特許第5907536号(P5907536)IP Force 特許公報掲載プロジェクト 2022.1.31 β版

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】5907536
(24)【登録日】2016年4月1日
(45)【発行日】2016年4月26日
(54)【発明の名称】人工血管
(51)【国際特許分類】
   A61F 2/06 20130101AFI20160412BHJP
【FI】
   A61F2/06
【請求項の数】6
【全頁数】11
(21)【出願番号】特願2013-57558(P2013-57558)
(22)【出願日】2013年3月21日
(65)【公開番号】特開2014-180475(P2014-180475A)
(43)【公開日】2014年9月29日
【審査請求日】2015年4月2日
(73)【特許権者】
【識別番号】594170727
【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】100100066
【弁理士】
【氏名又は名称】愛智 宏
(72)【発明者】
【氏名】小林 史明
【審査官】 石田 宏之
(56)【参考文献】
【文献】 米国特許出願公開第2001/0049553(US,A1)
【文献】 特表2010−512867(JP,A)
【文献】 国際公開第2012/066322(WO,A2)
(58)【調査した分野】(Int.Cl.,DB名)
A61F 2/06
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
大動脈基部置換術においてバルサルバ洞を置換する部分を備えた人工血管であって、
螺旋状または複数の同心円状の横ヒダが形成された管状編織物からなる第1部分と、
この第1部分と共通する管軸を有し、管軸方向に延びる複数の縦ヒダが形成された管状編織物からなる第2部分とを備えてなり、
前記第2部分には、複数の前記縦ヒダが各々に形成されている3つの縦ヒダ形成部と、当該縦ヒダが形成されていない3つの平坦部とが、円周方向に沿って交互に配置されていることを特徴とする人工血管。
【請求項2】
前記第2部分の横断面視において、前記平坦部の配置角度間隔(θ1 )が120°±5°であり、当該平坦部の幅に対応する中心角(θ2 )が20〜60°であることを特徴とする請求項1に記載の人工血管。
【請求項3】
前記平坦部の各々の位置を示すリファレンスラインが形成されていることを特徴とする請求項1または請求項2に記載の人工血管。
【請求項4】
前記平坦部の各々の両側に前記リファレンスラインが形成されていることを特徴とする請求項3に記載の人工血管。
【請求項5】
前記第2部分が、当該第2部分の管軸方向に延びる経糸と、円周方向に延びる緯糸とを織り込んで形成されるシームレス構造の管状編織物からなること特徴とする請求項1乃至請求項4の何れかに記載の人工血管。
【請求項6】
前記平坦部を構成する経糸の長さが、前記縦ヒダ形成部を構成する経糸の長さより短いことを特徴とする請求項5に記載の人工血管。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、大動脈基部置換術に使用される人工血管に関する。
【背景技術】
【0002】
例えば、大動脈弁輪拡張症において、大動脈弁自体に病変がない患者に対して、自己大動脈弁を温存する大動脈基部置換術が施されることがある。
自己大動脈弁温存大動脈基部置換術であるDavid法では、バルサルバ洞を切除して人工血管で置換し、その内側で吊り上げられた3つの交連部(commissures)を当該人工血管に縫着する。
【0003】
ここに、David法に使用する人工血管として、図7に示すように、螺旋状の横ヒダ115が形成された管状編織物からなる第1部分110と、管軸方向に延びる縦ヒダ125が形成された管状編織物からなる第2部分120と、螺旋状の横ヒダ135が形成された管状編織物からなる第3部分130とを備えてなる人工血管が提案されている(例えば、特許文献1参照)。
【0004】
図7に示した人工血管の第2部分120は、バルサルバ洞を置換する部分であり、バルサルバ洞の形状に近似して、末梢側よりも大きな内径を有している。
