5905462 医療用注射器具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】5905462

(24)【登録日】2016年3月25日

(45)【発行日】2016年4月20日

(54)【発明の名称】医療用注射器具

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/20 20060101AFI20160407BHJP

   A61M 5/315 20060101ALI20160407BHJP

   A61M 5/32 20060101ALI20160407BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/20 510

   A61M5/20 550

   A61M5/315 500

   A61M5/32 510K

【請求項の数】11

【全頁数】45

(21)【出願番号】特願2013-525323(P2013-525323)

(86)(22)【出願日】2011年8月29日

(65)【公表番号】特表2013-536032(P2013-536032A)

(43)【公表日】2013年9月19日

(86)【国際出願番号】EP2011064846

(87)【国際公開番号】WO2012025639

(87)【国際公開日】20120301

【審査請求日】2014年8月29日

(31)【優先権主張番号】61/378,694

(32)【優先日】2010年8月31日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】10174354.0

(32)【優先日】2010年8月27日

(33)【優先権主張国】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】596113096

【氏名又は名称】ノボ・ノルデイスク・エー／エス

(74)【代理人】

【識別番号】100109726

【弁理士】

【氏名又は名称】園田 吉隆

(74)【代理人】

【識別番号】100101199

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 義教

(72)【発明者】

【氏名】マークセン， トム， ヘーゼ

(72)【発明者】

【氏名】ミキルセン， フレディ， ヴェルネル

(72)【発明者】

【氏名】ラドマー， ボー

(72)【発明者】

【氏名】ウィンザー， クヌーズ， スキフター

(72)【発明者】

【氏名】ヨーデンセン， クラウス， ウルップ

(72)【発明者】

【氏名】ニールセン， クリスチャン， ホーチス

(72)【発明者】

【氏名】ピーターセン， マーティン， マジダル

(72)【発明者】

【氏名】ヴィンダム， イェスパー， ピーター

【審査官】 藤田 和英

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第９７／０１４４５５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許第０３５２８４０４（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００３／０１０５４３０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２００９／００７３０５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２００９／０６２５０９（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／００ − ５／５２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

注射器具（１００’，１１００，２１００，３１００，４１００）であって、
カートリッジ内部との流体連通状態を確立するために針によって穿孔されるように適応されたカートリッジ隔膜（６２０’）で被覆される出口と、前記出口の方へ駆動可能である摺動可能に配設されたピストン（６３０’）とを有する薬剤カートリッジ（６００’，１６００，２６００，３６００，４６００）と、
前記ピストン（６３０’）を係合し、前記カートリッジ（６００’，１６００，２６００，３６００，４６００）の前記出口の方へ所定のストローク長さだけ前記ピストン（６３０’）を駆動するように構成されたピストンドライバ（７１０’，７０１’，７２０’，１７１０，１３１０，２３１０，３３１０，４３１０）と、
針保持手段および、前記針保持手段に装着される針アセンブリ（５００’，１５００，２５００，３５００，４５００）であって、前記針アセンブリ（５００’，１５００，２５００，３５００，４５００）が、対象使用者の皮膚を貫通するための前針（５１０’）と、前記カートリッジ隔膜（６２０’）を穿孔するための後針（５２０’）とを有し、前記カートリッジ（６００’，１６００，２６００，３６００，４６００）および前記針アセンブリ（５００’，１５００，２５００，３５００，４５００）が、前記カートリッジ隔膜（６２０’）が前記後針（５２０’）によって穿孔され、流体連通が可能になる第１の状態と、前記流体連通が中断される第２の状態との間で相対運動するように構成される針アセンブリと、
前記ピストンドライバ（７１０’，７０１’，７２０’，１７１０，１３１０，２３１０，３３１０，４３１０）に連結され、前記カートリッジ隔膜（６２０’）が前記後針（５２０’）によって穿孔されると、前記ピストンドライバ（７１０’，７０１’，７２０’，１７１０，１３１０，２３１０，３３１０，４３１０）が移動して、分配動作時に前記前針（５１０’）から薬剤を分配するように駆動可能であるアクチュエータ（３６０’，１３６０，２３６０，３３６０，４３６０）とを備え、
前記注射器具（１００’，１１００，２１００，３１００，４１００）が、前記カートリッジ隔膜（６２０’）が前記後針（５２０’）によって穿孔され、前記前針（５１０’）から流体が分配可能である第１の状態から、前記カートリッジ（６００’，１６００，２６００，３６００，４６００）から前記後針（５２０’）への流体の流れが中断される第２の状態へ、前記カートリッジ（６００’，１６００，２６００，３６００，４６００）および前記針アセンブリ（５００’，１５００，２５００，３５００，４５００）を相対運動によって能動的に移行させるように適応された分配中断機構（７０８’，２０８’，２０７’，８０７’，１８００，２８００，３８００）をさらに備え、
前記分配中断機構（７０８’，２０８’，２０７’，８０７’，１８００，２８００，３８００）が、前記カートリッジ（６００’，１６００，２６００，３６００，４６００）および前記針アセンブリ（５００’，１５００，２５００，３５００，４５００）を、前記流体連通が中断される第２の状態へ押しやるように適応された付勢手段（７５０’，１３６０，２３６０，３３６０，４３６０）を備え、前記分配中断機構（７０８’，２０８’，２０７’，８０７’，１８００，２８００，３８００）は、前記ピストンドライバ（７１０’，７０１’，７２０’，１７１０，１３１０，２３１０，３３１０，４３１０）が前記所定のストローク長さだけ前記ピストン（６３０’）を移動させたことによって前記分配動作が自動的に中断されたことに応答して、前記付勢手段（７５０’，１３６０，２３６０，３３６０，４３６０）が前記カートリッジ（６００’，１６００，２６００，３６００，４６００）および前記針アセンブリ（５００’，１５００，２５００，３５００，４５００）を能動的に移行させるように構成されている、注射器具。

【請求項2】

前記分配中断機構（７０８’，２０８’，２０７’，８０７’）が、前記カートリッジ隔膜（６２０’）が前記後針（５２０’）によって穿孔される状態に、前記カートリッジ（６００’）および前記針アセンブリ（５００’）を解放可能に保持するように適応された保持子（２０７’，８０７’）を含む、請求項１に記載の注射器具。

【請求項3】

前記注射器具がハウジング（２００’）をさらに備え、前記カートリッジ（６００’）が、前記保持子（２０７’，８０７’）の解放時に前記針アセンブリ（５００’）から離れる方向に移動されるように、前記ハウジング（２００’）に対して摺動可能に装着される、請求項２に記載の注射器具。

【請求項4】

前記分配中断機構（７０８’，２０８’，２０７’，８０７’）が、前記ピストンドライバ（７１０’，７０１’，７２０’）に関連付けられた保持子解放トリガ（７０８’）をさらに含み、前記保持子解放トリガ（７０８’）は、前記保持子（２０７’，８０７’）に関連付けられた保持子解放表面（２０８’）と協働するように適応され、且つ、前記ピストンドライバ（７１０’，７０１’，７２０’）が所定の位置に移動すると、前記保持子（２０７’，８０７’）を解放するように適応されている、請求項２または３に記載の注射器具。

【請求項5】

前記注射器具がハウジング（２００’）をさらに備え、前記カートリッジ（６００’）が、前記針アセンブリ（５００’）から離れる方向に前記カートリッジ（６００’）を移動するために、前記ハウジング（２００’）に対して摺動可能に装着されるカートリッジホルダ（８００’）に保持される、請求項１または２に記載の注射器具。

【請求項6】

前記アクチュエータ（３６０’，１３６０，２３６０，３３６０，４３６０）が、前記ピストンドライバ（７１０’，７０１’，７２０’，１７１０，１３１０，２３１０，３３１０，４３１０）が移動して前記針アセンブリ（５００’，１５００，２５００，３５００，４５００）を通して薬剤を分配するように解放可能な蓄積エネルギー源を含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の注射器具。

【請求項7】

前記蓄積エネルギー源が、線形圧縮モードのみまたはねじりモードのみで作用する単一のプレストレスばね（１３６０，２３６０，３３６０，４３６０）であり、力伝達機構（１８００，２８００，３８００，４３１０）が、
ａ）前記針アセンブリ（５００’，１５００，２５００，３５００，４５００）を通して前記カートリッジ（１６００，２６００，３６００，４６００）の一回分の薬剤を分配するために前記ピストンドライバ（７１０’，７０１’，７２０’，１７１０，１３１０，２３１０，３３１０，４３１０）を駆動するための第１の方向と、
ｂ）前記カートリッジ隔膜（６２０’）が前記後針（５２０’）によって穿孔され、前記前針（５１０’，１５１０）から流体が分配可能である第１の状態から、前記カートリッジ（１６００，２６００，３６００，４６００）から前記後針（５２０’）への流体の流れが中断される第２の状態へ、前記針アセンブリ（５００’，１５００，２５００，３５００，４５００）に対して前記カートリッジ（１６００，２６００，３６００，４６００）を駆動するための第２の方向と
に連続して解放時に前記ばね（１３６０，２３６０，３３６０，４３６０）の力を伝達する、請求項６に記載の注射器具。

【請求項8】

前記注射器具が、前記カートリッジ（６００’，１６００，２６００，３６００，４６００）の前記近位接面（６１１’，１６１１）に対して所定の位置に前記ピストンドライバ（７１０’，７０１’，１７１０，１３１０，２３１０，３３１０，４３１０）を停止するためのストローク終了リミッタ（６１１’，７１１’，１６１１，１３４１，１３１１）をさらに含む、請求項１から７のいずれか一項に記載の注射器具。

【請求項9】

前記ピストンドライバ（７１０’，７０１’，７２０’，１７１０，１３１０，２３１０，３３１０，４３１０）が、前記カートリッジ（６００’，１６００，２６００，３６００，４６００）のピストン（６３０’）に連結された第１の部品（７０１’）と、前記ストローク終了リミッタ（６１１’，７１１’）によって前記カートリッジ（６００’，１６００，２６００，３６００，４６００）に対して前記第１の部品（７０１’）が停止されるまで、注入ストローク中に前記第１の部品（７０１’）を移動するように構成された第２の部品（７２０’）とを有し、前記第２の部品（７２０’）が、前記保持子（２０７’，８０７’）の解放をトリガするために前記第１の部品（７０１’）に対してさらに移動することが可能である、請求項２に従属する請求項８に記載の注射器具。

【請求項10】

前記注射器具（１００’，１１００，２１００，３１００，４１００）がハウジング（２００’，１２００，２２００，３２００，４２００）を備え、前記カートリッジ（６００’，１６００，２６００，３６００，４６００）が前記ハウジング（２００’，１２００，２２００，３２００，４２００）内に取り外し不能に収容され、前記注射器具が使い捨て器具として形成される、請求項１から９のいずれか一項に記載の注射器具。

【請求項11】

前記注射器具（１００’，１１００，２１００，３１００，４１００）が後で廃棄処理するために一回分の薬剤を送達するように適応されている、請求項１０に記載の注射器具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、薬剤を注射するための注射器具に関する。特に、本発明は、保持されたカートリッジから薬剤を注射するための注射器具およびこのような注射器具の性能向上に関する。

【背景技術】

【0002】

何らかの病気に関連して、患者は、週１回、１日１回、または、場合によっては、１日に複数回のように定期的に薬剤を注射しなければならない。患者が注射針の恐怖を克服しやすくするために、注射器具をできるだけ簡単に使用できるようにする完全自動注射器具が開発されてきた。このような器具は、使用者が、典型的に、注射器具を注射部位に位置付けて注射器具を作動するように構成されている。このような作動により、注射器具は針を皮膚内に挿入し、薬剤を放出した後、針を遮蔽位置内に移動させる。

【0003】

特許文献１に、このような器具の一例が示されており、同文献では、ばねが解放されると、注射器のピストンを前方に押し出すことで、注射器の針を患者の身体に突き出し、その後、注射器内のピストンを前方に押し出して薬剤を放出する強力なばねが採用されている。この段階の最後で、ばねはピストンから自動的に切り離され、注射器は比較的弱い戻しばねによって作用可能な状態にされることで、注射器は後退位置に移動して注射針を遮蔽する。

【0004】

特許文献２に明らかにされているように、上記タイプの注射器具には、注射器の長さ公差により、および針の後退を引き起こすための正確なトリガ点が注射器の長さへ大きく依存することにより投与量の送達に関する問題がある。特許文献２は、ダンパー機構によってピストンドライブの２つの部品が接続される２部品ピストンドライブを導入することによって、この問題の解消を試みている。これにより、ピストンは、針後退シーケンスをトリガする前に、注射器の針端部まで移動される。しかしながら、ダンピングシステムは、器具の初期作動時に指導されるため、針後退が実際に開始される時点は、ピストンが注射器の内部端壁に衝撃を与える時点に対して明確に規定されていない。これは、送達の精度が下がり、および／または、投薬が完了するまでの待機時間が長くなることがある。特許文献３および特許文献４に開示されたような関連する自動注入器にも同様の問題が起こる。

【0005】

特許文献５に開示されるような他の注射器具において、カートリッジのピストンストロークは、ピストンの開始点と、吐出運動が中断されるストローク終了点との両方を規定するために、カートリッジの後部を用いることによって主に制御される。開示された注入器は、自動貫通および自動吐出特徴を提供するが、注入後に皮膚から針を手動で引き抜く必要がある。

【0006】

注入の終了後、患者が針を皮膚から手動で取り外す必要がある注入器を使用する場合、注入可能な流体の所望の量がすべて実際に注入されるように、患者は、一般に、ストローク終了状態の後に６〜１０秒間、またはさらに長い時間、針を刺したままにすることが要求される。この時間、システムは緩和され、少量の薬が針を通して流出される。この影響は、投与手順の間、ピストンが変形することで、所定の距離を進行した直後、ピストンの前面の実際の進行距離がピストンドライバの進行距離とは異なることに部分的に起因する。ピストンドライバが移動を停止した後、ピストンは元の形状に戻るため、薬剤の残りを放出する。この現象は、使用者にとって不都合を生じる。使用者は、意図した投与量を完全に受けるために、比較的長い時間、皮膚に針を刺したままにする必要がある。

