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▶ サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツングの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5901627
(24)【登録日】2016年3月18日
(45)【発行日】2016年4月13日
(54)【発明の名称】薬剤充填済みシリンジおよび注射デバイスのための安全デバイス
(51)【国際特許分類】
A61M 5/32 20060101AFI20160331BHJP
A61M 5/28 20060101ALI20160331BHJP
【ＦＩ】
A61M5/32 510K
A61M5/28
【請求項の数】15
【全頁数】25
(21)【出願番号】特願2013-517171(P2013-517171)
(86)(22)【出願日】2011年6月21日
(65)【公表番号】特表2013-529987(P2013-529987A)
(43)【公表日】2013年7月25日
(86)【国際出願番号】EP2011060318
(87)【国際公開番号】WO2012000834
(87)【国際公開日】20120105
【審査請求日】2014年6月16日
(31)【優先権主張番号】10168316.7
(32)【優先日】2010年7月2日
(33)【優先権主張国】EP
(73)【特許権者】
【識別番号】397056695
【氏名又は名称】サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
(74)【代理人】
【識別番号】100127926
【弁理士】
【氏名又は名称】結田 純次
(74)【代理人】
【識別番号】100140132
【弁理士】
【氏名又は名称】竹林 則幸
(72)【発明者】
【氏名】ガレス・ロバーツ
(72)【発明者】
【氏名】ショーネッド・オーウェン
(72)【発明者】
【氏名】マシュー・エクマン
【審査官】
金丸 治之
(56)【参考文献】
【文献】
国際公開第２００６／１１１８６４（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
特表２００５−５１６７４０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００８−５３６５９８（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０１０−５０１２９５（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０１０−５４００５９（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｍ ５／３２
Ａ６１Ｍ ５／２８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
薬剤充填済みシリンジ（２）のための安全デバイス（１）であって、
−薬剤充填済みシリンジ（２）を中に保持する中空の支持体（１．２）、
−薬剤充填済みシリンジ（２）の内部キャビテ（２．３．１）内にピストン（２．５）を動かすためのピストンロッド（２．６）、
−薬剤充填済みシリンジ（２）の支持体（１．２）の外側表面に形成されている長手方向ノッチ（１．２．８）、
−支持体（１．２）に対して摺動可能に配置される外側体（１．３）であって、ここで、内方へ突き出る歯が、ほぼ中空の外側体（１．３）の内面に形成され、長手方向ノッチ（１．２．８）に受け入れられ、また、ピストンロッド（２．６）の近位端は、外側体（１．３）と当接するか、外側体１．３と一体化されている、外側体（１．３）、
−支持体（１．２）に対して摺動可能である中空のニードル・シールド（１．１）、および
−支持体（１．２）に対するニードル・シールド（１．１）の動きを案内する案内手段を含んでなり、その案内手段が、
−半径方向に延びるガイド・ピン（１．１．３）を備える可撓性アームであって、安全デバイス（１）の中心軸（Ａ）に対してほぼ平行に延びる可撓性アーム（１．１．４）、および
−ガイド・トラック（１．２．２）の中でおよびガイド・トラック（１．２．２）に沿ってガイド・ピン（１．１．３）を案内し、その結果、ニードル・シールド（１．１）が支持体（１．２）に対して摺動したときガイド・トラック（１．２．２）をガイド・ピン（１．１．３）が追従する、ガイド・トラック（１．２．２）
を含んでなり、そのことによりガイド・ピン（１．１．３）が中心軸Ａに対して鋭角に向いたガイド・トラック（１．１．２）の部分に沿って移動するとき可撓性アーム（１．１．４）が横方向へ偏向され、可撓性アーム（１．１．４）が、ニードル・シールド（１．１）または支持体（１．２）に連結されるかまたはそれに一体に形成され、ガイド・トラック（１．２．２）がニードル・シールド（１．１）または支持体（１．２）の他方に形成され、
案内手段は、さらに、ニードル・シールド（１．１）が支持体（１．２）に対して遠位
方向に移動するとき長手方向溝（１．２．１）内に受け入れられる長手方向タング（１．１．２）を含んでなり、そのことによって、ニードル・シールド（１．１）および支持体（１．２）の相対回転が阻止される、
上記安全デバイス（１）。
−薬剤充填済みシリンジ（２）を中に保持する中空の支持体（１．２）、
−薬剤充填済みシリンジ（２）の内部キャビテ（２．３．１）内にピストン（２．５）を動かすためのピストンロッド（２．６）、
−薬剤充填済みシリンジ（２）の支持体（１．２）の外側表面に形成されている長手方向ノッチ（１．２．８）、
−支持体（１．２）に対して摺動可能に配置される外側体（１．３）であって、ここで、内方へ突き出る歯が、ほぼ中空の外側体（１．３）の内面に形成され、長手方向ノッチ（１．２．８）に受け入れられ、また、ピストンロッド（２．６）の近位端は、外側体（１．３）と当接するか、外側体１．３と一体化されている、外側体（１．３）、
−支持体（１．２）に対して摺動可能である中空のニードル・シールド（１．１）、および
−支持体（１．２）に対するニードル・シールド（１．１）の動きを案内する案内手段を含んでなり、その案内手段が、
−半径方向に延びるガイド・ピン（１．１．３）を備える可撓性アームであって、安全デバイス（１）の中心軸（Ａ）に対してほぼ平行に延びる可撓性アーム（１．１．４）、および
−ガイド・トラック（１．２．２）の中でおよびガイド・トラック（１．２．２）に沿ってガイド・ピン（１．１．３）を案内し、その結果、ニードル・シールド（１．１）が支持体（１．２）に対して摺動したときガイド・トラック（１．２．２）をガイド・ピン（１．１．３）が追従する、ガイド・トラック（１．２．２）
を含んでなり、そのことによりガイド・ピン（１．１．３）が中心軸Ａに対して鋭角に向いたガイド・トラック（１．１．２）の部分に沿って移動するとき可撓性アーム（１．１．４）が横方向へ偏向され、可撓性アーム（１．１．４）が、ニードル・シールド（１．１）または支持体（１．２）に連結されるかまたはそれに一体に形成され、ガイド・トラック（１．２．２）がニードル・シールド（１．１）または支持体（１．２）の他方に形成され、
案内手段は、さらに、ニードル・シールド（１．１）が支持体（１．２）に対して遠位