これにより、例えば、人工血管(第2部分120)の内壁に大動脈弁の弁尖が接触するようなことが回避されて、大動脈弁のスムーズな開閉状態を確保することができる。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】米国特許公開2001/49553号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
(1)しかしながら、上記の特許文献1に記載された人工血管のように、バルサルバ洞を置換する部分(第2部分)に縦ヒダが形成されている場合には、この縦ヒダにより、交連部の縫着操作がきわめて困難となるという問題がある。
【0007】
(2)手術後において人工血管の内腔に血液を流して血圧を掛けると、人工血管(第2部分)に形成されている縦ヒダが伸びて当該人工血管の径が拡張(拡径)するが、このとき、人工血管(第2部分)の内側に縫着された交連部の各々に対して、縦ヒダが伸びることによる円周方向の引張力が作用するとともに、人工血管(第2部分)が拡径することによる径方向の引張力が作用し、この結果、当該交連部に引きつれが生じる。ここに、3つの交連部に不均一な引きつれが生じた場合、例えば、1つの交連部のみに大きな引きつれが生じる場合には、手術によって最適化された大動脈弁の形状やその開閉動作が大きく損なわれて血液の逆流を招くなど、手術のデザインを維持することができなくなる。
【0008】
本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の第1の目的は、大動脈基部置換術において交連部の縫着操作を容易に行うことができる人工血管を提供することにある。
【0009】
本発明の第2の目的は、手術後において内腔に血液を流して血圧を掛けても、縫着された交連部の各々に対して円周方向および径方向の引張力が作用されにくく、手術によって最適化された大動脈弁の形状や開閉動作を維持することができる人工血管を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【0010】
(1)本発明の人工血管は、大動脈基部置換術においてバルサルバ洞を置換する部分(後記第2部分)を備えた人工血管であって、
螺旋状または複数の同心円状の横ヒダが形成された管状編織物からなる第1部分と、
この第1部分と共通する管軸を有し、管軸方向に延びる複数の縦ヒダが形成された管状編織物からなる第2部分とを備えてなり、
前記第2部分には、前記縦ヒダが形成されている3つの縦ヒダ形成部と、当該縦ヒダが形成されていない3つの平坦部とが、円周方向に沿って交互に配置されていることを特徴とする。
【0011】
このような構成の人工血管によれば、第2部分における3つの平坦部には縦ヒダが形成されていないので、当該平坦部に対して交連部の各々を縫着することによって、当該縫着操作を容易に行うことができる。
また、手術後において内腔に血圧を掛けたとしても、縦ヒダが形成されていない平坦部が、これに縫着されている交連部に対して円周方向の引張力を作用することはない。また、血圧を掛けたときの平坦部の拡径の程度は、縦ヒダ形成部の拡径の程度と比較して十分に小さいので、当該平坦部に縫着されている交連部に作用する径方向の引張力も十分に小さいものとなる。従って、これらの引張力による交連部の引きつれを有効に防止することができ、手術によって最適化された大動脈弁の形状や開閉動作を確実に維持することができる。
【0012】
(2)本発明の人工血管において、前記第2部分の横断面視において、前記平坦部の配置角度間隔(θ1 )が120°±5°であり、当該平坦部の幅(円弧の長さ)に対応する中心角(θ2 )が20〜60°であることが好ましい。
【0013】
このような構成の人工血管によれば、一定の幅(通常5〜8mm)を有し、ほぼ等角度(120°±5°)間隔に形成されている3つの交連部の各々を、平坦部に対して、容易かつ確実に縫着することができる。
【0014】
(3)本発明の人工血管において、前記平坦部の各々の位置(交連部の縫着すべき位置)を示すリファレンスラインが形成されていることが好ましい。
【0015】
(4)特に、前記平坦部の各々の両側(当該平坦部と縦ヒダ形成部との境界)において、前記リファレンスラインが形成されていることが好ましい。
【0016】
このような構成の人工血管によれば、平坦部の各々の位置を確認しやすくなり、当該平坦部に対する交連部の位置合わせを容易に行うことができる。
