶接によってともに結合される。そして、既知のコネクタの組み立ては、Ｏリングシールを、そのシールまで本体に沿って滑らせ、場合によっては、２つのキャップをかぶせることによって、終了される。

【0007】

当業者によって容易に理解しうるように、先行技術のコネクタはとても複雑であり、比較的高価である。コネクタの全体のサイズに対して比較的多い部品数は、時間のかかる組み立てを必要とする。さらに、超音波溶接工程は、専用器具および有資格の人材の両方を必要とする。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【特許文献1】欧州特許第２０５９２７９号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

それ故、本発明の目的は、血液ろ過治療のための既知のコネクタに関して明らかにされた欠点を、少なくとも部分的に解決することである。

【0010】

本発明の課題は、単純な構造、すなわち、既知のものに対して、より少ない構成要素で作られる構造を有する使い捨てコネクタを提供することである。本発明の他の課題は、使い捨てコネクタの製造および組み立てのコストを減らすことである。

【課題を解決するための手段】

【0011】

上記目的および課題は、請求項１に従った使い捨てコネクタによって達成される。

【0012】

本発明の特徴および更なる有利な点は、添付図面の参照と共に、表示および非限定の目的のために与えられたいくつかの実施形態の以下の説明から、明らかになる。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】患者の血液の血液ろ過治療に使用される、血液ろ過装置および関連体外回路を示す概略図である。

【図2】図１の血液ろ過装置の置換ポートを概略的に示す側面断面図である。

【図3】異なる構成における図２のポートを示す概略図である。

【図4】接続していない構成における先行技術に従ったコネクタを概略的に示す断面図である。

【図5】血液ろ過装置に接続した図４のコネクタを概略的に示す断面図である。

【図6】接続していない構成における本発明に従ったコネクタを概略的に示す断面図である。

【図7】血液ろ過装置に接続した図６のコネクタを概略的に示す断面図である。

【図8】図４のコネクタを示す分解側面図である。

【図9】図６のコネクタを示す分解側面図である。

【図10】本発明に従ったコネクタの細部を示す概略図である。

【図11】本発明に従ったコネクタの細部を示す概略図である。

【図12】本発明の異なる実施形態に従ったコネクタを概略的に示す断面図である。

【図13】本発明の異なる実施形態に従ったコネクタを概略的に示す断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

添付図面を参照して、符号２０は、血液ろ過装置１８の置換ポート１８０への係合に適している使い捨てコネクタを示す。コネクタ２０は、ダクト２２０を画成する硬質の本体２２と、本体２２の端部に取り付けられた軟質要素２４とを備える。本発明に従ったコネクタ２０において、軟質要素２４は、ダクト２２０を塞ぎ且つ弁機能を果たす膜２４０と、ダクト２２０の外側へ半径方向に延在するシール部２４２とを備える。

【0015】

添付した図において、同じ符号は、本発明に従ったコネクタにも先行技術に従ったコネクタにも、同一または類似の機能を有する構成要素のために使用される。

【0016】

本体２２は、ポリカーボネート（ＰＣ）、アクリロニトリル‐ブタジエン‐スチレン（ＡＢＳ）、無可塑ポリ塩化ビニル（ｕＰＶＣ）または医療上の使用に適している他の硬質材料から、好ましくは得られる。軟質要素２４は、シリコーン、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）または医療上の使用に適している他の軟質材料から、好ましくは得られる。

【0017】

添付した図６、７、９および図１２に示される実施形態によれば、本発明に従ったコネクタ２０は、概して、Ｌ字型である。具体的に、特に図６を参照して、本体２２によって画成されるダクト２２０は、Ｌ字型であり、主軸Ｘおよび副軸Ｙを有する。一方、添付した図１３に示される実施形態によれば、本発明に従ったコネクタ２０は、真っすぐな形状を有する。具体的には、本体２２によって画成されるダクト２２０は、真っすぐな形状を有し、１つの軸Ｘだけを有する。以下の説明において、主にＸ軸が参照される。従って、明確な逆の記述の場合以外、「軸」という用語は、軸Ｘに平行する直線方向のことをいい、「半径方向」という用語は、軸Ｘ上にその原点を有しそれに垂直な半直線の方向のことをいい、「円周」という用語は、軸Ｘ上にその中心を有し、それに垂直な平面上に存在する円周の方向のことをいう。

【0018】

図２および図３において理解され得るように、装置１８のポート１８０は、内部コーン１８４と、同軸の外部スリーブ１８２とを備える。内部コーン１８４は置換液のための供給チャネルを画成する。一方、外部スリーブ１８２は内部コーン１８４の周囲に保護空間１８８を画成する。外部スリーブ１８２は、血液ろ過治療のための準備段階の間に使用されるドレーンチャネル１８６をさらに画成する。そのような段階は、図３に概略的に示され、これにおいてポート１８が適切な栓によって閉じられている。そのような状況において、装置１８から来る置換液は、内部コーン１８４の外壁と外部スリーブ１８２の内壁との間で循環させられ、それから、ドレーンチャネル１８６を通って流れ出る。そのような循環は、接続の衛生を確実にするように、ポート１８０の正確な洗浄を許容する。

【0019】

使い捨てコネクタ２０のいくつかの実施形態によれば、膜２４０は、閉じた形態または開いた形態を交互にとるのに適している。特に、膜２４０は、好ましくは、自然状態において、または静止時に、すなわちそれに如何なる力も直接作用していないときに、閉じた形態をとる。この点について図６を参照されたい。これにおいて、コネクタ２０は装置１８から分離され、取り外されて示されている。