【0007】

さらなる参考文献である特許文献６において、注入手順後の針からの滴りに関する問題は、注入直後に器具のピストンロッドに圧力を放出するように提案することによって解消される。加えて、この参考文献は、送達される投与の終了時の滴りを防止するための器具の送達開口に弁を含むことを提案している。これらの両方の解決策では、器具が不必要に複雑になる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【特許文献1】欧州特許出願公開第５１６４７３（Ａ１）号

【特許文献2】国際公開第０３／０９７１３３号

【特許文献3】国際公開第０３／０９２７７１号

【特許文献4】国際公開第２００８／０２９２８０号

【特許文献5】国際公開第２００６／０６２９９７号

【特許文献6】国際公開第２００８／０２００２３号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

上述した従来の器具を考慮すると、本発明の目的は、針を皮膚に挿入するのに必要な時間を最小限に抑えるが、高い投与精度および自動化を得る注射器具を提供することである。

【0010】

注射器具に関して、特に、使い捨ての注入器に関して、当業界の異なる参考文献では、少なくともカニューレの拡張部の部分に沿って針カニューレを取り囲む貫通可能な滅菌外装を有するタイプの注射針を組み込むことを提案している。このような注射針の滅菌シールにより、滅菌外装が鋭い先端に対して移動されると、針カニューレの尖った先端によって貫通が可能になる。このような注射針は、典型的に、投薬行為中に要求される取り扱いステップが最小である。しかしながら、この種類の注射針は、典型的に、各注射針が、製造中に、滅菌外装を誤って貫通しないようにするために他の注射針とは別に取り扱われる必要がある。本発明のさらなる目的は、このような注射針にコスト効率の良い滅菌および取り扱いプロセスを提供することである。

【0011】

本発明のさらなる目的は、優れた性能を備えると同時に、低コストで製造が可能な器具を得る手段を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0012】

第１の態様において、本発明は、注射器具であって、
ａ）近位端から遠位端に形成された出口まで延伸する本体を有する薬剤カートリッジであって、本体が近位接面を含み、出口が、針カニューレに接続可能であり、または接続され、摺動可能に配設されたピストンが近位接面に対して初期所定位置から遠位方向に駆動可能である、薬剤カートリッジと、
ｂ）ピストンと係合し、ピストンをカートリッジの遠位端に向けて所定のストローク長さだけ駆動可能なピストンドライバと、
ｃ）ピストンドライバがピストンを遠位方向に駆動するように解放可能な蓄積エネルギー源を与えるアクチュエータと、
ｄ）針カニューレに関連付けられた針遮蔽部であって、針遮蔽部および針カニューレが、針カニューレが針遮蔽部から突出する非遮蔽状態から、針カニューレが遮蔽される遮蔽状態へ相対運動するように構成される針遮蔽部と、
ｅ）カートリッジの前記近位接面に対して所定の位置にピストンドライバを停止するためのストローク終了リミッタとを備え、
注射器具が、トリガ可能な遮蔽ドライバをさらに備え、トリガされると、注射器具を非遮蔽状態から遮蔽状態へ能動的に移行するように適応され、遮蔽ドライバが、ストローク終了リミッタによってピストンドライバが停止されると自動的にトリガされる注射器具に関する。

【0013】

本発明の第１の態様によれば、正確な所定のストローク長さを有する高精度の投与機構を備え、ストローク終了状態が起こった正確な時点のモニタリングを提供する器具を構成することによって、ストローク終了状態に正確にトリガされる自動針遮蔽プロセスを使用することができる。このような器具で投薬を行う場合、投与動作後に皮膚に針を挿入するのに必要な時間は最小限に抑えられるが、高い投与精度および自動化も得られる。

【0014】

カートリッジは、針カニューレによって穿孔されることが意図された穿孔可能な隔膜を有するタイプのものであってもよい。他の実施形態において、カートリッジは、針カニューレがカートリッジの本体に固定して取り付けられるタイプのものである。カートリッジのピストンは、一般に、ピストンが移動する長手軸を規定してもよい。

【0015】

いくつかの実施形態において、アクチュエータは、圧縮ばねやねじりばねなどのばねを備える。ばねは、いくつかの実施形態において、略一定の力でピストンドライバを推進するように構成された定荷重ばねであってもよい。

【0016】

注射器具は、アクチュエータとピストンドライバとを連結するアクチュエータコネクタを含んでもよく、アクチュエータコネクタは、ピストンドライバがストローク終了リミッタによって停止されるまで注入ストローク中にピストンドライバを移動するように構成され、その後、アクチュエータコネクタは、遮蔽ドライバをトリガして非遮蔽状態から遮蔽状態へ注射器具を移行するために、ピストンドライバに対して移動可能である。

【0017】

注射器具は、ピストンドライバがカートリッジ本体に対して停止された後にアクチュエータコネクタがピストンドライバに対して並進運動のみ可能であるように構成されてもよい。このようにして、アクチュエータコネクタは、実質的に、ピストンドライバがカートリッジ本体に対して移動するストロークの実質的部分の間に、ピストンドライバの軸方向の運動に従動する。

【0018】

いくつかの実施形態において、ピストンドライバは、ストロークの前記実質的部分の間にアクチュエータコネクタに対してロックされる。この時点の後、アクチュエータコネクタは、ピストンドライバに対して解放され、アクチュエータコネクタは、ピストンドライバに対して移動して、遮蔽ドライバをトリガするさいに協働する。前記解放は、ピストンドライバがカートリッジ本体に対して移動する場合、前記ストロークの５０％後、例えば、前記ストロークの６０％後、７０％後、８０％後、９０％後、９５％後、９８％後などに起こるように構成されてもよい。

【0019】

いくつかの実施形態において、アクチュエータコネクタおよびピストンドライバの相対運動は、ダンパーによって制御され、ダンパーが可変容量リザーバを備え、可変容量リザーバが、粘性流体を有し、可変容量リザーバの容量が減少すると、粘性流体が貫流する制御弁を有し、制御弁が、ストローク終了リミッタがピストンドライバを停止する時点で、例えば、ストローク終了リミッタがピストンドライバを停止する前の４秒未満、例えば、ストローク終了リミッタがピストンドライバを停止する前の３秒未満、例えば２秒未満、例えば１秒未満、例えば０．８秒未満、例えば０．５秒未満に実質的に開口するように構成される。

【0020】

前記アクチュエータコネクタおよびピストンドライバは、前記可変容量リザーバを共に規定してもよい。

【0021】

注射器具は、いくつかの実施形態において、可変容量リザーバが所定の量まで減少すると、前記遮蔽ドライバをトリガするように、アクチュエータコネクタへの作用から蓄積エネルギー源を解放する解放機構をさらに含む。

【0022】

ダンパーは、いくつかの実施形態において、前記制御弁が開いた後、４秒以内、好ましくは、２秒以内、より好ましくは、１秒以内、最も好ましくは、０．５秒以内に解放機構を解放するように構成されてもよい。

【0023】

他の実施形態において、アクチュエータコネクタおよびピストンドライバの相対運動は、ストローク終了リミッタがピストンドライバを停止する時点で、例えば、ストローク終了リミッタがピストンドライバを停止する前の４秒未満、例えば、ストローク終了リミッタがピストンドライバを停止する前の３秒未満、例えば２秒未満、例えば１秒未満、例えば０．８秒未満、例えば０．５秒未満に解放する機械的ロックによって制御される。

【0024】

カートリッジの近位開口にブッシング要素が挿入されてもよく、ブッシング要素は、カートリッジの近位端面と当接するか、または当接するようにもたらされるリムセクションを備え、ストローク終了リミッタは、前記リムセクションによって規定される。このように、ピストンドライバはカートリッジの近位端面とさらに当接するブッシング要素のリムセクションと、ピストンドライバが当接するとき、停止された状態になってもよい。

【0025】

器具がダンパー機構を含む実施形態において、このようなブッシング要素およびピストンドライバは、前記制御弁を共に規定してもよい。

【0026】

カートリッジの前記近位接面は、カートリッジの近位端面であってもよく、近位端面は、前記ストローク終了リミッタを規定する。次に、ストローク終了リミッタは、直接当接または１つ以上の中間コンポーネントを介した当接のいずれかによって、ピストンドライバが遠位方向にさらに移動するのを正確に停止するようにピストンドライバと協働する。

【0027】

遮蔽は、いくつかの実施形態において、針カニューレおよび針遮蔽部を遮蔽状態に押しやるように構成された遮蔽ばねを含む。このような実施形態において、ピストンドライバに作用し、エネルギー解放時に前記蓄積エネルギー源から出る力が、遮蔽ばねのばね力より大きい場合がある。蓄積エネルギー源から出る前記力は、遮蔽ばねの力の２００％より大きく、好ましくは、遮蔽ばねの力の２００％〜１５０％、より好ましくは、遮蔽ばねの力の１５０％〜１２５％、最も好ましくは、遮蔽ばねの力の１００％より高いものであってもよい。

【0028】

いくつかの実施形態において、針カニューレの前針を遮蔽する遮蔽プロセスは、針カニューレが器具のハウジングに関連付けられた針遮蔽部に対して針カニューレが引き抜かれる構成を利用してもよい。他の実施形態において、針カニューレの前針を遮蔽するための遮蔽プロセスは、器具の主要ハウジングに対して移動可能な針遮蔽が、ストローク終了状態の後に、針カニューレに対して前方に押し出されて、器具の残りの部分を注入部位から効果的に離す構成を利用してもよい。

【0029】

注射器具は、作動ボタンをさらに備えてもよく、例えば、アクチュエータを作動するためにボタンを押すことなどによって、器具をアンロックして作動ボタンを引き続き動作するために、作動ボタンを最初に回す必要がある。器具をアンロックするために、軸周りを３６０°より大きく、好ましくは、軸周りを１８０°〜３６０°、より好ましくは、軸周りを９０°〜１８０°、最も好ましくは、軸周りを４５°より大きくボタンを回す必要がある。

【0030】

本発明の第２の態様によれば、自動注射器具であって、
ａ）カートリッジ内部との流通状態を確立するために針によって穿孔されるように適応されたカートリッジ隔膜で被覆される出口と、出口の方へ駆動可能である摺動可能に配設されたピストンとを有する薬剤カートリッジと、
ｂ）ピストンと係合し、ピストンをカートリッジの出口に向けて所定のストローク長さだけ駆動可能なピストンドライバと、
ｃ）針保持手段および、任意に、前記針保持手段に装着される針アセンブリであって、対象使用者の皮膚を貫通するための前針と、カートリッジ隔膜を穿孔するための後針とを有し、カートリッジおよび針アセンブリが、カートリッジ隔膜が後針によって穿孔され、流通が可能になる第１の状態と、流通が中断される第２の状態との間で相対運動するように構成される針アセンブリと、
ｄ）ピストンドライバに連結され、カートリッジ隔膜が後針によって穿孔されると、ピストンドライバが移動して、分配動作時に前針から薬剤を分配するように駆動可能であるアクチュエータとを備え、
注射器具が、カートリッジ隔膜が後針によって穿孔され、前針から流体が分配可能である第１の状態から、分配動作を自動的に中断するために、ピストンドライバが所定のストローク長さだけピストンを移動したことに応答してカートリッジから後針への流体の流れが中断される第２の状態へ、カートリッジおよび針アセンブリを相対運動によって能動的に移行するように適応された分配中断機構をさらに備える自動注射器具が提供される。第２の態様によれば、ストローク終了状態後、カートリッジと針とを迅速に分離するように構成された分配中断機構を注射器具に設けることによって、使用者は、ストローク終了状態でカートリッジのピストンが緩和するのを待機する必要がないため、投与手順の持続時間を短縮化できる。同時に、ストローク終了状態に触覚、聴覚または視覚的なフィードバック信号を与えるフィードバック時に使用者が器具を皮膚から取り外すことができるため、器具の操作性がより直観的なものになる。ピストンの緩和前に器具を取り外す使用者が使用法を遵守することになるため、使用者遵守を高めることができる。加えて、針とカートリッジとの間の接続が停止されるため、皮膚からカートリッジへの逆流の可能性が回避される。

【0031】

分配中断機構は、カートリッジおよび針アセンブリを流通が中断される第２の状態へ押しやるように適応された付勢手段を備えてもよい。分配中断機構は、後針によってカートリッジ隔膜が穿孔される状態にカートリッジおよび針アセンブリを解放可能に保持するように適応された保持子を含んでもよい。

【0032】

カートリッジは、前記保持子の解放時に針アセンブリから離れる方向にカートリッジを移動するために、ハウジングに対して摺動可能に装着されてもよい。カートリッジのピストンは、ピストンドライバにスライド可能にカートリッジを固定するように、ピストンドライバ装着されてもよい。

【0033】

分配中断機構は、ピストンドライバに関連付けられ、保持子に関連付けられた保持子解放表面と協働するように適応され、ピストンドライバから所定の位置に移動されると、前記保持子を解放するように適応された保持子解放トリガをさらに含んでもよい。

【0034】

いくつかの実施形態において、器具は、針アセンブリから離れる方向にカートリッジを移動するためにハウジングに対して摺動可能に装着されたカートリッジホルダにカートリッジが保持されるハウジングをさらに備える。

【0035】

アクチュエータは、ピストンドライバが移動して針アセンブリを通して薬剤を分配するように解放可能な蓄積エネルギー源を含んでもよい。

【0036】

蓄積エネルギー源は、線形圧縮モードのみまたはねじりモードのみで作用する単一のプレストレスばねであってもよく、力伝達機構は、
ａ）針アセンブリを通してカートリッジの薬剤を分配するためにピストンドライバを駆動するための第１の方向と、
ｂ）カートリッジ隔膜が後針によって穿孔され、前針から流体が分配可能である第１の状態から、カートリッジから後針への流体の流れが中断される第２の状態へ針アセンブリに対してカートリッジを駆動するための第２の方向とに連続して解放時にばねの力を伝達する。

【0037】

器具は、カートリッジの前記近位接面に対して所定の位置にピストンドライバを停止するためのストローク終了リミッタをさらに含んでもよい。前記ストローク終了リミッタは、カートリッジの近位接面によって規定されてもよい。

【0038】

さらなる実施形態において、ピストンドライバは、カートリッジのピストンに連結される第１の部品と、ストローク終了リミッタによってカートリッジに対して第１の部品が停止されるまで、注入ストローク中に第１の部品を移動するように構成された第２の部品とを備え、第２の部品が、前記保持子の解放をトリガするために第１の部品に対してさらに移動することが可能である。