方向に移動するとき長手方向溝（１．２．１）内に受け入れられる長手方向タング（１．１．２）を含んでなり、そのことによって、ニードル・シールド（１．１）および支持体（１．２）の相対回転が阻止される、
上記安全デバイス（１）。
【請求項2】
可撓性アーム（１．１．４）が、弛緩するスプリング手段（１．４）の作用によって、偏向可能であり、エネルギ付与可能であることを特徴とする、請求項１に記載の安全デバイス（１）。
【請求項3】
ガイド・ピン（１．１．３）は、ニードル・シールド（１．１）が後退位置（Ｒ）にあるときに、ガイド・トラック（１．２．２）の近位端に近接した中間位置（Ｐ１）に位置し、ニードル・シールド（１．１）が前進位置（Ｅ）にあるときにガイド・トラック（１．２．２）の遠位端に近接する終了位置（ＰＥ）に位置し、一方、ニードル・シールド（１．１）は、後退位置（Ｒ）において、支持体（１．２）内にほぼ収容され、そして前進位置（Ｅ）において支持体（１．２）の遠位端から突き出ることを特徴とする、請求項１または２に記載の安全デバイス（１）。
【請求項4】
開始位置（ＰＳ）、終了位置（ＰＥ）および中間位置（ＰＩ）において、ガイド・ピン（１．１．３）が中心軸（Ａ）に対して直角な横方向（Ｌ）に付勢されないことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項5】
可撓性アーム（１．１．４）は、ガイド・ピン（１．１．３）が中間位置（ＰＩ）から終了位置（ＰＥ）に向かってガイド・トラック（１．２．２）に沿って動くとき、偏向されて、ガイド・ピン（１．１．３）を横方向（Ｌ）に付勢することを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項6】
ニードル・シールド（１．１）は、初期位置（Ｉ）において、支持体（１．２）から突出すること、およびスプリング手段（１．４）は、ニードル・シールド（１．１）が初期位置（Ｉ）にあるとき部分的にエネルギを付与された状態にあることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項7】
ニードル・シールド（１．１）は、ガイド・ピン（１．１．３）をガイド・トラック（１．２．２）の遠位端と近位端の間の開始位置（ＰＳ）に保持する撓曲ゲート要素（１．２．３）によって初期位置（Ｉ）に保持されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項8】
撓曲ゲート要素（１．２．３）が、ガイド・トラック（１．２．２）内でのガイド・ピン（１．１．３）の動きを案内することを特徴とする、請求項７に記載の安全デバイス（１）。
【請求項9】
撓曲ゲート要素（１．２．３）は、ガイド・ピン（１．１．３）が開始位置（ＰＳ）から中間位置（ＰＩ）に向かって動くのを可能にするように横方向（Ｌ）に偏向可能であることを特徴とする、請求項７または８に記載の安全デバイス（１）。
【請求項10】
撓曲ゲート要素（１．２．３）の傾斜部分（１．２．３．１）は、ガイド・トラック（１．２．２）の一部分に沿ったガイド・ピン（１．１．３）の動きを案内し、ガイド・ピン（１．１．３）がスタート位置（ＰＳ）に再突入するのを阻止することを特徴とする、請求項７〜９の１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項11】
ニードル・シールド（１．１）は、さらに、ニードル・シールド（１．１）を後退位置
（Ｒ）に解放自在に保持するために少なくとも１つの半径方向外方へ突出する保持キャッチ（１．１．６）を含んでなり、支持体（１．２）は、さらに、それにヒンジ連結された少なくとも１つの解放フラップ（１．１．７）を含んでなり、一方外側体（１．３）の内面は、保持キャッチ（１．１．６）を内方へ押圧してニードル・シールド（１．１）を解放する解放フラップ（１．２．７）と係合することを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
（Ｒ）に解放自在に保持するために少なくとも１つの半径方向外方へ突出する保持キャッチ（１．１．６）を含んでなり、支持体（１．２）は、さらに、それにヒンジ連結された少なくとも１つの解放フラップ（１．１．７）を含んでなり、一方外側体（１．３）の内面は、保持キャッチ（１．１．６）を内方へ押圧してニードル・シールド（１．１）を解放する解放フラップ（１．２．７）と係合することを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項12】
外側体（１．３）は、中間位置（ＰＩ）において、ガイド・ピン（１．１．３）に当接して後退位置（Ｒ）にニードル・シールド（１．１）を保持する内向き突起（１．３．６）を含んでなることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）。
【請求項13】
ガイド・ピン（１．１．３）および内向き突起（１．３．５）が、ほぼ三角形横断面を含んでなることを特徴とする、請求項１２に記載の安全デバイス（１）。
【請求項14】
内向き突起（１．３．６）が、ガイド・トラック（１．２．２）の一部分に沿って動き、ニードル・シールド（１．１）を後退位置（Ｒ）に保持された状態から解放することを特徴とする、請求項１２または１３に記載の安全デバイス（１）。
【請求項15】
請求項１〜１４のいずれか１項に記載の安全デバイス（１）および薬剤充填済みシリンジ（２）を含んでなる注射デバイス（Ｄ）であって、薬剤充填済みシリンジ（２）が、皮下注射針（２．１）が支持体（１．２）の遠位端から突き出るように安全デバイス（１）の支持体（１．２）内に解放自在に保持され、皮下注射針（２．１）は、初期位置（Ｉ）および／または前進位置（Ｅ）においてニードル・シールド（１．１）によって取り囲まれ、ニードル・シールド（１．１）が後退位置（Ｒ）にあるとき皮下注射針（２．１）が露出している、上記注射デバイス（Ｄ）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、ニードル安全性を提供する安全デバイス、特に薬剤充填済みシリンジのための安全デバイスに関する。安全デバイスは、薬剤充填済みシリンジに入っている薬剤または薬品の注入前、注入中、注入後の過失による針刺し事故およびニードル損傷を避けるようになっている。特に、安全デバイスは、皮下自己投与注射またはヘルスケア専門家により投与される注射のためにニードル安全性を提供する。本発明は、さらに、安全デバイスおよび薬剤充填済みシリンジを含んでなる注射デバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
１回分の選択された薬剤投与量で満たされた薬剤充填済みシリンジは、患者に薬剤を投与するための良く知られた注射デバイスである。使用の前後で薬剤充填済みシリンジのニードルを覆うための安全デバイスも良く知られている。代表的には、これらのデバイスは、ニードルを取り囲むように手動で動かされるか、または弛緩スプリングの作用動かされるニードル・シールドを含んでなる。しかしながら、少数の構成要素を含んでなる安全デバイスの必要がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0003】
本発明の一目的は、薬剤充填済みシリンジのための改良された安全デバイスを提供することにある。
【0004】