【0017】
(5)本発明の人工血管において、前記第2部分が、当該第2部分の管軸方向に延びる経糸と、円周方向に延びる緯糸とを織り込んで形成されるシームレス構造の管状編織物からなることが好ましい。
【0018】
このような構成の人工血管によれば、縫着操作を妨げるシームが第2部分に存在しないので、交連部の縫着操作を更に容易に行うことができる。
また、着色された複数(3本または6本)の経糸を所定の間隔で織り込むことによれば、平坦部の各々の位置を示すリファレンスラインを当該経糸によって容易に形成することができる。
【0019】
(6)上記(5)の人工血管において、前記平坦部を構成する経糸の長さが、前記縦ヒダ形成部を構成する経糸の長さより短いことが好ましい。
【0020】
このような構成の人工血管によれば、手術後において内腔に血圧を掛けたときに、第2部分の内腔形状を、バルサルバ洞の形状に更に近似させることができる。
【発明の効果】
【0021】
本発明の人工血管によれば、大動脈基部置換術において交連部の縫着操作を容易に行うことができる。
また、手術後において人工血管の内腔に血液を流して血圧を掛けても、第2部分の平坦部に縫着された交連部の各々に対して円周方向および径方向の引張力が作用されにくく、手術によって最適化された大動脈弁の形状や開閉動作を維持することができる。
更に、手術後において内腔に血圧を掛けることにより、バルサルバ洞にきわめて近似した形状の内腔を形成することができる。
【図面の簡単な説明】
【0022】
図1】本発明の一実施形態に係る人工血管を示す側面図である。
図2図1に示した人工血管の断面を模式的に示す断面図(図1のA−A断面図)である。
図3図1に示した人工血管の一部(バルサルバ洞の置換に使用する部分)を示す側面図である。
図4図1に示した人工血管の一部の内側に交連部が縫着されている状態を模式的に示す断面図である。
図5】手術後、人工血管の内腔に血圧を掛けたときの状態を模式的に示す断面図である。
図6】本発明の他の実施形態に係る人工血管の一部を展開した状態を模式的に示す図である。
図7】大動脈基部置換術に使用される従来公知の人工血管を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【0023】
<第1実施形態>
以下、本発明の人工血管について図面を用いて詳細に説明する。
図1および図2に示す本実施形態の人工血管100は、自己大動脈弁温存大動脈基部置換術であるDavid法(David1 Reimplantation Procedure)に使用される人工血管である。
【0024】
この人工血管100は、螺旋状の横ヒダ15が形成された管状編織物からなる第1部分10と、管軸方向に延びる複数の縦ヒダ25が一部に形成された管状編織物からなる第2部分20と、螺旋状の横ヒダ35が形成された管状編織物からなる第3部分30とを備えてなり、第2部分20には、縦ヒダ25が形成されている3つの縦ヒダ形成部(211,212,213)と、縦ヒダが形成されていない3つの平坦部(201,202,203)とが、円周方向に沿って交互に配置されている。
【0025】
図1に示すように、人工血管100の第1部分10と、第2部分20と、第3部分30とは、共通の管軸を有している。
図1において、40は、螺旋状の横ヒダ45が形成された管状編織物からなる枝管(送血管)である。この枝管40は、その基端側において第1部分10に連結しており、その先端側において、例えば人工肺に連結される。
【0026】
人工血管100(第1部分10,第2部分20,第3部分30,枝管40)を構成する管状編織物としては、熱可塑性樹脂繊維の織物または編物からなる管状物を用いることができ、熱可塑性樹脂繊維の平織物を好適に用いることができる。管状編織物の壁厚としては1mm以下であることが好ましく、更に好ましくは0.3〜0.7mmである。
【0027】