【0039】

いくつかの実施形態において、ピストンドライバの前記第１および第２の部品の相対運動は、ダンパー機構によって制御される。前記ダンパー機構は、上記第１の態様に従って記載した特徴の任意のものを含むように適応されてもよい。

【0040】

ストローク終了リミッタは、ピストンドライバの第１の部品によって規定されてもよい。このような実施形態において、ピストンドライバの第１の部品は、上述した第１の態様と関連して記載したように、直接またはブッシング要素を介してカートリッジの近位端と協働するために、ストローク終了リミッタの一部品を規定する遠位接面を備える。

【0041】

本発明の第３の態様によれば、自動注射器具であって、
針カニューレに接続可能または接続される出口と、薬剤を分配するために出口の方へ駆動可能である摺動可能に配設されたピストンとを有する薬剤カートリッジと、
針カニューレに関連付けられた針遮蔽部と、
ピストンと係合し、カートリッジの出口へ遠位方向にピストンを駆動可能であるピストンドライバと、
針カニューレの針先端が針遮蔽部によって遮蔽される遮蔽状態と、針先端が針遮蔽部から突出する非遮蔽状態との間で移動可能な針カニューレと、
解放時、
ａ）遮蔽状態から非遮蔽状態へ針カニューレを駆動し、
ｂ）針カニューレを通してカートリッジの薬剤を分配するために前記ピストンドライバを駆動し、
ｃ）非遮蔽状態から遮蔽状態へ針カニューレを駆動するために、注射器具を連続して駆動するように作用する単一のプレストレスばねとを備え、
ばねが、線形圧縮モードのみまたはねじりモードのみで作用する単一のプレストレスばねであり、力伝達機構が、
ａ）遮蔽状態から非遮蔽状態へ針カニューレを駆動し、
ｂ）前記針カニューレを通して前記カートリッジの薬剤を分配するために前記ピストンドライバを駆動するための第１の方向と、
ｃ）非遮蔽状態から遮蔽状態へ針カニューレを駆動するための第２の方向とに連続して解放時にばねの力を伝達する自動注射器具が提供される。

【0042】

第３の態様によれば、線形圧縮モードのみまたはねじりモードのみで作用する単一のプレストレスばねと、全動作シーケンスの完全自動動作を得るために部品の運動を伝達するためにばね力を利用する力伝達機構とを有する自動注入器を設けることによって、特にコスト効率の良いデザインが得られる。

【0043】

本発明の第４の態様によれば、自動注射器具であって、
カートリッジ内部との流通状態を確立するために針によって穿孔されるように適応されたカートリッジ隔膜で規定される出口と、出口の方へ駆動可能である摺動可能に配設されたピストンとを有する薬剤カートリッジと、
任意に、対象使用者の皮膚を貫通するための前針と、カートリッジ隔膜を穿孔するための後針とを有する針アセンブリであって、カートリッジおよび針アセンブリが、カートリッジ隔膜が密封されている第１の状態から、カートリッジ隔膜が後針によって穿孔される第２の状態へ相対運動するように構成された針アセンブリと、
針アセンブリに関連付けられた針遮蔽部と、
ピストンと係合し、カートリッジの出口の方へピストンを駆動可能なピストンドライバと、
注射器具を連続して駆動するように線形圧縮モードのみまたはねじりモードのみで作用する単一のプレストレスばねであって、
ａ）前針を遮蔽状態から非遮蔽状態へ移行するために、針遮蔽部に対して針カニューレを駆動し、
ｂ）針カニューレを通してカートリッジの薬剤を分配するためにピストンドライバを駆動し、
ｃ）カートリッジ隔膜（６２０’）が後針（５２０’）によって穿孔され、前針（５１０’）から流体が分配可能である第１の状態から、カートリッジ（６００’）から前記後針への流体の流れが中断される第２の状態へ針アセンブリ（５００’）に対してカートリッジ（６００’）を駆動するための単一のプレストレスばねと、
を備える注射器具が提供される。

【0044】

第４の態様によれば、第２の態様による器具の動作原理および第３の態様による器具のコスト効率性、これらの種類の器具のそれぞれの利益が同一の注射器具に組み合わせられてもよい。

【0045】

第２および第３の態様に関連して上述し、上記に規定された第４の態様による器具と論理的に組み合わせた特徴の任意のものが、第４の態様による本発明と組み合わせて使用されてもよい。

【0046】

第１および第３の態様による実施形態は、カートリッジと針カニューレとの間に流通状態を確立するために、製造中または使用中のいずれかで接続するように構成されたカートリッジおよび針アセンブリを有する変形例を含む。他の実施形態は、カートリッジが、製造中に一体ユニットとして形成されるカートリッジ容器および針カニューレとして提供される変形例を含む。いくつかの変形例は、ガラス製のカートリッジを使用してもよい。他の実施形態は、合成樹脂などで作られたカートリッジ容器を使用してもよい。加えて、いくつかの実施形態は、同時にハウジングとしても機能するカートリッジ本体を有するカートリッジを使用してもよい。

【0047】

第１、第２、第３および第４の態様の器具の各々は、１つの形態において、後で廃棄処理するための一回分の薬剤を送達するように適応されてもよい使い捨て（使い切り）器具として形成されてもよい。このような器具は、ハウジング内に取り外し不能に収容された薬剤カートリッジを有してもよい。

【0048】

本発明の第５の態様によれば、針カニューレアセンブリの滅菌方法であって、
ａ）針ハブと、
針ハブに装着され、鋭い先端の方に延伸する第１の針カニューレ部品と、
第１の針カニューレ部品に関連付けられ、第１の針カニューレ部品の鋭い先端を越えて、針ハブの方へすべてまたは部分的に延伸する第１の針カニューレ部品の少なくとも一部を収容するために、閉鎖されたキャビティとして構成された可撓性外装として形成され、第１針外装と第１の針カニューレ部品との間で相対運動すると、第１の針カニューレ部品の鋭い先端によって貫通されるように構成される第１の針外装と、
を備える注射針を設けるステップと、
ｂ）注射針に滅菌区画を提供し、針アセンブリを形成するために、注射針を滅菌区間に挿入するステップであって、滅菌区間が、注射針の第１の針外装を少なくとも部分的に収容するように剛性構造体を形成し、少なくとも１つの滅菌開口を有し、針アセンブリが、第１の針カニューレの鋭い先端によって第１の針外装が誤って貫通されないように、針アセンブリおよび１つ以上のさらなる同様の針アセンブリを一括して取り扱うとき、第１の針カニューレに対して第１の針外装が移動しないように形成されるステップと、
ｃ）複数の針アセンブリを形成するためにステップａおよびステップｂを繰り返すステップと、
ｄ）複数の針アセンブリを一括して配設するステップと、
ｅ）複数の針アセンブリを一括滅菌するステップと、
を含む方法が提供される。

【0049】

滅菌区画は、針アセンブリの第１の針外装が、相対的な向きに関係なく、針アセンブリの任意の他の針アセンブリによって接触されないように形成されてもよい。

【0050】

注射針のタイプは、
針ハブに装着され、前記第１の針カニューレ部品とは反対の方向に鋭い先端の方へ延伸する第２の針カニューレ部品と、
第２の針カニューレ部品に関連付けられ、前記第２のカニューレ部品を収容し、第２の針カニューレ部品の鋭い先端を越えて、針ハブの方へすべてまたは部分的に延伸する閉鎖されたキャビティとして構成された可撓性外装として形成され、第２の針外装と第２の針カニューレ部品との間で相対運動すると、第２の針カニューレ部品の鋭い先端によって貫通されるように構成される第２の針外装とをさらに備える種類のものであってもよく、
滅菌区画が、針アセンブリおよび１つ以上のさらなる同様の針アセンブリを一括して取り扱うとき、前記第２の針外装が、第２の針カニューレ部品に対して移動できないように、注射針の第２の針外装を少なくとも部分的に収容するために剛性構造体をさらに形成する。

【0051】

滅菌区画は、針アセンブリの第２の針外装も同様に、相対的な向きに関係なく、針アセンブリの任意の他の針アセンブリによって接触されないように形成されてもよい。

【0052】

第５の態様によれば、各注射針用の滅菌区画を利用し、各針カニューレアセンブリの針外装が、一括で取り扱われるとき、他の針カニューレアセンブリによって接触されないようにして、滅菌区画および注射針を形成することによって、針外装は、針カニューレ部品のそれぞれの鋭い先端セクションに対して誤って移動することがなくなる。このように、複数のこのような針カニューレアセンブリが一括滅菌プロセスによって滅菌される場合であっても、誤って外装が貫通される危険性が著しく低減され、妥協のない針の滅菌が保たれるとともに、滅菌プロセスに関するコストも著しく軽減される。さらに、取り扱い中の安全性も高められる。

【0053】

注射針の第１および／または第２の針外装は、例えば、貫通可能なゴム材で作られたエラストマー材料によって形成されてもよい。

【0054】

「薬剤」という用語は、本明細書において使用される場合、液体、溶液、ゲルまたは微細懸濁液など、中空針またはカニューレなどの送出手段を通って制御下で貫流可能な任意の薬剤含有の流動薬を包含するように意図されている。また、投与前に液状に溶解された凍結乾燥薬も上記定義に包含される。代表的な薬剤は、ペプチド類、タンパク質類（例えば、インスリン、インスリン類似体およびＣ−ペプチド）およびホルモン類などの調合薬、生物学的誘導剤または活性剤、ホルモン剤および遺伝子ベースの薬剤、栄養調合剤、および固形（投与）または液状の他の物質を含む。

【0055】

以下、図面を参照しながら、本発明についてさらに詳細に記載する。

【図面の簡単な説明】

【0056】

【図1a】注射器具の針カニューレが遮蔽状態の初期格納状態にある、本発明の第１の態様による注射器具１００の第１の実施形態の正面断面図を示す。

【図1b】作動ボタンをアンロックするために作動ボタンを回転させた状態にある第１の実施形態の正面断面図を示す。

【図1c】作動ボタンが押された状態にある第１の実施形態の正面断面図を示す。

【図1d】針カニューレが針遮蔽部から完全に突出した状態にある第１の実施形態の正面断面図を示す。

【図1e】流通状態を確立するために針カニューレに対してカートリッジが移動された状態にある第１の実施形態の正面断面図を示す。

【図1f】ダンパーの初期状態でカートリッジのピストンがストローク終了状態にある第１の実施形態の正面断面図を示す。

【図1g】ダンパーが遮蔽ドライバの作動を開始した状態にある第１の実施形態の正面断面図を示す。

【図1h】遮蔽ドライバが針カニューレを遮蔽状態に戻した状態にある第１の実施形態の正面断面図を示す。

【図2】左図が図１ｂの作動ボタンの詳細断面図を示し、右図が図１ｂの作動ボタンの詳細断面側面図を示す。

【図3】本発明の第２の実施形態による針アセンブリの詳細図を示す。

【図4a】図１ｆに示す状態にある第１の実施形態のダンパーの詳細な正面断面図を示す。

【図4b】図１ｇに示す状態にある第１の実施形態のダンパーの詳細な正面断面図を示す。

【図5a】注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある注射器具の第３の実施形態の断面図を示す。

【図5b】注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある注射器具の第３の実施形態の断面図を示す。

【図5c】注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある注射器具の第３の実施形態の断面図を示す。

【図5d】注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある注射器具の第３の実施形態の断面図を示す。

【図5e】注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある注射器具の第３の実施形態の断面図を示す。

【図5f】注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある注射器具の第３の実施形態の断面図を示す。

【図5g】注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある注射器具の第３の実施形態の断面図を示す。

【図5h】注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある注射器具の第３の実施形態の断面図を示す。

【図6a】ダンパー構成を含み、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある注射器具の第４の実施形態の略断面図を示す。

【図6b】ダンパー構成を含み、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある注射器具の第４の実施形態の略断面図を示す。

【図6c】ダンパー構成を含み、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある注射器具の第４の実施形態の略断面図を示す。

【図6d】ダンパー構成を含み、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある注射器具の第４の実施形態の略断面図を示す。

【図6e】ダンパー構成を含み、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある注射器具の第４の実施形態の略断面図を示す。

【図6f】ダンパー構成を含み、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある注射器具の第４の実施形態の略断面図を示す。

【図6g】ダンパー構成を含み、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある注射器具の第４の実施形態の略断面図を示す。

【図6h】ダンパー構成を含み、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある注射器具の第４の実施形態の略断面図を示す。

【図6i】ダンパー構成を含み、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある注射器具の第４の実施形態の略断面図を示す。

【図6j】ダンパー構成を含み、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある注射器具の第４の実施形態の略断面図を示す。

【図7a】本発明の第１および／または第３の態様により動作し、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある自動注入器の第５の実施形態の略図を示す。

【図7b】本発明の第１および／または第３の態様により動作し、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある自動注入器の第５の実施形態の略図を示す。

【図7c】本発明の第１および／または第３の態様により動作し、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある自動注入器の第５の実施形態の略図を示す。

【図7d】本発明の第１および／または第３の態様により動作し、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある自動注入器の第５の実施形態の略図を示す。

【図8a】ダンパー構成を含み、注入プロセス中の状態Ａにある自動注入器の第６の実施形態の異なる図を示す。

【図8b】ダンパー構成を含み、注入プロセス中の状態Ａにある自動注入器の第６の実施形態の異なる図を示す。

【図8c】ダンパー構成を含み、注入プロセス中の状態Ａにある自動注入器の第６の実施形態の異なる図を示す。

【図8d】ダンパー構成を含み、注入プロセス中の状態Ｂにある自動注入器の第６の実施形態の異なる図を示す。

【図8e】ダンパー構成を含み、注入プロセス中の状態Ｃにある自動注入器の第６の実施形態の異なる図を示す。

【図8f】ダンパー構成を含み、注入プロセス中の状態Ｃにある自動注入器の第６の実施形態の異なる図を示す。

【図8g】ダンパー構成を含み、注入プロセス中の状態Ｄにある自動注入器の第６の実施形態の異なる図を示す。

【図8h】ダンパー構成を含み、注入プロセス中の状態Ｅにある自動注入器の第６の実施形態の異なる図を示す。

【図8i】ダンパー構成を含み、注入プロセス中の状態Ｆにある自動注入器の第６の実施形態の異なる図を示す。

【図8j】ダンパー構成を含み、注入プロセス中の状態Ｇにある自動注入器の第６の実施形態の異なる図を示す。

【図8k】ダンパー構成を含み、注入プロセス中の状態Ｈにある自動注入器の第６の実施形態の異なる図を示す。

【図8l】ダンパー構成を含み、注入プロセス中の状態Ｉにある自動注入器の第６の実施形態の異なる図を示す。

【図8m】ダンパー構成を含み、注入プロセス中の状態Ｂ、Ｇ、Ｈ、Ｉにある自動注入器の第６の実施形態の異なる図を示す。

【図9a】本発明の第３の態様により動作し、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある自動注入器の第７の実施形態の略図を示す。