本願発明のさらなる目的は、安全に取り扱うことができ、特に偶発的な針刺しを防ぐ薬剤充填済みシリンジを含んでなる改良された注射デバイスを提供することにある。
【0005】
この目的は、請求項１に記載の安全デバイスおよび請求項１８に記載の注射デバイスにより達成される。
【0006】
好ましい実施形態は従属請求項の主題となっている。
【0007】
この発明の文脈において、遠位および近位という用語は、注射を行う人間の観点から定義されている。その結果、遠位方向とは、注射を受ける患者の身体に向いた方向と合致しており、遠位端とは、患者の身体に向いたエレメントの端と定義する。エレメントの近位端または近位方向とは、それぞれ、注射を受ける患者の身体から離れる方向で、遠位端または遠位方向とは反対側に向いている。
【0008】
本発明によれば、薬剤充填済みシリンジのための安全デバイスは、薬剤充填済みシリンジを内部に保持している中空支持体と、支持体に相対的に摺動可能である中空ニードル・シールドと、支持体に対するニードル・シールドの移動を案内する案内手段とを含んでなる。案内手段は、偏向可能な可撓性のアーム、ガイド・ピンおよびガイド・トラックを含んでなる。偏向可能な可撓性のアームは、安全デバイスの中心軸に対して本質的に平行に延びる。ガイド・ピンは、可撓性アームから半径方向に延びている。ガイド・トラックは、ニードル・シールドが支持体に相対的に摺動したとき、ガイド・トラック内でそれに沿ってガイド・ピンを案内する。
【0009】
ニードル・シールドが支持体に対して相対的に摺動させられて、特に安全デバイスの支持体内に挿入された薬剤充填済みシリンジの皮下注射針を覆うか、および／また、露出させるとき、ガイド・ピンはガイド・トラック内をそれに沿って動かされる。可撓性アームが横方向に片寄り可能であるので、ガイド・トラックに沿ってガイド・ピンを案内するためのニードル・シールドおよび支持体のような任意の外部部品の相対回転は不要である。特に安全デバイスの外部部品が注射注射中に患者の皮膚に当接するとき、これらの回転する外部部品と患者の皮膚との摩擦は不快であり、特に皮下注射針がまだ皮膚を貫いているときに患者に痛みさえ与える可能性がある。したがって、この安全デバイスは、薬剤の安全で便利な注射を行うことができる。
【0010】
安全デバイスの案内手段は、ニードル・シールドが遠位方向に支持体に対して移動させられるとき、長手方向溝内に受け入れられる長手方向タングを含んでなり、それによって、ニードル・シールドと支持体の相対的な回転が防止される。この回転防止案内手段は、ニードル・シールドおよび支持体が軸線方向に相対的に移動させられるとき、ガイド・トラックとのガイド・ピンの適切な相互作用を確実にする。
【0011】
可撓性アームは、ニードル・シールドまたは支持体のうち一方に連結される。ガイド・トラックは、支持体またはガイド・トラックのうち他方に形成される。したがって、安全デバイスがガイド・トラックを備えた支持体と、可撓性アームを備えたニードル・シールドとを含んでなることは本発明の範囲にあるし、あるいは、可撓性アームが支持体に連結され、ガイド・トラックがニードル・シールドに形成されることも本発明の範囲内にある。
【0012】
好ましくは、可撓性アームは、ニードル・シールドに、または、支持体に一体に形成される。安全デバイスは、コスト効率良く大量生産されるほんの少数の部品を含んでなり、使い捨ての薬剤充填済みシリンジに注射針安全性を提供する１回使用の使い捨てデバイスとして使われ得る。
【0013】
可撓性アームは、ニードル・シールドを後退位置に付勢する弛緩するスプリング手段、たとえば圧縮スプリングの作用によって片寄り可能、付勢可能である。したがって、注射を実施するユーザが可撓性アームを付勢するのになんら付加的な努力は不要である。
【0014】
可能性ある実施形態によれば、ガイド・ピンは、ニードル・シールドが後退位置にあるときにガイド・トラックの近位端に近接する中間位置に位置し、ニードル・シールドが前進位置にあるときにガイド・トラックの遠位端に近接する終了位置に位置する。
【0015】
ニードル・シールドは、後退位置において、支持体内に実質的に受け入れられ、前進位置において、支持体の遠位端から突き出る。ガイド・トラック内でそれに沿ったガイド・ピンの移動は、安全な注射を可能にするためのニードル・シールドの突出および／または引込みを制御する。
【0016】
あるいは、ほぼ円筒形のニードル・シールドは、後退位置において、支持体を実質的に受け入れるような寸法にした半径方向直径を含んでなる。この代替実施形態においては、ニードル・シールドが前進位置から後退位置まで移動させられたときに、支持体はニードル・シールド内へ摺動する。
【0017】
本発明の可能性ある実施形態においては、ニードル・シールドの移動は、注射中に皮下注射針をユーザの眼から隠すように制御される。このことは、糖尿病に罹っている患者がしばしば実施しなければならない自己投与による皮下注射を実施する際の不安を減らす。
【0018】
終了位置において、ガイド・ピンは、ガイド・トラックとガイド・ピンとの相互作用によって近位方向に移動するのを防止され、ニードル・シールドが前進位置に錠止される。安全デバイスは、第一の使用後、再使用不可とされ、それによって、ユーザのさらなる相互作用または注意は不要となる。
【0019】
ガイド・ピンは、開始位置、終了位置および中間位置において、中心軸に対して直角な横方向に付勢されない。可撓性アームは、安全デバイスの使用中にガイド・ピンを付勢するように片寄せられる。安全デバイスは、開始位置に保持されるガイド・ピンと共に保管され、このとき、可撓性アームは負荷をかけられておらず、平衡位置にある。このことは、長期にわたる保管期間後にさえ材料疲労およびそれに関連した機構不全を防ぐ。
【0020】
終了位置にあるガイド・ピンは、ニードル・シールドを前進位置に錠止し、安全デバイスの再使用を 防ぐ平衡位置にある。ガイド・ピンが中間位置において、横方向に付勢されないので、ユーザにより実施される注射ストローク中、ガイド・ピンとガイド・トラックの間に発生する摩擦が最小限に抑えられ、その結果、注射ストロークは最小限の努力で実施され得る。
【0021】
可撓性アームは、ガイド・ピンが中間位置から終了位置に向かってガイド・トラックに沿って移動するとき、横方向にガイド・ピンを付勢するように片寄せられる。可撓性アームが代表的には疲労しやすい弾力のあるプラスチック材料から製造されるので、安全デバイスの使用中に可撓性アームを片寄せ、負荷をかけることは有利であり、その結果、安全デバイスの棚寿命が延ばされる。
【0022】
本発明の可能性ある実施形態によれば、ニードル・シールドは、初期位置で支持体から突出し、ニードル・シールドが初期位置にあるときにスプリングは部分的にエネルギを付与された状態にある。安全デバイスが初期位置にあるニードル・シールドと共に保管されるので、スプリング手段にほんの部分的に負荷をかけることによって、スプリング手段の材料疲労が防止される。このことは、長期にわたる保管期間後さえ、安全デバイスの信頼性の高い使用を可能にする。
【0023】
或る可能性ある実施形態によれば、ニードル・シールドは、不透明なプラスチック材料から作られる。初期位置に保持されているニードル・シールドによって注射前には皮下注射針は患者の眼から隠される。これは、可能性ある患者の注射針に対する不安を和らげる。したがって、安全デバイスは、自己投与注射を実施するのに特に適している。