熱可塑性樹脂繊維を形成する熱可塑性樹脂としては、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−α−オレフィン共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート,ポリブチレンテレフタレート,ポリシクロヘキサンテレフタレート,ポリエチレン−2,6−ナフタレートなどのポリエステル、PTFEやETFEなどのフッ素樹脂などを挙げることができる。これらのうち、化学的に安定で耐久性が良好で、組織反応の少ない、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、PTFEやETFEなどのフッ素樹脂が好ましく、特に好ましくは、重量平均分子量1万〜20万、特に重量平均分子量3万〜10万のポリエステルである。
【0028】
熱可塑性樹脂繊維としては、0.5〜5デニールのモノフィラメントを数〜数百本撚った糸を用いることができる。
熱可塑性樹脂繊維は、ヘパリン、コラーゲン、アセチルサリチル酸、ゼラチン等の抗血栓性材料で被覆処理されていてもよい。
【0029】
本実施形態の人工血管100の第1部分(主管部)10には、螺旋状の横ヒダ15が形成されている。横ヒダ15が形成されている第1部分10は、伸縮や曲がりに強く、人体の血管形状にも適合しやすい。
【0030】
第1部分10における横ヒダ15の高さ(山部と谷部との高低差)は0.5〜3mmであることが好ましい。また、横ヒダ15のピッチは2〜4mmであることが好ましい。
【0031】
第1部分10の内径は22〜34mmであることが好ましく、更に好ましくは24〜32mmである。ここに、第1部分10の内径は、横ヒダ15の谷部を基準とした見掛けの内径である。
第1部分10の長さ(管軸方向の長さ)としては、例えば100〜800mmとされ、好ましくは200〜600mmとされる。
【0032】
図2に示すように、本実施形態の人工血管100の第2部分20には、管軸方向に延びる複数の縦ヒダ25が形成されている縦ヒダ形成部(211、212、213)と、そのような縦ヒダが形成されていない平坦部(201,202,203)とが、円周方向に沿って交互に(縦ヒダ形成部211,平坦部201,縦ヒダ形成部212,平坦部202,縦ヒダ形成部213,平坦部203のように)配置されている。
【0033】
人工血管100の第2部分20に配置された3つの平坦部(201,202,203)は、それぞれ、大動脈基部置換術において交連部を縫着するための領域とされる。
【0034】
図2に示した第2部分20の横断面視において、平坦部の配置角度間隔(θ1 )としては120°±5°であることが好ましく、好適な一例を示せば120°である。
また、平坦部の幅(図2において平坦部を示す円弧の長さ)(w)は6〜12mmであることが好ましく、更に好ましくは8〜10mmである。
また、平坦部の幅(w)に対応する中心角(θ2 )は20 〜60°であることが好ましく、更に好ましくは30〜50°である。
【0035】
これにより、一定の幅(通常5〜8mm)を有し、ほぼ等角度間隔(120°±5°の間隔)に形成されている3つの交連部の各々を、第2部分20の平坦部の各々に対して、容易かつ確実に縫着することができる。
【0036】
第2部分20の縦ヒダ形成部(211、212、213)の各々には、管軸方向に延びる複数の縦ヒダ25が形成されている。
縦ヒダ形成部の各々に形成されている縦ヒダ25の高さ(山部と谷部との高低差)は、特に限定されるものではないが、0.5〜3mmであることが好ましい。
また、縦ヒダ25のピッチも、特に限定されるものではないが、2〜4mmであることが好ましい。
【0037】
第2部分20の内径は、第1部分10の内径の1.0〜1.6倍であることが好ましく、更に好ましくは1.0〜1.5倍である。ここに、第2部分20の内径は、縦ヒダ25の谷部を基準とした見掛けの内径である。すなわち、第2部分20は、その内腔に圧力が掛けられていない状態で、第1部分10の内径よりも大きな内径を有していてもよい。
第2部分20の長さ(管軸方向の長さ)としては、例えば20〜40mmとされ、好ましくは20〜30mmとされる。
【0038】
第2部分20の平坦部(201,202,203)の各々の両側(縦ヒダ形成部との境界)には、リファレンスライン27が形成されている。ここに、リファレンスライン27は、着色された糸を第2部分20に織り込むことにより形成することができる。
リファレンスライン27によって、平坦部(201,202,203)の各々の位置を確認しやすくなるとともに、平坦部の各々の幅(交連部を縫着すべき位置)も確認しやすくなるので、当該平坦部に対する交連部の位置合わせを容易に行うことができる。