【図9b】本発明の第３の態様により動作し、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある自動注入器の第７の実施形態の略図を示す。

【図9c】本発明の第３の態様により動作し、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある自動注入器の第７の実施形態の略図を示す。

【図9d】本発明の第３の態様により動作し、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある自動注入器の第７の実施形態の略図を示す。

【図10a】本発明の第３の態様により動作し、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある自動注入器の第８の実施形態の略図を示す。

【図10b】本発明の第３の態様により動作し、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある自動注入器の第８の実施形態の略図を示す。

【図10c】本発明の第３の態様により動作し、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある自動注入器の第８の実施形態の略図を示す。

【図10d】本発明の第３の態様により動作し、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある自動注入器の第８の実施形態の略図を示す。

【図11a】本発明の第３の態様により動作し、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある自動注入器の第９の実施形態の略図を示す。

【図11b】本発明の第３の態様により動作し、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある自動注入器の第９の実施形態の略図を示す。

【図11c】本発明の第３の態様により動作し、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある自動注入器の第９の実施形態の略図を示す。

【図11d】本発明の第３の態様により動作し、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある自動注入器の第９の実施形態の略図を示す。

【図11e】本発明の第３の態様により動作し、注入プロセス中のさまざまな異なる状態にある自動注入器の第９の実施形態の略図を示す。

【図12】本発明の第３の態様により動作する自動注入器の第１０の実施形態の略図を示す。

【図13a】針アセンブリの詳細図および図３に示す針アセンブリに対応するタイプの針アセンブリの一括滅菌プロセスに関する詳細を示す。

【図13b】針アセンブリの詳細図および図３に示す針アセンブリに対応するタイプの針アセンブリの一括滅菌プロセスに関する詳細を示す。

【図14a】針アセンブリの詳細図および図３に示す針アセンブリに対応するタイプの針アセンブリの一括滅菌プロセスに関する詳細を示す。

【図14b】針アセンブリの詳細図および図３に示す針アセンブリに対応するタイプの針アセンブリの一括滅菌プロセスに関する詳細を示す。

【図15a】針アセンブリの詳細図および図３に示す針アセンブリに対応するタイプの針アセンブリの一括滅菌プロセスに関する詳細を示す。

【図15b】針アセンブリの詳細図および図３に示す針アセンブリに対応するタイプの針アセンブリの一括滅菌プロセスに関する詳細を示す。

【図15c】針アセンブリの詳細図および図３に示す針アセンブリに対応するタイプの針アセンブリの一括滅菌プロセスに関する詳細を示す。

【図15d】針アセンブリの詳細図および図３に示す針アセンブリに対応するタイプの針アセンブリの一括滅菌プロセスに関する詳細を示す。

【図16a】針アセンブリの詳細図および図３に示す針アセンブリに対応するタイプの針アセンブリの一括滅菌プロセスに関する詳細を示す。

【図16b】針アセンブリの詳細図および図３に示す針アセンブリに対応するタイプの針アセンブリの一括滅菌プロセスに関する詳細を示す。

【図16c】針アセンブリの詳細図および図３に示す針アセンブリに対応するタイプの針アセンブリの一括滅菌プロセスに関する詳細を示す。

【発明を実施するための形態】

【0057】

図１ａは、所定の量の液体薬剤を医学的に注射するための医療注射器具１００の第１の実施形態の正面断面図を示す。図１ａは、格納状態にある注射器具を示す。図示した実施形態は、後で廃棄処理するために作動時に固定量を投与するように適応された使い捨て器具を示す。この実施形態は、針の自動貫通、薬剤の自動注入および針の自動後退を与える自動注入器の形態の注射器具を示す。注射器具１００は、一般に、注射部位に対して保持されるように適応された遠位端を有する略管状ハウジング２００を含む。ハウジング２００の遠位端は、針アセンブリ５００を収容し、投与前後に針が意図せずに刺さることがないように遮蔽するための針遮蔽部２５０を規定する。図示した実施形態において、針遮蔽部２５０の遠位面には、通常孔を覆うが、針アセンブリ５００の前針カニューレが針遮蔽部２５０からある距離突出可能なように配設された穿孔可能な密封部材２５５を有する中央に位置する孔がある。ハウジング２００の近位端に、作動ボタン３００が配設される。作動ボタン３００は、拡張位置から注入シーケンスを作動するための押下げ位置に移動可能である。

【0058】

作動ボタン３００を作動することによって作動が行われる前に、作動ボタン３００は、図１ａに示す状態、すなわち、作動ボタン３００が押し下げられる前の状態に対して４分の１回転回される。図１ｂに、器具１００をアンロックするために作動ボタン３００が回された状態が示され、図２にさらに詳細に示される。

【0059】

注射器具１００のハウジング２００は、遠位端で出口６４０を規定する本体６１０を有する薬剤充填カートリッジ６００を収容し、遠位端は、カートリッジ内部と流通状態を確立するために、針カニューレによって穿孔されるように適応されたカートリッジ隔膜６２０によって密封される。カートリッジ６００の本体６１０内に、ピストン６３０が摺動可能に配設される。ピストン６３０は、最初、カートリッジ本体６１０の近位端面６１１から所定の距離に位置付けられる。ピストン６３０は、カートリッジ６００から薬剤を投与するために、針がカートリッジ隔膜６２０を穿孔するとき、出口６４０の方へ移動可能である。分配は、投与機構によって制御される。カートリッジ６００は、ハウジング２００に対して同軸に配設され、近位の格納位置から遠位の作動位置へハウジング２００内に軸方向に移動可能である。

【0060】

ハウジング２００の遠位に配設された針アセンブリ５００が、針カニューレの前針５１０が遮蔽状態にある近位置と、前針５１０が密封部材２５５を貫通して突出し、すなわち、非遮蔽状態になる第２の遠位置との間を摺動可能に同軸に装着される。加えて、針アセンブリが、注射器具が投与のための作動状態になることにより遠位置に移動した後、針アセンブリは、ハウジング２００に対して初期の近位置に近位方向に戻されてもよい。圧縮ばねが、針アセンブリを近位方向、すなわち、遮蔽状態に促すように、針遮蔽部２５０と針アセンブリ５００のハブセクションとの間に設置された遮蔽ばね３７０を形成する。投薬シーケンスの過程で、投与が終了すると、遮蔽ばね３７０は、非遮蔽状態から遮蔽状態に注射器具を能動的にもたらすための遮蔽ドライバとして実行する。図１ａに示すように、注射器具１００が格納状態にあるとき、針アセンブリ５００は、カートリッジ６００に対して初期分離された構成で配設される。図示した実施形態において、針アセンブリ５００は、針ハブから遠位方向および近位方向にそれぞれ突出する前針５１０および後針（視認できない）を有する針カニューレを含む。前針５１０および後針の両方は、使用者の皮膚およびカートリッジ隔膜６２０をそれぞれ穿孔するための鋭い先端を含む。適切な針アセンブリの詳細については、図３に関する以下の記述を参照されたい。

【0061】

投与機構は、器具のハウジング２００の近位部に配置される。図示した実施形態において、投与機構は、ピストンドライバ３１０（前述を参照）と、アクチュエータスラスト部材３３０および圧縮応力を与えられた圧縮ばね３６０の形態の蓄積エネルギー源を備えるアクチュエータとを備える。ばね３６０は、作動されると、アクチュエータスラスト部材３３０を推進し、ひいては、ピストンドライバ３１０を推進するように解放可能である。

【0062】

アクチュエータスラスト部材３３０の軸運動は、アクチュエータが解放されると、ピストンドライバ３１０の軸運動へ変えられる。図示した実施形態において、アクチュエータスラスト部材３３０とピストンドライバ３１０との間にダンピング機構が設けられ、したがって、図示した実施形態において、アクチュエータコネクタ３２０が、アクチュエータスラスト部材３３０とピストンドライバ３１０とを連結する。

【0063】

作動されると、アクチュエータの蓄積エネルギー源３６０によってかけられる射出力は、遮蔽ばね３７０からかけられる力より大きい。このように、蓄積エネルギー源３６０が注射を行うために解放されると、蓄積エネルギー源３６０は、カートリッジ６００および針アセンブリ５００を推進して、遮蔽ばね３７０のバイアス力に打ち勝つ。

【0064】

図示した実施形態において、カートリッジ６００は、ハウジング２００のガイド表面によって保持されるとともに、カートリッジ６００のピストン６３０に取り付けられたピストンドライバ３１０によって軸方向に保持される。取付けは、ねじ接続によって、スナップロックまたは差込みロックなどによって達成されてもよい。また、別の実施形態において、ピストンドライバ３１０は、カートリッジピストン６３０と一体のコンポーネントとして形成されてもよい。作動されると、投与シーケンスの初期部分において、ピストンドライバ３１０が注入器内に移動するにつれ、カートリッジ６００は、他の部品に影響を受けないため遠位に移動する。

【0065】

図示した実施形態において、注射器具が作動されると、カートリッジ６００は前方に移動し、針アセンブリ５００のハブセクションと摩擦係合することで、前針５１０が針遮蔽部２５０の遠位面から所定の距離だけ突出するまで、針アセンブリ５００を遠位方向に押す。この後、カートリッジ６００が前進運動を続けることで、針アセンブリ５００の後針がカートリッジ隔膜６２０を穿孔して、カートリッジの内容物と流通状態を確立する。カートリッジ６００は、針アセンブリ５００に対して完全に押されると停止し、その後、ピストン６３０は、吐出ストロークのためにカートリッジ６００内に移動を開始する。別の実施形態において、器具は、針アセンブリが非遮蔽状態に遠位方向に移動される前に、カートリッジと針カニューレとの間に流通状態を最初に確立するように構成されてもよい。

【0066】

カートリッジ６００の近位端に、ブッシング部材３４０が挿入される。ブッシング部材は、カートリッジ６００の近位端面６１１に対して隣接するように適応された拡張リムセクション３４１を含む。ブッシング部材３４０は、ピストンドライバ３１０を摺動関係にて受けるように適応された内部孔を有する。内部孔の遠位領域３４５は、（以下に記載する）制御弁としてピストンドライバに形成されたチャネル３１５と共に動作するように拡張される。

【0067】

ピストンドライバ３１０は、近位拡張リムセクション３１１を有する略管状部材として形成される。ピストンドライバ３１０の内部には、アクチュエータコネクタ３２０の遠位端を受けるための孔３１３が形成される。注射器具１００の格納状態において、ピストンドライバ３１０の孔およびアクチュエータコネクタ３２０の遠位面３２２は、初期状態において、グリースなどの高粘性流体が充填されている可変容量リザーバ４００を規定する。上述した制御弁３４５、３１５は、前記可変容量リザーバ４００から通じることで、アクチュエータコネクタ３２０とピストンドライバ３１０との間のダンパー構成を形成する。

【0068】

アクチュエータコネクタ３２０は、ピストンドライバ３１０の孔３１３に摺動可能に受け入れられる管状部品を有し、さらに、アクチュエータスラスト部材３３０と協働するように適応された拡張ヘッド３２１を有する。

【0069】

注射器具１００の作動機構の詳細図を示す図２を参照すると、アクチュエータスラスト部材３３０の図示した実施形態は、注射器具１００の格納状態において、プレストレスがかけられたばね３６０の力に抵抗してハウジングの係合保持表面（参照符号なし）に対してアクチュエータスラスト部材３３０を保持する保持部分３３５を含む。作動ボタン３００が押されると、作動ボタン３００の係合解除表面３０５は、保持部分３３５をハウジングの係合保持表面から自由にして、アクチュエータスラスト部材３３０が自由に運動するようになる。このような構成は、一般に、使い切りの自動注入器の分野において知られている。器具の遠位端に配設されたアクティベータ、遮蔽アクティベータ、または遠位端あるいはハウジング２００の側面部分に沿って配設されたボタンなど、別の作動構成が本発明の範囲内において考えられる。

【0070】

アクチュエータスラスト部材３３０は、圧縮ばね３６０の遠位端を受けるための座部を含む。遠位端において、アクチュエータスラスト部材３３０は、アクチュエータコネクタ３２０の拡張ヘッド３２１と協働するように偏向可能なヘッド部３３２で終端する遠位方向に延伸する１組の弾性アームをさらに含む。注射の初期段階において、弾性アームおよび偏向可能なヘッド部分３３２は、ヘッド部３３２が半径方向に外向きに付勢されるようにハウジング２００によって半径方向に内向きに押しやられる。偏向可能なヘッド部３３２の各々は、アクチュエータスラスト部材３３０が遠位方向に完全に移行すると、半径方向に外向きに移動するように適応される。これは、偏向可能なヘッド部３３２が、ハウジング２００に形成されたリセス２３２と軸方向に整列されるときに起こる。偏向可能なヘッド部３３２が半径方向に外向きに移動すると、アクチュエータスラスト部材３３０とアクチュエータコネクタ３２０の拡張ヘッド３２１との間の係合が中断される。これにより、カートリッジ６００および針アセンブリ５００は、遮蔽ばね３７０のばね力により器具において近位方向に押しやられる。他の実施形態において、アクチュエータスラスト部材３３０は、アクチュエータスラスト部材３３０とアクチュエータコネクタ３２０の拡張ヘッド３２１との間の係合が中断された後、針後退工程に影響を及ぼさないため、さらに移行するように構成されてもよい。