【0024】
別の実施形態によれば、ニードル・シールドは、透明なプラスチック材料から作られる。こうすれば、皮下注射針がニードル・シールドによって、囲まれているときでも、安全デバイスを使用するヘルスケア専門家が患者の皮膚を刺し貫いている皮下注射針の正しい位置を視覚的に確認できる。
【0025】
本発明の安全デバイスは自己投与注射にもヘルスケア専門家により行われる注射にも適しているので、ここでユーザまたは患者と呼ぶ人間は全く同一の人間であってもよい。
【0026】
本発明の可能性ある実施形態においては、ガイド・トラックの遠位端、近位端間に位置する開始位置にガイド・ピンを解放自在に保持している弾力のある撓曲ゲート要素によって、使用前、安全デバイスのニードル・シールドは初期位置に保持される。撓曲ゲート要素は、ガイド・ピンに連結されたニードル・シールドを初期位置に解放自在に保持する簡単な手段として役立ち、このとき、ニードル・シールドは、注射前に薬剤充填済みシリンジの皮下注射針を取り囲むように支持体の遠位端から突出する。
【0027】
本発明の同じ実施形態によれば、弾力のある撓曲ゲート要素は、ガイド・トラック内のガイド・ピンの移動を案内し、その結果、ニードル・シールドと支持体の相対回転を防ぐようにニードル・シールドの支持体に相対的な回転が制御される。
【0028】
同じ実施形態によれば、撓曲ゲート要素は、ガイド・ピンが開始位置から中間位置へ近位方向へ動けるように横方向に片寄り可能である。特に、撓曲ゲート要素は、支持体に一体に形成され、ガイド・ピンが開始位置を離れ、安全デバイスの注射針安全性特徴を生かすように通過しなければならない幅狭の部分を確立する。ユーザは、代表的には、ニードル・シールドに遠位方向に力を加えて 安全特徴を活性化し、その結果、ガイド・ピンは幅狭の部分を通過し、それによって、撓曲ゲート要素が横方向へ片寄せられる。したがって、特に使用前の安全デバイスの輸送中にガイド・ピンを開始位置に保持する撓曲ゲート要素によって、注射針安全性特徴の不注意による活性化が防止される。
【0029】
同じ実施形態の撓曲ゲート要素は、中間位置から終了位置までガイド・トラックの一部分に沿ったガイド・ピンの移動を案内し、ガイド・ピンが開始位置に再突入するのを防止する傾斜部分を含んでなる。安全デバイスは、１回注射が実施された後には再使用不可であり、したがって、使い捨ての薬剤充填済みシリンジと組み合わせて使用されるようになっている。
【0030】
本発明の別の実施形態によれば、ニードル・シールドは、さらに、支持体に形成された解放フラップと係合できる少なくとも１つの半径方向外方に突出する保持キャッチを含んでなる。ニードル・シールドは、解放フラップおよび保持キャッチによって、後退位置において、支持体内に解放自在に保持される。解放フラップは支持体にヒンジ結合される。解放フラップは、注射ストロークの終りで外側体の内面と係合し、保持キャッチを内方へ押して ニードル・シールドを解放する。この機構は、ニードル・シールドの意図してない早期の解放を防ぎ、ニードル・シールドが解放される前に薬剤が完全に送達されてしまうのを確実にする。
【0031】
本発明のさらに別の実施形態において、外側体は、中間位置でガイド・ピンに当接してニードル・シールドを後退位置に保持する内向き突起を含んでなる。この簡単な機構により、後退位置でのニードル・シールドの安全な保持が可能になる。
【0032】
同じ実施形態によれば、ガイド・ピンおよび内向き突起は、三角形状断面を含んでなり、その結果、ニードル・シールドを後退位置に保持されている状態から解放されると、即座に、ガイド・ピンは、横方向に再方向付けされ、ガイド・トラック内をそれに沿って案内される。このことは、ガイド・ピン、ガイド・トラック、内向き突起間の摩擦を最小限に抑え、安全デバイスの円滑な使用を可能にする。
【0033】
同じ実施例の内向き突起は、ガイド・トラックの一部分に沿って移動し、それによって、ニードル・シールドを後退位置に保持されている状態から解放する。ニードル・シールドを保持したり、解放したりする機構は、付加的な機能を有する既存の部分に一体化される。安全デバイスは、部品点数が小さく、コスト効率良く製造され得る。
【0034】
注射デバイスは、安全デバイスの支持体内に保持される薬剤充填済みシリンジを含んでなる。薬剤充填済みシリンジは、それの遠位端に取り付けられた皮下注射針と、皮下注射針と流体連通する内部キャビティを備えるバレルと、内部キャビティの近位端を流体密にシールするピストンとを含んでなる。ピストンは、バレルの近位端から突き出るピストンロッドを作動させることによって、動かすことができる。薬剤充填済みシリンジは、安全デバイスの支持体内に保持されているので、皮下注射針は支持体の遠位端から突き出ている。注射デバイスの皮下注射針は、初期位置および／または前進位置において、ニードル・シールドによって取り囲まれ、ニードル・シールドが後退位置にあるとき皮下注射針が露出する。薬剤充填済みシリンジおよび安全デバイスを含んでなる注射デバイスは、上記の利点を組み合わせており、患者の皮膚の下に薬剤を送達する注射の前、その最中、その後の不注意による針刺し事故を回避できる。
【0035】
注射デバイスは、自己管理皮下／筋肉注射に特に適している。
【0036】
本発明の詳細を以下に説明する。しかしながら、本発明の好ましい実施例を示しながらの詳細な説明および特別な例はほんの例示のために与えたものであることは了解されたい。本発明の精神と範囲内での図示実施形態の種々の変更、修正は当業者にとって明らかである。
【0037】
本発明は、以下で行う詳細な説明からより良く理解されることになる。添付の図面は、ほんの説明の便宜上与えられたものであり、本発明の範囲を制限することはない。
【図面の簡単な説明】
【0038】
【図1】本発明の第１実施形態による、安全デバイスおよび薬剤充填済みシリンジを有する注射デバイスの透視図を示す。
【図2】横方向へ偏向可能な可撓性アームを有するニードル・シールドの透視図を示す。
【図3】横方向へ偏向可能な可撓性アームを有するニードル・シールドの側面図を示す。
【図4】第１実施形態による注射デバイスの断面図を示し、ここでは、ニードル・シールドは初期位置にある。
【図5】本発明の第１実施形態による、支持体内に引っ込められたニードル・シールドの透視図を示す。
【図6】第１実施形態による注射デバイスの断面図を示し、ここでは、ニードル・シールドは後退位置にある。
【図7】第１実施形態による注射デバイスの断面図を示し、ここでは、ニードル・シールドは前進位置にあり、支持体は外側体内に入っている。
【図8】Ａ〜Ｄは、第１実施形態による、支持体に形成されたガイド・トラックを示し、注射中のガイド・トラック内でのそれに沿ったガイド・ピンの移動を示す。
【図9】本発明の他の第１実施形態による注射デバイスの透視図を示す。
【図10】本発明の第２実施形態による注射デバイスの透視図を示す。
【図11】第２実施形態による注射デバイスの断面図を示し、ここでは、ニードル・シールドは後退位置にある。
【図12】第２実施形態による注射デバイスの断面図を示し、ここでは、ニードル・シールドは前進位置にある。
【図13】第２実施形態によるニードル・シールドおよび支持体の透視図を示し、ここでは、薬剤充填済みシリンジは支持体内に保持されている。
【図14】第３実施例による注射デバイスの透視図を示す。