【0039】
また、人工血管100の第2部分20は、その管軸方向に延びる経糸と、円周方向に延びる緯糸とを織り込んで形成されるシームレス構造の管状編織物(織物)からなる。
縫着操作を妨げるシームが第2部分20に存在しないことにより、交連部の縫着操作を更に容易に行うことができる。
また、第2部分20を製織する際に、着色された6本の経糸を所定の間隔で織り込むことにより、着色された経糸によるリファレンスライン27を容易に形成することができる。
【0040】
第2部分20には、人工血管100の第3部分30が連結されている。
人工血管100の第3部分30は、自己大動脈弁温存大動脈基部置換術において生体血管(大動脈弁輪)に縫着される部分であり、この第3部分30には、螺旋状の横ヒダ35が形成されている。
第3部分30に形成された横ヒダ35の高さ(山部と谷部との高低差)、横ヒダ35のピッチは、第1部分10に形成された横ヒダ15のものと同一である。また、第3部分30の内径も、第1部分10の内径と同一である。
なお、第3部分30における横ヒダ35は必須の構成ではなく、横ヒダが形成されていない第3部分の内径は、例えば24〜40mmとされ、好ましくは26〜38mmとされる。
第3部分30の長さ(管軸方向の長さ)としては、例えば5〜25mmとされ、好ましくは10〜20mmとされる。
【0041】
自己大動脈弁温存大動脈基部置換術では、図3に示したような人工血管100の一部、すなわち、第1部分10の一部(第2部分20の近傍部分)と、第2部分20の全部と、第3部分30の一部(第2部分20の近傍部分)とからなる管状部分が、バルサルバ洞を置換するために使用される。
第1部分10の残部(枝管40を含む)は大動脈基部よりも末梢側の手術に使用される。
なお、第2部分20の全部と第3部分30の一部とからなり、第1部分10を有しない管状部分をバルサルバ洞を置換するために使用してもよい。
【0042】
図3に示した人工血管100の一部を構成する第1部分10の一部の長さ(管軸方向の長さ)としては、例えば20mm以下とされる。
また、人工血管100の一部を構成する第3部分30の一部の長さ(管軸方向の長さ)としては、例えば5〜25mmとされる。
【0043】
自己大動脈弁温存大動脈基部置換術(David法)では、バルサルバ洞を切除して、図3に示した人工血管100の一部(以下、単に「人工血管」という)に置換する。次いで、バルサルバ洞を置換した人工血管の内側において、3つの交連部を吊り上げ、図4に示すように、これら交連部(C1,C2,C3)の各々を、人工血管の第2部分20における3つの平坦部(201,202,203)の各々に縫着する。
このとき、平坦部(201,202,203)には、交連部の縫着操作を妨げる縦ヒダが形成されていないので、平坦部の各々に対して交連部を容易に縫着することができる。 なお、交連部の一部(根元部分)が縦ヒダ形成部に縫着されていてもよい。
【0044】
人工血管の第2部分20(平坦部)に対する交連部の縫着操作後、常法に従って、第2部分20(縦ヒダ形成部)に対して左右2本の冠動脈(図示省略)を縫着する。
その後、第2部分20において交連部および冠動脈が縫着された人工血管(第1部分10)を、末梢側の生体血管(上行大動脈)または当該血管を置換した人工血管に縫合して手術を完了する。
【0045】
手術後において、人工血管の内腔に血液を流して、血圧(例えば120mmHg)を掛けることにより、第2部分20の縦ヒダ形成部(211、212、213)に形成されている縦ヒダ25が伸びて、図5に示すように、3つの弁尖(V1,V2,V3)の外側に位置する当該縦ヒダ形成部の径が大きく拡張する。
【0046】
他方、図5に示したように、縦ヒダが形成されていない平坦部(201,202,203)の径は殆ど変化(拡張)していない。
この結果、血圧を掛けた後における第2部分20の断面(横断面)の形状は、3つの弁尖の外側が張り出しているバルサルバ洞の断面(横断面)の形状ときわめて近似したものとなる。そして、そのような断面形状を有する人工血管(第2部分20)は、血行動態の観点から好ましいものである。
【0047】