【0071】

上述したように、図示した実施形態において、アクチュエータは、ピストンドライバ３１０を遠位方向に前方に押し出すプレストレスがかけられた圧縮ばね３６０として与えられる。注射器具の製造中に圧縮されるプレストレスがかけられたばねを使用する代わりに、器具は、使い始めるさい、初期手順としてばねを圧縮する機構を含んでもよい。また、アクチュエータは、他の実施形態において、投与機構の回転ドライブを前方に駆動するためのねじり力をかけるようにプレストレスがかけられたねじりばねとして形成されてもよい。あるいは、アクチュエータは、ガスなどの圧縮媒体の形態のものであってもよい。あるいは、アクチュエータは、電気化学電池のようなガス発生器を含んでもよい。また、別の実施形態は、使用者が、注射中にピストンドライバを手動で前方に駆動する場合のアクチュエータを含んでもよい。

【0072】

上述したように、ピストンドライバ３１０は、ブッシング部材３４０のリムセクション３４１と協働して、カートリッジ６００内でのピストン６３０の正確なストローク終了位置を規定するように、拡張リムセクション３１１がピストンドライバの遠位端から所定の距離に位置付けられた停止表面として動作するように形成される。ピストン６３０が、カートリッジ６００の充填中に、カートリッジ６００の後端部６１１に対して正確に位置付けられうるため、カートリッジ６００の後端部６１１に対して高精度に位置付けられるリムセクション３４１に当たる停止表面３１１を利用することによって、吐出投与量の正確な量が高精度に制御されうる。

【0073】

以下、図１ａ〜図１ｈを主に参照しながら、注射器具１００の動作シーケンスについて記載する。

【0074】

使用前、上述したように、作動ボタン３００は、注射器具を最初にアンロックするためにハウジング２００に対して相対的に回される。図１ｂに、この状態が示されている。この作用が実行される前、作動ボタンを押し下げようとすることで、器具１００が作動されるわけではない。しかしながら、アンロック後、使用者が器具を掴んで、器具１００の遠位端が注射部位に押圧された後、作動ボタンは、器具を作動するために押される（図１ｃを参照）。

【0075】

器具１００が作動されると、アクチュエータスラスト部材３３０がハウジング２００から解放される。アクチュエータの圧縮ばね３６０によってかけられる力により、アクチュエータスラスト部材３３０は、遠位方向に移動されて、前針が針遮蔽部２５０から突出するまで（図１ｄを参照）、アクチュエータコネクタ３２０、ピストンドライバ３１０、カートリッジ６００および針アセンブリ５００を前方に押しやる。実質的に非圧縮性の粘性流体が可変容量リザーバ４００に充填されることと、制御弁３１５、３４５が最初に閉じられた構成にあることにより、ピストンドライバ３１０は、本質的に、アクチュエータコネクタ３２０の動きに従うことに留意されたい。図１ｄに示す状態において、後針はカートリッジ隔膜６２０をまだ穿孔していない。

【0076】

図１ｅに示す状態において、アクチュエータスラスト部材３３０がさらに遠位方向に移動されることで、針アセンブリ５００に対して相対的にカートリッジ６００がさらに移動され、ひいては、後針がカートリッジ隔膜６２０を穿孔して、カートリッジ内部との流通を始動する。図示した状態において、カートリッジ６００は、ハウジング２００に対して最遠位位置まで完全に移動されている。

【0077】

針カニューレとカートリッジとの間の流通がこのように確立されることで、アクチュエータスラスト部材３３０は、カートリッジ６００内にピストン６３０を前進させ、この前進は、全注入ストローク中、ピストンドライバの拡張リムセクション３１１がブッシング部材２４０のリムセクション３４１と当接する図１ｆに示したストローク終了状態まで続く。この時点で、ピストンドライバ３１０は、カートリッジ６００に対して抑止される。しかしながら、流体の圧縮により、特に、ピストンの圧縮により、ピストンドライバが運動を停止した後、少量の流体がカートリッジからカニューレを通って吐出されることもある。一般に、高精度の注入を意図した従来の器具を使用すると、システムが緩和して圧縮を軽減し、針カニューレからの流体の流れが実質的に停止するまで、残りの少量を吐出するために、一般に、長い時間、例えば、６〜１０秒間またはそれ以上の時間、皮膚に針を刺したままにしなければならない。

【0078】

しかしながら、図示した実施形態では、図１ｆに示すこの段階において、上述したダンパー機構は、前針カニューレが遮蔽状態へ能動的に駆動されて針を皮膚から引き抜く前に、わずかな遅延、例えば、０．５秒しかもたらさない。図４ａに、図１ｆに示す器具の状態にあるダンパー機構の詳細図が示されている。この状態において、ピストンドライバ３１０は、ブッシング部材３４０およびカートリッジ６００に対する停止位置、すなわち、ストローク終了位置まで移動されている。注射器具１００がこの状態に入る前、ピストンドライバが図示した位置の近位に位置するとき、チャネル３１５は、可変容量リザーバ４００を密封して容量を保つように効果的に遮断される。しかしながら、図示した位置の直前、ピストンドライバ３１０に形成されたチャネル３１５は、内部孔が拡張されたブッシング部材３４０の遠位領域３４５と軸方向に整列する。これにより、チャネル３１５が開き、可変容量リザーバ４００に収容されていた流体が制御下で流出する。アクチュエータスラスト部材３３０によって力が継続的にかけられていることにより、可変容量リザーバ４００の流体が低減されると、アクチュエータコネクタ３２０は、図４ｂに示す位置に向かって移動し続ける。アクチュエータコネクタ３２０の移動は、アクチュエータスラスト部材３３０の偏向可能なヘッド部３３２が、図４ｂおよび図１ｇに示すハウジング２００に形成されたリセス２３２に達するときに停止される。偏向可能なヘッド部３３２が外向きに付勢されるため、リセス２３２により変更可能なヘッド部分３３２は半径方向に外向きに移動する。これにより、偏向可能なヘッド部３３２とアクチュエータコネクタ３２０の拡張ヘッド３２１との間の接続が切り離される。

【0079】

以下、図１ｈを参照すると、アクチュエータコネクタ３２０が、アクチュエータスラスト部材３３０の遠位方向の力に対して作用されないため、遮蔽ばね３７０は、針アセンブリ５００およびカートリッジ６００をハウジング２００に対して近位方向に駆動する。また、ブッシング部材３４０、ピストンドライバ３１０およびアクチュエータコネクタ３２０は、近位方向に押される。これにより、針は使用者の皮膚から即座に引き抜かれ、針遮蔽部２５０の内部に確実に隠された遮蔽状態にもたらされる。上述したように、密封部材２５５は、針を引き抜いた後に針カニューレから吐出されることがある少量の流体が、器具内に閉じ込められるか、または吸収されるように、孔を効果的に密封するために針遮蔽部２５０の孔に設けられてもよい。

【0080】

針カニューレを皮膚から早く引き抜くことにより、ピストンドライバが停止されている時点の後にカートリッジから吐出されるわずかな量の流体が患者への吐出に使用されないため、投与機構は、この余剰量を、針を引き抜く前に吐出ストローク中に同様の余剰量を追加することによって補償するように構成される。

【0081】

一例を挙げれば、分配される設定された所定の量が０．５０ｍｌであれば、カートリッジの公称変位容量は約０．５１ｍｌである。システムの圧縮によって「失われる」量は、カートリッジの公称容量によって追加される。針は、ピストンロッドが投与距離の長さで動作した後すぐに（約０．５秒）後退される。注射の通常の投与速度は０．１ｍｌ／ｓｅｃである。したがって、０．５ｍｌの典型的な注射は５秒である。従来の注射器具を使用する場合、使用者は、典型的に、５秒間（投与）と６秒間（緩和）、合わせて１１秒間待機する。その代わり、上述した器具を使用することによって、使用者は、５秒間、さらには、自動後退の作動に要する約０．５秒間、合わせて約５．５秒間、針を皮膚下に刺したままにすればよい。これは、注射器具を使用して患者または医療関係者の快適さの面で主な利点となる。

【0082】

図示した実施形態において、ダンピング構成が使用されるが、針を引き抜く前の明確に規定された投与長さ、投与速度および投与持続時間が注射器具の機構によって得られるならば省略されうる。上述した投与方法に関して、ピストンの開始位置および停止位置を高精度に規定することで、効果的なストローク長さを決定するためにカートリッジの後部が使用される場合、高精度な分配システムが提供される。

【0083】

針を引き抜くための効果的な持続時間が、ストローク終了時点または終了時点付近で開始される場合、および針を引き抜く効果的な持続時間が、０．５秒未満、あるいは、１秒未満、あるいは、２秒未満、あるいは、３秒未満、あるいは、４秒未満、あるいは、５秒未満である場合、ストローク終了状態から針引き抜き状態までの明確な時間遅延を生じるために、上記ダンピングシステムの代替物が使用されてもよい。

【0084】

このような代替物は、ピストンドライバがカートリッジに対して特定の位置に入ると、ピストンドライバとアクチュエータとの間の機械的係合が解除される場合、ピストンドライバとアクチュエータコネクタとの間の機械的係合によって提供されてもよい。このような機械的係合は、例えば、注入ストローク中、ピストンドライバとカートリッジ本体との間で特定の相対位置に達すると解除されるように適応された１つ以上の可撓性アームを組み込むことによって、一般に、アクチュエータスラスト部材３３０とアクチュエータコネクタ３２０との間の図示した機械的係合に対応する方法で構成されてもよい。

【0085】

注射器具１００の第２の実施形態において、図３に示すように、針アセンブリ５００は、前針５１０および後針５２０のそれぞれの滅菌外装を形成する前カバー５１５および後ろカバー５２５を含んでもよい。図示した実施形態において、前カバーおよび後ろカバーは、それぞれの針セグメントの鋭い先端によって貫通可能なゴム外装として形成される。それぞれのカバーの上部が針ハブ５０１の方に押しやられ、特定の針セクションの鋭い先端がカバーを貫通して、当該針セクションが針カバーの外側に完全または部分的に露出される。

【0086】

針カニューレは、接着、締まり嵌めまたは同様の接合プロセスによってハブ５０１に取り付けられてもよい。前カバー５１５および後ろカバー５２５は、接着、溶接、締まり嵌め、別の装着要素または同様の方法のいずれかでハブ５０１に取り付けられる。使用前、２つのカバー５１５、５２５は、前針５１０および後針５２０のそれぞれを覆う拡張位置にある。

【0087】

第１の実施形態に関連して上述したように、針アセンブリ５００の遠位運動により、針遮蔽部２５０にある小さな孔２５４を前針５１０が貫通する。針カニューレが孔２５４に対して移動するとき、前カバー５１５は、開口の周辺の幾何学的形状によって引き止められることで、針カバー５１５は、針遮蔽部２５０と針ハブ５０１との間に圧縮されながら、前針５１０が前カバー５１５を貫通することが好ましい。あるいは、前カバー５１５も同様に孔を貫通して移動してもよい。この場合、前カバー５１５は、患者の皮膚に押圧されることで、器具１００と皮膚との間で圧縮される。前カバー５１５の圧縮は、折り畳み式、または横方向、例えば、半径方向外向きへの屈曲のいずれかでありうる。前カバー５１５は、針遮蔽部２５０と針ハブ５０１との間に常に圧縮されるように特定の幾何学的形状を有してもよい。針遮蔽部２５０の孔２５４はまた、前カバー５１５の正確な圧縮を確保するために特定の幾何学的形状を有してもよい。針アセンブリが所定の位置に達すると、針アセンブリ５００は停止位置に達する。この位置において、前針は患者の皮膚に挿入され、前カバー５１５は圧縮される。

【0088】

針アセンブリ５００が移動して停止位置に達した後、カートリッジ６００は、ハウジング２００および針アセンブリ５００に対して遠位方向に移動する。この移動により、カートリッジの隔膜６２０は、後ろカバー５２５と接触して圧縮する。後ろカバー５２５が圧縮されると、後針は後ろカバー５２５およびカートリッジ６００の隔膜６２０を貫通する。後ろカバー５２５の圧縮は、折り畳み式または横方向への屈曲のいずれかでありうる。カートリッジ６００は、移動が停止される所定の位置までさらに移動される。後ろカバー５２５の圧縮は、カートリッジ６００の移動に対する制動として作用することで、カートリッジ６００が停止されるときの機械的衝撃を低減する。この位置において、後ろカバー５２５は、針アセンブリ５００のハブ５０１とカートリッジ６００の前端との間で圧縮される。針カニューレは、この位置において、患者の皮膚およびカートリッジに収容された薬剤の両方と接触した状態にある。

【0089】

針アセンブリ５００が針遮蔽部２５０に対して引き込められると、前カバー５１５にかかる圧縮圧力が中断される。針遮蔽部２５０が前カバー５１５を圧縮位置に保持しないため、カバーは、カニューレの前針を覆う拡張位置に戻ることが好ましい。

【0090】

非圧縮形状に自然に戻ろうとする傾向により、前カバーは、非圧縮形状に戻りうる。いくつかの実施形態において、カバーが非圧縮形状に戻ることは、針アセンブリ５００をハウジングの針遮蔽部２５０から離れるように付勢するばねとしてさらに作用することで、別の遮蔽ばね３７０の必要性がなくなる。前カバー５１５は、針ハブ５０１が近位移動すると、前カバー５１５が自動的に延伸するように、針遮蔽部２５０に取り付けられた最遠位部を有してもよい。前カバー５１５が延伸位置に戻ると、カバーは、過剰な薬剤がカニューレから吐出されて、器具１００から滴り落ちるのを防ぐ。

【0091】

別の実施形態は、カニューレが器具内に引き込められた後、カニューレから吐出される過剰な薬剤を吸収または阻止するように孔２５４の近傍に配設されたスポンジのような材料を含んでもよい。注入器の遠位面上に、吸収材料が少なくとも部分的に配置されてもよい。さらなる別の実施形態において、針カニューレは、余剰分が複雑に入り組んだものや長い距離を通って抜け道を見つける必要があるようにペン内の比較的遠くまで後退される。また、孔２５４を形成する器具の内部が、針を引き抜いた後に器具から過剰な薬剤が流出しないように疎水性材料が設けられた１つ以上の表面部分を含んでもよい。孔の幾何学的形状は、効果的にブロック機能性を生じるように、材料の疎水性および該当する薬剤流体と適合されることが好ましい。米国特許第５９５７８９７号、同第５１４７３０３号、同第５１４７３０３号および米国特許出願公開第２００３０１１４７９７号の文献に開示された解決策を用いて、器具からの滴りを回避するための他の代替物が提供されてもよい。上記実施形態において、針は非常に高速に後退されるため、皮膚に溢れる余剰分の量は最少であり、わずかである。