【図15】第３実施例の注射デバイスの透視図を示し、外側体は支持体に対する位置に保持され、その結果、支持体は外側体から遠位方向へ突き出ている。
【図16】Ａ〜Ｄは、第３実施形態による、支持体に形成されたガイド・トラックを示し、注射中のガイド・トラック内でのそれに沿ったガイド・ピンの移動を示す。
【図17】は、第３実施例による注射デバイスの透視図を示し、ここでは、ニードル・シールドは前進位置にある。
【図18】Ａ〜Ｈは、別の実施形態を示し、ここでは、ガイド・トラックが支持体またはニードル・シールドのうちの一方に形成され、可撓性アームが支持体またはニードル・シールドのうちの他方、特にその一体部分に連結されている。
【0039】
すべての図において、対応する部分は同じ参照記号が付けてある。
【発明を実施するための形態】
【0040】
図１は、安全デバイス１および薬剤充填済みシリンジ２を含んでなる注射デバイスＤを示す。注射デバイスＤは、注射を実施するユーザに提供されるということでまとまった状態にある。安全デバイス１は、実質的に円筒形で中空のニードル・シールド１．１を含んでなる。ニードル・シールド１．１は実質的に円筒形で中空の支持体１．２内に収容されており、支持体１．２に関して摺動可能である。安全デバイス１の使用前、ニードル・シールド１．１は初期位置Ｉに保持されており、支持体１．２から突き出ている。
【0041】
ニードル・シールド１．１は、さらに、その遠位端のところに円周方向の皮膚接触フランジ１．１.１を含んでなる。皮膚接触フランジ１．１．１は、患者の皮膚に対して押圧されるようになっていて、半径方向外方へ中心軸Ａに対して直角に突出している。
【0042】
注射デバイスＤは、支持体１．２内に保持された薬剤充填済みシリンジ２を有する安全デバイス１を含んでなる。図１に示されるまとまった状態においては、皮下注射針２．１は、好ましくはゴムのようなプラスチック材料から少なくとも部分的に作られたニードル・キャップ２．２によって、覆われている。ニードル・キャップ２．２は、安全デバイス１の皮膚接触フランジ１．１．１から遠位方向に突き出ており、ユーザが薬剤充填済みシリンジ２から容易に取り外すことができる。
【0043】
２つの直径方向に対向する長手方向タング１．１．２が、半径方向に外方へ突き出るニードル・シールド１．１の外面に形成されている。各長手方向タング１．１．２は、ほぼ円筒形のニードル・シールド１．１の中心軸Ａに対して平行な或る軸線方向長さにわたって延びている。長手方向タング１．１．２は、支持体１．２の内面に形成された対応する長手方向溝１．２．１に入っていて支持体１．２に対するニードル・シールド１．１の回転を阻止する。
【0044】
加えて、長手方向ノッチ１．２．８が、支持体１．２の外面に形成されている。外側体１．３は、支持体１．２に対して摺動可能に配置される。内方へ突き出る歯が、ほぼ中空の外側体１．３の内面に形成され、長手方向ノッチ１．２．８に受け入れられる。外側体１．３は、支持体１．２に対して移動させられる。これは、支持体１．２に対する外側体１．３の回転を防ぎ、したがって、特に、直線的な注射ストロークを実施するように外側体１．３が支持体１．２に対して遠位方向へ摺動させられ得る。
【0045】
図２で最も良くわかるように、ガイド・ピン１．１．３がニードル・シールド１．１の可撓性アーム１．１．４に一体に形成されている。図１に示すように、ガイド・ピン１．１．３は、ほぼ円筒形の支持体１．２に形成されたガイド・トラック１．２．２内に半径方向外方へ突入する。安全デバイス１の使用前、ガイド・ピン１．１．３は、ガイド・トラック１．２．２の近位端と遠位端の間に位置する開始位置ＰＳでガイド・トラック１．２．２内に保持されている。
【0046】
ガイド・ピン１．１．３は、中心軸Ａに対して直角な横方向Ｌにおいて、片寄り可能であり、支持体１．２に形成された撓曲ゲート要素１．２．３によって、開始位置ＰＳに保持される。撓曲ゲート要素１．２．３は、片側に向かって湾曲していて、ガイド・ピン１．１．３が開始位置ＰＳを離れるように通過しなければならない 幅狭部分を形成する。ガイド・ピン１．１．３がニードル・シールド１．１に一体に連結されているので、ガイド・ピン１．１．３が撓曲ゲート要素１．２．３によって、開始位置ＰＳに保持されるとき、ニードル・シールド１．１は初期位置Ｉに保持される。撓曲ゲート要素１．２．３は、横方向へ片寄り可能であり、ガイド・ピン１．１．３がガイド・トラック１．２．２内を遠位方向へ移動できるようにしている。
【0047】
安全デバイス１は、開いた遠位端と閉じた近位端を有するほぼ円筒形で中空の外側体１．３を含んでなる。支持体１．２の近位端は、外側体１．３の開いている遠位端内に収容されており、ここで、外側体１．３は、外側体１．３内に実質的に支持体１．２を収容するように支持体１．２に関して遠位方向に摺動可能である。
【0048】
周方向で外方へ突出しているハンド・フランジ１．３．１が、外側体１．３の外面にその遠位端に接近して一体形成されている。
【0049】
２つの長手方向凹部１．３．２が、外側体１．３に形成されており、外側体１．３のほぼ軸線方向の或る長さにわたって中心軸Ａに対して平行に延びている。
【0050】
各長手方向凹部１．３．２は、支持体１．２の一体部分である対応する外向きの突起１．２．４を受け入れる。外側体１．３が支持体１．２に対して摺動されるときに外向きの突起１．２．４が長手方向凹部１．３．２内へ移動させられて注射ストロークを実施し、このとき、支持体１．２に対する外側体１．３の相対回転が阻止される。
【0051】
図１に示される長手方向凹部１．３．２はスロットの形を有する。あるいは、長手方向凹部１．３．２は、外側体１．３の内面に形成され、その結果、外向きの突起１．２．４が外側体１．３内を長手方向凹部１．３．２に沿って移動し、外側からアクセスできない。
【0052】
図２、３は、皮膚接触フランジ１．１．１を含んでなるほぼ管状のニードル・シールド１．１および近位端にガイド・ピン１．１．３が形成された可撓性アーム１．１．４の詳細を示す。可撓性アーム１．１．４およびガイド・ピン１．１．３は、弾力のあるプラスチック材料から作られると良いニードル・シールド１．１の一体部分である。
【0053】
好ましくは、２つの可撓性アーム１．１．４がニードル・シールド１．１の両側面に形成され、各可撓性アーム１．１．４はガイド・ピン１．１．３を含んでなる。同様に、２つのガイド・トラック１．２．２が支持体１．２の両側面に形成され、１つのガイド・ピン１．１．３が、ガイド・トラック１．２．２のうちの一方の中を移動する。
【0054】
可撓性アーム１．１．４は、ニードル・シールド１．１のほぼ軸線方向の或る長さにわたって延びている。可撓性アーム１．１．４の横方向Ｌにおける片寄りを許すようにくさび形のカットアウト部１．１．５がニードル・シールド１．１に形成されている。
【0055】
可撓性アーム１．１．４は、平衡位置において、中心軸Ａに対してほぼ平行に延び、図３に鎖線で示すように、可撓性アーム１．１．４が横方向へ片寄せられたときに中心軸Ａに対して鋭角に向く。横方向へ片寄せられた状態の可撓性アーム１．１．４は、負荷をかけられ、その平衡位置に向かって付勢される。ガイド・ピン１．１．３は、可撓性アーム１．１．４が横方向へ片寄せられたとき、ニードル・シールド１．１の円筒面上を円弧を描いて移動する。
【0056】