さらに、図5に示したように、第2部分20の平坦部(201,202,203)は、その内腔に血圧を掛けても殆ど拡径しないので、これらの各々に縫着されている交連部(C1,C2,C3)に対して円周方向および径方向の引張力を作用することが殆どなく、当該交連部に引きつれを起こすことがない。
【0048】
本実施形態の人工血管100によれば、自己大動脈弁温存大動脈基部置換術において、縦ヒダが形成されていない第2部分20の平坦部(201,202,203)に交連部(C1,C2,C3)を縫着するので、その縫着操作を容易に行うことができる。
また、手術後に人工血管100の内腔に血液を流して血圧を掛けても、第2部分20の平坦部(201,202,203)に縫着された交連部(C1,C2,C3)に引きつれを起こすことがないので、手術によって最適化された大動脈弁の形状や開閉動作を確実に維持することができる。
更に、人工血管100の内腔に血圧を掛けて第2部分20(縦ヒダ形成部)を拡張させることにより、バルサルバ洞にきわめて近似した形状の内腔を形成することができる。
【0049】
<第2実施形態>
シームレス構造の管状編織物からなる第2部分において、平坦部を構成する経糸の長さを、縦ヒダ形成部を構成する経糸の長さよりも短くすることができる。
【0050】
図6は、そのようにして作製された人工血管の一部を展開して模式的に示している。
図6に示した展開形状において、第2部分70と第1部分60との境界線、および第2部分70と第3部分80との境界線は、何れも、直線ではなく、第2部分70の平坦部の中央(円周方向における中央)が凹んだような曲線である。
また、縦ヒダ形成部(711、712、713)と、平坦部(701,702,703)との境界線も直線ではなく、第2部分70の平坦部の中央(管軸方向における中央)が凹んだような曲線である。
【0051】
このような展開形状を有する第2部分70によれば、その内腔に圧力(血圧)を掛けたときに、上記の境界線が直線であるような第2部分と比較して、縦ヒダ形成部の拡径に伴って平坦部が拡径することを十分に抑制することができる。
また、内腔に圧力(血圧)を掛けたときの第2部分70(縦ヒダ形成部)の縦断面形状を、縦ヒダ形成部の中央(管軸方向における中央)が最も拡張している滑らかな湾曲形状にすることができる。
この結果、血圧を掛けたときの第2部分70の内腔形状を、バルサルバ洞の形状により一層近似させることができる。
【0052】
なお、図6に示したような展開形状を有する人工血管を製造する方法としては、第2部分70の形成用材料を所定の立体形状にプレセット(プレ成形)し、この管状材料の両端部を管軸方向に垂直な平面に沿って裁断することにより第2部分70を構成する管状編織物を作製し、この管状編織物の両端縁の各々に、第1部分60および第3部分80を縫合する方法を挙げることができる。
上記のようにして所定の立体形状にプレセットした管状の材料を裁断することにより、平坦部を構成する経糸の長さが、縦ヒダ形成部を構成する経糸の長さより短い管状編織物を作製することができる。なお、この管状編織物において、縦ヒダ形成部を構成する経糸の長さ、平坦部を構成する経糸の長さはすべて同じでなくてもよい。
【0053】
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明の人工血管はこれらに限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
【0054】
例えば、本発明の人工血管の第2部分を特許文献1に記載されたような従来公知の方法で製造することにより、当該第2部分にシームが形成されていてもよい。
また、平坦部の各々の位置を示すために第2部分に形成されるリファレンスラインの数は3本であってもよい。
また、リファレンスラインを印刷などによって形成してもよい。
また、第2部分以外の構成部分にリファレンスラインが形成されていてもよい。
また、自己大動脈弁を人工弁に置換することを含む大動脈基部置換術に使用してもよい。
【符号の説明】
【0055】
100 人工血管
10 第1部分
15 横ヒダ
20 第2部分
201,202,203 平坦部
211,212,213 縦ヒダ形成部
25 縦ヒダ
30 第3部分
35 横ヒダ
40 枝管
45 横ヒダ
60 第1部分
70 第2部分
701,702,703 平坦部
711,712,713 縦ヒダ形成部
80 第3部分
図1
図2
図3
図4
図5
図6
図7