【0092】

以下、本発明の注射器具１００’の第３の実施形態を参照すると、図５ａ〜図５ｈは、注射手順の間のさまざまな状態にある器具の断面図を示す。図面の７〜１０頁の各頁において、左側の図は、注射手順の間に特定の状態にある器具の中心軸を通る第１の断面図を示し、右側の図は、左側の図のそれぞれに対して直交する方向の側面断面図を示す。

【0093】

器具１００’は、薬剤カートリッジ６００’を少なくとも部分的に収容するためのハウジング２００’を含む。ハウジングの遠位面は、例えば、針保持手段２５４’を形成することによって、針アセンブリ５００’と協働するように適応された部分を規定する。針保持手段２５４’は、ねじ接続または差込み接続などによって、標準的な針アセンブリの取付けに適した針装着部を形成するように適応されてもよい。針アセンブリ５００’は、患者の皮膚の穿孔用およびカートリッジ６００’の隔膜の穿孔用にそれぞれ前針部５１０’および後針部５２０’を含む。

【0094】

別の実施形態において、針アセンブリ５００’は、一般に、第１および第２の実施形態の針アセンブリ５００と同様に形成されてもよく、すなわち、ハウジングに孔が形成されてもよく、関連する針アセンブリ５００’の前針が、この孔から突出するように適応されてもよい。このような構成において、針アセンブリは、ハウジングの内部部分に配設され格納されてもよい。このような器具が作動されると、後針はカートリッジの隔膜を穿孔するようにされてもよく、前針はハウジングの外側に露出されるようにされてもよい。

【0095】

器具１００’において、カートリッジ６００’および針アセンブリ５００’は、少なくとも、カートリッジ６００’と針カニューレとの間に流通が確立された状態（図５ａおよび図５ｂを参照）から、前記流通が中断される状態（図５ｇおよび図５ｈを参照）へカートリッジ６００’および針アセンブリ５００’を移動するために互いに対して移動可能に配設される。

【0096】

注射手順の前に針アセンブリを手動で装着することが意図された図示された実施形態において、カートリッジ６００’は、摺動可能なカートリッジホルダ８００’によってハウジング２００’の遠位部の器具１００’内に保持される。カートリッジホルダばね７５０’などの駆動または付勢手段が、カートリッジホルダ８００’を近位方向に促すように、ハウジング２００’とカートリッジホルダ８００’との間に配設される。図５ａに示す状態において、保持機構２０７’、８０７’によって、カートリッジホルダ８００’は、カートリッジ６００’と針カニューレとの間に流通が確立される最遠位位置に解放可能に保持される。

【0097】

ピストン６３０’を駆動して所定量の薬剤をカートリッジ６００’から分配するためのピストンドライバ７１０’が、カートリッジ６００’のピストン６３０’に連結される。初期動作シーケンス中、ピストンドライバ７１０’は、プレストレスがかけられた圧縮ばね３６０’の形態のアクチュエータにより、遠位方向に押しやられている。別のタイプのアクチュエータは、第１の実施形態の記述に関連して記載したように提供されてもよい。また、別の実施形態は、注射中、使用者がピストンドライバを手動で前方に駆動するアクチュエータを伴うものであってもよい。図示した実施形態において、圧縮ばね３６０’は、第２の部品７２０’に形成された穴に延伸するように、ハウジング２００’の近位部とピストンドライバの第２の部品７２０’の近位接面との間に配設される。図示した実施形態において、圧縮ばね３６０’の近位部は、ハウジング２００’からばね３６０’内へ突出する静止ガイド部材（参照符号なし）によって案内される。

【0098】

作動ボタン３００’が、器具の近位端に配置される。作動ボタン３００’は、ピストンドライバ７１０’の近位端に配設された嵌合トリガ表面７０５’と係合する傾斜表面３０５’を各々が有する作動アームを含む。作動ボタン３００’が押し下げられると（図５ｃおよび図５ｄを参照）、傾斜表面３０５’は、トリガ表面７０５’を半径方向内向きに移動する。トリガ表面７０５’が半径方向内向きに押しやられると、ピストンドライバ７１０’の保持縁７０６’は、カートリッジホルダ８００’の保持表面８０６’から解放される。このように、ばね３６０’がピストンドライバ７１０’を遠位方向に押しやると、カートリッジ６００’のピストン６３０’は遠位方向に移動する。この移動は、図５ｅおよび図５ｆに示すストローク終了状態まで維持される。

【0099】

いくつかの実施形態において、第４の実施形態に関連して以下に記述するように、ストローク終了状態は、ピストンドライバ７１０’の停止表面７１１’が、カートリッジの背面６１１’と隣接するときに規定される。しかしながら、図示した実施形態において、異なる構成が、以下に記載するように吐出動作を完了する。

【0100】

ピストンドライバ７１０’は、カートリッジ隔膜６２０’が後針５２０’によって穿孔された状態において、カートリッジ６００’および針アセンブリ５００’を解放可能に保持するように適応された保持機構２０７’、８０７’と協働する特徴を含む。保持子は、カートリッジホルダ８００’およびハウジング２００’のそれぞれに協働特徴を含む。図示した保持子は、ハウジング２００’に関連付けられた作動アームを含み、作動アームの各々は、ピストンドライバ７１０’の遠位端に配設された係合トリガ表面７０８’と係合する傾斜表面２０８’を有する。

【0101】

ピストンドライバ７１０’がストローク終了位置に達すると（図５ｅおよび図５ｆを参照）、トリガ表面７０８’は、ハウジング２００’に関連付けられた傾斜表面２０８’を半径方向外向きに移動させる。傾斜表面２０８’が半径方向外向きに押しやられると、カートリッジホルダ８００’の保持縁８０７’は、ハウジング２００’の保持表面２０７’から解放される。このように、カートリッジホルダばね７５０’が、カートリッジホルダ８００’を近位方向に押しやると、カートリッジ６００’は、針アセンブリ５００’から離れる方向にすぐに移動する。図５ｇおよび図５ｈに、器具１００’のこの状態が示されている。カートリッジホルダばね７５０’が、アクチュエータ３６０’の力に打ち勝つ十分な力を与えることに留意されたい。この移動により、後針５２０’の先端がカートリッジ隔膜に埋め込まれるか、またはカートリッジ隔膜６２０’から完全に除去されるため、カートリッジ隔膜６２０’が再密封される。カートリッジ内部と針カニューレとの間の流通が中断されることにより、吐出動作が明確に規定された方法で完了する。

【0102】

図６ａ〜図６ｊは、上述した第３の実施形態に関するが、以下の修正例を有する変形例である第４の実施形態の同様の略断面図を示す。図面の１１〜１５頁の各頁において、左側の図は、注射手順の間に特定の状態にある器具の中心軸を通る第１の断面図を示し、右側の図は、左側の図のそれぞれに対して直交する方向の側面断面図を示す。

【0103】

第４の実施形態による器具１００’は、第１および第３の実施形態に類似した作動ボタン３００’を含む。図６ａおよび図６ｂに示す非作動状態から図６ｃおよび図６ｄに示す作動状態へ、ボタン３００’はピストンドライバを解放するように作用する。

【0104】

図６ａおよび図６ｂに示すように、第４の実施形態のピストンドライバは、２つの主要部品、すなわち、第１の部品７０１’および第２の部品７２０’を備える。第１の部品７０１’および第２の部品７２０’は、ダンパー機構によって相対的に接続される。ダンパー機構は、例えば、制御弁によって制御される可変容量リザーバ４００’を形成することによって、第１の実施形態のダンパー構成に類似した方法で構成されてもよい。しかしながら、図示した実施形態において、ダンパー機構は、第１の部品７０１’に形成されたチャネル７１５’を最初に覆うブッシング部材７４０’を有する変形例を備え、ブッシング部材７４０’は、ブッシング部材７４０’の拡張リムセクション７４１がカートリッジ６００’の近位端面６１１’と当接するまで、第１の部品７０１’とともに移動するように構成される。第１の部品７０１’が遠位方向にさらに移動すると、図６ｅおよび図６ｆに示されているように、第１の部品７０１’はブッシング部材７４０’に対して相対的に移動して、チャネル７１５’の覆いがなくなる。これにより、可変容量リザーバ４００’内にある最初に保持されていた流体が吐出され、第２の部品７２０’が遠位方向にさらに移動する間に、可変容量リザーバ４００’が圧縮された状態になる。

【0105】

ピストンドライバの第１の部品７０１’は、カートリッジ６００’のピストン６３０’に連結される。上述したように、第２の部品７２０’は、部品６１１’、７４１’、７１１’（図６ｅおよび図６ｆを参照）によって提供されるストローク終了リミッタ装置によって、第１の部品７０１’がカートリッジ６００’に対して抑止されるまで、注入ストローク中、第１の部品７０１’を推進するように適応される。これは、カートリッジ６００’からの流体の流れが実質的に中断されるように、カートリッジ６００内のピストン６３０’の移動を停止する。その後、第２の部品７２０’は、第２の部品７２０’と第１の部品７０１’との間の相対運動に対してダンバーが解放されることと、第２の部品７２０’がアクチュエータ３６０’からの遠位方向の力に作用されたままであることにより、さらなる移動が可能である。第２の部品７２０’がさらに移動すると、第２の部品７２０’に関連付けられたトリガ表面７０８’は、保持子の解放を引き起こす（図６ｇおよび図６ｈを参照）。図示した実施形態において、これは、ハウジング２００’に対してカートリッジホルダ８００’を解放する。このように、カートリッジホルダばね７５０’は、カートリッジホルダ８００’を近位方向に押しやることで、針アセンブリ５００’から離れる方向にカートリッジ６００’を即座に移動させる。これは、カートリッジ内部と針カニューレとの間の流通を効果的に中断する（図６ｉおよび図６ｊを参照）。

【0106】

このように、第３の実施形態を比較すると、第４の実施形態に従って記載されたもののようなダンパー構成が、器具のさまざまな部品の公差により、このようなダンパー構成を含むことが望ましい器具において使用されてもよい。例えば、カートリッジの長さが比較的大きな公差変動に関連付けられることもあるため、ダンパー構成は、公称カートリッジ長さに対して大きな変動を有するカートリッジに対しても、カートリッジの適切な後退を確保する。ストローク終了リミッタがカートリッジの近位端面によって規定されることにより、カートリッジのピストンが、カートリッジの充填段階中にカートリッジの近位端面に対して高精度に位置付けられれば、注射中に吐出される投与量の精度を非常に高い精度で確保できる。

【0107】

針を引き抜くための効果的な持続時間が、０．５秒未満、あるいは、１秒未満、あるいは、２秒未満、あるいは、３秒未満、あるいは、４秒未満、あるいは、５秒未満である場合、ストローク終了状態から流通中断状態までの明確に規定された時間遅延を生じるために、上述したダンピングシステムの代替物が使用されてもよい。

【0108】

第１の実施形態に関して上述したように、従来の器具においてストローク終了状態の後に典型的に吐出される薬剤の余剰量は、この余剰量が注入ストローク中に送達されるように本明細書に記載する注入器を構成する場合、考慮に入れられる。

【0109】

図５ａ〜図５ｈおよび図６ａおよび図６ｊのそれぞれに示す器具１００’の実施形態は、比較的厚いカートリッジ隔膜６２０’を組み込んでもよい。このような器具は、隔膜を効果的に再密封するためにカートリッジ隔膜に対して針が部分的に引き抜かれるとき、流体の流れを中断するように構成されてもよく、患者の皮膚から逆流しないように針カニューレの密封を実行するために、隔膜に差し込まれた後針の先端を維持するように構成されてもよい。カートリッジ隔膜と針アセンブリの針ハブとの間に配設された別の密封部材を使用することによって、同様の効果が得られてもよい。後針は、注入シーケンス中または前に、このような別の密封部材から突出するように適応されてもよい。しかしながら、カートリッジが後針から後退された後、ストローク終了状態で、後針の先端は、針カニューレの内腔を効果的にブロックするために、この別の密封部材に埋め込まれる。

【0110】

第３および第４の実施形態に示す器具は、カートリッジおよび針アセンブリを分離されたコンポーネントとして最初に保持し、作動前または作動に応答して、初期動作シーケンスとしてカートリッジに針を装着する機構および針保持手段を含んでもよい。あるいは、標準的な二重の先の鋭い針が、作動前に器具の針保持手段に手動で装着されてもよい。

【0111】

また、図５ａ〜図５ｈおよび図６ａ〜図６ｊに示す実施形態に関連して記載された露出された前針は、例えば、使用後、針遮蔽に対して針が後退されるように針遮蔽を組み込むことによって、または、使用後、針を隠してアクセスできないようにするように針に対して移動する針遮蔽を組み込むことによって、注入器の使用後に遮蔽される構成に移動されてもよい。

【0112】

第１〜第４の実施形態に示す注入原理を用いる器具は、投薬を完了すると、クリック音などの聴覚信号、触覚信号または視覚信号などの１つ以上を発生することによって、投与状態の終了（流体中断段階）を示してもよい。信号は、本来、器具内の針後退または針からのカートリッジ後退のいずれかを与える戻りばねの動作によって（このようなばねが使用される場合）発生されてもよい。あるいは、信号は、投薬が完了される時間に信号を発する別の偏向要素によって発生されてもよい。

【0113】

図７ａ〜図７ｄは、注射器具１１００の第５の実施形態の作動原理の略図を示す。注射器具１１００は、一般に、第１の実施形態の注射器具１００に類似して動作するが、以下の修正例を有する。同様の部品および特徴に対して第５の実施形態の参照番号は、一般に、第１の実施形態と同じ参照番号を共有するが、第１の実施形態の参照番号の最初の桁に「１」を加えて示しており、すなわち、ハウジング「１２００」はハウジング「２００」に対応し、アクチュエータスラスト部材「１３３０」はアクチュエータスラスト部材「３３０」に対応し、他も同様である。