【0020】

一方で、膜２４０は、特にコネクタ２０が係合されたポート１８０の特有の形態に起因して、装置１８へのコネクタ２０の係合の後、開いた形態をとる。この点について図７を参照されたい。これにおいて、コネクタ２０はポート１８０と係合して示されている；内部コーン１８４が膜２４０を押し、それを開いた形態にすることが分かる。そのような状態において、コネクタ２０のダクト２２０は、内部コーン１８４によって画成された供給チャネルの延長線上になる。さらに、開いた形態において、膜２４０は内部コーン１８４の外壁に密着して、それ故に、空間１８８から供給チャネルを遮断する。膜２４０に作用するすべての力を取り除く、ポート１８０からのコネクタ２０の一連の離脱は、膜２４０をその閉じた形態に自発的に戻し、それ故ダクト２２０を閉じる。

【0021】

例えば図６、７、９および図１３に示される本発明のいくつかの実施形態によれば、膜２４０は単純な直径スロット２４１を含む。例えば図１０、１１および図１２に示される本発明の他の実施形態によれば、膜２４０はＹ字型スロット２４１、すなわち、膜の中心から半径方向に延在する３つの切り込みによって形成され、１つの切り込みが他の切り込みから１２０度の間隔を空けられる、スロットを含む。

【0022】

上記のように、軟質要素２４は、装置１８のポート１８０と協働することを意図されたシール部２４２も備える。特に、シール部２４２は、外部環境から空間１８８を遮断するように、外部スリーブ１８２の内壁と接触することを意図される。

【0023】

コネクタ２０と装置１８のポート１８０との係合は、シール部２４２と外部スリーブ１８２の内壁との間の僅かな干渉を引き起こす。シール部２４２がどんな接触もない図９および図１１にて理解されるように、シール部２４２は半径方向外側に延在しており、実質的に半円形の断面を有する。一方、図７において、シール部２４２は外部スリーブ１８２の内壁によって圧縮され、シール部２４２はより小さい半径方向の伸長、および押しつぶされた断面、を有する。

【0024】

添付した図に示された実施形態によれば、特に図９を参照すると、本体２２は、アンダーカット２２４と、半径方向外側に延在する軸ショルダー２２６とを備える。アンダーカット２２４は、軟質要素２４が取り付けられる本体２２の端部の近くに設けられる。相補的に、軟質要素２４は、内側に突出するラジアルステップ２４４を備える。軟質要素２４が本体２２の端部に強制的に取り付けられたとき、軟質要素２４の軸端部２４６はショルダー２２６と接触し、ラジアルステップ２４４はアンダーカット２２４と係合する。そのような方法において、軟質要素２４と本体２２との間に形状連結（shape coupling）が確立される。

【0025】

形状連結は、コネクタ２０の使用の間、コネクタ２０が、しっかりと組み立てられたままであることを確実にする。いくつかの実施形態によれば、そのような連結は、軟質要素２４の特有な形によって、または接触面の仕上げによって、またはその両方によって、さらに強化される。

【0026】

特に、連結は、軸端部２４６に対する、ラジアルステップ２４４の相互位置によって、およびシール部２４２の相互位置によって、強化されうる。図１１において理解されるように、ラジアルステップ２４４と軸端部２４６との間の距離Ｄは、シール部２４２と軸端部２４６との間の距離ｄよりも長いか、等しい。コネクタ２０がポート１８０に係合されたとき、距離Ｄと距離ｄとの間の特有の関係は、ラジアルステップ２２４がその変形によりアンダーカット２２４から離脱するあらゆる可能性を防止するために、外部スリーブ１８２によってシール部２４２にかけられた半径方向圧力を利用することを許容する。

【0027】

本体２２と軟質要素２４との間の連結は、互いに接触する夫々の表面の仕上げによっても強化されうる。特に、とても滑らかな表面仕上げは、２つの表面の間に強い密着を引き起こす。従って、本体２２の接触領域２２８（図９参照）、および軟質要素２４の接触領域２４８（図１１参照）は、とても滑らかな表面、すなわち、ポリッシング処理された表面、またはラッピング処理された表面を有する。当業者に十分に理解されるように、本体２２および軟質要素２４はプラスチック材料でできているので、ポリッシング処理および／またはラッピング処理は、それぞれ単一のプラスチック片上よりもむしろ、型の夫々の領域上で実際には実行される。

【0028】

いくつかの実施形態によれば、コネクタ２０は、夫々符号２６および２８を付された１つまたは２つのキャップを、さらに備える。ダクト２２０の端部を塞ぐのに適した、そのようなキャップは、使用前に取り外されることを意図されている。図６はキャップ２６および２８を両方備えるコネクタ２０を示す。図７は、ポート１８０に係合し、キャップ２８をまだ有している、図６のコネクタ２０と同じものを示す。図１２は、キャップ２６だけが設けられているコネクタ２０の異なる実施形態を示す。従って、ダクト２２０の他端部は開放される。特に、ダクト２２０の他端部は、そこに接着される送達チューブを受けるのに適している。

【0029】

上記説明を考慮して、本発明が先行技術に関して指摘される欠点のほとんどを克服することを、当業者は容易に十分理解するだろう。特に、本発明は、単純な構造を有する使い捨てコネクタ、すなわち、既知のものに対して、より少ない構成要素から作られる使い捨てコネクタを提供する。これは、本発明に従ったコネクタの分解図を示している図９と、先行技術に従ったコネクタの分解図を示している図８との比較によって、さらに十分理解されうる。結果的に、本発明は、使い捨てコネクタの製造および組み立てのコストを減らす。実際のところ、本発明に従ったコネクタの組み立ては、本体２２に軟質要素２４を取り付けることを、単に必要とする。

【0030】

当業者は、添付された特許請求の範囲の範囲から離れることなく、特有の要件を満たすために、同等の構成要素を有する記載された構成要素の改良および／または交換を、上記本発明に従ったコネクタの実施形態にもたらすことができる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】