図４は、安全デバイス１と、支持体１．２内に保持された薬剤充填済みシリンジ２とを含んでなる注射デバイスＤの断面図を示す。薬剤充填済みシリンジ２は、カラー２．４と、皮下注射針２．１と流体連通する内部キャビティ２．３.１と備えるバレル２．３を有する。内部キャビティ２．３．１内に収容された薬剤は、内部キャビティ２．３．１の近位端の液密シールを提供するピストン２．５の遠位方向移動によって、中空の皮下注射針２．１を通して遠位方向へ放出され得る。ピストン２．５は、バレル２．３から近位方向へ延びているピストンロッド２．６に連結されており、この場合、ピストン２．５は、ピストンロッド２．６を作動させることによって内部キャビティ２．３．１内を移動できる。
【0057】
ピストンロッド２．６の近位端は、外側体１．３の閉じた遠位端に当接し、その結果、ピストン２．５が、支持体１．２に対する外側体１．３の遠位方向変位によって、遠位方向に移動可能である。
【0058】
あるいは、ピストンロッド２．５は、外側体１．３に連結するか、外側体１．３と一体化される。この代替実施形態は、全体的に部品点数が少なく、製造コストが低減されるという付加的な利点を有する。
【0059】
ニードル・シールド１．１は、薬剤充填済みシリンジ２の皮下注射針２．１を取り囲む第１の位置Ｉにある。スプリング手段１．４が、部分的に負荷をかけられた状態で安全デバイス１内に配置され、ニードル・シールド１．１の内面を遠位方向へ押すと共に、支持体１．２の内面を近位方向へ押し、それによって、これらの２つの部分１．１、１．２を互いから離れるように付勢する。スプリング手段１．４は、圧縮スプリング、引張りスプリングまたはねじりスプリングとして設けてもよい。ニードル・シールド１．１は、開始位置ＰＳで支持体１．２に当接しているガイド・ピン１．１．３によって、初期位置Ｉにおいて、保持される。
【0060】
図５は、後退位置Ｒにおける、支持体１．２内にほぼ受け入れられているニードル・シールド１．１の透視図を示す。ニードル・シールド１．１の一体部分であるガイド・ピン１．１．３は、ガイド・トラック１．２．２内の、その近位端付近にある中間位置ＰＩにある。この中間位置ＰＩは、ニードル・シールド１．１の後退位置Ｒに対応する。
【0061】
支持体１．２は、さらに、互いに直径方向に対向して配置された２つのクリップ１．２.５を含んでなる。クリップ１．２．５は、支持体１．２の近位端の近くに位置し、薬剤充填済みシリンジ２を持体１．２に取り付けるように薬剤充填済みシリンジ２のカラー２．４を締め付け、薬剤充填済みシリンジ２を支持体１．２内にしっかりと保持させる。
【0062】
図６は、注射デバイスＤの断面図を示す。ニードル・シールド１．１は後退位置Ｒにあり、その結果、皮下注射針２．１がニードル・シールド１．１の皮膚接触フランジ１．１．１から遠位方向へ突き出ている。ニードル・シールド１．１と支持体１．２の間で安全デバイス１内に配置されたスプリング手段１．４は、圧縮され、充分に負荷をかけられる。
【0063】
図７は、薬剤の注射後の第１実施形態による注射デバイスＤの断面図を示す。図７に示される断面図は、中心軸Ａまわりに約９０度の角度にわたって図４、６に示される断面図に関して回転させられたものである。
【0064】
ニードル・シールド１．１は、支持体１．２から遠位方向へ突き出ている前進位置Ｅにあり、皮下注射針２．１は、注射針突き刺し事故を回避するためにニードル・シールド１．１によって、取り囲まれている。ニードル・シールド１．１は、ガイド・ピン１．１．３がガイド・トラック１．２．２の遠位端付近で終了位置ＰＥに保持されることによって、前進位置Ｅに固定される。
【0065】
ピストン２．５が、薬剤充填済みシリンジ２のバレル２．３内に充分に押し込められる。支持体１．２が外側体１．３内で受け入れられ、それに対して錠止され、その結果、安全デバイス１の再使用が防止される。内向きに突出する錠止キャッチ１．３．３が、外側体１．３の内面に形成され、支持体１．２に形成された対応する錠止凹部１．２．６と係合して支持体１．２を外側体１．３に関して不可逆的に錠止する。
【0066】
図８Ａ〜８Ｄは、本発明の第１実施形態によるガイド・トラック１．２．２の形、および注射中のガイド・トラック１．２．２内の、それに沿ったガイド・ピン１．１．３の移動を詳細に示す。
【0067】
注射前、ガイド・ピン１．１．３は、図８Ａに示すように、撓曲ゲート要素１．２．３によって、開始位置ＰＳに保持され、ニードル・シールド１．１を初期位置Ｉに固定する。初期位置Ｉにおいて、皮下注射針２．１は、ニードル・シールド１．１によって取り囲まれる。
【0068】
ニードル・シールド１．１は、不透明なプラスチック材料から作られており、その結果、皮下注射針２．１は、注射を通じて患者の眼から隠される。
【0069】
あるいは、ニードル・シールド１．１は、透明なプラスチック材料から作られ、注射を実施しているヘルスケア専門家が、患者の皮膚を貫通する前に皮下注射針２．１の正しい位置を視覚で確認できる。
【0070】
患者の皮膚に対してほぼ直角に中心軸Ａを向けることによって、注射が実施される。このとき、ニードル・シールド１．１の皮膚接触フランジ１．１．１は患者の皮膚面に乗っており、ハンド・フランジ１．３．１で近位側にある外側体１．３の近位部分は注射を実施するユーザにより把持される。ハンド・フランジ１．３．１は、注射ストロークを行うためにユーザの手を支持する。
【0071】
注射は複数の段階で実施される。第１段階において、ニードル・シールド１．１が、スプリング手段１．４の付勢力に抗して支持体１．２内に近位方向へ押し込まれる。ガイド・ピン１．１．３は、その開始位置ＰＳを離れ、図８Ｂに示すように、撓曲ゲート要素１．２．３が横方向へ片寄せられる。ガイド・ピン１．１．３は、幅狭部分を通過し、中間位置ＰＩに達するまでガイド・トラック１．２．２に沿って近位方向へ移動する。
【0072】
図９は、安全デバイス１の代替実施形態を示す。長手方向凹部１．３．２は、ウェブ１．３．６によって、遠位部分１．３．２．１と近位部分１．３．２．２に仕切られている。注射の第１段階中、外向きの突起１．２．４は、長手方向凹部１．３．２の遠位部分１．３．２．１内に保持され、ニードル・シールド１．１が後退位置Ｒに達し、ガイド・ピンが中間位置ＰＩに達するまで 支持体１．２に対する外側体１．３の相対移動を阻止する。
【0073】
図８Ｂに示されるようにガイド・ピン１．１．３が幅狭部分を通過するとすぐに、特に注射デバイスＤおよび安全デバイス１の再使用を防ぐ注射針安全特徴が開始される。
【0074】
ガイド・ピン１．１．３が中間位置ＰＩにあるとき、ニードル・シールド１．１は、後退位置Ｒにあり、その結果、皮下注射針２．１が皮膚接触フランジ１．１．１から突き出て、患者の皮膚を貫通する。皮下注射針２．１は、それの侵入深さに対応する長さだけ皮膚接触フランジ１．１．１から突出する。ニードル・シールド１．１が後退位置Ｒにあるとき、スプリング手段１．４は充分に負荷をかけられる。
【0075】
図９の代替実施形態においては、下注射針２．１が所定の侵入深さに達した後、遠位方向において、外側体１．３に加えられる持続した力が外向きの突起１．２．４をしてウェブ１．３．６を通過させる。外向きの突起１．２．４は、注射のこれ以降の第２段階において、長手方向凹部１．３．２の近位部分１．３．２．２から突き出る。長手方向凹部１．３．２の近位部分１．３．２．２が外側体１．３のほぼ全長にわたって延びているので、外側体１．３は支持体１．２に関して摺動できることになる。