【0114】

小型器具１２００を提供するために、図示した実施形態は、第１の軸に沿って配設されるカートリッジと、第１の軸に平行で間隔を空けた位置にある第２の軸に配設されるアクチュエータおよび駆動コンポーネントとを提供する。しかしながら、このレイアウトはオプションにすぎない。

【0115】

作動前の格納状態にある器具を示す、図７ａに示す器具１１００において、第１の実施形態の遮蔽ばね３７０は省略され、遮蔽ドライバ３７０として機能するための別の機構によって置き換えられている。この機構において、遠位方向に注射器具の部品を駆動し、引き続き、近位方向に注射器具の部品を駆動するために、単一のアクチュエータ圧縮ばね１３６０が使用される。これを達成するために、力伝達機構が提供される。

【0116】

圧縮ばね１３６０およびアクチュエータスラスト部材１３３０は、最初に、ピストンドライバ１７１０を遠位方向に駆動し、カートリッジ１６００および針アセンブリ１５００を遠位方向に駆動して前針を非遮蔽状態に移行した後、カートリッジ１６００を遠位方向にさらに移動して、前針を使用者の皮膚に刺し、カートリッジ１６００の内部と針アセンブリ１５００の後針カニューレとの間に流通状態を確立する。最後に、針カニューレを通して薬剤を吐出するためにカートリッジ１６００のピストンを駆動する。図７ｂに、この段階が示されている。図示した実施形態において、２つの回転位置の間で回転可能な力伝達部材１８００を有する力伝達機構が導入されている。力伝達部材１８００は、針アセンブリ１５００と協働する第１のアームと、アクチュエータスラスト部材１３３０に配設された遠位方向に延伸するアームに設けられたトリガ表面１３３８と協働する第２のアームとを備える。

【0117】

カートリッジ１６００から全投与量が吐出された後、アクチュエータスラスト部材１３３０は、ピストンドライバ１７１０から切り離され、その後、力伝達部材１８００に向かって遠位方向にさらに進む（図７ｃを参照）。

【0118】

図７ｄに示す段階において、アクチュエータスラスト部材１３３０は、最遠位位置へ移動している。アクチュエータスラスト部材１３３０と力伝達部材１８００との間の相互作用により、力伝達部材１８００は、時計回りに回転移動する。力伝達部材１８００が針アセンブリ１５００とさらに協働するため、力伝達部材が時計回りに動くと、圧縮ばね１３６０から生じる力が、圧縮ばね１３６０の遠位端の初期移動方向とは反対の方向に針アセンブリ１５００に作用して、器具のハウジング１２００に針アセンブリを引き戻す。このようにして、針アセンブリの前端へのアクセスができない状態になる。図示していない変形例において、力伝達部材は、針アセンブリの代わりにカートリッジに連結されてもよい。このような構成において、第１、第３および第４の実施形態に関連して上述したものに対応する方法で、針アセンブリからカートリッジを分離して、針とカートリッジ内部との流通状態を中断するために、力伝達部材の時計回りの動きが使用されてもよい。

【0119】

図７ａ〜図７ｄに示す略図において、ダンピング機構が省略されていることに留意されたい。その代わりに、解放機構が、ピストンドライバが注入プロセス中に特定の位置につくと、ピストンドライバからアクチュエータスラスト部材を解放するように構成される。

【0120】

図８ａ〜図８ｍは、注射器具１１００の第５の実施形態の異なる詳細図を示し、一般的な作業原理は、図７ａ〜図７ｄに従って記載した全原理に密接に対応する。

【0121】

ここでも、図８ａ〜図８ｍに挙げた参照番号を有する部品は、一般に、第１の実施形態の類似した部品に対応するが、最初の桁に「１」を加えて示されており、すなわち、部品番号「１３１０」は、第１の実施形態の部品番号「３１０」に対応し、他も同様である。

【0122】

図８ａにおいて、ハウジング１２００と、把持部材の形態で設けられているアクティベータ１３００とを有する器具１１００の外部正面図が示されている。ハウジング１２００は、器具１１００の針端部であるハウジングの遠位部で把持部材（アクティベータ１３００）から延伸する。図８ａ、図８ｂおよび図８ｃに状態「Ａ」と示した図示した状態において、アクティベータ１３００に、取り外し可能な蓋セクション１３９０が連結されている。格納状態において、ハウジング１２００の自由な部分を部分的または完全に取り囲んで、ハウジング１２００に対してアクティベータ１３００を動作不能な状態にするために、アクティベータ１３００の遠位部品に、追加のキャップ部材（図示せず）が取り付けられてもよい。他の実施形態において、このような追加のキャップ部材および蓋セクションは一体部材を形成する。図８ａに、ハウジング１２００の内部に配設された力伝達部材１８００のピン１８０１が見られる。

【0123】

図８ｂは、状態「Ａ」にある器具１１００の断面側面図を示し、同図は、力伝達部材１８００のピン１８０１の拡張部に対して垂直である。同図は、第１の実施形態（図１ａ〜図１ｈ）に関連して記載した投与機構に一般に対応する器具１１００の投与機構を主に示す。この実施形態の場合も、投与機構は、ダンピング機構を備える。器具１１００の投与機構は、基本的に、アクチュエータスラスト部材１３３０に遠位方向の力をかけるアクチュエータ圧縮ばね１３６０を備え、アクチュエータスラスト部材１３３０は、連続して、アクチュエータコネクタ１３２０／ピストンドライバ１３１０および力伝達部材１８００に遠位方向の力をかける。

【0124】

図８ｃは、カートリッジ１６００および針アセンブリ１５００の長手方向中心軸を通る断面正面図を示す。また、この断面正面図は、図８ｂに関連して記載される投与機構の長手方向中心軸も通る。初期状態において、針アセンブリ１５００およびカートリッジ１６００は、分離された構成に維持され、すなわち、カートリッジ１６００の隔膜が密封状態にされる。

【0125】

図８ｃにおいて、投与機構のピストンドライバ１３１０が、ピストンドライバ１３１０がカートリッジ１６００のピストンと協働できるように、ダンピング機構の長手軸から横方向にカートリッジの長手軸まで延伸する部品を備えることが明白である。また、ブッシング部材１３４０は、前記軸の間で横方向に延伸する。ピストンドライバ１３１０は、カートリッジ１６００のピストンに取り付けられ、このようにして、カートリッジ１６００をハウジング１２００に対して保持する。

【0126】

図８ｃと図８ｄ（状態「Ｂ」の器具１１００を示す）を比較すると、蓋セクション１３９０が除去され、カートリッジ１６００の目視検査が可能であることが明白である。また、蓋セクション１３９０は、最初に、蓋セクション１３９０から延伸する壁セクションによって針アセンブリ１５００に対して分離された構成でカートリッジ１６００を保持することも明白である。他の実施形態において、蓋セクション１３９０の除去は、さらに、針アセンブリ１５００から１つ以上の滅菌シールを除去する手段として働きうる。しかしながら、図示した実施形態において、針アセンブリ１５００は、使用前に針アセンブリを滅菌状態に維持するための特徴を略図的に省いて示されているにすぎない。

【0127】

状態「Ａ」、「Ｂ」および「Ｃ」において圧縮ばね１３６０は初期段階にある。アクティベータ１３００をハウジング１２００に対して遠位方向に動かすことによって（状態「Ｃ」、図８ｅおよび図８ｆを参照）、器具１１００が作動されると、圧縮ばね１３６０のばね力が解放されて、遠位方向における次の動きのためにアクチュエータスラスト部材１３３０を自由にする。図８ｃは、第１の回転位置にある力伝達部材１８００を示し、力伝達部材１３３０は、針アセンブリ１５００と協働するための第１のアーム部と、アクチュエータスラスト部材１３３０のトリガ表面１３３８と協働するための第２のアーム部とを有する。針アセンブリ１５００が遠位方向に移動されると、力伝達部材１８００は時計回りの方向に第２の回転位置まで回転される。後で、力伝達部材１８００が反時計回りに第１の回転位置に回転されると、針アセンブリ１５００は、ハウジング１２００に対して近位方向に移動され、すなわち、前針１５１０が遮蔽状態になる。

【0128】

アクチュエータスラスト部材１３３０が、最初に、偏向可能なヘッド部１３３２によってアクチュエータコネクタ１３２０に連結されるため（図８ｍ、状態「Ｂ」および「Ｇ」を参照）、アクチュエータスラスト部材１３３０の前進運動がピストンドライバ１３１０に直接連結されることで、これらの２つのコンポーネントは一緒に移動する。

【0129】

器具１１００が状態「Ｄ」に移動すると（図８ｇ）、ピストンドライバ１３１０は、最初に、針アセンブリ１５００を係合するようにカートリッジ１６００を遠位方向に移動させる。摩擦係合により、針アセンブリ１５００は、前針１５１０がハウジング１２００の遠位端面に形成された孔１２５０を突出し、同時に、時計回りの方向に力伝達部材１８００を押すように遠位方向に移動される（状態「Ｅ」）。引き続き、カートリッジ１６００は、後針１５２０がカートリッジ１６００の隔膜１６２０を穿孔するように遠位方向にさらに移動され（状態「Ｆ」、図８ｉを参照）、カートリッジは、遠位方向にさらに移動しないようにロックされる。また、ブッシング部材１３４０が、ハウジング１２００に対するさらなる遠位方向の移動を防止するために停止される。

【0130】

アクチュエータスラスト部材１３３０が移動し続けると、ピストンドライバ１３１０は、ブッシング部材１３４０に対してさらに遠位方向に押され、ひいては、ブッシング部材１３４０の近位フランジセクション１３４１と協働するため、ピストンドライバ１３１０がカートリッジ本体の近位端面１６１１に対して停止されるまで、ピストン１６３０がカートリッジ１６００の本体に対して駆動される（状態「Ｇ」、図８ｊおよび図８ｍを参照）。したがって、カートリッジ１６００の本体に対してピストンが移動する固定ストローク長さは、第１の実施形態に関連して記載したものと同じ方法で確保される。

【0131】

図８ｍに最良に示されているように、器具１１００が状態「Ｇ」になる直前に、ピストンドライバ１３１０は、ブッシング部材１３４０に対してある位置に達し、この位置で制御弁が開き、すなわち、チャネル１３１５がブッシング部材１３４０の拡張孔１３４５と流通状態になる。したがって、アクチュエータスラスト部材１３３０がアクチュエータコネクタ１３２０に圧力をかけ続けると、非圧縮液体のような最初に保持された流体が、アクチュエータコネクタ１３２０の遠位面１３２２およびピストンドライバ１３１０の内部孔によって規定された可変容量リザーバ１４００から離れる方向に流れる。

【0132】

上述したように、アクチュエータスラスト部材１３３０が、ストローク終了リミッタ１６１１、１３４１、１３１１が作動される位置にピストンドライバ１３１０を押しやるように移動すると、ダンピング機構が始動する。これにより、ピストンドライバ１３１０に対してアクチュエータコネクタ１３２０がさらに移動する。ダンピング運動に入ると、アクチュエータスラスト部材１３３０の偏向可能なヘッド部３３２は、ハウジング１２００に形成されたそれぞれのトラックセクション１２３２に半径方向外向きに移動する。これにより、アクチュエータスラスト部材１３３０は、アクチュエータコネクタ１３２０（およびピストンドライバ１３１０）との係合から解除されて連結される。図８ｍ、状態「Ｈ」を参照されたい。これにより、アクチュエータスラスト部材１３３０のトリガ表面１３３８が、反時計回りの方向に回転するように力伝達部材１８００を含む場合、アクチュエータスラスト部材１３３０は遠位方向にさらに推進される。これにより、力伝達部材１８００は回転して第１の回転位置に戻り、針アセンブリ１５００およびカートリッジ１６００は、前針にアクセスできないように、近位方向に移動される（状態「Ｉ」、図８ｌおよび図８ｍを参照）。

【0133】

このように、注射器具１１００において、針を刺すためのエネルギー、薬剤吐出用のエネルギーおよび針を引き抜くためのエネルギーを供給する圧縮モードで作用する単一のばねが設けられる。

【0134】

第５の実施形態に類似しているが、力伝達機構が、力伝達部材１８００の代わりに２つの協働するピストン／シリンダを有する油圧システムを含む図示していないさらなる実施形態が形成されてもよい。このような実施形態において、油圧システムは、遠位方向の移動から近位方向の移動、またはその逆へ移動方向を切り替える。

【0135】

図９ａ〜図９ｄにおいて、ねじりばねを有するカム機構を含む注射器具２１００の第６の実施形態が示されている。この実施形態により、管状部材２８００の形態の力伝達部材が特定の回転方向に回転するように、作動されると解放されてもよいプレストレスがかけられたねじりばね２３６０の形態のアクチュエータが提供される。管状部材は、並進運動しないようにハウジング２２００に軸方向に固定して装着されるが、カートリッジ２６００の中心軸に平行に配設された長手方向の中心軸の周りで回転可能になるように装着される。ピストンドライバ２３１０は、カートリッジ２６００の中心軸に沿って移動可能である。管状部材２８００は、反対の勾配を有する２つのセグメントを含む表面に形成された螺旋状トラックを有する。ピストンドライバ２３１０は、この実施形態において、管状部材２８００のトラックセグメントに従うように適応されたトラック従動部を含む。ピストンドライバ２３１０は、ピストンドライバがストローク終了位置の方に移動すると、カートリッジまたは針アセンブリに嵌まり係合状態になる一対の保持アーム２３１９をさらに含む。

【0136】

ねじりばね２３６０が解放されると、トラック従動部、ひいては、ピストンドライバ２３１０は、最初に第１のトラックセグメントに追従し、遠位方向に移動される。これにより、管状部材２８００は、最初に、ピストンドライバ２３１０を遠位方向に駆動し、カートリッジ２６００および針アセンブリ２５００を遠位方向に駆動して前針を非遮蔽状態に移行した後、カートリッジ２６００を遠位方向にさらに移動して、カートリッジ２６００の内部と針アセンブリ２５００の針カニューレとの間に流通状態を確立し、最後に、薬剤を吐出するためにカートリッジ２６００のピストンを駆動する。トラック従動部が管状部材２８００に形成されたトラックの第２のセグメントと係合すると、ピストンドライバ２３１０は器具２１００の近位方向に押しやられる。ピストンドライバ２３１０が近位方向に移動すると、カートリッジ２６００を近位方向に引っ張るための係合手段（保持アーム２３１９）を有するピストンドライバ２３１０により、カートリッジ２６００および針アセンブリ２５００は近位方向に移動されることで、薬剤が投与された後に前針へのアクセスができない状態になる。

【0137】

図１０ａ〜図１０ｄにおいて、可撓性ピストンロッド投与機構を有する注射器具３１００の第７の実施形態の作業原理が略図的に示されている。この実施形態により、ピストンドライバ３３１０を移動させるために、作動されると解放されてもよいプレストレスがかけられた線形圧縮ばね３３６０の形態のアクチュエータが設けられる。ピストンドライバ３３１０は、圧縮ばね３３６０と係合されるベース部と、Ｕ字状の形状を規定するようにハウジングに案内される可撓性ピストンロッドの形態のピストンロッド部品３３１２とを有する。ピストンドライバ３３１０のベース部から、トリガ表面３３１８を有する近位方向に延伸するアームが、力伝達部材３８００の方へ延伸する。

【0138】

この実施形態において、力伝達部材は、図示した第１の位置（図１０ａ）から第２の位置（図１０ｃ）へ、さらに第３の位置へ近位方向にハウジング３２００に対して摺動可能に移動するように適応されたガイド部品３８００の形態のものである。ガイド部品は、最初に、第１の位置に保持されるが、ピストンドライバ３３１０のベース部のトリガ表面３３３８が、図示していない解放機構と係合して、ガイド部品が第２の位置へ近接方向に移動するときに解放される。ガイド部品３８００は、米国特許第５９５７８８９号に示すように、同じ動作原理を用いて可撓性ピストンロッド３３１０のガイドとして機能する。

【0139】

圧縮ばね３３６０が解放されると、可撓性ピストンロッド３３１０の初期運動中に、カートリッジ３６００のピストンに当接する可撓性ピストンロッドの端部は、カートリッジ３６００および針アセンブリ３５００を遠位方向に駆動して前針を非遮蔽状態に移行した後、カートリッジ３６００を遠位方向にさらに移動して、カートリッジ３６００の内部と針アセンブリ３５００の針カニューレとの間に流通状態を確立し、最後に、薬剤を吐出するためにカートリッジ３６００のピストンを駆動する。図１０ｂに示すように、ピストンロッド３３１０がカートリッジ３６００に対して特定の位置に達すると、トリガ表面３３３８はガイド部品３８００の解放機構と係合することで、ガイド部品３８００は近位方向に移動する。ピストンドライバ３３１０のベース部品が近位方向に移動し続けると、ガイド部品３８００は近位方向に押されることで、係合手段３３１９によって、カートリッジ３６００が近位方向に引っ張られる。このように、カートリッジ３６００および針アセンブリ３５００が近位方向に移動されるため、前針がアクセスできない状態になる。

【0140】

図１１ａ〜図１１ｅにおいて、関節式のピストンロッド構成を組み込んだ投与機構を有する注射器具４１００の第８の実施形態の作業原理が略図的に示されている。図１０ｂに略図的に示すように、ピストンドライバ４３１０が、可撓性本体によって接続された２つの比較的剛性のセクションを有するように構成される。ピストンドライバ４３１０の近位セクションは、近位セクションの一部にねじりモーメントを継続的にかけるコイルばねに連結される。ピストンドライバ４３１０の遠位セクションは、カートリッジ４６００のピストンと協働するためのピストンロッドとして働く。器具４１００が作動されると、ばねは、最初に、図１１ｂに示す構成に横方向および遠位方向に近位セグメントを曲げた後、図１１ｃに示すように真っ直ぐにする。ピストンドライバ４３１０の遠位セグメントは、最初に遠位方向に、引き続き、近位方向に進むようにされる。ピストンドライバ４３１０が遠位方向に進むと、カートリッジ４６００および針アセンブリ４５００を遠位方向に駆動して前針を非遮蔽状態に移行した後、カートリッジ４６００を遠位方向にさらに移動して、カートリッジ４６００の内部と針アセンブリ４５００の針カニューレとの間に流通状態を確立し、最後に、薬剤を吐出するためにカートリッジ４６００のピストンを駆動する。ピストンドライバ４３１０が近位方向に移動すると、ピストンドライバ４３１０が近位方向に移動するときに、カートリッジ４６００を近位方向に引っ張るための係合手段４３１９を有するため、カートリッジ４６００および針アセンブリ４５００は近位方向に移動されることで、前針へのアクセスができない状態になる。

【0141】

注射器具５１００の第９の実施形態の全運動スキームを略図的に表す図１２に、さらなる作業原理が示されている。器具５１００は、クランク機構として与えられる力伝達機構を含む。このような実施形態は、クランクシャフト５８００の形態の力伝達部材が特定の回転方向に回転するように、作動されると解放されてもよいプレストレスがかけられたねじりばね（図示せず）の形態のアクチュエータを含んでもよい。ピストンドライバ５６１０は、カートリッジ５６００のピストンとクランクシャフト５８００とを接続する接続ロッドを形成する。クランクシャフトが回転すると、ピストンドライバ５６１０は、針アセンブリ（図示せず）の前針が非遮蔽状態になるように移動した後、カートリッジ５６００を遠位方向にさらに移動させて、カートリッジ５６００の内部と針アセンブリの針カニューレとの間に流通状態を確立し、次に、カートリッジ５６００のピストンにカートリッジに保持された薬剤を吐出させ、最後に、針アセンブリを引き抜いて、針アセンブリの前針へのアクセスができない状態にする。

【0142】

上述したように、図示した第５から第９の実施形態において、力伝達機構は、針アセンブリを、最後のシーケンスにおいて、近位方向に移動させて、針へのアクセスができない状態になるように適応される。しかしながら、第３の実施形態（本発明の第３の態様による）の動作原理によれば、実施形態５から９の力伝達機構は、代わりに、カートリッジ隔膜が後針によって穿孔され、流体が前針から分配可能である状態から、カートリッジから後針への流体の流れが中断される第２の状態へ針アセンブリに対してカートリッジを駆動するように適応されてもよい。さらなる他の別の実施形態において、力伝達機構は、カートリッジ隔膜が後針によって穿孔され、流体が前針から分配可能である状態から、カートリッジから後針への流体の流れが中断される第２の状態へカートリッジに対して針アセンブリを駆動するように適応されてもよい。

【0143】

上述したように、図示した第５から第８の実施形態において、ねじり負荷または線形圧縮負荷に主体的に荷重され、作動されると、さまざまなシーケンス中に注射器具の部品を駆動するプレストレスばねが使用される。同じレベルの自動化を達成するために２つ以上のばねを使用する従来の器具と比較すると、主に、通常、ばねが金属で製造されるのに対して、多くの他のコンポーネントが、非常に安価なプラスチック材料で製造されうるということから、上述した実施形態による注射器具の製造コストは著しく低減される。この問題は、永続的に薬剤カートリッジを内部に収容し、単回使用後に廃棄される使い捨て器具にとって特に重要である。ねじり荷重および線形荷重の両方でプレストレスがかけられる単一のばねを使用する国際公開第２００９／００７３０５号に示されている注射器具に関して、上述した原理により、組立て中の複雑性を低減される。また、米国特許第７７１７８７７号に示す器具において、この器具は、自動針挿入、自動投与および自動針遮蔽を達成するために、圧縮荷重下にある単一のばねを使用する。針遮蔽プロセスは、圧縮ばねが主要ハウジングに対して遮蔽を前進させることによって起こる。しかしながら、器具の遮蔽プロセスは、ばね力が比較的低く、針の遮蔽が効果的かつ不良なしに行われるのに十分な力を与えないこともあるばね圧縮の部分を利用する。

【0144】

図１３ａおよび図１３ｂは、本発明の第５の態様による２つのタイプの注射針６５００および６５００’を示し、これらの注射針は、一般に、図３に示す針アセンブリに機能的に対応し、上述した種類の注射器具に組み込まれてもよい。注射針６５００、６５００’の各々は、ハブから遠位方向に延伸する前針カニューレ部品６５１０と、ハブから近位方向に延伸する後針カニューレ部品６５２０とを備える。図１３ａに示すハブセクション６５０１は、インスリン注入器などと協働し、ねじセクションまたは差込みセクションを与えるタイプの標準的なインタフェースを有する従来の注射針と似たデザインを有し、図１３ｂに示すハブセクション６５０１’は、省スペース対策に最適なデザインを有する。

【0145】

注射針６５００、６５００’は、前針カニューレ部品６５１０および後針カニューレ部品６５２０の滅菌外装をそれぞれ形成する前針外装６５１５および後針外装６５２５を含む。図示した実施形態において、前針外装および後針外装は、それぞれの針カニューレ部品の鋭い先端によって貫通可能なゴム外装として形成される。各外装の上部が針ハブ６５０１、６５０１’の方へ向けられると、特定の針カニューレ部品の鋭い先端が外装を貫通し、当該針カニューレ部品が、針外装の外側に完全に、または部分的に露出されることで、使用の準備が整う。前針カニューレ部品および後針カニューレ部品は、一体に形成されてもよく、または流通状態になるために互いに接合される別々の部品で形成されてもよい。前針外装および後針外装は、別々の部品として、あるいは一体に形成されてもよい。

【0146】

針カニューレ部品は、接着、締まり嵌めまたは同様の接合プロセスによってハブ６５０１、６５０１’に取り付けられてもよい。前針外装６５１５および後針外装６５２５は、接着、溶接、締まり嵌め、別の装着要素または同様の手段のいずれかによってハブ６５０１、６５０１’に取り付けられる。製造プロセスにおいて、２つの外装６５１５、６５２５は、ハブセクションに組み付けられた後、前針カニューレ部品６５１０および後針カニューレ部品６５２０をそれぞれ覆う拡張位置にある。

【0147】

従来、製造中、針カニューレ部品をそれぞれ覆う貫通可能な外装を有するこのような注射針は、外装を誤って貫通しないように他の注射針とは別に取り扱われ、滅菌されてきた。

【0148】

本発明の第５の態様によれば、各注射針６５００、６５００’は、滅菌区画６６００、６６００’（図１４ａおよび図１４ｂを参照）内に挿入されて、針カニューレアセンブリ全体の蒸気滅菌などによって、引き続き滅菌が可能な針カニューレアセンブリを形成する。図１４ａに示す滅菌区画６６００は、単一の大きな開口６６２０を近位端に設け、この開口を通して注射針６５００または６５００’が挿入され、その後、この開口から注射針が除去されてもよい。滅菌区画６６００の遠位部品は、注射針６５００、６５００’全体をより効果的に滅菌できるように１つ以上の滅菌開口を含んでもよい。図１４ｂに示す滅菌区画６６００’は、近位端に大開口６６２０’を１つ、遠位端に大開口６６１０’を１つ設けている。両方のタイプの滅菌区画６６００、６６００’は、挿入された注射針が、その後の滅菌プロセス中、およびまたは、その後の取り扱い中に効果的に保持されるように滅菌区画内に挿入されると、挿入された注射針６５００、６５００’を保持するための手段を含む。例えば、摩擦嵌合連結、スナップ接続などのポジティブ機械係合、ねじ接続または同様の手段を設けることによって、注射針と滅菌区画との間の任意のタイプの保持手段が使用されてもよい。

【0149】

図１５ａ、図１５ｂ、図１５ｃおよび図１５ｄは、注射針６５００、６５００’と滅菌区画６６００、６６００’との異なる組み合わせを示し、各組み合わせは、針カニューレアセンブリ６７００と呼ばれうる。どの組み合わせが使用されても、滅菌区画６６００および６６００’は、針外装６５１５、６５２５の各々が、針カニューレアセンブリ６７００を一括で取り扱うとき、他の同様の針カニューレアセンブリ６７００による接触を防止されるように形成される。図１６ａ、図１６ｂおよび図１６ｃに、適切な構成の実施例が見られる。各針カニューレアセンブリの針外装６６１５、６５２５が、他の針カニューレアセンブリによって接触されないようにすることで、針外装は、針カニューレ部品６５１０、６５２０のそれぞれの鋭い先端セクションに対して誤って移動することがなく、鋭い先端によって貫通される状態にならない。このように、複数のこのような針カニューレアセンブリが一括滅菌プロセスによって滅菌される場合であっても、誤って外装が貫通される危険性が著しく低減され、妥協のない針の滅菌が保たれる。

【0150】

いくつかの実施形態において、滅菌区画６６００、６６００’は、その後の取り扱いおよび組立て動作の間に取り扱いツールとして機能する。製造中のある時点で、注射針６５００、６５００’は、例えば、針と当該注入器とを組み立てる場合、滅菌区画６６００、６６００’から分離されてもよい。他の実施形態において、滅菌区画は、最終注入器の部分を形成する。いくつかの実施形態において、滅菌区画は、注射器具のハウジング内に針保持手段として働いてもよい。他の実施形態において、滅菌区画は針遮蔽として働くものであってもよく、針遮蔽に対して、前針カニューレ部品の先端へアクセスするために注射針が移動可能である。

【0151】

上記にいくつかの好ましい実施形態を示してきたが、本発明は、これらに限定されるものではなく、以下の特許請求の範囲に規定される主題の範囲内において他の方法で具現化されてもよいことが強調されるべきである。

【図1a】

【図1b】

【図1c】

【図1d】

【図1e】

【図1f】

【図1g】

【図1h】

【図2】

【図3】

【図4a】

【図4b】

【図5a】

【図5b】

【図5c】

【図5d】

【図5e】

【図5f】

【図5g】

【図5h】

【図6a】

【図6b】

【図6c】

【図6d】

【図6e】

【図6f】

【図6g】

【図6h】

【図6i】

【図6j】

【図7a】

【図7b】

【図7c】

【図7d】

【図8a】

【図8b】

【図8c】

【図8d】

【図8e】

【図8f】

【図8g】

【図8h】

【図8i】

【図8j】

【図8k】

【図8l】

【図8m】

【図9a】

【図9b】

【図9c】

【図9d】

【図10a】

【図10b】

【図10c】

【図10d】

【図11a】

【図11b】

【図11c】

【図11d】

【図11e】

【図12】

【図13a】

【図13b】

【図14a】

【図14b】

【図15a】

【図15b】

【図15c】

【図15d】

【図16a】

【図16b】

【図16c】