【0076】
第２段階において、外側体１．３は、支持体１．２に関して遠位方向へ移動する。同時に、外側体１．３と相互作用しているピストンロッド２．６が遠位方向にピストン２．５を移動させるように作動させられ、内部キャビティ２．３．１内に収容された薬剤が皮下注射針２．１を通り、患者の皮膚下に送達される。
【0077】
注射ストロークの終わりで、支持体１．２は、外側体１．３内に実質的に収容される。錠止キャッチ１．３．３が錠止凹部１．２．６と係合して支持体１．２を外側体１．３に恒久的に錠止する。
【0078】
薬剤充填済みシリンジ２を収容した安全デバイス１を含んでなる注射デバイスＤが皮膚面から外される。すると、弛緩するスプリング手段１．４の作用によって、直ちにニードル・シールド１．１が遠位方向へ移動し、皮下注射針２．１を再び覆う。ガイド・ピン１．１．３がニードル・シールド１．１と共に遠位方向へ移動し、図８Ｃに示すように、ガイド・トラック１．２．２の片側面に向かって湾曲した撓曲ゲート要素１．２．３の傾斜部分１．２．３．１に当接する。撓曲ゲート要素１．２．３は、ガイド・トラック１．２．２の前記側面に向かって横方向へ片寄せられ、ガイド・ピン１．１．３が 開始位置ＰＳに再び達するのを防止する。ガイド・ピン１．１．３は、ガイド・トラック１．２．２の前記側面とは反対の横方向へ撓曲ゲート要素１．２．３の傾斜部分１．２．３．１によって、再方向付けされ、さらに終了位置ＰＥに向かって遠位方向へ移動する。
【0079】
ガイド・ピン１．１．３が遠位方向で横方向へ移動するにつれて、可撓性アーム１．１．４が横方向へ片寄せられ、ガイド・ピン１．１．３を終了位置ＰＥに向かって付勢する。
【0080】
ガイド・ピン１．１．３がガイド・トラック１．２．２の最も遠位の部分に達すると、ガイド・ピン１．１．３が、図８Ｄに示されるように、終了位置ＰＥに達するまで弛緩する可撓性アーム１．１．４の作用によって、移動させられる。
【0081】
ガイド・ピン１．１．３は、終了位置ＰＥにしっかりと保持され、近位方向において、支持体１．２に当接し、それによって、ニードル・シールド１．１の支持体１．２に対する引き続く近位方向移動を阻止する。ガイド・ピン１．１．３の横方向の片寄りは、終了位置ＰＥのところでのガイド・トラック１．２．２の形によって、そして、可撓性アーム１．１．４により阻止される。
【0082】
ニードル・シールド１．１は、終了位置ＰＥに保持されているガイド・ピン１．１．３によって、前進位置Ｅにしっかりと保持され、それによって、注射デバイスＤおよび／または安全デバイス１の再使用が防止される。
【0083】
本発明の可能性ある実施形態において、皮下注射針２．１は、注射を通じて患者の眼から隠される。
【0084】
外側体１．３の患者の皮膚に向かう１回の直線移動によって注射が実施され、安全デバイス１の注射針安全特徴が起動される。
【0085】
図１０は、本発明の第２実施形態による注射デバイスＤの透視図を示す。安全デバイス１の支持体１．２は、支持体１．２にヒンジ結合された少なくとも１つの解放フラップ１．２．７を含んでなる。解放フラップ１．２．７は、中心軸Ａに対して鋭角で外方へ突出し、支持体１．２の外面に形成された長手方向ノッチ１．２．８に位置する。長手方向ノッチ１．２．８は支持体１．２の軸線方向のほぼ全長にわたって延びる。
【0086】
少なくとも１つの内向き突出する歯１．３．４が、外側体１．３の内面に形成されており、外側体１．３が支持体１．２に対して摺動させられたときに長手方向ノッチ１．２．８内をそれに沿って移動し、解放フラップ１．２．７を覆うような寸法となっている。
【0087】
好ましくは、２つの長手方向ノッチ１．２．８および２つの解放フラップ１．２．７が支持体１．２の両側部に形成される。
【0088】
円筒形のニードル・キャップ・リムーバ３がニードル・キャップ２．２の遠位端に着脱自在に取り付けられており、これは、充填済みシリンジ２が安全デバイス１内へ組み込まれるときに薬剤充填済みシリンジ２の遠位端に摩擦で保持され、ニードル・キャップ２．２の取り外しを容易にする。ニードル・キャップ・リムーバ３は、ニードル・キャップ２．２の遠位端にぴったりと嵌合し、それと摩擦係合する近位端を有し、その結果、ニードル・キャップ２．２がニードル・キャップ・リムーバ３の遠位方向移動によって、安全デバイス１内に配置された薬剤充填済みシリンジ２から引き離され得る。円筒形のニードル・キャップ・リムーバ３は、それをニードル・シールド１．１の遠位端内へ挿入可能とする外径を有し、その結果、ニードル・キャップ２．２は、それがニードル・シールド１．１によって、取り囲まれているときさえ、薬剤充填済みシリンジ２から容易に引き離さ得る。
【0089】
図１１に示されるように、第２実施形態のニードル・シールド１．１は、それが後退位置Ｒの支持体１．２から突き出る初期位置Ｉにニードル・シールド１．１を保持するように解放フラップ１．２．７により形成されたくぼみから外方へ突出する保持キャッチ１．１．６を含んでなる。
【0090】
したがって、解放フラップ１．２．７により形成されるくぼみは、支持体１．２全長にわたって延びる。保持キャッチ１．１．６は、支持体１．２の全長にわたって解放フラップ１．２．７により形成されるくぼみ内を摺動可能である。
【0091】
内向き突出歯１．３．４は、持体１．２が注射ストロークの終わりで外側体１．３内に実質的に収容されたときに解放フラップ１．２．７と係合する。解放フラップ１．２．７は、保持キャッチ１．１．６を内方へ回動させ、それを内方へ押し、保持キャッチ１．１．６を解放フラップ１．２．７により形成されたくぼみとの係合から解放する。ニードル・シールド１．１は、後退位置Ｒから図１２に示される前進位置Ｅまで弛緩するスプリング手段１．４の作用によって、移動させられる。
【0092】
ニードル・シールド１．１は、前進位置Ｅで支持体１．２を錠止し、支持体１．２に対するニードル・シールド１．１の引き続く近位方向移動が、支持体１．２の遠位端に形成された遠位へこみ１．２．９に外向きに突入する保持キャッチ１．１．６により阻止される。前進位置Ｅにおけるニードル・シールド１．１の遠位方向移動は、図１３に最も良く示されるように、終了位置ＰＥにおいて、支持体１．２に当接するガイド・ピン１．１．３により阻止される。
【0093】
図１３は、本発明の第２実施形態によるニードル・シールド１．１、支持体１．２および支持体１．２と共に保持された薬剤充填済みシリンジ２を示す。ニードル・シールド１．２は、ガイド・トラック１．２．２内のガイド・ピン１．１．３の終了位置ＰＥに相当する前進位置Ｅにある。
【0094】
第２実施形態によるガイド・トラック１．２．２の詳細は、図１３でわかる。第２実施形態のガイド・トラック１．２．２は、 上述したように保持キャッチ１．１．６と解放フラップ１．２．７により形成されるくぼみとの相互作用によって初期位置Ｉに保持されるので、第１実施形態の撓曲ゲート要素１．２．３を含まない。第２実施形態のガイド・トラック１．２．２は、単一の連続したトラックとして設計される。ニードル・シールド１．１が初期位置Ｉにあるとき、ガイド・ピン１．１．３は、ガイド・トラック１．２．２内の開始位置ＰＳに位置する。ガイド・ピン１．１．３は、ニードル・シールド１．１が後退位置Ｒにあるとき、中間位置ＰＩに位置する。
【0095】
図１４は、本発明の第３実施例による注射デバイスＤの透視図を示す。安全デバイス１または安全デバイス１およびそこに収容された薬剤充填済みシリンジ２含んでなる注射デバイスＤの使用前、ニードル・シールド１．１は、後退位置Ｒにあり、支持体１．２内に保持されている。薬剤充填済みシリンジ２の皮下注射針２．１は注射前に露出させられる。
【0096】
さらにまた、第３実施例の支持体１．２は、先に説明したニードル・シールド１．１の皮膚接触フランジ１．１．１に類似する、注射を受けている患者の皮膚上に乗るように設計された皮膚接触面１．２．１１を含んでなるものであっても良い。
【0097】
軸方向タング１．２．１２が支持体１．２の外面に形成されている。外側体１．３が遠位方向へ支持体１．２に関して摺動させられるときに軸方向タング１．２．１２は対応して形成された溝内に受けいれられ、それによって、部分１．２、１．３の相対回転が阻止される。
【0098】
外側体１．３は、支持体１．２に形成された保持ノッチ１．２．１0内へ突入して、支持体１．２が外側体１．３の遠位端から遠位方向へ突き出る位置で支持体１．２に対して外側体１．３を保持する内向き突出歯１．３．４を含んでなる。内向き突出歯１．３．４は、外側体１．３に遠位方向へ充分な力が加えられたときに、外方へ片寄り可能であり、それによって、注射ストロークの始まりで内向き突出歯１．３．４が保持ノッチ１．２．１０から外れる。
【0099】
図１５に示されるように、内向き突起１．３．５が外側体１．３の内面に形成されている。この内向き突起１．３．５は、ガイド・トラック１．２．２に隣接して内方へ突出し、てガイド・ピン１．１．３に当接し、ガイド・ピン１．１．３を開始位置ＰＳに保持し、それによって、ニードル・シールド１．１を後退位置Ｒに保持する。第３実施形態において、ガイド・ピン１．１．３の開始位置ＰＳは、ガイド・トラック１．２．２の近位端に近接して位置する。
【0100】
内向き突起１．３．５は、図１６Ａ〜１６Ｄで最も良くわかるように、注射ストローク中、ガイド・トラック１．２．２の一部分内をそれに沿って移動する。
【0101】
図１６Ａは、ニードル・シールド１．１が後退位置Ｒにあるときの内向き突起１．３．５とガイド・トラック１．２．２内のガイド・ピン１．１．３との相対的な位置を示す。ガイド・ピン１．１．３は、内向き突起１．３．５との係合によって、開始位置ＰＳに保持され、その結果、ニードル・シールド１．１は、安全デバイス１の使用前には後退位置Ｒに保持されている。
【0102】
ガイド・ピン１．１．３および内向き突起１．３．５は、共に、ほぼ三角形横断面を含んでなる。
【0103】
内向き突出歯１．３．４が保持ノッチ１．２．１0から分離した後、内向き突起１．３．５はガイド・トラック１．２．２の近位部分に沿って自由に移動できる。スプリング手段１．４が前進位置Ｅに向かってニードル・シールド１．１を押圧するので、ガイド・ピン１．１．３は内向き突起１．３．５の遠位方向移動に追従する。
【0104】
図１６Ｂは、薬剤送達の始まりでの、内向き突起１．３．５およびガイド・ピン１．１．３の位置を示す。内向き突起１．３．５の三角形状は、ガイド・ピン１．１．３を、中心軸Ａに対して鋭角に向いたガイド・トラック１．２．２の部分に横方向へ再方向付けする。ガイド・ピン１．１．３が図１６Ｂに示される第１の位置Ｐ１に達し、さらにガイド・トラック１．２．２に沿って遠位方向へ移動し始めると、安全デバイス１の安全特徴が起動され、ガイド・ピン１．１．３がスプリング手段１．４によって、遠位方向へ押圧される。
【0105】
中心軸Ａに対して鋭角に向いた部分に沿ってガイド・ピン１．１．３が移動するとき、可撓性アーム１．１．４は横方向へ片寄せられ、ガイド・ピン１．１．３を横方向へ付勢するように負荷をかけられる。
【0106】
ニードル・シールド１．１が患者の皮膚に当接すると、ガイド・ピン１．１．３は、図１６Ｃに示されるように、第２の位置Ｐ２に停止し、注射デバイスＤおよび／または安全デバイス１が注射部位から離れるまでさらなる遠位方向への移動が阻止される。
【0107】
図１６Ｄは、終了位置ＰＥに達したときのガイド・ピン１．１．３を示す。終了位置ＰＥにおいて、ガイド・ピン１．１．３は、ニードル・シールド１．１を前進位置Ｅに錠止する。ガイド・ピン１．１．３の横方向片寄りは、終了位置ＰＥにおけるガイド・トラック１．２．２の形状および可撓性アーム１．１．４の両方により阻止される。
【0108】
図１７は、第３実施例の安全デバイス１を示しており、ここでは、ニードル・シールド１．１が前進位置Ｅに錠止されている。内向き突出歯１．３．４は、遠位へこみ１．２．９内へ内方に突き出ていて外側体１．３を支持体１．２に対して錠止しており、外側体、支持体１．３、１．２の相対移動が阻止される。
【0109】
図１８Ａ〜１８Ｈは、本発明の代替実施形態を示す。ガイド・トラック１．２．２は、支持体１．２、ニードル・シールド１．１のうちの一方に形成されており、可撓性アーム１．１．４は、支持体１．２、ニードル・シールド１．１のうち他方、特にそれの一体部分に連結されている。本発明の範囲内にあるガイド・トラック１．２、可撓性アーム１．１．４およびカットアウト部１．１．５の可能性ある異なった向きも示されている。可撓性アーム１．１．４は、安全デバイス１の横方向側部の１つに対する付勢を有する。
【0110】
図１８Ａは、上述した第１実施形態によるガイド・トラック１．２．２、可撓性アーム１．１．４およびカットアウト部１．１．５の向きを示す。
【0111】
図１８Ｂは、可撓性アーム１．１．４が近位方向からカットアウト部１．１．５内に延びている代替実施形態を示す。
【0112】
図１８Ｃ、１８Ｄは、ガイド・トラック１．２．２がニードル・シールド１．１に形成され、可撓性アーム１．１．４が支持体１．２に連結されている他の代替実施形態を示す。
【0113】
図１８Ｅ〜１８Ｈは、支持体１．２およびニードル・シールド１．１が互いに対して摺動されるときに支持体１．２がニードル・シールド１．１内に収容される本発明の代替実施形態を示す。
【0114】
［参照符号のリスト］１ 安全デバイス
１．１ ニードル・シールド
１．１．１ 皮膚接触フランジ
１．１．２ 長手方向タング
１．１．３ ガイド・ピン
１．１．４ 可撓性アーム
１．１．５ くさび形のカットアウト部
１．１．６ 保持キャッチ
１．２ 支持体
１．２．１ 長手方向溝
１．２．２ ガイド・トラック
１．２．３ 撓曲ゲート要素
１．２．３．１ 傾斜部分
１．２．４ 外向きの突起
１．２．５ クリップ
１．２．６ 錠止凹部
１．２．７ 解放フラップ
１．２．８ 長手方向ノッチ
１．２．９ 遠位へこみ
１．２．１0 保持ノッチ
１．２．１１ 皮膚接触面
１．２．１２ 軸方向タング
１．３ 外側体
１．３．１ ハンド・フランジ
１．３．２ 長手方向凹部
１．３．２．１ 遠位部分
１．３．２．２ 近位部分
１．３．３ 錠止キャッチ
１．３．４ 内向き突出歯
１．３．５ 内向き突起
１．３．６ ウェブ
１．４ スプリング手段
２ 薬剤充填済みシリンジ
２．１ 皮下注射針
２．２ ニードル・キャップ
２．３ バレル
２．３．１ 内部キャビティ
２．４ カラー
２．５ ピストン
２．６ ピストンロッド
３ ニードル・キャップ・リムーバ
Ｄ 注射デバイス
Ａ 中心軸
Ｌ 横方向
Ｉ 初期位置
Ｒ 後退位置
Ｅ 前進位置
ＰＳ 開始位置
ＰＩ 中間位置
ＰＥ 終了位置
Ｐ１ 第１の位置
Ｐ２ 第２の位置